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附錄 99.1

 

 

Janux Therapeutics公佈2023年第四季度和全年財務業績和業務亮點

 

最近公佈了 mcRPC 中 psma-tractr JANX007 和實體瘤中 egfr-tractr JANX008 的 1 期臨牀試驗陽性數據
JANX007 和 JANX008 的註冊正在進行中
預計將在 2024 年下半年更新 JANX007 數據和為擴展隊列選擇的劑量
3.44億美元的年終現金、現金等價物和短期投資
3月,資產負債表進一步增強,承銷發行的淨收益約為3.202億美元

 

聖地亞哥,2024 年 3 月 8 日 — Janux Thareutics, Inc納斯達克股票代碼:JANX)(Janux)是一家臨牀階段的生物製藥公司,通過將其專有技術應用於腫瘤活化T細胞參與器(tracTR)和腫瘤激活免疫調節劑(tracIR)平臺,開發了廣泛的新型免疫療法。該公司今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了業務最新情況。

 

“2023年對Janux來説是關鍵的一年,因為我們在臨牀測試了我們的TracTR平臺的潛在力量。我們認為,我們兩個臨牀項目最近提供的數據表明,通過我們的腫瘤激活方法,我們可以對患者產生深遠影響。Janux總裁兼首席執行官戴維·坎貝爾博士説,我們很高興能夠幫助需要新療法的癌症患者,並且憑藉我們充足的現金流,我們感到完全有能力執行我們的臨牀計劃。

 

最近的業務亮點和未來的里程碑:

 

2024 年 2 月,公佈了用於前列腺癌的 psma-tractr JANX007 的 1 期中期臨牀試驗數據。截至 2024 年 2 月 12 日:
觀察到較高劑量下PSA下降的深度和RECIST反應的深度增加,同時保持了良好的安全性。
83%(5/6)的受試者在第一步劑量 ≥ 0.2mg 時實現 PSA50 下降。
56%(10/18)的受試者在第一劑量 ≥ 0.1mg 時實現了 PSA50 降低。
在經過大量預處理的晚期 mcRPC 人羣中未觀察到 CRS > 2 級。
大多數非CRS治療相關不良事件(TRAE)為1級或2級。
3 級 traE 發生率低,未觀察到 4 級或 5 級事件。
JANX007 的給藥劑量高達 3mg,大大超過了親本 T 細胞參與者預期的最大耐受劑量,而 tracTR 的最大耐受劑量尚未確定。

 

還提供了用於實體瘤的EGFR-tractr JANX008 的積極的1期中期臨牀試驗數據。截至2024年2月12日:
一名患有非小細胞肺癌的受試者實現了持續18周的RECIST PR,100%靶向肺部病變減少並消除了肝轉移,沒有CRS或TRAEs。
在任何隊列中觀察到的CRS均未超過1級。
大多數非 CRS TRAE 為 1 級或 2 級。
未觀察到與治療相關的SAE或DLT。
2024年3月普通股和預融資認股權證的承銷發行中籌集的淨收益約為3.202億美元(扣除承保折扣、佣金和其他估計的發行費用)。

 


 

Janux計劃將這些資金用於擴大臨牀項目的開發,推進其他臨牀前項目並擴大公司發展軌道。

 

JANX007 繼續參加 mcRPC(NCT05519449)的首次人體 1 期臨牀試驗。

 

JANX008 繼續參與首項晚期或轉移性實體瘤(NCT05783622)人體 1 期臨牀試驗。

 

聯合創始人湯米·迪雷蒙多博士晉升為首席科學官。湯米在成功將Janux的psma-tractr和EGFR-tractr項目從研究過渡到臨牀試驗方面發揮了重要作用。Tommy繼續管理內部和外部研究業務,並在管理Janux臨牀前管道的知識產權、發現、創造、優化和擴展方面發揮着不可或缺的作用。

 

預計將在 2024 年下半年更新 JANX007 數據和為擴展隊列選擇的劑量。

 

第四季度和2023年全年財務業績:

 

現金和現金等價物以及短期投資:截至2023年12月31日,Janux報告的現金和現金等價物以及短期投資為3.44億美元,而截至2022年12月31日為3.27億美元。

 

研發費用:截至2023年12月31日的季度研發費用為1,220萬美元,截至2023年12月31日的年度為5,490萬美元,而2022年同季度和同比分別為1,540萬美元和5,340萬美元。

 

一般和管理費用:本季度的一般和管理費用為640萬美元,截至2023年12月31日的年度為2610萬美元,而2022年同季度和同比分別為570萬美元和2,230萬美元。

 

淨虧損:本季度的淨虧損為1180萬美元,截至2023年12月31日的年度淨虧損為5,830萬美元,而2022年同季度和同年的淨虧損分別為1,610萬美元和6,310萬美元。

 

Janux 的 TracTR 和 TracIR 管道

 

Janux的第一個臨牀候選藥物 JANX007 是靶向PSMA的tracTR,目前正在一項針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mcRPC)成人受試者的1期臨牀試驗中進行研究。Janux的第二種臨牀候選藥物 JANX008 是靶向表皮生長因子的tracTR,正在進行1期臨牀試驗的研究,該試驗旨在治療多種實體癌,包括結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌和腎細胞癌。我們還為未來的潛在開發制定了許多額外的tracTR和TracIR計劃,其中一些處於開發候選階段或更晚的階段。我們目前正在評估臨牀前管道中的優先事項。

關於 Janux Therapeu

 

