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華盛頓特區,20549
表格20-F
(標記一) | | | | | | | | |
o | | 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
| | 或 |
x | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| | 截至本財政年度止12月31日, 2023 |
| | 或 |
o | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| | 或 |
o | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
委託文件編號:333-82318
諾和諾德A/S
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | |
不適用 | 王室王國丹麥 |
(註冊人姓名英文譯本) | (註冊成立或組織的司法管轄權) |
新阿勒1
DK-2880巴格斯瓦德
丹麥
(主要執行辦公室地址)
卡斯滕·蒙克·克努森
執行副總裁兼首席財務官
電話:+454444 8888
電郵:郵箱:kmkn@novonordisk.com
新阿勒1, DK-2880巴格斯瓦德, 丹麥
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵箱和地址) | | | | | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券: | |
每節課的題目: | 交易代碼: | 在其註冊的每個交易所的名稱: | |
B股,每股面值0.10丹麥克朗 | | 紐約證券交易所* | |
美國存託憑證,每張代表一份B股 | NVO | 紐約證券交易所 | |
*根據證券交易委員會的要求,不用於交易,但僅與美國存託憑證的登記有關。 |
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券:無
根據該法第15(D)條負有報告義務的證券:無
註明截至年報所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量: | | | | | |
A股,每股面值0.10丹麥克朗: | 1,074,872,000 | |
B股,每股面值0.10丹麥克朗: | 3,435,128,000 | |
打勾標明註冊人是否為證券法第405條所界定的知名經驗豐富的發行人.
是x不是o
如果此報告是年度報告或過渡報告,請用勾號表示註冊人是否不需要向1934年證券交易法第13或15(D)節提交報告。
是o 不是x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是x不是o
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速文件管理器o非加速文件服務器o新興成長型公司o
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本表格所包括的財務報表:
美國公認會計原則 o 國際財務報告準則由國際會計準則委員會發布 x 其他 o
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”,請用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目:
項目17o項目18o
如果這是一份年度報告,請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是o 不是x
目錄 | | | | | | | | |
引言 | | 2 |
第一部分 | | |
第1項 | 董事、高級管理人員和顧問的身份 | 3 |
第2項 | 報價統計數據和預期時間表 | 3 |
第3項 | 關鍵信息 | 3 |
項目4 | 關於該公司的信息 | 4 |
第4A項 | 未解決的員工意見 | 10 |
第5項 | 經營和財務回顧與展望 | 10 |
項目6 | 董事、高級管理人員和員工 | 14 |
第7項 | 大股東及關聯方交易 | 18 |
項目8 | 財務信息 | 19 |
項目9 | 報價和掛牌 | 19 |
第10項 | 附加信息 | 20 |
項目11 | 關於市場風險的定性和定量披露 | 23 |
項目12 | 除股權證券外的其他證券説明 | 23 |
第II部 | | |
第13項 | 違約、拖欠股息和拖欠股息 | 25 |
項目14 | 對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改 | 25 |
項目15 | 控制和程序 | 25 |
項目16A | 審計委員會財務專家 | 26 |
項目16B | 道德準則 | 26 |
項目16C | 首席會計師費用及服務 | 26 |
項目16D | 豁免審計委員會遵守上市標準 | 27 |
項目16E | 發行人及關聯購買人購買股權證券 | 27 |
項目16F | 更改註冊人的認證會計師 | 28 |
項目16G | 公司治理 | 28 |
項目16H | 煤礦安全信息披露 | 30 |
項目16I | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 30 |
項目16I | 內幕交易政策 | 30 |
項目16K | 網絡安全 | 30 |
第三部分 | | |
項目17 | 財務報表 | 32 |
項目18 | 財務報表 | 32 |
項目19 | 展品 | 35 |
簽名 | 簽名 | 37 |
引言
在本20-F表格中,術語“本公司”、“諾和諾德”及“本集團”指母公司諾和諾德A/S及其合併子公司。術語‘諾和諾德A/S’用於處理與該法人實體特別相關的問題。
根據經修訂的一九三四年證券交易法第12B-23(A)條,本文所載有關諾和諾德A/S 2023年Form 20-F的若干資料,包括諾和諾德A/S的綜合財務報表(下稱“2023年年報”)及本公司於本Form 20-F中其他地方指明的2023年薪酬報告(除上述指定的項目及頁面外,2023年年報及薪酬報告不被視為作為本Form 20-F的一部分提交),現以參考方式併入本公司2023年法定年報。因此,表格20-F中的信息應與《2023年年度報告》和《2023年薪酬報告》(分別見附件15.1和15.3)一併閲讀。
該公司以丹麥克朗(DKK)公佈財務報表。
諾和諾德進行了股票拆分,從2023年9月13日起,在納斯達克哥本哈根OMX上市的諾和諾德B股的交易單位從0.20丹麥克朗改為0.10丹麥克朗。截至2023年9月20日,在紐約證券交易所(NYSE)上市的美國存託憑證(ADR)也進行了類似的拆分,以確保B股與ADR的比例保持1:1。本20-F表格和我們2023年年報中的歷史數據和比較披露已進行了調整,以反映股票拆分。
前瞻性陳述
本表格20-F中的信息包含前瞻性陳述,該術語在1995年美國私人證券訴訟改革法中有定義。
諸如“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“計劃”、“戰略”、“前景”、“預見”、“估計”、“項目”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”等詞彙以及與任何有關未來經營或財務業績的討論有關的類似含義的詞彙和術語都屬於前瞻性表述。此類前瞻性陳述的例子包括但不限於:
•説明未來運營的目標、計劃、目的或目的,包括與諾和諾德的產品、產品研究、產品開發、產品引進和產品批准以及相關合作有關的目標、計劃、目的或目的;
•載有收入、成本、收益(或虧損)、每股收益、資本支出、股息、資本結構、淨財務和其他財務指標的預測或目標的報表,
•關於未來經濟表現、未來行動和法律訴訟等意外情況結果的聲明,以及
•關於該等陳述背後或與該等陳述有關的假設的陳述。
關於我們的2023年年度報告,前瞻性陳述的例子可以在我們的2023年年度報告和其他地方的“戰略抱負”標題下找到。這些報表是根據當前的計劃、估計和預測編制的。就其性質而言,前瞻性陳述包含固有的風險和不確定性,既有一般性的,也有具體的。諾和諾德提醒説,許多重要因素,包括我們2023年年度報告中描述的因素,可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
可能影響未來業績的因素包括但不限於全球和當地的政治和經濟條件,如利率和匯率波動,與研發和/或開發相關的項目延遲或失敗,專利意外損失,供應和生產中斷,包括影響諾和諾德所依賴的供應鏈的中斷或延誤,供應短缺,包括能源供應,產品召回,意外合同違約或終止,政府要求或市場驅動的諾和諾德產品降價,推出競爭產品,對信息技術的依賴,包括網絡安全漏洞的風險,諾和諾德成功營銷現有和新產品的能力,產品責任和法律訴訟和調查的風險,政府法律及其相關解釋的變化,包括報銷、知識產權保護和對測試、批准、製造和營銷的監管控制,被認為或實際未能遵守道德營銷做法,對國內外公司的投資和剝離,成本和費用的意外增長,罷工和其他勞動力市場糾紛,未能招聘和留住合適的員工,未能保持合規文化,流行病,流行病或其他公共衞生危機,國內或國際危機的影響,內亂,戰爭或其他衝突,與前述事項有關的因素以及本合同未具體確定的其他因素。
有關可能對諾和諾德的業績或本文中前瞻性陳述的準確性產生不利影響的部分(但不是全部)風險的概述,請參考我們2023年年報第41-42頁上的風險管理中的風險因素概述。除非法律要求,諾和諾德沒有義務也沒有義務在本文件發佈之日之後更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
民事責任的可執行性
該公司是一家丹麥公司,其大多數董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家都是非美國居民。諾和諾德A/S、其子公司和此類人員的大部分資產都在美國境外。因此,本公司的股東可能很難在美國境內向非美國居民的董事、高級管理人員和專家送達,或在美國執行判決。此外,不能保證在丹麥對非美國居民的公司或其各自的董事、高級管理人員和專家,或在執行美國法院判決的訴訟中,完全以美國聯邦證券法為依據的責任的可執行性。
第一部分
第1項:包括董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
第二項:提供統計數據和預期時間表。
不適用。
第3項:提供關鍵信息。
A. [已保留]
B.資本化和負債
不適用。
C.提出和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
有關風險因素的資料,請參閲本公司2023年年報第41-42頁的“風險管理”,不包括第42頁的“緩解措施”一節。下面將更詳細地概述,我們面臨着網絡安全風險和與氣候變化相關的風險。
網絡安全漏洞給我們的業務帶來的潛在風險
我們依靠我們的IT系統來保護我們的知識產權、商業機密信息和個人數據。因此,網絡安全漏洞造成的中斷可能會對公司的業務和運營或財務業績產生負面影響。
IT系統是公司的支柱。它們支持研發、製造、銷售和供應以及企業管理等流程。由於我們是一家全球公司,我們的IT系統的規模和複雜性是巨大的,我們的IT基礎設施和網絡分佈在我們運營的地理區域。運營我們全球IT安全基礎設施的專門網絡安全團隊可能無法充分應對我們面臨的威脅,或者可能無法阻止惡意第三方攻擊導致的服務中斷或安全漏洞。其中許多網絡威脅有可能導致關鍵IT系統嚴重停機或機密信息和個人數據意外泄露。雖然我們之前沒有經歷過此類事件造成的重大損失,但我們不能保證我們能夠防止類似事件在未來發生或對我們的業務造成不利影響。
我們受歐盟的數據隱私法規(包括一般數據保護法規)以及我們開展業務的許多其他司法管轄區的隱私法律的約束,這些法律對收集和使用個人數據施加了義務和限制。在公司的正常業務過程中,它收集和存儲患者、醫療保健專業人員、員工和其他第三方的個人數據(包括敏感個人數據)。
許多第三方供應商提供與我們的業務流程相關的支持服務,並要求在工作過程中訪問敏感信息(包括個人數據)。這類供應商本身可能會受到網絡安全或個人數據泄露的影響。任何未經授權的訪問、披露或其他個人數據丟失都可能導致法律索賠或訴訟,根據保護個人信息隱私的法律承擔責任,並受到重大監管處罰,擾亂公司的運營並損害公司的聲譽。
由於未能達到監管或道德方面對環境影響的期望,包括氣候變化,對我們業務的潛在風險
氣候變化具有全球性影響,對人類健康和發展構成重大威脅。政府和監管當局、供應商和供應商、客户和投資者等對手方越來越期望公司在各種環境問題上以負責任的方式行事。特別是,我們認識到與製藥行業有關的環境問題。
在諾和諾德,通過我們的風險管理流程識別和評估與氣候有關的風險。風險評估包括由外部保險公司提供的供應商所在地的自然災害風險評級。風險評級與以下方面相關
各種參數,包括洪水、地震、高速風、龍捲風、冰雹和閃電等自然事件。風險評估用於為風險緩解提供投入,從而確定預防或最大限度地減少供應中斷對製造業的影響的行動的優先順序。
該公司的主要生產設施位於丹麥,那裏自然事件的風險被評估為較低;然而,該公司在自然災害風險較高的國家也有其他生產設施。例如,我們在日本郡山的生產設施面臨更高的地震風險,我們在天津的生產設施位於由於海平面上升而容易發生風暴潮的地區,我們在美國北卡羅來納州的生產設施面臨更高的龍捲風以及隨後的降雨和閃電的風險。此外,高質量水的供應對於糖尿病和生物製藥產品的生產以及公司的運營都是至關重要的。該公司在法國、巴西、中國、美國、伊朗和阿爾及利亞等水壓力水平較高或季節性變化較大的國家設有生產設施。
儘管我們承諾識別與氣候有關的風險,但我們可能無法高效和及時地實現我們的環境目標,或者根本無法實現。自2020年以來,我們所有的生產基地都100%使用可再生能源;然而,隨着公司的發展,我們的二氧化碳排放量持續上升,特別是在範圍3內。我們承諾到2045年實現淨零排放,我們有一箇中期目標,到2030年實現運營和運輸的二氧化碳零排放。為了實現這一目標,我們還必須確保我們的60,000多家供應商在這一轉型中發揮自己的作用,因為他們的活動佔我們二氧化碳排放總量的大部分。我們的目標是,到2030年,供應商的所有商品和服務都將100%使用可再生能源,這是實現我們更大的淨零承諾的一個重要里程碑。
可能抑制我們實現這些目標的能力或未能最大限度地提高我們的環境可持續性資質的因素可能會使我們面臨更大的監管風險,並使我們相對於同行處於商業劣勢。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的不利影響,並導致聲譽損害。
第4項:提供公司的詳細信息。
A.公司的歷史和發展
諾和諾德A/S成立於1989年,由兩家丹麥公司合併而成,諾和諾德A/S和諾和諾德A/S。諾和諾德A/S是持續經營的公司,更名為諾和諾德A/S。諾和諾德的業務活動由奧古斯特·克羅、H.C.哈格多恩和A·孔斯特德於1923年建立,諾和諾德A/S的業務活動於1925年由哈拉爾德和索瓦爾德·彼得森建立。從一開始,兩家公司的業務都是生產和銷售治療糖尿病的胰島素。
