附件10.27

 

本文檔中包含的某些機密信息,標有[***]由於Turning Point Therapeutics,INC.已提供的信息不重要,且是Turning Point Therapeutics,Inc.作為私人或機密。

 

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臨牀試驗合作協議

本臨牀試驗協作協議(下稱"協議")由EQRx,Inc.,一家特拉華公司,其營業地點為50 Hampshire Street,Cambridge,MA 02139("EQRx"),以及Turning Point Therapeutics,Inc.,一家特拉華州公司,其營業地點為10628 Science Center Drive,Suite 200,San Diego,CA 92121("TPT")。 EQRx和TPT有時在本協議中單獨稱為“一方”,統稱為“雙方”。

目的

EQRx希望與TPT合作,根據方案開展聯合治療臨牀試驗,並提供與上述相關的EQRx研究藥物。

協議書

本文中未另行定義的大寫術語將具有附錄A中所述的含義,並通過引用併入本文。 雙方特此協議如下:

第1條

作用域
1.1
行為。 各方應根據適用法律,盡商業上合理的努力:(a)按照現行行業標準開展本協議項下各自的活動,(b)根據第3條提供研究藥物的數量,如果是TPT,包裝並交付給研究中心,以及(c)如果是TPT,根據方案和相關第三方協議開展並完成聯合治療臨牀試驗,包括為此提供資源、資金和人員。儘管本協議有任何相反規定,但各方明確承認並同意,聯合治療臨牀試驗可能不會導致任何特定結果,並且聯合治療臨牀試驗的成功不受保證。
1.2
議定書 聯合治療臨牀試驗的現行方案草案摘要作為附錄B隨附。 在生效日期之後,TPT將向EQRx提交本議定書供其審查和批准;但如果雙方無法就該議定書的最終內容達成一致,TPT將擁有最終決策權。 EQRx將提供此類批准,或書面解釋為何拒絕此類批准, [***]收到方案副本後的一個工作日;前提是,如果EQRx未在此範圍內對TPT作出迴應, [***]則EQRx應視為已批准本方案。 TPT應及時通知EQRx方案的任何擬議修正案,TPT應本着誠意考慮EQRx根據第1.2節及時提供的關於擬議修正案的任何評論。與EQRx研究藥物給藥相關的方案擬議修正案的任何重大變更必須事先獲得EQRx的書面批准(不得無理拒絕批准)。 EQRx將有 [***]TPT向EQRx提供適用的方案修訂案,以審查和提供意見或批准與EQRx研究藥物給藥相關的擬議修訂案之日起的工作日,且如果EQRx在該期間未明確批准此類變更,

 


 

在此期間,TPT可相應修訂方案,且此類變更應視為已獲得EQRx批准。

 

 

[***]=某些機密信息被省略

1.3
交叉引用權。
(a)
EQRx將授權適用的監管機構交叉引用適當的EQRx研究藥物 [***]為TPT提供足以支持聯合治療臨牀試驗的數據訪問。 如果TPT決定在美國以外的國家擴大聯合治療臨牀試驗,TPT將通知EQRx,並在 [***]在TPT發出通知的工作日內,EQRx應書面通知TPT其選擇,EQRx應:
(i)
以現有格式及時向第三方供應商提供其化學、生產和控制數據(下稱“CMC數據”),以支持TPT在這些國家的監管備案,盡最大努力提供此類備案所需的支持,並及時迴應此類第三方供應商或監管機構關於此類CMC數據的詢問[***]或
(Ii)
及時以現有格式向TPT提供CMC數據,以支持TPT在這些國家的監管備案,並將盡最大努力提供此類備案所需的支持,及時迴應該第三方供應商、任何TPT指定的QP或監管機構關於此類CMC數據的詢問[***].
(b)
每一方向另一方授予非排他性、不可轉讓的(除非與允許的轉讓、再許可或轉讓有關)與其化合物相關的研究數據和結果以及相應監管文件的交叉引用權,僅在另一方準備時,提交併維護與另一方化合物相關的聯合治療臨牀試驗的監管提交文件和監管文件。 在所有其他情況下,如果不可能獲得交叉引用權,雙方應立即真誠地討論如何提供聯合治療臨牀試驗所需的監管文件。 此外,每一方應向另一方提供一份交叉引用函或與相關監管機構類似的通信,以在需要了解的基礎上實現雙方藥物主文件機密部分的交叉引用權。 儘管本協議中有任何相反規定,任何一方均無權訪問另一方關於該另一方化合物的化學、生產和控制數據。 如果TPT就聯合治療進行監管備案,上述規定將適用於該備案所需的與該聯合治療相關的任何研究數據。

 

 

 

 

 

 

 

2


 

 

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

 

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1.4
數據保護。
(a)
雙方將根據數據保護法處理(i)該方或其關聯公司根據本協議收到的或(ii)該方或其關聯公司或代表該方或其關聯公司處理的與聯合治療臨牀試驗有關的任何個人數據。
(b)
每一方應書面通知另一方,不得無故拖延(且在任何情況下, [***]小時),當該方合理地認為存在與聯合治療臨牀試驗有關的隱私權侵犯時。 各方應自費採取一切合理必要的措施,以(i)調查隱私泄露;(ii)消除或遏制個人數據的暴露;(iii)隨時告知另一方隱私泄露的狀況和所有相關事項;(iv)提供另一締約方要求的合理協助與合作,以推進任何調查、補救或緩解措施,包括另一方可能認為適當向受影響的數據主體、監管機構或第三方發送的任何通知,以及另一方認為適當向受影響的數據主體提供的任何信用監控服務;以及(v)在 [***]在發現或被告知隱私泄露事件的天數內,相關一方應制定並執行一項計劃,但須經另一方的批准(不得無理拒絕),以降低未來再次發生類似隱私泄露事件的可能性。 除非適用的數據保護法有要求,否則未經另一方的書面許可,任何一方均不得通知任何數據主體或任何第三方任何潛在的隱私泄露。 任何一方都沒有義務根據本協議與另一方共享任何個人數據。
1.5
臨牀研究指定聯繫人。 各方應指定一名僱員(“指定臨牀聯繫人”)將促進:(a)審查和討論TPT提交的方案修訂案,以供EQRx批准;(b)關於聯合治療臨牀試驗的臨牀和監管溝通;(c)審查任何文件或監管溝通,並提供任何EQRx意見;及(d)TPT或EQRx要求討論與聯合治療臨牀試驗有關的任何其他主題或問題。
第2條

許可授予
2.1
由EQRx授權。 根據本協議和主許可的條款,EQRx特此授予,並將使其關聯公司授予,TPT非排他性,不可轉讓,無版税的許可(僅根據第2.2條的條款並受第2.2條的限制進行再授權的權利)根據EQRx獨立專利權和EQRx技術,僅在區域內使用EQRx研究藥物,且僅在必要或有用的範圍內使用EQRx研究藥物根據本協議在該地區進行的聯合治療臨牀試驗。 為免生疑問,本第2.1節中授予的許可以及本節中授予的與EQRx研究藥物和EQRx獨立專利權相關的所有其他權利均受主許可的適用條款和條件的約束。
2.2
再授權。僅當聯合療法臨牀試驗需要或有用時,TPT才可以將根據第2.1節授予它的權利再許可給附屬公司和第三方(包括試驗站點)。TPT將向EQRx提供任何分許可人的書面通知。TPT將有權向試驗站點授予再許可
 

[***]=某些機密信息被省略

 

4


 

根據EQRx研究,EQRx發明和EQRx專利權用於非商業、內部研究和教學以及患者護理目的。

2.3
沒有隱含的許可證。除非且除本協議明確規定外,任何一方都不會以默示、禁止反言或其他方式在另一方的任何知識產權中獲得任何許可或其他知識產權利益,包括根據本協議或根據另一方或其附屬公司控制的任何專利權向其披露的保密信息。
2.4
其他臨牀試驗。除本協議另有明文規定外,本協議中的任何條款均不妨礙任何一方自行決定進行任何其他臨牀試驗,只要雙方在進行試驗時不使用或依賴另一方獨有的保密信息。
第三條

