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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

(馬克·奧內爾)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-41409

QUIDELORTHO公司演講

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州			87-4496285
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主身分證號碼)

9975 Summers Ridge Road, 聖地亞哥, 加利福尼亞92121

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

(858) 552-1100

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元			QDEL			“納斯達克”股票市場

根據該法第12(G)節登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。 是 ☒ 不是 ☐

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。 是的 ☐ 不是 ☒

用複選標記標出註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內）提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☒

加速的文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的新聞報道公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

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如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

檢查註冊人是否為空殼公司（如法案第12b—2條所定義）。 是的 ☐不是☒

登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值為#美元。5,089,571,842根據註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，普通股最後一次出售的收盤價計算。

截至2024年2月22日，66,849,490註冊人的普通股已發行。

通過引用併入的文件：

(To（此處所指的範圍）

註冊人的最終委託書將提交給美國證券交易委員會，與註冊人的2024年股東年會（定於2024年5月14日舉行）有關，通過引用納入本年度報告的第三部分，項目10，11，12，13和14表格。

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Quidelortho Corporation

表格10-K

截至本財政年度止2023年12月31日

目錄

						頁面
			未來的不確定性和前瞻性陳述			4
			第一部分
第1項。			業務			5
第1A項。			風險因素			26
項目1B。			未解決的員工意見			49
項目1C.			網絡安全			49
第二項。			屬性			51
第三項。			法律訴訟			51
第四項。			煤礦安全信息披露			51
			第II部
第五項。			註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券			52
第六項。			[已保留]			53
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			53
第7A項。			關於市場風險的定量和定性披露			65
第八項。			財務報表和補充數據			68
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧			110
第9A項。			控制和程序			110
項目9B。			其他信息			112
項目9C。			關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			112
			第三部分
第10項。			董事、高管與公司治理			113
第11項。			高管薪酬			113
第12項。			某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項			113
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性			113
第14項。			首席會計師費用及服務			113
			第IV部
第15項。			展品和財務報表附表			114
第16項。			表格10-K摘要			116
			簽名			117

3

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未來的不確定性和前瞻性陳述

這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含1995年“私人證券訴訟改革法”、經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性陳述”。這些陳述是本文中包含的任何非嚴格的歷史性陳述，包括但不限於第一部分第1項“業務”、第一部分第1A項“風險因素”和第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”項下的某些陳述，這些陳述位於本文其他地方，涉及我們的商業、整合和其他戰略或可持續發展相關目標、行業前景、我們預期的運營結果或財務狀況，以及未來計劃、目標、戰略、預期和意圖。在不限制前述的情況下，“可能”、“將”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“打算”、“目標”、“項目”、“戰略”、“未來”、“繼續”或類似詞語、表述或這些術語或其他類似術語的否定含義旨在識別前瞻性表述。此類陳述是基於截至本年度報告之日我們管理層的信念和預期，可能會受到重大已知和未知風險和不確定性的影響。實際結果或結果可能與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。以下因素可能會導致實際結果與前瞻性表述中陳述或暗示的不同：供應鏈、生產、物流、分銷和勞動力中斷和挑戰；整合、重組和實現預期協同效應的挑戰和成本(定義見本年度報告)；以及影響我們業務的其他宏觀經濟、地緣政治、市場、商業、競爭和/或監管因素，包括本年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素。投資者不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為這些陳述基於的假設可能不會成為現實，本質上是投機性的。所有前瞻性陳述均以我們目前掌握的信息為基礎，僅在本年度報告發布之日發表。我們沒有義務更新本年度報告中包含的任何前瞻性信息或時間敏感信息，無論是由於新信息、未來事件、預期變化或其他原因，除非法律要求。

4

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第I部分

第2項：業務

本年度報告中提及的“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指QuidelOrtho公司(“QuidelOrtho”)及其子公司。本年度報告中提及的“2023財年”是指本公司截至2023年12月31日的財年。

概述

我們的願景是推進診斷，為更健康的未來提供動力。憑藉我們在免疫分析和分子檢測、臨牀化學和輸血醫學方面的專業知識，我們的目標是為臨牀醫生和患者提供透明度，以幫助創造更好的健康結果。我們的全球基礎設施和商業覆蓋範圍為130多個國家和地區的客户提供高質量的診斷、廣泛的測試組合和市場領先的服務。我們在全球經營，在美國和英國設有製造工廠，並在世界各地設有銷售中心、行政辦公室和倉庫。

我們目前通過直接銷售隊伍和分銷商網絡直接向最終用户銷售我們的產品，用於醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、一流大學、零售診所、藥房、健康篩查中心、其他護理點（POC）設置、血庫和獻血中心，以及個人、非專業、非處方藥（OTC）使用。我們在推出QuickVue後進入了新市場®家庭OTC COVID—19檢測，供家庭消費者、學區、衞生部門和許多其他地點使用。

於2022年5月27日，根據Quidel Corporation（“Quidel”）、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc（“Ortho”）、QuidelOrtho（前Coronado Topco，Inc.），Orca Holdco公司，Laguna Merger Sub，Inc.（“美國合併子公司”）和Orca Holdco 2，Inc.，Quidel與Ortho通過（i）Ortho根據英國《聯合王國憲章》第26部分進行的安排計劃完成了一項業務合併（“合併”）。根據2006年公司法（“Ortho計劃”），QuidelOrtho的一名代名人收購了Ortho的每股已發行及流通股，使Ortho成為QuidelOrtho的全資附屬公司；及（ii）美國合併子公司與Quidel合併，Quidel在合併後仍為QuidelOrtho的全資附屬公司。英格蘭及威爾士高等法院（“法院”）於2022年5月26日批准了Ortho計劃，法院的蓋章命令已於2022年5月27日向公司大廈的公司註冊處處長交付，以滿足完成合並的最終條件。有關合並的其他資料，請參閲第二部分第8項“財務報表和補充數據—附註2”。企業合併”。

我們按地域管理我們的業務，以更好地配合我們經營的特定地理區域的市場動態，我們的可報告分部為北美、歐洲、中東及非洲（“EMEA”）以及中國。拉丁美洲、日本及亞太地區為不被視為可呈報分部之非重大經營分部，並計入“其他”。我們的收入主要來自以下業務部門：實驗室、輸血醫學、護理點和分子診斷。有關本集團可呈報分部及業務單位應佔收益的資料載於第二部分第8項“財務報表及補充數據—附註4”。收入”及“財務報表及補充數據”—附註5。地理信息和地理信息”。

業務單位和產品

我們提供各種品牌的診斷測試解決方案，其中包括：AdenoPlus™，BIOVUE®FreshCells™，InflammaDry®Lyra®, meterpro®，MicroVue™，正交®，Ortho Clinical Diagnostics®, Ortho connect™，Ortho Plus®，Ortho Vision®，QuickVue，Quidel®，QuidelOrtho™，QVue™薩凡納，®索菲亞®Solana®Thyretre®，分類®維雷娜®和Vitros®. 僅為方便起見，在某些情況下，本年報中提及的商標、服務商標和商號在不適用的情況下列出 ®和™但我們打算行使我們對這些商標、服務商標和商號的權利。

5

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我們在以下業務單位產生產品收入：

業務單元						焦點
實驗室						臨牀化學實驗室儀器和測試，用於測量體液中的目標化學物質，以評估患者的健康和臨牀管理
						免疫分析實驗室儀器和測試，用於測量蛋白質，因為它們在疾病傳播中充當抗原，在疾病刺激的免疫反應中充當抗體，或適當器官功能和健康的標誌物
						檢測和監測廣泛治療領域的疾病進展
						其他產品收入主要來自合同製造
						專業診斷解決方案
						協作和許可協議，我們根據這些協議獲得協作和版税收入
分子診斷學						縮短處理時間和即用試劑配置的聚合酶鏈式反應(“PCR”)熱循環儀的測試
						能夠同時運行多種檢測和傳染病診斷測試的分子擴增系統
						綜合徵傳染病診斷用樣品對結果分子儀器和試驗
關注點						可在廣泛的PoC設置範圍內提供快速結果的儀器和測試，包括針對專業醫療保健提供者的測試以及可在家中進行的測試
						在一系列便攜式POC分析儀上運行的測試
						可視閲讀的測試
輸血醫學						用於血型鑑定和抗體鑑定的免疫血液學儀器和試驗，以幫助確認輸血中患者與供者的配合性
						全球客户用於血液和血漿傳染病篩查的捐獻者篩查儀器和測試

下面介紹每個業務單元下的產品和平臺。某些產品和平臺並不是在我們開展業務的所有地區都可用。

實驗室
產品						主要應用
病毒學						培養和檢測人類病毒的實驗室中使用的各種傳統細胞系、標本採集設備、介質和控制，除其他外，包括呼吸道和皰疹病毒家族病毒
						FreshCells品牌下的基於電池的產品有多種格式，包括管子、貝殼小瓶和多孔板
						美國食品和藥物管理局(FDA)批准的生物檢測，胸腺保留，用於一種名為Graves病的自身免疫性疾病的鑑別診斷
特產						骨健康的生物標誌物種類
						用於評估骨質疏鬆症和評估骨吸收/形成的臨牀和研究產品，包括我們的代謝骨標誌物，用於監測藥物和相關研究中治療的有效性
						用於檢測自身免疫性疾病中三種主要補體途徑激活產物的酶聯免疫吸附試驗和試劑
						在微孔平臺上開發並以Quidel和MicroVue品牌銷售給臨牀醫生和研究人員的檢測

6

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臨牀化學						獨特的、郵票大小的幹載玻片技術，將擴散層、掩蔽層、清除層和試劑層結合在一起，提供：
						·快速、高效和經濟地獲得高質量的結果；
						·更好的存儲，更長的貨架壽命和更少的貨架空間；
						·環保設計，消除用水量，減少化學廢物和生物危害；
						·涵蓋24個治療領域的綜合菜單，約90%的典型實驗室測試需求
免疫診斷學						增強型熒光技術提供了精確度和準確度，並提供了廣泛的動態檢測範圍，涵蓋了超過60種免疫分析測試。試劑包裝在即用型集成包中，可在高通量應用測試進行時連續加載。這些集成試劑盒還具有擴展的分析儀穩定性，使低通量實驗室能夠維持更廣泛的測試菜單，而不會因過期而導致試劑浪費
Vitros平臺						7個臨牀化學、免疫分析和集成（化學和免疫分析組合）系統，用於集中式、高通量（醫院和實驗室）和分散式、低通量（醫生辦公室、診所和專科機構）檢測場所
Vitros XT平臺						Vitros XT 7600集成系統和Vitros XT 3400臨牀生化分析儀用於新的XT生化載玻片，將經常一起使用的檢測對結合到單個載玻片上，提供了優於前幾代產品的進步：
						·使用XT載玻片時，測試吞吐量提高40%；
						·測試結果的96%首過合格率；以及
						·旨在為聯網的美國客户提供高可靠性和98%的正常運行時間保證
Vitros結果管理						先進的信息學軟件產品，專為各種規模的實驗室設計。它專注於自動化一系列重複的手動任務，如樣本自動驗證、質量控制管理、移動平均值、統計樣本管理、樣本歸檔以及高級規則的開發和部署，以幫助實驗室輕鬆管理其患者羣體
Vitros自動化解決方案						靈活且可擴展的基於軌道的系統，將Vitros分析儀與多個機器人模塊相結合，通過減少或消除重複和宂餘的實驗室任務以及完成典型實驗室測試所需的人工幹預總數來幫助實驗室增強操作
測試菜單
貧血，骨病，心臟，糖尿病，濫用藥物，普通化學，肝臟，免疫抑制藥物，傳染病，炎症，血脂，營養評估，腫瘤，胰腺，產前，腎臟，生殖內分泌學，呼吸系統，敗血癥，脊柱，治療藥物監測，甲狀腺/代謝，毒理學，尿液

7

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分子診斷學
產品						主要應用
萊拉						開放平臺、實時聚合酶鏈式反應分析可實現高通量、高質量的分子檢測以檢測和識別傳染病、提供室温存儲、縮短處理時間和即用型試劑配置
索拉納						簡化的分子測試平臺使用我們專有的等温解旋酶依賴的擴增技術，該技術易於運行，可以同時處理12個患者樣本
稀樹大草原						CE標記、510(K)批准的多路實時聚合酶鏈式反應平臺，具有可定製的靈活綜合徵面板，可在不到25分鐘的時間內從單個患者樣本中運行多達12種獨特的分析
						稀樹草原RVP4試驗可同時定性檢測和鑑別從人鼻或鼻咽拭子中分離出的甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2RNA
測試菜單
呼吸性						腺病毒，百日咳桿菌，流感A+B，副流感病毒，RSV，呼吸道病毒組(流感A+B，RSV，hMPV)，呼吸道病毒組4(流感A+B)，SARS-CoV-2，鏈A，鏈完整
非呼吸						艱難梭菌（微生物），HSV 1 + 2/VZV，B羣鏈球菌，****

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point of care
產品						主要應用
快速免疫
索菲亞和索菲亞2						使用側流技術和先進的熒光免疫分析（FIA）化學，易於使用、快速檢測
						結合獨特的軟件和Sofia FIA測試，產生自動、客觀的結果，這些結果可在儀器屏幕上、硬拷貝的打印機和可傳輸的電子形式中隨時獲得，可通過實驗室信息系統與醫院和醫療中心數據庫聯網
						不同的操作模式，以適應小型和大型實驗室，以及其他旨在促進在各種醫療環境中使用的功能，包括醫院、醫療中心和小型診所
						Sofia 2系統具有額外的優點和功能，例如增強光學系統，以提高性能和速度，成本更好地滿足診斷測試市場的低容量市場
quickvue						廣泛的快速、目視讀取、側流免疫分析產品組合，用於診斷各種傳染病和醫療狀況，包括QuickVue在家OTC COVID—19檢測，這是一種領先的家庭COVID—19產品，可通過許多零售和在線商店購買
InflammaDry和AdenoPlus						快速、基於側流的POC產品，用於檢測感染性和炎症性疾病和眼部疾病
心臟代謝免疫測定
分診和 triage meterpro						便攜式快速檢測平臺，提供全面的檢測菜單，用於診斷危重疾病和健康狀況，以及檢測某些濫用藥物
						對重症監護問題患者的診斷、評估和風險分層，包括充血性心力衰竭、急性冠狀動脈綜合徵和急性心肌梗死，這可能減少住院人數，並可能改善臨牀和經濟結局
						在Beckman Coulter（“Beckman”）實驗室分析儀（“BNP業務”）上使用的B型利鈉肽（“BNP”）分類檢測試劑盒（“BNP業務”），用於BNP業務向Beckman的過渡
測試菜單
心臟						BNP、NT—proBNP、肌酸激酶MB、D—二聚體、超敏肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌鈣蛋白I ES
濫用藥物						安非他明、****酸鹽、苯二氮卓類、可卡因、美沙酮代謝物（EDDP）、甲基苯丙胺、鴉片類、五氯苯酚、四氫大麻酚/大麻素、三環抗抑鬱藥
眼睛健康						急性結膜炎，MMP—9（乾眼症的關鍵炎症標誌物）
呼吸道傳染病						抗SARS—CoV—2 IgG，流感A + B，流感A + B & SARS—CoV—2 Ag，RSV，Strep A
非呼吸道傳染病						腺病毒性結膜炎，彎曲桿菌，衣原體，艱難梭菌（微生物），H. pylori Ab、H. pylori Ab（糞便），軍團菌，萊姆病，S.肺炎
炎性						乳鐵
腫瘤學						結直腸癌
生殖內分泌						人絨毛膜促性腺激素、胎盤生長因子

9

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輸血醫學
產品						主要應用
免疫學
ortho vision平臺						旗艦免疫血液學分析儀，可自動為患者和供體血庫進行血型分型、抗體鑑定和交叉配型
						型號包括ORTHO VISION、ORTHO VISION Max以及下一代ORTHO VISION Swift和ORTHO VISION Swift Max，它們的設計比前幾代產品更快、更安靜，甚至更安全
Ortho workstation						半自動免疫血液學臺式分析儀，適用於低容量血液中心或需要半自動檢測的中心
Ortho Optix						用於讀取手動檢測結果的半自動檢測平臺，採用改進的軟件和與實驗室信息系統集成的能力，提供改進的工作流程，並與ORTHO VISION檢測結果99%的一致性
ID—Micro打字系統（ID—MTS）凝膠卡						使用柱凝集技術（"CAT"）用於我們在美國銷售的免疫血液學儀器的測試消耗品，旨在提供可靠的測試結果並簡化測試工作流程
biovue試劑卡						在美國境外銷售的免疫血液學儀器中使用CAT的測試消耗品，旨在提供可靠的測試結果並簡化測試工作流程
Ortho Sera試劑						我們相信，全面的免疫血液學檢測菜單涵蓋了全球輸血篩查所需的99%以上的大部分檢測血液抗原
供體篩查
Ortho VERSEIA集成處理器（“VIP”）						自動移液和處理系統，結合了ORTHO VERSEIA移液器和ORTHO Summit處理器，可實現用於傳染病血液和血漿篩查的端到端移液和處理
供體檢測血清學						全面的傳染病篩查，包括對新興市場護理至關重要的熱帶疾病（如南美錐蟲病）的重要檢測

全球服務

除了我們提供的產品外，我們的服務也是我們為客户提供價值的關鍵因素。截至2023年12月31日，我們在全球擁有約1，000名服務隊友。我們僱用訓練有素的服務專業人員，包括具有高級資格的實驗室專家。

我們的高價值解決方案套件包括：

•確保我們的電子連接美國客户98%的正常運行時間—高儀器可靠性和主動維護計劃。

•電子連接遠程監控軟件—Vitros 5600、XT 7600和ORTHO VISION平臺的安裝基礎中有80%以上是電子連接的，從而實現遠程監控並提高分析儀可用性。

•ValuMeetry—一項價值極高的諮詢服務，已被證明可利用精益原則和卓越的工藝提高實驗室工作流程、生產力和實驗室服務水平。該服務提供了對新產品、服務和工作流程需求的可操作見解。

•全球技術解決方案中心—七個技術解決方案中心提供超過15種語言的一線支持，這意味着我們可以遠程解決服務問題，而無需現場訪問，大約三分之二的時間。

•智能服務移動應用程序—在iPhone和Android設備上啟用的一流技術，使我們的服務團隊能夠接收最新的分析儀運行狀況檢查、主動警報和性能監控，以幫助實現最高水平的可靠性。

•培訓和教育—靈活的教育資源，為客户關係的整個生命週期，包括虛擬技術培訓，繼續教育和專業發展。

•Smart Start—由認證項目經理領導的Conventional實施計劃。使用協作軟件實現更好的實時進度報告、定製儀錶板和狀態更新。

10

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•融合現實—使產品專家能夠通過移動設備（包括智能眼鏡）為現場服務工程師和客户提供遠程“並排”協助。這允許雙方同時看到相同的東西，並提供指導性的指導，從而獲得更好、更快的修復率。

•Aquant AI—一種現場機送工具，用於通過標準化解決方案排除儀器故障。

我們還提供我們的Virena無線蜂窩數據管理和監控系統，該系統作為一個基於雲的解決方案運行，將Sofia和Solana儀器連接在整個醫療系統中，並自動將去識別的測試結果傳輸到安全的數據庫。有了Virena，衞生系統、醫生辦公室實驗室（“POL”）、緊急護理中心或零售診所都有能力編譯、分析、繪製和生成去識別檢測結果的報告，從而提高了運營效率、質量和患者結局計劃。

數字化解決方案與創新

我們正在建立企業數字化產品戰略、平臺和產品組合，相信這有助於改善客户的臨牀和運營成果。我們的重點是幫助客户在各種臨牀環境中提供智能、互聯的護理。我們努力通過專有和第三方解決方案將我們的儀器與醫療保健提供商、實驗室和決策者連接起來，創造有價值的數據資產。我們的工作流程自動化解決方案組合，如Ortho Connect、Ortho Plus和myVirena，有助於簡化測試和儀器管理流程。我們還積極開發其他產品，旨在幫助個性化和提升個人檢測結果，例如QVue配套移動應用程序，用於我們的COVID—19家庭檢測，可能會帶來特定的臨牀見解或行動。

我們的戰略能力和競爭優勢

體外診斷（“IVD”）產品的開發和市場營銷存在顯著競爭，並且新的IVD技術的創新、產品開發、監管批准上市和商業引入可以迅速發生。我們認為，快速診斷市場上一些最重要的競爭因素包括便利性、結果的速度、標本的靈活性、產品菜單、臨牀需求、價格、報銷水平、產品性能和客户服務，以及有效的分銷、廣告、促銷和品牌認可度。中心實驗室市場的競爭因素也很重要，包括價格、產品性能、報銷、與常規標本採購方法的兼容性，以及以滿足大批量實驗室工作流程需求的測試格式生產產品。我們與多家全球性公司競爭，以及專注於特定市場和/或技術的區域和本地公司。我們的一些主要競爭對手包括Abbott Laboratories、Roche、Thermo Fisher Scientific、Danaher、Siemens Healthineers、Diasorin、Bio—Rad、Hologic、Qiagen、bioMérieux和Revitty。其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源。

我們相信，通過以客户為中心的決策和行為精神，我們有能力推動持續和盈利的增長，這貫穿了我們從產品開發到商業執行的一切。這種專注於為客户服務的專注已經導致，我們相信將繼續創造一個可以帶來盈利增長和股東回報的商業模式。我們產生的現金使我們能夠再投資並加強我們的競爭優勢和戰略能力，然後從我們的全球足跡中受益，使我們能夠成為盈利和高增長細分市場的領導者。作為我們今天成功的基礎並推動未來增長的競爭優勢包括四個關鍵方面，所有這些都得益於我們的人才和忠誠客户：

1.卓越的客户體驗和品牌忠誠度。 80多年來，我們一直支持客户的IVD測試需求，與客户建立了深厚而持久的關係。我們的服務計劃使我們能夠通過提供行業領先的客户體驗，以服務質量、創新和多樣化的產品組合為驅動，留住和擴大我們的客户羣。

2.創新及研發（“研發”）能力，以解決新的及現有的細分市場未得到滿足的需求。 我們打算為每個業務單位投資下一代儀器，同時跟上新興技術和用例的步伐，其中部分可能會帶來新的業務單位或收入來源。我們的主要優勢包括新的檢測格式開發、新的儀器系統開發以及兩者的複雜集成。此外，為創造新機遇、管理成本及適應快速變化的行業，我們亦可能在研發過程中建立戰略合作伙伴關係。

3.運營規模由對美國製造能力的投資以及遍佈130多個國家的廣泛和平衡的全球商業足跡驅動。我們利用我們在全球約2，900名商業銷售、服務和區域營銷團隊的足跡，幫助成功交付創新解決方案，以滿足我們在發達和新興市場的客户需求。