諾和諾德的B股在納斯達克哥本哈根(NOVO-B)上市。它的美國存託憑證在紐約證券交易所(NVO)上市。
| | | | | | | | |
法定名稱: | | 諾和諾德A/S |
商業名稱: | | 諾和諾德 |
註冊成立日期: | | (一九三一年十一月二十八日) |
公司的法定形式: | | 一家丹麥上市有限責任公司 |
公司運營所依據的法律: | | 丹麥法律 |
註冊國家/地區: | | 丹麥 |
有關住所的信息,請參閲我們2023年年報第100頁的“更多信息”。
2023年的重要事件
有關2023年重要事件的描述,請參閲我們2023年年報第3-9頁《諾和諾德簡介》和《2023年業績和2024年展望》第34-37頁。
2023年、2022年和2021年的資本支出
關於2023年、2022年和2021年的資本支出,請參閲本公司2023年年報第36頁的“現金流和資本分配”一節。在2021年至2023年期間,沒有發生重大撤資。
有關預計於2024年的資本開支,請參閲我們2023年年報“2024年展望”小節第37頁。這些支出預計將由業務活動的現金流提供資金。
關於公司股份的公開收購要約
到目前為止,2023年或2024年期間沒有發生過這樣的報價。
B.業務概述
請參閲本公司2023年年報第6頁的“諾和諾德概覽”和第10-39頁的“戰略抱負”部分。
諾和諾德是一家全球醫療保健公司,也是糖尿病和肥胖護理領域的世界領先者。該公司生產和銷售對患者、醫療行業和社會產生重大影響的醫藥產品和服務。諾和諾德公司總部設在丹麥,在80個國家和地區擁有60,000多名員工,在大約170個國家和地區銷售其產品。
該公司擁有廣泛的產品組合,涵蓋糖尿病和肥胖護理和罕見疾病,包括用於治療糖尿病和肥胖、現代胰島素和人類胰島素的全套胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。在2023年期間,諾和諾德公司運營的治療區域和地理區域持續強勁增長。
再加上高於預期的需求,以及我們一些製造基地的臨時產能限制,某些產品一直存在週期性的供應限制,包括銷量領先的產品Ozempic®用於治療2型糖尿病1。該公司還銷售兩種藥物--薩克森達®和Wegoy®-用於治療肥胖症患者。在推出GLP-1產品的第三個年頭,Wegoy增長超過400%,達到310億丹麥克朗。此外,諾和諾德有一個罕見的疾病組合,主要由生長激素和血友病產品組成。
2023年8月至10月,諾和諾德收購了一家法國公司100%的股本。Biocorp Products S.A.及其子公司(Biocorp),其主要資產是與Mallya相關的專利和技術訣竅,Mallya是一種支持藍牙的附加設備,可用於管理注射筆的劑量,併為醫生和患者提供正確劑量的數據。此次資產收購的收購價約為1.54億歐元。
2023年9月,諾和諾德完成了對加拿大公司Inversago Pharma Inc.(Inversago)的收購,該公司的主要資產INV-202目前處於第二階段。該資產專注於開發外周作用大麻素(CB1)受體阻滯劑療法,有可能治療患有肥胖症、糖尿病、代謝性和纖維性疾病的患者。資產收購的購買價格約為6億美元,外加4.75億美元的或有付款。諾和諾德還同意於2023年從KBP生物科學有限公司手中收購治療未控制高血壓的資產Ocedurenone,該資產可能應用於心血管和腎臟疾病。資產收購的購買價格為8億美元,外加5億美元的或有付款。
細分市場信息
諾和諾德從事醫藥產品的發現、開發、製造和營銷,有兩個業務部門:(I)糖尿病和肥胖護理和(Ii)罕見疾病。請參閲本公司2023年年報附註2.2“分部信息”。
季節性
個別市場上個別產品的銷售可能會受到季度間波動的影響。然而,該公司的綜合經營業績並未受到重大季節性因素的影響。
原料
對Novo整體盈利能力的影響來自諾德的原材料價格差異不太可能很大。目前,不存在預計會對公司供應任何重要市場的能力產生重大影響的原材料供應短缺。關於2023年的能力限制,參考文獻請參閲《2023年年度報告》第33頁。預計2024年,一些產品和地區的週期性供應限制和相關的藥品短缺通知將繼續下去。供應能力正在逐步擴大。
市場與競爭
諾和諾德的胰島素和其他藥品通過子公司、分銷商和負責特定地理區域的獨立代理商進行營銷和分銷。公司的財務報告分為:歐洲、中東和非洲地區(覆蓋歐洲、中東和非洲)、中國地區(覆蓋大陸中國、香港和臺灣)、世界其他地區(覆蓋所有其他地區
1 本表格20-F中描述的產品適應症是產品主要市場批准的主要適應症的綜合摘要。並不是所有的適應症都必須在產品獲得批准的每個市場上獲得。為財務報告目的而在此提供的摘要並不能取代對每個市場批准的完整標籤的仔細考慮。
除北美洲以外的國家)和北美洲(包括美國和加拿大)。2023年,公司銷售額最重要的市場是美國、中國、日本、加拿大和主要歐洲國家。
由於糖尿病患者的數量不斷增加,全球治療糖尿病的藥品市場持續增長。幾家主要的國際製藥公司已經進入糖尿病市場,特別是在治療2型糖尿病的口服產品領域。在全球胰島素市場上,以市場份額衡量,諾和諾德、禮來和賽諾菲是最重要的公司。
使用GLP-1作為2型糖尿病患者的治療選擇的情況繼續增加,導致GLP-1市場顯着增長。以市場份額衡量,諾和諾德和禮來公司是全球GLP-1市場上最重要的公司。
2018年2月,諾和諾德推出了每週一次的GLP-1產品Ozempic®,用於治療美國和加拿大的成人2型糖尿病。從那時起,奧贊皮克®已成為市場領先產品和公司銷售額最好的產品,2023年全球銷售額為957億丹麥克朗。
2023年,全球品牌肥胖市場的銷量增長了116%。Wegoy®已在美國、丹麥、挪威、德國、英國、冰島、瑞士和阿聯酋推出。
製藥行業內的市場狀況繼續發生變化,包括私營和政府實體為降低或控制總體和特定治療領域的成本所作的努力。諾和諾德銷售胰島素的大多數國家都提供補貼或控制定價。在大多數市場上,胰島素和GLP-1產品都是處方藥。
近年來,在美國有一種普遍的趨勢,即由支付者管理糖尿病護理的成本,以對諾和諾德公司及其競爭對手的產品價格施加壓力。儘管面臨這種外部壓力,諾和諾德通過公司糖尿病護理產品的質量和創新驅動的價值,保持了在整個糖尿病護理市場的領先地位。在美國,藥房福利經理和管理式醫療機構繼續利用其不斷擴大的規模和控制權來要求更高的回扣,這影響了實現的淨價格。此外,競爭加劇,包括在2021年批准了第一個可互換的胰島素,這給製造商的淨價帶來了下行壓力。
專利
為了保持和擴大競爭力,諾和諾德致力於為那些在新產品開發過程中創造的發明提供最強有力的保護。諾和諾德預計,某些專利的到期可能會在未來幾年內影響銷售。然而,通過對研發的持續投資,諾和諾德致力於將新穎和創新的產品推向市場,從而在未來保持強大的專利保護,因為新一代產品將取代目前市場上銷售的產品。
有關諾和諾德所有上市產品的專利信息,請參閲我們2023年年報第29頁的“擁有營銷授權的產品的專利狀況”一節。
對於最近專利到期或專利到期將在未來幾年內發生的關鍵產品,提供了地理銷售細分,並討論了可能影響競爭產品推出的潛在影響的因素。
最近或即將到期的關鍵產品的銷售情況: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年總銷售額(單位:丹麥克朗 百萬美元) | | 北美業務 | | 以下是 | | 國際 運營 | | 以下是 |
產品 | | | | 美國 | | | 歐洲、中東和非洲地區 | | 中國地區 | | 世界其他地區 |
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維克託扎® | | 8,664 | | | 3,814 | | | 3,613 | | | 4,850 | | | 2,166 | | | 1,256 | | | 1,428 | |
薩克森達® | | 10,289 | | | 3,887 | | | 3,306 | | | 6,402 | | | 3,780 | | | 146 | | | 2,476 | |
重點糖尿病和肥胖護理產品專利狀況
今天,生物相似和/或可互換版本的胰島素可以通過351(K)途徑在美國獲得批准。在歐盟,胰島素有生物相似的途徑和指南,日本發佈的生物相似產品指南也與胰島素相關。一種與NovoRapid類似的生物®/NovoLog®由競爭對手生產的產品於2020年推出。NovoRapid的可互換生物相似物®/NovoLog®由競爭對手生產的產品於2021年7月獲得批准。此外,當地競爭對手正在中國開發生物相似的胰島素。
這個Victoza的總銷售額®2023年為86.64億丹麥克朗(2022年為123.22億丹麥克朗)。Victoza的複合專利®已經過期了。在日本,藥物化合物專利於2022年到期;在美國和德國,藥物化合物專利於2023年到期。藥業公司2017年,中國的一項百萬英鎊專利到期,2023年,一項生物相似版本的維克託薩專利到期®在中國獲批。
諾和諾德已收到幾家製造商的通知,稱他們已為Victoza的活性藥物分子利拉魯肽提交了縮寫新藥申請(ANDA)® 在薩克森達®和青蒿素中的活性藥物分子Semagluide。®在Wegoy和®分別與FDA合作。ANDA包含第四段證書,用於在橙皮書中列出的這些產品的部分或全部專利到期之前獲得從事此類產品的商業製造、使用或銷售的批准。諾和諾德已對這些製造商提起專利侵權訴訟。
諾和諾德已經與幾家製造商達成和解協議,這些製造商已經為Victoza提交了ANDA®。因此,這些製造商被授權推出Victoza的仿製版本®自2024年6月22日起,或在某些情況下更早。此外,諾和諾德已就薩克森達在美國的專利訴訟事宜達成和解協議®。諾和諾德現在還與Alvogen Inc.就Ozempic在美國的專利訴訟案件達成和解協議®。協議的所有條款都是保密的。所有協議都要接受美國聯邦貿易委員會和美國司法部的審查。
2023年3月,Mylan提交了知識產權申請,質疑這兩項專利的有效性,這兩項專利要求的是Semaglude化合物。Mylan還提交了一份知識產權申請,對一項專利的有效性提出質疑,該專利聲稱一種使用1毫克賽格魯德治療2型糖尿病的方法。專利審判和上訴委員會沒有就這兩項複合專利提起訴訟,但確實就處理專利的方法提起了訴訟。聽證會將於2024年7月舉行,2024年10月之前做出決定。
在中國案中,賽格魯化合物專利被提起無效訴訟,並於2023年11月被北京知識產權法院維持。這一決定已上訴至最高人民法院,該案目前正在審理中。
諾和諾德將繼續捍衞其與利拉魯肽和賽馬魯德相關的知識產權,包括通過訴訟。
肥胖護理產品總銷售額(薩克森達®和Wegoy®)2023年為416.32億丹麥克朗(2022年為168.64億丹麥克朗),其中大部分銷售額來自Wegoy®。薩克森達的藥物化合物專利®(利拉魯肽)在所有國家都已過期。
Semaglutie品牌產品-Ozempic的專利在美國到期®、Rybelsus®、和Wegoy®-是2032年。欲瞭解更多信息,請參考我們2023年年報第29頁中關於獲得營銷授權的產品的專利狀況一節。
監管的影響
作為一家制藥公司,諾和諾德依賴於與其產品的生產、開發、營銷和報銷相關的政府批准。重要的監管機構包括美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局、中國領導的國家醫療產品管理局和日本厚生勞動省。歐洲糖尿病研究協會和美國糖尿病協會等非政府組織的治療指南也可能影響該公司。
根據2012年《伊朗減少威脅和敍利亞人權法》第219條進行的披露
根據1934年證券交易法第13(R)條(“第13(R)條”),諾和諾德有義務在2023年期間披露其或其任何附屬公司是否與伊朗政府的13224號行政命令或13382號行政命令所指認的人員從事某些與伊朗有關的活動或交易。諾和諾德在伊朗的糖尿病護理和罕見疾病業務部門從事與製藥產品和設備相關的有限業務,這是美國對伊朗制裁允許的。以下是根據第13(R)條要求披露的諾和諾德子公司的活動和交易的描述。諾和諾德的美國子公司和美國員工並未參與諾和諾德在伊朗的任何活動。然而,美國保留了廣泛的例外,允許向伊朗或伊朗政府進行商業銷售和出口藥品和醫療器械。類似的例外,如13902號行政命令第11節所包含的例外,也適用於在伊朗使用的藥品和醫療器械的製造。
諾和諾德公司(“諾和諾德”)是諾和諾德A/S在伊朗的全資子公司,與伊朗政府擁有或控制的多家公司簽訂了經銷其產品的合同。NN Pars還贊助由GOI控制的醫科大學組織的教育項目和大會,並主辦和/或聘請這些醫科大學僱用的衞生保健專業人員作為科學代表或講師/演講者,在伊朗和其他地區開展類似的項目。此外,NN Pars還使
向GOI控制的公共衞生組織捐款,重點關注糖尿病的認識和政策。NN Pars從伊朗銀行(其中一些銀行可能為GOI所有或控制)收取與醫藥產品和設備銷售有關的款項,並向其付款。NN Pars向伊朗政府實體和由或可能由GOI擁有或控制的實體支付其正常業務活動的附帶款項,如税收、海關費用、保險、產品註冊費和電信服務費用。
2016年,NN Pars從GOI擁有或控制的控股公司購買了土地,以在伊朗建造製造設施。該工廠於2020年8月開業並正式投產,目前正用於組裝和包裝伊朗使用的胰島素筆。NN Pars從GOI擁有或控制的實體購買公用事業服務。
諾和諾德A/S的全資子公司諾和諾德A/S的德國子公司此前曾向一家由GOI控股的公司出售用於生產透析過濾器、白細胞過濾器和注射器的原材料和零部件。然而,這種商業關係在2018年結束,德國子公司於2019年出售。NNE A/S於2023年從這樣一家由GOI控制的實體收到了與此類銷售相關的最終付款,雙方之間不再有任何未償還的金額。
諾和諾德2023年與GOI擁有或控制的實體交易相關的毛收入不超過集團銷售額的1%。諾和諾德並不按國家或活動分配淨利潤,但根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的諾和諾德綜合財務報表中的規定除外;然而,諾和諾德估計,其應佔上述與GOI交易的淨利潤不會超過集團2023年淨利潤總額的最低百分比。
諾和諾德與伊朗有關的活動旨在為伊朗的患者提供胰島素和血友病產品等重要和必要的藥品,並根據諾和諾德的獲得醫療保健戰略改善伊朗人民的醫療保健。為此,由於諾和諾德已確定其活動符合所有適用法律,諾和諾德打算繼續這些活動(包括在伊朗當地生產這些產品)。
C.組織結構
有關諾和諾德A/S、主要股東諾和諾德控股A/S和諾和諾德基金會的組織結構和證券交易所上市情況,以及諾和諾德A/S的股權結構,請參閲我們2023年年報第19-22頁的“公司治理”部分和第38-39頁的“股份和資本結構”部分。
諾和諾德集團的公司列在我們2023年年報第81頁的“諾和諾德集團的公司”一節中。
D.財產、廠房和設備
該公司的總部設在丹麥的巴格斯瓦德,並在那裏擁有多棟大樓。
2023年的銷售增長導致了一些產品和地區的週期性供應限制和相關的藥品短缺通知。
近年來銷量增長高於預期,包括基於GLP-1的產品,如Ozempic® 和Wegoy®,再加上一些製造基地的產量持續增長和產能限制的預期,2024年的前景還反映了預期的持續的週期性供應限制和一些產品和地區的相關藥品短缺通知 。諾和諾德正在投資於內部和外部產能,以增加短期和長期供應。
