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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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(標記一)

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☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定提交年度報告。

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截至本財政年度止12月31日, 2023 __________________________________________

或

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☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定提交過渡報告。

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由_

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委員會文件編號：001-37717

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Senseonics Holdings，Inc.

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(註冊人的確切姓名載於其章程)

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塞涅卡草場公園大道20451號

日耳曼鎮, 國防部20876-7005

(301) 515-7260

（註冊人主要行政辦事處的地址和電話號碼，包括區號）

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

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用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。◻     不是 ⌧    

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用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。◻      不是 ⌧

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用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ⌧不是，不是。◻

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧不是，不是。◻

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。☐

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。◻

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。◻

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用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是，不是。⌧

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截至2023年6月30日，也就是註冊人最後一個完成的第二季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$357根據《紐約證券交易所美國人》在該日期報道的註冊人普通股的收盤價，100萬美元。

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截至2024年2月23日，530,668,435普通股面值為0.001美元，已發行。

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以引用方式併入的文件

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註冊人關於其2024年股東年會的最終委託書將根據第14A條在本表格10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，其部分內容通過引用併入本表格10-K年度報告第三部分第10-14項。

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目錄

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關於前瞻性陳述的特別説明

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這份Form 10-K年度報告(以下簡稱“年度報告”)包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在第一部分第1項“業務”、第I部分第1A項“風險因素”和第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中，但也包含在本年度報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”、“尋求”、“考慮”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“可能”、“繼續”、“目標”、“尋求”、“考慮”等詞語來識別前瞻性陳述。和“正在進行的”，或這些術語的否定，或其他類似的術語，旨在識別關於未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本年度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。除歷史事實陳述外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述，包括但不限於關於以下方面的陳述：

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前瞻性陳述是基於我們管理層對我們的業務和我們經營的行業目前的預期、估計、預測和預測，我們管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。你應該參考“第1A條”。本年度報告中的“風險因素”，旨在討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。本年度報告中的前瞻性陳述代表我們截至本年度報告日期的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或

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否則，除法律另有規定外。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本年度報告日期之後的任何日期的觀點。

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您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用並已作為證物完整地提交給本年度報告的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

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除另有説明或文意另有所指外，本年度報告中提及的“本公司”、“本公司”或類似術語均指Senseonics Holdings，Inc.及其子公司。本年度報告中出現的Senseonics、Senseonics徽標、90天EverSense、EverSense XL和Everense E3連續血糖監測以及Senseonics Holdings，Inc.的其他商標或服務標誌均為Senseonics Holdings，Inc.的財產。本年度報告包含其他公司的其他商品名稱、商標和服務標記，這些都是其各自所有者的財產。

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第一部分

項目1.業務

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概述

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我們是一家醫療技術公司，專注於開發和製造血糖監測產品，旨在通過差異化的長期植入式血糖管理技術改變全球糖尿病社區的生活。我們的植入式CGM(“Everense”)，包括EverSense E3連續血糖監測(“CGM”)系統版本，旨在通過皮下傳感器、可拆卸和充電的智能變送器以及用於實時監測和管理糖尿病的便捷應用程序，持續準確地測量糖尿病患者的血糖水平，最長可達6個月，而非植入型CGM系統為7至14天。我們在2016年6月將CE標誌貼在最初的90天Everense CGM系統上，這標誌着該產品在歐洲經濟區(即歐盟+挪威、冰島和列支敦士登)內銷售的第一個認證(EEA)。隨後，我們於2017年9月在延長壽命的Everense XL CGM系統上貼上CE標誌，將在歐洲和中東的部分市場銷售。2022年6月，我們在EverSense E3 CGM系統上貼上了CE標誌，2022年第三季度，阿森西亞開始在歐洲選定的市場進行商業化。2018年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了為期90天的Everense CGM系統在全美分銷。2019年6月，我們獲得了FDA對90天Everense系統的非輔助適應症(劑量聲明)的批准。有了這一批准，並於2019年12月推出了一款新的應用程序，Everense系統現在可以在美國用作治療性CGM，以取代手指血糖測量來做出治療決定，包括胰島素劑量。2022年2月，可延長180天壽命的EverSense E3 CGM系統獲得了美國食品和藥物管理局的批准，阿森西亞於2022年第二季度開始在美國將EverSense E3商業化。​

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2020年2月，我們宣佈FDA批准了PROMISE試驗參與者的一個亞組，繼續進行總共365天的試驗，以收集關於365天傳感器安全性和準確性的可行性數據。這一小組的30名參與者在365天內不受幹擾，目的是測量整個365天內的準確性和壽命。從該子集收集的信息和額外的開發工作為我們開始Eversense 365天系統的初步研究提供了信心。Eversense 365天系統的ENHANCE關鍵性研究已完成入組，成人隊列的最後一例患者完成了研究，我們完成了數據分析。基於這一分析，我們決定將下一代傳感器平臺作為365天和未來產品的基礎技術。我們預計，這些數據將支持FDA在未來幾周內提交的新產品申報，該產品的目標持續時間為365天，每週校準一次。

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我們正處於Eversense品牌的早期商業化階段，專注於在糖尿病患者及其醫療保健提供者中提高我們的CGM系統的知名度。於二零二零年，我們啟動了新的商業化策略及合作，以將我們的產品推向市場。如下文所詳述，8月

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於二零二零年，我們與Ascensia訂立合作及商業化協議（“商業化協議”），據此，我們授予Ascensia在全球分銷我們的90天Eversense CGM系統及180天Eversense E3 CGM系統的獨家權利（若干初步例外情況除外）。Ascensia負責銷售、營銷、市場準入、患者和供應商入職以及一級客户支持，而我們仍負責產品開發和製造，包括監管提交、批准、合格評定和CE合格證書申請以及註冊和二級客户支持。

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近期重大發展

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Eversense E3 CGM系統全球商業化

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2022年2月，FDA批准Eversense E3 CGM系統在美國上市和銷售。如本報告所述，Ascensia擁有在全球範圍內為糖尿病患者分銷該公司Eversense E3系統的獨家權利。Ascensia於2022年第二季度開始在美國商業化Eversense E3。於二零二二年六月，我們為延長壽命的Eversense E3 CGM系統貼上CE標誌，而Ascensia於二零二二年第三及第四季度開始在所有歐洲經濟區市場進行商業化。

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2023年10月，Ascensia和公司宣佈在選定市場的電視以及社交和數字媒體平臺上推出新的直接面向消費者的美國營銷活動。“CGM for Real Life”活動擴大了市場對Eversense E3系統在糖尿病患者和醫療保健專業人士中的獨特優勢的認識。“CGM for Real Life”活動旨在通過糖尿病患者面臨的日常複雜性，成功和挑戰來突出糖尿病經歷的現實。該活動展示了Eversense E3如何提供差異化的CGM選項，具有無與倫比的靈活性和長期使用，使其能夠無縫融入現實生活。

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Eversense E3產品能否在全球範圍內持續成功上市，將繼續取決於以下幾個因素：（1）增加用户安裝基數，（2）通過推動Eversense E3系統的銷售和營銷工作，提高患者對Eversense的認識，使其超過當前水平，以擴大Eversense用户羣，（3）通過擴大有針對性的營銷工作，提高醫療保健提供者（包括高容量CGM處方者）對Eversense的認識和採用，（4）教育患者和處方者瞭解六個月和未來一代產品及其相對於傳統產品的益處，（5）通過地理上有針對性的努力，繼續擴大授權插入器的基礎，使得潛在用户找到合格的Eversense插入器不會阻礙採用，（6）及時建立和維持產品的有利支付者覆蓋，包括將商業支付者從六個月覆蓋過渡到一年覆蓋，（7）更有效地參與美國以外的投標;（8）Ascensia繼續組織發展其相對於CGM的銷售和營銷能力。

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2024年2月，我們宣佈擴大Eversense E3的醫療保險覆蓋範圍，包括所有使用胰島素的糖尿病患者和有低血糖病史的非胰島素用户，為數百萬名醫療保險患者提供服務。第一個醫療保險行政承包商（“MAC”）擴展於2024年2月25日生效，其餘MAC預計將在不久的將來生效。

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於二零二二年十一月，我們宣佈與護士執業者集團（“NPG”）合作，旨在利用NPG在30多個州的廣泛網絡，提供額外方便的辦公室及家中傳感器插入選項，以擴大美國患者對Eversense E3系統的使用。根據Senseonics和NPG之間的協議，NPG提供商將獲得在指定地區執行Eversense手術的認證，並將為已開具Eversense處方的患者提供服務。於2023年，我們通過在額外選定的地理區域建立Eversense手術功能，擴大了插入器網絡。

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背景

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糖尿病是一種慢性的、危及生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。這種疾病是由於身體不能產生或有效利用荷爾蒙胰島素引起的，這種荷爾蒙阻止了身體充分

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調節血糖水平。如果糖尿病處理不當，可能會導致嚴重的健康狀況和併發症，包括心臟病、截肢、腎功能喪失、失明、癲癇、昏迷甚至死亡。根據2021年國際糖尿病聯合會地圖集，截至報告日期，全球估計有5.37億人患有糖尿病。據估計，到2045年，全球糖尿病患者的數量將增長到7.83億人，這主要是由於2型糖尿病的增長，以及各種原因，包括飲食趨勢的變化、人口老齡化和年輕人中糖尿病患病率的增加。糖尿病通常分為兩種主要類型。1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，通常在兒童時期發展，其特徵是身體無法產生胰島素，這是由於胰腺中產生胰島素的β細胞被破壞而造成的。

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2型糖尿病是一種代謝紊亂，當身體無法產生足夠數量的胰島素或對胰島素產生抵抗力時，就會導致這種代謝紊亂。1型糖尿病患者必須通過注射或胰島素泵注射胰島素才能生存。2型糖尿病患者可能需要飲食和營養管理、鍛鍊、口服藥物或胰島素管理來調節血糖水平。我們預計CGM系統銷售額的增長將受到CGM在1型和2型患者羣體中滲透率增加的推動。

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為了將血糖水平保持在正常範圍內，許多糖尿病患者尋求積極監測自己的血糖水平。傳統的血糖自我監測(SMBG)血糖監測方法需要日夜多次劃動指尖(通常稱為指棒)以獲得血滴，並將其應用於血糖儀內的試紙上。這種監測血糖水平的方法不方便，而且可能會很痛苦，而且因為每次測量都代表單個時間點的單一血糖值，所以它提供的關於血糖水平趨勢的信息有限。相比之下，CGM系統通常不那麼痛苦，需要在體內插入傳感器，全天候測量間質液體中的血糖水平，提供顯示血糖測量趨勢的實時數據。結果，CGMS改善了血糖控制和生活質量，特別是在接受持續皮下胰島素注射或每日多次胰島素注射治療的1型糖尿病患者中，並支持避免低血糖。

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從歷史上看，FDA和其他外國監管機構要求CGM被貼上標籤並作為試紙測量的“輔助”進行銷售，並指示患者在自我用藥前使用從手指上獲得的血液用試紙測量來確認CGM測量結果。然而，考慮到使用CGM系統的更廣泛的臨牀適應症，包括實時警報和多設備集成，FDA在2016年發佈了第一個“非附屬”標籤。2019年6月，更新的Everense CGM系統收到了FDA的非輔助標籤，現在可以作為治療決策的手指血糖測試的替代品。這一非附加適應症也使我們能夠接觸到接受聯邦醫療保險的患者。

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2019年11月，Everense CGM系統成為首個通過聯邦醫療保險受益人B部分醫療服務福利報銷的CGM技術，並擴大了對我們產品的使用範圍。2022年11月，醫療保險和醫療補助服務中心發佈了其2023年日曆年聯邦醫療保險醫生費用時間表擬議規則，該規則更新了三個CPT©第三類代碼的付款金額，以考慮較長的6個月傳感器。2024年曆年聯邦醫療保險醫生費用明細表繼續包括三個CPT©第三類代碼。

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我們的總部設在馬裏蘭州的日耳曼敦。我們的管理團隊成員曾在包括雅培糖尿病護理和美敦力在內的多家醫療技術和生物製藥公司擔任過高級領導職務。我們團隊的成員為幾個血糖監測系統和胰島素泵的開發、監管批准和商業化做出了貢獻。

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商業戰略

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我們的EverSense CGM系統主要通過阿森西亞在全球銷售。阿森西亞將我們的產品直接銷售給戰略履行合作伙伴，他們通過規定的要求向醫療保健提供者和患者提供我們的EverSense CGM系統，並向保險付款人開具發票以獲得報銷。Everense E3 CGM系統和未來型號的銷售在很大程度上取決於患者獲得保險和從第三方獲得足夠補償的能力

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付款人或政府機構。阿森西亞正在利用和瞄準我們對患者設備使用和提供商插入和移除程序付款做出覆蓋決定的地區。

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解決報銷和獲取障礙一直是我們的首要任務，在2023年期間，我們通過積極的保險付款人覆蓋決定覆蓋了美國約3億人的生命，其中包括美國最大的醫療保險公司UnitedHealthcare。為了努力解決這些優先事項，阿森西亞與我們協商，啟動了患者援助和簡單儲蓄(PASS)計劃，為採用EverSense E3的患者提供財務援助。此外，如上所述，我們宣佈與NPG合作，旨在通過利用NPG在30多個州的廣泛網絡提供更多方便的辦公室和家庭傳感器插入選項，擴大美國患者訪問EverSense E3系統的範圍。

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我們的淨收入來自Everense CGM系統的銷售，該系統以兩個獨立的套件出售：一次性Everense傳感器包(包括傳感器、插入工具和粘合劑貼片)和耐用的Everense Smart Transmitter Pack(包括髮射器和充電器)。

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與阿森西亞糖尿病護理控股公司的合作和商業化協議

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於2020年8月9日，我們與阿森西亞訂立了一項商業化協議，根據該協議，我們已授予阿森西亞獨家經銷本公司90天的Everense CGM系統和我們的Everense 180天(XL)CGM系統在全球範圍內用於糖尿病患者的獨家權利，但以下初步例外情況除外：(1)在2021年1月31日之前，該地區不包括我們當時與羅氏診斷國際公司和羅氏糖尿病護理有限公司(統稱“羅氏”)達成的現有經銷協議涵蓋的國家，即歐洲、中東和亞洲(不包括斯堪的納維亞和以色列)，以及另外17個國家，包括巴西、俄羅斯、印度和中國、以及亞太地區和拉丁美洲地區的部分市場；(2)在2021年9月13日之前，該地區不包括我們目前與Rubin Medical簽訂的分銷協議所涵蓋的國家/地區，即瑞典、挪威和丹麥；(3)在2022年5月31日之前，該地區不包括以色列。根據商業化協議，在美國，阿森西亞於2020年10月1日開始為90天的Everense產品提供銷售支持，並在2021年第二季度加大了銷售活動，並承擔了90天Everense產品的商業責任。在羅氏提供了一定的過渡和清盤服務後，羅氏協議下的經銷權於2021年1月31日到期。

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2022年2月，延長壽命的EverSense E3 CGM系統獲得FDA批准，阿森西亞於2022年第二季度開始在美國將EverSense E3商業化。根據全球淨收入水平，阿森西亞以特定的分級百分比收取一部分淨收入，範圍從十幾歲左右到四十五歲左右。阿森西亞有義務達到規定的最低年收入目標，並達到規定的銷售和營銷支出水平。阿森西亞將以根據商業化協議中規定的參數協商的價格向我們購買EverSense產品。我們負責產品開發和製造，包括監管提交、批准、認證和註冊以及二級客户支持，而阿森西亞負責銷售、營銷、市場準入、患者和提供商入職以及一級客户支持。我們同意成立一個聯合聯盟委員會和聯合營銷委員會，每個委員會都有平等的各方代表，以便進行合作。

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臨牀發展與調控路徑

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概述

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我們承諾在美國的關鍵試驗於2020年完成。2022年2月，我們獲得了FDA對EverSense E3系統的上市前批准(“PMA”)補充，2022年第二季度，阿森西亞開始在美國將EverSense E3商業化。我們於2022年6月在歐洲經濟區將CE標誌貼在EverSense E3上，並於2022年底開始在所有海外市場將EverSense商業化。

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我們還在繼續進行一些審批後和可行性研究。

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美國關鍵試驗

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精準II試驗

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2016年，我們在美國進行了為期90天的關鍵試驗。這項試驗是一項前瞻性、單臂、多中心試驗，旨在確定Everense系統的準確性和安全性。90名受試者在全美的八個中心登記。90名參與者中有87人完成了為期90天的試驗。

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臨牀試驗人羣包括至少18歲的被臨牀確診為糖尿病的受試者。在試驗前6個月內有嚴重低血糖病史(定義為導致意識喪失或癲癇的低血糖，或糖尿病酮症酸中毒)的受試者被排除在臨牀試驗之外。分別在植入後1天、30天、60天和90天進行精確度測量。這些傳感器測量持續到傳感器發生故障之前或植入後90天。

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這項臨牀試驗的目的是評估EverSense測量(以平均絕對相對差(MARD)衡量)的準確性，並與使用YSI血糖分析儀連續30天至90天的牀邊血糖測量進行比較，以及評估EverSense的安全性。YSI體外分析儀是醫院和診所用來準確測量血糖水平的牀邊儀器，在臨牀試驗中通常用作血糖監測系統的比較器。MARD是一種統計計算方法，用於測量根據我們的CGM系統從間質液體中測量的血糖與從YSI測量的血糖之間的差值的平均絕對值，以百分比表示。血糖監測系統的MARD越低，系統就越準確，因此係統的讀數就越可靠。

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在試驗期間，75名受試者接受了單側傳感器植入，15名受試者在診所接受了雙側傳感器植入，並在接下來的90天裏在家裏使用Everense的智能變送器和移動應用程序。受試者在家庭使用期間對實時血糖讀數和趨勢視而不見，傳感器讀數也沒有用來調整他們的治療。每隔大約30天安排一次臨牀訪問，以便獲得實驗室參考血糖值，以便與傳感器值進行比較，並在受控環境中評估高血糖和低血糖挑戰。

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在試驗中，我們觀察到Everense在40-400 mg/dL範圍內的MARD為8.8%，而YSI血液參考值在90天的連續磨損期間。我們進行了第二項研究，精確度研究，以收集傳感器壽命早期的補充數據，並在植入後的前30天增加兩次門診就診。在這項研究中，研究參與者能夠看到他們的實時血糖讀數。本研究證實了精確度II的準確性和安全性。此外，來自Precision II研究的數據也使用了更新的血糖計算算法進行分析，該算法將MARD提高到8.5%。根據這兩項試驗的數據，我們向FDA提交了PMA申請，在美國銷售EverSense，為期90天。2018年6月21日，我們獲得了FDA對90天Everense系統的PMA批准，並收到了用於插入和移除Everense傳感器的III類CPT代碼。

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Promise試驗

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2018年12月，我們開始報名參加為期180天的美國關鍵審判。這項試驗是一項前瞻性、單臂、多中心試驗，旨在使用上述90天系統的方法評估Everense系統的準確性和安全性，最長可達6個月。超過180名受試者在全美的八個中心登記。我們於2019年9月完成了登記，並在2020年第一季度讓我們的最後一位患者完成了為期180天的訪問。

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臨牀試驗人羣由年齡至少18歲、臨牀確診糖尿病至少一年的受試者組成。在試驗前6個月內有原因不明的嚴重低血糖病史的受試者被排除在臨牀試驗之外。低血糖定義為導致意識喪失或癲癇發作的低血糖，或糖尿病酮症酸中毒。篩查後，插入傳感器(S)，並在最初30天內多次檢查並進行準確性測量，然後在插入後30天至180天或

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直到傳感器故障，如果早於插入後180天。在試驗中，我們觀察到性能與美國提供的90天EverSense系統相當，MARD為8.5%-9.6%。這一結果是在減少校準的情況下實現的，減少到每天一次，同時傳感器的壽命也翻了一番，達到180天。根據Promise試驗的結果，2020年9月30日，將Everense CGM系統的可穿戴壽命延長至6個月的上市前批准應用補充或PMA補充提交給FDA。正如其他地方所述，我們於2022年2月從FDA獲得了EverSense E3 CGM系統的PMA批准，2022年第二季度，阿森西亞開始在美國將EverSense E3商業化。

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2020年2月26日，我們宣佈FDA批准Promise試驗參與者的一個小組繼續總共365天，以收集365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這個由30名參與者組成的子組都使用了經過改進的化學傳感器，他們在365天內保持不受幹擾，目的是測量整整365天的準確性和壽命。從這個子集收集的信息和持續的開發努力為我們提供了開始Everense 365天系統的關鍵研究的信心。

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加強試驗

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2022年3月，我們開始報名參加為期365天的美國關鍵試驗。該試驗是一項前瞻性、單臂、多中心試驗，旨在使用上述針對90天和180天系統的方法評估Everense系統的準確性和安全性，最長可達一年。超過165 受試者被植入了美國四個中心的EverSense系統。2023年年中，在這項試驗中收集的數據被用於向FDA提交綜合持續血糖監測(“ICGM”)指定的申請。ICGM的指定將使我們能夠與筆和泵等胰島素輸送設備集成，以創建使用Everense進行自主控制的系統，我們預計將在2024年上半年獲得批准。2022年，我們提交併獲得了延長試驗的研究設備豁免(IDE)的批准，以允許兒科患者參加，我們在2023年上半年開始招募患者。Everense 365天系統的Enhance關鍵研究已經完全登記，成人隊列中的最後一名患者完成了研究，我們完成了數據分析。基於這一分析，我們決定推進下一代傳感器平臺，作為365天和未來產品使用的底層技術。我們預計這些數據將支持FDA在未來幾周內提交的新產品的申請，目標期限為365天，每週校準一次。