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4.領導團隊致力於保持持續改進和員工快樂的文化。 我們明白，我們的成功取決於員工的才能和奉獻精神。這就是為什麼我們致力於吸引、留住和培養行業內最優秀的人才。我們的文化將團隊成員放在第一位，並優先考慮支持快樂、靈感和參與的行動。我們致力於與彼此建立有意義的聯繫，因為我們相信員工快樂與業務成功是共生的。

業務戰略

我們被驅動將診斷轉化為行動，讓更多地方的更多人受益。我們努力通過服務於整個醫療保健連續體的多個細分市場來實現這一目標，從大型實驗室到醫生辦公室。雖然這些護理環境在歷史上是不同的和無關的，但醫療保健正在鞏固。這種整合轉化為由實驗室、醫院、醫生辦公室和緊急護理診所組成的社區系統。在一個護理環境中的成功為同一系統中的另一個護理環境創造了新的銷售機會。

展望未來，我們看到了許多持續增長的機會。短期內，我們的策略是投資研發，為更多患者提供更廣泛的測試菜單。常規測試和新型測試對於利用我們在實驗室和POC環境中龐大且不斷增長的儀器安裝基礎非常重要。我們還進入了家庭檢測市場，並看到了從其他家庭檢測中受益的機會，例如流感和RSV。

此外，我們還投資設計和開發解決方案，旨在推動實驗室自動化和效率，改善對新診斷和新型診斷的訪問，並使患者和提供者能夠體驗遠程和數字化醫療系統的全部好處。例如，隨着COVID—19疫情爆發，醫生和患者迅速轉向遠程醫療和家庭檢測。展望未來，我們相信繼續在我們的產品中構建數字能力和解決方案非常重要，以利用這一趨勢以及我們對它將繼續出現和發展的期望。

長遠來看，我們打算繼續投資於尚未滿足臨牀需求的領域。我們意識到我們尚未參與競爭的其他市場，但這些市場可能得益於我們的研發能力和更大的運營規模。我們還計劃繼續探索戰略資產的技術和內容格局。考慮到變革的快速步伐和其中一些領域需要深厚的專業知識，我們希望利用第三方合作伙伴和收購來降低部分技術和商業風險，並通過創新產品提高我們的上市速度。

我們打算尋求戰略機遇，以產生新的相關技術和能力，或加速我們在有吸引力的終端市場和地區的商業增長。我們希望對無機增長保持一種有紀律的方法。

目前執行這一戰略的舉措包括：

•開發和提供代表重大市場機會的產品，並在服務和質量至關重要的細分市場中有效競爭；

•專注研發；

•利用我們龐大的直銷團隊，增強我們在四個業務部門的交叉銷售能力，並加強我們與綜合交付網絡、實驗室和醫院的關係；

•繼續投資於我們的數字醫療解決方案，包括我們的移動應用程序，以擴展到新的和不斷增長的市場；

•尋求潛在的收購，以支持我們的戰略計劃。

研究與開發

我們繼續專注於以下領域的研發工作：

•創建新的和改進的產品，以用於我們的安裝基礎；

•為我們的所有業務部門開發新的專有產品平臺；以及

•與其他公司合作開發新的和現有的產品和市場。

我們會根據研發團隊的能力、開發時間表和整體成本來平衡研發工作。我們的研發團隊由在診斷行業擁有多年經驗的經驗豐富的專業人士和新近接受培訓的技術人員組成，他們在生物醫學科學、信息技術（“IT”）及工程等關鍵領域擁有專業知識及技術能力。我們團隊的主要優勢包括新的檢測格式開發、新的儀器系統開發以及兩者的複雜集成。此外，為創造新機遇、管理成本及適應快速變化的行業，我們亦計劃建立戰略合作伙伴關係，作為研發過程的一部分。

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2023財年的研發費用為2.468億美元，2022財年的研發費用為1.905億美元，其中包括Ortho自合併之日起運營的影響，2021財年的研發費用為9570萬美元。我們預期於可見將來將大量財務資源投入產品及技術研發。

銷售、市場營銷和分銷

我們目前的業務戰略旨在滿足全球醫療保健服務需求的連續性，從診所診所的POC臨牀醫生到中等複雜的POL，再到高度複雜的醫院、實驗室和血液和血漿中心。我們亦日益優先考慮零售及線上銷售及分銷QuickVue在家OTC COVID—19檢測試劑盒及其他呼吸產品。在這些不同部門固有的運營多樣性下，我們專注於通過專門診斷和監測選定疾病狀態、狀況和健康類別來提高我們的市場領導地位。

我們的某些收入是由“剃刀/剃刀刀片”商業模式驅動的。通過這種模式，我們通常會根據長期合同銷售或放置儀器，以支持我們檢測試劑盒、試劑和耗材的持續銷售。我們的儀器是封閉系統，需要客户向我們購買檢測試劑、試劑和耗材。這些銷售額在我們經常性收入中佔很大比例。

我們的銷售團隊由高技能和經驗豐富的專業人員組成。我們在全球銷售產品，並以多種方式在全球範圍內營銷和分銷產品，包括通過直接、間接和混合分銷策略的組合。在我們的全球業務範圍內，我們採用區域特定的銷售模式。我們的發達市場，特別是北美和西歐，主要通過直銷服務；然而，我們通常在新興市場（如中國、亞太地區、中東、非洲、東歐和拉丁美洲）採用直銷和第三方分銷商的組合，因為我們相信這種模式在這些地區更具商業效益。我們的主要分銷中心位於北美和歐洲。

在北美，我們為每個業務部門使用一個通用的銷售團隊，但輸血醫學（Transfusion Medicine）內部的供體篩查除外，後者使用一個獨立的專業銷售團隊。我們的北美分銷策略考慮到了高度分散的POC市場，其中有許多中小型客户。為了接觸到使用POC診斷測試的客户，我們利用了一個由國家和地區分銷商組成的網絡，以及我們自己的銷售隊伍。過去幾年，我們擴大了北美銷售隊伍的規模。該銷售團隊與我們的主要分銷商緊密合作，以推動我們產品的市場滲透率。

在歐洲，我們的員工支持德國、意大利、法國和英國等主要國家的銷售和營銷活動。此外，我們還在愛爾蘭戈爾韋、捷克共和國布拉格和法國斯特拉斯堡建立了共享服務中心，以支持歐洲的一般和行政、技術支持和客户服務職能。

在包括中國、日本和印度在內的亞太地區，我們的員工支持銷售和營銷活動，主要是針對護理點、實驗室和輸血醫學業務部門。此外，我們還在中國上海和印度海得拉巴建立了共享服務中心，以支持一般和行政、技術支持和客户服務職能。

在拉丁美洲，我們的員工支持巴西和墨西哥等主要國家的銷售和營銷活動。

我們的全球團隊致力於為客户提供一流的客户服務和支持，並與經驗豐富的專業人員合作。我們的呼叫中心團隊和現場應用專家是我們客户的第一線聯繫，並隨時為客户提供培訓和持續的客户支持。此外，我們的現場工程師網絡負責安裝我們的儀器，並在必要時提供現場客户支持。

我們的營銷策略專注於確保我們的關鍵產品組合得到臨牀驗證和衞生經濟學和結果研究的支持，這些研究表明我們的檢測能夠提供快速、高質量的結果，成本效益高，總擁有成本更低，並改善患者的結果。我們的營銷策略亦專注於有效地向客户推廣差異化價值主張及維持我們的品牌實力，如上文“我們的策略能力及競爭優勢”一節所進一步討論。

我們總收入的很大一部分來自少數客户和分銷商。於二零二三財政年度，並無個別客户佔我們總收入的10%以上。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注4。收入”以獲取更多信息。

製造業

我們的製造業務受益於我們廣泛的全球足跡、規模和勞動力能力。我們相信，我們的工廠產能和可用空間足以適應增長、保持質量和支持連續性。我們的首要

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製造工廠位於加利福尼亞州聖地亞哥、加利福尼亞州卡爾斯巴德、俄亥俄州雅典、新澤西州拉里坦、紐約州羅切斯特、佛羅裏達州龐帕諾海灘和威爾士彭科伊德。

我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的McKellar Court和位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的側流生產設施包括專門用於組織培養、細胞培養、蛋白質純化或免疫化學的實驗室以及專門用於生產和組裝的生產區。在生產過程中，使用生物和化學用品和設備。我們投資了用於裝配和檢測過程的高度自動化設備。該等設施根據國際標準化組織（“ISO”）標準及監管條例的質量管理體系（“QMS”）運作。這些設施已通過ISO 13485：2016和醫療器械單一審核計劃（“MDSAP”）醫療器械標準的認證。在這些設施生產的許多免疫分析產品由當地第三方包裝和運輸。

我們位於加利福尼亞州聖地亞哥市的Summers Ridge工廠由從事哺乳動物細胞培養、細菌發酵、蛋白質純化和修飾以及免疫分析試劑生產中涉及的其他技術的實驗室組成。該工廠的生產區專門用於創建和加工塑料部件，然後使用定製的製造設備（包括專業自動化）將塑料部件轉化為成品器械（心臟和濫用藥物產品）。該設施已通過ISO 13485：2016和MDSAP醫療器械標準認證。大多數產品都是包裝好的，隨後由我們的聖地亞哥配送中心配送。

我們的俄亥俄州雅典工廠包括各種潔淨室和化學實驗室以及定製試劑灌裝和包裝區，以支持在工廠內根據現行良好生產規範（"cGMP"）生產所有產品。該設施支持我們的分子核酸擴增產品、活組織細胞培養和抗體產品以及酶聯免疫吸附試驗（“ELISA”）的生產。我們在生產過程中使用各種生物和化學用品。我們還使用專門的設備進行試劑凍幹、細胞培養生長、蛋白質純化以及各種自動化分配抗體、試劑和溶液。該設施已通過ISO 13485：2016和MDSAP醫療器械標準認證。該設施處理具有冷鏈儲存能力的包裝、倉儲和運輸物流。

我們的Raritan，New Jersey工廠生產我們的IVD供體篩查和免疫血液學產品，並在全球分銷。生產工藝包括配方、過濾、灌裝、貼標、化學分析、血清學和微生物檢測以及包裝。產品灌裝過程發生在微生物控制灌裝區域，使用高度自動化的設備和系統。該工廠是CBER許可的生物製品/510（k）工廠，已通過ISO 13485和MDSAP醫療器械標準、ISO 14001：2015環境管理體系和OSHA自願保護計劃（“VPP”）星級工廠認證。該設施被新澤西州環境保護部認可為環境管理。該設施處理倉儲、直運及具有冷鏈儲存能力的航運物流，產品運輸至我們的分銷設施，再運送至最終客户。

我們的紐約羅切斯特工廠由三個生產基地組成，分別用於玻片生產、流體生產和CNP微孔和設備生產。Rochester工廠生產用於在Vitros分析儀上運行的臨牀診斷分析的玻片、微孔和液體。生產能力包括配方、凍幹、灌裝、包衣、分切、定製特徵、組裝和包裝，所有這些都符合cGMP要求。該設施已通過ISO 13485：2016和MDSAP醫療器械標準以及ISO 14001認證，並且是OSHA VPP安全計劃的一部分。擁有冷鏈儲存能力的倉儲及運輸物流由該設施處理，產品運輸至我們的分銷設施，再運送至最終客户。

我們位於佛羅裏達州龐帕諾海灘的工廠生產我們的免疫血液學CAT產品，這些產品分銷到北美市場，包括美國，加拿大和波多黎各。生產工藝包括試劑配製、產品灌裝、化學分析、血清學檢測和產品包裝所需的分組裝件活動。產品灌裝過程發生在微生物控制灌裝區域，使用高度自動化的最先進的設備和系統。該機構是CBER許可的生物製品/510（k）機構，經ISO 13485和MDSAP醫療器械標準、ISO 14001和ISO 45001認證。擁有冷鏈儲存能力的倉儲及運輸物流由該設施處理，產品運輸至我們的分銷設施，再運送至最終客户。

我們的威爾士彭科伊德工廠生產我們的某些免疫分析和免疫血液學產品，這些產品在全球範圍內銷售。免疫測定生產工藝包括結合、純化、生物製劑、凍幹、分裝、檢測和包裝。這些工藝採用最先進的系統實現高度自動化，關鍵工藝在環境受控的區域執行。通過使用電子批記錄，每種產品都以高質量和一致性生產。該設施已通過ISO 13485和MDSAP醫療器械標準、ISO 14001和ISO 45001認證。擁有冷鏈儲存能力的倉儲及運輸物流由該設施處理，產品運輸至我們的分銷設施，再運送至最終客户。

我們的目標是按照美國的QMS監管要求進行生產，澳大利亞、巴西、加拿大、日本、歐洲、韓國和某些其他國家。我們的生產設施已通過常規監管檢查

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確認符合QMS法規要求。我們的設施已在多個監管機構註冊，包括FDA和其他國際和地方公共衞生和監管機構。

供應商及原料

我們從信譽良好的外部供應商那裏獲得原材料，並相信我們與他們的業務關係良好。我們的一些原材料可以從有限的來源獲得。在2023財年和2022財年，我們遇到了一些不斷增加的原材料定價壓力，儘管2023財年的壓力沒有2022財年那麼嚴重。為了幫助緩解這些供應鏈挑戰，我們正在(I)與供應商合作，投資於增加產能和原材料庫存，(Ii)儘可能使我們的供應基礎多樣化，以最大限度地減少對關鍵原材料和零部件的單一供應來源的依賴，以及(Iii)在我們的全球供應鏈中創造宂餘。此外，我們定期評估供應鏈的潛在差距，並繼續採取其他旨在幫助解決連續性問題的步驟。有關我們供應鏈的更多信息，請參閲第二部分第7項“管理層對運營財務狀況和結果的討論和分析-供應鏈”和第一部分第1A項“風險因素-與我們的業務、戰略和運營有關的風險-原材料、零部件、設備和其他產品和服務的供應中斷和延誤可能對我們的運營和財務結果產生不利影響”。

合作安排

我們有各種合作安排，使我們有權開發、生產和銷售產品，使用由我們的合作伙伴維護的某些專有技術、技術和專利權。這些安排通常是為了分擔與特定計劃或產品相關的風險和回報。我們的協作安排包括在測試開發、儀器開發以及自動化軌道設計和分銷方面的一些持續關係。

在合併方面，我們獲得了Ortho和Grifols診斷解決方案公司(“Grifols”)之間正在進行的合作安排(“聯合業務”)，根據該安排，Ortho和Grifols同意開展與Ortho的肝炎和艾滋病毒診斷業務相關的合作。該安排受一份最初於1989年簽訂的為期50年的協議(經修訂的《Grifols協議》)管轄，其中包括一項利潤分享安排，根據該協議，我們從生產和銷售肝炎和艾滋病毒診斷產品中獲得的利潤與Grifols分享，Grifols通過銷售某些抗原和許可某些知識產權而產生的利潤與我們分享。Grifols協議還賦予我們使用此類知識產權的權利。作為這些知識產權基礎的大部分專利已經到期。Grifols還為我們提供了生產這些診斷產品所用的部分抗原。

今天，根據Grifols協議，我們最大的好處是我們製造和銷售艾滋病毒和肝炎檢測，這些檢測都是由我們自己進行的。在截至2023年12月31日的財年中，與使用這一專利知識產權相關的收入不到我們總收入的1%，與Grifols供應給我們的抗原相關的費用不到我們銷售商品成本的2%。

Grifols協議的最初50年期限將於2039年12月31日到期，屆時它將自動續簽連續五年的期限，除非任何一方在該日期至少五年前通知另一方它希望終止Grifols協議。儘管有最初的期限，在歐洲，Grifols協議將在該國家的最後一項專利權到期後逐個國家終止，前提是任何一方都有權通過在終止日期之前通知另一方來將Grifols協議延長連續一年的期限。迄今為止，各方每年都會延長《歐洲格里夫爾斯協定》。如果在60天的治療期內仍未治癒，則非違約方也可終止Grifols協議。

季節性

我們呼吸產品的收入受到感冒、流感和呼吸道合胞病毒季節需求的影響，並受到這些季節需求的顯著影響，這些季節通常在秋季和冬季更為普遍。從歷史上看，我們流感產品的收入每年都不同，這在很大程度上是基於感冒、流感和RSV季節開始的嚴重性、持續時間和時間。此外，SARS-CoV-2病毒可能會對我們未來的收入產生類似的季節性需求和影響。

政府規章

美國醫療器械法規

我們在美國的大多數診斷產品和分析儀的測試、製造和商業化受到許多政府機構的監管，主要是作為醫療設備的FDA和相應的州監管機構。根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法(以下簡稱FDCA)和頒佈的條例

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根據該條例，FDA對醫療器械的臨牀前和臨牀試驗、生產、標籤、分銷和推廣進行了監管。

在美國，醫療器械分為三類（I、II或III類），具體取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及製造商和確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。I類器械是對患者風險最低的器械，是那些通過遵守FDA醫療器械一般控制措施可以確保安全性和有效性的器械，其中包括遵守醫療器械cGMP的適用部分，即質量體系法規（“QSR”）機構註冊和產品列表、不良醫療事件報告以及真實且非誤導性的標籤，廣告和宣傳材料。II類器械需遵守FDA的一般控制措施，以及FDA認為必要的特殊控制措施，以確保器械的安全性和有效性，如性能標準、上市後監督、患者登記和FDA指南文件。III類器械通常構成最高的風險，如生命維持、生命支持或某些植入式器械，通常需要經過上市前批准，以確保其安全性和有效性。我們目前的產品一般為I類或II類。我們的某些Vitros免疫診斷是III類。

雖然大多數I類器械免於遵守FDCA第510（k）節（“510（k）”）規定的上市前通知要求，但大多數II類器械的製造商需要根據510（k）向FDA提交上市前通知，要求允許其商業分銷該器械。FDA批准商業分銷受510（k）上市前通知約束的器械通常稱為510（k）許可，這可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。FDA一直要求更嚴格的產品性能證明，作為510（k）流程的一部分，包括提交廣泛的臨牀數據。一般需要三個月至一年的時間才能獲得批准，但可能需要更長的時間。上市前批准（“PMA”）申請必須得到有效科學證據的支持，以證明器械的安全性和有效性，通常包括臨牀研究、實驗室試驗和參考實驗室研究的結果。此外，對現有產品進行的修改或增強，可能會顯著影響其安全性或有效性，或構成器械預期用途的重大變更，將需要向FDA提交新的申請。III類器械需要獲得PMA申請的批准，以證明器械的安全性和有效性。上市前提交的數據和內容要求，包括510（k）通知和PMA，可能會隨着時間的推移而變化。例如，從2023年3月開始，“網絡設備”的上市前提交文件必須包含有關設備網絡安全的某些信息。“網絡設備”包括以下任何設備：（1）包括經贊助商驗證、安裝或授權的軟件作為設備或設備中；（2）具有連接到互聯網的能力；（3）包含經贊助商驗證、安裝或授權的任何可能易受網絡安全威脅的技術特性。我們目前在美國銷售我們的大多數診斷產品，符合510（k）批准和PMA批准。

在美國衞生與公眾服務部（“HHS”）部長髮表緊急聲明，説明緊急使用的理由後，FDA可以授權緊急使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品，稱為緊急使用授權（“EUA”），用於某些緊急情況。EUA允許在公共衞生緊急情況下診斷、治療或預防由新興傳染病威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或病症，但沒有適當、經批准和可用的替代品。FDA還可以放棄其他適用的cGMP要求，以滿足緊急響應需求。受EUA約束的產品仍必須符合EUA的條件，包括標籤和營銷要求。此外，根據EUA銷售產品的授權僅限於公共衞生緊急狀態聲明生效的時間，由衞生和衞生部確定。我們目前的一些呼吸系統產品最初根據EUA獲得FDA的授權，並且這些EUA在FDCA第564條下的相關EUA聲明終止或FDA以其他方式撤銷特定EUA之前仍然有效。如果HHS發佈終止EUA聲明的通知，且在任何適用的執法裁量權期限結束後，我們必須遵守適用的FDCA對這些呼吸產品的要求，包括510（k）通知或PMA提交。

FDA的1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）規範了實驗室測試，並要求臨牀實驗室在進行診斷測試之前必須得到所在州以及醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）的認證。使用我們檢測試劑盒的實驗室必須獲得CLIA證書。CLIA將放棄測試指定為簡單測試，導致錯誤結果風險較低。CLIA豁免的指定對於我們的大多數用於POC設置的產品至關重要。FDA目前的指南題為“行業和FDA工作人員指南：體外診斷器械製造商1988年CLIA豁免申請臨牀實驗室改進修正案的建議”，闡述了獲得CLIA豁免的要求，這些要求非常繁重，增加了我們獲得CLIA豁免所需花費的時間和成本。

我們根據FDA許可或批准生產或分銷的任何設備均須遵守FDA和某些州機構的持續監管，包括遵守與測試、控制、文檔和其他質量保證要求相關的QSR。我們還必須遵守醫療器械報告要求，該要求要求向FDA報告器械可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者器械發生故障，如果故障再次發生，可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。標籤

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和促銷活動也受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會（“FTC”）的審查。目前FDA的執法政策禁止將已批准的醫療器械用於未經批准的用途。

美國生物製品法規

我們的某些血液篩查產品是FDA作為生物產品（也稱為生物製品）進行監管的。在美國，生物製品受FDCA和公共衞生服務法以及其他聯邦、州、地方和外國法規和法規的監管。FDA要求的生物製品在美國上市之前的流程通常包括以下內容：

•根據FDA藥物非臨牀研究質量管理規範要求完成臨牀前實驗室試驗和動物研究；

•向FDA提交新藥研究申請（IND），該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND是向FDA請求授權，將研究用新藥用於人體；

•試驗開始前，各臨牀研究中心的機構審查委員會或倫理委員會的批准；

•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬議的候選生物產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；

•完成所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)；

•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請；

•FDA滿意地完成了對擬生產產品的一個或多個生產設施的批准前檢查，以評估對cGMP的符合性，並確保設施、方法和控制措施足以保持生物製品的持續安全性、純度和效價，以及選定的臨牀研究中心以評估對藥物臨牀試驗質量管理規範的符合性；以及

•FDA對BLA的審查和批准，以允許該產品在美國用於特定適應症的商業營銷。

假設按照所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，要求批准產品用於一種或多種適應症的上市。BLA必須包括臨牀前和臨牀研究中可用的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品化學、生產、控制和擬定標籤等相關的詳細信息。提交BLA需要向FDA支付大量的申請用户費用，除非有豁免或豁免。

在FDA評估BLA並對將要生產試驗用藥品和/或其原料藥的生產設施以及選定的臨牀試驗中心進行檢查後，FDA可以發佈批准函或完整回覆函（“PRL”）。批准函授權產品的商業銷售，並提供針對特定適應症的特定處方信息。在發佈CRR時，FDA可能會建議申請人可能採取的措施，以使BLA符合批准條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，需要額外的檢測或信息和/或需要上市後檢測和監督以監測產品的安全性或有效性，FDA可以推遲或拒絕批准BLA。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能包括對該產品可能上市的指定用途的限制。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