供應能力逐步提高,包括滿足未來對Activelle產品日益增長的需求的能力®,Actraid®,Alhemo®,世界語®,Estrofem®、FIAsp®、格盧根®,絕緣體®、Kliogest®,Levemir®,MacrilenTM、Mixtard®,Norditropin®,NovoEight®、Novofem®,NovoLog®/NovoRapid®,NovoLog Mix®/NovoMix®,NovoNorm®,NovoSeven®,Novo13®/Tretten®、Ozempic®,Rebinyn®/重定向®、Rybelsus®、Ryzodeg®、薩克森達®、Sogroya®、特雷斯巴®、Trisequens®、Vagifem®、維克託薩®、Wegoy®,Xultophy®和設備。有關當前擴展方案的更多信息,請參閲項目4下的“2023年、2022年和2021年的資本支出”一節。有關本公司物業、廠房及設備的性質,請參閲本公司於2023年、2023年及2022年12月31日的年報附註3.2“物業、廠房及設備”。
該公司擁有的主要生產設施位於丹麥以及美國、法國、中國和巴西的多個國際地點。該等物業並無重大產權負擔;然而,天津、中國的設施均建於剩餘租期分別為30年及34年的土地上。
活性藥物成分(API)生產位於丹麥,主要位於卡倫堡,在丹麥的希勒和根托夫特以及美國的新罕布夏州和北卡羅來納州設有次要地點。
下表列出了有關我們主要生產地點的某些信息。
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主要生產設施 | | 生產區大小 (平方米) | | 重大生產活動 |
丹麥卡倫堡 | | 168,300 | | 治療糖尿病和肥胖症的活性藥物成分以及糖尿病護理產品 |
| | | | 治療血友病的活性藥物成分。 |
| | | | 罕見病產品 |
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希勒羅德,丹麥 | | 156,900 | | 用於一次性設備的耐用設備和部件 |
| | | | 治療糖尿病和肥胖的產品 |
| | | | 治療血友病的活性藥物成分 |
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巴格斯瓦德,丹麥 | | 111,200 | | 治療糖尿病和肥胖的產品 |
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克萊頓,北卡羅來納州,美國 | | 89,000 | | 治療糖尿病和肥胖的活性藥物成分(提純) |
| | | | 治療糖尿病和肥胖的產品 |
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根托夫特,丹麥 | | 70,800 | | 用於胰升糖素和生長激素治療的活性藥物成分 |
| | | | 治療生長激素、高血糖素和血友病的產品 |
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天津,中國 | | 67,200 | | 治療糖尿病的產品 |
| | | | 耐用設備的生產 |
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L,丹麥 | | 60,900 | | 激素替代療法產品 |
| | | | 口服抗糖尿病治療產品 |
| | | | 口服糖尿病治療產品 |
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查特雷斯,法國 | | 58,700 | | 治療糖尿病的產品 |
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2、蒙蒂斯·克拉羅斯,巴西 | | 56,200 | | 治療糖尿病的產品 |
| | | | 活性藥物成分凝膠的生產 |
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2021年12月,該公司宣佈投資建設一個新的淨化設施和一個新的回收設施,並在丹麥卡倫堡的生產基地重建一個現有的發酵設施。這筆投資將建立生產活性藥物成分的額外產能。這些設施預計將使生產面積增加約59,900平方米。這些設施預計將在2027年投入使用,預計支出金額為165億丹麥克朗,實際支出為300萬丹麥克朗。截至2023年12月31日,108.01億丹麥克朗。這些設施的資金將來自經營活動的現金流。
2022年6月,該公司宣佈投資擴建位於丹麥希約林的生產基地的現有設施。這筆投資將增加NovoFine的生產能力®加上針頭,預計將增加5900平方米的生產面積。擴建預計將在2025年完成。預計支出金額約為5.6億丹麥克朗,截至2023年12月31日的實際支出為4.09億丹麥克朗。擴張的資金將來自經營活動的現金流。
2022年11月,該公司宣佈投資擴建其在丹麥巴格斯瓦德的臨牀製造設施。這項投資將為生產活性藥物成分建立額外的研發能力,為該公司的全球臨牀試驗提供服務。擴建預計將增加7000平方米的生產面積,預計將於2025年敲定。預計支出金額為74億丹麥克朗,截至2023年12月31日的實際支出為41.11億丹麥克朗。擴張的資金將來自經營活動的現金流。
2023年6月,該公司宣佈投資擴建位於丹麥希勒德的現有原料藥生產設施。該設施預計將在2028年投入使用,其生產區域預計是65,000平方米。該設施的預計支出約為159億丹麥克朗,截至2023年12月31日的實際支出為23.42億丹麥克朗。該設施的資金將來自經營活動的現金流。
2023年11月,該公司宣佈投資擴建其在丹麥卡倫堡的原料藥生產設施。該設施預計將在2029年全面運營,生產面積預計為17萬平方米。該設施的預計支出約為424億丹麥克朗,截至2023年12月31日的實際支出為21.4億丹麥克朗。該設施的資金將來自經營活動的現金流。
2023年11月,該公司宣佈投資擴建位於法國Chartres的生產基地的現有設施。這項投資將顯著提高製造現場的產能,增加無菌生產和成品
生產流程和現有質量控制實驗室的擴建。該設施預計將於2026年至2028年逐步敲定,生產面積預計為5.11萬平方米。該設施的預計支出約為169億丹麥克朗,實際支出為4.26億丹麥克朗。2023年12月31日。該設施的資金將來自經營活動的現金流。
項目4A包括未解決的工作人員意見
沒有。
項目5-經營和財務回顧與展望
新會計公告
請參閲本公司2023年年報附註1.2“會計政策及披露的變動”。
A.經營業績
請參閲我們2023年年報第37頁的“前瞻性陳述”一節,以及本20-F表第3項下“風險因素”一節的討論。請參閲我們2023年年報第41-42頁的“風險管理”。
本節中的信息以我們的2023年年度報告為基礎,應與該報告一起閲讀。該等報告所載的分析及討論主要基於本公司的綜合財務報表,該等綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)頒佈的國際財務報告準則(IFRS)編制。
2023年與2022年相比
我們2023年年度報告的以下部分構成了董事會和執行管理層對經營業績的討論和分析(以引用方式併入本文):“介紹諾和諾德”(第3-9頁)和“2023年業績和2024年展望”(第34-37頁)。
2022年與2021年相比
有關我們二零二二年與二零二一年經營業績比較的討論,請參閲“第5. A項”。2022年經營業績與我們於2023年2月1日向美國證券交易委員會提交的2022年20-F表格年度報告(文件編號333-82318)(以下簡稱“2022年年度報告”)中所載的2021年相比。
細分市場信息
有關分部業績的詳情,請參閲我們的二零二三年年報附註2. 2“分部資料”。
2023年,俄羅斯和烏克蘭的銷售額佔諾和諾德全球銷售額的不到1%。諾和諾德在俄羅斯的工廠仍在運營,僅向俄羅斯的患者供應胰島素。儘管諾和諾德在俄羅斯維持藥品供應,以確保70多萬患者能夠繼續接受基本藥物治療,但諾和諾德已暫停在俄羅斯的進一步營銷投資。諾和諾德已停止申請新藥上市許可,並暫停在俄羅斯的進一步臨牀投資。諾和諾德儘可能在烏克蘭繼續供應藥品,目前烏克蘭90%以上的地區都有諾和諾德藥品供應。
外幣
有關外幣風險及對衝活動的進一步描述,請參閲我們的二零二三年年報附註4. 4“財務風險”,有關金融工具的描述請參閲我們的二零二三年年報附註4. 5“衍生金融工具”。
政府政策
請參閲我們2023年年報第10至39頁的“策略抱負”及本年報第4項。
表外安排
茲提述我們的二零二三年年報附註4. 4“財務風險”及附註5. 2“承擔”。
B.流動資金和資本資源
諾和諾德對集團財務風險的管理採取集中管理的方式。諾和諾德財務風險管理的總體目標和政策在諾和諾德財務政策中概述,該政策由董事會批准。財務政策規管本集團對金融工具的使用。關於進一步的情況,請參閲項目11。
財務資源
茲提述我們的二零二三年年報第51頁的“現金流量表”及第52頁的“資產負債表”。此外,諾和諾德還獲得了兩家獨立外部評級機構的信用評級。
諾和諾德認為,其財務資源足以滿足至少未來12個月的需求。
2023年、2022年和2021年的現金流
請參閲本公司2023年年報第51頁的“現金流量表”。
來自經營活動的最重要的現金流來源是糖尿病和肥胖護理以及罕見疾病產品的銷售。一般來説,影響營業收益的其他因素,如定價、數量、產品組合、成本和匯率,也會對經營活動的已實現現金流產生影響。除本公司2023年年報附註4.7“現金及現金等價物”所披露外,擁有重大現金金額的附屬公司向母公司諾和諾德A/S轉移資金的能力並無重大限制。
應收貿易賬款程序
截至2023年、2022年和2021年12月31日的應收貿易項目,分別列於我們2023年年報的附註4.4“財務風險”。
債務融資
有關流動及非流動債務的資料,請參閲第52頁的“資產負債表”及本公司2023年年報的附註4.6“借款”。
衍生金融工具
諾和諾德只對衝商業風險,因此不會出於交易或投機目的進行衍生品交易。貨幣對衝是通過外匯遠期和外匯期權來完成的。有關包括貨幣風險在內的金融工具的進一步資料,請參閲我們2023年年報的附註4.4“金融風險”及附註4.5“衍生金融工具”。
非經常開支等的承擔
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的資本支出和其他或有負債的合同義務分別載於我們2023年年報的附註5.2“承諾”。
本集團執行管理層認為,該等債務由本集團的財務資源及預期未來經營活動的現金流量支付。
C.研發、專利和許可證等。
諾和諾德的研發主要集中在:
–胰島素、GLP-1和其他治療糖尿病的化合物
–GLP-1、組合和肥胖治療的新行動模式
–凝血因子與血友病等罕見血液病治療新模式
–人類生長激素和治療生長障礙和其他罕見內分泌疾病的新作用模式
–心血管疾病、MASH和其他罕見疾病的現有資產的新適應症
–包括細胞療法和RNAi在內的研究技術平臺,用於治療糖尿病、肥胖症、罕見病等嚴重慢性病
研究活動主要利用以先進蛋白質化學和蛋白質工程為基礎的生物技術方法。這些方法在生產胰島素、GLP-1、重組凝血因子和人類生長激素的生產技術的發展中發揮了關鍵作用。研究活動進一步利用新技術平臺,包括幹細胞、基因療法和RNAi療法。研發活動由諾和諾德的研發中心進行,主要位於丹麥、美國、英國和中國。世界各地都在進行臨牀試驗。諾和諾德還簽訂了合作伙伴關係和許可協議。
有關#年的研究和開發成本,請參閲我們2023年年報中的附註2.3“研究和開發成本”分別為2023年、2022年和2021年。諾和諾德的研發機構由大約10,000人組成截至2023年12月31日的員工人數。
研究成本包括藥物開發週期的早期階段,從最初的藥物發現到藥物準備用於人類。這些活動最初側重於確定一種候選藥物,其特徵將支持啟動開發活動的決定。在選擇最終候選藥物之前,它會在動物身上進行測試,以收集療效、毒性和藥代動力學信息。開發成本從第一階段開始就發生了,也就是藥物第一次用於人類的時候;這些是《管道概述》(我們的2023年年度報告第27頁)中列出的項目。最終產品被開發出來,隨後的臨牀試驗(第二階段和第三階段)被進行,以進一步在人體上測試藥物,利用這些試驗的結果試圖獲得營銷授權,允許諾和諾德公司進入市場並銷售開發的產品。從歷史上看,諾和諾德將大約70%-80%的總研發支出用於臨牀開發活動,約20%-30%用於研究活動。研究和開發之間的比例將在個別年份波動,這取決於臨牀開發組合的構成。
總體而言,諾和諾德預計,研發支出的增長將遵循與銷售增長一致或略高於銷售增長的趨勢,這表明在可預見的未來,研發成本與銷售額的比率預計將逐步上升。因此,諾和諾德目前預計將在目前約佔銷售額13%-14%的支出水平上適度擴大未來研發活動的規模。後期臨牀試驗活動增加,其他嚴重慢性病和GLP-1的活動增加,以及業務開發活動增加正在推動成本。
諾和諾德目前有多個階段3計劃正在進行中,請參閲下表以瞭解完整列表。
以下諾和諾德化合物目前處於第三階段開發或最近已提交監管部門批准: | | | | | | | | |
複合/品牌名稱/指示 | 進入第三階段或向監管當局提交的年度 | 專利到期 |
Somapacitan(NN8640)-每週一次的人類生長激素/生長障礙 | 兒童和青少年適應症的監管提交發生在2022年。 | 20341 |
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Concizumab(NN7415)/使用或不使用抑制劑的血友病A和B | FDA預計在2024年重新提交 | 20342 |
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Nedosiran(NN7022)/針對乳酸脱氫酶A(或LDHA)的siRNA用於一次性皮下治療原發性高草酸尿 | 2022年提交的監管文件 | 2039 |
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胰島素Icodec(NN1436)/每週一次基礎胰島素類似物 | 2023年提交的監管文件 | 20363 |
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賽馬路德(口服)25毫克和50毫克(NN9924)/糖尿病 | 第三期工程於2023年竣工 | 2032 |
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賽馬路德(口服)25毫克和50毫克/肥胖 | 第三階段於2021年啟動 | 2032 |
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Cagrisema(9388)/糖尿病 | 第三階段於2023年啟動 | 2037 |
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Cagrisema(NN9838)/肥胖 | 第三階段於2022年啟動 | 2037 |
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IcoSema(NN1535)/GLP-1半穀氨酸和胰島素的組合 | 第三階段於2021年啟動 | 20363 |