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我們的技術

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EverSense由三個主要組件組成：一個由醫療保健提供者植入皮下的小型傳感器；一個外部可拆卸智能發射器，用於接收、評估和轉發來自傳感器的數據並提供振動警報；以及一個移動應用程序，用於接收來自發射器的數據，並在個人的移動設備上提供實時血糖讀數、警報和其他數據。所有這些組件協同工作，在20毫秒內向用户的移動設備提供傳感器血糖值、趨勢和警報。我們設計了這個可靠的、長期的、可植入的CGM系統，可以連續準確地測量一個人長達六個月的血糖水平。EverSense需要在第21天之後每天校準一次手指。2019年6月，我們獲得了FDA對90天Everense系統的非附加適應症的批准。有了這一批准，Everense系統可以用作治療性CGM，以取代用於劑量決策的手指血糖測量，並於2019年12月推出。

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我們相信，我們的植入式CGM系統可提供以下優勢來支持糖尿病的管理：

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傳感器

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該傳感器已獲得批准和CE認證，可插入上臂皮下，測量組織液中的葡萄糖。然後，這些葡萄糖水平被無線傳送到智能發射器。我們設計的傳感器可持續使用長達六個月，而目前其他可用的CGM傳感器標記為使用7到14天。

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該傳感器由一個光學系統組成，稱為顯微熒光計，封裝在一個剛性，半透明的聚合物膠囊，直徑為3.3毫米，長度為15毫米。膠囊用葡萄糖指示水凝膠包被，該水凝膠通過聚合結合到膠囊的表面。該水凝膠由包含在傳感器的光學系統中的發光二極管（“LED”）供能或激發，導致水凝膠發熒光或發光。傳感器的光學系統內的兩個光電二極管測量水凝膠的熒光程度，其與間質液中存在的葡萄糖水平成比例。然後，傳感器經由近場通信（“NFC”）接口將熒光量傳送到發射器。NFC是一種高頻無線通信技術，能夠在短距離內在設備之間交換數據和能量。傳感器沒有電源，每五分鐘在讀數之間保持電氣休眠（斷電），並根據需要通過傳感器和發射器之間的感應NFC鏈路遠程和離散供電。通電時，LED源通電約5毫秒以激發水凝膠。

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智能變送器

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可拆卸智能發送器是一種可充電的外部器械，使用每日貼片佩戴在探頭植入部位。發射器通過感應式NFC鏈路為傳感器提供無線電力，每五分鐘激活一次測量序列。然後，發送器接收來自探頭的數據並計算葡萄糖濃度和趨勢。基於這些計算和用户對葡萄糖水平的個人設置，發送器確定是否存在警報條件，在這種情況下，發送器通過移動應用程序和身體振動將條件傳達給用户。來自發射器的信息還經由藍牙低功耗（“BLE”）被髮送以顯示到用户的移動終端。我們的發射機在充滿電後至少可工作24小時，並可在15分鐘內充滿電。

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手機App

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我們的移動應用程序是一個在兩個平臺上運行的軟件應用程序; iOS移動設備，包括iPhone，iPad和Apple Watch，以及Android移動設備。移動應用程序通過以下方式從發射器接收信息：

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BLE並謹慎地向用户顯示該信息。這款用户友好、直觀的應用程序提供實時血糖讀數、警報、趨勢和圖表。在移動應用程序中，用户可以根據血糖水平等設置警報。移動應用程序還允許基於雲的存儲。

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未來產品開發

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我們打算繼續擴大我們的產品線，使糖尿病患者和醫療保健提供者受益。我們希望這些產品開發計劃包括系統修改和下一代增強功能，我們相信這將進一步增加我們的產品對糖尿病社區的便利性和吸引力。

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我們將把未來的開發工作集中在通過減少校準到每週一次來增強當前的產品供應上。我們最近完成關鍵測試的下一代傳感器旨在延長傳感器的使用壽命，最長可達365天。我們希望下一代傳感器能夠支持我們的目標，即將長期植入式CGM的市場擴展到包括未接受強化胰島素治療的2型患者。我們還在開發我們的“Gemini”產品變體，以實現二合一葡萄糖監測系統，該系統將CGM和閃光葡萄糖監測功能結合在一起，採用帶電池的植入式傳感器，可與智能發送器配合使用，以獲得連續葡萄糖讀數和警報，或通過智能手機在傳感器上滑動，在沒有智能發送器的情況下獲得按需葡萄糖讀數。我們還在開發我們的“自由”產品變體，其中包括傳感器中的藍牙，消除了身體上的組件。我們正在尋求確保我們滿足糖尿病患者不斷增長的獨特需求，利用我們的核心和專有傳感器技術。該公司的技術還具有測量葡萄糖以外的分析物（如氧氣）的潛在應用，該公司可能會考慮開發或許可此類應用的機會。

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銷售和市場營銷

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我們正處於EverSense的早期商業化階段，並與我們的商業合作伙伴阿森西亞一起，專注於推動集中管理的患者及其醫療保健提供者對我們的CGM系統的認識和採用。

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我們與阿森西亞簽署了一項商業化協議，根據該協議，我們已授予阿森西亞獨家權利，在全球範圍內銷售我們之前的90天Everense CGM系統和我們目前的6個月Everense CGM系統，供糖尿病患者使用，但某些例外情況除外。根據商業化協議，在美國，阿森西亞於2020年10月1日開始為90天Everense系統提供銷售支持，並在2021年第二季度加大了銷售活動，並承擔了90天Everense系統的商業責任。2022年2月，延長壽命的EverSense E3 CGM系統獲得FDA批准，阿森西亞於2022年第二季度開始在美國商業化EverSense E3。

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作為我們戰略合作伙伴關係的結果，阿森西亞負責銷售、市場營銷、市場準入、患者和提供者入職以及一級客户支持。我們成立了聯合聯盟委員會和聯合營銷委員會，每個委員會都有平等的各方代表，以進行合作。

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通過植入式設備建立強大的採用率需要一個強大的醫療保健提供者網絡，這些提供者接受過Everense傳感器放置程序的培訓。在我們商業推出的頭幾個季度，我們的重點是確保內分泌學提供者獲得必要的培訓，以支持他們的糖尿病患者。2019年，我們開始了建立EverSense程序師大型網絡的第二階段工作，推出了認證EverSense專家(CES)網絡。這羣醫療保健提供者包括非常熟悉進行辦公室程序的專家，如皮膚科醫生和整形外科醫生。CES網絡為那些希望為患者開EverSense處方但更願意將手術轉介給專家的醫療保健提供者提供了另一種選擇。2022年，我們宣佈與NPG合作，旨在通過利用NPG在30多個州的廣泛網絡提供更多方便的辦公室和家庭傳感器插入選項，擴大美國患者使用EverSense E3系統的機會。根據Senseonics和NPG之間的協議，NPG提供商將獲得執行EverSense的認證

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在指定的地域進行手術，並將為使用EverSense處方藥的患者提供服務。我們將繼續擴大插入器網絡，在其他選定的地理區域設置EverSense程序功能。

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由於糖尿病患者經常向他們的醫療保健提供者諮詢治療方案，我們認為，教育保健提供者EverSense相對於SMBG和其他現有的CGM系統的好處是推廣其在糖尿病患者中使用的重要一步。我們在歐洲的經驗和我們在美國的反饋表明，醫療保健提供者高度重視我們CGM系統的準確性和傳感器持續時間，大多數接受調查的醫生認為插入過程相當簡單或可行。我們打算繼續教育醫療保健提供者和糖尿病患者，讓他們瞭解EverSense相對於SMBG和其他目前可用的CGM系統的優勢。

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2023年10月，Ascensia和公司宣佈在選定市場的電視以及社交和數字媒體平臺上推出新的直接面向消費者的美國營銷活動。“CGM for Real Life”活動擴大了市場對Eversense E3系統在糖尿病患者和醫療保健專業人士中的獨特優勢的認識。“CGM for Real Life”活動旨在通過糖尿病患者面臨的日常複雜性，成功和挑戰來突出糖尿病經歷的現實。該活動展示了Eversense E3如何提供差異化的CGM選項，具有無與倫比的靈活性和長期使用，使其能夠無縫融入現實生活。

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報銷

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在美國的報道

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在美國市場，獲得第三方付款人保險政策、編碼機制和足夠的醫療技術付款對於擴大市場接受度和採用率至關重要。CGM作為一類產品已被商業第三方付款人廣泛接受，如健康保險公司和健康維護組織，最近還被聯邦醫療保險公司接受，用於需要使用胰島素管理糖尿病的患者。我們與美國商業第三方付款人社區接洽，努力為EverSense建立覆蓋範圍。到目前為止，美國大約有3億人可能通過商業(例如UnitedHealthcare)或政府(例如Medicare)支付者獲得EverSense E3產品的保險和使用權。

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一些商業付款人否認了將EverSense視為一種“實驗性和調查性”技術的報道，他們選擇等待進一步的臨牀證據、更多的安全數據或上市時間。我們不同意這一觀點，因為CGM課程已經證明可以改善健康狀況，而EverSense是另一種適合該課程的產品。此外，我們在2019年發佈了幾組真實世界的數據，這些數據表明EverSense提供了與其他CGM系統相同的臨牀益處，並具有良好的安全性。然而，在Everense傳感器放置的付款變得一致之前，一些患者將被要求承擔由他們的醫療保健提供者放置傳感器的財務成本。因此，一些患者和他們的醫療保健提供者可能會選擇不廣泛使用EverSense。患者訪問計劃和患者上訴支持一直是通過逐個案例審查和最終拒絕推翻來擴大付款人政策和接受度的關鍵舉措，阿森西亞為此目的繼續實施類似計劃。這可能是一個漫長的過程，每個案例的結果各不相同，但考慮到支持CGM和Everense的強有力證據，這是挑戰未覆蓋的付款人頭寸的謹慎步驟。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。

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美國以外地區的報道

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在美國以外的國家，CGM系統的承保範圍從各種來源獲得，包括政府當局、國家醫療保健系統、私人健康保險計劃和醫院資金。國際市場的覆蓋制度因國家而異，在某些國家內，還因地區而異。承保審批

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必須逐個國家、逐個區域或在某些情況下逐案獲取。確保覆蓋範圍的責任在於我們在各自市場的第三方分銷商。

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製造和質量保證

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我們目前將Everense系統的所有組件的製造外包給北美和歐洲的合同製造商。我們計劃在可預見的未來繼續進行外包製造安排。我們的合同製造商在各自領域都有能力製造我們系統的各個部分，並建立了符合FDA要求的質量體系，並在要求的範圍內滿足了國際監管要求。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的能力來滿足我們的要求。我們相信，隨着我們未來需求的增加，我們的單位成本將大幅下降。

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我們已經獲得了BSI的認證，這是我們向國際標準組織(“ISO”)發出的質量體系的通知機構。該國際標準化組織13485：2016年認證包括設計控制要求。作為一家醫療器械製造商，我們的滅菌設施和其他關鍵供應商都要接受FDA以及相應的國家和外國監管機構和通知機構的定期檢查。我們相信我們的質量體系和我們供應商的質量體系是強大的，並實現了高質量的產品。

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通常，我們的外部供應商根據我們的規範生產組件，在許多情況下還根據我們的設計生產。我們的質量部門定期對我們的供應商進行審核，以確保符合我們設備的規格、政策和程序。我們相信，如有需要，可在較短時間內，以商業上合理的條件，提供其他供應來源。我們在製造業務中使用的大多數原材料都來自不止一個來源。然而，我們獲得的某些原材料部件主要是從一個供應商那裏獲得的。如果這些供應商中的一個無法提供材料或產品，我們通常尋求保持足夠的庫存來供應市場，直到可以實施替代供應來源。然而，如果供應商發生長期故障，我們可能會遇到供應中斷的情況，直到我們建立新的來源，或者在某些情況下，實施替代流程。

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競爭

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CGM系統的市場正在發展中，競爭激烈，受到快速變化的影響，並受到新產品推出的重大影響。我們與資本雄厚的公司競爭，其中一些公司是上市公司，這些公司生產CGM系統，包括德克斯康、美敦力和雅培。這些公司中的每一家都獲得了FDA的批准，CE符合性證書和CE標誌，允許他們在美國和歐洲經濟區銷售各自的CGM系統。Dexcom的CGM系統是FDA批准作為非附屬設備上市的第一個CGM系統，雅培的Freestyle Libre也被批准用於非附屬設備。Dexcom(G6和G7)和雅培(Freestyle Libre 2和3)系統都有工廠校準，不需要用户校準。

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Dexcom還收到了FDA的第一個iCGM適應症，允許其Dexcom G6和G7與其他糖尿病技術設備如胰島素泵進行互操作。隨着行業的發展，我們預計將面臨來自將CGM與胰島素泵集成的公司日益激烈的競爭。雅培還收到了iCGM對他們的Freestyle Libre 2和3產品的指示，我們預計除Dexcom之外的所有其他CGM公司都將尋求iCGM的指示，包括美敦力。

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除了CGM供應商，我們還與SMBG系統供應商競爭。目前，有三家公司在SMBG系統的全球銷售中佔有相當大的份額：羅氏診斷公司的分公司羅氏糖尿病護理公司、雅培公司和阿森西亞公司。

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我們還可能與正在開發實時間歇傳感設備、低成本經皮CGM系統、完全植入型CGM設備和非侵入性CGM系統來測量用户的CGM系統的公司競爭

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血糖水平。還有一些學術機構和其他機構參與了我們行業技術發展的不同階段。

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儘管我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，但我們相信，我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢。影響EverSense成功的關鍵競爭因素是準確性、持續時間、便利性、警報功能和客户支持。

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與我們競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、認證和營銷批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及在獲取與我們的發展相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

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知識產權

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保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及發明協議、材料轉讓協議、保密協議和其他措施的保密和轉讓來保護我們的知識產權和其他專有權利。

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專利

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截至2023年12月31日，我們總共持有約508項與我們的CGM系統相關的已頒發專利和未決專利申請。我們的知識產權組合包括105項已在美國頒發的專利，204項在美國以外的國家頒發的專利，以及199項在全球懸而未決的專利申請。我們的專利將在2024年至2042年之間到期，這取決於此類專利可能存在的任何專利期延長或調整。如果我們的待決專利申請獲得專利頒發，由此產生的專利預計將在2032年至2043年之間到期，這取決於此類專利可能存在的任何專利期延長或調整。

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我們的專利和專利申請涵蓋了我們核心傳感器技術的某些方面，以及我們用於CGM系統的產品概念。然而，我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已經頒發或未來可能頒發的專利都可能不會保護我們技術的商業重要方面。此外，我們頒發的專利的有效性和可執行性可能會受到第三方的質疑，我們的專利可能會被頒發專利的政府當局宣佈無效或修改。第三方可以獨立開發與我們的技術類似或與我們的技術競爭的不在我們專利範圍內的技術。此外，我們的知識產權可能會被第三方侵犯或挪用，特別是在外國，那裏的法律和政府當局可能無法像在美國那樣有效地保護我們的專有權利。

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總的來説，醫療器械行業，特別是該行業的血糖檢測部門，其特點是存在大量專利，並經常因專利侵權而提起訴訟。我們知道有許多專利頒發給第三方，這些專利可能與我們業務中使用的技術有關，包括CGM傳感器和CGM系統的設計和製造，以及連續血糖監測的方法。這些專利中的每一項都包含多項權利要求，其中任何一項都可以獨立地針對我們提出主張。這些專利的所有人可能會聲稱，我們的CGM傳感器或CGM系統的製造、使用、銷售或要約銷售侵犯了他們的一項或多項專利主張。此外，可能還有其他專利頒發給第三方，而我們目前並不知道這些專利可能與我們技術的某些方面有關，這些第三方可能會對我們提出異議，並對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的、目前正在等待的專利申請，這可能會導致已發佈的專利，第三方可能會對我們提出異議，並對我們的業務產生實質性和不利的影響。

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在專利局的訴訟、授權後審判程序(包括幹擾程序)中，任何與我們是或可能成為當事人的知識產權有關的不利裁決，都可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們向第三方尋求許可，並導致我們的知識產權被註銷和/或無效。此外，如果法院發現我們故意侵犯第三方的知識產權，除了其他處罰外，我們可能被要求為勝訴方支付三倍的損害賠償金和/或律師費。雖然醫療器械領域的知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，而且往往需要持續支付使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計產品以避免侵權；如果我們能夠重新設計產品以避免侵權，我們可能無法及時獲得FDA的批准。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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商標

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我們有兩個未決的美國商標申請和五個未決的外國商標申請，以及12個美國商標註冊和129個外國商標註冊。

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商業祕密

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我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們通常要求我們的員工、顧問、承包商、科學合作者和其他顧問在開始受僱或聘用時（視情況而定）簽署保密和轉讓發明協議，以保護此類知識產權和專有信息。我們與員工的協議禁止他們向我們提供任何第三方的知識產權或專有信息。我們通常還要求與接收或訪問我們的機密信息、數據或其他材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。儘管有上述規定，我們無法保證我們的員工和有權訪問我們的機密專有信息的第三方將遵守其協議的條款。儘管我們採取措施保護我們的知識產權和機密信息，但未經授權的第三方可能會複製我們產品的某些方面或獲得並使用我們的專有信息。

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政府監管

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Eversense系統是一種醫療器械，受FDA、CMS、歐盟、EEA國家主管部門、其他國家的公告機構和監管機構的廣泛和持續監管。法規幾乎涵蓋了醫療器械公司業務運營的每個關鍵方面，包括研究活動、產品開發、合同、報銷、醫療通信以及銷售和營銷。在美國，《聯邦食品、藥物及化粧品法案》（“FDCA”）及FDA的實施規例規管產品設計及開發、臨牀前及臨牀測試、上市前許可或批准、產品製造、進出口、產品標籤、產品儲存、回收及現場安全糾正措施、廣告及推廣、產品銷售及分銷，以及上市後臨牀監察。我們的業務受聯邦、州、地方和外國法規和標準的約束，例如ISO 13485、ISO 14971、21 CFR第820部分中包含的FDA質量體系法規（“QSR”）、關於有源植入式醫療器械的指令90/385/EEC以及醫療器械法規2017/745（修訂版）。

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FDA的監管規定

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根據FDA確定的與器械相關的風險程度以及確保器械安全性和有效性所需的監管控制水平，FDA將醫療器械分為三類。Eversense系統屬於III類器械，需根據FDCA第515條提交上市前批准（“PMA”）申請，以獲得上市批准。PMA申請必須有有效的科學證據支持，通常包括廣泛的技術、臨牀前、臨牀、生產和

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標籤數據，以證明FDA對器械的安全性和有效性感到滿意。PMA申請還必須包括器械及其組件的完整描述，用於製造器械的方法、設施和控制的詳細描述，以及擬議的標籤。在提交PMA申請並發現其足夠完整後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。

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對於已通過PMA流程獲得批准的器械，可能需要對製造工藝、標籤、器械質量標準、材料或設計進行修改，以提交新的PMA申請或PMA補充申請。PMA補充資料通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充資料僅限於支持已批准PMA申請所涵蓋器械的任何變更所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召集顧問小組。

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我們根據FDA的許可或批准生產和分銷的任何器械都受到FDA和某些州機構的普遍和持續監管。其中包括產品列表和企業註冊要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。作為一家醫療器械製造商，我們所有的生產設施都要接受FDA的例行檢查。我們必須遵守QSR中規定的詳細cGMP要求的適用法規，該法規要求製造商（包括第三方製造商）在設計和製造過程的所有階段都必須遵守嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序。不符合這些標準可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分停產、政府拒絕授予器械510（k）許可或PMA批准、撤銷上市許可和刑事起訴等。我們相信我們的設計、製造和質量控制程序符合FDA的監管要求。

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我們還必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告或MDR要求，這些要求要求我們審查並向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。我們還必須報告我們的產品發生故障的任何事件，如果該故障再次發生可能導致或導致死亡或嚴重傷害。

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標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的審查。經FDA批准或批准的醫療器械不得用於未經批准或未經批准的用途，也就是所謂的“標籤外”推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

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國際規則

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醫療器械的國際銷售受到國家、超國家和地方政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。在另一個國家獲得批准或認證所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。

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2021年5月26日，《醫療器械條例》(EU)2017/745或《醫療器械條例》生效，廢除並取代了關於醫療器械(MDD)的第93/42/EEC號指令和關於主動植入式醫療器械(AIMD)的第90/385/EEC號指令。醫療器械條例及其相關的指導文件和協調標準，除其他外，對器械設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警覺和市場監督等方面進行管理。醫療器械必須符合《醫療器械條例》附件一所列的一般安全和性能要求或GSPR。遵守這些要求是能夠在設備上貼上CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，這些設備就無法在歐洲經濟區進行營銷或銷售。為了證明符合《醫療器械條例》中規定的GSPR並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(無測量功能且非無菌的第I類)外，

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對於製造商可根據對其產品與GSPR符合性的自我評估而發佈的EC符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序，被通知機構對醫療器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審計和審查。在成功完成與醫療器械及其製造商有關的合格評估程序並使其符合GSPR之後，通知機構頒發CE合格證書。該證書和相關的符合性評估過程使製造商有權在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

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一般來説，證明醫療器械及其製造商符合GSPR，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，並且在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這種評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)來自類似設備的科學文獻，其與被評估設備的等價性可以被證明，或(3)臨牀研究和科學文獻。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求進行研究的國家的主管當局事先授權，以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。在設備投放市場後，它仍然受到嚴格的監管要求。

