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錯誤2023財年0001438133Http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate202006MemberP3YP2MP9MP2MP5M0.0088836後續事件佔位符00014381332023-01-012023-12-3100014381332023-06-30ISO 4217：美元00014381332024-02-16Xbrli：共享00014381332023-12-3100014381332022-12-31ISO 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4217：瑞士法郎0001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-192023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMember2023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMemberTNDM：發展里程碑成員2023-01-190001438133TNDM：AMF MedicalAcquisitionMemberTNDM：法規明確里程碑成員2023-01-1900014381332023-10-012023-12-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格：10-K

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☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

的過渡期至

佣金文件編號001-36189

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Tandem糖尿病護理公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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特拉華州		20-4327508
(述明或其他司法管轄權公司或組織)		(税務局僱主識別號碼)
12400高懸崖車道		92130
聖地亞哥	加利福尼亞	(郵政編碼)
(主要執行辦公室地址)

(858) 366-6900

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)款登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元	TNDM	納斯達克全球市場

根據該法第12(G)款登記的證券：

____________________________________________________無__________________________________________________

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。他説：是**☒*☐

勾選表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。*是的，☐不是。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否遵守了此類提交要求。他説：是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。他説：是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

加速的文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的新聞報道公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

勾選註冊人是否為空殼公司（如法案規則12 b-2所定義）。是的 ☐*☒

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元1.6根據當日普通股24.54美元的收盤價計算，每個執行官、董事及其關聯股東持有的普通股股份不包括在此計算中，因為這些人可能被視為關聯公司。這種附屬地位的確定不一定是其他目的的決定性確定。

截至2024年2月16日，有65,631,041註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

附表14 A中的註冊人最終代理聲明的部分將在本表格10-K所涵蓋的財政年度結束後不遲於120天向證券交易委員會提交2024年股東年會，通過引用併入本表格10-K的第三部分第10-14項。

第一部分

項目1

業務

項目1A.

風險因素

項目1B

未解決的員工意見

項目1C

網絡安全

項目2

屬性

第3項

法律訴訟

項目4

煤礦安全信息披露

第II部

第5項

註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

項目6

[已保留]

第7項

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

項目7A

關於市場風險的定量和定性披露

項目8

合併財務報表和補充數據

項目9

會計與財務信息披露的變更與分歧

105

項目9A

控制和程序

105

項目9B

其他信息

108

第三部分

第10項

董事、高管與公司治理

109

項目11

高管薪酬

109

項目12

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

109

第13項

某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

109

第14項

首席會計師費用及服務

109

第IV部

第15項

展品和財務報表附表

110

項目16

表格10-K摘要

113

簽名

114

有關前瞻性陳述的警示説明

截至2023年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告或本年度報告包含聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”，這些陳述受相當大的風險和不確定因素的影響。這些前瞻性陳述旨在為1995年《私人證券訴訟改革法》確立的責任避風港提供資格。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後的假設或與之相關的假設。特別是，本年度報告中包含的前瞻性陳述涉及我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、影響我們財務結果的趨勢，包括業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、監管批准、競爭環境變化的影響、網絡安全威脅、宏觀經濟壓力或不確定性以及會計指導的應用。我們提醒您，上述清單可能不包括本年度報告中所作的所有前瞻性陳述。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

我們的前瞻性陳述是基於我們管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前掌握的信息做出的。由於各種因素的影響，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括以下在第一部分第1A項“風險因素”和本年度報告第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下闡述的那些因素，以及在我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他報告中所述的那些因素。您閲讀本年度報告時應瞭解，我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。

此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

前瞻性表述僅限於前瞻性表述之日，除非法律或納斯達克證券市場規則要求，否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性表述的義務。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本年度報告第I部分第1A項的“風險因素”標題下找到，在就我們的證券做出投資決定之前，應與本年度報告中的其他信息一起仔細考慮。

與我們的商業和工業有關的風險

•自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，不能向您保證我們會實現持續盈利。

•我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

•我們保持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。

•在監測、治療或預防糖尿病方面，相互競爭的產品、治療技術或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼受歡迎。

•如果我們的胰島素泵及相關產品未能獲得並保持市場認可，可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到重大不利影響。

•第三方付款人未能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

•對我們產品的安全性或有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。

•我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

•我們依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究中招募參與者，如果未能成功完成臨牀試驗和研究，可能會阻止我們獲得監管許可、認證或我們產品的批准或商業化。

•我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品，失去這些供應商中的任何一個，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或者我們無法充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。

•我們依賴於我們高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，或者無法招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。

與我們的國際業務相關的風險

•在美國以外地區銷售我們的產品可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

•未能在外國司法管轄區獲得任何所需的監管授權、許可或認證將阻止我們在國際市場上銷售我們的產品。

•由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會因外匯匯率或其他國際風險的變化而波動或下降。

與宏觀經濟狀況和外部因素有關的風險

•當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績，使我們的實際業績更有可能與預期產生重大差異。

•公共衞生威脅、流行病或大流行病可能對我們的運營、我們的業務合作伙伴的運營以及整個全球經濟產生重大不利影響。

•氣候變化或其他極端天氣狀況及相關法規可能對我們的業務產生長期影響。

與我們未來融資和財務業績相關的風險

•我們日後可能需要籌集額外資金，倘我們無法在有需要或適宜時籌集額外資金，我們可能無法實現我們的策略目標。

•我們的經營業績可能會因季度而大幅波動。

與隱私和安全相關的風險

•如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方、我們的數據或我們的軟件受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽受損、收入或利潤損失、客户或銷售損失;及其他不良後果。

•如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任並損害我們的聲譽或業務。

與法律和知識產權相關的風險

•我們全面保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。

•醫療器械行業的專利訴訟很常見，我們可能會面臨訴訟，這可能會導致我們產生大量成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。

•我們或我們的員工可能會因錯誤使用或披露競爭對手的商業祕密或其他專有信息而遭受損失。

與我們的監管環境相關的風險

•我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，未能遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

•新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、認證或批准。

•召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。

一般風險

•我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。

•我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

•如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的交易價格下降。

與我們的負債有關的風險

•我們揹負了鉅額債務，監管這些債務的協議要求我們支付所需的償債款項，以及財務和運營契約，其中任何一項都可能限制我們的財務靈活性，並影響我們經營業務的能力。

•為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。

•我們可能會採取行動，限制我們支付票據的能力。

第一部分

第1項：商業銀行業務

本年度報告中提及的“Tandem”、“我們”、“管理層”或“公司”是指Tandem糖尿病護理公司及其在美國、加拿大、荷蘭和瑞士的全資子公司。

概述

Tandem糖尿病護理公司是一家全球胰島素輸送和糖尿病技術公司，製造和銷售先進的自動化胰島素輸送系統，減輕糖尿病管理的負擔，同時為患者、他們所愛的人和醫療保健提供者創造新的可能性。我們的泵產品組合採用了Tandem Mobi系統和T：SILM X2胰島素泵，這兩種泵都採用了Control-IQ先進的混合閉環技術。我們的總部設在加利福尼亞州的聖地亞哥。

我們認為我們的主要目標市場是患有1型糖尿病的人。通過我們的產品開發努力，我們正在尋求擴大我們的潛在市場，以包括需要強化胰島素治療的2型糖尿病患者。糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人偏好創建多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用和洞察力的可訪問性組合，滿足胰島素依賴型糖尿病患者及其護理團隊在智能胰島素輸送系統中的靈活性和選擇的個性化需求。

T：超薄X2胰島素輸送系統一直是我們的旗艦技術解決方案。2024年2月，我們擴大了我們的泵產品組合，在美國推出了Tandem Mobi。這兩種泵都採用了我們的Control-IQ高級混合閉環技術，具有自動胰島素輸送(AID)功能，旨在幫助延長用户在目標血糖範圍內的時間。我們的T：超薄X2和串聯式Mobi泵可以與各種輸液器一起使用，為患者提供如何以及在哪裏佩戴泵的選擇。此外，它們是可從個人計算機更新的軟件，並與我們基於Web的數據管理應用程序兼容。

在截至2023年12月31日的四年期間，我們出貨了大約450,000個胰島素泵，這代表了我們保修期內的全球安裝客户羣，假設典型的四年報銷週期。大約310,000個泵被運往美國的客户，140,000個泵被運往美國以外的客户。

糖尿病與胰島素治療管理市場

糖尿病是一種慢性的、危及生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。它通常被分類為/類型1或類型2：

•1型糖尿病的特徵是身體幾乎完全無法產生胰島素。它經常被診斷為兒童或青春期的急性事件。1型糖尿病患者需要強化胰島素治療才能存活。

•2型糖尿病的特點是身體不能正確使用胰島素或產生足夠的胰島素。這是一種進行性疾病，處於2型糖尿病晚期的人通常需要強化胰島素治療。美國疾病控制和預防中心估計，2型糖尿病佔美國成年人診斷糖尿病的90-95%。

我們認為我們的目標市場是被診斷患有1型糖尿病或需要強化胰島素治療的2型糖尿病患者。在本年度報告中，我們將這些人稱為胰島素依賴型糖尿病患者。在我們服務的地區，我們估計約有500萬人患有1型糖尿病，其中190萬人居住在美國。我們估計在美國大約有200萬人患有2型糖尿病，需要強化胰島素治療。

糖尿病患者可能很難管理。與大多數療法不同，胰島素需求可能差異很大，並且可能受到許多因素的影響，例如所吃食物的類型或數量，疾病，壓力和運動。預防和控制血糖水平在低血糖或低血糖水平與高血糖或高血糖水平之間的波動對於糖尿病患者和他們所愛的人來説通常是耗時且有壓力的。

胰島素依賴型糖尿病患者使用的主要療法有兩種：每日多次注射（MDI）和胰島素泵。胰島素泵旨在更接近健康胰腺的生理功能，並使用速效胰島素來滿足餐時（餐時）和背景（基礎）要求。胰島素泵系統最常見的是由可編程的耐用裝置、由用户填充胰島素的一次性藥筒和用於將胰島素施用到人體內的一次性輸注裝置組成。該系統通常被稱為耐用泵，並且設備本身預計可持續多年。相比之下，還有一次性泵，其將泵機構、電池和電子器件與藥筒和輸注裝置組合成身體佩戴的貼片。這些泵每3天由用户完全處理一次。

據估計，全世界有超過130萬人使用胰島素泵來控制糖尿病。我們估計，在美國大約有80萬人使用胰島素泵，其中大約90%患有1型糖尿病。此外，我們估計，在美國以外的大約25個國家中，大約有500，000人使用我們的胰島素泵。

當單獨使用或與連續葡萄糖監測（CGM）結合使用時，胰島素泵治療可以為胰島素依賴型糖尿病患者提供益處，CGM是一種為用户提供實時血糖水平和趨勢信息的技術。此外，胰島素泵可以具有AID算法，該算法被設計為基於人的CGM趨勢和其他因素自動調整人的胰島素輸送，以幫助最小化高血糖和/或低血糖事件的頻率和/或持續時間。美國糖尿病協會護理標準規定，應向糖尿病患者提供糖尿病設備。它還指出，AID系統優於非自動泵和MDI，應提供給1型糖尿病青年和成人的糖尿病管理。

我們的技術：改善胰島素依賴型糖尿病患者的生活

我們採用以消費者為中心的方法開發胰島素泵技術和相關產品。我們最初依賴於行為科學的使用，包括廣泛的研究，以確定胰島素依賴型糖尿病患者需要什麼，並從他們的糖尿病治療中選擇什麼。然後，我們從現代消費技術中尋找靈感，設計我們的硬件和軟件解決方案，以滿足糖尿病患者的特定需求。這種多步驟方法已經產生了為用户提供他們所尋求的獨特特性和功能的產品，並且以使特性可用和直觀的方式提供。

我們的胰島素泵通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除胰島素泵外，我們還銷售與胰島素泵配套使用的一次性產品，這些產品每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的筆芯，以及將胰島素泵連接到用户身體上的輸液器。

我們於2012年8月推出了旗艦產品t：slim平臺，並於2016年10月推出了下一代產品t：slim X2。2024年2月，Tandem Mobi在美國商業上市，我們擴大了產品範圍。這兩種胰島素泵都是完全可拆卸的，提供藍牙連接，並可用作自動胰島素輸送系統的一部分。

主要特點

Tandem Mobi

t：超薄X2

大小

1.5” x 2.0”

2.0” x 3.1”

Control-IQ技術

遠程軟件更新

身體穿戴

智能手機控制

移動大劑量

胰島素容量

200台

300台

集成彩色觸摸屏

用於給藥的泵按鈕

我們的T：超薄X2和串聯式摩比泵採用了我們的Control-IQ先進的混合閉環技術。該AID功能旨在幫助延長用户在目標血糖範圍內(70-180 mg/dL)的時間，我們的全球大多數客户都在使用該功能。Control-IQ是FDA批准的第一個AID算法，除了調整基礎胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還可以提供自動校正丸劑。Control-IQ技術為睡眠和鍛鍊活動提供了可選設置，可以調整算法參數，以更好地匹配這些活動期間的不同生理需求。使用Control-IQ技術的三項獨立關鍵研究的結果分別發表在2019年10月、2020年8月和2023年3月的《新英格蘭醫學雜誌》上。

作為我們AID系統的一部分，我們提供與多個CGM傳感器的泵集成，這有助於為糖尿病患者提供可定製的解決方案。Dexcom G7傳感器是我們自2015年以來與泵技術集成的第四代Dexcom CGM。我們於2023年12月開始在美國銷售集成了Dexcom G7傳感器的t：SILM X2泵，並於2024年1月開始在美國以外的地區銷售。此外，在2024年1月，我們宣佈我們的T：SLIM X2胰島素泵採用Control-IQ技術，是第一個與雅培Freestyle Libre 2 Plus傳感器集成的AID系統。我們在CGM集成方面的豐富經驗，以及繼續擴大與我們的泵產品組合集成的可用CGM傳感器的努力，代表着我們致力於提供可定製的解決方案，以幫助減輕糖尿病患者的負擔並創造新的可能性。

Tandem設備更新器

該工具允許我們的泵用户從個人計算機快速、輕鬆地更新其泵軟件。它與PC和Mac兼容，並以類似於智能手機軟件更新的方式與我們的泵一起工作。我們已經使用這項技術為我們的保修期內的客户提供了免費的全球超薄X2軟件更新。

串行源

我們基於網絡的數據管理平臺為用户、他們的護理人員和他們的醫療保健提供者提供了一種快速、簡單和可視化的方式，以顯示來自我們的泵、集成CGM和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。它還為我們提供了數據，我們可以分析這些數據，以揭示可用於改進我們的產品和分析臨牀結果數據的模式、趨勢、結果和關聯。Tandem Source旨在將Tandem的傳統t：Connect、t：Connect HCP和t：Connect門户產品與新的全面數據報告功能結合在一個可擴展的中央平臺中。它使用t：Connect移動應用程序提供從水泵的自動數據傳輸，以保持在線數據最新，並消除手動上傳水泵的需要。

糖酸鹽

Sugarmate是一款移動應用程序，旨在幫助人們以創新的方式可視化糖尿病治療數據。它允許用户記錄血糖數據以及健康和營養信息，並可以向用户、他們的家人和他們的照顧者提供通知和警報。

我們的戰略和未來技術

糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用和洞察力的可訪問性組合，滿足胰島素依賴型糖尿病患者及其護理團隊在智能胰島素輸送系統中的靈活性和選擇的個性化需求。

為支持這一戰略，我們的未來技術組合包括：

T：超薄X3

為了推進我們的旗艦T：SLIM平臺，T：SLIM X3計劃包括增強的技術，例如更強大的處理能力和支持我們先進算法的能力，以及更長的電池壽命和更好的耐用性。

摩比：無內胎

這項服務旨在為串聯式Mobi泵用户提供一種替代的無管輸液現場選擇。它將允許串聯式摩比泵完全佩戴在用户身上，而不需要管子。這一設計的一個目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時定製他們佩戴泵的方式，在管子和無管子之間切換穿戴配置，以最適合他們的個人偏好和生活方式。

Sigi

符合人體工程學的可充電SIGI貼片泵旨在通過使用預填充的胰島素盒並與AID技術兼容來減輕管理糖尿病的負擔。

超長磨損輸液器

輸液器為糖尿病患者提供了額外的選擇和靈活性。我們的輸液器創新目標集中在延長佩戴時間和增強用户體驗的解決方案上，同時減少堵塞、身體負擔和浪費。為了支持這一努力，獨特的延長穿戴輸液器技術預計將成為我們未來產品組合的一部分。

控制-智商進步

我們正在繼續推動我們的算法創新，強調自動化、個性化和簡化，以繼續改善治療結果並提供積極的患者體驗。2023年，我們開始了一項關鍵的研究，以支持擴大適應症，將2型糖尿病患者包括在內。2023年末，我們的控制智商技術被批准，為2歲及以上的1型糖尿病患者提供了額外的功能。我們還在通過我們的Control-IQ技術研究不同胰島素的使用。

市場和分銷方式

我們的技術解決方案現已在以下25個國家/地區提供：

澳大利亞

丹麥

以色列

挪威

西班牙

巴哈馬

芬蘭

意大利

葡萄牙

瑞典

比利時

法國

盧森堡

沙特阿拉伯

瑞士

加拿大

德國

荷蘭

斯洛伐克

英國

捷克共和國

愛爾蘭

新西蘭

南非

美國

在美國和加拿大，我們僱用直接銷售，客户支持和臨牀團隊。我們還與獨立分銷商合作履行訂單。在美國和加拿大以外，我們與經銷商簽訂合同，經銷商對銷售、客户支持、臨牀工作和訂單履行負有重大責任。

收入集中和重要客户。美國和加拿大的少數獨立分銷商負責訂單履行。我們相信這些分銷商在任何時候都有最低限度的庫存。在美國和加拿大以外地區，我們的分銷商之間的庫存水平可能存在差異，特別是當他們首次開始銷售產品或推出新產品時。截至2023年12月31日止年度，兩家獨立分銷商各自佔我們全球銷售額的10%以上。

第三方報銷

在美國，客户訂單通常通過代表我們的客户向第三方付款人開具賬單，或通過使用我們的分銷商網絡，然後由分銷商代表我們的客户向第三方付款人開具賬單。通常情況下，客户每四年購買一次新的胰島素泵就有資格獲得保險報銷。但是，某些計劃可能被限制為每五年一次，或者有額外的限制或要求。美國以外的保險報銷流程因地理位置而異。

我們獲得了社區健康認證計劃的認證，並且是經批准的醫療保險提供者。我們與國家和地區的第三方付款人簽訂合同，為我們的胰島素泵產品、一次性胰島素筆芯和其他相關用品建立報銷。如果我們沒有與潛在客户的第三方付款人簽訂合同，並且無法以其他方式獲得網絡內狀態，那麼我們將盡可能使用分銷渠道，以便為客户的訂單提供服務。雖然我們一直在努力通過直接第三方付款人合同增加我們在美國的銷售額，但目前這一比例不到總銷售額的一半。第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的覆蓋政策和報銷率。在美國和加拿大以外，我們的分銷合作伙伴負責所有報銷、投標申請和履行活動。

製造和質量保證

我們的T：超薄X2泵，以及串聯式Mobi泵和墨盒，目前在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施中組裝、測試和包裝。我們的T：超薄X2墨盒是由經驗豐富的第三方合同製造商製造，並在我們在聖地亞哥的設施包裝。

在我們的胰島素泵和胰島素筒的生產中，外部供應商是零部件和一些組件的來源。此外，我們目前銷售的所有輸液器都是從第三方供應商Unomedical A/S那裏購買的，該公司是康華科技集團的子公司。Unomedical負責我們品牌下輸液器的所有制造、測試、滅菌和包裝。任何獨家和單一來源的供應商都通過我們的供應商管理計劃進行管理，該計劃側重於降低供應鏈風險。我們的質量部門定期對我們的某些供應商進行評估、批准和監控，以確保符合適用於我們設備的規範、政策和程序。我們質量部門的成員還會在製造週期的各個步驟檢查我們的某些設備，以促進其符合我們設備的嚴格規範。

我們從外部供應商那裏購買我們的原材料並選擇用於製造我們產品的零部件。出於專有技術、質量保證、成本效益或法規要求的限制，我們從單一或有限的來源購買一些供應品。我們與供應商密切合作，幫助確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性。然而，由於所需的醫療器械製造資格要求，我們可能無法快速建立額外或替代來源。對於獨家採購的部件，我們通過在內部和供應商持有庫存來管理風險，以確保供應的連續性和較低的中斷風險。我們從至少與我們有雙重來源的製造商那裏購買我們的許多零部件和組件。我們與所有供應商密切合作，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性。

我們已獲得國際標準化組織(ISO)通知機構BSI Group對我們質量體系的認證。通知機構是歐盟成員國的國家主管當局根據適用的歐盟法律指定和認可的實體，用於執行第三方合格評估活動，包括醫療器械的校準、測試、認證和檢查。我們設備的製造和測試中使用的某些工藝已按照FDA和其他監管機構的要求進行了驗證和驗證。作為一家醫療器械製造商，我們的製造設施、滅菌設施和其他關鍵供應商都要接受FDA、某些相應的州機構、通知機構和外國監管機構的定期檢查。

知識產權

我們把保護知識產權作為戰略重點。我們依靠版權、專利、商標、商業祕密等知識產權法律、保密協議和其他措施來保護我們的專有權利。

截至2023年12月31日，我們的專利組合包括在美國和其他國家/地區的大量已發佈專利和未決專利申請，我們認為這些加在一起對我們的業務非常重要。專利的有效期通常為自專利家族中最早提出申請之日起20年，在某些情況下可以延長。截至2023年12月31日，我們頒發的專利將在2024年至2042年期間到期，如有延期，可予延長。我們還在世界其他國家和地區擁有各種註冊的美國商標、註冊的歐洲共同體商標和其他商標註冊和未決的商標申請。此外，我們在正常業務過程中籤訂了與廣泛的技術或其他知識產權或資產有關的獨家和非獨家許可。

我們的專利和專利申請旨在保護我們的泵、濾芯、算法和泵系統的關鍵功能的各個方面。我們相信，我們的專利地位為我們提供了足夠的權利來保護我們當前和擬議的商業產品。然而，我們的專利申請可能不會產生已發佈的專利，任何已經發布或可能發佈的專利都可能不會保護我們的知識產權。此外，我們所在的行業以廣泛的專利訴訟為特徵，如果受到挑戰，我們的專利可能不會得到維護。向我們頒發的任何專利可能會被第三方質疑為無效或不可執行，專利訴訟可能會導致重大損害賠償和禁令，從而可能阻止受影響產品的製造和銷售，或導致支付鉅額版税以繼續銷售產品。第三方也可以獨立開發類似或競爭的技術，以避免我們的專利。我們採取的措施可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在外國，那裏的法律可能沒有像美國那樣充分保護我們的專有權利。我們還面臨着與侵犯知識產權相關的風險。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和不斷創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在受僱或聘用開始時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議也禁止他們將第三方的所有權帶給我們。我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。我們不能保證員工和第三方遵守這些協議的保密或分配條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對行業參與者推出新產品、治療技術或技術或其他市場活動高度敏感。我們在全球市場上與製造胰島素輸送設備的公司競爭，主要是Insulet、美敦力和YPSCOMED。也有許多其他公司開發和營銷他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，以便在美國市場和美國以外推出，包括支持MDI療法的胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆。此外，我們還面臨着來自一些公司、醫學研究人員和現有製藥公司的競爭，這些公司正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的給藥裝置、給藥技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法。

政府監管

美國對醫療器械的監管

我們的產品是醫療器械，受到美國FDA、其他國家相應的國家監管機構和其他監管機構的廣泛監管。我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條(也稱為510(K)許可)進行上市前通知，或通過上市前批准(PMA)程序獲得FDA的批准。我們已經在II類和III類設備上獲得了許可，包括控制智商、TSLIM：X2和Tandem Mobi。

510(K)淨空。為了獲得我們未來任何潛在設備的510(K)許可(或對之前獲得510(K)許可的設備的某些修改)，我們必須提交一份上市前通知，證明建議的設備基本上等同於之前獲得許可的510(K)設備。FDA的510(K)清除途徑通常需要從申請完成之日起3至12個月，但可能需要更長的時間。510(K)申請必須有廣泛的數據支持，包括技術信息、標籤、人為因素數據和潛在的臨牀數據，以滿足任何特殊控制。在醫療器械獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可，或者根據修改，可能需要PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA，並評估未提交必要的510(K)或PMA申請的鉅額監管罰款或處罰(S)。

FDA將設備的互操作性分為三類，作為一個完整的AID系統，旨在通過簡化FDA批准的集成產品的監管途徑來幫助支持持續的快速創新。2018年6月，我們的t：SILM X2是FDA指定的第一個與集成連續血糖監測(ICGM)設備兼容的胰島素泵。2019年2月，我們獲得了FDA的重新申請批准，將t：SILM X2歸類為II類設備，屬於新的胰島素泵分類，稱為替代控制器啟用輸液泵(ACE泵)。2019年12月，我們獲得了FDA對我們的從頭申請的批准，將我們的Control-IQ技術歸類為新的可互操作的自動血糖控制器(IAGC)類別中的第一款自動胰島素給藥軟件，該軟件通過連接ACE泵和iCGM自動調整對6歲及以上1型糖尿病患者的胰島素給藥。2023年11月，我們的Control-IQ技術獲得批准，為2歲及以上的1型糖尿病患者提供了額外的功能。關於從頭開始對於ACE泵和iAGC類別的應用，FDA建立了某些特殊控制，我們將需要繼續滿足這些控制。如果我們不能滿足這些特殊控制，我們將被要求根據傳統的PMA提交申請尋求對這些產品的批准，這必須有有效的科學證據支持，通常包括廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時還需要獲得510(K)批准。我們預計，我們未來的大多數AID產品將需要支持臨牀數據，要麼來自臨牀試驗，要麼可能來自我們能夠通過實際使用我們的產品收集的證據。這些試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但它並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

我們目前正在贊助或支持幾項臨牀試驗，這些試驗旨在支持我們的AID產品的未來增強。

其他管理要求。即使在設備獲得批准或批准並投入商業分銷後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

•設立登記和設備清單；

•QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序；

•禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品的標籤條例，以及對標籤、廣告和促銷施加其他限制的規定；

•FDA的醫療器械報告(MDR)規定，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生；

•自願和強制性的設備召回，以解決設備有缺陷並可能對健康構成風險的問題；以及

•糾正和移除報告條例，要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。

此外，FDA可能會要求我們進行上市後監測研究，或者建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到患者層面。我們目前正在為我們的t：Slim X2和Control-IQ技術進行一項上市後監測研究，對象是6歲及以上的1型糖尿病患者。我們可能會選擇在未來進行更多的上市後監測研究。

FDA和加州衞生服務部的食品和藥物分部通過進行定期的突擊檢查和市場監督來執行監管要求。檢查可能包括我們分包商的製造設施。

執照。在美國，有幾個州要求耐用醫療設備(DME)供應商獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。其中一些州要求DME供應商在州內保留一個地點或保留一名執業藥劑師，在這些州，我們通過第三方分銷商銷售我們的產品。儘管我們認為我們在實質上遵守了有關許可要求的適用州法規，但如果我們被發現不符合規定，我們可能會受到罰款和處罰，或者失去在該州的執照，這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。此外，我們還受制於某些州有關職業執照的法律。我們相信，我們認證的糖尿病教育工作者在實質上遵守了這些州的法律。然而，如果我們的教育工作者或我們被發現在給定的州不符合規定，我們可能需要修改我們提供教育、臨牀支持和客户服務的方法。

欺詐和濫用法律。美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括聯邦反回扣法規和醫生自我轉介法(斯塔克法)、聯邦民事虛假索賠法案、聯邦刑事醫療欺詐法規以及監管醫療保健的各種州法律。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人健康管理計劃。

聯邦反回扣法令。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、接受、提供或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘使個人推薦或提供、推薦或安排商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。

我們通過我們自己的糖尿病教育人員或通過與已完成串聯泵培訓課程的外部糖尿病教育人員簽約，為客户提供適當使用我們產品所需的初始培訓。外部糖尿病教育人員的服務按公平的市場價值得到報銷。儘管我們認為這些安排不違反反回扣法規，但監管當局可能會做出不同的決定，特別是在這項法律的執行歷來是聯邦政府的高度優先事項的情況下。違反聯邦反回扣法規可能導致我們被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外(這可能在很大程度上對我們的收入產生不利影響)，限制我們在某些司法管轄區的運營能力，並受到民事和刑事處罰。

醫生自我推薦法. 斯塔克法律禁止醫生將聯邦醫療保險或醫療補助計劃的患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，前提是醫生或他們的直系親屬與該公司有財務關係。除了法定的例外情況外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)還發布了許多斯塔克法的監管例外情況。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外。儘管我們認為我們的提供商安排符合當前斯塔克法律的要求，但這些安排可能不明確地滿足適用法律例外的要求。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案部分規定，聯邦政府可以對其認為故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外，1986年對《虛假申報法》的修訂使私人當事人更容易根據該法案提起舉報人訴訟。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款和/或因此類訴訟引發的調查而被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。

我們向聯邦醫療保健計劃提交報銷申請，還可能向設備購買者提供一些編碼和賬單信息。如果這些活動不適當，可能會根據《虛假索賠法》承擔責任。此外，違反《反回扣法令》的關係所引起的索賠根據《虛假索賠法》被視為虛假索賠。《虛假索賠法》規定的責任也可能附加於因違反《斯塔克法》的財務關係而產生的索賠。我們相信，我們目前在實質上遵守了聯邦政府關於提交索賠以及提供編碼和賬單信息的法律和法規。然而，由於我們不能保證政府或Qui Tam Relator會將可能發生的任何帳單錯誤視為疏忽，或我們的提供商關係符合規定，因此我們可能會根據虛假索賠法案進行曝光。

國家欺詐和濫用條款。許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法。我們相信，我們在實質上遵守了這些法律。然而，根據這些法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

