依據第424(B)(4)條提交
註冊號：333—274229

14，710，000股

普通股

這是Neumora Therapeutics，Inc.的首次公開發行普通股股票。

我們將提供14710000股普通股。在本次發行之前， 我們的普通股沒有公開市場。我們的首次公開發行價是每股17美元。我們的普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市，代碼為NMRA。“”

根據聯邦證券法，我們是一家新興增長型公司，因此，我們選擇遵守某些簡化上市公司報告 要求。

投資我們的普通股風險很大.請參見 第12頁開始的標題為"刪除風險因素"的章節。“”

		人均分享				總計
首次公開募股價格		$	17.00			$	250,070,000
承保折扣和佣金 (1)		$	1.19			$	17,504,900
扣除費用前的收益，付給我們		$	15.81			$	232,565,100

(1)	有關承銷折****r}和佣金以及估計發行費用的更多信息，請參閲標題為“承銷商”的章節。“”

我們已授予承銷商一項為期30天的選擇權，以購買最多 額外的2，206，500股我們的普通股。

承銷商預計將於2023年9月19日在紐約交付股票。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

摩根大通		美國銀行證券		Stifel		古根海姆證券		加拿大皇家銀行資本市場		威廉·布萊爾

2023年9月14日

目錄

除本招股説明書或由我們或代表我們編制或我們 向閣下推薦的任何自由撰寫的招股説明書所載者外，吾等並無（ 及承銷商亦無）授權任何人士向閣下提供任何資料或作出任何聲明。我們或保險商均不對他人向您提供的任何其他信息的可靠性負責或提供任何保證。本招股説明書是一份出售要約，僅在 情況下和在合法的司法管轄區出售本招股説明書。在任何不允許要約或出售的司法管轄區，我們和承銷商都不會提出出售這些證券的出售要約。本 招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書發佈之日起準確，無論本招股説明書的交付時間或本公司普通股股份的任何銷售時間如何。我們的業務、財務狀況、經營成果和前景可能自該日期以來已經發生變化。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商都沒有做任何 允許在任何需要為此目的採取行動的司法管轄區（美國除外）擁有或分發本招股説明書或與本次發行有關的任何自由寫作招股説明書。 美國境外持有本招股説明書的人員必須瞭解並遵守與普通股股份的發行和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。請參閲 標題為"保險"的部分。“”

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在本招股説明書中，Neumora Therapeutics、Neumora Neumora、Neumora the Neumora company、Neumora Beumwe、Neumora Beumus Beumour BeumoraTherapeutics，Inc.“”“”“”“”“”“”以及（如適當）我們的子公司。

“本招股説明書中出現的Neumora標識和Neumora的其他商品名稱、商標或服務標記均為 Neumora的財產。”本招股章程中出現的其他商號、商標或服務標記均為其各自持有人的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商品名稱、商標和服務標記 不包含 ^®, ^™和^SM符號，但這些引用並不意味着 以任何方式表明，我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的權利，或者適用所有者不會主張其對這些商品名稱、商標和服務標誌的權利。

截至2023年10月9日（本招股説明書日期後的第25天），所有買賣或買賣我們普通股股份的交易商，無論是否參與本次發行，都可能被要求提交招股説明書。此交付要求是對交易商在擔任承銷商時以及 其未售出配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。

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風險因素

投資我們普通股的股票涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險和 不確定性，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書中包含的經審計的綜合財務報表、未經審計的簡明財務報表以及相關附註。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。全球商業和經濟環境的任何惡化都將加劇以下許多風險和不確定性。發生以下任何風險，或發生我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素，可能會對我們的業務、財務狀況、聲譽或運營結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來也會出現虧損。我們沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。自我們於2019年11月成立以來，我們已發生重大虧損 ，沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過私募可轉換優先股和可轉換本票為我們的運營提供資金 ，預計在可預見的未來將產生重大虧損。我們預計，我們需要幾年時間才能擁有商業化的產品，並從產品銷售中獲得收入。截至2021年和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2.373億美元和1.309億美元 ；截至2022年6月30日和2023年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為7340萬美元和7420萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.417億美元。我們的虧損主要來自我們收購資產所獲得的正在進行的研發，我們候選產品的研發費用，以及與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本，以及我們在建立業務基礎設施時產生的管理和行政成本以及其他費用。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將繼續大幅增加，因為我們將擴大我們的研究和開發努力，將我們的臨牀候選推進到潛在的註冊試驗，識別和收購候選產品，完成臨牀前研究並啟動更多臨牀試驗，尋求監管部門批准我們的候選產品並將其商業化 ，並作為上市公司運營。我們預計我們的支出將繼續大幅增加，因為我們：

•

繼續我們當前和未來候選產品的臨牀和臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究和臨牀試驗；

•

尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；

•

為我們的業務獲取其他候選產品、技術、多模式患者數據集和其他資產；

•

擴展我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀和臨牀前開發、製造和商業化努力的人員；

•

繼續發展、完善、維護和捍衞我們的知識產權組合；以及

•

在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

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我們投入了很大一部分的財政資源和精力來建設我們的 組織，獲取技術和公司，執行臨牀和臨牀前研究，開展研究和開發，識別和開發潛在候選產品，建立我們的精密神經科學方法，組織 公司和人員配備，業務規劃，建立、維護和保護我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們尚未完成任何候選產品的開發和 商業化，大多數產品仍處於相對早期的開發階段。

為了實現並保持 盈利，我們必須成功地識別、開發、實施成功的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並最終將產生可觀收入的產品商業化。這將要求我們在 一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續發現和開發其他候選產品，為成功完成臨牀試驗的候選產品 獲得監管和營銷批准，獲得生產能力，建立營銷能力，商業化並最終銷售任何產品。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們 成功，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持盈利能力或滿足外界對我們盈利能力的期望。如果我們無法實現或維持盈利能力，或無法滿足外界對我們盈利能力的期望，我們的普通股價格可能會受到重大不利影響。

由於與生物製藥和生物技術產品和藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品藥品監督管理局（FDA）或類似的外國監管機構要求我們 在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果在開始或完成我們的臨牀試驗或我們的任何候選產品的開發方面出現任何延遲，我們的費用可能會增加，商業收入可能 進一步延遲並變得更加不確定，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們收購資產、許可證和合作協議產生的重大或有代價和 相關義務可能導致股東的稀釋，可能消耗我們的現金資源，或可能導致我們產生債務義務以履行付款義務 義務。

就我們於二零二零年底收購資產而言，我們訂立了安排，據此，該等公司的前 股東有權在發生若干事件時獲得大量或然代價付款。例如，我們收購BlackThorn Therapeutics，Inc.（BlackThorn）是一傢俬人控股的 公司，前BlackThorn股東有權獲得（i）與navacaprant（NMRA—140）有關的或有代價，其形式為開發和監管批准里程碑，總金額最高為3.65億美元，其中 包括9000萬美元的里程碑式付款，該付款將在納伐卡侖III期臨牀試驗的第一名患者給藥後到期，我們預計將在2023年下半年通過發行相當於9000萬美元的普通股支付 ，以及基於銷售額的里程碑，總額高達4.5億美元，以及（ii）關於NMRA—511，以總額最高達1億美元的開發和監管批准里程碑和總額最高達1億美元的銷售里程碑（BlackThorn里程碑支付）的形式進行。除一項金額為1000萬美元的開發里程碑需要以現金結算外，其餘BlackThorn里程碑 付款可由我們自行決定以現金或股份或兩者的組合結算。與BlackThorn收購有關，根據其與TSRI的許可協議，我們還承擔了 為每個TSRI計劃的首款產品支付總計高達150萬美元的開發和監管里程碑付款以及每次事件支付總計高達350萬美元的商業里程碑付款。

根據我們2021年9月與安進簽訂的許可協議條款，我們有義務在實現某些銷售門檻和CK1d或GCase計劃相關的全球潛在年度淨銷售額的單位數專利費後，向安進支付總計為7.20億美元的商業里程碑付款 。此外， 根據與安進的合作協議，我們承諾每季度

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在未來三年內向安進支付的合作活動共計6，250萬美元，如果達到某些進展里程碑，則為7，500萬美元。

根據我們與範德比爾特大學（範德比爾特）的許可協議條款（經修訂），我們有義務在實現某些開發里程碑和銷售門檻後，向範德比爾特支付最多 總計4.22億美元的開發和商業里程碑付款，以及潛在未來淨銷售額的中位數專利費。

為了履行我們的付款義務，如果觸發這些付款，我們可能需要發行股權或可轉換債務 證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用我們的現有現金或產生債務義務以現金履行付款義務，這可能會對我們的財務狀況造成不利影響。此外，這些義務可能 妨礙我們在未來公開發行債務或股票證券中籌集資金或獲得第三方信貸額度的能力。

有關這些協議的其他信息，請參閲 本招股説明書中題為《管理層？S對財務狀況和經營成果的討論和分析》和《最近的資產收購和管理層？S對經營財務狀況和業績的討論和分析》一節。

我們有限的經營歷史可能會使我們很難評估我們的前景和成功的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，您可以根據有限的運營歷史來評估我們的業務和前景。 自2019年11月成立以來，我們將幾乎所有的資源和努力投入到組織建設、收購技術和公司、執行臨牀前研究和臨牀試驗、進行研究和 開發、確定和開發潛在的候選產品、構建我們精密的神經科學工具、組織和配備我們的公司、業務規劃、建立、維護和保護我們的知識產權組合、籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持。我們的所有候選產品要麼處於臨牀開發階段，要麼處於臨牀前開發階段，我們尚未證明我們有能力 成功完成任何後期或註冊/關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動 。此外，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。 因此，您可能對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，我們可能會遇到臨牀階段的生物技術和生物製藥公司在快速發展的領域中經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們確實沒有充分應對這些風險和困難或成功實現這樣的過渡，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使這次發行成功，我們也需要額外的資金來為運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

開發生物製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是在我們對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求監管和營銷批准的情況下。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。到目前為止，我們主要通過私人融資為我們的運營提供資金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選產品進行臨牀和臨牀前開發，繼續開發和部署我們的Precision神經科學方法，開始更多的臨牀前研究和臨牀試驗，並繼續

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通過內部開發、收購或許可內產品候選來確定和開發其他候選產品。

此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用 。此外，在此次發行完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金以支持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的監管批准或商業化努力。

截至2023年6月30日，我們擁有3.341億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至本招股説明書日期，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在本次發行日期起至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出提供資金。此外，根據我們目前的運營計劃，我們相信，本次發行的淨收益連同我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在本次發行之日起至少未來30個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們 可以比預期更快地利用可用資本資源。我們也可能在未來的機會主義基礎上籌集額外的資金。我們預期在可預見的將來將繼續花費大量資源。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們 可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得額外融資可能會轉移我們的管理層 ， 日常工作這些活動可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。我們未來的資本要求將取決於許多因素， 包括但不限於：

•

我們 當前或未來候選產品的發現、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、時間、進展、成本和結果；

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監管部門批准我們當前或未來的候選產品所需的臨牀試驗數量；

•

我們當前或未來的任何候選產品的監管審查的成本、時間和結果；

•

與收購或許可其他候選產品、技術或資產相關的成本，包括 與我們的收購和許可有關的任何里程碑、版税或其他應付款項的時間和金額；

•

生產我們當前或未來候選產品的臨牀和商業用品的成本；

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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的 知識產權以****何知識產權相關索賠辯護的成本和時間，包括第三方關於我們侵犯其知識產權的任何索賠；

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我們的精確神經科學方法在識別目標患者人羣和利用 我們的方法豐富我們的臨牀試驗患者人羣方面的有效性；

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我們維持現有和建立新的戰略合作或其他安排的能力，以及 任何此類協議的財務條款，包括任何未來里程碑的時間和金額、版税或任何此類協議項下應付的其他付款；

•

我們能夠訪問更多的多模式患者數據集；

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未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得上市批准的任何候選產品的製造、營銷、銷售和 分銷；

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我們獲得營銷批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話) ；

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吸引、聘用和留住技術人員的費用；

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•

作為一家上市公司的運營成本；

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我們有能力建立商業上可行的定價結構，並從第三方和政府支付者那裏獲得承保和適當補償的批准；

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宏觀經濟趨勢的影響，包括通貨膨脹和利率上升；

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解決任何潛在的供應鏈中斷或延遲，包括與COVID—19大流行有關的中斷或延遲；

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競爭的技術和市場發展的影響；以及

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我們收購或投資於業務、產品和技術的程度。

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟、政治和市場條件以及其他因素，我們可能 對這些因素沒有控制或有限控制。在我們需要時，可能無法提供額外資金，但條件是我們可以接受的，或根本無法提供。如果我們未能在可接受的條件下獲得必要的資本，或根本無法獲得必要的資本，這可能迫使我們推遲、限制、 減少或終止我們的產品開發計劃、未來的商業化努力或其他業務。由於與候選產品的研究、產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們 無法預測週轉資金需求的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或維持盈利能力。

因此，我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的業務目標， 我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或根本無法獲得。

籌集額外資本可能會導致股東稀釋、限制我們的運營 或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前（如果有的話），由於我們能夠產生 可觀的產品收入，我們希望用我們現有的現金、現金等價物和有價證券、本次發行的淨收益、任何未來股權或債務融資以及根據任何未來許可證或合作收到的前期和里程碑和特許權使用費 付款（如果有的話）為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或發行與合作 協議或其他合同安排有關的任何股權或可轉換債務證券，例如我們預計在2023年下半年就欠Blackthorn股東的或然代價進行的9000萬美元股票發行，您的所有權 權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。此外，這種發行的可能性可能導致 我們普通股的市場價格下跌。債務融資（如有）可能導致固定付款義務增加，並涉及包括限制或限制我們採取特定行動能力的契約的協議，例如產生額外 債務、進行資本支出、宣佈股息或收購、出售或許可知識產權或資產，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。我們還可能被要求在較早的階段通過 與合作者或其他人的安排尋求資金。任何該等事件均可能對我們的業務、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們將大部分現金和現金等價物存放在主要美國和跨國金融機構的賬户中，並且我們在某些這些機構的 存款超過了保險限額。市場條件和金融條例和政策的變化可能影響這些機構的生存能力。情況下

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如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構出現故障，則無法保證我們能夠及時或 完全獲得未投保資金。任何無法獲取或延遲獲取該等資金可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，監管金融機構的法規變動超出我們的控制範圍，難以預測； 因此，該等變動對我們的業務和經營業績的影響難以預測，並可能對我們產生不利影響。

與我們的業務相關的風險

如果我們無法成功地識別、開發和商業化任何候選產品，或在此過程中遇到重大 延誤，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

我們 從任何已批准的候選產品的銷售中獲得收入的能力（我們預計至少在未來幾年內不會出現這種情況）在很大程度上取決於任何候選產品的成功識別、開發、監管批准和最終 商業化，而這可能永遠不會出現。我們從未從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發、獲得監管部門批准或將適銷對路的產品商業化。我們所有的 候選產品都需要大量的臨牀開發、監管部門的批准、建立足夠的生產供應（包括商業生產供應），並且可能需要我們建立一個商業組織並進行 大量投資和大量的營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA或類似的 國外監管機構的監管批准之前，我們不允許銷售或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的此類監管批准。

我們候選產品的成功開發將取決於幾個因素，包括但不限於以下因素：

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成功並及時完成FDA或任何類似 外國監管機構同意設計、終點或實施的臨牀前研究和臨牀試驗；

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我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

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獲得監管部門的批准或授權，以進行未來的臨牀試驗；

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及時啟動併成功招募患者並完成臨牀試驗；

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我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明， 適用候選產品在其預期用途方面是安全有效的；

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我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明其擬議適應症的適用產品候選者S的風險-收益比率是可以接受的；

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及時收到適用監管機構對我們候選產品的上市批准；

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解決任何潛在的供應鏈中斷或延遲。包括與COVID—19大流行有關的問題；

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向適用監管機構作出的上市後批准承諾的程度；和

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如果我們的任何候選產品獲得批准，則單獨或與第三方製造商一起，為我們的臨牀試驗和商業生產建立、擴大和擴大 臨牀供應的生產能力。

如果我們未能及時或根本未能實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤或無法 成功開發和商業化我們的候選產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

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此外，開發類似產品的其他公司或鄰近領域的臨牀或監管挫折 可能會影響我們當前或未來候選產品的臨牀開發和監管途徑，或可能對我們技術的價值或風險的認知產生負面影響。

我們成立的使命是重新定義神經科學藥物開發，這是一個成功非常有限的領域。要成功 在該領域開發藥物是極其困難的，並且面臨許多獨特的挑戰。

腦疾病，特別是神經精神疾病和神經退行性疾病領域的藥物開發在歷史上取得了非常有限的成功。我們估計，自2019年以來，僅在美國，就有超過1100億美元用於神經科學研究和開發，約佔所有疾病特定支出的33%。然而，在此期間批准的所有新療法中，只有大約12%用於治療腦部疾病。根據BIO，從2011年到2020年，使用患者選擇生物標誌物的新藥候選物的臨牀開發成功率約為16%，而不使用患者選擇生物標誌物的患者約為8%；然而，臨牀成功 取決於許多因素，採用患者選擇生物標誌物方法並不能保證我們的候選產品獲得批准，商業化。開發用於治療這些腦部疾病的候選產品是極其困難的，我們面臨許多獨特的挑戰，包括獲得FDA和其他監管機構的監管批准，而這些機構只有有限的先例可供依賴。

我們打算與FDA和類似的國外監管機構密切合作，進行必要的科學分析和 評估，以努力獲得監管部門對我們候選產品的批准；然而，與其他更知名的藥物開發方法相比，我們候選產品的開發過程可能更加複雜和耗時。我們 不能確定我們的方法是否會導致開發出有效、安全地解決潛在腦部疾病的候選產品。

此外，鑑於該領域的臨牀失敗歷史，我們或其他人未來的臨牀或監管失敗可能會導致 對該領域的成功可能性產生進一步的負面看法，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

我們已經投資並希望繼續投資於收購候選產品、技術和資產，以及進一步增強我們產品線的研發工作 。該等投資可能會影響我們的經營業績，如果該等投資的回報低於我們的預期或發展緩慢，我們的收入和經營業績可能會受到影響。

我們已經投資並預計將繼續投資於收購潛在候選產品，以增強我們的產品線、技術和 資產。這些活動和投資涉及大量的時間、風險和不確定性，包括相關費用可能影響我們的經營業績、此類投資可能無法產生 可以成功開發的產品或我們可以有效使用的技術、導致資本資源的大量消耗和我們承擔大量財務責任的風險。雖然我們認為，我們必須繼續投入大量的時間和 資源來開發我們的產品線，但如果我們不能從這些投資中獲得預期的收益，或者如果這些收益的實現被推遲，我們的業務、經營成果和前景可能會受到重大的不利影響 。

自二零一九年十一月成立以來，我們經歷了快速增長，並預期未來將繼續增長。如果我們未能 有效地管理我們的增長，我們可能無法實現我們的業務目標。

截至2022年6月30日，我們擁有101名全職員工，截至2023年6月30日，我們的全職員工已增長至110名。我們預計員工數量和運營範圍將持續增長，特別是

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在我們繼續進行當前和未來的臨牀試驗和臨牀前研究的同時，啟動並開展試驗性新藥（IND）研究，並 建立我們的臨牀運營、監管、質量和生產基礎設施。除員工人數增長外，我們還進行了多項資產收購，並與安進公司以及 安進公司和範德比爾特公司的授權項目進行了重大戰略合作。這些活動為我們的組織增加了顯著的複雜性，包括我們正在開發的許多臨牀和臨牀前項目。這些項目需要大量 基礎設施和人員才能有效起訴。

為了管理我們預期的未來增長，我們將繼續實施和改進 我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於管理一家規模非常迅速且預期持續增長的公司的複雜性， 我們可能無法有效地擴大員工人數和運營規模，以管理產品線的擴張或招聘和培訓必要的額外人員。我們業務的擴張可能會導致大量成本，並可能 轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的情況都可能會延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了顯著的額外責任，包括：識別、招聘、 整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對 承包商和其他第三方的合同義務；以及改善和擴大我們的營運、財務和管理控制、彙報系統和程序。

我們目前依靠某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括戰略、財務、 業務開發和研發服務，以及監管審批和製造的某些方面。我們無法保證獨立組織、顧問和顧問的服務 在需要時繼續及時為我們提供，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者顧問或 合同製造組織提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。 無法保證我們將能夠管理現有的顧問或以合理的條款找到其他合格的外部承包商和顧問。

我們開發候選產品的能力、利用我們的精確神經科學方法以及我們未來的增長取決於吸引、僱用和 我們的關鍵人員以及招聘額外的合格人員。

我們的成功取決於我們關鍵管理人員和科學人員的持續貢獻 ，他們中的許多人對我們發揮了重要作用，並在開發治療方法、識別潛在候選產品以及構建與候選產品臨牀開發相關的技術方面擁有豐富的經驗。考慮到腦部疾病的專業性質和我們的方法，這些領域的經驗豐富的人員固有地稀缺。隨着我們繼續開發我們的產品，我們將 要求人員具有特定於每個項目的醫療、科學或技術資格。關鍵人員的流失，特別是我們的神經科學家，將推遲我們的研究和開發活動。儘管我們努力留住 有價值的員工，但我們團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。生物技術和生物製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能科學、技術和管理人員的能力。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人才競爭。如果我們的 招聘和保留工作在未來不成功，我們可能難以實施我們的業務戰略，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們的臨牀運營和研發計劃取決於我們吸引和留住高技能的 科學家、數據科學家和工程師的能力，特別是在馬薩諸塞州和加利福尼亞州。

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在這些地區市場中，對技術人才的競爭非常激烈，我們不時經歷過，並且我們預計將繼續經歷，以可接受的條件僱用和 具有適當資格的員工，或者根本不僱用。我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源，我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，從而導致我們的時間和資源被分流，並可能導致 損失。此外，求職者和現有僱員經常考慮他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的感知效益下降，可能會損害我們招聘和 留住高技能員工的能力。如果我們未能吸引新員工或未能留住和激勵現有員工，我們的業務和未來增長前景將受到損害。

我們可能無法實現我們已收購或將來將收購的資產的利益，或我們已經或將要完成的其他戰略交易 。

我們的方法代表了來自多個公司和學術機構的創新和資產的集合， 包括BlackThorn、Syllable和Alairion以及安進、TSRI和範德比爾特。此外，我們戰略的一個關鍵組成部分是收購併獲得許可證的資產和技術，以支持我們 產品線的增長並增強我們的Precision Systems。因此，我們持續積極評估各項策略性交易。我們可能會收購其他資產、業務、產品或技術，以及尋求合資企業或 投資於互補業務。我們的策略性交易及任何未來策略性交易的成功取決於所涉及的風險及不確定因素，包括：

•

與被收購公司或合資企業有關的意外負債；

•

難以將獲取的人員、技術和運營整合到現有業務中；

•

留住關鍵員工；

•

將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到管理收購和 整合努力、戰略聯盟或合資企業的挑戰；

•

我們的開支增加，我們可用於運營和其他用途的現金減少；

•

破壞我們與合作者或供應商的關係；以及

•

與所收購業務或合資企業有關的可能註銷或減值支出。

如果發生任何這些風險或不確定性，我們可能無法實現任何收購或 戰略交易的預期利益。例如，在收購Propellex不到一年後，我們終止並不再開發從Propellex收購的項目。我們已停止開發NMRA—094候選產品，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），該產品是根據FDA的IND前反饋從Alairion獲得的。此外，海外收購和合資企業還面臨其他風險，包括 跨不同文化和語言的業務整合、貨幣風險、海外業務的潛在不利税務後果以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