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Etavopivat/第二代選擇性小分子PKR激動劑,用於每日一次口服治療鐮狀細胞病 | 第三階段於2022年啟動 | 20395 |
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MIM8(NN7769) | 第三階段於2021年啟動 | 20396 |
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NASH中的Semaglutie(NN9931) | 第三階段於2021年啟動 | 2032 |
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阿耳茨海默氏症中的賽馬路德(NN6535) | 第三階段於2021年啟動 | 2032 |
Ziltivekimab(NN6018)/心血管疾病 | | |
Ziltivekimab(NN6018)/心血管疾病 | 第三階段於2021年啟動 | 20357 |
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奧西度酮(NN6023)/心血管疾病 | 第三階段於2021年啟動8 | 2036 |
1目前估計的美國。歐盟主要市場預計2036年,日本將於2036年到期
2目前估計的美國。歐盟主要市場預計2035年,日本將於2034年到期
3目前對美國監管數據保護的估計。歐盟主要市場和日本預計2034年
4保護零件的使用方法和成套工具
5目前的估計是美國。預計2038年歐盟主要市場和日本
6目前的估計是美國。歐盟主要市場預計2041年,日本預計2044年
7目前的估計是美國。歐盟主要市場和日本估計為2032年。除專利外,該產品還有資格獲得監管數據保護,即自市場批准之日起10年,美國市場授權之日起10年,歐盟市場授權之日起12年,美國市場授權之日起12年。
8第三階段計劃是在先前資產的所有者KBP Biosciences的領導下開始的
在確定任何項目或一組相關項目是否重要時,我們會考慮以下定性和定量標準:
•針對具體項目評估未得到滿足的醫療需求;
•固有的項目風險包括安全問題的風險、耐受性不令人滿意的概況、對化合物療效的限制;
•完成臨牀試驗並向監管部門提交審批申請的時間表;
•監管部門對審批和藥品標籤的立場;
•開發和審批週期內競爭格局的變化,包括由其他國家開發的競爭性藥物;
•發展時期醫療實踐的變化;
•付款人、醫學會和患者對藥物治療的立場和藥物的價格;
•預計上市後的市場佔有率;以及
•項目的預期淨現值。
在評估上述標準時,我們參考了我們2023年年報第41-42頁的“風險管理”。值得注意的是,由於臨牀前開發和臨牀試驗進展過程中涉及的風險和不確定性,以及獲得監管部門批准所涉及的時間和成本,我們無法合理估計完成開發所需努力的性質、時間、完成日期和成本。諾和諾德開發活動的性質是,一種化合物必須首先通過多項臨牀試驗證明有效,這可能需要治療數千名患者,可能需要數年時間才能完成。即使臨牀前研究或臨牀試驗的初步結果是有希望的,該公司可能會獲得不同的結果,未能顯示出預期的安全性和有效性水平,或者諾和諾德可能因為各種其他原因而無法獲得適用的監管批准。該化合物必須得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或世界各地類似機構的批准,每一家機構可能有不同的要求。在每個階段,諾和諾德都有很大的風險,可能會遇到嚴重的障礙,進一步拖延我們的工作,或者公司無法實現其目標,因此可能會放棄其已投入大量資源的產品。此外,項目的商業潛力取決於監管部門在批准時授予的標籤。該標籤規定了產品被批准用於哪些適應症、與藥物治療相關的主要和次要的安全問題,以及該藥物是否被批准與其他類型的藥物聯合使用。因此,標籤可以實質上限制使用。請參閲本協議第3項下所載的“風險因素”標題。
鑑於與產品開發過程相關的不確定性,在我們的2023年Form 20-F中介紹的時期內,沒有一個產品開發項目對總研發支出來説是實質性的,根據定性和定量標準也不是很重要。然而,在本報告所述期間,有兩組項目被認為具有重要意義:糖尿病和肥胖症護理組和罕見疾病組。
有關選定研發項目的資料,請參閲本公司2023年年報第28頁“研發進展”一節。
D.趨勢信息
有關諾和諾德治療領域的商業動態的更多信息,請參閲第30-33頁的商業執行我們2023年年度報告的一部分。
諾和諾德業績背後的關鍵驅動因素仍然是全球人口結構的變化,反映出城市人口比例的持續增長(城市化)、老年人比例的增加以及日益嚴重的肥胖問題。這些趨勢導致全球糖尿病和肥胖症患者數量顯著增加。根據國際糖尿病聯合會的數據,糖尿病患者的數量預計將從今天的4.63億人增加到2045年的7億人。此外,目前有超過7.64億人患有肥胖症。預計這一數字在未來幾十年也將增長。
糖尿病和肥胖護理是諾和諾德最大的細分市場,佔銷售額的90%以上。糖尿病和肥胖症患者數量的普遍增長以及GLP-1類別的使用增加推動了諾和諾德在糖尿病和肥胖護理領域的增長。
支付者繼續利用他們的規模和控制來要求更高的回扣,特別是在胰島素領域,但也越來越多地在GLP-1類別。因此,諾和諾德2023年在美國的投資組合回扣後的平均價格下降。歸根結底,價格壓力預計將在未來繼續存在,原因包括:商業領域回扣增加,支付者整合的影響,對聯邦醫療保險和醫療補助等高回扣渠道的敞口增加,以及競爭加劇。
2021年1月,諾和諾德改變了與340B藥品定價計劃相關的政策(根據公共衞生服務法第340B條,參加醫療補助的製藥商必須以折扣價格向某些照顧未參保和低收入患者的醫療保健組織銷售門診藥品),根據這一規定,諾和諾德不再向與340B藥品定價計劃承保實體簽約的某些藥店提供340B法定折扣。諾和諾德的340B保單一直是美國法院的訴訟對象。2023年1月,美國第三巡迴上訴法院裁定,該公司對合同藥店送貨的限制沒有違反340B法規。該裁決可能會受到進一步的酌情上訴審查,參見我們2023年年報中的附註3.5“條款和或有負債”。
2022年8月,《2022年降低通貨膨脹率法》通過成為法律。這項立法包括幾項醫療改革,這些改革導致了較小的短期銷售影響,但也可能產生中期和長期影響。有關進一步信息,請參閲我們2023年年報中的附註2.1“淨銷售額和回扣”。
預計2024年,糖尿病和肥胖護理領域的價格壓力將持續存在。
有關趨勢的進一步資料,請參閲本公司2023年年報第34-37頁的“2023年業績及2024年展望”一節。有關對2024年財政年度的預期的信息可在“2024年展望”小節的第36-37頁上找到。
E.關鍵會計估計數
請參閲本公司2023年年報附註1.1“重大會計政策及主要會計估計”。
項目6包括董事會董事、高級管理人員和員工
A.董事和高級管理人員
有關董事會成員的名稱、職位和擔任董事的任期,請參閲我們的2023年年報第44-46頁。
關於執行管理層成員的姓名、職位、年齡和其他管理職責,請參閲我們2023年年度報告的第47頁。每名執行管理層成員的商業經驗、任職年份和加入諾和諾德的年份如下:
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拉爾斯·弗魯爾加德·約根森 總裁和首席執行官(CEO)
約爾根森先生於1991年加入諾和諾德,擔任醫療保健、經濟和計劃部門的經濟學家,多年來曾在荷蘭、美國和日本擔任過海外職位。2004年,他被任命為高級副總裁,負責IT和企業發展。2013年1月,他被任命為執行副總裁總裁兼首席信息官,負責IT、質量和企業發展。2014年11月,他接管了公司人員與組織和商業保險部門的職責,併成為幕僚長。約根森於2017年1月被任命為總裁兼首席執行官。 |
馬自達Mike·杜斯塔爾 國際運營部執行副總裁總裁
杜斯特達先生於1992年加入諾和諾德,在奧地利維也納擔任辦公室文員。1993年至2007年,他在諾和諾德新興市場的不同部門擔任過財務、IT、物流、運營和營銷等多個職位,先是在維也納,隨後在雅典和蘇黎世,2007年被任命為諾和諾德近東公司的總經理,總部設在土耳其。2010年,杜思達先生被提升為近東業務區副總裁總裁,2012年,他調至馬來西亞,負責大洋洲東南亞業務區。2013年,他被提升為諾和諾德國際業務部的高級副總裁,2015年4月,杜斯塔爾先生被提升為執行副總裁總裁,繼續負責諾和諾德的國際業務部。2016年9月,Mike·杜斯特達承擔了額外的地理職責,被提升為執行副總裁總裁,負責擴大國際業務部,領導除美國和加拿大以外的所有全球商業部門。 |
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盧多維奇·赫爾夫戈特 總裁常務副主任,罕見病
赫爾夫戈特於2019年4月加入諾和諾德,擔任負責罕見疾病(當時名為生物製藥)的執行副總裁總裁。 赫爾夫戈特從英國阿斯利康加盟諾和諾德,在那裏他擔任全球副總裁總裁,負責該公司的心血管、代謝和腎臟全球特許經營權。他於2005年加入阿斯利康,擔任國際銷售效率職位,此後一直擔任運營領導職務,在意大利、西班牙和公司總部的責任越來越大。在此之前,赫爾夫戈特先生於1998至2005年間在巴黎、莫斯科和布魯塞爾任職於麥肯錫公司。 |
卡斯滕·蒙克·克努森 執行副總裁總裁兼首席財務官(CFO)
克努森於1999年加入諾和諾德,擔任諾和諾德子公司NNIT A/S的業務分析師,此後一直在諾和諾德價值鏈中擔任規模越來越大、越來越複雜的財務職位。2010年至2014年,克努森先生在美國諾和諾德公司擔任負責財務和IT的企業副總裁總裁,並於2014年被任命為諾和諾德公司企業融資部的高級副總裁。2018年2月,克努森先生被提升為執行副總裁總裁兼首席財務官。2019年,克努森先生進一步承擔起責任,他的工作範圍擴大到財務、法律和採購,隨後在2022年進一步擴大,他開始負責全球解決方案。 |
道格·蘭加 北美區執行副總裁總裁
蘭加於2011年加入諾和諾德,擔任董事管理市場部高級主管。2015年,蘭加先生被提升為負責美國市場準入的總裁公司副總裁。2016年,他被任命為美國市場準入部高級副總裁。2017年3月,蘭加先生被任命為諾和諾德公司北美運營總監高級副總裁和總裁。2017年8月,蘭加先生被提升為執行副總裁總裁,繼續負責北美運營和諾和諾德公司的總裁。蘭加先生代表諾和諾德公司進入行業協會PhRMA董事會。 蘭加從葛蘭素史克加盟諾和諾德,當時他是支付者營銷部門的高級董事主管。在加入葛蘭素史克之前,蘭加先生在強生公司度過了他職業生涯的大部分時間,在那裏他在管理的市場、銷售領導和營銷方面擔任着越來越多的職責。 |
馬丁·霍爾斯特·蘭格 總裁常務副總經理,開發部
蘭格先生於2002年加入諾和諾德,最初負責運營,隨後負責全球發展公司的幾個項目。2006年至2008年,蘭格先生在美國諾和諾德公司的醫療部擔任董事高級醫生。2008年,他回到丹麥,成為醫藥科學利拉魯肽的副總裁總裁,2010年調任到胰島素地塞米松的類似職位。2013年至2017年,他擔任企業項目副總裁總裁,負責胰島素和糖尿病結果,隨後擔任胰島素和設備公司項目副總裁。2018年1月,他被任命為負責全球發展的高級副總裁。2021年3月,蘭格先生被任命為總裁發展執行副總裁。
從1997年到2002年,蘭格先生從事臨牀工作和臨牀研究,後者在丹麥國立大學醫院內分泌科工作了三年。蘭格先生曾在美國Beta仿生公司的董事會任職。 |
馬庫斯·辛德勒 研究與早期開發常務副主任兼首席科學官總裁
辛德勒於2018年1月加入諾和諾德,擔任負責外部創新和戰略的高級副總裁。2018年3月至2021年,他擔任全球藥物發現部門的高級副總裁,2021年3月,辛德勒先生被任命為負責研究與早期開發的執行副總裁總裁兼首席科學官。
在加入諾和諾德之前,辛德勒先生是瑞典阿斯利康心血管和代謝性疾病創新藥物部門的副總裁總裁。2009年至2012年,他擔任英國牛津大學(OSI)Prosidion的研究主管。2000年至2008年,他在英國葛蘭素史克/葛蘭素史克開始他的職業生涯後,在德國勃林格-英格爾海姆擔任過各種領導職務。 |
卡米拉·西爾維斯特 總裁執行副總裁,商業戰略和公司事務
西爾維斯特於1996年以實習生的身份加入諾和諾德。1997年至2008年,西爾維斯特女士在總部和地區擔任定價、健康經濟、營銷和銷售效率方面的職務。2003年,她被任命為總裁歐洲地區銷售和營銷效果部副主管。從2008年到2015年,西爾維斯特負責歐洲和亞洲不斷增長的規模和複雜性的子公司和業務領域。2013年,她還被任命為企業副總裁總裁。2015年8月,西爾維斯特被任命為高級副總裁和諾和諾德區域總經理中國。2017年10月,西爾維斯特女士被提升為負責商業戰略和企業事務的執行副總裁總裁。 |
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亨裏克·伍爾夫 總裁執行副總裁,產品供應、質量保證、數字數據和IT
伍爾夫先生於1998年加入諾和諾德,負責物流和規劃部門。2001年至2008年,他在諾和諾德的製造組織產品供應部門擔任過不同的管理職務,之後被任命為丹麥糖尿病原料藥產品供應部門的高級副總裁。2012年,伍爾夫先生被任命為糖尿病成品全球事業部的高級副總裁。2013年,他被提升為全球產品供應部的高級副總裁。2015年4月,伍爾夫被提升為總裁執行副總裁,2019年,他的職責範圍擴大到質量保證、數字數據和IT。
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塔尼婭·薩布羅 總裁常務副總裁,人民與組織
薩布羅女士於2007年加入諾和諾德,擔任媒體關係部項目經理。2013年至2021年,她在諾和諾德國際運營公司的媒體關係、傳播和人員與組織部門擔任過多個職位,包括2018年至2021年擔任人員與組織、傳播與可持續發展部企業副總裁總裁。2022年1月,薩布羅女士被任命為人員與組織、卓越與服務中心的高級副總裁,2023年3月,她被提升為人員與組織部門的執行副總裁總裁。
在2007年加入諾和諾德之前,Sabroe女士曾在英國NHS國家服務蘇格蘭擔任公關經理一職。
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David·摩爾 總裁常務副總裁,企業發展
摩爾於2017年首次加入諾和諾德,擔任市場部高級副總裁,後來在美國諾和諾德擔任商業部高級副總裁,直到2019年離開公司。摩爾先生於2022年9月重新加盟諾和諾德,擔任企業發展部高級副總裁,並於2023年3月晉升為企業發展部執行副總裁總裁。
在2017年加入諾和諾德之前,摩爾曾在強生、Tranzyme Pharma、Ocera Treeutics和Cempra PharmPharmticals擔任過各種商業和高管職務。2019年至2022年,摩爾先生首先擔任羅伊萬特科學公司傳染病業務的首席執行官,然後成為Gurnet Point Capital的投資合夥人。
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馬齊亞爾Mike,盧多維奇·赫爾夫戈特,道格·拉NGA,馬丁·霍爾斯特·蘭格,馬庫斯·辛德勒,卡米拉·西爾維斯特,亨裏克·沃爾夫,塔妮婭·薩布羅和David·摩爾在丹麥商業局登記為《丹麥公司法》所指的執行管理層成員或註冊經理。
諾和諾德擁有由董事會和執行管理層組成的雙層管理結構。
