美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止 12月31日, 2023

或

的過渡期 至

委託文件編號：001-39059

Avita Medical，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

斯坦福大道28159號

套房220

巴倫西亞, 鈣 91355

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(661) 367-9170

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$431,861,0222023年6月30日，使用當天的收盤價17.01美元。

截至2024年2月7日，註冊人面值0.0001美元的普通股流通股數量為 25,706,662.

C表一家企業

前瞻性G語句

這份Form 10-K年度報告(本“年度報告”)和我們的其他公開申報文件包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供了對未來事件的預期或預測。前瞻性陳述有時但不總是可以用“相信”、“預期”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“目標”、“指導”、“預測”、“展望”、“展望”、“預測”、“項目”、“計劃”、“應該”、“目標”、“打算”、“可能”、“將會，“將”、“可能”以及類似於未來時期的表達方式。前瞻性陳述不是基於歷史事實，而是代表當前的預期和假設。可能影響或導致前瞻性陳述不準確或導致實際結果與預期或預期結果大不相同的因素可能包括但不限於：未來收入；償付能力；行業市場狀況；競爭加劇；我們的生產能力發生變化；未能獲得、維護和執行我們的知識產權；未能獲得和/或保持監管批准並遵守適用的法規；臨牀前或臨牀(人類)研究的進行或結果；運營和管理重組活動；我們尋找和維持與合作、戰略安排和許可安排有關的合作伙伴關係的能力；我們擴大銷售組織以有效應對我們打算瞄準的現有和新市場的能力；我們吸引和留住合格人才的能力，包括管理；税收和利率；通貨膨脹、衰退、金融市場混亂和其他經濟狀況；生產率、業務流程、合理化、投資、收購和收購整合、諮詢、運營、税務、金融和資本項目和計劃；法律或監管環境的變化；網絡安全漏洞、恐怖襲擊、大流行或流行病或自然災害的影響；以及未來的營運資本、成本、收入、商機、現金流、利潤率、收益和增長。

前瞻性陳述與未來有關，會受到許多風險、假設和不確定因素的影響，包括本年度報告第I部分第IA項風險因素和其他部分所列的風險。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但實際結果、發展和商業決定可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們所處的經營環境競爭激烈、監管嚴格、變化迅速，我們的管理層不可能預測到所有風險，因為新的風險不時出現。

我們或代表我們行事的人士隨後所作或可歸因於我們或代表我們行事的所有書面和口頭前瞻性陳述均明確地完整地受到這些因素的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。

如本文所使用的，除非上下文另有規定，否則所提及的“我們”、“公司”和“Avita Medical”是指特拉華州的Avita Medical，Inc.及其子公司(包括Avita Medical Pty Limited(“Avita Australia”))。

貨幣

在本年度報告中，所有提及的“美元”或“美元”均指美國的貨幣。

帕RT I

第1項。生意場

概述

Avita Medical是一家商業階段的再生醫學公司，通過創新設備改變傷口護理管理和皮膚修復方面的護理標準。在我們產品組合中處於領先地位的是我們的專利和專有Recell®系統(“Recell系統”) 或 由美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療熱燒傷創面和全層皮膚缺陷，以及用於穩定的脱色素白癜風皮損的重新色素沉着。Recell利用患者自身皮膚的再生特性來創造一種自體皮膚細胞懸浮液，噴霧皮膚™細胞，在護理時提供變革性的解決方案。這項突破性技術是一種新的治療模式的催化劑，能夠改善臨牀結果。

企業歷史

Avita Australia是Avita Medical的前母公司，成立於1992年12月。澳大利亞雅維塔於2019年10月1日開始在納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)交易其美國存托股份，交易代碼為RCEL。今天，我們的普通股在納斯達克上的交易代碼是“RCEL”，我們的國際象棋存託權益(CDI)在澳交所的交易代碼是“AVH”。

戰略

Avita Medical專注於成為再生醫學的領先供應商，以滿足燒傷、全層皮膚缺陷和皮膚重新色素沉着(如白癜風)方面未得到滿足的醫療需求。我們將繼續推動商業收入增長，以產生正現金流，實現營業利潤。為達致這些目標，我們打算：

產品組合

Recell平臺

Recell是一種一次性、獨立、電池操作的自體細胞採集設備，包含酶和緩衝液、無菌手術器械和致動器。Recell被FDA批准用於治療熱燒傷創面和全層皮膚缺陷，以及穩定的脱色素白癜風皮損的重新色素沉着。ReCell系統的平臺技術使患者的薄層皮膚樣本能夠被加工和準備，產生一種被稱為噴霧皮膚細胞的自體細胞懸浮液。這些噴霧皮膚細胞在護理點僅需30分鐘即可準備好，為治療熱燒傷傷口和全層皮膚缺陷提供了一種新的方法。

再生皮膚細胞懸液包括患者自身的皮膚細胞，包括角質形成細胞、成纖維細胞和黑素細胞，所有這些細胞都在皮膚再生中發揮關鍵作用。這些細胞的應用刺激癒合和整個傷口牀的重新着色。噴霧皮膚細胞懸浮液的專利和專有平臺技術起源於 澳大利亞，基於菲奧娜·伍德教授和同事瑪麗·斯通納的開創性工作。2018年9月，FDA通過上市前批准(PMA)將Recell批准為3類設備，用於治療二度和三度

急性熱燒傷患者年齡在18歲及以上。在收到我們的原始PMA後，我們於2019年1月開始在美國對Recell系統進行商業化。

2021年6月，FDA批准擴大Recell的使用範圍，將網狀自體移植與網狀自體移植相結合，用於兒童和成人患者的急性全層熱燒傷，以及超過50%總體表面積(“TBSA”)的全層熱燒傷。由於獲得了用於兒科燒傷的擴大適應症，由生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)資助的美國兒科燒傷試驗已經關閉，不再接受新的登記。

2022年2月，FDA批准了ReCell自體細胞採集設備的PMA補充劑，這是一種增強的易用性設備，旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。

2023年6月7日，FDA根據我們的軟組織修復和重建關鍵試驗的結果，批准了一種PMA補充劑，用於治療全層皮膚缺陷。在獲得批准後，我們於2023年6月8日開始商業發射。

2023年6月16日，FDA批准了PMA對穩定型脱色素白癜風皮損進行重新着色的申請。在FDA批准後，該公司建立了一個三步框架來確保報銷。第一步是一項名為Tone的上市後研究。Tone將評估使用Recell設備的重新色素沉着，並將尋求衡量使用Recell治療穩定期白癜風後生活質量的改善。我們預計在2024年底提交這項研究發表。第二步是通過衞生經濟學獲取白癜風患者的縱向醫療成本，預計也將在2024年底提交發表。在這兩項研究發表後，預計將在2025年第二季度開始與商業付款人進行對話。隨後，我們預計商業覆蓋範圍將在考慮到州和地理因素的情況下在地區基礎上推出。覆蓋的第一階段可能在2025年第四季度開始，隨着覆蓋的建立，將提供適當規模的商業支持。

此外，2023年6月29日，我們向FDA提交了一份用於Recell Go的PMA補充材料™。ReCell Go保留了與以前的設備不同的FDA突破設備名稱。2023年9月29日，該公司收到FDA的通知，為繼續對ReCell Go進行實質性審查，需要提供有關PMA補充劑的更多信息。這一請求並不是突破性設備計劃所獨有的，它使申請文件暫時擱置，同時公司正在回答FDA的問題。FDA提出的一類問題需要額外的內部測試，基本上已經完成。因此，我們預計不遲於2024年2月28日向FDA提交答覆。一旦提交給FDA，申請將重新進入180天週期，審查期內還剩90天。這一時間意味着FDA將於2024年5月30日批准，產品將於2024年5月31日發佈。

目標市場

伯恩斯

急性熱燒傷是危及生命和虛弱的傷害，是最具挑戰性和最昂貴的處理方法之一。這些損傷需要複雜的手術程序，長時間和昂貴的住院治療，並具有很高的臨牀併發症的可能性，需要康復和疤痕治療。在美國，每年大約有4萬人燒傷嚴重到需要入院治療，據估計，每年有3300名患者死亡。在美國，大多數住院治療的患者都在專門的燒傷中心接受治療。

嚴重燒傷(通常定義為二度和三度燒傷)通常採用自體中厚皮移植(“STSG”)來治療，以實現燒傷創面的最終閉合。在STSG或自體移植中，供體皮膚取自患者皮膚的健康區域。然後，供體皮膚通常被穿孔成網狀物，可以擴張和轉移，以覆蓋準備好的燒傷創面。由於新的供體部位創面的形成，STSG治療會給患者帶來額外的創傷。儘管50多年來STSG的使用一直是一種標準的治療方法，但自體移植會導致供體部位明顯的疼痛、瘙癢、感染、色澤障礙、色素沉着、癒合延遲和增生性瘢痕。

早期縫合傷口的臨牀益處是公認的，包括延長存活率、縮短住院時間、縮短疼痛持續時間和減少感染相關併發症。然而，在大面積燒傷中，當使用傳統的移植技術時，患者可能沒有足夠的供體皮膚來立即和完整地治療整個燒傷創面。大面積燒傷患者缺乏健康的供體皮膚往往是影響自體移植時間和創面最終閉合的中心問題。對於嚴重燒傷的患者，外科醫生通常必須等到供區癒合後才能從供區重新採集，導致治療和關閉的延遲，需要多次手術，並延長住院時間。在等待供體皮膚期間，燒傷創面可能會暫時被異體皮膚(同種異體皮膚、身體皮膚)或異種皮膚(通常是豬皮)覆蓋。STSG的治療總成本是昂貴的--例如，

對於一名40% TBSA混合深度燒傷的患者來説，大約需要579，000美元和59.4天的住院時間來恢復並恢復正常的日常活動。

RECELL系統獲得FDA PMA的關鍵性研究表明，與標準護理自體移植相比，RECELL系統治療的燒傷在單獨用於二度燒傷時使用的供體皮膚減少了97.5%，在與自體移植物一起用於三度燒傷時使用的供體皮膚減少了32%。在這些研究中，使用RECELL系統治療燒傷患者所需的供體皮膚在統計學上顯著減少，而不會對癒合或安全性結局產生任何相關影響。二度燒傷臨牀試驗的供體部位結果也顯示，患者報告的疼痛在統計學上顯著減少，患者滿意度提高，瘢痕結局改善。

回顧性研究表明，與傳統自體移植物相比，使用RECELL系統時，需要較少的自體移植手術來最終閉合全層燒傷。在兒科病例中（N = 284），與國家燒傷儲存庫（National Burn Repository）相比，使用RECELL系統治療導致所需自體移植手術的平均數量減少56%（“丁腈橡膠”）數據。此外，在TBSA大於50%的成人患者（N=318）中，RECELL系統導致自體移植手術的平均數量比NBR數據減少60%。

除了強勁的臨牀數據外，ReCell還擁有被證明的健康經濟效益和引人注目的成本效益模型，該模型表明，使用Recell系統治療深度部分燒傷，對於TBSA為10%的患者平均減少26%的總治療成本，約為3.7萬美元，對於TBSA為40%的患者，約為15萬美元。對於全面燒傷，使用Recell系統的治療將總治療成本降低了3%，對於10%的TBSA患者減少了大約6000美元，對於40%的TBSA患者減少了42%或大約24.3萬美元。這些成本的降低歸因於減少了住院時間，減少了關閉燒傷傷口所需的手術次數，並最大限度地減少了供體部位的大小和相關的傷口護理。所有這些成本節約估計都是扣除Recell系統的成本後的淨額。

開發了一個預算影響模型，並已用於計算燒傷治療的當前護理標準與使用RECELL系統治療200名患者的燒傷中心的年度預算影響。該模型顯示，使用RECELL系統的治療將年度總治療成本從約3940萬美元降至3260萬美元，每年節省17%或約680萬美元。此外，IQVIA的醫生已經發表了真實世界的證據，並由公司和BARDA資助，表明這些經濟節約在各種燒傷尺寸中得到了證明。

美國的燒傷治療市場高度集中，大約有140個燒傷中心和大約300名燒傷外科醫生，他們治療該國大多數嚴重燒傷患者（即，~75%）。因此，我們的目標市場主要是燒傷中心，其中一半是創傷中心。隨着FDA對全層皮膚缺損的批准，我們正在擴展到這些創傷中心，目標是捕獲約30%的在專門燒傷中心外治療的符合RECELL條件的燒傷。