製造和供應
3.1
TPT專業學習藥品生產與供應。TPT將負責製造(或已經制造)GMP級的TPT研究藥物,以及獲得進行綜合治療臨牀試驗所需的任何其他藥物(EQRx根據第3.2節提供的EQRx研究藥物除外),並將根據議定書或適用的監管機構的要求,及時並根據適用的規格包裝和標籤聯合治療臨牀試驗中使用的所有藥物(包括EQRx研究藥物)。TPT研究藥物將按照適用的法律(包括GMP)生產,並將具有與TPT用於其其他臨牀試驗的TPT研究藥物類似的質量。TPT將為EQRx提供[***]如果TPT意識到與TPT研究藥物或EQRx研究藥物有關的任何製造和供應問題,可能會對聯合療法臨牀試驗的進行或時間表產生不利影響,請發出通知。
3.2
EQRx研究藥物。
(a)
EQRx應按《質量協議》中規定的數量和時間點製造或已經制造EQRx研究藥物。聯合療法臨牀試驗的EQRx研究藥物估計數量和交付時間表的非約束性供應預測作為本協議的附錄C附在本協議之後。至少[***]在每個日曆年開始的前幾天,TPT將向EQRx提交一份書面的、更新的非約束性預測,即TPT估計的以下EQRx研究的藥品供應需求[***]僅在綜合療法臨牀試驗中使用的一個月內。TPT將自費包裝和標籤EQRx研究藥物,以用於聯合治療臨牀試驗(在必要的範圍內)。EQRx在此聲明並向TPT保證,在交付EQRx研究藥物時,(I)該EQRx研究藥物將已根據適用法律(包括GMP)生產,並且(Ii)將符合質量協議(定義如下)中詳細説明的適用規格。EQRx將向TPT交付EQRx研究藥物[***]一旦EQRx研究藥物在TPT或TPT的指定地點交付給TPT或TPT的指定地點,則EQRx研究藥物的所有權和損失風險將從EQRx轉移到TPT。與隨後EQRx研究藥物的運輸、倉儲和分銷相關的所有費用將由TPT承擔。對於每批EQRx研究藥物,EQRx將提供分析證書和質量協議(定義如下)中指定的任何其他文件,包括允許TPT將EQRx研究藥物分析證書與EQRx研究藥物規格進行比較所需的文件。
(b)
TPT將根據本協議向其提供的EQRx研究藥物的數量僅用於本協議和議定書所規定的必要用途,不得用於任何其他目的,包括用作促進其內部研究工作的試劑或工具,用於任何商業目的,或用於與聯合療法臨牀試驗無關的其他臨牀或非臨牀研究。除非議定書或質量協議可能要求或明確允許,否則TPT將不履行,也不允許任何第三方

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[***]=某些機密信息被省略

 

6


 

締約方對根據本協議向其提供的EQRx研究藥物的數量進行任何分析測試。如果由EQRx提供的EQRx研究藥物在TPT或其任何(分包商)的控制下丟失、損壞、銷燬或不能符合適用的規範,包括公共承運商和TPT簽約的臨牀研究地點,EQRx將使用商業上合理的努力向TPT提供額外的EQRx研究藥物[***].

3.3
質量協議。EQRx將根據質量協議中規定的條款和條件向TPT提供EQRx研究藥物,該協議由TPT以雙方均可接受的合理形式提供,並由雙方在[***]生效日期後的天數(“質量協議”)。質量協議將概述與支持聯合療法臨牀試驗的EQRx研究藥物的質量相關的額外角色和責任,並將詳細説明每批供應給TPT或其指定人的EQRx研究藥物所需的文件。此外,質量協議將包括雙方在發佈EQRx研究藥物(如果聯合療法臨牀試驗需要的話)所需的GMP信息和文件方面的義務。
3.4
短缺。如果EQRx研究藥物的供應中斷或短缺(由EQRx根據其內部流程和政策確定)(“短缺”),以致EQRx有理由認為它將無法履行本協議規定的供應義務,EQRx將立即向TPT發出書面通知(包括EQRx合理估計它將能夠供應的EQRx研究藥物的數量),雙方將迅速討論可能的解決方案(包括在聯合療法臨牀試驗中如何分配可用的EQRx研究藥物的數量)。儘管本協議有任何相反規定,在出現短缺的情況下,EQRx將根據適用的法律,在其合理的酌情決定權下,確定由於這種短缺而能夠供應的EQRx研究藥物的數量;然而,前提是EQRx將真誠地考慮積極接受EQRx研究藥物治療的患者的需求,包括聯合療法臨牀試驗患者。
3.5
指定供應聯繫人。每一締約方將指定一名個人(“指定供應聯繫人”)協助協調供應,並協助解決與用於聯合療法臨牀試驗的EQRx研究藥物供應有關的任何問題或關切。
第四條

付款
4.1
供應價格;研究費用。 EQRx將免費向TPT提供大量EQRx研究藥物(根據第3.2節的規定)。 對於與進行聯合治療臨牀試驗直接相關或合理分配的所有費用:(a)TPT將單獨承擔合理產生的所有自付費用 [***](“研究費用”),以及(b)各方將單獨負責該方或其任何關聯公司產生的所有內部費用(包括單個獨立承包商的費用)。 為免生疑問,預計EQRx不會產生任何研究費用;但是,在這種情況下,TPT將向EQRx報銷相同費用 [***]在[***]在提交發票和適當的證明文件之後的天。
4.2
付款. 另一方在本協議項下向一方支付的所有款項將以美元的方式通過銀行電匯支付,並以可立即獲得的資金存入另一方書面指定的銀行賬户。 本協議項下的任何付款,如未在適用到期日或之前支付,將按以下兩者中的較低者計息:(a)適用法律允許的最高利率;(b) [***].

 

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

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4.3
預扣税。 除非適用法律要求,否則一方(“付款人”)根據本協議向另一方(“收款人”)支付的任何款項(“付款”)不得因任何税款而減少。 收款人將獨自負責支付因其收到的任何付款而徵收的任何及所有税款(付款人要求支付的預扣税除外),或全部或部分參照其收到的任何付款進行計量。 付款人將根據適用法律從付款中扣除或扣除任何税款,所有這些税款均符合適用法律的規定。
4.4
EQRx支付給第三方。 根據EQRx與第三方達成的任何協議(包括總許可證),EQRx應單獨負責與EQRx研究藥物或聯合治療臨牀試驗有關的所有應付款項,包括預付款、里程碑或特許權使用費。
第五條

知識產權
5.1
發明及相關專利權。 所有發明權利將按以下方式分配:
(a)
所有TPT研究發明和TPT研究專利權將由TPT單獨擁有,TPT將完全有權利用該等TPT研究發明和TPT研究專利權,而無需EQRx同意或向EQRx説明任何義務。 EQRx將並特此將其在任何TPT研究發明中的所有權利、所有權和權益以及TPT研究專利權轉讓給TPT(並將促使其關聯公司和承包商轉讓)。 EQRx將根據TPT的合理要求籤署進一步的文件並提供其他協助,以完善TPT在該等TPT研究發明和TPT研究專利權中的權利,所有費用均由TPT承擔。 TPT將擁有自行承擔費用準備、歸檔、起訴(包括任何與重新發布、複審、抗議、干涉、反對、授權後複審或類似程序和專利延期請求有關的程序)和維護任何TPT研究專利權的唯一權利,但無義務。
(b)
所有EQRx研究發明和EQRx研究專利權均歸EQRx所有,EQRx將完全有權利用該等EQRx研究發明和EQRx研究專利權,而無需TPT的同意或向TPT説明任何義務。 TPT將並特此轉讓(並將促使其關聯公司和承包商轉讓)其在任何EQRx研究發明中的所有權利、所有權和權益以及EQRx研究專利權。 TPT將簽署EQRx合理要求的進一步文件並提供其他協助,以完善EQRx在該等EQRx研究發明和EQRx研究專利權中的權利,所有費用均由EQRx承擔。 EQRx將擁有自行承擔費用準備、歸檔、起訴(包括任何與重新發布、複審、抗議、干涉、反對、授予後審查或類似程序和專利延期請求有關的程序)和維護任何EQRx研究專利權的唯一權利,但無義務。
(c)
所有聯合療法發明和聯合療法專利權將由雙方共同擁有,並且各方將有權在本協議範圍內和之外自由使用聯合療法發明和聯合療法專利權,不對另一方負責或承擔任何其他義務(本第5.1(c)條和第5.3(d)條中明確規定的聯合療法專利權的申請、起訴、維護和執行除外),且各方可使用,開發並授予其在該等聯合療法發明和聯合療法專利權方面的權益的第三方許可(有權再許可)。 TPT應使用雙方合理接受的外部律師自行決定,負責準備和起訴專利申請,並維護聯合療法專利權範圍內的專利權。 TPT將隨時告知EQRx關於起訴任何此類專利權的重大進展和採取的步驟,並將向EQRx提供此類專利權的申請、其修訂案和與專利局往來的其他相關通信的副本,並允許EQRx有合理的機會進行審查和提供。
 

 

 

8


 

在提交此類申請和通信給適用的政府機構之前的意見(並將在準備這些意見時考慮EQRx的意見)。 EQRx將合理地協助和配合獲得、起訴和維護聯合療法專利權。 儘管有上述規定,未經EQRx事先書面同意,TPT在向專利局提交的關於解釋EQRx專利權範圍的聯合療法發明的申請中不會採取任何立場。 EQRx將承擔 [***]百分比([***]%)在起訴聯合療法專利權以及隨後維持聯合療法專利權所產生的任何成本和費用。 TPT將不時向EQRx開具發票,EQRx將在以下時間內向TPT支付發票金額: [***]天 雙方將真誠地討論將提交聯合療法專利權的國家。 如果一方決定不在特定國家申請或維護聯合療法專利權,另一方將有權以其自己的名義在該國家申請、起訴和維護該聯合療法專利權,費用自負。 非提交方將協助及時提供國家規定所要求的所有文件,以便向相應的國家主管部門登記上述權利轉讓,費用由提交方承擔。

