附錄 99.1
89bio公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供公司最新情況
計劃分別在2024年第一和第二季度啟動針對非肝硬化(F2-F3)和肝硬化(F4)患者的第三階段 ENLIGHTEN NASH 計劃
來自2b期ENLIVEN試驗的長期數據顯示,pegozafermin在第48周對晚期NASH患者有持續的益處, 在患者亞組之間是一致的
來自針對肝硬化NASH患者的2b期ENLIVEN 試驗的數據已在美國肝病研究協會肝臟會議期間的口頭陳述中公佈®(AASLD)
2023年第四季度完成了後續發行, 總收益為1.725億美元;截至2023年12月31日,現金、現金等價物和有價證券總額為5.789億美元
舊金山, 2024年2月29日(GLOBE NEWSWIRE)89bio, Inc.(納斯達克股票代碼:ETNB)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法的開發和商業化, 今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了公司最新情況。
89bio首席執行官羅漢·帕萊卡爾表示,2023年,我們 推進了後期臨牀開發項目,展示了pegozafermin的抗纖維化和代謝益處,使我們的3期NASH計劃與美國和歐洲的監管機構保持一致,啟動了SHTG的3期試驗 ,並鞏固了我們的財務狀況。2b 期 ENLIVEN 的數據以及長期療效和耐受性數據令我們深受鼓舞,這些數據顯示,pegozafermin 在 48 周內具有積極的 持續益處,這些數據共同將pegozafermin定位為一種潛在的療效 一流的FGF21。隨着我們 通過承諾提供pegozafermin繼續為患者尋求新的治療選擇和護理標準,我們的團隊專注於執行我們計劃在NASH進行的3期試驗和正在進行的SHTG三期試驗。
近期亮點和預期里程碑
非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 或代謝功能障礙相關的脂肪肝炎 (MASH)
| 成功了 階段結束與美國食品藥品監督管理局(FDA)的2次會議(EOP2)以及從歐洲藥品管理局(EMA)收到的初步科學建議支持將pegozafermin推進到NASH的第三階段。 |
| ENLIGHTEN計劃預計將包括兩項評估NASH患者的3期試驗。Enlighten-Fibrosis 預計將招收纖維化階段 F2-F3 的非肝硬化患者,而啟蒙-肝硬化預計將招收代償性肝硬化 (F4) 的 NASH 患者。 |
| 預計啟蒙纖維化和啟蒙肝硬化將分別在2024年第一和第二季度啟動, 。 |
| ENLIVEN 2b期試驗的長期數據顯示,纖維化和肝臟健康的關鍵 標誌物在統計學上有顯著的改善,在第48周NASH患者中。與先前報告的數據一致,Pegozafermin繼續表現出良好的安全性和耐受性。 |
| 來自NASH代償性肝硬化(F4)患者的2b期ENLIVEN試驗的數據出現在AASLD期間的口服 報告中,顯示肝炎和纖維化的關鍵非侵入性試驗(NIT)的減少具有臨牀意義。 |
嚴重的高甘油三酯血癥 (SHTG)
| ENTRUST是一項評估pegozafermin對SHTG患者的療效、安全性和 耐受性的3期試驗,其入組繼續取得良好進展。該試驗的主要結果預計將在2025年公佈。 |
企業最新消息
| 2023年第四季度完成了後續發行,總收益為1.725億美元。 |
2023 年第四季度財務業績
現金狀況。截至2023年12月31日,89bio的現金、現金等價物和有價證券總額為5.789億美元,而截至2022年12月31日,為 1.882億美元。
研發(R&D)費用。截至2023年12月31日的三個月和年度,研發費用分別為3,360萬美元和 1.222億美元,而截至2022年12月31日的三個月和年度的研發費用分別為1,910萬美元和8,080萬美元。本年度研發 支出的增加主要是由合同製造成本和人事相關支出的增加所推動的。
一般和行政 (G&A) 費用。截至2023年12月31日的三個月和年度,併購支出分別為760萬美元和2,900萬美元,而截至2022年12月31日的三個月和年度的併購支出分別為630萬美元和2,150萬美元。截至2023年12月31日的財年中,併購支出的增加主要是由於人事相關支出、員工人數的增加(包括股票薪酬支出)以及 顧問和專業服務費的增加,但被保險相關成本的減少部分抵消。
淨虧損。89bio報告稱,截至2023年12月31日的三個月和年度的淨虧損分別為4,020萬美元和1.422億美元,而截至2022年12月31日的三個月和年度的淨虧損分別為2460萬美元和1.020億美元。淨虧損的增加主要歸因於推進公司計劃的研發費用增加、與增加員工人數相關的併購支出增加,以及支持公司 擴大業務的支出,但利息收入的增加抵消了淨虧損的增加。
上述財務信息未經審計,可能會發生變化,實際結果 可能與前述有所不同。
關於 89bio
89bio 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,致力於開發 一流的針對缺乏最佳 治療選擇的肝臟和心臟代謝疾病患者的療法。該公司專注於通過治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)和嚴重高甘油三酯血癥(SHTG)的臨牀開發,快速推進其主要候選藥物pegozafermin的發展。Pegozafermin 是專門設計的 ,可能是 一流的成纖維細胞生長因子 21 (FGF21) 類似物採用獨特的糖聚合技術,可通過延長半衰期來優化生物活性 。Pegozafermin已被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予用於治療纖維化NASH的突破性療法稱號。該公司總部位於舊金山。欲瞭解更多信息, 訪問www.89bio.com或在領英上關注該公司。