未來的收購或處置可能導致我們的股本證券的潛在稀釋性發行、債務、 或有負債或攤銷費用的發生、商譽的減值或註銷或正在進行的研發資產的減值和註銷，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況 。

我們一直依賴並在未來將繼續依賴第三方數據集和數據庫來構建和增強我們的精確度 神經科學方法。如果我們無法訪問額外的數據集或開發出對精確神經科學方法的改進，我們執行策略的能力可能會受到限制。

我們執行藥物開發策略的能力部分取決於我們增強和改進精確神經科學方法的能力 。作為這種方法的一部分，我們詢問公眾，合作伙伴，

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跨神經精神疾病和神經退行性疾病的專有數據集，目前包括遺傳、成像、腦電圖（EEG）、數字和臨牀數據。我們依賴這些 數據集和數據分析來識別或驗證我們的某些搜索者—目標關係。我們的精確神經科學方法的成功以及對方法的任何改進取決於幾個因素，包括訪問和 額外多模式患者數據集（無論是公共的、合作的還是專有的）的生成、更先進的專有機器學習功能的開發以及更高的計算存儲和處理能力的提高。如果我們無法 訪問其他數據集，或者無法以可接受的條件獲得這些數據集，或者如果我們未能以其他方式加強我們的方法，我們的精確神經科學能力可能受到限制，無法充分利用精確神經科學藥物開發策略。

此外，對公共數據集的訪問可能受到政府或其他限制的限制，包括對政府或政府贊助組織的商業應用的限制或與隱私相關的限制。請參閲風險因素？我們面臨與我們在候選產品開發中使用的健康信息隱私有關的潛在責任，以及我們從我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息，以瞭解有關隱私相關考慮的更多信息。

新冠肺炎引起的持續大流行，或美國或全球範圍內的另一次大流行、流行病或傳染病爆發，都可能對我們的臨牀前研究和開發、我們隨後開始的任何臨牀試驗以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

COVID—19疫情繼續演變。由於COVID—19大流行或任何其他大流行、流行病或傳染病爆發，我們可能會經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷。對我們候選產品開發的潛在幹擾包括但不限於：

•

由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪視中斷，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，例如臨牀試驗中心數據監測和療效以及 安全性數據收集、處理和分析，或中斷臨牀試驗受試者訪視，這可能影響受試者數據和臨牀試驗終點的收集和完整性；

•

啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀 臨牀試驗機構啟動和招募臨牀試驗機構研究者和臨牀試驗機構工作人員的延遲或困難；

•

在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者；

•

因感染COVID—19或其他健康狀況或被迫隔離而在入組後退出我們臨牀試驗的患者比例增加；

•

由於人員短缺、生產放緩或材料和試劑的停工和中斷，中斷或延遲從我們的合同製造組織接收候選產品的供應；

•

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；

•

FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤；

•

作為應對COVID—19大流行的一部分，法規變更 可能要求我們改變臨牀試驗的實施方式，這可能導致意外成本，或完全停止臨牀試驗；

•

延遲收到當地監管機構的批准，啟動我們計劃中的臨牀試驗；

•

由於現場工作人員的限制、動物設施的訪問受限或無法訪問、影響實驗室試劑供應的持續供應鏈問題以及合同研究組織（CRO）和供應商的不可預見情況，導致臨牀前實驗和IND啟用研究 的延遲或中斷；

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•

對員工或其他資源的限制，否則這些限制將專注於我們和臨牀前工作的開展 ，包括由於員工或其家人生病、員工希望避免旅行或與大羣人接觸、越來越多地依賴在家工作、學校關閉或公共交通中斷；

•

由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，導致與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；

•

在維護我們的企業文化方面存在的侷限性，這種文化促進了組織內部機構知識的轉移，並促進了創新、團隊合作和注重執行；

•

對員工資源的限制，否則這些限制將集中在我們的臨牀前研究和 臨牀試驗的實施上，包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

•

由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致合同製造組織的候選產品供應中斷或延遲接收；

•

FDA或類似監管機構拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及

•

我們或我們的第三方服務提供商經營所在國家的COVID—19疫情導致當前或未來關閉而導致的額外延誤、困難或中斷。

COVID—19大流行延遲了患者入組我們的那伐卡普蘭II期臨牀試驗，導致 難以獲取動物模型進行臨牀前評價，並對 位於中國的第三方供應商向我們提供的臨牀前研究和生產服務的開發時間軸構成了挑戰。持續的大流行病可能會進一步推遲我們啟動臨牀前研究和臨牀試驗、中斷我們的供應鏈、擾亂監管活動或對我們的業務和運營產生其他 不利影響。

COVID—19疫情繼續迅速發展 ，其和任何其他大流行病、流行病或其他疫情可能影響我們的臨牀前研究、臨牀試驗、業務、財務狀況和經營業績的程度將取決於未來的發展，而未來的發展將繼續 高度不確定性和不可預測性，並對我們的業務帶來重大不確定性和風險。

我們在競爭激烈且 變化迅速的行業運營，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。

生物技術和生物製藥行業競爭激烈，並受到重大和快速的技術變革。 我們的成功高度依賴於我們在成本效益的基礎上發現、開發新產品和獲得市場批准的能力，併成功地營銷這些產品。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括大型生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。這些組織的資源可能比我們大得多 ，並進行類似的研究，尋求專利保護，並建立合作安排，以研究、開發、製造和營銷與我們候選產品競爭的產品。生物技術和生物製藥行業的合併和 可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性方面的進步和這些行業投資的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。

隨着針對我們目標適應症的新藥和療法的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨日益激烈的競爭。如果我們不能站在技術的前沿

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改變，我們可能無法有效競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和 未來可能上市的新療法競爭。生物技術和生物製藥行業的高度競爭性和快速技術變化可能會使我們的候選產品或技術過時、競爭力降低或不經濟。除其他外，我們的 競爭對手可能：

•

擁有比我們更多的資金、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源 ；

•

開發和商業化更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易 給藥，或副作用更少或更不嚴重的產品；

•

更快地獲得監管部門的批准；

•

建立覆蓋我們產品和技術的卓越的專有地位；

•

實施更有效的銷售和營銷方法；或

•

形成更具優勢的戰略聯盟。

倘出現任何該等因素，我們的業務、財務狀況及經營業績均可能受到重大不利影響。

此外，任何合作者都可能決定營銷和銷售與我們同意授權給他們的候選產品存在競爭的產品，而我們合作者的任何競爭也可能對我們未來的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與 大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者登記、以及開發 或獲取補充或必要的技術方面與我們競爭。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的產品 候選產品或適應症，而未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財政和管理資源有限，我們專注於研究項目、治療平臺和 我們確定的特定適應症候選產品。此外，我們根據從第三方獲得的各種候選產品資產的協議以及我們的許可證和協作協議有合同承諾，以 商業上合理的努力來開發某些計劃，因此，我們沒有單方面自由裁量權來改變這些商定的努力。此外，我們有執行某些開發計劃的合同承諾，因此未經我們的合作伙伴同意， 可能沒有修改此類開發計劃（包括臨牀試驗設計）的酌處權。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他治療平臺或候選產品的機會，或 後來證明具有更大商業潛力的其他適應症。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來 研發項目、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定 候選產品的商業潛力或目標市場，我們可以通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的有價值權利，如果保留獨家開發和 商業化權利對我們更有利。

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我們依賴基於雲的基礎設施的第三方提供商來託管我們的平臺。這些第三方供應商運營中的任何中斷 、容量限制或幹擾我們的使用都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。

我們幾乎將與託管平臺相關的所有技術基礎設施外包給第三方託管服務，例如 Amazon Web Services。我們無法控制這些第三方，雖然我們試圖通過最大限度地減少對任何第三方或其運營的依賴來降低風險，但我們不能保證這些第三方提供商不會遇到 系統中斷、中斷或延遲，或性能惡化。我們需要能夠隨時訪問我們的計算平臺，而不會中斷或性能下降。我們的託管平臺依賴於通過維護配置、體系結構、功能和互連規範來保護由第三方託管服務託管的 虛擬雲基礎架構，以及保護存儲在這些虛擬數據中心中（由第三方互聯網服務提供商傳輸）的信息。我們已經經歷過並且預計將來我們可能會再次經歷服務和可用性的中斷、延遲和中斷，原因包括 基礎設施更改、人為或軟件錯誤、網站託管中斷和容量限制。對我們第三方託管服務容量的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果造成不利影響。此外，任何影響我們第三方託管服務的事件，可能由網絡攻擊、自然災害、火災、洪水、嚴重風暴、地震、停電、電信故障、恐怖分子 或其他攻擊以及我們無法控制的其他破壞性事件引起，都可能對我們的雲解決方案造成負面影響。’影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷可能會損害我們的聲譽或以其他方式損害我們的業務。我們 還可能會因使用替代設備或採取其他行動以準備或應對損害我們使用的第三方託管服務的事件而產生重大成本。

如果我們與第三方託管服務的服務協議終止，或服務失效、 我們使用的服務或功能被取消、互聯網服務提供商連接中斷或此類設施損壞，我們可能會遇到訪問我們平臺的中斷，以及在安排 或創建新設施和服務和/或重新安排方面出現重大延誤和額外費用，設計我們的託管軟件解決方案，以便在不同的雲基礎架構服務提供商上部署，這可能會對我們的業務、 財務狀況和運營結果造成不利影響。

如果我們的安全措施遭到破壞，或 以其他方式獲得對我們其他數據的未經授權訪問，我們的數據可能會被視為不安全，我們可能會承擔重大責任。

我們使用一組專有的 工具來生成、分析和從我們的數據中獲得新穎的見解。因此，由於第三方行為、員工或承包商錯誤、瀆職或其他原因，未經授權訪問或違反我們的數據，可能需要 根據隱私和安全法通知個人、政府當局、監管機構、媒體和其他各方，並導致信息丟失或損壞、索賠和訴訟、賠償 義務，損害我們的聲譽和其他責任。我們的合作伙伴和其他第三方也可能遭受我們依賴的數據的類似安全漏洞。由於用於獲取未經授權訪問或 破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前才被識別，因此我們和與我們合作的人可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。即使 識別出來，由於攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及刪除或混淆取證證據的工具和技術，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為。此外，如果我們的員工或承包商未能遵守我們為維護內部藥物研發團隊與我們與外部人員（包括我們的合作者）合作的團隊之間的防火牆而建立的做法，或 如果我們為維護防火牆故障而採用的技術解決方案，我們的合作者可能會對我們維護其知識產權機密性的能力失去信心，我們可能難以吸引新的合作者， 我們可能會受到合作者違約索賠，我們可能因此而遭受聲譽和其他損害。聯邦、州和外國法律法規也可能使我們面臨 監管機構的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全措施失敗，可能導致監管處罰、罰款和重大法律責任。任何或所有這些問題，

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導致聲譽受損或使我們遭受第三方訴訟或其他訴訟或責任，這可能對我們的經營業績以及我們產品的進一步開發和 商業化造成不利影響。我們的保險可能不足以覆蓋與此類事件相關的損失，並且在任何情況下，此類保險可能無法覆蓋我們為應對和 補救安全漏洞而可能產生的所有類型的成本、開支和損失。

我們的精密神經科學工具使用第三方開源軟件，如果不遵守 其中一個或多個開源軟件許可證的條款，可能會對我們的業務造成不利影響，使我們面臨訴訟，或產生潛在責任。

我們的精密神經科學工具包括由第三方根據任何一個或多個開源許可證授權的軟件，我們希望 將來繼續在精密神經科學工具中納入開源軟件。雖然我們有一套流程來監控員工對開源軟件的使用，但我們無法確保我們瞭解這類 使用的每一個實例，或已驗證這類軟件的質量或來源，或我們遵守適用的開源許可證的條款或我們當前的政策和程序。在產品和服務中使用開源 軟件的公司已經提出了索賠，聲稱使用此類開源軟件侵犯了索賠人的知識產權。’因此，我們可能會受到第三方的訴訟，聲稱我們認為是 許可的開源軟件侵犯了這些第三方的知識產權。’此外，如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守 這些許可證中的一個或多個條件，我們可能會被要求承擔大量的法律費用，以抵禦此類指控，並可能遭受重大損失，並被要求遵守這些解決方案的苛刻條件或限制， 這可能會擾亂這些解決方案的分銷和銷售。訴訟可能會使我們的辯護成本高昂，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，或者需要我們投入額外的研發資源來改變我們的精密神經科學工具。此外，這些第三方開源提供商可能會遇到服務中斷、數據丟失、隱私泄露、網絡攻擊以及與其提供的應用程序和服務有關的其他事件，這些事件可能會降低這些服務的效用，從而可能損害我們的業務。

使用開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不會就侵權索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護，包括 在開源軟件可能更容易受到影響的安全漏洞方面。此外，某些開放源碼許可證要求與此類開放源碼軟件交互的軟件程序的源代碼必須免費向公眾提供，並且對此類開放源碼軟件的任何修改或衍生作品繼續按照與開放源碼軟件許可證相同的條款進行許可。我們所受的各種開源許可證的條款 未被相關司法管轄區的法院解釋，而且此類許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供軟件和數據的能力施加意想不到的條件或限制。根據 某些開源許可證的條款，如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，並使我們的專有軟件在開源許可證下可用。如果我們的專有軟件的某些部分被確定為受開源許可的約束，我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分，重新設計我們的全部或部分精密神經科學工具，或者以其他方式限制我們的精密神經科學工具的許可，每一項都可能降低或消除我們的精密神經科學工具的價值 。披露我們的專有源代碼可能會讓我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，最終可能會導致銷售損失。此外，任何此類重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功完成任何此類重新設計或其他補救措施。這些事件中的任何一個都可能對我們造成責任並損害我們的聲譽，這可能會對我們的收入、業務、 運營結果、財務狀況和我們股票的市場價格產生實質性的不利影響。

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與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險

臨牀和臨牀前藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀和臨牀前計劃已經歷了 次延遲，可能會經歷更多延遲或可能永遠不會推進，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利的 影響。

為了獲得FDA的批准將我們的候選產品推向市場，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。臨牀測試昂貴、耗時且受不確定性的影響。 進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長短可能會有很大不同，每個計劃通常可能長達數年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括但不限於：

•

無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外培養支持啟動臨牀研究的數據；

•

建立開展動物臨牀前研究所需的批准(例如，機構動物護理和使用委員會批准)；

•

及時完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，符合美國食品和藥物管理局S良好實驗室操作規範要求和其他適用規定；

•

在啟動每個臨牀試驗之前，每個臨牀站點的獨立機構審查委員會(IRB)倫理委員會批准；

•

與監管機構就研究設計達成共識，並獲得啟動臨牀試驗的監管授權出現延誤；與潛在CRO和臨牀試驗中心就可接受條款達成協議出現延誤，這些條款可能需要廣泛協商，並且在不同CRO和臨牀試驗中心之間可能存在很大差異；

•

在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

•

延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；

•

延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的 我們的候選產品以用於臨牀試驗，或無法完成上述任何一項；

•

候選產品或用於臨牀試驗的其他材料的供應不足或質量不足，或延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝；

•

由監管當局實施臨時或永久臨牀扣留；

•

相關技術的競爭對手進行的試驗進展引起FDA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂，或者FDA或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足，無法達到其規定的目標；

•

患者招募、篩選和入組延遲，以及患者退出臨牀 試驗或未能返回接受治療後隨訪導致的延遲；

•

難以與患者團體和調查人員合作；

•

我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案；未能 按照FDA GMP（GCP）要求或其他國家適用的監管指南執行；’’

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•

與候選產品相關且被視為超過其潛在受益的不良事件的發生，或在其他公司進行的同類藥物試驗中發生不良事件；

•

修改臨牀試驗方案；

•

臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•

需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

•

臨牀開發計劃所依據的治療標準發生變化，可能需要新的或 額外的試驗；

•

選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；

•

我們候選產品的臨牀試驗產生了負面或不確定的結果，這可能導致我們 決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；

•

將製造工藝轉移到由合同製造組織 （CMO）運營的更大規模工廠，以及我們的CMO或我們延遲或未能對該製造工藝進行任何必要的變更；以及

•

第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

此外，COVID—19大流行造成的中斷可能會增加 我們在啟動、登記、開展或完成我們計劃中和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗時遇到此類困難或延誤的可能性。特別是，由於COVID—19大流行， 我們在獲取動物模型（特別是非人類靈長類動物模型）用於候選產品的臨牀前評價方面遇到了困難。由於無法訪問這些模型而導致的延遲可能導致我們的開發時間軸 超出預期。

臨牀試驗必須按照FDA和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和臨牀試驗所在醫療機構的倫理委員會或IRB的監督。’如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRB、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到 延誤。此類 監管機構可能會因多種因素而強制暫停或終止此類暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗，FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或 試驗中心進行檢查，導致實施臨牀暫停、無法預見的安全問題或不良副作用，未能證明使用藥物的益處，政府 法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。例如，NMRA—511的非臨牀安全性藥理學研究表明，劑量限制性毒性 是CNS觀察結果，包括震顫和驚厥，導致部分臨牀暫停我們IND，當我們修訂方案以納入震顫作為停止標準時，該暫停被刪除。最近，針對 一個專注於OSA的臨牀前項目的IND前申報，FDA關於目標適應症的反饋導致我們停止了該項目。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以 遵守這些變化。修正案可能要求我們重新提交臨牀試驗方案給IRB進行復審，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

此外，在國外進行臨牀試驗（正如我們可能為候選產品所做的那樣）會帶來額外風險，可能會延遲 我們臨牀試驗的完成。這些風險包括由於醫療保健服務的差異導致在國外入組患者未能遵守臨牀方案，

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文化習俗、管理與外國監管計劃有關的額外行政負擔以及與這些外國有關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的 報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中的一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能 得出結論，認為我們與主要研究者之間的財務關係已產生利益衝突或以其他方式影響研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑 在適用的臨牀試驗中心生成的數據的完整性，並且可能危及臨牀試驗本身的效用。這可能導致FDA或類似 外國監管機構（視情況而定）對我們的上市申請的批准延遲或拒絕，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市批准被拒絕。

延遲完成候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減慢 候選產品的開發和批准過程，並延遲或潛在地危及我們開始銷售產品和產生產品收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或 延遲的許多因素也可能最終導致我們的候選產品得不到監管部門的批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延遲都可能縮短我們可能擁有 將候選產品商業化的獨家權利的任何時間，而競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何此類事件都可能 嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能 不能預測未來臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

為獲得上市和銷售我們的任何候選產品所需的監管批准 ，我們或此類候選產品的任何合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明候選產品在人體中是安全有效的。IND 提交給FDA並生效（這是在人類受試者上進行臨牀試驗的先決條件）之前，候選產品必須通過廣泛的臨牀前研究（包括臨牀前實驗室試驗 、動物研究和符合GLP的製劑研究）成功進展。我們無法確定任何臨牀前研究的及時完成或結果。我們也無法預測FDA或類似的監管機構是否會允許我們的 擬議的臨牀項目繼續進行，或者我們的臨牀前研究的結果是否會最終支持我們項目的進一步發展。此外，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上（如果有的話）向候選產品提交IND或類似申請，我們也不能確定提交IND或類似申請將導致FDA或其他監管機構允許開始臨牀試驗。

此外，臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗 成功。生物技術和生物製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期臨牀前研究中取得了積極的結果。這些挫折是由臨牀試驗正在進行時所取得的臨牀前發現和臨牀試驗中所取得的安全性或療效觀察結果（包括以前未報告的不良事件）引起的。臨牀試驗的設計可以決定其結果 是否支持產品的批准，臨牀試驗設計中的缺陷在臨牀試驗進展良好之前可能不會變得明顯。此外，臨牀和臨牀前數據通常容易受到不同解釋和 分析的影響。儘管早期的研究有任何潛在的可喜成果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究（包括我們的 非人類靈長類動物研究）的結果可能無法預測人類受試者隨後臨牀試驗的結果。臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示預期的藥理學特性 或安全性和有效性特性，儘管已通過臨牀前研究取得進展。

28

如果我們未能在任何 候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中獲得積極結果，則該候選產品的開發時間軸、監管部門批准和商業化前景以及相應地我們的業務和財務前景將受到負面影響。

我們的候選產品可能具有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用或其他可能延遲或阻止上市 批准的特性。如果在批准後發現了此類副作用（如有），則任何批准標籤的商業特徵可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面影響（如有）。

我們的臨牀試驗結果可能揭示了嚴重程度高且不可接受的副作用或非預期特徵的普遍性。 我們的候選產品可能引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更強，或 FDA或類似外國機構延遲或拒絕監管批准。藥物相關副作用可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能嚴重損害 我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的候選產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或具有非預期的特徵，我們可以選擇放棄其開發或將其開發限制在更窄的用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵 較不普遍、不嚴重或從風險—受益角度來看更可接受，這可能限制候選產品的商業期望，如果獲得批准。我們還可能需要根據正在進行的 臨牀前研究或臨牀試驗的發現修改我們的研究計劃。例如，在大鼠研究中，觀察到最高劑量（100 mg/kg/天）的navacapant具有皮膚相關的光毒性，包括紅斑、水腫和剝落，另外還有眼部光毒性（角膜水腫）。 雖然在我們的I期臨牀試驗中未觀察到光毒性，但我們在II期臨牀試驗中監測了視力和角膜完整性，以證實在人體中沒有光毒性。雖然我們在II期臨牀試驗中沒有觀察到任何光毒性 效應，但如果在我們的後期臨牀試驗中出現光毒性，如果navacaprant獲得批准，此類安全警告的標籤含義可能會限制任何未來產品的銷售。

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會暴露出來。當我們在更大的、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者如果獲得監管批准，這些候選產品的使用變得更廣泛，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知(如果有)，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•

監管機構可能撤回或限制對此類產品的批准，並要求我們將經批准的 產品退出市場；

•

監管機構可要求向醫生和藥房添加標籤聲明、特定警告、禁忌症或現場警報，或發佈包含警告或其他產品安全信息的其他通信；

•

監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險以分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解策略(REMS)，計劃確保產品的好處大於其風險；

29

•

我們可能需要更改產品的劑量或給藥方式，進行額外的臨牀試驗， 或更改產品的標籤；

•

我們可能在如何推廣或製造產品方面受到限制；

•

該產品的銷量可能大幅下降；

•

我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度 ，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從任何產品的銷售中獲得可觀的收入。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要或初步數據可能會隨着更多的患者數據變得可用，或隨着我們對我們的製造流程進行更改並受到可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序的影響而發生變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為我們數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的背線或初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會 嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選疫苗商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

對於我們的候選產品，我們 將取決於臨牀試驗中患者的登記和保留情況。如果我們在招募或留住患者方面遇到延誤或困難，我們的研發工作和業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

成功並及時完成 臨牀試驗將需要我們招募並保留足夠數量的患者候選人。我們進行的任何臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括患者登記時間超過預期、患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。

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我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的 競爭對手之一進行的試驗。

由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。我們臨牀研究的資格標準，尤其是我們使用精確神經科學方法建立的任何資格標準，可能會限制可用的研究參與者池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保 他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，無法將他們納入研究。

患者登記取決於許多因素， 包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

正在調查的疾病的嚴重程度；

•

試驗的資格標準；

•

患者與臨牀地點的距離；

•

臨牀方案的設計；

•

獲得和維護患者同意的能力；

•

招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；

•

參加臨牀試驗的患者在我們的候選產品給藥或試驗完成之前退出試驗的風險；

•

競爭性臨牀試驗的可用性；

•

批准用於臨牀試驗正在研究的適應症的新藥的可用性；和

•

臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。’’

這些因素可能使我們難以招募足夠的患者以及時且具有成本效益的方式完成 我們的臨牀試驗。延遲完成候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢候選產品的開發和批准過程，並延遲或潛在地 危及我們開始銷售產品和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的某些因素也可能最終導致我們的候選產品得不到監管部門 批准。