根據FDA批准生產或分銷的任何生物製品都受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。生物製造商及其分包商被要求向fda和某些州機構註冊他們的工廠，並接受fda和某些州機構的定期突擊檢查，以確保cGMP的合規性，這規定了某些程序和

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對我們和我們的第三方製造商的文檔要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

FDA執法

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回營銷授權。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或實施分銷限制或其他限制。除其他事項外，其他潛在後果包括：對產品的營銷或製造進行限制、產品完全從市場上撤回、產品召回、罰款、警告信、無標題信件、臨牀研究暫停、FDA拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、產品扣押或拘留、拒絕允許產品的進出口、同意法令、公司誠信協議、發佈更正信息、禁令或施加民事或刑事處罰。

此外，FDA還密切監管生物製品和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合授權標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。

美國以外的法規

對於在美國以外的市場營銷，我們必須遵守外國法規對我們產品的人體臨牀測試和上市審批的要求。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能要求我們執行額外或不同的臨牀前或臨牀測試，無論我們是否已獲得FDA的批准或批准。獲得必要批准所需的時間與FDA批准或批准所需的時間不同。在許多外國，定價和報銷審批也是必須的。

我們最初在美國以外獲得上市批准的重點通常是歐盟(“EU”)、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、日本和英國。歐盟法規和指令通常將保健產品歸類為醫療產品、醫療器械或靜脈注射用藥。為了使醫療器械進入歐洲市場或投入使用，它們必須帶有CE標誌。只有當產品滿足基本的安全和性能要求時，才能貼上CE標誌。製造商必須建立特定的質量管理體系，以確保對每個設備進行風險管理程序和臨牀評估。符合性評估通常包括由歐盟成員國認可的通知機構對製造商的質量體系進行審計，並根據設備類型審查製造商關於設備安全和性能的技術文件。在其他一些情況下，通知機構在頒發CE證書之前必須徵求特定專家小組或歐洲醫學機構的科學意見。

此外，歐盟還通過了歐盟醫療器械法規（EU 2017/745）（“歐盟MDR”）和體外診斷法規（EU 2017/746）（“EU IMDR”），這兩項法規對醫療器械的上市和銷售提出了比美國更嚴格的要求。包括臨牀評價要求、質量體系和上市後監督領域。歐盟MDR及歐盟IDR的合規期限分別為二零二一年五月及二零二二年五月。歐盟MDR為根據先前醫療器械指令頒發的現有認證規定的過渡期將於2024年5月26日結束。對於某些醫療器械，過渡期已延長，並計劃在2026年12月31日至2028年12月31日之間結束，具體取決於器械類別和滿足某些附加條件（EU 2023/607）。歐盟IDR自2022年5月26日起生效。2022年1月，歐洲議會和歐洲理事會通過了一項交錯延長其過渡期的措施，針對某些現有的認證，從2025年5月26日（高風險IVD）、2026年5月26日（中等風險IVD）、2027年5月26日（低風險IVD）和2027年5月26日（低風險IVD），到5月26日，2028關於醫療機構製造和使用器械的某些規定（EU 2022/112）。然而，過渡期可能仍有變化。

遵守這些規定可能需要我們承擔大量開支。未能滿足這些監管要求可能會對我們在歐盟和其他地區的業務造成不利影響，這些地區的產品註冊與歐盟要求相聯繫。

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中國法規要求診斷產品在中國國家藥品監督管理局註冊（“NMPA”，原CFDA），包括NMPA的公告（2020年第104號），通過允許進口醫療器械和體外診斷產品在中國的本地化，（適用於某些類別或產品）該醫療許可證持有人在中國設立的外商投資企業，批准許可證，規定與進口許可產品相同的產品設計和等同的質量體系。註冊通常需要在中國進行額外的臨牀試驗。ISO認證包括在向NMPA註冊的申請中。日本法規要求IVD產品在日本厚生勞動省註冊。對於在加拿大上市的產品，需要向加拿大衞生部註冊。對於在英國上市的產品，必須獲得英國的批准。美國醫藥和保健產品管理局。對於在澳大利亞上市的產品，需要在治療用品管理局註冊。巴西的IVD產品受國家衞生保健署監管。對於我們在加拿大、日本、巴西、澳大利亞和美國銷售的產品，MDSAP是對我們質量管理體系的單一監管審計，滿足所有五個司法管轄區的要求。

其他醫保法

我們的產品受各種醫療保健相關法律的約束，這些法律規範欺詐和濫用、研發、定價、銷售和營銷實踐以及健康信息的隱私和安全。除其他事項外，這些法律和其他法律一般：（1）禁止提供任何有價值的東西，以換取轉診患者或購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃（包括醫療保險和醫療補助）報銷的任何項目或服務；（2）要求提交給聯邦醫療保健計劃的付款要求是真實的；（三）要求保持某些政府執照和許可證。我們可能遵守的特定醫療保健法律和法規包括：

•《聯邦醫師自我推薦法》，禁止醫生將醫療保險支付的某些指定醫療服務轉介給與他或她（或直系親屬）有經濟關係的實體，並禁止該實體向醫療保險提出或導致提出這些轉介服務的索賠；

•聯邦反回扣法，除其他外，禁止個人或實體直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，其中一個目的是誘使個人轉介、訂購或推薦任何可根據聯邦醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid）支付的項目或服務。美國政府對該法進行了廣泛的解釋，以適用於醫療器械製造商的營銷和銷售活動；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括虛假索賠法（“FCA”），其中禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的醫療保險，醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。此外，政府可以聲稱，包括違反聯邦反回扣法令所導致的物品或服務在內的索賠構成了FCA的虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；

•1996年《健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”），該法案除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃，以及與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•聯邦醫生支付陽光法案，要求某些適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商監測並向CMS報告某些付款和其他向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(包括醫生助理和護士從業者)、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的轉移；

•FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌，並規範器械營銷；

•美國聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管可能損害客户的市場活動；以及

•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律要求設備公司遵守特定的合規標準，限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項，並報告與向醫療保健支付和其他價值轉移有關的信息

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在涉及私營保險公司的索賠案件中，與保險欺詐有關的供應商或營銷支出以及州法律。

隱私、數據安全和數據保護法

由於在業務過程中可以訪問和處理機密、個人和/或敏感信息，我們必須遵守多個司法管轄區的隱私、數據安全和數據保護法律法規，以及客户提出的要求。我們和我們的客户可能需要遵守的具體隱私、數據安全和數據保護法律包括：

•經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的《HIPAA》，除其他事項外，該法案規定了與受保護實體和商業夥伴的受保護健康信息(“PHI”)有關的隱私、數據安全和安全漏洞報告義務。這些要求包括簽訂協議，要求商業夥伴保護所涵蓋實體提供的醫療保險不受不當使用或披露；遵循醫療保險隱私的某些標準，限制披露患者過去、現在或未來的身體或精神健康或狀況或有關患者接受醫療保健的信息，如果信息識別或可合理地用於識別個人身份；確保以電子形式創建、接收、維護或傳輸的所有醫療保險的機密性、完整性和可用性，以確定和防止此類醫療保險的安全和完整性受到合理預期的威脅，或非法使用或披露此類醫療保險；以及向個人、監管者、商業夥伴和媒體報告涉及公共基礎設施的安全漏洞；

•美國各州隱私法，在某些情況下管理個人信息(包括健康信息)的隱私和數據安全。2018年加州消費者隱私法(CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並對在加州開展業務的某些實體施加了隱私和數據安全義務，包括在隱私通知中提供具體披露，以及向加州居民提供與其個人信息相關的權利。此外，加州隱私權法案(“CPRA”)修訂了CCPA，於2023年1月1日全面生效，並對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對某些較高風險的數據處理的新審計要求，以及對某些個人信息轉移和敏感數據使用的選擇退出。它還創建了一個新的數據保護機構-加州隱私保護局，該機構被授予全面的行政權力、權力和管轄權，以實施和執行CCPA和CPRA。弗吉尼亞州的一項類似法律於2023年1月1日生效，科羅拉多州和康涅狄格州於2023年7月1日生效，其他州也通過了類似的法律，包括特拉華州、印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州和猶他州。其他州和聯邦一級也提出了全面的隱私法，反映了美國更嚴格的隱私法的趨勢；

•聯邦貿易委員會經常依賴聯邦貿易委員會法案第5條來執行不適當的隱私和數據安全做法。《聯邦貿易委員會法》第5條賦予聯邦貿易委員會廣泛的權力，以保護消費者免受商業活動中的不公平或欺騙性行為或做法的影響；

•在美國以外，《一般數據保護條例2016/679》(以下簡稱《GDPR》)和主要由英國《一般數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》組成的英國數據保護制度管理着這些司法管轄區的個人數據處理，可能會導致鉅額罰款(最高可達2000萬歐元/GB 1750萬歐元或上一財政年度全球年營業額的4%)、監管調查、聲譽損害、停止或更改我們對數據的處理的命令、執法通知或評估通知(強制審計)，民事訴訟包括代表人訴訟和其他集體訴訟類型的訴訟；

•歐盟和英國關於個人數據跨境轉移出歐洲經濟區（“EEA”）和英國的規則，歐盟法院的一項裁決也在不斷變化，使歐盟無效美國隱私盾框架，以及歐盟委員會在2021年發佈的修訂標準合同條款（“SCC”），我們必須考慮並適用（如適用）。在依賴核心協議時，數據輸出者還必須進行轉讓風險評估，以核實第三國的法律和/或做法中是否有任何可能影響核心協議在所涉轉讓方面的效力，如果有，則確定並採取補充措施。沒有適當的補充措施時，數據輸出者應避免、暫停或終止轉讓。關於從歐洲經濟區向美國的數據傳輸，2023年7月10日，歐盟委員會通過了歐盟的充分性決定，美國數據隱私框架。根據新的充分性決定，個人數據可以從歐洲經濟區流向參與該框架的美國公司。關於從英國轉移數據。到美國，英國美國政府最近通過了一項充分性決定，英國—美國數據橋，於2023年10月12日生效。英國—美國數據橋承認美國提供了足夠水平的數據保護，如果數據傳輸到參與歐盟的美國公司，美國數據隱私框架和英國擴展名.鑑於這些不斷變化的要求，我們可能會遭受額外的成本、投訴、監管調查或罰款，如果我們無法在運營所在的國家和地區之間傳輸個人數據，則可能會影響

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我們提供服務的方式以及我們相關係統和運營的地理位置或隔離，這可能對我們的財務業績產生不利影響，包括因為我們依賴其他國家的第三方；

•關於cookie和電子營銷的隱私法不斷髮展。在歐盟，監管機構越來越關注在線行為廣告生態系統中的要求的合規性，目前執行電子隱私指令的國家法律將被歐盟取代。這就是所謂的電子隱私條例。雖然電子隱私條例的文本仍在制定中，但歐洲法院的判決和監管機構最近的指導意見正在推動人們對Cookie和跟蹤技術的關注。在美國，聯邦貿易委員會和許多州的法律越來越關注行為數據的收集和使用，包括地理位置和生物識別信息。隨着監管機構開始實施更嚴格的方法，這可能導致鉅額成本，需要重大的系統更改，限制我們營銷活動的有效性，轉移我們技術人員的注意力，對我們的利潤率產生不利影響，增加成本，並使我們承擔額外的責任；

•中國管理醫療行業的多項立法涉及複雜的監管要求，管理整個醫療連續體中的不同類型的數據，而且各個監管機構經常進行檢查和調查。這些措施包括：

◦中國的《網絡安全法》，包括數據本地化要求，要求關鍵信息基礎設施（“CIIOs”）運營商在中國境內存儲從關鍵信息基礎設施收集和生成的個人信息和重要數據。對有關單位和直接責任人員處以10萬元以下罰款；

◦中國的《數據安全法》（“數據安全法”）於2021年9月1日生效，適用於域外和涉及“數據”（不僅僅是個人或敏感數據）的廣泛活動。根據《數據安全法》，開展數據活動的實體和個人必須遵守各種數據安全義務，包括對每類數據實施適當級別的保護措施，並將數據存儲在中國本地（或遵守某些數據傳輸限制）；

◦中國《個人信息保護法》（“PIPL”）與GDPR類似，也適用於域外。PIPL規定了個人信息處理的合法性和通知和同意的基本要求，規定了CIIO和個人信息處理者處理超過相關部門規定的特定門檻的個人信息的數據本地化要求，並提供了一系列關於個人信息轉移到中國境外的規則。不遵守PIPL可能導致最高人民幣5，000萬元或個人信息處理者上一年年總收入的5%的罰款和/或暫停服務或數據處理活動，以及其他罰款和刑事責任，包括可能對責任人員提起的罰款；以及

◦中華人民共和國頒佈的若干條例和徵求意見的條例草案，旨在根據上述法律提供進一步的補充指導；

•加拿大《個人信息保護和電子文件法》（“PIPEDA”），該法規範私營部門的數據保護，並對健康隱私和消費者保護提出了具體要求。PIPEDA促進與個人信息收集有關的透明度，要求用户同意使用，鼓勵數據處理問責制，並規定各組織有義務保護個人數據免遭未經授權的訪問、泄露和濫用；

•2000年印度《信息技術法》，該法案確立了一套保護敏感個人數據的最低安全標準，《合理安全做法和程序》和《敏感個人數據或信息規則》，以及新頒佈的《2023年數字個人數據保護法》。這些指令要求以最大程度的謹慎處理和管理個人數據，尊重個人的權利和尊嚴，並促進數據安全措施，以防止數據泄露、網絡攻擊和未經授權訪問個人信息；

•隱私倡導團體、科技行業和其他行業已經建立或可能建立的自律標準，以及可能給我們帶來額外負擔的各種新的、額外的或不同的自律標準。我們的客户可能希望我們滿足自願認證或遵守他們或其他第三方制定的其他標準，我們可能被要求或以其他方式認為獲得這些認證中的某些認證或遵守這些標準是明智的。如果我們無法保持這些認證或滿足這些標準，可能會減少對我們解決方案的需求，並對我們的業務造成不利影響；以及

•在我們開展業務的世界其他國家制定或考慮類似於上述的立法。

環境、健康和安全法

我們受到美國國內外各種環境、健康和安全法律法規的約束，例如與安全工作條件和實驗室實踐相關的法律法規。與我們行業中的其他公司一樣，我們的製造和研究活動涉及購買、儲存、移動、使用和處置受環境、健康和安全法律監管的物質，包括與危險或潛在危險物質相關的物質。

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管理報銷活動的法律

購買醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括Medicare和Medicaid計劃，以及私人付款人，如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式護理計劃，以報銷產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求現在和將來將在一定程度上依賴於這些付款人的保險和報銷政策。由於立法、法規和政策的變化以及美國和全球的預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷可能會定期調整。例如，在美國：

•經《衞生保健和教育負擔能力協調法》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》實施了支付制度改革，包括一項關於支付捆綁的國家試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；

•2011年的《預算控制法案》從2013年4月1日起每財年將向醫療保險提供者支付的醫療保險金額減少了2%，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外；

•2015年頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基於各種業績衡量和醫生參與責任護理組織等替代支付模式的新的獎勵支付制度；以及

•2018年，CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)的某些條款，這對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式做出了重大改變。根據PAMA，修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂後的報銷方法預計通常會導致聯邦醫療保險對臨牀診斷實驗室測試的報銷比歷史上可用的相對較低。

管理我們的銷售、市場營銷和運輸的其他法律法規

我們受制於美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》(簡稱《反賄賂法》)、《巴西反賄賂法》(又稱《巴西廉潔公司法》)以及其他各種類似的反腐敗和反賄賂法律。這些法律一般禁止我們和我們的中介機構為了獲得或保留業務而向外國政府實體或官員提供、承諾或支付款項。我們還必須遵守有關成品、原材料和供應品進出口的美國和外國相關法律。我們還必須遵守各種出口管制和貿易禁運法律，這些法律可能需要許可證或其他授權才能在一些國家或與一些交易對手進行交易。此外，我們必須遵守適用於我們的政府合同的法律法規和某些環境、社會和治理(“ESG”)要求，如果不滿足這些法律法規、ESG要求或不遵守政府合同，可能會導致罰款、被禁止參加聯邦醫療保健或全球招標計劃或被排除在聯邦醫療保健或全球招標計劃之外，或者由於與這些客户相關的收入減少而損害我們的業務。我們還接受審計，以確保遵守有關政府合同的規定。如果不遵守這些規定，可能會導致暫停這些合同、刑事、民事和行政處罰或除名。

知識產權

醫療保健行業傳統上非常重視獲取和維護與商業相關的技術、設備、產品、商標名和工藝的專利、商業祕密和商標保護。總體而言，我們的知識產權在我們的業務運營中具有重要意義。然而，儘管我們擁有大量對我們的業務非常重要的專利、商業祕密和商標，但我們認為，沒有任何一項專利、商業祕密或商標本身對我們的整體業務具有重大意義。

我們積極為被認為可申請專利的技術申請專利。我們已在美國和國際上頒發專利，並在世界各地申請專利。然而，一些重要因素（其中許多因素不在我們的控制範圍內）可能會影響是否以及在多大程度上在美國和全球其他重要市場獲得專利保護。例如，在任何特定司法管轄區內的專利局中，法律適用的速度、準確性和一致性超出了我們的控制範圍，並且可能是不可預測的。這些問題的解決及其對我們長期成功的影響也是無法確定的。

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我們的政策是在美國和其他有重要市場的國家（如西歐國家和日本）申請專利保護，如果經濟學被認為是合理的，並且我們的專利顧問建議可能獲得相關專利保護。

我們知道，某些專利授予各種診斷產品開發商，這些專利可能適用於我們的診斷技術。我們已與第三方訂立協議，授權和使用其知識產權（當適用於我們的產品和服務時），儘管沒有任何此類授權對我們的整體業務是重要的。未來，我們預計我們將要求或希望獲得其他方的額外許可，以進一步完善我們的產品，並使我們能夠有效地開發、生產和銷售商業上可行或優質的產品。

除現有專利外，大量個人和商業企業還在我們產品開發領域或與之相關的領域尋求技術、產品和工藝的專利保護。在這些努力取得成功的情況下，我們可能會被要求獲得許可證並支付特許權使用費或其他補償（其中一些補償可能是重大的），以推行我們未來的某些產品策略。此外，我們可能根本無法獲得此類專利的許可，或者無法以可接受的條款獲得此類專利的許可。

除了在適當情況下尋求專利保護外，我們還將部分知識產權作為商業祕密加以保護。我們尋求以多種方式保護我們的商業祕密和專有技術，包括與員工和與我們有業務往來的第三方（如潛在許可證持有人、客户、供應商、戰略合作伙伴和顧問）簽訂保密協議。此外，我們在實驗室和辦公室實施了若干安全措施，以保護這些技術的機密性和專有性。

除專利和商業祕密保護外，我們還在美國和外國註冊或申請註冊某些商標和服務標誌，這些商標和服務標誌用於我們的業務和銷售我們的產品。我們的主要商標及其涵蓋的產品在上文標題為“業務單位和產品”的章節中進行了討論。

根據我們的多項涉及銷售我們產品的合約協議，我們同意就第三方就我們根據該等協議銷售的產品所提出的任何專利侵權索賠及其他知識產權索賠而產生的成本及責任向對手方作出彌償。

人力資本與ESG戰略

人力資本資源

截至2023年12月31日，我們在全球擁有約7，100名員工，其中約4，200名員工在美國，約2，900名員工在美國境外。我們在全球僱用約1，800名製造員工，約2，900名員工在商業銷售、服務和區域營銷崗位，其中包括約1個，1000名戰友我們全球約有15%的員工由工會、集體談判協議或工會組織覆蓋，包括奧地利、比利時、巴西、法國、德國、意大利、西班牙、瑞典和英國的員工。迄今為止，我們沒有遇到任何停工的情況，相信我們的員工關係良好。

多樣性、公平性和包容性

我們的員工是我們最重要的資產之一，為我們實現戰略目標、推動運營執行、提供強勁的財務業績、推進創新以及維持我們的質量和合規計劃奠定了基礎。我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們在組織各級吸引、留住、培養和激勵多樣化人才和高績效員工的能力。我們努力為所有員工、顧問、臨時工、供應商和客户提供積極的工作環境。我們實現這一目標的方法之一是擁抱各種不同的經驗和觀點，併成為包容性的團隊成員。我們致力於培養一個支持不同人才、經驗和觀點的文化，以及一個有助於推動業務發展的相互尊重、公平和協作的環境。作為一家全球性組織，我們獨特的視角、不同的背景和集體優勢推動了創造性的解決方案、突破性的創新和高效的團隊。

於2022年9月，我們邀請所有員工參與一項保密的全球調查，以收集反饋，並就關鍵的文化和敬業度因素獲得見解，約75%的全球員工參與了調查。2023年6月，約85%的全球員工參與了後續的脈搏跟蹤調查。2022年及2023年調查的受訪者均表示與我們的策略優先事項緊密一致，並在工作中找到意義及目的。我們相信，我們團結在一起會更強大，並打算優先採取行動，支持快樂、鼓舞和敬業的團隊成員。我們計劃在2024年對員工進行定期脈搏調查，以衡量進展並專注於進一步改善。

我們致力為所有求職者和團隊成員維持平等就業機會的環境。我們通過各種措施履行這一承諾，包括內部和外部發布職位空缺，招聘，

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不考慮種族、膚色、宗教、性別認同或表達、懷孕、國籍、血統、公民身份、軍人或退伍軍人身份、殘疾、醫療狀況、婚姻或家庭伴侶狀況、性取向、年齡或聯邦、州或地方法律規定為非法的任何其他考慮因素，培訓和晉升員工。我們禁止基於認為任何人具有任何這些特徵或與具有或被認為具有任何這些特徵的人有關的歧視。為了與我們的核心價值觀保持一致，我們堅定地採取行動，根據所有適用的聯邦、州和地方法律提供平等的就業機會。

此外，我們審查公司的計劃、政策、程序和活動時，考慮到多樣性和包容性。我們已經建立了基於QuidelOrtho方式的定義核心行為，這定義了我們作為一個公司的核心價值觀和我們的合作方式。這些核心行為包括“發揮你最好的”，反映每個人發揮最大潛力；“擁抱包容”，加強每個團隊成員在創造多元化、公平和包容的工作環境中所發揮的作用；以及“致力於服務”，反映了我們服務客户和社區的價值觀。我們計劃透過將其他包容性行為納入這些核心行為，並提供培訓，以支持所有員工真誠地表達自我，並對他人的自我表達持開放態度，以擴大多元化及包容的基礎。