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《醫療器械條例》提供了一項過渡性規定。因此，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的、於2021年5月26日仍然有效且此後未被撤回的CE符合性證書，將對III類和IIb類植入式醫療設備有效至2027年12月31日，對其他具有測量功能或無菌的IIb類、IIa類和I類設備有效至2028年12月31日。符合MDD或AIMD的合格評估程序不需要通知機構參與，但需要通知機構根據醫療器械法規參與，並且在2021年5月26日之前根據MDD或AIMD發佈了歐盟合格聲明的I類醫療器械，可以繼續在EEA市場上銷售，直到2028年12月31日。醫療器械製造商只有在滿足以下條件的情況下才能受益於上述延長的過渡性條款期限：(I)器械繼續符合MDD或AIMD的要求，(Ii)設計和預期用途沒有重大變化，(Iii)器械不會對患者、用户或其他人的健康或安全構成不可接受的風險，或對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險，(Iv)製造商在2024年5月26日之前實施符合醫療器械法規要求的質量管理體系，(V)在5月26日之前，2024根據《醫療器械條例》，向通知機構提出申請，要求對CE合格證書所涵蓋的器械或打算替代此類器械的器械進行符合性評估，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署相關的書面協議，以及(Vi)從2021年5月26日起，確保符合《醫療器械條例》中關於上市後監督、市場監督、警覺、經濟經營者和器械登記的規定，以取代MDD或AIMD中的相應要求。

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此外，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的CE合格證書，於2021年5月26日有效，自2023年3月20日起未被撤回，但在2023年3月20日之前過期，只有在以下情況下才繼續有效：(I)製造商與通知機構簽署書面協議，對過期的CE合格證書所涵蓋的設備進行合格評估，或在CE合格證書到期日期之前，製造商根據醫療器械法規與通知機構簽署書面協議，對過期的CE合格證書所涵蓋的設備進行合格評估，或打算替代該設備，或(Ii)歐盟成員國的主管當局已根據《醫療器械條例》第59條第(1)款或第97條第(1)款批准減損應用合格評定程序。

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在2026年5月26日之前，III類定製植入式醫療器械可以在沒有通知機構頒發的CE合格證書的情況下投放市場，條件是：(I)在2024年5月26日之前，根據《醫療器械條例》向通知機構提交設備合格評估申請，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署相關書面協議。

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在歐盟，醫療器械的廣告和促銷須遵守實施《醫療器械條例》和《醫療器械條例》的歐盟個別成員國的國家法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐盟成員國的其他國家法律。歐盟成員國的國家立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。因此，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的、於2021年5月26日仍然有效且此後未被撤回的CE符合性證書，對於III類和IIb類植入式醫療器械將一直有效到2027年12月31日，對於其他具有測量功能或無菌的IIb類、IIa類和I類器械將一直有效到2028年12月31日。符合MDD或AIMD的合格評估程序不需要通知機構參與，但需要通知機構根據醫療器械法規參與，並且在2021年5月26日之前根據MDD或AIMD發佈了歐盟合格聲明的I類醫療器械，可以繼續在EEA市場上銷售，直到2028年12月31日。醫療器械製造商只有在滿足以下條件的情況下才能受益於上述延長的過渡性條款期限：(I)器械繼續符合MDD或AIMD的要求，(Ii)設計和預期用途沒有重大變化，(Iii)器械不會對患者、用户或其他人的健康或安全構成不可接受的風險，或對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險，(Iv)製造商在2024年5月26日之前實施符合醫療器械法規要求的質量管理體系，(V)在5月26日之前，2024根據《醫療器械條例》，向通知機構提出申請，要求對CE合格證書所涵蓋的器械或打算替代此類器械的器械進行符合性評估，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署相關的書面協議，以及(Vi)從2021年5月26日起，確保符合《醫療器械條例》中關於上市後監督、市場監督、警覺、經濟經營者和器械登記的規定，以取代MDD或AIMD中的相應要求。

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此外，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的CE合格證書，於2021年5月26日有效，自2023年3月20日起未被撤回，但在2023年3月20日之前過期，只有在以下情況下才繼續有效：(I)製造商與通知機構簽署書面協議，對過期的CE合格證書所涵蓋的設備進行合格評估，或在CE合格證書到期日期之前，製造商根據醫療器械法規與通知機構簽署書面協議，對過期的CE合格證書所涵蓋的設備進行合格評估，或打算替代該設備，或(Ii)歐盟成員國的主管當局已根據《醫療器械條例》第59條第(1)款或第97條第(1)款批准減損應用合格評定程序。

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在2026年5月26日之前，III類定製植入式醫療器械可以在沒有通知機構頒發的CE合格證書的情況下投放市場，條件是：(I)在2024年5月26日之前，根據《醫療器械條例》向通知機構提交設備合格評估申請，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署相關書面協議。

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在歐盟，醫療器械的廣告和促銷須遵守實施《醫療器械條例》和《醫療器械條例》的歐盟個別成員國的國家法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐盟成員國的其他國家法律。歐盟成員國的國家立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，自願性的歐盟和國家行業行為守則

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為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供指導，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

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其他監管要求

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即使在設備獲得許可、認證或批准並投入商業分銷後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括但不限於：

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此外，FDA要求我們進行批准後研究(上市後監測研究)，並建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到患者層面。FDA和適用的監管機構通過進行定期的突擊檢查和市場監督來執行監管要求。檢查可能包括我們分包商的製造設施。

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此外，FDA、歐洲經濟區國家和通知機構的主管當局以及外國監管當局，在適用的情況下，對醫療產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。醫療產品只能針對批准的適應症進行推廣，並根據批准的標籤的規定進行推廣，儘管醫生在執業中可以為未經批准的適應症開出批准的醫療產品。公司也可以分享與標籤一致的真實且不具誤導性的信息。食品和藥物管理局、歐洲經濟區國家和通知機構的主管當局，以及適用時的外國監管當局，以及其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

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在美國，不遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動。除其他事項外，這些措施可能包括下列任何制裁或後果：

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在歐洲經濟區，一旦設備獲得CE標誌並投放到歐洲經濟區市場，類似的法規要求也適用。EEA國家負責執行歐盟的醫療器械規則，並確保只有符合要求的醫療器械才能在其管轄範圍內投放市場或投入使用。此外，類似的行動和義務可能由歐洲經濟區國家的主管當局或外國監管當局強加。如果被通知機構懷疑或發現任何不符合規定，也可能導致被通知機構撤銷、暫停或更改他們為設備或製造商質量體系頒發的CE符合性證書。

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我們的合同製造商、規格開發人員和一些零部件或設備附件供應商也被要求按照QSR中規定的現行良好製造實踐要求生產我們的產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務建立質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期的突擊檢查來評估QSR的合規性，其中可能包括我們分包商的製造設施。如果FDA認為我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉此類製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，提起法律訴訟以扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。

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1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其他影響個人信息傳輸、安全和隱私的外國和國家法律法規

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我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其各自實施條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和問責法》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴，商業夥伴被定義為覆蓋實體的服務提供商，包括創建、接收、維護或傳輸與為覆蓋實體及其覆蓋分包商提供服務相關的受保護健康信息的某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所。HITECH還設立了四個新的民事罰款等級，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。因此，州總檢察長(與私人原告一起)提起民事訴訟，要求因涉嫌違反HIPAA的隱私和安全規則而獲得禁令和損害賠償。此外，許多州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律與HIPAA和彼此在重大方面不同，可能不具有相同的效果。

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在歐洲經濟區一般數據保護條例(2016/679)(下稱“歐盟一般數據保護條例”)(下稱“英國”)中，聯合王國的一般數據保護條例(下稱“英國政府數據保護法”)(統稱為“一般數據保護法”)適用於以自動化方式處理的關於已識別或可識別數據對象的個人數據，以及非自動存檔系統(傳統紙質檔案)中包含的或擬作為其中一部分的數據，以及將此類數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的國家。根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終禁止數據處理和其他糾正行動，最高罰款2000萬歐元或最高全球年營業額的4%，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別的個人數據有關的私人訴訟。GDPR包括對數據處理器和數據控制器的更嚴格的業務要求，併為數據主體創造了額外的權利。

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欺詐和濫用法律

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除了FDA的限制，還有許多美國聯邦和州法律以及與醫療欺詐和濫用有關的同等第三國法律，包括反回扣法和醫生自我轉診法。我們

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根據這些法律，與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為將受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括在某些情況下，監禁和禁止參與聯邦和州醫療保健計劃，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局健康計劃或類似的外國計劃。

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聯邦反回扣和自我推薦法

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聯邦《反回扣法》禁止任何人在知情和故意的情況下索取、接受、提供或提供報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以直接或間接、公開或祕密的方式，誘使推薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，可以根據聯邦醫療保健計劃（例如Medicare和Medicaid）或其他聯邦醫療保健計劃來支付。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、放棄付款和提供任何低於其公平市場價值的東西。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同的活動免受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。涉及報酬的做法，可能被指控旨在誘導處方，購買或建議，可能會受到審查，如果他們不符合例外或安全港。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身違法根據聯邦反回扣法規。相反，該安排的合法性將在審查所有相關事實和情況的基礎上逐案評估。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介（或購買，或與之相關的建議）聯邦醫療保險業務，則聯邦反回扣法規已被牽連並可能被違反。

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違反聯邦反回扣法規的處罰包括最高10年的監禁，每次違規最高10萬美元的刑事罰款，可能被排除在聯邦醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助）之外，以及其他處罰，包括重大的民事罰款和誠信監督和報告義務，以解決違規指控。許多州都採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令，其中一些沒有相同的例外或安全港，並適用於轉診患者接受任何來源的醫療保健服務，而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃。此外，《病人保護和負擔得起的醫療法》修訂了聯邦《反回扣法》，《醫療保健和教育和解法》（統稱“PPACA”）修訂了該法。具體而言，如上所述，根據聯邦反回扣法規，政府必須證明被告“知情”地行事，以證明發生了違法行為。《反回扣法》增加了一項條款，澄清關於違反聯邦《反回扣法》的行為，“一個人不需要實際瞭解”該法或違反該法的具體意圖。這一變化有效地推翻了判例法的解釋，這些解釋設定了一個更高的標準，檢察官必須證明違反法律的具體意圖。此外，PPACA編纂的判例法規定，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括違反聯邦反回扣法規所產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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聯邦法律還包括一項通常被稱為“斯塔克法”的規定，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介給提供“指定醫療服務”的實體，包括出售耐用醫療設備的公司，其中醫生擁有所有權或投資權益，或者醫生已經達成補償安排。違反斯塔克法可能導致拒絕付款，退還根據不合規安排收到的報銷，民事處罰，並排除在醫療保險，醫療補助或其他政府計劃。我們認為，我們已經構建了我們的供應商安排，以符合當前的欺詐和濫用法律要求。

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然而，根據該等法律確定責任可能導致罰款和處罰，並限制我們在該等司法管轄區經營的能力。

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此外，由於其中一些法律仍在發展中，我們缺乏關於這些法律某些關鍵方面的應用的明確指導，因為它們涉及我們與提供者就患者培訓所做的安排。作為

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因此，我們的供應商和培訓安排可能最終被發現不符合適用的聯邦法律。

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聯邦虛假聲明法案和HIPAA

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聯邦虛假索賠法案部分規定，聯邦政府可以對其認為故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外，1986年對聯邦《虛假索賠法》的修訂使私人當事人更容易根據聯邦《虛假索賠法》對公司提起舉報人訴訟。處罰包括對每一項虛假索賠處以鉅額民事罰款，外加聯邦政府因該人的行為而遭受的損害賠償額的三倍。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款，被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃之外，或者受到誠信監督和報告義務的約束，以解決因此類行動而引起的違規指控。

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還有其他聯邦反欺詐法禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

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此外，HIPAA確立了兩項與醫療保健欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述的聯邦犯罪。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這兩項法規中的任何一項都是重罪，可能會導致罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州醫療保健計劃之外，或者承擔解決違規指控的誠信監督和報告義務。

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《民事罰金刑》

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除了聯邦反回扣法規和民事和刑事虛假申報法，包括聯邦虛假申報法，聯邦政府有權尋求基於各種被禁止的行為對個人或實體進行民事罰款或CMP、評估和排除。例如，《民事金融處罰法》授權對從事以下活動的實體處以實質性的中醫處罰：(1)明知地提出或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐性地提供服務；(2)故意提供或導致提供合理地預計會影響患者出院決定的虛假或誤導性信息；(3)向聯邦醫療保健計劃的任何受益人提供或給予報酬，可能影響獲得可報銷的物品或服務；(4)與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的實體安排有償服務；(5)明知或故意索要或接受聯邦醫療保健計劃受益人轉介的報酬；或(6)將聯邦醫療保健計劃受益人的報酬用於其他用途。不遵守規定可能會導致對每一種不法行為處以鉅額民事罰款，對每一項或服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。

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國家欺詐和濫用規定

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許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法，其中一些法律適用於無論付款來源如何，與聯邦法律沒有相同的例外情況。我們相信，我們是在遵守這些法律。然而，根據這些法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

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醫生付費陽光法案

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有關向醫療保健提供者和教學醫院提供的付款或其他價值項目的透明度法律也可能影響我們的商業實踐。聯邦醫生支付陽光法案要求大多數醫療器械製造商每年向CMS報告該實體向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院進行的財務安排、付款或其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。支付信息在CMS網站上以可搜索的格式公開提供。不遵守報告要求可能會導致重大的民事罰款。許多州和外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮類似的法律。

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在美國以外，醫療器械公司與醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格的法律約束，如歐洲國家的國家反賄賂法、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。

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醫療保健和監管改革

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聯邦和州政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這些新法律可能導致醫療器械報銷減少，這可能進一步加劇整個行業降低醫療器械價格的壓力。比如2010年3月，PPACA頒佈，這大大改變了政府和私人保險公司資助醫療保健的方式，鼓勵改善醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。自頒佈以來的幾年裏，在試圖廢除或廢除和取代《防止和懲治腐敗法》方面取得了重大進展，並繼續開展立法活動。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但影響PPACA下某些税收實施的幾項法案已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案（Tax Cuts and Jobs Act of 2017）包括一項條款，該條款於2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，從2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消了PPACA強制性醫療器械税和高成本僱主贊助的醫療保險的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹削減法案》（“IRA”），該法案將對在PPACA市場購買醫療保險的個人的補貼延長到2025年。****還消除了從2025年開始的醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付費用，並創建了一個新的製造商折扣計劃。PPACA將來可能會受到司法或國會的挑戰。目前還不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA。

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此外，自《防止和懲治腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，奧巴馬總統簽署了《2011年預算控制法》，其中包括從2013年開始，每個財政年度將醫療保險支付給提供者的總削減高達2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2032年。此外，2013年1月，奧巴馬總統簽署了《2012年美國納税人救濟法》，其中包括減少對幾家提供商的醫療保險付款，並將政府向提供商收回多付款項的時效期限從三年延長到五年。

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目前尚不確定未來的立法是否會以及如何影響我們候選產品的前景，也不確定聯邦、州或私人醫療保健治療和服務支付者可能會採取什麼行動來應對任何此類醫療改革提案或立法。

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英國脱歐與英國的監管框架

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在2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日離開歐盟，通常被稱為Brexit。根據英國與歐盟之間達成的正式退出安排，英國或英國須接受過渡期，直至2020年12月31日，或過渡期，在此期間，歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了《歐盟-英國貿易與合作協定》（TCA），該協定於2021年1月1日暫時適用，並於2021年5月1日生效。該協議詳細説明瞭英國和歐盟關係的某些方面將如何向前發展，但仍存在許多不確定性。TCA主要致力於確保歐盟和英國之間的貨物自由貿易。然而，TCA並不專門針對醫療器械。現在將發生的變化包括，大不列顛（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）將被視為“第三國”，即不是歐洲聯盟成員國的國家，其公民不享有歐洲聯盟的自由流動權。北愛爾蘭將繼續遵循歐盟監管規則的許多方面，特別是與貨物貿易有關的方面，包括醫療器械法規。

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2021年5月26日，《醫療器械條例》在歐盟開始實施。然而，《醫療器械條例》並不適用於英國。在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》(SI2002No.618，經修訂)(英國《2002年醫療器械條例》)監管，該條例保留了與《醫療器械條例》規定的框架類似的監管框架。鑑於CE標誌程序是由歐盟法律規定的，而這一程序已不再適用於英國，英國設計了一條進入市場的新途徑，最終以UKCA標誌取代CE標誌。然而，北愛爾蘭將繼續受《行政長官商標條例》的管轄。英國政府已經制定了過渡性條款，以承認英國市場上接受CE標誌的醫療器械。因此，已按照MDD或AIMD進行CE標識且已由通知機構根據MDD或AIMD交付CE符合性證書的III類和IIb類植入式醫療器械可投放英國市場，直至相關CE符合性證書到期或2028年6月30日。然而，鑑於《醫療器械法規》的過渡性條款已延長，相關的CE合格證書最遲將於2027年12月31日失效。其他具有測量功能的IIb類、IIa類和I類設備，已根據MDD或AIMD進行CE標記，並且已由通知機構根據MDD或AIMD交付CE符合性證書，則可在相關CE符合性證書到期或2028年6月30日之前投放英國市場。符合MDD或AIMD的合格評估程序不需要通知機構參與，但需要通知機構根據醫療器械法規參與，並且在2021年5月26日之前根據MDD或AIMD發佈了歐盟合格聲明的I類醫療器械，可以繼續投放英國市場，直至2028年6月30日。根據《醫療器械條例》獲得CE標誌的醫療器械可以在2030年6月30日之前投放英國市場。

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英國政府計劃引入新的醫療器械立法，旨在從2025年7月1日起適用於未來醫療器械制度的核心方面。預計新的立法還將在未來更廣泛的監管制度之前實施加強的上市後監督要求。這些上市後監督要求預計將從2024年年中開始實施。

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美國《反海外腐敗法》

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美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為了獲取或保留海外業務而向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或進行腐敗付款、禮物或轉移。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國以外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監督和取消政府合同的資格。

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英國《反賄賂法》及其他反腐敗法

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英國《2010年反賄賂法》和其他適用於我們開展業務的國家/地區的外國反腐敗法律一般禁止我們和我們的員工和中介機構授權、承諾、提供或直接或間接向政府官員或其他人支付不正當或被禁止的款項或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業優勢。根據英國《反賄賂法》，我們也可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。

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我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易控制法。如果不遵守英國的《反賄賂法》以及其他反腐敗法和貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用。

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《環境健康與安全條例》

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我們還受到美國國內和國際上與污染或保護人類健康和環境有關的各種環境健康和安全規則和法規的約束。我們的研發、製造和臨牀流程涉及處理受環境法監管的潛在有害或危險物質。如果我們不遵守這些法律，我們可能會被要求承擔損害賠償、罰款和其他補救行動和法律費用。這些費用或債務可能會對我們的財務狀況和聲譽產生重大負面影響。

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員工與人力資本資源

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我們相信，我們未來的成功取決於我們繼續吸引和留住高技能和合格員工的能力，這些員工與我們的使命一樣，通過差異化的長期植入式血糖監測技術改變全球糖尿病社區的生活。截至2023年12月31日，我們擁有132名全職員工，其中超過一半擁有博士、醫學博士、碩士或其他研究生學位，所有人都在美國。大多數員工都在運營和研發崗位上，與我們公司設計、開發和製造血糖監測產品的重點一致。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

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文化

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員工敬業度對我們來説一直很重要，通過遠程、面對面和混合型員工隊伍提高員工敬業度仍然是我們2023年的戰略要務。在這一年裏，我們致力於通過主動行動和溝通，在我們的員工和公司使命、願景和價值觀之間建立密切聯繫。我們的價值觀定義了現有員工的行為，以及2023年我們歡迎加入組織的新員工：

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我們利用人力資源軟件，每週收集員工關於工作經驗、文化、溝通、與經理互動和其他話題的反饋，使我們能夠做出反應並處理實時反饋。該軟件還為管理者更好地領導團隊提供了點對點認可的機會和有價值的見解。我們還每月召開兩次公司電話會議，向所有員工通報公司目標、舉措的進展情況，以及各部門正在發生的事情，並慶祝員工的成就和公司的里程碑。我們還每季度舉辦員工敬業度活動，以表彰員工的價值和貢獻。

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員工健康與福祉

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我們致力於員工的健康和安全，並有安全培訓計劃，以確保我們的員工知道如何安全地、符合法律法規地工作。我們在現代化、高效和安全的設施中運營，並將事故和傷害率降至最低。2022年，我們推出了一個平臺來改進騷擾培訓工作，並在2023年為所有員工增加了多樣性、公平性和包容性培訓。我們的健康計劃“A Healthier You”延續了這一勢頭，該計劃側重於三大支柱：財務、身體和工作場所的健康。每個支柱都有特定的工具和資源支持，以教育和加強健康的重要性。該計劃包括一筆津貼，以進一步支持健康的行為，並表明我們對員工福祉的承諾。為了進一步展示我們對員工健康的關注，2023年，我們贊助了首屆Senseonics Wellness Fair，其中包括演講者、研討會和供應商，以支持我們的工作場所健康。

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組織發展

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我們致力於通過營造一個不斷髮展和學習的環境來吸引、發展和留住員工。作為我們績效管理流程的一部分，各級員工必須至少每季度與他們的經理會面，以獲得對他們既定目標的反饋，確定技能發展的機會，討論支持他們的職業目標的機會，並反思他們的行為如何體現我們的公司價值觀。執行團隊定期開會，討論戰略、運營和組織規劃的關鍵舉措。其中許多會議側重於組織發展，包括審查人口統計數據和就業參與度數據，以更好地瞭解我們的員工概況並滿足他們的特定需求。我們用正式的獎勵計劃來慶祝我們修訂後的技術領先途徑，以表彰和獎勵我們的2023項專利發明者。我們繼續鼓勵專業認證和繼續教育，每年報銷專業認證課程、測試、維護和學費，最高可達5,250美元。我們定期提供培訓，並與我們的經理和董事進行發展對話，以加強最佳實踐並確保有效的績效管理。

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多樣性、公平性和包容性

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正如我們的公司價值觀所言，我們的成功有賴於我們員工隊伍中背景、知識、技能、想法和能力的多樣性。我們深深地尊重彼此，並信任我們擁有的多樣性。我們渴望創造一種多元化和包容性的文化，反映我們服務的客户的多樣性，並營造一個讓所有員工感受到歡迎、尊重和重視的環境。2022年，我們開始了專注的多元化、公平和包容性或DEI之旅，通過審查人口數據的基線，我們的高級管理層參與了定製的DEI開發計劃。2023年，我們對所有員工進行了關於多樣性、公平和包容性的基礎培訓。