(d)
除本協議另有明確規定外(包括本第5條),由一方或代表一方單獨開發、構思或付諸實踐的所有其他發明及其專利權均歸該方單獨所有。
(e)
雙方應儘可能本着誠意將EQRx研究專利權、TPT研究專利權、聯合治療專利權、EQRx獨立專利權和TPT獨立專利權分開為單獨的專利申請,而不會對此類申請和維護或受保護主題的範圍造成不利影響。
5.2
發明的披露和轉讓。 在任期內, [***]此後,各方應在保密的基礎上以書面形式及時向另一方披露所有聯合治療發明,以及(a)對於作為披露方的EQRx,TPT研究發明,以及(b)對於作為披露方的TPT,EQRx研究發明。 未經另一方事先書面同意,任何一方不得公開披露由另一方單獨擁有的任何發明,除非本協議第7.4條另有允許。 此外,任何一方均不得在未通知另一方並根據本協議第5.1條給予該另一方足夠時間發表意見的情況下提交涵蓋聯合療法發明的任何專利權。
5.3
第三方侵犯專利權。
(a)
各方應及時書面通知另一方,其內部或外部專利顧問獲悉任何侵犯聯合療法專利權的行為。
(b)
對於在世界任何地方發生的所有TPT研究專利權的侵權行為,TPT將擁有對其唯一和絕對酌情決定的起訴權,TPT將承擔所有相關費用並保留所有相關回收。 EQRx應根據TPT的要求並承擔費用,與TPT或其指定人合理合作(在EQRx擁有與本協議相關的信息的範圍內)。
(c)
對於在世界任何地方發生的所有EQRx研究專利權的侵權行為,EQRx將擁有起訴該等侵權行為的獨家權利,EQRx將承擔所有相關費用並保留所有相關回收。 TPT將在任何此類行動中合理地與EQRx或其指定人合作(前提是TPT擁有本協議中產生的相關信息),但EQRx要求並承擔費用。
(d)
關於侵犯聯合療法專利權,雙方應就是否提起強制執行訴訟(以及哪一方將提起該等訴訟)達成一致,並根據本第5.3(d)條分配任何費用和開支。 無論哪一方根據本第5.3條採取強制執行行動,或雙方是否達成協議啟動此類行動,
 

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[***]=某些機密信息被省略

 

10


 

在任何強制執行行動中,另一方特此同意在根據第5.3(d)條提起的任何此類行動中合理配合,包括(如有要求)提供授權書或作為原告加入此類法律行動。 如果雙方同意採取強制行動,EQRx將負責: [***]百分比([***]%),TPT將負責 [***]百分比([***](%)與任何此類行動有關的合理和可核實的成本和開支[***]. 任何追回款項將首先根據雙方花費的總額按比例分配給雙方在該等訴訟中發生的任何實際、未償還的成本和支出(包括合理的律師費),剩餘金額將被 [***]. 如果雙方不同意在下列情況下采取這種強制執行行動: [***]根據本第5.3(d)條,在第三方收到侵犯聯合療法專利權的通知後的天內,任何一方均可發起此類訴訟 [***]任何回收, [***].未經另一方事先書面同意,任何一方均不得達成任何和解,承認聯合療法專利權(或權利要求)無效,或以其他方式損害另一方的權利。

5.4
侵犯第三方權利。
(a)
如果與聯合治療臨牀試驗有關的活動成為世界任何地方的第三方侵犯專利、版權或其他所有權的索賠的主題,首先獲得索賠通知的一方應立即通知另一方,無論哪一方被指控犯有上述侵權行為以及索賠的地點,雙方應立即協商討論索賠。
(b)
如果雙方根據第5.4(A)節中描述的索賠被指控侵權,則雙方都有權針對此類索賠進行辯護,雙方將真誠地共同討論如何為此類索賠辯護。如果只有一方被指控侵權,該方將有優先權利但沒有義務為此類索賠辯護。如果被控方沒有在以下情況下采取行動抗辯此類索賠[***]在另一方提出請求的日曆日之後,另一方有權但無義務為任何此類主張辯護,但以這種主張屬於另一方的院落為限。無論如何,非辯護方將與進行索賠辯護的一方進行合理合作,並有權自費聘請單獨的律師參加,辯護方將真誠地考慮關於非辯護方辯護行為的策略的意見和建議。為索賠辯護的一方將承擔為任何此類第三方侵權索賠辯護的費用和費用,並將擁有任何追償的唯一權利。如果雙方共同為索賠辯護,雙方將承擔[***]任何第三方侵權索賠的辯護費用和費用;然而,儘管有上述規定,如果索賠僅與一方的院落有關,則該方將承擔[***]為此類索賠辯護的費用和費用,並將擁有辯護、和解和以其他方式處理此類索賠的唯一權利,但沒有義務。任何一方都不會就本協議或聯合療法下影響另一方在本協議下的權利的活動達成任何和解,也不會在未經另一方事先書面同意的情況下向另一方施加任何義務,包括代表另一方承認任何不當行為,不得被無理扣留、附加條件或拖延,但一方可在未經另一方同意的情況下解決僅與其化合物有關的任何索賠
 

 

 

 

 

 

 

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[***]=某些機密信息被省略

 

12


 

該另一方在本協議下的權利不會受到不利影響(在這種情況下,它將事先徵得該另一方的書面同意,不得被無理扣留、附加條件或拖延)。

5.5
聯合治療臨牀試驗管理文件。在雙方根據本協議授予對方的許可和其他權利的約束下,TPT將擁有聯合治療臨牀試驗監管文檔的所有權利、所有權和權益;但是,前提是EQRx將保留對與聯合治療臨牀試驗監管文檔一起提交或在其中引用的任何EQRx監管文檔的獨家所有權,並且TPT將保留對與聯合治療臨牀試驗監管文檔一起提交或在聯合治療臨牀試驗監管文檔中引用的任何TPT監管文檔的獨家所有權。
5.6
專利權不得作其他用途。除5.1節明確規定外,TPT同意不申請任何基於或包含EQRx保密信息的專利權,並且在未經EQRx事先書面授權的情況下不向任何第三方提供任何協助,並且EQRx同意不申請基於或包含TPT保密信息的任何專利權,並且在沒有TPT事先書面授權的情況下不向任何第三方提供任何協助。
5.7
聯合研究協議。雙方承認並同意本協議是USC第35章第100(H)節所定義的“聯合研究協議”。
第六條

記錄和研究數據
6.1
唱片。每一締約方應在適用法律要求的時間內,對聯合療法臨牀試驗進行的所有工作以及由任何一方或其關聯方或由締約方或其關聯方或代表締約方或其關聯方共同進行的聯合療法臨牀試驗的所有結果、信息、數據、數據分析、報告、記錄、方法、過程、實踐、配方、指令、技能、技術、程序、經驗和發展(結果、信息、數據、數據分析、報告、記錄、方法、過程、實踐、配方、指令、技能、技術、程序、經驗和發展)保持完整和準確的記錄。統稱為“研究數據”)。這些記錄將充分和適當地反映在聯合療法臨牀試驗中完成的所有工作和取得的結果,足夠詳細,並以適合專利和監管目的的良好科學方式進行。
6.2
研究數據的所有權。EQRx將擁有僅與EQRx研究藥物有關的研究數據(“EQRx研究數據”),而TPT將擁有僅與TPT研究藥物有關的研究數據(“TPT研究數據”)。TPT將擁有與TPT研究藥物或EQRx研究藥物(“聯合治療研究數據”)無關的任何研究數據。TPT將並在此向EQRx授予全球範圍內的、永久的、不可撤銷的、全額支付、免版税的非獨家許可,並有權授予和授權聯合治療研究數據的再許可。每一方將、且確實在此(並將促使其關聯公司和承包商)向另一方轉讓充分實施前述規定所必需的任何研究數據的權利、所有權和權益,並同意簽署所有合理必要的文書以實現上述規定,而無需額外補償。
6.3
研究數據的使用。
(a)
EQRx可以出於任何目的使用和分析EQRx研究數據,而無需向TPT承擔義務或進行核算,TPT將根據本協議對EQRx研究數據保密。TPT可以出於任何目的使用和分析TPT研究數據,而無需向EQRx負責,EQRx將根據本協議對TPT研究數據保密。此外,EQRx有權[***].