截至2023年12月31日，42%的美國僱員被認定為女性，37%的美國僱員被認定為具有白人以外的種族及族裔背景。截至2023年12月31日，我們的行政管理團隊由8名成員組成，其中25%為女性。此外，截至2023年12月31日，我們的董事會（“董事會”）由11名成員組成，其中27%自稱為女性，18%自稱為白人以外的種族及族裔背景。

員工福利

為了在競爭激烈的勞動力市場取得成功，我們制定了招聘和留用策略，作為我們業務整體管理的一部分，包括設計我們的薪酬和福利計劃，使其具有競爭力，並符合我們的戰略和股東利益。因此，我們採用具有競爭力的基本薪金、現金年度獎勵薪酬、股權薪酬獎勵及其他僱員福利（如適用）的組合。我們的一些主要員工福利包括醫療保險資格、假期、與僱主匹配的退休計劃、員工援助計劃以及人壽和殘疾保險。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足其需求的選項，這些選項因國家而異，可能包括靈活的支出賬户、醫院護理、意外保險、預付法律福利、家庭組建福利、學費報銷和健康計劃。這些福利旨在為員工提供一個選項菜單，以便每個員工都可以選擇對他們個人情況最有意義的福利。我們認為僱員福利是僱員總獎勵及補償的重要組成部分。

健康安全和環境

我們的營運及設施須遵守國內及世界各地有關保護環境、健康及安全的多項法律及法規，包括向空氣及水中排放及排放污染物，以及處理、管理及處置有害物質。我們致力於員工在工作場所的健康和安全。在美國，我們的生產設施根據生產地點持有各種認證。我們還維持符合診斷行業最佳實踐的健康和安全計劃。我們專注於通過採用安全技術和操作程序來最大限度地降低風險並保護我們的員工和社區，從而最大限度地減少可記錄的事件並提高整個組織的安全性。

我們相信，我們所有的生產及分銷設施在所有重大方面均符合現行環境要求，包括其規定的經營許可證。雖然我們目前預計遵守現有環境要求的成本不會對我們的財務狀況造成重大影響，但由於法律或客户需求（包括與我們產品相關的需求）的變化，我們可能會產生額外成本或承擔額外責任以遵守環境、健康和安全要求。此外，我們的許多生產基地都有悠久的工業運營歷史，其中許多工廠需要或可能需要進行補救。雖然我們目前預計尚未履行的補救責任不會對我們的財務狀況造成重大影響，但補救的最終成本受多個變數影響，難以準確預測。

企業慈善

我們傾聽內部和外部利益相關者的意見，並致力於將他們的需求轉化為創新的解決方案，在我們提供的產品和我們的企業慈善工作中。我們的慈善捐贈計劃在捐贈下運作。衝擊志願者授權。（G.I.V.E.）程序.我們在美國的慈善捐贈計劃和活動包括以下內容：

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•配對禮物—我們將在職員工每年向符合條件的非營利組織提供的慈善捐款配對，每位員工每年最高可達200美元。

•志願者獎勵計劃—當員工在一個日曆年內在符合資格的組織做志願者至少20小時，我們會向該組織捐贈100美元。

•一般贈款基金−我們可以向員工提出的符合條件的組織捐贈最多2,000美元。

•社區合作伙伴關係−作為我們擴大公平獲得醫療保健的承諾的一部分，我們與幾個主要組織合作，向全國各地的社區捐贈新冠肺炎檢測產品，以促進社區內更多的檢測，以幫助防止新冠肺炎的傳播。

•社區倡議和慈善項目−我們為各種社區倡議和慈善項目做出貢獻，包括研究夥伴關係、獻血贊助、新冠肺炎測試活動、醫療用品捐贈、獎學金和實習項目，以及與教育機構的STEM項目。

ESG戰略

我們的目標是提高世界各地人民的生活質量，使他們能夠在最需要的時間和地點做出更明智的健康決定。我們倡導真正的服務文化，讓每一位員工都能全力以赴。我們努力創造高效、可信、可獲得和可持續的創新產品，為患者和從業者提供更好的結果。

我們的目標是協調我們在環境可持續性、社會責任、道德、多樣性和包容性、公司治理和供應鏈生態系統責任等領域的公司行動，以向我們的股東提供價值的方式對我們的社區和所有利益相關者產生積極影響。

我們網站上的信息

在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內，本年度報告以及我們的其他每一份定期和當前報告，包括對這些報告的任何修訂，均可在我們的網站www.quideloreo.com上免費查閲。我們可能會不時使用我們的網站作為發佈與公司相關的重要信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在https://ir.quidelortho.com/.上並可在其上訪問我們網站上包含的或與我們網站相關的信息不被視為以引用方式併入本年度報告，或提交給美國證券交易委員會，也不應被視為本年度報告的一部分。

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項目1A.風險因素

除了本年度報告和附件中包含的其他信息外，在評估我們的業務時應仔細考慮以下風險因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的主要風險的摘要：

•我們行業和細分市場的高度競爭性質；

•未能研究和成功開發新技術、產品和服務，開拓新市場；

•全球市場、宏觀經濟和地緣政治狀況的不利發展；

•我們呼吸系統產品的銷售出現波動或下降；

•失去任何主要分銷商或未能保留或擴大我們的客户關係；

•向我們提供的原材料、部件、設備和其他產品和服務的供應中斷和延誤，以及製造或倉儲問題或延誤；

•我們的合作伙伴未能履行對我們的義務；

•手術次數減少，從而減少了血液需求；

•由於試劑租賃模式導致的現金流波動；

•我們的產品無法獲得市場認可；

•我們服務的醫療保健行業和相關行業的重大變化，以努力降低成本；

•鞏固我們的客户基礎和組建團體採購組織；

•無法實現收購、剝離或終止某些業務運營的預期利益；

•與我們的非美國業務和國際銷售相關的風險，包括貨幣兑換風險、可能的新關税、貿易禁運或貿易戰的影響以及遵守適用的貿易措施；

•未能在預期時間內成功整合Quidel和Ortho的業務；

•繼續發生重大交易和合並相關費用；

•我們無法保護我們的信息系統以及個人和機密信息免受數據損壞、網絡攻擊和安全漏洞的影響；

•我們的第三方IT服務提供商中斷和/或我們的數字解決方案無法與某些操作系統進行互操作；

•我們無法開發、獲取和保護我們的專有技術權利，或無法抵禦第三方針對我們的知識產權侵權訴訟；

•我們的呼吸系統產品上的EUA損失；

•我們無法獲得或維持產品所需的許可或批准，包括我們銷售產品的外國國家的批准要求；

•充分管理臨牀研究的能力；

•不遵守適用法規，可能導致重大費用或暫停或撤銷先前獲得的許可或批准；

•政府機構的幹擾，使其無法履行正常的業務職能，或使新產品或修改產品無法及時開發、審批、批准或商業化；

•無法採購政府合同，包括由於政府贊助的招標要求、缺乏資金和合規性以及與我們與政府實體的合同相關的可能制裁風險；

•責任索賠和因聲稱我們的產品有缺陷而對我們的聲譽造成的損害；

•未能遵守法律法規，包括醫療法規、與我們使用危險材料相關的法律法規、反腐敗法律法規以及聯邦、州和外國隱私、數據安全和數據保護法律法規；

•與美國和外國所得税法律法規變化有關的風險；

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•需要籌集額外資金以滿足我們未來的資本或運營需要或其他業務用途；

•與我們的負債有關的風險；

•我們產生現金流以償還債務的能力；

•根據規管我們的債務協議不時施加的限制，可能限制我們的經營靈活性；

•難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工；

•向適用於我們員工的任何界定福利計劃或其他離職後福利計劃支付的意外款項；

•停工、工會談判、勞資糾紛及其他與我們勞動力相關的事宜；

•對我們提起的法律訴訟的結果；

•與ESG事項相關的額外成本和新風險，包括與此類事項相關的不斷演變的法律標準和法規；

•我們投保的保險可能無法完全覆蓋任何或所有潛在風險；

•本公司經修訂和重述的公司註冊證書（“章程”）、經修訂和重述的章程（“章程”）以及特拉華州法律中的某些條款，這些條款可能會使收購嘗試變得困難，這可能會壓低本公司普通股的價格，或限制本公司股東獲得有利的司法爭議論壇的能力；

•我們普通股市場價格的波動；

•與我們或我們的股東未來在公開市場上出售我們的普通股有關的風險；以及

•未能建立或維持有效的內部控制系統。

以下為我們業務所面臨的風險的更全面討論，我們已確定目前屬重大。

與我們的業務、戰略和運營相關的風險

我們經營所在的行業及細分市場競爭激烈，未能有效競爭可能對我們的銷售及經營業績造成不利影響。

我們的診斷測試和服務與競爭對手生產的同類產品競爭。我們可能無法向客户提供他們認為更好的產品和服務，或以具有競爭力的價格，我們可能會失去業務給我們的競爭對手。有大量跨國和區域競爭對手在競爭技術、產品和服務方面進行投資，包括幾家大型製藥和診斷公司以及多元化醫療保健公司和企業集團的診斷部門。我們還面臨來自分銷商和零售客户的競爭，因為有些人已經創造了自己的產品和服務，而其他人可能決定創造自己的產品和服務，以與我們競爭。我們的許多競爭對手擁有競爭優勢，例如比我們擁有的財務、管理、技術、研發、臨牀、製造和監管資源、能力和經驗都要大得多，在營銷、銷售、分銷和服務組織以及其他資源方面的覆蓋面更廣。此外，一些競爭對手提供更廣泛的產品線，擁有比我們更高的知名度。倘出現以下情況，我們的經營業績可能會受到重大不利影響：

•客户和潛在客户認為我們競爭對手的產品和服務通過產品性能、產品供應、成本、自動化或工作流程效率更好地滿足了他們的需求和期望，即使我們能夠證明我們的產品和服務滿足了他們的需求和期望，他們可能會拒絕更換我們的產品；

•我們的競爭對手從我們的產品中奪取市場份額，或者我們可能無法贏得機會，因為我們的競爭對手已經或被認為有更有效的服務或營銷，或更及時的產品供應；

•我們的競爭對手能夠獲得產品或服務的監管批准，或以其他方式將競爭產品提前推向市場；或

•我們的競爭對手提供更有競爭力的價格，或者我們不能以成本效益的方式生產足夠數量的產品來滿足客户的需求。

我們經營所在的許多市場的競爭和監管條件限制了我們通過價格上漲、通脹導致的採購商品和服務成本上升以及其他成本上升驅動因素全面恢復的能力。此外，在過去幾年中，我們的市場出現了行業整合的趨勢。我們可能無法在一個日益整合的行業中成功競爭。我們預計，隨着企業試圖在不斷髮展的行業中加強或保持其市場地位，行業整合的趨勢將繼續下去。倘我們未能在這個競爭激烈的行業中成功競爭，則可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大影響。

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為保持競爭力及盈利能力，我們必須投入大量資源研究及成功開發新技術、產品及服務，以及開發新市場，但無法保證我們的研究工作及開發新技術、產品及服務或市場的努力會成功，或該等技術、產品及服務或市場在商業上可行或被接受。

我們能否留住客户、吸引新客户、發展業務及提升品牌，取決於我們能否成功開發及提供符合客户需求及期望的產品及服務。我們投入大量的財政和其他資源用於研究和開發新技術、產品、服務和市場。診斷產品和服務以及新技術的開發、製造和銷售需要大量的資源投資，例如員工時間、辦公室和研發和製造設施，以及開發新的合作伙伴和渠道。此外，開發和製造新產品和服務要求我們準確預測客户和患者的需求和新興技術趨勢。我們可能會遇到研發、製造、監管、營銷和其他困難，從而延遲或阻止我們推出新的或增強的產品和服務。醫療保健行業的研發過程通常從設計階段到產品推出需要大量時間。這一進程分不同階段進行，每個階段都有可能無法實現目標。此外，創新可能不會很快在市場上被接受，或者根本不會被接受，原因之一是臨牀實踐的根深蒂固模式或第三方報銷的不確定性。如果出現此類失敗，我們可能需要放棄我們投入大量資源的產品或服務。

我們不能肯定：

•我們正在開發的任何產品或服務將被成功開發，或一旦開發，將及時推向市場；

•我們正在開發的任何產品或服務將在臨牀試驗中被證明是安全和有效的；

•我們將能夠及時或完全獲得所需的監管批准；

•我們開發的產品和服務可以以可接受的成本和適當的質量製造或提供；或

•這些產品和服務如獲批准，便可成功推廣或在市場上採用。

倘我們未能及時交付可靠產品、及時迴應及解決質量問題、提供預期水平的客户服務以及遵守適用法規及規則，則我們交付符合客户需求及期望的產品的能力以及我們的競爭地位、品牌及經營業績可能會受到不利及重大影響。

全球市場、宏觀經濟及地緣政治狀況可能對我們的營運及表現造成不利影響。

我們的業務增長以及對我們產品和服務的需求受到整體全球經濟（尤其是醫療保健行業）健康狀況的變化的影響。由於資金和報銷限制以及政府、大學、醫院和私營行業（包括實驗室）的支持水平，對我們產品和服務的需求可能比往年發生更大的變化。我們的全球業務受到經濟活動總體水平下降的不利影響，例如企業和消費者支出下降、失業率上升、通貨膨脹環境、利率上升、衰退環境、金融機構不穩定和政府實體預算限制。美國的混亂，歐洲、中國或其他地區，包括由於烏克蘭持續衝突和以色列—哈馬斯衝突，或新興市場（如中國）的疲軟，可能對我們的銷售、盈利能力和/或流動性造成不利影響。

金融市場惡化，包括金融機構不穩定，或對主要經濟體的信心下降，或其他宏觀經濟事態發展，可能會對我們這樣的企業造成多方面的影響。金融市場的信貸緊縮可能會對我們的客户和供應商獲得大量採購和運營融資的能力產生不利影響，可能導致對我們產品和服務的訂單減少或取消，並可能影響我們客户的付款能力。同樣，信貸緊縮可能會對我們的供應商基礎產生不利影響，增加我們的一個或多個供應商經歷財務困境或破產的可能性，也可能更直接地影響我們的運營，包括任何未償還或正在考慮的信貸安排或其他借款。我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會因資本、信貸和大宗商品市場的困難狀況和波動而受到重大不利影響。

呼吸產品銷售的波動或下降可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們總收入的很大一部分來自有限數量的產品系列。特別是，我們呼吸產品的銷售收入佔我們總收入的很大一部分。在截至2023年12月31日的一年中，我們呼吸產品的銷售額約佔我們總收入的24%。對產品的需求

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由於許多因素，我們的呼吸道產品已經並可能繼續波動或下降，包括但不限於呼吸季節的嚴重程度、新變種或復發的出現和影響、疫苗接種努力的有效性，以及我們的競爭對手增加呼吸產品的市場供應。我們呼吸系統產品的銷售毛利率通常顯著高於我們許多其他核心產品的毛利率。因此，如果我們呼吸產品的銷售或收入因任何原因而波動或下降，無論是由於新冠肺炎進入流行階段、温和的呼吸季節、市場份額損失或價格壓力、過時、監管問題或任何其他原因，我們的經營業績將受到不成比例的實質性不利影響。

我們總收入的很大一部分來自相對較少的客户，如果我們未能保留或擴大我們的客户關係，或者重要客户終止或不續簽合同，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們收入的很大一部分來自向分銷商銷售產品和服務。儘管我們在美國和全球有許多經銷商關係，但市場由少數這些經銷商主導，因此，我們的一些產品的銷售依賴於某些關鍵經銷商。失去或終止我們與這些主要分銷商中的任何一個的關係都可能嚴重擾亂我們的業務，除非及時找到合適的替代方案，或者失去的對分銷商的銷售由另一家分銷商或以直銷方式進行。在我們行業的競爭環境中，尋找合適的經銷商來替代丟失或終止的經銷商可能會帶來挑戰，而另一個合適的經銷商可能找不到令人滿意的條款，如果根本沒有的話。例如，一些分銷商已經與我們的競爭對手達成了獨家協議，而另一些分銷商對我們目標市場的滲透率沒有我們現有的分銷商那麼高。此外，我們在一些市場直接分銷產品的努力可能不會成功。失去任何主要分銷商或我們直接分銷產品的努力失敗都可能導致銷售額下降。

除了分銷商，我們還有一些重要的直接客户。如果我們與這些客户的關係終止，或者這些客户不與我們續簽合同，或者大幅減少或停止向我們訂購，如果我們不隨着時間的推移增加新的大客户，我們的業務可能會受到損害。我們能否繼續從我們的重要客户那裏獲得收入，將取決於我們是否有能力與這些客户保持牢固的關係，並以具有競爭力的價格推出具有競爭力的新產品和服務。此外，客户整合可能會減少客户數量，並可能增加我們依賴少數客户的風險。

如果我們的一些重要客户的總收入在未來大幅減少或不再持續，或者如果我們未能成功地發展我們現有的或新的客户關係，或未能及時將我們的業務從失去或終止的分銷商過渡到一個或多個新的分銷商或直銷，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

原材料、零部件、設備和其他產品及服務供應的中斷和延誤可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們依賴第三方製造商、供應商和供應商提供我們的一些材料、部件、設備、包裝和其他產品和服務。我們與合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商的關係的任何變化，或我們與其中任何一家的安排條款的變化，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們在接收產品的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延誤，並經歷了物流和分銷方面的挑戰，以及勞動力可用性和勞動力成本上升的挑戰。我們無法預測這些供應、生產、物流、分銷和勞動力中斷和挑戰的頻率、持續時間或範圍。

對我們產品或服務的需求意外增加或供應短缺可能需要我們產生額外的成本來滿足客户需求。這些成本可能涉及購買或生產安全庫存的零部件或產品，購買新機器，獲得額外的勞動力資源，甚至購買或建造新的製造設施。有些供應需要很長的訂貨週期，在需求意外增加或供應短缺的情況下，我們可能無法及時獲得足夠的供應，或者此類供應的成本可能會大幅上升。這將增加我們的資本和其他成本，這可能會對我們的收益和現金資源產生不利影響。此外，我們對少數合同製造商和大量單一和唯一來源供應商的依賴使我們容易受到這些供應商或其供應鏈可能的生產能力或其他限制，並減少對製造、產品供應、交貨時間表和成本的控制。

雖然我們積極與我們的供應商、製造商、分銷商、行業合作伙伴和政府機構合作，在我們努力滿足客户需求的過程中應對這些挑戰，但這些中斷和挑戰已經嚴重影響並可能進一步嚴重影響我們及時製造和分銷產品的能力，並對我們的運營結果產生不利影響和進一步不利影響。因此，我們已經遇到並可能在未來遇到大量客户積壓的訂單和庫存發貨。進一步大量的客户積壓和

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我們無法滿足客户對我們產品和服務的需求，可能會對客户關係產生不利影響，損害我們的聲譽，並影響我們的財務業績。

我們的業務還受到與我們進口材料相關的美國和外國法律、法規和貿易協議相關風險的影響，包括配額、關税、關税或税收，以及其他進口收費或限制，這可能會對我們的運營和我們以當前或增加的水平進口我們產品中使用的材料的能力產生不利影響。未來的配額、關税或關税可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。未來的貿易協議還可能為我們的競爭對手提供相對於我們的優勢或增加我們的成本，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

此外，由於與供應商資格相關的法規要求，我們可能無法及時或在沒有過高成本的情況下建立額外或替代來源。例如，FDA和其他監管機構對我們某些產品的製造的嚴格要求可能會阻止我們迅速為我們使用的原材料、產品、組件或製造服務建立額外或替代來源，或在沒有過高成本的情況下這樣做。此外，我們的供應商可能會受到FDA和其他監管機構的監管或其他行動的影響，這可能會阻礙他們生產必要的原材料、產品和組件的能力。這些要求的實施已經並將繼續造成遵守這些要求的成本增加，並可能抑制我們獲得這些材料的能力。

如果我們目前的合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商無法或不願意以所需數量和所需質量水平生產或供應我們的產品或組件或對原材料的要求，或根據供應安排更新或延續現有條款，我們可能會被要求更換該等製造商，供應商和供應商可能無法及時或具有成本效益的方式，或根本無法這樣做。我們的原材料、設備或組件供應出現任何短缺，或我們無法迅速及具成本效益地獲得替代來源以供應，均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們可能會遇到製造或倉儲問題或延誤，原因包括我們的數量、專業流程、自然災害、公共衞生危機以及宏觀經濟和地緣政治條件。

我們部分產品的全球供應取決於我們生產設施的持續有效運作，以及我們的合約製造商、原材料供應商及其他第三方供應商在我們供應安排下的持續履行。我們的許多生產工藝都很複雜，涉及敏感的科學工藝，涉及使用獨特的、通常是專有的抗體和其他原材料，這些原材料無法複製或通過替代來源獲得，而不會出現不必要的延誤或費用。其他工藝提出了困難的技術挑戰，以獲得必要的生產產量，以盈利操作。此外，我們的製造工藝可能需要複雜和專門的設備，維護、維修或更換成本高昂，所需的交貨期長達一年。

我們的某些產品的生產集中在我們的一個或多個製造工廠或我們的合同製造商的工廠，沒有或有限的替代設施。我們在加利福尼亞州有重要業務，靠近主要地震斷層和易受野火影響的地區，這使我們容易受到地震和火災風險的影響。我們在紐約州羅切斯特、新澤西州拉里坦、威爾士州彭科伊德、佛羅裏達州龐帕諾海灘和俄亥俄州雅典也有重要業務。惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機、火災、電力短缺或停電、恐怖主義、政治變化或動亂、未能遵守特定內部協議和程序、設備故障、環境因素、我們設備或一個或多個設施的損壞、災難性事件或我們控制範圍以外的其他事件，或任何其他對我們的生產過程、設施、系統或設備，或我們依賴的合同製造商、供應商或其他第三方供應商的工藝、設施、系統或設備，可能會延遲、減少、暫停或終止產品生產或新產品的發佈，導致交付劣質產品或以其他方式擾亂我們的運營。在此情況下，我們的收入將下降，我們可能會產生虧損，直至我們或我們的合約製造商能夠恢復或重建我們或他們的生產流程，或我們能夠找到替代合約製造商、供應商或第三方供應商為止。同樣，由於尋找合適替代設施的挑戰，我們其中一個主要倉庫設施的任何中斷或其他運營挑戰都可能導致收入減少或成本增加。

倘我們的合作安排夥伴未能履行其責任，則我們的合作安排可能無法按照我們的業務策略運作。

作為我們業務的一部分，我們與其他公司（包括與Grifols的合資業務）訂立了合作安排，未來我們可能會訂立額外的合作安排。合作安排的性質要求我們與非附屬第三方分享重大決策的控制權。由於我們可能無法對我們目前或未來的合作安排行使獨家控制權，我們可能無法要求我們的合作安排合作伙伴採取我們認為對實施我們的業務策略所必需的行動。我們與合作安排合作伙伴之間的爭議也可能導致訴訟，訴訟成本高昂且耗時。此外，

