ITCI-20231231

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015675142022-04-012022-06-3000015675142022-01-012022-03-31

目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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(標記一)


x			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或


o			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-36274

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細胞內療法公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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特拉華州						36-4742850
(述明或其他司法管轄權公司或組織)						(税務局僱主識別號碼)

東29街430號

紐約, 紐約10016

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號(646) 440-9333

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易

符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

ITCI

納斯達克全球精選市場

根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是x不是o

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是o 不是x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

加速文件管理器

非加速文件服務器

規模較小的報告公司

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x

登記人持有的有投票權和無投票權普通股由登記人的非關聯公司(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人是關聯公司)持有，按登記人最近完成的第二財季最後一個營業日普通股的最後出售價格計算，總市值約為#美元。6.0十億美元。

截至2024年2月20日，註冊人已96,807,191已發行普通股的股份。

目錄表

第一部分

第1項。

業務

第1A項。

風險因素

項目1B。

未解決的員工意見

項目1C。

網絡安全

第二項。

屬性

第三項。

法律訴訟

第四項。

煤礦安全信息披露

第II部

第五項。

註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

第六項。

[已保留]

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露

第八項。

財務報表和補充數據

第九項。

會計與財務信息披露的變更與分歧

第9A項。

控制和程序

項目9B。

其他信息

項目9C。

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

第三部分

第10項。

董事、高管與公司治理

第11項。

高管薪酬

第12項。

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

第13項。

某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

第14項。

首席會計師費用及服務

第四部分

第15項。

展品和財務報表附表

第16項。

表格10-K摘要

簽名

目錄表

以引用方式併入的文件

以下文件（或其部分）通過引用併入本表格10-K的以下部分：本表格10-K年度報告第三部分所需的某些信息通過引用併入註冊人的2024年度股東大會委託聲明，提交給證券交易委員會。

目錄表

第一部分

本報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自持有人的財產。我們在本報告中使用或展示其他方的商標、商業外觀或產品並非旨在也不暗示商標或商業外觀所有者與我們有關係，或對我們表示認可或贊助。除文義另有所指外，本報告中提及的“本公司”、“我們”及“我們的”均指Intra-Cellular Therapies，Inc.。及其全資子公司ITI，Inc.

項目1. 業務

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於創新小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要通過靶向中樞神經系統(CNS)內的細胞內信號機制來滿足神經精神和神經疾病方面的醫療需求。2019年12月，CAPLYTA®(Lumateperone)被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療成人精神分裂症(42毫克/天)，我們於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業推出。2021年12月，CAPLYTA被FDA批准用於治療成人雙相抑鬱(42毫克/天)。我們於2021年12月啟動了用於治療雙相情感障礙的CAPLYTA的商業推出。此外，2022年4月，FDA批准了兩種額外的劑量強度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強或中等CYP3A4抑制劑的患者提供劑量建議，併為中度或嚴重肝損傷(Child-Pugh B級或C級)患者提供21毫克的劑量建議。我們於2022年8月啟動了這些特殊人羣劑量的商業發射。在本報告中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准的用於治療成人精神分裂症和成人雙相抑鬱的魯米替培酮，而“魯馬特培酮”在適用的情況下指的是CAPLYTA以及用於治療精神分裂症和雙相抑鬱以外的適應症的魯馬替培酮。

我們的產品

2019年12月，CAPLYTA被FDA批准用於治療成人精神分裂症(42毫克/天)，我們於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業推出。為了支持我們的商業化努力，我們僱傭了一支全國性的銷售隊伍。2021年12月，CAPLYTA被FDA批准用於治療成人雙相抑鬱(42毫克/天)。CAPLYTA是FDA批准的唯一一種治療與成人雙相I或II障礙(雙相抑鬱)相關的抑鬱發作的藥物，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。我們於2021年12月啟動了用於治療雙相情感障礙的CAPLYTA的商業推出。此外，FDA在2022年4月批准了兩個額外的劑量強度，10.5毫克和21毫克，用於特殊人羣的患者。我們在2022年8月啟動了這些特殊人羣劑量的商業推出。

CAPLYTA 42 mg在兩項安慰劑對照試驗中證明瞭對精神分裂症的療效，顯示在主要終點、陽性和陰性症狀量表(PANSS)總分上與安慰劑有顯著差異。推薦劑量的CAPLYTA與安慰劑相比，最常見的不良反應(>5%，是安慰劑的兩倍)是嗜睡/鎮靜(24%比10%)和口乾(6%比2%)。在短期研究的彙總數據中，CAPLYTA和安慰劑在體重增加、空腹血糖、甘油三酯和總膽固醇方面的平均變化與基線相似。CAPLYTA組錐體外系症狀發生率為6.7%，安慰劑組為6.3%。

CAPLYTA 42毫克在兩項陽性的3期安慰劑對照雙相抑鬱症研究中顯示出對雙相抑鬱的療效，這兩項研究評估了CAPLYTA作為單一療法(研究404)和鋰或丙戊酸鹽輔助治療(研究402)對患有雙相I或雙相II障礙的成年患者的抑鬱效果。在這些研究中，CAPLYTA 42毫克與安慰劑相比，在第6周的蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分較基線有顯著改善，從而確立了療效。在每項研究中，CAPLYTA 42毫克還顯示出與臨牀對雙相情感障礙的總體印象有關的關鍵次要終點在統計學上的顯著改善。此外，CAPLYTA顯示出良好的耐受性和安全性，與先前的精神分裂症臨牀研究結果一致。最常見的不良反應(發生率為5%或以上，至少是安慰劑的兩倍)是嗜睡/鎮靜、頭暈、噁心和口乾。CAPLYTA和安慰劑在體重、空腹血糖、總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇方面的平均變化與基線相似。

目錄表

我們的發展計劃

我們正在籌備中的產品包括臨牀開發中的幾個候選產品和非臨牀測試中的其他候選產品。我們相信，我們的候選產品提供了創新的治療方法，並可能提供相對於當前療法的優勢。下表總結了我們的候選產品和計劃：

我們的治療渠道

研究試劑和/或批准產品的研究用途的安全性和有效性尚未確定。

Lumateperone開發計劃

Lumateperone的藥效可通過中樞5-HT2a受體的拮抗劑活性和中樞多巴胺D2受體的突觸後拮抗劑活性的結合來實現。在藥效學方面，魯馬替培酮與5-羥色胺5-HT2A受體具有較高的結合親和力，與多巴胺D2受體、5-羥色胺轉運體、多巴胺D1受體、多巴胺D4受體以及腎上腺素能α1A和α1B受體具有中等的結合親和力。它缺乏與其他受體的生物相關的相互作用，包括毒鼠鹼和組胺能受體。因此，我們認為魯馬替培酮可能代表着一種跨越多種治療適應症的潛在治療方法。

魯馬替培酮治療重度抑鬱障礙和其他情緒障礙

作為一種有效的5-HT2A受體拮抗劑和5-羥色胺再攝取抑制劑，我們認為魯馬替培酮可以改善抑鬱症狀。Lumateperone對多巴胺的調節也可以減少易怒和攻擊性，這可能會伴隨着許多情緒障礙。Lumateperone作為一種獨立的藥物，通過激活Lumateperone的多巴胺D1受體，通過AMPA和NMDA通道間接增強前額葉皮質的穀氨酸能神經傳遞。通過增強AMPA神經傳遞，Lumateperone還激活了mTOR途徑中的關鍵蛋白，該途徑已顯示出抗抑鬱作用。因此，Lumateperone可能代表着一種潛在的治療情緒障礙的方法，包括嚴重抑鬱障礙(MDD)。

Lumateperone是一種治療MDD的新藥物，目前正處於第三階段的臨牀開發中。501號研究、502號研究和505號全球第三階段臨牀試驗正在進行中，這些試驗評估魯馬替培酮42毫克作為治療MDD的抗抑鬱藥的輔助療法。研究505旨在作為一項潛在的額外註冊試驗，以支持補充新藥申請或sNDA，如有需要，批准魯馬替培酮作為抗抑鬱藥的輔助治療MDD。這是情緒障礙發展項目中常用的策略。我們預計將在2024年4月公佈501號研究的TOPLINE結果，並在2024年第二季度末公佈502號研究的結果，根據這些研究的結果，我們預計將在2024年下半年向FDA提交sNDA，批准魯馬替培酮作為抗抑鬱藥的輔助療法治療MDD。

目錄表

2020年第一季度，作為Lumateperone雙相抑鬱臨牀計劃的一部分，我們啟動了我們的第三個單一療法第三階段研究，研究403，評估Lumateperone作為單一療法治療與雙相I或雙相II障礙相關的主要抑鬱發作。根據作為我們雙相抑鬱臨牀計劃一部分的輔助研究的積極結果，我們修改了研究403，以評估雙相I或雙相II障礙患者中雙相障礙混合特徵的主要抑鬱發作，以及MDD患者中的混合特徵。2023年3月，我們宣佈了第403項研究的積極的背線結果，即每天服用一次魯米特培酮42毫克的患者達到了研究的主要終點，這表明在第6周時，與安慰劑相比，蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)的總分在統計學上具有顯著意義和臨牀意義(與安慰劑相比，MDD伴混合特徵的雙相抑鬱患者羣體降低了5.7分；p

我們還有一項正在進行的研究，即第304項研究，評估魯馬西培酮預防精神分裂症患者復發的作用。這項研究分五個階段進行，包括篩查階段；為期6周的開放標籤磨合階段，在此期間，所有患者每天將接受42毫克的魯馬西培酮；為期12周的開放標籤穩定階段，在此期間，所有患者將每天接受42毫克的魯馬西酮；雙盲治療階段，持續26周，在此期間，患者每天接受42毫克的魯馬西酮或安慰劑(1：1比例)；以及為期兩週的安全隨訪階段。這項研究是根據我們在批准後向FDA作出的與批准CAPLYTA治療精神分裂症有關的營銷承諾進行的，這是抗精神病藥物的典型做法。

Lumateperone的其他適應症

在Lumateperone產品組合中，我們正在進行或正在啟動對精神分裂症、雙相情感障礙和與自閉症譜系障礙相關的易激惹的兒科患者的研究。此外，我們正在開發一種長效注射劑（LAI），為精神疾病患者提供更多的治療選擇。我們已經用LAI製劑進行了I期單次給藥劑量遞增研究。本研究評價了魯馬哌隆LAI在症狀穩定的精神分裂症患者中的藥代動力學、安全性和耐受性，總體安全且耐受性良好。我們正在評估治療持續時間為1個月或更長的幾種其他Lumateperone LAI製劑。我們已經完成了所有非臨牀研究，以支持我們的LAI的四種額外製劑的I期研究的啟動。我們預計將於二零二四年上半年開始此項研究的臨牀實施。鑑於迄今為止口服Lumateperone的令人鼓舞的療效和有利的安全性特徵，我們認為，特別是LAI選項可能有助於成為某些患者的重要製劑選擇。

根據獨家許可證，我們擁有Lumateperone和百時美施貴寶公司的一系列化合物的全球獨家商業化權利。

目錄表

其他候選產品

我們正在開發ITI-1284-ODT-SL，用於治療廣泛性焦慮症、痴呆患者的激越和痴呆相關精神病。ITI-1284-ODT-SL是盧馬哌隆的一種氘代形式，是一種新的分子實體，配製為舌下給藥的口腔崩解片。 ITI-1284-ODT-SL被配製成口服固體劑型，當置於舌下時幾乎立即溶解，便於老年人使用，並且可能對難以吞嚥常規片劑的患者特別有益。在健康志願者和健康老年志願者（> 65歲）中進行的I期單次和多次給藥劑量遞增研究評價了ITI-1284-ODT-SL的安全性、耐受性和藥代動力學。在這些研究中，兩個年齡組均未報告嚴重不良事件。在老年隊列中，報告的不良事件不常見，最常見的不良事件是短暫性口乾（輕度）。基於這些結果，我們已經啟動了評估ITI-1284-ODT-SL用於治療廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病中的精神病和阿爾茨海默病患者的激越的2期項目。FDA已經通知我們，他們不認為氘代和未氘代的Lumateperone是相同的。因此，Lumateperone的非臨牀數據可能無法廣泛應用於ITI-1284-ODT-SL，我們進行了額外的毒理學研究。該等研究已完成，我們預期於二零二四年上半年開始進行II期研究的臨牀研究。我們正在繼續進行ITI-1284-ODT-SL的I期研究，包括藥物相互作用研究。

我們還有另一個主要項目，已經產生了一系列選擇性抑制磷酸二酯酶1或PDE 1的化合物。PDE 1酶在多種疾病狀態下具有高度活性，我們的PDE 1抑制劑旨在重建這些疾病狀態下的正常功能。PDE 1活性異常與細胞增殖和炎症細胞活化有關。我們的PDE 1抑制劑在動物模型中改善了這兩種作用。我們打算繼續開發磷酸二酯酶（PDE）項目，用於治療幾種CNS和非CNS疾病中的異常免疫系統激活，重點關注已證明PDE 1活性過度且炎症增加是疾病發病機制的重要因素的疾病。我們的潛在疾病靶點包括免疫系統調節、神經退行性疾病、癌症和其他非中樞神經系統疾病。Lenrispodun（ITI-214）是我們在這個項目中的主要化合物。在我們的1期項目中獲得了有利的安全性和耐受性結果後，我們啟動了lenrispodun治療帕金森病的開發項目，並在帕金森病患者中進行了lenrispodun的1/2期臨牀試驗，以評估該患者人羣的安全性和耐受性，以及運動和非運動探索性終點。在這項研究中，lenrispodun通常耐受良好，具有良好的安全性特徵，臨牀體徵與運動症狀和運動障礙的改善一致。我們正在進行lenrispodun的2期臨牀試驗，評估帕金森病患者運動症狀的改善，認知的變化和炎症生物標誌物。我們預計將於2024年底完成這項研究的患者入組，預計2025年上半年將獲得初步結果。我們還有一個積極的研究性新藥申請，以評估我們在PDE 1抑制劑項目中的最新候選藥物ITI-1020作為一種新型癌症免疫療法。我們在健康志願者中使用ITI-1020的1期項目正在進行中。

我們有一個ITI-333化合物的開發計劃，作為物質使用障礙，疼痛和精神病合併症（包括抑鬱和焦慮）的潛在治療方法。迫切需要開發新的藥物來治療阿片類藥物成癮和安全，有效，非成癮性的治療方法來管理疼痛。ITI-333是一種新型化合物，獨特地結合了作為5-羥色胺5-HT 2A受體拮抗劑和μ-阿片受體部分激動劑的活性。這些聯合作用支持ITI-333在治療阿片類藥物使用障礙和相關合並症（例如，抑鬱症、焦慮症、睡眠障礙），而沒有阿片樣物質的安全性和耐受性問題。我們進行了一項I期單次給藥劑量遞增研究，評估ITI-333在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。在本研究中，ITI-333的血漿暴露量達到或高於療效所需的水平，並且通常安全且耐受性良好。我們已經開始了一項神經影像學研究，以調查在物質使用障礙中發揮作用的受體的大腦佔有率，也適用於疼痛。本研究的結果將支持未來研究的劑量選擇。我們還在健康志願者中進行了一項ITI-333的多次遞增劑量研究。我們已經收到了國家藥物濫用研究所在幫助結束成癮長期計劃或NIH HEAL計劃下的撥款，我們預計將資助與該計劃相關的早期臨牀開發費用的很大一部分。

我們還有ITI-1500計劃，專注於開發新型非致幻迷幻藥。該系列中的化合物以獨特的方式與多巴胺能（5-HT 2a）受體相互作用，可能允許在情緒、焦慮和其他神經精神障礙中開發這種新的藥物類別，而沒有致幻劑的已知限制，包括致幻潛力和心臟瓣膜病變的風險。我們在該項目中的主要化合物ITI-1549目前正在IND使能研究中進行評估。

目錄表

我們的藥物發現平臺和能力

基於我們已故的聯合創始人和諾貝爾獎獲得者Paul Greengard博士的開創性努力，我們對細胞內信號通路和細胞內靶點有了詳細的瞭解。我們利用這些知識開發了幾個最先進的技術平臺，包括一個名為CNSProfile的平臺TM。該技術監測主要精神藥物類別和亞類引起的磷蛋白變化，併為藥物化合物產生獨特的分子特徵。通過監測這些磷蛋白水平的變化體內，我們確定細胞內的信號轉導途徑，通過幾個主要的藥物類運作。隨着我們認為是最先進的藥物發現努力，我們已經使用，並可能繼續使用，這些信息作為一種工具，以驗證我們的非臨牀候選分子的選擇。

鑑於我們的研發和業務活動的性質，我們預計遵守聯邦、州和地方環境法律不會導致重大成本或對我們的運營產生重大負面影響。

疾病和市場概述

我們的小分子治療方案旨在解決我們認為目前可用療法服務不足或未滿足的各種CNS和其他疾病，併為我們帶來巨大的潛在商業市場機會。關於我們的項目可能涉及的疾病和相關商業市場的背景信息如下所述。

精神分裂

精神分裂症是一種致殘的慢性精神疾病，其特徵是在疾病的急性期出現多種症狀，其中可能包括所謂的“積極”症狀，如幻覺、聽到聲音、浮誇的信念和多疑或偏執。這些症狀可能伴隨着額外的、更難治療的症狀，如社交退縮、遲鈍的情緒反應和言語障礙，統稱為“消極”症狀，難以集中注意力和思維混亂，或認知障礙、抑鬱和失眠。即使在急性陽性症狀消退後，這種殘留症狀往往仍然存在，並在很大程度上導致與精神分裂症有關的社會和就業殘疾。

根據美國精神病學協會和國家精神健康研究所的數據，每年約有1%的人口(美國有240萬成年人)患有精神分裂症。由國家心理健康研究所資助的一項里程碑式的研究--幹預有效性的臨牀抗精神病藥物試驗，也被稱為CATIE，於2005年9月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，該研究發現，74%的服用典型或非典型抗精神病藥物的患者在18個月內因副作用或缺乏療效而停止治療。

雙相情感障礙

雙相情感障礙，有時被稱為躁鬱症，以情緒的極端變化為特徵。患有雙相情感障礙的人可能會經歷強烈的過度興奮、易怒、衝動和浮誇的信念和狂躁的想法，這被稱為躁狂發作。抑鬱症的症狀可能包括感到疲倦、絕望和悲傷、注意力難以集中和有自殺的念頭。有些人在同一“混合”病程中同時出現這兩種症狀。雙相情感障礙的嚴重症狀可能與幻覺或妄想有關，也被稱為精神病。

根據美國國家心理健康研究所的數據，估計有4.4%的美國成年人(美國約1100萬成年人)在一生中的某個時候經歷過雙相情感障礙。雙相情感障礙通常用抗精神病藥物單獨治療或與情緒穩定劑聯合治療。抗精神病藥物在雙相情感障礙患者中的副作用和安全風險與精神分裂症患者的經歷相似。此外，1998年至2005年間開展的一項名為雙相情感障礙系統治療強化計劃(STEP-BD)的大型全國性研究項目對4360名雙相情感障礙患者進行了長期跟蹤調查，結果顯示，在接受雙相情感障礙治療的患者中，約有一半仍出現揮之不去的反覆症狀，這表明顯然需要改進治療方法。

目錄表

重度抑鬱障礙

MDD是一種情緒障礙，可能與悲傷、絕望、無助、內疚、易怒、對以前令人愉快的活動失去興趣、認知障礙、睡眠模式紊亂以及自殺想法或行為有關。不同的人可能會經歷不同的症狀，但每個患有嚴重抑鬱症的人都會經歷嚴重到足以幹擾日常功能的症狀，如在工作或學校、社交、飲食和睡眠方面的集中能力。有時抑鬱發作可能非常嚴重，以至於伴隨着精神病(幻覺和妄想)。

根據美國國家心理健康研究所的數據，美國每年約有8.3%的成年人患有MDD。抗抑鬱藥市場主要由選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(如艾司匹蘭)和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)組成，如度洛西汀。奎硫平、阿立哌唑、雷克舒爾蒂等抗精神病藥物®和Vraylar® 也可作為抗抑鬱藥治療的輔助治療。國家精神衞生研究所資助的緩解抑鬱的序列治療替代方案，或STAR*D，研究顯示，只有三分之一的接受治療的患者抑鬱症狀完全緩解。近三分之二的抑鬱症患者在服用抗抑鬱藥物後無法完全康復。

廣泛性焦慮障礙

廣泛性焦慮症(GAD)是一種慢性疾病，其特徵是對日常生活事件或活動過度、持續和無法控制的擔憂，伴隨着非特異性的生理和心理症狀，如躁動、疲勞、注意力難以集中、易怒、肌肉緊張或睡眠障礙。這是一種高度流行的疾病，在美國約有1000萬確診的成年人。據估計，約一半的GAD患者對現有的藥物幹預沒有足夠的反應。目前還沒有批准的GAD的輔助治療方法。

鑑於相當大比例的GAD患者對目前可用的藥物治療沒有充分的反應，對具有良好安全性的有效治療的需求高度未得到滿足。

痴呆症患者的行為障礙

世界衞生組織估計，全球約有5500萬人患有痴呆症，每年新增病例近1000萬例。阿爾茨海默氏症協會估計，到2023年，超過600萬美國人患有阿爾茨海默氏症，或稱AD。雖然AD和其他痴呆症的診斷標準大多集中在相關的認知缺陷上，但對照顧者來説最麻煩的往往是行為和精神症狀，並導致患者生活質量不佳。一些行為症狀在痴呆症患者中相當普遍，包括AD患者。我們認為，ITI-1284可能為治療包括AD在內的痴呆伴發的行為障礙提供一種新的治療方法。

我們認為，有大量未得到滿足的醫學需求，需要一種安全有效的治療方法來治療包括AD在內的痴呆症患者的行為症狀。

帕金森氏病

帕金森氏症是一種慢性進行性神經退行性疾病，涉及大腦中控制運動的區域的神經元功能障礙和死亡。這種神經退化造成了一種重要的大腦信號化學物質或神經遞質的缺乏，即所謂的多巴胺，從而使患者無法以正常方式指導或控制他們的運動。帕金森氏症的特徵是眾所周知的運動症狀，包括震顫、肢體僵硬、運動緩慢、姿勢和平衡困難，以及非運動症狀，包括睡眠障礙、情緒障礙、認知障礙和精神病。帕金森氏症在大多數人中進展緩慢，隨着時間的推移，症狀的嚴重性往往會惡化。

根據國家帕金森基金會的數據，美國約有100萬人患有這種疾病，全球有1000多萬人患有這種疾病。帕金森氏症在60歲以上的人羣中更為常見，隨着人口平均年齡的增加，這種疾病的患病率預計會大幅上升。帕金森氏症患者通常採用多巴胺替代療法，例如左旋多巴，通常被稱為L-多巴，它被代謝成多巴胺，以及多巴胺激動劑，它是模仿多巴胺作用的分子。全球數據估計，2023年用於治療這種疾病的L-多巴和多巴胺激動劑等治療藥物的全球銷售額約為39億美元。

目錄表

對於帕金森氏症患者來説，非運動症狀可能比初級運動障礙更令人痛苦，甚至更麻煩。非運動症狀在很大程度上增加了帕金森氏症的負擔，並嚴重影響了患者及其照顧者的生活質量。帕金森氏症的非運動性症狀與照顧者壓力和負擔增加、養老院安置以及發病率和死亡率增加有關。帕金森氏症相關的非運動性症狀的治療對醫生來説是一個挑戰。目前用於治療帕金森氏症運動症狀的多巴胺替代藥物對非運動症狀無濟於事，有時甚至會惡化。我們認為，與帕金森氏症相關的非運動性症狀的治療有大量未得到滿足的醫學需求。

阿片類藥物使用障礙

2017年，阿片類藥物危機被宣佈為公共衞生緊急狀態。根據2021年全國藥物使用與健康調查，阿片類藥物濫用很普遍，超過900萬美國人報告阿片類藥物濫用。在美國，與阿片類藥物有關的藥物過量死亡率仍然很高，2021年報告的死亡人數超過8萬人。

阿片類藥物是一類藥物，包括非法藥物****、芬太尼等合成阿片類藥物，以及通過處方合法獲得的止痛藥，包括羥考酮、氫可酮、可待因和嗎啡。阿片類藥物產生高水平的積極強化，增加了人們不顧負面後果繼續使用它們的可能性。阿片類藥物使用障礙是一種慢性終生障礙，具有嚴重的潛在後果，包括殘疾、復發和死亡。雖然包括美沙酮、****和納曲酮在內的藥物被批准用於治療阿片類藥物使用障礙，但這些藥物並不能有效地治療精神合併症(例如，情緒和焦慮障礙)，這些疾病可能會導致阿片類藥物的使用/濫用或煩躁不安，或者經常伴隨阿片類藥物戒斷和戒斷而出現的煩躁不安和情緒障礙(例如，抑鬱和焦慮)。

我們的戰略

我們的目標是發現、開發和商業化治療中樞神經系統疾病和其他疾病的新型小分子療法，以改善患有此類疾病的人的生活。利用我們對細胞內信號的關鍵瞭解，我們尋求通過兩種方式利用我們內部的專家藥物發現和臨牀開發團隊來實現我們的目標：

•我們尋求有能力開發具有新機制的一流藥物，有可能治療中樞神經系統疾病和其他以前沒有上市藥物的疾病；以及

•我們尋求開發能夠在競爭激烈的市場上脱穎而出的藥物，通過解決目前市場上銷售的藥物無法充分治療的中樞神經系統疾病和其他疾病的方面，或者能夠以較少的副作用有效。

我們戰略的主要內容是：

•繼續將已獲FDA批准用於治療成人精神分裂症和雙相抑鬱的CAPLYTA在美國商業化；

•完成魯馬西培酮的開發，用於其他神經精神病學適應症，如MDD；

•通過研究魯馬西培酮在其他神經學領域的用途來擴大其商業潛力；

•繼續推進我們在臨牀開發中的其他候選產品，例如PDE1抑制劑，包括用於治療中樞神經系統和其他障礙的lenrispodun；用於治療廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病精神病和阿爾茨海默病患者躁動的ITI-1284；以及用於藥物使用障礙、疼痛和精神共病(包括抑鬱和焦慮)的ITI-333；以及

•推進我們正在研發的用於治療情緒和其他神經精神障礙的早期候選產品，如ITI-1500。

目錄表

知識產權

我們的專利組合

截至2024年2月1日，我們擁有或控制在美國和全球其他主要市場提交的約134項專利系列，其中包括約136項已頒發或允許的美國專利，70項正在申請的美國專利，563項已頒發或允許的外國專利，以及335項針對新型化合物、製劑、治療方法、合成方法和平臺技術的正在申請的外國專利。

甲苯磺酸魯馬替酮被FDA批准為CAPLYTA®用於治療精神分裂症和雙相情感障礙。我們已經對這種化合物和相關化合物進行了廣泛的表徵，並就鹽的形式、晶型、藥物配方、新的適應症、改進的製造方法、代謝物、衍生物和結構相關的新化合物提交了額外的專利申請。截至2024年2月1日，我們的LumatePerone計劃由我們擁有或控制的大約39個在美國和其他主要市場提交的專利系列組成，其中包括56項已頒發或允許的美國專利、34項待批准的美國專利申請、240項已頒發或允許的外國專利以及143項待決的外國專利申請。目前有18項專利在美國上市。在2023年期間，RE48,839項專利被選為專利期延長，將其期限延長215天，至2033年8月。其他未決的美國和外國專利申請可能會在2043年之前保護更多的適應症和配方。除了專利保護，Lumateperone在FDA還有五年的新化學實體數據獨家經營權，直到2024年12月。Lumateperone的專利保護包括：

專利概述
或專利申請

美國或外國
管轄權

到期日

ITI-007產品專利(批准的藥物產品-甲苯磺酸魯馬西酮-任何藥物形式)

批准：美國(10,464,938*)，澳大利亞

2028年3月12日(美國：不包括預計在美國延長6個月的兒科研究)

ITI-007晶型專利(批准的藥物產品-甲苯磺酸魯馬西酮固體晶型)

批准：美國(8,648,077*；9,199,995*；9,586,960*；RE48,825*)，EP(AT，BE，BG，CH，CZ，DE，DK，EE，ES，FI，FR，GB，GR，HR，Hu，IE，IT，LT，Lu，LV，NL，NO，PL，PT，RO，SE，SI，SK，tr)，AU，CA，CN，KR，HK，JP和MX

在IL中待定，IN中

2029年12月1日(美國；不包括預期的兒科研究延期6個月)；

2029年3月12日(不含美國)

ITI-007治療劑量和方法專利(包括精神分裂症、躁鬱症、睡眠障礙適應症)

批准：美國(8,598,119*；9,186,258*；9,616,061*；10,117,867*；10,702,522；RE48,839*)、AU、CA(允許)、CN、JP、KR、MX

待定：US(續)，IN，KR(分區)，MX(分區)

2033年8月19日**(美國；不包括預期的兒科研究延期6個月)；

2029年5月27日(不含美國)

ITI-007殘留症狀專利(治療精神分裂症陰性/殘留症狀)

批准：US(9,956,227*；10,960,009*；11,026,951*)、AU、CA、JP、KR、IL(允許)、IN、MX、RU

待定：US(續)，JP(分區)，EP，KR(分區)，MX(分區)，CA(分區)，BR，CN

2034年12月3日(美國和前美國；不包括預期的美國兒科研究延期6個月)

額外組合物和劑型的專利

批准：美國(10,695,345*；11,052,084*，11,690,842*，11,753,419*，11,806,348*)

待定：美國(續)、AU、CA、CN、EP、IN、IL、JP、KR、MX、RU

2037-2040

其他適應症的專利(包括創傷後應激障礙、衝動控制障礙、與痴呆症有關的症狀、急性抑鬱症、急性焦慮、與炎症或感染有關的精神障礙)

批准：美國(11,053,245；11,124,514)

在美國、EP、JP和其他國家/地區獲得批准或待定

2033-2043

*橙皮書列出的美國專利(注：美國8,598,119和美國9,586,960已被RE48,839和RE48,825分別取代)

目錄表

**在美國，我們被允許延長一項魯米特隆或其用途的美國專利的有效期。美國專利RE48,839被選為專利期限延長。專利條款可能會發生變化，不僅是因為潛在的專利期限延長，也可能是因為任何縮短專利期限的終端免責聲明，以及其他因素。由於美國專利法和相關司法解釋的變化，法律的修改或新的解釋可能會影響我們的專利條款。