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總獎勵

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我們提供有競爭力的薪酬和福利來吸引和留住最優秀的人才。我們聘請全國公認的薪酬和福利諮詢公司來評估我們的總獎勵計劃，並提供

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與我們的行業同行進行比較。我們為員工提供具有市場競爭力的薪酬和獎金。2021年，我們實施了年終市場調整審查流程，以確保我們在在職員工和新員工之間保持具有競爭力的薪酬和薪酬公平，並與競爭激烈的勞動力市場保持一致。作為這一審查過程的結果，我們評估任何必要的市場調整，以保持與不斷變化的勞動力市場保持一致，並與個別員工的表現保持一致。年度加薪和獎勵薪酬是基於業績的，並通過我們的績效管理程序記錄下來，作為我們年度審查程序的一部分。根據我們廣泛的股票激勵計劃，所有員工都獲得了股票期權和/或限制性股票單位。我們為所有員工提供員工股票購買計劃。最後，我們為所有符合條件的員工提供全面的福利，包括醫療保險、帶薪休假、與公司匹配的退休計劃、健康儲蓄賬户、靈活的支出賬户、人壽和殘疾保險、自願事故和危重疾病。

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企業信息

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我們最初註冊成立的名稱是Toshiba Technologies，Inc.。內華達州，2014年6月26日。2015年，我們收購了Senseonics，Incorporated，這是一家醫療技術公司，專注於葡萄糖監測系統的設計、開發和商業化，通過提高糖尿病患者相對輕鬆和準確地管理疾病的能力來改善他們的生活。從1996年成立到2010年，Senseonics，Incorporated投入了幾乎所有的資源來研究各種傳感器技術和平臺。從2010年開始，該公司將重點縮小到設計、開發和改進商業上可行的葡萄糖監測系統。

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在收購Senseonics，Incorporated的過程中，我們在特拉華州重新註冊成立，並更名為Senseonics Holdings，Inc.。收購完成後，Senseonics，Incorporated與我們的全資子公司合併，成為我們的全資子公司。

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我們的主要行政辦公室位於20451 Seneca Meadows Parkway，Germantown，Maryland 20876-7005，我們的電話號碼是（301）515-7260。我們的普通股在美國紐約證券交易所上市，股票代碼為“SENS”。

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可用信息

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我們的網站地址是www.senseonics.com。除本年報所載資料外，有關我們的資料可於我們的網站查閲。本網站所載或可透過本網站查閲的資料並非本10-K表格年報的一部分，而本招股章程所載本網站地址僅作為非活動文本參考。

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我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表當前報告以及根據1934年證券交易法第13（a）或15（d）條（經修訂）提交或提供的報告修正案，在以電子方式提交或提供予證券及交易所後，在合理可行的情況下儘快透過本公司網站免費查閲委員會或SEC。此外，SEC還維護一個互聯網網站，其中包含報告、代理和信息聲明以及其他信息。SEC網站的網址是www.sec.gov。

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第1A項。風險因素

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我們的業務面臨着許多風險。您應仔細考慮本年度報告中包含的以下風險和所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際發生，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下降。

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影響我們業務的風險摘要

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我們的業務面臨許多風險。以下摘要強調了您應該考慮的有關我們業務和前景的一些風險。本摘要並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細審查和考慮本年度報告10-K表格中“風險因素”部分所述的風險和不確定性，其中包括對下文概述的風險的更完整討論，以及對與我們的業務和普通股投資相關的其他風險的討論，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他公開文件。

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以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌：

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與我們的業務和行業相關的風險

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自成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，無法向您保證我們將實現或維持盈利.

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自成立以來，我們已經產生了重大的淨虧損，並預計在不久的將來會產生額外的虧損。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們產生的淨（虧損）收入總額分別為（60.4）百萬美元及142.1百萬美元。2022年錄得正淨收入，主要是由於可換股票據內含衍生工具的公平值收益所致。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為8.693億美元。迄今為止，我們主要通過出售股權證券和債務融資為我們的運營提供資金。我們投入了大量的資源來研發我們的產品，包括進行臨牀試驗，並在美國，歐洲，中東和非洲（EMEA）的選定市場推出Eversense的商業產品。

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為了實施我們的業務戰略，我們需要在我們打算銷售產品的其他地區獲得監管部門的批准或認證，擴大我們在美國和歐洲的商業推出，並開發下一代Eversense。我們從來沒有從運營中盈利過，也不希望至少在未來幾年內盈利。我們預計，在實現這些目標的過程中，我們的支出將大幅增加。我們未來經營虧損的程度和盈利的時間是高度不確定的，我們預計在未來幾年將繼續產生費用和經營虧損。任何額外的經營虧損都可能對我們的股東權益產生不利影響，我們無法向您保證我們將永遠能夠實現盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。如果我們無法實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、保持發展努力、獲得監管批准或證書、多樣化產品供應或繼續運營的能力。

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我們與Ascensia達成的銷售Eversense的商業化協議可能不會成功。

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我們已與Ascensia簽訂了商業化協議，根據該協議，我們已授予Ascensia在全球範圍內分銷Eversense的獨家權利，但根據我們目前的其他獨家分銷協議，最初的例外情況除外。根據該協議，我們未來的成功將取決於Ascensia有效地營銷和銷售Eversense。我們預計，我們未來的大部分收入，

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在未來的幾年裏，根據這一協議。在我們與Ascensia簽訂商業化協議之前，Ascensia在營銷耐用醫療設備方面經驗有限，並且沒有營銷CGM系統的經驗。為了加強商業執行，Ascensia最近成立了一個獨立的專門業務部門，負責Eversense的商業化，該部門直接向Ascensia的母公司PHC Holdings Corporation（“PHC”）報告，Ascensia已聘請CGM的新總裁領導該業務部門。然而，不能保證這些努力將取得成功。如果Ascensia未能根據本協議令人滿意地履行，包括在增加我們產品的採用方面延遲或不成功，我們的商業化努力和財務業績將受到直接和不利的影響。

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商業化協議在多種情況下可由Ascensia終止，包括我們的控制權發生變化。如果另一方實質性違反其在協議項下的義務，則協議可由任何一方終止;但是，如果Ascensia無法實現上述指定的最低支出或收入目標，則我們將僅有權將Ascensia的專有權轉換為非專有權，這可能使我們難以成功地與其他商業合作伙伴進行合作。倘另一方破產、解散或清盤，協議亦可由任何一方終止。

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我們不能保證與Ascensia的協議將成功，它將繼續，或者我們將能夠實現或維持協議下的任何特定銷售量，或者以令人滿意的速度增加銷售量，或者在未來的這種關係中。

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我們與Ascensia的商業化協議和我們的債務條款可能會阻礙我們公司控制權的變化。

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我們與Ascensia和PHC的協議條款可能會阻止第三方收購或試圖收購我們公司的控制權，即使我們的部分或全部股東認為控制權的變化是有利的。例如，由於與Ascensia的分銷安排具有排他性，並且該排他性的最低期限為五年（在某些情況下可能會延長），潛在的戰略收購者可能不願意收購我們公司。

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作為一家商業階段的公司，我們的經營歷史有限，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

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我們作為一家商業階段公司的經驗，用來評估我們的業務、未來的銷售預期和經營業績是有限的。在評估我們的業務前景時，您應該考慮到公司在競爭激烈和快速發展的市場中商業化初期經常遇到的各種風險和困難，特別是開發和銷售醫療器械的公司。這些風險包括我們有能力：

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由於我們作為一家商業階段公司的經營歷史有限，我們可能沒有機構知識或經驗來有效地應對我們的業務可能面臨的這些和其他風險。此外，我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢，並可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

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如果我們不能通過我們與阿森西亞的商業化協議在美國和歐洲成功地擴大EverSense的商業化，我們的業務將受到損害。

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我們在美國和歐洲的商業化經驗有限。我們將我們所有的努力和財力投入到EverSense的開發和商業化上。我們從產品中創造收入的能力將在很大程度上取決於產品在美國和歐洲的成功商業化，這完全取決於我們與阿森西亞的合作，以及我們未來幾代EverSense系統的持續發展。我們開發的任何產品的成功將取決於幾個因素，包括：

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我們的收入在一定程度上取決於我們獲得監管批准或認證的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的目標糖尿病患者數量不像我們估計的那麼多，或者治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入。

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我們的收入取決於阿森西亞在將我們的產品及其未來版本商業化方面的成功。我們的產品是阿森西亞在全球範圍內的新產品，他們必須繼續建立其美國商業組織的某些職能，才能成功地營銷和銷售我們的CGM系統。阿森西亞對其銷售和營銷能力的持續組織發展將是我們EverSense系統成功商業化的關鍵。如果阿森西亞無法維持有效的銷售、營銷和支持產品所需的其他功能，將對我們來自EverSense的淨收入產生實質性的負面影響。

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FDA在美國的批准或另一國家/地區的監管機構或通知機構的認證，並不保證其他國家或司法管轄區的監管機構或通知機構的批准或認證，或確保相同使用條件的批准或認證。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。批准或認證過程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。如果我們不能及時或根本地獲得這些批准或認證中的一項或多項，我們可能會遇到重大延誤或無法將EverSense完全商業化並實現盈利。

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在產品商業發佈之前和之後，我們都將根據美國和歐盟的法規承擔持續的責任。我們還將接受FDA、EEA中的通知機構和類似外國當局的定期檢查，以確定是否符合法規要求，如FDA的QSR、醫療器械報告法規、報告不良事件的警覺性以及有關通知、糾正和召回的法規。這些檢查可產生意見或報告、警告信或其他類似通知或形式的執法行動。如果FDA或任何類似的外國監管機構得出結論認為，我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何產品無效或構成不合理的健康風險，該機構可以禁止這些產品，暫停、更改或取消我們的營銷授權或CE符合性證書，實施“停止銷售”和“停止進口”命令，拒絕簽發出口證書，扣留或扣押摻假或假冒品牌的產品，命令召回、維修、更換、更正或退款，或要求我們通知保健提供者和其他人產品存在對公眾健康構成不合理的重大損害風險。如果在我們的產品設計或製造中發現以前未知的問題，可能會導致EverSense的使用受到限制、我們或我們的供應商受到限制，或者撤回或更改Everense現有的監管許可或CE符合性證書。FDA、歐洲經濟區國家的主管機構和類似的外國監管機構也可能實施操作限制，禁止和限制某些與醫療器械相關的適用法律的違規行為，評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰，或建議對我們的公司提起刑事訴訟。不利的監管行動可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

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外國政府的法規越來越嚴格，越來越廣泛，我們將來可能會受到外國政府當局更嚴格的監管。對不遵守外國政府法規的公司的處罰可能是嚴厲的，包括吊銷或暫停公司的營業執照以及民事或刑事制裁。在某些司法管轄區，如德國，任何違反醫療器械相關法律的行為也被視為違反不正當競爭法。在這種情況下，政府機構、我們的競爭對手和企業或消費者協會可能會提起訴訟，禁止我們在這些司法管轄區將Eversense商業化。我們的競爭對手也可能起訴我們要求賠償損失。未來實施的任何國內或外國政府法律或法規可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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我們依賴於一個產品，Eversense。我們的成功取決於我們繼續開發、商業化和獲得市場認可我們產品的能力。

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我們目前的業務戰略高度依賴於Ascensia對Eversense的成功商業化，以及實現和保持市場接受度。為了向糖尿病患者銷售Eversense，我們和Ascensia必須教育他們，他們的護理人員和醫療保健提供者，Eversense是監測血糖水平的競爭產品的有吸引力的替代品，包括SMBG，以及其他競爭性CGM系統和CGM方法的替代品。市場接受和採用Eversense取決於教育糖尿病患者，以及他們的護理人員和醫療保健提供者，與競爭產品相比，Eversense的獨特功能，易用性，積極的生活方式影響和其他感知的好處。

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實現和保持Eversense的市場接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：

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此外，糖尿病患者、他們的照顧者或醫療保健提供者可能會認為Everense比傳統的監測方法更復雜或效率更低，包括需要較少校準的SMBG或CGM系統，並且人們可能不願意改變他們目前的治療方案。

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此外，由於新產品的使用帶來的責任風險以及第三方付款人報銷的不確定性，醫療保健提供者往往較慢地改變其醫療做法。因此，醫療保健提供者可能不會推薦EverSense，除非有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法，例如從知名保健提供者或糖尿病治療社區的其他關鍵輿論領袖那裏收到建議。

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如果我們不能成功地教育糖尿病患者瞭解EverSense的好處，或者我們無法獲得護理人員和醫療保健提供者的支持或市場對EverSense的廣泛接受，那麼我們的銷售潛力、戰略目標和盈利能力可能會受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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我們與第三方簽訂了製造EverSense的合同。與產品製造相關的風險可能會降低我們的毛利率，並對我們的經營業績產生負面影響。

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我們沒有任何製造設施，也沒有直接的製造人員。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方生產EverSense，用於商業銷售和未來CGM產品的開發。我們的業務戰略有賴於我們的第三方製造商有能力及時、足量地生產Everense，以滿足消費者的需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規要求，並控制製造成本。由於依賴第三方製造商的製造能力，我們面臨許多風險，包括：

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這些風險可能會因為我們對EverSense及其製造工藝的有限經驗而加劇。隨着對我們產品的需求增加，我們的第三方供應商將需要投入更多的資源來購買組件、僱用和培訓員工，並改進他們的製造流程。如果我們的製造商不能有效地提高產能，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，我們可能需要為第三方供應商的資本投資提供資金，以支持增加的產能。此外，儘管我們預計我們的一些未來版本的Everense將與我們當前的Everense E3產品共享產品功能和組件，但製造未來版本的Everense可能需要修改生產線，為特定組件確定新的製造商，或開發新的製造技術。我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些產品，以使EverSense的這些未來版本在商業上可行。

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我們依賴有限數量的第三方供應商提供EverSense的組件，失去這些供應商中的任何一個，或者他們無法為我們提供足夠的材料供應，都可能損害我們的業務。

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我們依賴第三方供應商供應和製造我們的EverSense系統的組件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和Everense系統。EverSense未來的銷售額增長，無論是

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無論是意想不到的，還是意想不到的，都可能使我們的供應商無法以滿足這些不同要求的方式提供越來越多的零部件和Everense系統。

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我們的產品通常使用少量的零部件供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。一般來説，我們與供應商沒有長期的供應協議，在許多情況下，我們是在採購訂單的基礎上進行採購。根據我們的大多數供應和製造協議，我們沒有義務購買任何特定數量的產品，我們的供應商也沒有義務向我們銷售或為我們製造任何特定數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們供應組件或製造產品的能力的問題，包括財務困難、其製造設備或設施的損壞或產品停產。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們可能會被要求對供應商停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們不能及時或以我們可以接受的條件獲得足夠數量的優質零部件來滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素，我們可能無法迅速為我們的一些關鍵組件聘請更多或更換供應商。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的組件，可能會擾亂我們產品的製造，限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響。

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我們可能也很難從其他供應商獲得FDA或其他外國監管機構可以接受的類似組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求，可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求我們停止使用組件，尋求替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能導致需要尋求額外的監管批准或認證。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

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我們的第三方供應商主要在單一地點的設施運營，這些設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。

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我們的每一家第三方供應商都在一個單一地點的設施中運營，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。我們和我們的供應商採取預防措施保護設施，包括購買保險、使用後備發電機、採用健康和安全協議以及利用非現場計算機數據存儲。然而，人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難，如地震、衞生流行病，如冠狀病毒、火災或洪水，可能會損壞或摧毀我們的設備或我們的組件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延誤，導致關鍵信息丟失，或導致我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們或我們供應商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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如果我們不通過研發努力提高我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭或盈利。

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為了在管理嚴密的糖尿病市場中奪取和擴大市場份額，我們需要增強和擴大我們的產品供應，以應對糖尿病患者和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。這些開發需求包括附加功能、延長產品壽命以及我們認為患者可能需要的其他屬性。我們可能不會成功地開發、獲得監管部門的批准或認證，或營銷Everense的未來版本。此外，儘管我們努力進行市場研究，但我們未來的產品可能不會被糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者或向糖尿病患者報銷Everense費用的第三方付款人和醫療保健提供者接受。EverSense或EverSense未來版本的成功將取決於許多因素，包括我們的能力以及我們商業合作伙伴的能力，以：

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如果我們不能通過開發包含糖尿病患者、他們的護理人員或醫療保健提供者所要求的功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對Everense未來版本的批准、認證或批准來滿足市場需求，我們可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們過去曾在產品開發、審批、認證和商業推出的各個階段遇到過延誤，未來也可能會遇到這種情況，包括在研發、監管提交和審批或認證、製造、限量發佈測試、營銷和客户教育工作期間。我們預期的產品發佈的任何延遲都可能嚴重阻礙我們在我們的市場上成功競爭的能力。特別是，這種延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發EverSense的未來版本，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且它們可能很快就會因糖尿病患者不斷變化的偏好或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而過時。

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第三方付款人未能確保或保留EverSense或Everense系統未來版本的承保範圍或足夠的報銷，包括相關的插入和移除程序，以及患者無法使用產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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我們計劃幾乎所有的收入都來自EverSense在美國和歐洲的銷售，並預計在未來幾年內做到這一點。接受治療的患者及其醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來報銷與其醫療相關的全部或部分費用，包括醫療保健提供者的服務。因此，第三方付款人獲得EverSense的承保範圍和足夠的補償對於糖尿病患者接受我們的產品至關重要。同樣，醫療保健提供者可能選擇不訂購產品，除非第三方支付者覆蓋並報銷產品的很大一部分。我們產品的承保範圍確定和報銷水平以及醫療保健提供者在插入和移除過程中的表現對於我們產品的商業成功至關重要，如果我們或我們的商業合作伙伴不能確保我們的產品或插入和移除程序的積極承保確定和補償水平，我們的業務將受到實質性的不利影響。

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在美國國內和國外，報銷來源多種多樣，包括政府資助的和私人健康保險計劃。這些第三方付款人決定是否為特定產品和程序提供報銷。第三方付款人決定為我們的產品提供保險並不意味着將獲得足夠的報銷率。此外，第三方付款人決定承保我們的產品，並不能保證其他付款人也將為產品提供保險，或將以適當的報銷率提供保險。此外，在獲得報銷決定方面可能會有重大延誤，如果獲得批准，覆蓋範圍可能比FDA、歐洲經濟區通知機構或其他外國監管機構批准或認證產品的目的更有限。此外，有資格獲得補償並不意味着在所有情況下都會支付任何產品的費用，或支付其相關費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。例如，付款率可以根據產品的使用和使用它的臨牀環境而有所不同，可以基於對已經得到報銷的低成本產品允許的付款，並且可以合併到對其他服務的現有付款中。產品的淨價可能是

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由於政府醫療保健計劃或第三方付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆，目前限制從可能以較低價格銷售的國家進口產品，這些都會減少。

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私營保險公司和其他私人第三方付款人制定特定付款人的報銷政策。保險範圍和償還率因付款人不同而不同。就承保壽險數量而言，大多數最大的私人第三方付款人都發布了CGM設備類別的承保保單。這些政策包括關於患者情況和特徵的不同覆蓋要求。其中許多保險政策根據耐用醫療設備福利為CGM系統報銷，這些福利具有限制性，並要求醫療保健提供者或供應商遵守廣泛的文檔和其他要求。此外，承保CGM產品的第三方付款人可能並已經包括對符合承保條件的患者條件和特徵的限制，並可能對我們的產品採用不同的承保和報銷政策，這也可能減少對Everense的付款。一些第三方付款人可能不會為我們的產品提供任何保險。即使EverSense獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

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EverSense是臨牀環境中的植入式醫療設備，因此與當前的CGM類別相比，遵循不同的報銷路徑。一些支付者將採用一種支付方法，將設備和程序的支付捆綁回植入診所。其他付款人可以選擇單獨報銷設備和程序。如果沒有第1類代碼來定義支付流程，則此流程將存在一些異質性。鑑於這種異質性，我們將不得不與經認證的診所密切合作，以跟上要遵循的過程和預期的情況。這將對一些診所造成幹擾，並可能推遲產品的使用，直到支付過程變得更加同質化和明確，供診所遵循。在達到穩定狀態之前，處理和診所運營協調的延遲可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

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第三方付款人，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，方法包括實施較低的支付率和談判降低的合同率等。因此，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的預先授權要求。我們對EverSense產品的商業成功的依賴使我們特別容易受到任何成本控制或降低努力的影響。如果我們可能獲得監管批准或認證的產品的第三方覆蓋範圍和報銷範圍在美國或國際市場上不可用或不夠用，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，我們或我們的商業合作伙伴可能無法盈利地銷售EverSense或Everense的未來版本，我們的業務將受到不利影響。

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此外，在歐盟，一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這項衞生技術評估，或稱HTA程序，目前由個別歐盟成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和報銷地位。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估監管的提案。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括新的醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。2021年12月，《HTA條例》獲得通過，並於2022年1月11日生效。它將從2025年起適用。

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2022年4月，作為商業化努力的一部分，我們的合作伙伴阿森西亞實施了PASS計劃，旨在提高沒有EverSense保險覆蓋範圍的患者的負擔能力和獲得EverSense的機會，或者其保險被拒絕或保險不足。該計劃的設計無效或缺乏患者援助計劃可能會對EverSense的銷售產生不利影響，從而影響我們的淨收入。此外，我們可能無法確認參與這些Access計劃的患者與EverSense插入相關的收入的很大一部分。獲得優惠保險和補償所需的時間

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決策，包括與第三方付款人的上訴過程，是不確定的，我們可能會看到產品利用率增加，但沒有相應的確認收入。如果我們無法獲得保險提供者成功的上訴或有利的承保決定，或者如果沒有有效的患者准入計劃，我們的運營結果可能會受到不利影響。