展望未來，我們的目標是將RECELL確立為任何需要移植的燒傷標準，適用於5% TBSA或更大損傷的患者。在美國，我們估計每年大約有35，000名患者可以從我們的技術中受益。每個RECELL系統可以治療高達10%的TBSA，許多患者需要一個以上的設備。

AVITA Medical有一項政策，即僅在提供者獲得認證後才向其提供RECELL系統，其中包括產品使用和患者後續護理方面的廣泛培訓。一般來説，我們發現大多數美國燒傷中心遵循行業標準流程，即評估RECELL系統，然後在購買前通過醫院的價值分析委員會（“VAC”）。一般來説，大多數外科醫生遵循一個典型的採用曲線，從他們認為最大的經濟和臨牀價值開始，即使用RECELL治療較大的燒傷。隨着時間的推移和持續使用，外科醫生通常會採用RECELL治療較小、不太嚴重的燒傷和麪部燒傷。

在美國，在RECELL系統開始商業銷售之前，已有幾個現有的補償代碼。對於燒傷患者的住院治療，美國醫院根據基於患者損傷的診斷的診斷相關組（“DRG”）代碼進行報銷。對於醫生，美國燒傷協會推薦RECELL系統手術中使用的當前手術術語（“CPT”）代碼，並且對於住院和門診使用都是相同的。於2020年8月，我們向美國聯邦醫療保險及醫療補助服務中心（“CMS”）提交過渡性轉付申請（“TPT”），以支持在門診環境下使用RECELL系統的獨立額外醫療保險付款。於2021年11月3日，本公司獲悉CMS批准我們提交的TPT，守則自2022年1月1日起生效。新的“C”代碼提供額外的支付，在轉換為永久代碼之前的2到3年內，為醫療保險受益人抵消醫院門診設施和流動手術中心的設備費用。在批准該守則後，該公司正在與商業運營商合作，以確保更廣泛的覆蓋面。新的“C”代碼不是特定適應症，為急性熱燒傷以外的其他適應症（如軟組織修復）的增長奠定了基礎。

全層皮膚缺損

傷口是皮膚完整性的破壞，全層傷口穿過真皮層延伸到更深的組織。全層皮膚缺損包括創傷性撕脱（例如，脱套）、手術切除（例如，壞死性軟組織感染）或切除（例如，皮膚癌）。傷口的原因或起源直接影響癒合潛力，對治療方案的反應以及可能的併發症。

創傷。 創傷性傷口按損傷機制細分為撕裂傷、擦傷、撕脱傷、擠壓傷、穿透傷或咬傷。創傷性傷口通常發生在高能量環境中，並導致廣泛的損傷區域，對多種組織類型造成損傷。 皮膚組織缺失、邊緣浸漬和污染很常見，會使傷口癒合變得複雜。在美國，我們估計每年大約有12.2萬例手術符合使用Recell治療的條件。

手術造成的傷口。外科傷口是一種精確的切口術，是為了接觸底層器官，減輕隔室壓力，切除病變皮膚組織(感染或嚴重炎症或壞死)，或獲取自體移植組織(皮瓣和移植物)而故意創造的。在美國，我們估計每年大約有12,500例手術符合使用Recell治療的條件。

癌症的外科切除手術。癌症手術切除是用來切除和治療各種皮膚癌的手術。在美國，我們估計每年大約有13.6萬例手術符合使用Recell治療的條件。

慢性傷口。慢性傷口是指在預期時間內不能癒合的傷口。這些類型的傷口包括糖尿病足潰瘍、靜脈性腿部潰瘍、壓力性潰瘍和非壓力性潰瘍。在美國，我們估計每年大約有12.8萬例手術符合使用Recell治療的條件。

與燒傷症狀類似，全層皮膚缺陷與大面積皮膚脱落有關，因此，外科醫生確定的一些最大的未得到滿足的需求密切相關：

考慮到減少供體皮膚採集的興趣，就像燒傷適應症一樣，我們設計了一項臨牀試驗，以證明與傳統的自體移植相比，使用較少的供體皮膚不會影響癒合結果。這項試驗基本上是上一次成功的全層燒傷試驗的重複，但有一組全層非燒傷患者。這項研究設計包括兩個基於配對比較的共同主要終點，其中每個受試者都接受了Recell治療和標準護理治療：一個終點有供體皮膚保留的優勢假設，另一個共同主要終點有癒合非劣勢的假設。這兩個共同的主要終點都得到了滿足，顯示出統計上顯著的供體節省和與標準護理相比，Recell的癒合結果並不差，這意味着患者修復和關閉傷口所需的皮膚更少，而不會影響與傳統自體移植相比的癒合結果。除了這些結果外，Recell已經在美國以外的地方成功使用多年，有幾個關於創傷治療的案例報告，這些報告已經成為同行評議的科學出版物和醫學會議上陳述的主題。

在美國，我們估計每年大約有400,000例全層皮膚缺陷手術符合使用Recell治療的條件。我們目前的大多數燒傷報告都代表了使用Recell治療全層皮膚缺陷的機會。2023年第二季度，我們的商業組織從30個擴大到70個。我們的團隊瞄準了大約800個急性創傷客户，分別代表燒傷和創傷客户。2024年上半年，我們計劃將我們的商業組織從70個進一步擴大到100個。

批准治療全層皮膚缺陷是一個重要的機會，我們正在利用我們現有的資源，同時也創造與燒傷市場的協同效應。大約50%的美國燒傷中心被歸類為創傷中心。目前使用Recell的創傷中心現在可以使用Recell治療全層皮膚缺陷，因為這些中心已經通過各自的VAC批准了Recell。此外，我們正在擴大我們的燒傷市場機會，因為我們批准了全層皮膚缺陷，因為我們正在將我們的覆蓋範圍擴大到創傷中心。

我們預計Recell將在住院和門診環境中廣泛應用於各種傷口大小。從報銷的角度來看，目前用於治療住院燒傷的相同DRG代碼現在也被應用於治療全層皮膚缺陷。此外，我們已經為Recell批准的門診TPT“C”代碼也可以用於治療門診環境中的全層皮膚缺陷。

白癜風

白癜風是一種導致皮膚色素沉着或顏色斑塊消失的疾病。白癜風的褪色程度是不可預測的，可能會影響身體任何部位的皮膚，也可能會影響頭髮和口腔內側。當產生色素的皮膚細胞黑素細胞死亡或停止產生黑色素時，白癜風就會發生。黑色素是賦予皮膚、頭髮和眼睛顏色的色素。白癜風被認為是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統攻擊並破壞皮膚中的黑素細胞。它也可能是由遺傳因素或觸發事件引起的，如曬傷、壓力或接觸工業化學品。白癜風影響所有皮膚類型的人，但在膚色較深的人中可能更明顯。據估計，全球白癜風患病率在人口中的0.5%至2%之間。這種情況不會危及生命，也不會帶來身體上的痛苦，但它會顯著改變身體外觀，併產生負面的情感和心理後果，從而導致下跌的醫療狀況及其相關費用。

白癜風目前無法治癒，治療方法通常分為兩類：

Recell不治療潛在的自身免疫性疾病。相反，它能恢復色素沉着。

根據FDA專家小組2021年的數據，白癜風患者中存在高度的抑鬱、焦慮和消極的生活質量。對白癜風治療的興趣往往在那些在更明顯的區域(如面部、頸部和手)有損害的個人以及年輕女性羣體中增加。2022年，美國有超過40萬名白癜風患者尋求治療。我們估計，美國約有130萬人患有穩定的白癜風，潛在市場總額約為50億美元。白癜風在皮膚病生活質量指數(DLQI)中的得分為7.61，與其他獲得健康正面報銷的美容皮膚病類似疾病的範圍相同，如酒渣鼻(5.2)、牛皮癬(9.3)和特應性皮炎(12.79)。

市場預計將增長，特別是在未來十年，隨着新的治療選擇的出現，包括口服和外用Janus Kinase(“JAK”)抑制劑，如Opzelura。雖然這些新產品將穩定和重新着色一些患者，但預計許多患者將需要更多的治療模式來重新着色。致力於穩定白癜風的產品(免疫抑制劑)和致力於恢復色素沉着的Recell是互補的。此外，擁有正在開發的免疫抑制劑資產的大型製藥公司可能會投資於疾病宣傳活動，這將進一步提高消費者的認識和市場。

在FDA批准後，我們建立了一個三步框架來確保報銷。第一步是一項名為Tone的上市後研究。第二步是啟動一項健康經濟學研究，以獲取白癜風患者的縱向醫療成本。我們預計在2024年底之前提交這兩份研究報告，以供發表。在這些研究發表後，我們計劃在2025年第二季度開始與商業付款人對話。因此，我們預計商業覆蓋範圍將在考慮到州和地理因素的基礎上按地區推出。覆蓋的第一階段可能在2025年第四季度開始，隨着覆蓋的建立，將提供適當規模的商業支持。

國際化戰略

在國際市場上，Recell系統已經獲得了各種批准和註冊，用於促進皮膚癒合的廣泛應用，包括燒傷、全層皮膚缺陷和白癜風。這些背書包括

TGA在澳大利亞註冊，CE標誌在歐洲獲得批准，PMDA在日本根據《藥品和醫療器械法》獲得燒傷批准。我們的全球商業化戰略重點放在澳大利亞、歐盟和日本。

2019年2月，我們與M3集團旗下的COSMOTEC建立了合作伙伴關係，在日本營銷和分銷Recell系統。在日本厚生勞動省批准報銷定價後，COSMOTEC於2022年9月開始Recell的商業推出。

作為我們戰略增長計劃的一部分，我們計劃通過獨家使用第三方分銷商來擴大我們在歐盟和澳大利亞的全球業務。2023年11月，我們與PolyMedics Innovation GmbH達成了我們在歐洲的第一個分銷合作伙伴關係。PolyMedics創新公司將帶領我們向德國、奧地利和瑞士擴張。

我們計劃在未來6至12個月內在我們的重點市場積極尋找新的分銷合作伙伴。

研究與開發

我們的研發活動專注於推進我們的創新產品和建立全面的解決方案組合，以及開發臨牀應用程序以推進傷口護理的管理。此外，我們繼續進行臨牀研究，以提供進一步的療效和健康經濟學證據。

我們繼續將資源投入到產品開發中，以確保ReCell系統繼續發展，並保持強大的專利保護。2023年6月，我們向FDA提交了一份PMA補充材料，用於Recell Go。Recell Go由一個可重複使用的耐用基本單元和一個一次性無菌墨盒組成。ReCell Go系統旨在控制當前手動的細胞解聚和過濾過程，以及浸泡時間，與當前的設備相比，減少了不同醫療提供商之間的可變性。這一革命性的設計還將減少培訓要求，使我們能夠更有效地利用我們的銷售團隊。反過來，我們相信減少對醫療專業人員的培訓將導致我們的適應症和更廣泛的市場更多地採用。此外，ReCell Go為我們提供了擴大知識產權組合的機會。隨着我們Recell系統的每一次迭代，我們預計將保留噴霧皮膚細胞的治療能力，這些細胞部署在適合於越來越多的臨牀環境中使用的設備中。這一點尤其重要，因為我們的目標是進入皮膚科領域，在那裏，重點正在轉向一天內治療的患者數量。

ReCell Go保留了與以前的設備不同的FDA突破設備名稱。2023年9月29日，我們收到FDA的通知，需要有關PMA補充劑的更多信息才能繼續對ReCell Go進行實質性審查。這一請求並不是突破性設備計劃所特有的，在我們回答FDA的問題時，申請文件被擱置。FDA提出的一類問題需要額外的內部測試。測試已經在進行中，我們預計不晚於2024年2月28日向FDA提交回應。在向FDA提交回復後，申請將重新進入180天週期，審查期內還有90天。這一時間安排意味着將在2024年5月31日發佈產品。

Tone將評估使用Recell設備的重新色素沉着，並將尋求衡量使用Recell治療穩定期白癜風後生活質量的改善。包括出版在內的Tone預計將於2024年底完成。第二步是啟動一項衞生經濟學研究，以獲取白癜風患者的縱向醫療成本，預計將於2024年底完成。這些研究的目的是證明使用Recell治療白癜風可以顯著降低患者的終生保健成本。因此，商業付款人將從經濟上受益，為穩定的脱色素白癜風皮損提供ReCell的重新着色覆蓋。在這些研究發表後，我們預計將在2025年第二季度開始與商業付款人進行對話。商業覆蓋範圍將根據州和地理因素分級推出。該公司預計，報銷保險的第一階段可能在2025年第四季度開始，隨着保險範圍的建立，將提供適當規模的商業支持。