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合作安排夥伴之間的意見分歧可能導致推遲作出決定或未能就重大問題達成協議。倘該等差異導致我們的合作安排偏離我們的業務策略，我們的經營業績可能會受到重大不利影響。

手術數量的減少，以及由此導致的血液需求的減少，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

我們的免疫血液學和供體篩查產品經常用於輸血前的血液檢測，這通常與外科手術相關。在我們經營的市場中進行的手術數量減少可能導致輸血用血液的需求減少，導致檢測量減少，因此導致我們產品的銷售減少。此外，血液是醫院的一筆巨大開支，宏觀經濟因素和醫療改革對醫院預算造成的壓力可能會迫使血液使用方式發生變化，降低血液需求。手術減少和血液需求減少可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生負面影響。

我們的試劑租賃模式減少了我們在適用合同初始部分的現金流，這導致我們的現金流季度波動。

在我們的試劑租賃模式下，租賃而不是出售工具的效果是在適用合同的初始部分減少現金流，因為我們支持這些商業交易，直到我們能夠在合同有效期內收回我們的投資。與這一模式相關的現金使用會導致我們的現金流在每個季度之間波動，並可能對我們的財務狀況產生負面影響。

我們的產品可能無法獲得客户的市場認可，這將對未來銷售產生負面影響。

我們與許多醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、領先大學、零售診所、藥房、健康篩查中心、其他POC設置、血庫和獻血中心、個人、非專業OTC客户和其他客户保持着客户關係。我們相信，我們產品的銷售在很大程度上取決於客户對我們產品的信心和推薦。此外，在許多情況下，我們的成功取決於技術人員對我們產品和服務（包括我們的新產品）的有效性和易用性的認可和信心。倘我們未能按預期水平取得銷售額，則總收入將達不到預期水平，而我們產生或已產生的成本可能與我們的銷售水平不成比例。

為了獲得醫療保健專業人士的認可，我們致力教育醫療保健界，使我們的產品和服務與替代產品相比的獨特特性、感知益處、臨牀療效和成本效益。接受我們的產品還需要對醫療保健專業人員進行有效的培訓，以正確使用和應用我們的產品。未能有效地教育和培訓我們的技術人員最終用户、繼續與領先的醫療保健專業人士發展關係或在使用我們的診斷產品方面取得醫療保健提供者或其他客户的市場認可，可能導致我們產品的接受率降低或建議減少，這可能對我們的銷售和盈利能力造成不利影響。

我們服務的醫療保健行業及相關行業已經歷並正在經歷重大變革，以努力降低成本，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

我們所服務的醫療保健行業及相關行業已經歷並正在經歷重大變革，以努力降低成本。我們的許多客户以及向其提供產品的最終客户依賴於私人或政府的資金和醫療保健產品和服務以及研究活動的報銷。在美國，購買診斷產品的醫療保健提供者，如醫院和醫生，通常依賴第三方支付者，主要是私人醫療保險計劃和聯邦醫療保險和醫療補助，以償還全部或部分的程序費用，這些支付者可能會降低或修改償還率。例如，CMS實施了PAMA的某些條款，對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式作出了重大改變。根據PAMA修訂的報銷方法導致根據醫療保險對臨牀診斷實驗室檢查的報銷相對較低。美國的這種變化，歐洲的醫療緊縮措施以及其他潛在的全球醫療改革變化和政府緊縮措施可能會減少向客户或最終客户提供的政府資金或報銷金額，以及/或使用我們產品和服務的醫療程序數量。在美國或國外市場，第三方報銷和保險可能無法提供或充分，當前的報銷金額可能會在未來減少，未來的立法、立法修訂、法規或第三方支付者的報銷政策可能會減少對我們產品的需求，或對我們在盈利基礎上銷售產品的能力產生不利影響。

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世界各地的政府和私營醫療保健提供者和支付者越來越多地利用管理式醫療服務提供醫療保健服務，成立團體採購組織以提高其採購槓桿，並使用競爭性投標流程採購醫療保健產品和服務。

近年來，健康保險費、共同支付和免賠額也普遍增加。這些增長可能導致個人放棄醫療保險和醫療照顧。這種行為可能會減少對我們某些診斷產品和服務的需求。

這些變化可能導致醫療保健行業的參與者購買我們的產品和服務的減少，降低他們願意為我們的產品或服務支付的價格，減少政府機構或第三方支付者為我們的產品或服務提供的報銷和資金，減少使用我們的產品和服務的醫療程序數量，並增加我們的合規和其他成本。此外，我們相信，醫療產品及服務成本的整體上升已導致並將繼續導致國內外醫療保健行業降低產品及服務成本的壓力增加。

上述任何因素均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

鞏固我們的客户基礎、成立團體採購組織及政府贊助的招標程序可能會對我們的銷售及經營業績造成重大不利影響。

醫療保健供應商之間的整合和組建採購集團，以及就我們的國際業務而言，政府贊助的招標過程對我們產品的定價和銷售造成壓力，在某些情況下，要求我們向集團採購組織支付費用，或要求我們在招標過程中提供較低的價格。我們在這些領域的成功部分取決於我們與綜合衞生網絡和團體採購組織簽訂合同的能力。倘本集團未能按本集團可接受的條款與該等集團採購機構及綜合醫療網絡訂立合約，或倘本集團在招標過程中未能獲接納定價條款，本集團的銷售及經營業績可能會受到不利影響。即使我們能夠簽訂這些合同或在招標過程中接受我們的定價條款，這些條款可能會對我們當前或未來的盈利能力產生負面影響。例如，中國政府已開始將其批量採購（“VBP”）計劃擴展至省級診斷，旨在降低價格以換取大量採購。我們的部分免疫分析產品在中國安徽省屬於VBP範圍。此外，鑑於我們Ortho手術工具的平均行業合同期限為五至七年，如果我們無法與新客户簽訂合同或與現有客户續簽特定合同，我們可能需要數年時間才有機會收購或重新收購該客户的業務（如適用），這可能會對我們在中期期間的經營業績造成重大不利影響。

我們可能會進行收購或剝離或終止業務運營，並可能會遇到困難，將收購的業務與我們目前的運營整合，或出售剝離或終止的業務，因此，我們可能無法實現這些收購、剝離或終止的預期利益。

我們可以通過戰略收購尋求增長。我們對收購目標的盡職審查可能無法識別準確估計特定交易的成本或潛在損失或有必要的所有重要問題，包括收購目標之前的活動可能導致的監管制裁，以及潛在的網絡安全風險脆弱性。我們可能會產生意外成本或開支，包括關閉後的資產減值開支、消除重複貸款相關開支、訴訟及其他負債。我們在整合收購與我們的運營、對這些收購應用內部監控流程、保留關鍵技術和管理人員、遵守監管要求或管理戰略投資方面也可能遇到困難。此外，我們可能無法實現我們在第一次以預期金額或時間表達成交易時所預期的利益（如果有的話）。上述任何情況均可能對我們的業務及經營業績造成不利影響。此外，與業務合併有關的會計規定，包括要求將若干收購成本支出，可能導致我們在收購新業務的期間經歷更大的盈利波動性和普遍較低的盈利。

如果我們的某些業務未能達到我們的戰略、增長或盈利目標，我們也可能不時進行戰略性剝離或終止某些業務運營。例如，於2024年2月，我們啟動了一項縮減計劃，以過渡出美國捐獻者篩查組合，該組合的增長和利潤率均低於我們輸血醫學業務的其他部分。出售可能導致在該等交易後繼續參與已出售業務的財務活動，例如透過擔保、彌償責任或其他財務安排。根據該等安排，該等被剝離業務的不履約可能導致我們承擔財務責任，並可能影響我們的未來財務業績。我們無法保證我們將能夠在對我們有利的條件下完成任何此類剝離。出售或終止若干業務可能導致個別或整體確認重大虧損及對我們的經營業績造成重大不利影響。

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與我們的國際業務相關的風險

作為一家全球性企業，我們面臨着與我們在美國以外地區的業務和國際銷售有關的風險，包括內在的宏觀經濟、地緣政治和監管風險，這些風險可能會影響我們的財務表現，導致我們當前業務運營中斷，並阻礙我們的增長戰略。

我們在全球範圍內開展業務，因為我們的產品在國際上銷售，我們的大部分國際銷售給我們的EMEA和中國地區的客户。我們的國際業務受到固有的宏觀經濟、地緣政治及監管風險的影響，這些風險可能對我們的財務表現造成不利影響，導致我們的業務運營中斷，阻礙我們的國際增長，並使我們面臨民事或刑事處罰、其他補救措施及法律費用。這些外國風險除其他外包括：

•遵守多項不同的註冊要求以及新的和不斷變化的產品註冊要求，我們無法從產品註冊中受益，因為註冊可能由分銷商控制，以及在過渡我們的產品註冊方面遇到困難；

•遵守適用於我們國際業務的複雜的外國和美國法律法規，包括美國關於進出口限制的法律、《反海外腐敗法》以及禁止向政府官員行賄的當地法律；

•宏觀經濟發展造成的收入損失，包括通貨膨脹環境和對經濟衰退的擔憂；

•外國政府施加關税、配額、優惠投標、進口限制等貿易壁壘或其他壁壘；

•對美元匯率波動的風險；

•由於支付週期較長、平均售價普遍較低、應收賬款收款和通過外國法律制度執行協議的難度加大，流動性下降；

•由於我們在許多國家/地區的銷售、客户支持和研發運營方面可能遇到人員配置和管理困難，導致生產率下降；

•與外國法律和法律制度有關的困難；

•難以確定潛在的第三方分銷商或分銷渠道；

•進口或出口許可要求，包括美國和外國；

•國際制裁制度，包括未來的法規和制裁，這些法規和制裁可能會進一步限制我們產品的生產或銷售的國家，增加在這些國家開展業務的成本，或限制我們從外國來源獲取產品或增加獲取產品的成本；

•減少或缺乏對我們知識產權的保護和執行；

•我們目前銷售產品或運營的地區或未來可能擴張的地區的社會、地緣政治或宏觀經濟不穩定，包括衝突，包括烏克蘭持續的衝突和以色列—哈馬斯衝突、恐怖主義行為、內亂、戰爭、流行病、流行病或其他公共衞生危機、環境事件和全球交通中斷；

•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；

•進出口關税、進出口條例、海關條例和程序的變更，以及對資金轉移的限制，包括貨幣管制；

•國際税法造成的複雜和潛在不利的税務後果；

•當地基礎設施不足造成的運輸困難和延誤；

•將我們的產品轉移到美國或其他市場，並以更低的價格銷售到其他國際市場。

發生任何該等或其他我們無法控制的因素，可能導致收入和盈利能力下降。

貨幣換算風險及貨幣交易風險可能對我們的財務狀況、經營業績及現金流量造成不利影響。

我們在全球多個國家開展業務，預計我們的大部分業務將繼續在國際市場開展。由於我們的財務報表以美元呈列，我們必須將收益以及資產和負債按每個報告期末有效的匯率換算為美元（如適用）。因此，美元兑我們經營所在國家的其他貨幣的價值增加或減少將影響我們的經營業績和以外幣計值的資產負債表項目的價值。此外，我們的許多本地企業以其功能貨幣以外的貨幣產生收入和產生成本，

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倘我們無法減輕外匯波動的影響，則可能影響該等業務的經營業績。由於涉及的貨幣數量、貨幣風險的可變性以及貨幣匯率的潛在波動性，因此難以準確預測匯率波動對我們未來經營業績的影響。因此，我們的盈利能力可能受到外匯匯率波動的影響。鑑於匯率波動，我們可能無法有效管理貨幣交易及╱或匯兑風險，而貨幣匯率的任何波動可能對我們的財務狀況、經營業績及現金流量造成不利影響。我們已訂立對衝協議，以應對我們的若干貨幣風險，並計劃在適當時利用當地貨幣融資擴張。

完善合併的風險與我們的轉型

如果不能成功整合Quidel和Ortho的業務，將對我們未來的業務和財務表現產生不利影響。

作為合併的結果，我們一直並將繼續投入大量的管理層和員工的注意力和資源來整合Quidel和Ortho的業務實踐和運營。整合過程可能會擾亂我們的業務，如果實施不力，可能會阻礙我們從合併中獲得預期的全部好處。如果不能應對成功整合Quidel和Ortho業務所涉及的挑戰，或以其他方式實現合併的預期效益，也可能嚴重損害我們的業務結果。此外，Quidel和Ortho的整合可能會導致重大的意想不到的問題、費用和負債。Quidel和Ortho業務合併的困難包括，其中一些我們已經經歷過：

•管理一個規模大得多的公司和擴大的業務運營，以及相關增加的成本和複雜性；

•調整和執行我們的戰略；

•標準、控制、系統、程序和政策不一致；

•關於一體化進程和成果的預期可能存在錯誤假設；

•協調銷售、分銷和營銷工作；

•整合信息技術、企業資源規劃(“企業資源規劃”)、客户關係管理和其他系統，包括實施新的企業資源規劃系統，以整合某些現有的業務、業務和財務流程，這需要投入大量資金和人力資源，並重新設計許多業務流程；

•管理與Quidel和Ortho業務整合相關的税務成本或低效率；以及

•採取與獲得監管批准有關的可能需要的行動。

這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致我們的成本增加、收入減少以及管理層和員工的時間和精力被轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，我們正在從兩個獨立業務的整合努力過渡到專注於合併後公司的轉型，目標是創建一個更高效、更靈活的公司。我們可能無法實現合併的全部好處，包括我們預期的合併和轉型帶來的協同效應、成本節約或銷售或增長機會，或者這些好處可能需要比預期更長的時間才能實現。如果我們不能在預期的時間內實現預期的合併和轉型帶來的預期效益和協同效應，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們將繼續產生與合併相關的鉅額交易和合並相關成本。

我們已經產生並預計將繼續產生一些與合併相關的非經常性直接和間接成本。在Quidel和Ortho的業務組合和整合中，仍有一些流程、政策、程序、運營、技術和系統必須整合。雖然我們假設合併將產生一定水平的費用，並繼續評估這些成本的規模，但有許多我們無法控制的因素可能會影響整合和實施費用的總額或時間。儘管我們預計，隨着時間的推移，合併的戰略利益將抵消交易費用和實施成本，但這種淨利益可能不會在短期內實現，甚至根本不會實現。

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與我們的IT系統相關的風險

我們有能力保護我們的信息系統以及個人和機密信息免受數據損壞、網絡攻擊和安全漏洞的影響，這對我們的業務成功至關重要。

我們高度依賴IT網絡和系統，包括我們的辦公網絡、運營環境、專用網絡、用於提供我們的產品和服務的系統和軟件，包括操作我們的儀器和設備，以及由供應商或第三方管理的網絡和系統，以安全地收集、處理、傳輸、披露、共享、使用和存儲電子信息(包括敏感的個人信息和專有或機密信息)(統稱為“信息系統”)。我們的信息系統可能不能滿足我們的業務需求，必要的升級可能無法提供或無法按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。當我們整合Quidel和Ortho的組合系統和運營時，這些風險可能會增加。與任何大公司一樣，我們所依賴的信息系統，包括由第三方控制和管理的信息系統，有時可能會受到計算機病毒、惡意軟件、黑客攻擊和其他形式的網絡入侵或未經授權的訪問，其中任何一種都可能造成系統中斷、關閉或未經授權泄露個人或機密信息，所有這些都可能是及時和昂貴的補救。此外，影響個人信息的安全漏洞可能要求我們遵守適用的數據隱私和安全法律下的違規通知要求，導致訴訟或監管行動，或以其他方式使我們根據這些法律承擔責任。

如果我們遇到重大事件，例如嚴重的產品漏洞或安全漏洞，或ERP系統的任何其他中斷、延遲或缺陷，這可能會對我們處理訂單、採購供應品、生產和運輸產品、跟蹤庫存、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款的能力產生不利影響，履行合同義務或以其他方式經營我們的業務。如果發生這種情況，我們的收入可能會下降，我們的業務可能會受到影響，我們可能需要進行重大的進一步投資，以保護我們的信息系統、數據和基礎設施。我們的信息系統的實際或感知的漏洞、故障、中斷或破壞也可能對我們產品和服務的市場看法以及我們在新客户和現有客户中的看法產生不利影響。此外，重大安全漏洞可能導致商業祕密和知識產權被盜，導致我們因保險費和補救措施而增加成本，並使我們面臨潛在的責任、訴訟和監管或其他政府行動。倘發生上述任何情況，我們的業務策略、經營業績或財務狀況可能受到重大不利影響。

我們嘗試採取多項措施，包括實施技術、物理及組織安全措施、監察及測試我們的安全控制措施、進行員工培訓及維持保護系統及應急計劃，以減低上述風險。此外，我們與服務提供商的合同安排旨在適當降低第三方網絡安全風險。我們還為網絡安全事故提供保險，但這可能並不足夠或涵蓋所有事故。我們不可能消除所有網絡安全風險，因此我們的信息系統、產品和服務以及我們的服務提供商的信息系統、產品和服務仍然可能容易受到已知或未知威脅的影響。此外，我們的信息系統可能容易受到超出我們控制範圍的情況的損害或中斷，包括火災、自然災害、停電和系統故障。

近年來，網絡安全風險普遍增加，原因是用於進行網絡攻擊的複雜惡意軟件和黑客工具的擴散、複雜性和可用性增加。由於我們的員工人數增加，工作安排靈活，我們亦可能因依賴互聯網技術而面臨更大的網絡安全風險，這可能為網絡犯罪分子製造更多機會和漏洞。此外，由於用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且往往在針對目標發射之前才被識別，我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防措施。我們還可能會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內未被發現。隨着網絡安全風險不斷演變，我們可能需要投入額外資源，以減輕新的和正在出現的威脅，同時繼續增強我們的信息安全能力，並調查和補救安全漏洞。

有關我們的網絡安全風險管理、策略和治理的更多信息，請參閲第一部分第1C項"網絡安全"。

第三方IT服務提供商的中斷和/或我們的數字解決方案無法與某些操作系統進行互操作，可能會影響我們基於雲的解決方案的交付，並對我們的業務產生負面影響。

我們依賴少數第三方服務提供商來託管和交付我們的雲解決方案，這些服務提供商的任何服務中斷或延遲都可能影響我們雲解決方案的交付。我們不控制這些解決方案的託管，包括數據中心設施，或我們或其他方對互聯網的訪問。這些設施容易受到惡劣天氣、自然災害、火災、停電、電信故障、全球流行病和類似事件的破壞或中斷。他們還受到闖入、計算機病毒、破壞、故意破壞和其他不當行為的影響。

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我們還依賴於我們的移動應用程序與我們無法控制的流行移動操作系統（如Android和iOS）的互操作性。此類系統中的任何更改會降低我們數字解決方案的功能，都可能對我們的業務產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

為了保持競爭力，我們必須繼續開發、獲取和保護專有技術權利；否則，我們可能會失去市場份額或需要降低價格，因為競爭對手銷售與我們競爭的價格較低或技術優越的產品或服務。

我們在診斷市場的成功競爭能力取決於持續開發和引進新的專有技術以及改進現有技術，因此，我們的競爭地位在很大程度上取決於獲得和保護我們自己的專有技術或從他人獲得專有技術的許可。我們擁有重要的知識產權，包括專利、專利申請、商業祕密、技術訣竅和在美國和某些其他國家的商標。我們會根據成本效益分析，就是否申請知識產權保護以及保護類型作出戰略性決策。雖然我們努力在生產或使用我們產品的某些司法管轄區以及在我們產品進口的司法管轄區保護我們的知識產權，但申請知識產權保護的決定是根據具體情況作出的。由於外國商標、專利和其他有關所有權的法律存在差異，我們的知識產權在外國可能無法獲得與在美國相同程度的保護。我們的某些知識產權通過與第三方的許可協議和合作安排持有。我們還依賴於我們產品中的商業祕密和某些其他專門知識和未註冊權利，其他人可能會獨立開發相同的商業祕密、專門知識和未註冊權利，或獲取我們的商業祕密、專門知識和未註冊權利。我們向第三方授權使用我們的專利、商業祕密和專有技術的部分權利。此外，我們依賴與我們的員工、顧問、顧問、合作者和其他可以訪問我們專有和機密信息的人簽訂保密協議和其他類似安排，這些協議可能無法為我們的專有技術提供有意義的保護。

如果我們不能繼續改進或開發、獲取和保護專有技術，我們可能會失去市場份額或需要降低價格，因為競爭對手銷售與我們產品競爭的價格較低或技術優越的產品或服務。由於任何原因未能獲得或維持對我們知識產權的充分保護，包括未能成功或根本未能提交專利或商標申請，未能以商業合理條款獲得許可（如果有的話），未能保留知識產權，包括終止我們的許可或合作協議，或未能監管我們的知識產權，包括通過我們的被許可方，可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。

知識產權風險、第三方侵權、盜用或侵犯所有權的索賠以及針對我們的其他索賠可能會對我們營銷產品和服務的能力產生不利影響，要求我們重新設計產品或服務或試圖向第三方尋求許可，並對我們的經營業績造成重大不利影響。此外，為此類索賠辯護可能導致重大成本，並轉移我們管理層和其他關鍵員工的注意力。

本行業或與本行業相關的公司經常積極保護和追求其知識產權。我們現在並一直受到與聲稱我們侵犯其專利或盜用知識產權的當事方的訴訟。我們已聘用並將繼續聘用具有醫療診斷經驗的個人或承包商，這些個人或承包商可能擁有第三方的機密商業祕密或專有信息。這些個人或承包商可能會在為我們提供服務時使用第三方信息，或以其他方式向我們透露第三方信息。由於這些和其他原因，我們可能會被指控盜用專有信息和商業祕密。該等申索的抗辯成本高昂，並可能導致重大損害賠償及禁令，從而可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。此外，如果個人或承包商將其獨立開發的技術或科學信息應用於我們的項目，則可能會產生有關此類技術或科學信息的所有權的爭議，並可能導致訴訟。

我們的客户也可能被其他方起訴，聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或盜用了他們的所有權，或者可能試圖使我們的一個或多個專利無效。專利和商業祕密索賠的辯護和起訴既昂貴又耗時，可能會轉移管理層對其他商業事項的注意力。此外，在任何此類爭議中作出不利裁決可能會阻止我們開發、使用、製造或銷售我們的某些流程或產品和服務；限制或限制涉及此類產品的員工可能為我們執行的工作類型；要求我們就爭議權利獲得許可證，該許可證可能無法以商業上合理的條款提供（如果有的話）；使我們承擔重大責任的形式，包括版税支付，罰款，特殊和懲罰性。

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損害賠償和律師費；導致我們的分銷商或最終用户減少或終止購買我們的產品；或要求我們重新設計我們的產品或流程，其中任何一項可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