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如果我們對強化管理的糖尿病患者在CGM系統中尋求什麼的重要假設是不準確的，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

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我們的業務戰略是基於對糖尿病行業，特別是CGM的糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個可能被證明是不準確的。例如，我們相信CGM的好處將繼續推動這一領域產品的市場接受率提高。然而，這一趨勢是不確定的，獲得可靠市場數據的來源有限。

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我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究瞭解糖尿病患者是如何尋求改善他們的糖尿病治療管理的。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發EverSense的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查，這些調查涉及服用胰島素的糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個糖尿病市場的一小部分。因此，我們納入EverSense系統的屬性可能不能反映糖尿病市場的各個組成部分所想要的東西。因此，我們對未來市場份額和滲透率的估計可能不準確，我們的銷售額可能低於預期。

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我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，他們中的許多人擁有比我們更多的資源，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響。

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CGM系統的市場正在發展中，競爭激烈，受到快速變化的影響，並受到新產品推出的重大影響。我們與資本雄厚的公司競爭，其中一些公司是上市公司，這些公司生產CGM系統，包括德克斯康、美敦力和雅培。這些公司中的每一家都已獲得FDA的批准，可以銷售他們各自的CGM系統。Dexcom的CGM系統是FDA批准作為非附屬設備上市的第一個CGM系統，雅培的Freestyle Libre也被批准用於非附屬設備。Dexcom(G6和G7)和雅培(Freestyle Libre)系統都有工廠校準，不需要用户校準。

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Dexcom還收到了FDA的第一個iCGM適應症，允許其Dexcom G6和G7與其他糖尿病技術設備如胰島素泵進行互操作。隨着行業的發展，我們預計將面臨來自將CGM與胰島素泵集成的公司日益激烈的競爭。雅培還收到了iCGM對他們的Freestyle Libre 2和3產品的指示，我們預計所有其他CGM公司都將尋求iCGM的指示，包括美敦力。

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除了CGM供應商，我們還與SMBG系統供應商競爭。目前，有三家公司在SMBG系統的全球銷售中佔有相當大的份額：羅氏診斷公司的分公司羅氏糖尿病護理公司、雅培公司和阿森西亞糖尿病護理控股公司。還有一些學術機構和其他機構參與了我們行業技術發展的不同階段。

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與我們相比，這些競爭對手中的許多公司都擁有多項優勢，包括：

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此外，糖尿病行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及在獲取與我們的計劃互補或可能需要的技術方面與我們競爭。

​

如果我們不能有效地與競爭對手競爭，我們可能無法實現我們的戰略目標，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

​

用於監測、治療或預防糖尿病的競爭性產品或其他技術創新可能會使我們的產品競爭力降低或過時。

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我們實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化糖尿病監測和管理產品的能力，這些產品具有獨特的功能，比現有的替代產品持續時間更長，易於使用，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，包括基本的安全功能，並且比現有的替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司、醫學研究人員和現有的醫療設備公司正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的遞送設備、遞送技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法。例如，美國國立衞生研究院和其他糖尿病研究的支持者一直在尋找預防、治癒或改善糖尿病治療的方法，如果成功，這可能會讓EverSense等血糖監測設備過時。糖尿病監測、治療或預防方面的任何技術突破都可能減少Everense的潛在市場，或使Everense競爭力降低或完全過時，這將顯著降低我們的潛在銷售額。

​

由於糖尿病市場的規模，我們預計公司將繼續投入大量資源開發有競爭力的產品。競爭對手頻繁推出優於我們產品或聲稱優於我們產品的產品，可能會造成市場混亂，從而難以區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價產生不利影響。如果競爭對手開發的產品與EverSense競爭或被認為優於Everense，或者如果競爭對手採用了對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會大幅下降或可能與我們的預期不符，這兩種情況中的任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

​

CGM系統和CGM相關產品的市場規模和未來增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

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我們對CGM系統和CGM相關產品的市場規模和未來增長的估計，包括目前使用胰島素治療糖尿病並可能受益於Everense並接受其使用的人數，是基於許多內部和第三方研究、報告和估計。此外，我們的內部估計在很大程度上是基於使用CGM系統的醫療保健提供者目前的治療模式，以及我們相信美國和世界各地的糖尿病發病率正在增加。雖然我們相信這些因素歷來為我們估計CGM系統和CGM相關產品及我們的產品的總市場提供了有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設是錯誤的，糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測有很大不同。因此，我們對CGM系統的規模和未來市場增長的估計可能被證明是不正確的。如果從Everense中受益的糖尿病患者的實際人數

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而且Everense的市場規模和未來增長比我們估計的要小，這可能會削弱我們預計的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

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我們保持和增長收入的能力將取決於建立客户基礎並保留高比例的客户基礎。

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保持和增長我們收入的關鍵將是建立客户基礎並保留高比例的客户，因為持續購買一次性傳感器可能會產生可觀的收入。阿森西亞打算繼續開發客户忠誠度計劃，以幫助針對患者、他們的照顧者和醫療保健提供者的留住，其中包括患者大使、專門針對EverSense的培訓、銷售和臨牀員工的持續支持以及全天候技術支持和客户服務。如果由於競爭產品的推出、報銷政策的變化、製造問題、我們或競爭對手產品的安全問題、未能獲得監管許可或批准、認證或其他原因，對我們產品的需求出現波動，我們吸引和留住客户的能力可能會受到損害。未能留住高比例的客户將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

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我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響。

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我們產品的製造、滅菌和分銷都是具有挑戰性的。我們的供應商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

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如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

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EverSense或EverSense未來版本的潛在併發症可能無法通過我們的臨牀經驗來揭示。

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根據我們的經驗，使用EverSense的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障或變送器粘合敷料下的皮膚刺激。傳感器插入部位的炎症或發紅、腫脹、輕微感染和輕微出血也是個人使用該設備的可能風險。然而，如果EverSense或EverSense的未來版本的使用導致意想不到的副作用，我們可能會受到責任的影響，我們的系統將不會被廣泛採用。此外，我們在同一患者或同一插入部位重複使用我們的CGM系統的臨牀經驗有限。我們不能向您保證，長期使用不會導致意外的併發症，即使在設備移除後也是如此。

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EverSense或EverSense未來版本中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽、降低市場對EverSense的接受度或使我們面臨產品責任索賠。

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EverSense或EverSense的未來版本可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。EverSense或EverSense未來版本的中斷或其他性能問題，包括我們的傳感器不能持續整個批准或認證的使用時間，可能會損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能面臨增加的保修和責任索賠，要求賠償與EverSense或EverSense未來版本中的錯誤或缺陷相關的損害。重大責任索賠或其他損害我們聲譽或降低市場接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。即使設備被批准、認證或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。與EverSense或EverSense系統未來版本相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。

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如果有人指控EverSense或我們的某個產品存在設計或製造缺陷，銷售和使用EverSense或Everense的未來版本可能會導致產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。產品責任索賠可能由糖尿病患者、醫療保健提供者或其他出售或以其他方式接觸我們產品的人提出。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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雖然我們目前維持產品責任保險，每次索賠金額高達1,000萬美元，但我們不能向您保證，此類保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠辯護的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得此類保險。

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我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，但這些合作或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

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在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。

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此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。例如，我們的一家為Everense傳感器提供組件的供應商向我們傳達了它的信念，即它的一名員工應該被指定為相關專利申請的共同發明人。我們已通知第三方，其員工不應被指定為共同發明人，其員工迄今尚未被指定為共同發明人。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

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如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

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我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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我們可能會不時考慮收購其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

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我們目前沒有關於任何收購的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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俄羅斯在烏克蘭和哈馬斯在加沙正在進行的軍事行動可能會對全球經濟產生負面影響，可能會對我們的業務、業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

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2022年2月24日，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動重大軍事行動，該地區有可能發生持續衝突和破壞。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，

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包括加拿大、英國、歐盟、美國和其他國家及公司和組織對俄羅斯和烏克蘭的官員、個人、地區和行業實施的新的和更嚴厲的制裁，以及俄羅斯針對此類制裁採取的行動，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，可能會對全球經濟和金融市場產生不利影響，從而可能影響我們的業務、運營、經營業績和財務狀況，以及我們普通股的價格和我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。另外，2023年10月初，控制加沙的激進組織哈馬斯與以色列在以色列、加沙地帶及周邊地區開始武裝衝突，有可能蔓延至黎巴嫩、敍利亞和伊朗等其他中東國家。哈馬斯和以色列的軍事衝突仍在繼續，其持續時間和結果極難預測。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。

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雖然我們的供應商可能會從持續發生軍事衝突的地區採購某些原材料，但到目前為止，我們還沒有接到這些材料的供應受到這些衝突嚴重影響的通知。我們繼續密切監測潛在的中斷，並正在積極評估和評估替代來源，以支持這些材料的供應，並在可能需要的任何產品重新鑑定方面與我們的供應商密切合作。與從當前持續的國際衝突地區採購的原材料製造的產品相關的收入不構成我們業務的實質性部分。此外，這些衝突，包括衝突當前範圍的任何升級或進一步擴大，將對我們的客户、全球經濟、供應鏈、物流、燃料價格、原材料定價和我們的業務產生最終影響，存在不確定性。

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歐洲飆升的天然氣和電力成本對我們的合同製造商在歐洲維持業務的能力構成了威脅，這可能會對業務供應鏈產生不利影響

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在俄羅斯對烏克蘭軍事行動的影響下，歐洲的能源危機正在迅速飆升，並對整個歐洲大陸的製造業造成極端破壞。對歐洲天然氣供應的減少導致了更高的天然氣成本，這對於在歐洲各地運營的能源密集型公司來説是不可持續的。在價格飛漲的情況下，幾家製造商已經關閉、暫停或減少了運營。我們的幾家供應商在歐洲運營，由於生產成本增加，可能會受到能源危機的影響。

在整個歐洲，這些能源限制可能導致國家或地區制定緊急能源相關政策，限制製造商的能源供應。這些發展的影響無法確切預測，然而，任何此類生產限制都可能進一步加劇本已境況不佳的供應鏈，並可能對我們的運營和我們採購製造產品所需材料的能力產生重大不利影響。我們繼續密切關注情況，並繼續與供應商進行討論，以確定我們採購製造產品所需材料的能力是否存在任何不確定性。如果能源危機或其他供應鏈挑戰影響我們及時獲得原材料或不大幅增加成本的能力，我們的財務業績和業務運營可能會受到不利影響。

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我們的業務可能會受到經濟低迷、通脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機等公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件(如烏克蘭危機)或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這些因素在過去和未來可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

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全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和破壞，

除其他外，這些問題包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。

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大流行等廣泛的公共衞生危機可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，由於公共衞生危機的影響而導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。它可能產生進一步的負面影響，例如：(A)全球或美國經濟衰退或其他經濟危機；(B)信貸和資本市場波動(以及進入這些市場的機會，包括我們的供應商和客户)；(C)由於旅行限制或其他政府行動造成的製造業供應中斷；(D)原材料中斷。

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這些因素包括：(A)我們在供應、製造業務或分銷和供應鏈方面的能力；以及(E)我們進行計劃中的臨牀試驗和商業化活動的能力。公共衞生危機的最終影響是高度不確定的。

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美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)最近多次加息，以迴應對通脹的擔憂，並可能再次加息。利率上升，再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟不確定性，影響消費者支出。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。

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與我們的財務業績和融資需求相關的風險

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我們將需要創造可觀的銷售額，以實現盈利運營。

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我們打算繼續增加與EverSense商業化有關的運營費用，包括與我們的合作伙伴阿森西亞的合作，我們正在進行的研究和開發活動，包括開發下一代產品和這些產品的臨牀試驗，以及我們管理和行政職能的相應發展。我們將需要創造可觀的銷售額來實現盈利，但我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了巨大的銷售額，我們也可能無法在未來實現、維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們的銷售額增長慢於我們的預期，或者如果我們的運營費用超出我們的預期，我們的財務業績和經營業績將受到不利影響。

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我們的經營業績可能會因季度或年年而波動。

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作為一家商業階段的公司，我們的經營歷史有限，我們預計我們的經營業績將在不同年份和季度以及每一年和每一季度內發生重大變化。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：

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由於我們作為一家處於商業階段的公司缺乏運營歷史，以及阿森西亞缺乏銷售CGM系統，特別是EverSense的經驗，以及由於我們所處行業和監管框架的複雜性，我們將很難預測對我們未來產品的需求，也很難準確地預測我們的銷售額。例如，我們未來將尋求開發和推出的許多產品將需要監管部門的批准、認證或清關和進口許可證，然後我們才能銷售這些產品，鑑於

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此類批准、認證、許可或許可的時間可能不確定，因此我們很難在獲得此類批准、認證、許可或許可之前以任何程度的確定性預測這些產品的銷售預測。此外，隨着業務的擴大，我們將增加運營費用。因此，我們的經營業績可能每年和季度都會有很大的變化。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

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《貸款和擔保協議》和《2025年票據》下的契約可能導致未償債務加速，並限制我們的運作方式。

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2023年9月，我們與幾家機構(統稱為“貸款人”)和Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)作為行政代理人簽訂了一項貸款協議(“貸款和擔保協議”)。《貸款和擔保協定》載有慣例條款和契約，包括財務契約，如在核定預算內運作，實現最低收入和流動資金目標，以及消極契約，如對債務、留置權、合併、資產轉讓、某些投資活動的限制，以及此類協定通常限制的其他事項。這些限制中的大多數都受到某些最低門檻和例外的限制。貸款及擔保協議亦載有慣常的違約事件，在違約事件發生後，貸款及擔保協議項下的借款將會即時到期及應付，包括與付款遵從、陳述及保證的重大失實、遵守契諾、重大不利變化、破產及無力償債程序、與某些其他協議的交叉違約、對本公司不利的判決、控制權變更或退市事件、終止任何擔保、政府批准及留置權優先權有關的違約。

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此外，與2025年紙幣有關的契約載有各種負面契約，以及我們日後可能欠下的任何債務，這些契約限制了我們的能力，其中包括：

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因此，我們開展業務的方式受到限制，我們可能無法從事有利的業務活動，無法回購普通股，也無法為未來的運營或資本需求融資。

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償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。

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我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為債務進行再融資，取決於我們未來的表現，而未來的表現受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們的財務狀況

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在這個時候的狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

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儘管我們目前的債務水平，但受某些條件和限制的限制，我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述風險。

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儘管我們目前的綜合債務水平，但受與2025年票據和貸款和擔保協議相關的契約中的某些條件和限制所限，我們未來可能會產生大量額外債務，其中一些可能是擔保債務。根據任何未來債務的條款，我們可能不受任何關於產生額外債務的任何限制。如果在我們目前的債務水平上再增加新的債務，我們和他們現在面臨的相關風險可能會加劇。

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長期的負面經濟狀況可能會對我們、我們的客户和第三方供應商產生不利影響，這可能會損害我們的財務狀況。

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我們受制於總體經濟和市場狀況的不利變化所產生的風險。對未來經濟狀況的不確定性可能會對我們現有的和潛在的客户產生負面影響，對健康保險公司支付索賠的財務能力產生不利影響，對我們的費用和為我們的業務獲得融資的能力產生不利影響，並導致關鍵供應商的延誤或其他問題。

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美國和歐洲的醫療支出一直承受着巨大的壓力，預計將繼續承受巨大壓力，並有許多舉措來降低醫療成本。因此，我們認為一些保險公司正在更嚴格地審查保險索賠，並更頻繁地推遲或拒絕承保和報銷。由於EverSense的銷售通常取決於第三方承保和報銷的可用性，承保和報銷方面的任何延遲或下降都將對我們的銷售產生不利影響。

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我們的業務可能面臨匯兑風險。

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我們從EverSense系統中產生了一些費用和收入，這些收入是以美元以外的貨幣計算的。因此，由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。我們目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。因此，例如，美元對歐元或英鎊的價值增加可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響，因為歐元和英鎊的收入和收益(如果有的話)會以貶值的價值換算成美元。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

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與我們的產品開發相關的風險

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如果我們修改我們批准的產品或CE標誌，我們可能需要尋求額外的批准或CE合格證書，如果不批准，將阻止我們銷售修改後的產品。

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我們戰略的一個組成部分是繼續修改和升級我們的EverSense系統，這需要FDA和其他司法管轄區類似監管機構的批准或認證。我們可能無法及時或根本無法獲得對新產品或對現有產品的修改或其他指示的額外監管批准或認證。延遲獲得未來的批准或認證，包括可能延遲獲得我們目前懸而未決的申請的批准，將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和潛在的未來盈利能力。

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對EverSense的任何修改都可能會顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或者會對其預期用途、製造、設計、組件或技術構成重大更改，則需要在其他司法管轄區批准新的PMA或PMA補充或類似的修改。但是，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准

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新的PMA或PMA附錄，或在其他司法管轄區的適當修改，並且可能只需要在PMA年度報告中通知FDA，或在其他司法管轄區的類似通知。在美國，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查任何這樣的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新批准的決定。如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管文件，我們的產品可能會被召回。類似的監管考慮也適用於美國以外的國家。如果需要新的監管批准或認證，這可能會推遲或排除我們將修改後的系統推向市場的能力。

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對於在EEA銷售的醫療器械，如果產品發生重大變化或我們的質量保證體系發生重大變化影響到這些產品，我們必須通知我們的通知機構。更改現有的CE合格證書或新的證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

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醫療器械的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成產品生命週期管理的持續開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

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雖然我們已經在歐洲和美國完成了關鍵試驗，但我們正在並可能需要進行未來的臨牀試驗，以開發我們系統的新版本或符合批准後研究的要求。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，我們早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准或認證。

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如果我們無法成功完成EverSense的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不佳或存在安全問題，我們可能會：

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如果我們在測試、營銷審批或認證方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將創新產品推向市場，並削弱我們成功將產品商業化的能力。

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與員工事務和管理我們的增長相關的風險

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我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

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我們高度依賴首席執行官Tim Goodnow、首席財務官Rick Sullivan、首席運營官Mukul Jain、總法律顧問兼企業發展顧問Ken Horton以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展專業知識。儘管我們與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係，並將繼續這樣做。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。

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招募和留住合格的科學和臨牀人員，以及隨着我們朝着擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模發展我們的產品線，也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙

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這將嚴重影響我們實現研發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，考慮到眾多醫療器械公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員，其中許多公司在吸引和留住人才方面擁有更多的財政和其他資源。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

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雖然它將受到交易限制，但我們管理團隊的一部分股權不會包含其他合同轉讓限制。這種流動資金可能代表着這些個人的物質財富，並影響現有管理層關鍵成員的保留和重點。

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我們預計將擴大我們的開發和監管能力以及我們的營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

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截至2023年12月31日，我們有132名全職員工。隨着我們的商業化進程，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在研究、產品開發、臨牀科學、監管事務、供應鏈和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

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此外，我們已經並可能實施成本削減計劃，其中可能包括重組我們的員工隊伍。這些行動可能會擾亂員工基礎，擾亂我們吸引和留住合格人員的能力，或導致其他業務和行政效率低下。

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我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

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我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動，我們將

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這些行動不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、個人監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。

​

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

​

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是醫療器械設計、製造、測試和銷售中固有的。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息，導致客户不安全、受傷或死亡。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

​

雖然我們繼續承保第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

​

與我們的知識產權有關的風險

​

我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的。

​

我們主要依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。截至2023年12月31日，我們總共持有約508項與我們的CGM系統相關的已頒發專利和未決專利申請。我們的知識產權組合包括105項已在美國頒發的專利，204項在美國以外的國家頒發的專利，以及199項在全球懸而未決的專利申請。我們的專利將在2024年至2042年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利頒發，由此產生的專利預計將在2032年至2043年之間到期，這取決於此類專利可能存在的任何專利期延長或調整。我們還在為我們的專有技術在歐洲、日本、中國、加拿大、印度、澳大利亞等世界各國和地區尋求專利保護。我們有兩個未決的美國商標申請和5個未決的外國商標申請，以及12個美國商標註冊和129個外國商標註冊。

​

我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。目前，我們已頒發的幾項美國專利以及各種未決的美國和外國專利申請與我們的CGM傳感器和CGM系統的結構和操作有關，這對我們產品的功能非常重要。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向您保證，我們的任何專利申請都將得到及時批准或根本不批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在尋求在我們未決的專利申請中授予的權利，可能不會為我們提供任何有意義的商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。即使我們成功地獲得了某些產品和工藝的專利保護，我們的競爭對手也可能在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們的結果相當的產品。由於外國和中國之間的差異

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根據美國專利法，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國同等程度的保護。即使專利是在美國以外授予的，這些國家也可能無法有效地執行。

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我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。例如，我們在美國有兩個懸而未決的“Everense”商標申請。我們不能向您保證我們的商標申請將得到及時批准，或者根本不會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入更多資源來營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

​

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位，這些都不是專利可以保護的。我們試圖通過與我們的官員、員工、臨時員工和顧問簽訂關於我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議來保護這些信息。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反這些協議，我們可能沒有足夠的補救措施來補償我們的商業祕密或其他專有信息。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會產生關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

​

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難和耗時的。與我們經營的行業中權利要求的範圍相關的專利法受到快速變化和不斷演變的影響，因此，我們行業中的專利地位可能不確定。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或意願來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能不是商業上的實質性物質。任何此類事件的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

​

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

​

在我們擁有的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用將支付給美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)和其他外國專利機構。美國專利商標局、歐洲專利局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方或協作合作伙伴未能維護涵蓋我們專有技術的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會更早進入市場，推出類似的產品或技術，這將對我們的業務產生不利影響。

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醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到昂貴的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，停止我們的開發和商業化措施，損害我們的聲譽或要求我們支付損害賠償金。

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我們的成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。