數據隱私和信息安全法律法規。我們對t：Connect和Tandem Source Data的使用受旨在遵守美國聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)以及經《2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的美國各州隱私法HIPAA的內部政策和程序的約束，HIPAA對覆蓋實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健交換所)及其業務夥伴和代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息的承保分包商提出了某些要求，這些承保實體代表受保實體提供與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息相關的服務。儘管t：Connect、t：Connect HCP和Tandem Source目前不能向美國以外的用户或醫療保健提供者普遍提供，但我們也注意到加拿大《個人信息保護和電子文檔法案》(簡稱PIPEDA)以及類似的省級法律以及歐盟和英國(U.K.)的要求。一般數據保護條例，統稱為GDPR，以及類似的歐盟成員國法律。總體而言，這些法律和法規制定了可能適用於我們的標準，涉及保護我們從客户、醫療保健提供者和其他個人收集和使用的個人信息的隱私和安全。這些法律還要求發佈隱私通知，詳細説明某些數據收集和共享做法，並將某些權利擴大到個人，例如瞭解收集到的有關他們的哪些數據的權利，獲得該數據的副本、更正或修改該數據的權利，以及請求限制使用該數據的權利。

醫療保健欺詐. 除了信息安全和數據隱私義務外，HIPAA還制定了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能會導致罰款或監禁。我們認為，我們基本上遵守了HIPAA的這些規定。

醫生付費陽光法案. 這個《醫生支付陽光法案》要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向CMS提交有關向承保接受者支付或以其他方式轉移價值的年度數據，包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)和教學醫院，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。製造商可能會對其遵守本法的情況進行審計。如果不能準確和及時地提交所需數據，可能會被處以民事罰款。我們相信，到目前為止，我們基本上遵守了《醫生支付陽光法案》。

反賄賂和反腐敗法。美國《反海外腐敗法》(FCPA)和外國司法管轄區的類似法律一般禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員提供、承諾、授權或進行不正當的付款、禮物或轉移，以獲得或保留業務。FCPA的範圍將包括與許多國家的某些醫療保健專業人員和醫院管理人員進行互動。我們相信，我們基本上遵守了《反海外腐敗法》和類似的外國法規。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到當地政府法規的約束，這些法規因國家而異。在另一個國家獲得批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。

監管歐洲經濟區的醫療器械市場

2021年5月26日，《醫療器械條例》(EU)2017/745或《醫療器械條例》生效，廢除並取代了關於醫療器械(MDD)的第93/42/EEC號指令和關於主動植入式醫療器械(AIMD)的第90/385/EEC號指令。醫療器械條例及其相關的指導文件和協調標準，除其他外，對器械設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警覺和市場監督等方面進行管理。醫療器械必須符合《醫療器械條例》附件一所列的一般安全和性能要求或GSPR。遵守這些要求是能夠在設備上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，設備就不能在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成)銷售或銷售。為了證明符合《醫療器械條例》中規定的GSPR並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據對其產品與GSPR的符合性的自我評估發佈歐盟符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序，被通知機構對醫療器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審計和審查。在成功完成與醫療器械及其製造商有關的合格評估程序並使其符合GSPR之後，通知機構頒發CE合格證書。該證書和相關的符合性評估過程使製造商在準備並簽署了相關的歐盟符合性聲明後，有權在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，證明醫療器械及其製造商符合GSPR，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於性能和

設備的安全性(例如，產品標籤和使用説明)有適當的證據支持。這種評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)來自類似設備的科學文獻，其與被評估設備的等價性可以被證明，或(3)臨牀研究和科學文獻。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求進行研究的國家的主管當局事先授權，以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。在設備投放市場後，它仍然受到嚴格的監管要求。

《醫療器械條例》規定了過渡性條款，經(EU)2023/603號條例修訂。因此，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的CE符合性證書，在2021年5月26日仍然有效，此後未被撤回，對於III類和IIb類植入式醫療設備將一直有效到2027年12月31日，對於其他具有測量功能或無菌的IIb類、IIa類和I類設備將一直有效到2028年12月31日。根據MDD或AIMD的合格評定程序不需要通知機構參與，但需要通知機構根據《醫療器械條例》參與，並且在2021年5月26日之前根據MDD或AIMD發佈了歐盟合格聲明的I類醫療器械，可以繼續投放到EEA市場，直到2028年12月31日。醫療器械製造商只有在滿足以下條件的情況下才能受益於上述延長的過渡性條款期限：(I)器械繼續符合MDD或AIMD的要求，(Ii)設計和預期用途沒有重大變化，(Iii)器械不會對患者、使用者或其他人的健康或安全構成不可接受的風險，或對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險，(Iv)製造商在2024年5月26日之前實施符合《醫療器械條例》要求的質量管理體系，(V)在2024年5月26日之前，根據《醫療器械條例》向通知機構提出申請，要求對CE合格證書所涵蓋的器械或打算替代此類器械的器械進行合格評定，並在2024年9月26日之前與被通知機構簽署相關的書面協議，以及(Vi)從2021年5月26日起，確保符合《醫療器械條例》中關於上市後監督、市場監督、警覺、經濟經營者和器械註冊的規定，以取代MDD或AIMD中的相應要求。

此外，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的CE符合性證書，於2021年5月26日有效，自2023年3月20日起未被撤回，但在2023年3月20日之前過期，只有在以下情況下才繼續有效：(I)製造商與通知機構簽署書面協議，對過期的CE符合性證書所涵蓋的設備進行符合性評估，或在CE符合性證書過期日期之前，製造商與通知機構簽署書面協議，以進行過期的CE符合性證書所涵蓋的設備的符合性評估，或打算替換該設備。或(Ii)歐洲經濟區國家的主管當局已根據《醫療器械條例》第59條第(1)款或第97條第(1)款批准減損應用合格評定程序。

第三類定製植入式醫療器械可在2026年5月26日之前投放市場，而無需通知機構頒發CE合格證書，但條件是：(I)在2024年5月26日之前，根據《醫療器械條例》向通知機構提交設備合格評估申請，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署相關書面協議。

醫療器械在歐盟的廣告和促銷須遵守實施MDD和AIMD的個別歐洲經濟區國家的國家法律，以及適用醫療器械法規的國家法律、關於誤導性和比較廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的個別歐洲經濟區國家的其他國家法律。歐洲經濟區國家的國家法律也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

在歐盟之外，我們需要在每個國家的基礎上尋求監管批准，才能銷售我們的產品。我們已獲得在T：SILM X2胰島素輸送系統上貼上CE標誌的權利，這使我們能夠在歐盟各地分銷該產品。我們還可能利用某些其他國家/地區的CE標誌來滿足將我們的產品投放到國內市場的國家適用的法規要求。此外，我們已經獲得加拿大衞生部的批准，可以在加拿大銷售T：SILM X2。

在美國以外，醫療器械公司、政府官員和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。這些法律包括英國《反賄賂法》和我們開展業務的其他司法管轄區的類似反賄賂法律。這類法律一般禁止美國-

防止總部設在美國的公司及其中間人為了獲得或保留業務而向外國官員支付不正當款項，或在英國《反賄賂法》的情況下，向任何人支付不正當款項。

環境、社會和治理

我們的董事會和管理團隊相信，環境管理、社會責任和堅實的公司治理對我們的業務戰略和為我們的股東、員工、客户和社區創造長期價值非常重要。我們董事會的提名和公司治理委員會根據其章程監督我們業務運營中的ESG事項。我們的管理團隊負責在整個業務中制定和推動戰略性ESG倡議和計劃，並定期向提名和公司治理委員會提供最新進展。

有關我們的環境、社會和治理實踐的更多信息，可以在我們的網站上的“投資者中心”部分找到。本公司網站所包含或通過本公司網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對本公司網站地址的引用僅為非主動文本參考。

人力資本

我們致力於為所有員工創建和維護一個安全、多樣化和包容性的社區，同時為我們的客户服務，並履行我們的使命，改善糖尿病患者的生活。截至2023年12月31日，我們約有2400名正式全職員工，他們主要在美國、加拿大或歐洲工作。本年報所稱“員工”係指本公司的正式全職員工。我們的總部設在加利福尼亞州的聖地亞哥，我們的主要研發和行政總部就設在那裏，我們還在那裏運營着一個製造設施和一個倉儲設施。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的，我們也從未經歷過任何停工。我們相信，我們與員工的關係很好。

文化

培育和維護強大、健康的文化是一個關鍵的戰略重點。我們的核心價值觀聲明是由我們的員工在自下而上、跨職能的過程中創建的，我們會定期重新檢查和更新。我們的我們賴以生存的詞語描述我們的核心價值觀，並反映我們是誰，以及我們的員工與其他人、我們的客户、合作伙伴和股東互動的方式。

2021年，我們開始通過全球領先的員工敬業度諮詢公司蓋洛普(Gallup)進行員工敬業度調查。我們每年都有超過90%的員工參加，結果表明，我們的整體敬業度水平超過了蓋洛普在全球和美國的平均水平。此外，我們超過了專業、科學和技術部門以及生命科學部門的總體參與度。結果還反映出，我們是一家以使命為導向的公司，員工對我們目標的反應遠遠超過蓋洛普對世界級的衡量標準。

多樣性、公平性和包容性

我們的多樣性、公平和包容性(DE&I)努力側重於培養和鼓勵包容和公平的文化，在這種文化中，思想的多樣性代表着我們的組織，並能夠在整個組織中蓬勃發展。我們一半以上的員工是女性，包括G 30%的O我們有副總裁或更高級別的員工，我們大約一半的員工來自代表性較低的民族社區。我們相信，匯聚不同的視角和經驗是創新和繼續提高糖尿病技術領域標準的根本。

2021年是我們成立DE&I理事會的第一個完整的一年，自那時以來，我們一直在繼續擴大這個理事會。本局由行政管理階層贊助，並定期向董事局彙報其措施和進展的最新情況。它的工作人員具有不同的背景、經驗或特徵，他們在職業發展、改善企業文化和提供可持續的業務成果方面有着共同的興趣。2023年，我們成立了第一批員工資源小組，專注於支持Tandem內部的人羣，包括女性和性別少數羣體、LGBTQIA+、太平洋島民或亞洲人、父母和照顧者，並加強Tandem的可持續發展努力。我們的DE&I努力集中在糖尿病的代表性和可獲得性、領導層的代表性、技術角色的代表性和支持包容性。此外，我們還致力於通過糖尿病社區內多樣化的思想、支持和倡導來培育和支持我們的內部文化，並繼續建立和保持一支多元化和包容性的勞動力隊伍。

組織發展

吸引、培養和留住員工是我們長期成功的關鍵。我們已經建立了一個全面的培訓計劃，以發展整個組織的員工。新興領導者和齊頭並進是分別面向高績效個人貢獻者以及新聘用和晉升的主管和經理的內部計劃的示例。參加這些計劃的員工中，超過95%的人仍然同時受僱，大約三分之一的人已經晉升或責任範圍發生了重大變化。2023年，約有400名員工參加了我們的領導力發展計劃。

競爭性總獎勵

我們的薪酬計劃旨在使員工薪酬與我們的業績保持一致，並提供適當的激勵措施來吸引、留住和激勵員工實現卓越的業績。我們薪酬計劃的結構平衡了短期和長期業績的激勵收入。

•我們為員工提供具有競爭力的工資，並且與員工的職位、技能水平、經驗、知識和地理位置一致。

•我們聘請國際公認的外部薪酬和福利諮詢公司獨立評估我們高管薪酬和福利計劃的有效性，並提供基準。

•我們將高管的長期股權薪酬與股東的利益保持一致。

•年度加薪和獎勵薪酬是基於我們的業績以及每個人對所取得成果的貢獻，並通過我們的人才管理流程記錄下來，作為我們年度審查流程的一部分。

為了培養更強的所有權意識，並使合作伙伴的利益與股東保持一致，根據我們廣泛的股票激勵計劃，我們向相當大比例的員工提供股票期權和/或限制性股票單位。此外，我們的員工可以參與我們的員工股票購買計劃。此外，我們為所有符合條件的員工提供全面的、與當地相關的創新福利，包括醫療保險、帶薪假期、帶薪和無薪假期、退休計劃、健康儲蓄賬户、靈活的支出賬户、人壽和殘疾保險、自願意外、危重疾病、法律和身份盜竊保險、員工折扣計劃和員工貸款激勵計劃。

員工健康與安全

員工的健康和安全是我們的首要任務，這與我們的經營理念是一致的。我們將我們的員工健康和安全努力與我們的人力資源職能相結合，以創建一種共同致力於我們專業人員福祉的企業文化。我們的員工援助和健康計劃提供一系列福利和服務。例如，作為我們員工及其合格家屬的福利，我們提供個人和工作相關的諮詢和援助資源，以解決諸如情緒健康、家庭和關係、法律和財務問題、健康生活方式、心理健康、藥物濫用以及工作和生活轉型等問題。

我們有全面的安全培訓計劃，教我們的員工如何安全地、符合法律法規地工作。我們在現代化、高效和安全的設施中運營，並在全公司範圍內將事故和傷害發生率降至最低。然而，儘管取得了這樣的成功，我們的目標仍然是：零事故。

附加信息

我們的網站地址是Www.tandemdiabetes.com我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括我們提交給美國證券交易委員會的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前報告以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)節提交或提交的修正報告，在以電子方式提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會後，在合理的可行範圍內儘快可以在我們的網站上免費獲取。本公司網站所包含或通過本公司網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對本公司網站地址的引用僅為非主動文本參考。

項目1A.風險因素。

對我們普通股的投資，或對可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的投資，涉及高度風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告開頭的“關於前瞻性陳述的警示説明”和第二部分，第7項，管理層對本年度報告的財務狀況和經營結果的討論和分析。

與我們的業務和行業相關的風險

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，不能向您保證我們將實現持續的盈利。

自2006年1月成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9.518億美元。到目前為止，我們主要通過產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造和業務運營，以及研究和開發我們目前的產品和正在開發的產品。

自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和數量製造和銷售我們的胰島素泵產品，使我們能夠實現積極的整體毛利率。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的毛利潤分別為3.677億美元和4.13億美元。儘管我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內實現了正的整體毛利率，但我們的運營淨虧損分別為2.226億美元和9460萬美元，我們未來可能會繼續蒙受虧損。

為了實施我們的新業務戰略並實現持續的盈利能力，我們需要努力增加我們產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利潤，保持適當的客户服務，培訓和支持基礎設施，為正在進行的研發(R&D)活動提供資金，在提高我們的產能的同時提高我們的製造流程的效率，並獲得監管許可、認證或批准，以將我們目前在美國和美國以外的25個以上國家/地區開發的胰島素產品商業化。我們預計，隨着我們追求這些目標並對我們的業務進行投資，我們的費用將繼續增加。在銷售額沒有相應增加的情況下，我們的費用進一步增加，可能會顯著增加我們的運營虧損。

考慮到許多因素，我們未來運營虧損的程度和盈利的時間是非常不確定的，包括我們和我們的競爭對手推出新產品和產品功能的時間，我們的產品和競爭產品被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者接受的市場，我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准、認證或批准的時間，我們製造過程中獲得的實際效率，以及總體經濟狀況。任何額外的運營虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠持續盈利。

我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們幾乎所有的收入都來自T：SILM X2胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器的銷售。此外，我們最近推出了串聯式Mobi胰島素泵。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：

•市場接受我們的主要競爭對手製造和銷售的胰島素泵和相關產品，包括Insulet、美敦力和YPSCOMED；

•糖尿病監測、治療或預防方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼受歡迎；

•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；

•我們的Tandem Device Updater未能準確、及時地為客户提供預期的遠程訪問新產品特性和功能，或我們未能獲得任何此類更新的監管許可、認證或批准；

•第三方付款人與胰島素泵或類似產品或技術有關的報銷費率或政策的變化；

•有競爭力的價格和消費者誰停止使用我們的產品的流失率;

•我們無法與第三方付款人及時並以可接受的條款簽訂合同;

•因擴大我們的製造能力和商業運營，或破壞、損失或臨時關閉我們的製造設施而產生的問題；

•對我們的任何產品或其任何組件的感知安全、可靠性或網絡安全的擔憂，特別是與推出額外的移動應用程序特性和功能以及其他軟件產品有關的擔憂；以及

•聲稱我們的任何產品或其任何組件侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。

此外，我們目前或未來與CGM整合的任何胰島素泵產品的銷售，都必須繼續我們與德克斯康、雅培或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內被終止，無論是否有原因。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何監管或法律行動，或者在我們產品銷售的特定市場中與CGM相關的適用供應(如傳感器或變送器)的供應中斷，我們當前或未來產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場上，與我們泵兼容的CGM產品沒有被視為優於競爭對手CGM產品，或者如果這些產品的價格與市場上的類似產品沒有競爭力，我們產品的銷售也可能受到不利影響。

因為我們目前依賴T：SILM X2胰島素泵的銷售，並預計將依賴我們串聯產品的銷售

為了創造我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響(或對與這些產品集成的產品或組件產生負面影響)的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，供應鏈的任何中斷都可能對我們製造或以其他方式供應足夠數量的產品以滿足當前客户需求的能力產生負面影響，或者任何意外的需求增加，這也可能放大上述任何因素的負面影響。

當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績。

我們的運營和業績在一定程度上取決於世界範圍內的經濟和政治狀況。銷售我們產品的許多司法管轄區已經並可能繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如經濟衰退或經濟放緩，這可能會對我們產品的負擔能力和消費者需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會試圖通過推遲購買我們的產品來修改支出優先順序，減少可自由支配的支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他金融不確定性和某些市場的不穩定政治狀況，包括內亂和政府更迭，可能會削弱全球消費者的信心，降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們保持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。

保持和增長我們收入的一個關鍵是留住我們的高比例客户，因為持續購買一次性輸液器、胰島素盒和其他用品可能產生大量收入。此外，我們的泵的設計和測試可以保持至少四年的有效性，客户可以考慮在更換泵的時候從我們那裏購買另一種產品。我們制定了保留計劃，包括我們的Tandem Choice計劃，針對我們的客户、他們的照顧者和醫療保健提供者，其中包括折扣、針對我們產品的培訓、我們銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。我們現有客户對我們產品的需求可能會下降，也可能不會像預期或預計的那樣增加，原因包括推出競爭產品、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷費率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手的產品存在公認的安全或可靠性問題、未能及時或根本確保監管部門批准、認證或批准產品或產品功能、產品開發或商業化延遲、衞生流行病或流行病的影響和中斷、國際衝突或其他原因。

如果不能保持高比例的客户，並與我們的預測一致地增加對這些客户的銷售額，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，或者如果競爭環境損害了我們的業務夥伴，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。

醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。為了繼續有效地競爭，我們必須繼續創造、投資或獲取先進技術，將這些技術融入我們的專有產品，及時獲得監管許可、認證或批准，並製造和成功地銷售我們的產品。鑑於這些因素，我們不能保證我們將能夠有效競爭或繼續保持我們的成功水平。

我們的主要競爭對手是大型醫療設備公司，主要是Insulet、美敦力和YPSCOMED。也有許多其他公司開發和銷售他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括支持MDI療法的胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆。與我們相比，我們的主要競爭對手可能享有幾項競爭優勢，包括：

•在銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源方面投入更多的財力和人力資源；

•增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場內部挑戰的能力；

•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立關係；

•在醫療保健提供者和醫療行業特別是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中建立了聲譽和知名度；

•更大、更成熟的分銷網絡；

•提高交叉銷售產品的能力，或為醫療保健提供者提供使用其產品的激勵措施；以及

•在進行研發、生產、臨牀試驗和獲得監管批准或許可方面有更多經驗。

此外，我們經營的競爭環境已經並可能繼續對我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務組成部分造成競爭壓力。例如，我們與Dexcom簽訂了開發協議，該協議為我們提供了將各代Dexcom CGM技術與我們的胰島素泵產品相結合的非獨家許可。雅培還提供與Dexcom CGMs競爭的葡萄糖傳感器。此外，我們已與雅培達成協議，使用雅培的葡萄糖傳感器開發和商業化集成糖尿病解決方案。我們無法保證我們與Dexcom和雅培的合作將取得成功，也無法保證我們不會遇到延遲、業務糾紛或其他意外挑戰。我們行業內的競爭壓力可能會對我們的業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，並影響他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響，導致新產品獲得監管許可、認證或批准的延遲，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況和經營業績。

基於此等及其他原因，我們可能無法成功與現有或未來潛在競爭對手競爭，這可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

在監測、治療或預防糖尿病方面，相互競爭的產品、治療技術或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼受歡迎。

我們發展業務和實現戰略目標的能力將取決於（其中包括）我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有獨特的特點和功能，易於使用，提供卓越的治療效果，從第三方支付者獲得足夠的覆蓋和報銷，並且在其他方面比現有的替代品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及許多其他公司和醫學研究人員正在尋求新的輸送設備，輸送技術，治療技術，傳感技術，治療技術，程序，藥物和其他治療方法，用於監測，治療和預防糖尿病。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將顯著減少我們的銷售額，或導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使認為可能會推出新產品，或者可能會出現技術或治療進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。

由於胰島素依賴型糖尿病市場規模龐大且不斷增長，我們預計公司將繼續投入大量資源開發競爭產品和技術。競爭對手推出或聲稱優於我們產品的產品可能會造成市場混亂，從而難以區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，我們的部分競爭對手採用激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發了與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售可能會下降，我們的營業利潤率可能會降低，我們可能無法達到我們的財務預測，這將對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們設計的硬件產品類似於現代消費電子設備，以解決消費者對傳統泵提出的某些尷尬和功能問題。同樣，我們的新移動軟件應用程序正在設計中納入了其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品，技術迅速發展，消費者的偏好主觀和不斷變化。如果將來消費者不再認為我們的產品與當時的消費技術相比是現代的或方便的，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。

我們的胰島素泵及相關產品未能達到及維持市場接受度，可能導致我們的銷售額低於預期，從而導致我們的業務、財務狀況及經營業績受到重大不利影響。

我們目前的業務和增長戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品能否獲得並保持市場接受度。為了向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須向他們、他們的護理人員和醫療保健提供者證明，我們的產品是治療糖尿病的競爭產品的有吸引力的替代產品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場對我們產品的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的護理人員和醫療保健提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特功能、易用性、有益的治療結果和其他感知到的好處。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們不能獲得護理人員和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於預期。

市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：

•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的關鍵意見領袖中獲得並保持廣泛的接受度；

•缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他目前可用的胰島素治療方法的安全性、有效性、易用性或其他預期好處；

•與使用我們的產品或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；

•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及

•與我們現有產品或正在開發的產品或類似競爭產品有關的臨牀研究結果。

此外，我們行業內技術和治療方案的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為可能會有進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。

如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

第三方付款人未能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

胰島素泵的很大一部分購買價格通常由第三方支付者支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式護理提供者。我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制，除非我們的客户能夠依賴第三方付款人支付全部或部分相關購買成本。第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於客户接受我們的產品至關重要。

作為設置保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用由管理美國聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決定和付款金額。Medicare定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來Medicare報銷率存在不確定性。CMS還可能繼續審查和修改目前糖尿病相關產品的覆蓋範圍和報銷情況，以適應胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務監管審批程序的預期變化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人可能會在未來採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的、網絡內耐用的胰島素泵醫療設備供應商，並且此類政策將不鼓勵或禁止付款人成員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。

我們目前與美國許多國家和地區的第三方付款人簽訂了為我們的胰島素泵產品建立報銷合同。雖然我們可能會在美國和美國以外的25個國家和地區簽訂額外的合同，在這些國家和地區通過第三方付款人提供我們的胰島素泵，並根據我們現有的協議為未來的產品增加保險，但我們不能保證我們會成功做到這一點，或者我們能夠談判的補償合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在加拿大以外的國際市場獲得報銷的經驗有限，因為這一過程是由當地經銷商管理的。政府參與資助醫療保健可能會限制獲得或報銷該公司產品的機會。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同通常包括許多與質量和合規相關的要求，包括審核權，第三方付款人可以在沒有原因的情況下修改或終止合同，而不需要通知我們。我們對行政程序或要求的遵守可能會導致我們的成本增加，以及第三方付款人為客户獲得我們產品承保範圍的審批的延遲，而對我們合規義務的任何付款人審計可能會導致要求退款或其他費用。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，或這些付款人在審批過程中的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，隨着政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本，美國的醫療行業越來越關注成本控制。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

我們可能在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。

我們在營銷和銷售我們的新產品以及培訓新客户使用它們方面的經驗有限，特別是在美國以外的市場。此外，我們現有的絕大多數客户是1型糖尿病患者，我們對2型糖尿病客户的營銷和銷售我們的產品經驗有限。

我們的財務狀況和經營業績現在和將來將高度依賴於我們充分宣傳、營銷和銷售我們的胰島素泵及相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健專業人員和客户的互動能力受到限制，我們的銷售額可能會下降，也可能不會以與我們的預測一致的水平增長。

如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以滿足我們的預測。

我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自開始商業銷售以來，我們大幅增加了銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的數量。然而，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域和新的臨牀培訓人員方面。隨着我們尋求進一步增加我們的銷售、臨牀和客户服務人員的數量，以優化我們現有銷售區域的覆蓋範圍，以及擴大我們現有銷售區域的數量和範圍，我們預計將繼續面臨重大挑戰。在我們在美國以外的商業擴張方面，這些挑戰可能會更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流動，或者在招聘額外人員方面的意外挑戰，都將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並被我們的競爭對手保留，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育人員和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售並損害我們的聲譽。如果美國出現普遍的勞動力短缺，這些風險可能會更大。

如果我們不能根據我們的戰略計劃留住我們的員工，我們可能無法有效地將我們現有的產品或正在開發的產品商業化，或增強我們的品牌實力，這兩者都可能導致我們的銷售額未能與我們的預測一致增長，或導致銷售額下降。

我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

我們相信，在可預見的未來，我們的大部分銷售將繼續面向獨立經銷商，我們向獨立經銷商銷售的比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立經銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員供應我們的產品，那麼我們對美國獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也可能增加。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

我們在美國的任何獨立分銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，每個分銷商都可以自由銷售我們競爭對手的產品。因此，我們的獨立經銷商可能沒有投入足夠的資源和所需的支持來提高我們產品的知名度，並將產品銷售增長或保持在我們預期的水平，這可能會對我們的銷售產生負面影響。

在截至2023年12月31日的一年中，兩家獨立經銷商各佔我們全球銷售額的10%以上。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少對我們產品的促銷，與我們競爭對手的產品相比，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能不會防止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。

如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管許可、認證或批准，也無法將我們的產品商業化。

隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，以進行我們目前和預期的一些臨牀前臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方不能成功履行他們的承諾或監管義務或達到預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀前藥物開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准、認證或批准，或成功地將我們的產品商業化，以及我們的業務。經營業績和前景可能會受到不利影響。

我們依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究中招募參與者，如果未能成功完成這些試驗和研究，可能會阻止我們獲得監管許可、認證或我們產品的批准或商業化。

作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越多地依賴臨牀研究人員和臨牀站點來招募臨牀試驗的參與者或我們的人為因素測試的用户，以及其他第三方來管理此類試驗和測試並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗或其他研究的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗或其他研究，這可能會阻止我們的產品獲得監管許可、認證或批准，並使我們的產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

如果對我們產品潛在市場的重要假設不準確，或者如果我們未能理解胰島素依賴型糖尿病患者對胰島素泵的需求，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們的業務戰略是基於對糖尿病行業，特別是胰島素依賴型糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個假設可能被證明是不準確的，或者可能隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵治療的好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，我們認為糖尿病在美國和全球的發病率正在上升。此外，我們的觀點是，糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造多個細分市場。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，並且存在有限的來源來比較治療替代方案和獲得可靠的市場數據。如果我們的假設是錯誤的，糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測有很大不同。此外，我們只專注於胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。

我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理中尋求改善的是什麼。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查，這些調查涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能不能反映更廣泛的市場，也可能不能讓我們準確地洞察胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要理解這種市場研究迴應的意義和意義，必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法執行產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善他們的糖尿病治療管理，也不能保證消費者真的會購買我們的產品，或者我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。

我們預計將面臨公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的複雜性，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的銷售和運營業績變得困難。

我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運營。行業的重大變化，例如FDA的批准和競爭對手推出新產品，以及我們業務特有的變化，例如我們目前正在開發的新產品的發佈時間，對數字健康產品和互聯設備的日益依賴，以及我們在國際市場上商業銷售的潛在擴展，這些都使我們更難預測我們未來的銷售和經營業績，以及我們實現盈利的預期時間表。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素以及公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，特別是那些製造和銷售醫療器械的公司。

這些風險包括我們有能力：

•實施和執行我們的業務戰略；

•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和建議的產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；

•實現並保持市場對我們產品的接受，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們品牌的認知度；

•在高度監管的行業內遵守廣泛的監管要求；

•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時高效地增加產品的產量，並使我們的製造設施適應新產品的生產；

•有效應對競爭壓力和發展；

•改進我們現有的產品並開發擬議的產品；

•管理與我們不斷擴大的數字健康產品組合相關的網絡安全和其他技術風險，並使這些產品適應動態威脅格局；

•獲得並保持監管許可、認證或批准，以增強我們現有的產品並將建議的產品商業化；

•對我們現有的產品和建議的產品進行臨牀試驗和其他研究；以及

•在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人員。

由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們在增加產量的同時降低產品單位成本的能力。

我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本的準備金、特許權使用費、廢品以及多餘和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及業務監督和管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷，主要是根據歷史經驗進行估計的。我們最近發佈的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，我們移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢的意外變化。

如果我們不能在保持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量採購折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更高效的培訓計劃、改善保修性能或保修估計波動等安排，就很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力也將受到限制。

此外，我們產品的單位成本受到我們整體生產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致我們的生產量下降、改變我們的產品組合、導致我們的銷售增長速度低於我們預期的速度或導致我們的製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率改善。我們還受到其他可能增加我們支出的一般市場和經濟條件的影響，包括大宗商品價格的不可預測變化、工資增長和通脹。如果我們不能有效地管理我們的總體成本，同時增加我們的生產量和降低我們的單位成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和運營利潤率產生負面影響。

我們的業務戰略取決於我們是否有能力在滿足消費者需求的基礎上，及時、足量地生產我們當前和擬議的產品，同時遵守產品質量標準、遵守法規要求並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的許多風險，包括：