除上述規定外，如果第三方聲稱或法院認定我們的產品或活動侵犯、盜用或濫用他人的所有權，我們也可能需要根據與這些方達成的協議對某些客户、分銷商和戰略合作伙伴進行賠償。此外，我們的產品可能包含由承包商、供應商或客户等其他方提供給我們的技術。我們可能很少或根本沒有能力事先確定此類技術是否侵犯了第三方的知識產權。我們的承包商、供應商和許可方可能無需或在經濟上有能力賠償我們，或者他們可能需要賠償我們的最高金額，超過該金額，我們將負責任何進一步的費用或損害賠償。

與政府監管有關的風險

我們的行業和產品監管

我們的部分呼吸系統產品已獲FDA通過EUA授權，失去該等授權可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

FDA可以授權緊急使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品在某些緊急情況下的未經批准的使用，在衞生和衞生部部長作出緊急聲明後，授權緊急使用。EUA允許在公共衞生緊急情況下診斷、治療或預防由新興傳染病威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或病症，但沒有適當、經批准和可用的替代品。這些EUA上市許可標準低於FDA在其傳統上市許可途徑下審查我們的測試，我們無法向您保證，我們的EUA批准的測試將在這些更為繁瑣的批准和批准標準下獲得批准。FDA還規定了必須滿足的某些條件，以維持這些EUA下的授權。適用於製造和銷售這些產品的要求可能不明確，可能會有所變化。FDA也可以放棄其他適用的 CGMP滿足應急需求。我們目前的一些呼吸系統產品最初獲得FDA根據EUA授權。

HHS計劃在EUA聲明終止之日之前180天在聯邦公報中公佈與醫療器械相關的每份EUA聲明終止的提前通知。HHS尚未發佈我們持有的EUA的終止通知，.雖然我們一直在與FDA密切合作，以獲得傳統的上市前許可， 呼吸性通過提交從頭提交和510(K)提交的產品，如果我們不能及時獲得傳統的上市前許可，我們的呼吸產品失去一份或多份EUA，可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

如果我們無法獲得或保持我們的產品在美國和某些外國商業化所需的許可或批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售這些產品，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。

除其他事項外，我們未來的業績取決於我們是否、何時以及以什麼成本在美國和我們打算銷售產品的某些外國國家獲得新產品的監管批准、許可或授權。我們產品的測試、製造和銷售受到美國和全球眾多政府機構的監管。監管審批可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，使得審批的時間和成本難以預測。此外，監管流程可能會發生變化，新的或更改的法規可能會導致成本增加、意外延誤或延長我們產品的審查時間。我們可能無法及時獲得美國和外國監管機構的批准，如果不這樣做，可能會導致我們產生額外成本或阻止我們在美國或某些外國銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，FDA對我們的大部分產品進行監管。通過510(K)批准或通過批准PMA申請，可以獲得FDA批准或批准商業分發新醫療設備。商業分銷生物製品的批准是通過批准BLA從FDA獲得的，還可能需要獲得州政府許可才能在州際商業中運輸生物製品。FDA可能會拒絕510(K)批准，原因之一是它確定我們的產品與美國合法銷售的另一種設備沒有實質上的等價物。FDA可能會拒絕批准PMA或BLA，原因之一是它確定我們的產品不夠安全或有效。如果不能獲得FDA的批准或批准，將阻止在美國的商業化，這可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。

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對已獲批准或批准的產品進行修改或增強，可能會顯著影響安全性或有效性，或構成產品預期用途的重大變化，可能需要新的510(K)批准，或可能需要批准新的PMA或BLA，或對這些申請進行補充。我們首先確定產品的更改是否需要新的510(K)批准或上市前提交，但FDA可能會審查我們不尋求新的510(K)的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)、PMA或PMA補充劑，或BLA或BLA補充劑進行任何產品修改，我們可能會被要求停止銷售此類產品或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到民事、刑事、金錢和非金錢處罰，並損害我們的聲譽。

我們的運營結果將受到以下因素的負面影響：收到監管授權、批准或許可的失敗或延遲、法律法規的變化、失去之前收到的授權、批准或許可，或對我們產品的製造、營銷和使用施加限制。

此外，醫療器械的廣告、營銷和標籤都受到FDA和FTC的高度監管。我們推廣產品的努力，包括通過直接面向消費者的營銷或社交媒體計劃，可能會使我們受到FDA、FTC或兩者兼而有之的風險信息、福利或索賠溝通的額外審查。

如果銷售我們的產品所需的獲得監管部門批准所需的臨牀研究結果不能如期獲得，或者不能證明這些產品的安全性和有效性，我們可能無法獲得監管部門的批准並銷售這些產品。

在我們可以銷售某些產品之前，我們必須進行臨牀研究，以證明這些產品是安全有效的，並具有預期的性能。這些臨牀研究的結果(涉及患有該產品試圖評估或診斷的疾病或醫療條件的人類患者的實驗)用於獲得政府當局(如FDA)的監管批准或批准。進行監管批准或許可可能需要的臨牀研究是一個複雜、耗時和昂貴的過程，需要幾個月或幾年的時間才能完成，而且我們的研究不能保證產生證明評估產品的安全性和有效性或基本等價性的數據。

如果我們不能充分管理我們的臨牀研究，這些臨牀研究和相應的監管許可或批准可能會被推遲，或者我們的產品可能無法完全獲得批准或批准。即使我們成功地管理了我們的臨牀研究，我們也可能無法獲得有利的結果，也可能無法獲得適用產品的監管許可或批准。如果我們無法營銷和銷售我們的新產品，或無法在執行我們的產品戰略所需的時間框架內獲得批准或批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的影響。

我們的業務受到嚴格的監管監督，我們未能遵守適用法規可能導致重大成本，或在某些情況下，暫停或撤銷先前獲得的許可或批准。

我們的業務受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的廣泛監管。這些法規影響我們運營的許多方面，包括開發、生產、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、醫生互動和記錄保存。我們如未能遵守該等適用政府法規，可能導致產品召回、罰款、限制我們開展或擴大業務的能力或停止全部或部分業務。

FDA和相應的外國監管機構可能要求進行上市後檢測和監督，以監測已批准或批准產品的性能，或可能對任何產品許可或批准設置條件，以限制這些產品的商業應用。發現產品的問題可能會導致對產品的限制，包括產品從市場上撤出。此外，在某些情況下，我們可能會銷售依賴於第三方產品（包括醫療器械或設備）的使用或商業可用性的產品或服務，而對任何此類第三方產品的監管限制可能會對我們相關產品或服務的銷售或商業可行性產生重大不利影響。

我們接受FDA和其他機構的例行檢查，以確保符合適用於我們產品的此類機構要求，包括但不限於FDA在美國的質量體系法規和醫療器械報告要求，以及其他適用於世界各地的法規。我們的生產設施以及供應商和分銷商的生產設施也會受到或可能受到定期監管檢查。

我們亦須遵守與隱私、安全工作條件、生產慣例、環境保護、火災控制及危險或潛在危險物質處置等相關的法律。我們可能會為遵守這些法律和法規而產生重大成本。如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、產品扣押或禁令。

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針對我們的產品分銷、客户終止我們的服務協議、挪用資金、經營限制和刑事起訴。

FDA和其他政府機構的中斷，包括資金短缺或法律、監管或政策變化造成的中斷，可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，阻止他們履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，或以其他方式阻止新產品或修改產品的開發、批准，及時批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品或修改產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。由於這些因素，FDA的平均審查時間近年來波動。此外，政府對其他政府機構的資助，例如為研發活動提供資金的機構，也受政治進程的制約，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷可能會增加新的或改良的醫療器械和生物製品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱關鍵的政府僱員並停止關鍵的活動。如果政府長期關閉或其他中斷髮生，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交材料的能力，或對我們的提交材料提供反饋的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關閉或其他對正常營運造成的幹擾可能會影響我們進入公共市場及獲取必要資金以適當資本化及繼續營運的能力。

由於政府贊助的招標要求，我們可能會在與政府實體訂立合約時遇到挑戰，而我們已訂立或將與政府實體訂立的任何合約可能涉及未來的資金、合規及可能的制裁風險。

我們努力與政府實體就贈款資助項目或銷售我們的產品訂立合約。這可能要求我們遵循涉及嚴格限制的政府贊助招標程序，包括定價限制、ESG要求及其他合規責任。因此，我們可能會在符合政府贊助的投標要求方面面臨挑戰，最終可能無法與政府實體獲得該等合約。

此外，由於政府資金短缺、政府為方便而終止合同的權利、更高的法律合規要求、來自其他行業參與者的挑戰以及我們無法實現關鍵交付成果和里程碑，我們已經或將要簽訂的任何政府合同都可能比其他類型的合同承擔更高的潛在責任。適用於我們的政府贈款合同的政府資金可能是有限的，並且不能保證聯邦、州和地方各級的預算壓力或不斷變化的政府優先事項不會消除資金供應。此外，政府合同通常受採購法的約束，其中包括社會經濟、就業慣例、環境保護、記錄和會計以及其他要求。例如，我們與美國政府簽訂的合同通常要求我們遵守《聯邦採購條例》、《FCA》、《採購誠信法》、《購買美國貨法》和《貿易協定法》。政府合同使我們接受政府審計、合規調查和監督程序。政府機構定期審查和審計政府承包商或其他供應商，以確定他們是否遵守適用的合同和法律要求。執行與會計和記錄保存要求有關的政策、程序和控制是昂貴和耗時的。倘吾等未能遵守有關吾等已訂立或將訂立之任何政府合約之該等規定，或吾等未能審核，吾等可能會受到各種制裁，包括金錢損害、刑事及民事處罰、終止合約以及暫停或禁止從事政府合約工作。這些要求使我們的業務複雜化，並增加了我們的合規負擔。未能達到關鍵可交付成果、里程碑或合規要求可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務營運、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。

如果我們的一個或多個產品被聲稱有缺陷，我們可能會受到責任索賠和損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務造成不利影響。

我們的產品開發和生產流程複雜，可能會使我們的產品面臨缺陷索賠。聲稱的製造和設計缺陷可能導致召回（自願召回或FDA或其他政府機構要求召回），並可能導致我們的一個或多個產品從市場上撤下。同樣，我們的診斷產品可能導致假陽性或假陰性結果，影響患者的最終診斷或治療，並可能導致指控我們的產品造成傷害或被發現不適合其預期用途。我們的免疫血液學業務尤其受到產品責任索賠的風險，因為即使樣本分析中有輕微的錯誤，

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可能導致患者生命中的關鍵結果，從而在此類測試的精確度和準確度方面幾乎沒有誤差的空間。此外，我們的監測服務營銷可能會導致我們面臨各種產品責任或其他索賠，其中包括，不準確的監測結果導致傷害或死亡的索賠，或者，在我們的毒理學監測服務的情況下，實施刑事制裁。對於可能由最終用户客户而非醫療專業人員購買和管理的家庭測試，產品責任索賠的風險也會增加，我們對風險信息、利益或索賠的溝通受到FTC和FDA的高度監管，可能被指控具有誤導性或錯誤性。如果FTC或FDA聲稱或確定我們的任何通信具有誤導性，我們可能會受到訴訟和重大處罰和罰款。

根據我們為糾正產品缺陷而採取的糾正措施，我們可能需要在銷售或分銷糾正後的器械之前獲得新的許可或批准。我們產品的設計或製造缺陷或聲稱存在缺陷也可能對我們在行業中的聲譽造成重大不利影響，並減少我們產品的銷售，我們還可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、無標題信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。此外，針對我們提出的任何產品責任或其他索賠，無論案情如何，辯護費用可能高昂，並可能導致我們的保險費增加。如果我們對索賠負責，該索賠可能會對我們的業務和財務狀況造成重大影響。

我們受醫療保健法規的約束，這些法規可能導致責任，要求我們改變我們的業務慣例並限制我們的未來運營。

我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法。在美國，這些醫療保健法律和法規包括聯邦醫生自我轉診法、聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括FCA、聯邦民事經濟處罰法、1996年的健康保險可攜性和問責法、聯邦醫生支付陽光法、聯邦食品、藥品和化粧品法、美國聯邦消費者保護法和不正當競爭法，以及與上述每一項同等的州法律，如本年度報告第一部分第1項“企業-政府法規”中進一步描述的那樣。

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，限制了我們的業務、營銷和其他促銷和研究活動。特別是，這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排，以及通過顧問安排、產品培訓、贊助或其他活動與醫療保健專業人員進行互動。支持我們的第三方業務安排符合適用的醫療保健和其他法律法規的努力涉及大量成本。由於這些法律的廣泛性、可用法定例外和監管安全港的狹窄以及它們所受的解釋範圍，政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐不符合醫療保健法律和法規。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。例如，醫療器械行業與醫生的關係一直受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。我們可能會受到個別舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟的影響，根據FCA，我們可能會承擔責任，包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠計算的處罰。此外，由於這些調查和必要的行動，我們可能需要同意額外的合規和報告要求，作為同意法令、公司誠信協議或其他類型的政府決議的一部分。任何此類調查或不遵守此類調查，包括由OIG或美國司法部牽頭的調查或和解，都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。

如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州或外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、監管(如果我們受到同意法令、公司誠信協議或其他政府決議的約束)以及返還，我們可能被要求縮減、重組或停止我們的業務。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

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與我們的業務有關的某些其他規定

我們在業務中使用危險材料，這可能會導致與搬運、儲存或處置相關的鉅額合規成本或索賠。

我們的運營和設施受到各種外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、規則、法規和其他要求的約束，包括管理受管制材料的產生、使用、製造、搬運、運輸、儲存、處理和處置或暴露於受管制材料、空氣和水的排放和排放、污染清理以及職業健康和安全事項。遵守這些法律和法規需要付出巨大的努力和成本。例如，我們的研發和製造活動涉及對危險材料的受控使用，可能受到聯邦法規的約束，這些法規通常被稱為《綜合環境響應、補償和責任法案》、《資源保護和回收法案》和《清潔水法》等法律法規。不遵守此類法律法規可能會導致我們的運營受到罰款或處罰或限制，或承擔補救費用，以及聲稱造成人身傷害、財產、自然資源或環境損害的索賠。

我們也可能因釋放或接觸此類受監管的危險材料而引起的任何污染或傷害而招致責任。根據一些環境法律和法規，我們還可能需要對我們過去或現在的設施以及我們將廢物送往處理或處置的第三方處理場的任何污染費用負責。無論我們是否知道或導致此類受管制物質的釋放或處置，均可對受污染場地的污染追究責任，在某些情況下，責任可能是連帶責任或數項責任。未來的任何此類支出或負債都可能對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響。

此外，如果任何政府當局實施了新的法規，增加了合規負擔，或改變了對此類現有法規要求的解釋，這些要求或法規可能會對我們的業務或運營施加額外的、可能是鉅額的成本、限制或合規程序，從而損害我們的研究、開發或生產努力。

鑑於其中一些法規規定的處罰性質，我們可能被要求在違反法律的情況下支付鉅額罰款、罰款或損害賠償。任何違規或補救要求也可能部分或完全關閉我們的研究和製造設施和運營，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們的員工、物業和設備可能面臨潛在的運營危險，如火災、安全事故、受管制材料的泄漏、設備故障、事故和自然災害，這些可能導致人身傷害或生命損失、財產和設備的損壞或破壞或環境破壞，並可能導致暫停運營、損害我們的聲譽以及實施民事或刑事罰款或處罰，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

在遵守反腐敗法律法規和經濟制裁方案方面，我們將面臨重大風險。

在全球範圍內開展業務需要我們遵守美國政府以及各個國際和地方司法管轄區的法律法規，而我們未能成功遵守這些法規法規可能會使我們承擔責任。這些法律和法規適用於公司和個人董事、高級職員、員工和代理人，並可能限制我們的運營、貿易慣例、投資決策和合作活動。特別是，我們的國際業務受到美國和外國反腐敗法律法規的約束，如《反腐敗法》、《賄賂法》和《巴西反賄賂法》等，以及經濟和貿易制裁，包括聯合國、歐盟、美國財政部外國資產管制辦公室（“OFAC”）和美國國務院。《反海外腐敗法》禁止向外國官員提供任何有價值的東西，以獲取或保留業務或獲取任何不正當的商業利益。我們可能與國有企業打交道，其僱員和代表可能被視為外國官員，就《反海外腐敗法》而言。我們受美國以外各政府和監管機構的管轄，這可能使我們的人員與負責簽發或更新許可證、執照或批准或執行其他政府法規的外國官員接觸。《反海外腐敗法》還包含會計條款，要求在美國上市的證券發行人製作和保存準確和公平地反映公司資產交易和處置的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。《反賄賂法》的規定超出了賄賂外國公職人員的範圍，在許多其他方面，包括管轄權、不免除便利費和處罰，比《反海外反腐敗法》更為繁重。經濟和貿易制裁限制了我們與某些受制裁國家、地區和指定人員的交易或交易，但沒有適用法律的授權或豁免，例如外國資產管制處允許某些人道主義貿易的許可證。

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雖然我們努力建立強大的合規文化和適當的內部控制系統，包括及時減少和發現欺詐的程序，以及遵守外國資產管制處授權或豁免的程序，但無法保證我們的政策和程序將始終得到遵守，或將有效地發現和防止我們的一名或多名員工違反適用法律的行為。因此，我們可能會受到處罰，並對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利後果。

我們收集、使用和披露個人信息（包括健康信息）和機密信息受聯邦和州隱私、數據安全和數據保護法規以及美國以外的隱私、數據安全和數據保護法律的約束。包括歐洲經濟區，英國和中華人民共和國，我們未能遵守這些法律法規或充分保護這些信息可能導致重大責任或聲譽損害。

在日常業務過程中，我們收集、處理、轉移、披露、共享和使用個人和機密信息，包括來自客户、員工和業務聯繫人的信息。這些活動可能會使我們和我們的合作伙伴遵守聯邦、州和外國隱私、數據安全和數據保護法律、法規、指南、自治規則、行業標準、合同要求和本年度報告第一部分第1項“企業—政府法規”中進一步描述的其他義務。

在美國，在聯邦、州和地方層面，有各種法律規範數據隱私和安全，其中一些法律在本年報的“商業—政府法規”一節中有進一步的描述。我們還受其他法規、指南、自治規則、行業標準和合同要求的約束。隱私、數據安全和數據保護的立法和監管環境持續發展，我們和客户運營所在的司法管轄區採納或考慮採納新的隱私、數據安全和數據保護法律法規，涉及收集、使用、處理、傳輸、披露、共享、安全和存儲從消費者、員工和其他個人獲得的信息，包括與健康有關的信息。此外，人們越來越關注事件響應和違規通知要求，法規規定了如何準備、應對和報告安全事件和違規行為。我們還可能受到與客户有關的隱私、數據保護和數據安全的合同義務的約束，這些合同義務比適用的隱私、數據安全和數據保護法律和法規更為嚴格，而且有些公司通常不會與不符合更嚴格標準的供應商簽訂合同。

遵守這些不同的法律、法規、標準和合同義務可能導致我們產生大量成本，要求我們以與我們的業務目標不一致的方式改變我們的業務慣例（包括限制我們收集、控制、處理、共享、披露和以其他方式使用個人信息的能力（包括受嚴格要求約束的健康和醫療信息））；減少對我們某些數字解決方案的需求，限制我們在某些司法管轄區提供某些數字解決方案的能力，或使我們接受美國的調查，聯邦、州和外國數據保護監管機構，所有這些都可能導致制裁、調查、罰款、處罰或以其他方式對我們的業務或聲譽造成負面影響。此外，這些要求在不斷演變，可能在不同司法管轄區之間以不一致的方式修改、解釋和應用，並且可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務發生衝突，從而進一步增加遵守成本，並增加潛在失敗或被視為未能遵守的風險。由於這些法律和法規中有許多是新近制定的，因此一般也不清楚有關政府當局在實踐中如何解釋和執行這些法律，因為許多法律的起草範圍很廣，並讓有關政府當局行使很大的酌情權。

我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和數據安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔鉅額成本和責任，包括民事和/或刑事處罰、禁令、罰款和私人訴訟，作為經營成本，或因新的或增加的罰款或違規處罰，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績造成不利影響。此外，影響個人信息（包括健康或員工信息）的網絡攻擊或其他安全漏洞也可能導致重大法律和財務風險以及聲譽損失，這可能對我們的業務產生不利影響，包括限制我們處理個人信息或在某些司法管轄區運營的能力。

我們繼續監察不斷髮展的隱私、數據安全及數據保護環境，以支持我們努力遵守業務所在國家的要求。

我們須遵守美國及外國税法，而有關税法的變動或有關政府機關對該等法律的不同解釋可能會對我們造成不利影響。

我們須繳納美國及多個非美國司法管轄區的所得税。美國國會、經濟合作與發展組織以及我們開展業務的司法管轄區的其他政府機構一直廣泛關注與跨國公司税務相關的問題。一個例子是在"税基侵蝕和利潤轉移"領域，即在子公司之間從税率高的管轄區向税率低的管轄區支付款項，

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税率。因此，美國的税法，英國以及我們業務所在的其他國家或地區的業務可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類重大變化都可能對我們的財務報表造成不利影響。

此外，我們支付的所得税金額須接受美國聯邦、州和地方税務機關以及非美國税務機關的持續審計。由於税法可能發生變動（或其詮釋的變動）、税法的模糊性和複雜性、事實詮釋的主觀性、我們海外業務和公司間安排的複雜性以及其他因素，我們對所得税資產或負債的估計可能與實際付款、評估或收款有所不同。如果這些審計導致付款或評估與我們的儲備不同，我們的未來結果可能包括對我們税務負債的不利調整，我們的財務報表可能受到不利影響。此外，我們對該等法律及法規的解釋及應用可能受到相關政府機關的質疑，這可能導致重大行政或司法程序、行動或制裁。如果我們決定將根據現行會計準則被視為永久再投資的外國司法管轄區的收入匯回國內，也可能提高我們的實際税率。我們繼續監察税法的變化以及在美國和我們經營所在的多個外國司法管轄區擬議和頒佈的立法的影響。

與企業融資有關的風險

我們可能需要籌集額外資金，以支付我們未來的資本或經營需要或其他業務用途，這可能會對我們的股東的利益造成不利影響，並且可能無法以可接受的條款或根本無法獲得。

我們可能需要尋求通過發行公共或私人債券或出售股權籌集資金，以實現我們的業務策略或其他業務目的。此外，我們可能需要債務或股權融資來完成收購。如果我們通過發行股權籌集資金或收購其他技術或業務，這可能會稀釋我們股東的利益。此類融資活動還可能壓低我們普通股股票的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。此外，額外資本的可用性，無論是來自私人資本來源（包括銀行）或公共資本市場的債務或股本，隨着我們的財政狀況和工業或市場狀況的總體變化而波動。有時候，私人資本市場和公共債務或股票市場缺乏足夠的流動性，或我們無法以可接受的條件籌集額外資本或發行額外債務，或根本無法獲得。