董事會負責公司整體戰略方向,監督公司業績、戰略實施和執行管理層的工作。反過來,執行管理層負責公司的日常管理、戰略和政策的制定和實施、公司的運營和組織,並及時向董事會和諾和諾德的利益相關者報告。董事會和執行管理層是兩個獨立的機構,沒有人同時擔任兩者的成員。
董事會成員和公司外部執行管理層成員的主要職責包括在我們的2023年年度報告中43-47頁的“管理層”一節中。
董事會、執行管理層之間或董事會成員與執行管理層成員之間沒有家族關係。董事沒有根據與股東、客户、供應商或其他人的安排或諒解而當選為高管或高管。根據《丹麥公司法》的要求,董事在股東大會上以簡單多數票選出。此外,四名員工代表由諾和諾德A/S的員工選舉產生,任期四年。
B.補償
有關本公司董事會成員的薪酬數據,請參閲我們的《2023年薪酬報告》第2.2節‘薪酬構成’、第2.4節‘董事會及委員會費用水平2023年’和第2.5節‘董事會薪酬2023年’。
有關本公司執行管理層成員的薪酬數據,請參閲我們《2023年薪酬報告》第3.1節‘高管薪酬的主要發展’,第3.2節‘薪酬構成’,第3.4節‘2023年高管薪酬’,第3.6節‘2023年短期激勵計劃’,第3.7節‘2023年、2022年和2021年長期激勵計劃’和第3.10節‘2022年和2023年長期激勵計劃-非既得利益股份’,以及我們2023年年報附註5.1‘基於股份的薪酬計劃’。
C.董事會慣例
每名董事會成員的當選年份和任期載於我們2023年年報的第44-45頁。執行管理層每名成員的任命年份列在項目6A中。
審計委員會
審計委員會主要協助董事會:監督外部審計師和內部審計職能;監督通過合規熱線(公司的舉報系統)報告的投訴;監督和審查
財務及環境、社會及管治報告、財務風險管理及財務對應風險、財務及環境、社會及管治報告的內部監控、商業道德合規、資訊保安;以及保險範圍。
根據丹麥法律,法定外聘審計師由股東選舉產生。所有股東以及董事會都有權提名候選人蔘加選舉。審核委員會向董事會推薦法定外聘核數師,由董事會提名,並由股東於股東周年大會上選出。
作為監督外部報告的一部分,審計委員會與首席財務官、財務和合規主管、總法律顧問、集團內部審計主管和外聘審計員討論重大的法律和税務問題。首席財務官負責税務戰略和政策,並由董事會批准。
審計委員會有五名成員,由董事會從其成員中選出。一名成員被指定為主席,一名成員是員工選舉產生的董事會成員。
2023年3月,董事會選舉以下成員為審計委員會成員:Laurence Debroux(自2019年起為成員,自2021年起為主席)、Sylvie Grégoire(自2015年起為成員)、Mette Bøjer Jensen(自2022年起為成員,當選為董事會成員)、Christina Law(自2022年起為成員)和Henrik Poulsen(自2021年起為成員)。
薪酬委員會
薪酬委員會協助董事會編制及╱或監督:董事會成員及行政管理人員的薪酬政策;董事會及其委員會成員的薪酬;行政管理人員的薪酬及聘用條款;薪酬報告及其他報告。
薪酬委員會有四名成員,由董事會從其成員中選出。一名成員被指定為主席,一名成員是員工選舉產生的董事會成員。
於2023年3月,董事會選舉以下成員為薪酬委員會成員:Henrik Poulsen(自2022年起為成員,自2023年起為主席)、Elisabeth Dahl Christensen(自2022年起為成員,經重選為董事會成員)、Laurence Debroux(自2021年起為成員)及Martin Mackay(自2021年起為成員)。
董事服務合同
有關行政管理人員的離職金的描述,請參閲我們的《2023年年報》第20頁“企業管治”一節。
D.員工
有關諾和諾德於二零一九年至二零二三年年末的全職僱員總數,請參閲我們二零二三年年報第90頁的“僱員”一節及附註2. 4“僱員成本”。2023年,丹麥以外的僱員佔僱員總數的百分比為 55% (2022:58%及二零二一年:61%)。
執行管理層認為,公司與全體員工以及諾和諾德員工工會的關係良好。
E.股份所有權
關於董事會和執行管理層成員個人持有的股份和限制性股票單位,包括截至2023年12月31日的年度授予的股票和限制性股票單位,以及董事會和執行管理層在同一時期進行的股票交易的資料,請參閲我們的《2023年薪酬報告》第2.6節《董事會持股》和第3.11節《高管管理層持股》和附註5.1《以股份為基礎的薪酬計劃》。R 2023年年報。截至2024年1月30日,董事會成員和執行管理層持有1,246,806B股,合共不到本公司實益擁有權的1%。
在2024年1月1日至2024年1月30日期間,董事會成員或執行管理層沒有出售或購買B股。關於董事會成員和執行管理層交易諾和諾德證券的內部規則只允許在每個季度收益公告後的15個日曆日內進行交易。有關高管管理層於2024年1月31日的既得股份的資料,請參閲我們的《2023年薪酬報告》第3.8節“長期激勵計劃2021年-既得股份”及第3.9節“2020年長期激勵計劃-既得股份”。
有關詳情,請參閲本公司2023年年報附註5.1“以股份為本的支付計劃”。
F.披露登記人追回錯誤判給的賠償的行動
沒有。
項目7:包括大股東和關聯方交易。
A.大股東
有關主要股東的資料,請參閲本公司2023年年報第38-39頁的“股份及資本結構”。
諾和諾德基金會(“基金會”)透過諾和諾德控股A/S持有其在諾和諾德A/S的股份。諾和諾德控股A/S的目的是管理基金會的證券組合和少數股權,以及管理和表決諾和諾德A/S的A股和B股,從而確保諾和諾德控股A/S的唯一股東基金會獲得滿意的財務回報。
根據基金會的章程,基金會由董事會管理,董事會必須由6至12名成員組成(其中至少有兩名成員必須具有醫學或科學背景,這兩名成員中至少有一名必須具有醫學背景)。基金會董事會成員通常由基金會提名委員會提名,並由先前根據基金會章程選舉產生的董事會成員三分之二投票選出。根據丹麥基金會法(‘lov om erhvervsdrivende fonde’)的規定,任何董事會成員都可以被免職。此外,僱員選舉產生的董事會成員由基金會及其附屬機構的僱員選舉產生,任期四年。任何個人或實體都不會對基金會董事會施加任何形式的正式影響。該基金會的董事會目前由10人組成。
根據諾沃控股A/S的法規,諾和華控股A/S由董事會管理,董事會必須由每年由股東選舉產生的三至九名成員組成。根據基金會的章程,其董事會可以並將規定自己的董事會成員被選舉進入諾沃控股A/S的董事會。諾和諾德控股A/S的董事會目前由九名成員組成,其中兩人同時也是基金會董事會成員(斯蒂恩·里斯加德和拉爾斯·雷賓·S·倫森),其中一人也是諾和諾德A/S(亨裏克·保爾森)的董事會成員。此外,諾和諾德控股公司首席執行官哈斯木·庫泰也是諾和諾德公司董事會成員,基金會董事會主席S·倫森擔任諾和諾德公司董事會主席。
只要基金會存在,諾和諾德控股A/S持有的諾和諾德A/S的A股就不能出售,也不能進行任何處置。基金會的解散或其目標的任何改變都需要基金會董事會的一致表決。基金會章程的其他修改需要得到基金會董事會三分之二成員的批准和丹麥基金會當局的批准。根據其章程,基金會必須對諾和諾德A/S及其在諾和諾德控股A/S的多數票保持實質性影響。
有關進一步資料,請參閲本公司2023年年報第38-39頁的“股份及資本結構”。
諾和諾德A/S的B股於VP證券A/S(‘VP證券’)登記,並無證書代表。一般來説,VP Securities不會向本公司提供有關注冊的信息。然而,以下列出的是截至2024年1月30日的信息,涉及(A)公司已知的持有諾和諾德A/S任何類別證券超過5%的任何股東,(B)諾和諾德A/S及其子公司(庫藏股)以及董事會和執行管理層作為一個集團擁有的任何類別證券的總金額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
班級名稱 | | 個人或團體的身份 | | 擁有的股份 | | 班級百分比 | | 佔總數的百分比 票數 |
| | | | | | | | |
A股* | | 諾和華控股A/S | | 1,074,872,000 | | | 100.00 | | | 75.78 | |
B股* | | 諾和華控股A/S | | 190,183,000 | | | 5.54 | | | 1.34 | |
B股* | | 諾和諾德A/S及其子公司(庫藏股) | | 53,878,054 | | ** | 1.57 | | | 0.38 | |
B股* | | 董事會和執行管理層 | | 1,246,806 | | | 0.04 | | | 0.01 | |
*)截至2023年9月13日,對公司B股進行了股票拆分,交易單位從0.20丹麥克朗改為0.10丹麥克朗。
**)包括庫存股,但不能行使庫存股的投票權。
有關公司2021/2022年股份回購計劃下的股份回購的信息,請參閲我們2023年年報中的附註4.2“向股東分配”。有關2023/2024年股份回購計劃的資料,請參閲我們2023年年報第38-39頁的“股份及資本結構”。
諾和諾德啟動了一項300億丹麥克朗的股票回購計劃,將在2023年2月1日開始的12個月內執行。沒有所有股東的完整記錄,也沒有美國股東的完整記錄,因此不可能按居住國準確細分股本的地理分佈或B類股東的數量。此外,我們的某些B股由經紀人或其他被提名者持有,因此,登記在冊的持有人數量不能代表受益持有人的數量或該等受益持有人的居住地。
但是,根據現有信息來源,截至2023年12月31日,估計股本(包括A和B股本)在地理上的分佈如下:39丹麥佔26%,北美佔26%,英國佔3%,其他佔32%。
此外,我們的美國存託憑證摩根大通銀行通知我們,截至2023年12月31日,未償還的美國存託憑證總數為388,973,829件,約佔12.18%截至當日已發行已發行B股股本(不包括庫存股和由Novo Holdings A/S持有的股份)。本公司的所有美國存託憑證均由託管機構登記在案。有關我們的ADR的更多信息,請參見下面的第12D項。
B.關聯方交易
關聯方包括諾和諾德基金會、諾和諾德控股A/S、諾和諾德A/S、先天醫藥、Xellia PharmPharmticals APS(由於共同控股股東,諾和諾德控股A/S)以及NNIT A/S(諾和諾德控股A/S和諾和諾德A/S共享控股股權的關聯公司)。諾和諾德A/S可使用諾和諾德控股A/S和諾和諾德A/S的某些資產,並可以向諾和諾德A/S購買某些服務,反之亦然。所有與該等資產及服務有關的協議,均以出售予第三方時所採用的標價為基礎(如有標價,或已按市場價格釐定價格)。這些協議的實質性條款會定期重新談判。作為諾和諾德A/S的聯營公司,丘吉爾州立太陽能基金XIV,LLC(“CS Solar Fund XIV”)被視為關聯方。作為諾和諾德控股公司A/S的關聯公司,無鏈實驗室被認為是諾和諾德公司的關聯方。
2023年、2022年和2021年的關聯方交易主要是諾和諾德集團與諾維信集團、Xellia PharmPharmticals APS、Altasciences Group,Sonion A/S和與關聯公司的交易。這些關聯方交易的整體財務影響有限。
自2023年12月31日以來,在正常業務過程之外,再無與關聯方的重大交易。有關進一步資料,請參閲本公司2023年年報附註5.4“關聯方交易”。
C.專家和律師的利益
不適用。
第8項:提供財務信息。
A.合併報表和其他財務信息
本項目所要求的財務報表以本公司2023年年度報告(作為本20-F表附件15.1提交)的形式附在本年度報告中。
法律程序
請參閲本公司2023年年報附註3.5“準備金及或有負債”。
分紅
請參閲本公司2023年年報第38-39頁的“股份和資本結構”。
B.重大變化
自年度財務報表之日起,未發生重大事件。有關2023年重要事件及成就的描述,請參閲我們2023年年報第3-9頁的“諾和諾德簡介”及第34-37頁的“2023年業績及2024年展望”。
項目9:中國政府宣佈要約和上市。
A.優惠和上市詳情
公司的B股在丹麥的納斯達克哥本哈根上市,交易代碼為“NOVO-B”。該公司的美國存託憑證在紐約證券交易所交易,代碼為“NVO”。有關B股的説明,請參閲本表格20-F的附件2.2。
B.分配計劃
不適用。
C.市場
請參閲本公司2023年年報第38-39頁的“股份和資本結構”。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行債券的費用
不適用。
項目10:補充資料。
A.股本
不適用。
B.組織章程大綱和章程細則
參見表2.2。對於諾和諾德A/S公司章程的某些實質性規定、某些其他組織文件和相關丹麥公司法的摘要,請參閲本表格20-F。有關公司章程的英文譯文,請參閲本表格20-F附件1.1。
C.材料合同
在正常業務過程之外,沒有任何實質性的合同。
D.外匯管制
除丹麥關於篩選某些外國直接投資(“FDI”)等的丹麥規則(“丹麥外國直接投資規則”)和適用的國際貿易和金融制裁如下所述外,(I)丹麥沒有任何政府法律、法令或條例(包括但不限於外匯管制)限制資本的出口或進口,或影響向B股或美國存託憑證的非居民持有人支付股息、利息或其他付款,及(Ii)非居民或外國業主持有或表決B股或美國存託憑證的權利並無受到丹麥法律或本公司組織章程細則的限制。
根據丹麥外國直接投資規則,如果外國投資者獲得至少10%的所有權或投票權,或通過其他方式獲得同等控制權,則篩選機制適用於某些敏感部門的外國直接投資。這些敏感部門包括丹麥關鍵基礎設施內的公司和實體,它們對於維持或恢復處方藥的生產、註冊、分銷和監測是必要的。如果擬對諾和諾德A/S進行的外國直接投資被認為屬於強制性審查機制的範圍,外國投資者必須事先向丹麥商業局申請授權。在某些情況下,非丹麥司法管轄區也可能需要外國直接投資的備案、通知或批准。
如果外國投資者不遵守丹麥的外國直接投資規則,丹麥商業局可以施加限制,除其他外,命令撤銷投資或暫停外國投資者的投票權。
國際貿易和金融制裁不斷演變。如果適用,這種國際貿易和金融制裁在某些情況下可能阻止資本的進出口,並影響向B股或美國存託憑證的非居民持有人支付股息、利息和其他付款。此外,國際貿易和金融制裁也可能限制非居民或外國所有者獲得、轉讓、持有或投票B股和美國存託憑證的權利。不遵守國際貿易和金融制裁可能導致刑事和民事責任。
E.課税
丹麥税收
以下摘要概述了丹麥對美國持有者的某些税收後果(定義如下):
預提税金
一般來説,丹麥預扣税從支付給美國持有者的股息中扣除,税率為27%,這一税率通常適用於非丹麥居民,而不考慮是否有資格享受降低的條約税率。根據《美利堅合眾國政府和丹麥王國政府關於對所得避免雙重徵税和防止逃税的現行公約》(《現行公約》),支付給在丹麥沒有‘常設機構’的美國持有者的丹麥股息的最高税率一般為15%,對於某些退休基金,可徵收的最高税率為0%(各自為‘條約税率’)。有資格享受條約税率的美國持有者可以向丹麥税務當局申請退款,只要扣繳的金額反映的税率超過條約税率(任何此類金額,即“超額預扣税”)。
任何希望退還超額預扣税的美國ADR持有人必須提供丹麥股息税退款申請、正確填寫的美國國税局表格6166和其他文件,包括:收到股息的證明;ADR的所有權證明和收到股息的資格證明,以及收到的股息減少了相當於丹麥預扣税的金額。這些文檔要求可能會擴展,並可能會發生變化。退款申請必須在丹麥支付股息之日之後的三年內提出。
有關報税的資料,應如何提交,以及所需的報税表,可從以下地點獲得:
摩根大通銀行,N.A.