•我們從第三方供應商處採購的產品部件中的質量或可靠性缺陷；

•由於出入境口岸的運輸延誤、自然災害、全球衝突、衞生流行病或其他問題的影響，我們無法以足夠的數量和商業合理的條件及時確保產品組件的安全；

•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；

•在經歷快速增長的同時，實施和維持可接受的質量體系；

•我們沒有增加產品的產量來滿足需求；

•我們無法修改生產線和擴大製造設施，以使我們能夠有效地生產未來的產品或對現有產品進行更改，以響應消費者需求或監管要求；

•我們無法在使用通用製造設備的同時製造多個產品；

•政府強制或自願關閉我們的製造設施，或影響我們的生產設施的操作限制；以及

•對我們的製造設備或製造設施的潛在損壞或破壞。

隨着對我們產品的需求增加，以及我們的商業產品數量的擴大，我們將不得不投入額外的資源來購買零部件、招聘和培訓員工，並加強我們的製造工藝和質量體系。我們還可能增加利用第三方為我們執行合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設計的設備，以支持我們製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們當前的產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、確定特定組件的新供應商、鑑定和實施更多設備和程序、獲得新的監管許可、認證或批准，或開發新的製造技術。最終，我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些產品，使這些產品在商業上可行。

我們繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如製造我們的胰島素泵和配件所需的半導體和銅短缺，以及我們依賴有限數量的合格供應商的胰島素泵和胰島素盒的定製組件。如果我們繼續經歷這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰在未來惡化，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。

如果我們和我們的供應商不能提高產能以滿足消費者的需求，同時保持產品質量標準，獲得和保持監管許可、認證或批准，並有效地管理成本，我們的銷售和運營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品，失去這些供應商中的任何一個，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或者我們無法充分預測客户需求，都可能損害我們的業務。

我們目前依賴，我們預計將繼續依賴第三方供應商供應我們當前產品和潛在未來產品的組件，包括我們的一次性胰島素盒。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組裝，依靠加工公司提供機械加工部件。我們還從第三方供應商那裏購買我們所有的輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和產品。

儘管我們與我們的許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們以採購訂單為基礎進行採購，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件或產品，我們的供應商沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件或產品，直到他們接受訂單。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件或產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞、無法獲得原材料或其他組件，或者他們自己的供應商出現問題。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們的零部件和產品通常使用少數供應商，其中一些位於美國以外，包括中國、墨西哥和哥斯達黎加。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，包括關税、供應、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與我們的製造商沒有長期的關係，可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。因此，存在某些組件可能停產、無法再以可接受的價格提供給我們的風險，或者根本無法獲得。我們過去一直被要求，將來也可能被要求對製造商為確保供應連續性而停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代供應來源。我們正在積極尋找幾個現有零部件的替代供應商，並鑑定現有精選零部件的新替代品，但不能保證我們能夠找到符合我們要求的替代來源，並以可比的價格，或者根本不能。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的法規要求等因素，我們不能迅速為我們的一些關鍵部件聘請額外的或更換的供應商。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户做出購買承諾之前。因此，我們在預期銷售之前產生了庫存和製造成本，銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存持有成本，以及過剩或過時庫存的增加，這將對我們的運營結果產生負面影響。同樣，如果我們低估了未來的需求，我們可能無法滿足未來的生產需求，或者我們的關鍵材料庫存可能低於我們的目標庫存水平。我們預計，在全球大流行期間，甚至在取消旅行和社會距離限制的一段時間內，準確預測需求將特別困難。

我們還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構或通知機構可以接受的組件，而我們的供應商未能遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止或中斷分銷、經營限制、產品扣押、延遲獲得未來產品的批准或許可、暫停或撤回批准、許可或認證、罰款、民事處罰或刑事起訴。供應商的此類故障還可能要求我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管許可、認證或批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能對我們及時、足量生產產品的能力產生負面影響，甚至可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。

儘管我們在多個地點開展業務，但我們目前的大部分業務仍在加利福尼亞州聖地亞哥進行，包括泵的最終組裝、一些製造流程以及我們的大部分研發、管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存儲存在聖地亞哥的兩個設施中。我們採取預防措施來保護我們的設施和數據基礎設施，包括購買保險、使用備用發電機、採用健康和安全協議、實施網絡安全保護以及利用計算機數據的異地存儲。然而，破壞、恐怖主義、計劃外停電、網絡攻擊或自然災害，如地震、火災或洪水或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和成品庫存，導致我們的運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，導致銷售額下降，並導致我們產生額外費用。我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何特定情況下發生的損害提供保險，並且我們的保險承運人可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險的承保範圍或採取的其他預防措施如何，對我們設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能無法體驗到我們的製造和倉儲業務預期的運營效率。

我們繼續擴大我們的業務運營規模，併為目前正在開發的產品增加製造要求。我們已經將我們的大部分t：超薄墨盒製造需求外包給了經驗豐富的第三方合同製造商。我們未來可能會考慮將我們業務的其他方面外包出去。如果我們無法實現我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的運營業績產生重大不利影響。此外，我們或我們的第三方合同製造商可能會因各種原因在製造過程中遇到問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法規、設備故障、零部件供應限制和環境因素，任何這些因素都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們墨盒製造過程和產品組件的定製化性質，以及我們產品總體上高度受監管的性質，如果合同製造商出現任何問題，我們可能無法迅速建立其他或替代安排。

我們預計，設施的管理和支持、對第三方合同製造商的日益依賴以及我們生產量的增加將給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法實現我們預期的運營效率，無論是從我們自己的設施還是通過使用合同製造。此外，對我們產品需求的進一步增加可能需要我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得更多設施，對資本設備進行更多投資，或者增加我們對第三方合同製造的利用。

對我們產品的安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。

在受控環境下評估我們最新產品的安全性或有效性的研究僅在過去幾年才有。因此，患有胰島素依賴型糖尿病的人和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，可能會較慢地採用或推薦我們的產品。此外，即使有受控研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或補償。我們仍然受到監管和產品責任風險的影響，這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用速度，導致我們的銷售額低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不優於使用競爭產品的治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。

如果臨牀研究或其他經驗的結果，如我們對客户投訴的監測或調查表明，我們的產品可能會導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，我們可能被要求將這些風險或併發症告知客户，在更嚴重的情況下，我們可能會被強制召回產品、暫停或撤銷監管機構或通知機構的許可、認證或批准、產品召回或扣押、經營限制、生產中斷、罰款、民事處罰和刑事起訴，這可能導致重大法律責任、損害我們的聲譽，以及我們的產品銷售下降。

與我們的任何產品或產品召回相關的任何據稱的疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、我們的客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏根據、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們產品已導致或具有導致疾病、傷害或死亡風險的任何斷言的負面宣傳可能會對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作伙伴中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂，可能會對我們產生類似的不利影響。

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發擬議的產品或技術、開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們還可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的對手方。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本不能確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法實現我們確定並完成的任何此類協作的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或產生積極財務結果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。

此外，我們可能無法就合作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和商業夥伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴產生衝突，例如在實現業績里程碑方面的衝突，或在任何協議下對重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權或控制權或其他許可有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未來的合作伙伴投入到我們與他們或我們未來產品安排上的資源的數量和時間的控制也是有限的。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發和商業化協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，將Dexcom現有的和未來幾代CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。在某些情況下，任何一方都可以無故或在短時間內終止這些協議。我們目前與Dexcom達成的協議並未授予我們將未來幾代Dexcom CGM技術集成到我們當前或未來的任何產品中的權利，而不僅僅是G7 CGM設備。終止我們與Dexcom的任何協議將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，可能導致產品向我們的客户供應的中斷或大幅延遲。終止我們與Dexcom的現有商業協議將擾亂我們將現有產品商業化的能力和我們未來產品的開發，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下跌。

我們依賴於我們高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，或者無法招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。例如，我們管理層的關鍵成員擁有成功擴展處於早期階段的醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。在我們的行業中，通過包含大量股權的薪酬方案來吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵，我們相信這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要的額外高管人才的能力。

我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，在過去的一年裏，我們在業務的各個領域也經歷了普遍的勞動力短缺。我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。此外，採用新的工作模式和員工在現場或遠程工作的時間或頻率的要求可能會帶來新的挑戰。隨着某些工作和僱主越來越多地遠程操作，對人才的競爭可能會以目前無法完全預測的方式發生變化。此外，我們可能需要增加員工工資、股權激勵和福利來吸引和留住我們的人員，這將增加我們的支出。可能很難繼續以有意義的股權激勵來激勵員工，同時限制我們當前長期激勵計劃下的股票儲備的使用。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻止或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上，任何普遍的勞動力短缺也可能對我們擴大和擴展支持我們產品持續開發和未來業務增長所需的職能的能力產生負面影響。每一位高級管理層成員以及我們的絕大多數員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

我們可能尋求通過收購產品或技術或對業務進行投資來發展我們的業務，如果未能成功管理這些收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會不時考慮收購或投資其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括：

•吸收、維護或操作所獲得的產品或技術的問題；

•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；

•與收購或投資有關的意外成本、負債、減值費用或註銷；

•轉移管理層對現有業務的注意力；

•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及

•與收購相關的法律和會計成本增加，或為了遵守監管要求或其他合規事項。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購或投資，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與我們的國際業務相關的風險

在美國以外地區銷售我們的產品可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們在美國以外的大約25個國家和地區的銷售，佔我們2023年總銷售額的約26%，伴隨着與國際商業市場相關的某些財務和其他風險，包括：

•本地產品偏好和對產品許可、認證或批准的不同監管要求；

•不同的美國和外國醫療器械進出口規則；

•與最終用户和僱員的個人信息有關的更嚴格的隱私和安全法律，包括GDPR和其他歐盟成員國的國家立法；

•在美國以外的某些國家，我們對知識產權的保護比美國現有的保護要少；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹和勞動力不穩定，以及外國經濟和市場的政治不穩定；

•遵守税收、就業、移民和勞動法，如《反海外腐敗法》和類似的外國立法；

•與外國法律制度有關的困難，包括與在外國司法管轄區執行合同義務有關的成本增加；

•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突；

•管理國際關係的困難，包括我們與外國合作伙伴、分銷商或銷售或營銷代理建立的任何關係；

•外國税，包括預扣工資税；

•不同的報銷制度；以及

•外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務。

此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出了額外的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。如果我們無法在國際上擴張，無法成功地管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的費用，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

未能在外國司法管轄區獲得任何所需的監管授權、許可或認證將阻止我們在國際市場上銷售我們的產品。

我們在美國以外的大約25個國家和地區銷售我們的產品，並可能在未來尋求在更多地區開始我們產品的商業銷售。隨着我們繼續擴大我們在美國以外的業務並推出新產品，我們越來越多地受到國際市場額外的監管和法律要求的約束。這些額外的法律和法規要求可能會導致我們產生巨大的成本和支出。我們在遵守國際市場適用法律法規方面的經驗有限，特別是當我們進入新市場時，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。

如果不遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區制定的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向外國官員支付不正當的款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。由於我們在英國做生意，英國《反賄賂法》也擴展到我們與英國以外的公共和私營部門實體和個人的互動，包括在美國。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。我們在世界上經歷了一定程度的政府腐敗的地區開展業務，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反反賄賂法或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會隨着外幣匯率的變化或其他國際風險而波動或下降。

2023年，美國以外的活動約佔我們總銷售額的26%。外匯波動可能會導致我們收入的波動。此外，我們還面臨交易風險，因為我們的一些銷售和費用是以美元以外的貨幣計價的。我們最重要的貨幣敞口是加元、歐元和瑞士法郎，這些貨幣與美元之間的匯率可能會大幅波動。我們不會主動對衝匯率波動帶來的風險敞口。美元走強可能會對我們的業績產生負面影響。我們的一些產品以美元計價，因此匯率的變化可能會使我們的產品在一些離岸市場上更加昂貴，從而減少我們的銷售額。通貨膨脹還可能使我們的產品變得更加昂貴，並增加我們面臨的信貸風險。未來的外匯波動可能會有利或不利地影響和增加我們的收入、盈利能力和股票價格的波動性。這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和整體運營結果產生實質性的不利影響。

與宏觀經濟狀況和外部因素有關的風險

當前全球經濟和政治狀況的不確定性可能會對我們預測產品需求的能力產生不利影響，並影響我們的財務業績，使我們的實際業績更有可能與預期產生重大差異。

我們的運營和業績在一定程度上取決於世界範圍內的經濟和政治狀況。銷售我們產品的許多司法管轄區已經並可能繼續經歷不利的總體經濟狀況，例如經濟衰退或經濟放緩，包括某些地區的政治不穩定和軍事敵對行動的結果，對美國主權債務評級可能下調和主權債務持續存在的擔憂，歐洲和其他地區的貨幣和金融不確定性，以及國內和全球通脹趨勢，任何這些都可能對我們產品的負擔能力和消費者需求產生負面影響。在困難的經濟條件下，消費者可能會試圖通過推遲購買我們的產品來修改支出優先順序，減少可自由支配的支出，這可能會降低我們的盈利能力，並可能對我們的整體財務表現產生負面影響。我們主要市場的其他金融不確定性和某些市場的不穩定政治狀況，包括內亂和政府更迭，可能會削弱全球消費者的信心，降低消費者的購買力，從而減少對我們產品的需求。我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2023年10月，哈馬斯對以色列發動襲擊，挑起戰爭狀態，冒着爆發更大規模地區衝突的風險。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但這些衝突以及報復性和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、區域經濟和全球經濟產生實質性的不利影響，進而可能擾亂通過我們在以色列的當地經銷商的銷售。

公共衞生威脅、流行病或大流行病可能對我們的運營、我們的業務合作伙伴的運營以及整個全球經濟產生重大不利影響。

公共衞生威脅和其他高度傳染性疾病和疫情可能會對我們的運營、我們的客户、供應商、分銷商和其他業務合作伙伴的運營以及整個醫療體系產生不利影響。例如，某些開發活動，例如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究，以及支持新產品的生產規模擴大和正在進行的臨牀研究中招募參與者的活動，可能會由於公共健康威脅的影響而被修改或推遲，這可能會影響我們的開發時間表和監管戰略。這些延遲可能會對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。

除上述影響外，疫情或流行病的中斷可能會導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發計劃和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們或我們的第三方製造商被要求推遲或暫停我們的製造業務，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們的許多產品組件和製造相關設備也依賴於我們的第三方供應商，疾病的發生可能會對我們供應商的運營產生實質性的不利影響，這可能會阻止他們及時向我們交付產品或支持我們對製造相關設備的要求。未來潛在的公共衞生威脅對我們的業務和運營的全面影響程度可能會發生變化，並將繼續取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間，以及我們經營和銷售產品的國家的一般經濟狀況由此產生的任何變化。

氣候變化或其他極端天氣狀況及相關法規可能對我們的業務產生長期影響。

與氣候相關的事件，包括極端天氣事件的日益頻繁及其對美國、墨西哥、加拿大和其他主要地區關鍵基礎設施的影響，以及潛在的相關法規，都有可能擾亂我們的業務、我們的第三方供應商和/或我們客户的業務。例如，我們的第三方代工製造商位於易受自然災害影響的地區，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。我們努力與減輕與氣候變化相關的業務風險的組織合作。然而，我們認識到，無論在哪裏開展全球業務，都存在與氣候變化、其他極端天氣條件和相關法規有關的固有風險。雖然這些危險目前對擾亂我們正常業務運營的風險評估較低，但它們對我們的業務構成了潛在的長期影響。

雖然很難預測和充分準備應對氣候變化給我們的業務帶來的挑戰，但如果新的法律或法規比當前的法律或法規要求更嚴格，我們可能會遇到更多的合規負擔和成本，以履行法規義務，以及對原材料採購、製造運營和產品分銷的不利影響。

與我們未來融資和財務業績相關的風險

我們未來可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取的時候籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。

截至2023年12月31日，我們擁有4.679億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大我們的客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户基礎，我們繼續擴大我們產品在美國以外的商業銷售的計劃，我們製造和倉儲業務的增長，以及我們設施佔地面積的增加，將繼續增加我們的支出。此外，我們未來產品的銷量很難預測，實際銷量可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•銷售產品所產生的收入，以及銷售產品所實現的毛利和毛利；

•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；

•與我們建議的產品或技術的開發和商業化相關的費用，包括我們為保持或增強我們的製造運營和分銷能力而進行的資本支出；

•為我們的產品和製造設施獲得和維護監管許可、認證或批准的成本，以及持續遵守其他法律和監管要求的成本；

•與當前或未來的訴訟或政府調查有關的費用；

•我們可能產生的費用或我們可能做出的與當前和潛在的新收購、投資、商業或商業合作、開發協議或許可安排有關的其他財務承諾；以及

•一般和行政費用。

由於這些和其他因素，我們未來可能會從公開或非公開發行我們的股權或債務證券，或從其他來源尋求資金。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在必要時籌集額外資本，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法改進現有產品或開發新產品，無法利用未來的機會，無法應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一項都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的經營業績可能會因季度而大幅波動。

我們的經營業績已經並可能繼續在每個季度和每個季度內發生重大變化，特別是在預期的新產品發佈或監管許可、認證或我們或我們的競爭對手批准的時間左右，以及我們的產品在美國以外的地區進行商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：

•我們將當前和未來的產品商業化和銷售的能力，以及從我們的產品(包括胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液器)增加銷售額和毛利潤的能力；

•我們每個季度銷售的產品的數量和組合；

•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人對我們產品的接受度；

•我們的產品和競爭產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財務激勵措施；

•第三方保險和報銷政策的效果；

•我們維護現有基礎設施的能力；

•我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；

•我們產品的製造或分銷中斷；

•我們有能力同時生產符合質量、可靠性和法規要求的多種產品；

•季節性和其他影響購買我們產品時間的因素；

•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；

•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果;

•我們的供應商能夠及時向我們提供充足的零部件供應，以滿足我們對產品質量和可靠性的要求;

•監管許可、認證或批准，或不利的監管或法律行動，影響我們或我們競爭對手的產品;以及

•根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。

此外，我們預計隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們運營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能反過來導致我們普通股的價格大幅波動，這些價格波動可能會對我們的股價造成進一步的壓力。我們認為，對我們財務業績的季度比較不一定有意義，不應依賴於我們未來業績的指標。

與隱私和安全相關的風險

我們可能會受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能遵守這些義務可能導致監管調查或行動;訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求;罰款和處罰;我們的業務運營中斷;聲譽損害;收入或利潤損失;客户或銷售損失;以及其他不利的業務後果。

在日常業務過程中，我們處理個人數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部數據隱私和安全政策以及合同要求。

美國有許多法律管理個人數據的隱私和安全，包括數據泄露通知法、數據隱私法、消費者保護法（例如，《聯邦貿易委員會法》第5條）以及聯邦和州一級的其他類似法律（例如，竊聽法）。例如，經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》（“HITECH”）修訂的1996年美國健康保險可攜帶性和責任法案（“HIPAA”）規定了與受保護健康信息的隱私有關的具體要求。

作為另一個例子，2003年的《控制非主動色情和營銷法》（“CAN-SPAM”）和1991年的《電話消費者保護法》（“TCPA”）對與客户的通信提出了具體要求。例如，TCPA對某些電話營銷活動和通過電話、傳真或短信與消費者進行的其他通信施加了各種消費者同意要求和其他限制。違反TCPA可能導致重大的經濟處罰，包括聯邦通信委員會施加的處罰或刑事罰款，或通過私人訴訟或州當局施加的每次違規罰款高達1，500美元。

近年來，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多美國州都頒佈了全面的數據隱私法，對所涵蓋的企業規定了某些義務，包括在隱私通知中提供具體披露，並賦予居民有關其個人數據的某些權利。在適用的情況下，這些權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。行使這些權利可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。這些州法律還允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，根據2018年加州消費者隱私法（CCPA），經2020年加州隱私權法（CPRA）（統稱為“CCPA”）修訂，違規行為可能會被罰款高達7，500美元每次違規; CCPA還允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人獲得重大法定損害賠償。雖然這些法律通常豁免在臨牀試驗背景下處理的某些數據和受HIPAA監管的數據，但這些發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、我們所依賴的第三方以及我們客户的法律風險和合規成本。其他幾個州，以及聯邦和地方一級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準規範數據隱私和安全。例如，歐盟的《通用數據保護條例》（“EU GDPR”）、英國的《通用數據保護條例》（“UK GDPR”）（統稱“GDPR”）和加拿大的《個人信息保護和電子文檔法》（“PIPEDA”）或適用的省級替代法規對處理個人數據提出了嚴格的要求。

例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或最終禁止個人數據處理和其他糾正措施;根據歐盟GDPR，罰款高達2000萬歐元/根據英國GDPR，罰款高達1750萬英鎊，或在每種情況下，全球年收入的4%，以較高者為準;或由各類數據主體或經法律授權代表其利益的消費者保護組織提起的與個人數據處理相關的私人訴訟。在加拿大，PIPEDA和各種相關的省級法律以及加拿大的反垃圾郵件立法（“CASL”）可能適用於我們的運營。

此外，監管機構越來越多地審查處理兒童數據的公司。許多法律、法規和具有法律約束力的規範，如《兒童在線隱私保護法》（“COPPA”）、《加利福尼亞州年齡適宜設計規範》（“COPPA”）、《兒童在線隱私保護法》（“COPPA”）、《兒童在線隱私保護法”）、《兒童在線隱私保護法》（“COPPA”）和《兒童在線隱私保護法”）。（2024年7月生效）、CCPA、美國其他州的綜合數據隱私法、GDPR和英國年齡適當設計規範對處理兒童數據的公司規定了各種義務，包括要求某些同意來處理這些數據，並將某些權利擴展到兒童及其父母。其中一些義務具有廣泛的適用性，包括不故意針對兒童用户（在某些情況下定義為18歲以下的用户）的服務。這些法律可能會或在某些情況下已經受到法律挑戰和不斷變化的解釋，這可能會使我們遵守這些法律的努力更加複雜。

我們的僱員及員工使用人工智能（“AI”）技術（包括生成式AI）執行其工作。在人工智能技術中使用和披露個人數據須遵守各種數據隱私法和其他數據隱私義務。各國政府已經通過並可能通過更多的法律來規範生成AI。我們使用這項技術可能會導致額外的合規成本、監管調查和行動以及訴訟。如果我們無法使用人工智能，它可能會使我們的業務效率降低，並導致競爭劣勢。

AI/機器學習（“ML”）技術的開發和使用帶來了各種可能影響我們業務的數據隱私風險。AI/ML受到數據隱私法的約束，並受到越來越多的監管和審查。包括歐盟和美國某些州在內的全球多個司法管轄區已經提出或頒佈或正在考慮制定管理AI/ML開發和使用的法律。例如，歐洲監管機構已經提出了嚴格的人工智能法規，我們預計其他司法管轄區也將採用類似的法律。此外，某些數據隱私法將權利擴展到消費者（例如刪除某些個人數據的權利）並規範自動決策，這可能與我們期望的AI/ML用途不兼容。這些義務可能會使我們更難使用AI/ML開展業務，要求我們改變我們的業務實踐和/或重新培訓我們的AI/ML，阻止或限制我們使用AI/ML，或導致監管罰款或處罰。例如，聯邦貿易委員會要求其他公司交出（或吐出）通過使用AI/ML產生的有價值的見解或培訓，他們聲稱該公司違反了數據隱私和消費者保護法。如果我們不能使用AI/ML或使用受到限制，我們的業務可能會降低效率，或者我們可能處於競爭劣勢。

我們可能會受到有關消費者健康數據隱私的新法律的約束。例如，華盛頓的《我的健康我的數據法案》（“MHMD”）廣泛定義了消費者健康數據，對處理此類數據施加了限制（包括對同意施加嚴格的要求），為消費者提供了關於其健康數據的某些權利，並創建了私人行動權，允許個人起訴違反法律的行為。其他州正在考慮並可能通過類似的法律。

此外，根據各種隱私法和其他義務，我們可能需要獲得某些同意才能處理個人數據。例如，如果我們通過各種方法從第三方獲得消費者信息，包括聊天機器人和會話重播提供商，或通過第三方營銷像素，我們的一些數據處理做法可能會受到竊聽法律的挑戰。這些做法可能會受到越來越多的集體訴訟原告的挑戰。我們無法或未能就這些做法獲得同意，可能會導致不良後果，包括集體訴訟和大規模仲裁要求。

在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求某些數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國對向美國和其他它認為數據隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許向總部設在美國的相關組織自我認證並參與該框架)，但這些機制受到法律挑戰。如果這些法律挑戰改變或使這些轉移機制無效，就不能保證我們能夠滿足或依靠這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的機制將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移我們業務所需的個人數據。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移義務。此外，2023年5月，愛爾蘭數據保護委員會認定，一家大型社交媒體公司使用標準合同條款將個人數據從歐洲轉移到美國的做法不夠充分，對該公司處以12億歐元罰款，並禁止該公司將歐盟個人數據轉移到美國。

除了數據隱私法外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束。例如，我們必須遵守支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000至10,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還受到與數據隱私相關的其他合同義務的約束，包括我們的付款人和業務合作伙伴強加的義務，包括遵守適用的數據隱私法的義務。我們不履行合同義務可能會導致收入損失，失去現有和未來的商業機會，並向其他相關方支付經濟損失。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守有關數據隱私的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。我們有時可能會在遵守數據隱私義務的努力中失敗(或被視為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工和我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。此外，消費者數據隱私期望的轉變或其他社會、經濟或政治發展可能會影響監管機構對這些義務的執行，這可能會增加我們遵守適用義務的成本並使其複雜化。

如果我們或我們所依賴的第三方未能履行或被視為未能履行或遵守適用的數據隱私義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提出與數據隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償；如果可行，這些索賠可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於個人數據量和違規數量。

任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。

如果我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方、我們的數據或我們的軟件受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽受損、收入或利潤損失、客户或銷售損失;及其他不良後果。

在正常業務過程中，我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方業務夥伴的系統。我們和我們所依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、使用、生成、披露、可訪問、保護、保護、處置、共享和傳輸機密、個人或其他敏感數據，包括健康信息、專有銷售和營銷數據、會計和財務信息、製造和質量記錄、庫存管理數據、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持信息。這些系統和底層數據容易受到多種原因的破壞或中斷，這些原因包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、社會工程攻擊(包括釣魚和深度假貨，可能越來越難識別為假貨)、惡意代碼、拒絕服務攻擊、憑證獲取、供應鏈攻擊、停電、以及計算機系統、數據網絡故障和其他類似威脅。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。

一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們以及我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們的系統、我們所依賴的第三方的系統和基礎數據很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊等原因的破壞或中斷。我們和我們所依賴的第三方也受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚和深度假冒，可能越來越難以識別為假貨)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊、憑據填充、憑據竊取、供應鏈攻擊、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、人工智能增強或促成的攻擊，以及其他類似威脅。值得注意的是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷，影響我們提供產品或服務的能力，丟失敏感數據和收入，損害聲譽，以及挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

此外，我們的胰島素泵和其他產品依賴於軟件和硬件，其中一些是由第三方服務提供商開發的，可能包含漏洞。我們採取措施檢測和補救我們信息系統中的漏洞(例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的漏洞)，但我們可能無法及時或根本無法檢測、緩解和補救此類漏洞，這包括因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。此外，我們在開發和部署旨在解決已識別漏洞的補救措施和補丁程序方面可能會遇到延誤。由於在我們的醫療設備中使用移動和基於雲的應用程序，我們的風險可能會顯著增加。例如，雖然使用Tandem Device Updater使我們能夠從某些風險和/或漏洞中快速恢復，但使用移動應用程序使第三方能夠將他們的信息存儲在我們無法控制的移動設備上。漏洞可能被利用並導致安全事件。

任何先前識別或類似的威脅和風險都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地披露、訪問、獲取、修改、銷燬、丟失、更改或加密我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的平臺/產品/服務的能力。

此外，我們所依賴的許多第三方也面臨着類似的風險。我們依賴第三方和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件以及其他功能和系統。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們所依賴的第三方發生安全事件或其他中斷，我們可能會經歷不利的後果。雖然如果這些第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

此外，隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得更加普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以嘗試防範安全事件。無論我們的安全措施和我們所依賴的第三方的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出可能會對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響，並轉移管理層對追求我們戰略目標的注意力。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護合理或具體的安全措施或行業標準，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件(如我們在2020年經歷的網絡釣魚攻擊)或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；轉移管理層注意力；我們運營中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致或阻止客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。網絡安全事件是否可以向我們的投資者報告可能不是直截了當的，可能需要相當長的時間來確定，並且可能會隨着事件調查的進展而發生變化，包括可能會顯著改變我們提供的任何初始披露的變化。此外，發生重大網絡安全事件和任何強制性披露可能會導致負面宣傳、投資者、合作伙伴或客户對我們網絡安全措施的有效性失去信心、轉移管理層的注意力、政府調查、訴訟以及大量資本和其他資源的支出。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

我們或我們的服務提供商的第三方信息技術系統或我們Pump的軟件或其他移動或雲應用程序未能按我們的預期運行，或者我們未能通過持續維護和增強軟件應用程序、信息技術系統和隱私政策和控制來有效地識別、調查和緩解潛在威脅，可能會擾亂我們的整個運營，或對我們的軟件產品或提供我們產品和服務的能力產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得並保持必要的監管批准，我們的泵無法正確接收軟件更新，或傳輸的軟件中嵌入的錯誤、漏洞或病毒，或者我們的客户未能正確使用系統完成更新，可能會導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的敏感信息可能會由於我們的員工、人員或供應商(或我們依賴的其他第三方)使用生成性人工智能(AI)或機器學習(ML)技術(統稱為AI/ML技術)而泄露、披露或泄露。我們輸入到第三方生成性人工智能平臺的任何敏感信息(包括機密、競爭、專有或個人數據)都可能被泄露或披露給其他人，包括敏感信息被用來訓練第三方的人工智能模型。此外，在AI/ML技術攝取個人數據並使用此類數據建立聯繫的情況下，這些技術可能會泄露模型生成的其他個人或敏感信息。此外，人工智能模型可能會產生有缺陷、不完整或不準確的輸出，其中一些可能看起來是正確的。如果模型所依賴的輸入不準確、不完整或有缺陷(包括如果一個糟糕的參與者用錯誤的輸入或邏輯“毒害”了人工智能)，或者如果人工智能的邏輯有缺陷(所謂的“幻覺”)，就可能發生這種情況。我們可以使用AI/ML輸出來做出某些決策。由於這些潛在的不準確或缺陷，該模型可能是有偏見的，並可能導致我們做出可能對某些個人(或某些類別的個人)產生偏見的決定，並對他們的權利、就業和獲得某些定價、產品、服務或利益的能力產生不利影響。如果這種基於人工智能的產出被認為是有偏見的，我們可能面臨不利後果，包括聲譽和競爭損害、客户流失和法律責任。