本招股説明書中包含的市場機會估計和市場增長預測可能比我們所認為的要小 ，即使我們競爭的市場實現了預測增長，我們的業務可能不會以類似的速度增長，甚至根本不會增長。

我們打算最初將候選產品開發重點放在各種神經精神疾病和神經退行性疾病的治療上。我們對可能受益於我們候選產品治療的任何特定疾病狀態下的可尋址患者人羣的預測是基於我們的估計。 本招股説明書中包含的市場機會估計和增長預測存在重大不確定性，並基於假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者人羣可能不會

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最終接受我們候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是 不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會大大減少，並對我們的業務產生不利的重大影響。

即使獲得批准，我們的產品也可能無法獲得市場認可，在這種情況下，我們可能無法產生產品收入，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

即使FDA或任何類似的外國 監管機構批准我們開發的任何候選產品的上市，醫生、醫療保健提供者、患者或醫學界也可能不會接受或使用它們。此外，我們正在開發的候選產品是 基於我們的專有方法，即新技術。如果這些產品沒有達到足夠的接受程度，我們可能不會產生重大的產品收入或運營利潤。我們的任何 候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

•

候選產品以及競爭產品的市場推出時間；

•

產品候選獲得批准的臨牀適應症；

•

任何批准的條款和獲得批准的國家；

•

競爭產品的數量和臨牀概況；

•

我們的候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢；

•

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

•

任何副作用的流行率和嚴重程度；

•

一種經批准的候選產品是否可用作聯合療法；

•

相對方便和容易管理；

•

成本效益；

•

每個市場的患者診斷和篩查基礎設施；

•

銷售和營銷努力的有效性；

•

批准用於相同適應症的其他新療法；

•

市場營銷和分銷支持；

•

對我們的候選產品的負面宣傳；

•

健康維護組織和 其他公共和私人保險公司為我們的候選產品提供的保險、充足的報銷和足夠的付款，或使用我們的候選產品的程序（如果批准）；

•

患者的支付意願 自掏腰包在沒有第三方付款人和政府當局承保的情況下；以及

•

與替代治療方法相比的其他潛在優勢。

如果我們的候選產品未能獲得市場認可，這將對我們創造收入的能力產生重大不利影響， 無法為我們的投資提供滿意的回報。即使部分產品獲得市場認可，市場可能不足以讓我們產生可觀的收入。

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我們目前沒有市場營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算 建立銷售和市場營銷基礎設施或將此職能外包給第三方。這兩種商業化策略都給我們帶來了巨大的風險。

鑑於我們的發展階段，我們目前沒有市場營銷、銷售和分銷能力。如果我們的任何候選產品完成了 臨牀開發並獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將候選產品商業化，或者 將此職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力或與第三方達成協議以提供這些服務，則存在風險。在我們就市場營銷、銷售或分銷達成 合作協議的情況下，我們的產品收入可能低於我們直接市場營銷或銷售任何經批准的產品的收入。與合作伙伴的此類協作安排可能會使 我們產品的商業化超出我們的控制範圍，並會使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴投入到我們產品上的資源數量或時間，或者我們的合作伙伴 意願或能力完成其義務，’而我們在安排下的責任可能會因業務合併或合作者業務策略的重大變動而受到不利影響。’

如果我們無法以可接受的條款或根本無法達成這些安排，我們可能無法成功將任何已批准的 產品商業化。如果我們未能自行或通過與一個或多個第三方合作成功地將任何已獲批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會產生重大額外損失， 這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會面臨成本高昂和破壞性的 責任索賠，無論是在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們的產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨着潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是生物製藥產品的研究、開發、製造、 營銷和使用所固有的。雖然我們目前沒有已批准商業銷售的產品，但我們未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及將來銷售任何已批准的產品， 可能會使我們面臨責任索賠。這些聲明可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出。對我們提出的任何索賠，無論其價值如何，都可能很難辯護， 維護成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的商業化前景產生重大不利影響。

雖然臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在 監管部門批准後，藥物也可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或候選產品批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生 和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應和不應使用我們候選產品的患者的任何警告。

即使是成功地對產品責任索賠進行辯護，也需要大量的財政和管理資源。無論 的優點或最終結果如何，責任索賠可能導致：對我們候選產品的需求減少；損害我們的聲譽；臨牀試驗參與者退出；監管機構啟動調查；為相關訴訟辯護的費用；管理層的時間和我們的資源被分流；試驗參與者或患者獲得大量金錢獎勵；’產品召回、撤回或貼上標籤、營銷或促銷限制；收入損失；所有 可用的保險和我們的資本資源耗盡；無法將任何候選產品商業化；以及我們的股價下跌。

雖然我們為候選產品提供了充足的產品責任保險，但我們的責任可能超過 的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險範圍，以包括銷售商業產品。但是，我們可能無法以合理的 成本維持保險範圍，或獲得足以滿足以下條件的保險範圍：

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履行可能產生的任何責任。如果我們因未投保負債或超過投保負債而成功提出產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產 可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能受到損害。

與我們的監管環境相關的風險

藥物產品的開發和商業化受到廣泛的監管，FDA和 類似的外國機構的監管批准程序漫長、耗時且固有不可預測。如果我們最終無法及時獲得監管部門對我們候選產品的批准（如果有的話），我們的業務將受到重大損害。

臨牀開發、生產、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、推廣、出口、進口、 營銷、分銷、不良事件報告（包括提交安全性和其他上市後信息和報告）以及與我們候選產品相關的其他可能活動均受到廣泛監管。在 美國，獲得新藥上市許可需要向FDA提交新藥申請（NDA），並且在獲得FDA對該候選產品的NDA批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品。NDA必須得到廣泛的臨牀和臨牀前數據，以及有關藥理學、化學、生產和控制的廣泛信息的支持。在美國以外，許多類似的外國 監管機構也採用類似的審批流程。

我們以前沒有向FDA提交過NDA，也沒有向類似的國外監管機構提交過類似的上市申請，我們無法確定我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。獲得NDA的批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程， 作為一家公司，我們沒有編寫NDA提交或任何其他營銷申請的經驗。此外，FDA有權要求REMS作為NDA的一部分或在批准後進行，這可能會對已批准藥物的分銷或使用施加進一步的要求 或限制，例如將處方限制在接受過專業培訓的某些醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。

我們的候選產品可能會因多種原因而未能獲得監管部門的批准，包括以下原因：

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們 臨牀試驗的設計或實施;

•

我們可能無法令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明 候選產品對於其擬定適應症是安全有效的;

•

臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或外國類似監管機構批准的統計意義水平；

•

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全性 風險；

•

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA或其他提交，或者不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准，或者監管機構可能會因為提交的內容或格式等原因而不接受提交；

•

FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們的製造工藝或設施，或與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

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•

FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大 變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程，以及 未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，以銷售我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA和 類似的外國監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，並決定何時或是否為我們的任何候選產品獲得監管批准。例如，不同 司法管轄區的監管機構過去對我們的臨牀和臨牀前數據有不同的要求、解釋和意見，將來可能有不同的要求。因此，我們可能需要進行額外的臨牀前研究、修改我們的 擬議的臨牀試驗設計或進行額外的臨牀試驗，以滿足我們希望進行臨牀試驗並開發和銷售我們的產品（如果獲得批准）的每個司法管轄區的監管機構的要求。此外，即使 我們認為從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA或任何類似的外國監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品，用於比我們要求的更少或更有限的適應症，可能不批准我們計劃對我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的執行情況授予批准，或者可以批准具有不 包括該候選產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明的標籤候選產品。上述任何情況都可能嚴重損害我們候選產品的商業前景。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查，這可能導致 大量額外費用。此外，我們的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制和市場退出，如果我們未能遵守監管要求或 我們的產品遇到意外問題，我們可能會受到處罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們的任何 候選產品，則產品的生產工藝、測試、安全性、有效性、標籤、包裝、分銷、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛 和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守現行藥品生產質量管理規範（cGMP）和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP，所有這些都可能導致大量費用並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們獲得的候選產品的任何監管批准也可能 受限於產品上市的批准適應症用途或批准條件，或包含可能昂貴的上市後測試（包括4期臨牀試驗）和監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。

製造商和製造商的工廠必須遵守 廣泛的FDA和類似的外國監管機構要求，包括確保質量控制和生產程序符合cGMP法規。’因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查 和檢查，以評估是否符合cGMP，以及是否遵守在任何批准的上市申請中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續花費時間、金錢和精力在所有法規遵從性方面 ，包括製造、質量控制和分銷。

如果監管機構發現 產品出現以前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或產品生產所在地的問題，或不同意產品的推廣、營銷或標籤，此類監管機構可能會對該產品或我們施加 限制，包括要求產品從市場上撤出。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會（其中包括）：

•

發出警告信或無標題信；

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•

發佈或要求我們發佈與安全相關的通信，例如安全警報、現場警報、致醫療保健專業人員的Dear 醫生警告信或導入警報；“”

•

施加民事或者刑事處罰的；

•

暫停、限制或撤銷監管批准；

•

暫停我們的任何臨牀前研究和臨牀試驗；

•

拒絕批准待決申請或對已批准申請的補充；

•

對我們的運營施加限制，包括關閉我們和我們的合同製造商的工廠；或 ’

•

扣押或扣留產品，拒絕允許產品進口或出口，或要求我們進行產品 召回。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面影響。任何未能遵守現行監管要求的行為都可能對我們產品商業化和產生收入的能力產生重大不利影響（如果獲得批准）。如果 實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會發生變化，並且 可能會頒佈其他政府法規，這可能會阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政或行政行為可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是國外。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規合規性，我們可能會受到強制執行 行動，我們可能無法實現或維持盈利能力。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。如果我們被發現或被指控不當地推廣標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。

FDA和其他監管機構嚴格監管可能對藥品的促銷聲明。這些法規包括 標準和限制， 直接面向消費者廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動 和標籤外促銷。例如，FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為藥物安全有效的適應症和患者人羣。

雖然美國的醫生可以選擇並且通常被允許根據其獨立的醫學判斷為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試和監管機構批准的用途不同的用途開處方，但如果獲得批准，’將僅 僅限於FDA或此類其他監管機構專門批准的適應症和人羣，如果發現我們推廣了此類標籤外使用，我們可能會承擔 重大責任。例如，聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司進行 標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或削減。如果我們無法 成功管理候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。

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FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而出現的混亂 ，可能會妨礙其僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品或修改產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務造成負面影響 。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括 政府預算和資金水平、法規、法規和政策變化、FDA管理人員僱用和保留關鍵人員並接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA管理人員執行常規職能能力的事件。’’因此，FDA的平均審查時間近年來波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治進程的制約， 這本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或對獲批藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將 對我們的業務造成不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不解僱FDA的關鍵員工並停止關鍵活動。 此外，在COVID—19大流行期間，FDA推遲了對國內外生產設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但 FDA仍繼續監測並實施其檢查活動的變更，以確保其員工和其監管的公司的安全，任何COVID—19的死灰復燃或新變種的出現都可能導致檢查的進一步延誤 。如果政府長期關閉，或全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構開展其常規活動，則可能嚴重影響FDA或其他 監管機構及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律以及反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和 市場上的競爭能力。我們可能會面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、《美國海關 條例》、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修正的1977年《美國反海外腐敗法》（FCPA）、18 U.S.C.18所載的美國國內賄賂法規 。’§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法律的解釋範圍很廣， 禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的收件人 。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的 互動。我們可能會對我們的員工、代理人、承包商和 其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、 喪失進出口特權、取消資格、重新評估税務、違約和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

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我們的研發活動可能會受到 動物試驗限制的影響或延遲。

某些法律法規要求我們在 啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過敦促在這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他方式破壞這些活動來阻止動物試驗活動。在這些團體的活動取得成功的情況下，我們的研究和開發活動可能會中斷、 延遲或變得更昂貴。

我們的業務運營以及與美國和其他地區的醫療保健專業人員、主要 調查人員、顧問、供應商、客户和第三方付款人的當前和未來關係均受適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及其他醫療保健法律和 法規的約束，這可能會使我們面臨鉅額罰款、合同損害、名譽損害，行政負擔，利潤減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫療保健設施和機構以及第三方支付方將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、醫療保健設施和機構、主要研究人員、 顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律可能會限制我們研究的 業務或財務安排和關係，銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品。此外，我們可能會遵守醫生支付透明度法律和聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的 法規。影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：

•

聯邦反回扣法，禁止個人或實體故意索取、提供、接受或提供任何報酬，（包括任何回扣、賄賂或某些回扣），直接或間接，公開或祕密，以現金或實物，誘導或獎勵，或作為回報，無論是轉介個人，或購買，租賃，任何商品、設施、項目或服務的訂單或推薦，可根據任何美國聯邦醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）支付全部或部分費用。個人或 實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為；

•

美國聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括《民事虛假索賠法》，其中禁止， 除其他外，包括通過民事舉報人或quitam行動，個人或實體故意向美國聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠， 故意作出、使用或導致作出或使用，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述，或故意作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付款項的義務。製藥商可能會通過從事不允許的營銷行為，例如針對尚未獲得FDA批准的適應症，對產品進行標籤外 促銷，從而向美國聯邦政府提交虛假聲明。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反回扣法令而導致的物品和服務的索賠構成了民事虛假索賠法的虛假 或欺詐性索賠；

•

《1996年聯邦健康保險流通和責任法案》（HIPAA），該法案規定了刑事和民事 責任，除其他外，故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出任何 重大虛假陳述，與交付有關，或支付醫療福利、物品或服務。類似於聯邦反...

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回扣法規，個人或實體無需實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規或違反該法規的具體意圖即可實施 違規行為；

•

《美國醫師支付陽光法案》及其實施條例，其中要求 除其他事項外，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品和設備製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）報告，’ 與向醫生支付的某些款項和其他價值轉移有關的信息（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫），其他醫療保健專業人員（如醫生助理和護士）和教學醫院，以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

•

類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法，這可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及由任何第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠；州法律， 要求製藥公司遵守制藥行業的自願’美國聯邦政府頒佈的合規性指南和相關合規性指南，或以其他方式限制可能向 醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息相關的報告的州法律法規，其中要求跟蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮品和其他報酬和有價值 物品；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；

•

國外司法管轄區的類似醫療保健法律和法規，包括詳細説明 與醫療保健提供者的互動和付款的報告要求。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務 安排符合適用的醫療保健法律和法規將涉及大量成本。並不總是能夠識別和阻止員工不當行為或業務違規，我們為 發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或因未能遵守此類 法律或法規而引起的其他行動或訴訟。為確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律所做的努力可能涉及大量成本。我們已與醫生和其他 醫療保健提供者（包括一些可能影響我們候選產品（如果獲得批准）使用的人）達成了諮詢和科學諮詢委員會的安排。其中一些安排下的補償包括除現金對價外還提供股票或股票期權。由於這些法律的複雜性和深遠性，政府當局可能會得出結論，我們支付給醫生的費用可能不公平的市場價值， 善意的服務或我們的 業務實踐不符合當前或未來的法規、法規、機構指南或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反了上述任何 法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的 醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、挪用、個人監禁、合同 損害、名譽損害、利潤減少以及我們業務縮減或重組的指控。如果發現任何我們希望與之開展業務的醫生或其他供應商或實體不遵守適用的 法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防禦任何此類 操作可能會花費高昂、耗時，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功抵禦可能針對我們的任何該等訴訟，我們的業務仍可能受到損害。

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我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和 供應商可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨僱員欺詐或其他不當行為的風險。我們無法確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能 保護我們免受員工、代理人、承包商或合作者違反我們經營所在司法管轄區的法律或法規的行為，包括但不限於僱傭、外國腐敗 做法、貿易限制和制裁、環境、競爭、以及患者隱私和其他隱私法律法規。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向 FDA提供準確信息、未能遵守我們可能制定的製造標準、未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、或向我們披露未經授權的活動。特別是， 醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止 範圍廣泛的定價、折扣、標籤、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不正當使用在 臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並不總是能夠識別和阻止員工不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效 控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。

如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利，這些行為可能 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、 挪用利潤，可能被排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收入減少、額外報告或監督義務 ，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守法律的指控，以及縮減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們運營 業務和實施戰略的能力產生不利影響。

當前和未來的立法可能會增加我們和任何未來合作者獲得 候選產品的市場批准和商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和其他司法管轄區，已經有了，我們預計將繼續有一些立法和監管變化，以及醫療保健系統的擬議變化，這些變化可能會影響我們未來的經營業績。特別是， 美國聯邦和州一級已經並將繼續採取多項旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法》（經《醫療保健和教育協調法》（統稱為ACA）修訂）頒佈，這極大地改變了政府和私人支付者為醫療保健提供資金的方式。ACA對生物製藥和生物技術行業具有重要意義的條款如下：

•

某些品牌處方藥的製造商和進口商須根據其在所有此類銷售中的市場份額支付年度不可扣除的 費用；

•

根據Medicaid藥物回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣增加至 大多數品牌藥物平均製造商價格的23.1%，仿製藥增加至13.0%；

•

一種新的方法，用於計算醫療補助藥物回扣計劃下製造商應支付的回****r}，用於吸入、輸注、滴注、植入或注射的某些藥物（包括我們的候選產品）；

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•

將製造商的醫療補助退税責任擴展到向註冊在醫療補助管理護理組織的個人發放的受保門診藥物 ；’

•

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助返點責任；

•

擴大340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體；

•

一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及

•

在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自 頒佈以來，對ACA的某些方面提出了司法和國會的質疑。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體 就ACA的合憲性作出裁決。因此，《反腐敗法》仍以目前的形式有效。在最高法院做出決定之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的登記期，從2021年2月15日到2021年8月15日，目的是通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋。’行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其現有的政策和規則， 限制獲得醫療保健，其中包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年減少通貨膨脹法案》（IRA）成為法律，該法案除其他外，將在ACA市場購買醫療保險的個人增加補貼延長至2025年。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力（如果有的話）將如何影響我們的業務。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，美國提出並通過了其他立法修改。例如，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，該法案取消了法定的醫療補助藥品回扣上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%，從2024年1月1日開始。’ 此外，2011年8月，《2011年預算控制法案》（Budget Control Act of 2011）包括了對醫療服務提供者的醫療保險支付總額的削減。這些削減於2013年4月生效，並由於隨後對法規進行立法修正，將一直有效到2032年，除非國會採取額外行動，從2020年5月1日到2022年3月31日暫時暫停。

此外，政府可能會繼續加強對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這已經導致了幾項國會調查，提出並頒佈了立法，以及總統發佈的行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品政府項目報銷辦法。最近，IRA標誌着自2010年通過ACA以來，國會在生物製藥行業方面採取的最重大行動。除其他事項外，IRA要求某些藥物的製造商與Medicare進行價格談判（從2026年開始），根據Medicare Part B和Medicare Part D規定回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲（2023年首次到期），並以新的折扣計劃取代Part D覆蓋缺口折扣計劃（從2025年開始）。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰， 包括民事罰款。《****》允許衞生和公眾服務部（HHS）祕書在最初幾年通過指導而不是規章來實施其中的許多條款。由於這一原因和其他 原因，目前尚不清楚IRA將如何實施，雖然IRA對生物製藥行業的影響還不能完全確定，但可能是重大的。

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此外，美國各州已通過立法並實施 旨在控制生物製藥產品定價和成本的法規。美國以外的地區也出現了類似的事態發展，其中包括歐盟，那裏的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥物定價和報銷的限制。為了在某些歐盟成員國獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行研究，比較我們的候選產品 與被認為是當地標準治療的其他療法的成本效益。

我們無法預測****或美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行為可能引起的 政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能聘用的任何第三方行動緩慢或無法適應現有要求的變化 或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持法規合規性，我們的候選產品可能會失去可能已經獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利 。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，也可能無法提供覆蓋範圍和充分的報銷，或者此類候選產品 可能會受到不利的定價法規或第三方覆蓋範圍和報銷政策的制約，這將損害我們的業務。

管理藥品監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。有些 國家要求藥品銷售價格得到批准後方可上市。在許多國家，定價審查期在獲得上市許可後開始。在某些國外市場，處方藥產品定價 即使在獲得初步批准後，仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會延遲 產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國家銷售產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個 候選產品的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們成功商業化任何產品的能力 還將部分取決於第三方支付方（如政府當局、私人醫療保險公司和其他 組織）為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和充分補償的程度。即使我們成功地將一個或多個產品推向市場，這些產品可能不被認為具有成本效益，並且任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭性的基礎上銷售產品 。由於我們的計劃處於相對早期的開發階段，我們目前無法確定其成本效益或可能的覆蓋範圍和償還方法。向患者或醫療保健提供者報銷費用的第三方支付方越來越多地要求製藥公司向他們提供預定的價目表價格折扣，並尋求降低藥品的收費價格或報銷金額。如果我們開發的任何產品 可以收取的價格，或為此類產品提供的覆蓋範圍和補償，鑑於我們的開發和其他成本，我們的投資回報可能會受到不利影響。

獲得新批准的藥品的報銷可能會有很大的延遲，並且覆蓋範圍可能比FDA或類似的國外監管機構批准的藥品用途更為有限。此外，獲得報銷資格並不意味着任何藥品在所有情況下都將獲得報銷，或者報銷費用涵蓋我們的 成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。

新藥品的臨時報銷水平（如果適用）也可能不足以支付我們的費用，並且可能不會永久。報銷率可能基於已報銷的較低成本藥品允許的支付，可能納入 其他服務的現有支付中，並可能反映預算限制或Medicare數據的不完善。藥品的淨價可能會因第三方付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來放寬目前 限制藥品進口的國家的法律而降低，這些國家的價格可能低於

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美國由於 醫生監督下給藥的藥物往往價格較高，因此獲得我們候選產品的承保範圍和充分報銷可能特別困難。

此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，而且付款人的承保和 報銷可能會有很大差異。第三方支付人通常遵循Medicare保險政策和支付限制來設定自己的報銷率，但除 Medicare決定外，也有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，這將要求我們分別向每個付款人提供科學和臨牀支持， 無法保證承保範圍和充分的報銷將始終適用或在第一時間獲得。有關我們 開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在 逐個付款人基礎一個付款人決定為某種藥物提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥物提供 保險和充分報銷。’此外，第三方支付人決定為治療提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。’

外國、聯邦和州各級已經有並可能繼續有旨在 擴大醫療保健的可用性以及控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。政府、保險公司、管理式醫療組織和醫療服務的其他支付方為遏制或降低醫療成本和/或實施價格控制而持續做出的努力可能會對以下方面造成不利影響：

•

對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；

•

我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；

•

我們獲得產品承保和報銷批准的能力；

•

我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•

我們須繳交的税項水平；及

•

資金的可得性。

對於我們可能開發並獲得監管批准的候選產品，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們面臨潛在的責任，涉及我們在開發候選產品時使用的健康信息的隱私，以及我們從我們從研究機構和直接從個人那裏贊助的臨牀試驗中獲得的信息。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們以及我們的合作伙伴和供應商正在或可能受到各種聯邦、州和外國數據保護法律法規(即涉及個人信息、數據隱私和安全的法律法規)的約束。實施標準和執法實踐在可預見的未來可能仍然不確定，我們還無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的 合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到訴訟、監管調查、執法通知、執法行動、罰款以及刑事或民事處罰，以及負面宣傳和潛在的業務損失。

在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法和

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管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的法規可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經 2009年經濟和臨牀健康法案的衞生信息技術修訂。HIPAA規定承保實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的義務。如果違反HIPAA，我們 可能面臨重大刑事或民事處罰。例如，如果我們故意從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療服務提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的S要求，或以其他方式違反了HIPAA適用的與此類信息保護相關的要求，則我們可能會受到重罰。根據聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使在HIPAA 不適用的情況下，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成違反FTC法案。聯邦貿易委員會 希望一家公司根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本，採取合理和適當的數據安全措施。