我們的ITI-1284計劃涉及用於治療與痴呆症和其他中樞神經系統疾病相關的行為障礙的新型Lumateperone衍生物。已經提交了八個系列的專利申請，這些申請涵蓋了ITI-1284，這些專利已經獲得了10項美國專利和70項外國專利。ITI-1284分子的物質保護組成為2037年，可能會延長至2042年，並提供額外的橙色圖書列表保護。

我們的PDE1抑制劑治療認知、多巴胺介導和其他疾病以及其他幾種疾病的計劃包括57個家族的專利保護，其中包括31個領先分子lenrispodun的專利保護，以及關於其他專利化合物和適應症的廣泛申請。Lenrispodun鉛分子的物質保護組成為2029年，可能會延長至2034年，並提供額外的橙色圖書列表保護。此外，我們預計自商業發佈起最長11年內將在歐洲聯盟(EU)擁有數據獨佔權。我們還在評估Lenrispodun的潛在後續化合物，這些化合物的專利保護將超過2030年。

我們的ITI-333計劃涉及用於非成癮治療疼痛和治療阿片劑使用障礙的新化合物。已經提交了18個專利申請系列，其中6個系列已經獲得了8項美國專利和69項外國專利。這些專利家族將在2037年後保護先導化合物以及許多其他正在開發的類似物(不包括任何專利期延長和監管排他性)。

我們的早期ITI-1500計劃涉及作為非致幻致幻迷幻劑的新化合物，用於治療包括抑鬱和焦慮在內的各種神經精神障礙。Composal of Matter的專利保護將至少延長到2043年，可能的延長和額外的橙色圖書列表保護將延長到2048年。

我們還為AD提交了新型專利靶點和先導化合物的專利申請，這將根據最終選擇開發的化合物來提供2028年或2034年後的化合物保護。

許可協議

百時美施貴寶許可協議

2005年5月31日，我們與百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company，簡稱BMS)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據該協議，我們持有BMS與魯馬西平和其他特定化合物相關的某些專利和專有技術的許可證。該協議於2010年11月3日修訂。獲得許可的權利是獨家的，除非BMS保留在肥胖、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的特定化合物的權利。然而，BMS無權在任何使用領域使用、開發或商業化魯馬西酮和其他指定化合物。我們有權授予BMS所傳達的權利的再許可。根據協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發許可技術並將其商業化。我們還被禁止從事特定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。

根據協議，我們已經向BMS支付了1080萬美元，涉及到2023年12月31日之前為Lumateperone實現的里程碑。可能的里程碑付款總額仍為500萬美元。根據協議，我們可能必須向BMS支付其他里程碑式的付款，每個授權產品的總金額最高可達約1,475萬美元。我們還有義務對授權產品的銷售進行分階段的個位數百分比版税支付，範圍在5-9%之間。我們有義務向BMS支付任何再許可所支付的非特許權使用費的一定比例。

該協議在每個國家和產品的基礎上延長，並支付版税，直至許可產品在該國首次商業銷售、涉及許可產品的最後一項許可專利到期、其製造或使用方法、或提供市場排他性的其他政府授權到期後十年，但受雙方在發生某些事件時終止協議的某些權利的限制。在協議終止時，我們可能有義務將與特許化合物或特許產品相關的開發權利轉讓給BMS，包括監管備案、研究結果和其他知識產權。

目錄表

製造業

我們不擁有或運營生產CAPLYTA或我們的任何候選產品的製造設施，也沒有在可預見的未來發展我們自己的製造業務的計劃。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們所需的所有原材料，包括活性藥物成分，即原料藥及其中間體，以及用於CAPLYTA商業銷售和我們的非臨牀研究和臨牀試驗的成品，包括我們正在進行的和預期的試驗。我們相信，如果我們現有的原料藥來源不再可用，我們將能夠與其他第三方合同製造商簽訂合同獲得原料藥，但不能保證以可接受的條款、我們業務要求的時間框架或根本不能保證從其他第三方製造商那裏獲得原料藥。

齊格弗裏德供應協議

2017年1月4日，我們與齊格弗裏德股份公司或齊格弗裏德的子公司齊格弗裏德Evionnaz SA簽訂了一項供應協議。在2023年1月4日協議自動到期後，我們與齊格弗裏德簽訂了一份新的供應協議，從2023年1月5日起生效，即齊格弗裏德協議。根據齊格弗裏德協議，齊格弗裏德已同意以商業批量生產和供應魯馬西派隆的原料藥。我們同意向齊格弗裏德提供我們對原料藥供應的預期需求的滾動預測。根據協議，我們從齊格弗裏德購買原料藥的價格是根據原料藥的生產量確定的。齊格弗裏德協議的初始期限為三年，至2026年1月5日。齊格弗裏德協議將在連續一年的常青樹基礎上自動續簽，除非任何一方在初始期限或當時有效的任何續期結束前至少12個月通知另一方不續簽該協議。任何一方均可在協議期滿前終止協議，原因包括：另一方的實質性違約尚未解決、另一方的清算或解散、破產程序的啟動或其他破產程序在一定期限內未被撤銷、指定任何接管人、受託人或受讓人接管另一方的財產、停止另一方的全部或基本上所有業務經營、或影響另一方的持續不可抗力事件。根據齊格弗裏德協議，我們有權並可能從其他供應商購買魯米特派隆的原料藥。截至2023年12月31日，該公司已承諾從齊格弗裏德購買原料藥和中間體產品的生產活動，預計將於2024年交付。

龍沙製造服務協議

2017年1月10日，我們與龍沙有限公司(Lonza Ltd.)簽訂了經2022年12月19日修訂的製造服務協議或龍沙協議。根據龍沙協議，龍沙已同意製造和供應魯米特佩隆的原料藥，採購價格根據產量確定。我們同意向龍沙提供我們估計的季度需求的書面預測。2022年12月19日，龍沙協議被修訂，其中包括將協議的當前期限延長至2028年12月31日，並規定公司在2025年至2028年期間的某些最低年度採購承諾，於2026年至2029年交付。任何一方在事先書面通知、另一方未治癒的重大違約、另一方的破產、清算、解散或破產或影響另一方的持續不可抗力事件下，均可在協議到期前終止協議，並經雙方同意可延長協議期限。截至2023年12月31日，本公司已承諾從龍沙購買原料藥的生產活動，預計將於2024年和2025年交付。

我們開發的任何產品的開發和商業批量都需要在符合FDA和我們正在尋求批准的其他司法管轄區監管機構的要求的設施和工藝中進行生產。我們目前僱傭內部資源來管理我們的製造承包商。

商業運營

我們於2020年3月在美國啟動了用於治療成人精神分裂症的CAPLYTA的商業推出。2021年12月，我們推出了治療成人雙相抑鬱的CAPLYTA。為了支持我們的商業化努力，我們僱傭了一支全國性的銷售隊伍。未來，如果獲準在美國以外的市場銷售，我們可能會選擇通過建立一個或多個戰略聯盟，將CAPLYTA或任何其他產品在美國以外的市場商業化。

目錄表

顧客

我們目前被批准在美國銷售用於治療成人精神分裂症和成人雙相抑鬱的CAPLYTA。CAPLYTA的價格與目前市場上其他用於治療精神分裂症和雙相抑鬱的品牌抗精神病藥物一致。我們主要通過三家第三方藥品批發商分銷CAPLYTA，每家批發商的集中度都在總銷售額的29%到36%之間。

競爭

我們面臨並將繼續面臨來自制藥和生物技術公司以及美國國內外眾多學術和研究機構以及政府機構的激烈競爭。我們與競爭對手正在開發的現有產品和新產品競爭，或將與競爭對手競爭。其中一些競爭對手正在開發針對我們研發計劃所針對的疾病和條件的藥物。

即使我們成功地擴大了CAPLYTA的商業化，並開發了我們的候選產品並獲得了批准，我們也將在我們的目標中樞神經系統治療適應症領域與各種老牌藥物競爭。用於治療精神分裂症和雙相抑鬱的CAPLYTA與Fanapt等品牌產品競爭®，由萬達製藥公司銷售，Lybalvi®，由Alkermes，Rexulti銷售®，由大冢製藥公司和Vraylar銷售®，由AbbVie銷售。此外，CAPLYTA還在競爭，如果獲得批准，我們的候選產品將與阿立哌唑、氯氮平、氟哌啶醇、盧拉西酮、奧氮平、帕利培酮、奎硫平/XR和利培酮等非專利抗精神病藥物競爭。

此外，上述公司和其他競爭對手可能有多種藥物正在開發中，或正在等待FDA的批准，這些藥物可能在我們批准的產品進入市場之前或在我們能夠銷售我們的候選產品之前(如果獲得批准)進入市場並建立起來。我們的競爭對手也可能開發替代療法，這可能會進一步限制我們可能開發的任何藥物的市場。我們的許多競爭對手正在使用與我們不同或類似的技術或方法來識別和驗證藥物靶點，並發現新的小分子藥物。我們的許多競爭對手及其協作者在以下方面比我們擁有更豐富的經驗：

•確定和確認目標；

•針對目標篩選化合物；

•潛在藥品的非臨牀研究和臨牀試驗；以及

•獲得FDA和其他監管部門的批准。

此外，我們的許多競爭對手及其合作伙伴在以下領域擁有更大的優勢：

•資本資源；

•研發資源；

•製造能力；以及

•銷售和市場營銷。

較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過專有研究發現以及與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。我們的許多競爭對手都有已經獲得FDA批准或處於高級開發階段的產品。我們面臨着來自其他公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織的競爭，在與製藥和生物技術公司的合作安排、招聘和留住高素質的商業、科學和管理人員以及獲得更多技術的許可證方面。我們的競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，都可能成功地開發出比我們更有效、更安全、更實惠或更容易管理的技術或藥物，並可能比我們更早實現專利保護或藥物商業化。其他人的開發可能會使我們的候選產品或我們的技術過時。我們未能有效競爭，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

目錄表

政府監管

美國-FDA流程

藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、推廣、廣告、進出口、分銷和營銷等，都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。不遵守適用的美國要求可能會使我們面臨行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、臨牀封存、警告信、罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。

藥品審批流程。在藥物獲得FDA批准之前，我們的候選藥物都不能在美國上市。這樣的批准可能需要很多年才能獲得，並可能在幾個步驟中被FDA拒絕。一種藥物在美國上市前所需的步驟通常包括以下步驟：

•根據FDA的良好實驗室規範(GLP)完成廣泛的非臨牀實驗室測試、潛在的動物研究和配方研究；

•向FDA提交用於人體臨牀試驗的新藥研究申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；

•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定藥物對每個建議的適應症的安全性和有效性；

•在所有臨牀試驗完成後，向FDA提交一份NDA；

•令人滿意地完成FDA對原料藥和成品藥品生產和測試的一個或多個生產設施的批准前檢查，以評估符合當前良好製造規範或cGMP的情況；

•令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的檢查，以確保生成的數據支持候選產品的安全性和有效性，符合良好的臨牀實踐；以及

•FDA在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，必須對NDA進行審查和批准。

非臨牀測試包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。2022年12月29日簽署成為法律的2023年綜合撥款法案(P.L.117-328)修訂了FDCA，規定藥物的非臨牀試驗可以，但不是必需的，包括體內動物實驗。根據修改後的語言，贊助商可以通過完成各種體外培養分析(例如，基於細胞的分析、器官芯片或微生理系統)，在……裏面硅膠研究(即計算機建模)、其他基於人類或非人類生物的測試(例如生物打印)，或體內動物實驗。進行非臨牀試驗和用於試驗的化合物配方必須符合聯邦法規和要求。非臨牀試驗的結果以及製造信息和分析數據作為IND的一部分提交給FDA，IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對試驗的進行提出了擔憂或問題，例如人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。FDA，試驗的贊助商或監督試驗的機構審查委員會，或IRB，也可以在研究執行期間的任何時候擱置研究。

目錄表

臨牀試驗包括在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究藥物。臨牀試驗是根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案進行的。每個方案必須作為單獨提交給IND的一部分提供給FDA。此外，對於每個擬進行臨牀試驗的地點，IRB在該中心開始任何臨牀試驗之前，必須審查和批准研究方案和研究對象的知情同意信息，並且IRB必須監督該研究，直到研究完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。未能及時註冊所涵蓋的臨牀研究或提交法律規定的研究結果可能會導致民事罰款，還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的撥款。ClinicalTrials.gov註冊和報告最終規則於2017年生效，政府已對未能遵守這些要求的臨牀試驗贊助商採取執法行動。研究對象在登記參加臨牀試驗之前必須提供知情同意。

產品批准所需的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。

•第一階段通常包括將研究藥物最初引入有限的人羣，通常是健康人，以評估其短期安全性、劑量耐受性、代謝、藥代動力學和藥理作用，並在可能的情況下獲得其有效性的早期跡象。

•第二階段通常包括在有限的患者羣體中進行試驗，以(I)評估劑量耐受性和適當的劑量；(Ii)確定可能的不良反應和安全風險；(Iii)初步評估該藥物對特定靶向適應症的療效。贊助商可以進行多個2期臨牀試驗，以便在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前獲得信息。

•第三階段試驗，通常被稱為關鍵研究，在多個地理上分散的臨牀試驗中心的擴大的患者羣體中進行，以進一步評估臨牀療效，並通過使用藥物的最終形式進一步測試安全性。

FDA可以批准候選產品的NDA，但要求贊助商進行額外的臨牀試驗，以根據批准後的承諾在NDA批准後進一步評估該藥物。批准後試驗通常被稱為4期臨牀試驗。

國會最近還修訂了FDCA，作為2023年綜合撥款法案的一部分，以要求3期臨牀試驗或新藥的其他“關鍵研究”的贊助商為此類臨牀試驗設計並提交多樣性行動計劃，以支持營銷授權。行動計劃必須包括贊助商的多樣化招生目標，以及目標的理由和贊助商將如何實現這些目標的描述。贊助商必須在贊助商將相關臨牀試驗方案提交給FDA審查之前向FDA提交多樣性行動計劃。FDA可以對多樣性行動計劃的部分或全部要求給予豁免。目前尚不清楚多樣性行動計劃如何影響第三階段試驗計劃和時間安排，也不清楚FDA將在此類計劃中預期哪些具體信息，但如果FDA反對贊助商的多樣性行動計劃，它可能會推遲試驗啟動。

在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交保密協議之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為FDA提供建議，併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成協議。贊助商通常利用第二階段會議結束的時間來討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。贊助商可以要求特別方案評估(SPA)與FDA達成協議，即方案設計、臨牀終點和統計分析是可接受的，以支持監管部門批准候選產品在所研究適應症方面的有效性。如果達成這樣的協議，它將被記錄下來，併成為管理記錄的一部分，它將對FDA具有約束力，除非在有限的情況下，例如如果FDA在臨牀研究開始後發現了對確定該產品的安全性或有效性至關重要的重大科學問題，或者如果贊助商沒有遵循與FDA達成的協議。即使一項研究受到SPA的制約，也不能保證該研究最終足以支持批准。

目錄表

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物安全性研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，製造商必須開發測試最終藥物的質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質。

假設成功完成所需的臨牀測試，非臨牀研究和臨牀研究的結果以及其他詳細信息，包括藥物的製造和成分信息，將以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。保密協議必須附帶一筆可觀的使用費，而獲得批准的保密協議的贊助商也需要繳納年度計劃費。這些費用通常每年調整一次，但在某些情況下可能會有豁免和豁免。保密協議有60天的接受期，如果足夠完整，允許進行實質性審查，將由FDA在該期限結束時提交。對於被分配了標準審查指定的NDA，FDA的目標是在FDA提交NDA之日起10個月內完成審查，對於被FDA確定為有資格優先審查的NDA，自FDA提交NDA之日起6個月內完成審查。FDA可以通過要求贊助商提供更多信息來延長這些目標。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。FDA將審查NDA，以確定候選產品對於其預期用途是否安全有效。如果不符合適用的監管標準，或可能需要額外的臨牀或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會，通常是一個臨牀醫生小組，進行審查、評估並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循這樣的建議。

在批准NDA之前，FDA檢查製造藥物和/或其有效藥物成分的一個或多個設施，除非製造符合cGMP，否則不會批准該產品。根據FDA對NDA的評估和附帶的信息，包括對製造設施的檢查結果，它可以發佈批准信或完整的回覆信。批准信授權該藥物用於特定適應症的商業營銷。作為NDA批准的一個條件，FDA可能要求上市後測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性，或施加其他條件，如下所述。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信概述了提交中的不足之處，可能需要額外的臨牀數據和/或額外的臨牀試驗(S)，和/或其他與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的重要、昂貴和耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，申請人可以選擇重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們或我們的合作者對數據的解釋不同。或者，FDA也可以通過風險評估和緩解戰略(REMS)批准NDA，以降低藥物的風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。一旦FDA批准了一種藥物，如果持續的監管要求沒有得到滿足，或者如果產品上市後出現安全問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能要求進行測試，包括第四階段臨牀試驗和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性，FDA有權根據這些上市後計劃或其他信息的結果，阻止或限制產品的進一步銷售。

審批後要求。在一種藥物被FDA批准銷售後，FDA可能會要求滿足某些批准後的要求，包括進行額外的臨牀試驗。如果不滿足批准後的條件，FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，對批准的產品的某些更改，如增加新的適應症、進行某些製造更改或提出某些額外的標籤聲明，都需要FDA進一步審查和批准。在一家公司可以銷售產品以獲得額外適應症之前，它必須獲得FDA的額外批准，通常是通過提交和批准補充保密協議。獲得新適應症的批准通常需要進行更多的臨牀試驗。一家公司不能確保對任何候選產品的任何新適應症的任何額外批准都會及時獲得批准，或者根本不會獲得批准。

目錄表

此外，已批准的NDA的持有者必須(I)向FDA報告某些不良反應，並保持藥物警戒計劃，以主動尋找這些不良事件；(Ii)遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的某些要求；以及(Iii)在獲得批准後，繼續保持質量控制和生產程序符合cGMP。FDA定期檢查贊助商與安全報告和批准的藥物生產設施有關的記錄，其中包括對持續遵守cGMP的評估。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。我們打算繼續使用第三方製造商來生產臨牀和商業批量的產品，未來FDA的檢查可能會在我們的合同製造商的設施中發現可能擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的合規問題。此外，在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准的NDA持有人的新限制，包括從市場上召回該產品、實施REMS計劃或撤回對該藥物的NDA批准，以及其他潛在後果。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級管理藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都限制了處方藥產品樣品的分配，並要求確保分配中的責任。《藥品供應鏈安全法案》(Drug Supply Chain Security Act，簡稱DSCSA)於2013年頒佈，旨在建立一個電子系統，以識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥。DSCSA要求藥品製造商、批發商和分銷商在2023年11月結束的十年內承擔分階段和資源密集型的義務。最近，FDA宣佈了一年的穩定期至2024年11月，給了受DSCSA約束的實體更多的時間來敲定可互操作的跟蹤系統，並確保供應鏈的連續性。有時，可能會實施新的立法和法規，這些法規可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。無法預測是否會頒佈進一步的立法或監管變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

專利期恢復和市場排他性。根據FDA批准我們的藥物使用的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，而且必須在專利到期之前申請延期。此外，批准必須是根據相關法律規定允許的活性成分的第一次商業營銷或使用。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。我們已經申請，並打算在未來為我們目前擁有或許可的一些專利申請恢復專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於提交相關保密協議所涉及的臨牀試驗的預期時長和其他因素。

目錄表

FDCA中的數據和市場排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA，如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這一為期三年的排他性只涵蓋與新的臨牀研究相關的數據和信息，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准全面的保密協議；但是，提交全面保密協議的申請者將被要求進行或獲得所有非臨牀研究和臨牀試驗的參考權，以證明安全性和有效性。FDCA還為一種針對罕見疾病或狀況(例如，在美國影響不到20萬人的疾病或狀況)的藥物提供了七年的市場排他性，該藥物在該疾病或狀況獲得上市批准後開始生效。這種排他性禁止批准同樣的藥物用於相同的疾病或狀況，除非有臨牀優勢的表現或觸發了其他例外。

外國監管

除了美國的法規外，我們可能會受到各種外國法規的約束，這些法規管理我們產品的臨牀試驗和商業銷售及分銷。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得外國或經濟地區（如歐盟）的類似監管機構的批准，然後才能在這些國家或地區開展臨牀試驗或銷售產品。監管臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的批准流程和要求因地而異，時間可能長於或短於FDA批准所需的時間。

定價和報銷

在美國和國際上，任何獲批產品的銷售以及我們通過此類銷售產生收入的能力，在很大程度上取決於第三方付款人（如州和聯邦政府、管理式醫療服務提供者和私人保險計劃）是否提供足夠的保險和報銷。私人保險公司，如健康維護組織和管理式護理提供者，已經實施了削減成本和報銷舉措，並可能在未來繼續這樣做。這些措施包括建立管理將提供的藥物和生物製劑的處方集，以及會員患者對此類產品的自付義務。我們可能需要進行藥物經濟學研究，以證明我們的產品在處方集覆蓋和報銷方面的成本效益。即使進行了此類研究，我們的產品也可能被認為比現有產品更不安全、更不有效或更不具成本效益，第三方付款人可能不會為我們的候選產品提供全部或部分保險和報銷。

目錄表

此外，特別是在美國，以及越來越多的其他國家，我們被要求向州和聯邦政府及機構提供與購買我們的產品有關的折扣和回扣，這些實體會報銷這些折扣和回扣。美國和其他司法管轄區的未來立法可能會對我們正在開發和未來可能開發的產品的報銷率產生潛在影響，並可能進一步影響支付給聯邦和州政府實體的折扣和回扣水平。任何影響這些領域的立法都可能以重大方式影響我們從我們推向市場的任何批准產品的銷售中產生收入的能力。最近，在2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹削減法案》（IRA）。除其他事項外，****有多個條款，可能會影響藥品的價格，都出售給醫療保險計劃和整個美國。從2023年開始，醫療保險B部分或D部分所涵蓋的藥物或生物製品的製造商必須向聯邦政府支付回扣，如果他們的藥品價格上漲速度超過通貨膨脹率。此計算是在藥品的基礎上進行的，欠聯邦政府的回扣金額直接取決於Medicare Part B或D支付的藥品數量。此外，從2026年支付年度開始，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而無需仿製藥或生物類似藥競爭。CMS還將談判從2028年開始支付的部分B部分藥物的價格。倘CMS選擇藥品進行談判，預期該藥品產生的收入將減少。CMS已開始實施該等新授權，並於二零二三年十月與製藥商訂立第一批協議以進行價格談判。然而，IRA對美國製藥業的影響仍然不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者（例如，美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已經對CMS發起了聯邦訴訟，稱該計劃因各種原因而違憲。這些訴訟目前正在進行中。

除了IRA的藥品價格談判條款，拜登總統2022年10月發佈的第14087號行政命令還要求CMS準備並向白宮提交一份關於潛在支付和交付模式的報告，以補充IRA，降低藥品成本，促進創新藥物的獲得。於二零二三年二月，CMS發表其報告，當中描述三個潛在模式，重點關注可負擔性、可達性及實施可行性，以供CMS創新中心作進一步測試。截至2024年1月，CMS創新中心對擬議模型的測試仍在進行中。

政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。已經有，我們預計將繼續有立法和監管建議，以改變醫療保健系統的方式，可能會顯著影響我們未來的業務。例如，經2010年《衞生保健和教育負擔能力協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，或2010年3月頒佈的ACA，極大地改變了政府和私營保險公司為衞生保健籌資的方式。在過去幾年中，ACA的某些立法和監管方面的變化已經發生，而且仍有可能對ACA進行進一步的立法和監管方面的變化。我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們的任何候選產品可能收取的價格產生額外的下行壓力(如果獲得批准)。美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，近年來，幾個州成立了處方藥負擔能力委員會(PDAB)。就像****的藥品價格談判計劃一樣，這些PDAB試圖在公共和商業健康計劃中對在各自州銷售的藥品實施支付上限(UPL)。例如，2023年8月，科羅拉多州的PDAB宣佈了一份包含五種處方藥的清單，這些藥物將接受負擔能力審查。這些努力的效果仍不確定，有待幾起聯邦訴訟的結果，這些訴訟挑戰州政府監管處方藥支付限額的權力。此外，2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定似乎將導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。2022年年中，聯邦貿易委員會還對PBM行業的做法展開了全面調查，這可能導致針對此類實體的運營、藥房網絡或財務安排的額外聯邦立法或監管提案。改變美國目前存在的PBM行業的重大努力可能會影響整個藥品供應鏈和其他利益相關者的業務，包括我們這樣的製藥公司。

目錄表

目前尚不確定未來的立法或監管變化是否以及如何影響我們的候選產品的前景，也不確定聯邦、州或藥品的商業支付者可能會採取什麼行動來回應任何此類醫療改革建議或立法。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和改革的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻止或限制我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化的能力。

銷售和市場營銷

FDA與美國聯邦貿易委員會(FTC)一起，對FDA管轄的產品在批准之前和之後的所有廣告和促銷活動進行監管，包括直接面向消費者的廣告、標籤外信息的傳播、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。如果不遵守適用的FDA要求，公司可能會受到負面宣傳、FDA的執法行動、糾正廣告、同意法令以及FDA和美國司法部可採取的各種民事和刑事處罰。還有持續的年度使用費要求，現在評估為某些NDA批准的藥物的計劃費用。

醫生可能會開出合法可用的藥物，用於藥物標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種非標籤使用在醫學專科中很常見，通常反映了醫生的信念，即非標籤使用是對患者最好的治療。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA的規定確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。

根據一個或多個聯邦或州醫療保健欺詐和濫用法律法規，我們對CAPLYTA和相關商業活動的商業營銷可能會受到審查和執行。這些欺詐和濫用法律以及其他適用的醫療保健法包括：

•聯邦反回扣法，除其他事項外，禁止故意或自願以現金或實物直接或間接提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或獎勵購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購可由聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃全部或部分支付的任何商品或服務；

•《聯邦民事虛假申報法》，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的政府資金支付申請，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些記錄或陳述對向政府付款的義務至關重要，或故意隱瞞或故意和不正當地避免，減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務，並規定對據稱提交虛假索賠的個人或實體採取民事舉報人或qui tam行動;

•1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，或HIPAA，它規定了故意和故意執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃的刑事責任，故意和故意盜用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療犯罪的刑事調查，或故意和故意做出與醫療保健事項有關的虛假陳述;

•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修正的《健康保險和責任法》還規定了保障個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款;

•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求FDA批准的藥物製造商（除其他外）由醫療保險或醫療補助覆蓋，每年向CMS報告與向醫生、教學醫院和某些高級非醫生醫療保健從業人員以及醫生所有權和投資權益的支付和其他價值轉移有關的信息，這些數據然後在CMS維護的名為Open Payments的網站上公開提供;以及

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•類似的州和外國法律和法規，包括州反回扣和虛假索賠法，可能適用於醫療補助和其他州計劃下報銷的項目或服務，或者在幾個州，適用於任何付款人，以及其他要求製藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的費用的州法律，禁止向該州的醫療保健提供者贈送某些禮物或付款，並/或要求製藥公司實施合規計劃或營銷行為守則。

違反欺詐和濫用法律或其他醫療保健法律可能會受到重大刑事和/或民事制裁的懲罰，包括罰款和民事罰款，可能被排除在聯邦醫療保健計劃（包括醫療保險和醫療補助）和企業誠信協議之外，其中對公司施加了嚴格的運營和監控要求。也可對行政官員和僱員施加類似的制裁和處罰，包括根據所謂的“公司負責官員”原則對行政官員施加刑事制裁，即使行政官員無意違法，也不知道有任何不法行為。鑑於公司和個人如果被定罪可能受到懲罰，對此類違法行為的指控往往導致和解，即使被調查的公司或個人不承認有任何不當行為。和解通常包括重大的民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及公司誠信協議。如果政府指控我們或我們的執行官、員工或顧問違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。此外，個人也有能力根據上述某些欺詐和濫用法律提起類似訴訟。我們的活動可能會受到質疑，原因如上所述，並由於這些法律的範圍廣泛，執法當局廣泛執行。此外，聯邦和州法律要求製造商提供有關定價和營銷信息的報告，這可能會使我們受到懲罰。

人力資本

截至2024年2月1日，我們僱用了610名員工，全部為全職員工。我們認為我們與員工的關係很好。為了成功地將CAPLYTA商業化並開發我們的候選藥物，我們必須能夠吸引和留住高技能人才。我們預計在2024年僱用更多員工。我們不斷評估業務需求和機會，並平衡內部專業知識和能力與外包專業知識和能力。目前，我們將大量臨牀試驗工作外包給臨牀研究機構，並將藥物生產外包給合同製造商。

薪酬和福利

我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們持續吸引、培訓和留住高技能員工的能力。大大小小的製藥公司都在爭奪數量有限的合格申請人來填補專門的職位。為吸引合資格的申請人，我們為每位僱員提供包括基本薪金及現金目標花紅、綜合福利及股權補償的全面獎勵方案。獎金機會和股權薪酬在總薪酬中所佔的百分比會根據責任水平而增加。實際花紅乃根據表現發放。我們亦為員工提供專業發展及成長的機會。我們人力資本管理投資的成功體現在我們相對較低的員工流動率上。

多樣性、公平性和包容性

我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性。我們相信，我們的業務受益於多元化勞動力帶來的不同視角，我們為擁有基於共同使命和價值觀的強大、包容和積極的文化而感到自豪。

在任何時候，我們都努力使自己成為一家受人尊敬的生物製藥公司，憑藉頂尖的人才和創新的研究來開發滿足未得到充分滿足的醫療需求的產品。

溝通對於我們持續提升公司文化和創造更具包容性的環境的能力至關重要。公告板的實施使我們能夠分享對我們的業務來説重要和有影響力的東西。它還允許我們舉辦在個人和專業層面上影響我們員工的活動。

目錄表

健康、健康和安全

我們相信，員工及其家人的安全和健康對我們的業務至關重要。我們的文化是由做正確的事情的願望驅動的，我們努力支持我們員工的福祉。我們將員工的安全和福祉放在首位，因為他們面臨着精神和身體上的挑戰。我們識別潛在的工作場所風險，並繼續提供資源，以支持我們的員工的福祉，並減輕可能的危險。

我們的財務、醫療和心理健康福利旨在支持我們的員工，在新冠肺炎疫情期間，我們進一步擴大了服務範圍，為員工的成功和健康創造了適當的“在家工作”條件，包括購買更多的IT設備和辦公用品，以及增加與我們的心理健康福利相關的溝通。特別是，我們提供了關於季節性壓力的課程，以進一步支持員工的心理健康。