總的來説，醫療器械行業，特別是該行業的血糖檢測部門，其特點是存在大量專利，並經常因專利侵權而提起訴訟。我們知道有許多專利頒發給第三方，這些專利可能與我們業務中使用的技術有關，包括CGM傳感器和CGM系統的設計和製造，以及連續血糖監測的方法。這些專利中的每一項都包含多項權利要求，其中任何一項都可以獨立地針對我們提出主張。這些專利的所有人可能會聲稱，我們的CGM傳感器或CGM系統的製造、使用、銷售或要約銷售侵犯了他們的一項或多項專利主張。此外，可能還有其他專利頒發給第三方，而我們目前並不知道這些專利可能與我們技術的某些方面有關，這些第三方可能會對我們提出異議，並對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的、目前正在等待的專利申請，這可能會導致已發佈的專利，第三方可能會對我們提起訴訟，損害我們的業務。

在準備將我們的Everense產品商業化時，我們正在進行一項分析，其目的是審查和評估可公開獲得的信息，以確定第三方是否持有任何有效的專利權，而知情的法院會發現我們通過將我們的產品商業化更有可能侵犯這些專利權，並瞭解與任何訴訟相關的風險和不確定性，並且無法對任何此類訴訟的結果做出任何預測或保證。儘管我們的審查和分析並不完整，並受到前面那句話的明確限制，但我們不知道有任何此類有效的專利權。此外，我們以前沒有進行過這種類型的詳盡審查，我們不能確定這不會導致我們找到與我們之前不知道的產品相關的專利權。

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在未來，我們可能會收到來自不同行業參與者的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權。任何潛在的知識產權訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

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專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，停止我們的開發和商業化措施，並損害我們的聲譽。此外，隨着糖尿病市場參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。

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如果我們或我們的員工不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

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我們的許多員工以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些我們的直接競爭對手或可能是我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。我們可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地抗辯這些索賠，訴訟也可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將EverSense或EverSense未來版本商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

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我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的索賠。例如，庫存糾紛可能是由於參與開發我們的醫療設備或其他技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而引起的。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的醫療器械和其他技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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我們受制於美國以外的其他國家的專利法，這些國家的專利法可能不會提供相同水平的專利保護，其規則可能會嚴重影響我們起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請的方式。

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許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可(例如，專利權人未能在該國“實施”該發明，或者第三方已獲得專利改進)。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成激進地執行專利和其他知識產權保護，從而使侵權行為難以制止。

​

我們不能確定美國以外國家的專利或商標局不會實施增加起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請成本的新規則，也不能確定任何此類新規則不會限制我們申請專利保護的能力。例如，我們可能會選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，以節省成本。由於缺乏財力，我們可能會被迫放棄特定的專利。

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我們的知識產權不一定能解決所有潛在的競爭威脅，也不能帶來有意義的競爭利益。

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我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持任何競爭優勢。以下示例是説明性的：

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與我們的法律和監管環境有關的風險

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我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

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醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和美國相應的州監管機構、外國監管機構和歐洲經濟區的通知機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。這些政府機構執行旨在確保產品安全和有效性的法律和法規，其中包括監管：

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我們所受的規管十分複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會限制我們開展或擴大業務的能力，導致成本高於預期或收入低於預期。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、延遲將產品引入市場、監管機構或其他監管機構或公告機構拒絕授予未來許可、CE合格證書或批准，以及暫停，此類監管機構變更或撤銷現有批准或CE符合性證書。例如，

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2019年9月，我們主動召回尚未植入的Eversense傳感器，原因是傳感器葡萄糖傳感表面水合不足導致功能過早喪失。此次召回以及上述任何制裁都可能導致成本高於預期或銷售低於預期，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

​

FDA的監管許可流程和其他國家的監管流程是昂貴的，耗時的和不確定的，未能獲得和維持所需的監管許可，認證和批准可能會阻止我們將Eversense和Eversense的未來版本商業化。

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通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改，並且在我們可能希望銷售我們產品的其他司法管轄區也需要類似的批准或認證流程。獲得監管批准或認證以將醫療器械推向市場的過程可能成本高昂且耗時，我們可能無法及時獲得這些批准或認證，或者根本無法為我們的產品獲得這些批准或認證。

​

如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售下降或不符合我們的預期。

​

FDA或類似的外國監管機構和公告機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或認證器械，包括：

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​

此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變批准或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他可能阻止或延遲批准或認證我們正在開發的產品修改的行動。

​

任何延遲或未能獲得或維持我們產品的批准或認證可能會阻止我們從這些產品中產生收入或實現盈利。

​

如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA或其他外國監管機構的良好生產規範規定，這可能會損害我們以具有成本效益的方式及時銷售產品的能力。

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我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。FDA通過對製造和其他設施進行定期的宣佈和突擊檢查來審核QSR的合規性。FDA可以隨時進行檢查或審計。如果我們或我們的供應商存在嚴重的不合規問題，或者我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正措施計劃不充分，FDA可能會對我們採取執法行動。我們在國外受到同樣的限制和處罰。上述任何行為都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

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召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，可能會對我們產生重大的負面影響。

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FDA有權要求召回在設計或製造中存在材料缺陷或缺陷的商品，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下。如果發現器械存在任何重大缺陷，我們的第三方供應商可能會主動召回產品。我們或我們的第三方分銷商可能會因不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而進行政府強制或自願召回。為

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例如，2019年9月，我們主動召回尚未植入的Eversense傳感器，原因是傳感器葡萄糖傳感表面水合不足導致功能過早喪失。召回我們的任何產品將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響，這可能損害我們以具有成本效益的方式及時生產產品的能力。

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此外，根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

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此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品在歐洲經濟區的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品後來發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

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我們必須遵守英國《反賄賂法》、美國《反海外腐敗法》和其他外國司法管轄區的反腐敗和反洗錢法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們未來全球業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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我們目前和未來的全球行動將使我們面臨美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、《反海外腐敗法》(FCPA)和其他聯邦法規(包括外國資產管制辦公室(OFAC)制定的法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂”，則可以根據《反賄賂法》對該組織提出指控，除非該組織能夠證明該組織已實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們進行罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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我們將執行和維護旨在確保我們、我們的董事、高級管理人員、員工、代表、第三方分銷商、顧問和代理遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律和法規的政策和程序，包括在外國司法管轄區。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序將

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或董事、高級管理人員、員工、代表、第三方分銷商、顧問和代理沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律或法規，包括在外國司法管轄區，可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。

​

我們必須遵守與我們的醫療保健業務相關的其他聯邦、州和外國法律法規；如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務產生不利影響.

​

儘管我們不會提供醫療服務，不會提交第三方付款人報銷索賠，也不會直接從政府醫療保險計劃或其他第三方付款人那裏接受Everense的付款，但我們必須遵守廣泛適用的聯邦、州和外國醫療法律，包括醫療欺詐和濫用以及醫療信息隱私和安全法律，這可能會對我們的業務產生不利影響。這些可能適用於我們業務的醫療保健法包括：

​

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​

我們被發現違反這些法律法規的風險增加了，因為這些法律的範圍和執行不確定，其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，或者各國有所不同。我們無法預測未來可能會針對我們的業務或整個醫療保健行業制定哪些額外的聯邦、州或外國立法或監管舉措，或者此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦、州或外國政府可能(I)對可能對我們產生重大不利影響的現有法律施加額外限制或採取解釋，或(Ii)根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。這些挑戰中的任何一個都可能影響我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

​

我們的活動，包括我們的研究、銷售和營銷，以及患者報銷支持活動，可能會受到這些法律的審查。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們可能受到的任何聯邦、州或外國監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

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例如，為了強制遵守聯邦法律，美國司法部最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果我們與執法部門或其他監管機構就調查達成和解，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

​

我們受制於嚴格和不斷髮展的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動;訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利的業務後果。

​

在日常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱為處理）個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據，敏感的第三方數據。我們的數據處理活動使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

​

在美國，聯邦、州和地方政府已經制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條）和其他類似法律（例如，竊聽法）。

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在過去的幾年裏，美國許多州都制定了全面的隱私法，對所涵蓋的企業規定了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供

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擁有關於其個人數據的某些權利。在適用的情況下，這些權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。行使這些權利可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據（包括敏感信息）提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。

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在歐洲經濟區和英國，個人健康數據的收集和使用受歐盟和英國GDPR(統稱為GDPR)的管理。GDPR適用於在歐洲經濟區或英國設立的任何公司對個人數據的處理，以及在歐洲經濟區以外設立的公司處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區或英國的數據主體的行為有關的個人數據。根據GDPR，公司可能面臨數據處理和其他糾正行動的臨時或最終禁令；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款；根據英國GDPR，公司可能面臨最高達1,750萬英鎊的罰款，或全球年收入的4%，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別的個人數據有關的私人訴訟。GDPR加強了個人數據控制人的數據保護義務，包括關於數據當事人同意的嚴格要求、關於如何使用個人數據的更多披露、要求對“高風險”處理進行隱私影響評估、對保留個人數據的限制、強制性數據泄露通知和“設計隱私”要求，並對作為處理者的服務提供商規定了直接義務。瑞士聯邦數據保護法也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人數據，包括與健康有關的信息，或者在某些情況下，瑞士境外的公司收集和處理個人數據。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區和英國以外的國家實施了嚴格的規則，這些國家不能確保足夠的保護水平，如美國。在正常業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲經濟區和英國或其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國或其他司法管轄區轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區或英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級，需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，面臨更多的監管行動，鉅額罰款和處罰，無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。

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除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，我們正在或可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們發佈隱私政策和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果發現這些政策或聲明對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果的影響。

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我們的員工和人員使用生成性人工智能(AI)技術來執行他們的工作，在生成性AI技術中披露和使用個人數據受各種隱私法和其他隱私義務的約束。各國政府已經通過並可能會通過更多的法律來規範生成性人工智能。我們使用

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這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們不能使用生成性人工智能，它可能會降低我們的業務效率，並導致競爭劣勢。

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此外，根據各種隱私法和其他義務，我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。例如，如果我們通過各種方法從包括聊天機器人提供商在內的第三方獲得消費者信息，我們的一些數據處理做法可能會受到竊聽法律的挑戰。這些做法可能會受到越來越多的集體訴訟原告的挑戰。我們無法或未能就這些做法獲得同意，可能會導致不良後果，包括集體訴訟和大規模仲裁要求。

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與數據隱私和安全(以及消費者的期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。

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如果我們或我們所依賴的各方未能遵守或被指控未能遵守適用的數據隱私義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。

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任何相關的索賠、查詢或調查或其他政府行動都可能導致對我們的業務產生實質性影響的不利結果，包括通過鉅額罰款、金錢判決或和解(包括我們及我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任)、增加合規成本、新產品開發中的延誤或阻礙、無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；負面宣傳、增加運營成本、轉移管理時間和注意力或其他損害我們業務的補救措施，包括命令我們修改或停止現有的業務做法。

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此外，包括歐洲在內的某些司法管轄區的政府和監管機構越來越多地尋求對非個人信息的使用、傳輸和其他處理進行監管(例如，根據歐洲聯盟的《數據法》)。這意味着，如果這些法規與我們或我們客户的運營相關，上述某些風險和考慮因素可能同樣適用於我們對個人和非個人信息的處理。

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如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方或我們的數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種妥協造成的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤的損失；客户或銷售的損失；以及其他不利後果.

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在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和商業祕密(統稱為敏感信息)。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假的攻擊，以及網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、拒絕服務攻擊、憑據

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填充攻擊、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促成的攻擊，以及其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

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由於我們的混合工作政策，通常受到保護的敏感信息可能不那麼安全，因為我們的更多員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中和在公共場所工作。

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未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

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我們依賴第三方和技術來運行關鍵業務系統，以便在各種環境中處理敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們所依賴的第三方遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

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雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施來檢測、緩解和補救我們信息系統(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞。然而，我們可能不會及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。漏洞可能被利用並導致安全事件。

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任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們產品和服務的能力。

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我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理注意力；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件及其後果

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可能會阻止或導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品削減，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

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我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。此外，公司或我們客户的敏感信息可能會因我們的員工、人員或供應商使用生成性人工智能技術而泄露、披露或泄露。

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如果FDA、歐洲經濟區國家的主管機構或其他監管機構得出結論認為我們參與了我們產品的標籤外促銷，我們可能會承擔責任。

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我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。但是，如果FDA、歐洲經濟區國家的主管機構或其他外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。歐洲經濟區國家的其他聯邦、州或主管當局或外國執法當局也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們打算培訓我們的營銷和直銷人員不要將我們的產品用於其許可用途之外的用途，並且我們的政策將是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但歐洲經濟區國家的FDA主管當局或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

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醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。

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我們產品在歐洲經濟區的廣告和促銷必須遵守歐洲經濟區國家實施AIMD和醫療器械條例的國家法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及個別歐洲經濟區國家關於醫療器械廣告和促銷的其他國家法律。歐洲經濟區國家的法律也可能會限制或限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

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患者在標籤外使用我們的產品可能會導致產品責任索賠和監管行動。

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EverSense目前被標記為非附加的；然而，仍然需要每天一次的手指校準。我們無法控制患者是否遵守標籤説明並確認血糖水平，以確保使用Everense進行校準。如果患者未能做到這一點，並對自我用藥產生不良反應，患者可能會向我們提出索賠。雖然我們不相信，從總體上講，這樣的索賠是有道理的，但不能排除對製造商造成不利結果的可能性，而且無論如何，我們可能會招致鉅額辯護費用。此外，如果患者在標籤外廣泛使用我們的系統，並導致不良醫療事件，

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FDA、歐洲經濟區國家的主管當局或其他外國監管機構可能會要求我們實施額外的措施，以減少標籤外的使用，這可能會耗資巨大或減少EverSense的採用。

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立法或監管醫療改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可、認證或批准，成本也會更高。

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最近的政治、經濟和監管影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這項立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業降低醫療器械價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力。

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在全球層面上，監管環境日益嚴格和不可預測。許多國家已經引入或擴大了對醫療器械的現有監管，或計劃在未來擴大現有監管。各國的監管要求仍然存在很大差異。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、批准所需的時間，並最終影響我們維持現有批准或認證或獲得未來產品批准或認證的能力。例如，在歐盟，《歐盟醫療器械條例》於2021年5月26日生效，廢除和取代了關於醫療器械的第93/42/EEC號指令和關於主動植入式醫療器械的第90/385/EEC號指令。2016年6月，我們在最初的90天Everense CGM系統上貼上了CE標誌，這標誌着該產品在歐洲經濟區(EEA)內銷售的第一個認證。隨後，我們於2017年9月在延長壽命的Everense XL CGM系統上貼上CE標誌，該系統在歐洲和中東的部分市場銷售。《醫療器械條例》對歐盟監管制度的改變包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估提出更嚴格的要求、指示風險級別的新分類、對通知機構進行第三方測試的要求、收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求、對產品的可追溯性和透明度的額外要求以及對經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行《醫療器械條例》規定的義務可能會導致我們產生鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們沒有充分證明我們遵守了根據《醫療器械法規》獲得CE合格證書的相關義務。

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此外，英國退出歐盟，也就是通常所説的退歐，可能會導致歐盟和英國之間的監管分歧。2021年5月26日，MDR在歐盟開始應用。然而，MDR不適用於英國。在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》(SI 2002 No 618，修訂本)(UK MDR 2002)(英國《醫療器械條例》)監管，該條例暫時保留了與《醫療器械條例》( )所規定的框架類似的監管框架。英國藥品和保健產品監管機構計劃引入新的醫療器械立法，以期在2024年7月之前生效。如果英國或英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會實施關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是歐盟與英國之間的貿易。

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FDA和其他監管機構(包括第三國當局和通知機構)在美國國內外的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存、製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以確定市場上銷售的醫療器械的潛在問題。我們接受通知機構以及監督適用法規實施和遵守情況的其他監管機構的突擊檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。此外，主管人員

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個別歐洲經濟區國家的當局有權暫停銷售和使用，或要求召回不安全或不符合規定的設備。他們還有權對違反設備規則的公司或個人採取執法行動。不合規也可能導致公告機構撤銷、暫停或更改其為器械或製造商質量體系頒發的任何CE符合性證書。

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此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA法規和指南，可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加成本或延長我們產品的審查時間。延遲收到或未能收到我們產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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雖然醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及政府增加價格控制，額外的監管要求和其他旨在限制醫療成本的措施。例如，2010年3月頒佈了《防止和懲治腐敗法》。PPACA大大改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，鼓勵改善醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。除其他事項外，PPACA：

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行政部門、司法部門和國會對《防止和懲治腐敗法》的某些方面提出了挑戰。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但它已頒佈法律修改PPACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消處罰，因為不遵守PPACA的個人授權進行醫療保險和延遲某些PPACA強制性費用的實施。此外，從2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消了PPACA強制性的醫療器械税和高成本僱主贊助的醫療保險的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了健康保險税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，在2022年8月16日，拜登總統簽署了****成為法律，其中包括將對在PPACA市場購買醫療保險的個人的補貼擴大到2025年計劃年。****還消除了從2025年開始的醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈洞”，大幅降低了受益人的最高自付費用，並創建了一個新的製造商折扣計劃。PPACA將來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。

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此外，自《防止和懲治腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年預算控制法》簽署成為法律，其中包括每個財政年度減少2%的醫療保險支付給提供者，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2032年。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府向醫療機構收回多付款項的時效期限從三年增加到五年。

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目前，我們無法預測哪些（如果有的話）額外的醫療改革建議將被採納，何時可能被採納，或者它們或PPACA可能對我們的業務和運營產生什麼影響，任何這些影響都可能對我們的經營業績和財務狀況不利。

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與我們普通股相關的風險

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由於我們的股票價格已經並將可能繼續高度波動，我們的普通股的市場價格可能低於或比預期更不穩定。

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我們的股票價格波動很大。一般的股票市場，特別是創新、新興的醫療技術和生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。從2022年1月1日到2024年2月23日，我們普通股的交易價格一直低至每股0.48美元，高至每股3.71美元。與歷史經驗相比，這種極端的股價波動伴隨着我們普通股的極高交易量。在此期間，我們普通股的平均每日交易量約為520萬股，於2022年2月11日，我們的交易量超過1.063億股，而2023年1月1日至2023年12月31日的平均每日交易量為430萬股。

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交易量和波動性的極端增加並不一定與公司宣佈的重大事態發展相關，而且往往看起來與實際或預期經營業績的變化無關。大量購買或出售我們的股票，包括建立和/或結清我們股票的重大空頭頭寸，可能會對我們的市場價格產生不尋常或不利的影響。市場波動也可能導致空頭階段性入市，認為我們未來業績不佳。異常交易活動，包括被認為是市場操縱的活動，可能會導致我們普通股價格的非理性和/或暫時性波動，這反過來可能會增加其風險和波動性。我們無法預測市場參與者的行為，因此，我們無法保證我們普通股的市場將隨着時間的推移保持穩定或升值。

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我們普通股的市場價格也可能受到許多其他因素的影響，包括：

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與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他方面相關的額外股票的發行將稀釋我們現有的股東。

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我們的公司註冊證書授權我們發行最多900,000,000股普通股和最多5,000,000股優先股，其權利和優先權由我們的董事會決定。

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在遵守適用規則和法規的情況下，我們可以發行普通股，包括與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他相關的可轉換為普通股的證券。這包括不時為我們的普通股和/或限制性股票單位的股票發行可行使的非法定股票期權，根據Senseonics Holdings，Inc.2023商業股權計劃，這些股票單位可能以我們的普通股股票結算。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。

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我們B系列可轉換優先股和我們2025年票據的持有者可以將他們的證券轉換為普通股，轉換後，將稀釋您的所有權百分比。

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B系列可轉換優先股和2025年債券可根據持有者的選擇轉換為我們的普通股。因此，任何可轉換優先股或2025年債券的轉換都將稀釋我們普通股持有人的所有權。轉換可轉換優先股或可轉換票據的股份的潛在稀釋效應也可能對我們以有利條件獲得額外融資的能力產生不利影響。

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某些股東可能有能力以不利於您利益的方式對我們施加重大影響。

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在保持特定所有權門檻的前提下，PHC繼續擁有根據其投資者權利協議指定最多兩名個人在我們的董事會任職的權利。

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因此，PHC可能能夠顯著影響我們的決策，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。PHC的利益可能與我們普通股的其他持有者的利益不同。

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我們的GAAP經營業績可能會因與票據的嵌入轉換期權、利息整體撥備和整體基本變動撥備特徵相關的衍生工具的公允價值變化而大幅波動。

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我們的2025 票據包含某些嵌入特徵，這些特徵需要將嵌入轉換選擇權與基本變化完整準備和現金結算基本完整股份準備分開，並根據會計準則編纂(“ASC”)主題815衍生工具和對衝，將這些嵌入特徵的公允價值作為衍生負債記錄在公司的綜合資產負債表中。

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ASC 815要求公司將某些嵌入衍生品從其宿主工具中分離出來，並根據某些標準將其作為獨立的衍生品金融工具進行會計處理。衍生工具的公允價值在每個資產負債表日按公允價值重新計量，由此產生的與衍生工具公允價值變動相關的非現金收益或虧損計入收益(虧損)。我們利用第三方估值專家和二項式期權定價方法，使用基於最近交易價格(第2級)和其他可觀察輸入(包括我們的普通股價格、隱含波動率和利率)的投入，或在沒有最近交易價格的情況下的不可觀測投入(第3級)，在每個報告日期確定衍生工具的公允價值。

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我們無法預測期權和票據的會計以及2025年票據的負債期權和嵌入特徵的公允價值的相關波動將對我們未來的GAAP財務業績、我們普通股的交易和2025年票據的交易價格產生什麼影響，這可能是重大的。正如我們最近所經歷的那樣，我們的股價持續極端波動可能會加劇這種影響。

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如果我們對關鍵會計政策的估計是基於改變或被證明是不正確的假設或判斷，我們的經營結果可能會低於財務分析師和投資者的預期，導致我們的股價下跌。

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根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們的管理層作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響綜合財務報表和附註中報告的金額。我們的估計是基於歷史經驗和各種我們認為

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在這種情況下，會計準則的結果是合理的，其結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出並不是從其他來源很容易看出的。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的經營業績低於金融分析師和投資者的預期，從而導致我們的股價下跌。在編制我們的綜合財務報表時使用的重要假設和估計包括與收入確認和可變對價、庫存陳舊和保修準備金、基於股票的薪酬、我們的高級可轉換票據的嵌入特徵和所得税有關的假設和估計。

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在可預見的未來，我們不打算支付現金股息。

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我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。此外，根據我們的債務協議，我們不能支付任何現金股息。因此，您可能不得不出售您持有的部分或全部普通股，以從您的投資中產生現金流。當你出售股票時，你可能不會從你的投資中獲得收益，你可能會損失整個投資金額。

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我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

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我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使控制權的變更被我們的部分或所有股東認為是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

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我們的章程文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

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此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的反收購條款，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

​

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

​

65

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：

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我們修訂和重述的附例將進一步規定，美利堅合眾國聯邦和地區法院將成為解決任何根據美國證券法提出訴訟因由的投訴的唯一論壇。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

​

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現這些類型的條款不適用或不可執行，並且如果法院發現我們修訂和重述的法律中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

​

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。.