銷售和市場營銷

我們的商業組織專注於臨牀病例支持、員工培訓和提高認識，以進一步擴大人們對Recell的臨牀和經濟效益的興趣。在傷口治療中，有輪換的工作人員並不少見，我們的承諾是讓所有與Recell合作的人在手術過程中以及在後期護理期間都能適應這項技術。

我們通過我們由70人組成的直接商業組織在美國銷售Recell，該組織包括10名經理、40名再生組織專家和20名臨牀培訓專家。我們的商業組織由經驗豐富的醫療銷售代表以及前燒傷和創傷護士組成。該組織涵蓋熱創傷和非熱創傷帳户。我們計劃在2024年上半年將我們的商業組織進一步擴大到108個。

人力資本

Avita Medical對ReCell在美國取得的商業成功進行了投資，從而發展了一流的團隊，為銷售、臨牀教育和培訓、報銷、醫療事務以及企業管理和基礎設施提供支持。截至2023年12月31日，我們擁有207名全職和兼職員工。截至2023年12月31日，我們99%的員工在美國，我們的管理和專業員工中有相當一部分曾在領先的醫療產品、生物技術或製藥公司工作過。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。

我們歡迎員工羣體之間的差異、多樣性和不同的觀點，併為成為一個機會均等的僱主而感到自豪。我們不會基於種族、宗教信仰、膚色、民族血統、血統、身體殘疾、精神殘疾、醫療條件、遺傳信息、婚姻狀況、性別認同、性別表達、年齡、軍人或退伍軍人身份、性取向或聯邦、州或地方法律確立的任何其他受保護特徵而進行歧視。多元化的員工隊伍以及包容的文化和工作環境對我們來説至關重要，具有戰略意義，從我們的董事會和首席執行官開始，一直延伸到公司的各個層面。截至2023年12月31日，公司董事中女性佔28.5%，高管團隊中女性佔30%，員工總數中女性佔50.2%。除了促進性別多樣性外，我們在招聘時鼓勵種族多元化的人才，並提供注重工作場所多樣性和包容性的員工培訓和發展。

知識產權

我們尋求通過與我們的員工、顧問、業務合作伙伴、供應商、客户和其他人進行專利、商標、商業祕密、保密協議、許可和知識產權轉讓的組合來保護我們的知識產權、核心技術和其他專門知識。此外，我們依靠我們的研發計劃、臨牀試驗、技術訣竅和營銷計劃來推廣我們的產品和候選產品，並擴大我們的知識產權。

作為對我們知識產權的有力補充，我們還相信，世界各地的監管審批程序將繼續提供更多和重要的進入壁壘，以阻止有意義的競爭。

截至2023年12月31日，Avita Medical的專利組合包括全球22項專利授權和31項未決專利申請，已獲得或正在申請的專利包括美國、中國、日本、澳大利亞、巴西、加拿大、法國、德國、香港、意大利、西班牙、英國和歐洲專利局(“EPO”)。

Avita Medical的專利組合涵蓋ReCell原創產品All-in-One ReCell、ReCell Go、Recell系統的使用方法、評估再生表皮懸浮液(“RES”)治療潛力的方法、一種無細胞和同種異體RES上清液，以及使用外源性試劑製備細胞懸浮液以促進傷口癒合的方法。我們預計，我們的研發流水線、戰略合作伙伴關係以及對Recell系統和Res的改進將在下一個歷年帶來更多和多樣化的專利申請。

2019年，由於FDA監管程序失去了專利期，Avita Medical向美國專利商標局提交了美國專利編號9,029,140的專利期限延長(“PTE”)申請，該專利涵蓋ReCell系統。PTE申請獲得批准，美國專利號9,029,140的專利期限已延長至2024年4月9日。Avita Medical的其他專利預計到期日從2032年到2033年，而Avita Medical的未決專利申請如果獲得批准，到期日將從2032年到2042年。
 

此外，Avita Medical擁有並維護一個全球商標組合，其中包括142個註冊商標、普通或州法律商標以及待處理的商標申請，包括在美國和國際市場的“Avita Medical”、Avita Medical徽標、“Recell”、“Sprap-on-Skin”、ReCell系統徽標、“Res”等。除了專利和商標保護，公司還依靠商業祕密、技術訣竅和其他專有信息來發展和保持我們的競爭地位。我們有強大的保密和發明披露程序，以激勵我們的員工進行創新，並使我們能夠維護我們對Avita醫療創新的權利。

設施

Avita Medical在加利福尼亞州巴倫西亞租賃了約17,500平方英尺的行政和辦公空間，目前租賃至2026年10月31日。該公司在加利福尼亞州文圖拉經營着一家在FDA註冊的生產工廠，工廠佔地27,480平方英尺，目前租賃至2027年9月30日。文圖拉工廠有一個為期3年的延長租約的選項，這是我們唯一的選擇，允許總租期延長到2030年9月30日。該公司還在加利福尼亞州歐文擁有一份約10,700平方英尺的行政辦公室租約，目前租賃至7月底

2028年。我們還在加利福尼亞州歐文租用有限數量的孵化器空間，用於科學研究和產品開發活動。

製造、供應和生產

我們在文圖拉工廠根據當前的良好製造規範(“GMP”)和ISO 13485生產Recell系統，這也符合我們銷售Recell系統的其他司法管轄區的法規要求。我們始終保持合規和檢查就緒的狀態，未來對Recell系統生產流程的任何重大更改都將根據需要提交FDA和其他司法管轄區的監管機構批准。

在文圖拉工廠內，我們完成Recell系統的最終制造、組裝、包裝和倉儲。文圖拉工廠還包括一個安全的控温倉庫，該倉庫符合與BARDA簽訂的合同中的供應商管理庫存(VMI)要求。VMI與BARDA的合同於2023年12月31日終止。

Avita Medical從第三方供應商處採購多個組件、組件和材料，這些供應商必須滿足我們的cGMP質量規範和相關法規要求。為了確保供應的連續性，我們保持關鍵部件、組件和材料的多個供應來源，並且大多數關鍵原材料和服務都有多個合格的供應商。雖然少數材料仍然是單一來源的，但我們正在積極努力鑑定和驗證這些材料的更多供應商，同時我們繼續評估從Recell系統的供應鏈中消除風險的方法。我們相信，我們目前在文圖拉工廠的製造能力足以滿足在可預見的未來對燒傷用Recell系統的預期商業需求，以及正在開發的其他跡象。

Avita Medical通過將Recell系統從我們的文圖拉工廠直接運往美國燒傷中心，為美國燒傷市場提供服務。我們還可能不時地在美國境內的衞星分銷地點儲存少量的Recell系統，以更好地支持我們的美國客户訪問Recell系統。

巴達合同

我們與BARDA有一份合同，由美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長領導。該合同為Recell系統的開發提供了資金。我們於2015年9月29日簽訂合同，原合同期限至2023年12月31日。我們已經與BARDA執行了一項合同修改，將履約期延長至2025年9月28日。

根據最初的合同，BARDA為Recell系統的開發提供了資金和技術支持。BARDA資助完成了兩項隨機、對照的關鍵臨牀試驗，以及同情使用和持續獲取計劃，並開發了展示與Recell系統相關的成本節約的健康經濟模型。Barda行使了一項合同選擇權，為一項兒科早期幹預研究的隨機對照臨牀試驗提供資金，該研究於2020年3月開始登記，並於2021年6月接近登記，此前FDA批准了擴大的ReCell適應症，用於包括治療兒科患者。BARDA的合同還支持該公司在軟組織重建方面的臨牀試驗，這導致了全層皮膚缺陷的指徵。BARDA合同中還包括一筆760萬美元的經費，用於在供應商管理的庫存系統下采購Recell系統，以加強應急準備；另外還包括160萬美元，用於支持緊急部署Recell系統的後勤工作，以便在大規模傷亡或其他緊急情況下使用。我們的合同是在聯邦政府要求發貨或合同於2023年12月31日終止之前管理這些產品的庫存。截至2023年12月31日，我們已累計收到40.3美元的付款 BARDA原始合同下的100萬美元。根據新合同，在發生國家緊急情況時，BARDA將能夠訪問Avita Medical的Recell庫存。BARDA應支付根據本清單徵用的設備以及象徵性的年度維護費，以確保獲得第一訪問權。

競爭

我們目前認為，Recell系統沒有直接競爭。此外，我們的創新技術得到了強大的知識產權的支持，我們相信世界各地的監管審批程序將繼續為進入市場提供更多和重要的壁壘，以阻止有意義的競爭。儘管有這些有意義的競爭優勢，但醫療器械、生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到技術快速進步和實踐變化的影響。未來，我們可能會面臨來自各種來源的競爭，包括醫療器械、製藥和傷口護理公司、學術和醫療機構、政府機構、醫生以及公共和私人研究機構等。因此，我們成功開發和/或商業化的任何產品都將與現有療法和未來可能出現的任何新療法競爭。

在燒傷和非燒傷創面市場，我們的間接競爭對手主要是自體中厚移植物。雖然Recell是自體移植的補充，用於治療各種創傷，但中厚自體移植代表了傳統的外科程序和當前的護理標準。然而，根據我們的臨牀試驗，我們認為Recell系統提供了比傳統外科手術程序更具競爭力的可持續的臨牀和經濟優勢。此外，在Burns市場，Vericel公司銷售Epicel®作為深度或全層燒傷的永久性皮膚替代品；然而，Epicel是一種體外培養的自體表皮移植，專門用於治療燒傷面積大於或等於30%的燒傷。

政府規章

ReCell系統的生產和銷售以及在未來正在進行的研究和開發活動中開發的任何其他候選產品都受到許多政府機構的監管，包括美國的FDA和世界各地其他國家的類似機構。 根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》的授權，FDA對美國的醫療器械擁有管轄權。FDA對醫療器械的設計、開發、製造和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。FD&C法案根據與設備相關的風險和為提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前通過510(K)認證的設備實質上不等同的設備，被歸類為III類。這些設備通常需要提交和批准PMA。Recell系統被歸類為III類醫療設備，2018年9月，FDA批准我們的PMA用於治療18歲及以上患者的急性熱燒傷。2021年6月，FDA批准了我們PMA的一種補充劑，以擴大Recell在兒童全面燒傷患者中的使用。2023年6月，FDA批准了我們PMA的一項補充，以擴大Recell在全層皮膚缺陷中的使用，並批准了一項原始PMA，以擴大Recell對穩定性脱色白癜風皮損的重新色素沉着的使用。

為了在美國支持PMA補充劑或在其他地區申請批准，可能需要完成更多的臨牀和非臨牀研究以及支持開發活動。臨牀試驗可能需要很多年才能完成，並且需要花費大量資源。時間長短根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。我們不能保證，一旦我們或合作伙伴完成臨牀試驗，我們將能夠按計劃向適用的政府監管機構提交上市批准請求，或此類請求和申請將由該政府監管機構及時審查和批准，或者根本不能保證。儘管我們打算在可能和商業上合適的情況下利用快速通道和簡化的監管審批計劃，但我們不能確定我們是否能夠獲得臨牀測試或製造和營銷我們的候選產品所需的許可和批准。拖延獲得監管部門的批准可能會對我們候選產品的開發和商業化產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。在臨牀試驗和非臨牀研究過程中，候選產品可能表現出不可預見和不可接受的安全性考慮。如果發生任何不可接受的副作用，我們可能會，或監管機構可能會要求我們中斷、限制、推遲或中止我們潛在產品的開發。

我們根據監管批准製造或分銷的任何產品都受FDA和其他國家/地區類似機構的持續監管，包括根據cGMP法規保存支持製造和分銷的記錄、定期報告、廣告、促銷、遵守作為批准條件施加的任何批准後要求、記錄保存和報告要求，包括不良事件經驗。經批准後，對已批准產品的實質性更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，或對製造過程的更改，均須事先獲得FDA和其他監管機構的批准。醫療器械製造商及其分包商必須向FDA、某些州機構和國際機構登記他們的機構。分包商將接受FDA和其他機構的定期公告和突擊檢查，以確保符合cGMP要求。我們已經建立了對供應商關鍵程度進行分類的程序，以及對供應商進行鑑定和監測的相關活動。這些活動包括但不限於，要求供應商符合相關的cGMP法規和其他FDA和國際機構法規要求的認證，批准的供應商名單，以及公司定期進行的審計。此外，我們從供應商處購買的所有商品和服務必須僅從認可供應商名單上的供應商處購買。此外，公司本身在繼續製造和推廣其FDA批准的商業產品時，將繼續遵守所有相關的FDA要求和法規以及任何適用的國際機構監管要求。