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[***]=某些機密信息被省略

 

 

14


 

 

(b)
TPT及其附屬公司和(次級)被許可人將有權使用和分析與TPT研究藥物的獨立開發、商業化或其他開發(單獨或與其他藥物或其他藥劑結合)有關的聯合治療研究數據,或將其納入TPT研究藥物的安全數據庫,在每種情況下,無需得到EQRx的同意或向EQRx交代;前提是TPT不會向第三方披露任何未發表的聯合治療研究數據和專門為與聯合治療臨牀試驗相關而準備的其他文件,這些文件與TPT藥物研究藥物的研究、開發或商業化有關[***]。所有此類分析或使用的結果將歸TPT所有,包括由此產生的任何知識產權,除非雙方另行以本協議以外的書面形式達成一致。TPT及其附屬公司和(次級)被許可人將有權在期限內和之後使用聯合治療研究數據,以(I)單獨或作為聯合治療的一部分,對TPT研究藥物進行監管備案、滿足監管要求並尋求批准,(Ii)評估聯合治療和TPT研究藥物的安全性和有效性,以及(Iii)在適用法律允許的情況下,為TPT研究藥物單獨或作為聯合治療的一部分,促進基於聯合治療研究藥物的適應症併為其傳播;但上述任何規定均不打算或將被解釋為授予TPT製造、已經制造、使用、銷售、要約銷售或進口EQRx研究藥物的任何權利或許可。EQRx特此授予TPT、其附屬公司和TPT研究藥物的分被許可人交叉參考EQRx研究藥物的相關EQRx法規文件的權利,唯一的目的是使TPT能夠在區域內行使本條款6.3(C)(I)項下的權利,該權利將在本協議到期或終止後繼續存在。
(c)
根據與本協議一致的保密義務,每一方均可使用並向第三方披露聯合治療研究數據,以開發和商業化生物標記物或診斷測試,用於其化合物或聯合治療,除非雙方另有約定
 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

15


 

雙方書面同意,將擁有因其與該第三方合作或通過該第三方資助或進行的工作而產生的任何知識產權。 雙方將真誠地討論任何機會,共同參與開發任何此類生物標誌物或聯合治療使用的診斷檢測。

6.4
訪問研究數據。 根據本協議的條款和條件,TPT應在其數據庫中保存聯合治療臨牀試驗的所有研究數據,並應根據EQRx的合理書面請求,授予EQRx訪問該等研究數據的權限,不得無理拒絕或延遲訪問。 TPT將提供 [***]向EQRx報告自上次報告以來其擁有的所有此類研究數據。
第七條

機密性
7.1
保密信息的保密性。
(a)
在生效日期之前,TPT和EQRx簽署了一項相互保密協議,日期為: [***](the"CDA")。 由於其僅涉及EQRx研究藥物、TPT研究藥物或聯合治療臨牀試驗的實施,因此,CDA特此被本協議條款取代和取代。 雙方先前根據CDA披露的任何“機密信息”將為本協議的目的而構成機密信息,雙方應根據本協議的條款對其進行處理。 一方根據本協議或在生效日期之前向另一方披露的所有書面、視覺、口頭和電子數據、信息、專有技術或其他專有信息或材料,包括技術和非技術,並以本協議規定的方式披露,(i)如果是有形形式,(ii)如果以口頭或視覺形式,被標識為專有或機密,或僅在披露時或期間內供內部使用。 [***](iii)在此情況下,根據其性質被合理地視為機密或專有的,均為披露方的"機密信息",所有研究數據和發明均為擁有該等研究數據或發明的一方的機密信息(如第6.2節中關於研究數據的規定和第5.1節中關於發明的規定)。 儘管有上述規定,所有TPT研究發明、TPT技術和TPT監管文件以及聯合治療臨牀試驗監管文件均為TPT的機密信息,EQRx將被視為相關的接收方,所有EQRx研究發明、EQRx技術和EQRx監管文件均為EQRx的機密信息,TPT將被視為相關的接收方。 為明確起見,在雙方之間,各方將保留其機密信息的獨家所有權。
(b)
本協議的條款將被視為雙方的機密信息,並且各方將被視為相關的接收方。 本協議的條款僅在第7.3條允許的情況下方可披露。 除適用法律要求外,未經另一方事先書面同意,各方同意不得發佈任何新聞稿或公開聲明,披露與本協議或本協議預期交易或本協議條款有關的信息,但第7.3條允許的除外。
(c)
除本協議另有明確規定外,各方同意在本協議期限內和一段時間內, [***]年後,它將(i)對另一方的任何機密信息保密,不公佈或以其他方式披露,也不將其用於除本協議明確規定以外的任何目的,(包括與本協議或本協議所設想的交易或本協議條款有關的信息),(ii)以與接收方處理其自身機密信息相同的謹慎程度對待另一方的機密信息,但在任何情況下均不得低於合理程度的謹慎程度,以及(iii)複製披露方的機密信息,僅限於為履行接收方在本協議項下的義務或行使
 

16


 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

17


 

接收方使用和披露本協議明確規定的保密信息的權利,所有此類複製品均視為披露方的保密信息。 儘管本第7.1條中有任何相反規定,但根據第6.3條的規定,接收方可向其關聯公司及其僱員、董事、高級管理人員、顧問、代理人、代表或(分)被許可人披露披露方的機密信息(每個,一個“代表”)僅在需要了解的基礎上,以履行接收方在本協議項下的義務或行使接收方的義務,本協議明確規定的使用和披露該等機密信息的權利;但前提是:(A)任何該等代表受保密和不使用義務的約束,至少與本協議規定的義務相同,且(B)接收方對其代表的遵守負有責任。

(d)
聯合治療研究數據將被視為每一方的保密信息,不會向第三方(一方代表除外)披露,除非它屬於下文第7.2節規定的例外情況、根據第7.1節或第7.3節獲得授權、需要向監管機構備案或包括在產品的標籤或包裝插頁中、是為了一方行使第6.3(B)或6.3(C)節下的權利而合理必要披露的,或者根據第7.4節披露的。
7.2
例外。第7.1節中的義務將不適用於接收方可以通過同期有形記錄或其他合格證據證明的保密信息的任何部分:(A)接收方(或其關聯公司)已知曉(除保密義務外)(I)在披露時披露,或(Ii)在根據本協議生成保密信息時(如果適用),以((I)或(Ii)較早者為準);(B)在(I)向接收方披露時,或(Ii)在根據本協議生成時,(如適用),(以(I)或(Ii)中較早者為準)對公眾或部分公有領域普遍可用;(C)在披露後,除通過接收方違反本協定或根據法院或政府實體的命令而作出的任何行為或不作為外,已向公眾或部分公有領域普遍可用;(D)由對擁有或控制信息的一方沒有義務不向他人披露的第三方向接收方(或其關聯公司)披露的,但負有保密義務的;或(E)由接收方(或其關聯公司)獨立發現或開發的,而沒有使用或參考屬於披露方的保密信息。
7.3
授權披露。儘管本協議有任何其他規定,每一方均可在下列情況下披露屬於另一方的保密信息,只要這種披露是合理必要的:(A)根據第5.1(C)節提交或起訴專利權;(B)起訴或抗辯針對第三方的訴訟;(C)遵守適用法律或任何一方股票上市的證券交易所的規則或規定;(D)與履行本協議有關,向附屬公司、許可(次級)被許可人、承包商、IRBs、合同研究組織、學術機構、顧問、代理人、調查人員以及參與或可能參與聯合療法臨牀試驗的研究地點和調查人員僱用的員工和承包商披露,在披露之前,每個人都必須遵守保密條款和不使用保密信息的條款,至少與第7條中規定的保密信息保護一樣;(E)向監管當局披露與開發聯合療法、TPT研究藥物或EQRx研究藥物有關的聯合治療研究數據、聯合治療發明和聯合治療專利權;以及(F)向參與TPT研究藥物關於TPT和EQRx研究藥物關於EQRx的其他臨牀試驗的調查者、機構或倫理委員會和監管當局披露聯合治療研究數據中包含的相關安全信息,並且在發生重大安全問題的情況下,向分別與TPT研究藥物或EQRx研究藥物合作進行TPT研究藥物或EQRx研究藥物的其他臨牀試驗的第三方披露,在每個情況下,僅限於進行此類臨牀試驗所需的範圍或遵守適用的法律和監管要求。

 

 

18


 

儘管如上所述,如果一方被要求或打算根據第7.3條(與雙方之間的訴訟除外)或第7.3條披露另一方的任何保密信息,它應在法律允許和合理可行的範圍內,提前以書面通知該另一方即將披露的信息,並真誠地努力確保對該保密信息的保密處理,或合理地協助擁有該保密信息的一方尋求保護令或其他保密處理。

 

7.4
出版物;新聞稿。
(a)
TPT將註冊聯合治療臨牀試驗Www.clinicaltrials.gov或適用法律要求的任何其他公共數據庫或登記處。TPT將盡商業上合理的努力提交聯合治療臨牀試驗的結果,以便在 [***]聯合治療臨牀試驗完成後數月,在根據第5條的條款和條件善意考慮EQRx的意見後,採取適當行動以保護聯合治療臨牀試驗產生的知識產權(如有),並須根據本第7.4節(b)段的規定,EQRx事先審查任何此類出版物。 TPT和EQRx同意合理且真誠地合作,公開披露、發佈或呈現頂部聯合治療臨牀試驗的(中期或最終)結果和數據,如果可能,以避免危害聯合治療研究數據在科學會議或科學期刊上的未來發表,僅為在合理可行的情況下儘快披露,根據適用的證券法,對任何一方都重要的安全性或有效性結果和結論。EQRx同意在(i)TPT發表聯合治療臨牀試驗結果或(ii)(ii)(以較早者為準)之前,不發表或以其他方式公開披露聯合治療臨牀試驗結果。 [***]在聯合治療臨牀試驗完成後的幾個月。 每一締約方的出版物將根據公認的科學慣例及其各自的內部政策和做法編制。
(b)
除非雙方另有約定,(i)希望出版或展示與本協議項下所開展活動有關的任何出版物或演示文稿的一方(“出版方”)將向另一方(“審查方”)發送供審查和評論(A)至少一份擬議摘要的副本, [***](b)任何其他擬議出版物或演示文稿的副本, [***](ii)在本協議中,本協議的約定應當在本協議中約定的期限內進行。 [***]天(或更長時間,如果雙方同意)應審查方的請求,以便考慮適當的專利申請或對出版物或演示中包含的信息的其他保護,以及(iii)發佈方將刪除審查方的機密信息(為明確起見,包括任何EQRx研究數據,其中EQRx為審查方),但不包括聯合治療研究數據)在提交摘要或其他出版物或演示文稿之前。 儘管有上述規定,本第7.4條或本協議任何其他條款均不得阻止或限制任何一方遵守適用法律的要求、任何證券交易所或上市實體的規則或條例,或根據法院或政府實體的命令公開披露本協議的存在,聯合治療臨牀試驗的中期結果、聯合治療研究數據或披露方的研究數據,前提是各方應盡合理努力確保其僅披露實現合規所需的最低量信息,並確保其向另一方提供,在合理的事先通知下作出披露,以及作出披露規定的理由。
(c)
TPT應被允許公開宣佈本協議的簽署和聯合治療臨牀試驗的進展;但條件是,該等試驗的內容和時間
 