環境、社會和治理

我們致力於在整個組織內整合可持續發展，這一承諾始於我們的董事會。董事會的提名和治理委員會負責監督與環境、社會和治理相關的戰略和風險管理，或ESG。董事會，在某些情況下，董事會委員會監督ESG戰略，考慮氣候變化和極端天氣事件對資源、產品需求和運營的影響。按照納斯達克的獨立上市標準，我們的五名董事中有四名是獨立的。

在管理層面，我們實施了一個跨職能的可持續發展工作組。可持續發展工作組在分配角色、促進問責和提供常規

向高層領導和董事會彙報工作。

所有員工都有責任維護我們的核心價值觀，包括溝通、合作、創新和尊重，以及遵守我們的道德和商業行為準則，包括我們關於賄賂、腐敗、利益衝突和我們的舉報人計劃的政策。我們鼓勵員工向我們提出意見和投訴，確保我們瞭解事件的嚴重性和頻率，以便進行相應的升級和評估。我們的首席合規官努力確保責任、客觀性和遵守我們的道德和商業行為準則。如果投訴是財務性質的，審計委員會主席將同時收到通知，這將引發調查、行動和報告。

我們致力於保護環境，並試圖減輕我們業務的任何負面影響。我們監控資源使用，提高效率，同時減少排放和浪費。

為了減少我們的產品對環境的總體影響，我們已經採取措施，提高我們的藥物物質製造工藝的可持續性。我們的供應鏈規劃側重於可靠性、支出管理和患者准入，所有這些都有助於減少排放。此外，我們的供應鏈涵蓋了地理位置

多樣性，以加強我們的應急戰略，以幫助確保復原力。這些戰略包括保持能夠維持製造業的安全庫存，即使在地緣政治變化、勞動力或資源短缺、市場波動或極端天氣事件等全球動盪的情況下也是如此。

我們在進行改進的同時，正在系統地解決我們租用的建築對環境的影響，包括增加能源控制系統和其他能源效率措施。我們的實驗室通過利用電力進行反應，最大限度地減少温室氣體(GHG)排放。智能設計元素有助於降低能源消耗。我們致力於減少一次性塑料，並主要在無紙的數字環境中運營，從而最大限度地減少了我們自身運營中的浪費。我們的實驗室有處理生物危險廢物的安全協議，我們使用第三方供應商來確保生物危險廢物和化學廢物的適當處理。

我們在網站上發佈了首份2022年ESG報告，強調了我們對患者、社區、員工和社會的承諾。我們的ESG報告可在我們的網站www.intracellulartherapies.com/about-us/sustainability/.上找到本網站參考僅為方便起見而提供，參考網站上的內容不會通過引用併入本Form 10-K年度報告中。我們計劃在2024年發佈我們的2023年ESG報告。

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企業信息

我們最初於2012年8月在特拉華州註冊成立，名稱為“Oneida Resources Corp.”。Oneida Resources Corp.是一家根據1934年證券交易法(修訂後的交易法)註冊的“空殼”公司，在2013年8月29日通過反向合併交易或合併開始運營細胞內療法公司(現已更名為ITI，Inc.或ITI)業務之前，沒有具體的業務計劃或目的。ITI於2001年5月在特拉華州成立，主要致力於開發治療神經精神和神經疾病以及其他中樞神經系統紊亂的新藥。合併後，本公司的一家全資附屬公司將與ITI合併並併入ITI。ITI繼續作為本公司的運營子公司。如本文中所使用的，“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”是指細胞內療法公司及其全資子公司ITI公司。

我們的公司總部和實驗室位於紐約東29街430號，紐約10016，我們的電話號碼是(646)4409333。我們在馬裏蘭州的陶森也有一個辦事處。我們在www.inellularTreaties.com上維護着一個網站，我們定期在該網站上發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。在這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的情況下儘快通過我們網站的投資者部分免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂。美國證券交易委員會(SEC)維護着一個互聯網網站(Http://www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。我們將我們的網站地址包括在本年度報告的Form 10-K中，僅作為不活躍的文本參考。我們網站中包含的信息不構成本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分。

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項目1A.評估各種風險因素

除本文包含的歷史信息外，本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述包括對我們未來財務、計劃和目標的預測、未來的經營和經濟表現以及其他有關未來表現的陳述。這些聲明並不是對未來業績或事件的保證。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於以下部分所討論的因素，以及第二部分題為“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”的項目7以及本報告其他部分所討論的因素。

您應仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含或引用的所有其他信息。如果以下任何風險單獨或合併在一起，或我們目前不知道或我們目前認為不重大的其他風險發展為實際事件，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，股東可能會損失他們的全部或部分投資。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面這一節強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們在成功實施我們的戰略方面面臨的挑戰。以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況的發生，無論是單獨發生還是與其他事件或情況一起發生，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果產生不利影響。此類風險包括但不限於：

•為了執行我們的商業計劃並實現盈利，我們需要有效地擴大CAPLYTA的商業化，該藥已被FDA批准用於治療成人精神分裂症和治療成人雙相抑鬱。

•如果我們沒有獲得監管機構對Lumateperone在美國的其他適應症或在外國司法管轄區的任何適應症的批准，我們將無法在其他適應症或其他司法管轄區銷售Lumateperone，這將限制我們的商業收入。

•如果我們已經建立的銷售和營銷能力或我們的第三方關係不能有效地將CAPLYTA商業化，CAPLYTA可能無法成功商業化。

•我們從產品銷售中獲得了收入，但不能保證我們從出售CAPLYTA中獲得的收入將使我們實現盈利。

•不能保證我們計劃中的Lumateperone或其他候選產品的臨牀試驗將會成功。

•我們預計我們的淨虧損將繼續下去，無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

•我們可能需要額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，我們可能需要推遲、限制、減少或停止我們的運營。

•我們的管理層對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用我們的現金，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

•我們臨牀試驗的延遲、暫停和終止或需要進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究可能會導致我們的成本增加，推遲我們創造產品收入的能力，因此可能對我們的業務、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

•儘管FDA已經批准CAPLYTA用於治療精神分裂症和雙相抑鬱，但批准的條款可能會限制其商業潛力。此外，CAPLYTA仍然受到持續的監管要求的約束。

•我們的候選產品或經批准的產品，或與我們的候選產品相似的第三方候選產品或經批准的產品的安全問題，可能會導致監管審批過程中的延誤、標籤限制或批准後的產品撤回。

目錄表

•我們可能會不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化。

•我們依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，從而阻礙我們的候選產品成功商業化。

•即使我們成功地完成了我們的一個或多個候選產品的臨牀試驗，候選產品也可能因為其他原因而失敗。

•我們對CAPLYTA有持續的監管義務和限制，在我們的任何候選產品獲得監管批准後，我們將受到與此類候選產品有關的持續監管義務和限制，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將Lumateperone和其他潛在產品商業化的能力。

•CAPLYTA和我們的候選產品如果獲得批准，可能無法獲得醫生、患者或醫學界的接受，從而限制我們創造收入的潛力，這將破壞我們未來的增長前景。

•我們依賴第三方製造商為我們製造和供應魯馬替培隆和其他候選產品。如果我們的一家供應商或製造商未能充分履行或滿足我們的需求，我們可能會被要求承擔鉅額成本，並投入大量精力尋找新的供應商或製造商。我們還可能在臨牀試驗、監管批准以及產品推出和商業化方面面臨重大延誤。

•隨着我們業務的擴展和發展，我們可能會發現，我們目前的人員規模或能力不足以應對這些變化，並在新的環境下發揮作用。

•如果我們不充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會受到損害。

•如果LumatePerone或我們的任何其他潛在產品沒有以足夠的價格出售、從付款人那裏獲得保險，或者如果患者無法獲得足夠的報銷水平，我們創造產品收入的能力將會減弱。

•公共衞生威脅可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響，包括我們的商業運營和銷售、臨牀試驗和非臨牀研究。

•我們獲得批准的CAPLYTA和未來的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

•我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和資本，這使我們處於競爭劣勢。如果我們的競爭對手開發和銷售的產品比Lumateperone或我們的其他候選產品更被市場廣泛接受，他們可能會對我們的商業機會產生負面影響或使其喪失。

•許多因素可能導致我們普通股交易價格的大幅市場波動。

與我們的業務相關的風險

為了執行我們的商業計劃並實現盈利，我們需要有效地擴大CAPLYTA的商業化，該藥已被FDA批准用於治療成人精神分裂症和治療成人雙相抑鬱。

CAPLYTA是我們唯一獲準銷售的藥物，它僅在美國被批准用於治療成人精神分裂症和成人雙相抑鬱。我們將很大一部分活動和資源集中在CAPLYTA上，我們相信我們的前景高度依賴於我們能否成功地將CAPLYTA商業化，用於治療成人精神分裂症和治療美國成年人的躁鬱症，我們公司的價值的很大一部分與此有關。

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CAPLYTA的成功商業化面臨許多風險。作為一個組織，我們從未推出或商業化任何其他產品，也不能保證我們能夠成功地將CAPLYTA的批准適應症商業化。有許多未能滿足市場潛力的高期望的例子，包括比我們更有經驗和資源的製藥公司。我們預計，CAPLYTA治療精神分裂症和雙相情感障礙的持續商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•與競爭性治療方案相比，CAPLYTA方案治療精神分裂症和雙相情感障礙的療效、成本、批准的用途和副作用概況；

•我們營銷CAPLYTA的商業戰略的有效性，包括我們的定價策略和我們努力獲得足夠的第三方補償的有效性；

•與第三方製造商一起維護併成功監控CAPLYTA的商業生產安排，以確保它們符合我們的標準和包括FDA在內的監管機構的標準，FDA廣泛監管和監控藥品製造設施；

•我們有能力滿足CAPLYTA商業供應的需求；

•患者、醫學界和第三方付款人對CAPLYTA的接受程度；以及

•美國最近或潛在的醫療保健立法的影響。

雖然我們相信用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA具有商業競爭力，但我們不能準確預測CAPLYTA的銷售將產生多少收入。如果我們不能有效地將CAPLYTA商業化，我們將無法執行我們的業務計劃，也可能無法實現盈利。如果我們的收入、市場份額和/或其他衡量CAPLYTA的市場接受度的指標不符合投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的市場價格可能會下降。

如果我們沒有獲得監管機構對Lumateperone在美國的其他適應症或在外國司法管轄區的任何適應症的批准，我們將無法在其他適應症或其他司法管轄區銷售Lumateperone，這將限制我們的商業收入。

雖然CAPLYTA已被FDA批准用於治療成人精神分裂症和雙相抑鬱症，但Lumateperone尚未被FDA批准用於任何其他適應症，並且尚未在任何其他司法管轄區批准用於這些適應症或任何其他適應症。為了將Lumateperone用於其他適應症或在其他司法管轄區上市，我們必須獲得每個適應症和每個適用司法管轄區的監管批准，我們可能永遠無法獲得此類批准。FDA批准CAPLYTA用於治療精神分裂症和雙相抑鬱症並不能確保外國司法管轄區也將批准CAPLYTA用於這些適應症，也不能確保FDA將批准Lumateperone用於其他適應症或人羣。Lumateperone作為一種治療MDD的連續療法處於III期臨牀開發階段。不能保證任何正在進行或未來的Lumaperone其他適應症研究將獲得成功，也不能保證FDA或外國司法管轄區的任何監管機構將批准Lumaperone用於任何這些適應症。候選藥品的研究、檢測、生產、貼標、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷均受到FDA和美國及其他國家/地區的其他監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管規定與FDA不同，也彼此不同。我們將被要求遵守我們尋求候選產品批准的司法管轄區的不同法規和政策，我們尚未確定我們將需要滿足的所有要求，以提交Lumaperone用於其他適應症或其他司法管轄區的批准。這將需要額外的時間、專業知識和費用，包括可能需要為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作，這些研究或開發工作超出了我們為支持我們在精神分裂症方面的NDA提交或我們在雙相抑鬱症方面的sNDA提交而進行的工作。此外，在決定是否以及何時提交LumatePerone以供其他司法管轄區批准時，需要考慮戰略因素。如果我們沒有獲得Lumaperone用於任何其他適應症或美國以外任何監管機構的上市批准，我們將永遠無法在美國或任何其他司法管轄區將Lumaperone用於任何其他適應症進行商業化。即使我們確實獲得了額外的監管批准，我們也可能無法成功地將這些機會商業化。

如果監管申報的結果或時間、監管過程、監管發展、臨牀試驗或非臨牀研究，或與Lumateperone相關的其他活動、行動或決定不符合我們或其他人的預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

目錄表

如果我們已經建立的銷售和營銷能力或我們的第三方關係不能有效地將CAPLYTA商業化，CAPLYTA可能無法成功商業化。

在2020年3月CAPLYTA商業化推出之前，作為一家公司，我們在藥品營銷或定價和獲得足夠的第三方藥品報銷方面沒有經驗。我們繼續在美國建立我們的商業組織和能力，以營銷用於治療精神分裂症和雙相抑鬱的CAPLYTA。我們將需要成功地完成我們能力的擴展和/或與第三方達成協議，銷售和營銷用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA，如果獲得批准，還需要銷售和營銷我們的其他候選產品。如果我們的銷售和營銷能力或第三方關係不能有效地將我們的產品商業化，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們從產品銷售中獲得了收入，但不能保證我們從出售CAPLYTA中獲得的收入將使我們實現盈利。

我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們在美國成功地將用於治療精神分裂症和雙相抑鬱的CAPLYTA商業化的能力，以及我們完成其他適應症的Lumateperone商業化所需的開發並獲得必要的監管批准的能力，或者製造和銷售我們的其他候選產品的能力。我們只有有限的運營歷史來評估我們的業務和前景。雖然我們已經從CAPLYTA獲得了產品收入，但我們不能保證CAPLYTA將成功商業化，也不能保證我們目前正在開發的任何候選產品將成為適銷對路的產品。

我們必須證明我們的候選產品滿足其預期用途的嚴格安全和有效性標準，然後FDA和歐盟及其他地區的其他監管機構才會批准它們進行商業化。在我們向FDA或其他監管機構提交申請以批准我們的候選藥物之前，需要進行大量的額外研究、非臨牀測試和臨牀測試。此外，為了有效地競爭，我們的藥物必須易於管理，成本效益高，並能經濟地進行商業規模的生產。我們可能無法實現這些目標中的任何一個。

Lumateperone是一種治療MDD的新藥物，目前正處於第三階段的臨牀開發中。501號研究、502號研究和505號全球第三階段臨牀試驗正在進行中，評估魯馬替培酮42毫克作為治療MDD的抗抑鬱藥的輔助療法。根據研究501和研究502的結果，我們預計將在2024年向FDA提交sNDA，批准魯馬西培酮作為抗抑鬱藥的輔助療法治療MDD。

此外，我們打算繼續開發我們的PDE計劃，包括用於治療幾種中樞神經系統和非中樞神經系統疾病的Lenrispodun。根據我們的第一階段計劃中良好的安全性和耐受性結果，我們啟動了治療帕金森病的來利司波頓的開發計劃。我們有一個正在進行的第二階段臨牀計劃，使用Lenrispodun治療帕金森氏症。我們也有一個積極的研究新藥申請，以評估我們在PDE 1抑制劑計劃中的最新候選藥物ITI-1020，作為一種新的癌症免疫療法。我們在健康志願者中使用ITI-1020的第一階段計劃正在進行中。

我們不能確定這些或任何其他非臨牀試驗或臨牀開發候選藥物的臨牀開發是否成功，我們是否會獲得將其商業化所需的監管批准，或者我們的任何其他研究和藥物發現計劃是否會產生適合通過臨牀試驗進行研究的候選藥物。

不能保證我們計劃中的Lumateperone或其他候選產品的臨牀試驗將會成功。

候選產品在臨牀開發和後期臨牀試驗中的歷史失敗率很高。我們正在進行並計劃在精神分裂症和雙相抑鬱以外的適應症上進行進一步的臨牀試驗，以及我們其他候選產品的臨牀試驗，不能保證我們在這些試驗中將獲得與我們之前的某些臨牀試驗相同的成功水平，或者完全成功。

目錄表

此外，雖然我們相信Lumateperone和後續化合物也可能在精神分裂症和雙相抑鬱症以外的適應症上具有臨牀實用價值，但我們從未在患者羣體中測試Lumateperone的這些其他適應症，除非我們正在進行的MDD研究以及我們對臨牀診斷為可能的AD和臨牀上有明顯躁動症狀的患者的研究，在我們獨立的數據監測委員會或DMC的建議下，我們決定停止該研究，以確保研究無效。

如果我們不能成功地完成臨牀開發並獲得魯馬西培酮在精神分裂症和雙相抑鬱以外的適應症中的批准，我們將無法在這些其他任何適應症中營銷、銷售和創造收入。儘管我們已經成功地完成了CAPLYTA在精神分裂症和雙相抑鬱患者中的某些臨牀試驗，但這些結果不一定能預測未來試驗的結果，在我們向FDA提交sNDA以治療精神分裂症和雙相抑鬱以外的任何適應症之前，可能需要這些試驗的結果。在大量開發中的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了NDA，而導致NDA最終被FDA批准商業化的就更少了。

我們預計我們的淨虧損將繼續下去，無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

自成立以來，我們經歷了重大的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為16億美元。隨着我們推進我們的計劃併產生巨大的臨牀開發成本，我們預計將繼續招致淨虧損。到目前為止，我們只從CAPLYTA的商業化中獲得了產品收入。在2020年3月我們推出CAPLYTA之前，我們幾乎所有的收入都來自我們與武田的許可和合作協議，以及我們與各種美國政府機構和其他各方的協議，包括我們的研發撥款。為了繼續增加我們從Lumateperone獲得的收入，我們必須成功地將Lumateperone在其批准的適應症中商業化。為了從我們的候選產品中獲得收入，我們必須單獨或與其他人一起成功地開發、獲得監管部門的批准，以及製造和銷售具有巨大市場潛力的藥物。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

我們可能需要額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，我們可能需要推遲、限制、減少或停止我們的運營。

自成立以來，我們已經消耗了大量資本。截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物、投資證券和限制性現金總額為499.7億美元。我們打算用我們的現金、現金等價物和投資證券，為我們的藥物開發計劃和與CAPLYTA商業化相關的營運資金需求提供資金。因此，我們可能需要額外的資金來繼續我們的臨牀開發和商業化活動。由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發並將我們正在開發的產品商業化所需的實際資金。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：

•Lumateperone的產品銷售量；

•維持和擴大我們的魯馬特派隆銷售和營銷能力的成本；

•為精神分裂症和雙相抑鬱以外的其他適應症，可能在美國以外的司法管轄區，以及其他候選產品準備申請監管批准的成本，以及支持對此類申請進行審查所需的成本；

•在美國生產和銷售用於商業用途的魯馬特普隆的成本；

•我們有能力在精神分裂症和躁鬱症以外的其他適應症或在美國以外的司法管轄區獲得監管部門的批准，並隨後利用Lumateperone產生產品銷售；

•我們的非臨牀研究、臨牀試驗和其他研發項目的進展和成本；

•我們研發項目的範圍、優先順序和數量；

目錄表

•我們有能力簽訂新的合作和許可協議，並保持現有的任何合作和許可協議；

•任何未來的合作者和我們達到里程碑和其他事件或發展的能力，觸發任何未來合作協議下的付款，或以其他方式根據此類協議付款；

•根據任何未來的合作協議，任何未來的合作者有義務向我們償還臨牀試驗費用的程度；

•專利權利要求和其他知識產權的申請、起訴、執行和辯護所涉及的費用；

•維持或確保臨牀或商業生產魯米特派隆或我們的其他候選產品的製造和供應安排的成本；

•為我們的候選產品準備監管審批申請的成本；

•如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，準備和建立銷售和營銷能力或簽訂合同的成本；

•維護和擴大會計和數據管理系統以支持商業業務所涉及的費用；

•購買產品和進行研究合作的成本；以及

•與訴訟相關的費用，包括與Lumateperone或我們的其他候選產品相關的針對我們的任何產品責任索賠的辯護費用。

在我們能夠產生足夠的持續收入之前，我們預計將通過我們現有的現金、現金等價物和投資證券、戰略合作、證券的私人或公開銷售、債務融資、贈款資金，或者通過許可我們的全部或部分產品、候選產品或技術來滿足我們未來的現金需求。金融市場的動盪和波動對許多生物技術公司的市值產生了不利影響，總體上使股權和債務融資更難獲得。這一點，加上其他因素，可能會限制我們獲得額外融資的機會。這可能會對我們獲得足夠資金的能力產生實質性的不利影響。我們不能確定是否會以可接受的條件向我們提供額外資金，或者根本不能。如果我們確實通過股權發行獲得額外資金，我們現有股東和普通股購買者在任何此類發行中的所有權將被稀釋，任何融資條款可能會對我們股東的權利產生不利影響。此外，我們增發股票，或發行這種股票的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果沒有資金，我們將被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研發計劃或商業化努力。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，這可能要求我們放棄對我們的一些技術、產品或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款。

我們的管理層對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用我們的現金，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的管理層在運用我們的現金資源方面有很大的靈活性，可以將這些資源用於公司目的，而不會增加我們的市場價值，或者以我們的股東可能不同意的方式使用。我們可能會將現金資源用於公司目的，而這些目的不會為我們的股東帶來重大回報或任何回報，這可能會對我們未來的增長前景產生不利影響。

我們臨牀試驗的延遲、暫停和終止或需要進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究可能會導致我們的成本增加，推遲我們創造產品收入的能力，因此可能對我們的業務、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

臨牀試驗的開始可能會因各種原因而延遲，包括：證明足夠的安全性和藥理學活性以證明尋求開始臨牀試驗的合理性;與潛在的合同研究組織和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;生產足夠數量的候選產品;獲得FDA的許可以根據IND開始臨牀試驗;獲得機構審查委員會批准在前瞻性臨牀試驗地點進行臨牀試驗;以及患者入組，這是許多因素的函數，包括患者人羣的規模、方案的性質、患者與臨牀試驗地點的接近程度、相關疾病的有效治療方法的可用性以及臨牀試驗的資格標準。

目錄表

臨牀試驗一旦開始，可能會因多種因素而延遲、暫停或終止，包括：正在與監管機構討論我們臨牀試驗的範圍或設計，或他們要求提供有關我們臨牀試驗結果的補充信息;未能按照監管要求進行臨牀試驗;臨牀試驗中患者的篩選率或保留率低於預期;參與者經歷的嚴重不良事件或副作用;以及候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料供應不足或質量不高。

其中許多因素也可能最終導致當前或潛在候選產品的監管批准被拒絕。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲、暫停或終止，或者需要進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究，我們的成本將增加，相關候選產品的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力將受到延遲。

儘管FDA已經批准CAPLYTA用於治療精神分裂症和雙相抑鬱，但批准的條款可能會限制其商業潛力。此外，CAPLYTA仍然受到持續的監管要求的約束。

儘管FDA已批准CAPLYTA，但批准的範圍和條款可能會限制我們將CAPLYTA商業化的能力，從而限制我們產生可觀收入的能力。FDA僅批准CAPLYTA用於治療精神分裂症和雙相抑鬱症。CAPLYTA的標籤還包含一個“黑框”警告，即接受抗精神病藥物治療的老年痴呆相關精神病患者的死亡風險增加，並且CAPLYTA未被批准用於治療痴呆相關精神病患者。

CAPLYTA的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存也繼續受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括但不限於提交安全性和其他上市後信息和報告以及生產企業註冊。我們還必須繼續遵守當前的良好生產工藝、良好臨牀實踐、國際協調理事會指南和良好實驗室規範，這些是FDA對我們所有的非臨牀和臨牀開發以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。

批准後發現的任何問題，包括任何安全性問題，如非預期副作用或藥物間相互作用問題，非預期嚴重程度或頻率的不良事件，或對產品誤用或濫用的擔憂，產品生產、包裝或分銷設施的問題，或不符合監管要求，可能導致，除其他外，對CAPLYTA或我們的限制，包括：

•撤銷批准、增加警告或縮小產品標籤中已批准適應症的範圍;

•風險評價和緩解策略（REMS）計劃的要求，以緩解FDA可能認為使用的潛在風險可能超過其獲益的人羣中的標籤外使用風險;

•自願或FDA要求的召回;

•警告信；

•暫停任何正在進行的臨牀研究；

•FDA或其他監管機構拒絕批准我們提交的未決申請或對已批准申請的補充;

•對經營活動的限制，包括對產品的營銷或製造的限制，或強加昂貴的新制造要求;或

•扣押或扣留，或拒絕允許產品的進口或出口。

如果發生任何這些行動，我們可能不得不延遲或停止CAPLYTA的商業化，限制我們的銷售和營銷工作，進行進一步的批准後研究，和/或延遲，停止或改變任何其他正在進行或計劃的臨牀研究，這反過來可能導致重大費用和延遲或限制我們產生收入的能力。

目錄表

我們的候選產品或經批准的產品，或與我們的候選產品相似的第三方候選產品或經批准的產品的安全問題，可能會導致監管審批過程中的延誤、標籤限制或批准後的產品撤回。

第三方銷售的候選產品或批准產品與我們的候選產品或批准產品使用相同的治療靶點或屬於相同的治療類別時出現問題，可能會對我們候選產品或商業化或我們批准產品的開發和監管批准產生不利影響。2012年，FDA發佈了指南草案，建議在為精神疾病適應症開發的任何藥物的臨牀試驗中進行預期自殺評估。我們的開發計劃專注於精神疾病的適應症。我們的PDE計劃是一個新的靶點，可能會有意想不到的安全效果，直到臨牀開發後期或商業批准後才會出現。隨着我們繼續對我們的候選產品進行開發和臨牀試驗，並繼續將我們批准的產品商業化，我們不能保證我們的候選產品或批准的產品不會遇到重大的安全問題。

發現以前未知的類別效應問題可能會阻止或推遲候選產品的臨牀開發和商業批准，或者在批准後導致允許使用的限制，包括將藥物從市場上撤回。作用於中樞神經系統的許多藥物包括與自殺行為或意念、駕駛障礙、嗜睡/鎮靜和頭暈、停藥、體重增加、非胰島素依賴型(II型)糖尿病、心血管副作用、睡眠障礙和運動障礙有關的盒裝警告和預防措施。CAPLYTA的標籤上有一個“方框”警告，用抗精神病藥物治療痴呆症相關精神病的老年患者死亡風險增加，CAPLYTA未被批准用於治療痴呆症相關精神病患者。如果我們或其他人後來發現我們的產品或候選產品或任何特定產品或候選產品的作用機制或類別導致的不良副作用：

•我們可能被要求在批准之前或之後進行額外的臨牀試驗或實施REMS計劃；

•監管部門可能不會批准我們的候選產品，或者作為批准的條件，可能會要求特定的警告和禁忌症；

•監管部門可能會撤回對該產品的批准，並要求我們將我們的藥物撤出市場；

•我們在如何推廣我們的藥物方面可能會受到限制；

•產品銷售可能大幅下降；

•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及

•我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加我們的商業化成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售中獲得大量收入。

最後，如果FDA確定一種藥物可能存在藥物濫用的風險，它可以建議藥品監督管理局(DEA)根據《受控物質法》(CSA)對該藥物進行登記。除其他事項外，CSA還規定了某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他由DEA管理的要求，這些要求是獨立的，不屬於FDA的監管要求。DEA將受控物質分為五個附表。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。經FDA批准使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為具有最高的濫用或依賴可能性，而附表V物質被認為是濫用的相對風險最低的物質。任何監管機構決定我們的候選產品之一應受CSA控制，都會為此類產品帶來額外的運營、財務和商業化負擔，這可能會影響我們的業務和現金流。

目錄表

如果我們試圖為我們的候選藥物達成戰略聯盟，但未能達成並保持成功的戰略聯盟，我們可能不得不減少或推遲我們的候選藥物開發或增加我們的支出。

生物技術公司開發、製造和商業化其候選藥物的戰略的一個重要因素可能是與製藥公司或其他行業參與者建立戰略聯盟，以推進其計劃並使其能夠保持其財務和運營能力。在尋求合適的聯盟方面，我們可能會面臨激烈的競爭。如果我們尋求這樣的聯盟，我們可能無法以可接受的條件談判聯盟，如果真的有的話。此外，這些聯盟可能不會成功。於二零一四年十月三十一日，吾等與武田訂立終止協議，武田許可協議終止，據此，根據武田許可協議授出的所有權利將退還吾等。如果我們尋求這樣的聯盟，然後又未能建立和維持合適的聯盟，我們可能不得不限制我們的一個或多個藥物開發或研究項目的規模或範圍，或推遲這些項目。

只要我們能夠達成合作安排或戰略聯盟，我們就會面臨與這些合作和聯盟有關的風險。

處於我們開發階段的生物技術公司有時會依賴合作安排或戰略聯盟來完成候選藥物的開發和商業化，特別是在臨牀測試的第二階段之後。如果我們選擇加入合作安排或戰略聯盟，這些安排可能會使我們對候選藥物的開發變得不受我們的控制，可能要求我們放棄重要的權利，或者可能以其他方式對我們不利。

依賴協作安排或戰略聯盟將使我們面臨一些風險，包括以下風險：

•我們可能無法控制我們的合作者可能向候選藥物投入的資源的數量和時機；

•我們的合作者可能會遇到財務困難；

•我們可能會被要求放棄重要的權利，如營銷和分銷權；

•業務合併或協作者業務戰略的重大變化也可能對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

•合作者可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發的競爭候選藥物；以及

•合作安排經常被終止或到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選藥物的成本。

我們可能會不時宣佈或公佈的臨牀試驗的初步和中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化。

我們可能會不時地公佈或公佈我們臨牀試驗的初步或中期數據。臨牀試驗的初步和中期數據不一定能預測最終數據。初步和中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和中期數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會影響我們為候選產品規劃的臨牀路徑，包括增加此類開發的成本和/或導致此類開發的延遲，並可能嚴重損害我們的業務前景。

我們依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，從而阻礙我們的候選產品成功商業化。

儘管我們設計和管理我們目前的非臨牀研究和臨牀試驗，但我們目前沒有能力自行為我們的候選產品進行臨牀試驗。除了我們的合作者外，我們還依賴合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析等方面的工作。此外，我們還依賴第三方協助我們的非臨牀研究，包括關於生物活性、安全性、吸收、代謝和候選產品排泄的研究。