我們的信息技術系統在2020年1月遭遇了一次入侵。

2020年1月17日，我們獲悉，一名未經授權的人員通過通常被稱為“網絡釣魚”的網絡攻擊獲得了對一些員工電子郵件帳户的訪問權限。因此，我們一直在為一項名為Joseph Deluna等人訴Tandem Diabetes Care公司，該案件在聖貝納迪諾縣的加利福尼亞州高等法院提起訴訟。2022年11月28日，法院批准了我們就原告指控我們違反《醫療信息保密法》進行簡易裁決的動議。2023年2月8日，原告要求法院駁回其剩餘兩項有偏見的索賠，這終止了高等法院的案件。於二零二三年三月七日，原告人就法院批准本公司簡易裁定動議的命令提交上訴通知書。於二零二三年八月十五日，各方達成和解，而於二零二三年八月二十一日，法院發出命令駁回上訴。未來任何類似事件所帶來的風險包括民事經濟損失、律師費和成本、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。

與法律和知識產權相關的風險

我們全面保護知識產權和專有技術的能力尚不確定。

我們主要依靠專利、商標和商業祕密法以及保密和不披露協議來保護我們的專有技術。但是，這些方法可能不足以保護我們或使我們獲得或保持競爭優勢。我們已經申請了與某些現有和擬議產品和工藝相關的專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，可能會導致我們在該司法管轄區喪失某些專利權。此外，我們無法向您保證我們的任何專利申請將及時獲得批准或根本不會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在申請的專利申請中尋求授予的權利，可能不會為我們提供任何商業優勢。此外，我們的競爭對手可能會反對、質疑或規避這些權利，或在司法或行政程序中宣佈這些權利無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。由於外國和美國專利法之間的差異，我們的專利知識產權在外國可能無法獲得與美國相同程度的保護。即使在美國以外的國家授予專利，在這些國家也可能無法有效執行。

我們依靠商標和商號將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊多個商標。我們無法向您保證我們當前或未來的商標申請將及時獲得批准或根本不會獲得批准。第三方不時反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。倘我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新命名產品，這可能導致品牌認知度下降，並可能需要我們投入額外資源營銷新品牌。此外，我們無法向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們已與我們的高級職員、僱員、臨時僱員及顧問就我們的知識產權及專有技術訂立保密協議及知識產權轉讓協議。我們亦與潛在合作者及其他對手方訂立保密協議，而我們的合作協議條款通常載有規管知識產權所有權及控制權的條文。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反這些協議的行為，我們可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。

為了保護我們的專有權利，我們將來可能需要向第三方提出侵權索賠，這可能是困難的，昂貴的和耗時的。執行我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟結果受到快速變化和不斷演變的影響，因此，我們行業的知識產權保護可能存在不確定性。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中獲勝，並且賠償或其他補救措施（如果有的話）可能沒有商業價值。在不利判決的情況下，法院可能會認為我們主張的部分或全部知識產權未被侵犯，或無效或不可執行，並可能會判給律師費。任何該等事件的發生均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

醫療器械行業的專利訴訟很常見，我們可能會面臨訴訟，這可能會導致我們產生大量成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。

我們的成功將部分取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。雖然我們會在產品發佈前審查第三方專利，以嘗試識別和避免任何侵權問題，但專利數量龐大、新專利發佈速度快以及所涉及技術的複雜性意味着無法保證所有潛在相關專利都已被識別，也無法保證我們的產品不會侵犯現有專利或未來可能授予的專利。因此，存在第三方可能對我們提出專利侵權索賠的風險。儘管我們努力避免侵權並解決可能出現的任何索賠，但可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠，這些索賠可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們在美國和美國以外市場的競爭對手可能已經申請或獲得或未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售我們目前的產品或正在開發的產品的能力。

我們可能會不時收到第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者向他們提供與我們目前正在開發的產品相關的知識產權許可，可能需要我們執行以下一項或多項操作：

•停止銷售現有產品、開發新產品或使用涉嫌侵犯第三方知識產權的技術；

•嘗試從第三方獲得知識產權許可證，但可能無法以合理的條款或根本無法獲得許可證；

•嘗試圍繞第三方知識產權重新設計我們的產品；

•支付鉅額使用費和法律費用；或

•向我們涉嫌侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金。

例如，在2023年11月，我們在統一專利法院(“UPC”)對羅氏糖尿病護理有限公司提起了撤銷訴訟和宣佈未侵犯EP專利號2 196 231 B1(“‘231專利”)的訴訟。雖然羅氏認為Tandem的t：SLIM X2泵侵犯了‘231專利，但我們辯稱，我們的t：SLIM X2泵沒有實踐’231專利。此外，我們認為‘231號專利的權利要求相對於現有技術是無效的。

2024年1月，F.Hoffman-La Roche AG和羅氏糖尿病護理有限公司(以下簡稱羅氏)向UPC提起侵權訴訟，起訴多名被告，包括Tandem糖尿病護理公司和Tandem糖尿病護理歐洲公司。羅氏指控我們的t：SILM X2胰島素泵以及此類設備的提供、營銷、使用、進口、擁有和供應侵犯了EP專利1 970 677 B1(“‘677專利”)。除其他事項外，Roche尋求損害賠償和其他金錢救濟、法律訴訟的費用和費用，以及下令停止和停止據稱的侵權活動。由於UPC是2023年生效的一種新的法院制度，UPC下的執行和訴訟是新的，我們無法準確預測此類訴訟的結果。

如果我們的任何配料設備被發現侵犯了羅氏的專利，並且羅氏的專利也被發現是有效的，我們可能被要求重新設計我們的技術或從羅氏獲得許可證，以便繼續在歐洲某些國家進口、營銷和銷售我們的配料設備。然而，我們可能不會成功地重新設計我們的技術，也不能以商業合理的條款或根本不能獲得任何此類許可。我們還可能被迫，包括通過法院命令，停止在歐洲某些國家進口、營銷和銷售我們的某些產品，這些產品被發現存在侵權行為，直到專利到期。即使我們最終勝訴，與羅氏的訴訟也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。我們無法合理地估計最終結果，包括任何潛在的責任或與訴訟相關的任何範圍的潛在未來費用。

我們不為知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任提供保險。任何針對我們的訴訟或索賠都可能導致我們產生鉅額費用，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品，增加銷售額，擴大我們產品商業化的地理區域，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將會增加。

我們或我們的員工可能會因錯誤使用或披露競爭對手的商業祕密或其他專有信息而遭受損失。

我們的許多員工以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些我們的競爭對手或可能成為我們競爭對手的公司。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工使用或披露了商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，任何由此產生的訴訟都可能導致我們招致鉅額費用，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些指控的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或關鍵人員。關鍵人員或知識產權的喪失可能會限制我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

我們的業務使我們面臨醫療器械行業固有的潛在產品責任索賠。我們面臨產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或信息，導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場後，產品責任索賠的風險可能會更大。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，這可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回可能會導致我們產生鉅額成本，轉移管理層對業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響。

雖然我們繼續承保第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單也有大量的免賠額。此外，我們預計產品責任保險的成本將隨着我們銷售額的增加而增加。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加，並使未來更難獲得保險。

與我們的監管環境相關的風險

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，未能遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和美國相應的州監管機構、外國監管機構和歐盟的通知機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構和外國監管機構監管我們業務的許多要素，包括：

•產品設計與開發；

•臨牀前研究和臨牀測試和試驗；

•產品安全；

•設立登記和產品上市；

•標籤、包裝和儲存；

•營銷、製造、銷售和分銷；

•進出口；

•上市前的審批、認證或批准；

•維修和上市後監督；

•廣告和促銷；以及

•召回和現場安全整改措施。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須獲得《食品、藥物和化粧品法》(510(K))第510(K)條的許可或FDA對上市前批准(PMA)申請的批准，除非適用上市前審查豁免。獲得監管許可、認證或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時，如果FDA或歐盟其他監管機構或通知機構改變其許可、認證和批准政策，這種情況可能會加劇，而我們可能無法及時或根本無法獲得我們建議產品的這些許可、認證或批准，原因包括：

•我們無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；

•我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、認證或批准；或

•我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施的故障。

我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護許可、認證或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

自我們成立以來，我們已多次接受各種監管機構的審計或檢查，並多次通知機構。我們還定期答覆監管機構和通知機構的例行詢問。在某些情況下，這些審計、檢查和查詢的結果要求我們採取糾正措施，這可能包括更改我們的內部政策、程序或運營、修改我們的產品標籤、發出客户通知或發起產品召回，任何這些都可能導致產品責任索賠和訴訟。我們未能對這些發現做出適當反應並採取糾正措施，或因任何其他原因未能遵守適用法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如罰款、民事或刑事處罰、禁令、警告信、產品召回、經營限制、生產中斷、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構或通知機構拒絕授予未來的許可、認證或批准，以及FDA、其他監管機構或通知機構暫停或撤回現有的許可、認證或批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售額以及管理時間和資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可、PMA或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、認證或批准。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查和潛在的變化可能會使我們更難修改我們以前批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)計劃來提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準來修改之前獲得批准的產品。

對於在歐盟銷售且我們已獲得通知機構的CE符合性證書的醫療器械，如果產品發生重大變化或我們的質量保證體系發生重大變化影響到這些產品，我們必須通知我們的通知機構。更改現有的CE合格證書或新的CE合格證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可、認證或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。

如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商警告客户安全風險，即使在我們不認為產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可以這樣做。此外，如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或警告客户意外的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商之一或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、停職或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，根據FDA的醫療器械報告法規和其他地區的類似法規和要求，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成產品發生故障的嚴重傷害或死亡的事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致嚴重傷害或死亡。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。

涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局(TGA)從2020年11月24日起暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，在與TGA討論後，取消了我們採用Basal-IQ技術的t：SLIM X2的臨時暫停，但須遵守某些上市後監督義務和其他條件。我們停止了在澳大利亞銷售上一代產品，並開始在澳大利亞提供我們的Control-IQ技術。不能保證TGA不會在未來重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管部門可能會對我們採取類似行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。我們對此行動或未來與TGA或其他監管機構的任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層運營我們業務的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能導致其他地區的額外監管審查。

此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品在歐盟的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品後來發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、從市場上召回產品、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品查封、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和其他美國聯邦和州的反轉介法律，或類似的外國法律，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括監禁、鉅額罰款和被排除在聯邦資助計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。

醫療欺詐和濫用監管是複雜和不斷演變的。輕微的違規行為可能會引發索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：

•聯邦和州反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃可支付的任何商品或服務；

•聯邦和州虛假申報法，除其他事項外，禁止任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的支付給聯邦醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人的索賠；

•聯邦和州醫生自我轉介法律，如《斯塔克法》，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，醫生或其直系親屬與該公司有財務關係，除非該財務關係符合適用法律的例外情況；

•聯邦和州法律，如《民事貨幣處罰法》，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而這些個人或實體知道或應該知道，這可能會影響該合格個人對可根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃支付的任何項目或服務的提供者、從業者或供應商的選擇；

•作為HIPAA的一部分制定的聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•聯邦和州信息披露法律，如《醫生支付陽光法案》，要求某些製造商，包括醫療器械製造商，提交與支付或以其他方式向承保接受者(包括醫生和某些其他醫療保健提供者)和教學醫院進行價值轉移有關的年度數據；

•管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和經濟和臨牀健康的健康信息技術；以及

•外國和美國州法律等同於上述每一項聯邦法律，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

在美國以外，醫療器械公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了防禦，也可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。聯邦政府機構繼續發佈擬議的和最終的規則，實施我們將被要求遵守的這些法律下的額外程序、控制和指導方針。我們無法預測這些法律的任何變化的影響，以及它們是否具有追溯力。此外，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查。適應新的監管指導方針和對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果我們解決了一項調查，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。所有上述情況都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。我們目前或未來的活動可能會受到這些法律的挑戰。這些挑戰中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

如果我們參與推廣我們產品的標籤外使用，我們可能會承擔責任。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA或其他外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳非標籤使用或預先推廣未經批准的產品，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或未經批准的產品的預促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們參與了不正當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，並可能導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

在歐盟，醫療器械的廣告和促銷須遵守歐盟個別成員國執行關於醫療器械的第93/42號指令(MDD)、關於有源植入式醫療器械(AIMD)的第90/385/EEC號指令、關於醫療器械(MDR)的第2017/745號指令、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令的國內法，以及歐盟個別成員國關於醫療器械廣告和促銷的其他國家立法。歐盟成員國的國家立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。此外，自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

立法或監管醫療改革或其他監管改革可能會導致我們產品的價格下行壓力並減少報銷，而醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和法規，旨在將醫療保險擴大到更多的個人，控制或降低醫療保健成本，並提高醫療保健結果的質量。例如，《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量。未來，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。這項立法和規定可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷率可能會顯著減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(簡稱IRA 2022)，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA 2022還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。

我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

在歐盟，MDR於2021年5月26日開始適用，廢除並取代了關於有源植入式醫療器械的MDD和指令90/385/EEC。《千年發展報告》確立了過渡性條款。然而，MDR對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估的更嚴格要求、指示風險級別的新分類、對通知機構進行第三方測試的要求、收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求、對產品的可追溯性和透明度的額外要求以及經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行《千年發展報告》規定的義務可能會使我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們沒有充分證明我們遵守了根據MDR獲得CE符合性證書的相關義務。

此外，在歐盟，一些歐盟成員國在醫療器械獲得CE標誌後，可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這項衞生技術評估，或稱HTA程序，目前由個別歐盟成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和報銷地位。2021年12月，歐盟通過了關於HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月起生效，旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。如果這些評估的結論是否定的，或者將我們的產品與競爭產品進行不利的比較，這可能會影響我們的定價和報銷狀態。如果我們無法在歐盟成員國獲得或保持我們可能成功開發並獲得認證的醫療器械或醫療器械的優惠定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

此外，英國退出歐盟，也就是通常所説的退歐，可能會導致歐盟和英國之間的監管分歧。2021年5月26日，MDR在歐盟開始適用。然而，MDR不適用於英國。在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》(SI 2002 No 618，經修訂)(UK MDR 2002)的監管，該條例暫時保留了與《醫療器械條例》規定的框架類似的監管框架。政府計劃引入新的醫療器械立法，旨在從2025年7月1日起適用於未來醫療器械制度的核心方面。已經提出了新的立法，並預計將於2023年底通過，以在更廣泛的未來監管制度之前實施加強的上市後監督要求。這些上市後監督要求預計將從2024年年中開始實施。如果英國或英國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會實施關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一種都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是歐盟與英國之間的貿易。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制、報銷審批和回扣政策，這可能會對我們的創收能力產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟國家和歐洲自由貿易協定成員國，保健品的定價、報銷和回扣受到政府的控制，在這些國家，政府和其他利益攸關方可能在價格以及報銷和回扣方面施加相當大的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果我們在任何這樣的國家/地區將定價或返點設定在不令人滿意的水平，我們在美國以外創造收入的前景(如果有)可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。例如，2023年8月，與法國聖公會(CEPS)簽訂了在法國銷售帶有Control-IQ泵的t：SILM X2的回扣協議。與CEPS的回扣協議規定了具體的補償，並要求支付特定的回扣，我們目前正在確定該協議下此類補償和回扣的影響和分配。雖然我們目前無法估計可分配給我們的此類退款和回扣的金額，但我們最終可能會確定我們需要支付全部或部分回扣。我們被要求支付的任何此類回扣都可能對我們從法國Control-IQ的T：SILM X2銷售中獲得收入的能力產生不利影響。

一般風險

我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。

我們普通股的交易價格一直並將繼續因各種因素而波動，包括以下因素：

•本公司財務和經營業績的實際或預期波動；

•市場對我們目前的產品和正在開發的產品的接受度，以及對我們品牌的認可；

•我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或處理技術的介紹；

•宣佈我們、我們的競爭對手或我們的合作伙伴的重要合同、收購、資產剝離或合作伙伴關係；

•我們的產品或我們的競爭對手或合作伙伴的產品的監管許可、認證或批准，或未能在計劃的時間表內或根本沒有獲得此類許可、認證或批准；

•宣佈與我們的產品或競爭對手的產品相關的產品召回、暫停或其他安全通知，或其他類似的監管執法行動；

•與證券分析師和其他市場參與者的預期以及證券分析師報告或建議的發佈有關的財務和經營業績；

•威脅或實際的訴訟、監管程序或政府調查；以及

•一般的政治或經濟條件。

此外，我們普通股的交易價格可能會因其他因素而大幅波動，包括本節所述的眾多風險和不確定性。我們股票價格的波動可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股票價格。此外，由於股票市場的動態，我們的普通股可能會受到重大的價格和成交量波動的影響，這可能會影響我們的普通股，而不考慮我們的財務狀況或經營業績。鑑於生命科學和醫療器械行業的競爭力，我們普通股交易的價格可能會比正常情況下的波動更大，即使在包括總體波動性在內的其他市場狀況保持不變的情況下。這種波動可能會對我們籌集額外資本或在我們可能進行的任何收購交易中利用股權作為對價的能力產生負面影響，並可能使現有股東更難以他們認為可以接受的價格出售他們的普通股股份。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東罷免我們目前的董事會。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能是我們的股東可能認為有利的。其中一些條款包括：

•授權發行優先股，其權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股，董事會可以在不經股東事先批准的情況下設立和發行優先股；

•規定交錯董事會，目前董事會分為三類，儘管我們的董事會和股東已批准分階段解密董事會，以便董事會結構將在2024年股東年會之前完全解密；

•規定只有在有理由的情況下，然後通過流通股的多數股東的贊成票，才能將董事除名；

•禁止股東召開特別股東大會；

•禁止股東未經召開股東會議，以書面同意的方式行事;

•要求至少三分之二的已發行股份投票批准對公司註冊證書或章程的修改;

•要求事先書面通知股東提案和董事提名。

我們還受《特拉華州普通公司法》第203條的規定約束，該法律可能禁止與擁有15%或以上已發行投票權股票的股東進行某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能會使股東或潛在收購方更難控制我們的董事會或發起當時董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權爭奪。任何延遲或阻止控制權交易的變更或董事會的變更都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據現行法律，在2017年12月31日之後開始的納税年度發生的聯邦淨營業虧損（NOL）可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的可扣除性僅限於應納税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。截至2023年12月31日，我們已累計聯邦和州NOL結轉分別約為1.680億美元和2.624億美元。在聯邦NOL結轉總額中，約有7840萬美元是在2018年1月1日之後產生的，因此根據現行法律不會到期，但只能用於抵消未來應納税收入的80%。剩餘的8960萬美元聯邦NOL結轉將於2033年開始到期，州税收損失結轉將繼續到期。

此外，根據1986年《國內税收法》第382和383條，以及州法律的相應規定，如果公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年內其股權價值的變化超過50%，公司使用其變更前的NOL和研究學分結轉的能力可能受到很大的限制，這可能導致美國聯邦所得税的支付早於如果這些限制不生效的話將支付的時間，並且可能導致NOL結轉到期未使用。我們相信，我們經歷了至少一次所有權變更，這大大降低了我們在2018年前的NOL和研究信貸結轉到期前利用這些貸款的能力。此外，第382條規定的未來所有權變更也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

現有的、新的和擬議的税收法律和法規在解釋和應用方面的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。

我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定，可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法相關的額外指導，或由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區(包括美國以外的司法管轄區)的税務當局提議或實施的税收法律或法規的變更，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果這些變化對我們有負面影響，包括相關不確定性的結果，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法在我們的國際商業活動中的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税收法律和政策的解釋，以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法，或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧，並且我們的地位無法維持，我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。

自2022年1月1日起，2017年的減税和就業法案取消了在發生年度扣除用於税收目的的研發費用的選擇，並要求納税人在美國進行的研究活動中資本化並隨後攤銷此類費用超過15年在美國境外進行的研究活動。雖然有立法建議廢除資本化規定或將其推遲到以後幾年，但不能保證該規定將被廢除或以其他方式修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，並且此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。

我們在開展業務的司法管轄區的納税義務和有效税率可能會增加，包括經濟合作與發展組織（OECD）領導的税基侵蝕和利潤轉移（BEPS）項目以及OECD或歐盟委員會領導的其他舉措。例如，經合組織正在牽頭制定通常被稱為“BEPS 2.0”的提案，如果得到實施，將對國際税收體系產生重大影響。這些建議基於兩個“支柱”，涉及將某些超過固定利潤率的跨國企業的徵税權重新分配給其開展業務的司法管轄區（受某些收入門檻規則的限制，我們目前沒有滿足這些規則，但將來可能會滿足）（稱為“第一支柱”）及對若干跨國企業徵收最低有效公司税率（稱為“第二支柱”）。我們開展業務的多個國家（包括通過我們的子公司），如荷蘭和瑞士，已於2024年1月1日起實施或正在實施第二支柱規則的核心要素。根據我們目前對第二支柱提案中所載最低收入門檻的理解，我們預計，我們很可能在中短期內屬於其規則的範圍。經合組織發佈了行政指導，提供了與實施第二支柱提案有關的過渡和安全港規則。我們正在監測事態發展，評估這些新規則的潛在影響，包括對我們的有效税率的影響，並考慮我們是否有資格享受這些安全港規則。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的交易價格下降。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施適當控制或在實施過程中遇到困難都可能導致我們無法履行我們的報告義務，或無法防止規避我們的控制或欺詐。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共享主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且我們已經採取了適當的行動來確保遵守美國證券交易委員會的規則和公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會造成額外的風險，或者我們對額外風險的看法，即我們的控制程序可能會無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節相關的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者可能會發現需要進一步關注或改進的其他領域。任何未能實施適當的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的交易價格下降。

與我們的負債有關的風險

我們揹負了鉅額債務，而管理這些債務的協議要求我們支付所需的償債款項，以及財務和運營契約，其中任何一項都可能限制我們的財務靈活性，並影響我們經營業務的能力。

我們不時根據各種信貸安排為我們的流動資金需求提供資金，未來我們可能會借入更多資金。例如，2020年5月，我們完成了本金2.875億美元、2025年到期的1.50%可轉換優先債券(以下簡稱債券)的發售，這些債券受債券條款的約束。債券是我們的優先無擔保債務。

債券載有若干償債要求。根據該批債券，利息每半年以現金支付一次，年息率為1.50釐。

我們未能履行票據下的某些義務，或無法支付所需的償債款項，可能會導致違約事件。如果違約得不到治癒或免除，可能會導致債務加速，這可能會對我們的業務、財務狀況和流動性產生實質性的不利影響。此外，如果我們的債務加速，我們不能確定是否有現金來償還債務，我們可能沒有能力以我們滿意的條款為債務進行再融資，或者根本沒有能力為債務再融資。

此外，我們目前或未來的負債水平可能會在幾個重要方面影響我們的業務、運營和戰略，包括：

•我們可能被要求將我們目前的流動資金或現金流的一部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；

•未來管理債務的協議中包含的契約可能會限制我們借入額外資金、為債務再融資或進行某些投資的能力；

•債務契約可能會影響我們在規劃和應對經濟和行業變化方面的靈活性；

•高負債水平可能會增加我們在不利經濟和競爭條件下的脆弱性；以及

•高負債可能會限制我們今後獲得更多資金的能力，或對獲得更多資金的條件產生負面影響。

為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。

我們是否有能力按計劃支付債券的本金和利息，或為債券進行再融資，取決於我們未來的業務運營和流動性，這些都會受到許多風險和不確定因素的影響，包括市場對我們產品的接受程度、監管許可、認證或對我們產品的批准，以及我們經營的競爭環境。我們的業務可能不會產生或維持足夠的現金流來償還債券和我們未來可能產生的任何債務。如果我們無法產生足夠的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、對債務進行再融資或獲得額外的股本。我們成功從事這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、我們普通股的價值，以及當時資本市場的狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致債券違約或我們未來的債務。

此外，吾等可不時透過現金購買及/或以公開市場購買、私下協商交易或其他方式換取權益證券，以償還或購買包括債券在內的未償還債務。此類回購或交換(如果有的話)將取決於當時的市場狀況、我們的流動性要求、合同限制和其他因素。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。此外，任何此類購買或交換都可能導致我們獲得並註銷大量此類債務，這可能會影響此類債務的交易流動性。

在管理債券的契約項下發生了違約事件。

於2023年10月24日左右，吾等接獲通知，由於吾等未能及時刪除債券上的限制性圖例及將債券轉換為不受限制的CUSIP，債券自2021年5月起根據契約條款產生額外利息。這筆額外利息按未償還本金的年利率0.50釐計算。在被要求時未能支付這些逾期款項，構成契約項下的違約事件。我們在2023年11月支付了與此事相關的所有逾期款項。由於違約事件而提前償還債券可能會對我們的流動資金和財務狀況造成重大影響，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的現金或能夠獲得融資，以便在債券發生重大變化時回購債券，或結算債券的兑換。

債券持有人有權要求本行在債券發生重大變動(定義見管限債券的契約)時，以相等於將購回的債券本金額的100%的回購價格，另加應計及未付利息(如有)。此外，在票據轉換時，除非我們選擇只交付我們普通股的股份來結算該等轉換，否則我們將被要求結算全部或部分

通過支付現金承擔轉換義務，這可能對我們的流動資金產生不利影響。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們需要回購債券或結算債券兑換時能夠獲得融資。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約的規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約事件。根據管理我們現有或未來債務的協議，根據契約違約，或者根本變化本身，也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購票據，或在轉換票據時支付現金。

轉換債券將稀釋現有股東的所有權權益，並可能對我們普通股的交易價格產生負面影響，在某種程度上，我們將在轉換該等債券時交付股票。

部分或全部票據的轉換將稀釋現有股東的所有權權益，達到我們在轉換任何票據時交付股份的程度。在債券轉換後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部票據可能在未來轉換為我們普通股的股票的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

管理票據的契約中的某些條款可能會推遲或阻止原本有益的收購企圖。

管理票據的契約中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，債券的條款要求我們在發生根本變化時提出回購債券，並在某些情況下，提高債券持有人的兑換率，以換算其債券以進行徹底的根本變化(定義見管理債券的契約)。收購本公司可能會觸發要求我們回購債券和/或提高選擇轉換其債券的持有人的債券轉換率的要求，這可能會使潛在收購方進行此類收購的成本更高。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對本公司的收購，否則將有利於投資者。

有上限的看漲期權交易可能會影響票據和我們普通股的價值。

關於發行在票據中，我們與期權交易對手訂立了封頂催繳交易(封頂催繳交易)。一般情況下，有上限的催繳交易預期可減少於任何票據轉換時對普通股的潛在攤薄及/或抵銷吾等須支付超過已轉換票據本金額的任何現金付款，而有關減少及/或抵銷須受上限規限。

這個選擇權交易對手或其各自聯營公司可於債券到期日前於二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本公司普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸。這一活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力。

潛在的影響，如果我們普通股或票據市場價格上的任何交易和活動將部分取決於市場情況，目前無法確定，但任何這些活動都可能對我們普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，票據持有人轉換票據的能力也會受到不利影響。

我們受制於交易對手的風險，尊重至已設置上限的呼叫交易。

期權交易對手是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構在有上限的看漲期權交易下違約的風險。如果期權交易對手面臨破產程序，我們將成為該程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時在與該期權交易對手的上限看漲期權交易下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，我們風險敞口的增加將與我們普通股的市場價格和波動性的增加相關。此外，在期權交易對手違約時，我們可能會遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。

項目1B.未解決的工作人員意見。

不適用。

項目1C：網絡安全問題

風險管理和戰略

我們已經實施和維護了各種信息安全流程，旨在識別、評估和管理對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件和軟件以及我們的關鍵數據(包括知識產權、具有專有、戰略性或競爭性的機密信息，以及患者和客户數據(“信息系統和數據”))構成的網絡安全威脅的重大風險。

我們的信息安全職能由我們的網絡安全副總裁總裁(我們的“信息安全團隊”)領導，並由我們的首席技術官、我們的首席法律、隱私和合規官和法律部、我們的信息技術主管總裁副主任和我們的網絡安全事件管理團隊提供支持。我們的信息安全團隊的任務是識別、評估和管理我們的網絡安全威脅和風險。它通過使用各種方法來監控和評估我們的威脅環境和風險狀況，從而識別和評估來自網絡安全威脅的風險，這些方法包括：使用手動和自動工具，訂閲識別網絡安全威脅的報告和服務，分析威脅和參與者的報告，對威脅環境進行掃描，評估我們和我們行業的風險狀況，評估向我們報告的威脅，進行風險評估，與執法部門就威脅協調，對內部和外部威脅進行內部和外部審計和威脅評估，獲得第三方威脅評估，進行漏洞評估以確定漏洞，以及桌面事件應對演習。

根據環境和系統的不同，我們實施和維護各種技術、物理和組織措施、流程、標準和政策，旨在管理和緩解網絡安全威脅對我們的信息系統和數據的重大風險，包括事件響應策略、漏洞管理策略、災難恢復和業務連續性計劃、供應商風險管理計劃、事件檢測和響應計劃、加密某些數據、網絡安全控制、數據隔離、資產管理跟蹤和處置、滲透測試、員工培訓、訪問控制、物理安全控制、系統監控、專門的網絡安全官員和網絡安全保險。

我們對網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已納入我們的整體風險管理流程。例如，信息安全團隊與其他管理層成員合作，確定風險管理流程的優先順序，並緩解更有可能對我們的業務造成實質性影響的網絡安全威脅。此外，我們的高級管理層根據我們的整體業務目標評估來自網絡安全威脅的重大風險，並向提名和公司治理委員會的網絡安全和數據隱私監督小組委員會(“隱私和安全小組委員會”)以及我們的董事會報告，後者評估我們的整體企業風險。