[***]=某些機密信息被省略

 

19


 

聲明應事先經過EQRx的審查和評論,TPT應本着誠意考慮這些評論;但儘管有上述規定,與EQRx研究藥物相關的任何聲明中的該部分仍需獲得EQRx的事先書面批准(不得無理拒絕、附加條件或延遲批准)。 儘管有上述規定,各方均可公開披露先前根據本協議條款發佈的公告中所包含的信息,而無需另一方進一步批准。 在適用法律要求的範圍內,各方可披露本協議的存在和條款,或與聯合治療臨牀試驗有關的信息,包括該方證券上市的任何證券交易所或報價系統的規則。

7.5
保密信息的銷燬。 在本協議到期或終止時,接收方應應另一方的要求,立即銷燬或歸還另一方的所有機密信息,(但不涉及聯合治療或聯合治療研究數據)(並應另一方的書面要求予以確認),並指示其代表就其所擁有的另一方的保密信息進行同樣的處理;但前提是,接收方有權僅出於記錄保存和監管目的保留一(1)份機密信息副本,且無需銷燬為有效期或終止後繼續進行的任何臨牀試驗活動而需要或合理必要保留的任何機密信息,或在自動系統備份過程中創建並隨後由接收方安全存儲的場外計算機文件。
第八條

申述及保證
8.1
權威性和有約束力的協議。 每一方向另一方聲明並保證:(a)其擁有簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務的公司權力和權限以及法定權利;(b)其已採取所有必要的公司行動,授權本協議的簽署和交付以及履行其在本協議項下的義務,及(c)本協議已代表該方正式簽署和交付,並構成該方的合法、有效和有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但須受破產、無力償債、重組、安排、清盤、暫停,以及一般影響債權人權利強制執行的一般適用的類似法律,並須遵守一般衡平原則,包括是否有衡平補救辦法,例如禁令救濟或特定履行,由法院酌情決定。
8.2
無衝突;頭部許可證。
(a)
各方向另一方聲明並保證,據其所知,其未且不會與任何第三方簽訂任何與本協議項下授予另一方的權利相沖突的協議,且未採取任何行動以任何方式阻止其授予另一方根據本協議項下授予的權利,或與本協議項下授予另一方的權利發生重大沖突或產生不利影響。
(b)
自生效日期起,EQRx向TPT聲明並保證:(i)其有權(包括根據主許可證)向TPT授予其聲稱在本協議項下授予的許可證;(ii)其已獲得主許可證項下所要求的任何必要同意,以簽署本協議;(iii)本協議中沒有任何義務,EQRx將無法履行的主要許可證,(iv)它沒有違反主要許可證,就EQRx所知,也不是主要許可人,(v)它沒有收到任何違反主要許可證的通知,並且主要許可證完全有效。
8.3
訴訟。 每一方向另一方聲明並保證,據其所知,其不知道任何未決或威脅的訴訟(且未收到任何通信)。
 

 

20


 

聲稱其與本協議有關的活動侵犯了或通過進行本協議所設想的活動將侵犯任何其他人的任何知識產權(在本協議中授予的許可生效後)。

8.4
無不利訴訟。 每一方向另一方聲明並保證,除非另行通知另一方,否則不存在或據該方所知威脅針對該方的任何索賠、訴訟、訴訟或政府訴訟,如果裁定不利,將實質性損害該方履行本協議項下義務的能力。
8.5
同意。 每一方向另一方陳述並保證,據其所知,所有必要的同意,所有監管機構和政府機構以及(a)該方就本協議的簽署和交付所需的其他人員的批准和授權均已獲得,(或在簽署和交付之前已獲得)及(b)該締約方在履行本協議項下的義務時,已獲得或將在該締約方履行本協議項下的義務之前獲得。性能
8.6
沒有資格。 各方特此向另一方證明,其從未使用且不會使用任何被取消資格、被取消資格、被禁止、被取消資格或被判定犯有根據美國法典21條可被FDA取消資格的人員的服務。335a(經修訂)(或受任何其他監管機構的類似制裁),以與聯合治療臨牀試驗項下提供的任何服務或工作相關的任何身份,向FDA或任何其他監管機構提交的任何申請均可依賴本認證。 雙方理解並同意,本認證要求各方有持續的義務,即在本認證的真實性發生任何變化時,及時通知對方。
8.7
遵守適用法律。 每一方聲明並向另一方保證,其將遵守適用於履行本協議項下的活動或本協議項下的任何義務或交易的所在國家或其他司法管轄區的所有適用法律,或其任何法院或機構,包括與藥品生產和處理有關的法律,如監管機構規定的法律(如適用),以及本協議的適用條款,以履行其在本協議項下的義務。
8.8
附屬機構。 每一方向另一方聲明並保證,在本協議項下其許可的知識產權、監管文件或技術由其關聯公司或第三方控制的範圍內,其有權根據本協議條款使用該等知識產權、監管文件或技術,並有權授予另一方使用該等知識產權、監管文件或技術的分許可。
8.9
道德商業實踐。 每一方聲明並向另一方保證,其或其關聯方均不會直接或間接向政府或政黨官員、國際公共組織官員、公職候選人、或其他企業的代表或代表上述任何一個人行事的人(每一個,"官員"),如果這種付款將構成違反任何適用法律,包括1977年的《反海外腐敗法》,15 U.S.C.§ § 78dd—1,et seq. 此外,無論其合法性,如果該等付款是為了不當地影響與本協議主題有關的決策或行動,則該等付款或行動,無論該等付款是直接或間接地向官員支付。 所有活動將遵守美國虛假索賠法和美國反回扣法。
8.10
複合安全問題。 各締約方聲明並保證,就其所知,其不知道截至生效日期,其化合物的研究者手冊中未反映的任何重大安全性或毒性問題。

 

8.11
遵守許可方協議。 各方應使用並促使其關聯公司遵守其或其關聯公司與第三方簽訂的任何協議項下的義務,(且不得自願終止)與研究藥物相關的任何知識產權或機密信息,包括EQRx、總許可證,

21


 

根據本協議條款進行和完成的治療臨牀試驗,另一方獲得本協議項下為其提供的權利和利益。
8.12
免責聲明 本第8條中所述的明確陳述和保證取代所有其他明示、暗示或法定的陳述和保證,包括適銷性、適用於特定用途或用途、不侵犯第三方知識產權的保證,以及關於聯合治療臨牀試驗或其結果的任何陳述和保證。
第九條

賠償
9.1
EQRx賠償。 EQRx特此同意向TPT、其關聯公司及其代理人、董事、高級管理人員、員工、代表和分包商提供賠償、保護和保護,並使其免受損害(每一個,“TPT受償人”)承擔任何及所有責任、費用和損失,包括合理的法律費用和律師費(每一項均為"損失")因第三方訴訟、索賠、訴訟和要求而造成的(每個,(a)任何EQRx受償人或任何(子)受償人的重大過失或故意不當行為所引起或導致的第三方索賠。EQRx被許可人代表EQRx根據本協議進行活動,(b)EQRx違反本協議或主許可的任何規定,(c)任何傷害(已知不良反應除外)僅由EQRx研究藥物引起,或(d)EQRx、其關聯公司、承包商使用,聯合治療研究數據、EQRx研究數據、EQRx研究發明、EQRx研究專利權、聯合治療發明或聯合治療專利權的總許可人或(次級)許可人(第5.4條所涵蓋的第三方索賠除外);但在每種情況下((a)至(d)),不包括因TPT有義務根據第9.2條向EQRx受償人提供賠償的原因或事件而引起的任何此類損失。
9.2
TPT賠償。 TPT特此同意賠償EQRx、其關聯公司及其代理人、董事、高級管理人員、員工、代表和分包商,並對其進行保護和保護(每個,(“EQRx受償人”)因第三方索賠引起的任何及所有損失而產生或導致(a)任何TPT受償人或任何(子)的重大過失或故意不當行為。TPT的被許可人代表TPT根據本協議進行活動,(b)TPT違反本協議任何條款,(c)任何傷害(已知不良反應除外)僅由TPT研究藥物引起的聯合治療臨牀試驗中受試者,或(d)TPT及其關聯公司使用,聯合治療研究數據、TPT研究數據、TPT研究發明、TPT研究專利權、聯合治療發明或聯合治療專利權的承包商或(次級)許可人(第5.4條所涵蓋的第三方索賠除外);但在每種情況下((a)至(d)),不包括因EQRx有義務根據第9.1條向TPT受償人提供賠償的原因或事件而引起的任何此類損失。
9.3
賠償程序。 每一方同意賠償另一方的條件是尋求賠償的一方履行以下各項:(a)向根據本第9條提供賠償的一方(“賠償方”)及時書面通知第9.1節和第9.2節(如適用)所述類型的任何損失和第三方索賠,且在任何情況下, [***]在尋求賠償的一方知道該等損失和第三方索賠後的日曆日;但任何延遲遵守本款(a)的要求只會限制
 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

