附錄 99.1

Qualigen Therapeutics提供2023年第三季度及迄今的公司最新情況

	●	在第一組用於治療晚期或轉移性實體瘤的 QN-302 1 期臨牀試驗中，開始給三名患者給藥
	●	1a 期患者招募正在進行中；公司預計將在2024年第二季度分享安全性和初步療效的最新情況
	●	預計將在2024年第一季度為IND支持研究選擇領先的pan-RAS抑制劑候選物

加利福尼亞州卡爾斯巴德，，11 月 14 日^第四，2023年（環球新聞專線）——Qualigen Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：QLGN）是一家處於臨牀階段的療法公司，專注於開發有可能獲得孤兒藥認證的成人和兒童癌症的治療方法，今天提供了截至2023年9月30日的第三季度及迄今為止的公司最新情況：

亮點：

QN-302

	●	宣佈了首批三名患者，最初在 QN-302 的 1 期臨牀試驗中給藥，用於晚期或轉移性實體瘤
	●	在 2023 年 10 月的 AACR 特別會議：胰腺癌上提交了有關 QN-302 的科學數據：

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艾哈邁德·艾哈邁德、塔裏克·阿爾沙德和斯蒂芬·內德爾的 “PDAC 中的 Pan G-四聯體實驗藥物 QN-302：鑑定用於臨牀研究的潛在生物標誌物 ”。

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研究表明，S100P 和 CX3CL1 表達的增加與人類胰腺導管腺癌（PDAC）疾病進展相關——這兩個基因靶標此前被提議為潛在生物標誌物（海報）。

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艾哈邁德·艾哈邁德、塔裏克·阿爾沙德、瑪麗亞 Roman-Escorza、Dan Neidle和Stephen Neidle的 “比較轉錄組分析揭示了泛G-四聯體臨牀候選化合物 QN-302 的胰腺癌細胞中的靶向基因”。

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研究表明，對 PDAC 細胞施用 QN-302 會使下調的 G-四聯體（G4）基因的模式發生顯著變化（海報）。

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與 TD2 合作，進行用於治療晚期或轉移性實體瘤的 QN-302 的 1 期臨牀開發。

Pan-RAS

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在 2023 年 10 月的 AACR 特別會議：乳腺癌進展上展示了海報，重點介紹了 Qualigen Therapeutics 的 pan-RAS 抑制劑平臺：

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傑夫·克拉克、拉斐爾·吉戈、霍華德唐寧格的 “治療腔內 B 乳腺癌的 pan-RAS 抑制劑”。

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我們的 RAS 抑制劑抑制了 RAS 與其下游有絲分裂效應子的相互作用，並抑制了 Luminal B 乳腺細胞模型系統中的 RAS 信號通路（MAPK 和 RAL 通路）（海報）。

尊敬的股東：

在今年迄今為止的第三季度中，我們完成了從一家多元化生命科學公司到精簡臨牀階段的療法公司的過渡，專注於執行和審慎的資本配置，向我們的差異化腫瘤產品線進行明智的資本部署，以造福全球患者。7月，我們宣佈以約500萬美元的方式剝離我們的FastPack® 診斷業務，這是一項全現金交易，以支持我們的治療產品線的發展。

我們的團隊和合作者一直在努力按時在預算範圍內推進我們的 QN-302 計劃。我們很高興地宣佈不僅開始給藥我們的第一位患者，而且在我們對正在研究的 G4 選擇性轉錄抑制劑 QN-302 的臨牀試驗 1a 期劑量遞增部分的首批三名患者開始給藥。在此之前，QN-302 宣佈獲得美國食品藥品管理局的研究性新藥 (IND) 許可，以啟動臨牀試驗，並於上週周宣佈了第一位患者給藥。我們的pan-RAS抑制劑平臺繼續在多個癌症模型中提供令人信服的體內數據，因為我們在與肯塔基州路易斯維爾大學的贊助研究合作下，確定支持IND的研究的主要候選藥物方面取得了進展。

關於我們的 QN-302 1 期臨牀試驗

如上所述，我們在2023年的重點是迅速執行業務優先事項。我們於 2022 年 1 月啟動了支持 QN-302 的臨牀研究，當時該技術包由倫敦大學學院獨家授權，由藥學院斯蒂芬·內德爾博士的團隊發現和開發。我們招募了CRO TD2，在啟動支持IND的研究後的18個月內，我們獲得了美國食品藥品管理局的IND許可，啟動了1期臨牀試驗。2023 年 1 月，我們獲得了 Orphan 藥物稱號，用於潛在的胰腺癌治療。

我們 1 期研究的詳情如下：

標題：一項評估晚期或轉移性實體瘤患者靜脈注射 QN-302 的安全性、藥效學和藥代動力學的 I 期、多中心、開放標籤、劑量遞增和劑量擴展試驗

在公司獲得額外資金之前，該研究的劑量遞增（1a期）部分將招收多達36名患者。入組的確切患者人數將取決於觀察到的安全狀況。劑量擴大（1b期）隊列最多可再招收20名晚期轉移性實體瘤患者。擴充隊列將進一步評估安全性並評估 QN-302 的抗腫瘤作用。

這項 1a 期研究的主要目標是：

	●	確定 QN-302 單一療法對晚期或轉移性實體瘤患者的 MTD 和劑量限制毒性 (DLT)，這些患者在使用現有療法進行了治療後沒有反應或復發。
	●	確定推薦用於未來研究的 QN-302 劑量（推薦的 2 期劑量 [RP2D]).