我們使用第三方服務提供商不時幫助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括專業服務公司，包括法律顧問、網絡安全顧問、網絡安全軟件提供商、託管網絡安全服務提供商、滲透測試公司和法醫調查人員。

我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，如應用程序提供商、託管公司、合同研究機構、合同製造機構、分銷商和供應鏈資源。我們有一個供應商管理計劃來管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。該計劃包括要求某些供應商完成安全問卷，對某些供應商進行風險評估，審查安全評估，與某些供應商安全人員進行安全評估通話，以及將信息合同義務強加給供應商。根據所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感性以及提供商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同級別的評估，旨在幫助確定與提供商相關的網絡安全風險，並將與網絡安全相關的合同義務強加給提供商。

有關可能對我們造成重大影響的網絡安全威脅的風險以及它們可能如何影響我們的描述，請參閲本年度報告第I部分第1A項中的風險因素，包括標題為“與隱私和安全相關的風險”一節。

治理

我們的董事會將我們的網絡安全風險管理作為其一般監督職能的一部分。隱私和安全小組委員會負責監督我們的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解來自網絡安全威脅的風險。

我們的網絡安全管理流程由我們的信息安全團隊在與我們的網絡安全事件管理團隊成員協商後實施和維護。我們的網絡安全事件管理團隊由我們的網絡安全副總裁總裁領導，成員包括我們的首席人力資源官總裁副隱私，以及我們法律、財務和相關業務部門的高級人員(事件管理團隊)。我們的副總裁總裁，網絡安全，在軟件開發、IT和網絡安全方面擁有豐富的經驗，在電信、金融服務、國防和醫療保健領域積累了二十多年的經驗。值得注意的是，在過去的四年裏，他在一家專注於胰島素輸送的醫療設備公司工作，在那裏他成功地建立了產品安全計劃，並在獲得旗艦產品線許可的過程中發揮了關鍵作用。

作為我們信息安全團隊的負責人，我們的副總裁總裁負責招聘合適的人員，幫助將網絡安全風險考慮納入我們的整體風險管理戰略，向相關人員傳達關鍵優先事項，申請和分配預算，幫助準備網絡安全事件，批准網絡安全流程，以及審查安全評估和其他安全相關報告。

我們的網絡安全事件響應策略和安全事件處理程序旨在將某些網絡安全事件上報給事件管理團隊中的管理層成員。事件管理團隊致力於幫助緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，網絡安全事件響應政策和安全事件處理程序包括將某些網絡安全事件上報給我們的披露委員會，並在適當的情況下上報給隱私和安全小組委員會。

隱私和安全小組委員會定期開會，並定期收到總裁副主任、網絡安全和信息安全團隊其他成員(視情況而定)關於任何重大網絡安全威脅和風險以及我們為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。隱私和安全小組委員會還收到與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或介紹。私隱及保安小組委員會就與私隱及保安小組委員會職責有關的重要事項定期向提名及企業管治委員會提交報告，而提名及企業管治委員會與網絡安全副總裁則就該等重大事項定期向董事會提交報告。

第二項：發展物業。

我們目前幾乎所有的業務都是在租賃設施中進行的，包括我們的製造流程、研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能。截至2023年12月31日，我們租賃的設施總面積約為35.8萬平方英尺，如下：

美國

•總部租賃：181,949平方英尺的一般行政、實驗室和研發辦公空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Braff Drive。租賃的第一階段，包括143,850平方英尺的可出租平方英尺，於2022年3月開始。租賃的第二階段，包括38,099平方英尺的可出租平方英尺，預計將於2025年第一季度開始。第一階段和第二階段的租賃期目前預計將於2035年4月到期。我們有兩種延長租期的選擇，每種選擇都規定延長五年的租期。總部租賃還包括對額外的16,154平方英尺的一般辦公空間的第一要約權，如果該空間可用的話。

•Vista Sorrento Parkway租賃：73,929平方英尺的一般辦公空間位於加利福尼亞州聖地亞哥的Vista Sorrento Parkway，計劃於2028年1月到期。我們有兩個延長Vista Sorrento Parkway租約期限的選擇，每個選項規定額外五年的期限，預計不會行使。2023年第二季度，本公司通過將行政職能和其他業務從Vista Sorrento租賃設施轉移到新的總部租賃地點來整合設施，該租賃設施目前空置。

•巴恩斯峽谷租賃公司：48,880平方英尺的一般辦公、製造和倉庫空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的巴恩斯峽谷路，計劃於2028年11月到期。

•MarIndustry Place租賃公司：位於加利福尼亞州聖地亞哥MarIndustry Place的40,490平方英尺的一般辦公和倉庫空間，計劃於2026年4月到期。我們有一次性選擇權將MarIndustry Place的租期延長不少於三年，不超過五年。

•高價租賃：31,372平方英尺的一般辦公空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Braff Drive，計劃於2024年3月到期。這個租用的設施目前空置。

•箭牌租賃：位於加利福尼亞州歐文市箭牌大道的7753平方英尺的一般行政和研發辦公空間，計劃於2024年10月到期。2024年1月，該公司將本租約的期限延長至2025年10月。

美國以外的國家

•瑞士租賃：位於瑞士聖蘇爾皮斯的11287平方英尺一般行政和研發辦公空間，2023年12月到期。本公司簽署了一份新的租賃協議，租期從2024年1月開始，2028年12月到期。

•加拿大租賃公司：667平方英尺的一般辦公空間，位於加拿大安大略省馬克姆。這是一份月租合同，只要向房東發出不少於一個月的書面通知，就可以取消租約。

我們相信，我們目前擁有的設施將足以支持我們目前的業務，如果我們的業務需要，將向我們提供適當的額外設施。

第三項：提起法律訴訟。

但標題下所列者除外“承付款和或有事項--法律和監管事項”於本年報第II部分第8項第13分節內，吾等或吾等任何附屬公司並無任何重大待決法律程序，吾等或吾等任何附屬公司的任何財產須受該等法律程序影響。另見本年度報告第I部分第1A項中的“專利訴訟在醫療器械行業很常見，我們可能會受到可能導致我們產生鉅額成本並轉移管理層對我們業務的注意力的訴訟”。

第四項：煤礦安全披露情況。

不適用。

第II部

第五項：登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股自2013年11月14日起在納斯達克全球市場掛牌交易，交易代碼為“TNDM”。

紀錄持有人

截至2024年2月16日，我們的普通股約有45名登記持有者。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股票表現圖表

本業績圖表不應被視為根據《交易法》第18條的規定進行了“備案”，也不應以引用的方式併入我們根據《證券法》或《交易法》提交的任何備案文件中，除非此類備案文件中明確規定了這一點。

下圖顯示了我們普通股的累計總股東回報(股價變化加上再投資股息)與(I)納斯達克綜合指數、(Ii)納斯達克醫療保健指數和(Iii)羅素3000指數的比較。該圖表假設於2018年12月31日投資於(I)我們的普通股，(Ii)組成納斯達克綜合指數的證券，(Iii)組成納斯達克醫療保健指數的證券，以及(Iv)羅素3000指數中的證券。

Comparison_of_Five-Year_Cumulative_Total_Return_among_Tandem_Diabetes_Care,_Inc.,_the_NASDAQ_Composite_Index,_the_NASDAQ_Health_Care_Index,_and_the_Russell_3000_Index.jpg


	12/31/2018		12/31/2019		12/31/2020		12/31/2021		12/31/2022		12/31/2023
Tandem糖尿病護理公司	$	100.00	$	156.99	$	251.99	$	396.42	$	118.38	$	77.90
納斯達克複合體	$	100.00	$	135.23	$	194.24	$	235.78	$	157.74	$	226.24
納斯達克健康醫療	$	100.00	$	125.83	$	163.63	$	157.82	$	125.58	$	133.80
羅素3000	$	100.00	$	128.54	$	152.73	$	189.39	$	150.61	$	186.68

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。

股權證券的未登記銷售

沒有。

股票證券的回購

在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有回購任何股權證券。

項目6. [已保留]

項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

你應該閲讀下面的討論和分析，以及本年度報告第二部分第8項中的“綜合財務報表和補充數據”。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述受到相當大的風險和不確定性的影響。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告開頭的“有關前瞻性陳述的警示説明”。

我們在截至2022年12月31日的10-K年度報告中遺漏了對截至2022年12月31日的年度經營業績與截至2021年12月31日的年度相比的變化的討論，但可以在我們於2023年2月22日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K年度報告中的“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到，本文通過引用將討論納入美國證券交易委員會的網站www.sec.gov。

概述

我們是一家專注於糖尿病患者技術解決方案的設計、開發和商業化的醫療器械公司。我們認為我們的主要目標市場是患有1型糖尿病的人。通過我們的產品開發努力，我們正在尋求擴大我們的潛在市場，以包括需要強化胰島素治療的2型糖尿病患者。糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過市場領先的泵、應用和洞察力的可訪問性組合，滿足胰島素依賴型糖尿病患者及其護理團隊在智能胰島素輸送系統中的靈活性和選擇的個性化需求。

從2012年成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在美國以外的特定地區銷售產品，我們的技術解決方案現已覆蓋全球約25個國家/地區。在截至2023年12月31日的四年期間，我們出貨了大約450,000個胰島素泵，這代表了我們保修期內的全球安裝客户羣，假設典型的四年報銷週期。

T：SILM X2一直是我們的旗艦技術解決方案。2024年2月，我們擴大了我們的胰島素泵產品組合，在美國推出了Tandem Mobi胰島素泵，這是世界上最小的耐用自動胰島素輸送(AID)系統。Tandem Mobi的尺寸大約是我們的t：Slim X2泵的一半，專為尋求更大自由度和靈活性的人而設計，包括從iOS移動應用程序擴展泵控制、感應充電和可用於加粗和其他操作的泵上按鈕等功能。在美國，Tandem Mobi於2023年第四季度開始限量發佈，2024年2月開始商業化。

我們的產品組合中既有t：Slim X2，也有Tandem Mobi，我們正在為糖尿病患者提供t：Slim X2和Tandem Mobi胰島素泵之間的選擇，這是基於他們在胰島素輸送方面的個人需求和偏好。

我們的大多數客户使用集成了持續血糖監測(CGM)的胰島素泵。這使得他們的胰島素泵可以接收CGM傳感器讀數，然後可以用於我們的AID算法，包括我們的Control-IQ技術。Control-IQ是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助用户增加目標血糖範圍內的時間。多項研究表明，Control-IQ技術的使用為所有人羣提供了即時和持續的改善臨牀結果。這是FDA批准的第一個系統，除了調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還提供自動校正丸劑。

T：SILM X2是第一個在美國商業上進行遠程軟件更新的泵，現在也可以在我們服務的世界各地購買。我們的Tandem Device Updater(TDU)允許我們的T：SLIM X2客户從個人計算機更新他們的泵軟件。Tandem Mobi提供與無線遠程更新相同的更新功能。這一服務是一種競爭優勢，使我們能夠為客户帶來臨牀和生活方式方面的改進，例如我們AID技術、CGM集成和移動應用程序功能的新發展。例如，我們最近通過TDU推出了泵軟件更新，允許美國的所有t：SILM X2泵用户與兩個新的CGM傳感器產品集成。

我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預計壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。

在美國，我們還提供數據管理Web應用程序，為用户、他們的護理人員和他們的醫療保健提供者提供快速、輕鬆和可視化的方式，顯示來自我們的泵、集成CGM和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。我們的第一代數據管理應用程序t：Connect於2013年在美國進行了商業推廣。2023年第二季度，我們開始在全球範圍內大規模發佈我們的第二代數據管理應用程序Tandem Source，從美國開始。

最新發展動態

Tandem糖尿病護理公司推出Tandem Mobi，這是世界上最小、耐用的自動胰島素輸送系統

2024年2月，我們宣佈在美國商業推出我們的新Tandem Mobi，這是世界上最小、耐用的糖尿病患者自動胰島素輸送系統。我們已經開始接受訂單，並向符合條件的美國客户發貨。

T：SLIM X2與雅培的Freestyle Libre 2 Plus傳感器的集成

2024年1月，我們宣佈採用Control-IQ技術的t：SILM X2胰島素泵成為第一個集成了雅培最新CGM技術Freestyle Libre 2 Plus傳感器的AID系統。美國的用户現在能夠體驗到混合閉環系統的治療益處，該系統有助於預測和預防高血糖和低血糖。Tandem的T：超薄X2胰島素泵無線連接到Freestyle Libre 2 Plus傳感器，該傳感器每分鐘向胰島素泵發送自動血糖讀數。

泵送報銷週期

我們在全球服務的市場中的胰島素泵通常需要接受四年的報銷週期，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統實施。在典型的四年報銷週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，這取決於他們的主要保險付款人的規則和要求。雖然保修通常從最初的泵發貨日期起四年到期，但續訂的客户通常需要從保修到期之日起長達一年的時間才能購買後續的泵。雖然我們的胰島素泵從最初的商業化到本期的大部分銷售都是通過向新客户銷售產生的，但隨着客户保修數量的不斷增加，後續向現有客户銷售續訂胰島素泵的機會也在增加。通過致力於留住客户的計劃，我們預計隨着時間的推移，此類續訂採購在我們泵出貨量中所佔的比例將不斷增加。

在截至2023年12月31日的四年內，我們在全球出貨量超過45萬台胰島素泵，這代表了我們全球保修內安裝的客户羣。我們最終估計的全球安裝客户羣同比增長了約7%。

在截至2023年12月31日的四年內，向美國客户發運的泵超過310,000台，這代表了我們在美國安裝的客户羣。

在截至2023年12月31日的四年時間裏，我們向美國以外發運了大約140,000台泵，我們的產品現在大約在25個國家和地區上市。由於許多因素，包括暑假、將產品投放到新的地區的時間以及供應鏈物流(尤其是在全球大流行期間)的變化性，我們美國以外的分銷商的泵和用品的訂購模式和庫存水平在歷史上一直存在很大差異。這還會影響現有客户的續訂資格開始的時間，這最初可能與美國市場的趨勢不一致。我們最近開始在越來越多的美國以外的市場完成為期四年的完整報銷週期。

影響財務業績的趨勢和不確定性

我們的財務狀況和經營業績歷來在季度或年度基礎上波動。我們預計這些週期性波動將繼續受到一些趨勢和不確定性的影響，包括：

監管批准和行動

•新產品的銷售須遵守當地政府法規。獲得監管許可的要求和時間表可能因國家而異，延遲可能會影響我們的擴展能力

我們的全球客户羣，並把產品推向市場的競爭時間表。這些延誤或未能獲得監管批准可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。

•涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。監管機構對我們採取的任何行動，以及我們遇到的任何監管挑戰，都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。

產品-發佈和報銷

•我們預計我們的業務將受到我們或我們的競爭對手推出新的糖尿病設備和治療方法的影響。我們產品的成功是可變的，我們相信它與市場接受度、預期產品發佈和商業可用性相關。我們預計，我們的Tandem Choice計劃及其相關的財務和會計影響可能會繼續對我們的業務產生重大影響，直到該計劃結束。

•與上半年相比，我們在第三和第四季度的淨銷售額歷來較高。我們認為，我們於2023年7月宣佈FDA批准Tandem Mobi及其預期推出，影響了我們現有和潛在客户在2023年下半年購買Tandem Mobi的時間，直到2024年2月在美國上市，導致與歷史季節性模式或購買行為不同的延遲。監管部門的批准和/或即將推出的其他新的Tandem或競爭對手產品也可能對購買決策的時間產生不利影響。

•在新產品推出後的期間，特別是新硬件平臺，我們的單位銷售成本可能會增加，直至新產品達到生產規模，而營運開支可能會因支持產品推出的銷售及營銷開支增加而增加。

•我們的收入和經營業績可能會受到未能從第三方付款人獲得或保留對我們當前和未來產品的足夠覆蓋或報銷以及報銷結構變化的影響。

國外市場

•我們擴大了業務，並在美國以外的特定地區推出了新產品。我們在美國以外的分銷商的訂購模式在不同時期之間變化很大。例如，我們於2022年第三季度開始運營歐洲分銷中心，導致分銷商的庫存水平自2022年底開始下調，並持續至2023年上半年。

季節性

•在美國，季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃的年度保險免賠額和共同保險要求有關。在美國，由於報銷環境的性質，我們通常在第三季度和第四季度經歷更高的泵發貨量。其他可能影響全年銷售的因素包括冬季、夏季和其他季節性假期的時間安排，特別是在我們美國以外的市場，以及預期推出的新產品。

宏觀經濟因素

•全球經濟和市場的不確定性，如對經濟衰退的擔憂、通貨膨脹、可自由支配支出的變化和利率上升，都影響了我們客户的購買決定和我們分銷商的購買模式。

•高通脹以及其他宏觀經濟因素和擔憂的影響繼續擾亂我們與供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户的關係。在應對這些全球宏觀經濟挑戰時，我們正在經歷更高的成本。

經營成果的構成部分

銷售額

我們為大約25個國家和地區的胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。T：SILM X2胰島素泵一直是我們的旗艦泵平臺。我們的其他產品包括一次性胰島素盒和輸液器，以及我們的補充T：CONNECT、TDU和移動應用產品。我們的主要客户是我們產品的最終用户、服務水平因地域而異的非獨家分銷合作伙伴、為我們的產品開具處方的醫療保健專業人員，以及為我們的產品提供保險和訪問權限的醫療保健系統或付款人。我們的銷售額可能會在不同時期波動，特別是由於美國的季節性與保險免賠額重置的時間相關，這通常反映在泵出貨量從任何第四季度到下一個第一季度的顯著下降。因此，銷售額的最低百分比通常在每個日曆年的第一季度報告，最高百分比通常在第四季度報告。另見上文“影響財務業績的趨勢和不確定因素--季節性”。

2022年9月，我們開始向符合條件的T：SLIM X2客户提供Tandem Choice計劃，以提供獲得我們最新硬件平臺Tandem Mobi的途徑，如果有的話，需要付費。Tandem Choice將於2024年12月31日到期。串聯選擇的會計處理是複雜的(見附註2，“重要會計政策摘要”)。最初，該計劃要求從2022年第三季度開始，推遲部分符合條件的泵的發貨銷售。客户在初始銷售時不作任何選擇，提供給客户的權利也不會影響與初始泵銷售如何或何時報銷相關的經濟。如果客户選擇從我們的下一代硬件平臺Tandem Mobi的發佈開始的未來日期參與Tandem Choice，我們將在履行時確認現有的延期、收到的增量費用以及提供新硬件Tandem Mobi的相關成本。任何剩餘的延期都將在計劃到期時得到認可。目前，我們無法估計Tandem Choice剩餘時間的財務影響。

銷售成本

銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本的準備金、支持我們數字健康平臺的成本、廢品以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。考慮到報銷水平和成本結構的差異，泵的毛利和毛利率高於我們的泵相關供應，預計將繼續保持這一水平。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。

銷售、一般和行政

我們的銷售、一般和行政(SG&A)支出主要包括銷售、營銷和行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬，其中還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員。我們在美國大約有110個銷售地區，通常由銷售代表和現場臨牀專家負責維護，並由管理保健聯絡員、其他銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持。其他重大SG&A費用通常包括與新產品發佈、差旅、貿易展覽、外部法律費用、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本相關的商業化活動所產生的費用。

研究與開發

我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬。我們還產生了用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接成本的研發費用。

收購的正在進行的研發(IPR&D)費用

收購的知識產權研發反映了在業務合併以外的交易中直接獲得的外部研究和開發項目的成本，這些項目在未來沒有替代用途。

其他收入和支出

其他收入和支出主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的利息、外幣交易損益和利息支出，其中包括與我們將於2025年5月到期的1.50%可轉換優先票據(票據)相關的債務發行成本的攤銷。

於2023年10月，吾等獲悉，根據債券條款，自2021年5月起，債券已累積超過年息1.50%的額外利息。額外應計利息330萬美元已於2023年11月全額支付(見附註7，“債務”)。

所得税支出(福利)

由於公司對其遞延税項淨資產保持全額估值準備，所得税支出預計將主要由當期聯邦、州和外國現金税費支出構成，這是這些司法管轄區預期或發生的應税收入的結果。

經營成果


	截至十二月三十一日止的年度：
(除百分比外，以千為單位)	2023			2022			2021
銷售：
美國	$	554,878		$	588,765		$	524,907
美國以外的國家	192,840			212,452			177,892
總銷售額	747,718			801,217			702,799
銷售成本	380,028			388,231			326,584
毛利	367,690			412,986			376,215
毛利率	49		%	52		%	54		%
運營費用：
銷售、一般管理和行政管理	352,503			335,681			261,508
研究與開發	169,667			139,114			92,054
收購正在進行的研究和開發	78,750			31,039			—
總運營費用	600,920			505,834			353,562
營業收入(虧損)	(233,230)			(92,848)			22,653
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額	22,858			6,057			674
利息支出	(9,882)			(6,208)			(6,040)

普通股認股權證公允價值變動	—			147			(1,386)
其他收入(費用)合計，淨額	12,976			(4)			(6,752)
所得税前收入(虧損)	(220,254)			(92,852)			15,901
所得税費用	2,357			1,742			335
淨收益(虧損)	$	(222,611)		$	(94,594)		$	15,566

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

銷售額

在截至2023年12月31日的一年中，銷售額為7.477億美元，其中包括美國以外的1.928億美元。在截至2023年12月31日的一年中，由於我們於2022年第三季度在美國推出的Tandem Choice計劃，我們推遲了2510萬美元的泵銷售。此外，在截至2023年12月31日的一年中，由於在美國以外的市場實施了新的返點結構，我們的銷售額減少了850萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，銷售額為8.012億美元，其中包括美國以外的2.125億美元，由於我們的Tandem Choice計劃，我們推遲了350萬美元的泵銷售。

在美國，按產品分類的銷售額如下(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		更改百分比
已發運的泵	74,000		84,000		(12)%
銷售：
泵，泵	$	289,546	$	329,061	(12)%



供應品和其他	290,439		263,253		10%
延期進行串聯選擇計劃	(25,107)		(3,549)		607%
在美國的總銷售額	$	554,878	$	588,765	(6)%

截至2023年12月31日的一年，泵在美國的銷售額為2.895億美元，而截至2022年12月31日的一年為3.291億美元，泵出貨量比截至2022年12月31日的一年下降了12%。在整個2023年，我們面臨着具有挑戰性的市場動態和經濟狀況，通貨膨脹和經濟衰退的威脅影響着泵的購買決定。此外，我們認為，預計新的CGM傳感器集成t：SILM X2將於2023年7月全面發佈，以及FDA批准Tandem Mobi將於2023年7月獲得批准，這影響了這些產品的購買決定的時機，導致一些客户將當前的購買推遲到未來這些產品的商業上市。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們在美國的最終估計安裝客户基數比去年同期增長了7%。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，面向經銷商的銷售額分別佔我們在美國總銷售額的64%和65%。

由於我們於2022年9月啟動的Tandem Choice計劃，截至2022年12月31日、2023年和2022年的年度在美國的銷售額分別推遲了2510萬美元和350萬美元。與2022年相比，2023年Tandem Choice的銷售延期增加主要是由於Tandem Choice計劃價格的降低。這一變化於2023年第三季度生效，導致我們對未來客户參與率的估計增加，因此每個售出的泵的延期時間更高，再加上Tandem Choice計劃在2023年全年生效。

美國以外地區按產品劃分的銷售額如下(以千美元為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		更改百分比
已發運的泵	30,000		44,000		(32)%
銷售：
泵，泵	$	84,748	$	102,846	(18)%
泵返點	(8,452)		—		—%



供應品和其他	116,544		109,606		6%
美國以外地區的總銷售額	$	192,840	$	212,452	(9)%

截至2023年12月31日的一年中，美國以外的泵銷售額為7630萬美元，而前一年為1.028億美元。我們於2022年底開始運營一個集中式的歐洲配送中心。這導致了2023年上半年經銷商訂購模式的材料中斷，因為受影響的經銷商降低了泵和供應庫存水平，以適應減少的運輸時間。因此，與截至12月31日的一年相比，泵出貨量下降了32%。 2022年泵和供應出貨量的同比變化與實際客户需求沒有直接關係。油泵銷售額的下降被主要由於地域組合而導致的平均銷售價格上升部分抵消。美國以外的泵銷售還包括由於在單一市場實施新的回扣結構而減少了850萬美元的銷售額。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，面向經銷商的銷售額分別佔我們在美國以外地區總銷售額的99%和96%。

銷售成本和毛利

截至2023年12月31日的年度銷售成本曾經是 3.8億美元，毛利潤為 3.677億美元，而 $388.2 百萬美元，毛利潤為 $413.0 截至12月31日的年度， 2022年2023年的毛利率為49%，而2022年的毛利率為52%。

我們截至2023年12月31日的年度毛利潤下降主要是由於泵出貨量下降以及與Tandem Choice計劃相關的銷售延期增加導致總銷售額減少5350萬美元的結果。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，遞延金額分別為2510萬美元和350萬美元。這一延期使2023年的毛利率下降了約兩個百分點，但對2022年的影響微乎其微。我們的Tandem Choice計劃對毛利率的影響將在該計劃到期期間波動，具體取決於Tandem Mobi上市的時間和最終選擇參與的合格客户數量。此外，850萬美元的銷售回扣也對毛利率產生了近一個百分點的負面影響。

毛利率得益於基本基本面的進展，包括材料成本下降、平均售價和製造效率的提高，以及固定間接費用的槓桿作用。這些好處被產品和地域組合的影響所抵消。毛利率最高的泵銷售額佔2023年全球總銷售額的46%，不包括Tandem Choice的影響，而2022年這一比例為53%。

運營費用

截至2023年12月31日的年度，我們的運營費用為6.009億美元，而截至2022年12月31日的年度為5.058億美元。增加的很大一部分是由某些獨特或非經常性交易推動的。2023年，我們因收購AMF Medical產生了7880萬美元的收購正在進行的研發費用，相比之下，我們在2022年收購了Capillary Biomedical(見附註12，“收購”)，產生了3100萬美元的收購知識產權研發費用。此外，可歸因於這些收購的人員和可自由支配支出(SG&A和研發)在2023年為2240萬美元，2022年為330萬美元。作為2023年和2022年持續經營效率措施的一部分，我們因設施整合(見附註6，“租賃”)分別在SG&A產生了1410萬美元和1240萬美元的非經常性經營租賃減值費用。2023年，我們還產生了270萬美元的員工遣散費。

銷售、一般和行政費用。截至2023年12月31日的一年中，SG&A支出增長了5%，從2022年同期的3.357億美元增至3.525億美元。我們的SG&A職能與員工相關的費用構成了SG&A費用的大部分。不包括上述遣散費，工資、激勵性薪酬和其他員工福利的剩餘增長1,190萬美元主要是由於我們為不斷增長的客户羣提供持續的支持服務。除了上述設施整合費用的影響外，我們的其他非員工可自由支配支出也增加了280萬美元，主要歸因於外部諮詢、外部服務和差旅。

研究和開發費用。在截至2023年12月31日的一年中，研發支出增長了22%，從2022年同期的1.391億美元增至1.697億美元。研發費用的增加是主要是由於我們的收購導致工資和相關福利增加了2300萬美元，以及增加了支持我們的產品開發的努力。我們的其他非員工可自由支配支出也增加了750萬美元，包括設備和用品成本、臨牀試驗費用和可歸因於研發的信息技術成本。

收購正在進行的研究和開發費用。截至2023年12月31日止年度的收購知識產權研發開支為7,880萬美元，指與我們收購AMF Medical(見附註12，“收購”)有關的收購資產價值及收購相關開支。截至2022年12月31日的年度，收購的知識產權研發費用為3,100萬美元，代表收購的資產價值，以及與我們收購Capillary Biomedical相關的收購相關費用。

其他收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日的一年，其他收入淨額為1300萬美元，而2022年的支出為4000美元。2023年的其他收入淨額主要包括我們的現金等價物和短期投資賺取的利息收入2120萬美元，以及150萬美元的外幣交易收益，但被990萬美元的利息支出部分抵消，其中包括上文討論的330萬美元的額外利息和與我們的可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷。2022年的其他支出淨額主要包括與我們的可轉換優先票據相關的620萬美元的利息支出，被我們的現金等價物和短期投資賺取的610萬美元的利息收入所抵消。2023年利息收入增加的主要原因是與2022年相比利率環境更高。

所得税費用

截至2023年12月31日的年度，我們確認的所得税支出為240萬美元，税前虧損為2.203億美元，而截至2022年12月31日的年度，所得税支出為170萬美元，税前虧損為9290萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的所得税支出主要歸因於聯邦、州和外國所得税支出，這是某些司法管轄區當前應納税所得額的結果。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有4.679億美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們的現金和現金等價物、短期投資以及未來的運營現金流將足以為我們持續的核心業務活動提供至少未來12個月的資金。

我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如研發活動、我們產品在世界各地的銷售、營銷和商業化、臨牀和客户支持組織的擴大、知識產權的收購、股權投資和收購資產、資本支出和償債成本。

從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、私募和公開發行股票證券、行使員工股票獎勵和債務融資獲得的現金。我們預計將依靠這些現金來源，主要來自產品銷售，為我們的短期和長期現金需求提供資金。

下表顯示了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的我們的現金流摘要(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	(31,810)	$	50,464	$	111,359
投資活動	(85,740)		33,168		(186,876)
融資活動	4,113		16,877		51,932
外匯匯率變動對現金的影響	(212)		827		153
現金及現金等價物淨增(減)	$	(113,649)	$	101,336	$	(23,432)

經營活動.截至2023年12月31日止年度，經營活動所用現金淨額為31. 8百萬美元，而截至2022年及2021年12月31日止年度經營活動所提供的現金分別為50. 5百萬美元及111. 4百萬美元。與2022年相比，2023年經營活動提供的現金淨額減少主要是由於淨虧損增加128. 0百萬美元，被非現金調整淨額增加58. 8百萬美元所抵銷。非現金調整淨額主要與收購的進行中研發費用、經營租賃終止和減值費用以及以股票為基礎的補償費用有關。此外，週轉金結餘變動淨減少1 770萬美元。營運資金結餘變動主要包括存貨、預付及其他流動資產以及遞延收入增加。存貨由2022年12月31日的1. 111億元增加至2023年12月31日的1. 579億元，主要由於供應鏈限制消退後存貨回覆至疫情後的目標水平，以及增加存貨以滿足Tandem Mobi的預期需求。