22


 

賠償方的義務,以該等延誤對賠償方造成的損害為限,(b)允許賠償方承擔全部責任,調查、準備和抗辯任何該等損失和第三方索賠,(c)在調查中向賠償方提供合理協助,費用由賠償方承擔,(d)未經賠償方書面同意,不得損害或解決該等損失和第三方索賠,該等同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲。

9.4
保險 各方應保持商業上合理的保險水平或其他適當且商業上合理的保護或自保形式,以履行其在本協議下的賠償義務。 一方應至少向另一方發出書面通知, [***]該保險或自保保險的取消、不續保或重大變更,從而對另一方在本協議項下的權利造成重大不利影響。 任何保險的維持不構成對一方根據本協議可獲得的損害賠償的任何限制或限制。
9.5
責任限制 13.責任範圍。您明確理解和同意,中華講師網不對因下述任一情況而發生的任何損害賠償承擔責任,包括但不限於利潤、商譽、使用、數據等方面的損失或其他無形損失的損害賠償(無論中華講師網是否已被告知該等損害賠償的可能性):(無論是合同、侵權、違反保證或其他)。 本第9.5條中的任何規定均無意限制或限制(A)一方在第9.1或9.2條下的賠償權利或義務,或(B)因(I)違反第1.5條或第7條中的保密或隱私義務,(II)一方的嚴重疏忽或故意不當行為,或(III)一方的侵權,(c)對另一方知識產權的不當使用或其他侵犯。
第十條

期限和解約
10.1
term. 本協議自生效日期起生效,除非根據第10.2條、第10.3條或第10.4條或本協議明確規定的任何其他終止權提前終止,否則本協議將繼續有效,直至參與聯合治療臨牀試驗的所有臨牀試驗機構完成聯合治療臨牀試驗為止,交付所有研究數據,並完成方案預期的或雙方另行同意在本協議下進行的任何統計分析和生物分析(下稱“條款”)。
10.2
因重大違約而終止合同。
(a)
如果一方(“違約方”)嚴重違反其在本協議項下的義務,另一方(“非違約方”)將有權向違約方發出通知,説明該重大違約的性質。 違約方將有一段時間, [***]在收到該通知後的日曆天內,以非違約方合理接受的方式糾正該重大違約(“糾正期”)。 為免生疑問,本條款無意以任何方式限制任何一方通知另一方任何其他違約行為或要求補救任何其他違約行為的權利。
(b)
如果違約方未能在補救期內糾正該重大違約行為,非違約方有權在書面通知後終止本協議,但如果該違約行為能夠糾正,但不能在補救期內合理糾正,違約方在補救期內開始採取行動糾正該等重大違約行為,並隨後繼續努力採取行動,違約方將有一個額外的 [***]為了彌補這一漏洞。 如果一方根據第11.3條的爭議解決程序對終止提出異議,則在第11.3條的爭議解決程序結束(視情況而定)之前,終止方能生效,
 

23


 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

24


 

解決期限(從通知該爭議至根據第11.3條解決該爭議或爭議方放棄該爭議為止的期限為該爭議的期限)。

10.3
終止破產。 如果另一方在任何時候根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或法規向任何法院或機構提交破產或無力償債申請,或重組申請,或安排申請,或指定該另一方或該另一方資產的接管人或受託人,則任何一方均可在書面通知另一方後終止本協議,或者,如果另一方收到針對其的非自願申請,在任何破產程序中提出,該申請沒有被駁回或擱置, [***]提交後的日曆天,或如果另一方提議或是任何解散或清算的一方,或如果另一方為其債權人的利益進行轉讓。
10.4
因材料安全性問題終止;臨牀暫停。
(a)
如果任何一方認為因存在重大安全性問題而有必要保護入組聯合治療臨牀試驗受試者的安全、健康或福利,則任何一方均有權在書面通知另一方後立即終止本協議(在與另一方真誠地進行會晤和討論後,按下句所述)。 在這種情況下,在終止方提供書面通知之前,每一方的安全委員會應在可行的範圍內,就終止方提出的安全問題舉行會議並真誠地討論,並真誠地考慮非終止方的意見、問題和建議,但如果在討論中出現任何爭議,第11.3條規定的爭議解決程序將不適用於該等爭議,終止方有權發出該等通知,且該等終止將在雙方未首先遵循第11.3條規定的程序的情況下生效。
(b)
如果EQRx研究藥物或TPT研究藥物在生效日期後的任何時間發生臨牀暫停,雙方將開會討論臨牀暫停的依據、臨牀暫停預計持續多長時間以及如何解決導致臨牀暫停的問題。 如果經過 [***]在臨牀暫停後進行數天的討論後,任何一方合理地得出結論認為該問題對聯合治療臨牀試驗產生不利影響且無法合理解決,或者聯合治療臨牀試驗的開展已經或將繼續產生不可接受的重大額外費用/延誤,則該方可在書面通知另一方後立即終止本協議。
(c)
如果由於TPT無法入組足夠數量的受試者(受試者數量基於方案)而導致聯合治療臨牀試驗無法開始,儘管TPT已採取商業上合理的努力入組最低數量的受試者,TPT有權終止本協議。
10.5
為了方便而終止。 TPT可在本協議有效期內的任何時間無故終止本協議, [***]3天的書面通知EQRx。
10.6
終止的效果。 本協議到期或終止後,(a)根據第2.1條授予TPT進行聯合治療臨牀試驗的許可(以及根據第2.2條授予的任何分許可)將終止,以及(b)雙方將採取商業上合理的努力,以合理的方式結束本協議項下的活動,並避免產生任何額外支出,
不可撤銷的債務;前提是,在根據第10.4節終止研究的情況下,如果適用監管機構或適用法律要求給藥,TPT可以繼續給入組聯合治療臨牀試驗的受試者給藥,直至研究方案完成。 任何此類終止活動將包括將提供給TPT且未在聯合治療臨牀試驗中使用的所有EQRx研究藥物返還至EQRx或銷燬,除非TPT根據第10.2或10.3節終止本協議,在這種情況下,TPT將繼續有權使用提供給TPT的任何EQRx研究藥物進行聯合治療臨牀試驗。本協議到期或終止,
 

 

25


 

[***]=某些機密信息被省略

 

26


 

免除雙方在該等到期或終止生效日期之前在本協議項下產生的任何責任或義務。

10.7
生存 本協議的下列條款和章節以及與之相關的所有定義在本協議到期或因任何原因終止時仍然有效: [***].

 

第十一條

其他
11.1
完整協議。 雙方確認,自生效日期起,本協議將管轄雙方在聯合治療臨牀試驗方面的所有活動。 本協議(包括本協議的附錄)以及安全數據交換協議和質量協議構成雙方就本協議標的達成的完整、最終和排他性協議,並取代雙方先前就該標的達成的所有協議和諒解。 除本協議中規定的內容外,雙方之間沒有任何口頭或書面的約定、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。 本協議的所有附錄均作為本協議的一部分納入本協議。
11.2
適用法律。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 [***]而不考慮其法律衝突條款。
11.3
爭議解決。
(a)
之當事人 [***]將真誠地嘗試解決任何一方可能提請另一方注意的任何爭議或擔憂。
(b)
本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 [***]則應任何一方書面通知要求,雙方應將該爭議提交給執行官以解決。 本協議將在任何此類爭議未決期間繼續有效。 如果執行官(或其指定人員)在內部真誠協商中沒有作出決議, [***](i)如果該等爭議構成仲裁事項,該等爭議將根據本第11.3條的其餘部分通過仲裁解決;但是,對於與第11.4節所述事項有關的任何此類爭議,任何一方都有權尋求禁令或其他衡平救濟,而不必等待該等禁令到期。 [***]—日間;或(ii)如該等爭議涉及TPT研究藥物的供應、質量或符合質量標準,則該等爭議將由TPT解決;條件是(A)TPT無權修改、變更或放棄遵守本協議,該等事項僅經雙方書面同意方可批准,(B)TPT做出的所有決定均應符合本協議的條款,(C)與EQRx研究藥物的供應、質量或質量標準合規性相關的任何爭議將在質量協議中解決。
(c)
如果構成仲裁事項的爭議按上述方式上報給執行官後仍未解決,任何一方均可將該事項提交本協議所述的仲裁。 本協議項下的任何仲裁應在美國仲裁協會的主持下進行。 [***]. 仲裁員的費用和開支將由 [***]. 仲裁將在 [***],這將是仲裁的所在地。 仲裁的語言為英語。

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

 

27


 

 