對於我們的臨牀試驗，我們可能會保留敏感的個人信息，包括 我們在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從參加我們的患者援助計劃的個人（或其醫療保健提供者）那裏獲得的健康信息。因此，我們可能會遵守管理個人信息隱私和安全的州法律和 法規，或要求在個人信息泄露時通知受影響的個人和州監管機構。此類法律法規將受到各種法院和其他政府機構的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，《加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，為加州居民確立了額外的數據隱私權。CCPA賦予加州居民更大的訪問和刪除個人信息的權利，選擇退出某些個人信息共享，以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴訟權，這增加了數據泄露訴訟的可能性和相關風險。雖然對健康相關信息（包括臨牀試驗數據）有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。此外，《加州隱私權法案》（CPRA）於2023年1月1日正式生效，並對CCPA進行了重大修訂。CPRA對所涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、 數據使用的限制、針對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據的使用。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致隱私和 信息安全執法的增強。還可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。其他各州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境 。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州都通過了類似的法律。

遵守美國聯邦和州數據隱私和安全法律、法規、現有數據隱私和安全法律法規的修訂或重新解釋以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或 信息安全相關的合同或其他義務，可能需要我們對流程進行更改，產生大量運營成本，修改我們的數據慣例和政策，並限制我們的業務運營。如果我們實際或感覺不遵守這些法律、法規或其他義務，可能導致鉅額罰款、處罰、監管調查、訴訟、鉅額補救費用、損害我們的聲譽或其他責任。

我們還受到或可能受到外國司法管轄區迅速發展的數據保護法律、規則和法規的約束。我們在美國境外進行的任何臨牀試驗 項目和研究合作都可能涉及國際數據保護法，包括歐洲經濟區（EEA）的通用

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數據保護條例（GDPR），於2018年生效。GDPR對 歐洲經濟區內個人數據的處理器和控制器提出了嚴格的操作要求。除其他事項外，GDPR要求臨牀試驗受試者和研究者提供詳細通知，以及有關個人數據安全的要求，以及向 適當的數據保護機構或數據主體通知數據處理義務或安全事故。如果我們的隱私或數據安全措施不符合GDPR要求，我們可能會受到訴訟、監管調查、執行通知和/或執行行動 ，要求我們改變使用個人數據的方式和/或罰款。除法定執行外，個人數據泄露可能導致負面宣傳和潛在的業務損失。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR（UK GDPR），後者與修訂後的2018年英國數據保護法案一起，對GDPR規定了單獨但類似的義務。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，罰款最高為2000萬美元（1750萬英鎊）或全球營業額的4%。€

除其他要求外，GDPR 規範將受GDPR約束的個人數據傳輸到尚未被發現為此類個人數據提供充分保護的第三國，包括美國，並且EEA和美國之間當前傳輸機制的有效性和壽命 仍然不確定。歐洲聯盟法院（UCJEU）的判例法指出，僅依賴標準合同條款——歐盟委員會批准的標準合同形式作為適當的個人數據傳輸機制——可能不一定在所有情況下都足夠，傳輸必須根據具體情況進行評估。“”拜登總統於2022年10月7日簽署了一項關於加強美國信號情報活動保障措施的行政命令，該命令引入了新的補救機制和具有約束力的保障措施，以解決CJEU提出的有關從歐洲經濟區到美國的數據傳輸的擔憂，並構成了2022年12月13日發佈的新的歐盟—美國數據隱私框架（UDPF）的基礎。‘’“”歐盟委員會於2023年7月10日通過了與DPF相關的無資格決定，使DPF 作為歐盟GDPR轉移機制，向根據DPF自行認證的美國實體有效。我們預計國際個人數據傳輸方面現有的法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF豁免 裁決將受到質疑，向美國和其他司法管轄區的國際轉讓將繼續受到監管機構的加強審查。隨着與 數據傳輸相關的監管指導和執法環境的不斷髮展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，並且/或者如果我們無法在運營所在的國家和地區之間傳輸個人數據， 可能會影響我們提供服務的方式，我們的相關係統和運營的地理位置或隔離，並可能對我們的財務業績造成不利影響。這些法律法規可能不僅適用於我們， 也適用於代表我們存儲或處理數據的供應商，如信息技術供應商。如果此類供應商濫用我們提供給其的數據，或未能保護此類數據，我們可能會受到訴訟、監管調查、執行通知和/或執行行動，以及不利的宣傳和潛在的業務損失。

我們 可能需要花費大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同 義務，即使我們沒有被認定為負有責任，也可能會花費昂貴和耗時，並可能導致不利的宣傳，從而損害我們的業務。’此外，即使我們採取一切必要措施來遵守監管要求， 我們也可能遭受黑客攻擊或數據泄露，這可能會使我們面臨罰款和處罰，以及聲譽受損。

雖然我們 努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在不斷演變，並且在不同司法管轄區之間可能會以不一致的方式修改、解釋和應用，並且可能會相互衝突或與我們必須遵守的其他法律義務發生衝突。如果我們未能遵守適用的聯邦、州、地方或外國監管要求，我們可能會受到一系列監管行動， 包括罰款和罰款，這也可能影響我們對與合作伙伴簽訂的合同的遵守情況，並可能影響我們或任何合作伙伴尋求將臨牀候選產品商業化的能力。’任何受到威脅或實際 政府

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執法行動還可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可用於我們業務的其他方面。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們與第三方簽訂合同，製造我們的候選產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法 以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有 份長期供應協議。此外，儘管我們候選產品的原材料來自多個供應商，但在某些情況下，藥品來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或存儲問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止 ，或者需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。

我們希望繼續依賴第三方製造商 為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠 與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•

第三方未能按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本不生產， 包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

•

供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款 ；

•

我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；

•

第三方承包商違反我們與他們的協議；

•

第三方承包商未能遵守適用的監管要求；

•

第三方未按照我們的規格製造我們的候選產品；

•

臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤或研究 藥物或安慰劑沒有得到正確識別；

•

臨牀用品未按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或 藥品供應未及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及

•

盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。

對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同生產合作夥伴。第三方製造商可能無法遵守cGMP 法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或類似的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制合同的能力

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製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的 候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或 撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並 損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的產品 候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

供應來源可能會不時中斷，如果中斷，不能保證在合理的時間框架內以可接受的成本或根本不能恢復供應。

我們依靠製造商從第三方供應商處採購為臨牀前研究生產候選產品所需的材料 ，並打算繼續依靠這些第三方進行我們進行的任何臨牀試驗。我們用於 生產藥物的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產用於臨牀前研究、臨牀試驗（如果 獲得批准，最終用於商業銷售）的候選產品所需材料的生產可能中斷。我們對製造商收購該等原材料的過程或時間並無任何控制權。此外，我們目前沒有任何關於這些 原材料商業化生產的協議。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者它們不會被我們的競爭對手或其他不感興趣繼續生產這些材料的公司購買。 此外，與新供應商建立關係所需的交付時間可能很長，如果必須使用新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。對新供應商進行資格鑑定所需的時間和精力可能會導致 額外成本、資源轉移或生產產量下降，其中任何一種都會對我們的經營業績產生負面影響。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們認為我們有足夠的候選產品供應 來完成臨牀試驗，但如果由於需要更換第三方製造商而導致候選產品或其原材料組分供應的任何重大延遲，可能會大大延遲我們臨牀試驗、產品測試、以及我們候選產品的潛在監管批准。如果我們的製造商或我們在候選產品獲得監管部門批准後無法購買這些原材料 ，候選產品的商業發佈將被推遲或供應短缺，這將損害我們從候選產品的銷售中獲得收入的能力。

我們依賴並希望繼續依賴第三方（包括獨立臨牀研究者和CRO）來開展我們的臨牀前研究和 臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務、遵守適用的監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的 候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們目前沒有能力獨立進行 任何臨牀試驗。我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方（包括獨立臨牀研究者和第三方CRO）來開展臨牀前研究和臨牀試驗，並監測和管理 我們臨牀和臨牀前項目的數據。我們依賴這些方執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的 研究和試驗均按照適用的方案、法律、監管和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的第三方

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承包商和CRO必須遵守GCP要求，這是FDA和類似的外國監管機構對我們所有臨牀開發候選產品執行的法規和指導方針 。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在指定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們 未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者他們的表現不達標， 這可能會推遲或影響我們開發的任何候選產品的審批和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商可能要求我們向這些方披露我們的專有信息， 這可能會增加這些信息被盜用的風險。此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們的CRO在啟動、登記、進行或完成我們計劃的臨牀試驗時遇到困難或延遲的可能性 。特別是，由於大流行，我們在獲取動物模型，特別是非人類靈長類模型，以進行我們的候選產品的臨牀前評估方面遇到了困難。由於無法訪問這些模型而導致的延遲可能會導致我們的開發時間表延長到超出我們的預期。

如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全性，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們各自的協議。此外，這些協議中的一些協議也可以在短時間內或在某些情況下，包括我們的破產情況下，由這些第三方終止。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。 與我們簽約的許多第三方可能還與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們與這些第三方實驗室、CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與替代實驗室、CRO或研究人員達成安排，或無法以 及時方式或商業合理條款這樣做。如果實驗室、CRO或臨牀研究人員未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀前或臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前或臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止 ，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加， 我們的創收能力可能會延遲。更換或增加更多的實驗室或CRO(或調查人員)涉及額外的成本，需要管理時間和重點。此外，當一個新的實驗室或CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能沒有能力吸收更高的工作負載或承擔額外的 容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地處理與我們簽約的實驗室和CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰 不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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我們可能沒有意識到任何協作或許可安排的好處，如果我們不能 進入新的戰略關係，我們的業務、財務狀況、商業化前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付費用。因此，對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與製藥或生物製藥公司進行合作，以開發這些候選產品並將其商業化。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作是複雜且耗時的 談判和記錄。根據現有和未來的合作協議，我們也可能受到限制，不能與其他潛在的合作者簽訂某些條款的協議。我們可能無法在可接受的 條款上協商協作，或者根本無法協商。如果我們的戰略協作沒有成功開發候選產品並將其商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到合作項下的任何未來研究資金、里程碑或版税付款。此外，我們對根據我們可能達成的任何戰略合作有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與治療性 計劃相關的潛在付款，我們的合作者可能會在未來停止開發這些計劃。如果發生這種情況，我們可能不得不縮減特定候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他 開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出以資助我們自己的開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將無法 將我們的候選產品推向市場併產生產品收入。

在我們已經或確實進行了合作的情況下，我們可能 面臨以下風險，其中每一種風險都可能對我們的業務、商業化前景和財務狀況造成重大損害：

•

我們可能無法控制完成我們的 開發義務所需的資源數量和時間，或者合作伙伴投入到產品開發或營銷計劃中；

•

合作伙伴可能會遇到財務困難；

•

合作者可能會推遲臨牀試驗、為臨牀試驗項目提供的資金不足、停止 臨牀試驗或放棄候選產品、重複或進行新的臨牀試驗，或要求候選產品的新配方進行臨牀試驗；

•

我們可能被要求放棄重要權利，如營銷，分銷和知識產權 權利；

•

合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟 和潛在的責任；

•

合作者可以獨立開發或與第三方（包括我們的競爭對手）合作開發的競爭產品 ；

•

我們和我們的合作伙伴可能就我們正在合作的研發項目或候選產品的開發計劃存在分歧（例如，我們可能與合作伙伴就臨牀試驗的目標適應症或入選或排除標準存在分歧）；或

•

業務合併或協作者S業務策略的重大變化可能會對我們在任何安排下履行義務的意願產生不利影響。

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如果我們對產品或業務進行許可，如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化整合，我們可能無法實現 交易的好處。我們無法確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現 證明此類交易合理的結果、收入或特定淨收入。

有關知識產權的風險

我們依賴於獲得許可或從第三方獲得的知識產權，並且我們目前是 許可內協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化某些專有技術和候選產品的權利。如果我們違反了這些 協議下的義務，或者如果這些協議中的任何一項被終止，或者我們與許可方的業務關係發生中斷，我們可能被要求支付損害賠償金，失去對此類知識產權和技術的權利，或者兩者兼而有之，這將損害我們的業務 。

我們依賴於專利、技術訣竅和專有技術，既有我們自己的，也有別人授權的。我們是知識產權許可協議的一方，在未來，我們可能會簽訂額外的許可協議。例如，在開發我們的候選產品方面，我們已根據具體情況從安進、Blackthorn、TSRI和Vanderbilt獲得或獲得了某些知識產權。這些許可和收購協議規定，我們預計未來的許可和收購協議將對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。 這些許可證的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們開發、製造和/或將我們的候選產品商業化的能力。有關這些關鍵協議的其他信息，請參閲業務和知識產權許可和協作協議一節。

此外，我們將知識產權或技術授權給第三方或從第三方獲取知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可或獲得的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持當前許可 安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能針對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外， 我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們侵犯或以其他方式侵犯許可人S的權利。

此外，雖然我們目前無法確定未來 產品的銷售所需支付的版税義務金額(如果有)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們 成功開發產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

如果我們不能成功地 獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究項目或候選產品的開發，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

知識產權許可對我們的業務至關重要 ，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。

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根據許可或合作協議，我們與我們當前和未來的許可方之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下方面有關的爭議：

•

根據許可或合作協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權 ；

•

我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•

我們是否履行了在與我們的候選產品的開發和商業化有關的 使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；

•

專利技術發明的優先權；

•

許可協議終止時的權利；

•

許可協議各方的排他性義務的範圍和期限；

•

根據許可協議所欠款項的數額和時間；以及

•

由我們的許可人或合作者以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權分配。

解決任何可能產生的合同解釋爭議，如果對我們不利，則可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此類決議可能會縮小我們認為 我們對相關知識產權或技術的權利範圍，增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務，或減少第三方在 相關協議下的財務或其他義務。’此外，如果關於我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並 商業化。我們通常也會面臨與我們所擁有的知識產權保護相同的所有風險，如下文所述。如果 我們或我們的許可方未能充分保護此知識產權，我們將產品商業化的能力可能受到影響。

我們 部分依賴我們的許可人來提交、起訴、維護、捍衞和執行某些對我們業務至關重要的專利和專利申請。

與我們的候選產品相關的某些專利和專利申請由我們的某些許可方擁有或控制。在某些情況下， 我們可能無權控制專利申請或涵蓋我們從第三方獲得許可的技術的專利的準備、提交、起訴、維護和辯護。在這種情況下，我們的許可人 通常有權以其名義申請、起訴、維護和捍衞許可專利，通常我們有權就此類申請、起訴、維護和捍衞發表意見，許可人有義務考慮或 納入我們的意見。我們通常擁有對第三方強制執行我們獨家許可的專利權的第一權利，儘管我們解決此類索賠的能力通常需要許可方的同意。如果我們的許可人或任何 未來有權申請、起訴、維護和捍衞我們的專利權的被許可人未能就涵蓋我們任何候選產品的專利或專利申請開展這些活動，我們開發和商業化這些 候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。我們無法確定我們的許可人的此類活動已經或將遵守 適用的法律和法規，或將導致有效和可執行的專利或其他知識產權。根據與我們的某些許可方簽訂的許可協議條款，許可方可能有權控制 我們的許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行辯護，即使在這種情況下，

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如果我們有權進行此類強制執行或抗辯，我們無法確保我們的許可人的合作。我們不能確定我們的許可人將分配足夠的資源或 優先執行這些專利或對這些索賠進行辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律訴訟的一方，不利結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們 繼續許可我們可能需要的知識產權來經營我們的業務。此外，即使我們有權控制對已許可專利和專利申請的專利起訴、已許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的索賠進行辯護，我們仍然可能受到我們的許可人及其律師在我們取得控制權之前或之後的作為或不作為的不利影響或損害。這可能導致我們 失去我們授權的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化候選產品的能力可能受到不利影響，我們可能無法阻止 競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

鑑於我們精確神經科學方法的應用範圍廣泛，為了提高我們利用技術的能力，我們可能會在未來進行合作和/或戰略夥伴關係，但我們可能無法意識到此類合作或夥伴關係的預期益處。我們可能無法 這樣做或無法實現此類交易的潛在利益，這可能導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。

研發合作和戰略夥伴關係在生物製藥行業普遍存在。我們的精準神經科學方法的 應用範圍廣泛，對於潛在的合作和/或戰略夥伴關係來説是一項有吸引力的技術。這些交易面臨許多風險，其中可能包括以下：

•

協作者在決定將應用於 協作的努力和資源方面有很大的酌處權，並且可能沒有投入足夠的努力和資源，或者可能濫用這些努力和資源；

•

合作者不得尋求合作候選產品的開發和商業化，或 基於臨牀試驗結果或戰略重點的變化，選擇不繼續或更新開發或商業化項目；

•

合作者可能會延遲、提供的資源不足、修改或停止合作候選產品的臨牀試驗 ；

•

合作者可以開發或獲取與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的協作之外的產品；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；

•

我們與合作者之間可能發生爭議，導致延遲或終止我們候選產品的研究、開發 或商業化，或導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金和人員，以 進一步開發適用候選產品或商業化；以及

•

合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的 產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的專有權利。

我們的候選產品的開發和潛在的商業化將需要大量額外的資金來支付開支。我們可以 建立或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業，

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合作，或與第三方達成額外的許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力，包括在美國以外的地區或某些特定用途。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括暴露於未知負債、中斷業務和轉移管理層的注意力以管理協作或開發收購的產品、候選產品或技術、產生鉅額債務或發行股權證券以支付交易對價或成本、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進任何收購業務的合作或合併運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係減損。由於管理層和所有權的變更以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工而導致任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們不能成功地將此類交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在進行戰略性交易或許可後，我們是否會獲得使此類交易或其他導致我們達成協議的好處所需的收入或特定淨收入。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早， 第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作夥伴S資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及建議合作伙伴S對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮 替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品協作更具吸引力。根據 任何許可協議，我們也可能受到限制，不能按特定條款或根本不與潛在合作者簽訂協議。

由於這些風險， 我們可能無法實現現有協作或任何未來協作或我們可能簽訂的許可協議的好處。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法以可接受的 條款及時協商合作，甚至根本無法協商。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲潛在的商業化或縮小該候選產品的任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品 或將它們推向市場併產生產品收入。

我們的候選產品可能還需要特定組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可 。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或 許可證更換技術。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在進入新的 合作或戰略合作方面出現任何延誤

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與我們候選產品相關的合作協議可能會延遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

此外，我們的一些擁有和 正在許可的專利或專利申請或未來的專利是或可能與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得對此類專利或專利申請感興趣的任何此類 第三方共有人的獨家許可，則此類共有人可以將其權利授權給其他第三方，包括我們 競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。’此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同擁有者的合作，以便對第三方執行此類專利 ，但此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有和正在授權的專利可能受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景造成 重大不利影響。

我們可能無法成功 獲得或維護我們的產品管道的必要權利，這可能導致我們以更高的成本或其他不利的方式運營我們的業務，這是意料之外的。

我們擁有或授權第三方開發我們的候選產品所需的某些知識產權。我們 業務的增長可能部分取決於我們收購或授權其他所有權的能力，包括擴大我們的產品線。在這種情況下，我們可能需要花費大量 時間和資源來開發或許可替代技術。例如，我們的計劃可能涉及其他技術或候選產品，可能需要使用第三方持有的其他專有權。此外，其他 製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交與我們業務可能相關的專利申請。我們的候選產品還可能需要特定的配方或其他技術才能有效地工作 。這些配方或技術可能屬於他人擁有的知識產權。有時，為了避免侵犯這些第三方權利，我們可能會被要求向 其他第三方頒發技術許可，以進一步開發或商業化我們的候選產品。我們可能無法獲取或許可任何相關第三方知識產權，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類知識產權，我們認為這些知識產權對我們的業務運營是必要的或重要的。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（ 如果有的話）獲得這些許可證，因此我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的組合物或方法， 並且可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外成本和開發延遲，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能不可行。 即使我們能夠獲得此類知識產權下的許可，任何此類許可也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手無法訪問授予我們的相同技術。’

此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構簽訂的書面 協議，加速臨牀前研究或開發。通常情況下，這些機構為我們提供了一個選項，讓我們可以就任何機構在合作中獲得的技術權利進行談判。’無論採用何種選擇，我們都可能無法 在指定的時間範圍內或根據我們可接受的條款協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他方提供知識產權，這可能會阻礙我們執行 計劃的能力。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維持現有的知識產權，我們可能不得不放棄此類程序的開發，我們的業務和財務狀況可能受到影響 。

第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性的做法， 那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司，也可能在尋求策略來許可或收購我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的 候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們更大的規模和現金資源或更強的臨牀開發和商業化能力。

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無法保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得我們可能尋求獲得的其他候選產品的知識產權。

我們可能依賴美國政府和/或政府機構（如美國國立衞生研究院）授權或分授權給我們的知識產權，或其開發 由美國政府和/或政府機構（如美國國立衞生研究院）資助或以其他方式協助開發我們的技術和候選產品。未能履行我們對我們的許可人或 上游許可人（包括此類政府機構）的義務，可能會導致我們喪失對此類知識產權的權利，從而損害我們的業務。

美國政府和/或政府機構已經提供並在未來可能提供資金、設施、人員或其他 協助開發我們擁有或授權給我們的知識產權。美國政府和/或政府機構可能對此類知識產權保留權利，包括在某些特定情況下授予或 要求我們授予此類知識產權的強制性許可或分許可的權利，包括是否有必要滿足我們無法合理滿足的健康和安全需求，或者如果 滿足聯邦法規規定的公共使用要求或在美國生產產品所必需的。任何此類權利的行使，包括與這些許可證的任何此類必要的分許可有關的權利的行使，都可能導致 喪失重大權利，並可能損害我們將許可產品商業化的能力。例如，導致我們某些專利權和技術的研究是由美國政府部分資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有某些權利或進軍權。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密 信息，並行使使用或允許第三方使用我們的許可技術的進軍權。

如果我們無法為我們的候選產品和方法獲得和保持充分的知識產權保護，或者 知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和銷售與我們相似或相同的產品，我們成功銷售產品的能力可能會受到不利影響。我們無法確保 與我們待審專利申請中描述和要求保護的發明相關的專利權將被頒發，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和被視為無效和/或不可執行。

我們或我們的許可人已經提交了專利申請，我們預計將來我們將在美國和 其他國家（視情況而定）提交額外的專利申請。然而，我們無法預測：

•

是否以及何時將頒發任何專利；

•

任何已發佈專利將為我們提供的保護程度和範圍，以對抗競爭對手，包括第三方是否會找到方法使我們的專利無效或以其他方式規避；

•

其他人是否會申請或獲得聲稱與我們的專利和 專利申請所涵蓋的內容類似的專利；

•

我們是否需要啟動訴訟或行政程序來捍衞我們的專利權，無論我們贏或輸，這都可能花費高昂的代價；或

•

我們擁有的或正在授權的專利申請是否會導致 已發佈的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他外國的用途。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得和維護專利保護， 考慮到我們的候選產品和方法。我們通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，尋求保護我們的專利地位，這些新發現和技術對我們的業務非常重要。

獲得和執行專利既昂貴又耗時，而且我們可能無法提交和起訴所有必要或可取的專利申請，也無法維護和/或執行可能基於

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我們的專利申請，以合理的成本或及時的方式。我們也可能無法在 獲得專利保護之前確定我們研發成果中的可專利方面。雖然我們與有權訪問我們研發成果的可獲得專利方面的各方（例如 員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在專利申請提交前披露此類結果 ，從而損害了我們尋求專利保護的能力。