2022年經營活動提供的現金淨額較2021年減少，主要是由於淨虧損增加110. 2百萬美元以及淨營運資金變動所致。2022年的營運資金變動主要包括存貨、應收賬款、應付賬款、經營租賃及其他流動負債的增加。

投資活動.截至2023年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為8570萬美元，主要包括收購AMF Medical所支付的6950萬美元現金，包括交易成本（見附註12“收購”），2 680萬美元用於購置財產和設備，其中870萬美元用於改進現已完工的新總部租賃設施（見附註6，“租賃”），以及為購買無形資產和戰略投資支付的2 480萬美元現金，被短期投資活動提供的3 540萬美元抵消，因為到期和贖回的收益超過了購買。截至2022年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為3320萬美元，主要包括短期投資活動提供的1.018億美元，因為到期和贖回的所得款項超過購買額，被購買物業和設備的3410萬美元、收購Capillary Biomedical的2570萬美元、其中包括100萬美元的交易費用，以及為購買無形資產和戰略投資支付的890萬美元現金。截至2021年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為1. 869億美元，主要包括因購買超過到期日及贖回而用於短期投資活動的1. 634億美元、購買物業及設備的1，420萬美元，以及購買無形資產及戰略投資所支付的930萬美元現金。

融資活動.截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為410萬美元，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股所得款項，扣除相關預扣税款。截至2022年和2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額分別為1690萬美元和5190萬美元，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的所得款項，扣除相關預扣税款。根據我們的股票計劃發行普通股的收益減少主要是由於我們普通股的市場價格下降和行使的員工股票期權減少。

我們的流動資金狀況和資本要求會因多種因素而波動。特別是，我們的現金流入和流出主要受到以下因素的影響：

•我們創造銷售的能力、銷售的時機、銷售的產品組合和應收賬款的收回；

•合同債務，包括定期支付利息;

•任何額外融資的時間，以及從這種融資中籌集的淨收益；

•根據員工股票計劃發行股權獎勵的時間和金額；

•毛利率和營業利潤率的波動；以及

•營運資本的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、與員工有關的負債和經營租賃負債的變化。

我們的主要短期和長期資本需求預計都將包括與以下方面相關的支出：

•支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；

•為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；

•研究和產品開發努力，包括臨牀試驗費用；

•收購，包括在實現某些里程碑時支付的或有分紅付款；

•租賃或許可設備、技術、知識產權和其他資產；

•更多設施租約和相關租户改善；

•投資開發、改進和採購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；

•根據許可、開發和商業化協議支付款項；以及

•與收購業務、產品和技術相關的整合成本。

負債

可轉換優先票據

於2020年5月，吾等與若干交易對手訂立購買協議，以非公開發售方式向合資格機構買家出售本金總額為2.875億美元、於2025年到期的1.50%可轉換優先債券(該等債券)。發行債券所得款項為2.446億美元，扣除債務發行成本和用於支付上限催繳交易成本的現金(見附註7，“債務”)。該批債券為優先無抵押債券。利息每半年以現金支付一次，分別於5月1日和11月1日到期，利率為1.50%。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日前按照其條款回購、贖回或轉換。

截至2023年12月31日，我們的可轉換優先票據按日曆年到期的現金付款如下(以千為單位)：


	總計		2024		2025
可轉換優先票據本金金額(1)	$	287,500	$	—	$	287,500
合同利益	6,469		4,313		2,156
總計	$	293,969	$	4,313	$	289,656

(1)可轉換優先票據可按我們的選擇以現金、普通股或現金加普通股的組合方式結算。

吾等可不時透過現金購買及/或交換權益證券、公開市場購買、私下協商交易或其他方式，尋求償還或購買包括債券在內的未償還債務。此類回購或交換(如果有的話)將取決於當時的市場狀況、我們的流動性要求、合同限制和其他因素。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。

應付本票

關於我們對Capillary Biomedical，Inc.的收購(見附註12，“收購”)，我們假設了470萬美元的應付本票。本票以每年5%的利率計息，並在商業化產品首次銷售或許可時到期並支付。截至2023年12月31日，470萬美元作為其他長期負債的組成部分計入綜合資產負債表。

涉及管理估計和假設的關鍵會計政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響我們合併財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和運營結果的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計大不相同。

雖然我們的主要會計政策在本年報所包括的綜合財務報表附註2“重要會計政策摘要”中有更全面的描述，但我們相信以下會計政策對編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

收入確認

我們的收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售我們的胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。我們直接由使用該產品的客户、分銷商和第三方保險付款人支付。當我們產品的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們希望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品，扣除估計的回報和回扣。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務，以及在履行履約義務後確認收入。具有多項履約義務的合同的收入確認是基於合同內每項不同履約義務的單獨履行情況。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。我們認為，一旦我們將產品的控制權轉移給客户，我們就已經履行了履行義務，這意味着客户有能力指導產品的使用並從產品中獲得利益。補充產品，如T：CONNECT、TANDEM SOURCE和TANDEM DEVICE UPDATER，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的性能義務，因為這些產品的訪問和支持是在胰島素泵的典型的四年保修期內提供的。因此，與補充產品有關的收入在四年期間遞延和確認。當補充產品沒有獨立價值時，我們通過應用預期成本加邊際方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。

為了評估Tandem Choice計劃，我們確定客户升級到新技術的能力代表了一項重大權利，因為該選項中固有的定價為客户提供了折扣，該折扣是向可比客户提供的相關商品和服務的折扣範圍的增量。選擇權的獨立售價是根據經調整的市場評估方法估計，並考慮行使各自期權的可能性。

保修儲備

我們大體上提供 a四個-年我們的胰島素泵向最終用户客户提供保修型保修，並可能在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。歸還給我們的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。當泵的控制權轉移給客户時，我們建立保修保留責任，並在每個報告期重新評估我們對保修義務的估計。保修成本的估算主要基於當前預期的產品更換成本和利用歷史經驗的預期更換率。經驗表明，任何給定泵版本的初始數據或泵台可能是不夠的；因此，我們的過程依賴於長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，我們使用數據來更新歷史平均值。實際替換率或預期產品更換成本的變化可能會導致我們估計的保修儲備和相關銷售商品成本的實質性增加或減少。我們可能會在認為合適的時候對保修儲備進行進一步調整，額外考慮每個泵版本在現場使用的時間長度，並根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修訂未來的性能預期。

所得税

在釐定我們的所得税、遞延税項資產及負債撥備，以及根據遞延税項淨資產入賬的估值免税額時，需要作出重大判斷。我們使用資產負債法來確認遞延税項資產和負債，以應對資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產預期變現年度的現行税率釐定。當未來很可能無法實現全部或部分遞延税項資產變現時，將設立估值撥備。要評估估值津貼的必要性，需要作出重大判斷。對估值津貼必要性的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，其中包括審查所有現有的正面和負面證據。審查的因素包括永久性差異後累計税前賬面收入的確定、對可預見未來的税前賬面收入的預測、收益歷史和預測的可靠性。我們將繼續通過評估可能存在的積極和消極證據來評估是否需要為我們的遞延税項資產計提估值撥備。估值準備確認或計量的改變可能會導致我們在作出改變期間的所得税支出大幅增加或減少，這可能對我們的實際税率和經營業績產生重大影響。

由於1986年《國税法》(經修訂)第382節以及類似的國家規定的所有權變更限制，我們對淨營業虧損和研究信貸結轉的利用可能受到相當大的年度限制。年度限制可能導致在使用前結轉的淨營業虧損到期。我們已經完成了截至2022年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。基於這項研究，我們確定所有權變更(見第382節)發生在2018年，由此產生的限制大大降低了我們在淨運營虧損和信貸結轉到期前利用它們的能力。因此，在2019年，我們減少了預計到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產，並對該等資產記錄的估值準備進行了相應的抵消。此外，根據第382條，未來的所有權變更也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

我們使用兩步法確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為結算時可能實現50%以上的最大金額。雖然我們相信我們對報税表上的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定我們的所得税撥備是否充足。我們不斷評估潛在修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實已知期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。

關鍵會計政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，這帶來了很大程度的估計不確定性，並影響了截至合併財務報表日期的資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和運營結果的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同，並對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

合同義務和表外安排

合同義務

經營租賃義務

我們以不可取消的運營租賃方式租賃一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備，用於我們的運營。關於我們於2023年12月31日與租賃有關的合同義務的説明，請參閲本年度報告第二部分第8項中的合併財務報表附註6“租賃”。

採購訂單承諾額

我們與供應商和其他各方達成了購買庫存、其他商品和服務以及長期資產的協議。關於我們在2023年12月31日與採購訂單承付款有關的合同義務的説明，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註13“承付款和或有事項”。

與收購相關的或有對價

關於吾等於2023年1月完成對AMF Medical SA的收購(見本年報第II部分第8項綜合財務報表附註12“收購”)，總代價包括交易完成時支付的現金和額外的或有收益付款。總計高達129.6,000,000瑞士法郎的額外溢價付款在實現某些里程碑時支付，其中包括在收購後兩年內成功完成關鍵開發里程碑時支付高達3,840萬瑞士法郎，以及在獲得美國食品和藥物管理局對自動控制器啟用(ACE)泵的監管許可後支付高達9,120萬瑞士法郎。

表外安排

自2023年12月31日起，吾等已訂立備用信用證安排，以支持若干經營租賃義務(見本年報第II部分第8項綜合財務報表附註13“承擔及或有事項”)。

第(7A)項規定了關於市場風險的定量和定性披露。

信貸和利率風險

我們將多餘的現金投資於有價證券，主要包括美國國債、美國政府支持的企業證券、商業票據和公司債務證券。我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致工具本金的波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為該工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。信用評級機構不時對我們短期投資組合中持有的債務證券的某些發行人發佈降級或修訂展望至負面。我們每季度審查我們的可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。2023年12月31日可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於購買某些債務證券後市場利率上升所致。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及我們目前對該等證券將收取的未來現金流的估計，我們認為未實現損失不屬於信貸損失(見附註3，“短期投資”)。

我們投資活動的主要目標是保持流動性和保本，同時最大限度地增加我們從金融工具獲得的收入，而不會顯著增加風險。我們已經制定了關於批准投資和投資到期日的指導方針，主要是為了維持流動性和保本。

由於我們金融工具的到期日較短，我們認為市場利率的上升或下降不會對我們投資組合的實現價值產生重大影響。與2023年12月31日的實際利率相比，假設利率上升或下降100個基點(1個百分點)，將影響我們投資組合的估計公允價值約360萬美元。

2020年5月，我們發行了本金2.875億美元的可轉換優先債券，年利率為1.50%。因此，我們不受與可轉換優先票據相關的利率風險的影響(見附註7，“債務”)。

外幣匯率風險

我們的業務主要位於美國。此外，我們在加拿大設有銷售和營銷辦事處，在荷蘭設有配送中心，並從2023年開始在瑞士設立與收購AMF Medical有關的研發機構。我們在美國的銷售以美元計價。我們在荷蘭的配送中心的所有銷售是根據以歐元計價的協議向獨立分銷商銷售的，我們在加拿大的銷售以加元計價。在截至2023年12月31日的一年中，我們大約20%的收入是以外幣計價的。此外，我們還從位於墨西哥的第三方合同製造商處購買某些庫存。我們相信，我們對外幣匯率波動的敞口主要與我們在歐洲和加拿大的業務以及與收購相關的或有收益支付(見附註12，“收購”)有關，美元與當地貨幣之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括收入和虧損以及資產和負債。

隨着我們在美國以外的市場擴大和進一步發展我們的業務，特別是在歐洲，我們將面臨更多的外匯匯率風險。此外，我們不時面臨與現有資產和負債、某些庫存購買協議、其他承諾交易和預測未來現金流相關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可能會使用外匯遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險，以管理此類外幣兑換風險。然而，我們可能出於各種原因選擇不對衝某些風險敞口，包括高昂的經濟成本。

第8項：合併財務報表及補充數據。

我們截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合併財務報表，以及截至2023年12月31日的三個年度的每一年的合併財務報表，以及獨立註冊會計師事務所的報告都包括在本報告中，如索引所示。

合併財務報表索引


獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)			75
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表			77
截至2023年、2022年和2021年12月31日的綜合經營和全面收益(虧損)報表			78
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表			79
截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表			80
合併財務報表附註			81

獨立註冊會計師事務所報告

致Tandem糖尿病護理公司的股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了Tandem糖尿病護理公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表、截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月21日發佈的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。


			保修準備金-預計更換率的估算
有關事項的描述			如綜合財務報表附註2所述，本公司擁有3720萬美元的保修準備金。本公司在發貨時計提與保修準備金負債相關的成本。保修成本主要根據過往經驗按預期重置率估計。審計管理層對泵的預期更換率是複雜的，因為它需要大量的工作，因為在確定預期更換率的數據量。管理層的估計考慮了歷史索賠經驗以及預測未來活動和事件的歷史數據的假設，特別是所使用的歷史期間的數量和歷史數據的權重。未來的替代率可能無法反映歷史產品替代率，這一假設的變化可能會對公司的估計儲備產生重大影響。
我們是如何在審計中解決這個問題的			我們瞭解、評估了設計，並測試了公司對保修準備金流程的控制的操作有效性。具體而言，我們測試了對管理層審閲及計算預期置換率的控制，包括對所用數據準確性及完整性的控制。為了測試公司的預期替代率，我們執行了審計程序，其中包括測試計算中使用的基礎數據的完整性和準確性。我們讓數據科學專業人員參與評估方法和假設，並測試公司使用的計算方法。我們使用歷史數據重新計算了保修預期更換率。我們對預期重置率假設進行了敏感度分析，以評估保修準備金變動的影響。

/s/ 安永律師事務所

自2009年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年2月21日

Tandem糖尿病護理公司

合併資產負債表

(單位為千，面值除外)


	十二月三十一日，		十二月三十一日，
	2023		2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	58,868	$	172,517
短期投資	409,044		444,384
應收賬款淨額	105,555		114,717
盤存	157,937		111,117
預付資產和其他流動資產	16,585		7,241
流動資產總額	747,989		849,976
財產和設備，淨額	76,542		68,552
經營性租賃使用權資產	87,791		110,626
其他長期資產	40,336		23,631
總資產	$	952,658	$	1,052,785
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	49,586	$	55,730
應計費用	12,726		9,595
與員工相關的負債	43,430		38,682
經營租賃負債	17,060		13,121
遞延收入	43,994		18,837

其他流動負債	28,462		29,325
流動負債總額	195,258		165,290

可轉換優先票據，淨長期	285,035		283,232
經營租賃負債--長期	113,572		123,524
遞延收入--長期	13,331		16,874
其他長期負債	31,830		23,918
總負債	639,026		612,838
承付款和或有事項(附註13)	—		—
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；200,000授權股份，包括65,552和64,513分別於2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股票。	66		65
額外實收資本	1,263,997		1,170,888
累計其他綜合收益(虧損)	1,369		(1,817)
累計赤字	(951,800)		(729,189)
股東權益總額	313,632		439,947
總負債和股東權益	$	952,658	$	1,052,785

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併業務表和全面收益表(虧損)

(單位為千，每股數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
銷售額		$	747,718	$	801,217	$	702,799
銷售成本		380,028		388,231		326,584
毛利		367,690		412,986		376,215
運營費用：
銷售、一般和行政		352,503		335,681		261,508
研發		169,667		139,114		92,054
已獲得的正在進行的研發費用		78,750		31,039		—
總運營費用		600,920		505,834		353,562
營業收入(虧損)		(233,230)		(92,848)		22,653
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額		22,858		6,057		674
利息支出		(9,882)		(6,208)		(6,040)

普通股認股權證公允價值變動		—		147		(1,386)
其他收入(費用)合計，淨額		12,976		(4)		(6,752)
所得税前收入(虧損)		(220,254)		(92,852)		15,901
所得税費用		2,357		1,742		335
淨收益(虧損)		$	(222,611)	$	(94,594)	$	15,566
其他全面收益(虧損)：
短期投資的未實現收益(虧損)		$	3,606	$	(2,233)	$	(693)
外幣折算收益(虧損)		(420)		1,032		(143)
綜合收益(虧損)		$	(219,425)	$	(95,795)	$	14,730

每股淨收益(虧損)-基本		$	(3.43)	$	(1.47)	$	0.25
每股淨收益(虧損)-稀釋後		$	(3.43)	$	(1.47)	$	0.24
用於計算每股基本淨收益(虧損)的加權平均股份		64,969		64,146		63,000
用於計算稀釋後每股淨收益(虧損)的加權平均股份		64,969		64,146		64,349

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併股東權益報表

(單位：千)


	普通股
	股票	金額		其他內容已繳費資本		累計其他全面收入(虧損)		累計赤字		總計股東的權益






































2020年12月31日餘額	62,335	$	62	$	1,025,233	$	220	$	(659,210)	$	366,305
可轉換優先票據會計變更的影響(1)	—	—		(85,803)		—		9,049		(76,754)
股票期權的行使	1,129	2		41,821		—		—		41,823
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份	38	—		(1,551)		—		—		(1,551)
員工購股計劃下普通股的發行	173	—		11,069		—		—		11,069
普通股認股權證的行使	158	—		899		—		—		899
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		15,500		—		—		15,500
基於股票的薪酬費用	—	—		61,091		—		—		61,091
短期投資的未實現虧損	—	—		—		(693)		—		(693)
外幣兑換損失	—	—		—		(143)		—		(143)
淨收入	—	—		—		—		15,566		15,566
2021年12月31日的餘額	63,833	$	64	$	1,068,259	$	(616)	$	(634,595)	$	433,112
股票期權的行使	280	1		9,130		—		—		9,131
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份	131	—		(4,374)		—		—		(4,374)
員工購股計劃下普通股的發行	263	—		12,713		—		—		12,713
普通股認股權證的行使	6	—		83		—		—		83
基於股票的薪酬費用	—	—		85,077		—		—		85,077
短期投資的未實現虧損	—	—		—		(2,233)		—		(2,233)
外幣折算收益	—	—		—		1,032		—		1,032
淨虧損	—	—		—		—		(94,594)		(94,594)
2022年12月31日的餘額	64,513	$	65	$	1,170,888	$	(1,817)	$	(729,189)	$	439,947
股票期權的行使	73	—		1,295		—		—		1,295
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份	467	—		(7,790)		—		—		(7,790)
員工購股計劃下普通股的發行	499	1		10,678		—		—		10,679
基於股票的薪酬費用	—	—		88,926		—		—		88,926
短期投資的未實現收益	—	—		—		3,606		—		3,606
外幣兑換損失	—	—		—		(420)		—		(420)
淨虧損	—	—		—		—		(222,611)		(222,611)
2023年12月31日的餘額	65,552	$	66	$	1,263,997	$	1,369	$	(951,800)	$	313,632

(1) 本公司採用ASU第2020-06號，實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理，自2021年1月1日起生效(見附註7，“債務”)。

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
經營活動
淨收益(虧損)	$	(222,611)	$	(94,594)	$	15,566
將淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用	15,715		14,330		13,845
債務發行成本攤銷	2,204		1,896		1,727
預期信貸損失準備金	5,540		4,782		2,333

經營租賃終止和減值費用	14,099		7,567		—
短期投資溢價攤銷	3,587		4,187		365

基於股票的薪酬費用	88,076		84,918		60,752
已獲得的正在進行的研發費用	78,750		31,039		—
其他	515		988		2,399
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額	4,277		(7,830)		(30,980)
盤存	(46,053)		(42,452)		(4,954)
預付資產和其他流動資產	(9,139)		(58)		(1,570)
其他長期資產	(3,187)		(1,207)		1,313
應付帳款	(4,864)		24,493		10,275
應計費用	2,537		(461)		4,640
與員工相關的負債	5,167		(12,869)		17,399
遞延收入	21,525		8,358		10,611
經營租賃和其他流動負債	4,302		25,445		6,217
其他長期負債	7,750		1,932		1,421
經營活動提供(用於)的現金淨額	(31,810)		50,464		111,359
投資活動
購買短期投資	(510,859)		(467,652)		(733,388)
短期投資到期和贖回的收益	546,218		569,492		570,023

購置財產和設備	(26,804)		(34,097)		(14,180)
收購，包括正在進行的研究和開發，扣除所獲得的現金	(69,496)		(25,720)		—
購買無形資產和戰略投資	(24,799)		(8,855)		(9,331)
用於投資活動的現金淨額	(85,740)		33,168		(186,876)
融資活動


根據公司股票計劃發行普通股所得款項，淨額	4,184		17,469		51,340
行使普通股認股權證所得款項	—		83		592
其他融資活動	(71)		(675)		—
融資活動提供的現金淨額	4,113		16,877		51,932
外匯匯率變動對現金的影響	(212)		827		153
現金及現金等價物淨增(減)	(113,649)		101,336		(23,432)
期初現金及現金等價物	172,517		71,181		94,613
期末現金及現金等價物	$	58,868	$	172,517	$	71,181
現金流量信息的補充披露
支付的利息	$	7,565	$	4,313	$	4,313
已繳納的所得税	$	1,923	$	411	$	260
非現金投融資活動補充附表
經營租賃用經營性租賃義務換取的使用權資產	$	—	$	114,003	$	15,191
應付賬款中所列財產和設備的購置	$	2,946	$	4,237	$	1,034
應付賬款中的無形成本	$	—	$	515	$	1,029

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併財務報表附註

1. 陳述的組織和基礎

“公司”(The Company)

Tandem糖尿病護理公司是一家醫療設備公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem糖尿病護理公司在特拉華州註冊成立。除文意另有所指外，術語“公司”或“TANDEM”指TANDEM糖尿病護理公司及其全資子公司。

該公司製造，銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場差異化細分市場不斷變化的需求和偏好。公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t：slim X2胰島素輸送系統（t：slim X2）上，該系統一直是公司的旗艦胰島素泵平臺，具有管理胰島素輸送的先進算法，旨在直接在胰島素泵主屏幕上顯示連續葡萄糖監測（CGM）傳感器信息。2024年2月，公司在美國推出Tandem Mobi，擴大了泵產品組合。該公司的胰島素泵產品與其他互補的數字健康產品兼容，例如移動應用程序，基於雲的糖尿病管理應用程序和Tandem Device Updater，這是一種Mac和PC兼容的工具，提供並支持從個人計算機遠程更新公司的胰島素泵軟件。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年.除了胰島素泵，該公司還銷售與胰島素泵一起使用的一次性產品，每隔幾天更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的藥筒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。

列報依據和合並原則

本公司根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制了隨附的合併財務報表。這些報表包括Tandem Diabetes Care，Inc.的賬户。及其在美國、加拿大、荷蘭和瑞士的全資子公司。所有重大公司間結餘及交易已於綜合賬目中對銷。

本公司海外附屬公司的功能貨幣為彼等各自的當地貨幣。本公司將其海外子公司的財務報表換算為美元，資產和負債採用期末匯率，收入、成本和費用採用各期間的平均匯率。與折算有關的調整計入其他綜合收益（虧損），並計入本公司合併資產負債表股東權益部分的累計其他綜合收益（虧損）。以功能貨幣以外的貨幣計值的結餘所產生的匯兑收益或虧損於本公司的綜合經營報表中的利息收入及其他淨額中確認。

重新分類

綜合現金流量表內若干過往年度結餘已重新分類，以符合本年度之呈列方式。

2. 重要會計政策摘要

截至2023年12月31日止年度，本公司的主要會計政策並無重大變動，惟增加銷售回扣的會計政策除外。

預算的使用

編制符合美國公認會計原則的合併財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響資產、負債、收入和費用的報告金額，以及截至合併財務報表日期公司合併財務報表及其附註中或有資產和負債的披露。部分判斷可能主觀及複雜，因此，實際結果可能與不同假設或條件下的估計有重大差異。

金融工具的公允價值

現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計價。

本公司的可轉換優先票據在合併資產負債表中按攤銷成本列賬（見附註7，“債務”）。本公司計量其可換股優先票據之公平值以作披露用途。本公司估計其可換股優先票據之公平值為271.71000萬美元和300萬美元260.5 於2023年及2022年12月31日，根據截至該等日期的第二級市場報價計算，分別為人民幣100，000，000元。

現金等價物

本公司認為，所有自購買之日起三個月或更短時間內到期的高流動性投資，以及可以在不事先通知或罰款的情況下清算的投資，都是現金等價物。

短期投資

本公司的短期投資分類為可供出售證券。該等證券按相同或類似證券於結算日之價格釐定之公平值列賬。本公司的短期投資包括公允價值層級中的第一級和第二級金融工具。與信用因素無關的可供出售證券的未實現淨損益在經營報表中作為其他綜合收益（虧損）的組成部分列報，在合併資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分列報累計其他綜合收益（虧損）。本公司使用特定識別法確定出售可供出售證券的已實現收益或虧損，並將已實現收益和虧損淨額作為合併經營報表中其他收入或費用的組成部分。

本公司每季度檢討其可供出售債務證券的信貸損失，考慮各種因素，包括與攤銷成本基準相比價值下跌的重要性;導致單一資產類別證券價格下跌的潛在因素;證券相對於同行、行業或資產類別的相對錶現;整體市場和經濟;外部投資經理的意見;已發佈的特定於被投資方的新聞或財務信息;以及被投資方經營的整個行業的前景。可供出售債務證券因信貸因素而產生之虧損透過將減值虧損於綜合經營報表內列為其他收入或開支之一部分及相應信貸虧損撥備確認。本公司於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度並無確認任何與其短期投資有關的減值虧損。

應收帳款

該公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司為其目前估計的預期信貸損失保留一筆準備金。預期信貸損失撥備是根據歷史經驗、對特定客户相關風險的評估、未清償發票的審查、對未來的預測以及各種其他被認為在情況下是合理的假設和估計來估計的，包括因經濟衰退擔憂、可自由支配支出的變化、利率上升和其他宏觀經濟因素而導致的信貸風險的變化。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從撥備中註銷。

信用風險集中

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司在聯邦保險的金融機構中維持超過聯邦保險限額的存款賬户。該公司還保持對沒有聯邦保險的貨幣市場基金的投資。此外，本公司已制定有關投資工具及其到期日的指引，旨在維持本金及流動性。

下表彙總了銷售總額和應收賬款佔所列期間各自金額的10%或以上客户的淨銷售額和應收款的百分比：


	總銷售額						應收賬款淨額
	截至十二月三十一日止的年度：						十二月三十一日，
	2023		2022		2021		2023		2022
總代理商B	12.2	%	11.6	%	11.9	%	10.0	%	12.8	%
總代理商C	*		*		*		10.5	%	*
總代理商D	*		*		*		10.6	%	10.4	%
總代理商E	10.8	%	14.4	%	14.0	%	11.5	%	16.2	%

*在本報告所述期間，與各自客户有關的金額不到10%。

存貨的估價

存貨按先進先出法確定的成本或可變現淨值中的較低者計價。庫存是用標準成本記錄的，包括材料成本、人工成本和間接成本。本公司定期審查潛在減值的庫存，並調整潛在過剩或過時商品的庫存，以按其可變現淨值陳述庫存。影響這些調整的因素包括手頭數量和確定的購買承諾、對未來使用的預期、基於質量控制測試數據的判斷以及根據未來對其產品的需求和市場狀況對某些庫存報廢或報廢的可能性的評估。

長壽資產

財產和設備

主要由辦公傢俱和設備、製造設備、科學設備、計算機設備和租賃改進組成的財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備一般在資產的估計使用年限內折舊。三至七年了，採用直線法。租賃改進及相關設備將按資產的估計使用年限或剩餘租賃期中較短的時間攤銷，除非有合理確定將會行使的所有權轉讓或購買選擇權。維護和維修費用在發生時計入費用。

經營性租賃使用權資產和負債

經營租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司取得租賃物業時(生效日期)按租賃期內租賃付款的現值確認。適用於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議租契，該公司結合了租賃和非租賃組成部分。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出，以直線法在開始生效日期開始的各個租約的期限內入賬。租金支出與已支付租金之間的差額在本公司綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施被記錄為租賃資產使用權的減少，並按直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。

應攤銷的無形資產

有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額及減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按其估計使用年限以直線方式確認。本公司於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度並無確認任何無形資產減值虧損。

長期資產減值準備

長期資產，例如物業及設備、使用權租賃資產及須攤銷之已收購無形資產，每當發生事件或環境變化顯示某項資產之賬面值可能無法收回時，均會就減值進行評估。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試，本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流量與其賬面金額進行比較。如果長期資產或資產組的賬面金額無法按未貼現現金流量法收回，則在賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值乃根據不可觀察(第三級)投入釐定，包括折現現金流量模型、未來估計分租收入及第三方獨立評估(視需要而定)。本公司減值審查分析中使用的預計未貼現未來現金流量存在不確定性，這需要使用估計和假設。如果實際業績沒有達到預期，或者如果使用的假設在未來發生變化，公司可能需要在未來期間確認額外的減值費用。除2023年和2022年確認的經營租賃使用權資產和相關租賃改進以及傢俱和固定裝置減值(見附註6，“租賃”)外，還有不是截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的長期資產減值，包括收購的無形資產。

戰略投資

該公司持有的股權投資總額為$10.11000萬美元和300萬美元16.42000萬英寸二分別為2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的獨立私營公司，每一家公司的代表都不到5各公司截至投資日期的已發行股本的百分比。該等投資按成本減去減值(如有)列賬，並根據可見價格的變動作出調整。本公司根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況，監測這些投資，以評估其價值是否發生了任何增長或下降。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，這些投資作為其他長期資產的組成部分計入合併資產負債表。

2023年11月，公司追加投資約1美元22.32000萬歐元，為其一傢俬人投資公司的附屬可轉換票據。在某些符合資格的事件中，包括在2024年最終到期時，附屬票據可以轉換為私人公司的股權。附屬可換股票據為無息票據，只須在私人公司控制權變更後轉換為股本前償還。2023年12月31日，美元22.3100萬次級可轉換票據投資作為其他長期資產的組成部分計入綜合資產負債表。