我們的債務可能會對我們的財務狀況造成不利影響，限制我們籌集額外資金以資助我們的營運的能力，並阻止我們履行債務下的責任。

我們的信貸協議規管我們的高級有抵押信貸融資，其中包括（i）一筆原始金額為2，750，000，000美元的定期貸款及（ii）一筆800，000，000美元的循環信貸融資（各資本化期限見本年報）。由於我們的債務，我們的一部分現金流量將需要支付未償還債務的利息及本金，而我們可能無法從經營活動中產生足夠現金流量，或在循環信貸融資下獲得未來借貸，以使我們能夠償還債務或為我們的其他流動資金需求提供資金。截至2023年12月31日，我們的總債務為24.146億美元，我們的循環信貸額度為7.871億美元（扣除12.9百萬美元未償還信用證）。

根據信貸協議所載限額，我們可能不時產生額外債務，以支付營運資金、資本開支、投資或業務收購，或其他用途。如果我們這樣做，與我們較高的債務水平有關的風險將增加。具體而言，我們較高的債務水平可能會對我們和我們的股東產生重要影響，包括：

•使我們更難履行我們的債務義務，如果我們未能遵守這些義務，可能導致違約事件，我們的信譽可能受到影響；

•限制我們再融資或獲得額外融資以資助未來營運資金、資本支出、投資或其他一般公司要求的能力；

•限制我們進行戰略性收購或導致我們進行非戰略性資產剝離；

•要求我們的大部分現金流專用於償債支付，而非其他用途，從而減少可用於營運資金、資本支出、投資和其他一般企業用途的現金流；

•由於我們的信貸融資項下的借貸按浮動利率計息，使我們面臨利率上升的風險；

•信貸協議包含，任何為我們的債務再融資的協議可能包含財務和其他限制性條款，我們未能遵守這些條款可能導致違約事件，如果不糾正或放棄，可能對我們產生重大不利影響；

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•增加我們對業務和行業變化、普遍經濟衰退和不利的行業和商業環境的脆弱性，並降低我們應對這些變化的靈活性；

•在我們產生的債務需要抵押品來擔保該等債務的情況下，使我們的資產面臨風險，並限制了我們與該等資產有關的靈活性；

•我們的信貸協議項下的任何違約行為可能導致對我們用於擔保信貸融資的抵押品（包括我們和我們的擔保子公司的絕大部分資產）提起訴訟；

•限制我們在規劃和應對我們競爭所在行業的變化以及不斷變化的商業和經濟狀況方面的靈活性；

•與槓桿率較低的競爭對手相比，使我們處於劣勢，並影響我們的競爭能力；以及

•增加了我們的借貸成本。

上述任何一項風險的發生可能對我們的業務、財務狀況、經營業績以及履行我們對未償還債務的責任的能力造成重大不利影響。

此外，我們的信貸融資項下的借貸按浮動利率計息，使我們承受利率風險。最近，利率從歷史最低水平上升。倘利率持續上升，即使借款金額可能維持不變，我們的浮息債務的償債責任仍將增加，而我們的淨收入及現金流量（包括可用於償還債務的現金）將相應減少。我們已訂立一系列利率上限及利率掉期協議，以對衝與信貸融資項下浮息借貸有關的利率風險。然而，該等對衝工具或我們訂立的任何未來對衝工具可能無法完全或有效減輕我們的利率風險，我們可能決定不再於未來維持對衝工具。

我們可能無法從經營活動中產生足夠現金流量以償還我們所有債務，並可能被迫採取其他行動以履行我們在債務項下的責任，但有關行動未必成功。

倘吾等未能產生足夠現金流量以履行債務責任，或按商業上合理的條款或根本無法為債務再融資，將對吾等的業務、財務狀況及經營業績以及吾等履行債務責任的能力造成重大不利影響。

此外，倘吾等未能按計劃償還債務，吾等將違約，而信貸融資項下的貸方可能終止其向吾等貸款額外款項的承諾，貸方可能取消抵押貸款資產的贖回權，吾等可能被迫破產或清盤。所有這些事件都可能導致我們的股東失去全部或部分投資。

我們就債務責任進行定期付款或再融資的能力取決於我們的財務狀況和經營表現，而這取決於當前的經濟和競爭條件，以及財務、業務、立法、監管和我們無法控制的其他因素。我們可能無法維持經營活動產生的現金流量水平，足以支付債務的本金、溢價（如有）及利息。

倘我們的現金流及資本資源不足以支付償債責任，我們可能面臨重大流動資金問題，並可能被迫減少或延遲投資及資本開支，或出售重大資產或業務，尋求額外債務或股本，或重組債務或再融資。我們可能無法按商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使這些替代措施成功，也未必能使我們履行預定的償債責任。信貸協議限制了我們出售資產及使用該等出售所得款項的能力，亦可能限制我們籌集債務或股本以於到期償還其他債務的能力。由於該等限制，我們可能無法完成該等處置或取得足夠金額的所得款項，以履行到期時的任何償債責任。

此外，我們透過附屬公司進行所有業務，其中部分附屬公司並非我們債務的承擔人。因此，償還我們的債務取決於我們附屬公司產生的現金流量及其能否透過股息、償還債務或其他方式向我們提供該等現金。除非彼等為我們債務的承擔人，否則我們的附屬公司並無任何責任支付我們債務的到期款項或為此目的提供資金。我們的附屬公司可能無法或不被允許作出分派以使我們能夠就我們的債務作出付款。各附屬公司均為獨立的法律實體，在某些情況下，法律及合約限制可能會限制我們從附屬公司獲取現金的能力。雖然信貸協議限制了我們的附屬公司就其支付股息或向我們進行其他公司間付款的能力產生雙方同意的限制，但該等限制受限制條件和例外情況所限。倘吾等並無收到附屬公司的分派，吾等可能無法就債務支付所需的本金及利息。

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信貸協議的條款施加限制，可能會限制我們當前及未來的經營靈活性，特別是我們應對經濟或行業變化的能力，或採取某些行動，可能會損害我們的長期利益，並可能會限制我們償還債務的能力。

信貸協議包含多項限制性契約，對我們施加重大經營及財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力，包括限制我們及我們附屬公司的能力，以：

•承擔額外債務和擔保債務；

•就股本支付股利或者進行其他分配，或者回購、贖回股本；

•提前償還、贖回或回購某些債務；

•進行商業收購；

•貸款和投資；

•出售、轉讓或以其他方式處置資產；

•產生留置權；

•與關聯公司進行交易；

•進入新的業務線或改變我們所從事的業務；

•指定我們的任何子公司為不受限制的子公司；

•簽訂協議，限制我們的子公司支付股息的能力；以及

•合併、合併、轉讓或出售我們的全部或幾乎所有資產或子公司的資產。

此外，信貸協議規定吾等須遵守兩項財務契約，包括最高綜合槓桿率(定義見信貸協議)及最低綜合利息覆蓋比率(定義見信貸協議)。關於我們財務契約的更多信息，見第二部分第8項“財務報表和補充數據--附註8.借款”。

我們遵守這些公約的能力可能會受到金融、商業、經濟、監管和其他非我們所能控制的情況和事件的影響，例如當前的經濟狀況、法規的變化和行業狀況，我們不能向您保證我們將能夠遵守這些公約。例如，如果我們的收入大大低於預算或成本高於預算，則遵守財務公約將更加困難。信貸協議下的契約也限制了我們獲得未來融資的能力，以抵禦未來我們的業務或整體經濟的低迷。此外，為了對市場狀況作出反應，或者如果我們無法遵守任何契約，我們可能需要要求貸款人修訂或豁免信貸協議中的各項條款，而我們可能無法以合理的條款獲得此類修訂或豁免(如果有的話)。此外，根據這些協議，我們的成本可能會增加。違反我們信貸協議下的任何契約可能導致違約事件，這可能導致我們加快償還未償還債務或取消我們為確保債務而承諾的資產的止贖，這可能對我們產生重大不利影響。

與我們的員工有關的風險

我們可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。

我們的成功在一定程度上將取決於我們吸引、激勵和留住高管以及銷售、營銷、製造、技術、科學、技術和其他關鍵人員的能力。對合格人才的競爭可能會很激烈，無論是在我們運營的行業，還是我們運營所在的行業。因此，不能保證我們將能夠吸引或留住高管或關鍵員工。任何高管或其他關鍵人員的流失，特別是關鍵製造、研發和技術人員的流失，可能會損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。此外，可能會對勞動力和管理人員造成幹擾或分散注意力，包括與工會或勞資委員會的活動有關的情況。雖然我們可能會使用某些留存計劃，但不能保證它們會被證明是成功的。此外，我們可能需要在尋找、招聘、培訓和保留離職員工的接班人方面產生鉅額成本，並可能失去與我們的業務相關的重要專業知識和人才，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們被要求向任何規定的福利計劃或適用於我們員工的其他離職後福利計劃(“福利計劃”)支付意外款項，我們的財務狀況可能會受到不利影響。

我們的一些現任和前任員工參與或參與了Ortho在合併結束前贊助的福利計劃。我們承擔了某些資金不足和資金不足的福利計劃負債，截至2023年12月31日，負債總額約為3600萬美元。其中幾個計劃沒有資金，雖然我們不相信

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與這些計劃相關的負債是巨大的，必須在它們到期時用我們的現金資源來償還。在福利計劃擬由信託或其他融資工具中的資產提供資金的司法管轄區，我們預計負債將超過每個計劃的相應資產，儘管不是很大。各種因素，如精算估計數和假設(包括與預期壽命、貼現率和資產回報率有關)的變化，以及實際的資產回報率，都可能增加福利計劃的費用和負債。根據適用的資金規則，計劃的資產和負債必須不時進行估值，因此，我們可能需要增加與這些福利計劃相關的現金支付。

在某些司法管轄區，我們還可能被要求加速付款，直至我們的福利計劃中的全部買斷赤字，這可能遠遠高於計劃的正常持續資金成本。倘吾等須（i）向任何相關福利計劃作出超出吾等目前預測及假設假設所假設金額的任何額外付款，或（ii）根據相關會計規則呈報較高的福利計劃開支，吾等的營運及財務狀況可能會受到不利影響。

我們面臨停工、工會談判、勞資糾紛及其他與我們勞動力相關的事宜，這可能對我們的營運造成不利影響，並導致我們產生增加成本。

截至2023年12月31日，我們在全球擁有約7，100名員工，包括商業、供應鏈、質量、監管及合規、研發及一般行政人員。截至該日，我們全球約15%的員工已加入工會、集體談判協議或工會。從歷史上看，我們從未經歷過停工；然而，在未來，我們可能會受到潛在的工會運動、停工、工會談判和其他潛在的勞資糾紛的影響。此外，未來與工會或工會委員會就現有勞動協議進行的談判可能會（i）導致我們的勞動力成本大幅增加，（ii）轉移管理層對我們業務運營的注意力，或（iii）導致我們業務中斷。發生上述任何結果均可能削弱我們生產產品的能力，導致成本增加及╱或經營業績下降。此外，我們可能會受到我們無法控制的供應商或客户的停工。

一般風險因素

我們受到並可能在未來受到可能導致重大開支並最終導致不利結果的索賠和訴訟的影響。

我們不時涉及訴訟及其他程序，包括與產品責任索賠、商業糾紛及知識產權索賠有關的事宜，以及與我們業務有關的監管、僱傭及其他索賠。隨着我們擴大業務、供應商、客户和市場，我們可能會面臨更多訴訟。與本公司、我們的業務和我們的運營或財務表現有關的訴訟也可能涉及客户、競爭對手、供應商、患者、股東、政府機關或其他第三方。訴訟可能會耗時、費用高昂，對我們的運營造成破壞，而且無法確切預測結果。不利決定可能導致重大和解金額、金錢損失、罰款或禁令救濟，從而可能影響我們的財務狀況或經營業績。即使訴訟不會導致不利結果，辯護或起訴該等訴訟的費用可能對我們的業務和運營構成重大影響。此外，這些訴訟可能會分散管理層對我們業務運營的注意力，從而可能對我們的業務和經營業績造成不利影響。

此外，在日常業務過程中，我們必須經常就遵守適用法律及法規作出主觀判斷。如果監管機構不同意我們尋求遵守適用法律法規的方式，我們可能會受到重大民事和刑事處罰，以及糾正措施、產品召回、扣押或禁止銷售我們的產品。FDA還可以撤回我們已經獲得的任何許可或批准，或拒絕為任何未完成的510（k）、PMA或BLA發佈額外許可或批准。評估對我們的任何民事及刑事處罰可能嚴重損害我們在行業內的聲譽，影響我們的經營業績，而對我們生產及銷售產品的能力的任何限制亦可能對我們的業務造成重大不利影響。

對我們與ESG事宜有關的表現的預期或報告該等事宜，可能會對我們造成額外成本，並使我們面臨新風險。

SEC和其他監管機構、投資者、客户、供應商、供應商、員工和其他利益相關者對企業責任和可持續性以及特別是ESG因素的關注和審查越來越多。政府實體正在加強或推進特定於環境、社會及管治事宜的法律及監管規定，包括披露規定。例如，加利福尼亞州通過了新的氣候變化披露要求，歐盟也通過了新的氣候變化披露要求。通過了企業可持續發展報告指令。遵守該等規則可能需要大量努力及資源，並導致我們目前的環境、社會及管治目標有所改變。此外，許多投資者使用ESG因素來幫助指導他們的投資。

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投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG表現不足，他們可能會選擇不投資我們。此外，多名為付款人或分銷商的客户已採納或可能採納採購政策，其中包括其供應商或製造商必須遵守的環境、社會及管治條文，或彼等可能尋求將該等條文納入其條款及條件。

追蹤和報告ESG事項的標準在繼續發展。我們對披露框架和標準的使用，以及對這些框架和標準的解釋或應用，可能會不時發生變化，或與其他公司不同。這可能會導致在不同時期或在我們與同一行業的其他公司之間缺乏一致或有意義的比較數據。企業責任評級和報告的第三方供應商的數量也有所增加，以滿足利益攸關方對衡量ESG業績的日益增長的需求。評估我們企業責任實踐的標準必須定期監測，而且可能會發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足這些不斷髮展的識別、測量和報告可持續發展指標的標準，包括美國證券交易委員會和其他監管機構可能要求上市公司進行的可持續發展相關披露，利益相關者可能會得出結論，我們在企業責任和可持續發展問題上的表現不夠充分。

此外，在過去的幾年裏，我們的市值大幅增加。因此，我們可能會與規模更大的同行公司進行比較，其中一些公司可能比我們擁有更多的資源，因此可能實現了更好的ESG表現和/或更高的ESG評級概況。如果我們的ESG表現或ESG評級低於或被視為低於我們的競爭對手或同行公司，我們可能面臨聲譽損害。此外，我們可能在實現某些與ESG相關的倡議或目標方面失敗，或被視為失敗，或者我們可能因此類倡議或目標的範圍或我們衡量和報告此類目標的標準而受到批評。我們未能滿足利益相關者對我們ESG業績的期望，或未能及時或準確地跟蹤和報告我們的ESG目標，可能會導致業務損失或難以獲得新業務或新的供應商關係，對我們的聲譽、股價、財務狀況、運營或增長結果產生不利影響，使我們面臨利益相關者和執法機構更嚴格的審查，這可能導致訴訟或監管行動，或以其他方式使我們承擔責任，並在吸引和留住有才華的員工方面構成挑戰。

我們面臨着商業風險，如果保險不能完全承保，可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們面臨許多商業風險，包括產品責任、財產、業務中斷和網絡安全風險。儘管我們為其中一些風險提供保險，但我們可能面臨保險不覆蓋的損害類型或損害金額的索賠，或者我們的保險覆蓋範圍可能不足以抵消在業務中斷期間遇到的任何付款或其他損失、銷售損失或增加的成本。對於某些風險，如果我們認為可用保險的成本相對於所呈現的風險而言過高，我們可能得不到保險。由於市場狀況，某些保單的保費和免賠額可能大幅增加，在某些情況下，某些保單可能變得不可用或僅在承保金額減少時才可用。此外，我們現有的保險可能不會以目前有效的相同成本和承保水平續保，或者根本不會續保。因此，我們可能無法以商業上合理的條款續簽我們的保單或購買其他理想的保險。未投保或投保不足事件造成的損失和負債，以及延遲支付保險收益，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的憲章、我們的章程和特拉華州法律的一些條款可能會使收購嘗試變得困難，這可能會壓低我們普通股的價格，並抑制我們的股東獲得溢價的能力。

我們憲章的條款可能會使第三方更難獲得對我們業務的控制權，即使這種控制權的變化將有利於我們的股東。我們的章程允許我們的董事會發行最多500萬股優先股，並確定該等股票的權利和優先股，而無需股東批准。任何此類發行都可能使第三方更難收購我們的業務，並可能對我們股東的權利產生不利影響。我們的章程包括對股東提案的事先通知要求，要求股東在任何股東大會之前的指定時間內將任何提案或董事提名向我們發出書面通知，並且不允許股東召開股東特別會議，除非該等股東持有我們有權在會議上投票的至少50%的股份。這些規定可能會延遲、阻止或阻止我們控制權的改變，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。

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我們的章程指定特拉華州衡平法院(“衡平法院”)作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，（i）大法官法院（或者，如果大法官法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權，位於特拉華州的另一個州法院或聯邦法院）將在適用法律允許的最大範圍內，作為任何索賠的唯一和專屬法庭（根據《證券法》引起的任何訴訟原因除外），包括基於現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東以這種身份違反職責的公司權利要求，或特拉華州普通公司法授予高等法院管轄權的事項，及（ii）在適用法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將是證券法下任何訴訟事由的唯一和專屬法院，但法院選擇條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。任何人或實體購買或以其他方式獲得我們普通股股份的任何權益將被視為已通知，並已同意，我們的章程在前一句中描述的規定。本法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級職員、員工或代理人發生糾紛的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和此類人員的此類訴訟，並導致股東提出索賠的成本增加。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，股東不能放棄遵守聯邦證券法及其規定。倘法院裁定本公司章程的該等條文不適用於一項或多項指定類型的訴訟或程序，或無法強制執行，則本公司可能因在其他司法管轄區解決該等事宜而產生額外費用，從而可能對本公司的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能會波動。廣泛的一般經濟、政治、市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的實際經營業績如何，以及Quidel和Ortho的整合是否成功。可能導致我們普通股價格波動的因素包括：

•全球宏觀經濟、地緣政治或市場狀況；

•季度經營業績和競爭對手業績的實際或預期差異；

•我們或任何可能涵蓋我們股票的證券分析師的財務預測發生變化；

•行業狀況或趨勢，包括證券市場的監管變化或變化；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離；

•宣佈對我們的業務進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟；

•關鍵人員的增加或離職;以及

•發行、回購或出售我們的普通股，包括我們的董事和高級管理人員或我們的重要投資者出售普通股以及任何股票回購計劃。

我們或我們的股東未來在公開市場上出售我們的普通股，或認為可能發生這種出售，可能會降低我們普通股的價格，我們通過出售股權或可轉換證券籌集的任何額外資本可能會稀釋公司的所有權。

在公開市場上出售我們的普通股，或認為這種出售可能發生的看法，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

我們所有已發行的普通股都可以自由交易，不受證券法的限制或根據證券法進行進一步登記，但由我們的關聯公司持有的任何股份除外，該術語根據證券法第144條(“第144條”)定義，包括我們的某些董事、高管和其他附屬公司，這些股份只有在根據證券法登記或根據豁免登記(如第144條)出售的情況下才可以在公開市場出售。截至2023年12月31日，註冊權涵蓋的普通股約佔我們流通股的19%。任何這些普通股流通股的登記將導致這些股份在登記聲明生效後在不遵守第144條的情況下自由交易。隨着轉售限制的終止或如果這些股東行使他們的登記權，如果這些股票的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外資金。

未來，我們還可能發行與投資或收購或其他相關的證券。我們無法預測未來發行普通股或可轉換為普通股的證券的規模，也無法預測未來發行和出售我們普通股的股票將對我們普通股的市場價格產生的影響。

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大量出售我們的普通股(包括與收購相關的股票)，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

如果我們不能發展或維持一個有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告、防止欺詐和作為一家上市公司成功運營是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的聲譽和經營業績將受到損害。我們不能確定我們開發和維護有效的內部控制系統的努力是否會成功，我們是否能夠在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制，或者我們是否能夠履行2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的義務。未能制定或維持有效的內部控制，包括合併或其他原因，或在實施或改善內部控制方面遇到困難，均可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行我們的報告義務。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目1C。網絡安全

我們致力於維護對網絡安全風險的有效治理和監督。我們的網絡安全戰略側重於在我們的全球IT網絡和系統中實施有效和高效的機制、控制、技術、系統和其他流程，以評估、識別和管理在我們的IT系統上或通過我們的IT系統可能發生的可能對我們的IT系統和其中駐留的數據的機密性、完整性或可用性造成不利影響的潛在未經授權的重大風險。這些流程旨在促進(I)我們整個IT生態系統的強大控制，(Ii)我們IT基礎設施的透明度，以便我們的信息安全團隊能夠檢測、識別和上報異常情況，以便進一步分析和採取行動，以及(Iii)健全的企業安全架構，將安全集成到系統實施的每個階段。我們相信，我們為保護利益相關者的利益而建立的程序和控制措施，包括與我們當前受監管的產品和內部系統有關的程序和控制措施，是穩健的，並與適用的網絡安全法規和某些已確定的行業最佳實踐保持一致。這包括設計安全、定期滲透測試、漏洞掃描以及儘可能實現網絡安全架構原則的標準化。

我們的網絡安全風險管理是我們更廣泛的企業風險管理流程的一部分，該流程由我們的內部審計團隊管理，受到我們的行政領導層的監督，並最終受到審計委員會和董事會的監督。在全球信息安全專業人員團隊的支持下，我們擁有各種工具、流程和服務，旨在識別我們的IT網絡和系統以及由主要供應商或第三方管理的網絡和系統中不斷變化的網絡安全威脅的影響。通過利用檢測和預防技術來識別、量化和減輕網絡安全風險，這些技術包括安全監測、入侵檢測和預防系統、例行風險評估、漏洞管理基礎設施和全球事件響應計劃。此外，我們還定期諮詢外部顧問和專家，以預測未來趨勢，例如醫療保健行業內的威脅和問題，以及關鍵監管變化的最新情況，包括不斷變化的網絡安全政策和FDA和網絡安全和基礎設施安全局的授權。

我們在與主要第三方服務提供商接洽之前，通過安全和隱私評估來識別和解決與這些第三方服務提供商相關的網絡安全風險，其廣度取決於第三方將訪問的數據類型（如有）、第三方是否將訪問我們的網絡和系統等因素。以及第三方是否會提供硬件或軟件以用於我們的產品或我們組織的其他地方。根據這些評估的結果，我們可能會在我們的參與過程中或定期進行進一步的評估，限制或停止與第三方的參與計劃，或協商特定的合同保護或補救條款。