我們執行專利權的能力 還取決於我們發現侵權的能力。如果侵權者不宣傳與其產品和服務有關的組件或方法，可能難以發現。此類程序還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或無法執行。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手Rk 或潛在競爭對手Rk產品或服務中的侵權證據。’’我們可能無法在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，所判的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。如果我們發起訴訟以保護或執行我們的專利，或針對第三方索賠提起訴訟，此類訴訟將耗資巨大，並會分散我們管理層和技術人員的注意力。

生物製藥產品的物質組成專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護 ，因為此類專利提供的保護不考慮任何使用方法。但是，我們不能確定，我們的未決專利申請中涵蓋我們候選產品物質組成的權利要求是否 被美國專利商標局（USPTO）或外國專利局視為可申請專利，或者我們的任何已頒發專利中的權利要求是否被美國或外國法院視為有效和可執行 。使用方法專利保護特定方法的產品使用。此類專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們產品相同的產品，用於 專利方法範圍之外的適應症。此外，即使競爭對手不積極宣傳他們的產品以滿足我們的目標適應症，醫生也可以為 我們的使用方法專利涵蓋的那些用途開這些產品的標籤外處方。“”雖然標籤外處方可能侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，很難防止或起訴此類侵權行為。

生物技術、生物製藥和數據科學領域的專利實力可能是不確定的，評估這類 專利的範圍涉及複雜的法律、事實和科學分析，近年來一直是許多訴訟的主題，導致法院判決，包括最高法院的判決，這增加了 未來執行專利權的能力的不確定性。我們擁有的或正在授權的專利申請可能無法導致已發佈的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或 在其他外國的用途。即使專利確實成功發佈，第三方也可能質疑其有效性、可轉讓性或範圍，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法執行。在 訴訟或行政訴訟的情況下，我們無法確定我們所發佈的任何專利中的權利要求將被美國或外國的法院視為有效。此外，即使我們的專利和 專利申請沒有受到質疑，也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止他人設計其產品以避免被我們的權利要求所涵蓋。如果我們為候選產品而持有的專利申請所提供的保護範圍或強度受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並可能威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，外國的法律可能不會像美國法律一樣保護我們的權利，反之亦然。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間將縮短。

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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或 到期日，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能 保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期日，是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經確定了每一個 和每三個 。在美國和國外，與我們的候選產品的商業化相關或必要的專利和待決申請，轄區專利權利要求的範圍由 對法律的解釋、專利中的書面披露和專利申請人的申請歷史決定。’我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方正在申請的未決申請是否會涉及相關範圍的權利要求。’我們未能 識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於現有技術的範圍和內容？在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。 可能存在我們不知道的先前技術，它可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權 ，因此，此類第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響以及 此類第三方知識產權對我們運營自由的影響是高度不確定的。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請通常在申請後18個月內保密，或者可能根本不會公佈，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何標的的人。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的美國申請，由於《美國發明法》的通過使美國專利法發生了重大變化，包括挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序，專利法中存在更大程度的不確定性。

我們的專利或未決專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。例如，我們 可能會接受第三方向美國專利商標局提交的先有技術，或參與授予後審查程序、異議、衍生、複審，或 各方間審查 在美國或其他地方對我們的專利權或他人的專利權提出質疑的訴訟。在任何此類質疑中作出的不利決定可能導致專利權的喪失，或專利權利要求被縮小、無效或被視為全部或部分不可執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外， 考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。任何未能獲得或 有關我們候選產品的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度尚不確定，因為知識產權有 的侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們保持競爭優勢。例如：

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其他公司可能能夠製造與我們類似的候選產品，但不包括在 我們擁有或獨家許可的專利的權利要求中；

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我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個製造我們擁有或獨家許可的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人；

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我們或我們的許可人或未來的合作者可能不是第一個提交專利申請的，涵蓋我們的某些發明；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

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由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

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我們無法預測基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍，包括 我們擁有或正在許可的專利申請是否會導致發佈的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他外國的用途；

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基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰；

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如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的和被侵犯的；

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我們可能需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸；

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我們可能選擇不申請專利以保護某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利；

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我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

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其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得了聲稱與我們的專利和專利申請所涵蓋的主題相似或改進的專利。

如果發生上述任何事件 ，它們可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

與員工和第三方簽訂的保密協議 可能無法阻止未經授權的商業祕密和其他專有信息的泄露。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、專利難以強制執行的工藝以及我們候選產品的任何其他要素、技術和產品發現以及 涉及專有技術、信息、或者是沒有專利保護的技術。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方 員工或我們聘請的從事研究、臨牀試驗或生產活動的第三方顧問和供應商的任何故意或無意的披露，或第三方盜用（例如通過網絡安全漏洞）我們的 商業祕密或專有信息會使競爭對手複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。由於我們希望在候選產品的開發和 製造過程中依賴第三方，因此有時我們必須與他們分享商業機密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業機密，這增加了競爭對手發現這些機密或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。

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然而，商業祕密和機密信息可能難以保護。我們尋求 保護我們的商業祕密、專有技術和機密信息，包括我們的專有流程，部分方式是與我們的員工、顧問、外部科學 顧問、承包商和合作者簽訂保密協議。我們要求員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務向我們轉讓在其僱傭過程中產生的任何發明。與 我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已與可能或已經訪問 我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。雖然我們盡了合理努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、外部科學顧問、承包商和合作者可能有意或無意地向競爭對手披露我們的商業祕密信息。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上等同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但這些當事方中的任何一方 都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，並且我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的索賠是困難的、昂貴的和耗時的，而且結果是不可預測的。如果我們的任何商業機密被競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止他們 使用該技術或信息與我們競爭。此外，一些外國的法律並不像美國法律那樣保護所有權。因此，我們在美國和國外保護和捍衞我們的知識產權時可能會遇到 重大問題。如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，或第三方盜用我們的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、經營成果和財務狀況造成重大不利影響。

第三方針對我們或我們的合作者的知識產權侵權索賠可能會阻礙或延遲我們的產品發現和開發 工作。

我們的商業成功部分取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權 。在生物技術和生物製藥行業，存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及質疑專利的行政訴訟，包括 幹擾，派生， 各方間美國專利商標局的複審、授予後複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。此外，專利改革和專利法的變化 增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。我們不能向您保證我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。 無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在我們開發候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利和第三方擁有的未決專利申請。我們不能保證不存在可能對我們當前的候選產品或未來產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會產生更大的風險

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claims of infringement of the patent rights of others. Third parties may assert that we infringe their patents or other intellectual property, or that we are otherwise employing their proprietary technology without authorization, and may sue us. There may be third-party patents of which we are currently unaware with claims to compositions, formulations, methods of manufacture, or methods of use or treatment that cover our product candidates. It is also possible that patents owned by third parties of which we are aware, but which we do not believe are relevant to our product candidates and other proprietary technologies we may develop, could be found to be infringed by our product candidate. Because patent applications can take many years to issue, there may be currently pending patent applications that may later result in issued patents that our product candidates may infringe. In addition, third parties, our competitors in both the United States and abroad, many of which have substantially greater resources and have made substantial investments in patent portfolios and competing technologies, may obtain patents in the future that may prevent, limit or otherwise interfere with our ability to make, use and sell our product candidates, and may claim that use of our technologies or the manufacture, use, or sale of our product candidates infringes upon these patents. If any such third-party patents were held by a court of competent jurisdiction to cover our technologies or product candidates, or if we are found to otherwise infringe a third party’s intellectual property rights, the holders of any such patents may be able to block, including by court order, our ability to develop, manufacture or commercialize the applicable product candidate unless we obtain a license under the applicable patents or other intellectual property, or until such patents expire or are finally determined to be held invalid or unenforceable. Such a license may not be available on commercially reasonable terms or at all. Even if we were able to obtain a license, it could be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies licensed to us. If we are unable to obtain a necessary license to a third-party patent on commercially reasonable terms, our ability to commercialize our product candidates may be impaired or delayed, which could in turn significantly harm our business.

生物製藥和生物技術行業已經產生了相當多的專利， 而且包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的範圍由法院解釋，解釋並不總是統一的。 如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求，或者專利權利要求無效或不可執行，我們可能 無法做到這一點。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法院證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以克服已發佈專利所享有的有效性推定， 並不保證具有管轄權的法院會使任何此類美國專利的主張無效。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能會產生大量成本，我們的管理層和 科學人員的時間和注意力可能被轉移到這些程序中，這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動圓滿結束。

對我們主張專利或其他知識產權的第三方可能會尋求並獲得禁令或其他公平 救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化候選產品的能力，或迫使我們停止部分業務運營。對這些索賠進行辯護，無論其價值如何，都將涉及大量 訴訟費用，並將大量挪用管理層和其他員工資源，導致開發延遲，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要 支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税，或重新設計我們的侵權產品，這在成本效益的基礎上可能是不可能的 或需要大量的時間和金錢支出。’在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。聲稱我們盜用了 第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的 知識產權。

專利具有國家或區域效力，在世界各地所有國家申請、起訴、維護和捍衞候選產品的專利將非常昂貴，我們的知識

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美國以外的一些國家的財產權可能與美國的財產權範圍和強度不同。此外，一些外國的法律，特別是某些發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有 國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法權沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，尤其是與生物製藥產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能會使我們在這些司法管轄區難以阻止對我們的專利或其他知識產權的侵犯或挪用，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並 將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出侵權或挪用索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。 類似地，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區泄露，世界各地的競爭對手可能會訪問我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有 強制許可法，根據該法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們的潛在收入 機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，美國和外國的地緣政治行動可能會增加與起訴或維護我們的專利申請或任何當前或未來許可方的專利申請，以及維護、執行或保護我們已頒發的專利或任何當前或未來許可方的專利相關的不確定性和成本。例如，美國和 與俄羅斯S在烏克蘭的衝突有關的外國政府行為可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些 行為可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們將無法 阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營業績和前景可能會受到不利影響。

最後，歐洲S計劃設立的統一專利法院可能尤其會給我們針對歐洲競爭對手保護和執行專利權的能力帶來 不確定性。2012年，歐洲專利包或歐盟專利包法規獲得通過，目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利制度和新的歐洲統一專利法院或UPC。

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統一專利制度和UPC於2023年6月1日成功啟動。根據UPC，所有歐洲專利，包括在批准歐洲專利包之前發佈的專利， 默認情況下，自動屬於UPC的管轄範圍。UPC為我們的競爭對手提供了一個新的平臺，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐禁令的可能性。 幾年後，我們才能瞭解將被承認的專利權的範圍以及將由UPC提供的專利救濟的力度。根據當前的歐盟專利一攬子計劃，我們有權在法院成立的前七年內選擇我們的專利不適用於UPC ，但這樣做可能會使我們無法實現新統一法院的好處。’

由於訴訟的費用和不確定性，我們可以得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利、由於我們未決或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提出和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本（通常持續數年才結束），可能 過高或不符合我們公司或我們的股東的最佳利益，或者對某些第三方強制執行我們的知識產權可能不切實際或不可取。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠 比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更大的財政資源和更成熟和發達的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，此類訴訟的金錢成本和轉移我們管理層和科學人員的注意力可能超過我們從訴訟中獲得的任何好處，更謹慎的行動方針是簡單地監測情況 或發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能影響我們籌集必要資金的能力，以繼續進行臨牀試驗，繼續進行內部研究項目，獲得許可所需技術或其他候選產品，或建立開發合作伙伴關係，以幫助我們將候選產品推向市場。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權或我們許可方的知識產權， 這可能是昂貴的、耗時的和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或其他知識產權或 我們許可方的知識產權。為了停止此類侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提交專利侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們管理層和 科學人員的時間和注意力。我們的待決專利申請不能針對實施此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請發出專利。此外，在侵權訴訟 或宣告性判決訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋有關 技術為由拒絕阻止另一方使用有關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法 簽發的風險。為這些索賠辯護，無論其價值如何，將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移員工資源從我們的業務。

由第三方引發或由USPTO提起的幹擾或派生訴訟可能是確定 發明相對於我們或我們許可人的專利或專利申請的優先權或正確發明人的優先權所必需的。不利的結果可能導致我們喪失現有的專利權，並可能要求我們停止使用相關 技術或試圖從佔優勢方獲得該技術的許可。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟、幹擾、派生或其他程序 可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。

即使我們確定侵權行為，法院也可能決定不對進一步侵權行為下達禁令，而只判 金錢損害賠償，這可能是也可能不是適當的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的信息披露，

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是在此類訴訟期間，我們的某些機密信息可能因披露而受到損害的風險。此外，還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股的價格產生重大的不利影響。

如果在法院或USPTO或類似的外國 權威機構提出質疑，涵蓋我們候選產品的已發佈專利可能被認定無效或無法執行。

如果我們或我們的一個許可合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行 我們某個候選產品的專利，被告可以反訴我們侵犯了他們的專利，或者聲稱我們候選產品的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效或不可撤銷是很常見的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可撤銷，包括缺乏新穎性，顯而易見性， 非—授權或書面説明不足，或與專利申請有關的人向USPTO隱瞞相關信息或作出誤導性陳述，在起訴期間第三 當事人也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠要求，甚至在訴訟範圍之外。這些機制包括重新審查， 各方間複審、授予後複審以及外國司法管轄區的等同程序，如異議或派生程序。此類程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的 候選產品。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用爭議的發明。還有一種風險，即即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地限制專利申請人的權利，或者 以我們的專利權利不涵蓋本發明為由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明，或者裁定另一方使用我們的專利技術屬於 35 U.S.C.下的專利侵權安全港。’’第271條第1款。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定是否存在我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴過程中不知道的無效現有技術。如果被告以無效性和/或不可撤銷性的法律主張獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對我們候選產品的專利保護，這種結果可能 限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者我們所主張商標侵權的一方對相關商標擁有優先權。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

和其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且固有的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變更可能會增加不確定性和成本，並可能削弱我們保護 發明、獲取、維護和執行我們知識產權的能力，更普遍地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的Leahy—Smith美國發明法案或Leahy—Smith法案，可能會增加圍繞我們專利申請起訴和 我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。Leahy—Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請的起訴方式、重新定義現有技術以及為競爭者質疑專利有效性提供更有效和成本效益的途徑的條款。這些

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包括允許第三方在專利申請期間向USPTO提交現有技術，以及由USPTO管理的授予後程序（包括授予後審查）攻擊專利有效性的附加程序， 各方間審查和派生程序。2013年3月後，根據Leahy—Smith法案，美國過渡到第一發明人提交專利申請制度，在該制度中，假設其他 法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而不管是否第三方是第一個發明所要求保護的發明。因此，在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了發明，也可以獲得涵蓋我們發明的專利。 這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或 發佈前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個（1）提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或（2）發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求保護的任何發明 。’即使我們擁有有效和可執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了 發明，或者另一方從強制許可中受益，我們也可能無法排除其他人實踐所要求保護的發明。然而，Leahy—Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴 以及我們已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了 專利所有人在某些情況下的權利。除了我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對獲得專利的價值造成了不確定性。 根據國會、聯邦法院、USPTO和其他國家的相關立法機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱 我們獲得新專利或執行現有專利和將來可能獲得的專利的能力。例如，在一系列案件中，美國最高法院裁定，某些權利要求不存在可專利的主題（Mayo 協作服務訴Prometheus Laboratories，Inc. (2012); 阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc. (2013); Alice Corp.訴CLS Bank International（2014年））。雖然我們不認為我們擁有的 或授權的任何專利會根據這些決定被認定無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或USPTO未來的決定會如何影響我們專利的價值。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已發佈專利的定期維護費都應在專利有效期內分幾個階段向USPTO和外國專利機構支付 。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，由於意外失效（包括由於COVID—19疫情對我們或我們的專利維護供應商的影響）可以根據適用規則通過支付滯納金或其他方式來補救， 在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。可能導致 專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括未能在規定時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件 。在任何情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們專利的 壽命可能不足以有效保護我們的產品和業務。

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間通常是在其首次有效申請日之後的20年。雖然各種擴展可能

64

專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭 。特別是推出我們其中一款產品的仿製版可能會導致對該產品的需求立即大幅減少，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。此外，雖然在美國頒發專利時，S的專利可以基於美國專利商標法造成的某些延遲而延長壽命，但由於專利申請人在專利起訴期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。但是，每一項上市批准只能延長一項專利，一項專利只能延長一次，適用於單一產品。 而且，專利期延長期間的保護範圍不包括權利要求的全部範圍，而僅限於批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得專利期延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們將有權獨家銷售我們產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會大幅減少。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們可能會受到對我們專利和其他知識產權的發明人或所有權提出質疑的索賠 。

我們可能會受到聲稱前 僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權擁有利益的索賠的約束。未能在專利申請中指定適當的發明人 可能導致在其上發佈的專利無法執行。發明人權爭議可能是由於以下方面的不同觀點引起的：被指定為發明人的不同個人的貢獻、 外國國民參與專利主題的開發時的外國法律的效力、參與開發我們的候選產品的第三方的衝突義務，或者由於有關 潛在的共同發明的共同所有權的問題而引起的。例如，我們可能會有因顧問或參與開發我們候選產品的其他人的義務衝突而引起的發明爭議。或者，我們可能會簽訂 協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。訴訟可能是必要的，以防禦這些和其他挑戰發明人的索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢 損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專屬所有權或使用權。有關結果可能對我們的業務造成重大不利影響。即使我們成功地為 這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們或我們的 許可人可能依賴第三方顧問或合作者或第三方（如美國政府）的資金，因此我們或我們的許可人不是我們 許可的專利的唯一和排他所有人。如果其他第三方擁有我們專利的所有權或其他權利，包括在許可中的專利，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給

65

我們，我們可能無法與實際上構想或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識 產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的 知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或 宣佈為通用或描述性的，或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱，以獲得我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户的認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們會有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在USPTO和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待審商標申請並尋求取消 註冊商標。我們可能會對我們的商標提起異議或撤銷訴訟，我們的商標可能無法在此類訴訟中繼續存在。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，我們可能 無法有效競爭，我們的業務可能受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如經銷商。雖然這些許可協議可能會提供關於如何使用我們的商標和商品名的指導方針，但違反這些協議或我們的被許可人濫用我們的商標和商品名可能會危及我們在商標和商品名中的權利或削弱與我們的商標和商品名相關的商譽。

此外，我們提議在美國與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論 我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA（或外國司法管轄區的同等行政機構）反對我們提出的任何專利產品名稱，則可能要求其花費大量額外資源，以確定 符合適用商標法規定的適當替代名稱，且不侵犯第三方的現有權利，併為FDA所接受。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能無法為高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護 。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們相似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行，或者我們所主張商標侵權所針對的一方對相關商標擁有優先權。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

無論我們的經營表現如何，我們的股價可能會波動或下跌，導致投資者蒙受重大損失。

我們的普通股的市場價格可能高度波動，並可能由於各種因素而大幅波動， 其中一些因素以複雜的方式相互關聯。我們普通股的市價可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括下列因素以及本 風險因素分析部分所述的其他因素：“”

•

我們可能 進行的當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗的開始、入組或結果，或我們候選產品開發狀態的變化；

66

•

臨牀試驗出現不良結果或延誤的；

•

與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；

•

我們為候選產品提交監管申報的任何延遲，以及與適用監管機構審查此類申報有關的任何不良發展或被認為不良發展，包括但不限於FDA發出拒絕提交通知函或要求提供更多信息； ’“”

•

法律或法規的變更，包括但不限於臨牀前研究或臨牀試驗批准要求 ；

•

與 CNS領域其他人正在開發的候選產品相關的負面臨牀結局或其他不良事件；

•

發表關於我們或我們的行業，或特別是CNS項目的研究報告，或積極或消極的 建議或證券分析師撤回研究報道；

•

我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；

•

製造、供應或分銷短缺；

•

我們未能將我們的候選產品商業化；

•

一般政治條件，包括但不限於，美國政府業務和資金中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；

•

總體經濟狀況，包括但不限於，通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；

•

關鍵科學技術人員或管理人員的增減；

•

與專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•

我們的經營結果不盡相同；

•

我們的現金頭寸；

•

未能達到投資界的估計和預測，或未能以其他方式提供給公眾；

•

我們或我們的競爭對手宣佈新產品和服務、收購、戰略合作關係、合資企業或資本承諾；

•

如果需要，我們無法建立合作關係；

•

我們有能力有效地管理我們的增長；

•

同類公司的市場估值變化；

•

關於我們業務的新聞報道，無論是真是假；

•

我們或我們的股東未來對我們普通股的銷售或預期潛在銷售；

•

股票市場的整體波動；

•

內部控制不力；

•

全球監管環境的變化或發展；

•

涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或監管機構對我們或我們的競爭對手的運營進行調查；

67

•

COVID—19疫情對我們或與我們接觸的第三方的影響；及

•

其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際運營 業績如何。如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過首次公開發行價格，您可能無法實現任何回報，並可能失去部分或全部投資。

我們的季度經營業績可能會大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能 導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨損失 和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

•

與我們的項目當前或未來開發相關的費用水平的時間和變化， 包括但不限於里程碑付款的時間；

•

我們招募患者參加臨牀試驗的能力以及登記參加臨牀試驗的時間和狀態；

•

臨牀試驗的結果，或臨牀試驗的增加或終止或我們或 潛在未來合作伙伴的資金支持；

•

需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗；

•

來自與我們候選產品競爭的產品的競爭，以及 行業競爭格局的變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；

•

對我們的候選產品的監管審查或批准方面的任何延誤；

•

基於股票的薪酬估計數；

•

總體政治狀況的變化，包括但不限於美國政府運作 和資金的中斷、地緣政治衝突（如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭）以及可能由此導致的任何制裁或其他影響；

•

總體經濟狀況的變化，包括但不限於通脹上升、衰退風險、 消費者信心低迷和利率上升；

•

我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們根據潛在未來安排或終止或修改任何此類潛在未來安排可能作出或 收取的付款時間；

•

我們可能參與的任何知識產權侵權、盜用或違規訴訟或反對、幹擾或 取消程序；

•

關鍵人員的增減；

•

我們或我們的競爭對手的戰略決策，例如收購、資產剝離、分拆、合資、 戰略投資或業務策略的變更；

•

如果我們可能開發的任何候選產品獲得了監管部門的批准，批准的時間和條款以及 市場對該候選產品的接受程度和需求；

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施以商業化任何產品的時間和成本 我們可能獲得市場批准並打算單獨或與當前或未來的合作伙伴聯合商業化的任何產品；

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•

關於我們的候選產品的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們的任何候選產品競爭的現有和潛在的未來產品；

•

我們有能力將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，在美國國內外， 獨立或與第三方合作；

•

我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力；

•

我們充分支持未來增長的能力；

•

潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；

•

影響當前或未來候選產品或我們競爭對手的產品的監管動態；以及

•

新冠肺炎大流行或任何未來大流行對我們或我們接觸的第三方的影響。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，不應將其作為我們未來業績的指標。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

在本次發行之前，截至2023年9月8日，我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者和他們各自的關聯公司擁有我們約63.1%的已發行有表決權股票，本次發行結束後，同一集團將擁有我們已發行有表決權股票的約57.1%(假設承銷商沒有行使購買額外股份的選擇權)。因此，即使在此次發行之後，這些股東也將有能力通過這一所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定需要股東 批准的所有事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。此外，我們的某些主要股東，包括安進、Arch Venture Partners和Mubadala Capital，已指定我們的某些董事參加董事會選舉。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約 您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。

我們的普通股未來在公開市場上的銷售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的普通股價格可能會因為在此次發行後出售大量普通股 或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

本次發行完成後，將發行151,949,096股普通股(或154,155,596股，如果承銷商行使向我們全面購買額外股份的選擇權)，基於截至2023年6月30日的已發行股份數量。