1a 期研究的次要目標是：

	●	確定 QN-302 的藥代動力學。
	●	探索 QN-302 對選定腫瘤生物標誌物的藥效學影響。
	●	通過客觀的放射照相評估，觀察患者是否有 QN-302 抗腫瘤活性的證據。

關於我們的 pan-RAS 抑制劑平臺

我們繼續為我們的先導優化階段 pan-RAS 抑制劑平臺構建數據包。我們與路易斯維爾大學的團隊一起，在6月的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）2023年年會上展示了一張海報，重點介紹了我們的預先導化合物有可能克服商業批准的 KRAS G12C抑制劑新出現的耐藥性和有限的臨牀耐久性的能力。根據我們贊助的研究協議，我們正在積極探索這一令人興奮的進展。最近，我們的合作者傑夫·克拉克博士於9月在美國癌症研究協會：乳腺癌進展特別會議上發表了演講，描述了支持新的前導Pan-RAS候選藥物如何通過乳腺癌活體模型中的抗腫瘤活性抑制RAS信號通路（MAPK和RAL途徑）的數據。

我們認為 RAS 仍然是一個有前途的目標。RAS 是最常見的癌症癌基因，激活突變發生在三種人類 RAS 基因亞型（KRAS、HRAS 或 NRAS）之一中，大約四分之一的癌症中存在。實際上，在 98% 的胰腺導管腺癌、52% 的結腸癌和 32% 的肺腺癌中發現了突變體 KRAS。我們認為 pan-RAS 抑制劑可以補充其他正在開發的治療方法，並正在尋求為這個引人注目的平臺推進潛在的合作伙伴關係。我們的目標是在2024年第一季度為支持IND的研究選擇一種主要化合物，並在全年的主要會議上發佈新數據。

我們為我們的團隊和合作者在今年第三季度及以後取得的成就感到自豪。在第四個季度的剩餘時間以及直至2024年，我們的計劃是在不犧牲質量的前提下，繼續根據我們認為最高的投資活動回報率謹慎地執行和部署資金，最重要的是，為依賴新治療治療方案的患者開展活動。我們在兩個活躍的臨牀試驗場所收到的反饋令我們感到鼓舞，並歡迎明年可能增加更多研究點。我們計劃在明年第一季度分享我們的 QN-302 項目和 pan-RAS 抑制劑平臺的最新情況，並在 2024 年上半年提供 QN-302 1a 期研究的最新安全性和初步療效。

再次感謝您的支持。

真誠地，

邁克爾 S. Poirier，首席執行官、董事會主席兼創始人

關於 Qualigen Therapeutics, Inc.

Qualigen Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發成人和兒童癌症的治療方法。我們的研究中 QN-302 化合物是一種小分子選擇性轉錄抑制劑，對癌細胞中普遍存在的 G4 具有很強的結合親和力；這種結合可以通過穩定 G4 不受 “解開” 來幫助抑制癌細胞增殖。據信，Qualigen的pan-RAS癌基因蛋白質相互作用抑制劑小分子家族中正在研究的化合物會抑制或阻斷突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白的結合，從而使突變的RAS 中的蛋白質無法造成進一步的傷害。理論上，這種作用機制可能有效治療約四分之一的癌症，包括某些形式的胰腺癌、結直腸癌和肺癌。

前瞻性陳述

本新聞稿包含Qualigen的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，反映了公司截至本新聞稿發佈之日的判斷。這些聲明包括與公司治療候選藥物開發前景和戰略相關的聲明，包括公司第一階段臨牀試驗的預期時間表以及患者（可能包括實體瘤患者）的註冊和劑量、初始數據的共享、公司籌集額外資本的能力，以及為Pan-RAS的IND支持研究選擇主要化合物的時機。實際事件或結果可能與公司的預期存在重大差異。無法保證公司能夠成功開發任何藥物（包括 QN-302、pan-RAS 和 QN-247）；公司藥物（包括 Pan-RAS 和 QN-247）的臨牀前開發將在任何預計的時間表上完成或取得成功；任何臨牀試驗都將獲準在任何預計的時間表之前開始或按計劃進行，或者根本無法保證；任何未來的臨牀試驗數據都會是有利的，或者此類試驗將證實與其他產品相比有任何改進或沒有負面影響；公司在動物身上觀察到的臨牀前研究結果將在人類患者身上得到證實；任何藥物都將獲得所需的監管批准（或快速通道認定或孤兒藥地位），或者將在商業上取得成功；專利將針對公司自有和許可的專利申請頒發；此類專利（如果有）以及公司目前擁有和許可的專利將阻止競爭；或者公司將能夠獲得或賺取額外的足夠營運資金來完成開發、測試和推出公司潛在的治療產品（包括 QN-302、pan-RAS 和 QN-247）。如果前瞻性陳述所設想的任何事件或趨勢未能發生或延遲，或者未來任何實際事件與的預期有所不同，則公司的股價可能會受到損害。有關這些風險因素和其他影響公司業務的風險因素的更多信息，可以在公司先前向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括其最新的10-K表年度報告，所有均可在www.sec.gov上查閲。

除非法律要求，公司不打算或沒有義務在本新聞發佈之日之後更新這些前瞻性陳述。這種謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款做出的。

有關 Qualigen Therapeutics, Inc. 的更多信息，請訪問 www.qlgntx.com。

聯繫人：

投資者關係

ir@qlgntx.com。

資料來源： Qualigen Therapeutics, Inc.