11.4
不可抗力 雙方將被免除履行其在本協議項下的義務(支付欠另一方的款項除外),前提是此類履行因不可抗力而無法履行,且不履約方應立即向另一方發出有關該阻止的通知。 只要構成不可抗力的條件繼續存在,且不履約方採取合理努力消除該條件,該等藉口將繼續存在。 在本協議中,不可抗力是指自然災害、罷工、內亂、火災、地震、恐怖主義行為、洪水、爆炸、暴動、戰爭、叛亂、破壞或公共設施或公共運輸商故障或違約,或超出雙方控制範圍的類似情況。 雙方同意,就本協議而言,截至生效日期仍在持續的COVID—19大流行的影響可被援引為不可抗力,即使疫情仍在持續,但以雙方於生效日期無法合理預見該等影響為限。
11.5
通知。 本協議項下要求或允許發出的任何通知均為書面形式,並特別指本協議,並在以下情況下視為已充分發出:(a)以第一類掛號郵件或掛號郵件郵寄,郵資預付,要求回執,(b)以快遞服務發送,或(c)親自送達。 除非另有書面規定,締約方的郵寄地址如下。

對於TPT: 並附上一份副本:

轉折點治療公司 轉折點治療公司

10628 Science Center Drive,Suite 200 10628 Science Center Drive,Suite 200

聖地亞哥,CA 92121 聖地亞哥,CA 92121

請注意:[***]請注意:[***]

 

EQRx:EQRx,Inc. 並附上一份副本: EQRx公司

漢普郡街50號 漢普郡街50號

Cambridge,MA 02139 Cambridge,MA 02139

請注意:[***]請注意:[***]

 

任何此類通信將在交付時被視為已收到。 雙方理解並同意,本第11.6條不適用於雙方根據本協議條款在適當時候履行其職責所必需的日常業務溝通。

11.6
不放棄;修改。 雙方同意,本協議任何一方對本協議所載任何契約或協議的任何違約或違約行為的放棄不應被視為對任何後續或類似違約行為的放棄。 除非以書面形式並經雙方授權代表正式簽署,否則任何修訂、修改、解除或解除對雙方均不具約束力。
11.7
沒有嚴格的建設。 本協議由雙方共同擬定,不得嚴格解釋任何一方。 任何關於本協議解釋的推定均不適用於
 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

28


 

本協議任何條款措辭的任何含糊之處,無論哪一方可被視為是該含糊條款的作者。

11.8
獨立承包商。 雙方為獨立訂約人,雙方不構成合夥、合營或代理關係。 任何一方均不得作為另一方的代理人,也無權在任何事項上代表另一方行事。
11.9
派任 未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,除非一方未經另一方同意,可將該等轉讓給(a)關聯公司,(b)與之合併的第三方,合併或收購轉讓方的幾乎所有資產或表決控制權,或(c)向獲得TPT研究藥物(如為TPT)或EQRx研究藥物(如為EQRx)轉讓方所有權利的第三方轉讓。 本協議項下權利或義務的任何允許繼承人或受讓人將以書面形式向另一方明確承擔該等權利和義務的履行。 任何一方違反本第11.10條條款的任何轉讓或企圖轉讓將無效且不具法律效力。 在符合上述規定的情況下,本協議對雙方的繼承人和允許受讓人具有約束力並符合雙方的利益。 本協議只能與質量協議和安全數據交換協議一起轉讓。
11.10
headings. 本協議各條款和條款的標題不屬於本協議的一部分,僅為方便參考而包含,並不影響其含義或解釋。
11.11
同行 本協議可簽署一(1)份或多份副本(包括. pdf簽名),每份副本應視為原件,但所有副本一起構成一份文件。
11.12
可分割性 倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。 雙方應盡誠意努力以有效且可執行的條款取代任何無效或不可執行的條款,以實現雙方在訂立本協議時預期的目標。
11.13
進一步保證。 各方同意簽署、承認和交付進一步的文書,並採取必要或適當的所有其他行動,以實現本協議的目的和意圖。
11.14
對第三方沒有好處。 本協議中所載的陳述、保證和協議僅為雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,不得解釋為授予任何其他方任何權利。
11.15
建設 除非另有明確相反規定,(a)提及條款、條款或附錄是指本協議及其所有子款的條款或條款或附錄,除非另有規定,(b)提及特定法規或法規,包括根據本協議頒佈的所有規則和法規以及當時生效的任何後續法規、法規或法規,在每種情況下,包括其當時的修改,(c)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式,(d)術語"包括","包括(s)","諸如,在本協議中使用的“例如”是指包括該術語之前的任何描述的概括性,並將被視為後面的“(e)詞語“本協議”、“在此”以及衍生或類似詞語均指本協議,(f)除非上下文另有要求,否則“或”用於連詞(“和/或”),(g)“將”和“應”是同義詞,以及(h)天數指日曆日。

[簽名如下]

 

29


 

雙方有意受本協議的法律約束,已於生效日期由其正式授權代表簽署本協議,以昭信守。

 

EQRx,Inc.

轉折點治療公司。

By:/s/Melanie Nallicheri

By:/s/Paolo Tombesi

Name:jiang

Name:jiang

職務:總裁兼首席執行官

職務:常務副首席財務官總裁

 

 

30


 

附錄A
定義

"不良事件"("AE")、"嚴重不良事件"("SAE")和"嚴重藥物不良反應"("SADR")具有國際協調會("ICH")臨牀安全性數據管理行業指南(E2A,快速報告的定義和標準)中對這些術語的定義。

“關聯公司”就特定一方而言,是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制該方、受該方控制或與該方共同控制的實體。 在本定義中,"控制"一詞(與術語“受控制”或“受共同控制”具有相關含義)是指(a)實體直接或間接擁有另一實體超過百分之五十(50%)的表決權股份,或(b)實體、個人或團體以其他方式實際有能力控制和指導該實體的管理,無論是通過合同還是其他方式。

"適用法律"是指可能不時生效的所有適用法律、規則和法規(無論是聯邦、州或地方),包括現行藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)、藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP)和藥物生產質量管理規範(GMP)。

“仲裁事項”是指與本協議的有效性、解釋或解釋、或遵守或違反有關或引起的任何爭議事項;前提是該等爭議事項已按照第11.3條的規定由執行官考慮但尚未解決。

“營業日”是指除週六、週日以外的一天,或位於紐約州紐約市的商業銀行根據適用法律授權或有義務關閉的任何一天。

"臨牀暫停"是指(a)FDA已根據21 CFR § 312.42向一方發佈命令,要求其推遲擬進行的臨牀研究或暫停聯合療法或該方研究藥物在美國正在進行的臨牀研究,或(b)FDA以外的監管機構已發佈與(a)項所述相同的命令。在任何其他國家或國家集團。

"聯合治療"是指使用TPT研究藥物和EQRx研究藥物聯合或不聯合其他藥物的治療。

“聯合治療臨牀試驗”是指將根據方案進行的使用TPT研究藥物和EQRx研究藥物的人體臨牀試驗。

"聯合治療臨牀試驗監管文件"是指為開展聯合治療臨牀試驗而提交的任何監管文件,但不包括(a)任何TPT監管文件和(b)任何EQRx監管文件。

"聯合療法發明"是指不是TPT研究發明或EQRx研究發明的任何發明。

"聯合療法專利權"指涵蓋任何聯合療法發明或聯合療法研究數據的任何專利權,但不包括任何EQRx獨立專利權或TPT獨立專利權。

“商業上合理的努力”是指,就目標而言,[***].

 

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

 


 

"化合物"是指(a)TPT,TPT研究藥物,作為單一療法,和(b)EQRx,EQRx研究藥物,作為單一療法。

“控制”或“受控”指,就特定信息或知識產權而言,適用一方擁有或擁有該等信息或知識產權的許可,並有能力在不違反與任何第三方達成的任何協議或其他安排的情況下,授予另一方權利、許可或再許可。

專利權的保護是指,如果沒有專利權授予某人的權利,則該人對該專利權中所述發明的實踐將侵犯該專利權中所包括的權利要求,或者在專利申請的情況下,如果該專利申請作為專利發佈,則會侵犯該專利申請中的權利要求。

“數據保護法”是指與個人數據的保護、隱私、保密或安全有關的任何適用法律,包括(a)實施最低安全要求的法律;(b)要求安全處置個人數據;(c)要求通知其個人數據受到或可能受到隱私侵犯影響的數據主體或監管機構;或(d)規管一般數據保護、醫療保密、電子通信、數碼追蹤或數據保留,包括適用的《歐盟一般數據保護條例》(2016/679)(連同相關的國家實施法例)。

“EQRx獨立專利權”指EQRx控制的任何專利權(或其關聯公司)(a)自生效日期起或(b)在本協議期限內,其標的物是在本協議活動之外構思或首次縮減為實踐的,在(a)或(b)的每種情況下,涵蓋使用(無論單獨或與其他藥物聯合使用)、EQRx研究藥物的生產、製劑或物質組成。

“EQRx監管文件”是指截至生效日期存在的或在本協議期限內通過本協議以外的努力創建的與EQRx研究藥物相關的任何監管文件。

"EQRx研究藥物"是指稱為aumolertinib的藥物。

"EQRx研究發明"是指僅涉及以下方面的任何發明:(a)EQRx研究藥物(而非任何TPT研究藥物);(b)任何EQRx研究藥物的生產或配製或給藥方法(包括給藥);或(c)任何EQRx研究藥物的使用方法,包括其改進及其所有知識產權。