目錄表

在以下情況下，我們的非臨牀活動或臨牀試驗可能會被延遲、暫停或終止：我們所依賴的第三方獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀規程或監管要求而受到損害，或者如果這些第三方由於其他原因未能成功履行其合同職責或未能履行監管義務或預期的最後期限，或者這些第三方需要更換。

與我們簽約的第三方服務提供商不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方的協議我們可以獲得的補救措施外，我們對此類非臨牀研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制比我們自己進行這些研究和臨牀試驗時要少。如果我們依賴的第三方不能發揮作用，我們的開發成本可能會增加，我們獲得監管部門批准的能力，以及因此將我們的候選產品商業化的能力可能會被推遲或完全阻止。我們目前使用幾家合同研究機構為我們的非臨牀研究和臨牀試驗提供服務。雖然我們認為有許多替代來源來提供這些服務，但如果我們尋求這種替代來源，我們可能無法在沒有延誤或產生額外費用的情況下達成替代安排。

儘管我們對第三方開發活動的依賴減少了我們對此類活動的控制，但我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監督和監管責任。例如，我們必須確保我們的非臨牀研究是按照GLP的要求進行的。此外，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照每項試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的既定良好臨牀實踐標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的候選產品進行。監管機構通過對試驗贊助商、臨牀和非臨牀研究人員、製造商和試驗地點進行定期檢查來執行這些要求。如果我們或我們的任何第三方服務提供商未能遵守適用的監管要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的研究，這可能會顯著推遲我們的臨牀開發計劃和監管審批過程。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們或我們的第三方服務提供商或臨牀試驗地點基本上符合適用的監管要求。

此外，我們目前正在包括美國、歐洲、亞洲和南美在內的許多國家和地區對我們的候選產品進行臨牀試驗，並可能擴展到其他地區。我們臨牀試驗的及時登記、完成和報告取決於這些全球臨牀試驗地點，這些地點正在或未來可能受到政治不穩定或衝突的不利影響。在我們開展臨牀手術的世界地區，政治不穩定和衝突可能會推遲我們的試驗，並對我們在這些地區的業務和運營產生負面影響。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、合同研究組織、顧問或供應商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此外，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的非臨牀研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能導致監管制裁和我們的聲譽受到嚴重損害。

目錄表

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

即使我們成功地完成了我們的一個或多個候選產品的臨牀試驗，候選產品也可能因為其他原因而失敗。

即使我們成功地完成了一個或多個候選產品的臨牀試驗，候選產品也可能會因為其他原因而失敗，包括候選產品可能會：

•未獲得將其作為藥品上市所需的監管批准；

•受制於其他人所擁有的專有權利，要求在銷售前談判許可協議；

•難以進行商業規模的生產或成本高昂；

•有不良副作用，使其使用不那麼可取；或

•未能與我們的競爭對手商業化的候選產品或其他治療方法競爭。

如果我們無法獲得所需的監管批准、保護我們的知識產權、將任何不良副作用的發生率降至最低或未能與競爭對手的產品競爭，我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果可能會受到重大和不利的影響。

我們對CAPLYTA有持續的監管義務和限制，在我們的任何候選產品獲得監管批准後，我們將受到與此類候選產品有關的持續監管義務和限制，這可能會導致鉅額費用，並限制我們將Lumateperone和其他潛在產品商業化的能力。

對於CAPLYTA和我們的候選產品(如果有)，經過FDA或其他監管機構的批准，我們在產品製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存方面受到廣泛的監管要求。監管部門的批准還可能受到候選產品的指定用途或營銷方面的重大限制。可能需要昂貴的後續或上市後臨牀研究作為批准條件，以進一步證實安全性或有效性，或調查監管當局感興趣的特定問題。

候選產品以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，可能會導致該藥物的營銷受到限制，並可能包括將該藥物從市場上撤回。

此外，管理藥品的法律或監管政策可能會發生變化。可能會頒佈新的法定要求或附加法規，以阻止或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能保持監管合規，我們可能就不能銷售我們的藥物，我們的業務可能會受到影響。

目錄表

CAPLYTA和我們的候選產品如果獲得批准，可能無法獲得醫生、患者或醫學界的接受，從而限制我們創造收入的潛力，這將破壞我們未來的增長前景。

CAPLYTA的醫生、醫療保健專業人員和第三方付款人以及我們獲得監管批准的任何候選產品的市場接受度以及我們的盈利能力和增長將取決於許多因素，包括：

•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

•經批准的產品適應症範圍(S)；

•在產品標籤上包含任何警告或禁忌症；

•定價和成本效益，可能受到監管；

•我們有能力獲得足夠的第三方保險覆蓋範圍或報銷；

•我們或我們的合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；

•相對方便和容易管理；

•患者堅持治療；

•任何不良副作用的流行率和嚴重程度；以及

•可供選擇的治療方法。

如果我們開發的任何產品沒有提供至少與當前護理標準一樣有效的治療方案，或者沒有提供比當前護理標準更多的患者福利，該產品將不會獲得市場接受，我們也不會產生足夠的收入來實現盈利。

如果不能吸引和留住技術人員和關鍵關係，可能會損害我們的藥物開發和商業化努力。

我們高度依賴我們的高級管理人員和關鍵的臨牀開發、銷售和營銷、科學技術人員。對這些類型的人員的競爭非常激烈。失去我們的任何高級管理層、臨牀開發、銷售和營銷、科學或技術人員的服務可能會顯著推遲或阻礙藥物開發、商業化和其他業務目標的實現，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定我們的戰略。我們所有的顧問和顧問要麼是個體户，要麼受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。我們打算擴大和開發新的候選藥物，可能需要額外的資金來發展我們的業務。我們需要僱傭更多的員工來繼續我們的研究和臨牀試驗，並在我們的藥物獲得批准後銷售我們的藥物。這一戰略可能需要我們招聘更多的執行管理和臨牀開發、監管、科學、技術以及銷售和營銷人員。目前，對具有相關臨牀開發、監管、科學、技術以及銷售和營銷專業知識的熟練高管和員工的競爭非常激烈，這一競爭可能會繼續下去。由於激烈的競爭和我們有限的資源，無法吸引和留住足夠的臨牀開發、科學、技術、銷售和營銷以及管理人員，這將限制或推遲我們的產品開發和商業化努力，這將對我們候選產品的開發和CAPLYTA和我們候選產品的商業化(如果獲得批准)以及我們業務的增長產生不利影響。

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我們依賴第三方製造商為我們製造和供應魯馬替培隆和其他候選產品。如果我們的一家供應商或製造商未能充分履行或滿足我們的需求，我們可能會被要求承擔鉅額成本，並投入大量精力尋找新的供應商或製造商。我們還可能在臨牀試驗、監管批准以及產品推出和商業化方面面臨重大延誤。

我們沒有製造設施，在藥物製造或設計藥物製造工藝方面經驗有限。我們已經與第三方製造商簽訂了合同，與我們合作生產我們的候選產品，包括用於臨牀試驗的Lumateperone，並生產用於商業銷售的Lumateperone。例如，2017年1月，我們與齊格弗裏德簽訂了供應協議，並於2023年1月與齊格弗裏德簽訂了新的供應協議，根據該協議，齊格弗裏德同意商業批量生產和供應魯馬西培酮的有效藥物成分(API)。每個月，我們都會向齊格弗裏德提供我們對原料藥供應的預期需求的滾動預測。根據齊格弗裏德協議，我們有權並可能從其他供應商購買魯米特派隆的原料藥。此外，於2017年1月，吾等與龍沙訂立經2022年12月修訂的製造服務協議，根據該協議，龍沙已同意以商業數量製造及供應魯馬西酮原料藥。我們同意向龍沙提供我們估計的季度需求的書面預測。雖然我們相信有其他替代來源可用於生產我們的候選產品，但如果我們尋求這種替代來源，我們可能無法在沒有延誤或額外支出的情況下達成替代安排。我們不能確定地估計這些延遲或成本，但如果它們發生，它們可能會導致我們的開發和商業化努力的延遲。如果我們現有的或計劃中的第三方製造安排被終止，或者如果此類安排的供應來源不足，我們必須從其他來源尋求供應協議，我們可能無法達成此類協議或以商業合理的條款這樣做，這可能會推遲產品發佈或使我們的商業化努力面臨重大供應風險。

我們候選產品的製造商有義務按照FDA規定的現行藥品生產質量管理規範（cGMP）進行操作。生產符合cGMP的藥品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的生產技術和過程控制。醫藥產品的製造商經常在生產中遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制（包括產品或候選產品的穩定性和質量保證測試）、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的cGMP要求、其他聯邦和州監管要求和外國法規的困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難或未能遵守其對我們的義務或適用法規，我們提供商業銷售產品或臨牀試驗候選產品的能力將受到損害。任何延遲或中斷供應商業數量的獲批產品可能會對我們的產品銷售收入產生重大不利影響，任何延遲或中斷供應臨牀試驗材料可能會延遲我們的臨牀試驗完成，增加與維持我們的臨牀試驗項目相關的成本，並且取決於延遲的時間，要求我們以顯著的額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。

此外，我們的合同製造商或其他第三方製造商用於生產我們的候選產品的設施必須根據我們向FDA申請監管批准後進行的檢查獲得FDA的批准。藥品生產設施也要接受FDA和其他監管機構的定期檢查。批准前和定期檢查旨在確認是否符合cGMP要求，包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的保存等。我們候選產品的製造商可能無法遵守這些cGMP要求以及其他FDA、州和外國監管要求。FDA或類似的外國監管機構也可能隨時實施新標準，或改變其對現有產品製造、包裝或測試標準的解釋和執行。我們對製造商遵守這些法規和標準的情況幾乎沒有控制權。如果我們當前或未來的任何合同製造商未能建立和遵循cGMP或未能記錄其對此類實踐的遵守情況，則可能導致候選產品獲得監管批准或最終產品上市（如果獲得批准）的重大延遲。我們當前或未來的第三方製造商或我們未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能授予藥物上市許可、延遲、暫停或撤銷批准、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因而損害了所提供的任何產品的安全性，我們可能會對因此造成的任何傷害承擔責任。任何這些因素都可能導致我們的候選產品或已批准產品的臨牀研究、監管提交、批准或商業化延遲，導致成本增加或損害我們的聲譽。

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隨着我們業務的擴展和發展，我們可能會發現我們的員工規模或能力不足以管理這些變化並在新環境下履行職責。

隨着我們業務的擴展和發展，我們需要有效地管理我們的運營和設施，以推進我們的藥物開發計劃（包括lumateperone，ITI-1284，lenrispodun，ITI-333和ITI-1500），促進任何未來的合作，並開展其他開發活動，因為我們可能會發現，我們的人員配備在規模或能力上不足以管理這些變化，在新的情況下。我們的基礎設施可能不足以支持我們未來的努力和增長。特別是，我們將需要進一步開發信息技術系統和內部銷售，營銷和分銷能力的任何藥物，我們可能會成功地開發，包括其他適應症的lumateperone。我們可能無法成功管理我們的運營，因此可能無法實現我們的研究，開發，商業化和盈利目標。

如果LumatePerone或我們的任何其他潛在產品沒有以足夠的價格出售、從付款人那裏獲得保險，或者如果患者無法獲得足夠的報銷水平，我們創造產品收入的能力將會減弱。

為治療其病症而開藥的患者通常依賴第三方支付者來償還與其處方藥相關的全部或部分費用。來自政府醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）和商業支付方的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受至關重要。承保範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，這些標準不利於新的藥品，因為已經有或隨後有了更成熟或成本更低的治療替代品。即使我們獲得了Lumateperone或其他潛在產品的保險，由此產生的報銷支付率可能不夠，或者可能需要患者發現不可接受的高共同支付。如果獲得批准，患者不太可能使用Lumateperone或其他候選產品，除非提供覆蓋範圍並且報銷足以支付這些產品的大部分費用。

此外，Lumateperone或我們可能獲得監管批准的任何候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者的藥物處方，或第三方支付者提供保險和報銷的藥物清單。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有成本較低的仿製藥或其他替代品可供選擇時，第三方支付者可以拒絕在其處方中包括特定的品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物，即使沒有批准用於Lumateperone被批准的適應症。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。

目前的環境給企業帶來了壓力，要求它們將產品的價格定在他們可能認為合適的水平以下。以低於優化價格的價格銷售Lumateperone可能會影響我們的收入和作為一家公司的整體成功。我們不知道我們已經選擇的或未來可能選擇的Lumateperone的價格是否是或將是最優價格。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，魯馬西培酮等藥物產品的承保範圍和報銷金額可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，需要我們為我們的藥物產品的使用提供科學和臨牀支持，例如分別向每個付款人提供魯馬西派隆，而不能保證獲得承保。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得並維持我們產品的承保範圍和足夠的付款水平，醫生可能會限制他們開出或管理這些產品的數量或情況，而患者可能會拒絕購買這些產品。這反過來可能會影響我們成功地將任何經批准的產品商業化的能力，從而對我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和未來的成功產生不利影響。

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醫療保健立法可能會使從CAPLYTA或未來產品獲得收入變得更加困難。

近年來，在美國和某些外國司法管轄區，出現了許多立法和監管提案，旨在改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱****。在其他方面，****有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。從2023年開始，如果藥品價格上漲速度快於通貨膨脹率，聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥品或生物製品製造商必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥物產品的數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而不包括仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。CMS已經開始實施這些新的授權，並於2023年10月與製藥商簽訂了第一套協議，以進行價格談判。然而，****對美國生物製藥行業的影響仍不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者(如美國商會)已對CMS提起聯邦訴訟，稱該計劃因各種原因違憲，以及其他投訴。這些訴訟目前仍在進行中。美國仍有可能對醫療保健和製藥法律進行進一步的立法修改。我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並可能對Lumate Per或我們的任何其他候選產品(如果獲得批准)的價格產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將CAPLYTA或我們獲得監管批准的任何其他產品商業化。

此外，在許多外國，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨來自國外低價產品的競爭，這些產品對藥品實施了價格管制。

作為一家公司，我們目前在營銷和分銷藥品方面的經驗有限，依賴第三方分銷商來分銷CAPLYTA。如果我們不能繼續有效地將CAPLYTA商業化，我們可能就不能產生足夠的產品收入。

CAPLYTA於2019年12月被FDA批准用於治療美國成年人的精神分裂症，並於2021年12月被批准用於治療美國成年人的雙相抑鬱，是我們唯一獲得任何監管機構批准銷售的藥物。我們於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業發射。因此，作為一個組織，這是我們第一次推出任何藥品或將其商業化。為了繼續成功地將CAPLYTA商業化，我們必須繼續發展我們的銷售、營銷、管理、合規和相關能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們無法保持和發展足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法繼續適當地商業化並從CAPLYTA的銷售中創造收入，也可能無法盈利。

作為我們在美國商業化戰略的一部分，我們正在僱用我們自己的內部銷售隊伍，將用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA商業化。我們正在與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。這些努力將繼續是昂貴和耗時的，我們不能確定我們是否能夠成功地維持和進一步發展我們的銷售隊伍。

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此外，我們的戰略還包括通過第三方分銷商分銷CAPLYTA。雖然我們已經或將嘗試與這些分銷商簽訂協議，以便在美國分銷CAPLYTA，但他們可能無法按照約定履行協議，也可能終止與我們的協議。此外，我們可能需要與更多的分銷商簽訂協議，但不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能保證這樣做。如果我們無法維持並在必要時擴大我們的分銷商網絡，我們將面臨巨大的分銷風險。

如果我們無法有效地發展和維持我們的商業團隊，包括我們的美國銷售隊伍，或維持並在需要時擴大我們的分銷商網絡，我們有效地將CAPLYTA商業化並創造產品收入的能力將受到限制。

FDA已經批准CAPLYTA用於治療成人精神分裂症和治療成人躁鬱症，如果監管機構確定我們正在推廣CAPLYTA用於任何“標籤外”用途，我們可能面臨責任。

一家公司不得推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於美國FDA批准的標籤中未描述的適應症或患者羣體，或用於不同於相關監管機構批准的其他司法管轄區的使用。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自制藥公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。被發現促進其產品標籤外使用的公司可能會受到重大責任，包括民事和刑事制裁。我們打算遵守FDA和其他監管機構關於我們推廣CAPLYTA和我們可能銷售的任何其他產品的要求和限制，但我們不能確保FDA或其他監管機構會同意我們沒有違反他們的限制。因此，如果機構確定發生了此類違規行為，我們可能會承擔刑事和民事責任。此外，我們管理層的注意力可能被轉移到處理任何此類被指控的違規行為上。相當多的製藥公司一直是美國聯邦和州監管、調查、檢察和行政實體調查和調查的目標，這些實體涉及促銷未經批准的用途和其他銷售行為，包括司法部、各種美國檢察官辦公室、衞生與公共服務監察長辦公室、FDA、聯邦貿易委員會和各州總檢察長辦公室。這些調查指控違反了美國聯邦和州的各種法律和法規，包括聲稱違反了反壟斷法、違反了FDCA、民事虛假申報法、反回扣法，以及其他涉嫌違反與促銷未經批准用途的產品、定價和聯邦醫療保險和/或醫療補助報銷有關的違規行為。如果FDA、美國司法部或任何其他政府機構對我們發起執法行動，或者如果我們是《虛假索賠法》下的Qui tam訴訟的對象，並且確定我們違反了與推廣產品用於未經批准的用途相關的禁令，我們可能會受到鉅額民事或刑事罰款或損害賠償，以及其他制裁，如同意法令和公司誠信協議，根據這些制裁，我們的活動將受到持續的審查和監督，以確保遵守適用的法律和法規。任何此類罰款、獎勵或其他制裁都將對我們的收入、業務、財務前景和聲譽產生不利影響。

我們對淨營業虧損的使用可能存在限制。

截至2023年12月31日，我們的淨營業虧損結轉(NOL)約為5.284億美元，可用於減少任何未來的聯邦和州應税收入，其中7360萬美元將在2037年之前的不同日期開始到期，4.548億美元不會到期。由於所有權變更，包括公開發行，我們的NOL的使用可能會受到限制。

根據經修訂的1986年《國內税法》第382和383節或該法典，我們所有權的變化(由該法典的上述章節定義)可能會限制未來每年可用於抵銷應税收入的NOL和税收抵免結轉的金額。

在截至2015年12月31日至2022年的年度內，我們執行了第382條所有權分析，並確定我們在2022年的公開發行沒有發生所有權變更(符合守則第382條的含義)。我們之前截至2015年12月31日的所有權分析反映了由於我們2015年的公開發行而發生的所有權變更。

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税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2022年8月9日，美國頒佈了芯片和科學法案，為美國主要用於半導體和相關設備製造的合格投資提供25%的投資税收抵免。2022年8月16日，美國頒佈了通脹降低法案(IRA)，其中包括一項條款，即對年平均調整財務報表收入超過10億美元的公司徵收15%的替代最低税，該條款在截至2022年12月31日的納税年度生效。除了股票回購和處方藥定價等其他條款外，我們審查了這些條款，截至2023年12月31日的年度財務報表沒有受到實質性的税務影響。

我們繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的影響，並根據可能的海外業務等，這項税制改革的影響是不確定的，可能是不利的。本報告沒有討論任何這樣的税收立法，也沒有討論它可能影響我們普通股持有者的方式。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法和投資於我們普通股的潛在税收後果進行磋商。

網絡安全事件、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，影響我們製造、分銷和銷售CAPLYTA和任何未來產品的能力，或者使我們面臨責任和聲譽損害。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們的業務依賴於信息技術系統，其中許多系統是從處理、傳輸和存儲我們的電子信息的第三方那裏獲得許可的，因此也由第三方運營和託管。這些系統(其中一些是本地雲技術)用於管理或支持我們的研究和運營活動。我們繼續在混合工作模式下工作，在這種模式下，我們的大多數員工和臨時工都在公司辦公室以外的地點工作。因此，我們越來越依賴我們的信息技術系統來運營我們的業務。我們依賴足夠的安全性來確保我們的技術系統和數據的可用性、可靠性和完整性。

作為我們業務的一部分，我們或我們的第三方提供商在藥物產品開發、臨牀試驗執行期間以及作為我們患者激勵計劃的一部分，收集敏感的個人健康信息。

故障、入侵、腐敗、破壞、拒絕服務、未經授權訪問我們的數據和信息、和/或違反我們的信息技術系統，包括我們的雲技術，可能會使我們面臨法律責任、財務處罰和補救成本、運營停機和聲譽損失，這將對我們的業務運營產生負面影響。從任何此類網絡安全事件中恢復可能需要更換技術、廣泛的補救工作和/或勒索軟件付款。

我們的信息技術系統，包括我們的雲技術，在數量和複雜性上繼續增加，增加了我們在故障和網絡安全事件中的脆弱性。與此同時，隨着數據泄露和其他網絡安全事件變得司空見慣，用於網絡安全攻擊以獲得未經授權的訪問、使信息技術系統癱瘓或破壞的技術正在迅速發展。這是國家支持的網絡安全攻擊加劇和網絡犯罪分子牟利的直接結果。

網絡安全事件還可能造成敏感數據，包括知識產權、商業祕密或個人數據，和/或屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人/受保護的健康信息，可能會暴露給未經授權的人或公眾。

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網絡安全事件和攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，越來越難以檢測，它們可能會影響供應商、客户或公司，包括供應商、供應商和我們供應鏈中的其他公司。它們往往是由動機、資源充足、熟練和堅持不懈的行為者實施的，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”以及粗心大意或惡意行事的僱員或承包商。網絡攻擊包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的技術系統和數據的保密性、完整性和可用性。網絡攻擊還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致產品或代工產品的製造延遲，或導致數據泄露或其他網絡安全事件。我們的主要業務夥伴面臨類似的風險，任何影響其系統的網絡安全事件都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們對分散技術的使用增加了這些和其他運營風險，雲或其他技術服務提供商在分擔責任模式下未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致機密或商業機密信息、個人數據和/或個人/受保護的健康信息被挪用、腐敗或丟失。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，不能保證我們會迅速檢測到任何此類破壞或網絡安全事件，如果有的話。如果任何中斷或網絡安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們批准的產品的商業化和我們候選產品的進一步開發可能會延遲或受到其他不利影響。

我們已經並將繼續在安全舉措、信息技術風險管理、第三方風險管理和災難恢復方面進行投資。隨着威脅行為者克服安全措施的努力變得越來越頻繁、緊張和複雜，制定和維護這些措施的成本很高，需要持續監測和更新。不能保證我們的努力將防止我們的系統發生中斷或網絡安全事件，這些中斷或網絡安全事件可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心。

我們的業務受到複雜和不斷變化的美國聯邦和州以及外國法律和法規的約束，對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人數據施加了義務。我們還受制於與隱私和數據保護有關的信息安全政策和合同義務，包括個人數據的使用、處理和跨境轉移。如果我們或供應商實際或被認為未能遵守這些法律法規、政策和合同義務，可能會損害我們的業務和/或聲譽，並使我們面臨鉅額罰款和責任。

越來越多的國內和國外法律和法規越來越嚴格地管理個人數據的收集、使用、披露、轉移和其他處理，其中許多在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人。美國的隱私法正變得越來越複雜，變化也越來越快。加州是美國第一個頒佈全面隱私法的州，加州消費者隱私法於2020年1月1日生效。CCPA要求覆蓋的公司向加州居民提供新的披露，並尊重他們訪問、刪除和選擇退出某些個人數據共享的請求。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些數據泄露的法定損害賠償。CCPA還被一項名為加州隱私權法案(CPRA)的選民批准的投票倡議大幅修改。CPRA於2023年1月1日全面生效，其中包括創建一個新的行政機構，以實施和執行加州的隱私法，並將權利擴大到加州的員工。除了加利福尼亞州，美國還有更多的州正在制定類似的立法，這增加了合規的複雜性，增加了不遵守的風險。2023年，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州的全面隱私法都將生效，蒙大拿州、俄勒岡州和德克薩斯州的法律將於2024年生效。雖然某些臨牀試驗活動不受一些州隱私法要求的約束，但我們處理的其他個人數據可能會受到這些法律的約束，這可能會增加我們的合規成本、面臨監管執法行動和其他責任。

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遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。在可預見的未來，全世界的數據保護法和數據保護都是不確定的，而且很可能仍然是不確定的。雖然我們努力盡可能遵守適用的數據保護法、外部和內部隱私和安全政策以及合同數據保護義務，但我們有時可能無法做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、協作者、合作伙伴或供應商不遵守適用的數據保護法、外部和內部隱私和安全政策以及合同數據保護義務，我們可能無法成功實現合規。實際或被認為不遵守美國和國際數據保護法可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或不良宣傳、處罰和其他責任、受影響個人的損害索賠以及我們的聲譽受損，任何這些都可能對我們的經營業績和業務、財務狀況和增長前景產生實質性的負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，即使我們被發現不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。

我們還受制於我們的外部和內部隱私和安全政策、陳述、認證、出版物和框架的條款，以及與隱私、信息安全和處理相關的對第三方的合同義務。未能或被認為未能遵守這些政策，或者如果這些政策被發現或被認為完全或部分不準確、不完整、欺騙性、不公平或不能代表我們的實際做法，可能會導致聲譽損害；導致訴訟；對業務運營或財務業績造成重大不利影響；以及以其他方式對我們的業務造成其他實質性損害。

公共衞生威脅可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響，包括我們的商業運營和銷售、臨牀試驗和非臨牀研究。

最近在全球和美國宣佈不再是突發公共衞生事件的新冠肺炎全球大流行，給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰，影響了我們的員工、客户、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局採取了多種不同的行動，以減緩新冠肺炎和病毒變種的傳播，包括髮布不同形式的“呆在家裏”的命令。政府當局為應對未來任何流行病或大流行性疾病爆發而採取的此類措施，可能會嚴重影響我們在美國成功將CAPLYTA商業化的能力，擾亂供應鏈以及用於我們臨牀試驗和研究以及非臨牀研究的藥物物質和成品的製造或運輸，並延遲、限制或阻止我們的員工繼續進行研發活動，阻礙我們臨牀試驗的啟動和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，包括由於採取的措施可能限制社會互動或阻止重新開放高傳播環境，阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動。其中任何一項都可能推遲我們的非臨牀研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。未來的任何流行病或大流行性疾病爆發，包括新冠肺炎的任何死灰復燃，也可能進一步影響食品和藥物管理局或其他監管機構的運作，這可能導致與我們計劃的臨牀試驗相關的會議延誤。未來任何疫情爆發都可能對全球經濟狀況產生不利影響，對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會受到損害。

我們的商業成功取決於獲得和維護我們的產品、候選產品和技術及其用途的專有權，以及成功地在第三方挑戰中捍衞這些權利。我們將只能保護我們的產品和候選產品、專有技術及其使用不被第三方未經授權使用，範圍僅限於有效和可強制執行的專利或有效保護的商業祕密。根據已頒發的專利，我們在許多情況下擁有專利權，包括我們的LumatePerone、Lenrispodun、ITI-1284、ITI-333、ITI-1020和ITI-1500開發計劃。儘管如此，涵蓋我們主要技術項目的已頒發專利和專利申請仍然受到不確定性的影響，並受到我們的持續監測和行動的影響，原因包括：

•我們可能不是第一個使我們的未決專利申請或已頒發專利涵蓋的發明；

•我們可能不是第一個為我們的產品、候選產品或我們所依賴的技術提交專利申請的公司；

•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術；

•我們在專利申請中的披露可能不足以滿足可專利性的法定要求；

•我們的任何或所有未決專利申請可能不會產生已頒發的專利；

•我們可能不會在最終將提供重大商機的所有國家尋求或獲得專利保護；

•向我們或我們的合作者頒發的任何專利可能不會為商業上可行的產品提供基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰；

•我們的專有技術可能不能申請專利；

•其他人可能會圍繞我們的專利要求進行設計，以生產超出我們專利範圍的有競爭力的產品；

•其他人可能會確定可能使我們的專利無效的先前技術；以及

•專利法的修改可能會限制專利持有人的排他性權利。

即使我們擁有或獲得了涵蓋我們的產品、候選產品或技術的專利，我們仍可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售我們的產品、候選產品或技術。其他公司已經或可能已經提交，未來也可能提交專利申請，涵蓋與我們相似或相同的化合物、分析、基因、基因產品和治療產品。美國和國外有許多專利涉及基因、核酸、多肽、化合物或治療產品，其中一些可能包括用於識別候選藥物化合物或我們希望商業化的化合物的試劑。在中樞神經系統障礙領域和我們正在開發候選產品的其他領域，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及其他公司擁有的未決專利申請。這些可能會對我們開發候選產品或銷售產品的能力產生實質性影響。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會導致我們的產品、候選產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。這些專利申請可能優先於我們提交的專利申請。

我們定期進行搜索，以確定可能阻止我們獲得專利化合物專利保護的專利或專利申請，或者可能限制我們在專利和專利申請中要求的權利的專利或專利申請。可能會出現關於我們發明的所有權或發明權的爭議。很難確定此類糾紛將如何解決。其他人可能會對我們專利的有效性、可執行性、範圍和期限提出質疑。此外，我們尋求的任何專利期延長可能不會及時批准，如果有的話。如果我們的專利被發現無效，我們將失去排除他人制造、使用或銷售我們專利中所聲稱的發明的能力。

目錄表

我們的一些學術機構許可人、研究合作者和科學顧問有權發佈我們有權訪問的數據和信息。如果我們不能對我們的技術和與我們合作相關的其他機密信息保密，那麼我們接受專利保護或保護我們專有信息的能力將受到損害。此外，任何與我們終止僱傭關係的員工，無論是由員工自願終止，還是因重組或其他原因終止，都可以在我們的競爭對手那裏尋求未來的工作。儘管我們的每個員工在受僱時都必須與我們簽署保密協議，但我們不能保證在未來的受僱過程中，我們的專有信息的保密性將得到保留。此外，我們可能許可的技術可能會對我們業務的某些方面變得重要。我們一般不會控制專利起訴、維護或授權內技術的執行。