C/o全球税務服務公司
紐約廣場1號,34樓
紐約,紐約10004美國
電話:+1(212)747 9100
美國持有者應就股息預提退税諮詢他們的税務顧問。
出售或交換美國存託憑證或B股
既不是丹麥居民,也不是在丹麥開展業務的公司的美國持有者出售或以其他方式處置美國存託憑證或B股而實現的任何收益或損失都不需要繳納丹麥税。此外,任何非丹麥居民均可將代表在丹麥出售美國存託憑證或B股所得收益的任何可兑換貨幣移出丹麥。
美國税收
以下摘要概述了美國聯邦所得税對持有和處置美國存託憑證或B股的美國持有者(定義如下)的某些後果。“美國持有者”是指就美國聯邦所得税而言,是有資格享受本公約利益的美國存託憑證或B股的實益所有人,並且是(I)美國公民或個人居民,(Ii)在美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律或法律下創建或組織的公司或其他應納税的實體,或(Iii)其收入不論其來源如何均須繳納美國聯邦所得税的遺產或信託。本討論僅適用於出於美國税收目的而持有美國存託憑證或B股作為資本資產的美國持有者,而不適用於擁有或被視為擁有相當於諾和諾德投票權或價值10%或以上的美國存託憑證或普通股的個人。此外,本討論沒有描述可能與美國持有人的特定情況相關的所有税收後果或潛在的不同税收後果,包括適用於受特殊規則約束的美國持有者的税收後果,例如某些金融機構、為美國聯邦所得税目的歸類為合夥企業的實體、受美國國税法及其財政部法規規定約束的個人(通常稱為聯邦醫療保險繳費税)、繳納替代最低税額的個人,或與在美國境外開展的貿易或業務相關的持有美國存託憑證或B股的個人。這種討論在一定程度上是基於保管人的某些陳述,並假定存款協議下的每項義務都將按照其條款履行。本討論假設本公司不是,也不會成為美國聯邦所得税目的的被動外國投資公司。
出於美國聯邦所得税的目的,美國存託憑證的持有者將被視為基礎B股的實益所有者。因此,如果美國持有者用ADR交換那些ADR所代表的基礎B股,或者用B股交換ADR,則不會確認美國聯邦所得税的任何收益或損失。
分派的課税
就美國聯邦所得税而言,美國持有者收到的美國存託憑證或B股的分配總額,在扣除任何丹麥預扣税之前,通常將作為外國股息收入計入美國持有者的收入中,不符合美國公司通常可獲得的股息減除的資格。以丹麥克朗支付的任何股息收入的金額將是參考美國持有者當日的有效匯率計算的美元金額,或者,如果是ADR,則無論當時支付是否實際上兑換成美元,都是託管人收到股息的金額。如果股息在收到之日兑換成美元,美國持有者不應被要求確認股息收入的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元,美國持有者可能會有外幣收益或損失。在收到股息後收到丹麥預扣税退款的美國持有者,可能需要確認與退還金額相關的外幣收益或損失。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,以確定是否應確認與ADR或B股分配相關的任何外幣收益或損失。
根據美國聯邦所得税法的適用限制和條件,支付給某些非公司美國持有者的股息可能會以優惠税率徵税。為了有資格獲得優惠利率,非公司美國持有者必須滿足一定的持有期和其他要求。
根據美國聯邦所得税法的適用限制,美國持有者可能有資格從其美國聯邦所得税責任中抵免丹麥從ADR或B股股息中預扣的税款,税率不超過本公約規定的適用税率。丹麥扣繳的税款超過當前公約規定的適用税率,將沒有資格從美國持有者的聯邦所得税義務中獲得抵免。管理外國税收抵免的規則很複雜,因此,美國持有者應該諮詢他們的税務顧問,瞭解在他們的特定情況下是否可以獲得外國税收抵免。或者,在受到適用限制的情況下,美國持有者可以選擇扣除從股息支付中預扣的丹麥税款。選擇扣除非美國税而不是聲稱外國税收抵免適用於該納税年度支付或應計的所有非美國税。
出售或交換美國存託憑證或B股
美國持有者將在出售或以其他方式處置美國存託憑證或B股時,確認出於美國聯邦所得税目的的資本收益或虧損,如果美國持有者持有美國存託憑證或B股超過一年,這將是長期資本收益或虧損。收益或損失的金額將等於美國持有者在出售的美國存託憑證或B股中的納税基礎與出售的變現金額之間的差額,每種情況下都以美元確定。此類收益或損失通常是用於外國税收抵免目的的美國來源收益或損失。
信息報告和備份扣繳
在美國境內或通過某些與美國有關的金融中介機構支付的股息和銷售收益可能需要進行信息報告和備用扣繳,除非(I)美國持有人是公司或其他豁免收款人,或(Ii)在備用扣繳的情況下,美國持有人提供正確的納税人識別號碼並證明它不受備用扣繳的約束。
只要及時向美國國税局提供所需信息,向美國持有者支付的任何備用預扣金額將被允許作為持有者的美國聯邦所得税義務的抵免,並可能有權獲得退款。
某些作為個人(和某些特定實體)的美國持有者可能被要求報告與非美國個人發行的證券或通過其持有此類證券的外國賬户有關的信息,但有某些例外情況(包括美國金融機構賬户中持有的證券的例外情況)。美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們可能存在的有關美國存託憑證或B股的報告義務。
以上部分提供了一般性描述,美國持有者應諮詢他們的税務顧問,以確定在其特定情況下擁有和處置ADR或B股的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果。
F.股息和支付代理人
不適用。
G.專家的發言
不適用。
H.展出的文件
與本20-F表格一起提交併提交給美國證券交易委員會的文件可在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製,地址為華盛頓特區20549,NE街100 F。有關公共資料室的更多信息,請致電1-800-美國證券交易委員會-0330與美國證券交易委員會聯繫。
本20-F表格以及我們的2023年年度報告、2022年年度報告和2023年薪酬報告的副本可以從novonordisk.com的投資者頁面下載。本網站的內容不包含在本20-F表格中作為參考。此20-F表格也已存檔,可通過www.sec.gov上的EDGAR查看。
一、附屬信息
不適用。
第11項:關於市場風險的定性和定量披露
金融風險敞口與金融風險管理
有關本公司外匯風險管理、利率風險管理、流動性風險管理及信用風險管理的描述及討論,請參閲本公司2023年年報第41-42頁附註4.4“財務風險”及“風險管理”一節。
靈敏度分析
於進行敏感度分析時,本集團評估市場敏感型工具在市場利率及價格假設變動後的公允價值變動。用於工具按市值計價的利率是截至2023年12月31日的市場數據。
利率敏感度分析
有關2023財政年度利率敏感度分析的資料,請參閲本公司2023年年報附註4.4“財務風險”。
外匯敏感度分析
有關2023財政年度外匯敏感度分析的資料,請參閲本公司2023年年報第41-42頁附註4.4“財務風險”及“風險管理”一節。
第12項:除股權證券外的其他證券的説明
A.債務證券
不適用。
B.認股權證及權利
不適用。
C.其他證券
不適用。
D.美國存托股份
諾和諾德的ADR計劃由摩根大通存託憑證集團管理,存託銀行位於美國紐約麥迪遜大道383號11樓。美國存託憑證在紐約證券交易所的交易代碼為“NVO”,標的證券為諾和諾德B股,在納斯達克哥本哈根的交易代碼為NOVO-B。每個ADR代表一股存放的諾和諾德B股。一份美國存託憑證擁有與一份諾和諾德B股相同的投票權。
託管機構向美國存託憑證持有人分發相關通知、報告和委託書材料。當股息支付給股東時,託管機構將股息轉換為美元,並將股息分配給美國存託憑證的持有者。見圖2.1。有關美國存託憑證持有人的權利的説明,請參閲本表格20-F。
美國存託憑證持有人可能需要支付下列與美國存託憑證所有權相關的服務費用,最高金額如下表所示。
| | | | | | | | |
服務 | | 收費 |
發行或交付ADR,交出ADR以交付諾和諾德B股,取消ADR,包括髮行、交付、交出或取消與股份分配、股票拆分、權利和合並有關的ADR | | 每100個美國存託憑證(不足100個美國存託憑證亦作100個美國存託憑證計算)最高5美元 |
| | |
向美國存託憑證持有人分配股息 | | 每個ADR(或其部分)最高0.05美元,支付給託管人 |
| | |
將諾和諾德B股從丹麥託管銀行轉移給美國存託憑證在丹麥的賬户持有人 | | 每筆轉賬20.00美元的佈線費,將支付給託管機構 |
| | |
美國存託憑證持有人必須為任何美國存託憑證或與美國存託憑證相關的份額支付税款和其他政府費用 | | 必要時 |
根據與北卡羅來納州摩根大通銀行的收入分享安排,諾和諾德在2023年收到了5,461,629美元的付款。
第II部
第13項:違約、股息拖欠和拖欠
沒有。
項目14:對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
從歷史上看,諾和諾德的B股在納斯達克哥本哈根上市,交易單位為0.2丹麥克朗,其相當於B股0.20丹麥克朗的美國存託憑證(ADR)在紐約證券交易所(NYSE)上市。諾和諾德實施了股票拆分,截至2023年9月13日,B股以二比一的比例拆分。因此,在納斯達克哥本哈根上市的諾和諾德B股的交易單位已從0.20丹麥克朗改為0.10丹麥克朗。截至2023年9月20日,美國存託憑證同樣被拆分,以維持B股和美國存託憑證之間的一對一關係。ADR比率沒有變化。本20-F表格和我們2023年年度報告中的名義數據和比較披露已進行調整,以反映股票拆分。
項目15:管理控制和程序
對披露控制和程序的評價
諾和諾德堅持信息披露控制和程序,旨在確保諾和諾德根據1934年證券交易法(經修訂)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並根據需要積累這些信息並傳達給公司管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關披露要求的決定。
諾和諾德管理公司,包括首席執行官和首席財務官,評估了公司截至2023年12月31日的披露控制和程序。基於這一評估,公司首席執行官和首席財務官得出結論,截至2023年12月31日,公司的披露控制程序在合理保證水平下是有效的。
在設計和評價披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
諾和諾德管理層關於財務報告內部控制的報告
諾和諾德的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是由首席執行官和首席財務官設計或監督,並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序,目的是為財務報告的可靠性和根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制外部財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
諾和諾德管理公司,包括首席執行官和首席財務官,使用特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準,評估了截至2023年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。基於這一評估,包括首席執行官和首席財務官在內的諾和諾德管理公司得出結論,截至2023年12月31日,諾和諾德集團對財務報告的內部控制基於COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013)中所述的標準是有效的。
本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所丹麥德勤會計師事務所進行審計,其報告載於本20-F表格第33-34頁。
財務報告內部控制的變化
於截至2023年12月31日止年度內,本公司財務報告內部控制並無發生重大影響或合理地可能對本公司財務報告內部控制產生重大影響的變動。
項目16A:審計委員會財務專家
審計委員會由董事會選舉產生的五名成員組成。一名成員被指定為主席,兩名成員Laurence Debroux(主席)和Henrik Poulsen被指定為美國證券交易委員會定義的審計委員會財務專家。
三個成員符合美國證券交易委員會的定義,兩個成員依賴豁免。見下文項目16D。根據美國證券交易委員會的定義,主席勞倫斯·德布魯克斯是獨立的。
有關審計委員會成員的姓名、職位和經驗,請參閲我們的2023年年報第44-47頁。
項目16B:道德守則
諾和諾德有一個願景和一套名為諾和諾德之路的要點。諾和諾德的方式描述了諾和諾德作為一家公司是誰,諾和諾德想去哪裏,以及員工是如何工作的。諾和諾德方法是以原則為基礎的,描述了公司要素以及員工在商業行為和道德方面所需的價值觀和心態,包括薩班斯-奧克斯利法案和紐約證券交易所上市公司手冊所要求的一些主題。除了諾和諾德的方式外,還制定了許多指導方針,包括在2023年第四季度推出OneCode,作為指導諾和諾德如何運營的原則的單一資源,包括商業倫理。諾和諾德方式和OneCode適用於諾和諾德的所有員工,包括首席執行官和首席財務官,以及董事會。
諾和諾德之路和OneCode可在我們的網站novonordisk.com上找到(該網站的內容未通過引用併入本20-F表格)。
項目16C:總會計師費用和服務費
有關支付予法定核數師的費用,請參閲本公司2023年年報附註5.5“支付予法定核數師的費用”。
德勤國家統計局修訂版的審計意見(PCAOB編號:1294)載於項目18。
法定審計費
法定審計費用包括對本公司年度報告、母公司諾和諾德A/S財務報表和全資子公司財務報表的年度審計費用,包括財務報告內部控制審計(薩班斯-奧克斯利法案,第404節)。還包括只能由我們的審計師提供的服務,如監管備案所需的審計服務。
審計相關費用
與審計有關的服務費包括由獨立審計師提供的保證和相關服務所產生的費用,但不限於只能由簽署審計報告的審計師提供的費用。這包括(但不限於)在2023年年度報告中對公司的環境、社會和治理報告提供的保證,還包括有關財務會計報告準則的解釋工作。
税費
税務諮詢服務的費用包括税務合規服務、税務諮詢以及與税務審計和上訴以及轉移定價有關的協助所產生的費用。
其他費用
其他服務的費用包括其他許可服務的費用,例如與醫療保健法律法規相關的合規審查及其對分銷鏈影響的評估、IT安全計劃的審查、基準報告的準備以及上述類別以外的其他許可服務。
審批前政策
審計委員會評估和預先批准由法定核數師提供的所有審計和非審計服務。預先審批包括服務類型和費用預算。此外,審計委員會收到關於實際提供的服務和實現的費用的季度最新情況。
第16D項:對審計委員會的上市標準的豁免