收入確認

收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，該金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價，扣除估計回扣和回報後的淨額。

具有多項履約義務的安排的收入確認

該公司認為其產品供應中的個別交付成果是單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、合同安排的規定價值或非合同安排將收取的估計現金確定的。本公司將對價分配給個別履約義務，並根據履行義務何時履行確認對價，考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般來説，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被認為是在客户獲得對承諾貨物的控制權時滿足的履行義務，對於我們的經銷商安排，承諾貨物通常在發貨時滿足，並在收到後直接銷售給個別客户。補充產品，如t：Connect、Tandem Source和Tandem Device Updater，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的性能義務，因為這些產品的訪問和支持貫穿於典型的四年制胰島素泵的保修期。因此，與互補產品相關的收入遞延並在一年內確認四年制句號。在補充產品沒有獨立價值的情況下，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。

Tandem Choice計劃的收入確認

2022年9月，該公司推出了一項名為Tandem Choice的新技術接入計劃，該計劃為美國符合條件的保修期t：Slim X2客户提供靈活性，以便在最新的硬件平臺Tandem Mobi上市時獲得該平臺。參與的客户有權付費購買替代串聯泵，稱為Choice Right。Tandem Choice將於2024年12月31日到期。該計劃被確定為創建一個材料權利，每個t：SILM X2泵交易價格的一部分被分配和推遲。

在2023年第三季度和第四季度，該公司降低了Tandem Choice計劃的費用。該計劃的變化導致分配給材料權利的交易價格金額增加，因為與之前現有的計劃價格相比，公司預計將有更多客户行使該權利。

為了根據ASC 606評估Tandem Choice，本公司認定客户升級到新技術的能力代表着一項重大權利，因為該選項中固有的定價為客户提供了折扣，該折扣是向可比客户提供的相關商品和服務的折扣範圍的增量。選擇權的獨立售價是根據經調整的市場評估方法估計，並考慮行使各自期權的可能性。2023年12月31日和2022年12月31日，美元30.61000萬美元和300萬美元6.81百萬美元分別分配給提供給客户的重大權利並在綜合資產負債表上計入當期遞延收入。

銷售回扣

本公司在與託管醫療組織(如政府和第三方商業付款人)的定價計劃中享受一定的回扣。該公司根據合同安排、受回扣影響的產品銷售估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估計回扣撥備。截至2023年12月31日，預計銷售返點為$8.5在綜合資產負債表上記錄了100萬美元，其中#美元8.0由於估計付款到期日自資產負債表之日起超過12個月，因此將100萬美元計入其他長期負債。因此，實際支付的回扣可能與隨附的合併財務報表中記錄的估計金額不同。該公司在2023年第四季度之前沒有提供銷售回扣。

銷售退貨

該公司向美國和加拿大的客户提供自胰島素泵發貨之日起90天的退貨權利，前提是收到醫生對退貨原因的確認。銷售退貨的估計津貼是根據歷史退貨數量與相同退貨期間的泵發貨量進行比較，並在適當情況下根據市場的已知或預期變化進行調整。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司綜合資產負債表中記錄的銷售退回準備遞延收入金額分別為40萬美元和50萬美元。實際產品回報與隨附的合併財務報表中記錄的估計金額沒有實質性差異。

保修儲備

本公司一般會提供四年制向最終用户客户提供胰島素泵的保修，並可在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。此外，該公司還提供六個月對一次性使用的胰島素盒和輸液器的保修。預計保修成本在裝運時記錄，公司在每個報告期重新評估保修備用義務的估計。保修成本主要根據當前預期的產品更換成本和使用歷史經驗的預期更換率進行估算。退還給公司的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。經驗表明，任何給定泵版本或泵平臺的初始數據可能都不充分；因此，公司的流程依賴於長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，該公司使用這些數據來更新歷史平均值。公司可在認為適當時對保修準備金進行進一步調整，根據增強型硬件組件或Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能，對修訂後的未來性能預期給予額外考慮。保修費用在合併經營報表中作為銷售成本的一個組成部分入賬。

下表對截至2023年12月31日、2022年和2021年的產品保修責任變化進行了對賬(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
期初餘額		$	36,537	$	30,401	$	22,075
在此期間簽發的保修準備金		35,690		32,699		27,604
在此期間所作的和解		(32,617)		(25,447)		(18,768)
保修估計數減少		(2,437)		(1,116)		(510)
期末餘額		$	37,173	$	36,537	$	30,401

截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，產品保修準備金總額計入以下綜合資產負債表賬户(單位：千)：


	2023年12月31日		2022年12月31日

其他流動負債	$	18,135	$	17,280
其他長期負債	19,038		19,257
總保修準備金	$	37,173	$	36,537

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，最終預期歸屬的部分以直線方式確認為必要服務期內的薪酬支出。在授予之日，公司使用Black-Scholes期權定價模型估計根據公司股票激勵計劃發行的股票期權的公允價值，以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)員工購買權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用有關多個變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。根據公司完全基於服務授予的股票激勵計劃發放的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值，是根據授予之日標的股票的公允市場價值估計的。RSU獎勵的公允價值是根據公司相對於預先定義的業績指標的實際業績以及獲獎者在衡量日期期間的持續服務估計的，一般是根據授予日標的股票的公允市場價值和達到指定業績標準的可能性來估計的。在每個報告期內，公司都會重新評估達到該等業績指標的可能性。因預計將公佈的股份進行調整而產生的任何費用變化均計入調整期。

運費和手續費

與產品交付相關的運輸和搬運費用包括在公司經營報表的銷售成本中。向客户收取的運輸和搬運費用被報告為收入。

研發成本

所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。這些成本包括與人員有關的成本，包括基於股票的補償、用品、許可費、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據公司的許可、開發和商業化協議支付的里程碑付款，以及其他間接成本。

收購的正在進行的研發費用

已獲得的正在進行的研究和開發(IPR&D)費用反映的是在業務組合以外的交易中直接獲得的外部開發的IPR&D項目的成本，這些項目未來沒有替代用途，包括IPR&D項目權利的初始成本。收購的知識產權研發在收購之日計入費用。開發這些知識產權研發項目的未來成本在已發生的綜合經營報表上的研發費用中計入。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產或負債乃根據資產及負債的財務報表及所得税基準之間的暫時性差異，按預期差異將轉回的年度的現行税率確認。税法和税率的變化反映在此類變化頒佈期間的收入中。當某些遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值準備。對估值津貼必要性的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，其中包括審查所有現有的正面和負面證據。審查的因素包括對可預見未來税前賬面收入的預測、永久性差異後累計税前賬面收入的確定、收益歷史和預測的可靠性。公司將繼續通過評估可能存在的正面和負面證據來評估是否需要對其遞延税項資產計提估值撥備。對遞延税項資產估值準備淨額的任何調整都將記錄在確定需要調整的期間的經營報表中。

該公司的所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設受到美國國税局和其他税務機關的審查。此外，在計算本公司的税務負債時，涉及處理複雜税務條例應用中的不確定因素。該公司採用兩步法確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為和解時可能實現的最大金額超過50%。雖然本公司相信其在報税表上的立場得到適當支持，但本公司會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定其所得税撥備的充分性。該公司不斷評估可能進行修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實為人所知的期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。該公司在所得税支出中包括與所得税有關的利息和罰款，包括未確認的税收優惠。

綜合收益(虧損)

綜合收益(虧損)的所有組成部分，包括淨收益(虧損)，都在確認期間的合併財務報表中報告。全面收益(虧損)被定義為在一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化，包括有價證券和外幣換算調整的未實現收益和虧損。

每股淨收益(虧損)

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨收益(虧損)反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。稀釋性普通股等價物包括公司股票激勵計劃下已發行的股票期權和未歸屬RSU、根據ESPP將授予的潛在獎勵和普通股認股權證，每種股票都是使用庫存股方法計算的；以及使用IF轉換方法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，稀釋後每股淨收益(虧損)計算的分子和分母計算如下(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
淨收益(虧損)--基本和攤薄	$	(222,611)	$	(94,594)	$	15,566



加權平均流通股-基本	64,969		64,146		63,000
稀釋普通股等價物：
購買普通股的期權	—		—		1,129
未歸屬的限制性股票單位	—		—		62
購買普通股的認股權證	—		—		157
根據ESPP頒發的獎項	—		—		1

加權平均流通股-稀釋	64,969		64,146		64,349

未計入每股攤薄淨虧損(因為納入將是反攤薄)的潛在稀釋性已發行證券如下(以千股普通股等值股份為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023	2022	2021
購買普通股的期權		135	1,138	3,124
未歸屬的限制性股票單位		2,089	1,118	—
購買普通股的認股權證		194	194	1
根據ESPP授予的獎勵		14	8	—
可轉換優先票據(如已轉換)		2,554	2,554	2,554
		4,986	5,012	5,679

3. 短期投資

該公司投資於有價證券，主要由美國政府、美國政府支持的企業以及信用評級較高的金融機構和公司的債務工具組成。以下是2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的短期投資估計公允價值摘要(單位：千)：


2023年12月31日	攤銷成本		未實現總額利得		未實現總額損失		估計數公允價值
可供出售的證券：
美國政府支持的企業	$	181,851	$	518	$	(215)	$	182,154
美國國債	114,714		318		(28)		115,004
商業票據	72,505		33		(27)		72,511
公司債務證券	39,225		156		(6)		39,375

總計	$	408,295	$	1,025	$	(276)	$	409,044


2022年12月31日	攤銷成本		未實現總額利得		未實現總額損失		估計數公允價值
可供出售的證券：
美國政府支持的企業	$	100,602	$	21	$	(615)	$	100,008
美國國債	213,105		3		(1,947)		211,161
商業票據	112,812		6		(208)		112,610
公司債務證券	18,218		—		(104)		18,114
超國家債券	2,504		—		(13)		2,491
總計	$	447,241	$	30	$	(2,887)	$	444,384

截至2023年12月31日，可供出售債務證券的合同到期日如下(以千為單位)：


	還有幾年就到期了
2023年12月31日	一年內		一到兩年		兩到三年		估計公允價值
美國政府支持的企業	$	86,875	$	56,647	$	38,632	$	182,154
美國國債	74,214		40,790		—		115,004
商業票據	72,511		—		—		72,511
公司債務證券	12,620		26,755		—		39,375

總計	$	246,220	$	124,192	$	38,632	$	409,044

公司根據公司使用任何此類有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券歸類為短期投資，無論期限長短。

該公司每季度審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。2023年12月31日可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於購買某些債務證券後市場利率上升所致。本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，本公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日沒有記錄與其可供出售債務證券相關的信貸損失準備金。

4. 若干財務報表項目的構成

應收帳款

截至2022年12月31日、2023年和2022年的應收賬款淨額包括以下內容(以千為單位)：


	十二月三十一日，		十二月三十一日，
	2023		2022

應收賬款	$	110,453	$	119,044
減去：信貸損失準備金	(4,898)		(4,327)
應收賬款淨額	$	105,555	$	114,717

信貸損失準備

下表對截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的四個年度的應收賬款信貸損失估計準備金變動情況進行了核對(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
期初餘額		$	4,327	$	4,249	$	3,857
預期信貸損失準備金		5,540		4,782		2,333
撇除回收後的註銷和調整		(4,969)		(4,704)		(1,941)
期末餘額		$	4,898	$	4,327	$	4,249

盤存

截至2023年12月31日、2023年和2022年的庫存包括以下內容(以千為單位)：


	十二月三十一日，
	2023		2022

原料	$	42,783	$	39,207
在製品	44,026		18,571
成品	71,128		53,339
總庫存	$	157,937	$	111,117

財產和設備

財產和設備，截至2023年12月31日和2022年12月31日淨值如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2023		2022
租賃權改進	$	37,565	$	35,828
辦公傢俱和設備	11,842		13,772
計算機設備和軟件	10,340		12,330
製造和科學設備	69,589		62,797
總成本	129,336		124,727
減去：累計折舊和攤銷	(52,794)		(56,175)
財產和設備合計(淨額)	$	76,542	$	68,552

與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。13.8百萬，$12.3百萬美元，以及$11.7截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

應攤銷的無形資產

需要攤銷的無形資產包括與該公司收購Sugarmate有關的基於技術的無形資產，以及與該公司商業化產品相關的已購買或獲得許可的專利。在綜合資產負債表中列入其他長期資產的截至2023年12月31日、2023年和2022年的無形資產如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2023		2022
無形資產、總金額	$	12,502	$	12,502
累計攤銷	(9,726)		(7,875)
無形資產，淨額	$	2,776	$	4,627
加權平均剩餘攤銷期限(月)	18		30

與應攤銷的無形資產有關的攤銷費用為#美元。1.9百萬，$2.0百萬美元和美元2.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。攤銷費用在合併經營報表中計入銷售和銷售成本、一般費用和行政費用。估計未來攤銷費用總額為#美元。1.92024年為100萬美元，剩餘的美元0.92025年1,000萬美元，所有這些將在合併業務報表中記入銷售、一般和行政費用.

5. 公允價值計量

有關公允價值計量的權威指引界定了公允價值，併為計量公允價值和披露按公允價值按經常性或非經常性計量的每一主要資產和負債類別提供了一致的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指導建立了一個三級公允價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：


第1級：						可觀察的投入，如活躍市場的未調整報價，可在計量日期獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。

第二級：						除活躍市場報價外，在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。

第三級：						對資產或負債的公允價值有重大影響的市場數據很少或沒有的不可觀察到的輸入，這需要報告實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。

下表列出了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：


	按公允價值計量 2023年12月31日
	總計		1級		2級		3級
資產
現金等價物(1)	$	48,033	$	48,033	$	—	$	—
美國政府支持的企業	182,154		—		182,154		—
美國國債	115,004		115,004		—		—
商業票據	72,511		—		72,511		—
公司債務證券	39,375		—		39,375		—

總資產	$	457,077	$	163,037	$	294,040	$	—


	按公允價值計量 2022年12月31日
	總計		1級		2級		3級
資產
現金等價物(1)	$	150,742	$	150,742	$	—	$	—
美國政府支持的企業	100,008		—		100,008		—
美國國債	211,161		211,161		—		—
商業票據	112,610		—		112,610		—
公司債務證券	18,114		—		18,114		—
超國家債券	2,491		—		2,491		—
總資產	$	595,126	$	361,903	$	233,223	$	—

(1)一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和到期日為三個月或更少，從購買之日起。

該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格以及可觀察到的估值因素(如利率和收益率曲線)進行估值的。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來驗證這些價格。

6. 租契

該公司的租賃包括對一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備的運營租賃。這些不可取消的經營租約的初始租賃條款是兩年至十三年。初始期限為12個月或以下的租賃(短期租賃)在發生時計入費用，不作為使用權租賃資產和租賃負債計入本公司的綜合資產負債表。公司必須確認經營租賃使用權資產和負債，並在公司佔有租賃財產時(生效日期)開始記錄租賃費用。本公司在租賃期內按直線原則確認該等租約的租賃費用。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司根據租約開始日期可得的資料，採用遞增借款利率，以租期內未來租賃付款的現值為基礎，釐定營運租賃使用權資產及負債。

某些租約包括續簽的選項，續訂條款可以將租賃期限延長更長的時間。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。對於在開始行使租賃之日合理確定的續期期權，本公司將續期期權期限包括在租賃期內。

總部租賃

於2021年9月，本公司訂立一份租賃協議181,949位於加利福尼亞州聖地亞哥高崖大道(總部租賃)的一般行政、實驗室和研發辦公空間(辦公場所)，面積為2平方英尺。業主將分兩個階段將物業的佔有權交給公司，第一階段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。總部租賃還包括對另一項16,1542023年12月31日可出租的一般辦公空間，如果該空間可用的話。

第一階段生效日期為二零二二年三月，當時本公司已獲批出物業第一階段部分的佔有權，並於二零二二年九月(第一階段租金開始日期)開始繳付租金。第二階段開始日期預計將於(I)本公司首次在該物業第二階段開始營業之日及(Ii)2025年5月1日(第二階段租金開始日期)兩者中較早的日期開始。總部租賃期將於2035年4月到期。該公司擁有二延長租賃期的備選辦法，每一種辦法規定延長五年。總部租賃期限是在不行使續期選擇權的情況下確定的。

總部租賃的初始基本租金約為#美元。906,000自第一階段租金開始日期起計，每月租金及基本租金增加約$255,000在第二階段租金開始之日每月。每個月的基本租金將增加3.0在各自的租金生效日期的每個週年紀念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整個租賃期內須按比例支付若干持續經營開支。除按比例分攤的業務費用外，房地第一期部分的基本租金在幾個月內不會到期。二穿過九在第一階段租金開始之日之後，對於房地的第二階段部分，為期幾個月二穿過五在第二階段租金開始生效日期之後。公司確認經營租賃使用權資產及相應的經營租賃負債#美元。107.5截至2022年第一季度第一階段開工日，合併資產負債表上的資產負債表上的資金為100萬美元。

於2023年12月，本公司訂立一項協議，於2025年1月至2029年3月期間分租其總部租約下的物業第二期部分。根據總部租賃第二階段到期的基本租金，扣除分租租金後，未來的最低支付金額估計為#美元。2.22025年至2028年總計2.5億美元，以及23.2從2029年到2035年，總計2.5億美元。

經營租賃終止和減值費用

2023年第二季度，本公司開始將總部租賃第一期用於之前佔用的業務77,458位於加利福尼亞州聖地亞哥的Roselle Street(Roselle Leages)上的租賃空間為平方英尺。Roselle的租約於2023年5月到期。同樣在2023年第二季度，公司搬遷了佔據73,929在加利福尼亞州聖地亞哥的Vista Sorrento Parkway上租賃的平方英尺空間(Vista Sorrento Lease)，用於新的總部租賃地點。

在2023年第二季度，由於永久停止使用Vista Sorrento工廠，該公司記錄了一美元14.1由於與Vista Sorrento租賃有關的資產的賬面價值超過其根據本公司對與租賃設施相關的未來貼現現金流的估計而產生的公允價值，因此產生了1,000,000歐元的減值費用。用於確定剩餘租賃期內未來現金流量現值的估計數包括預計分租收入和貼現率。這一美元14.1100萬美元的費用包括一筆美元11.21億美元的經營租賃使用權資產減值和1美元2.9固定資產核銷，主要包括租賃改進，並在合併經營報表中作為銷售、一般和行政費用的組成部分入賬。

在2022年第四季度，該公司記錄了12.42000萬英鎊的租賃終止和減值費用主要與其在愛達荷州博伊西的客户和技術支持辦公空間有關。這一美元12.41000萬美元的費用包括6.7處置固定資產損失，包括租賃改善、傢俱和固定裝置，$3.82000萬美元租賃終止淨虧損，以及#美元1.9經營租賃使用權資產減值100萬美元，並在綜合經營報表中作為銷售、一般和行政費用的組成部分入賬。

租賃費

公司在綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
經營租賃成本		$	15,971	$	18,432	$	8,627
短期租賃成本		108		142		90
租賃終止損失和使用權資產減值費用		11,224		5,699		—
總租賃成本		$	27,303	$	24,273	$	8,717

租賃負債

於2023年12月31日，經營租賃負債的到期日如下（以千計）：


截至12月31日止的年度，
2024	$	17,065
2025	17,023
2026	17,068
2027	17,333
2028	13,840
此後	90,004
未貼現的租賃付款總額	172,333
減去：代表利息的數額	(41,701)
經營租賃負債現值	130,632
減去：經營租賃負債的當期部分	(17,060)
經營租賃負債--長期	$	113,572

經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：


	2023年12月31日		2022年12月31日
加權平均剩餘租賃年限(年)	10.2		10.8
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率	5.4	%	5.3	%

租賃費

計量租賃負債時支付的現金(代表經營現金流量)如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
經營租賃付款	$	13,864	$	11,960	$	9,462
經營租賃終止付款	—		4,769		—
現金支付總額	$	13,864	$	16,729	$	9,462

尚未開始核算的租賃

截至2023年12月31日，總部租賃二期開工日期尚未出現。因此，截至2023年12月31日的綜合資產負債表不包括經營租賃使用權資產和經營租賃負債，截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的綜合經營報表不包括與總部租賃第二階段相關的任何租賃成本。此外，上述披露的公司租賃成本、經營租賃負債到期日、加權平均剩餘租賃期和加權平均貼現率不包括與總部租賃第二階段相關的任何金額。由於增量借款利率要到第二階段開始日期才能獲得，目前估計發生在2025年第一季度，因此我們還無法確定第二階段經營租賃使用權資產和負債。

7. 債務

可轉換優先票據

2020年5月，該公司完成了1美元的發售287.5本金總額1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0001.50利率及到期日為2025年5月1日(債券)。發行該批債券所得款項為244.61百萬美元，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的封頂看漲交易(封頂看漲交易)成本的現金。

利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，息率為1.50每年的百分比。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日前按照其條款回購、贖回或轉換。

債券可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金與公司普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元債券本金8.8836股普通股，相當於初始轉換價1,000美元。112.57(換算價)公司普通股每股。換算率會根據管理票據的契約中所述的某些事項而作出慣常調整。

公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或任何部分債券，如果公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少20交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格相當於100將贖回的債券本金的百分比，另加應計及未償還的利息。債券並無備有償債基金。

債券持有人只有在下列情況下，才可在2024年11月1日前選擇以1,000元本金的倍數轉換其全部或部分債券：

•如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；

•在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間少於98在該交易日，本公司普通股最後一次報告銷售價格的乘積的百分比以及票據的適用換算率；

•如公司要求贖回任何或全部債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日的任何時間結束；或

•關於特定公司事件的發生。

在2024年11月1日或以後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。

債券持有人如因徹底的基本改變或與贖回有關而轉換，則有權提高換算率。此外，如債券持有人作出重大改變，債券持有人可要求我們以相等於100債券本金的%，另加任何應計及未付利息。

於二零二零年發行票據之會計處理時，本公司將票據分為負債及權益部分。負債部分之賬面值乃透過計量並無相關可換股特徵之類似債務工具之公平值計算。權益部分之賬面值（即票據之換股權）已記錄為債務折讓，並攤銷至利息開支。於2021年1月1日，本公司提早採納會計準則第2020-06號“實體自有權益中可轉換工具及合約的會計處理”，旨在簡化可轉換工具的會計處理。本公司採用經修訂追溯法採納新準則，因此錄得累計虧損淨減少$9.02000萬美元，減少至額外的實收資本$85.8 可轉換優先票據增加，長期淨額為$76.8 以反映會計變動的影響。自2021年1月1日起，票據已作為按攤銷成本計量的單一負債入賬，因為並無其他嵌入特徵需要分開及確認為衍生工具。

綜合資產負債表內票據之賬面淨值包括以下各項（以千元計）：


	2023年12月31日		2022年12月31日
本金金額	$	287,500	$	287,500
未攤銷債務發行成本	(2,465)		(4,268)
賬面淨額	$	285,035	$	283,232

在特定報告期內普通股每股平均市價超過換算價$時，票據將產生攤薄效應。112.57.截至2023年及2022年12月31日，該等票據的假設轉換價值不超過本金的。

截至2023年12月31日，未攤銷債務發行成本為$2.5與債券有關的百萬元將攤銷為利息開支，實際利率為2.2在剩餘的時間段內的百分比1.3好幾年了。

2023年10月，本公司獲通知， 1.50根據票據條款，自二零二一年五月起，票據已累計年利率%。這一額外利息繼續以 0.50截至2023年11月2日為止，該批債券的未償還本金年息為%。逾期未付利息本身以#%的利率應計利息。2.50年利率。本公司於2023年11月支付了與此事相關的所有逾期款項。

下表詳細説明瞭與截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日確認的票據有關的利息支出(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
合同利息支出(1)		$	7,565	$	4,313	$	4,313
債務發行成本攤銷		1,803		1,896		1,727

利息支出總額		$	9,368	$	6,209	$	6,040

(1)截至2023年12月31日的年度的合同利息支出包括美元3.3如上所述的額外利息100萬美元。

有上限的呼叫交易

就發行債券而言，本公司於2020年5月與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$34.11000萬美元。有上限的看漲期權交易旨在減少對公司普通股持有者的潛在稀釋，使其超過轉換價格$。112.57，最高轉換價格為$173.18於任何轉換票據時，或為抵銷任何現金付款，本公司須支付超過該等已轉換票據本金的款項(視屬何情況而定)，而有關扣減或抵銷須受上限規限。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$173.18每股公司普通股，溢價為100比上一次報告的成交價$86.59於2020年5月12日按本公司普通股每股計算，並根據有上限的看漲期權交易條款作出若干調整。導致調整上限看漲期權交易初始執行價格的條件反映了導致票據相應調整的條件。

出於會計目的，有上限的看漲交易是單獨的交易，不是票據條款的一部分，而出於聯邦税收的目的，它們是整合的。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，因此上限催繳交易於股東權益中入賬，並不計入衍生工具。上限催繳交易的成本在公司綜合資產負債表中記為公司額外實收資本的減少額，將不會重新計量。

信用額度

於二零二二年第二季，本公司訂立三年制循環信貸額度協議，為公司提供最高本金借款金額為#美元100.02000萬美元(信用額度)，減去任何開立和未償還的低於a$的信用證。15.01000萬份信用證分項限額。2023年8月2日，對循環信貸額度協議進行了修訂，將最高本金借款金額降至1美元50.0在剩餘的期限內，以2023年第三季度符合條件的應收賬款的百分比為限。

本公司於2024年1月終止循環信貸額度協議，並無根據該協議借款。

應付本票

關於收購Capillary Biomedical，Inc.(見附註12，“收購”)，該公司承擔了#美元。4.71,000,000張應付本票。本票按下列利率計息：5.0每年%，並在商業化產品的第一次銷售或許可時到期並支付。截至2023年12月31日和2022年12月31日，貸款餘額為1美元。4.7600萬美元作為其他長期負債的一個組成部分列入合併資產負債表。

8. 股東權益

預留供未來發行的股份

2023年12月31日，公司預留了以下普通股供未來發行(單位：千)：


轉換可轉換優先票據時預留供發行的股份			2,554
已發行認股權證相關股份			194
已發行股票期權相關股份			3,896
未歸屬的限制性股票單位的基礎股份			3,176
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股份			454
為未來股權獎勵授予而授權的股份			702
總計			10,976

普通股認股權證

截至2023年12月31日，用於購買該公司普通股的已發行認股權證如下：

發行日期

每股行權價

未清償認股權證

未到期認股權證的到期日

2017年3月

$23.50

193,788

2027年3月

每份認股權證允許持有者購買一按認股權證每股行權價計算的普通股。

股票激勵計劃

2023年5月，公司股東批准了2023年長期激勵計劃(2023年計劃)，根據該計劃，2,602,184普通股最初是為發行而保留的。根據2023年計劃，公司可向當時成為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。2023年計劃取代了本公司修訂和重訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)，2013計劃將不再授予其他股權獎勵。

股票期權

根據公司現行計劃授予的股票期權的最長期限為十年。股票期權的行權價格等於公司普通股在適用授予日的收盤價。在2022年第二季度之前授予的股票期權通常授予四年制關於以下方面的期限25於授出日期一週年時佔相關股份的百分比，而期權的餘額按月歸屬下列各項三年。在2022年第二季度授予的股票期權以及此後授予的三年制關於以下方面的期限33於授出日期一週年時佔相關股份的百分比，而期權的餘額按月歸屬下列各項兩年.