"EQRx研究專利權"指涵蓋任何EQRx研究發明(而非TPT研究發明或聯合治療發明)的任何專利權,不包括任何EQRx獨立專利權或EQRx技術。 為免生疑問,涵蓋(a)EQRx研究發明和(b)任何其他類型發明的任何專利權均包含在聯合療法專利權中。

“EQRx技術”指EQRx(或其關聯公司)在生效日期或本協議期限內控制的所有技術,這些技術涉及EQRx研究藥物或聯合治療,併為開展聯合治療臨牀試驗所必需。 為清楚起見,EQRx Technology不包括任何(a)發明、(b)研究數據或(c)聯合治療臨牀試驗監管文件。

“執行官”是指TPT的首席執行官和EQRx的首席執行官(或其各自的指定人)。

 

 

 

 

 


 

“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

"FTE"是指一名合格的全職人員,或一名以上從事與全職人員同等工作的人員,其中"全職"是基於以下各項的總和: [***]EQRx的合格員工在每個歷年從事科學或技術工作的工時。 加班、週末、節假日等工作不得以任何乘數計算(例如,時間和半小時或兩倍時間),用於計算FTE貢獻的小時數。

“全時税率”是指[***]美元(美元)[***])每FTE [***],受制於[***]開始增加 [***]. FTE費率應不包括任何利潤因素,但應作為成本的合理估計進行計算。

“藥物臨牀試驗質量管理規範”或“GCP”,就本區域而言,是指在有效期內有效的適用藥物臨牀試驗質量管理規範;就任何其他司法管轄區而言,是指與當時在美國或歐盟有效的藥物臨牀試驗質量管理規範等同的臨牀實踐。

“藥物非臨牀研究質量管理規範”或“GLP”,就美國和歐盟而言,是指在本協議期限內分別在美國和歐盟有效的適用藥物非臨牀研究質量管理規範;就任何其他司法管轄區而言,是指與當時在美國或歐盟有效的藥物非臨牀研究質量管理規範等同的實驗室質量管理規範。

“藥品生產質量管理規範”或“GMP”,就美國和歐盟而言,是指在本協議期限內分別在美國和歐盟實施的適用藥品生產質量管理規範;就任何其他司法管轄區而言,是指與當時在美國或歐盟實施的藥品生產質量管理規範等同的生產質量管理規範。

“頭許可證”是指某些許可證協議, [***].

"IND"是指(a)美國食品、藥品和化粧品法案(經修訂)及其頒佈的法規中定義的新藥研究申請,或在美國啟動藥物臨牀試驗所需的任何後續申請或程序,(b)在開始人體臨牀試驗之前,任何其他國家都需要的此類新藥研究申請的對應項(c)上述任何內容的所有補充和修訂。

“侵犯”和“侵權”是指第三方聲稱或威脅(書面)侵犯或盜用任何專利權。

“發明”是指由一方或多方共同、為或代表一方或多方共同作出、構思或首先付諸實踐的任何發明或技術,無論是否可申請專利(包括在聯合治療臨牀試驗的實施中由第三方提供),(a)與本協議項下的聯合治療臨牀試驗的進行有關(包括與準備該試驗的最終研究報告有關的研究數據分析),或(b)使用未發表的研究數據,但在每種情況下不包括所有研究數據。

"IRB"是指研究審查委員會或倫理委員會(或特定國家的類似機構)。

"生產"或"生產"是指研究藥物或聯合治療的生產、加工、配製、包裝、貼標、保存(包括儲存)和質量控制檢測,在每種情況下均適用於適用法律下的聯合治療臨牀試驗。

 

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

 


 

“材料安全問題”是指一方基於以下理由真誠地認為存在不可接受的對人類造成傷害的風險:(a)臨牀前安全性數據,包括動物毒理學研究的數據,或(b)TPT研究藥物或EQRx研究藥物(作為化合物或與另一種藥劑聯合使用)後在人類中觀察到的嚴重不良事件(包括作為聯合療法),已經施用給人類或由人類服用,例如在聯合療法臨牀試驗期間。

"NDA"是指(a)向FDA提交的任何新藥申請或生物製品許可申請,或在美國將藥物或生物製品引入商業所需的任何後續申請或程序,(b)在任何其他國家開始將藥物或生物製品商業化之前,該新藥申請或生物製品在該國家所需的對應項,及(c)上述任何條文的所有補充及修訂。

“專利權”是指任何(a)美國或外國專利,(b)美國或外國專利申請,包括任何臨時申請、替代、延續、部分延續、分案、續期或對其授予的專利,(c)已經發布或將來從任何前述專利申請中發佈的任何專利,(d)美國或外國專利的附加、再發布、複審(包括單方面複審、各方之間複審、各方之間複審、授予後複審或補充審查)或通過現有或未來的延期或恢復機制進行延期或恢復,包括任何補充保護證書,專利期限延長或其等同物或(e)任何其他形式的政府頒發的權利實質上類似於上述任何權利。

“個人”是指任何個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人協會、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政治部門、政府部門或機構。

“個人數據”是指與已識別或可識別自然人有關的任何信息。

“隱私泄露”是指(a)導致TPT、其關聯公司或其代理人處理的個人數據意外或非法銷燬、丟失、盜竊、更改、未經授權披露、銷燬、訪問或損壞的任何實際或可疑的安全破壞;或(b)與TPT、其關聯公司或其代理人根據本協議處理個人數據有關的任何其他違反適用法律的行為。

"方案"是指描述聯合治療臨牀試驗的書面文件,並規定作為聯合治療臨牀試驗實施的一部分而進行的具體活動。

“季度”是指日曆季度。

“監管機構”是指FDA或美國以外的任何其他政府機構(無論是超國家、國家、聯邦、省或地方),與FDA對應,包括歐盟的歐洲藥品管理局。

"監管文件"指,就一方的研究藥物而言,向監管機構提交的與研究藥物開發相關的所有提交文件(如適用),包括所有IND及其修訂案、NDA及其修訂案、藥物主文件、研究者手冊、與監管機構的通信、定期安全性更新報告、不良事件文件、投訴文件、檢查報告和生產記錄,每種情況連同所有支持文件(包括包含臨牀數據的文件)。

"交叉引用權"是指,就一方而言,允許一個國家的相關監管機構訪問向該監管機構提交的與一方研究藥物有關的監管文件(以及其中包含的任何數據)中包含的相關信息(通過交叉引用、引用或其他方式),但僅限於進行聯合治療所必需的範圍內。
 

 

 


 

在該國家或本協議明確允許或要求的臨牀試驗,以使一方能夠行使其權利或履行其在本協議項下的義務,且不向該方披露該等信息。

“質量受權人”或“QP”是指根據人用藥品指令2001/83/EC在藥品生產和分銷方面有經驗的專業人士,並證明每種產品的每個生產批次在相關地區放行。

“研究藥物”是指EQRx研究藥物和TPT研究藥物。 "研究藥物"指EQRX研究藥物或TPT研究藥物(如適用)。

“技術”是指不為公眾所知的信息、發明、發現、商業祕密、知識、技術、方法、過程、慣例、公式、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、裝配程序、計算機程序、規格、數據和結果(包括生物、化學、藥理學、毒理學、製藥、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、生產和質量控制數據和專門知識,包括研究設計和方案),在所有情況下,無論是否可申請專利,以書面、電子或任何其他現在已知或以後開發的形式和材料,包括監管文件。

“領土”指的是全球範圍。

“第三方”是指除TPT和EQRx及其各自關聯公司以外的任何人。

“TPT獨立專利權”是指TPT或TPT關聯公司控制的任何專利權(a)在生效日期或(b)在本協議期限內,其主題是通過非根據本協議進行的活動而構思或首次實施的,在每種情況下(a)和(b)均涵蓋使用(單獨或與其他藥物聯合使用)、TPT研究藥物的生產、製劑或物質組成。

“TPT監管文件”是指截至生效日期存在的或在本協議期限內至本協議以外創建的與TPT研究藥物相關的監管文件。

"TPT研究藥物"是指稱為TPX—0022的藥物。

"TPT研究發明"是指僅涉及以下方面的任何發明:(a)TPT研究藥物(而非任何EQRx研究藥物),(b)任何TPT研究藥物的生產或配製或給藥方法,包括給藥方法,或(c)TPT研究藥物的使用方法,包括其改進及其所有知識產權。

"TPT研究專利權"指涵蓋任何TPT研究發明(而非EQRx研究發明或聯合治療發明)的任何專利權,不包括任何TPT獨立專利權或TPT技術。 為免生疑問,涵蓋(a)TPT研究發明和(b)任何其他類型發明的任何專利權均包含在聯合療法專利權中。

“TPT技術”是指(a)TPT或TPT關聯公司控制的所有技術(i)自生效日期起,或(ii)在本協議期限內通過本協議以外的努力創建的所有技術,以及(b)與TPT研究藥物或聯合治療相關的所有技術。 為清楚起見,TPT Technology不包括任何(a)發明、(b)研究數據或(c)聯合治療臨牀試驗監管文件。

“試驗中心”是指在該試驗中對受試者進行聯合治療臨牀試驗的臨牀中心。

 

 

 


 

附錄b

方案總結

[***]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略

 

 


 

附錄C

研究藥物使用的預測和建議

[***]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[***]=某些機密信息被省略