除了FDA在美國的批准外，Recell系統還在國際市場獲得了各種批准和註冊。Recell系統在澳大利亞獲得TGA註冊，在歐洲獲得CE標誌批准，並獲得日本藥品和醫療器械法(PMDA)對日本燒傷的批准。

醫療保健法律法規

Avita Medical是一家醫療器械製造商，因此我們受到FDA以及各種聯邦和州醫療保健法律法規的約束。這些法規管理我們的廣告和促銷行為、我們與醫療保健提供者(“HCP”)的互動，以及我們對向HCP支付的任何付款的報告。Avita Medical致力於按照AdvaMed道德準則執行最高標準的商業行為。

與醫療保健提供者的互動

美國和國際法律法規都嚴格禁止向HCP提供任何利益或優勢，以誘導或鼓勵使用或推薦Avita產品。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

此外，某些州的法律要求醫療器械公司在我們與醫療保健提供者的互動中遵守全球行業協會頒佈的自願指南以及美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈的相關合規指南。此類法律禁止醫療器械製造商向醫療保健提供者提供或提供某些類型的付款或禮物；和/或要求披露向醫療保健提供者提供的禮物或付款。

與外國官員和實體的互動

美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。我們還受到澳大利亞反賄賂法和其他反腐敗法律的類似規定，這些法律適用於我們開展業務的國家。

聯邦和州報告

根據聯邦《國家醫生支付透明計劃(公開支付)法案》，Avita Medical必須每年向美國衞生與公眾服務部內的醫療保險和醫療補助服務中心報告。此外，為了遵守聯邦報告要求，必須每年報告所有相關的州營銷報告法規、向醫生和教學醫院的任何付款和價值轉移，以及其他類別的披露。

隱私y

Avita Medical必須遵守1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案對與醫療保健事項有關的虛假陳述和執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃等行為施加刑事和民事責任。它還對違反強制性合同條款等旨在保障個人可識別健康信息的安全、傳輸和使用的要求的人施加刑事和民事責任和處罰。

各種國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全進行管理，如歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)。GDPR管理個人健康數據和其他個人信息的使用，並對使用、訪問、處理和傳播臨牀試驗和不良事件報告等健康數據的能力施加了嚴格的義務和限制。

環境、健康和安全問題

我們在許多司法管轄區(主要是加利福尼亞州和美國)遵守廣泛的環境、健康和安全法律法規，其中包括：化學品、廢物和污水的使用、儲存、登記、搬運、排放和處置；化學品、空氣、水和地面污染；空氣排放和受污染場地的清理，包括因我們未能正確處置生產廢物而可能導致的任何污染。我們在文圖拉制造工廠的運營產生少量被認為危害最小的廢物，我們使用第三方廢物處理公司來清除運營過程中產生的任何廢物。我們的活動需要得到包括地方市政當局在內的各政府當局的許可。地方和州當局可以進行定期檢查，以審查和確保我們遵守各種規定。我們目前沒有發現任何違規或不足之處。這些法律、法規和許可可能需要我們支付合規或補救費用。

可用信息

公司根據交易法向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會建立了一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。公眾可以獲取我們向美國證券交易委員會提交的任何文件，網址為Www.sec.gov。此外，該公司向澳交所作出的公告副本可於澳交所網站(Www.asx.com.au)，以及在“投資者：新聞稿”的標題下，在我們網站的以下鏈接(Https://ir.avitamedical.com/新聞發佈)。 我們在www.avitamedical.com上維護一個網站。自2020年7月1日成為美國國內發行人以來，我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括但不限於Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案，可在我們的網站上免費查閲，標題為“投資者：財務_美國證券交易委員會文件”，我們網站上的鏈接如下(Https://ir.avitamedical.com/financials/sec-filings)，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或提供後，儘快在合理可行的範圍內完成。我們網站上包含的信息不是本年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中。

組織結構

在第四季度啟動公司重組之前，公司共有六家子公司，其公司詳情和業務活動如下：

截至2023年第四季度末，Avita Medical Pty Limited、Avita Medical Europe Limited、Visiomed Group Pty Ltd、C3 Operations Pty Ltd和Inamed Pty Ltd的業務活動已被清算。Avita Medical America LLC從C3運營有限公司轉移到本公司直接持有，為Avita Medical Pty Limited、Avita Medical Europe Limited、Visiomed Group Pty Ltd、C3 Operations Pty Ltd和Inamed Pty Ltd各自在2024年期間註銷做準備。

在公司重組(預計在2024年第三季度末發生)後，公司的實體結構如下：

第1A項。風險因素

我們的業務面臨重大風險。您應仔細考慮本年度報告中列出的所有信息，包括以下風險因素。我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到任何這些風險的實質性和不利影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，我們的結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“前瞻性陳述包括在本年度報告的其他部分，以討論與這些陳述相關的某些風險、不確定性和假設。

與我們的業務運營相關的風險

我們已經經歷了重大虧損，預計在可預見的未來還將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

儘管我們已經開始全面營銷和銷售我們的ReCell®在美國和其他司法管轄區的系統中，我們尚未實現盈利。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損總額分別為3540萬美元和2670萬美元。截至2023年12月31日，我們累計產生了2.98億美元的赤字。我們預計，至少在Recell系統在美國的銷售足以支付運營費用之前，我們可能會繼續蒙受損失。我們可能無法成功實現或維持盈利。向盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持我們的成本結構的收入水平，包括我們目前尚未獲得批准的新市場。

償還我們的債務需要大量的現金，我們還受到許多與我們的債務有關的限制性公約的約束，這可能會限制我們的業務和融資活動。

根據本公司於2023年10月18日與OrbiMed Advisors，LLC簽訂的信貸協議(“信貸協議”)，我們產生了4,000萬美元的債務，並有能力產生額外的5,000萬美元的債務。這一債務水平可能會對未來的運營產生重大影響，包括增加我們在不利經濟和行業條件下的脆弱性，並限制我們在規劃或應對業務和我們競爭市場的變化方面的靈活性。

我們定期支付利息的能力取決於我們未來的表現，而未來的表現受到利率風險、經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們面臨着與潛在的債務利率上升環境相關的風險，這可能會導致我們的借貸成本上升，並影響我們的流動性。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還我們的現金債務和進行必要的資本支出。此外，如果公司的淨收入不等於或超過信貸協議中規定的即將到來的財政期間的某個數額，那麼公司將被要求以等額的季度分期付款方式償還債務本金的5%，此外還有還款費和預付費。

如果吾等無法產生足夠的現金流以履行信貸協議項下的付款義務，吾等可能被要求採用一個或多個替代方案，例如以可能繁重或高度攤薄的條款獲取額外股本。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

信貸協議中的限制和契諾也可能會阻止我們採取我們認為最符合我們業務利益的行動，並可能使我們難以成功執行我們的業務戰略或與不受類似限制的公司有效競爭。我們在未來一段時期內遵守這些公約的能力將在很大程度上取決於我們產品的成功，以及我們成功實施整體業務戰略的能力。我們可能不能成功地獲得豁免或修改協議中的限制和公約。任何違反這些契約和限制的行為都可能導致信貸協議項下的違約，這可能導致我們加快償還債務。

我們美國政府合同中的條款，可能會影響我們的知識產權。

我們的某些活動得到了美國政府的資助，未來也可能得到美國政府的資助，包括通過之前與BARDA簽訂的合同。當在美國政府資助下開發新技術時，政府將獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府使用該發明的非排他性許可的權利，以及允許政府向第三方披露我們的機密信息並行使“入場”權利的權利。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，美國政府資助的發明必須向政府報告，美國政府的資助必須在任何由此產生的專利申請中披露，我們對此類發明的權利可能受到在美國製造產品的某些要求的約束。

我們產品的開發和商業化需要成功完成監管審批過程，可能會遇到延誤或失敗。我們的Recell系統可能無法獲得額外的批准，用於治療全面皮膚缺陷和皮膚狀況，如白癜風。

在美國和其他司法管轄區，我們已經並將被要求在銷售我們的產品之前申請和獲得監管授權。例如，我們的Recell系統已獲得FDA以及澳大利亞、歐盟和日本監管機構的批准，用於某些燒傷、急性傷口、疤痕和白癜風的治療。然而，我們將需要更多的臨牀數據或這些國家監管機構的批准才能銷售該產品用於治療其他適應症，以及我們尋求銷售該產品的任何其他司法管轄區的批准。這一過程可能既耗時又複雜，並且可能不成功，或者導致意外的延遲或完全失敗。例如，2023年9月29日，該公司收到FDA的通知，為繼續FDA的審查，需要提供有關其最新設備ReCell Go的PMA補充劑的更多信息。這一請求並不是突破性設備計劃所特有的，在公司回答FDA的問題期間，申請文件被擱置了大約4至6個月。

為了獲得上市授權，申請人通常需要提交一份申請，其中包括支持臨牀前和臨牀安全性和有效性的數據，以及有關產品製造和控制的詳細信息、建議的標籤和其他附加信息。在批准上市許可之前，監管機構可要求對生產和測試候選產品的一個或多個製造設施和質量體系(包括第三方的生產設施和質量體系)進行檢查，並可能對產生營銷許可申請中引用的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計。

我們無法預測最終是否會授予任何額外的營銷授權，或者適用的監管機構或機構需要多長時間才能做到這一點。包括FDA在內的監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。此外，臨牀試驗的審批程序和要求因國家而異。中國的政策

FDA或其他監管機構可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們可能開發和商業化的任何產品的必要批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應新的或變化的要求，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，我們未來獲得的任何監管批准也可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性和有效性。一旦產品獲得批准，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全報告和其他上市後報告、註冊以及繼續遵守良好的生產實踐。

最後，根據FDA的規定，對產品、規格或測試數據評估方法的更改通常需要與FDA溝通。有幾種途徑可以與FDA就此類變化進行溝通。作為審查的一部分，FDA可能會要求提供更多信息，屆時該產品可能暫時不可用。

我們的成功在一定程度上取決於我們與第三方分銷商的關係以及他們的努力。

我們在美國以外的國家/地區的部分銷售額依賴於第三方分銷商。我們的分銷商可能無法投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，而且，無論他們投入多少資源，他們都可能不會成功。如果我們無法維持我們的分銷網絡，如果我們的分銷網絡在營銷和銷售我們的產品方面不成功，或者如果我們從分銷商那裏獲得的訂單數量和時間大幅減少、取消或改變，我們的收入可能會大幅下降，並導致無法滿足運營現金流要求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在一個司法管轄區獲得和保持對候選產品的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對該候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准並不能保證我們將能夠在其他司法管轄區獲得或保持類似的批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，儘管FDA已批准使用我們的Recell系統治療全層皮膚缺陷和白癜風，但外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣(如果目前尚未批准)。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，醫療器械必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們高度依賴我們在美國的監管批准，如果不能保持這種批准，將對我們的業務和前景產生重大影響。

我們的業務高度依賴於我們在2018年9月從FDA收到的PMA，包括隨後在燒傷之外對PMA的二次批准。這項PMA允許我們在美國銷售我們的Recell系統，美國是我們目前的主要市場。雖然我們打算採取一切行動和預防措施確保我們的PMA保持有效，但FDA可能會在未來採取需要修改、暫停或撤銷我們的PMA的立場。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會在任何進一步的臨牀研究中遇到重大延誤，以支持我們的技術更多商業應用的任何監管申請。

我們不能保證任何臨牀前試驗或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。因此，我們可能無法達到FDA或其他監管機構批准在美國或其他國家使用我們的ReCell系統進行更多應用所需的預期臨牀里程碑。

臨牀研究或監管應用中的失敗可能發生在任何階段。可能妨礙成功或及時完成的事件

臨牀開發或監管申請的開始、登記或完成包括：

延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成候選產品臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們不能成功地完成臨牀試驗或不能以及時和具有成本效益的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門對使用我們的Recell系統進行更多應用的批准，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的Recell系統或其他未來產品商業化。