預計將在此次發行中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制或根據證券法進行進一步登記，除非由我們的關聯公司持有，如證券法第144條所定義。本次發行後，剩餘137,239,096股，或我們普通股流通股的90.3%的轉售目前被禁止或以其他方式受到限制，但某些有限的例外情況除外，這是由於證券法條款、我們的某些股東簽訂的市場對峙協議。

69

與我們或我們的股東與承銷商就此次發行達成的鎖定協議。但是，根據適用的證券法限制，這些股票將能夠從本招股説明書日期後第181天起在公開市場出售。根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵而行使已發行的股票期權或根據該等計劃授予的未來獎勵而發行的股票，將在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，在公開市場上出售。如需瞭解更多信息，請參閲《符合未來出售條件的股份》部分。

本次發售完成後，持有本公司普通股約1.238億股或本次 發行後我們已發行普通股的86%的股東將有權要求我們提交關於出售其股份的登記聲明，或將其股份包括在我們可能為自己或我們的 其他股東提交的登記聲明中。我們還打算登記根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們登記了註冊權持有人的股票要約和出售，以及根據我們的股權激勵計劃可能發行的股票 ，這些股票將能夠在發行時在公開市場上出售，遵守承銷中描述的鎖定協議。

此外，未來我們可能會發行額外的普通股，或可轉換為普通股的其他股權或債務證券， 與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。

我們的管理團隊有廣泛的自由裁量權使用本次發行的淨收益，其對這些收益的投資可能不會產生有利的 回報。他們可能會以投資者不同意的方式將本次發行的淨收益進行投資。

我們的管理層將有廣泛的 自由裁量權使用本次發行的淨收益，並可以將淨收益用於我們的股東可能不同意的方式或不會產生有利回報的方式（如果有的話）。如果我們不投資或運用本次 發行的淨收益以改善我們的經營業績的方式，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能導致我們的股價下跌。有關更多詳情，請參閲標題為“使用所得款項”的章節。“”

如果您在我們的首次公開募股中購買我們的普通股，您將立即經歷大量的稀釋。

每股17.00美元的首次公開發行價格大大高於本次發行完成後我們發行的 普通股的每股有形賬面淨值。如果您在本次發行中購買普通股，您將在備考中經歷大幅和即時的稀釋，因為截至2023年6月30日，每股調整後有形賬面淨值為 每股13.33美元。這是因為你支付的價格將大大高於你所收購的普通股每股的備考有形淨賬面價值。這種稀釋在很大程度上是由於我們早期的投資者在購買我們的股本時支付的價格遠遠低於首次公開發行價。當持有股票期權的人行使其根據我們的股權激勵計劃購買普通股的權利，或當我們以其他方式發行額外的普通股時，您將經歷額外的稀釋。有關更多細節，請參見標題為“稀釋”的章節。“”

我們目前不打算為普通股支付股息，因此，我們的股東能否實現投資回報將取決於我們普通股價值的增值。’

我們從未宣佈或支付我們的 普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持業務，併為我們的業務增長和發展提供資金，

70

生意。我們不打算於可見將來就股本宣派或派付任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報將取決於我們普通股價值的增長 ，這是不確定的。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們的修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，每一項都將在本次發行完成之前立即生效，其中將包含一些條款，這些條款可能會通過阻止、延遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司的管理層變更（這是我們公司股東認為有利的），從而壓低我們普通股的市場價格。這些規定除其他外：

•

設立交錯董事會，分為三個級別，任期三年，使 董事會的所有成員不應同時選舉產生；

•

授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行新系列的優先股， 根據適用法律，創建一系列優先股，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有優先於我們現有普通股的投票權；

•

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

•

消除我們的股東填補董事會空缺的能力；

•

為董事會選舉提名或股東可 在年度股東大會上採取行動的事項提出事先通知的要求；

•

允許我們的董事會確定董事會的人數；

•

規定我們的董事會有明確授權制定、更改或廢除我們修訂和重述的章程。

•

規定股東只有在正當理由和獲得不少於 所有已發行股份的 66—2/3%的批准後，才能罷免董事；

•

要求不少於66—2/3%的我們有表決權的所有流通股的批准，以修改我們的 修訂和重述的章程和我們的公司註冊證書的具體條款；以及

•

某些股東訴訟可能會被提起的司法管轄區。

作為特拉華州公司，我們將遵守特拉華州普通公司法第203條的反收購條款，該條款禁止特拉華州公司與有利害關係的股東進行法規中規定的業務合併（如法規中的定義）自該人 首次成為有利害關係的股東的交易之日起三年內，除非企業合併事先獲得多數獨立董事或至少三分之二已發行無利害關係股份的持有人批准。《特拉華州普通公司法》第203條的適用也可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更。

我們的修訂和重述的註冊證書將規定特拉華州高等法院將是 我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法院，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法院與我們或我們的董事、管理人員或僱員的爭議的合法性。’

本公司修訂和重述的註冊證書將於本次發行完成後生效，將規定，除非本公司 書面同意選擇替代論壇，在法律允許的最大範圍內，為（1）代表本公司提起的任何衍生訴訟或訴訟，（2）聲稱違反 任何董事所負受託責任的訴訟，我們或我們的員工

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股東，（3）根據特拉華州普通公司法對我們或任何董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟，（4） 解釋、適用、執行、或確定我們第二次修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程的有效性，或（5）主張受內政原則管轄的要求的任何其他行動， 應為特拉華州高等法院（或另一個州法院或位於特拉華州的聯邦法院，如果大法官法院沒有或拒絕接受管轄權），在所有案件中，法院對指定為被告的不可或缺的當事方具有管轄權。’此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書將規定，美國聯邦地區法院將是 解決任何聲稱根據《證券法》引起的訴訟原因的投訴的唯一論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。

雖然我們認為，這些條款為特定類型的訴訟和程序提供了更高的一致性，從而使我們受益， ，但這些條款可能會導致股東就任何此類爭議提出索賠的成本增加，並可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員的訴訟的效果。或者，如果法院 發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或無法執行，我們可能會在其他司法管轄區因解決此類訴訟而產生額外費用， 這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。例如，根據《證券法》，聯邦法院對為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有並行管轄權， 投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規定和條例。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益的個人或實體應被視為已通知並 同意此獨家論壇條款，但不應被視為已放棄本公司遵守聯邦證券法及其相關規則和法規。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限。

根據經修訂的1986年《國內税收法典》（《法典》）第382和383條，如果公司經歷了所有權變更 （變更一般定義為某些股東在三年期間對其股權所有權的變更（按價值計算）超過50個百分點），則公司使用其 變動前淨營業虧損結轉（NOL）和其他變動前税收屬性（如研發税收抵免）抵消變動後收入或 税款的能力可能受到限制。“”’我們過去可能經歷過所有權變更，也可能因我們收購資產、本次發行和/或我們股票所有權的後續轉移而經歷所有權變更（部分 超出我們的控制範圍）。因此，我們使用變動前的無業務虧損及税項抵免抵銷未來應課税收入（如有）的能力可能會受到限制。州税法的類似規定 也可能適用。因此，即使我們實現盈利，我們可能無法使用我們的非經營收益和税收抵免的重要部分。

我們現有股東和/或其關聯實體參與本次發行 可能會減少我們普通股的公眾持股量。

只要我們的某些現有股東及其關聯實體參與此次發行，此類購買將減少我們股票的非關聯公眾流通股，這意味着我們普通股中未由高級管理人員、董事和控股股東持有的股份數量。公眾流通股的減少可能會減少任何給定時間可供交易的股票數量，從而對我們普通股的流動性產生不利影響，並壓低您能夠出售在此次發行中購買的普通股的價格。

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一般風險因素

如果證券或行業分析師沒有發表關於我們的研究，或者發表關於我們、我們的業務或 市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們普通股的建議作出不利的改變，我們普通股的交易價格或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一位或多位以不利的評級啟動研究，或下調我們的普通股評級，提供有關我們競爭對手的更有利的推薦，或發佈關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場在過去幾個月裏經歷了極端的波動和中斷，包括對消費者信心下降、經濟增長放緩、通貨膨脹率上升、借款利率上升以及流動性和信貸供應變化的擔憂，以及經濟穩定性的不確定性，包括最近美國聯邦儲備委員會為應對通脹採取的行動、銀行倒閉、烏克蘭軍事衝突、新冠肺炎大流行的持續影響以及供應鏈中斷。不能保證未來全球信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高(如果可能的話)。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷，這可能會直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

我們的普通股之前沒有公開的市場，活躍的交易市場可能不會發展或持續下去。

在此次發行之前，我們的普通股尚未公開上市。我們普通股的首次公開發行價格是通過承銷商和我們之間的談判確定的，可能與本次發行後我們普通股的市場價格不同。本次發行結束後，我們普通股的活躍或流動性市場可能不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會損害您的股票價值、您在您希望出售的時間出售您的股票的能力以及您可能獲得的股票價格。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股為對價收購其他公司、產品或技術的能力。

英國退歐的持續影響可能會對我們的業務產生負面影響。

在全民公投和隨後的立法之後，聯合王國正式退出歐洲聯盟，通常稱為英國退歐，並批准了一項關於其與歐洲聯盟未來關係的貿易與合作協議。除其他事項外，該協議於2021年生效，涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和治理。因為該協議只是在許多方面提出了一個框架，需要進行復雜的額外雙邊談判

73

在英國和歐盟之間，雙方關係的確切條款將如何不同於 退出之前的條款仍存在重大不確定性。

我們還無法預測英國退歐的全部影響，包括它是否會增加我們的運營成本，或以其他方式 對我們的業務、財務狀況或運營結果產生負面影響，這可能會降低我們普通股的價格。

我們是一家 新興成長型公司，我們任何決定只遵守適用於新興成長型公司的某些降低的報告和披露要求，都可能降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是《就業法案》中定義的新興成長型公司，只要我們繼續是新興成長型公司， 可以選擇豁免適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求，包括：“”

•

不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制；

•

減少我們定期報告和10-K表格年度報告中關於高管薪酬的披露義務

•

免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。

在完成首次公開募股後，我們將在五年內成為一家新興的成長型公司。我們作為新興增長型公司的地位將在以下任何一種情況發生時終止：

•

財政年度的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；

•

我們有資格成為大型加速申請者的日期，非附屬公司持有的股權證券至少為7.0億美元。

•

在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；或

•

在我們首次公開募股完成五週年之後結束的財政年度的最後一天 。

我們無法預測，如果我們選擇依賴於給予新興成長型公司的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股的吸引力下降。如果某些投資者發現我們的普通股的吸引力下降，因為我們依賴這些豁免，我們的普通股的交易市場可能不那麼活躍，我們的普通股的市場價格可能會更不穩定。

根據《就業法》，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興增長型公司的期間內，我們選擇將此延長的過渡期用於任何新的或經修訂的會計準則；但是，我們可能會提前採用 某些新的或經修訂的會計準則。因此，這些財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。

上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並轉移管理層的注意力。’

作為一家上市公司，我們將遵守《交易法》、《薩班斯—奧克斯利法案》、《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德—弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則，

74

法規已經增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和 資源的需求。《交易法》要求，除其他事項外，我們提交年度、季度和當期關於我們業務和經營業績的報告。《薩班斯—奧克斯利法案》要求，除其他事項外，我們必須保持有效的 披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們須按季度披露內部監控及程序的變動。為了維持並在需要時改進我們的披露 控制和程序以及財務報告的內部控制，以滿足這一標準，可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會從其他業務問題上轉移，這可能會對我們的業務和經營成果造成不利影響。’我們亦可能需要僱用額外員工或聘請外部顧問以遵守這些要求，這將增加我們的成本和開支。

此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準不斷變化，給 上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使某些活動更耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏具體性而受到不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規性問題的持續不確定性，並導致持續修訂披露和治理實踐 所需的成本增加。我們打算投入資源以遵守不斷髮展的法律、法規和標準，而這種投入可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間 和注意力從創收活動轉移到合規活動上。’如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構預期的活動不同，因為其 應用和實踐方面的模糊性，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

這些新的規則和法規可能會使我們購買董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們 可能會被要求接受降低的保險範圍或承擔更高的成本來獲得保險。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的 審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的執行官。

通過在本招股説明書和未來 上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能導致威脅或實際訴訟，包括競爭對手和其他第三方。如果這些索賠成功， 我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠沒有導致訴訟或得到對我們有利的解決，解決這些索賠所需的時間和資源可能會分散我們的管理層的資源，嚴重損害我們的業務。’

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依靠第三方製造商生產我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響， 我們獲取候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。 任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。

如果我們未能 對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害。

根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，當我們失去作為新興增長體的地位時，我們的管理層將被要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性“

75

公司擴展併成為擴展加速文件夾或擴展大型加速文件夾。”“”“” 在這一點上，我們將被要求有一個獨立的註冊會計師事務所 證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則是複雜的、評判性的，需要大量的 文檔、測試和可能的補救措施。為遵守《交易法》規定的報告公司的要求，我們將需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱傭 額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證， 我們未來對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何對財務報告保持內部控制的失誤都可能嚴重阻礙我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流量的能力。如果 我們無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們和/或我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷 ，投資者可能會對我們合併財務報表的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們財務報告內部控制中的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們 未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

在本次發行完成後，我們將遵守《交易法》的定期報告要求。我們必須設計我們的 披露控制和程序，以合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到累積並傳達給管理層，並在 SEC規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證， 控制系統的目標得到實現。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。例如，我們的董事或 執行人員可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行所需的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、 兩個或多個人的勾結或未經授權的控制覆蓋也可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而未被發現。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告準則或解釋發生變化 ，我們的經營結果可能會受到不利影響。

根據美國公認會計原則（美國公認會計原則）編制財務報表要求管理層作出影響合併財務報表及其附註中報告金額的估計和假設。我們的估計 基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，如管理層的討論和分析 經營業績和業績關鍵會計政策和估計中所述。“’—” 該等估計結果構成對無法從其他來源輕易得知的資產及負債賬面值作出判斷的基準。編制綜合財務報表時使用的重大 假設和估計包括但不限於基於股票的補償、資產收購評估和其他類似交易以及臨牀試驗應計費用。如果我們的假設發生變化，或者實際情況與我們的假設不同，可能導致我們的經營業績低於證券分析師和 投資者的預期，導致我們普通股交易價格下跌，我們的 經營業績可能受到不利影響。

此外，我們定期監控我們對 適用財務報告準則的遵守情況，並審閲與我們相關的新公告及其草案。由於新的標準，對現有的

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準則及其詮釋的變更，我們可能需要更改會計政策、更改營運政策以及實施新的或加強現有系統，以使其 反映新的或經修訂的財務報告準則，或我們可能需要重列經審核綜合財務報表、未經審核簡明綜合財務報表及相關附註。現有準則的此類變更或其詮釋的變更也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。

我們的信息 技術系統，或由我們的第三方研究機構合作者、CRO、CDMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受網絡攻擊或安全漏洞。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於知識產權、專有業務信息以及我們客户、員工和承包商的個人信息）。我們必須以安全的方式 這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此，我們管理了許多可以訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管實施了安全措施，但我們的信息技術系統以及 未來CRO和CDMO以及其他承包商和顧問的信息技術系統很容易受到黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚網絡攻擊和其他社會工程方案、計算機病毒和惡意軟件（例如，“” 勒索軟件）、惡意代碼、拒絕或降級服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者、組織內人員未經授權的訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭和 電信和電力故障、員工盜竊或濫用、人為錯誤和欺詐。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加， 是由具有廣泛動機和專門知識的複雜和有組織的團體和個人實施的。由於COVID—19疫情以及持續的混合工作環境，我們還可能面臨 網絡安全風險增加，原因是我們對互聯網技術的依賴以及遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響，包括社交工程和 網絡釣魚攻擊。此外，由於用於獲得對系統的未經授權訪問或破壞的技術經常發生變化，並且通常在針對目標啟動之前才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或 實施適當的預防措施。我們還可能會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內未被發現。即使發現，由於攻擊者 越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及刪除或混淆取證證據的工具和技術，我們可能無法充分調查或補救事件或違規行為。儘管據我們所知，迄今為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或 安全漏洞，但如果此類事件發生並對我們的運營產生負面影響，則可能導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如， 已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們無法保證我們的數據保護工作和我們在 信息技術方面的投資將防止重大故障、數據泄漏、我們系統中的漏洞或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況造成重大不利影響的網絡事件。

同樣，我們依賴第三方研究機構合作者研究和開發我們的候選產品，並依賴其他第三方 來生產我們的候選產品和進行臨牀試驗，與其信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或 安全事件導致我們的數據或應用程序實際或感知丟失或損壞，或機密或專有信息或患者信息的不當披露，我們可能會承擔責任，並且 我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，

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內部信息技術系統或安全漏洞可能導致丟失、盜用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問 機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息），這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，導致未經授權訪問、使用或披露個人信息（包括有關臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的任何此類事件 都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州 違約通知法和外國同等法律，迫使我們採取強制糾正措施，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規規定的責任，這可能導致 重大的法律和財務風險以及聲譽損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們的保險範圍可能不足以涵蓋可能因我們的系統中斷或破壞而導致的財務、法律、業務或聲譽損失 。

我們已經並將與在某些國家開展業務的組織建立合作、許可、合同研究 和/或製造關係，這些國家的組織面臨通過私人方或外國行為體（包括那些與國家行為體有關聯或受其控制的行為體）的直接入侵而竊取技術、數據和知識產權的風險較高。因此，我們在世界各地保護和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並且我們在世界各地（包括這些國家以外）失去我們的專有知識產權的風險可能更高，在這種盜竊或入侵破壞了我們 知識產權的所有權性質的情況下。

我們可能會因我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露 第三方機密信息而受到索賠。

我們收到了來自第三方的機密和專有信息。 此外，我們還僱傭了以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的個人。雖然我們努力確保為我們工作或與我們合作的個人不在為我們工作時使用他人的專有信息或專門知識，但我們可能會受到以下索賠的影響：我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露這些第三方或我們的員工與前僱主的專有信息 ，或者我們導致員工違反其不競爭或 不徵集協議的條款。’我們可能會聲稱，我們為保護我們的員工、顧問、顧問或其他第三方的發明而提交的專利和申請，甚至是與 一個或多個候選產品相關的專利和申請，均由其前任或現任僱主合法擁有。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致 大量成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損失外，法院還可能禁止我們使用對我們的 候選產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或相關威脅都可能對我們 的聲譽、我們組建戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者的能力、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和 財務狀況產生不利影響。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格 波動時期後對公司提起的。’此類訴訟，如果提起，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。’ 此外，董事和高級管理人員責任保險成本的急劇增加可能導致我們選擇較低的總體保單限額，或放棄我們可能依賴的保險，以支付重大辯護費用、 和解和判給原告的損害賠償。’’

78

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含 前瞻性聲明，特別是標題為“招股説明書摘要”、“招股説明書風險因素”、“招股説明書管理層對財務狀況和 營運業績的討論和分析”的章節。“”“”“’”“” 在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如：“預期”、“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“預期”、“預期”、“可能”、“預期”、“應該”、“預期”或“預期”、“預期”可能”、“可能”、“可能”可能“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”“”這些前瞻性陳述，這是受風險，包括，但不限於，聲明：

•

我們對 候選產品和任何未來候選產品（如果批准用於商業用途）的潛在市場規模和潛在患者人羣規模的預期；

•

我們的臨牀和監管開發計劃，包括與之相關的任何預期項目里程碑；

•

臨牀試驗證明候選產品安全性和有效性的能力，以及其他 陽性結果；

•

我們對臨牀研究、臨牀前研究和研發項目結果的期望，包括這些研究的數據的時間和可用性；

•

我們對將入組臨牀試驗的患者數量及其入組時間的估計；

•

未來臨牀前研究和臨牀試驗以及研發項目的開始時間；

•

我們獲得、發現、開發和推進候選產品併成功完成臨牀試驗的能力；

•

相對於 使用我們的精確神經科學方法的傳統藥物發現範式，我們能夠縮短研發時間或增加研發成功的可能性；

•

我們改進精確神經科學方法的能力和改進率，或者從這種改進中實現 好處；

•

我們對精準神經科學方法的期望，包括但不限於它是否會 與數據驅動的精準醫學對腫瘤學領域的影響相同；

•

我們有能力實現我們的使命，重新定義神經科學藥物開發，通過提出下一代新的治療方法，為患有腦部疾病的患者提供改善的治療結果和生活質量；

•

我們擴大公司規模的能力；

•

里程碑付款的時間；

•

我們建立合作和/或夥伴關係的意圖和能力，以及此類合作 和/或夥伴關係是否成功；

•

對我們的候選產品進行監管備案和批准的時間或可能性；

•

我們的商業化、營銷和製造，包括與之相關的任何能力和期望；

•

我們有能力跟上新科技發展的步伐；

•

來自美國和國外未來法規、司法和立法變化或發展的影響 ；

•

我們關於候選產品商業化的意圖（如果獲得批准）；

•

如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；

79

•

為我們的業務和產品候選人實施我們的業務模式和戰略計劃，包括 我們可能追求的其他指標；

•

我們維護技術運營基礎設施的能力，以避免錯誤、延遲或網絡安全漏洞 ；

•

我們有效管理增長的能力，包括留住和招聘人員以及維護 我們的文化的能力；

•

我們能夠為涵蓋我們的 候選產品的知識產權建立和維護的保護範圍，包括預計的專利保護期限；

•

估計我們的費用、未來收入、資本需求、我們對額外融資的需求以及 獲得額外資本的能力；

•

本次發行所得款項的預期用途以及現有現金、現金等價物和有價證券；

•

我們估計現有現金、現金等價物和有價證券以及本次發行所得的淨收益將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金；

•

我們的第三方供應商和製造商的表現；

•

我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的期望；

•

一般政治條件對我們業務的影響，包括但不限於，美國政府運作和資金中斷，地緣政治衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，以及由此可能導致的任何制裁或其他影響；

•

總體經濟狀況對我們業務的影響，包括但不限於通脹上升、衰退風險、消費者信心低迷和利率上升；

•

新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機對我們的臨牀和臨牀前項目及業務的潛在影響。

•

與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測，包括競爭產品；以及

•

其他風險和不確定性，包括本招股説明書中風險因素標題下列出的風險和不確定性。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期、估計、預測和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本招股説明書中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本就會發生。有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考風險因素一節。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，那麼這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。《1995年私人證券訴訟改革法》和《證券法》第27A條不保護我們就此次發行所作的任何前瞻性陳述。

您應完整閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為證物提交給註冊聲明的文件(本招股説明書是其中的一部分)，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定本招股説明書中的所有前瞻性 聲明。

80

行業和市場數據

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場規模，均基於各種來源的信息，這些信息基於我們基於這些信息和其他類似來源以及我們對我們產品市場的瞭解和預期而做出的假設。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。此信息涉及許多假設和限制，請注意不要過分重視此類估計。由於各種因素，對我們未來業績和我們所在行業未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響，包括但不限於風險因素一節和本招股説明書其他部分所述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立第三方和我們的估計中所表達的結果大相徑庭。

81

收益的使用

我們估計，根據每股17.00美元的首次公開募股價格，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，此次發行的淨收益約為2.275億美元(如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，則約為2.623億美元)。

此次發行的主要目的是獲得額外資本，為我們的運營提供資金，為我們的普通股創造一個公開市場，為我們未來進入公開股票市場提供便利，並提高潛在合作伙伴對我們公司的認識。

我們 目前打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金、現金等價物和有價證券一起使用如下：

•

約3.95億美元，用於資助我們當前項目的臨牀和臨牀前開發；

•

約3,000萬美元，用於資助其他項目的研發活動；以及

•

其餘部分用於營運資金和其他一般公司用途。

我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於互補的 技術、資產或知識產權。我們定期評估戰略機會；然而，我們目前沒有承諾達成任何此類許可安排或收購協議或進行任何此類投資。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，加上此次發行的淨收益，將足以滿足我們至少未來30個月的營運資本和資本支出需求。根據目前的計劃和業務狀況，我們預計將使用此次發行的淨收益，這代表了我們目前的意圖。