諾和諾德的美國存託憑證在紐約證券交易所上市,其公司治理規則要求像諾和諾德這樣的外國私人發行人擁有一個審計委員會,該委員會符合1934年修訂的美國證券交易法規則10A-3的要求。這些要求包括要求審計委員會由規則所界定的發行人“獨立”的成員組成,但須受某些豁免的規限。
在諾和諾德審計委員會目前的五名成員中,有三名被認為是獨立的,其中包括主席勞倫斯·德布魯,還有兩名成員依賴豁免。
Henrik Poulsen是主要股東Novo Holdings A/S的董事會成員,因此,根據規則10A-3第(B)(1)(Iv)(B)段規定的獨立性豁免要求,他在審計委員會的服務是被允許的。
Mette Bøjer Jensen是諾和諾德的現任員工,根據丹麥公司法(丹麥語:“Selskabsloven”),由員工選舉進入董事會。《丹麥公司法》要求任何在三年內平均僱員超過35人的有限責任公司組織一次投票,僱員有權決定他們是否希望在董事會中有僱員代表。Mette Bøjer Jensen並非諾和諾德的執行官。因此,根據《上市規則》第10A-3條第(b)(1)(iv)(C)段所規定的獨立性要求的豁免,她在審核委員會的服務是允許的。
諾和諾德認為,對此類豁免的依賴不會對審計委員會獨立採取行動和滿足規則10A-3的其他要求的能力產生實質性不利影響。
項目16 E 發行人及聯屬買家購買股權
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| | 總數 的股份 購得 (a)* | | 平均價格 按股支付 在DKK(B) | | 總數 所購股份的百分比 作為公開活動的一部分 已宣佈的計劃或 節目 (c) | | 最大近似值 根據丹麥克朗(D)的計劃或方案可能尚未購買的股份價值 |
2022年回購計劃** | | | | | | | | |
2022年年終狀態* | | 56,829,378 | | | 396.05 | | | 56,829,378 | | | 1,492,474,236 | |
2023年1月1日-31日 | | 3,140,590 | | | 475.22 | | | 59,969,968 | | | 7,489 | |
總計* | | 59,969,968 | | | 400.20 | | | 59,969,968 | | | 7,489 | |
| | | | | | | | |
2023年回購計劃** | | | | | | | | 30,000,000,000 | |
2023年2月1日至28日 | | 3,724,984 | | | 487.22 | | | 3,724,984 | | | 28,185,113,296 | |
2023年3月1日至31日 | | 4,068,358 | | | 508.45 | | | 7,793,342 | | | 26,116,553,381 | |
2023年4月1日-30日 | | 2,737,066 | | | 561.47 | | | 10,530,408 | | | 24,579,766,161 | |
2023年5月1日至31日 | | 9,477,674 | | | 559.18 | | | 20,008,082 | | | 19,280,031,335 | |
2023年6月1日-30日 | | 3,665,800 | | | 545.83 | | | 23,673,882 | | | 17,279,112,341 | |
2023年7月1日至31日 | | 3,622,680 | | | 536.94 | | | 27,296,562 | | | 15,333,957,145 | |
2023年8月1日至31日 | | 3,577,506 | | | 607.03 | | | 30,874,068 | | | 13,162,299,161 | |
2023年9月1日至30日 | | 3,071,256 | | | 660.14 | | | 33,945,324 | | | 11,134,845,763 | |
2023年10月1日至31日 | | 3,149,954 | | | 674.26 | | | 37,095,278 | | | 9,010,944,702 | |
2023年11月1日至30日 | | 9,005,500 | | | 697.23 | | | 46,100,778 | | | 2,732,030,309 | |
2023年12月1日至31日 | | 1,715,000 | | | 678.29 | | | 47,815,778 | | | 1,568,754,498 | |
總計 | | 47,815,778 | | | 594.60 | | | 47,815,778 | | | 1,568,754,498 | |
*)通過公開宣佈的計劃購買的所有股票。
**)2023年9月13日,對公司B股進行股票拆分,交易單位從0.20丹麥克朗改為0.10丹麥克朗。2023年的股票購買和比較披露已經進行了調整,以反映股票拆分。
*)2022年期間根據2022年回購計劃購買的股份。
*)截至2023年1月31日,諾和諾德自2022年2月2日以來共回購了59,969,968股B股,交易金額為240億丹麥克朗。2022年2月2日宣佈的240億丹麥克朗的股票回購計劃由此結束。
(A)及(D)欄附註
董事會已獲股東周年大會授權,讓本公司按收購時的報價收購最多10%的股本,偏差最高可達10%。這一授權每年在年度股東大會上續期。如果達到10%的上限,在進一步購買之前,將不得不取消一些股票。註銷股份須經股東批准。
根據這一授權,2022年2月啟動的2022年240億丹麥克朗的股票回購計劃於2023年1月完成。2023年2月啟動的新的2023年300億丹麥克朗的股票回購計劃於2024年1月完成。這些股票是通過銀行直接在市場上購買的,或者直接從Novo Holding A/S購買的。
(A)欄顯示作為我們2022年2月啟動的股票回購計劃(2023年1月完成)和2023年2月啟動的股票回購計劃的一部分購買的股份。
第(C)及(D)欄的註釋
為保持資本結構的靈活性,董事會擬於2024年3月21日的股東周年大會上建議,通過取消4500萬股份(面值為丹麥克朗 0.10)現金庫B股減至D股339,012,800韓元。這相當於減少了1.3%總股本的一部分。
項目16F更改註冊人的認證會計師
不適用。
項目16G:完善公司治理
諾和諾德A/S是一家在丹麥註冊成立的上市有限公司,並承認在納斯達克哥本哈根交易。因此,它遵循了2020年12月發佈的適用的丹麥公司治理建議(從2021年1月1日開始的財政年度起適用)。
諾和諾德A/S的美國存託憑證在紐約證券交易所(“紐約證券交易所”)上市,因此須遵守若干美國證券法律及法規,包括薩班斯-奧克斯利法案,以及紐約證券交易所上市公司手冊第303A節所述適用於上市公司的紐約證券交易所公司管治標準(“紐約證券交易所標準”)。作為一家外國私人發行人,諾和諾德A/S獲準遵循本國的公司治理慣例,而不是紐約證券交易所標準的某些規定。
諾和諾德A/S遵守美國證券交易委員會及紐交所的規定,但根據紐交所上市公司手冊第303A.00節,諾和諾德作為一家“受控公司”(其董事選舉投票權超過50%的上市公司)並無義務遵守紐交所上市公司手冊第303A.01條(多數獨立董事)、303A.04條(提名/公司管治委員會)及303A.05條(薪酬委員會)的規定。
此外,作為外國私人發行人,諾和諾德A/S獲準遵循本國慣例,而不是第303A.02條(獨立性測試)、第303A.03條(執行會議)、第303A.07條(審計委員會)、第303A.08條(股東批准股權補償計劃)、第303A.09條(公司治理準則)、第303A.10條(商業行為和道德準則)和第303A.12(A)條(認證要求)。
以下是諾和諾德A/S作為外國私人發行人所遵循的做法清單,這些做法不同於紐約證券交易所標準下的某些公司治理要求:
獨立性要求
根據紐交所標準,上市公司必須擁有至少多數獨立董事,除非董事會肯定地確定董事與上市公司沒有實質性關係(無論是直接還是作為與公司有關係的組織的合夥人、股東或高級管理人員),否則董事不符合“獨立”的條件。
根據丹麥公司治理建議,股東選舉的董事會成員中至少有一半應該是獨立的,即不包括任何員工選舉的董事會成員。員工有權由股東選舉產生的董事會成員總數的一半代表。
根據紐約證券交易所標準,如果董事是或在過去三年內一直是上市公司的員工,或直系親屬現在是或過去三年內是上市公司的高管,則董事不被視為獨立。就獨立性標準而言,規則303A.02對“上市公司”的定義包括“與上市公司合併的集團中的任何母公司或子公司,或與根據本條款第303A.02(B)節規定的獨立性標準作出的任何決定有關的其他公司”。
根據丹麥公司法的要求,四名員工由諾和諾德A/S的丹麥員工選舉為董事會成員。一名董事會成員是諾和諾德控股公司的高管。在過去三年中,沒有其他董事會成員或董事會成員的直系親屬是諾和諾德A/S或與諾和諾德A/S合併的集團中的任何母公司或子公司的員工或高管,也沒有從諾和諾德A/S收取任何費用。
董事會已確定董事會成員是否符合丹麥公司治理建議的獨立資格。董事會亦已決定董事會成員是否符合《證券交易法》第10A-3條規定的獨立資格。這一決定在年報中披露。此外,年度報告提供了有關董事會成員的詳細和個人信息,但沒有明確指出董事會認為哪些董事會成員根據紐約證券交易所標準是獨立的。
審計委員會
根據紐約證券交易所準則第303A.06條,上市公司的審計委員會必須完全由獨立董事組成,如無適用豁免,則須由第303A.02條及規則第10A-3(B)(1)條所述。審核委員會成員於緊接股東周年大會後舉行的董事會會議上選出。諾和諾德A/S審計委員會有五名成員。三名成員符合證券交易法規則10A-3(B)(1)和紐約證券交易所上市公司手冊第303A.02節的獨立性要求,兩名成員依賴豁免。
一名審計委員會成員是主要股東Novo Holdings A/S的董事會成員,依賴規則10A-3(B)(1)(Iv)(B)段規定的豁免遵守規則10A-3(B)(1)(1)的獨立性要求,而一名審計委員會成員是依賴規則10A-3(B)(1)(Iv)(C)段規定的豁免遵守規則10A-3(B)(B)(1)(C)所規定的獨立性要求的員工代表。詳情見上文第16D項。
此外,諾和諾德的審計委員會負責監督和向董事會報告《紐約證券交易所上市公司手冊》第303A.07(B)(I)(A)節所述的內容。然而,關於法律和監管要求,審計委員會的監督責任僅包括監督遵守與遵守商業道德有關的法律和監管要求。
薪酬委員會
根據紐約證交所準則,上市公司必須有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會,這一要求不適用於作為受控公司的諾和諾德A/S。薪酬委員會成員必須滿足第303A.02(A)(Ii)節規定的薪酬委員會成員的額外獨立性要求。紐約證券交易所標準規定,在肯定確定任何將在上市公司董事會薪酬委員會任職的董事的獨立性時,董事會必須考慮與確定董事是否與上市公司有關係的所有具體相關因素,這對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的。
諾和諾德A/S已成立薪酬委員會,薪酬委員會成員於股東周年大會後隨即舉行的董事會會議上選出。在選舉成員時,董事會會考慮所有相關因素,以決定薪酬委員會成員是否與公司有關係,這對董事在履行職責時獨立於管理層的能力具有重要意義。在丹麥公司治理建議中,建議任何董事會委員會的大多數成員都應具有獨立資格。根據丹麥公司治理建議,兩名成員有資格成為獨立成員,兩名成員有資格成為非獨立成員,包括主席。這是由於董事會希望在我們的董事會委員會中同時允許主要股東和員工代表,同時維持成員相對較少的委員會的運營結構。因此,薪酬委員會的組成不符合丹麥公司治理建議,但隨着諾和諾德A/S披露其方法,諾和諾德A/S遵守丹麥公司治理建議。
提名委員會
根據紐交所準則,上市公司必須有一個完全由獨立董事組成的提名/公司治理委員會,這一要求不適用於作為受控公司的諾和諾德A/S。
諾和諾德A/S已成立提名委員會,提名委員會成員於股東周年大會後立即舉行的董事會會議上選出。在丹麥公司治理建議中,建議任何董事會委員會的大多數成員都應具有獨立資格。根據丹麥公司治理建議,提名委員會的兩名成員有資格成為獨立成員,包括主席在內,兩名成員有資格成為非獨立成員。這是由於董事會希望在我們的董事會委員會中同時允許主要股東和員工代表,同時保持成員相對較少的委員會的運營結構。因此,提名委員會的組成不符合丹麥公司治理建議,但隨着諾和諾德A/S披露其方法,諾和諾德A/S遵循丹麥公司治理建議。
股權補償計劃
根據紐約證券交易所準則第303A.08條,股東必須有機會對所有股權補償計劃及其重大修訂進行投票,但某些有限的例外情況除外。年度股東大會通過的薪酬政策描述了董事會和高管的薪酬。最近一次的政策調整是於2023年3月舉行的股東周年大會上通過的,以調整董事會的薪酬,並於2023年11月通過董事會,以根據美國證券交易委員會通過的新規則和最近引入的紐約證券交易所上市標準實施新的追回政策。該政策適用於2023年起的董事會和高管薪酬,而有關高管激勵追回的變化自2023年12月1日起適用。向董事會和/或執行管理層提供的所有激勵計劃都應符合此框架。然而,根據丹麥法律,不考慮對股權補償計劃進行投票的做法,因此,股權補償計劃只有在導致發行新股的情況下才需得到股東的批准(如果使用庫藏股則不需要)。
商業行為和道德準則
根據《紐約證券交易所準則》第303A.10節,上市公司必須採納並披露董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則,並迅速披露對董事或高管的任何豁免。諾和諾德擁有全球規則和指導方針框架,包括但不限於諾和諾德之道和OneCode,它們描述了公司關於道德商業行為的原則。見項目16B。雖然《紐約證券交易所上市公司手冊》中提到的某些主題在這一規則和指導方針的框架內進行了闡述,但其他內容並未具體闡述。
CEO認證
根據《紐約證券交易所準則》第303A.12(A)節,每家上市公司的首席執行官每年都必須向紐約證券交易所證明他或她不知道上市公司違反了紐約證券交易所準則,並在必要的程度上對該證明進行了限定。諾和諾德選擇遵循丹麥法律和法規,而丹麥法律和法規不考慮此類認證。
第16H項:煤礦安全信息披露
不適用。
第16I項禁止披露有關阻止檢查的外國司法管轄區
不適用。
項目16 J 內幕交易政策
不適用。
項目16 K 網絡安全
網絡安全風險管理、戰略和治理
網絡安全治理和計劃在執行管理層批准的章程中定義,該章程基於基於行業標準的基於風險的方法,以平衡網絡安全水平與諾和諾德的風險。
在諾和諾德,網絡安全風險管理是我們信息安全框架中定義的企業風險管理框架的組成部分。該框架與涵蓋IT基礎設施、IT系統和第三方服務提供商的行業最佳實踐保持一致,幷包括識別和評估網絡安全威脅的嚴重性、評估潛在業務影響、實施對策和緩解策略以及向執行管理層通報重大網絡安全威脅和事件的步驟。風險在各業務領域得到整合,並被納入企業風險管理