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述可能構成聯邦證券法所指的前瞻性陳述,包括 但不限於關於pegozafermin的治療潛力和效用、療效和臨牀益處、pegozafermin的安全性和耐受性概況、 pegozafermin的試驗設計、臨牀開發計劃和時機的陳述,包括啟動3期Enlighten-Fibrosis試驗以及 NASH 的 3 期 Enlighten-Hirrosis 試驗和 ENTRUST 3 期試驗的主要結果在SHTG中,以及臨牀試驗的入組。諸如 可能、可能、意願、目標、打算、應該、可以、將會、期望、相信、設計、 估計、預測、潛力、預測、目標、機會、發展、計劃或否定這些術語之類的詞語,以及有關意圖、信念或當前預期的類似表述或陳述 均為前瞻性陳述。儘管89bio認為這些前瞻性陳述是合理的,但不應過分依賴任何此類前瞻性陳述,這些前瞻性陳述基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的 信息。這些前瞻性陳述基於當前的估計和假設,受各種風險和不確定性的影響(包括但不限於 89bios向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中列出的風險和不確定性),其中許多風險和不確定性超出了89bios的控制範圍,可能會發生變化。實際結果可能存在重大差異。風險和不確定性包括:對NASH 啟動3期試驗的預期;對SHTGENTRUST三期試驗的時間和結果的預期;89bios執行其戰略的能力;臨牀研究的積極結果不一定能預測 未來或正在進行的臨牀研究的結果;89bios嚴重依賴其主要候選產品的成功;來自競爭產品的競爭;總體經濟的影響, 美國 的健康、工業或政治狀況國家或國際;89bios資本資源的充足性及其籌集額外資本的能力;以及截至2022年12月31日止年度的89bios 10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他披露文件中確定的其他風險和不確定性。89bio聲稱保護前瞻性陳述的1995年《私人證券訴訟改革 法》中包含的安全港。89bio明確表示不承擔任何更新或修改任何陳述的義務是否是新信息的結果,除非法律要求,否則將來發生的事件或其他情況。
89bio, Inc.
簡明合併運營報表數據
(未經審計)
(以 千計,股票和每股金額除外)
三個月已結束 | 年終了 | |||||||||||||||
十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研究和開發 |
$ | 33,592 | $ | 19,064 | $ | 122,230 | $ | 80,796 | ||||||||
一般和行政 |
7,614 | 6,298 | 28,974 | 21,453 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
運營費用總額 |
41,206 | 25,362 | 151,204 | 102,249 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
運營損失 |
(41,206 | ) | (25,362 | ) | (151,204 | ) | (102,249 | ) | ||||||||
利息支出 |
(866 | ) | (545 | ) | (4,794 | ) | (1,922 | ) | ||||||||
利息收入及其他,淨額 |
5,704 | 1,321 | 17,676 | 2,164 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税前淨虧損 |
(36,368 | ) | (24,586 | ) | (138,322 | ) | (102,007 | ) | ||||||||
所得税支出 |
(3,867 | ) | (16 | ) | (3,867 | ) | (19 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨虧損 |
$ | (40,235 | ) | $ | (24,602 | ) | $ | (142,189 | ) | $ | (102,026 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
綜合損失 |
$ | (39,498 | ) | $ | (24,512 | ) | $ | (141,649 | ) | $ | (102,312 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.50 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (2.00 | ) | $ | (2.93 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數 |
80,696,621 | 50,809,279 | 71,172,870 | 34,806,349 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
89bio, Inc.
簡明的合併資產負債表數據
(未經審計)
(以 千計)
十二月三十一日2023 | 十二月三十一日2022 | |||||||
現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 578,870 | $ | 188,160 | ||||
總資產 |
596,269 | 196,824 | ||||||
流動負債總額 |
29,611 | 24,614 | ||||||
非流動負債 |
30,352 | 20,378 | ||||||
股東權益總額 |
536,306 | 151,832 | ||||||
負債和股東權益總額 |
$ | 596,269 | $ | 196,824 |
投資者聯繫人:
張安妮
89bio, Inc.
annie.chang@89bio.com
PJ Kelleher
LifeSci 顧問有限公司
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
媒體聯繫人:
Sheryl Seapy
真正的化學
sseapy@realchemistry.com