此外，仿製藥公司在過去和未來可能會向FDA提交簡短的新藥申請，或ANDA，以尋求批准銷售CAPLYTA的仿製藥版本，或我們的任何其他候選產品，如果有的話，在涵蓋此類產品的專利到期之前獲得營銷批准，這可能會引發Hatch-Waxman對相關專利的訴訟。例如，我們收到了ANDA申請申請批准銷售CAPLYTA仿製藥的通知，並聲稱我們涉及CAPLYTA的某些專利是無效的和/或不會因此類仿製藥公司製造、使用或銷售提交ANDA的藥物而受到侵犯。請參閲第3項，法律訴訟。同樣，另一位申請人可能會提交505(B)(2)保密協議，其中提到已批准的CAPLYTA營銷申請，這也會引發Hatch-Waxman訴訟，這取決於申請人為我們列出的任何專利所做的認證類型。由Hatch-Waxman訴訟產生的和解和相關許可協議可能會受到挑戰，並有可能產生額外的訴訟，這可能代價高昂。這類訴訟的勝訴取決於涵蓋我們品牌產品的專利的實力，以及我們證明後續申請人的產品將侵犯一項或多項此類專利的能力。這類訴訟的結果本質上是不確定的，可能會導致我們任何經批准的產品(包括CAPLYTA)失去市場獨家經營權，這可能會對我們的產品收入產生重大財務影響。此外，聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)已成功提起訴訟，挑戰哈奇-瓦克斯曼訴訟和解協議反競爭，此類決定得到了聯邦巡迴法院的支持。如果我們參與Hatch-Waxman訴訟，我們還可能面臨聯邦貿易委員會關於與此類訴訟相關的任何擬議和解的挑戰，這可能會導致額外的費用或罰款。美國聯邦貿易委員會最近還對《橙皮書》中的製藥公司專利清單提出了質疑，並對可能意在阻礙仿製藥開發商競爭的“不當”清單表示擔憂，國會的某些議員也一直在調查類似的問題。因此，未來可能會對聯邦法律、法規或與Hatch-Waxman要求或程序相關的指南進行修改，這可能會對包括我們在內的所有制藥創新者產生實質性的不利影響。

我們獲得批准的CAPLYTA和未來的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

CAPLYTA和我們未來獲得上市批准的藥品可能面臨來自仿製藥和其他後續藥物產品的直接競爭。此外，CAPLYTA可能比預期更早或更積極地面臨來自仿製藥的競爭，這取決於它在美國處方藥市場的表現如何。在許多情況下，我們的競爭能力也可能受到保險公司或其他第三方付款人鼓勵使用非專利產品的影響。

對FDCA的Hatch-Waxman修正案授權FDA批准與先前根據ANDA法規的NDA條款批准上市的藥物相同的仿製藥，並創建了第505(B)(2)條NDA途徑。ANDA依賴於對先前批准的參考上市藥物進行的臨牀前和臨牀試驗，必須向FDA證明仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與參考上市藥物相同，並且它與參考上市藥物具有“生物等效性”。相比之下，第505(B)(2)條允許申請人部分依賴FDA對現有產品的安全性和有效性數據的先前發現，或支持其應用的出版文獻。第505(B)(2)條為FDA批准先前批准的產品的新的或改進的配方或新用途提供了另一條途徑；例如，後續申請者可能正在尋求批准將先前批准的藥物用於新的適應症或用於需要新的臨牀數據來證明安全性或有效性的新患者羣體。此類產品，如果獲得批准，並取決於對參考藥物所做更改的範圍，也可能與CAPLYTA或我們獲得批准的任何其他候選產品競爭。

目錄表

法規禁止FDA在某些營銷或數據排他性保護適用於參考上市藥物時批准ANDA或505(B)(2)NDA。如果任何這樣的競爭對手或第三方能夠證明生物等效性而不侵犯我們的專利，那麼該競爭對手或第三方可能能夠獲得ANDA的批准，並將競爭對手的仿製藥推向市場。此外，CAPLYTA還受到2024年12月20日到期的新化學實體(“NCE”)獨家經營權的保護。減少或失去這段時間的市場獨家經營權可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。FDA還被禁止批准任何依賴CAPLYTA NDA的後續申請，直到NCE排他性結束。

此外，名為《創造和恢復平等獲取同等樣本法案》(“CREATES法案”)的兩黨立法於2019年底簽署成為法律。Creates Act旨在解決FDA和其他行業人士表達的擔憂，即一些品牌製造商不適當地限制其產品的分銷，包括援引某些產品的REMS的存在，以阻止仿製藥開發人員獲得品牌產品的樣品。由於仿製藥開發商需要樣品來進行FDA要求的某些比較測試，一些人將無法及時獲得樣品歸因於仿製藥和其他後續產品延遲進入市場。為了消除這種擔憂，《創造法》確立了一項私人訴因，允許仿製藥開發商起訴品牌製造商，迫使其以“商業上合理的、基於市場的條款”提供必要的樣品。因此，非專利開發商可以要求獲得CAPLYTA的樣品或我們獲得市場批准的其他候選產品(如果有)，以便進行比較測試，以支持我們產品的非專利版本的ANDA，如果我們拒絕任何此類請求，我們可能會根據Creates Act受到訴訟。儘管自《創建法》頒佈以來已根據《創建法》提起訴訟，但這些訴訟都是私下解決的；因此，到目前為止，還沒有聯邦法院審查或評論這一法律語言，法律的範圍和適用仍然存在不確定性。

我們無法預測潛在後續競爭對手的興趣，也無法預測其他競爭對手尋求以多快的速度推出競爭產品，無論是作為ANDA的直接競爭對手，還是作為涉及CAPLYTA或我們未來候選產品的第505(B)(2)條保密協議。如果FDA在未來批准CAPLYTA的仿製藥，如果它們被批准用於商業營銷，這些競爭產品可能會在我們的產品獲得批准的每一個適應症上立即與我們競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地限制我們從投資中獲得回報的能力。

與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。

由於我們在藥物發現和小分子藥物開發的高科技領域開展業務，我們在一定程度上依賴商業祕密保護，以保護我們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。我們與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般要求對方保密，不向第三方披露任何由該方開發的或我們在與我們的關係過程中向該方透露的任何機密信息。這些協議還一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權分配給我們。強制執行一方非法獲取和使用我們的商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

目錄表

與侵犯或挪用我們的專有權或他人的專有權利有關的糾紛可能會耗費時間和成本，而不利的結果可能會損害我們的業務。

在我們的行業中，有大量關於專利和其他知識產權的訴訟。雖然我們目前沒有受到任何懸而未決的知識產權訴訟的影響，也不知道有任何此類威脅訴訟，但我們未來可能會面臨第三方基於我們的產品、候選產品、技術或活動侵犯他人知識產權的指控而提起的訴訟。如果我們的藥物開發或商業化活動被發現侵犯了任何此類專利，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或尋求此類專利的許可。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發的專利、保護我們的商業祕密或確定第三方專有權的範圍和有效性。有時，我們可能會僱傭以前受僱於其他公司的科研人員，從事與我們開展的活動類似的一個或多個領域。我們或這些個人可能會因其先前的從屬關係而受到商業祕密被挪用或其他類似索賠的指控。如果我們捲入訴訟，可能會消耗我們很大一部分管理和財務資源，無論我們是贏是輸。我們也可能負擔不起訴訟費用。

製藥和生物技術公司的專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果做出對我們不利的決定，可能會對我們的專利地位產生負面影響。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局(USPTO)的標準是不確定的，未來可能會改變。因此，不能確切地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發，可能會受到質疑、無效或規避。美國專利和專利申請也可能受到幹擾訴訟，美國專利可能受到美國專利商標局的複審程序(外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟)，這些程序可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍喪失或縮小。同樣，反對或無效程序可能導致在外國管轄範圍內喪失權利或縮小一項或多項專利權利要求的範圍。此外，這種幹預、複審和反對程序可能代價高昂。因此，任何已頒發的專利下的權利可能不能為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。

此外，美國和外國專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會允許其他人使用我們的發現，或開發和商業化我們的技術、產品和候選產品，而不向我們提供任何賠償，或者可能限制我們可以獲得的專利或權利要求的數量。特別是，有人提議縮短美國專利法規定的專有期，如果採用，可能會對我們的業務造成實質性損害。我們批准的產品和我們正在開發的候選產品受知識產權保護，包括專利和專利申請。對於我們批准的產品和任何成為可銷售產品的候選產品，如果有的話，我們將依靠我們在專利下的獨家經營權來銷售化合物並收回我們在化合物研究和開發方面的投資。如果縮短專利的專有期，那麼我們在沒有競爭的情況下創造收入的能力將會降低，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。例如，一些國家，包括許多歐洲國家，不授予針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護我們的產品或候選產品。此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護我們的產品、候選產品和/或技術，或者限制專利持有人可以獲得的專有期。例如，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》於2011年簽署成為法律，其中包括對美國專利法的多項重大修改。這些改革包括從“最先發明”制度向“最先申請”制度的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請和起訴。美國專利商標局一直在實施管理《萊希-史密斯法案》的法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性變化可能會影響我們獲得、執行或保護我們專利的能力。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們強制執行或捍衞我們已發佈的專利的能力產生什麼影響。

如果我們不能獲得並保持對我們的產品、候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，我們可能會失去我們的競爭優勢，我們面臨的競爭將會增加，減少我們的潛在收入，並對我們實現或保持盈利的能力產生不利影響。

目錄表

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞與我們的產品、候選產品和技術相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能使我們難以、代價高昂或不可能阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的知識產權和專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們或我們未來的任何許可人提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

與我們的行業相關的風險

我們在營銷CAPLYTA和任何其他從我們的候選產品衍生的產品方面受到嚴格的監管，這可能會推遲我們產品的開發和商業化。

製藥業受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的嚴格監管。在我們或他們完成嚴格的非臨牀測試和臨牀試驗以及FDA實施的廣泛監管批准程序之前，我們和我們的合作伙伴都不能在美國銷售藥物產品。滿足監管要求通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源。即使獲得監管部門的批准，它也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷和/或營銷施加重大限制，以及對批准後研究的要求，包括額外的研究和開發和臨牀試驗。例如，CAPLYTA的標籤包含一個“方框”警告，即接受抗精神病藥物治療的痴呆症相關精神病的老年患者死亡風險增加，CAPLYTA未被批准用於治療痴呆症相關精神病患者。這些限制可能會縮小產品的市場規模或導致額外的成本。在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們創造收入和繼續業務的能力產生實質性的不利影響。

在美國以外，營銷產品的能力取決於是否獲得適當監管機構的批准。指導進行臨牀試驗、營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異。只有在適當的監管當局滿意提出了足夠的安全、質量和有效性證據後，它才會批准上市授權。FDA的批准不會自動導致美國以外的監管機構的批准，同樣，美國以外的監管機構的批准也不會自動導致FDA的批准。

目錄表

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源和資本，這使我們處於競爭劣勢。如果我們的競爭對手開發和銷售的產品比Lumateperone或我們的其他候選產品更被市場廣泛接受，他們可能會對我們的商業機會產生負面影響或使其喪失。

製藥和生物技術行業的競爭激烈且日益加劇。我們面臨着來自制藥和生物技術公司以及美國和國外眾多學術和研究機構以及政府機構的競爭。其中一些競爭對手的產品或正在開發針對相同疾病和病症的藥物，這些疾病和病症是我們藥物開發計劃的重點。

例如，用於治療精神分裂症和雙相抑鬱症的CAPLYTA與Fanapt等品牌產品競爭®，由萬達製藥公司銷售，Lybalvi®，由Alkermes，Rexulti銷售®，由大冢製藥公司和Vraylar銷售®，由AbbVie銷售。此外，CAPLYTA還在競爭，如果獲得批准，我們的候選產品將與阿立哌唑、氯氮平、氟哌啶醇、盧拉西酮、奧氮平、帕利培酮、奎硫平/XR和利培酮等非專利抗精神病藥物競爭。

我們的許多競爭對手及其合作伙伴在以下方面比我們有更豐富的經驗：

•確定和確認目標；

•針對目標篩選化合物；

•潛在藥品的非臨牀研究和臨牀試驗;

•獲得FDA和其他監管機構的批准;以及

•使醫藥產品商業化。

此外，我們的許多競爭對手及其合作者擁有更大的資本和研發資源，製造，銷售和營銷能力以及生產設施。較小的公司也可能成為重要的競爭者，特別是通過專利研究發現和與大型製藥公司和老牌生物技術公司的合作安排。我們的許多競爭對手都有已經獲得批准或處於高級開發階段的產品，並可能開發出卓越的技術或方法來識別和驗證藥物靶點，並發現新型小分子藥物。我們的競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作者，都可能成功地開發出比我們更有效、更安全、更便宜或更容易管理的藥物，副作用比我們少，並且可能比我們更早地獲得專利保護或將藥物商業化。我們的競爭對手也可能開發替代療法，這可能進一步限制我們可能開發的任何藥物的市場。我們未能有效競爭可能對我們的業務造成重大不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律法規可能成本高昂，並限制我們開展或中斷業務的方式。任何與我們業務中使用的生物、危險和放射性材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能代價高昂，並延誤我們的研發和商業努力。

我們的業務，包括我們的研發活動，涉及控制使用潛在有害的危險材料，包括揮發性溶劑、生物材料（如可能傳播疾病的患者血液）、致癌化學品以及各種放射性化合物，這要求我們和我們的第三方製造商和供應商遵守環境、健康和安全法律法規。我們的業務亦產生有害廢棄物。我們在產品開發中面臨着越來越複雜的問題，因為我們需要適應與許多候選產品的材料成分有關的新的和即將到來的要求。我們面臨着使用、儲存、處理或處置這些材料造成污染或傷害的風險。

我們遵守聯邦、州、地方和外國關於這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的法律法規。遵守這些法律法規的成本可能很高，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。如果我們的一名員工因使用、儲存、處理或處置這些材料而意外受傷，與他們的治療相關的醫療費用將由我們的工傷保險政策支付。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會受到刑事制裁或罰款或承擔損害賠償責任，我們的經營許可證可能會被吊銷，我們可能會被要求暫停或修改我們的運營和研發工作。

目錄表

我們直接或間接地受到聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，包括醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫生支付透明度法律以及健康信息隱私和安全法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

我們的運營直接或間接通過我們的客户和第三方付款人進行，受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規，美國聯邦虛假索賠法和醫生陽光法律法規。這些法律可能會影響我們的臨牀研究、銷售、營銷、贈款、慈善捐款和教育計劃，並限制與醫療保健提供者、醫生、慈善基金會和其他有能力直接或間接影響我們獲得營銷批准的產品的處方、訂購、營銷或分銷的各方的業務或財務安排。此外，我們和任何潛在的未來合作者、合作伙伴或服務提供商都必須遵守美國聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法律法規，如上文所述。最後，我們可能會受到我們開展業務所在司法管轄區的外國監管機構的額外醫療保健、法律和監管要求以及執法的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：

•美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據美國聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•美國聯邦民事和刑事虛假申報法，包括民事虛假申報法，可以通過民事舉報人或魁擔訴訟和民事金錢懲罰法律，對個人或實體實施刑事和民事處罰，其中包括故意向美國聯邦政府提交或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。此外，政府可以斷言，違反美國聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠；

•HIPAA及其實施條例，並經HIPAA最終綜合規則再次修訂，根據HITECH和遺傳信息非歧視法案對HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改；對2013年1月公佈的HIPAA規則的其他修改，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行計劃以欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，醫療福利、項目或服務。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•我們不受HIPAA的直接約束，但是，如果我們故意從HIPAA承保的醫療保健提供者或不遵守HIPAA關於披露此類信息的要求的研究機構獲取或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到懲罰，包括刑事處罰。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的政府調查數量繼續增加，政府調查通常需要大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務和聲譽；

•FDCA，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌；

目錄表

•美國聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生支付陽光法案”，作為ACA及其實施條例的一部分頒佈，要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(根據該法律定義，包括內科醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)以及教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始擴大，要求適用的製造商報告前一年與醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士的關係；和

•類似的州和地方法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州和地方法律法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，這要求跟蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他薪酬和價值項目和/或藥品銷售代表的註冊；以及管理某些情況下個人數據和受保護/個人健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外(如聯邦醫療保險和醫療補助)、返還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外的報告要求和/或監督，以及削減或重組我們的業務。此外，雖然我們不直接向第三方付款人收費，我們的客户不時就如何為CAPLYTA和任何其他可能獲得批准的候選產品提交索賠申請做出最終決定，但我們可能會向患者和醫療保健提供者提供報銷指導。如果政府當局斷定我們提供了不適當的建議和/或鼓勵提交虛假的報銷申請，我們可能會面臨政府當局對我們的訴訟。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，CAPLYTA或任何其他可能被批准的候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制Lumateperone或我們獲得監管批准的任何其他產品的商業化，或我們候選產品的開發或商業化。

由於Lumateperone在美國的商業銷售和我們候選產品的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果批准在其他司法管轄區商業推出Lumateperone，或者如果我們從事新產品候選的臨牀測試或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。

目錄表

例如，如果Lumateperone或我們開發的任何其他產品據稱會造成傷害或被發現不適合在人類身上使用，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

•對我們的產品或我們可能開發的候選產品的需求減少；

•損害我們的聲譽；

•臨牀試驗參與者的退出；

•由監管機構發起調查；

•相關訴訟的辯護費用；

•轉移管理層的時間和資源；

•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

•收入損失；

•耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；

•無法將我們的產品或候選產品商業化；以及

•我們的股票價格下跌。

雖然我們目前有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗和CAPLYTA治療精神分裂症和雙相抑鬱的商業化，但我們可能需要增加和擴大這一保險範圍，包括如果Lumateperone被批准用於治療精神分裂症和雙相抑鬱以外的適應症，或者如果其他候選產品獲準商業銷售。這種保險可能貴得令人望而卻步，或者可能不能完全覆蓋我們的潛在責任。無法以可接受的成本獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們或我們的合作者開發的產品的商業化。如果我們確定增加我們的產品責任保險是謹慎的，我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得這種增加的保險。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。如果我們不能在藥物產品造成的任何損害的訴訟中獲勝，我們的負債可能會超過我們的總資產。產品責任索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

不利的國內或全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、外幣、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素、美國和國際銀行系統的故障和不穩定、美國信用評級下調、經濟增長放緩或衰退，以及全球金融市場當前和未來狀況導致的其他不利變化。例如，如果通脹或其他因素顯著增加了我們的業務成本，由於政府向醫療保健提供者報銷我們的產品的過程，將價格上漲轉嫁給我們的客户可能是不可行的。利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動性已經並可能繼續影響我們投資的價值和我們清算投資以便為我們的業務提供資金的能力。我們購買或達成各種金融工具和交易，包括高級公司債券和商業票據。如果這些工具的任何發行人或交易對手違約，可能會大幅降低交易價值，並對我們的現金流產生不利影響。利率和進入信貸市場的能力也可能對我們的客户和分銷商購買、支付和有效分銷我們的產品的能力產生不利影響。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的供應商和製造商供應或製造我們產品的能力。

目錄表

與持有我們的普通股相關的風險

許多因素可能導致我們普通股交易價格的大幅市場波動。

我們普通股的交易價格可能會因各種因素而大幅波動，包括市場對我們實現增長預測和預期的能力的看法、同行業其他公司的經營業績、我們普通股的交易量以及影響我們的業務和本行業其他公司業務的其他事態發展。在截至2023年12月31日的一年中，我們在納斯達克全球精選市場上普通股的每股價格從最高的74.17美元到最低的42.01美元不等。我們有幾個股東，他們持有我們的大量股票。我們的任何大股東出售大量股票都可能對我們的交易價格產生不利影響。如果持有我們普通股的股東出售，表明他們打算在公開市場上出售大量普通股，或者如果他們被認為將在公開市場出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。

此外，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•我們在美國成功地將CAPLYTA商業化，用於治療精神分裂症和雙相情感障礙；

•監管進展、提交和批准或臨牀試驗的初步、中期或最終結果的時間和公告；

•我們的經營業績或競爭對手業績的實際或預期季度變化；

•我們的競爭對手宣佈醫療創新或新產品或候選產品；

•出具新的或變更的證券分析師報告或對我公司股票的推薦；

•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；

•開始訴訟或我們參與訴訟；

•生物製藥行業的市場狀況；

•未來出售我們的普通股或其他證券以籌集額外資本或其他方面的任何行為；

•可能的收購或業務合併以及可能的或預期的合作；

•董事會或管理層的組成是否有任何重大變化；以及

•總體市場、經濟和政治狀況，以及我們國內和全球市場的緩慢或負增長。

一般的股票市場，特別是像我們這樣的生物科技公司的證券的市場價格，都會受到極端波動的影響，並不時經歷波動，這種波動往往與相關公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業波動對許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響，原因與它們的經營業績相關或無關，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。在最近的幾種情況下，一隻股票的市場價格一直在波動，該股票的持有者對發行股票的公司提起了證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起證券集體訴訟，例如2017年5月針對我們和我們的某些高管提起的據稱的集體訴訟，2017年7月合併並於2017年11月自願駁回，訴訟的辯護和處置可能代價高昂，並分散我們管理層的時間和注意力，並損害我們的經營業績。

目錄表

籌集額外資本可能會對現有股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄權利。

我們可能需要通過公開或私人出售我們的股權證券、出售債務證券、產生商業貸款人的債務、戰略合作、許可我們的部分或全部產品、候選產品和技術以及在較小程度上提供贈款資金來滿足未來的現金需求，儘管不能保證能夠獲得此類融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們因遵守影響上市公司的法律法規而產生大量成本和對管理層的要求，這可能會損害我們的經營業績。

作為一家上市公司，我們已經發生並將發生大量的法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們也已經並將會產生與公司治理要求相關的成本，包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款下的要求，以及美國證券交易委員會或納斯達克全球精選市場或我們普通股未來可能在其上上市的任何其他證券交易所或交易商間報價系統實施的規則。近年來，上市公司用於報告和公司治理的費用大幅增加。

如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、我們經營業務的能力以及投資者對我們的看法。

我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案的第404條。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求上市公司對財務報告保持有效的內部控制。特別是，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。此外，我們還必須讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們目前將內部審計職能外包出去。我們已經聘請並可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，以建立內部審計職能。如果我們未能保持內部控制的有效性，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的財務報告內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們成功實施業務計劃並遵守第404條的能力要求我們能夠編制及時和準確的財務報表。我們預計，我們將需要繼續改進現有的運營和財務系統、程序和控制措施，以有效地管理我們的業務。任何延遲實施或向新的或增強的系統、程序或控制過渡的中斷，可能會導致我們的運營受到影響，我們可能無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，並無法根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求從我們的獨立註冊會計師事務所獲得關於內部控制的無保留報告。這反過來可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，並可能對我們進入資本市場的能力產生不利影響。

目錄表

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場正在並將受到行業或證券分析師是否發佈或繼續發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響，以及在分析師確實發佈此類報告的程度上，他們在這些報告中發佈的內容。我們未來可能不會繼續擁有或獲得分析師的覆蓋範圍。任何跟蹤我們的分析師可能會對我們的股票提出不利的建議，不時改變他們的建議，和/或對我們的競爭對手提供更有利的相對建議。如果任何報道我們或未來可能報道我們的分析師停止報道我們，或者不定期發佈關於我們的報告，或者如果分析師根本沒有報道我們或發佈關於我們的報告，我們可能會失去或永遠不會在金融市場上獲得可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

特拉華州法律、我們重述的公司證書和我們重述的章程的規定可能會推遲或阻止可能不符合我們股東最佳利益的收購。

特拉華州法律和我們重述的公司證書和重述的章程的條款可能會阻止或使我們更難完成委託書競爭或我們管理層的其他變化，或者我們大量有表決權股票的持有者獲得控制權。這些規定可能會使股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成，或可能會阻止這些交易。這些規定旨在提高我們董事會的組成和董事會制定的政策的連續性和穩定性的可能性，並阻止某些類型的交易，這些交易可能涉及公司實際或威脅的控制權變更。這些規定旨在減少我們對主動收購提議的脆弱性，並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。這些規定還可能起到防止我們的管理層發生變化的作用。

我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。

我們目前打算保留未來的任何收益，為增長提供資金。我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，如果您需要股息收入，則不應依賴於我們的證券投資。資本增值，如果有的話，我們的股票可能是您在可預見的未來唯一的收益來源。此外，你可能無法以或高於你購買股票的價格轉售你的股票。

目錄表

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本報告包括《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性表述，這些表述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。諸如，但不限於，諸如“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“可能”、“將”、“將會”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表達或短語，或這些表達或短語的否定，旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。儘管我們相信本報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們對未來的預測，這些預測受到已知和未知的風險和不確定性以及其他因素的影響，這些因素可能會導致這些前瞻性陳述明示或暗示的實際結果、活動水平、業績或成就不同。項目1中對我們業務的描述、項目1A中所述的風險因素以及項目7以及本報告中其他部分所述的我們管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，討論了可能導致這些差異的一些因素。這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：

•我們對費用、收入、現金、現金等價物和投資證券的使用、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；

•我們對CAPLYTA商業化的期望；

•我們產品的供應、可獲得性和需求；

•我們開發活動、非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果；

•魯米替普隆和我們的其他現有候選產品、我們可能開發的任何候選產品，以及任何相關限制、限制和/或任何已批准候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告的時間和我們獲得和維持監管批准、或提交監管批准申請的能力；

•我們計劃研究、開發和商業化Lumateperone以及我們目前和未來的其他候選產品；

•任何合作者選擇從事研究、開發和商業化活動；

•我們有能力從我們的合作者那裏獲得未來的報銷和/或里程碑付款；

•我們有能力吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者；

•我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；

•我們成功地將Lumateperone和其他候選產品商業化的能力；

•Lumateperone和我們其他候選產品的市場規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•任何當前或未來產品被市場接受的速度和程度；

•已上市或即將上市的競爭性藥物的成功；

•美國和其他國家的監管動態；

•我們第三方供應商和製造商的表現以及我們獲得替代原材料來源的能力；

•我們獲得額外資金的能力；

•我們對證券發行所得資金的使用；

•對我們使用淨營業虧損結轉能力的任何限制；

•我們面臨的投資風險、利率風險、通脹風險、資本市場風險、外匯波動和地緣政治不穩定；

•公共衞生大流行或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)、人為或自然災害、網絡安全事件或其他原因的影響造成的中斷；以及

目錄表

•我們吸引和留住關鍵的科學、管理或銷售和營銷人員的能力。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本報告中包含了重要的警示性聲明，特別是在本年度報告10-K表格中所列的風險因素中，我們認為這些風險因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

你應該閲讀這份報告以及我們在這份報告中引用的文件，這些文件已經作為證據完整地提交給了這份報告，並認識到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本報告所載前瞻性陳述是截至本報告之日作出的，我們不承擔、也不明確否認任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

項目1B：處理未解決的工作人員意見

沒有。

項目1C。

網絡安全風險管理戰略和方法

我們的網絡安全政策、標準、實踐和風險管理戰略基於國家標準與技術研究所(NIST)建立的公認框架和其他適用的行業標準。我們目前利用NIST網絡安全框架(CSF)來定義和構建主控件和流程。NIST CSF提供了領先的實踐，並解決了網絡安全風險管理的許多方面。證金公司定義了一套全面的網絡安全控制來管理風險，還定義了一種識別和補救風險的方法，以確保我們的資產經過加固，以抵禦潛在的攻擊。我們的資產不斷地被掃描以尋找漏洞，並制定了補救措施來補救它們。我們利用《NIST計算機安全事故處理指南》中定義的流程和程序來管理、遏制、根除、恢復和改進我們的防禦、檢測和補救流程，以幫助防止未來發生事故。此外，我們還實施了治理模式，以監督我們網絡安全戰略的制定和執行，這些戰略體現在我們的政策、標準、實踐、事件應對計劃、風險管理行動和改進路線圖中。

為了識別和評估來自網絡安全威脅的重大風險，我們維持一個全面的網絡安全計劃，以確保我們的系統是有效的，併為信息安全風險做好準備，包括定期監督我們的內部和外部威脅的安全監控計劃，以確保我們信息資產的機密性和完整性。我們將網絡安全威脅的風險與其他公司風險一起考慮，作為我們整體風險評估流程的一部分。

我們使用從NIST CSF開發的特定控制措施和流程，這些措施和流程可能是技術性的、程序性的或人為的，旨在保護關鍵數據和系統的可用性、完整性和保密性，保持法規遵從性，評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險，以及防範和應對網絡安全事件。根據不斷變化的威脅環境，定期審查這些控制和程序的有效性，作為我們積極的網絡安全風險管理程序的一部分。這項審查包括對控制覆蓋面和有效性的外部評估。我們從事以下活動：

•監控新出現的數據保護法律，並對我們的流程進行修改，以符合這些法律的要求；

•通過我們的政策、做法和合同(如適用)，要求員工以及代表我們提供服務的第三方謹慎對待機密信息和數據；

目錄表

•採用旨在保護我們的信息系統免受網絡安全威脅的技術保障措施，包括加固所有設備以減少受攻擊面，並實施以下措施：對飛行中和麪臨風險的數據進行加密、防火牆、管理的檢測和響應系統、終端檢測和響應(包括反惡意軟件功能)以及訪問控制(包括集中授權和認證管理)；

•為我們的員工和承包商提供有關網絡安全威脅的定期強制性培訓，以此作為一種手段，使他們掌握有效的工具，以識別和應對網絡安全威脅，並傳達我們不斷演變的信息安全政策、標準、流程和做法；

•為所有有權訪問我們的電子郵件系統的員工和承包商進行定期的網絡釣魚電子郵件模擬，以提高對可能的威脅的認識和響應能力；

•對參與我們處理敏感數據的系統和流程的員工進行網絡安全管理和事件培訓；

•進行桌面練習以模擬對網絡安全事件的響應，並使用調查結果來改進我們的流程和技術；

•當發生實際或潛在的網絡安全事件時，利用NIST事件處理框架幫助我們識別、保護、檢測、響應、恢復和改進我們的流程、行動和系統；

•定期對我們的環境進行漏洞掃描，作為檢測控制，以確定不正確的配置或未打補丁的軟件和系統產生的漏洞；

•使用集成刷卡技術管理對我們設施的物理訪問；以及

•使用單點登錄和多因素身份驗證授權和控制邏輯系統對我們關鍵系統的訪問。

作為我們風險管理流程的一部分，我們定期對內部和第三方提供商進行風險評估，主動識別最重要的網絡安全風險，並通過補救控制限制和漏洞來主動管理這些風險。這些問題將使用風險影響分析確定補救的優先順序，並將通過兩種方式之一進行緩解。第一種補救方法是使用我們的信息安全管理計劃(ISMP)中的網絡安全行動路線圖。如果發現重大漏洞或出現新的威脅並立即補救這些風險，則會觸發第二種補救方法。我們定期與顧問、審計人員和其他第三方接觸，以協助評估和補救，包括讓第三方獨立的合格專家評估人員審查我們的網絡安全計劃，以幫助確定需要繼續關注、改進和合規的領域。我們積極與行業團體進行同行基準比較，並及時瞭解最佳實踐。