我們不能保證使用我們的產品會得到優惠的價格和報銷。管理醫療產品定價和報銷的規則和法規因國家或適應症的不同而有很大差異，在美國國內，也可能因衞生系統或醫院的不同而有很大差異。在一些外國司法管轄區，包括歐盟，政府在很大程度上控制着醫療產品的定價。在其他國家，承保談判必須在地區或醫院一級進行。在收到醫療產品的上市批准後，定價談判可能需要相當長的時間。

因此，即使在獲得特定國家/地區的產品監管批准後，我們也可能受到價格法規或有限報銷的約束，這可能會推遲或限制我們對該產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在Recell系統或其他未來產品上的總投資的能力，即使在獲得監管部門批准後也是如此。

如果我們不能迅速從醫院預算、政府資助的和私人購買者那裏獲得Recell系統或任何未來產品的保險和有利可圖的付款費率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

例如，我們目前受益於各種報銷代碼，包括：

此外，2022年，我們獲準使用TPT C代碼，以支持門診醫院和ASC設置的額外醫療保險支付。不能保證上述報銷代碼不會被撤回、減少、合併或以不支持Recell系統正在進行的商業使用的方式進行更改。

我們未來可能需要額外的資金來繼續開發和商業化我們的Recell系統或任何未來的產品，這可能會對我們現有的股東造成稀釋。如果沒有額外的資金，我們可能不得不推遲、減少或停止運營。

如果我們無法實現足夠的盈利能力，使我們能夠為我們的運營提供資金，償還我們與OrbiMed的信貸協議下的債務和其他計劃中的行動，我們可能需要籌集額外的資本。不能保證這些資本會以有利的條件獲得，或者根本不能保證。如果我們通過發行股票籌集額外資本，現有股東持有的百分比可能會減少，我們的普通股或CDI的市場價格可能會下降，因為市場上可供出售的股票或CDI的數量增加。如果我們無法根據情況需要獲得更多資金，我們可能無法為我們計劃的活動提供資金或繼續我們的運營。

我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，可能會降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們在遵守產品質量標準、遵守監管質量體系要求和管理製造成本的同時，及時、充足地生產我們當前和未來的產品以滿足需求的能力。我們在加利福尼亞州文圖拉有一個製造工廠，在那裏我們生產、包裝和倉儲Recell系統。我們還依賴全球第三方製造商生產ReCell系統中使用的一些組件。如果我們的設施或我們的第三方合同製造商的設施受到損壞或不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們還面臨與我們的製造能力相關的其他風險，包括：

隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買原材料和部件、組件和材料、僱用和培訓員工以及改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能以滿足對我們產品的需求，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的運營利潤率可能會波動或下降。我們可能無法以足夠的成本或數量生產我們的產品，以使這些產品在商業上可行或保持目前的運營利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們正不斷物色更多第三方供應商，在有需要時可作為替代製造商。

我們的某些產品依賴於專門的供應來源，可能會受到幹擾，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於符合多家供應商資格的成本和法規要求，在前一年，我們的一些材料部件是單一來源的。在某種程度上，如果這些單一來源的供應商因生產、質量或其他問題導致交貨中斷，我們可能會受到類似的生產延遲或不利的成本增加的影響。在本年度，我們投入了資源為我們的一些關鍵原材料獲得更多的供應商，但這些努力只會減輕而不是消除我們的供應鏈風險。

我們依賴第三方來進行、監督和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們依靠臨牀研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗能夠正確和及時地進行。雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。CRO管理和監督臨牀試驗、職責和職能，我們將僅控制CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守FDA關於進行、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA和類似的外國監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們未來的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他外國監管機構可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。

如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。如果發生任何這樣的事件，我們的財務業績和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，更換或增加額外的CRO涉及額外的成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延誤，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

不可預見事件導致的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的產品是使用技術複雜的工藝製造、儲存和分銷的，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及公司和政府對我們候選產品的製造、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。此外，工藝偏差或經批准的工藝更改的意外影響可能會導致我們的Recell系統的生產運行不符合穩定性要求或規範。生產和分銷困難的發生或疑似發生可導致庫存損失，在某些情況下產品被召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和補救都可能導致生產延遲、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈的延遲。如果我們的生產工作需要召回或導致庫存損失，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

網絡安全事件可能會擾亂我們的業務，危及機密數據，造成聲譽損害，並使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查。

我們在我們的網絡上收集和存儲敏感的商業和其他信息，包括知識產權和商業祕密。我們的業務運營依賴於這些信息的安全維護。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機和信息技術系統以及我們的供應商和客户的系統仍然容易受到計算機病毒、惡意軟件、拒絕服務攻擊、未經授權的訪問或其他傷害的攻擊和破壞，包括來自試圖擾亂我們業務的威脅參與者的攻擊和破壞。我們面臨與保護我們維護的信息(或委託第三方代表我們維護)相關的風險，包括未經授權訪問、獲取、使用、披露或修改此類信息。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。除了外部犯罪活動外，訪問或控制訪問我們的服務和數據庫的系統可能會由於員工或第三方的人為錯誤、欺詐或惡意而受到危害，或者可能是由於意外的技術故障造成的。重大網絡攻擊或安全事件可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到重大幹擾，損害我們的聲譽、財務狀況、運營結果、現金流和前景。

我們從客户和我們自己的員工那裏接收、收集、處理、使用和存儲大量信息，包括個人信息、受保護的健康和其他敏感和機密信息。如果威脅分子能夠繞過或突破我們的安全系統，他們可能會竊取其中的任何信息，或者對我們的行動造成嚴重的、潛在的長期中斷。安全漏洞或其企圖也可能損害我們的聲譽，並使我們面臨金錢損失和/或訴訟、罰款和制裁的風險。我們還面臨與安全漏洞相關的風險，這些漏洞會影響與我們或我們的客户開展業務的第三方以及與我們的數據交互的其他人。雖然我們維持承保某些安全事故的保險，但我們可能不會投保適當的保險或維持足夠的承保範圍以補償所有潛在的責任。

我們受制於各種與數據隱私和安全相關的法律法規，例如HIPPA和類似的美國州數據保護法規，包括《加州消費者隱私法》(CCPA)，以及歐洲數據隱私法律，包括歐盟的《S一般數據保護條例》。遵守這些眾多而複雜的法規既昂貴又困難，如果不遵守這些法規，可能會導致監管審查、罰款、民事責任或損害我們的聲譽。此外，任何安全漏洞或企圖都可能導致對被盜資產或信息的賠償責任，與修復任何系統損壞相關的額外費用，向客户或其他業務夥伴提供的在漏洞發生後維持業務關係的激勵措施，以及實施防止未來違規的措施，包括組織變動、部署更多人員和保護技術、員工培訓以及聘用第三方專家和顧問。此外，補救任何安全事件所產生的成本可能是巨大的。

我們不能向您保證，我們的任何第三方服務提供商有權訪問我們或我們的客户和/或員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，不會遇到安全漏洞或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響。

我們的關鍵業務職能和業務運營依賴於信息技術系統。

我們在業務職能中依賴複雜的集成信息技術(“IT”)系統，包括我們的質量系統來運營我們的業務。如果我們的任何IT系統中斷或出現故障，我們的業務可能遭受無法彌補的損害、財務損失，我們的運營將受到不利影響。

我們經營的市場競爭激烈，創新能力強。我們的競爭對手開發的產品可能會降低我們的產品吸引力或使其過時，我們的業務可能會惡化。

我們產品的市場競爭非常激烈，我們的競爭對手可能會開發出與我們的產品更有效競爭的產品，從而對我們的銷售、財務狀況和業務前景產生負面影響。我們的競爭對手可能會有更多的財政和其他資源來投資於產品開發。我們必須繼續開發和銷售新產品，否則我們的產品可能會過時，在這種情況下，我們的收入可能會下降，我們的業務前景可能會受到影響。

產品開發是一個昂貴、不確定和漫長的過程。

我們正在進行重要的產品開發項目，如果成功，這些項目旨在改善我們的設備在當前燒傷適應症以及全層皮膚缺陷、白癜風和未來適應症中的易用性和易用性。這些產品開發計劃的成本、時間表和最終成功都受到風險和不確定性的影響。如果我們不能及時開發這些正在開發的產品並在預算內獲得監管部門的批准，我們的業務前景和財務狀況可能會受到影響。

遵守環境、健康和安全要求代價高昂，如果達不到要求，可能會導致鉅額罰款和罰款、昂貴的訴訟、業務運營的停止，以及對業務的重大不利影響。

我們的製造和其他流程可能涉及使用符合聯邦、州以及當地和外國環境要求的危險材料。根據一些環境法律和法規，我們可能要對我們用於廢物處理的第三方場地的成本負責，或者對我們過去或現在設施的污染負責。如果不遵守當前的環境法律或未來的法律，可能會導致鉅額罰款、罰款和費用，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

如果FDA確定我們銷售或推廣我們的產品用於非標籤用途，我們可能會受到民事和刑事處罰。

我們被禁止推廣我們的產品用於與FDA批准的用途不一致的用途-也被稱為“標籤外”用途。更具體地説，我們可能不會在我們的促銷材料、網站或其他方面提出聲明，

任何超出其批准的標籤和適應症的Recell產品的使用。如果FDA確定我們的營銷活動構成了標籤外促銷，FDA可以對公司和我們的高管處以罰款和處罰，從市場上撤回或召回我們批准的產品，以及限制我們的產品在標籤外使用。

與我們的產業和知識產權有關的風險

我們面臨着來自現有護理標準的競爭，以及未來醫療實踐和技術方面的任何潛在變化，以及我們的競爭對手可能開發出與我們類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序。

醫療器械、生物技術和製藥行業，特別是與我們目前或打算銷售我們的Recell系統的領域相關的行業，競爭激烈，由於技術和醫療實踐標準的原因，可能會發生重大變化。在我們開發和商業化的任何產品方面，我們都可能面臨來自任何不同來源的競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的Recell系統或我們開發的任何未來產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品、治療或程序，我們的商業機會可能會減少或消失。我們當前或未來的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面可能比我們擁有更多的財務資源和經驗和專業知識。製藥、醫療設備和生物技術行業或傷口護理市場的合併和收購可能會導致資源更多地集中在少數競爭對手身上。其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

我們可能會受到產品責任訴訟，這可能會導致昂貴而耗時的訴訟和重大責任。

醫療器械產品的開發，如我們的Recell系統，涉及產品責任索賠和相關的財務責任以及負面宣傳的固有風險。我們可能開發的任何產品都可能被發現是有害的或含有有害物質，並使我們面臨重大責任和訴訟風險，或者可能迫使我們停止生產。我們可能無法以合理的條款獲得或維持保險，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，這些索賠可能會阻礙或阻止我們可能創建和商業化的任何產品的進一步業務發展。此外，產品責任索賠可能會損害我們的聲譽，無論此類索賠是否在保險範圍內或是否具有可取之處。對我們的產品責任索賠或產品從市場上撤回可能會對我們的業務或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，產品責任訴訟，無論成功與否，解決起來都可能既耗時又昂貴，並會分散管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們可能無法運營我們的業務，第三方可能能夠使用我們的技術並從中獲利，這兩者都將削弱我們的競爭力。

我們的成功將在很大程度上取決於我們能否在世界各地為我們的技術和產品獲得並保持有意義的專利保護。與我們將要經營的技術領域相關的專利法仍在發展中。因此，對我們所有權的持續保護程度是不確定的。我們將依靠專利來保護我們的大部分知識產權，並增強我們的競爭地位。但是，我們目前待處理的或未來的專利申請可能會被拒絕，之前向我們或我們的子公司頒發的任何專利可能會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避。2019年，由於FDA監管程序失去了專利期，我們向美國專利商標局提交了美國專利編號9,029,140的專利期限延長(“PTE”)申請，該專利涵蓋ReCell系統。PTE申請獲得批准，美國專利號9,029,140的專利期限已延長至2024年4月9日。我們的其他專利預計到期日從2032年到2033年，而我們正在申請的專利申請如果獲得批准，到期日將從2032年到2042年。 此外，我們獲得的專利保護可能還不夠廣泛，不足以阻止競爭對手生產與我們類似的產品。

此外，我們可以競爭的各個國家的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能為我們的專有技術獲得足夠的專利保護，我們的商業競爭力將受到實質性的損害。

在正常的業務過程中，我們打算在我們認為合適的情況下，申請更多涵蓋我們的技術和產品的專利。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人實踐我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。此外，由於專利法在生命科學行業正在演變，像我們這樣的公司的專利地位是不確定的。因此，我們的專利的有效性和可執行性無法肯定地預測。