Janux是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發針對癌症的腫瘤激活免疫療法。Janux的專有技術使兩個不同的雙特異性平臺得以開發:腫瘤活化T細胞參與器(tracTR)和腫瘤活化免疫調節劑(tracIR)。這個

 


 

這兩個平臺的目標是為癌症患者提供安全有效的療法,指導和指導他們的免疫系統根除腫瘤,同時最大限度地減少安全問題。Janux目前正在開發一系列針對實體瘤治療靶標的tracTR和tracIR療法。Janux有兩種TracTR候選療法正在臨牀試驗中,第一種靶向PSMA的候選藥物正在開發中,用於前列腺癌,第二種靶向表皮生長因子,正在開發用於結直腸癌、肺癌、頭頸癌和腎癌的靶向表皮生長因子。欲瞭解更多信息,請訪問www.januxrx.com並在領英上關注我們。

 

前瞻性陳述
 

本新聞稿包含某些前瞻性陳述,這些陳述涉及風險和不確定性,可能導致實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。此類前瞻性陳述除其他外包括關於Janux為有需要的癌症患者提供新療法的能力、對Janux開發活動的時間、範圍和結果的期望,包括其正在和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管申報的時間和計劃、Janux候選產品和平臺技術的潛在收益、對使用Janux平臺技術開發新候選產品的預期以及Janux的實力 Ux 的資產負債表和手頭現金的充足性。可能導致實際結果出現重大差異的因素包括早期研究中看似有希望的化合物在後來的臨牀前研究或臨牀試驗中無法表現出安全性和/或有效性的風險、Janux可能無法獲得上市候選產品批准的風險、與進行臨牀試驗、監管申報和申請相關的不確定性、與依賴第三方成功進行臨牀試驗相關的風險、與依賴外部融資來滿足資本需求相關的風險,以及與發現, 開發和商業化安全有效的可用作人體療法的藥物以及圍繞此類藥物開展業務的努力相關的其他風險.我們敦促你考慮包含 “可能”、“將”、“可以”、“應該”、“估計”、“項目”、“承諾”、“潛力”、“期望”、“計劃”、“預期”、“打算”、“繼續”、“設計”、“目標” 等詞語的陳述,或者這些詞語或其他類似詞語的否定詞語以使其具有不確定性和前瞻性。有關Janux面臨的風險和不確定性的更多清單和描述,請參閲Janux向美國證券交易委員會提交的定期文件和其他文件,這些文件可在www.sec.gov上查閲。此類前瞻性陳述僅在發表之日有效,Janux沒有義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

 


 

Janux Thareutics, Inc

簡明資產負債表

(以千計)

 

 

十二月三十一日

 

資產

 

2023

 

 

2022

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

19,205

 

 

$

51,426

 

短期投資

 

 

324,823

 

 

 

275,590

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,213

 

 

 

5,423

 

流動資產總額

 

 

349,241

 

 

 

332,439

 

限制性現金

 

 

816

 

 

 

816

 

財產和設備,淨額

 

 

7,003

 

 

 

7,086

 

經營租賃使用權資產

 

 

20,838

 

 

 

22,279

 

其他長期資產

 

 

2,509

 

 

 

1,390

 

總資產

 

$

380,407

 

 

$

364,010

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

2,424

 

 

$

2,159

 

應計費用

 

 

7,387

 

 

 

8,179

 

遞延收入的本期部分

 

 

1,705

 

 

 

5,406

 

經營租賃負債的流動部分

 

 

1,517

 

 

 

763

 

流動負債總額

 

 

13,033

 

 

 

16,507

 

遞延收入,扣除流動部分

 

 

 

 

 

2,221

 

經營租賃負債,扣除流動部分

 

 

23,025

 

 

 

24,542

 

負債總額

 

 

36,058

 

 

 

43,270

 

股東權益總額

 

 

344,349

 

 

 

320,740

 

負債和股東權益總額

 

$

380,407

 

 

$

364,010

 

 

 


 

Janux Therapeutics, Inc.

簡明的運營報表和綜合虧損

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

三個月已結束
十二月三十一日

 

 

年終了
十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

協作收入

 

$

2,461

 

 

$

2,845

 

 

$

8,083

 

 

$

8,612

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

12,241

 

 

 

15,434

 

 

 

54,922

 

 

 

53,441

 

一般和行政

 

 

6,357

 

 

 

5,677

 

 

 

26,140

 

 

 

22,262

 

運營費用總額

 

 

18,598

 

 

 

21,111

 

 

 

81,062

 

 

 

75,703

 

運營損失

 

 

(16,137

)

 

 

(18,266

)

 

 

(72,979

)

 

 

(67,091

)

其他收入總額

 

 

4,379

 

 

 

2,201

 

 

 

14,686

 

 

 

4,032

 

淨虧損

 

$

(11,758

)

 

$

(16,065

)

 

$

(58,293

)

 

$

(63,059

)

其他綜合收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售證券的未實現收益(虧損),淨額

 

 

1,840

 

 

 

742

 

 

 

2,200

 

 

 

(1,265

)

綜合損失

 

$

(9,918

)

 

$

(15,323

)

 

$

(56,093

)

 

$

(64,324

)

每股普通股淨虧損,基本虧損和攤薄後

 

$

(0.25

)

 

$

(0.39

)

 

$

(1.32

)

 

$

(1.52

)

已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數

 

 

46,683,613

 

 

 

41,584,195

 

 

 

44,016,283

 

 

 

41,469,631

 

 

聯繫人

 

投資者:

安迪·邁耶

Janux 療法

ameyer@januxrx.com

(202) 215-2579


媒體:

傑西卡·英靈博士

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