我們使用一系列工具和服務來測試我們的控制和計劃有效性，包括外部評估、年度滲透測試、持續漏洞掃描、定期網絡和終端監控、審計、威脅建模、桌面練習，以及聘請專家嘗試滲透我們的信息系統。ISMP記錄了我們的風險治理方法、我們的整體防禦和反應能力以及年內和年外的改進路線圖。對任何無法補救的風險進行審查，以確保可以利用保險和其他風險轉移機制來補救這些風險。

我們的流程還解決了與我們使用第三方服務提供商相關的網絡安全風險，這些第三方服務提供商包括我們的臨牀研究組織、供應商和製造商或那些可以訪問數據或我們系統的人。此外，網絡安全方面的考慮影響到我們第三方服務提供商的選擇和監督，這些第三方服務提供商將受控和/或機密數據作為我們採購過程的一部分進行處理。此外，我們通常要求那些可能給我們帶來重大網絡安全風險的第三方通過合同同意以特定方式管理他們的網絡安全風險，並同意接受我們適當進行的網絡安全審計。

目錄表

該公司維持一項安全意識和培訓計劃，其中包括加強公司網絡安全政策、標準和做法的培訓，該計劃讓人員接受有關如何識別潛在網絡安全風險、保護公司資源和信息、網絡釣魚和其他測試的培訓。那些測試不合格的用户被要求接受補救培訓。有權使用我們的電子系統的所有員工和臨時工都必須接受培訓。最後，我們的隱私計劃要求所有員工定期接受數據隱私意識培訓。

我們經歷了網絡犯罪分子為了金錢利益而不斷試圖進入我們的系統。據我們所知，在過去三年中，我們沒有經歷過任何重大的網絡安全事件，也沒有任何事件導致威脅行為者能夠控制我們的任何數據或信息技術資產。

為了高效地規劃和管理網絡安全事件和隱私事件，我們開發了事件響應策略、程序和行動手冊，以紀念適當的操作和程序，以及各種事件類型和嚴重程度的模板通信。我們的事件響應政策、程序和行動手冊協調我們為準備、檢測、響應、恢復和改進以下網絡安全事件而採取的活動，其中包括識別、調查、分類、評估事件嚴重性、上報、遏制和補救事件的流程，以及遵守潛在適用的法律義務和減輕對我們業務和聲譽的損害。

網絡安全治理和管理

網絡安全是我們風險管理流程的重要組成部分，也是我們董事會和管理層關注的領域。總體而言，我們的董事會監督由我們的管理層設計和實施的風險管理活動，並考慮具體的風險，例如，與我們的戰略計劃、業務運營和資本結構相關的風險。我們的董事會直接履行其對風險管理的監督責任，並通過將對其中某些風險的監督授權給其委員會，我們的董事會已授權我們的審計委員會監督來自網絡安全威脅的風險。

至少每半年，我們的董事會都會收到管理層關於我們網絡安全威脅風險管理和戰略流程的最新信息，內容涉及數據安全態勢、第三方評估結果、實現預先確定的風險緩解相關目標的進展情況、我們的事件應對計劃、重大網絡安全威脅風險或事件和事態發展，以及管理層為應對此類風險所採取的步驟。在這類會議上，我們的董事會通常會收到材料，討論當前和新出現的重大網絡安全威脅風險，描述我們緩解這些風險的能力，以及相對於我們的同行和第三方產生的最新發展、不斷髮展的標準、技術發展和信息安全考慮，並與我們的首席信息官討論這些問題。我們的審計委員會還將收到有關任何符合建立報告門檻的網絡安全事件的及時信息，以及有關任何此類事件的持續更新，直到事件得到解決。

我們還鼓勵董事會成員定期與管理層就與網絡安全相關的新聞事件進行對話，並討論我們網絡安全風險管理和戰略計劃的任何更新。重大網絡安全威脅風險也在單獨的董事會會議討論企業風險管理、運營預算、業務連續性規劃、併購、品牌管理和其他相關事項時考慮。

我們還有一個網絡安全指導委員會，負責協助我們全面履行日常網絡安全責任，並實施我們的網絡安全計劃。我們的網絡安全指導委員會成員包括一個跨職能團隊，由我們的首席信息官擔任主席。

我們的網絡安全風險管理和戰略流程由一個高級管理團隊領導，其中包括首席執行官兼董事會主席總裁，財務總監兼首席財務官高級副總裁，執行副總裁總裁，總法律顧問兼祕書，以及首席信息官。這些人共同擁有豐富的先前工作經驗，涉及管理信息安全、制定網絡安全戰略、實施有效的信息和網絡安全計劃，以及幾個相關的學位和證書。

目錄表

一位擁有超過35年網絡、IT安全和風險管理經驗並同時擁有認證信息安全專業人員(CISSP)和認證雲安全專業人員(CCSP)認證的合格個人已受聘為CIO提供建議，並構建我們的網絡安全治理模型和ISMP。

這些管理團隊成員通過管理和參與上述網絡安全風險管理和戰略流程，包括我們的事件響應政策、程序和行動手冊的運作，瞭解和監控網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救。如上所述，這些管理團隊成員每半年向我們董事會的審計委員會報告網絡安全風險以及其他網絡安全相關事項。

項目2.管理所有財產

我們的總部位於紐約東29街430號，郵編：10016，佔地約32,000平方英尺的可用辦公和實驗室空間。經修訂的租約期限將於2029年3月到期。我們還在馬裏蘭州陶森租賃了大約4000平方英尺的辦公空間。這份租約將於2026年8月到期。

項目3.開展法律訴訟

2024年2月，該公司收到來自Alkem實驗室有限公司、Aurobindo Pharma美國公司和Aurobindo Pharma有限公司、Reddy博士實驗室公司(代表Reddy‘s實驗室有限公司)、MSN實驗室私人有限公司、Sandoz公司、Hetero美國公司(Hetero Labs Limited的分公司，Hetero Labs Limited單位-V的美國監管機構)和Zydus製藥(美國)公司的通知，每一家公司都已向FDA提交了一份簡化的新藥申請，或ANDA，尋求批准CAPLYTA版本。每個ANDA都包含第四段專利證明，聲稱我們涉及CAPLYTA的某些專利是無效的和/或不會因每個ANDA FILLER製造、使用或銷售ANDA提交的藥物而受到侵犯。該公司目前正在審查ANDA申請者的通知，並打算大力捍衞和執行其知識產權。

在我們的正常業務過程中，我們可能會不時受到其他法律程序或索賠的影響。我們目前認為，針對我們的任何索賠或訴訟都不可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響，無論是單獨的還是總體的。然而，鑑於訴訟固有的不可預測性，我們無法預測這些問題的結果。

項目4.披露煤礦安全情況

不適用。

目錄表

第II部

第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ITCI”。

股東

截至2024年2月20日，我們擁有96,807,191股流通股普通股，沒有流通股優先股。截至2024年2月20日，我們的已發行普通股約有73名登記持有者。

未登記的證券銷售

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

項目6.合作伙伴關係[已保留]

目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下關於財務狀況和我們業務結果的討論應與本年度10-K表報告中其他地方出現的財務報表和這些報表的附註一起閲讀。本年度報告表格10-K的這一部分一般討論了截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度項目以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度之間的年度比較。有關截至2021年12月31日止財政年度經營業績的討論以及我們截至2022年12月31日止財政年度與2021年12月31日止財政年度業績的比較，載於我們截至2022年12月31日止財政年度10-K表格年度報告的第7項“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。於2023年3月1日向SEC提交。本討論和分析中包含的或本報告其他地方列出的一些信息，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該閲讀本年度報告10-K表格第1A項中的風險因素，以瞭解可能導致實際結果與以下討論和分析中所述或所含前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異的重要因素。

概述

Lumateperone作為一種治療重度抑鬱症（MDD）的新型藥物正處於3期臨牀開發階段。正在進行研究501、研究502和研究505的臨牀實施，這些全球III期臨牀試驗評價了盧馬哌隆42 mg作為抗抑鬱藥的替代療法治療MDD。研究505旨在作為一項潛在的額外註冊試驗，以支持補充新藥申請（sNDA），以批准Lumateperone作為抗抑鬱藥的替代治療，用於治療MDD（如需要）。這是情緒障礙發展計劃中採用的常見策略。我們預計將於2024年4月公佈研究501的頂線結果，並於2024年第二季度末公佈研究502的頂線結果，根據這些研究的結果，我們預計將於2024年下半年向FDA提交sNDA，以批准Lumateperone作為治療MDD的抗抑鬱藥的替代療法。

目錄表

我們還有一項正在進行的研究，研究304，評估lumateperone預防精神分裂症患者復發的作用。該研究分五個階段進行，包括篩選期、6周開放標籤導入期、12周開放標籤穩定期，在此期間所有患者將每天接受42 mg的Lumateperone，在此期間所有患者將每天接受42 mg的Lumateperone。持續26周的雙盲治療期，在此期間患者接受每天42 mg的魯馬哌隆或安慰劑（1：1比例）;和2周的安全性隨訪期。本研究是根據我們向FDA做出的批准後上市承諾進行的，該承諾與CAPLYTA批准用於治療精神分裂症（抗精神病藥的典型治療）有關。

在Lumateperone產品組合中，我們已經或正在對患有精神分裂症、雙相情感障礙和與自閉症譜系障礙相關的易激惹的兒科患者進行研究。此外，我們正在開發一種長效注射劑（LAI），為精神疾病患者提供更多的治療選擇。我們已經用LAI製劑進行了I期單次給藥劑量遞增研究。本研究評價了魯馬哌隆LAI在症狀穩定的精神分裂症患者中的藥代動力學、安全性和耐受性，總體安全且耐受性良好。我們正在評估治療持續時間為1個月或更長的幾種其他Lumateperone LAI製劑。我們已經完成了所有非臨牀研究，以支持我們的LAI的四種額外製劑的I期研究的啟動。我們預計將於二零二四年上半年開始此項研究的臨牀實施。鑑於迄今為止口服Lumateperone的令人鼓舞的療效和有利的安全性特徵，我們認為，特別是LAI選項可能有助於成為某些患者的重要製劑選擇。

目錄表

我們也有ITI-1500計劃，專注於開發新型非致幻迷幻劑。該系列化合物以一種獨特的方式與5-羥色胺(5-HT2A)受體相互作用，可能使這一新藥物類別的開發在情緒、焦慮和其他神經精神障礙方面沒有已知迷幻劑的責任，包括致幻潛力和心臟瓣膜病變的風險。我們在該項目中的先導化合物ITI-1549目前正在進行IND使能研究中進行評估。

經營成果

以下討論總結了我們管理層認為理解我們的財務報表所必需的關鍵因素。

收入

產品銷售的淨收入包括CAPLYTA的銷售額，該藥於2019年12月被FDA批准用於治療成人精神分裂症，並於2021年12月被批准用於治療成人雙相情感障礙。此外，2022年4月，FDA批准了CAPLYTA的兩個額外劑量強度用於某些患者。我們於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業發射。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，產品淨銷售額從截至2022年12月31日的年度的約2.491億美元增加到截至2023年12月31日的年度的約4.622億美元。

目錄表

費用

人類使用的藥物的研究、開發和商業化的過程是漫長的、不可預測的，並面臨許多風險。與CAPLYTA商業化相關的成本是巨大的，在我們產生足夠的收入來抵消這些成本之前，將會發生這些成本。魯馬替培酮相關項目的臨牀開發成本，包括治療MDD的成本，以及我們所需的上市後研究和其他預期的臨牀開發計劃，將繼續消耗我們目前和預計資源的很大一部分。我們打算尋求Lumateperone可能解決的其他疾病適應症，但為這些適應症尋求FDA批准會產生巨大的成本，其中包括額外的臨牀試驗的成本。

我們的運營費用包括(I)產品銷售成本，(Ii)銷售費用，(Iii)一般和行政費用，以及(Iv)研究和開發費用。

產品銷售成本包括：

•支付產品銷售的特許權使用費；

•配製、製造和包裝藥品的直接成本；以及

•間接費用包括人工、基於股份的薪酬、運輸、外部庫存製造和其他雜項運營成本。

銷售費用主要有三類：

•專職銷售人員的工資和相關福利費用；

•市場推廣和推廣費用；以及

•銷售運營成本。

一般費用和行政費用主要有三類：

•薪金和相關福利費用；

•專利、法律和專業成本；以及

•頭頂上的辦公室和設施。

研究和開發成本包括：

•向向我們提供合同服務的外部方支付的費用，例如臨牀前測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動和執照里程碑付款；以及

•內部經常性成本，如與勞動力和附帶福利、材料、用品、設施和維護有關的成本。

截至2023年12月31日銷售的產品包括活性藥物成分(API)和在FDA批准CAPLYTA之前計入研發費用的藥物產品。由於公司的政策不允許將預先批准的產品資本化，銷售藥品的成本低於預期，並對我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的產品銷售成本產生了積極影響。我們預計將繼續對產品銷售成本和相關產品毛利率產生這種有利影響，直到我們銷售CAPLYTA的成本包括完全在FDA批准後生產的藥物產品。我們預計短期內會出現這種情況，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來幾個時期的預期。此外，隨着我們未來產品淨銷售額的增長，以及我們超過某些銷售門檻，我們根據與百時美施貴寶(BMS)的許可協議支付的適用版税費率將會增加，我們預計這將導致產品銷售成本的增加。

目錄表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的收入、運營費用、利息收入、淨額和所得税支出(以千為單位)：


	截至12月31日止年度，
	2023		2022
收入
產品銷售，淨額	$	462,175	$	249,132
助學金收入	2,195		1,182
總收入，淨額	464,370		250,314
費用
產品銷售成本	33,745		20,443
銷售、一般和行政	409,864		358,782
研發	180,142		134,715
總運營費用	623,751		513,940
運營虧損	(159,381)		(263,626)
利息收入	20,343		7,376
所得税費用	(636)		(6)
淨虧損	$	(139,674)	$	(256,256)

截至2023年12月31日與2022年12月31日止年度比較

產品銷售，淨額

截至2023年12月31日的年度產品淨銷售額約為4.622億美元，截至2022年12月31日的年度淨產品銷售額約為2.491億美元。本報告所述期間的淨產品銷售額包括用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA的銷售額。

產品銷售成本

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，產品銷售成本分別約為3370萬美元和2040萬美元。產品銷售成本主要包括產品特許權使用費、間接費用和直接成本。截至2023年12月31日的產品銷售的藥品產品成本，包括某些直接、間接和間接成本，在2019年12月FDA批准之前計入研發費用，不是產品銷售成本的組成部分。這一最低成本的藥物產品對我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的產品銷售成本和相關產品毛利率產生了積極影響。

我們預計，未來幾個季度我們的產品淨銷售額將繼續受到產品銷售成本下降的影響，其中不包括FDA批准之前發生的藥物產品成本，直到我們銷售的CAPLYTA包括完全在FDA批准之後生產的藥物產品。我們預計，短期內這種情況將繼續存在，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來時期的預期。我們預計，隨着達到最低銷售門檻，產品銷售成本將在未來幾個季度增加，從而導致BMS許可協議下的特許權使用費支付增加。

銷售、一般和行政費用

截至2023年12月31日的年度的銷售、一般和行政成本為4.099億美元，而截至2022年12月31日的年度為3.588億美元，增幅為14%。

截至2023年12月31日的一年，銷售成本為324.5美元，而截至2022年12月31日的一年，銷售成本為2.778億美元，增幅為17%。這一增長主要是由於工資、福利和基於股票的薪酬支出增加了約2730萬美元，差旅和娛樂費用增加了約230萬美元，營銷和廣告增加了約930萬美元，其他商業成本增加了約780萬美元。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們銷售和營銷職能的薪酬和相關福利成本分別約佔我們銷售成本的33%和34%。

目錄表

截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用為8,540萬美元，而截至2022年12月31日的年度為8,100萬美元，增長5%。這一增長是由於工資和福利增加了約280萬美元，與IT相關的服務增加了約200萬美元，但保險費用減少了約40萬美元，部分抵消了這一增加。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們一般及行政職能的薪酬及相關福利成本分別約佔我們一般及行政成本的25%及23%。

研究和開發費用

下表列出了我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的研發費用(單位：千)：


	2023		2022
外部成本	$	133,672	$	93,338
內部成本	46,470		41,377
研發費用總額	$	180,142	$	134,715


	2023		2022
Lumateperone項目成本	$	111,881	$	73,107
非流動資金項目成本	37,638		33,734
間接費用和其他成本	30,623		27,874
研發費用總額	$	180,142	$	134,715

截至2023年12月31日的年度的研發費用為1.801億美元，而截至2022年12月31日的年度的研發費用為1.347億美元，增幅約為34%。這一增加主要是由於Lumateperone成本增加了約3880萬美元，非Lumateperone成本增加了約390萬美元，間接費用和其他成本增加了約270萬美元。外部成本增加了約4,030萬美元，這主要是由於外包的臨牀費用、我們的Lumateperone的外包實驗室測試和其他計劃費用，以及外包基於開發的製造活動。本年度的內部成本增加了約510萬美元，主要是由於與勞動力相關的成本和基於股份的薪酬。

隨着Lumateperone和非Lumateperone計劃的發展，我們預計研究和開發成本將適度增加，這主要是由於非臨牀測試以及在未來幾年進行正在進行和計劃中的臨牀試驗。我們還需要完成非臨牀測試，以獲得FDA的批准並生產臨牀試驗所需的材料，其中包括藥物產品的非臨牀測試，以及預期FDA可能額外批准Lumateperone用於精神分裂症和雙相抑鬱以外的適應症的藥物產品的製造。

我們候選產品的成功開發和審批過程需要大量的時間、精力和財力，而且是不確定的，受到許多風險的影響。我們不能確定我們的任何候選產品將被證明是安全有效的，是否符合獲得和維持上市批准所需的所有適用法規要求，或者是否會及時獲得上市批准(如果有的話)。來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，或者可能導致與批准的產品相關的標籤警告或召回。如果我們或他們認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的風險，或者如果這些監管機構發現試驗過程中存在缺陷或我們的候選產品存在其他問題，我們、FDA或其他監管機構可以隨時暫停臨牀試驗。與我們的候選產品相關的其他風險在本年度報告的Form 10-K中標題為“風險因素”的部分中進行了描述。

流動性與資本資源

自成立以來，我們的運營發生了重大的運營和現金損失。到目前為止，我們主要通過公開和非公開發行我們的普通股和其他證券的收益為我們的業務提供資金，其次是通過政府機構和基金會的贈款收益。此外，隨着CAPLYTA的商業推出，我們在2020年第一季度開始產生淨產品收入。

目錄表

截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物、可供出售的投資證券和限制性現金總計499.7美元。我們將超出即時需求的現金投資於各種計息工具，包括美國政府機構的債務和貨幣市場賬户。只要有可能，我們都會盡量減少集中度和風險程度帶來的潛在影響。儘管我們與金融機構的現金餘額和投資超過了保險限額，但我們預計這些餘額不會造成任何損失，因為這些金融機構是我們投資的託管人。

在截至2023年12月31日的年度內，我們在經營活動中使用了1.242億美元的現金淨額，低於截至2022年12月31日的年度的2.702億美元。業務所用現金淨額減少的主要原因是，與產品淨銷售額增加有關的現金收入增加，以及用於業務需求的現金支出減少。

根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金、現金等價物、有價證券和產品銷售足以支付從本年度報告提交之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。在此期間，我們預計我們的費用將增加，這主要是由於用於治療精神分裂症和雙相抑鬱的CAPLYTA繼續商業化；在我們的晚期臨牀計劃中開發Lumateperone；開發我們的其他候選產品，包括PDE、ITI-1284、ITI-333和ITI-1500；以及基礎設施擴建和一般運營。

我們尋求在手頭的現金、現金等價物和投資水平與我們預計的需求之間取得平衡，並使我們能夠承受與以有利條件獲得資金有關的不確定時期。根據我們從運營中產生大量收入的能力，我們可能需要通過公開或私人出售我們的股權證券、出售債務證券、產生商業貸款人的債務、戰略合作、許可我們的部分或所有候選產品和技術，以及在較小程度上提供贈款資金，來滿足我們未來的現金需求。

我們不能肯定，當我們需要資金時，我們會以我們可以接受的條款，或者根本不能接受的條件，向我們提供未來的資金。當此類交易的條款被認為對我們有利，並根據需要為我們當前和預期的現金需求提供資金時，我們出售證券併產生債務。我們通過出售普通股或其他證券籌集的資金取決於許多因素，包括但不限於CAPLYTA的銷售額、我們產品開發計劃的狀況和進展、預計的現金需求、其他來源資金的可用性、我們的股票價格和資本市場的狀況。由於金融市場的波動性，股權和債務融資可能很難獲得。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求：(1)推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的非臨牀研究、臨牀試驗或其他臨牀開發活動，包括我們的主要候選產品Lumateperone和其他候選產品；(2)推遲、限制、減少或終止我們的發現研究或非臨牀開發活動；(3)以可能對我們不利的條款與第三方簽訂許可或其他安排，或在開發的早期階段以低於我們原本同意的優惠條款出售、許可或放棄開發或商業化我們的候選產品、技術或知識產權的權利；或(4)限制或減少與CAPLYTA相關的商業化努力。

目錄表

我們的現金、現金等價物和投資保存在主要金融機構的支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場基金、美國政府機構證券、存單、商業票據、公司票據和公司債券中。從2022年初開始，利率開始上升，增加了我們的利息收入。這些比率在2023年下半年已經穩定下來。在截至2023年12月31日的年度內，未實現虧損有所減少，主要原因是較低收益投資的到期日。由於這些投資的短期性質，以及我們打算持有這些投資到到期，我們預計不會確認這些損失。即使利率上升或可能進一步上升，我們預計利息收入也不會成為重要的資金來源。此外，我們的投資組合歷來沒有受到信貸市場問題的不利影響，但不能保證我們的投資組合在未來不會受到不利影響。

我們短期和長期的現金需求包括運營、製造和資本支出，其中一部分包含合同或其他債務。我們計劃用我們目前的財務資源以及我們預期的產品銷售收入來滿足我們的現金需求。我們根據我們的長期業務計劃來管理未來的現金需求。我們的現金和運營費用主要用於營銷和製造我們的產品，支付員工和顧問的工資，管理臨牀試驗，以及提供技術和設施基礎設施來支持我們的運營。

我們有三種長期合同承諾-經營租賃、許可和特許權使用費承諾以及購買義務。我們對32,000平方英尺可用實驗室和辦公空間的運營租約經修訂後，租期為14.3年，至2029年5月結束。請參閲注7-租契如需進一步詳情，請參閲我們的綜合財務報表。

我們與BMS簽訂了獨家許可證，我們有義務為授權產品的銷售支付分階段的個位數百分比版税。未來的特許權使用費金額取決於許可產品的未來淨產品銷售額。我們還可能有義務向BMS支付其他里程碑式的付款，每個許可產品的總金額最高可達1475萬美元。請參閲注11-承付款和或有事項如需進一步詳情，請參閲我們的綜合財務報表。

此外，我們還就未償還期限超過一年的商品和服務達成了某些其他長期承諾，包括臨牀試驗協議。我們最近修改了某些製造服務協議，承諾公司在2029年前每年至少購買某些產品。我們還通過採購訂單，在正常運營過程中與各種商品和服務供應商簽訂了短期協議。此類短期協議在貨物和服務交付時以現金支付的方式解決。根據這些協議進行的工作的性質是，在大多數情況下，可以在短時間內停止服務，而不會受到處罰。在這種情況下，我們不會對協議的全部金額負責。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至資產負債表日期報告的資產和負債額以及列報期間的收入和費用。還必須對或有負債的披露作出判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，以下關鍵會計政策會影響管理層在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計：

目錄表

收入確認

產品銷售，淨額

我們向有限數量的客户銷售CAPLYTA，其中包括國家和地區分銷商。這些客户隨後將我們的產品轉售給零售藥店、專業藥房提供商以及某些醫療中心或醫院。除了與客户的分銷協議外，我們還與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定我們有義務獲得政府強制和/或私下協商的關於購買我們產品的回扣、退款和折扣。我們還提供自願患者援助計劃，旨在為符合條件的商業保險患者提供經濟援助。當客户獲得對我們產品的控制權時，我們確認產品銷售收入，這發生在交付時。產品收入是扣除被視為可變對價的銷售義務的適用準備金後記錄的，其中包括回扣、折扣和津貼等。

付款人回扣-我們與某些私人付款人組織，主要是保險公司和藥房福利經理簽訂合同，支付與使用其產品有關的回扣。回扣津貼是根據合同百分比、估計的付款人組合和預期使用率計算的。我們對這些回扣的負債包括對本季度未付索賠的估計，以及對已確認為收入但在每個報告期結束時仍留在分銷渠道庫存中的產品未來將提出的索賠的估計。

研究和開發費用

研發成本主要包括合同服務的外部成本，如臨牀前測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動；以及勞動力和福利、設施等內部經常性成本。我們確認我們的研究和開發費用是服務產生的。

我們已經與美國國內外的臨牀研究機構和其他公司簽訂了各種研發合同。這些協議通常是可以取消的。於每個財務報告期末，吾等記錄迄今與該等協議有關的開支，並視情況確認應計或預付開支。這些應計費用或預付費用發生在這些合同下的計費條款與工作完成的時間不一致時。估計數基於多個因素，包括我們對完成研究和開發活動的進展情況的瞭解、臨牀研究組織或其他公司就這段時間內尚未開具發票的任何實際成本進行的溝通、合同中包括的成本以及合同中迄今的發票。在確定任何報告期結束時的應計或預付餘額時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與我們的估計不同。我們的歷史估計與實際成本沒有實質性差異。

近期發佈的會計公告

我們審查新的會計準則，以確定採用每個此類準則將產生的預期財務影響(如果有的話)。根據我們的評估，最近發佈的會計聲明被確定為不適用或預計對我們的綜合財務報表或相關披露的影響最小。

第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度。截至2023年12月31日，我們擁有現金、現金等價物、有價證券和限制性現金約4.997億美元，其中包括存放在美國高評級金融機構和短期美國國債、貨幣市場基金以及高評級公司債券和商業票據的現金。我們的投資活動的主要目標是保存我們的資本，以便為運營提供資金，我們不會為交易或投機目的而進行投資。在我們的貨幣市場基金投資中，我們沒有對高風險投資的實質性敞口，如抵押貸款支持證券、拍賣利率證券或其他特殊投資工具。我們相信，我們並無因利率變動而導致公允價值變動的任何重大風險，並有能力持有我們的投資至到期。從2022年初開始，利率開始上升，增加了我們的利息收入。這些比率在2023年下半年已經穩定下來。2023年期間，主要由於低收益投資的到期日導致截至2023年12月31日的未實現淨收益頭寸為10萬美元，因此出現了未實現收益。未來利率的下降將減少未來的投資收益。

目錄表

通貨膨脹風險。通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本、臨牀試驗成本和其他外包活動來影響我們。到目前為止，通貨膨脹還沒有對我們的業務產生實質性影響。如果未來全球通脹加劇，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本都會增加。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過產品的價格上漲來完全抵消這種更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

資本市場風險。雖然我們從CAPLYTA的商業銷售中獲得產品收入，但我們未來可能會依賴於通過其他來源籌集的資金。一種可能的資金來源是通過進一步的股權發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量以及其他因素。

外幣風險。由於我們在美國以外的業務，我們面臨與外幣匯率變化相關的市場風險。從歷史上看，我們的外匯敞口一直是有限的，因此我們沒有對這種敞口進行對衝。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的業務、我們的經營業績或我們的現金流產生重大不利影響。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，外幣匯率的變化對我們的歷史財務狀況、我們的業務、我們的財務狀況、我們的經營業績或我們的現金流沒有重大影響。假設外幣匯率有10%的變動，不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。然而，不能保證外幣匯率的變化在未來不會對我們產生實質性的不利影響。

項目8.編制財務報表和補充數據

細胞內治療公司。


財務報表和財務報表明細表索引						數
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)						F-1
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表						F-4
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表						F-5
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面虧損表						F-6
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表						F-7
截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表						F-8
合併財務報表附註						F-9

目錄表

項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

不適用。

項目9A：管理控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至本10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性後，得出結論：基於此類評估，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平上是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層。包括我們的主要行政人員和主要財務官，或在適當情況下執行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中被定義為由公司主要行政人員和主要財務官設計或在其監督下，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

•與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；

•提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及

•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

公司管理層評估了截至2023年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制--綜合框架(2013)》中提出的標準。

根據我們的評估，管理層認為，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的.