我們可能會發現，在世界各地保護我們的知識產權是困難的。

在每個司法管轄區申請、起訴和捍衞我們所有技術和產品的專利都是昂貴的。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區對我們的技術進行反向工程，以開發他們自己的產品。這些產品可能與我們的產品競爭，可能不受任何專利主張或其他知識產權的保護。

一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。缺乏保護，特別是與生物技術有關的保護，可能會使我們難以阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將主要人員的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的技術權利或使用我們的技術。

如果我們選擇向法院起訴，以阻止其他人使用我們的專利或我們許可的專利中聲稱的知識產權，該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效和/或不應對該第三方強制執行。這些訴訟代價高昂，會分散我們的關鍵人員的注意力，並消耗時間和其他資源，即使我們成功阻止了對這些專利的侵犯。此外，還有一種風險是，法院將裁定這些專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用發明，或者，即使這些專利的有效性或可執行性得到支持，法院也可能拒絕阻止對方，因為競爭對手的活動沒有侵犯我們的權利。

如果第三方對我們提出侵犯知識產權的索賠，或以其他方式尋求確立他們的知識產權與我們相等或高於我們的知識產權，我們可能不得不花費時間和金錢來回應，並可能中斷我們的某些業務。

雖然我們目前不相信情況是這樣的，但第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術或我們侵犯了他們的專利。如果提出這樣的索賠，我們可能會產生鉅額成本，以及我們的管理層和關鍵技術人員在對抗這些索賠時的分流。此外，對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他公平救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發、商業化和銷售產品的能力。在侵權索賠成功的情況下，法院可能命令我們支付損害賠償金，並從第三方獲得一個或多個許可證。我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證，如果有的話。對任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可證可能會阻止我們將現有產品商業化，並對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到懲罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律規範我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。這些法律包括：

防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

對於FDA批准和等待的適應症，Recell系統繼續成功地商業化，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和定價政策的程度。

ReCell系統的持續銷售在一定程度上取決於第三方支付者的承保範圍和報銷情況，例如政府保險計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織，這些組織越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。

美國聯邦和州政府繼續提出並通過影響保險和報銷費率的新立法、法規和政策，旨在控制或降低醫療保健成本。可能會有進一步的聯邦和州提案以及醫療改革，這可能會限制Recell系統的價格，並可能進一步限制我們的商業機會。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《降低通脹法案》

2022年的《平價醫療法案》或《愛爾蘭共和法》成為法律，其中包括將對在《平價醫療法案》市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。因此，我們繼續評估《平價醫療法案》對我們業務的影響。

未來還可能有與****無關的變化，導致我們產品的潛在覆蓋範圍和報銷水平減少，我們無法預測未來任何變化的範圍或這些變化對我們業務的影響。成本控制舉措可能會降低覆蓋範圍和支付水平，進而降低我們能夠收取的價格和/或我們的銷售量。我們無法預測私人或政府付款人將應用的保險範圍或補償方法的所有變化。任何拒絕私人或政府付款人承保的行為，如《平價醫療法案》、《****》，以及已經或可能在未來採取的其他聯邦、州和外國醫療改革措施，或報銷不足，都可能損害我們的業務並減少我們的收入。此外，如果與它們相關的返點義務大大超過我們的預期，我們未來的淨收入和盈利能力可能會大幅下降。

宏觀經濟和社會風險

總體經濟狀況的不利變化或未來經濟狀況的不確定性，包括關鍵人員離開該行業帶來的經濟不確定性，可能會對我們產生不利影響。

我們受制於一般經濟市場狀況的不利變化所產生的風險。對未來經濟狀況的不確定性可能會對我們現有和潛在的客户造成負面影響，導致他們推遲購買我們的產品。糟糕的經濟狀況可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。此外，燒傷中心的一些護士和其他關鍵人員受過培訓，非常熟悉Recell系統的使用，他們已經決定轉行。在全國範圍內，這被稱為“大辭職”。許多燒傷中心員工已經轉到其他崗位或行業，這一事實可能會限制我們增加採用Recell系統的能力，因為我們將需要培訓一批新的護士和其他對Recell系統的實施至關重要的人員。

客户和消費者對我們產品的需求可能會受到美國或其他國家疲軟的經濟狀況、經濟衰退、股市波動或其他負面經濟因素的影響。經濟和金融市場狀況可能持續低迷的嚴重程度和持續時間，以及從這種低迷中復甦的時機、力度和可持續性，都是未知的，也不是我們所能控制的。

與我們的普通股和CDI有關的風險

我們從未為我們的普通股和CDI支付過股息，在可預見的未來也不打算這樣做，因此，投資者實現其在公司的投資回報的唯一機會是通過我們的普通股和CDI的價格升值。

我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股和CDI支付現金股息，並打算為我們的運營保留所有收益(如果有的話)。如果我們決定在未來某個時候支付股息，我們可能沒有足夠的合法資金來這樣做。即使資金可以合法分配，我們也可能無法向股東支付任何股息，因為缺乏流動性造成的限制。因此，我們的股東可能不得不出售部分或全部普通股或CDI(視情況而定)，以從他們的投資中產生現金流。當我們的股東出售他們的普通股或CDI時，他們的投資可能得不到收益，可能會損失部分或全部投資。未來是否對我們的普通股和CDI支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

只要我們仍然受制於澳交所和納斯達克的規則，我們將無法在沒有股東批准的情況下獲得股權資本，如果此類股權資本出售將導致股權發行超過監管門檻，因此，如果我們未能成功爭取到必要的股東批准，我們可能無法獲得足夠的融資來維持我們的業務。

我們獲得股權資本的能力目前受到澳大利亞證券交易所上市規則7.1的限制，該規則規定，除非獲得股東批准，否則公司不得在任何連續12個月期間發行或同意發行任何股權證券或其他有權轉換為股權的證券，除非該等證券的總數將超過該12個月期間開始時已發行普通股數量的15%。

只要我們繼續在澳交所上市，我們的股票發行將受到澳交所上市規則7.1的限制，這一限制可能會阻止我們在未經股東事先批准的情況下籌集運營所需的全部股本。

除澳交所上市規則7.1外，我們還須遵守納斯達克上市規則第5635(D)條，通常稱為納斯達克20%規則，該規則要求股東批准一家公司出售、發行或潛在發行相當於普通股20%或以上的普通股(或可轉換為普通股或可行使普通股的證券)的交易，該等普通股相當於普通股的20%或以上，或發行前已發行投票權的20%或以上，價格低於該等股份的賬面價值或市值。雖然沒有澳交所上市規則7.1那麼嚴格，但納斯達克20%規則的實施可能會限制我們通過發行普通股或可轉換證券籌集資金的能力，而不會危及我們的上市地位。如果我們違反納斯達克20%的規定，該公司將被納斯達克摘牌，股價和交易量可能會受到影響。

我們的普通股和CDI市場的交易量相對有限，此類證券的交易市場可能永遠不會發展得更活躍、更具流動性。

由於交易量有限和其他因素，我們在納斯達克和澳交所的普通股交易往往很清淡，容易受到交易價格大幅波動的影響，其中一些因素可能與我們的運營或業務前景關係不大。我們普通股和CDI的交易市場有限的流動性可能會對股東在其希望出售其普通股或CDI的股票或以其認為可接受的價格出售這些股票的能力產生不利影響。此外，如果不發展一個更活躍、更具流動性的公開交易市場，我們通過出售普通股或CDI股票籌集資金的能力可能會受到限制。我們不能向您保證，我們普通股和CDI的更活躍、更具流動性的公開交易市場將會發展，或者如果發展起來，將會持續下去。

我們普通股和CDI的市場價格和交易量可能會波動，可能會受到我們不同時期業績變化以及管理層無法控制的經濟狀況的影響。

我們普通股(包括以CDI為代表的普通股)的市場價格可能波動很大，可能會受到廣泛波動的影響。這意味着，無論我們的經營業績或前景如何，我們的股東可能會經歷他們的普通股或CDI價值的下降。在醫療器械和生物技術部門經營的公司的證券市場價格經常經歷與這些公司的經營業績無關或不成比例的波動。此外，我們的普通股和CDI的交易量可能會波動，導致價格發生重大變化。如果我們的普通股或CDI的市場價格大幅下降，我們的股東可能無法以或高於其購買價轉售我們的普通股或CDI，如果真的有的話。我們不能保證我們的普通股和CDI的市場價格在未來不會波動或大幅下降。

可能對我們的普通股和CDI的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些特定因素包括：

在美國上市並在澳大利亞證券交易所上市的要求可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、美國2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克法案》以及納斯達克的上市標準和規章制度的申報要求。由於我們的CDI在澳交所上市，本公司亦須遵守澳交所上市規則下的申報規定。這些規章制度的要求將增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時和成本高昂，並可能給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。由於我們在要求上市公司提交的文件中披露了信息，我們的業務和財務狀況更加明顯，這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手、股東或第三方。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，損害我們的業務和經營業績。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種美國報告要求的某些豁免和減免，包括(I)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(Ii)可以選擇推遲採用某些新的或修訂的財務會計準則，(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(Iv)豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們已經並在未來可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。因此，本文以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中包含的信息可能與我們的投資者從他們持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。此外，我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們的經營業績和財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計準則的其他公司的經營業績和財務報表相比較。因此，一些投資者可能會發現我們的普通股和CDI的吸引力下降，這可能會導致我們的普通股和CDI的交易市場不那麼活躍，我們的股票和CDI價格的波動性更大。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)根據證券法有效的註冊聲明首次出售我們的普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天，鑑於S-8於2020年8月27日提交的註冊聲明，將是2025年12月31日，(Ii)我們的年度總收入至少10.7億美元的財政年度的最後一天，(Iii)根據《交易所法案》第12b-2條規則，我們被視為“大型加速申報機構”的財政年度的最後一天，或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

如果研究分析師發表負面評論或下調我們的普通股或CDI評級，可能會對我們的股價和交易量產生不利影響。

我們普通股和CDI的交易市場在一定程度上取決於研究分析師發佈的關於我們以及我們的商業和行業的研究和報告。如果一個或多個研究分析師下調我們的股票或CDI評級，發表對本公司的負面評論，或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們的普通股和CDI的價格可能會下跌。如果一個或多個研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們的普通股和CDI的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

一般風險因素

公司的現金、現金等價物和有價證券可能會受到銀行倒閉或其他影響金融機構的事件的不利影響，並可能對我們的流動性和財務業績產生不利影響。

我們定期在聯邦存款保險公司(FDIC)維持國內現金存款(“聯邦存款保險公司”)投保銀行，超過FDIC保險限額。我們還在我們經營業務的外國銀行保持現金存款，其中一些沒有保險，或者只有FDIC或其他類似機構的部分保險。銀行倒閉或傳聞中的銀行倒閉，或涉及流動性有限、違約、不履行、破產、接管或影響金融機構的金融或信貸市場其他不利發展的事件，可能會導致獲取我們銀行存款的渠道中斷。這些中斷可能會對我們的流動性和財務表現產生不利影響。不能保證我們超過FDIC或其他類似保險限額的存款將得到美國或適用的外國政府的支持，也不能保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構在發生破產或流動性危機時能夠從其他銀行、政府機構或通過收購獲得所需的流動性。因此，銀行存款賬户中超過標準FDIC保險限額的資金沒有保險，並面臨銀行倒閉的風險。

目前，我們完全可以訪問存款賬户中的所有資金或其他資金管理安排。如果我們將資金存入的任何一家銀行倒閉，可能會減少我們可用於運營的現金數量，或者推遲我們獲得此類資金的能力。如果發生這種情況，我們可能會在履行財務義務方面遇到延誤或其他問題，我們獲取現金和現金等價物的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

未來在特定金融機構或更廣泛的金融服務業方面的不利發展也可能導致整個市場的流動性短缺。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到幹擾。

我們未來的財務業績和成功將我們的產品商業化並在市場上競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們預計將進行重大投資，以促進我們未來的增長，其中包括：

任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的增長和成功取決於我們吸引和留住更多高素質和熟練的銷售和營銷、研發、運營、管理和財務人員的能力。

對技能人才的競爭非常激烈，在找到繼任者並進行培訓之前，意外失去一名具有特定技能的員工可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。如果我們不能以可接受的條件為我們的研發和製造業務吸引和留住熟練的科學和運營人員，我們可能無法開發我們的產品並將其商業化。此外，任何未能有效整合新員工的情況都可能阻礙我們公司的成功發展。