下表概述了公司股票激勵計劃下的股票期權活動：


	總計庫存選項	加權的- 平均值鍛鍊單價分享		加權的- 平均值剩餘合同壽命(以年為單位)	集料固有的價值(千)
截至2020年12月31日未償還	5,803,505	$	52.08	7.90	$	268,649
授與	355,008	$	86.68
已鍛鍊	(1,128,791)	$	37.05		$	86,149
取消/沒收/過期	(214,876)	$	76.29		$	6,963
截至2021年12月31日的未償還債務	4,814,846	$	57.08	7.07	$	452,081
授與	83,008	$	65.28
已鍛鍊	(280,275)	$	32.58		$	13,473
取消/沒收/過期	(175,266)	$	77.93		$	2,143
在2022年12月31日未償還	4,442,313	$	57.95	6.12	$	30,236
授與	—	$	—
已鍛鍊	(72,536)	$	17.86		$	1,400
取消/沒收/過期	(473,773)	$	90.14		$	95
截至2023年12月31日的未償還債務	3,896,004	$	54.79	5.30	$	11,703
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬	3,890,496	$	54.75	5.30	$	11,703
可於2023年12月31日行使	3,675,678	$	53.11	5.19	$	11,703

限售股單位

限制性股票單位(RSU)的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價。在2022年3月之前批准的RSU通常在四年制僅以連續服務為基礎的期間25在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項三年。在2022年3月授予的RSU，以及此後通常授予三年制以持續服務於本公司為基礎的期間33在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項兩年。此外，該公司還授予110,074, 53,662和25,674分別於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內按業績計算。本公司使用內在價值法估計基於業績的RSU在授予之日的公允價值，以及達到指定業績指標的可能性。這些獎勵基於公司相對於預先定義的績效指標的實際表現，並取決於獲獎者在獎勵協議中定義的各自的12月31日、2024年和2025年的衡量日期的持續服務。對於某些以市場為基礎的業績基礎RSU，本公司使用蒙特卡洛方法估計授予日的公允價值。

下表彙總了公司股票激勵計劃的RSU活動，其中包括基於績效的RSU：


	總RSU數	加權平均授予日期公允價值		聚合內在價值 (單位：千)
截至2020年12月31日未完成的未歸屬賠償	132,802	$	82.82	$	12,706
授與	564,034	$	96.37
既得	(53,957)	$	82.74
取消/沒收	(32,148)	$	87.21
截至2021年12月31日的未歸屬裁決	610,731	$	95.08	$	91,927
授與	1,542,859	$	67.09
既得	(202,215)	$	91.99
取消/沒收	(117,543)	$	84.20
截至2022年12月31日的未歸屬裁決	1,833,832	$	72.57	$	82,431
授與	2,359,907	$	28.13
既得	(735,155)	$	73.17
取消/沒收	(282,425)	$	59.17
截至2023年12月31日未獲授權的賠償	3,176,159	$	40.61	$	93,951
獎項預計將於2023年12月31日授予	3,088,745	$	40.50	$	91,365

於截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度內歸屬的總公平價值為21.2百萬，$12.7百萬美元，以及$5.11000萬美元，分別代表公司普通股在RSU授予之日的市值。歸屬的RSU數量包括公司代表員工扣繳的普通股股份，以滿足法定扣繳税款的最低要求。預計將授予的RSU是扣除估計的未來沒收後的淨值。

員工購股計劃

公司的員工購股計劃(ESPP)於2013年10月獲得董事會批准。ESPP使符合條件的員工能夠使用他們的税後工資扣除購買公司普通股股票，但須符合某些條件。員工持股計劃旨在符合守則第423節所指的“員工購股計劃”的資格。合資格的僱員可透過薪金扣減，供款最高可達15根據ESPP購買普通股的收益的%。根據ESPP，普通股的收購價為：(A)85發行首日公司普通股股份的公平市值的%或(B)85購買當日公司普通股公允市值的%。一般而言，ESPP下的產品包括兩年制優惠期：四六個月購買期從每年的5月和11月開始。

截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 499,431, 262,936和172,694我們普通股的股票分別是根據ESPP以#美元的收益購買的。10.7百萬，$12.7百萬美元和美元11.1分別為100萬美元。

基於股票的薪酬

下表彙總了所有基於股票的報酬安排的合併業務報表中包括的基於股票的報酬費用的分配情況(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
銷售成本		$	6,212	$	7,685	$	6,434
銷售、一般和行政		56,304		57,196		43,567
研發		25,561		20,037		10,751
基於股票的薪酬總支出		$	88,077	$	84,918	$	60,752

作為公司存貨成本一部分資本化的基於股票的薪酬支出總額為#美元。2.0截至2023年12月31日，收入為2000萬美元，1.12022年12月31日為100萬人。

於2023年12月31日，未攤銷的基於股票的補償費用總額約為$116.7百萬元將於餘下加權平均歸屬期內確認， 1.9好幾年了。

本公司於授出日期使用柏力克-舒爾斯期權定價模式估計購股權之公平值。柏力克-舒爾斯期權定價模式所用假設如下：


		股票期權
	截至十二月三十一日止的年度：
		2023	2022			2021
加權平均授予日公允價值(每股)		不適用	$	42.16		$	56.89
無風險利率		不適用	2.7		%	1.0		%
股息率		不適用	0.0		%	0.0		%
預期波動率		不適用	72.0		%	75.1		%
預期期限(以年為單位)		不適用	5.8			6.1

本公司使用Black-Scholes期權定價模型記錄與ESPP相關的股票補償費用。估值於購買期開始時的授出日期進行，一般於每年五月及十一月進行。就ESPP之柏力克-舒爾斯期權定價模式所用之假設如下：


					ESPP
	截至十二月三十一日止的年度：
		2023			2022			2021
加權平均授予日公允價值(每股)		$	10.35		$	21.89		$	38.19
無風險利率		4.9		%	3.4		%	0.2		%
股息率		0.0		%	0.0		%	0.0		%
預期波動率		63.9		%	56.9		%	44.2		%
預期期限(以年為單位)		1.3			1.3			1.3

無風險利率。無風險利率假設是基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。

預期股息收益率。股息率為零是因為該公司從未宣佈或支付過任何現金股息，目前也沒有計劃在可預見的未來支付現金股息。

預期波動率。預期波動率的估計基於以公司普通股在預期期限內的實際歷史波動率的加權平均值計算。

預期期限。本公司採用簡化方法估計股票期權授予的預期期限。在這種方法下，加權平均預期期限被假定為期權的歸屬期限和合同期限的平均值。公司使用年內每一批的預期壽命來估計ESPP的預期期限兩年制招標期。

該公司還在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收與其估計不同，則在隨後的期間修訂這些估計。歷史數據被用來估計歸屬前期權沒收，並僅記錄那些預期歸屬的獎勵的基於股票的補償支出。

9. 員工福利

員工401(K)計劃

該公司為在美國的員工制定了固定繳費401(K)計劃，員工的年齡至少為18幾年前。員工有資格從其僱用日期後日歷月的第一天開始參與計劃。除非員工做出肯定的選擇，否則員工將在重新聘用或入職日期後30天內自動加入計劃。根據該計劃的條款，員工可以自願繳費作為補償的百分比，公司可以選擇匹配員工繳費的任意百分比。公司為401(K)計劃確認的總費用為#美元4.21000萬美元和300萬美元4.2截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為2.5億歐元和2.5億歐元。該公司在2022年之前沒有提供相應的捐款。

10. 所得税

本公司業務扣除所得税準備前的收入(虧損)如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
美國	$	(135,411)	$	(94,033)	$	15,211
外國	(84,843)		1,181		690
未計提所得税準備的收入(虧損)	$	(220,254)	$	(92,852)	$	15,901

所得税支出的構成如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
當前：
聯邦制	$	308	$	216	$	—
狀態	345		1,228		174
外國	1,704		298		161
當期税費總額	2,357		1,742		335
延期：
聯邦制	—		—		—
狀態	—		—		—
外國	—		—		—
遞延所得税優惠總額	—		—		—
所得税費用	$	2,357	$	1,742	$	335

100

所得税費用與通過將聯邦法定税率應用於税前虧損計算得出的金額相一致，如下所示(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
按聯邦法定税率繳納所得税費用(福利) (1)	$	(46,253)	$	(19,499)	$	3,339
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額	(1,313)		(926)		(254)
權證重估	—		(31)		356
研發學分	(6,283)		(6,263)		(5,703)
第382條限制	(5)		—		(97)
基於股票的薪酬	14,904		2,282		(7,609)
高級船員薪酬	1,547		2,931		4,024
已取得的遞延税項資產的確認	(5,048)		—		—
獲得的知識產權研發費用	14,938		6,518		—
其他	1,074		962		124
更改估值免税額	28,796		15,768		6,155
所得税費用	$	2,357	$	1,742	$	335

(1)截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，聯邦法定税率為21%。

本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延所得税淨資產的重要組成部分如下表所示(以千計)。本公司評估所有可用的正面及負面證據，以評估未來是否會產生足夠的應課税收入以使用現有的遞延税項資產。評估的一個重要的客觀負面證據是截至2023年12月31日的三年期間發生的累計賬面損失。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如對未來增長的預測。根據這一分析，計價津貼為#美元。190.7百萬美元和美元162.7於2023年及2022年12月31日，由於遞延税項資產能否變現並不確定，故分別錄得遞延税項資產淨額100，000，000元，以抵銷遞延税項資產淨額。但是，如果結轉期間未來應納税所得額的估計增加，或者如果累積虧損形式的客觀負面證據不再存在，並且對主觀證據（如公司對未來增長的預測）給予額外權重，則可以調整被視為可變現的遞延所得税資產的金額。


	十二月三十一日，
	2023		2022
遞延税項資產：
淨營業虧損(NOL)結轉	$	54,802	$	54,598
研究和開發税收抵免結轉	27,516		22,400
資本化研究與開發費用	52,875		29,760
應計補償	32,097		34,378
租賃負債	31,037		32,738
其他	20,778		20,927
遞延税項資產總額	219,105		194,801
遞延税項負債：
經營性租賃使用權資產	(20,869)		(26,505)
固定資產	(6,916)		(4,467)
其他	(656)		(1,103)
遞延税項負債總額	(28,441)		(32,075)
減去估值免税額	(190,664)		(162,726)
遞延税項淨資產	$	—	$	—

101

截至2023年12月31日，本公司已累計結轉聯邦和州NOL約$168.0百萬美元，以及$262.4分別為100萬美元。在結轉的聯邦淨營業虧損總額中，約為1美元78.42018年1月1日之後產生了1.8億美元，因此不會到期。根據2017年減税和就業法案，2018年1月1日之後產生的NOL受到80%的限制。剩餘的聯邦淨營業虧損結轉了$89.61000萬美元將於2033年開始到期，州税收虧損結轉將在2024年繼續到期，除非以前使用過。其餘的加州NOL結轉了$177.6100萬美元將於2031年開始到期。該公司擁有大約美元19.9截至2023年12月31日，美元的外國税收損失結轉。結轉的外國税收損失將於2024年到期，除非以前使用過。

該公司還擁有聯邦和加州研究信貸結轉約$24.2百萬美元和美元24.2截至2023年12月31日，分別為100萬。聯邦研究信貸結轉將於2039年開始到期，除非以前使用過。加州的研究學分將無限期地延續下去。

由於1986年修訂的《國税法》第382條以及類似的國家規定的所有權變更限制，公司淨營業虧損和研究信貸結轉的使用可能受到相當大的年度限制。年度限制可能導致在使用前結轉的淨營業虧損到期。該公司已經完成了截至2022年12月31日的分析，以確定其淨營業虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。根據這項研究，本公司確定，根據第382條的定義，所有權變更於2018年發生，由此產生的限制大大降低了本公司在營業淨虧損和信貸結轉到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司減少了預計到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產，並對該等資產記錄的估值準備進行了相應的抵銷。此外，第382條規定的未來所有權變更也可能限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

2022年，作為Capillary Biomedical，Inc.交易的一部分，該公司收購了由聯邦和州淨運營虧損結轉、研究税收抵免結轉和其他税收屬性組成的遞延税項資產，約為$7.81000萬美元。根據第382條，這些遞延税項資產的未來使用受到限制，其中一些屬性可能會在未使用的情況下到期。該公司根據第382條完成了一項分析。因此，該公司確認的遞延税項資產，扣除沖銷準備金淨額約為#美元。5.02023年將達到2.5億美元。本公司將這些遞延税項資產計入上表所列遞延税項資產的組成部分，只要該等遞延税項資產可供未來使用，而截至2023年12月31日的差額則由估值撥備完全抵銷。

評估税收狀況的不確定性是一個分兩步進行的過程。第一步涉及到認可。本公司僅根據税務狀況的技術價值，經税務審查(包括任何相關上訴或訴訟的解決)後決定是否更有可能維持該税務狀況。税務立場的技術價值來源於法律和司法權威(立法和法規、立法意圖、法規、裁決和判例法)以及它們對税務立場的事實和情況的適用性。如果税務頭寸沒有達到更有可能確認的門檻，那麼該頭寸的好處就不會在財務報表中確認。第二步是測量。對符合更有可能確認閾值的税務狀況進行衡量，以確定要在財務報表中確認的利益金額。税收頭寸是指大於50在與税務機關最終解決後變現的可能性為%。

下表彙總了截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度初和年末與公司未確認税收優惠總額相關的活動(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		2021
年初未確認的税收優惠總額	$	16,986	$	13,589	$	10,107
與本年度職位相關的增加	3,961		3,403		3,482
與上一年職位相關的增加(減少)	580		(6)		—
年終未確認税收優惠總額	$	21,527	$	16,986	$	13,589

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司擁有19.2百萬美元和美元15.0這些未確認的税收優惠，如果確認和實現，將影響實際税率，但須考慮到估值備抵。

102

本公司的做法是將與所得税事項有關的利息和罰款確認為所得税費用。本公司不是本公司於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合資產負債表中確認應計利息及罰款，且並無於綜合經營報表中確認利息及罰款。除了第382條限制導致的潛在減少外，公司預計未來12個月內其未確認的税收優惠不會有任何顯著增加或減少。

本公司須在美國及多個外國及州司法管轄區繳税。2018年之前，虧損全部歸咎於美國。由於未使用的NOL和研發信貸的結轉，該公司自2006年（成立）起的納税年度受到美國和州當局的審查。

11. 業務細分和地理信息

細分市場報告

經營分部被識別為企業的組成部分，其獨立的財務資料可供主要經營決策者在作出有關資源分配及評估表現的決策時進行評估。該公司的組織基於其目前的產品組合，主要包括胰島素泵，一次性胰島素筆芯和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。本公司視其營運及管理其業務為一由於關鍵的業務決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據作出的，因此只有一個分部和一個報告單位。

收入的分類

該公司主要通過美國的國家和地區非獨家經銷商以及美國以外的分銷夥伴銷售其產品。在美國和加拿大，該公司也使用直銷隊伍。該公司按地區和主要銷售渠道對其收入進行分類，因為管理層認為這些類別最好地描述了收入和現金流的性質、金額和時間如何受到經濟因素的影響。

按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入

於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，概無美國以外個別國家產生的收益佔總收益10%以上。下表列出了該公司兩個主要地理市場的收入，基於其產品運往的地理位置(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
		2023		2022		2021
美國		$	554,878	$	588,765	$	524,907
美國以外的國家		192,840		212,452		177,892
總銷售額		$	747,718	$	801,217	$	702,799

對總代理商的銷售額佔64%, 65%，以及67分別佔公司截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度美國總銷售額的百分比。對總代理商的銷售額佔99%, 96%，以及95分別佔公司截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度美國以外地區總銷售額的百分比。

12. 收購

AMF醫療收購

於2022年12月10日，本公司與根據瑞士法律成立及存續的公司AMF Medical SA及其股東訂立股份購買協議(購買協議)，以收購AMF Medical的全部登記股份(交易)。AMF Medical是Sigi貼片泵的開發商，Sigi貼片泵是一種符合人體工程學的可充電貼片泵，通過使用預填充的胰島素盒來減輕管理糖尿病的負擔。Sigi補丁泵正在開發中，還沒有商業化。

103

2023年1月19日，公司根據購買協議的條款完成了對AMF Medical的收購。這筆交易的總對價包括之前一筆瑞士法郎(瑞士法郎)的戰略投資8.02022年第三季度支付2.5億瑞士法郎，現金支付62.4在交易完成時支付了100萬瑞士法郎，以及高達瑞士法郎的額外或有收益付款129.61000萬美元。或有收益付款在達到某些里程碑時支付，包括最高達瑞士法郎的付款。38.4在成功完成關鍵發展里程碑後，兩年在交易結束日期之後，並支付最高達瑞士法郎91.2在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對自動控制器啟用(ACE)泵的監管許可後，將獲得100萬美元。或有對價將在每個或有事項得到解決並支付或支付相應對價時予以確認。截至2023年12月31日，與溢價里程碑相關的或有事項尚未解決，因此，相關金額未計入所購資產的公允價值，也未在2023年12月31日的綜合資產負債表中確認為負債。該公司使用現有現金餘額為初始結賬付款提供資金。截至2022年12月31日，以前的戰略投資作為其他長期資產的組成部分計入合併資產負債表(見附註2，《重大會計政策摘要》)。

這筆交易被記為資產購置，因為幾乎所有總資產的價值都集中在一項資產上。該公司記錄了一美元78.82023年，在其已收購的正在進行的研發費用的合併運營報表上，計入100萬美元，相當於已收購的正在進行的研發資產的價值，未來沒有其他用途，以及與收購相關的費用。公司截至2023年12月31日止年度的經營業績包括AMF Medical自收購之日起的經營業績。

毛細血管生物醫學採集

2022年7月21日，本公司以總現金代價$收購輸液器開發商毛細管生物醫療公司(Capillary Biomedical)24.71000萬美元，並假設為$4.71.2億長期債務(見附註7，“債務”)。毛細生物醫療公司的長穿戴輸液器技術目前正在開發中，還沒有商業化。該公司使用現有的現金餘額為收購價格提供資金。

這筆交易被記為資產購置，因為幾乎所有總資產的價值都集中在一項資產上。該公司記錄了一美元31.02022年，在其已收購的正在進行的研發費用的合併運營報表上，計入100萬美元，相當於已收購的正在進行的研發資產的價值，未來沒有其他用途，以及與收購相關的費用。

13. 承付款和或有事項

法律和監管事項

2023年9月8日，該公司的一名據稱的股東提起了一項假定的證券集體訴訟(標題Lowe訴Tandem糖尿病護理公司等人，案件編號23-cv-1657)在美國加利福尼亞州南區地區法院起訴本公司和本公司的某些現任高管。起訴書一般指控被告違反了經修訂的1934年證券交易法第10(B)和20(A)條，未能正確地説明和披露新冠肺炎、通貨膨脹和競爭對手產品的銷售對公司的銷售和收入造成的全部影響。起訴書尋求未指明的金錢損害賠償和其他救濟。雖然該公司打算對這一索賠進行有力的辯護，但不能保證該公司會勝訴。因此，公司無法確定這起訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的潛在損失的金額或範圍。

本公司不時涉及各種其他法律程序、監管事宜，以及由本公司正常業務活動中的索賠所引起或與之相關的其他糾紛或索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任及合同事宜有關的訴訟。雖然該等法律程序及索償的結果不能確切預測，但截至2023年12月31日，本公司相信本公司目前並非任何法律程序、監管事宜或其他被認為可能造成重大損失或損失金額(或範圍)可合理估計的糾紛或索償的一方。然而，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，法律程序可能會由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流以及其他因素而對公司產生不利影響。

104

信用證

關於該公司的一份經營租約(見附註6，“租約”)，該公司有#美元。4.9與一家銀行訂立的無擔保、不可撤銷的備用信用證安排，根據該安排，建築物的房東是受益人。本公司須在租賃期內保留備用信用證，租賃期將於2035年4月屆滿。

購買義務

該公司與供應商和其他各方簽訂了購買庫存、其他商品和服務以及長期資產的協議。產品庫存承付款主要包括用於生產胰島素泵和藥筒的原材料以及成品輸液器的訂購單承付款。根據我們的採購訂單協議的標準條款，取消未完成的採購訂單通常是允許的，但可能需要支付取消日期之前發生的費用。截至2023年12月31日，我們採購協議下的債務總額約為$189.22000萬美元，其中約合美元181.5100萬美元計劃在一年內收到並支付。

14. 第四季度財務數據(未經審計)

下表列出的截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的財務信息反映了管理層認為公平陳述中期業績所必需的所有正常經常性調整(以千計，每股數據除外)：


	截至本季度的
	2023年12月31日		2022年12月31日
銷售額	$	196,796	$	220,502
毛利	$	93,295	$	115,523
運營費用	$	128,355	$	133,300
營業虧損	$	(35,060)	$	(17,777)
淨虧損	$	(30,002)	$	(15,852)
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.46)	$	(0.25)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股份	65,369		64,384

在截至2023年、2023年和2022年12月31日的三個月內，由於本公司在各個期間的淨虧損狀況，用於計算每股基本和稀釋後淨虧損的加權平均股數沒有差異。

第9項：關於會計和財務信息披露的變更和與會計人員的分歧。

不適用。

項目9A.包括控制措施和程序。

披露控制和程序

吾等維持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定的披露控制及程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。

截至2023年12月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

105

財務報告的內部控制

我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)設計或在其監督下設計的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制綜合財務報表提供合理保證。

截至2023年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)提出的標準評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告，該報告包含在本文中。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制措施有效性的限制

在設計和評估我們的控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如上所述，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共同居住在一個主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且已經採取了適當的行動來確保遵守我們的政策和程序，但這種關係的存在可能會產生額外的風險，或者產生額外的風險，即我們的控制和程序可能會無效。

106

獨立註冊會計師事務所報告

致Tandem糖尿病護理公司的股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》(COSO標準)中確立的標準，對泰迪姆糖尿病護理有限公司截至2023年12月31日的財務報告進行了內部控制審計。我們認為，根據COSO標準，截至2023年12月31日，Tandem糖尿病護理公司(本公司)在所有實質性方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及2024年2月21日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永律師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年2月21日

107

項目9B.附件：其他資料。

沒有。

108

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理。

我們已經通過了一套適用於我們的首席執行官和其他高級財務官(我們的首席財務官、財務副總裁、財務總監和其他執行類似職能的高級財務官)的商業行為和道德準則，我們稱之為道德準則(高級財務官)。我們的道德守則(高級財務官)旨在滿足S-K條例第406項(B)段的要求。我們將在我們的網站上及時披露：(I)適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或財務總監或執行類似職能的人員的對我們的道德準則(高級財務官)的任何修訂或任何放棄(包括默示放棄)，以及(Ii)任何此類修訂或放棄的性質。

我們還通過了適用於我們所有董事和員工的商業行為和道德準則，我們將其稱為道德準則(董事和員工)。道德守則(高級財務官)和道德守則(董事和員工)可在我們的網站www.tandemdiabetes.com的投資者中心部分獲得。然而，本公司網站所包含或通過本公司網站獲取的信息並不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對本公司網站地址的引用僅為非主動文本參考。

本項目所要求的上述未列明的信息，將在我們為2024年股東年會所作的最終委託書(“委託書”)中列出，該委託書將在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，其標題為“董事選舉”、“高管”、“某些關係和關聯方交易”、“公司治理-董事的獨立性、協議和關係”、“與董事的法律訴訟”、“公司治理”、“薪酬治理、“欠款條款16(A)報告”，並以引用的方式併入本文。

第11項：增加高管薪酬。

本條款所要求的信息將在委託書中以“薪酬討論與分析”、“高管薪酬表”、“董事薪酬”、“薪酬委員會聯鎖與內部人士參與”和“薪酬委員會報告”標題列出，並通過引用併入本文。

第(12)項：某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。

本項目所要求的信息將在委託書的“薪酬管理--股票激勵計劃”和“股票所有權”標題下列出，並通過引用併入本文。

第13項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息將在委託書“公司治理--董事的獨立性、協議和關係”的標題下闡述，並通過引用併入本文。

第(14)項：總會計師費用及服務費。

本項目所要求的信息將在委託書“獨立註冊會計師事務所的委任”標題下列出，並通過引用併入本文。

109

第四部分

項目15.展示展品和財務報表明細表。

(A)以下文件作為本年度報告的一部分存檔：

1. 財務報表。以下文件包括在本年度報告的第二部分第8項中，並在此引用作為參考：


			頁面
獨立註冊會計師事務所報告			75
合併資產負債表			77
合併經營表和全面損益表(虧損)			78
股東權益合併報表			79
合併現金流量表			80
合併財務報表附註			81

2. 財務報表明細表。-財務報表附表被省略，因為它們不是必需的或不適用的，或者所需的信息顯示在合併財務報表或附註中。

3. 展品。

以引用方式併入

展品編號

展品説明

表格

文件編號

首次提交日期

展品編號

前提是
特此聲明

3.1

修訂及重訂的公司註冊證書(經修訂至2023年8月1日，現正有效).

10-Q

001-36189

8月3日至23日

3.1

3.2

修訂和重新修訂的附則(修訂至2023年8月1日，目前有效)。

10-K

001-36189

8月3日至23日

3.2

4.1

請參考展品。3.1 和3.2.

4.2

股本説明.

4.3

普通股證書表格。

S-1/A

333-191601

11月1日至13日

4.1

4.4

購買股票的認股權證格式.

S-1

333-216531

3月8日至17日

4.3

4.5

Tandem糖尿病護理公司和美國銀行全國協會之間於2020年5月15日簽訂的契約。

8-K

001-36189

15-5月20日

4.1

4.6

全球票據形式，代表泰迪姆糖尿病護理公司的S可轉換優先票據，2025年到期(作為附件A作為附件4.1提交)。

8-K

001-36189

15-5月20日

4.1

10.1*

Tandem糖尿病護理公司修訂和重新啟動了2013年股票激勵計劃。

定義14A

001-36189

4月26日至18日

附錄B

10.2*

Tandem糖尿病護理公司修訂和重新啟動了2013年股票激勵計劃。

10-Q

001-36189

2020年7月30日

10.2

10.3*

經修訂及重訂的2013年度股票激勵計劃下的限制性股票單位協議格式。

10-Q

001-36189

2020年7月30日

10.1

110

10.4*

經修訂及重訂的2013年股票激勵計劃下的股票期權協議格式。

S-1/A

333-191601

11月1日至13日

10.7

10.5*

經修訂及重訂的2013年度股票激勵計劃下的股票期權協議格式(非僱員董事)。

S-1/A

333-191601

11月1日至13日

10.8

10.6*

Tandem糖尿病護理公司修訂和重新啟動了2013年員工股票購買計劃。

定義14A

001-36189

4月26日至18日

附錄C

10.7*

Tandem糖尿病護理公司2023年高級管理層現金獎金計劃。

10-Q

001-36189

2023年5月3日

10.1

10.8

Tandem糖尿病護理公司2023年長期激勵計劃。

10-Q

001-36189

2023年8月3日

10.1

10.9

2023年長期激勵計劃下的限制性股票單位協議形式。

10-Q

001-36189

2023年8月3日

10.2

10.10*

Tandem糖尿病護理公司和John F.Sheridan之間的員工聘書，日期為2013年1月29日。

S-1

333-191601

10月7日至13日

10.13

10.11*

修訂和重新簽署了2013年11月4日由Tandem糖尿病護理公司和John F.Sheridan簽署的僱傭離職協議。

S-1/A

333-191601

11月8日至13日

10.17

10.12*

修訂和重新簽署了2013年11月4日由Tandem糖尿病護理公司和蘇珊·M·莫里森簽署的僱傭離職協議。

S-1/A

333-191601

11月8日至13日

10.19

10.13*

修訂和重新簽署了2017年8月2日由Tandem糖尿病護理公司和Leigh Vossell簽署的僱傭離職協議。

S-1

333-222553

1月16日至18日

10.25

10.14*

分離協議，日期為2023年8月18日，由Tandem糖尿病護理公司和Brian Hansen簽署。

8-K

001-36189

18-8月23日

10.1

10.15*

本公司與David·伯傑於2023年12月1日簽訂的《過渡與諮詢協議》。

8-K

001-36189

11-12-23

10.1

10.16*

董事及高級人員的彌償協議格式

S-1

333-191601

10月7日至13日

10.11

10.17

日期為2012年7月10日的保密知識產權協議，由Tandem糖尿病護理公司和史密斯醫療ASD公司簽訂。

S-1/A

333-191601

11月8日至13日

10.20

10.18**

開發協議，日期為2015年6月4日，由Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.簽署。

10個問題/答案

001-36189

11月9日至18日

10.5

111

10.19†

開發協議，日期為2020年11月20日，由Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.簽署。

10-K

001-36189

24-2月-21日

10.24

10.20†

Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.之間的商業化協議，日期為2020年11月20日。

10-K

001-36189

24-2月-21日

10.25

10.21†

Tandem糖尿病護理公司和TypeZero Technologies，LLC之間的許可協議，日期為2016年7月14日(被DexCom，Inc.收購)。

10-Q

001-36189

2020年4月30日

10.1

10.22†

Tandem糖尿病護理公司和Unomedical A/S公司之間的商業化協議，日期為2022年1月14日。

10-K

001-36189

2-2月-2022年

10.35

10.23

Tandem糖尿病護理公司和Kilroy Realty L.P.於2021年9月15日簽訂的辦公室租約。

10-Q

001-36189

2021年11月3日

10.1

10.24†

Tandem糖尿病護理公司和AMF醫療公司之間的股份購買協議.

10-K

001-36189

22-2月-2023年

10.33

10.25

員工聘書，日期為2023年10月31日，由Tandem糖尿病護理公司和Mark Novara提供.

21.1

註冊人的子公司

23.1

獨立註冊會計師事務所同意。

24.1

授權書(包括在簽名頁上)。

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節，對首席執行官約翰·F·謝裏丹進行認證。

31.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節，對首席財務官利·A·沃塞爾爾進行認證。

32.1***

《美國法典》第18編第1350節由Tandem糖尿病護理公司首席執行官頒發的認證。

32.2***

《美國法典》第18編第1350節由Tandem糖尿病護理公司首席財務官頒發的認證。

Tandem糖尿病護理公司的退還政策。

101.INS

內聯XBRL實例文檔。

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

112

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。

†表示，本附件的某些機密部分已根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯。本公司已確定該等遺漏資料(I)並非重大資料，及(Ii)屬於本公司慣常及實際視為私人或機密的資料類型。

*表示管理合同或補償計劃。

*根據提交給美國證券交易委員會的保密處理申請，已對本展覽的某些部分給予保密處理。這些部分在本文件中被省略，並已單獨提交給美國證券交易委員會。

*根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節提供的證書；隨函提供。

第16項：本報告和《10-K總結表》。

沒有。

113

簽名

根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本年度報告。


	Tandem糖尿病護理公司

	發信人：	/S/約翰·F·謝裏登
		約翰·F·謝裏登
		董事首席執行官總裁
		(首席行政主任)
日期：2024年2月21日

114

授權委託書

以下簽名的每個人都知道此等陳述，並在此組成並任命John F.Sheridan和Leigh A.Vossell，以及他們各自，其真實合法的事實代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的權力，以其任何和所有的身份，以其姓名、位置和替代的身份，簽署本年度報告的任何和所有修正案，並將其連同所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每一人，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們中的任何人，或他們中的任何一人，或他們的一名或多名代理人，可以合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的一切事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人的身份簽署。

簽名

標題

日期

/S/約翰·F·謝裏登

董事首席執行官總裁(首席執行官)

2024年2月21日

約翰·F·謝裏登

/S/利·A·沃斯萊爾

常務副總裁，首席財務官兼財務主管(首席財務會計官)

2024年2月21日

利·A·沃塞爾爾

/S/迪克·P·艾倫

董事

2024年2月21日

迪克·P·艾倫

/S/金姆·D·布利肯斯塔夫

董事

2024年2月21日

金·D·布利肯斯塔夫

/S/明基·查

董事

2024年2月21日

Menggil Cha

/S/佩頓·R·豪厄爾

董事

2024年2月21日

佩頓·R·豪威爾

/S/Joao Paulo Falcao Malagueira

董事

2024年2月21日

若昂·保羅·法爾考·馬拉蓋拉

/S/凱瑟琳·麥克格羅迪-戈茨

董事

2024年2月21日

凱瑟琳·麥克格羅迪-戈茨

/S/麗貝卡·B·羅伯遜

董事會主席

2024年2月21日

麗貝卡·B·羅伯遜

/S/拉吉萬特·S·索迪

董事

2024年2月21日

拉吉萬特·S·索迪

/S/克里斯托弗·J·圖米

董事

2024年2月21日

克里斯托弗·J·圖米

115