我國獨立註冊會計師事務所出具了一份關於我國財務報告內部控制有效性的審計報告。本報告見下文本項目9A。

內部控制的變化

在截至2023年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致細胞內療法公司的股東和董事會。

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，對Inc.及其子公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，細胞內療法公司及其子公司(本公司)在所有實質性方面都對2023年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註，我們於2024年2月22日的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永律師事務所

馬裏蘭州巴爾的摩

2024年2月22日

目錄表

項目9B：提供其他資料

不適用。

項目9C.禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區

不適用。

目錄表

第三部分

項目10.董事會、高管和公司治理

對該項目的迴應通過引用方式併入公司2024年度股東大會委託聲明中標題為“管理和公司治理”，“違規第16（a）報告”和“道德和商業行為準則”的討論中。

項目11.增加高管薪酬

對這一項目的迴應通過引用從標題為“執行官和董事薪酬”、“薪酬討論和分析”、“管理和公司治理-薪酬委員會連鎖和內部人蔘與，“公司的“薪酬委員會報告”和“與薪酬慣例和政策有關的風險”2024年度股東大會的委託書。本公司2024年委託聲明中題為“薪酬與績效”的部分不以引用方式併入本文。

項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

對這一項目的迴應通過引用方式併入本公司2024年股東年會委託聲明中標題為“某些受益所有人和管理層的安全所有權”和“股權補償計劃信息”的討論中。

第十三項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

對這一項目的迴應通過引用方式納入了公司2024年度股東大會委託聲明中標題為“某些關係和關聯人交易”和“管理和公司治理”的討論。

項目14. 主要會計師費用及服務

對這一項目的迴應通過引用方式併入公司2024年度股東大會委託書中標題為“批准任命獨立註冊會計師事務所”的討論中。

目錄表

第四部分

項目15.清單、展品和財務報表附表


議程項目15（a）						以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：

項目15（a）（1）和(2)						請參閲本年度報告表格10-K第8項的“財務報表索引及財務報表附表”。未列入其他財務報表附表，因為它們不適用，或有關資料已列入財務報表或附註。

項目15（a）（3）						陳列品

						以下是作為本年度報告10-K表格的一部分而提交的證物清單。

展品
數

展品説明

已歸檔
特此聲明

註冊成立
通過引用
從這裏開始
表格或
進度表

提交日期

美國證券交易委員會文件/
註冊數

2.1

協議和合並計劃，日期為2013年8月23日，由註冊人、ITI，Inc.和細胞內療法公司之間簽署。

8-K
(附件2.1)

8/29/2013

000-54896

2.2

註冊人和細胞內療法公司之間於2013年8月29日簽署的關於註冊人更名的協議和合並計劃。

8-K
(附件2.2)

9/5/2013

000-54896

3.1

重述經修訂的註冊人註冊證書。

10-Q
(附件3.1)

8/9/2021

001-36274

3.2

與ITI，Inc.與細胞內治療公司合併相關的合併證書，於2013年8月29日提交給特拉華州國務卿。

8-K
(附件3.3)

9/5/2013

000-54896

3.3

2013年8月29日提交給特拉華州國務卿的與註冊人合併的與細胞內療法公司合併有關的所有權和合並證書，與註冊人的更名有關。

8-K
(附件3.4)

9/5/2013

000-54896

3.4

重述註冊人的章程。

8-K
(附件3.5)

9/5/2013

000-54896

4.1

普通股股票格式。

8-K
(附件4.1)

9/5/2013

000-54896

4.2

證券的説明。

10.1

Bristol-Meyers Squibb公司和細胞內療法公司之間於2005年5月31日簽署的許可協議**

8-K
(附件10.1)

8/9/2022

001-36274

截至2010年11月3日，百時美施貴寶公司和細胞內療法公司之間的許可協議第1號修正案。

8-K
(附件10.1.2)

9/5/2013

000-54896

10.2

齊格弗裏德股份公司和註冊人之間於2023年1月5日簽署的供應協議。**

10-K

(附件10.2)

3/1/2023

001-36274

10.3

由ITI Limited和龍沙有限公司簽署並於2017年1月10日生效的主服務協議**

10-Q
(附件10.1)

11/9/2020

001-36274

ITI Limited和Lonza Ltd.之間於2022年12月19日簽署的主服務協議的第1號修正案。

10-K

(附件10.3.2)

3/1/2023

001-36274

10.4

Sharon Mates，Ph.D.與Sharon Mates，Ph.D.於2008年2月26日簽訂的僱傭協議Intra-Cellular Therapies，Inc.（英文）

8-K
(附件10.3)

9/5/2013

000-54896

目錄表

展品
數

展品説明

已歸檔
特此聲明

註冊成立
通過引用
從這裏開始
表格或
進度表

提交日期

美國證券交易委員會文件/
註冊數

10.5

2015年8月3日生效的僱傭協議，由Michael I. Halstead and Intra-Cellular Therapies，Inc.

10-Q
(附件10.1)

11/5/2015

001-36274

2016年11月9日，Michael I. Halstead and Intra-Cellular Therapies，Inc.

10-Q
(附件10.1)

11/9/2016

001-36274

10.6

勞倫斯·J·海因林和細胞內治療公司之間的僱傭協議於2008年2月26日生效*

8-K
(附件10.4)

9/5/2013

001-36274

10.7

由Mark Neumann和細胞內治療公司簽訂並於2018年10月15日生效的僱傭協議。

10-K
(附件10.9)

2/27/2019

001-36274

10.8

Suresh Duram醫學博士和細胞內治療公司之間的僱傭協議於2018年9月12日生效*

10-K
(附件10.8)

3/1/2022

001-36274

10.9

員工專有信息、發明和競業禁止協議自2003年9月1日起生效，由Sharon Mates博士和細胞內治療公司之間簽署。*

8-K
(附件10.8)

9/5/2013

000-54896

10.10

員工專有信息、發明和競業禁止協議自2014年7月29日起生效，由Michael Halstead和細胞內療法公司之間簽署*

10-K
(附件10.11)

3/12/2015

001-36274

10.11

員工專有信息、發明和競業禁止協議自2003年12月1日起生效，由Lawrence J.Hineline和細胞內治療公司之間簽署。*

8-K
(附件10.9)

9/5/2013

000-54896

10.12

員工專有信息、發明、發明和競業禁止協議自2018年12月10日起生效，由Mark Neumann和細胞內療法公司之間簽署*

10-K
(附件10.16)

2/27/2019

001-36274

10.13

員工專有信息、發明、發明和競業禁止協議自2018年9月12日起生效，由Suresh Duram醫學博士和細胞內療法公司之間簽署。*

10-K
(附件10.13)

3/1/2022

001-36274

10.14

公司與其董事及行政人員之間的賠償協議格式。*

8-K
(附件10.13)

9/5/2013

000-54896

10.15

經修訂的2003年股權激勵計劃。*

8-K
(附件10.14)

9/5/2013

000-54896

10.16

經修訂的2003年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。*

8-K
(附件10.15)

9/5/2013

000-54896

10.17

修訂和重新修訂了2013年股權激勵計劃。*

8-K
(附件10.1)

6/18/2015

001-36274

10.18

2013年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。*

10-K
(附件10.19)

3/25/2014

001-36274

10.19

修訂和重申2018年股權激勵計劃。*

8-K
(附件10.1)

5/28/2020

001-36274

10.20

2018年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。*

8-K
(附件10.2)

6/21/2018

001-36274

10.21

2018年股權激勵計劃下董事股票期權協議格式。*

8-K
(附件10.3)

6/21/2018

001-36274

10.22

2018年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議表格。*

8-K
(附件10.4)

6/21/2018

001-36274

目錄表

展品
數

展品説明

已歸檔
特此聲明

註冊成立
通過引用
從這裏開始
表格或
進度表

提交日期

美國證券交易委員會文件/
註冊數

10.23

2018年股權激勵計劃下的董事限制性股票單位協議表格。*

8-K
(附件10.5)

6/21/2018

001-36274

10.24

修訂及重訂的2018年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。*

10-Q
(附件10.2)

8/10/2020

001-36274

10.25

修訂重訂的2018年股權激勵計劃下的董事股票期權協議格式。*

10-Q
(附件10.3)

8/10/2020

001-36274

10.26

修訂並重訂的2018年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議格式。*

10-Q
(附件10.4)

8/10/2020

001-36274

10.27

修訂後的2018年股權激勵計劃下的董事限制性股票單位協議格式。*

10-Q
(附件10.5)

8/10/2020

001-36274

10.28

經修正的非僱員董事薪酬政策。*

10-Q

(附件10.2)

5/4/2023

001-36274

10.29

註冊人與NLBDIT 2010 Services，LLC之間於2013年8月29日簽署的贖回協議。

8-K
(附件10.17)

9/5/2013

000-54896

10.30

註冊人、細胞內療法公司和Samir N.Masri於2013年8月29日簽署的賠償協議。

8-K
(附件10.18)

9/5/2013

000-54896

10.31

於2013年8月29日由細胞內療法公司、其中點名的股東和註冊人簽署的註冊權協議。

8-K
(附件10.19)

9/5/2013

000-54896

10.32

細胞內療法公司2019年誘導獎勵計劃。*

10-K
(附件10.32)

3/2/2020

001-36274

10.33

2019年獎勵計劃下的限制性股票單位協議表格。*

10-K
(附件10.33)

3/2/2020

001-36274

10.34

2019年激勵獎勵計劃下的股票期權協議格式。*

10-K
(附件10.34)

3/2/2020

001-36274

10.35

細胞內療法公司的追回政策。*

21.1

子公司。

10-K
(附件21.1)

3/1/2023

001-36274

23.1

安永律師事務所同意。

31.1

首席執行官證書。

31.2

首席財務官證書。

32.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證。

101

.INS

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

.DEF

內聯XBRL分類擴展定義。

.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

.PRE

內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔。

目錄表

展品
數

展品説明

已歸檔
特此聲明

註冊成立
通過引用
從這裏開始
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進度表

提交日期

美國證券交易委員會文件/
註冊數

104

封面交互日期文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

*管理合同或補償計劃或安排。

**本展品的某些保密部分已被省略，方法是用括號標記此類部分(“[***]“），因為所識別的機密部分（i）不重要，（ii）是公司視為私人或機密的信息類型。

項目16.表格10-K摘要

不適用。

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。


	細胞內治療公司

日期：2024年2月22日	發信人：	/s/ Sharon Mates，Ph.D.
		Sharon Mates博士
		董事長、總裁、首席執行官

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

發信人：

/S：莎倫·馬茨博士

董事長總裁和首席執行官(首席執行官)

2024年2月22日

Sharon Mates博士

發信人：

/S/首席執行官勞倫斯·J·海因林

《金融與金融》的高級副總裁
首席財務官(首席財務官和首席會計官)

2024年2月22日

勞倫斯·J·海因林

發信人：

//S/首席執行官Joel S.Marcus

董事

2024年2月22日

喬爾·S·馬庫斯

發信人：

/記者S/羅裏·B·裏格斯

董事

2024年2月22日

羅裏·B·裏格斯

發信人：

/S：愛德華多·雷內·薩拉斯

董事

2024年2月22日

愛德華多·雷內·薩拉斯

發信人：

/記者S/羅伯特·L·範·諾斯特蘭德

董事

2024年2月22日

羅伯特·範·諾斯特蘭德

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致細胞內療法公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了所附細胞內療法公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日、2023年和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，我們於2024年2月22日的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-1

目錄表


						臨牀試驗費用

有關事項的描述						如綜合財務報表附註2所述，於每個綜合資產負債表日，本公司將包括臨牀試驗在內的研發費用確認為服務支出。在記錄已發生的臨牀試驗成本估計時，公司需要使用受試者登記、臨牀站點激活和供應商提供給公司的其他信息來評估完成合同商定任務的進展情況。由於與第三方的合同下的賬單可能與迄今發生的成本不一致，公司必須應用重大判斷來確定期末的估計費用和相關的資產負債表狀況。我們在評估這一關鍵審計事項時的主要考慮因素是，由於重大的合同義務以及管理層在確定期末發生的費用時所需的高度主觀性和估計，我們將重點放在某些第三階段研究上，這些研究的受試者登記活躍。

我們是如何在審計中解決這個問題的						我們獲得了了解，評估了設計，並測試了對公司估計臨牀試驗費用的控制的操作有效性，包括根據這些第三階段臨牀試驗的進展估計迄今發生的費用的過程。例如，我們觀察了管理層的關鍵評審控制，包括與臨牀研究組織(CRO)的季度訪談和相關文件，以支持管理層對期末發生的成本的估計。我們還測試了對管理層審查臨牀試驗費用計算的控制，包括對數據輸入的完整性和準確性的控制。為了測試適用研究的臨牀試驗費用，我們執行的程序包括：1)與支持適用的3期臨牀研究的主要供應商閲讀每份協議和變更單，2)評估與登記、患者成本和用於制定臨牀試驗費用估計的研究預算的其他部分相關的重要假設，並計算在資產負債表日期應計或預付的金額，3)測試與公司合同義務相關的開票活動的完整性和準確性，4)與CRO確認管理層計算中包括的工單、變更單、登記數據和開票活動，5)評估管理層以前作出的估計的歷史準確性。

F-2

目錄表


						與醫療補助和管理型醫療服務支付者回扣相關的可變對價準備金

有關事項的描述						如綜合財務報表附註2所述，產品銷售乃根據本公司就CAPLYTA減去可變代價向分銷商收取的批發收購成本計算，並已為此建立準備金以計算產品銷售淨額。可變對價包括記錄在應計客户計劃中記錄的Medicaid和Management Care支付者回扣的估計。該等估計涉及使用重大假設及判斷以得出最佳估計，但須受ASC 606項下與收入確認有關的限制所限。我們認定這是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，重大假設和判斷如何在開發可變對價準備金以實現產品淨銷售額時造成計量不確定性。這些主觀假設和估計包括期末分銷渠道中的庫存估計單位、最終支付者類別的假設以及與該支付者類別相關的返點百分比。這些估計和假設是使用內部和外部來源來估計分銷渠道中的產品、付款人組合、處方量和歷史經驗而制定的。此外，對於醫療補助支付者類別，退税還必須考慮適用的政府定價要求，由於計算的複雜性，以及初始估計和各自醫療補助計劃欠款的最終結算之間的固有滯後，需要專家參與。

我們是如何在審計中解決這個問題的						我們獲得了了解，評估了設計，並測試了對公司根據ASC 606為Medicaid和Management Care Payer退税進行可變對價準備金估計的控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層計算Medicaid和Management Care支付者返點的控制，其中包括對關鍵輸入和假設的審查，例如期末庫存渠道中尚未到達患者的估計單位、CAPLYTA的處方量活動、尚未確定支付者的銷售的支付者組合的百分比分佈，以及適用於Medicaid和Management Care支付者的比率。我們測試了管理層對關鍵輸入的完整性和準確性、適用協議的識別和審查以及支持估計的計算的控制。為了測試與Medicaid和Management Care Payer退税相關的可變對價準備金，我們的審計程序包括檢查對關鍵輸入和假設的支持，以及測試管理層準備的計算。作為我們程序的一部分，我們考慮了合同條款的變化、處方趨勢以及對這些安排下實際付款的審查。此外，為了測試與醫療補助退税相關的可變考慮因素，我們請我們的專家協助評估政府對醫療補助退税的定價投入。

/s/ 安永律師事務所

自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

馬裏蘭州巴爾的摩

2024年2月22日

F-3

目錄表

細胞內療法公司及其子公司

合併資產負債表(除每股和每股金額外以千計)


	十二月三十一日， 2023		十二月三十一日， 2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	147,767	$	148,615
可供出售的投資證券	350,174		443,290
受限現金	1,750		1,750
應收賬款淨額	114,018		75,189
庫存	11,647		23,920
預付費用和其他流動資產	42,443		45,193
流動資產總額	667,799		737,957
財產和設備，淨額	1,654		1,913
使用權資產，淨額	12,928		14,824
庫存，非流動	38,621		—
其他資產	7,293		86
總資產	$	728,295	$	754,780
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	11,452	$	10,395
應計負債和其他流動負債	27,944		19,657
應計客户計劃	53,173		25,621
應計員工福利	27,364		22,996
經營租賃負債	3,612		4,567
流動負債總額	123,545		83,236
非流動經營租賃負債	13,326		15,474
總負債	136,871		98,710
股東權益：
普通股，$0.0001面值：175,000,000分別於2023年12月31日和2022年12月31日授權的股份；96,379,811和94,829,794分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份	10		9
額外實收資本	2,208,470		2,137,737
累計赤字	(1,617,160)		(1,477,486)
累計綜合收益(虧損)	104		(4,190)
股東權益總額	591,424		656,070
總負債和股東權益	$	728,295	$	754,780

見合併財務報表附註。

F-4

目錄表

細胞內療法公司及其子公司

合併經營報表(除每股和每股金額外，以千計)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
收入
產品銷售，淨額	$	462,175	$	249,132	$	81,708
助學金收入	2,195		1,182		2,095
總收入，淨額	464,370		250,314		83,803
運營費用：
產品銷售成本	33,745		20,443		8,035
銷售、一般和行政	409,864		358,782		272,611
研發	180,142		134,715		88,845
總運營費用	623,751		513,940		369,491
運營虧損	(159,381)		(263,626)		(285,688)
利息收入	20,343		7,376		1,568
扣除所得税準備前的虧損	(139,038)		(256,250)		(284,120)
所得税費用	(636)		(6)		(6)
淨虧損	$	(139,674)	$	(256,256)	$	(284,126)
普通股每股淨虧損：
基本和稀釋	$	(1.46)	$	(2.72)	$	(3.50)
普通股加權平均數：
基本和稀釋	95,881,729		94,046,670		81,253,394

見合併財務報表附註。

F-5

目錄表

細胞內療法公司及其子公司

綜合全面虧損報表（以千計）


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
淨虧損	$	(139,674)	$	(256,256)	$	(284,126)
其他全面收益(虧損)：
投資證券的未實現收益(虧損)	4,294		(3,826)		(845)
綜合損失	$	(135,380)	$	(260,082)	$	(284,971)

見合併財務報表附註。

F-6

目錄表

細胞內療法公司及其子公司

合併股東權益表（千股除外）


	普通股			其他內容已繳費資本		累計赤字		累計全面收入(虧損)		總計股東的權益
	股票	金額
2020年12月31日餘額	80,463,089	$	8	$	1,593,475	$	(937,104)	$	481	$	656,860
行使股票期權和發行限制性股票	1,419,331	—		11,519		—		—		11,519
為服務發行的股票	4,545	—		179		—		—		179
基於股份的薪酬	—	—		34,303		—		—		34,303
淨虧損	—	—		—		(284,126)		—		(284,126)
其他綜合損失	—	—		—		—		(845)		(845)
2021年12月31日的餘額	81,886,965	$	8	$	1,639,476	$	(1,221,230)	$	(364)	$	417,890
2022年1月7日發行的普通股	10,952,381	1		433,717		—		—		433,718
行使股票期權和發行限制性股票	1,988,775	—		21,441		—		—		21,441
為服務發行的股票	1,673	—		90		—		—		90
基於股份的薪酬	—	—		43,013		—		—		43,013
淨虧損	—	—		—		(256,256)		—		(256,256)
其他綜合損失	—	—		—		—		(3,826)		(3,826)
2022年12月31日的餘額	94,829,794	$	9	$	2,137,737	$	(1,477,486)	$	(4,190)	$	656,070
行使股票期權和發行限制性股票	1,548,468	1		17,809		—		—		17,810
為服務發行的股票	1,549	—		92		—		—		92
基於股份的薪酬	—	—		52,832		—		—		52,832
淨虧損	—	—		—		(139,674)		—		(139,674)
其他綜合收益	—	—		—		—		4,294		4,294
2023年12月31日的餘額	96,379,811	$	10	$	2,208,470	$	(1,617,160)	$	104	$	591,424

見合併財務報表附註。

F-7

目錄表

細胞內療法公司及其子公司

合併現金流量表(千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
經營活動中使用的現金流量
淨虧損	$	(139,674)	$	(256,256)	$	(284,126)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊	528		656		533
基於股份的薪酬	52,832		43,013		34,303
為服務發行的股票	92		90		179
投資證券溢價攤銷和折價增加淨額	(8,400)		447		(4,080)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額	(38,829)		(55,033)		(9,391)
庫存	(26,348)		(15,972)		(892)
預付費用和其他資產	(4,457)		(19,749)		(11,208)
應付帳款	1,057		1,704		3,189
應計負債和其他流動負債	8,287		8,584		3,177
應計客户計劃	27,552		19,657		2,958
應計員工福利	4,368		2,099		5,989
租賃負債，淨額	(1,207)		574		(175)
用於經營活動的現金淨額	(124,199)		(270,186)		(259,544)
由投資活動提供(用於)的現金流
購買投資	(415,269)		(759,209)		(224,575)
投資到期日	521,079		631,614		505,244
購置財產和設備	(269)		(778)		(325)
投資活動提供(用於)的現金淨額	105,541		(128,373)		280,344
融資活動提供的現金流
公開發行收益，淨額	—		433,718		—
行使股票期權所得收益	17,810		21,441		11,519
融資活動提供的現金淨額	17,810		455,159		11,519
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增	(848)		56,600		32,319
期初現金、現金等價物和限制性現金	150,365		93,765		61,446
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	149,517	$	150,365	$	93,765
繳納税款的現金	$	162	$	6	$	6
非現金投融資活動
經營租賃項下的使用權資產	$	—	$	419	$	108

下表對合並資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金合計為合併現金流量表中所列相同數額的總和：

現金和現金等價物	$	147,767	$	148,615	$	92,365
受限現金	1,750		1,750		1,400
現金總額、現金等價物和限制性現金	$	149,517	$	150,365	$	93,765

見合併財務報表附註。

F-8

目錄表

細胞內療法公司及其子公司

合併財務報表附註

2023年12月31日

1. 組織

細胞內療法公司(“公司”)通過其全資運營子公司ITI公司(“ITI”)是一家生物製藥公司，專注於創新的小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要通過瞄準中樞神經系統(“CNS”)內的細胞內信號機制來滿足未得到充分滿足的醫療需求，主要是神經精神和神經疾病。2019年12月，CAPLYTA®(Lumateperone)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療成人精神分裂症(42毫克/天)，該公司於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業推出。2021年12月，CAPLYTA被FDA批准用於治療成人雙相抑鬱(每天42毫克)，該公司啟動了用於治療雙相抑鬱的CAPLYTA的商業推出。此外，2022年4月，FDA批准了兩種額外的劑量強度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強或中等CYP3A4抑制劑的患者提供劑量建議，併為中度或嚴重肝損傷(Child-Pugh B級或C級)患者提供21毫克的劑量建議。這些特殊人羣劑量的商業發射於2022年8月進行。在這些合併財務報表附註中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准的用於治療成人精神分裂症和成人躁鬱症的Lumateperone，而“Lumateperone”是指在適用的情況下，CAPLYTA以及用於治療精神分裂症和躁鬱症以外的適應症的Lumateperone。Lumateperone是一種治療嚴重抑鬱症的新藥物，目前正處於第三階段的臨牀開發中。

為了促進其商業活動和研究項目，並支持其合作，該公司可能需要額外的融資，直到收入流足以從運營中產生持續的正現金流。該公司目前預計，其現金、現金等價物和投資將足以支付自這些財務報表提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之日起至少一年的運營費用和營運資金需求。可能的資金來源包括公開或非公開銷售公司的股本證券、出售債務或可轉換債務證券、商業貸款人的債務、戰略合作、許可公司的部分或全部產品、候選產品和技術，以及在較小程度上的贈款資金。

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的細胞內療法公司及其全資子公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。該公司目前在一運營部門。運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時，可以獲得關於這些組件的單獨離散信息。公司在以下方面查看其運營和管理業務一該部門正在發現、開發和商業化主要用於治療神經和精神疾病的藥物。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。儘管實際結果可能與這些估計值不同，但管理層認為這種差異不會很大。

F-9

目錄表

現金和現金等價物

本公司將所有自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場基金和到期日不超過三個月的存單。現金和現金等價物的賬面價值接近公平市場價值。原始到期日超過三個月的存單、商業票據、公司票據和公司債券在合併資產負債表上單獨分類。

投資證券

投資證券可以包括對美國國債、各種美國政府機構債務證券、公司債券、存單和其他固定收益證券的投資，平均期限約為12個月或更短。管理層將公司的投資歸類為可供出售。該等證券按估計公允價值列賬，任何未實現的持股收益或虧損在扣除任何税務影響後列為累積的其他全面收益(虧損)，而其他全面收益(虧損)是股東權益的獨立組成部分。已實現損益和被判定為非臨時性的價值下降(如果有的話)包括在合併經營報表中。任何可供出售的證券的市值低於成本，被視為非臨時性的，導致公允價值減少，公允價值計入該期間的收益，併為該證券建立新的成本基礎。股息和利息收入在賺取時在綜合經營報表上確認為利息收入。出售證券的成本是使用特定的識別方法計算的。

該公司每季度或在情況需要時更頻繁地監測其投資組合的總體風險，特別是信用損失。本公司已估計資產整個存續期的預期信貸損失，並已確定信貸損失撥備對投資組合而言並不重要。

公允價值計量

本公司在ASC主題820項下采用公允價值法，公允價值計量。ASC主題820定義了公允價值，為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構，並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC主題820層次結構對確定公允價值時使用的投入或假設的質量和可靠性進行了排名，並要求按公允價值計入的資產和負債根據對特定公允價值計量重要的最低水平投入在以下類別之一進行分類和披露：

•第1級-公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價確定的。

•第2級-公允價值是通過使用直接或間接可見的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的那些，例如可以由可觀察到的市場數據證實的利率和收益率曲線。

•第3級-公允價值由無法觀察到且未被市場數據證實的投入確定。這些投入的使用涉及報告實體作出重大和主觀的判斷--例如，確定對與特定證券相關的非流動性折現率的適當調整。

本公司定期按公允價值計量評估金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這些投入在ASC主題820層次中的位置做出主觀判斷。

金融工具

本公司認為其金融資產和負債的記錄成本，包括現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用、使用權資產、淨額、其他資產、應付賬款、應計負債、應計客户計劃、應計員工福利和經營租賃負債，由於其在2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的到期日相對較短，因此其記錄成本接近公允價值。管理層相信，與本公司金融工具相關的風險微乎其微，因為交易對手是各種信譽良好的公司、金融機構和政府機構。

F-10

目錄表

受限現金

限制性現金是根據本公司車輛租賃協議的信用證安排使用的抵押品(見附註7)。本公司採用ASU 2016-18號，受限現金(“ASU 2016-18”)，包括現金、現金等價物和現金流量表上的受限現金餘額。

應收賬款淨額

該公司的應收賬款來自產品銷售，並在扣除退貨、經銷費用、退款和即時工資折扣後計入淨額。

該公司監測客户的財務表現和信用狀況，以便對客户信用狀況的變化作出反應。本公司為因客户無力支付而可能產生的估計損失預留應收賬款，並在應收賬款可能無法收回時，將任何被確定為無法收回的金額沖銷該準備金。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，估計可收回損失的準備金金額並不顯著。

本公司通過根據現有相關信息評估損失風險，估計其應收賬款的預期信用損失。從歷史上看，我們的應收賬款沒有出現信用損失。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我們的應收賬款信用損失準備金並不顯著。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括應收賬款、客户淨額和現金、現金等價物以及在金融機構持有的投資。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，97%的產品銷售來自三大行業批發商。

三個單獨的客户約佔36%, 32%，以及29%和39%, 30%，以及28分別為2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止的年度佔產品銷售額的百分比。截至2023年12月31日，本公司認為這些客户的信用質量較高。

現金等價物在美國的主要金融機構持有。銀行存入的存單、現金和現金等價物可以超過為這些存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此承擔的風險最小。

庫存

本公司以成本或估計可變現淨值中較低者對其存貨進行估值。本公司以先進先出(“FIFO”)為基礎，確定其庫存成本，包括與直接材料、生產成本和製造間接費用有關的金額。本公司於每個報告期內對資本化存貨的可回收性進行評估，並將任何過剩及陳舊存貨減記至首次確認減值期間的估計可變現淨值。此類減值費用如果發生，將計入產品銷售成本。

根據管理層的判斷，當管理層認為未來商業化是可能的，並且預期未來的經濟效益通常在監管部門批准後實現時，公司將對與公司產品相關的庫存成本進行資本化。在監管機構批准候選產品之前獲得和製造的庫存在發生時計入研究和開發費用。可用於臨牀或商業產品生產的庫存，如果選擇用於臨牀生產活動，則作為研發費用支出。用於生產樣品產品的庫存被重新分類為預付資產和其他流動資產，然後在樣品產品分發時支出為銷售、一般和行政費用。

該公司根據生產階段分析其庫存，並將在製品和產成品歸類為流動資產。原料包括活性藥物成分(“原料藥”)和任何相關的中間體化合物。原材料供應超過當前運營需求的12個月，並在合併資產負債表上記為庫存，非流動資產。

向客户發運產品的運輸和搬運成本與與產品製造相關的成本以及任何庫存減記一起記錄為產品銷售成本的一部分。

F-11

目錄表

根據合同條款，該公司在原料藥生產活動方面取得了進展。當預期於資產負債表日期起計的下一個12個月期間內交付時，與生產活動有關的存款計入綜合資產負債表內的預付資產及其他流動資產，如預期交付時間超過自資產負債表日期起計的下一個12個月期間，則計入綜合資產負債表內的其他資產內。

財產和設備

財產和設備按成本列報，在估計使用年限內按直線折舊，折舊範圍為三至五年。租賃改進採用直線法按資產的估計使用年限或相關租賃期限中較短的時間攤銷。維護和維修的支出在發生時記入運營費用。

當確定可能的減值指標時，本公司根據ASC主題360中確立的標準評估其長期資產賬面價值的可回收性。物業、廠房及設備。本公司在評估潛在減值時會考慮過往表現及預期未來結果。本公司評估該等資產的賬面價值與業務的經營表現及預期因使用該等資產而產生的未貼現現金流有關。當賬面價值超過未貼現現金流量，且賬面價值超過標的資產的公允價值時，確認減值損失。不是此類減值損失迄今已確認。

租契

根據ASC主題842，租契，公司作出會計政策選擇，將初始期限為12個月或以下的租約從綜合資產負債表中保留。本公司還選擇了承租人組成部分，允許本公司將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。

為了確定合同是否包含租賃，資產和服務協議在合同生效時和修改後評估具體確定的資產、控制權和經濟效益的標準。已確認租賃的付款在綜合經營報表中以直線方式在租賃期內確認。在確定適用的貼現率時，公司儘可能使用合同中隱含的貼現率。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，本公司根據租賃開始日的資料採用遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。

收入確認

根據ASC主題606，與客户簽訂合同的收入當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期為換取該商品或服務而獲得的對價。

為了確定公司認為屬於ASC主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。公司僅將五步模式應用於符合ASC主題606下合同定義的安排，包括公司很可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務。

F-12

目錄表

產品銷售，淨額

到目前為止，該公司唯一的產品銷售來源是在美國銷售CAPLYTA，該公司於2020年3月開始向客户發貨。該公司向包括國家和地區分銷商在內的有限數量的客户銷售CAPLYTA。這些客户隨後將該公司的產品轉售給零售藥店、專業藥房供應商以及某些醫療中心或醫院。除與客户簽訂經銷協議外，公司還與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定公司有義務獲得政府授權和/或私下協商的關於購買公司產品的回扣、退款和折扣。該公司還自願提供患者援助計劃，旨在為符合條件的商業保險患者提供經濟援助。當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在交付時。產品收入是扣除被視為可變對價的銷售義務的適用準備金後記錄的，其中包括回扣、折扣和津貼等。

可變對價準備金

本公司按銷售淨價(“交易價”)確認產品銷售收入，淨銷售價格包括本公司向客户收取的批發收購成本減去已計提準備金的變動對價。可變對價的組成部分可能包括貿易折扣和補貼、產品退貨、按存儲容量使用計費、政府和付款人回扣，以及患者援助。可變對價的數額可以受到限制，只有在合同項下確認的累積收入在未來期間很可能不會發生重大逆轉的情況下，才會計入銷售淨價。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將對這些估計進行調整，這將影響調整期間的產品淨銷售額和收益。