我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括澳大利亞的賄賂法律，以及適用於我們開展業務的國家/地區的《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律。

反腐敗法一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據這些反腐敗法律承擔責任。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律，包括與貿易有關的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

項目1B。未解決問題D工作人員評論

無

項目1C。是嗎？BERsecurity

風險管理和戰略

Avita Medical已實施信息安全管理系統(“主義”)。該公司的ISMS是一個持續的過程，旨在分析網絡安全威脅的潛在風險、漏洞、發生的可能性和相關後果。這一過程建立在建立背景、評估風險和處理風險的基礎上。ISMS的關鍵概念是始終如一地維護和改善信息資產的機密性、完整性和可用性，這些資產應該由組織代表其自身及其客户和第三方加以保護。一旦確定了風險、威脅或脆弱性，公司就會制定風險處理計劃，採取糾正措施來預防可以避免的風險，並將無法避免的風險降至最低。我們聘請獨立的第三方網絡安全服務和諮詢公司來持續審查我們的信息安全。我們還開展內部網絡釣魚活動，並每年進行一次獨立的滲透測試。此外，我們還定期對員工進行安全意識培訓和測試。該公司尚未發生任何重大網絡安全事件。

ISMC的所有相關活動都納入了一個框架，該框架包括：

管理層責任的披露

該公司的首席財務官主要負責監督網絡安全風險管理計劃，並與組織中的各業務領導人合作，領導公司降低技術風險的努力。有關首席財務官的資格，請參閲表格10-K中的第10項。我們有適當的協議、政策和工具來緩解網絡安全風險。它們還提供行政、技術和實物保障，以確保機密信息和個人信息的安全性、保密性、完整性和可用性，使其免受未經授權的訪問、使用、披露、更改、銷燬或盜竊。此外，我們每年聘請獨立的第三方來評估我們的IT一般控制和IT安全。我們特別注重保持和改進我們與國際標準化組織27001的一致性。此外，我們還制定了網絡安全事件響應計劃，為處理嚴重程度較高和較低的安全事件提供了有文檔記錄的框架，並促進了

業務的多個部分。我們聘請了一名外部顧問，為我們的ISMS進程提供監督和技術專長。最後，網絡安全被整合到公司的培訓中，因為所有員工都必須接受安全意識培訓。

披露董事會的責任

雖然管理層主要負責日常評估和管理網絡安全風險，但公司董事會監督管理層評估和管理風險的工作。審計委員會(特別是與審計委員會一起)監測網絡安全風險評估和應對過程。審計委員會聽取了我們的首席財務官關於我們的網絡安全ISMS計劃和整體網絡安全風險環境的簡報。簡報會可能包括以下主題的討論：信息安全和技術風險、網絡安全風險評估流程和更新、信息風險管理戰略以及針對員工的網絡安全和數據保護培訓舉措的進展等。

項目2.新聞操作員

我們的主要公司辦公室位於28159號斯坦福大道，220號套房，郵編：91355。我們根據2026年10月31日到期的租賃協議租賃了17,500平方英尺的設施。我們在加利福尼亞州文圖拉的生產工廠佔地27,480平方英尺，租賃至2027年9月30日，我們有權根據自己的唯一選擇延長租約，因為有兩個、三年的選項，允許我們將租約延長至多六年。該公司在加利福尼亞州歐文還有一份約10,700平方英尺的行政辦公室租約，目前的租約截止到2028年7月底。我們沒有任何不動產。我們相信租用的設施足以應付目前的需要，如有需要，亦會提供更多設施供租用，以應付未來的需要。

項目3.法律法律程序

我們目前不知道有任何重大的未決法律程序，我們是其中一方，或我們的任何財產是標的，我們也不知道任何政府當局正在考慮的任何此類程序。作為一家運營企業，我們不時會與客户、製造合作伙伴和員工發生常規糾紛(包括正式和非正式的)。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股權益的市場，相關股票KHOLDER Matters和發行人購買股權證券

市場信息

公司的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“RCEL”，公司的CDI在澳大利亞證券交易所上市，股票代碼為“AVH”。納斯達克的1股普通股，相當於澳交所5股CDI。

持有者

截至2024年1月31日，該公司大約有4個唯一的普通股股東(其中包括20,497名公司CDI的記錄持有人，每個股東佔普通股的五分之一，而國際象棋存託代理人Pty Ltd持有公司CDI相關的所有已發行普通股的法定所有權)。

分紅

我們從未向我們的股東或前母公司Avita Australia的普通股持有人支付過現金股息。我們打算保留未來的收益用於我們的業務，在可預見的未來不會為我們的普通股和CDI支付現金股息。未來的任何股息政策將由我們的董事會決定，並將基於各種因素，包括我們的運營結果、財務狀況、當前和預期的現金需求、未來前景、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

第六項。[R已保存]

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果

客觀化

本次管理層討論和分析的目的是讓我們的投資者更好地從管理層的角度來了解和看待我們的公司。我們提供了我們的業務和戰略的概述，包括對我們的財務狀況和運營結果的討論。以下對本公司截至2023年、2023年和2022年12月31日的財務狀況和經營業績的討論和分析，應與本年度報告中包括的綜合財務報表和相關説明一起閲讀。

概述

Avita Medical是一家商業階段的再生醫學公司，通過創新設備和自體細胞療法改變皮膚修復護理的標準。在我們產品組合的前沿是我們的專利和專有的RECELL®系統，該系統獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，用於治療熱燒傷傷口和全層皮膚缺陷，以及用於穩定的脱色素白癜風皮損的重新色素沉着。Recell利用患者自身皮膚的再生特性創建自體皮膚細胞懸浮液，噴灑在皮膚細胞上，在護理時提供變革性的解決方案。這項突破性技術是一種新的治療模式的催化劑，能夠改善臨牀結果。

我們的目標是成為再生醫學的領先供應商，解決燒傷、全層皮膚缺陷和皮膚重新色素沉着(如白癜風)方面未得到滿足的醫療需求。為達致這個目標，我們計劃：

商業環境和當前趨勢

第三方付款人報銷費率的變化可能會給醫院和更廣泛的醫療體系帶來額外的財務壓力。醫療機構可能會採取行動來緩解其預算的任何持續壓力，此類行動可能會影響未來對我們產品的需求。地緣政治條件也可能影響我們的行動。儘管我們在俄羅斯、烏克蘭或中東沒有業務，但俄羅斯-烏克蘭軍事衝突和中東衝突的持續，以及衝突升級的可能性超過目前的範圍，可能會進一步削弱全球經濟，並可能導致額外的通脹壓力和供應鏈限制。

經營成果

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

下表概述了我們在所列每個期間的業務成果(以千計)。

*nm=沒有意義

總淨收入增長46%，即1570萬美元，達到5010萬美元，而截至2022年12月31日的財年為3440萬美元。我們的商業收入(不包括BARDA收入)在截至2023年12月31日的年度為4980萬美元，與截至2022年12月31日的3400萬美元相比增加了1580萬美元，增幅46%。商業收入的增長在很大程度上是由於個人客户賬户的深入滲透，以及隨着與我們的合作伙伴COSMOTEC在日本開始商業銷售而推出的全面皮膚缺陷。

與截至2022年12月31日的年度的82.4%相比，毛利率增長2%至84.5%。毛利率的增長在很大程度上是由於產量的增加和運輸成本的降低。

BARDA的收入包括來自BARDA的資金，在美國衞生與公眾服務部內，由負責準備和反應的助理部長領導，根據正在進行的USG合同編號。HHSO100201500028C。由於可報銷臨牀試驗的結束，Barda的收入下降了56%，即180萬美元，降至140萬美元，而截至2022年12月31日的一年為320萬美元。

總運營費用增加了46%，即2730萬美元，達到8640萬美元，而截至2022年12月31日的年度為5910萬美元。

銷售和營銷費用增加了70%，即1540萬美元，達到3730萬美元，而截至2022年12月31日的財年，銷售和營銷費用為2190萬美元。本年度費用增加的主要原因是薪金和福利、佣金、徵聘費用和差旅費用增加。工資福利和招聘費的增加是因為準備在2023年6月商業推出全厚度皮膚缺陷。更高的佣金和旅行成本與收入的增加直接相關。

與截至2022年12月31日的年度的2330萬美元相比，一般和行政費用增加了21%，即500萬美元，達到2830萬美元。增加的原因是薪金和福利、遞延補償費用、基於股票的補償和遣散費。更高的工資和福利是由員工人數的增加推動的。遞延補償費用的增加是由我們的遞延補償負債推動的，該負債通常跟蹤股票市場的走勢。本年度的遣散費是由於三名前執行幹事離職，前一年一名前執行幹事離職部分抵消了這一費用。

研發費用增加了50%，即690萬美元，達到2080萬美元，而截至2022年12月31日的財年，研發費用為1390萬美元。增加的主要原因是與Tone研究相關的更高的臨牀試驗成本，以及與進一步開發我們的流水線和開發下一代相關的其他研究和開發成本

Recell Go用於準備噴霧皮膚細胞，這導致了2023年6月提交的PMA。我們還增加了與建立一個醫學科學聯絡團隊以支持新的全層皮膚缺陷指徵相關的費用。

由於2023年10月18日與OrbiMed Advisors，LLC簽訂了新的信貸協議，利息支出增加了110萬美元。

其他收入在本年度淨增加760萬美元，主要原因是我們的投資活動收入增加210萬美元，某些海外子公司的清盤帶來940萬美元的收益，但被120萬美元的債券發行虧損、80萬美元的債務發行成本和160萬美元的債務公允價值變化以及70萬美元的認股權證公允價值變化部分抵消。由於更高的投資收益，我們的利息收入增加了約210萬美元。截至2023年第四季度末，Avita Medical Pty Limited、Avita Medical Europe Limited、Visiomed Group Pty Ltd、C3 Operations Pty Ltd和Inamed Pty Ltd的業務活動基本解散。作為清算的一部分，該公司確認了與取消外國子公司有關的940萬美元非現金外幣兑換收益。這些收益被與發行債券有關的費用所抵消。我們確認了大約120萬美元的債務發行損失，因為債務和認股權證在發行日的公允價值超過了2023年10月18日(截止日期)收到的收益。此外，我們產生了大約80萬美元的債務發行成本。由於債務和認股權證負債的公允價值變化，我們還分別確認了170萬美元和70萬美元的非現金費用。根據ASC 825的許可，我們選擇公允價值選項來核算債務，並按公允價值記錄債務和權證，並在綜合經營報表中記錄公允價值變動。與債務特定工具信貸風險有關的公允價值變動計入綜合資產負債表的其他全面收益。

淨虧損增加了880萬美元，達到3540萬美元，而截至2022年12月31日的財年，淨虧損為2670萬美元。淨虧損的增加是由於運營費用增加，但收入增加和上述非現金費用部分抵消了淨虧損的增加。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

下表概述了我們在所列每個期間的業務成果(以千計)。

*nm=沒有意義

總淨收入增長4%，即140萬美元，達到3440萬美元，而截至2021年12月31日的年度為3300萬美元，其中包括我們向BARDA(負責準備和響應助理祕書辦公室)的應急準備管理庫存交付的790萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，不包括BARDA收入的商業總收入增長了36%，即900萬美元，達到3400萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2510萬美元。商業收入的增長在很大程度上是由於個人客户賬户的深入滲透以及與我們的合作伙伴COSMOTEC在日本開始的商業銷售。

毛利率為82%，與截至2021年12月31日的年度相比相對持平。

BARDA的收入包括來自BARDA的資金，在美國衞生與公眾服務部內，由負責準備和反應的助理部長領導，根據正在進行的USG合同編號。HHSO100201500028C。在BARDA之下

在截至2022年12月31日的年度內，確認的收入為320萬美元，而截至2021年12月31日的年度的收入為160萬美元。由於BARDA為使用Recell系統進行軟組織修復的關鍵試驗提供資金，BARDA的收入增加了。

總運營費用增加了10%，即550萬美元，達到5910萬美元，而截至2021年12月31日的年度為5360萬美元。

銷售和營銷費用增加了35%，即560萬美元，達到2190萬美元，而截至2021年12月31日的年度確認為1630萬美元。本年度成本增加的主要原因是銷售成本上升、商業化前成本以及工資和福利增加。銷售成本上升的原因是，由於收入增加以及旅行、實踐專業教育和培訓成本上升，佣金增加。商業化前成本的增加是由未來ReCell在軟組織修復和白癜風領域推出的相關活動推動的。較高的薪金和福利主要是由於增加了外地人員，以加深在個人客户賬户中的滲透。