​

我們須遵守經修訂的1934年《證券交易法》、2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、2010年的《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及《紐約證券交易所美國人》的規則和條例的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制，並對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。

​

在我們內部控制的評估和測試過程中，如果我們在報告日發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有實質性缺陷。雖然我們已經對我們的財務報告流程建立了一定的程序和控制程序，但我們不能向您保證，這些努力將防止我們的財務報表未來出現重大弱點或重述。對於未來的報告期，我們的獨立註冊會計師事務所可能會出具一份不利的報告，如果它對我們的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意的話。我們可能無法補救未來的任何重大缺陷，或無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。

​

任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告我們的財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會

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如果我們拒絕，我們可能會受到紐約證券交易所美國證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

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如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

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我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告的影響。證券或行業分析師可能會選擇不開始或繼續提供我們普通股的覆蓋範圍，這種覆蓋範圍的缺失可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們有證券或行業分析師的報道，我們也無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個證券或行業分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個證券或行業分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

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我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。

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我們要繳納美國聯邦和美國許多州的税收。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個該等司法管轄區應繳的税額。然而，由於許多因素，我們的有效所得税税率可能與過去有所不同，包括新頒佈的聯邦或州所得税法律的通過、我們在各州的盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。

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我們可能無法利用我們的税收屬性結轉來減少我們的所得税。

​

截至2023年12月31日，我們有聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉6.569億美元，研究和試驗性信貸結轉1530萬美元。1.964億美元的NOL結轉將在2024年至2037年期間以不同金額到期，1530萬美元的税收抵免將在2024年至2043年期間以不同金額到期。這些淨營業虧損結轉和抵免可能到期時未使用，也無法用於抵消未來的所得税負債。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案修訂的2017年減税和就業法案(TCJA)，在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但僅限於抵消我們每年應納税收入的80%。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382/383節，或該法規以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，這通常發生在5%的股東所擁有的公司股票的百分比在三年內增加超過50%的情況下，該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入的能力可能是有限的。我們尚未確定我們是否經歷了第382/383條的所有權變更，以及我們的NOL和税收抵免結轉的一部分是否受到第382/383條規定的年度限制。此外，我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，這可能不是我們所能控制的。如果我們確定發生了所有權變更，而我們使用歷史上的NOL和税收抵免結轉的能力受到實質性限制，則會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

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對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響.

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新的税收法律、法規、規則、規章或條例可以隨時頒佈。此外，現有的税收法律、法規、規則、條例或條例可以隨時以不同的方式解釋、更改、廢除或修改。

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任何此類制定、解釋、更改、廢除或修改都可能對我們產生不利影響，可能具有追溯力。例如，《降低通貨膨脹法案》(IRA)除其他規定外，對某些大公司的賬面收入徵收15%的最低税，對某些公司的股票回購徵收1%的消費税。經CARE法案修訂的TCJA對該法進行了重大改革，降低了美國聯邦企業所得税税率，改變了未來淨營業虧損結轉的用途，允許某些資本支出的支出，取消了目前扣除研發支出的選項，要求納税人分別在五年和十五年內對美國和非美國的研發支出進行資本化和攤銷，並對美國對國際商業活動的税收進行了重大改革。****、TCJA或任何未來的税收改革立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，導致大量的一次性費用，並增加我們未來的税收支出。

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如果相關金融機構倒閉，我們的銀行存款超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）保險限額可能會受到影響。

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我們的現金和現金等價物存放在美國銀行、摩根大通銀行、Truist銀行和硅谷銀行的賬户中，包括我們經營賬户中的現金和投資於貨幣市場基金的現金。在任何時候，我們運營賬户中的資金都可能超過FDIC的保險限額。雖然我們監控經營賬户中的現金餘額並酌情調整現金餘額，但如果相關金融機構倒閉，這些現金餘額可能會受到影響。到目前為止，我們的經營賬户或投資現金或現金等價物尚未出現重大損失或無法獲得現金;但是，我們無法保證我們的經營現金或投資現金和現金等價物的獲得不會受到金融市場不利條件的影響。

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項目1B。未解決的員工意見

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沒有。

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項目1C。網絡安全

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風險管理和戰略

我們已實施及維持多項資訊安全程序，旨在識別、評估及管理我們的關鍵電腦網絡、第三方託管服務、通訊系統、硬件及軟件以及我們的關鍵數據（包括知識產權及專有、策略或競爭性質的機密資料（統稱“資訊系統及資料”））所面對的網絡安全威脅所帶來的重大風險。

我們的信息安全部門由我們的IT主管領導，並由我們的執行團隊（特別是我們的CEO，COO和CFO），我們的工程部門和第三方服務提供商提供支持，並幫助識別，評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。該小組通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境來識別和評估網絡安全威脅的風險，例如：手動和自動化工具，對威脅環境進行掃描，訂閲識別網絡安全威脅的報告和服務，分析威脅和參與者的報告並評估向我們報告的威脅，外部審計，第三方測試和漏洞評估，和桌面事件響應演習。

根據不同的環境，我們實施和維護各種技術，物理和組織措施，流程，標準和政策，旨在管理和減輕我們的信息系統和數據的網絡安全威脅的重大風險，包括，例如：事件檢測和響應流程; 災難恢復計劃;加密某些數據;網絡安全控制;隔離某些數據;訪問和物理安全控制;評估管理;跟蹤和處置;系統監控;供應商風險管理計劃;員工培訓;第三方滲透測試;以及維護網絡安全保險。

我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已納入公司的整體風險管理流程。例如，我們的執行團隊評估來自網絡安全威脅的重大風險

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並向董事會審計委員會報告，該委員會評估我們的整體企業風險。

我們使用第三方服務提供商來幫助我們不時地識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括例如專業服務公司、託管網絡安全服務提供商、滲透測試公司、暗網監控服務和網絡安全軟件提供商。

我們使用第三方服務提供商在我們的業務中履行各種職能，例如應用程序提供商、託管公司、合同製造商和分銷商。我們設有供應商管理程序，旨在管理與我們使用若干供應商有關的網絡安全風險。已實施的程序包括對某些供應商進行風險評估，並對某些供應商規定與網絡安全有關的某些合同義務。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及供應商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助識別與這些供應商相關的網絡安全風險。

有關可能對本公司造成重大影響的網絡安全威脅的風險及其影響方式的描述，請參閲第1部分中的風險因素。項目1A. 10-K表格上的本年度報告中的風險因素，包括標題為“如果我們的信息技術系統或我們依賴的第三方或我們的數據受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動;訴訟;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利後果”。

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治理

我們的董事會將公司的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。董事會審計委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解網絡安全威脅的風險。

我們的網絡安全風險評估和管理流程由若干公司管理層實施和維護，包括我們的行政團隊和擁有超過二十五年IT管理經驗的IT主管。

管理層負責僱用適當的人員，信息技術主管負責向相關人員傳達關鍵優先事項。執行團隊與IT負責人合作，幫助為網絡安全事件做準備，批准網絡安全流程，並審查安全評估和其他與安全相關的報告。

我們的網絡安全事件響應流程旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括執行團隊、法律和其他人員。執行團隊與IT負責人和公司的事件響應團隊合作，幫助公司緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，公司的事件響應流程包括就某些網絡安全事件向董事會審計委員會報告。

審計委員會定期收到IT部門關於公司重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。審計委員會還收到與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或演示文稿。

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項目2.財產

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根據一份將於2033年到期的租約，我們的主要辦事處佔用了約33,000平方英尺的研究和辦公空間，用於我們在馬裏蘭州日耳曼敦的公司總部。此外，於2019年7月31日，我們就約30,500平方英尺的寫字樓簽訂了一份新的不可撤銷的營運分租協議，該協議於2019年9月2日開始生效，於2023年到期。這個設施於2021年退役，我們一直支付租賃費，直到租約到期。我們相信，我們現有的設施是適當和足夠的，可以滿足我們目前的需求。我們打算在增加員工的同時增加新設施或擴大現有設施，我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。

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項目3.法律訴訟

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我們在日常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。2021年2月，本公司收到通知，並接受了在德克薩斯州西區提起的名為Carew ex Rel的民事申訴的送達。美國訴Senseonics，Inc.，編號：SA20CA0657DAE。根據聯邦虛假索賠法案中的Qui tam條款，一名關係人於2020年5月在印章上提出了這一申訴。在起訴書被拆封之前，政府拒絕幹預此案。因此，此案僅由敍述者及其律師追查。起訴書稱，該公司對其產品EverSense CGM系統與醫生的營銷行為違反了《虛假索賠法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節)和德克薩斯州《德克薩斯州醫療補助欺詐防治法》。嗡嗡聲響應器代碼§36.002。法院於2022年3月31日批准了公司駁回申訴的上訴動議，但允許原告提出修改後的申訴。2023年3月30日，聯邦法院駁回了修改後的起訴書，並做出了勝訴的判決。2023年4月28日，申訴人向美國第五巡迴上訴法院提交了上訴通知。上訴得到了充分的簡報，案件於2024年2月6日在第五巡迴法院進行了辯論。2024年2月28日，第五巡迴法院發佈了一項裁決，確認了地區法院關於卡魯沒有提出索賠的裁決。該命令確認了地區法院駁回原告訴訟的決定。

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除上文所述外，吾等目前並無參與任何重大法律程序，且吾等並不知悉任何針對吾等的待決或威脅的法律程序，而吾等相信該等訴訟可能會對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

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項目4.礦山安全信息披露

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不適用。

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第II部

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項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

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普通股市場信息

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我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市，代碼為“SENS”。

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股利政策

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我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息。我們預計，我們將保留我們未來的所有收益，用於我們業務的運營和擴張，並且在可預見的未來不會支付現金股息。我們支付普通股股息的能力進一步受到限制，因為我們根據管理我們債務的協議條款支付股息或進行分配的能力受到限制，並可能受到未來類似協議的限制。

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股東

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截至2024年2月23日，我們有530,668,435股已發行普通股，由168名登記在冊的持有者持有。

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最近出售的未註冊證券

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沒有。

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第六項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

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閣下應參閲本年報第二部分第8項有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司的合併財務報表及相關附註。本討論和分析中包含的或本年度報告其他地方列出的一些信息，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。閣下應參閲本年報“風險因素”一節，以瞭解可能導致實際結果與以下討論及分析中所載前瞻性陳述所述或暗示的結果出現重大差異的重要因素。

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概述

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我們是一家醫療技術公司，專注於開發和製造血糖監測產品，旨在通過差異化的長期植入式血糖管理技術改變全球糖尿病社區的生活。我們的植入式CGM（“Eversense”），Eversense E3持續葡萄糖監測（“CGM”）系統版本旨在通過皮下傳感器、可拆卸和可充電的智能發射器、以及一個方便的應用程序，用於長達六個月的實時糖尿病監測和管理，相比之下，非糖尿病患者的監測和管理時間為7至14天。植入式CGM系統。我們於2016年6月在原有的90天Eversense CGM系統上貼上CE標誌，標誌着該產品首次在歐洲經濟區（即歐盟加上挪威、冰島和列支敦士登）（“EEA”）內銷售。隨後，我們於2017年9月為延長壽命的Eversense XL CGM系統貼上了CE標誌，並將在歐洲和中東的特定市場銷售。於2022年6月，我們為Eversense E3 CGM系統貼上CE標誌，而Ascensia Diabetes Care Holdings AG（“Ascensia”）於2022年第三季度開始在歐洲選定市場進行商業化。2018年6月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了90天Eversense CGM系統在美國各地的分銷。2019年6月，我們獲得了FDA對90天Eversense系統的非強制性適應症（劑量聲明）的批准。隨着此次批准以及2019年12月新應用程序的推出，Eversense系統現在可以在美國用作治療性CGM，以取代手指針刺血糖測量，從而做出治療決策，包括胰島素給藥。2022年2月，180天延長壽命的Eversense E3 CGM系統獲得FDA批准，Ascensia於2022年第二季度開始在美國商業化Eversense E3。

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我們的淨收入來自Eversense系統的銷售，該系統以兩個單獨的套件出售：一次性Eversense傳感器套件，包括傳感器，插入工具和粘合劑貼片，以及耐用的Eversense智能發射器套件，包括髮射器和充電器。

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我們直接銷售給我們的分銷商和戰略履行合作伙伴網絡，他們通過規定的請求向醫療保健提供者和患者提供Eversense系統，並向保險支付者開具報銷發票。Eversense系統的銷售在很大程度上取決於患者從第三方支付者或政府機構獲得保險和足夠報銷的能力。我們利用並瞄準我們對患者設備使用和提供者插入和移除程序付款做出覆蓋決定的地區。我們通過積極的保險支付人承保決定，在美國覆蓋了大約3億人。於2023年6月，我們收到美國最大的醫療保險公司UnitedHealthcare的正面付款人承保決定，自2023年7月1日起，Eversense E3 CGM系統將獲得承保。2023年，我們還通過基礎和低血糖適應症擴大了覆蓋範圍，覆蓋了大量商業支付者。2020年8月3日，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了其2021日曆年醫療保險醫生費用計劃建議規則，宣佈了醫療保險支付的擬議政策變化，包括建議為三個CPT©類別III代碼建立國家支付金額，描述插入（CPT 0446 T）、移除（0447 T）以及移除和插入（0048 T）植入式間質葡萄糖傳感器，將我們的Eversense CGM系統描述為醫療受益，而不是作為包括其他CGM的耐用醫療設備通道的一部分。2021年12月，CMS發佈了2022日曆年度Medicare

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更新了器械費用和手術費用的全球支付的醫生費用表。2022年7月，CMS提供臨時G代碼，讓所有合資格的Medicare受益人能夠立即訪問Eversense E3。2022年11月，CMS發佈了2023日曆年度Medicare醫師費用表建議規則，更新了三個CPT©類別III代碼的支付金額，以考慮更長的6個月傳感器。2024日曆年Medicare醫師收費表繼續包括三個CPT©類別III代碼。2024年2月，我們宣佈擴大Eversense E3的醫療保險覆蓋範圍，包括所有使用胰島素的糖尿病患者和有低血糖病史的非胰島素用户，為數百萬名醫療保險患者提供服務。第一個MAC擴展於2024年2月25日生效，其餘MAC預計將在不久的將來生效。

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2020年2月，我們宣佈FDA批准了Promise試驗參與者的一個小組，繼續總共365天，以收集365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這個由30名參與者組成的子組在365天內沒有受到幹擾，目的是測量整整365天的準確性和壽命。從這個子集收集的信息和其他開發工作為我們提供了開始Everense 365天系統的關鍵研究的信心。EverSense 365天系統的增強樞軸研究完成登記，成年隊列中的最後一名患者完成研究，我們完成了數據分析。基於這一分析，我們決定推進到下一代傳感器平臺，作為365天和未來產品使用的底層技術。我們預計這些數據將支持FDA在未來幾周內提交的新產品的申請，目標期限為365天，每週校準一次。

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我們正處於Everense品牌的早期商業化階段，並專注於在集中管理的患者和他們的醫療保健提供者中提高我們的CGM系統的知名度。在美國和我們的海外市場，我們都達成了戰略合作伙伴關係和分銷協議，允許擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作伙伴營銷和推廣EverSense。

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EverSense在美國的開發和商業化

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2016年，我們在美國完成了精準II關鍵臨牀試驗。這項有90名受試者參加的試驗是在美國的八個地點進行的。在試驗中，我們在植入後90天內測量了EverSense測量的準確性。我們還在植入後90天或移除傳感器期間對安全性進行了評估。在試驗中，我們觀察到，在連續佩戴90天期間，EverSense的兩個校準點在40-400 mg/dL範圍內與YSI血液參考值相比，平均絕對相對差值(MARD)為8.5%。基於這項試驗的數據，我們於2016年10月向FDA提交了上市前批准(PMA)申請，允許EverSense在美國上市90天。2018年6月21日，我們獲得了FDA對Everense系統的PMA批准。2018年7月，我們開始通過我們自己的直銷和營銷組織，直接在美國分銷90天的Everense系統。我們已經收到了插入和拆卸Everense傳感器的第三類CPT代碼。

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2018年12月，我們在美國啟動了Promise Pivotal臨牀試驗，以評估EverSense的安全性和準確性，為期六個月，2019年9月30日，我們完成了Promise試驗的登記。在試驗中，我們觀察到性能與當時在美國上市的EverSense 90天產品相當，MARD為8.5%。這一結果是在減少校準的情況下實現的，減少到每天一次，同時傳感器的壽命也翻了一番，達到六個月。根據Promise試驗的結果，2020年9月30日，將Everense CGM系統的可穿戴壽命延長至6個月的PMA補充劑申請提交給FDA。2022年2月，延長壽命的Everense E3 CGM系統獲得FDA批准。

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2019年6月，我們獲得了FDA對Everense系統的非輔助適應症(劑量聲明)的批准，並於2019年12月推出了更新的應用程序。有了這一批准，Everense系統可以被用作治療性CGM，以取代用於治療決策的手指血糖測量，包括胰島素劑量。

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2020年2月26日，我們宣佈FDA批准Promise試驗參與者的一個小組繼續總共365天，以收集365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這一子集

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30名參與者在365天內保持不受幹擾，目的是測量整整365天的準確性和壽命。從這個子集收集的信息和其他開發工作為我們提供了啟動EverSense 365系統關鍵研究的信心。

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2020年4月，我們宣佈，我們獲得了EEA的CE符合性證書的延期，因此EverSense XL不再是MRI的禁忌，這意味着在MRI掃描期間，不需要從皮膚下取出傳感器。我們此前於2019年在美國獲得了EverSense的這一適應症。這項MRI批准是CGM類別的第一次，因為在MRI掃描期間需要移除所有其他傳感器。

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於2020年8月9日，我們與阿森西亞簽訂了一項合作及商業化協議(“商業化協議”)，根據該協議，我們授予阿森西亞獨家分銷我們90天的EverSense CGM系統和180天的EverSense E3 CGM系統的權利，但以下初步例外情況除外：(I)在2021年1月31日之前，我們當時與羅氏診斷國際公司和羅氏糖尿病護理有限公司簽訂的現有分銷協議覆蓋的地區不包括歐洲、中東和亞洲(不包括斯堪的納維亞和以色列)，以及另外17個國家和地區，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太地區和拉丁美洲地區的部分市場；(Ii)在2021年9月13日之前，該地區不包括我們目前與Rubin Medical簽訂的分銷協議所涵蓋的國家，即瑞典、挪威和丹麥；及(Iii)在2022年5月31日之前，該地區不包括以色列。根據商業化協議，在美國，阿森西亞於2020年10月1日開始為90天的Everense產品提供銷售支持，並在2021年第二季度加大了銷售活動，並承擔了90天Everense產品的商業責任。

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2022年2月，我們獲得了FDA對Everense E3 CGM系統的批准。我們的第三代傳感器獲得批准，採用了專有的犧牲硼酸(“SBA”)技術，使傳感器的壽命翻了一番，達到6個月，MARD為8.5%。2022年第二季度，阿森西亞開始在美國將EverSense E3商業化。

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Enhance臨牀研究是一項關鍵研究，目的是收集更多臨牀數據，以支持使用SBA技術的EverSense E3系統的綜合連續血糖監測(“iCGM”)。2022年3月，我們在美國延長了正在進行的Enhance臨牀研究，以評估Everense 365系統的安全性和準確性，為期一年。2023年年中，在這項試驗中收集的數據被用於向FDA提交綜合持續血糖監測(“ICGM”)指定的申請。ICGM的指定將使我們能夠與筆和泵等胰島素輸送設備集成，以創建使用Everesense進行自動控制的系統，我們預計將在2024年上半年獲得批准。2022年，我們提交併獲得了延長試驗的研究設備豁免(IDE)的批准，以允許兒科患者參加，我們在2023年上半年開始招募患者。Everense 365天系統的Enhance關鍵研究已經完全入選，成人隊列中的最後一名患者完成了研究，我們完成了數據的初步分析。基於這一分析，我們決定推進到下一代傳感器平臺，作為365天和未來產品使用的底層技術。我們預計這些數據將支持FDA在未來幾周內提交的新產品的申請，目標期限為365天，每週校準一次。

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EverSense的歐洲商業化

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2017年9月，我們為Everense XL貼上了CE標誌，允許產品在歐洲經濟區(EEA)的任何地區自由銷售。EverSense XL的傳感器壽命長達180天。EverSense XL於2017年第四季度開始在歐洲經濟區商業化。所有此類商業化和營銷活動仍需獲得適用的政府批准。

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我們之前與羅氏簽訂了經銷協議，並授予羅氏在歐洲、中東和非洲地區內的某些地區以及美國以外的其他國家獨家營銷、銷售和分銷EverSense的權利。根據該協議，分銷權於2021年1月31日到期。