此次發行的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將不足以通過監管機構的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們預計需要籌集更多資金來完成我們候選產品的開發和商業化。截至 本招股説明書日期，我們無法確切預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。 任何支出的金額和時間將因多種因素而異，包括我們計劃的臨牀研究的進度、我們業務使用的現金數量、我們可能需要進行的任何里程碑式付款的金額和時間、競爭力、 科學和數據科學發展、我們業務的增長率(如果有)以及標題為風險因素的部分中描述的其他因素。因此，我們的管理層在應用此次發行的淨收益時將擁有很大的自由裁量權和靈活性，投資者將依賴我們管理層對這些淨收益的應用做出的判斷。由於我們候選產品的開發中存在許多固有的不確定性，因此我們實際支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大差異，這些因素包括我們的研發進度、我們獲得額外資金的能力、我們臨牀前活動的成本和結果、我們未來可能開始的臨牀研究的時間、監管提交的時間、我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作或為我們提供的戰略機會，以及任何不可預見的現金需求。

在上述用途之前，我們打算將此次發行的淨收益投資於美國政府的計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

82

股利政策

我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息，也不預期在可預見的未來支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留所有可用資金，用於運營和擴大我們的業務。未來關於宣佈或支付普通股股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、運營結果、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會可能認為相關的其他因素。

83

大寫

下表列出了截至2023年6月30日我們的現金、現金等價物和有價證券以及總資本：

•

在實際基礎上；

•

在預計的基礎上，以反映緊接本次發售之前的下列情況：(I)將我們所有已發行的可轉換優先股轉換為總計104,417,415股普通股，(Ii)將我們的可轉換優先股總賬面價值重新分類為永久股本，以及 (Iii)我們修訂和重述的公司註冊證書的備案和有效性，這將在緊接本次發售完成之前生效；以及

•

按經調整的備考基準計算，以反映：(I)上述備考調整及(Ii)吾等於本次發售中按每股17.00美元的首次公開發售價格發行及出售14,710,000股普通股，扣除承銷折扣及佣金及估計吾等應支付的發售開支，其中於2023年6月30日已支付240萬美元，於2023年6月30日已累計應計120萬美元。

閲讀此 表時，應結合本招股説明書其他部分中題為《管理層與S對財務狀況和經營成果的討論與分析》一節，以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註 。

		截至2023年6月30日
		實際				形式上				親 格式為 調整後的
		(未經審計) (以千為單位，但 股份數額)
現金、現金等價物和有價證券		$	334,089			$	334,089			$	563,914
可轉換優先股，每股面值0.0001美元；820，348，942股授權股， 104，417，415股已發行和已發行股票，實際；無授權、已發行或已發行股票，備考和備考經調整		$	843,687			$	—			$	—
股東(赤字)權益：
優先股，每股面值0.0001美元；無授權、已發行或已發行股份，實際； 50，000，000股授權股份，無已發行或已發行股份，備考和備考經調整			—				—				—
普通股，每股面值0.0001美元；1，210，000，000股授權股，32，821，681股已發行和流通股，實際；700，000，000股授權股和137，239，096股已發行和流通股，備考；700，000，000股授權股及151，949，096股已發行及流通股，經調整			3				14				15
額外實收資本			28,581				872,257				1,099,721
累計其他綜合損失			(448	)			(448	)			(448	)
累計赤字			(541,677	)			(541,677	)			(541,677	)
股東(虧損)權益總額			(513,541	)			330,146				557,611
總市值		$	330,146			$	330,146			$	557,611

84

如果承銷商行使其選擇權，全部購買我們的普通股的額外股份 ，作為調整後的現金、現金等價物和有價證券，截至 2023年6月30日，額外實繳資本、總股東權益、總資本化和普通股股份將為5.988億美元、11.346億美元、5.925億美元，’5.925億美元和154，155，596股。

本次發行後，我們在備考和備考基礎上發行的普通股股份數量是基於 截至2023年6月30日發行的137，239，096股普通股（（在將截至2023年6月30日已發行的所有可換股優先股股份轉換為總計104，417股後，415股我們的 普通股緊接本次發行完成之前），不包括：

•

11，251，230股我們的普通股，根據我們的2020年計劃，行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期權時，加權平均行使價為每股4.69美元；

•

192，681股我們的普通股行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期權後，根據2015年計劃發行，加權平均行使價為每股9.83美元；

•

在行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期權時，將發行841，157股普通股，受市場和業績歸屬條件的限制，加權平均行使價為每股2.58美元；

•

2，414，750股普通股，行使 2023年6月30日之後授予的股票期權後可發行，加權平均行使價為每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，根據我們的2020年計劃，保留用於未來發行的3，149，287股普通股；

•

我們預計向BlackThorn股東發行的普通股股份，相當於並滿足 與納伐卡普蘭III期臨牀試驗中首位患者給藥有關的9000萬美元里程碑付款，我們預計該付款將作為KOASTAL—1研究的一部分進行，我們預計將於2023年下半年進行 ，將發行的普通股的數量將基於自滿足里程碑之日起，我們普通股在納斯達克的開盤價和收盤價的30天跟蹤平均值，這將發生在 本次發行完成之後；

•

相當於本次發行後已發行普通股的10%的普通股數量(不包括承銷商在本次發行中購買額外股份的選擇權)加上根據我們的2020計劃和2015計劃為未來發行而保留的普通股中尚未根據我們2023計劃下為未來發行而保留的任何普通股 於與本次發行有關的註冊聲明生效的前一天生效的任何普通股，以及根據2023計劃為發行而保留的普通股數量的任何未來增加；以及

•

根據我們的ESPP為未來發行預留的相當於本次發行後已發行普通股的1%的普通股數量(沒有使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權生效)，該ESPP於緊接我們關於此次發行的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來增加。

85

稀釋

如果您在本次發行中購買我們普通股的股份，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行中我們普通股的每股首次公開募股價格與本次發行後緊接本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2023年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值(赤字)為517.1萬美元，或每股普通股15.75美元。我們的歷史有形賬面淨值(赤字)代表我們的總有形資產，不包括遞延發行成本，減去我們的總負債和不包括在股東權益 (赤字)中的可轉換優先股，除以截至2023年6月30日我們普通股的總流通股數量。

截至2023年6月30日，我們的預計有形淨賬面價值為3.266億美元，或每股2.38美元。預計有形賬面淨值代表我們的有形資產總額，不包括遞延發行成本，減去我們的總負債，在自動將截至2023年6月30日我們的可轉換優先股的所有流通股自動轉換為我們普通股的總計104,417,415股後，就像這種轉換髮生在2023年6月30日一樣。預計每股有形賬面價值是指在我們的可轉換優先股轉換生效後，每股有形賬面淨值除以截至2023年6月30日的已發行普通股總數。

在進一步實施我們以每股17.00美元的初始公開發行價發行和出售本次發行的14,710,000股我們的普通股後，扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用(其中，截至2023年6月30日已支付240萬美元，截至2023年6月30日已應計120萬美元)，我們截至2023年6月30日的預計有形賬面淨值將為5.576億美元，或每股3.67美元。這意味着我們的現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了每股1.29美元，對新投資者的稀釋立即達到每股13.33美元。對新投資者的每股攤薄是指新投資者為本次發行中出售的普通股股份支付的每股價格與緊隨此次發行後的調整後每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。

以下 表説明瞭以每股為單位的攤薄情況：

每股首次公開發行價格						$	17.00
截至2023年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(15.75	)
由於上述預計交易，截至2023年6月30日每股有形賬面淨值(虧損)的預計增長			18.13
截至2023年6月30日的預計每股有形賬面淨值			2.38
可歸因於新投資者參與此次發行的預計每股有形賬面淨值增加			1.29
預計為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值							3.67
以調整後每股有形賬面淨值的形式向參與此次發行的新投資者攤薄						$	13.33

如果全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，調整後的普通股每股有形賬面淨值預計為每股3.84美元，本次發行中對新投資者的每股有形賬面淨值攤薄將為每股13.16美元，每種情況下均基於每股17.00美元的初始公開發行價。

86

下表彙總了截至2023年6月30日，在調整後的預計基礎上從我們購買的普通股數量、現有股東和新投資者以每股17.00美元的首次公開募股價格支付或將支付的總對價，以及已支付或將支付的每股平均價格，然後扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用：

		購入的股份								總對價								加權的- 平均價格 每股
		數				百分比				金額				百分比
		(in千人，除份額、每股和百分比數據外）
現有股東			137,239,096				90.3	%		$	616,625				71.1	%		$	4.49
新投資者			14,710,000				9.7				250,070				28.9			$	17.00
總計			151,949,096				100.0	%		$	866,695				100.0	%

上表假設包銷商並無行使認購權購買額外股份。’如果 承銷商購買額外股份的選擇權被全部行使，則在本次發行完成時，我們的現有股東將擁有我們已發行普通股總數的89.0%，我們的新投資者將擁有11.0%。’

在行使股票期權、根據我們的股權激勵計劃發行新股票期權或我們未來發行 額外普通股的情況下，參與本次發行的投資者將進一步稀釋。此外，我們可能會因為市場條件或戰略考慮而選擇籌集額外資金，即使我們 認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會導致 股東的進一步稀釋。

上述表格和計算（歷史有形賬面淨值除外）基於截至2023年6月30日的137，239，096股普通股 ，（（在將截至2023年6月30日已發行的所有可換股優先股股份轉換為總計104，417股後，415股我們的普通股 緊接本次發行完成之前），不包括：

•

11，251，230股我們的普通股，根據我們的2020年計劃，在行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期權時發行，加權平均行使價為每股4.69美元；

•

192，681股我們的普通股股票行使截至2023年6月30日根據2015年計劃尚未行使的股票期權，加權平均行使價為每股9.83美元；

•

在行使截至2023年6月30日尚未行使的股票期權時，我們將發行841，157股普通股，受市場和業績歸屬條件的限制，加權平均行使價為每股2.58美元；

•

2，414，750股普通股，行使 2023年6月30日之後授予的股票期權後可發行，加權平均行使價為每股6.86美元；

•

截至2023年6月30日，根據我們的2020年計劃為未來發行保留的3，149，287股普通股；

•

我們預計向BlackThorn股東發行的普通股股份，相當於並滿足 與納伐卡普蘭III期臨牀試驗中首位患者給藥有關的9000萬美元里程碑付款，我們預計該付款將作為KOASTAL—1研究的一部分進行，我們預計將於2023年下半年進行 ，將發行的普通股的數量將基於自滿足里程碑之日起，我們普通股在納斯達克的開盤價和收盤價的30天跟蹤平均值，這將發生在 本次發行完成之後；

•

我們的普通股股份數量等於本次發行後發行在外普通股的10%（ 不允許承銷商在本次發行中購買額外股份的選擇權生效）

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加上根據我們的2020年計劃和2015年計劃保留供未來發行的任何普通股股份，但尚未根據根據我們的2023年計劃保留供未來發行的任何未償還股權授予發行 ，該計劃於緊接我們與本次發行有關的登記聲明生效日期之前的日期生效，以及未來根據2023年計劃為 發行保留的普通股股份數量的增加；以及

•

根據我們的ESPP為未來發行預留的相當於本次發行後已發行普通股的1%的普通股數量(沒有使承銷商在此次發行中購買額外股份的選擇權生效)，該ESPP於緊接我們關於此次發行的註冊聲明生效日期的前一天生效，以及根據ESPP為發行預留的普通股數量的任何未來增加。

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管理人員對財務狀況和經營結果進行討論和分析

以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，應與本招股章程其他地方 標題為“綜合財務數據概要”、“綜合財務數據概要”的一節以及本公司經審核綜合財務報表、未經審核簡明綜合財務報表及相關附註一併閲讀。“”本説明書的討論和分析以及其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務業績相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與前瞻性聲明中討論的結果有重大差異，原因是多個因素，包括標題為“風險因素”的章節中所述的因素。“” 另見標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。“”

概述

我們是一家臨牀階段的 生物製藥公司，旨在應對全球腦部疾病危機，採取與腦部疾病治療方法完全不同的方法。我們已經迅速擴大了我們的治療管道，目前 由七個臨牀和臨牀前神經科學項目組成，這些項目針對廣泛治療不足的神經精神疾病和神經退行性疾病的新型作用機制。我們預計將繼續推進 我們的管道開發，計劃在未來12至18個月內在我們的項目中啟動多項臨牀試驗，這將支持大量預期數據讀取。我們最先進的候選產品navacaprant（NMRA—140）是 一種新型的每日一次口服kappa阿片受體（KOR）拮抗劑，正在開發用於治療重性抑鬱症（MDD），如果 獲得批准，我們相信它有可能提供相對於標準治療的顯著優勢。我們正在啟動一項關鍵的III期計劃，用於治療中度至重度MDD患者，並預計在2024年下半年發佈KOASTAL—1研究的頂線結果。

我們通過業務開發活動和內部發現能力迅速擴大了我們的治療管道。我們的 治療管道由神經精神疾病和神經退行性疾病的項目組成，每個項目都針對一種新的作用機制，在有益的情況下，可以利用我們的精確神經科學方法。

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如下表所示，我們目前的項目線包括7個項目，其中3個 預計將在2023年底前進入臨牀開發階段，其中4個項目處於臨牀前開發階段。我們預計將繼續推進我們的管道開發，計劃在未來12至18個月內在 項目中啟動多項臨牀試驗，這將支持許多預期數據讀取，包括預計在2024年下半年收到的納伐卡羣KOASTAL—1研究的頂線數據。

圖2：Neumora管道

我們於二零一九年十一月註冊成立，其後開始營運。到目前為止，我們主要專注於建設我們的組織， 收購技術和公司，開發我們的精密神經科學方法，識別和開發潛在的候選產品，執行臨牀和臨牀前研究，組織和配備我們的公司，業務規劃， 建立我們的知識產權組合，籌集資金，併為這些運營提供一般和行政支持。我們沒有任何產品獲批銷售，我們沒有從產品銷售中產生任何收入， 我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案文件並獲得適用監管機構對此類候選產品的批准（如果有的話）之前，不會從銷售候選產品中產生收入。

自我們成立以來，我們已經產生了重大淨虧損，這主要是由於我們收購BlackThorn Therapeutics，Inc.而收購的無形在過程中研發無形資產（TIR & D）成本所致。（BlackThorn），音節生命科學公司Propellex Bio，Inc.（Propellex）和Alairion，Inc.（Alairion），該等事項均於二零二零年發生，並已入賬列作資產收購。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續 推進精準神經科學候選產品和方法的開發，以及隨着我們過渡到上市公司運營，我們將繼續遭受重大損失。截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為2.373億美元和1.309億美元，截至2023年6月30日止六個月為7420萬美元。截至2022年12月31日及2023年6月30日，我們的累計赤字分別為4.675億美元及5.417億美元。我們的 資本資源的主要用途是為我們的運營費用提供資金，其中主要包括與識別、獲取、開發和授權我們的精密神經科學方法和 候選產品以及開展臨牀前研究和臨牀試驗有關的支出，以及較小程度上的一般和行政支出。

我們預期在可預見的將來將繼續產生淨經營虧損。特別是，我們預計，隨着我們繼續開展研發工作，通過臨牀和臨牀前開發推進候選產品，加強我們的精密神經科學方法和項目，擴大我們的產品線，尋求監管部門 批准，準備商業化，以及

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僱傭額外人員、保護我們的知識產權，並承擔與上市公司相關的額外成本。我們還希望擴大行政職能的規模 ，以支持業務增長。我們的淨虧損可能因期間而大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在研發活動上的支出。

迄今為止，我們主要通過出售和發行我們的可轉換優先股和可轉換承兑票據為我們的運營提供資金。自我們成立以來至2023年6月30日，我們已籌集了超過6億美元的現金總收益，包括出售可轉換優先股和收購資產時獲得的現金。截至2023年6月30日，我們擁有3.341億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信本次發行的淨收益，連同我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將使我們能夠在本次發行之日起至少未來30個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

除了本次發行的淨收益外，我們還需要大量額外資金，以支持我們的持續運營和 我們的長期業務計劃，包括完成我們候選產品的開發和商業化（如果獲得批准）。在我們能夠從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計 通過公開或私募股權發行或債務融資或其他資本來源（其中可能包括與第三方的戰略合作或其他安排）或其他融資來源為我們的運營提供資金。我們可能無法 以我們可以接受的條件或根本無法籌集額外資本。倘吾等未能於需要時按可接受條款籌集額外資金，吾等之業務、經營業績及財務狀況將受到不利影響。我們未來資金需求的數量和時間將取決於許多因素，包括我們的精確神經科學方法、項目和候選產品的成功進展。我們籌集額外資金的能力也可能受到潛在惡化的全球經濟狀況以及美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動的不利影響，例如持續的COVID—19疫情所導致的市場。

近期資產收購

BlackThorn Therapeutics，Inc.

於二零二零年九月，我們收購BlackThorn Therapeutics，Inc.的全部未償股權。（BlackThorn），一傢俬人控股公司， 利用基於新技術的方法與數據和轉化科學相結合，將行為缺陷與大腦生理學聯繫起來，以發現和開發針對神經行為障礙的靶向治療方法。在 收購BlackThorn的過程中，我們主要收購了一組類似的知識產權和開發資產，其中包括兩個涉及一種κ阿片受體拮抗劑的臨牀階段研發項目（navacapant或NMRA—140）和加壓素受體 拮抗劑（V1a或NMRA—511），以及正在開發的基於雲的計算精神病學和數據平臺，以支持藥物靶點識別。患者分層和客觀臨牀試驗 終點（統稱為BlackThorn PRC & D）。

該交易入賬列作資產收購。轉讓給BlackThorn股東的全部前期 代價包括：（i）總共5，757，901股A—1系列可轉換優先股，收購日期公允價值為 3660萬美元，（ii）購買292，193股A—1系列可轉換優先股的認股權證，收購日期公允價值為70萬美元，加上（iii）現金10萬美元。我們亦同意償還與二零二零年四月至八月期間發行的承兑票據有關的應收BlackThorn本金及應計利息11. 0百萬美元。作為收購的一部分，我們產生了160萬美元的交易成本。

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轉讓的代價在收購的BlackThorn知識產權& D中 金額為4830萬美元（計入截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表中的收購中研發費用及全面虧損）與170萬美元的其他淨資產之間分配。

前BlackThorn股東有權獲得開發、監管批准和基於銷售的里程碑形式的或有對價，總計金額最高為（i）就navacaprant而言，以開發和監管批准里程碑形式的總金額最高為3.65億美元，其中 包括9000萬美元的里程碑式付款，該付款將在納伐卡侖III期臨牀試驗的第一名患者給藥後到期，我們預計將在2023年下半年發行相當於9000萬美元的普通股來支付這筆費用 ，和基於銷售的里程碑，總額高達4.50億美元；（ii）關於NMRA—511，以總額最高達1億美元的開發和監管批准里程碑和總額最高達1億美元的 基於銷售的里程碑形式（BlackThorn Military）。除一項金額為1000萬美元的開發里程碑需要以現金結算外，其餘BlackThorn里程碑 付款可由我們自行決定以現金或股份或兩者的組合結算。截至2023年6月30日，並無實現BlackThorn里程碑，且截至2021年、2022年12月31日止年度或截至2023年6月30日止六個月，並無確認與BlackThorn 或然代價有關的金額。

我們亦 制定了一項分拆計劃，據此，於緊接BlackThorn收購截止日期前，各BlackThorn購股權前持有人獲分配若干數目的單位（BlackThorn分拆單位），其中每一單位 均代表於（i）BlackThorn里程碑的達成及（ii）該單位歸屬（以較遲者為準）時收取部分BlackThorn里程碑的權利。截至2023年6月30日，沒有任何BlackThorn里程碑已經實現，沒有相關金額被確認為或有代價，我們確認了180萬美元的與BlackThorn分割單位相關的補償，這些單位基於服務歸屬。

音節Life Sciences，Inc

2020年9月，我們收購了Syllable的全部股權，Syllable是一傢俬人控股公司，專注於開發先進的機器學習和計算機視覺技術，以自動破譯人類和實驗室動物的肢體語言。我們主要收購了行為分析機器學習和計算機視覺軟件 工具的所有權和知識產權&開發，該工具正在開發用於識別和量化行為，作為神經疾病的指標（音節知識產權&開發）。

該音節交易被列作資產收購入賬。轉讓給Syllable前股東 的總前期代價包括623，837股我們的A—2系列可轉換優先股，估計收購日期的公允價值為490萬美元。作為收購的一部分，我們還產生了 40萬美元的交易成本。

轉讓的代價在收購的可音節知識產權& D金額為590萬美元（已計入截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表中的已收購在過程中研發費用及全面虧損）與我們承擔的淨負債70萬美元之間分配。

前音節股東有權獲得 未來里程碑付款形式的或有對價，在實現特定的發展里程碑（里程碑）後，最高為500萬美元。我們可自行決定，支付該等或然代價的方式可以現金或股份 ，或兩者的組合。截至2023年6月30日，概無實現任何可音節里程，且截至2021年、2022年12月31日止年度或截至2023年6月30日止六個月，概無確認與可音節或然代價相關的金額。

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Alairion公司

於2020年11月，我們收購Alairion的全部未償還股權，Alairion為一家專注於治療睡眠障礙的私人控股公司。 我們主要收購了一組類似的知識產權與開發資產，包括兩個臨牀前研發項目，涉及H1受體拮抗劑（H1）和GABA受體陽性變構調節劑（GABA），以及一個藥物發現 和優化技術平臺（統稱為Alairion知識產權與開發）。

Alairion交易被記作資產收購 。轉讓予Alairion前股東的總前期代價包括清償Alairion與 2020年9月發行的承兑票據有關的180萬美元優先有擔保承兑票據。作為收購的一部分，我們產生了30萬美元的交易成本。

轉讓的代價 分配至所收購的Alairion知識產權& D，金額為430萬美元，計入我們截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表中的已收購在過程中研發費用和 全面虧損，以及我們承擔的淨負債210萬美元。

前Alairion股東有權在與Alairion知識產權研發相關的特定開發事件完成後，以未來里程碑的形式獲得最高3,350萬美元的或有對價，並在與Alairion IPR&D(Alairion里程碑)相關的特定商業化活動實現後，有權獲得1.35億美元。吾等可自行決定以現金或本公司股權的股份或兩者的組合方式支付該等或有對價。 截至2023年6月30日，Alairion尚未達成任何里程碑，在截至2021年12月31日的年度或截至2023年6月30日的六個月內，亦未確認與Alairion或有對價有關的任何金額。我們 已停止開發我們的NMRA-094候選產品用於治療OSA，該產品是根據我們從FDA收到的IND前反饋從Alairion獲得的。

有關收購資產的其他詳情，請參閲本招股説明書其他部分所載的經審核綜合財務報表附註7及未經審計簡明綜合財務報表附註6。

戰略許可和研究與協作協議

由於我們的收購，我們已經承擔了與某些第三方的許可安排，並與安進簽訂了幾項額外的協議。我們的重要協議摘要如下。有關更多詳情，請參閲本招股説明書其他部分包括的經審核綜合財務報表附註10及未經審計簡明綜合財務報表附註8。