該框架由執行管理層評估網絡安全風險情景的可能性和影響,以進行風險處理,並向董事會報告。網絡安全風險管理計劃通過同行基準成熟度評估、核心基礎設施、關鍵應用程序和運營流程的外部技術評估以及跨組織監控實施的集團內部審計評估進行驗證。
董事會對我們的風險管理負有全面監督責任,並負責監督我們與網絡安全相關的威脅狀況、態勢、性能和戰略。審核委員會負責監督網絡安全事件趨勢及已處理的潛在重大事件。 執行管理層負責持續識別、考慮及評估重大網絡安全風險,建立程序以確保監控該等潛在網絡安全風險,制定適當緩解措施及維持網絡安全計劃。
我們的網絡安全計劃和團隊由首席信息安全官(CISO)指導,與執行管理層制定的戰略方向保持一致。我們的首席信息安全官和專職人員都是經過認證的經驗豐富的信息系統安全專業人員和信息安全經理。
我們的網絡安全團隊與專業的第三方服務提供商合作,監控、檢測、遏制、響應和報告網絡安全威脅、事件和事故。這涵蓋了處理重大網絡安全事件的流程,該流程已納入企業危機管理框架,以管理大規模網絡事件。管理層(包括首席信息安全官及我們的網絡安全團隊)定期向各組織層面彙報網絡安全情況,包括向審核委員會及董事會提交定期報告。
於2023年,我們並無發現任何對我們的業務策略、經營業績或財務狀況造成重大影響或合理可能造成重大影響的網絡安全威脅。然而,儘管我們做出了努力,但我們無法消除網絡安全威脅的所有風險,也無法保證我們沒有經歷過未被發現的網絡安全事件。有關這些風險的更多信息,請參閲第3.D項下的“風險因素-網絡安全漏洞對我們業務造成的潛在風險”。
第三部分
項目17--財務報表
見對項目18的答覆。
項目18--財務報表
本項目要求的財務報表以我們2023年年度報告的形式隨附於本年度報告(見項目19)。
非《國際財務報告準則》財務措施的對賬
在財務報表中,諾和諾德披露了集團財務業績、財務狀況和現金流量的某些財務計量,這些計量反映了根據國際財務報告準則計算和列報的最直接可比計量的調整。納入非《國際財務報告準則》措施已得到丹麥商業管理局的明確允許,因此不受S-K條例第10(E)(1)(Ii)(C)項的禁止。然而,這些非國際財務報告準則的財務計量可能不會被其他公司以相同的方式定義和計算,因此可能無法與此類計量進行比較。
我們在《2023年年度報告》中提出的非《國際財務報告準則》財務指標如下:
•按不變匯率計算的銷售額;
•按不變匯率計算的營業利潤;
•經“所得税”、“財務項目”、“折舊及攤銷”和“減值損失”(EBITDA)調整後的“淨利潤”;
•投資資本回報率(ROIC);
•自由現金流;
•現金與收益之比。
引用是瘋狂的E至我們2023年年度報告第83-85頁的“非國際財務報告準則財務措施”一節。
獨立註冊會計師事務所報告
致諾和諾德A/S股東和董事會
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本核數師已審計諾和諾德A/S及其附屬公司(“貴公司”或“諾和諾德”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表,截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益表及現金流量表,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制,依據《內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為,上述財務報表按照國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》,在各重大方面公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外,我們認為,截至2023年12月31日,本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
股份拆分的追溯調整
如附註4.1每股盈利、附註4.3股本、庫存股及其他儲備金及附註5.1股份支付計劃所述,財務報表已重新列報以反映股份分拆。關於這件事,我們的意見沒有改變。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些財務報表,維護有效的財務報告內部控制,並對諾和諾德管理層第15項下的財務報告內部控制報告的有效性進行評估。我們的責任是對這些財務報表發表意見,並根據我們的審計對公司財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得合理保證,以確定財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐,以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對財務報表的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,該事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
美國銷售回扣--請參閲財務報表附註2.1和3.5
關鍵審計事項説明
在美國,銷售回扣是與公共醫療保險計劃(即Medicare和Medicaid)相關的,以及對藥房福利經理和管理的醫療計劃的回扣。2021年1月,該公司改變了其在美國與340B藥品定價計劃相關的政策,根據該政策,諾和諾德不再向與參與340B藥品定價計劃的承保實體簽訂合同的某些藥房提供340B法定折扣。諾和諾德只確認了與340億美元藥品定價計劃相關的收入,前提是該計劃的納入很可能不會導致未來收入的顯著逆轉。當確認銷售時,諾和諾德還記錄了在記錄相關銷售時銷售扣除的預期價值(可變對價)的準備金。
我們將美國銷售回扣(包括與340B藥品定價計劃相關的條款)確定為關鍵審計事項,因為在制定這些條款時涉及重大測量不確定性,因為這些條款基於對適用法律和法規的法律解釋、歷史索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後和分銷渠道中的庫存水平。此外,在確定確認的累計收入數額是否不會發生重大逆轉時,還涉及重大判斷。這導致了審計師在適用與這些規定有關的程序時的重大判斷、努力和主觀性。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與美國銷售返點相關的審計程序包括以下內容:
•我們評估了公司用於制定銷售回扣條款(包括與340B藥品定價計劃相關的條款)的方法的適當性,方法是讓具有行業和定量分析經驗的審計專業人員協助我們執行審計程序。
•我們測試了與銷售回扣相關的控制措施的有效性,包括對用於估計這些回扣的假設和數據的控制。
•我們測試了公司處理的返點申請,包括評估這些申請與公司返點安排的條件和條款是否一致。
•我們通過建立與實際記錄餘額進行比較的預期,測試了在期末記錄的應計項目的總體合理性。
•我們通過考慮公司上一年估計的歷史準確性,評估了公司準確估計銷售回扣的能力。
/s/ 德勤國家統計局修訂版合作伙伴
哥本哈根,丹麥
2024年1月31日
自2021年以來,我們一直擔任公司的審計師。
項目19:下列展品:
A.年度報告
我們2023年年度報告(見附件15.1)中的以下頁面通過引用併入本20-F表格。這些頁面上引用的網站、科學文章和其他來源的內容未通過引用併入本20-F表格。
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| 本報年報第頁(S) |
管理研討與分析 | |
諾和諾德簡介 | 3-9 |
戰略抱負 | 10-39 |
公司治理 | 19-22 |
管道概述 | 27 |
2023年業績和2024年展望 | 34-37 |
股權與資本結構 | 38-39 |
風險管理 | 40-42 |
董事會 | 44-46 |
執行管理 | 47 |
| |
合併財務報表 | |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合收益表和全面收益表 | 50 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合現金流量表 | 51 |
截至2023年和2022年12月31日的合併資產負債表 | 52 |
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日合併權益表 | 53 |
合併財務報表中的附註分項 | 54-81 |
諾和諾德集團旗下公司 | 81 |
B.薪酬報告
我們的《2023年薪酬報告》(見附件15.3)中的以下頁面通過引用併入本20-F表格。這些頁面上引用的網站、科學文章和其他來源的內容未通過引用併入本20-F表格。
| | | | | | | | |
| 薪酬報告中的第(S)頁 |
| |
2.2薪酬構成 | 6-7 |
2.4 2023年董事會和委員會的費用水平 | 8 |
2.5董事會薪酬2023年 | 9 |
2.6董事會持有的股份 | 9 |
3.1高管薪酬2023年的主要發展 | 10 |
3.2薪酬構成 | 11-12 |
3.4 2023年高管薪酬 | 13-14 |
3.6 2023年短期激勵方案 | 15-17 |
3.7 2023年、2022年和2021年長期激勵方案 | 17-19 |
3.8長期激勵計劃2021年--既得股份 | 19-20 |
3.9 2020年長期激勵計劃--既得股份 | | 20-21 |
3.10 2022年和2023年長期激勵計劃--非既得股 | 21-22 |
3.11執行管理層的持股情況 | 22 |
C.展品
展品清單:
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證物編號: | | 描述 | | 備案方法 |
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1.1 | | 諾和諾德公司章程A/S | | 通過參考註冊人於2023年4月26日以Form 6-K格式提交給美國證券交易委員會的報告而合併。 |
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2.1 | | 根據1934年《證券交易法》第12節登記的美國存托股份權利説明 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
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2.2 | | 根據1934年《證券交易法》第12節登記的B股權利説明 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
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8.1 | | 諾和諾德集團旗下公司 | | 引用作為本表格20-F 2023附件15.1的《2023年年度報告》第81頁。 |
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12.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條,對拉爾斯·弗魯爾加德·約爾根森、總裁和諾和諾德首席執行官進行認證。 | | 與本表格20-F 2023一同提交 |
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12.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條,對諾和諾德公司執行副總裁兼首席財務官卡斯滕·蒙克·克努森進行認證。 | | 與本表格20-F 2023一同提交 |
| | | | |
13.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。 | | 與本表格20-F 2023一同提交 |
| | | | |
15.1 | | 註冊人截至2023年12月31日的財政年度報告。 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-23(A)(3)條提供的附件15.1中包含的某些信息通過引用併入本表格20-F中,如本表格20-F中其他部分所指定的那樣。除如此指定的項目和頁面外,附件15.1不被視為作為本表格20-F的一部分提交。 |
| | | | |
15.2 | | 獨立註冊會計師事務所的同意。 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
15.3 | | 註冊人截至2023年12月31日的財政年度的薪酬報告。 | | 通過引用註冊人於2024年1月31日以表格6-K向美國證券交易委員會提交的報告中本表格20-F第19.b項中指明的部分併入本文。 |
| | | | |
97 | | 賠償追討政策 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
EX-101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
EX-101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
EX-101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
EX-101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
EX-101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | 連同本表格20-F 2023一併提交。 |
| | | | |
簽名
註冊人特此證明,它符合提交20-F表格的所有要求,並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
諾和諾德A/S | | | | | | | | | | | | | | |
/S/拉爾斯·弗魯爾加德·約根森 | | /S/卡斯滕·蒙克·克努森 |
姓名: | 拉爾斯·弗魯爾加德·約根森 | | 姓名: | 卡斯滕·蒙克·克努森 |
標題: | 總裁和首席執行官 | | 標題: | 執行副總裁兼首席財務官 |
巴格斯瓦德,丹麥
日期:2024年1月31日