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2022年6月，我們為EverSense E3 CGM系統貼上了CE標誌，阿森西亞於2022年下半年開始在某些歐洲市場進行商業化。

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關鍵會計估計

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對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。

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在編制我們的綜合財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產、負債和權益的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用的報告金額。這些估計，特別是與收入和嵌入衍生品相關的可變對價的會計估計，對我們的財務報表有重大影響，並在我們對下文討論的運營結果的分析中進行了詳細討論。我們沒有對截至2023年12月31日的年度的這些假設做出任何實質性改變。我們預計在截至2024年12月31日的年度內，基本假設在短期內不會有任何實質性變化。

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我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債及權益的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。

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收入

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我們通過商業化協議、歐盟的第三方分銷商和美國的戰略履行合作伙伴(統稱為“客户”)向阿森西亞銷售Everense系統和相關零部件和用品，然後再將產品轉售給醫療保健提供者和患者，從而產生產品收入。我們通常直接向客户銷售產品，無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者。

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產品銷售收入在客户根據合同中定義的交貨條款獲得對我們產品的控制權時確認，金額反映了我們預期以產品換取的對價。與我們分銷商的合同包含履約義務，主要是關於貨物供應的義務，通常在產品控制權轉移時得到滿足。客户合同不包括退貨的權利，除非出現產品問題，在這種情況下，我們可能會提供更換產品。產品符合性保證不會產生額外的履約義務，並根據保證和損失或有會計準則作為保證義務入賬。

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此外，我們還將少量產品直接銷售給美國境內的醫療保健提供商。在這些直銷中，庫存是以寄售的方式購買的，以確保在確定患者身份時可用。在將我們的產品交付到醫療保健提供者地點時，不會確認任何收入，因為我們保留了控制庫存的能力。相反，收入是在患者消費產品時確認的。寄售銷售額約佔我們2023年淨銷售額的5%。

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我們的合同可能包含某種形式的可變對價，如即時支付折扣、批量價格折扣以及商業化協議的收入份額。當確認產品銷售時，可變對價，如折扣和即時支付獎勵，被視為收入減少，而可變對價，如收入份額，被視為收入增加。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額很可能不會出現重大逆轉的情況下，才會計入收入中。估計變量考量和相關約束需要使用重要的管理判斷。根據變量的考慮，我們開發了

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根據協議條款、歷史數據、地域組合、償還率和市場狀況對預期價值的估計。

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合同資產包括應收貿易賬款和來自客户的未開票應收賬款，並按可變現淨值入賬。未開單應收賬款涉及來自商業化協議的收入份額可變對價。

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衍生金融工具

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在發行2023年到期的可轉換優先次級票據或2018年1月到期的2023年票據時，我們根據ASC主題815衍生品和對衝，將嵌入轉換選擇權與利息完整撥備和完全基本變化撥備一起分拆，並將嵌入轉換選擇權作為衍生負債記錄在我們的綜合資產負債表中。2023年1月全額支付了2023年票據，並取消了對衍生債務的確認。

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在發行2025年到期的可轉換優先次級票據或2025年7月到期的票據時，我們將嵌入轉換選擇權與基本變動整體撥備和現金結算基本完整股撥備分開，並根據會計準則編纂或ASC，主題815衍生工具和對衝，將這些嵌入特徵的公允價值作為衍生負債記錄在我們的綜合資產負債表中。

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2020年8月，我們發行了2024年到期的可轉換優先擔保票據，或PHC票據。票據購買協議亦載有多項條文，規定分拆為一項獨立的衍生負債，包括一項嵌入式轉換功能、在構成違反最低收入財務契諾的違約事件時強制預付款項、在違約事件發生時可選擇贖回、在PMA獲批准後利率變動及在違約事件發生時的違約利息。我們根據ASC主題815衍生工具和對衝，將嵌入功能的公允價值作為衍生負債記錄在我們的綜合資產負債表中。PHC票據已於2023年3月31日全部註銷，以換取預先出資的認股權證，以收購我們的普通股(“PHC交換權證”)，並取消確認衍生工具負債。

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衍生工具於每個報告期末重新計量，公允價值變動記入綜合經營報表，其他收入(支出)全面虧損作為衍生負債公允價值變動。公允價值評估結合了管理層對通過到期日、股票價格、波動性、高風險債券利率和交易數據(如果有)而發生轉換的可能性的假設。我們聘請第三方估值專家使用二叉樹期權定價模型進行估值。

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經營成果

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截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度比較

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下表列出了我們在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度的運營結果。

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經營成果的構成部分

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總收入

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在截至2023年12月31日的一年中，我們的總淨收入增至2240萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1640萬美元，增加了600萬美元。這一增長主要是由於推動新患者和意識的商業活動增加以及2023年Everense E3全年收入的增加，但2023年美國以外地區銷售額略有下降部分抵消了這一增長。

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銷售成本和毛利

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在截至2023年12月31日的一年中，我們的銷售成本增至1,930萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1,370萬美元。截至2023年12月31日的年度，我們的毛利潤增至310萬美元，而截至2022年12月31日的年度，我們的毛利潤為270萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，毛利潤佔收入的百分比分別為13.8%和16.6%。毛利率下降主要是由於銷售渠道組合和原材料價格推動的合同製造成本增加所致。

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研發費用

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截至2023年12月31日的一年，研發費用為4880萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3970萬美元，增加了910萬美元。增長主要是由於對下一代技術的投資，包括臨牀研究活動增加400萬美元，由於我們的研究和開發人員隊伍的擴大，與人員相關的成本增加220萬美元，

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諮詢和其他支助服務140萬美元，設計和原型開發費用增加100萬美元，其他行政研發費用增加50萬美元。

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銷售、一般和行政費用

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截至2023年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用為2990萬美元，而截至2022年12月31日的一年為3160萬美元，減少了170萬美元。這一減少主要是由於人員成本減少了100萬美元，包括招聘和相關員工管理費用、當地税費和法律費用在內的其他一般和行政成本減少了80萬美元，但其他銷售和營銷成本增加了10萬美元，部分抵消了這一減少。

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其他收入合計，淨額

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截至2023年12月31日的一年，其他收入淨額為1520萬美元，而截至2022年12月31日的一年為2.107億美元，減少了1.955億美元。這一變化主要是由於主要由債務結算和股票價格下跌推動的衍生品公允價值收益減少1.776億美元，以及主要由股票價格下跌推動的期權公允價值收益減少4370萬美元，但被利息收入增加350萬美元、利息支出減少760萬美元、債務交換收益1410萬美元以及其他收入(支出)項目增加60萬美元所部分抵消。

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流動性與資本資源

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自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在不久的將來還會產生更多的虧損。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們產生的淨(虧損)收入總額分別為(6040萬美元)和1.421億美元。2022年的正淨收益主要是由於我們的可轉換票據中嵌入了衍生品而產生的公允價值收益的結果。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為869.3美元。到目前為止，我們主要通過出售股權證券和債務融資來為我們的運營提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有1.095億美元的現金、現金等價物和有價證券。

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於2023年，我們進行了多項旨在加強我們資產負債表的融資交易，包括償還我們的2023年票據、向PHC增發預籌資權證以換取私募現金、將我們的PHC票據交換為新發行的預融資權證、在一系列非公開交易所將我們2025年票據的一部分換成現金和新發行的普通股、進入新的定期貸款安排以及根據市場發售計劃發行普通股。下面將更詳細地描述這些交易。

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於2023年3月13日，我們以私募方式向PHC發行及出售認股權證(“認購權證”)，以購買合共15,425,750股普通股(“認購權證股份”)。認購權證的收購價約為每股認購權證股票0.97美元。認購權證是一種“預融資”認股權證，每股認購權證股票的名義行權價為0.001美元。在扣除我們應支付的私募配售費用之前，我們在這筆交易中總共獲得了1500萬美元的總收益。

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於2023年9月8日，吾等與數間機構(統稱“貸款人”)及Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)以其本身及貸款人的行政代理及抵押品代理身分訂立貸款協議(“貸款及保證協議”)，根據該協議，貸款人同意提供最多5,000萬美元的優先擔保定期貸款(“定期貸款”)，包括(I)於9月8日提供的2,500萬美元的初始定期貸款(“第一批貸款”)；及(Ii)兩批額外的定期貸款，金額分別為1,000萬美元(“第2批貸款”)及1,500萬美元(“第3批貸款”)，將於吾等滿足貸款及擔保協議所載的若干條款及條件後可供吾等使用。2023年12月，我們滿足了使用第二批貸款的條款和條件，貸款於2024年1月2日獲得融資，金額為1,000萬美元。貸款和擔保協議下的貸款將於2027年9月1日到期。

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於2023年8月10日，吾等與本公司於2025年到期的未償還5.25%可轉換優先債券(“2025年債券”)的有限數量持有人(“債券持有人”)訂立單獨的私下協商交換協議(“交換協議”)。根據交換協議的條款，2025年票據持有人同意以2025年票據本金總額最多3,080萬美元(“已交換票據”)交換750萬美元現金和新發行的普通股。發行的股票數量是根據普通股在15天平均期內的成交量加權平均每股價格確定的。按平均期內普通股成交量加權平均價計算，在各交易所共發行普通股3,510萬股。

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2023年8月，我們與高盛有限責任公司(“GS”)簽訂了股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，我們可以隨時根據自己的判斷，通過GS作為我們的銷售代理在“市場”發售中發售總髮行價高達106.6美元的普通股，這代表了我們當時與Jefferies LLC在市場計劃下的剩餘產能，如下所述。GS將獲得根據股權分配協議通過GS出售的任何普通股總收益的3.0%的佣金。這些股票將根據S-3表格的有效擱置登記聲明進行發售和出售，該表格最初於2023年8月10日提交給美國證券交易委員會。截至本年度報告10-K表格日期，並無根據股權分派協議作出任何其他出售。

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於2021年11月，吾等與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“2021銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時全權酌情透過Jefferies作為我們的銷售代理以“按市價”發售總髮行價高達1.5億美元的普通股股份。根據2021年銷售協議，傑富瑞收到的佣金最高可達通過傑富瑞出售的任何普通股總收益的3.0%。於截至2021年12月31日、2023年及2022年12月31日止十二個月內，吾等根據2021年銷售協議分別出售9,944,663股及15,160,899股普通股所得款項淨額分別為740萬美元及3420萬美元。自2023年8月7日起，關於上述交易，我們和傑富瑞共同同意終止2021年銷售協議。於終止時，根據2021年銷售協議，仍有約106.6,000,000美元可供發行。

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於二零二零年十一月九日，吾等與Energy Capital訂立股權線協議，據此Energy Capital承諾在股權線協議的24個月期限內，應吾等不時提出的要求，購買合共1,200,000美元的新指定B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)股份。自2022年1月1日起，由於沒有根據權益線協議出售B系列優先股，Energy Capital有權根據權益線協議，以每股1,000美元的收購價購買最多1,200萬美元的B系列優先股，從發行之日起6個月開始，以每股0.3951美元的轉換價格轉換為普通股。2022年11月7日，能源資本全面行使購買1200萬美元B系列優先股的權利。

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在簽訂股權線協議的同時，我們向Energy Capital發出了一份可行使的權證

自2021年5月9日起，以每股0.3951美元的行使價購買最多1000萬股普通股(“認股權證”)。該認股權證於2022年2月全面行使。

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於二零二零年八月九日，吾等與阿森西亞的母公司PHC控股公司(“PHC”)訂立融資協議，根據協議，吾等於截止日期向PHC發行本金總額3,500萬美元於2024年10月31日到期的高級擔保可換股票據(“PHC票據”)。我們還向PHC發行了2,941,176股普通股作為融資費。我們還可以選擇在2022年12月31日或之前出售和發行PHC高達1,500萬美元的可轉換優先股，條件是在該日期之前獲得在美國營銷的180天EverSense E3產品的批准。於PHC債券結束時，吾等根據與Highbridge Capital Management，LLC(“Highbridge”)訂立的貸款協議(“Highbridge”)(“Highbridge貸款協議”)，全數預付首批留置權債券，金額約為1,760萬美元。如附註21所述，於2023年3月13日，吾等與PHC訂立協議，根據該協議，PHC同意以PHC債券交換認股權證(“PHC交換認股權證”)，以購買最多68,525,311股普通股。這個

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交易所認股權證是一種“預融資”認股權證，名義行權價為每股0.001美元。2023年3月31日(日本標準時間2023年4月1日上午6點)，PHC交換完成，公司發行了PHC交換認股權證，作為註銷PHC債券的代價。‌

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認股權證

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關於我們歷史上的一些融資交易，我們已經向投資者和債務融資提供者發行了認股權證，如下所述。

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2016年6月30日，我們與牛津金融和硅谷銀行(統稱為貸款人)簽訂了一項貸款協議，並向貸款人發行了為期10年的股票認購權證，以分別以每股3.86美元、2.38美元和1.86美元的行使價購買116,581股、63,025股和80,645股普通股(“牛津/SVB認股權證”)。牛津/SVB的認股權證分別於2026年6月30日、2026年11月22日和2027年3月29日到期。

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於2020年4月24日，吾等與Highbridge訂立貸款協議，併發行貸款權證，以每股0.66美元的行使價購買合共4,500,000股本公司普通股(“Highbridge認股權證”)。海布里奇認股權證的有效期至2030年4月24日。在截至2021年12月31日的年度內，權證持有人行使了1,750,000份認股權證。截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度並無行使認股權證。

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於2020年11月9日，我們訂立股權線協議併發行能源資本認股權證，以每股0.3951美元的行使價購買最多10,000,000股我們的普通股(“能源資本認股權證”)。能源資本權證於2021年5月9日授予。這些認股權證根據其340萬美元的公允價值在股本內入賬。2022年2月，能源資本認股權證按淨額全部行使，能源資本在淨行使認股權證時獲得8,917,535股普通股。

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2023年3月13日，我們向PHC發出認股權證，購買15,425,750股普通股。認購權證是一種“預融資”認股權證，每股認購權證股票的名義行權價為0.001美元。在扣除我們應支付的私募費用之前，我們總共獲得了1500萬美元的總收益。這些認股權證按其公允價值1,430萬美元入賬。由於PHC在交易時是該公司的現有股東，收購價格超出購買認股權證公允價值的70萬美元被確認為股權交易，並被記錄為PHC向我們提供的額外實收資本。持有人可隨時或不時地行使全部或任何部分的認購權證。

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此外，於2023年3月13日，吾等與PHC訂立交換協議，根據該協議，PHC同意以合共3,500萬美元的PHC債券本金總額(包括其所有應計及未付利息)交換認股權證(“PHC交換權證”)，以購買最多68,525,311股普通股。PHC交換認股權證是一種“預融資”認股權證，其名義行權價為每股PHC交換認股權證股票0.001美元。PHC交換認股權證按其公平價值4,860萬美元計入權益。

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2023年9月8日，我們簽訂了貸款和擔保協議，併發行了第一批認股權證，以每股0.6007美元的行使價收購總計832,362股普通股。根據認股權證協議的規定，第1批認股權證可在(I)2030年9月8日和(Ii)完成涉及該公司的某些收購交易中較早者行使。第1批認股權證按其公允價值40萬美元計入權益。可行使第1批認股權證的股份數目及相關的行使價格須根據認股權證協議所載的基本事件(包括股票拆分及反向股票拆分)作出若干慣常的比例調整。

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2024年1月2日，我們發行了第二批認股權證，以每股0.5749美元的行使價收購了總計347,887股。如認股權證協議所述，第2批認股權證可在(I)2030年9月8日及(Ii)完成涉及該公司的若干收購交易中較早者行使。

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可行使第1批認股權證的股份數目及相關的行使價格須根據認股權證協議所載的基本事件(包括股票拆分及反向股票拆分)作出若干慣常的比例調整。

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負債

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貸款和擔保協議

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於2023年9月8日，吾等與貸款方及Hercules訂立貸款及擔保協議，據此，貸款方同意向吾等提供定期貸款安排，包括(I)首批第1批貸款，於生效日期的資金分別為2,500萬美元及(Ii)第2批貸款及第3批貸款，於吾等滿足貸款及擔保協議所載的若干條款及條件後可供本公司使用。貸款和擔保協議下的貸款將於2027年9月1日到期。2023年12月，我們滿足了使用第二批貸款的條款和條件，貸款於2024年1月2日獲得融資，金額為1,000萬美元。

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購買力平價貸款

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2020年4月22日，我們根據由小企業管理局(SBA)管理的《CARE法案》(經《靈活性法案》修訂)，從PPP獲得580萬美元的貸款資金。無抵押貸款(“購買力平價貸款”)由硅谷銀行(下稱“硅谷銀行”)於2020年4月21日發出的本金為580萬美元的購買力平價票據(“購買力平價票據”)證明。

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根據購買力平價債券和購買力平價貸款的條款，未償還本金的利息年利率為1.0%。購買力平價票據的期限為兩年。2022年4月，我們全額償還了未償還的本金和應計利息。

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可轉換票據

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下表彙總了截至2023年12月31日我們的未償還優先可轉換票據債務：

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有關2025年票據的進一步討論，請參閲本年報其他部分所載綜合財務報表附註中的附註13。

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資金需求和前景

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我們創造收入和實現盈利的能力取決於糖尿病患者和醫療保健提供者對Eversense CGM系統的成功商業化和採用，以及未來的產品開發、監管批准、認證和批准後要求。這些活動，包括我們通過積極的保險支付人政策決定和在美國持續開發Eversense 365天產品來持續專注於增加承保壽命，將需要在2024年及以後大量使用營運資金。

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管理層的結論是，根據我們目前的經營計劃，現有現金及現金等價物以及未來業務的現金流量將足以滿足我們在財務報表發佈後十二個月的預期經營需求。作為我們流動資金策略的一部分，我們將繼續監察我們的資本結構及營運計劃，並於有機會時可進入資本市場或債務市場以獲得額外資金，從而改善我們的資本結構以應對我們營運計劃的變動、為策略性計劃融資及提供財務靈活性。

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現金流

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以下為下文所載各期間之現金流量概要（以千元計）：

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用於經營活動的現金淨額

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截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為7，020萬美元，包括淨虧損6，040萬美元、匯兑相關收益1，410萬美元、可換股票據衍生工具公允價值收益660萬美元，以及經營資產和負債淨變動400萬美元。部分被870萬美元的股票補償和630萬美元的折舊/攤銷和其他非現金項目所抵消。

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截至2022年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為6，630萬美元，包括可換股票據衍生工具公平值收益1.842億美元、購股權公平值調整收益4，370萬美元、經營資產及負債變動淨額250萬美元，部分被淨收入1.421億美元抵銷，1330萬美元與折舊/攤銷和其他非現金項目有關，860萬美元是基於股票的薪酬，10萬美元是期權失效損失。

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投資活動提供的現金淨額

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截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為8，970萬美元，包括出售及到期有價證券所得的1.586億美元，被購買有價證券所得的6，850萬美元以及實驗室設備及租賃物業裝修的40萬美元資本開支所抵銷。

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截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為2，690萬美元，包括出售及到期有價證券所得的1. 319億美元，被購買有價證券所得的1. 047億美元及實驗室設備資本開支30萬美元所抵銷。

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融資活動提供的現金淨額

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截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2040萬美元，主要包括與發行普通股以及行使股票期權和認股權證有關的740萬美元所得款項，發行PHC購買權證所得款項1470萬美元，及根據貸款及抵押協議借款所得款項淨額2440萬元，分別被償還2023年及2025年票據的1570萬元及750萬元部分抵銷，270萬美元的税款與股權獎勵的淨股份結算有關，40萬美元的債務發行費用。

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截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為4180萬美元，主要包括髮行與能源資本期權行使相關的B系列優先股所得款項1200萬美元，發行普通股所得款項3420萬美元，以及與行使股票期權和認股權證有關的所得款項110萬美元。抵消了290萬美元的公私夥伴關係貸款償還和260萬美元的税收支付有關的淨份額結算的股權獎勵。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

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利率風險

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我們的金融工具及財務狀況所固有的市場風險指利率不利變動所產生的潛在虧損。截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券1.095億美元，截至2022年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券1.563億美元。我們通常將現金存放在計息貨幣市場賬户或符合現金等價物政策的短期投資中。我們面臨的主要市場風險為利率敏感度，受美國利率整體水平變動影響。由於我們的現金等價物的到期日較短且我們的投資風險較低，利率即時變動100個基點不會對我們的現金等價物的公平市值產生重大影響。我們所有應付票據的利率都是固定的。我們現時並無進行對衝交易以管理利率風險。

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外幣風險

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我們的大部分國際銷售以歐元計價。因此，我們的美元銷售額受到歐元匯率的影響。匯率波動或美元走強可能會減少我們來自這些以歐元計價的國際銷售的收入。迄今為止，外幣交易收益及虧損以及匯率波動對我們的綜合財務報表而言並不重大，且我們並不認為適用於我們業務的外幣匯率假設變動10%的影響會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。我們現時並無進行任何對衝交易以管理我們所面對的外幣匯率風險。

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82

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項目8.財務報表和補充數據

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SENSEONICS HOLDINGS，INC.和子公司

合併財務報表

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目錄表

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獨立註冊會計師事務所報告

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致股東和董事會

Senseonics Holdings，Inc.：

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對合並財務報表的幾點看法

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我們已審核隨附的Senseonics Holdings，Inc.的綜合資產負債表。本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的合併財務報表及附屬公司（本公司）的合併財務報表，截至2023年12月31日止兩年期間各年度的相關合並經營及全面（虧損）收益表、合併股東權益（虧絀）表和合並現金流量表，以及相關附註（統稱合併財務報表）。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允地反映了貴公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止兩年期間各年度的經營成果和現金流量，符合美國公認會計原則

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意見基礎

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這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

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我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

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我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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關鍵審計事項

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關鍵審計事項指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

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/s/ 畢馬威會計師事務所

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自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。

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弗吉尼亞州麥克萊恩

2024年2月29日

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Senseonics Holdings，Inc.