2015年TSRI許可協議

關於於2020年9月收購Blackthorn，吾等根據Blackthorn與斯克裏普斯研究院(TSRI)最初於2015年11月訂立並於2017年11月及2019年4月修訂的許可協議(2015年TSRI許可協議)取得權利。根據2015年TSRI許可協議，TSRI根據某些專利權授予Blackthorn全球獨家許可，並根據與TSRI Kappa阿片受體(KOR或NAVAPARANT)計劃、加壓素1a受體(V1aR或NMRA-511)拮抗劑計劃和催產素受體(OTR)陽性變構調節劑計劃(統稱為TSRI計劃)相關的某些專有技術授予Blackthorn全球非獨家許可。在每種情況下，許可協議都授予使用、製造和商業化以下產品的權利：(I)相關許可專利所涵蓋的產品，(Ii)涉及使用或納入許可技術的產品，或(Iii)Blackthorn在2015年TSRI許可協議生效日期後兩年內發現的用於人類和動物診斷、預防和/或治療的KOR、V1aR或OTR調節劑。在某些條件下，許可證是可再許可的。根據2015年TSRI許可協議獲得許可的技術用於我們的NAVACARANT和NMRA-511研發計劃。

93

作為上述獨家權利的交換，我們有義務支付 TSRI(I)在每個日曆年的第一天和四週年之後到期的名義年度許可費，可抵免該日曆年到期的任何版税，(Ii)每個TSRI計劃的第一個產品總計高達150萬美元的開發和監管里程碑付款，這取決於實現特定的開發和監管里程碑事件，以及(Iii)每次事件的商業里程碑付款總額高達350萬美元，這取決於實現指定的商業化里程碑事件。我們還有義務為每個承擔版税的產品的未來淨銷售額支付分階段的低至個位數的版税，以及我們收到的任何分許可收入的中位數至兩位數的百分比。使用費按產品和國家/地區支付，直至世界上許可專利生產的最後一個有效權利要求到期的 較晚者，以及此類產品在該國家/地區首次商業銷售後十年。我們還以A-1系列可轉換優先股的股票向TSRI支付了控制權變更成功費用，公允價值為30萬美元。截至2023年6月30日，我們尚未根據2015年TSRI許可協議記錄任何里程碑或特許權使用費付款。

哈佛許可協議

在收購音節方面，我們獲得了音節與哈佛之間於2020年6月簽訂的許可協議(哈佛許可協議)的權利。根據哈佛許可協議，Sllable在某些專利權和版權下獲得了全球獨家、承擔版税、可再許可的許可，涵蓋某些行為想象和行為跟蹤軟件，以開發基於該軟件的產品和服務並將其商業化。

根據哈佛許可協議， 音節必須向哈佛支付控制權變更付款，作為收購的一部分，我們同意代表音節S支付這筆款項，這也是我們在交易中承擔的淨負債的一部分。此外，除其他事項外，我們有義務支付哈佛大學(I)象徵性的指定年度許可維護費，該費用可抵抵同年銷售的許可產品的任何應支付的特許權使用費金額，(Ii)每個特許權使用費產品未來淨銷售額的中位數至個位數的特許權使用費，以及(Iii)我們收到的任何再許可收入的百分比，從高到低兩位數不等。使用費按產品和國家/地區支付，直至該產品的許可專利的最後一項有效權利要求到期後的 晚些時候，以及該產品在該國家/地區首次商業銷售15週年為止。

2021年3月，我們簽署了一項《哈佛許可協議》修正案，其中包括延長我們實現開發和商業里程碑的時間表。根據修訂後的《哈佛許可協議》，我們有義務在2021年12月至2024年1月期間達到某些開發和商業里程碑。未能達到這些里程碑將構成 實質性違約，並將賦予哈佛在通知期和治療期內終止協議的權利。我們和哈佛大學同意終止協議，自2023年3月31日起生效。在 協議終止之前，我們尚未達到任何基於開發或銷售的里程碑。

安進許可和研究以及 協作協議

2021年9月，我們與安進簽訂了兩項許可協議(安進許可)，據此，我們 根據特定專利和專有技術獲得了全球獨家許可，以開發、製造、使用、商業化和分銷含有化合物的產品，其中一項針對CK1d (CK1d許可)，另一項針對GCase(GCase許可)，用於治療神經退行性疾病及相關技術和臨牀材料(統稱為Amgen IPR&D 資產)。對安進知識產權研發資產的收購於2021年9月30日生效，也就是安進許可證簽署之日。

安進的許可證被計入資產收購。轉給安進的2,000萬股A-2系列可轉換優先股的總預付對價，預計收購日期

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分配給安進知識產權研發資產的公允價值為1.57億美元。為安進IPR&D資產轉移的對價包括在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表和全面虧損中收購的正在進行的研究和開發費用。

根據安進許可，我們同意在CK1d許可下每個許可產品達到某些銷售門檻時，向安進支付總計3.6億美元的商業里程碑付款，並在達到GCase許可下每個許可產品的特定銷售門檻時，向安進支付總計3.6億美元的商業里程碑付款。我們還同意按CK1d許可協議下許可產品的全球年淨銷售額按低至高個位數不等的百分比支付分級 版税，並按GCase許可協議下許可產品的全球年淨銷售額按低個位數百分比支付版税，按許可產品和國家/地區支付，直至最後一個到期的許可專利或Neumora專利(聲稱此類許可產品的組成)和此類許可產品在該國首次商業銷售十週年的較晚時間為止。在每個安進許可下，由於缺乏專利覆蓋範圍、通用條目和第三方許可的支付義務，版税支付將按國家/地區進行削減 。截至2023年6月30日，安進許可證規定的里程碑均未實現，也未確認與或有對價里程碑相關的金額。

此外，在任何許可產品的首次成功的第二階段臨牀試驗完成後的一段特定時間內，如果我們選擇在某些主要市場銷售、轉讓、再許可或剝離許可產品的權利，安進擁有有時間限制的獨家優先談判權，可以與我們就此類權利達成 協議。

在獲得安進許可的同時，我們與安進 簽訂了一項研究合作協議(安進合作協議)，利用安進S的脱密碼子遺傳學和人類數據研究能力，集體發現與中樞神經系統疾病相關的藥物靶點、生物標記物和其他見解。根據《安進合作協議》，安進在合作中產生的知識產權下授予我們獨家許可，以開發用於中樞神經系統領域治療的治療性化合物和診斷，我們在合作中產生的知識產權下授予安進獨家許可，以開發用於中樞神經系統領域以外的治療的治療化合物和診斷。

作為安進根據協議開展研究活動的回報，我們承諾在頭兩年向安進支付總額為5,000萬美元的不可退還、不可貸記的季度 款項，第三年在1,250萬至2,500萬美元之間，具體取決於是否實現了某些進展里程碑。安進合作協議的期限最長為五年，但如果我們和安進不能就第四年和第五年的薪酬結構達成一致，該協議將在三年後終止。如果我們和安進在第三年結束前至少30天沒有達成此類協議，安進合作協議將在三週年時自動終止。此外，我們或安進可以在另一方重大違約或宣佈破產時終止安進合作協議，在這種情況下，截至終止之日到期的所有金額將不予退還。

安進還擁有談判的獨家選擇權和第一次談判的權利，以獲得全球獨家許可證，研究、開發、商業化和以其他方式開發最多兩種治療性化合物或任何包含合作產生的此類治療性化合物的藥物產品。在化合物的第二階段結果為陽性之後，對於每種化合物，該權利存在一段特定的時間。

在簽署安進合作協議後，我們有義務開始向安進支付630萬美元的不可退還的季度付款。截至2023年6月30日，第八筆不可退還的季度付款630萬美元到期，並已記錄在流動負債中，相關金額記錄在截至2023年6月30日的壓縮綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。

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此外，安進還以每股7.85美元的收購價購買了1270萬股我們的A-2系列可轉換優先股，總對價為1.00億美元。根據某些條件，安進還有義務向我們提供高達100萬美元的額外融資 。這一義務將在本次發行完成後終止。

Vanderbilt 許可協議

我們與範德比爾特大學(Vanderbilt)於2022年2月簽訂許可協議，並於2023年7月修訂(Vanderbilt許可協議)。根據Vanderbilt許可協議，我們在某些專利權下獲得了獨家、全球範圍內的、收取版税、可再許可(受某些限制)的許可，以及在某些技術下獲得了非獨家、全球範圍內、享有特許權使用費、可再許可(受限於某些限制)的許可，該許可涵蓋主要為M受體亞型4(M4)的小分子正變構調節器(PAM)，以開發、製造和商業化該專利權所涵蓋的產品、工藝和服務，或包含或使用該技術的產品、工藝和服務，用於任何和所有用途。我們還擁有獨家選擇權，可在指定的時間段內行使，以獲得範德比爾特在根據Neumora和Vanderbilt之間的贊助研究協議進行贊助研究的過程中構思或開發的某些專利權的獨家許可。根據範德比爾特許可協議，根據範德比爾特許可協議已頒發或預計將頒發的許可專利的最後到期日為2041年，不包括任何專利期調整或專利期延長。 許可專利權受範德比爾特和S將專利權用於研究、內部非商業用途和教育目的的權利約束。

我們同意使用商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，並實現某些開發里程碑，第一個在生效日期後的指定時間內，另一個在2024年6月或之前。未能根據Vanderbilt許可協議履行我們的義務以實現此類里程碑可能構成實質性違約，從而使Vanderbilt有權終止Vanderbilt許可協議。

根據Vanderbilt許可協議，我們預付了1300萬美元的費用。我們還有義務按收取使用費的產品淨銷售額的個位數中位數百分比支付Vanderbilt分級使用費，這些使用費應按國家/地區和產品/產品 的基礎支付，直至最後一個有效索賠到期之日起至該國家首次商業銷售此類產品十週年時為止。根據Vanderbilt許可協議 ，由於缺乏專利覆蓋範圍、第三方許可的一般進入和支付義務，版税支付將按國家/地區進行減少。此外，我們有義務向Vanderbilt支付我們在特定事件實現之前簽訂的再許可收入的 低兩位數百分比。我們還同意在實現NMRA 266的指定開發里程碑事件時向Vanderbilt支付最高4,240萬美元，在實現NMRA-266以外的產品的指定開發里程碑事件時向Vanderbilt支付最高4,200萬美元，在實現指定商業里程碑事件時向Vanderbilt支付最高3.8億美元，但在任何情況下，我們向Vanderbilt支付的里程碑付款總額將不會超過4.224億美元。截至2023年6月30日，根據Vanderbilt許可協議，沒有與里程碑、特許權使用費或其他付款(上述預付款除外)有關的或有對價 支付給Vanderbilt。

範德比爾特許可協議將在 每個國家的基礎上繼續有效，直到在該國家向範德比爾特支付的所有版税義務到期為止。如果我們對任何許可專利提出專利質疑，除支付與訴訟程序相關的某些費用外， 範德比爾特還可以將獨家許可證轉換為非獨家許可證或終止範德比爾特許可協議。如果被許可的專利在專利挑戰中倖存下來，協議項下的所有付款將增加一個指定的金額。我們 有權通過提前90天通知範德比爾特，隨時終止範德比爾特許可協議。’如果我們申請破產，範德比爾特有權終止範德比爾特許可協議。如果我們的保險範圍失效且90天內未得到修復，則範德比爾特 許可協議將自動終止。如果我們未能支付款項、違反我們的盡職義務或違反任何其他重大 條款，範德比爾特也有權在提前60天通知後終止本協議。’

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新冠肺炎帶來的影響

儘管世界衞生組織已宣佈COVID—19不再代表全球衞生緊急情況，但COVID—19的實際和感知影響以及對我們業務的任何影響無法預測。因此，無法保證我們不會經歷與COVID—19相關的額外負面影響，這些影響可能是重大的，並可能延遲我們啟動臨牀前研究和臨牀試驗、中斷我們的供應鏈、擾亂監管活動或對我們的業務和運營產生其他不利影響。

我們的重點仍然是推廣旨在幫助將員工暴露於病毒的風險降至最低的措施，包括 允許員工遠程工作的政策。

COVID—19疫情還導致公共股票市場的 大幅波動，全球範圍內出現混亂，可能對經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟衰退，可能影響我們的融資前景。

有關COVID—19疫情對我們業務、運營和 前景影響的更多詳細信息，請參閲標題為“風險因素”的章節。’“”

經營成果的構成部分

運營費用

研究和開發

研發費用包括外部和內部費用，主要與我們的發現工作 和精密神經科學方法、項目和候選產品的開發有關。我們將戰略收購中的已收購在過程中研發費用進行會計處理， 這佔我們運營費用的很大一部分，與研發費用分開。

外部研究和開發費用包括合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)、臨牀前測試組織和代表我們開展研發活動的其他供應商產生的費用。內部研發費用包括與人員相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資、福利和基於股票的薪酬、實驗室用品和用於內部研究的其他非資本設備、軟件開發成本以及包括設施成本和折舊和攤銷在內的分攤費用。

由於我們在任何時候都在從事多個研發計劃，因此我們根據計劃的階段、臨牀或臨牀前來跟蹤外部費用。然而，我們的內部支出，包括未分配的成本、員工和基礎設施，並不直接與任何一個計劃捆綁在一起，而是部署在多個計劃中。因此，我們不跟蹤特定計劃的 內部費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。為尚未開具發票的研究和開發活動產生的外部貨物或服務記錄的金額計入我們綜合資產負債表的應計負債中，通常代表估計數。我們根據與我們的服務提供商達成的協議所提供但尚未開具發票的服務水平，根據臨牀前研究、臨牀試驗或相關活動的進展，以及與適用人員和服務提供商就商品和服務的完成進度或狀態進行的討論，來估算應計費用和相關研究及開發費用。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能不同於發生的成本模式，並在我們的合併財務報表中作為預付費用或其他流動資產或應計負債反映。我們為將來收到的用於研發的商品或服務支付的不可退還的預付款

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活動記錄為預付費用。此類金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。

我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們會產生成本，以進一步發展我們的精密神經科學方法，並通過臨牀開發推進我們的計劃和候選產品，並尋求監管部門對我們候選產品的批准。 進行必要的臨牀和臨牀前研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。由於以下討論的不確定性，我們 無法確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

根據以下因素，我們的研發費用可能會有很大差異：

•

每名患者的試驗成本；

•

批准所需的試驗次數；

•

包括在試驗中的地點數目；

•

在哪些國家進行試驗；

•

登記符合條件的患者所需的時間長度；

•

參與試驗的患者數量；

•

患者的輟學率或中途停用率；

•

監管機構要求的潛在額外安全監測；

•

患者參與試驗和隨訪的持續時間；

•

製造我們的候選產品的成本和時機；

•

我們的產品候選開發階段；

•

我們候選產品的有效性和安全性；

•

臨牀前和支持IND的研究的數量和範圍；

•

我們的精確神經科學方法在識別目標患者人羣和利用該方法在我們的臨牀試驗中豐富患者人羣方面的有效性；

•

從事設計、開發、測試和增強我們精密度 神經科學相關技術的人員的相關費用；

•

我們建立額外合作或許可協議的程度；

•

我們是否選擇與我們的任何候選產品合作，以及此類合作的條款；以及

•

總體經濟狀況的影響，如通脹上升和利率上升。

與我們的任何候選產品開發相關的這些變量的結果發生變化 可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀前 研究和未來的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。

後天 過程中研究和 開發

收購的在製品研發費用 包括收購時現有的研發項目。符合知識產權和開發資產資格的項目是指那些尚未

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達到了技術可行性，沒有替代未來用途。我們收購的資產均包括尚未達到技術可行性且 未來無替代用途的知識產權及開發資產，導致該等知識產權及開發資產在我們的綜合經營狀況表 及全面虧損中註銷已收購的在中研發費用。

一般和行政

一般和管理費用包括（除其他外）人事相關費用，包括薪酬、福利和我們在行政、財務和其他行政職能部門的員工的基於股票的報酬，法律費用，會計、審計和税務服務產生的專業費用，招聘費用和其他分配費用，包括設施成本和折舊 和不包括在研發費用中的攤銷。法律費用包括在一般及行政開支內，並與企業及知識產權相關事宜有關。

我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續支持我們的研發活動，擴大我們的業務，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則開始商業化活動。我們還預計將產生與作為上市公司運營相關的額外費用， 包括與保持遵守SEC規則和法規以及適用於在國家證券交易所上市公司的標準相關的審計、法律、監管和税務相關服務相關的費用增加，以及額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

其他收入(費用)

利息收入

利息 收入包括我們的現金等價物和有價證券賺取的利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入（支出）淨額主要包括我們的可換股優先股權證負債在2022年結算前的公允價值變動。

經營成果

截至2022年6月30日和2023年6月30日的六個月

下表概述了我們於所列期間的經營業績 ：

		截至六個月6月30日，
		2022				2023				變化
		(單位：千)
運營費用：
研發		$	45,677			$	62,254			$	16,577
收購正在進行的研究和開發			13,000				—				(13,000	)
一般和行政			15,873				18,976				3,103
總運營費用			74,550				81,230				6,680
運營虧損			(74,550	)			(81,230	)			(6,680	)
其他收入(支出)：
利息收入			870				7,127				6,257
其他收入(費用)，淨額			266				(65	)			(331	)
其他收入合計			1,136				7,062				5,926
淨虧損		$	(73,414	)		$	(74,168	)		$	(754)

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研究和開發費用

下表彙總了我們按計劃列出的各個時期的研究和開發費用：

		截至六個月 6月30日，
		2022				2023				變化
		(單位：千)
直接外部計劃支出：
Navacapant(NMRA-140)計劃		$	5,160			$	8,859			$	3,699
NMRA-511計劃			305				3,644				3,339
臨牀前計劃			8,932				9,489				557
內部和未分配費用：
與人事有關的成本			12,725				16,844				4,119
其他成本			18,555				23,418				4,863
研發費用總額		$	45,677			$	62,254			$	16,577

隨着我們加強臨牀和臨牀前計劃及相關活動，研發費用從截至2022年6月30日的6個月的4,570萬美元增加到截至2023年6月30日的6,230萬美元，增幅為1,660萬美元或36%。直接外部計劃支出增加了760萬美元，其中370萬美元主要與我們的第三階段臨牀試驗的啟動活動有關，330萬美元是主要由我們的第一階段臨牀試驗推動的NMRA-511，50萬美元是由於與我們的NMRA-M4R臨牀前計劃相關的研發活動增加。內部和未分配費用增加了900萬美元，其中330萬美元與合同研究和諮詢活動的增加有關，這主要是由於與安進和其他 供應商的研究和合作協議下的活動增加。其餘570萬美元的增長主要是由於我們增加了員工人數，導致人事相關成本增加了410萬美元，以及設施相關成本增加了140萬美元，這主要是由於2022年8月轉租了 額外的辦公場所。

收購正在進行的研發費用

在截至2022年6月30日的六個月內，收購的正在進行的研發費用為1,300萬美元，其中包括在我們於2022年從Vanderbilt獲得知識產權許可後獲得知識產權研發資產權利的成本，因為這些資產尚未達到技術上的 可行性，並且未來沒有其他用途。截至2023年6月30日的六個月內，沒有正在進行的研發費用。

一般和行政費用

隨着我們繼續擴大我們的行政職能以支持我們的業務，一般和行政費用增加了310萬美元，或20%，從截至2022年6月30日的6個月的1,590萬美元增加到截至2023年6月30日的1,900萬美元。增加的主要原因是法律和其他專業服務增加了130萬美元，人事相關成本增加了80萬美元，主要與醫療事務有關的外部服務增加了50萬美元，以及營業税增加了20萬美元。

利息收入

利息收入增加630萬美元，從截至2022年6月30日的六個月的90萬美元增加到截至2023年6月30日的六個月的710萬美元，這是由於我們的現金等價物和有價證券的利息增加。

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其他收入(費用)，淨額

在截至2022年6月30日的六個月內，其他收入(支出)淨額為30萬美元，這主要是由於我們的可轉換優先股權證負債的公允價值發生了變化。在截至2023年6月30日的6個月中，其他收入(支出)淨額並不重要。

截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度

下表總結了我們在本報告所述期間的業務成果：

		截至的年度十二月三十一日，
		2021				2022				變化
		(單位：千)
運營費用：
研發		$	55,776			$	91,749			$	35,973
收購正在進行的研究和開發			157,000				13,000				(144,000	)
一般和行政			24,547				31,121				6,574
總運營費用			237,323				135,870				(101,453	)
運營虧損			(237,323	)			(135,870	)			101,453
其他收入(支出)：
利息收入			—				4,561				4,561
其他收入(費用)，淨額			11				405				394
其他收入合計			11				4,966				4,955
淨虧損		$	(237,312	)		$	(130,904	)		$	106,408

研究和開發費用

下表彙總了我們按計劃列出的各個時期的研究和開發費用：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2021				2022				變化
		(單位：千)
直接外部計劃支出：
Navacaprant程序		$	13,583			$	9,685			$	(3,898	)
NMRA-511計劃			1,894				860				(1,034	)
臨牀前計劃			13,100				16,198				3,098
內部和未分配費用：
與人事有關的成本			19,452				27,445				7,993
其他成本			7,747				37,561				29,814
研發費用總額		$	55,776			$	91,749			$	35,973

研發費用增加了3600萬美元，即64%，從 截至2021年12月31日止年度的5580萬美元增加至截至2022年12月31日止年度的9170萬美元，原因是我們加強了臨牀前項目和發現活動。直接外部項目開支減少180萬美元，主要由於我們於2022年6月完成了navacaprant的第二階段試驗，CRO成本減少330萬美元，部分被其他外部研發成本增加150萬美元所抵銷。內部和 未分配費用增加了3780萬美元，其中800萬美元歸因於人員相關成本，2980萬美元歸因於其他成本，

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這主要是由於訂約研究和諮詢活動增加了2610萬美元，主要是由於與安進和 範德比爾特的研究和合作協議下的活動增加，設施相關費用增加了190萬美元，主要是由於2022年分租了額外的場地，專業服務費用增加80萬美元，實驗室用品費用增加40萬美元。

取得的在研研發費用

截至2021年和2022年12月31日止年度，已收購的在製品研發費用分別為1.57億美元和1，300萬美元 ，其中包括於2021年從安進公司獲得的內授權和2022年從範德比爾特公司獲得的內授權時收購知識產權和開發資產權利的成本，因為這些資產尚未達到技術上的可行性，沒有其他的未來用途。

一般和行政費用

一般及行政開支由截至2021年12月31日止年度的24. 5百萬元增加6. 6百萬元或27%至截至2022年12月31日止年度的31. 1百萬元，乃由於我們繼續擴展行政職能以支持我們的業務。這一增長主要是由於人事相關成本增加了660萬美元， 其中包括隨着員工人數的增加，基於股票的薪酬增加了220萬美元。

利息收入

截至2022年12月31日止年度的利息收入為460萬美元，主要來自現金等價物和有價證券賺取的利息。

其他收入(費用)，淨額

截至2021年及2022年12月31日止年度的其他收入（支出）淨額分別為11，000美元及40萬美元， 主要由於預期期限及波動性相關假設的變動導致可換股優先股權證負債的公允價值波動所致。

未經審核的備考每股淨虧損資料

在本次發行完成之前，我們的所有可轉換優先股的流通股將轉換為 104，417，415股我們的普通股。截至2022年12月31日止年度及截至2023年6月30日止六個月的未經審核備考每股普通股基本及攤薄淨虧損乃使用已發行普通股加權平均股數計算，包括所有已發行可轉換優先股轉換為普通股的備考影響，如同此類轉換分別發生在2022年和2023年1月1日， 無論可轉換優先股何時發行。每股備考淨虧損不包括本次發行中預期出售的股份。

下表提供呈列期間未經審核備考每股基本及攤薄虧損淨額的計算：

		截至的年度 2022年12月31日				截至六個月 2023年6月30日
		(除每股金額外，以千計)
分子：
淨虧損		$	(130,904)			$	(74,168)
分母：
加權平均流通股			27,207				29,703
預計加權平均流通股、基本股和稀釋股			131,624				134,120
每股備考虧損淨額基本及攤薄		$	(1.00	)		$	(0.56	)

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