一般和行政費用增加了8%，即160萬美元，達到2330萬美元，而截至2021年12月31日的年度確認為2170萬美元。這一增長主要是由於較高的工資和福利以及以股份為基礎的薪酬支出。薪金和福利費用增加的原因是擴大我們的勞動力以支持整體業務，以及與解僱一名前執行幹事有關的遣散費。以股份為基礎的薪酬支出較高是由於本期的新股權授予，但被與本年度一名前高管離職有關的未歸屬獎勵的費用沖銷部分抵消。

與截至2021年12月31日的年度確認的1570萬美元相比，研發費用下降了12%，即180萬美元，降至1390萬美元。研究和開發成本較低，原因如下：兒科燒傷研究關閉登記，軟組織修復和白癜風試驗參與者在這一時期處於成本較低的後續階段，與前一時期成本較高的招募和治療階段相比，以及本期針對管道開發的贊助研究費用較低。由於早期原型開發和測試，與前一年相比，本年度正在開發的下一代皮膚噴霧細胞製備設備的開發費用增加，部分抵消了這一費用。

與截至2021年12月31日的財年確認的2510萬美元相比，淨虧損增加了6%，即150萬美元，達到2670萬美元。淨虧損的增加是由於如上所述的運營費用增加，但收入增加部分抵消了這一影響。

流動性與資本資源

概述

我們預計將利用現金儲備，直到我們產品在美國的銷售達到足以為持續運營提供資金的水平。Avita Medical通過發行證券和發行債券籌集資金，為其研究和開發活動以及最近在銷售和營銷活動中的大量投資提供資金。截至2023年12月31日，該公司擁有約2210萬美元的現金和現金等價物以及6690萬美元的有價證券。

於2023年10月18日(“截止日期”)，本公司由本公司(借款人)與OrbiMed Advisors，LLC的聯屬公司(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議規定一項本金總額高達9,000,000美元的五年期優先擔保信貸安排(“貸款安排”)，其中4,000,000美元是在成交日期借入的(“初始承諾額”)。此外，在滿足某些淨收入要求的情況下，根據公司的酌情決定權，總計5000萬美元將分成兩個獨立的2500萬美元部分。第一批2,500萬美元將於2024年12月31日或之前提供。第二批2,500萬美元將在2025年6月30日或之前提供，前提是第一批資金被動用。在結算日，公司以最初的承諾額減去支付給貸款人或代表貸款人的某些費用和支出後結清。信貸協議項下的債務將以吾等的幾乎所有資產作抵押，並將按(A)前瞻性一個月期SOFR利率及(B)年息4%(4%)加8%(8%)兩者中較大者的利率計提利息。如果公司在某些財政季度結束時沒有達到某些12個月的後續收入目標，貸款的未償還餘額必須以等額的季度分期付款方式償還，金額為資金金額的5%，直至到期日。信貸協議包含此類協議慣用的陳述、擔保和契諾。

於截止日期，吾等向貸款人的一間聯屬公司發出認股權證(“認股權證”)，以按每股10.9847美元的行使價購買最多409,661股本公司普通股，年期為自發行日起計10年。認股權證包含慣常的股份調整條款，以及在某些情況下的加權平均價格保護。

截至這些財務報表發佈之日，我們相信我們有足夠的現金儲備為未來12個月的運營提供資金。

融資活動

2023年4月14日，我們與Cowen and Company，LLC簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可不時出售最多3,799,164股普通股(“2023年自動取款機計劃”)。在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有根據2023年自動取款機計劃進行任何銷售。

2023年10月18日，如上所述，我們與貸款人完成了一項總金額高達9000萬美元的信貸協議。在協議結束之日，我們抽到了4,000萬美元。

如上所述，2023年10月18日，我們向貸款人的一家關聯公司發行了一份認股權證，以每股10.9847美元的行使價購買最多409,661股我們的普通股，期限為自發行日起10年。

鑑於上述情況，我們相信目前有足夠的營運資金來支持我們承諾的活動、我們的研發計劃和未來12個月的其他活動。

下表彙總了我們在報告期間的現金流：

在截至2023年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為3800萬美元，在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為1910萬美元。增加的主要原因是運營成本增加，但收入增加部分抵消了這一增長。

截至2023年12月31日止年度內，投資活動所提供的現金淨額為160萬美元，截至2022年12月31日止年度內，投資活動所使用的現金淨額為1,930萬美元。投資活動提供的現金流主要歸因於有價證券的到期日。在截至2022年12月31日的年度投資活動中使用的現金流主要歸因於購買有價證券。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額分別為4040萬美元和90萬美元。融資活動提供的現金增加是由於發行債務。

資本管理和物資現金需求

我們的目標是管理資本，以保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。我們還致力於維持一種資本結構，以確保我們可以獲得最低的資本成本。我們定期審查我們的資本結構，並尋求利用現有機會為我們和我們的股東改善結果。

截至2023年12月31日止年度，並無派發股息，我們亦無計劃開始派發股息。截至2023年12月31日，除租賃義務外，我們沒有采購承諾或長期合同義務。有關租賃義務的進一步詳情，請參閲我們的合併財務報表附註7。此外，我們沒有表外安排(定義見美國證券交易委員會的規則和規定)，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來影響。我們沒有在市場上發行更多股票的承諾計劃，但將繼續評估市場狀況。

關鍵會計政策和估算

美國證券交易委員會將“關鍵會計政策”定義為那些需要運用管理層最困難、最主觀或最複雜的判斷，通常是由於需要對本質上不確定且可能在後續時期發生變化的事項的影響做出估計的結果。

根據美國公認會計準則或美國公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和各種認為在當時情況下是合理的假設來作出這些估計。實際結果可能與這些估計不同。

以下清單並不是我們所有會計政策的綜合清單。我們的重要會計政策載於本年度報告其他部分的綜合財務報表附註2。在許多情況下，特定交易的會計處理由美國公認會計原則決定，不需要我們在應用時做出判斷。也有一些領域，我們在選擇可用的替代方案時的判斷不會產生實質性的不同結果。我們已確定以下是我們的關鍵會計政策。

收入確認

當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。

為了確定主題606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入，(“ASC 606”)，我們執行以下五個步驟：

為了使一項安排被認為是一項合同，我們必須有可能收取它有權轉讓貨物或服務的對價。一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每份合同承諾的商品或服務，確定這些是否為履約義務和相關交易價格。然後，我們根據履行義務履行時分配給各自履行義務的交易價格確認貨物的銷售。

我們的收入主要包括向醫院或其他治療中心、COSMOTEC和BARDA(統稱為“客户”)銷售Recell系統，主要是在美國。我們評估了BARDA合同，並得出結論，該安排的一部分，如Recell系統的採購和應急準備，代表着與客户的交易，因此屬於ASC 606的範圍。從BARDA收到的用於研究和開發我們的產品的金額在綜合經營報表中被歸類為BARDA收入，並在國際會計準則第20號下入賬。有關更多詳細信息，請參閲下文的BARDA收入和應收賬款。

商業客户(COSMOTEC、醫院和治療中心)的收入被確認為產品控制權轉移到客户手中，金額反映了產品預期收到的對價。收入確認為扣除批量折扣後的淨額。因此，只有在收入預計不會在隨後的期間發生重大逆轉的情況下，才會確認收入。對於最初期限為一年或更短的合同，我們使用了適用於此類合同的實際權宜之計，而不考慮金錢的時間價值。此外，由於這些合同的期限較短，我們沒有披露截至每個報告期或我們預計將確認這筆收入的剩餘履約債務的交易價格。我們進一步運用了實際的權宜之計，將銷售税排除在交易價格和已發生的費用合同購置成本中，如佣金和運輸和搬運費用。

對於ASC 606範圍內與BARDA合同有關的收入，我們確定了兩項履約義務：(1)採購5,614台Recell設備；(2)應急準備服務。通過這份合同，我們承諾通過供應商管理庫存安排採購產品，並隨時準備提供與產品相關的緊急部署服務。應急準備服務包括採購必要的儲存容器、住房和維護集裝箱(和產品)，以及在緊急情況下提供運輸和搬運服務。這種隨時待命的義務是一種

一系列基本相同且具有相同轉移到客户的模式的不同服務，隨着服務的使用而超時。

在合同開始時，BARDA合同中屬於ASC 606範圍的部分的交易總價被確定為920萬美元。交易價格按獨立銷售價格分配如下：760萬美元用於採購ReCell產品，在綜合業務報表中確認時列為收入；160萬美元用於緊急部署服務，在綜合業務報表中確認時列為收入。用於緊急部署的160萬美元包括可變費用，這被認為對整個合同無關緊要。我們根據合同最初執行時我們產品的歷史定價估算了Recell產品採購的獨立銷售價格。我們根據我們提供服務的預計成本加上合同中規定的適用利潤率，估計了提供緊急部署服務的獨立售價。

我們的履約義務要麼在某個時間點得到履行，要麼在提供服務時隨着時間的推移而履行。產品採購履行義務在產品控制權轉移後的某個時間點得到履行。因此，這些業績義務的相關收入在我們的綜合經營報表中在某個時間點被確認為收入。除了ASC606規定的指導外，我們還根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的解釋、歐盟委員會關於疫苗銷售會計的指導方針以及向聯邦政府提交給聯邦政府的用於放置到兒科疫苗存儲或國家戰略存儲(SNS)中的生物恐怖對策，確認向BARDA銷售Recell產品以放置到疫苗庫存中的收入。在這一指導下，當產品被放入BARDA供應商管理的庫存(“VMI”)時，收入被確認，因為產品的控制權在交付給VMI時已轉移到客户手中。由於產品的保質期有限，已交付給BARDA的Recell單元有義務免費更換產品。合同期限內過期存貨的估計費用在交貨時按單位計算。該負債在更換產品時解除，同時相應地減少庫存。隨着時間的推移，應急準備服務的履行義務得到履行。緊急部署的收入將在合同期限內以直線方式確認，因為服務是隨着時間的推移而消耗的。確認的服務包括在綜合經營報表內的銷售中。履行履約義務的合同費用是遞增的，預計將在合同期限內以直線方式資本化和攤銷。合同成本包括在其他長期資產中。

有關收入確認的更多詳情，請參閲本年度報告中包含的綜合財務報表附註5。

政府補助金/BARDA收入和應收賬款

我們在2015年9月獲得了BARDA的合同，其中BARDA為我們提供了資金，以支持正在進行的美國臨牀監管計劃，包括FDA上市前批准、同情使用計劃、臨牀和衞生經濟學研究以及美國兒科燒傷計劃。

BARDA合同下的收入是根據成本加固定費用的安排賺取的，在這種安排下，我們獲得補償，包括髮生的直接費用加上允許的間接費用和賺取的固定費用。合同下的賬單基於批准的臨時間接賬單費率，該費率允許收回附帶福利、一般和行政費用以及固定費用。

我們的結論是，贈款不在ASC 606的範圍內，因為它們不符合與“客户”合同的定義。我們進一步得出結論，子主題958-605，非營利性實體-收入確認也不適用，因為本公司是一個商業實體，贈款是與政府機構。政府贈款和相關應收賬款在有合理保證將收到贈款時予以確認，並且所有附加條件都將得到遵守。如果贈款涉及支出項目，則在必要期間將其確認為收入，以便在系統的基礎上使贈款與擬補償的費用相匹配。當授予與資產有關時，公允價值計入遞延收入，並在相關資產的預期使用年限內按等額年度分期付款計入損益。

基於股份的薪酬

我們根據授予日期的公允價值，在歸屬期間以分級歸屬方法計量和確認股票期權和限制性股票單位(“RSU”)對員工、董事和顧問的補償支出。業績獎勵的薪酬開支是根據最終預期歸屬的股份數目計算，並於每個報告日期根據管理層對相關業績標準的期望而估計。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日的公允價值。RSU的公允價值以納斯達克於授出日所釐定的收市價為基礎。

於授出日期釐定估計公允價值需要在釐定適當估值模式及假設時作出判斷，包括無風險利率、波動率、年度股息率及預期期限。

在股票期權的估值中使用了以下假設。

有關股份薪酬的更多詳情，請參閲本年度報告所包括的綜合財務報表附註15。