回扣、折扣和其他激勵措施的撥備基於預期的患者使用量以及分銷渠道中的庫存水平，以確定對福利提供者的合同義務。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的返回權。收入是在銷售時確定的回扣、折扣和其他獎勵和回報撥備後計入的淨額。該公司使用支付者組合使用數據、產品價格變化、政府定價計算和以前的支付歷史來估計可變對價。

貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括在公司合同中明確規定的獎勵費用，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。此外，公司還為客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償(通過貿易折扣和補貼)。本公司已確定，迄今收到的此類服務與本公司向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款已計入綜合資產負債表中淨額的收入和應收賬款的減少。

產品退貨-本公司根據產品的到期日為客户提供有限的退貨權利，這種權利在患者收到產品後失效。該公司估計其客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少，以及合併資產負債表上的應收賬款淨額。該公司目前主要使用自己的銷售退貨經驗，並在適當的情況下，使用類似產品的基準數據和行業經驗來估計產品退貨負債。

按存儲容量計費-按存儲容量使用計費是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入和應收賬款淨額減少。退款金額由客户在轉售給合格的醫療保健提供商時確定。扣款準備金包括公司預計在每個報告期結束時為分銷渠道庫存中剩餘的單位發放的信用，以及客户已申請但公司尚未發放信用的按存儲容量使用計費。

F-13

目錄表

政府和付款人回扣-本公司對適用於醫療補助、管理保健和私人支付者組織(主要是保險公司和藥房福利經理)的回扣負責。返點是在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的金額，並基於與Medicaid和Medicare福利提供者簽訂的合同協議或相關的法定要求。回扣津貼基於法定貼現率或合同百分比、估計支付者組合和預期使用率。該公司對回扣預期利用率的估計是基於自產品推出以來的歷史數據。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個時期尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本期索賠的估計數，以及在每個報告期結束時已確認為收入但仍保留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，並在合併資產負債表的應計客户計劃中記錄準備金。

病人援助-該公司提供自付援助和代金券計劃等計劃，旨在向符合條件的患者提供財政援助，獲得支付者要求的處方藥自付。自付援助和代金券方案的應計費用的計算依據是每月的索賠活動以及與分銷渠道中的產品有關的估計索賠，以及基於歷史活動的每項索賠的估計成本。該公司在合併資產負債表的應計客户計劃中記錄了一筆準備金。

產品銷售成本

我們的產品銷售成本與CAPLYTA的銷售有關。產品銷售成本主要包括產品使用費、直接成本(包括材料和製造成本)和間接費用。

對於產品特許權使用費，本公司與百時美施貴寶公司（“BMS”）簽訂了獨家許可協議，本公司有義務支付分級個位數百分比的特許權使用費，範圍為 5-9銷售特許產品的百分比。相關特許權使用費於綜合經營報表中計入產品銷售成本。

在FDA批准CAPLYTA之前，該公司將與Lumateperone生產相關的所有成本作為研發費用的一部分。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的產品銷售成本低於產生成本，乃由於先前已支銷的存貨。

研究和開發費用

研發成本主要包括合同服務的外部成本，如臨牀前測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動；以及勞動力和福利、設施等內部經常性成本。該公司將研究和開發費用確認為服務支出。

該公司已經與美國國內外的臨牀研究機構和其他公司簽訂了各種研究和開發合同。這些協議通常可以取消。在每個財務報告期結束時，公司記錄與這些協議有關的迄今發生的費用，並視情況確認應計或預付費用。這些應計費用或預付費用發生在這些合同下的計費條款與工作完成的時間不一致時。估算基於多個因素，包括公司對完成研究和開發活動的進展情況的瞭解、臨牀研究組織或其他公司就這段時間內發生的任何尚未開具發票的實際成本進行的溝通、合同中包括的成本以及合同中迄今的發票。在確定任何報告期結束時的應計或預付餘額時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與該公司的估計不同。本公司所作的歷史估計與實際成本並無重大差異。

廣告費

廣告費用在提供服務時計入費用。該公司產生了$92.2百萬，$85.8百萬美元和美元82.5在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，與其營銷產品CAPLYTA相關的廣告費用分別為100萬美元。

F-14

目錄表

所得税

所得税採用負債法核算。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。

税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。為將遞延税項淨資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值減值準備。所得税費用是指當期應繳税款以及當期遞延税項資產和負債的變動。根據ASC主題740，本公司對不確定的税務狀況進行了説明，所得税。對納税申報表中已採取或預期將採取的納税立場的財務報表確認，是根據該立場被維持的可能性大於不存在的門檻來確定的。如果税務狀況達到這一門檻，應確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收利益。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。

本公司截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的實際税率約為(0.5)%, 0%和0%。這一實際税率大大低於美國法定税率21%，這是由於公司在本年度虧損中記錄的估值津貼，公司不太可能不確認未來的税收優惠。

2022年8月9日，美國頒佈了《芯片和科學法案》，為252022年8月16日，美國頒佈了《降低通貨膨脹法案》(IRA)，其中包括一項條款，即15對年平均調整財務報表收入超過$$的公司徵收公司替代最低税額12022年12月31日之後結束的納税年度有效。本公司已審閲有關撥備，而截至2023年及2022年12月31日止年度的財務報表並無重大税務影響。

於二零二二年十二月三十一日，我們的全資百慕大附屬公司ITI Limited併入Intra-Cellular Therapies，Inc.，特拉華州的一家公司與Lumateperone相關的知識產權因此次合併而轉移到Delaware公司。從美國或百慕大所得税的角度來看，ITI Limited的合併和隨後的清算不會產生任何重大影響。

綜合損失

全面虧損之所有組成部分（包括虧損淨額）於產生期間於財務報表呈報。全面虧損的定義為企業在一段期間內因非所有者來源的交易及其他事件和情況而導致的權益變動。根據會計指引，本公司於各期間在單獨的全面虧損報表中呈列其投資證券的任何未變現收益或虧損的影響。

基於股份的薪酬

以股份為基礎的支付按照ASC主題718的規定進行核算，薪酬--股票薪酬。與購股權有關之以股份為基礎付款之公平值於授出日期使用柏力克-舒爾斯期權定價模式（“柏力克-舒爾斯模式”）估計。所得公平值於所需服務期（一般為購股權之歸屬期）內按比例確認。

就按時間歸屬條件授出的所有獎勵而言，開支採用直線歸屬法攤銷。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的經營報表中確認的以股份為基礎的補償開支在沒收發生時入賬。

本公司採用柏力克-舒爾斯模式估計其已授出購股權之公平值。購股權估值模式（包括柏力克-舒爾斯模式）需要輸入主觀假設，而所用假設之變動可對獎勵於授出日期之公平值造成重大影響。該等假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波幅及預期獎勵年期。

F-15

目錄表

預期波動率完全基於公司普通股的歷史波動率。購股權之預期年期為購股權預期尚未行使之期間。鑑於過往行使數據有限，預期年期乃使用“簡化方法”釐定，該方法將預期年期界定為歸屬日期與合約期結束之間的中點。

無風險利率乃根據與授出購股權時有效的預期年期一致的期間內的美國國債收益率計算。本公司自成立以來未向股東支付股息，在可預見的未來也不計劃支付現金股息。因此，本公司已假設預期股息率為零。對於授予的股票期權，行使價是根據授予日公司普通股的收盤價確定的。

限制性股票單位（“RSU”）是一種股票獎勵，允許持有人在獎勵授予時獲得公司普通股的股份。每個受限制股份單位的公允價值基於本公司普通股於授出日期的公允市值。於二零一六年開始的各財政年度，本公司已授出歸屬於三如果僱員仍受僱於公司，則每年可獲得等額分期付款。本公司向選定僱員授予基於表現的受限制股份單位，該等受限制股份單位於2020年12月31日結束時經薪酬委員會批准後歸屬。三年服務期的基礎上選定的業績里程碑的實現和比較股東回報對本公司的同行。

對於被歸類為權益的工具確認的補償成本的累積數額通常會導致在現有税法下的未來減税，被認為是在應用ASC主題740時的可扣除差額，所得税。可扣除的暫時性差異是基於為財務報告目的確認的補償成本；然而，這些撥備目前不影響公司，因為所有遞延税項資產都有全額估值撥備。

根據ASC主題718和ASC主題505-50的規定，為服務向非僱員發行的權益工具進行了核算，向非僱員支付的股權/基於股權的付款。因此，權益工具的估計公允價值於業績承諾日期或所需服務完成日期(以較早者為準)入賬，並於服務期間按市價計價。

於2020年，本公司股東批准本公司2018年度修訂及重訂股權激勵計劃(“修訂2018計劃”)，據此6,500,000額外的普通股被預留用於未來的股權授予。2019年12月，公司通過了《2019年激勵獎勵計劃》(《2019激勵計劃》)，授予最高可達1,000,000將普通股分配給新僱用的員工。

每股虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股等價物的加權平均數。庫存股方法被用來確定公司的股票期權授予和RSU的稀釋效應。

外幣折算

以外幣計價的費用在發生費用之日按匯率換算成美元。境外業務的資產和負債按期末匯率折算。匯率波動對將外幣兑換成美元的影響包括在經營報表中，對公司的財務報表並不重要。

近期發佈的會計準則

本公司考慮財務會計準則委員會最近發佈的任何ASU的適用性和影響。根據我們的評估，近期沒有任何會計聲明對本公司的綜合財務報表或相關披露產生或預期會產生重大影響。

F-16

目錄表

3. 投資證券

投資證券包括以下內容(以千計)：


	2023年12月31日
	攤銷成本		未實現收益		未實現 (虧損)		估計數公平價值
美國政府機構證券	$	150,651	$	148	$	(204)	$	150,595
聯邦存款保險公司存單	4,410		2		(12)		4,400
存單	60,000		—		—		60,000
商業票據	78,610		59		(27)		78,642
公司債券/債券	118,899		281		(143)		119,037
	$	412,570	$	490	$	(386)	$	412,674


	2022年12月31日
	攤銷成本		未實現收益		未實現 (虧損)		估計數公平價值
美國政府機構證券	$	188,465	$	14	$	(1,729)	$	186,750
聯邦存款保險公司存單	4,155		3		(72)		4,086
存單	7,500		—		—		7,500
商業票據	100,711		3		(269)		100,445
公司債券/債券	189,588		1		(2,141)		187,448
	$	490,419	$	21	$	(4,211)	$	486,229

本公司已將其所有投資證券歸類為可供出售，包括期限超過一年的投資證券，作為綜合資產負債表上的流動資產，這是基於投資證券的高流動性，以及該等投資證券被認為可用於當前業務。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司持有美元77.8百萬美元和美元71.5可供出售投資證券的合同到期日分別為一年以上和兩年以下，其餘可供出售投資證券的合同到期日不到一年。

截至2023年12月31日，有未實現虧損的投資的相關公允價值合計為$165.2百萬美元，其中包括$78.0來自美國政府機構證券的100萬美元3.7百萬美元的存單，$32.1百萬美元的商業票據，以及51.4百萬美元的公司票據/債券。$70.1截至2023年12月31日的未實現虧損投資的公允價值總額中，有100萬美元已連續處於未實現虧損狀態超過12個月，剩餘的美元95.1持有連續未實現虧損不到12個月的百萬美元。截至2023年12月31日，美元60.0百萬美元的存單和美元2.5美國政府機構證券餘額中有100萬被列為現金等價物。截至2022年12月31日，有未實現虧損的投資的相關公允價值合計為美元438.3百萬美元。$49.1截至2022年12月31日的未實現虧損投資的公允價值總額中，有100萬美元已連續處於未實現虧損狀態超過12個月，剩餘的美元389.2持有連續未實現虧損不到12個月的百萬美元。

該公司審查了在各自資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資，以及投資組合的其餘部分。該公司已經分析了未實現虧損，並確定市場狀況是推動這些變化的主要因素。在分析了處於未實現損失頭寸的證券後，這些損失中與信用質量變化有關的部分微不足道。公司不打算出售這些證券，也不太可能要求公司在合同條款結束前出售這些證券。此外，本公司不認為這些證券使本公司面臨過度的市場風險或交易對手信用風險。

F-17

目錄表

4. 公允價值計量

該公司擁有不是截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日為重大不可觀察投入(3級資產和負債)計量的資產或負債。貨幣市場基金持有的現金的賬面價值約為#美元10.7截至2023年12月31日的百萬美元和12.2截至2022年12月31日的100萬美元包括在現金和現金等價物中，並根據報價的市場價格或1級投入近似市場價值。美國政府機構證券的賬面價值為1美元2.5百萬美元和存款單$60.0截至2023年12月31日的100萬美元包括在現金和現金等價物中。以商業票據持有的現金的賬面價值約為$14.92000萬美元，美國政府機構證券20.51000萬美元，存款單1美元。7.5截至2022年12月31日的1.8億美元包括在現金和現金等價物中。

公司現金等價物和可供出售投資證券的公允價值計量見下表(以千計)：


			按公允價值計量報告日期使用
	十二月三十一日， 2023		報價處於活動狀態市場：雷同資產 (1級)		意義重大其他可觀察到的輸入量 (2級)		意義重大看不見輸入量 (3級)
貨幣市場基金	$	10,698	$	10,698	$	—	$	—
美國政府機構證券	150,595		—		150,595		—
聯邦存款保險公司存單	4,400		—		4,400		—
存單	60,000		—		60,000		—
商業票據	78,642		—		78,642		—
公司債券/債券	119,037		—		119,037		—
	$	423,372	$	10,698	$	412,674	$	—


			按公允價值計量報告日期使用
	十二月三十一日， 2022		報價處於活動狀態市場：雷同資產 (1級)		意義重大其他可觀察到的輸入量 (2級)		意義重大看不見輸入量 (3級)
貨幣市場基金	$	12,203	$	12,203	$	—	$	—
美國政府機構證券	186,750		—		186,750		—
聯邦存款保險公司存單	4,086		—		4,086		—
存單	7,500		—		7,500		—
商業票據	100,445		—		100,445		—
公司債券/債券	187,448		—		187,448		—
	$	498,432	$	12,203	$	486,229	$	—

F-18

目錄表

5. 庫存

庫存由以下內容組成(以千為單位)：


	2023年12月31日		2022年12月31日
原料	$	38,621	$	17,227
Oracle Work in Process	4,277		2,594
成品	7,370		4,099
總計	50,268		23,920
減：當前部分	(11,647)		(23,920)
總庫存，非流動	$	38,621	$	—

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司已錄得美元7.71000萬美元和300萬美元0分別計入綜合資產負債表的存貨，須遵守補充監管程序，但相信有可能帶來未來的經濟利益。

6. 預付資產和其他資產

預付費用和其他資產包括以下各項（以千計）：


	2023年12月31日		2022年12月31日
預付非臨牀業務費用	$	19,465	$	11,335
生產活動存款	15,127		21,575
臨牀試驗進展	11,630		11,808
預付款客户計劃	3,514		561
總計	49,736		45,279
減：當前部分	(42,443)		(45,193)
其他資產總額	$	7,293	$	86

7. 使用權資產和租賃負債

2014年，本公司與一名關聯方簽訂了一項長期租賃協議，經修訂，該協議提供了位於紐約州紐約市的可用實驗室和辦公空間的租賃。本公司董事會的一名成員是本租約項下業主的母公司的執行主席。與此租賃同時，本公司訂立了一項許可協議，以佔用同一設施中的某些動物園相關空間，租期和租金上漲條款與租賃相同。本許可證具有租賃的主要特徵，並根據ASU第2016-02號被定性為租賃，租契，作會計用途。於二零一八年九月，本公司進一步修訂租約，以自二零一八年十月一日起獲得額外辦公空間，並延長先前收購空間的租期。經修訂的租賃期限為 14.3截止到2029年5月。

本公司亦與一間公司（“出租人”）訂立協議（“車輛租賃”），為若干僱員購置汽車。車輛租賃為車輛提供個別租賃，於每次租賃開始時釐定為符合經營租賃處理。每項租賃的合約期為 12月，然後是每月的更新期。本公司估計每輛車的租賃期為 12個月本公司釐定租期為12個月或以下的租賃將根據會計政策選擇被視為短期租賃，且不會於資產負債表內確認。每項租賃允許任何一方通過書面通知另一方隨時終止租賃。本公司在任何時候均不會取得該等車輛的所有權，亦無權選擇購買該等車輛。本公司須維持不可撤銷的$1.75本公司可於本公司拖欠車輛租賃款項時提取之信用證（已於綜合資產負債表中記錄為受限制現金）。

F-19

目錄表

下表列出了截至2023年12月31日、2022年、2022年和2021年12月31日的租賃成本(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
租賃費
經營租賃成本	$	3,851	$	4,719	$	5,774
可變租賃成本	1,536		1,612		2,676
短期租賃成本	2,298		873		—
	$	7,685	$	7,204	$	8,450

下表列出截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的加權平均剩餘租賃期限，以及與租賃相關的加權平均貼現率：


	2023年12月31日		2022年12月31日
其他信息
加權平均剩餘租期	5.3年份		5.9年份
加權平均貼現率	9.07	%	8.76	%

租賃協議項下的到期日分析如下：


截至2024年12月31日的年度	$	3,792
截至2025年12月31日的年度	3,907
截至2026年12月31日的年度	3,974
截至2027年12月31日的年度	4,022
截至2028年12月31日的年度	4,144
此後	1,771
總計	21,610
減去：現值折扣	(4,672)
租賃總負債	16,938
減：當前部分	(3,612)
長期租賃負債	$	13,326

8. 基於股份的薪酬

董事會決定誰獲得期權、授予期限(通常是一至三年)以及此類期權的行權價格。期權的最長期限為10好幾年了。根據修訂後的2018年計劃和2019年激勵計劃授予的股票期權的行使價格必須至少等於授予日普通股的公平市值。

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，與公司所有基於股票的獎勵有關的基於股票的薪酬支出總額，包括授予員工和董事的股票期權和RSU，包括以下內容(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
可盤點成本	$	1,610	$	1,791	$	1,624
研發	15,781		15,387		9,832
銷售、一般和行政	35,441		25,835		22,847
基於股份的薪酬總支出	$	52,832	$	43,013	$	34,303

F-20

目錄表

下表説明瞭用於計算截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日止年度授予的期權價值的假設：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
股息率	0	%	0	%	0	%
預期波動率	74.8%-78.0%		78.7-88.7%		89.4-94.9%
加權平均無風險利率	3.92	%	2.22	%	0.87	%
預期期限(以年為單位)	6.0		5.9		5.9

截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的加權平均授權日公允價值為$33.49, $41.71及$29.01分別為每股。

有關股票期權活動的信息，包括截至2023年12月31日修訂的2018年計劃和2019年激勵計劃下對員工、董事和顧問的獎勵，以及當時結束的年度內的變化，摘要如下：


	數量股票	加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值合同生命
在2022年12月31日未償還	4,785,972	$	26.27	5.8年份
2023年授予的期權	289,084	48.13
2023年行使期權	(791,795)	22.49
2023年取消的選項	(39,854)	51.05
期權已於2023年到期	(3,425)	40.94
截至2023年12月31日的未償還債務	4,239,982	$	28.22	5.2年份
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬	4,239,982	$	28.22
可於2023年12月31日行使	3,470,018	$	23.55	4.5年份

F-21

目錄表

截至2023年12月31日，與股票期權獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出為$15.8百萬美元，並將在加權平均期間內確認1.2好幾年了。

下表詳細説明瞭截至2021年12月31日、2023年、2022年和2021年的期權價值(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
行使期權的內在價值	$	27,187	$	48,267	$	19,688
未償還期權的內在價值	184,027		130,078		172,964
可行使期權的內在價值	166,820		118,340		131,235
已歸屬股份的公允價值	19,120		17,145		10,583

關於基於時間的RSU活動的信息，包括截至2023年12月31日修訂的2018年計劃和2019年激勵計劃下向員工發放的補助金以及當時結束的年度內的變化，摘要如下：


	數量股票	加權的- 平均值授予日期每股公允價值		加權的- 平均值合同生命
在2022年12月31日未償還	1,274,664	$	42.76	0.8年份
2023年批准的基於時間的RSU	1,109,622	48.58
2023年授予基於時間的RSU	(665,824)	36.65
2023年取消基於時間的RSU	(73,332)	48.29
截至2023年12月31日的未償還債務	1,645,130	$	48.92	1.0年份

下表詳細説明瞭截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內基於時間的RSU的價值(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023	2022	2021
基於時間的RSU的內在價值突出	117,824	67,455	80,062
歸屬RSU的公允價值	24,400	17,873	12,411

基於時間的RSU的公允價值以授予日公司普通股的收盤價為基礎。截至2023年12月31日，有1美元52.8與基於未歸屬時間的RSU有關的未確認補償費用，將在#年加權平均期內確認1.4好幾年了。

該公司擁有不自2020年以來，根據2019年激勵計劃發佈了任何選項或RSU。截至2023年12月31日，有不是2019年激勵計劃下與未歸屬期權和RSU有關的未確認補償費用，以及#美元0.2根據這一計劃，在2023年期間確認了100萬美元。截至2023年12月31日，所有期權和RSU均已授予。

9. 每股虧損

以下普通股等價物不包括在每股稀釋虧損的計算中，因為它們的影響可能是反稀釋的，適用於截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的淨虧損：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023	2022	2021
股票期權	4,239,982	4,785,972	5,451,398
RSU	1,860,714	1,469,678	1,666,848

F-22

目錄表

10. 所得税

除所得税前虧損如下（以千計）：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
美國	$	(139,038)	$	(223,465)	$	(221,216)
非美國	—		(32,785)		(62,904)
税前虧損總額	$	(139,038)	$	(256,250)	$	(284,120)

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的所得税開支總額分配如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
當前	$	636	$	6	$	6
延期	(51,341)		(52,789)		(53,070)
估值免税額	51,341		52,789		53,070
所得税撥備	$	636	$	6	$	6

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，法定聯邦所得税率與實際所得税率之間的差額對賬如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2023		2022		2021
按法定聯邦税率徵收的所得税	21.0	%	21.0	%	21.0	%
高管薪酬和股份制薪酬	(0.4)		1.9		0.6
子部分F納入	—		(3.4)		—
外幣利差	—		(2.7)		(4.6)
有效州税率的變化	(1.6)		0.2		(0.3)
國家所得税支出	4.8		3.6		2.0
研發學分	14.1		—		—
其他永久性物品	(1.5)		—		—
更改估值免税額	(36.9)		(20.6)		(18.7)
所得税撥備	(0.5)	%	—	%	—	%

遞延所得税反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間存在的暫時性差異的淨税收影響，採用預期差異沖銷的年度的現行税率。截至2023年12月31日，該公司擁有528.4結轉的聯邦淨營業虧損為100萬美元，其中73.6到2037年，100萬美元將在不同的日期到期454.8百萬美元不會過期。結轉的州淨營業虧損總額等於或小於根據個別州税法在不同時期結轉和到期的聯邦淨營業虧損。一般來説，在美國經營淨虧損(“NOL”)的企業在美國聯邦所得税中被視為虧損公司。根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條的規定，根據税法的定義，發生所有權變更的虧損公司每年可用於抵銷所有權變更後賺取的應税收入的NOL(和某些其他税收屬性)的金額可能受到限制。於截至2015年12月31日止年度至2022年止年度，本公司進行第382條所有權分析，並確定於2015年發生所有權變更(按守則第382條的涵義)，但在其後期間並無發生所有權變更。根據截至2023年12月31日的分析，本公司認為第382條年度限額不會影響本公司以實質性方式利用所有權變更之日已存在的税務屬性的能力。如果公司未來發生所有權變更，與NOL和税收抵免結轉相關的税收優惠可能會進一步受到限制或失去。

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目錄表

以下彙總了公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項資產和負債的重要組成部分(單位：千)：


	十二月三十一日，
	2023		2022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	138,685	$	168,606
應計支出	17,842		9,169
研究和開發信貸淨額	31,109		9,321
研發支出	62,432		13,525
基於股份的薪酬	19,753		17,085
其他	—		1,466
資本租賃	4,198		4,980
遞延税項負債：
使用權資產--資本租賃	(3,204)		(3,684)
折舊	(140)		(154)
其他	(86)		—
扣除估值準備前的遞延税項淨資產	270,589		220,314
估值免税額	(270,589)		(220,314)
遞延税項淨資產	$	—	$	—

根據本公司過往的經營表現及迄今報告的累計淨虧損，本公司目前並無足夠的客觀證據支持收回其遞延税項淨資產。因此，本公司已就其2023年和2022年的遞延税項淨資產建立了全額估值準備，用於財務報告，因為這些遞延税項資產實現的可能性並不大。

該公司在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報單。應接受税務審計的開放年度因税務管轄區而異。在美國聯邦司法管轄區，我們在2020年前不再接受税務機關的所得税審計。此外，出於聯邦税收目的和某些州税收管轄範圍的目的，在將税收屬性結轉到開放評估的年份的情況下，税務當局可能會減少這些屬性。

未確認的税收優惠總額為#美元。2.5百萬美元和美元1.7分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。如果確認，所有這些税收優惠都不會影響由於估值免税額而產生的實際税率。

11. 承付款和或有事項

許可和版税承諾

2005年5月31日，該公司與百時美施貴寶公司簽訂了一項全球獨家許可協議，根據該協議，該公司持有與魯米特隆和其他特定化合物有關的百時美施貴寶的某些專利和訣竅的許可。該協議於2010年11月3日修訂。獲得許可的權利是獨家的，除非BMS保留在肥胖、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的特定化合物的權利。然而，BMS無權在任何使用領域使用、開發或商業化魯馬西酮和其他指定化合物。本公司有權授予BMS轉讓的權利的再許可。根據協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發許可技術並將其商業化。該公司還被禁止從事特定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。

根據協議，該公司已支付#美元。10.8與Lumateperone迄今實現的里程碑相關的BMS費用為1000萬美元。可能的里程碑付款剩餘總額為$5.0百萬美元。根據協議，該公司可能有義務向BMS支付其他里程碑式的付款，每種許可產品的總金額最高可達約$14.751000萬美元。該公司還有義務支付分級的個位數百分比專利費，範圍在5 – 9對授權產品銷售的提成。本公司有義務向BMS支付因任何再許可而支付的非特許權使用費的一定比例。

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目錄表

該協議在逐個國家和逐個產品的基礎上延長並支付特許權使用費10許可產品在該國首次商業銷售數年後，涉及許可產品、其製造或使用方法的最後一項許可專利到期，或提供市場排他性的其他政府授權到期，但受當事人在發生某些事件時終止協議的某些權利的限制。在協議終止時，公司可能有義務將與特許化合物或特許產品相關的開發權利轉讓給BMS，包括監管備案、研究結果和其他知識產權。

於二零一六年九月，本公司根據樓宇管理系統協議將若干權利轉讓予其全資附屬公司ITI Limited。然而，在2022年12月，ITI有限公司合併為細胞內療法公司。該公司花費了大約$26.4百萬，$12.5百萬美元，以及$4.1分別於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度履行其在BMS協議下的責任的產品銷售成本百萬元。

購買承諾

本公司對未償還期限超過一年的商品和服務作出某些其他長期承諾。該公司有製造服務協議，承諾公司履行某些最低年度採購承諾，公司預計在2025至2029年內支付這些承諾。截至2023年12月31日，本公司已承諾向其每一家供應商採購包括原料藥及其中間體在內的各種原材料的生產活動。目前的活動預計將在2024年至2025年期間入庫。該公司已支付了#美元的押金。15.1百萬美元和美元21.6截至2023年12月31日和2022年12月31日，這些活動的費用分別為100萬美元。在美元中15.1截至2023年12月31日，百萬美元7.9百萬美元記錄在預付費用和其他流動資產中，因為預計活動將在資產負債表日起一年內收到，並7.2100萬美元記錄在合併資產負債表的其他資產中，因為預計活動將在2024年12月31日之後收到。這一美元21.6截至2022年12月31日的百萬美元餘額記錄在合併資產負債表上的預付費用和其他流動資產中。在供應商的製造過程中，公司將根據已簽署的協議中的付款計劃向每個供應商匯款。

退休儲蓄計劃401(K)供款

該公司發起了一項涵蓋所有全職員工的固定繳款401(K)計劃。參與者可以選擇貢獻他們的年度税前收入，最高可達聯邦允許的最高限額。該公司做出了相應的貢獻：100第一個：%6參與者在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日終了年度所作捐款的百分比。參與者和公司的貢獻將立即授予。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司錄得配對供款開支$4.3百萬，$3.9百萬美元和美元3.0分別為100萬美元。

或有事件

在我們正常的業務過程中，我們偶爾會遇到各種索賠和訴訟。當可能發生損失並且這種損失的數額可以合理估計時，就建立與此類事項有關的準備金。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，沒有記錄任何物質儲備。任何這類損失的概率的確定和實際數額的估計本身都是不可預測的，因此，這類索賠和訴訟的最終結果有可能超過估計準備金。然而，我們認為，任何此類過剩對我們的財務報表產生重大不利影響的可能性微乎其微。

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目錄表

12. 未經審計的季度財務信息

此處的表格列出了公司未經審計的2023年和2022年季度經營簡明綜合報表。

下表列出了該公司截至2023年的未經審計的簡明綜合經營報表(單位：千)：


截至2023年的季度	十二月三十一日，		9月30日，		6月30日，		3月31日，
收入，淨額	$	132,099	$	126,173	$	110,792	$	95,306
運營費用	(166,196)		(155,886)		(157,971)		(143,698)
利息收入	5,966		5,498		4,530		4,349
所得税費用	(448)		(43)		(135)		(10)
淨虧損	$	(28,579)	$	(24,258)	$	(42,784)	$	(44,053)
每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.30)	$	(0.25)	$	(0.45)	$	(0.46)

下表列出了該公司截至2022年的未經審計的簡明綜合經營報表(單位：千)：


截至2022年的季度	十二月三十一日，		9月30日，		6月30日，		3月31日，
收入，淨額	$	87,869	$	71,870	$	55,579	$	34,996
運營費用	(135,281)		(127,499)		(143,502)		(107,658)
利息收入	3,386		2,122		1,320		548
所得税費用	—		(1)		—		(5)
淨虧損	$	(44,026)	$	(53,508)	$	(86,603)	$	(72,119)
每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.45)	$	(0.57)	$	(0.92)	$	(0.78)

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