我們還旨在改善我們的身份和訪問管理，將個人訪問信息的權限限制在履行其公務所必需的範圍內，並僅授予個人訪問權限對履行其預期功能至關重要的用户帳户或流程。多因素身份驗證和基於角色的訪問控制也是我們身份和訪問管理流程的核心元素。此外，我們定期為員工提供有關網絡風險的培訓和教育，並提醒員工關鍵的最終用户最佳實踐，例如當前的網絡釣魚趨勢。信息安全風險由一個跨職能團隊管理，其中包括我們的採購、合規、隱私和法律團隊，以便全面瞭解與關鍵數據的安全和隱私相關的風險，例如客户賬户詳細信息、財務信息、數據和數據。

49

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數據和知識產權。我們的目標是在數據和信息的整個生命週期中保護我們的數據和信息—從創建、收集和處理到傳播、使用、存儲和處置。

雖然我們在上一個財政年度沒有發現任何重大的網絡安全威脅或事件，但無法保證我們不會成為未來成功的攻擊、威脅或事件的對象。有關我們面臨的網絡安全風險的其他信息，在標題為“與我們的IT系統有關的風險”的第一部分第1A項“風險因素”中討論。

對網絡安全風險的監督涉及三層架構，旨在利用適當水平的專業知識來評估和管理此類風險。該委員會由首席信息安全官（“首席信息安全官”）、安全管治委員會（“ESG”）及董事會審核委員會組成。我們的首席信息安全官主要負責我們的全球信息安全計劃。在此職位上，首席信息安全官負責信息安全控制的有效運作以及整個企業（包括我們的產品和運營內部）的信息安全和網絡安全風險的管理。首席信息安全官還將我們的信息安全策略與我們的業務和技術策略保持一致，並在可能的情況下將安全措施納入其他職能的路線圖，以促進問責制和意識。CISO還負責根據適用的全球監管要求制定和實施我們的信息安全政策和標準，並至少每年更新一次該等政策和標準。我們的首席信息安全官在金融服務、法律和醫療設備行業擁有20年的全球信息安全領導經驗，以及超過35年的更廣泛的IT經驗。

SGS由行政領導團隊成員組成，包括首席財務官、首席運營官、總法律顧問、首席行政官、首席信息官（“首席信息官”）及首席信息安全官。CISO定期向SGS報告，並向委員會通報可能影響我們的信息安全和網絡安全態勢以及監管合規性的關鍵風險；旨在發展我們的信息安全計劃的關鍵項目的狀態；以及任何重大的網絡安全問題、事件和事件模式。SGS有權（i）調查提請其注意的任何可能影響我們充分保護我們信息資產的能力的事項，以及（ii）在其認為適當的情況下，讓其成員、董事會、其他指導委員會、政府機構和執法部門參與進來，以應對和補救此類事項。CISO在重大網絡安全事件發生期間向SGS提供最新信息，同時，響應團隊與我們的IT和法律團隊、執法部門和其他人員合作，根據需要對此類事件進行分類和補救。在此類事件發生後，我們會根據需要實施變更，以提高我們的風險緩解和補救能力，以應對網絡威脅的演變。

董事會轄下審核委員會監督我們的網絡安全風險管理及策略，併發揮監督作用，包括審閲、制定政策及評估用以評估重大風險的程序的成效，以及管理層為減輕該等風險而採取的措施。審核委員會透過定期管理報告，瞭解內部及╱或外部網絡安全審核及評估的表現以及現有網絡安全常規的成效。首席信息官、首席信息安全官、SGS的其他成員和其他人員也定期向審核委員會通報重大網絡安全風險、重大網絡安全事件、緩解措施和對公司的影響。董事會至少每年從管理層（包括首席信息官）和審計委員會收到有關網絡安全風險的最新信息。

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項目2.財產

於2023年12月31日，我們的主要經營地點（我們定義為租賃面積超過75，000平方呎的設施加上所有擁有面積超過20，000平方呎的設施）如下：

位置

狀態

租期

正方形 素材

主要用途

新澤西州raritan

擁有

不適用

569,000

行政辦公室、研發和製造

羅切斯特，紐約州（513 Technology Blvd）

擁有

不適用

438,628

製造業

San Diego，CA（Summers Ridge）

租賃

2033年—可選擇延長兩個5年期

316,531

行政辦公室、銷售和市場營銷、研發和製造（主要行政辦公室）

羅切斯特，紐約州（100 Indigo Creek）

擁有

不適用

260,221

辦公室，研發部門

彭科伊德

擁有

不適用

198,380

辦公室、製造業

Athens，OH

租賃

2027

149,240

行政辦公室、銷售和市場營銷、研發和製造

Carlsbad，CA（Rutherford）

租賃

2036年—可選擇延長兩個5年期

128,745

製造業

田納西州孟菲斯

租賃

2026

116,500

貨倉

San Diego，CA（Waples Ct.）

租賃

2031年—可選擇延長兩個5年期

106,412

辦公室、輕工業、倉儲、包裝、裝配和分銷

羅切斯特，紐約州（130 Indigo Creek）

擁有

不適用

103,138

辦公室，研發部門

法國斯特拉斯堡

擁有

不適用

97,951

倉庫、服務

羅切斯特，紐約州（1000 Lee Road）

租賃

2024

89,114

製造業

加利福尼亞州聖地亞哥(麥凱勒)

擁有

不適用

72,863

行政辦公室、研發和製造

佛羅裏達州蓬帕諾海灘

擁有

不適用

21,500

製造業

我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需求，我們目前預計，在租約到期時續期或以商業合理的條款獲得額外或替換設施方面，不會出現任何重大困難。然而，考慮到我們的增長戰略，我們可能會尋求更多的設施。

項目3.法律訴訟

第二部分第8項“財務報表和補充數據--附註12.承付款和或有事項--訴訟和其他法律程序”中所載的信息在此併入作為參考。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“QDEL”。

截至2024年2月22日，我們大約有88名登記在冊的普通股股東，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

發行人對股票證券的購買量增加。

下表列出了我們在截至2023年12月31日的三個月內回購普通股的信息：

期間			購買的股份總數 (1)						每股平均支付價格						作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數						根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(2)
2023年10月2日-2023年10月29日			3,674						$	66.64					—						$	225,677,460
2023年10月30日-2023年11月26日			121,783						60.28						120,000						218,444,460
2023年11月27日-2023年12月31日			858						70.68						—						218,444,460
總計			126,315						$	60.54					120,000						$	218,444,460

(1)包括為履行最低預扣税責任而向本公司交還的股份（如有）。

(2)於2022年8月17日，董事會批准了一項股票回購計劃，允許公司在2024年8月17日之前回購最多3億美元的普通股（“股票回購計劃”）。截至2023年12月31日止三個月，本公司根據股票回購計劃以約720萬美元的價格回購了120，000股已發行普通股。

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股東回報業績圖

下表為比較截至2023年12月31日止五年內，我們普通股累計股東總回報的年百分比變化與納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健綜合指數的累計總回報的線形圖。該圖假設（i）截至2018年12月31日市場收盤時，我們的普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健綜合指數的初始投資為100美元，以及（ii）股息再投資。該圖表代表Quidel自二零一九財政年度至二零二二年五月二十七日的股價表現，以及QuidelOrtho於合併結束日期後的股價表現。圖中描繪的我們普通股的股價表現僅代表過去的表現，並不一定代表未來的表現。

5年總回報率比較

在QuidelOrtho公司，納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健綜合指數中，

			基期
公司/指數			12/31/2018						12/31/2019						12/31/2020						12/31/2021						12/31/2022						12/31/2023
QuidelOrtho公司			$	100.00					$	153.69					$	367.98					$	276.51					$	175.48					$	150.96
納斯達克綜合指數			$	100.00					$	135.23					$	194.24					$	235.78					$	157.74					$	226.24
納斯達克醫療保健綜合指數			$	100.00					$	125.83					$	163.63					$	157.82					$	125.58					$	133.80

第6項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。閲讀本討論時應結合第頁標題為“未來的不確定性和前瞻性陳述”的章節。4以及從第頁開始的“風險因素”26本年度報告的一部分。此外，我們還對QuidelOrtho的財務狀況和運營結果進行了討論

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本報告第7項中的S應與本公司合併財務報表及本年報其他部分的相關附註一併閲讀。

概述

我們的願景是推進診斷，為更健康的未來提供動力。憑藉我們在免疫分析和分子檢測、臨牀化學和輸血醫學方面的專業知識，我們的目標是為臨牀醫生和患者提供透明度，以幫助創造更好的健康結果。我們的全球基礎設施和商業覆蓋範圍為130多個國家和地區的客户提供高質量的診斷、廣泛的測試組合和市場領先的服務。我們在全球經營，在美國和英國設有製造工廠，並在世界各地設有銷售中心、行政辦公室和倉庫。

我們在地理位置上管理我們的業務，以便更好地與我們運營的特定地理區域的市場動態保持一致，我們的報告細分市場包括北美、歐洲、中東和非洲地區和中國。拉丁美洲、日本和亞太地區是不重要的經營部門，不被視為應報告的部門，幷包括在“其他”中。我們的收入主要來自以下業務部門：實驗室、輸血醫學、護理點和分子診斷。

2022年5月27日，根據BCA，Quidel和Ortho完成了合併，Quidel和Ortho各自成為QuidelOrtho的全資子公司。我們2023年的合併財務報表包括一整年的Ortho運營。關於合併的更多信息，見第二部分第8項“財務報表和補充數據--附註2.業務合併”。

2023財年，總收入與上年相比下降了8%，降至29.978億美元。為2022財年, 總收入比上一年增長了92%，達到32.66億美元。貨幣匯率對我們2023財年和2022財年的增長率分別產生了100個基點和300個基點的不利影響。我們的收入可以高度集中在少數產品上，包括我們的某些呼吸產品。在2023、2022和2021財年，與我們的呼吸系統產品相關的收入分別約佔我們總收入的24%、57%和81%，這主要是由我們新冠肺炎產品的銷售推動的.

美國捐贈者篩選組合計劃縮減

2024年2月，我們啟動了一項逐步退出美國捐贈者篩選組合的計劃。具體地説，我們計劃只關閉VIP平臺和微孔板檢測，它們只在美國銷售，與我們的輸血藥物業務的其他部分相比，其增長和利潤率較低。這次清盤不會影響美國以外的任何捐贈者篩選組合。雖然我們的目標是清盤美國捐贈者篩選組合，但我們將繼續支持我們現有的客户，並履行我們的合同承諾。

供應鏈

由於新冠肺炎疫情以及其他宏觀經濟和地緣政治狀況，包括通脹壓力、整體經濟放緩或衰退、利率上升、匯率波動和貨幣政策變化，我們在接收產品所需的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延誤，遇到了物流和分銷挑戰，以及勞動力供應和勞動力成本上升的挑戰，所有這些都影響了我們及時完成客户訂單的能力，包括儀器放置。雖然我們在2023年取得了顯著的改善，但這些供應、生產、物流、分銷和勞動力中斷和挑戰已經影響了我們的運營，我們預計還會持續一段時間。然而，在2023年第四季度，這種影響的重要性和頻率有所降低。

我們的一些原材料可以從有限的來源獲得。在2023年和2022年期間，我們遇到了一些不斷增加的原材料定價壓力，儘管2023財年的壓力沒有2022財年那麼嚴重。為了緩解這些供應鏈挑戰，我們繼續(I)與供應商合作，投資於增加產能和原材料庫存，(Ii)儘可能使我們的供應基礎多樣化，以最大限度地減少對關鍵原材料和零部件的單一供應來源的依賴，以及(Iii)在我們的全球供應鏈中創造宂餘。此外，我們定期評估供應鏈的潛在差距，並繼續採取其他旨在幫助解決連續性問題的步驟。在我們的分銷業務中，我們一直在投資和實施自動化能力，以幫助提高客户發貨的準確性和及時性。

我們繼續監測這些宏觀經濟和地緣政治發展以及這些因素對我們業務的影響。我們目前無法預測這些供應、生產、物流、分銷和勞動力中斷和挑戰的頻率、持續時間或範圍。然而，我們積極與供應商、製造商、分銷商、行業合作伙伴和政府機構合作，在努力滿足客户需求的過程中應對這些挑戰。儘管我們做出了緩解努力，但這些中斷和挑戰已經並可能進一步實質性地影響我們及時製造和分銷產品的能力，並可能對我們的運營結果產生不利影響，具體取決於此類中斷和挑戰的性質和持續時間。

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展望

我們的財務表現和經營成果將取決於未來的發展和其他高度不確定、不斷演變和不可預測的因素，包括新型呼吸道疾病的發生、傳播、嚴重程度、持續時間和出現，包括流感、鏈球菌、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎，以及持續的供應、生產和物流挑戰。

與2022年相比，2023年對我們的呼吸道產品(包括我們的新冠肺炎產品)的需求有所下降，原因是美國關於新冠肺炎的公共衞生緊急情況結束，以及新冠肺炎從大流行環境過渡到流行環境。我們預計，由於一系列因素，對我們呼吸產品的需求將繼續波動，某些產品的定價壓力將持續存在，包括供應增加、新變種的出現和傳播，以及呼吸季節的季節性需求，而呼吸季節通常在秋季和冬季更為普遍。

由於我們的商業環境競爭激烈，我們的長期增長和盈利能力將在一定程度上取決於我們通過開發和提供滿足客户需求和期望的新產品和服務來留住和發展現有客户並吸引新客户的能力，包括產品性能、產品供應、成本、自動化和其他工作流程效率。因此，我們預計將繼續把重點放在研發投資上，以實現長期增長，包括我們的下一代平臺和檢測，以及將在我們現有平臺上推出的額外檢測。此外，我們預計將繼續評估戰略機遇，以擴大我們的產品線和服務、生產能力、技術和地理足跡，並應對其他業務挑戰和機遇。

雖然我們預計我們的呼吸產品的收入和財務業績將受到呼吸季節季節性需求的影響，但我們打算繼續專注於謹慎管理我們的業務並提供更好的財務業績，同時努力向市場推出新的產品和服務。

經營成果

2023年、2022年和2021年終了的財政年度比較

我們的財政年度是最接近12月31日的週日結束的52或53周。2023財年、2022財年和2021財年為52周。

收入

下表比較了2023財年、2022財年和2021財年按業務單位劃分的總收入：

			財政年度結束
(百萬美元)			2023						2022						2021						更改百分比 2023年與2022年						2022年與2021年的變化百分比
實驗室			$	1,425.4					$	820.2					$	44.8					74		%				1,731		%
輸血醫學			648.5						393.8						—						65		%				不適用
關注點			892.2						1,955.3						1,453.3						(54)		%				35		%
分子診斷學			31.7						96.7						200.5						(67)		%				(52)		%
總收入			$	2,997.8					$	3,266.0					$	1,698.6					(8)		%				92		%

*N/M-沒有意義

2023財年，總收入從上一財年的32.66億美元降至29.978億美元。實驗室和輸血藥物收入的增長主要與合併帶來的收入增加有關。此外，Labs收入的增長還包括與我們的一項合作協議相關的第三方支付的1920萬美元和解賠償金。由於QuickVue SARS抗原檢測的銷售額減少了8.46億美元，索菲亞SARS抗原檢測的銷售額減少了2.191億美元，護理點業務部門的收入下降了。分子診斷公司的收入減少了6500萬美元，這主要是由於美國公共衞生緊急情況結束導致對Lyra SARS抗原檢測的需求下降所致。貨幣匯率對2023財年的增長率產生了大約100個基點的不利影響。

2022財年，總收入從上一財年的16.986億美元增加到32.66億美元。實驗室和輸血醫學的增長主要與合併帶來的新收入有關。關注點業務部門對收入增長做出了貢獻，這主要是由於QuickVue SARS抗原檢測的銷售額增加了5.861億美元，但被Sofia檢測的銷售額下降以及由於BNP業務向Beckman過渡而導致的BNP銷售額下降4670萬美元所部分抵消。與法國巴黎銀行業務轉型相關的收入減少並未對我們的毛利產生實質性影響。

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分子診斷公司的收入減少了1.038億美元，這主要是由於Lyra SARS抗原檢測的需求和定價下降所致。貨幣匯率對2022財年的增長率產生了大約300個基點的不利影響。

銷售成本，不包括無形資產攤銷

2023財年，不包括無形資產攤銷的銷售成本增至15.034億美元，佔總收入的50.2%，而2022財年為13.3億美元，佔總收入的40.7%。銷售成本的增加，不包括無形資產攤銷佔收入的百分比，主要是由於合併導致實驗室和輸血藥物業務部門的收入增加，以及呼吸產品的銷售減少。我們還記錄了與2022財年與合併相關的庫存公允價值調整的平倉相關費用6060萬美元。

2022財年，不包括無形資產攤銷的銷售成本增至13.3億美元，佔總收入的40.7%，而2021財年為4.203億美元，佔總收入的24.7%。銷售成本的增加，不包括無形資產的攤銷，主要是由於QuickVue SARS抗原分析在2022年的銷售額大幅增長，以及由於合併而在實驗室和輸血藥物業務部門的新產品銷售。我們還記錄了與2022財年與合併相關的庫存公允價值調整的平倉相關費用6060萬美元。供應鏈和其他間接製造成本也有所增加，但這些成本僅被產量增加所帶動的吸收增加部分抵消。

運營費用

下表彙總了2023、2022和2021財政年度的業務費用：

			財政年度結束
(百萬美元)			2023						%% 總收入						2022						%% 總收入						2021						%% 總收入
銷售、營銷和行政管理			$	763.2					25.5		%				$	621.0					19.0		%				$	239.6					14.1		%
研發			246.8						8.2		%				190.5						5.8		%				95.7						5.6		%
無形資產攤銷			204.8						6.8		%				132.5						4.1		%				27.4						1.6		%
收購和整合成本			113.4						3.8		%				136.0						4.2		%				9.6						0.6		%
其他運營費用			27.1						0.9		%				12.3						0.4		%				—						—		%

銷售、市場營銷和管理費用

二零二三財政年度的銷售、市場推廣及行政開支由去年的621. 0百萬美元增加142. 2百萬美元或22. 9%至763. 2百萬美元，主要由於合併的增量影響，部分被銷售及出貨量減少以及僱員薪酬成本減少所導致的運費開支所抵銷。

二零二二財政年度的銷售、市場推廣及行政開支由去年的2.396億美元增加3.814億美元或159.2%至6.210億美元，主要由於合併導致開支增加3.265億美元，銷售量增加及運費加快，與QuickVue在家OTC COVID—19檢測相關的產品促銷支出、專業費用和更高的醫療費用。

研發費用

2023財年的研發費用由上一年度的1.905億美元增加5630萬美元或29.6%至2.468億美元，主要是由於合併的增量影響，以及與Savanna、QuickVue OTC檢測試劑盒和Sofia產品開發相關的成本增加。

二零二二財政年度的研發費用由上一年度的9570萬美元增加9480萬美元，或99.1%至1905萬美元，主要由於合併帶來8600萬美元的費用增加，以及SARS、索菲亞和薩凡納項目相關的成本增加，以及因員工人數和臨牀試驗增加而導致的與薪酬相關的成本增加。

無形資產攤銷

2023、2022及2021財政年度的無形資產攤銷分別為2.048億美元、1.325億美元及2740萬美元。二零二三財政年度攤銷開支較二零二二財政年度及二零二二財政年度較二零二一財政年度增加主要由於合併所致。

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收購和整合成本

2023、2022和2021財政年度的收購和整合成本分別為1.134億美元、1.360億美元和960萬美元。二零二三財政年度的成本較二零二二財政年度減少，主要由於合併應佔收購成本，部分被較高的整合相關成本所抵銷。二零二二財政年度的成本較二零二一財政年度增加，主要由於合併應佔收購及整合相關成本。二零二一財政年度之成本主要與評估新業務發展機會有關，包括合併。

其他運營費用

於二零二三年及二零二二年財政年度，其他經營開支分別為27. 1百萬元及12. 3百萬元，主要與我們與Grifols就合併所收購之合營業務之溢利分享開支有關。

營業外費用

下表概述2023、2022及2021財政年度的非經營開支淨額：

									財政年度結束
(百萬美元)																					2023						2022						2021						更改百分比 2023年與2022年						2022年與2021年的變化百分比
利息支出，淨額																					$	147.6					$	75.7					$	5.8					95.0		%				不適用
債務清償損失																					—						24.0						—						(100.0)		%				不適用
其他費用(收入)，淨額																					20.6						8.1						(0.1)						154.3		%				不適用

*N/M-沒有意義

利息支出，淨額

2023、2022及2021財政年度的利息開支淨額分別為147.6百萬元、75.7百萬元及5.8百萬元。二零二三財政年度與二零二二財政年度及二零二二財政年度與二零二一財政年度之利息開支淨額增加主要與就合併訂立之信貸協議項下之定期貸款有關。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注8。借款"以瞭解有關我們定期貸款的更多信息。

債務清償損失

於二零二二財政年度，債務清償虧損為24，000，000美元，與償還及解除優先票據以及終止Ortho的前定期貸款及循環信貸融資有關，有關乃與完成合並有關。

其他費用(收入)，淨額

二零二三、二零二二及二零二一財政年度的其他開支（收入）淨額分別為2060萬元、810萬元及（10萬）萬元。二零二三財政年度其他開支（收入）淨額較二零二二財政年度增加，主要由於（i）於結算若干美國聯邦税務事宜時釋放税項儲備，抵銷收益計入所得税開支及（ii）外幣虧損淨額。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注6。所得税"以瞭解有關我們賠償資產的更多信息。二零二二財政年度之其他開支（收入）淨額較二零二一財政年度之變動主要與外匯淨虧損及投資虧損有關，部分被利率上限之公平值收益所抵銷。

所得税

於2023及2022財政年度，我們就税前虧損2，910萬元確認所得税優惠1，900萬元，並就税前收入7. 359億元確認所得税撥備1. 872億元，實際税率分別為65. 3%及25. 4%。於二零二三財政年度，實際税率與美國聯邦法定税率不同，主要由於我們收購前美國聯邦儲備金因結算若干税務事宜而減少，部分被若干附屬公司因設立估值備抵及全球無形低税收入（“GILTI”）而未能受惠的經營虧損淨額所抵銷。於二零二二財政年度，實際税率主要受若干美國州所欠所得税、按適用美國税率以外税率徵税之海外所得税及海外衍生無形收入（“FDII”）扣除所影響。

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我們確認所得税撥備187. 2百萬元，導致二零二二財政年度的實際税率為25. 4%。該實際税率與二零二一財政年度的實際税率21. 8%相若。二零二二財政年度之税項開支較上年度減少，主要由於税前溢利及州税減少、外國所得税按適用美國税率以外之税率徵税，以及FDII扣除增加，部分被不可扣除行政人員薪酬、GILTI及收購相關成本增加所抵銷。本公司將在GILTI項下對海外收益徵收的任何美國税項在發生時視為當期費用。

細分結果

我們在三個基於地理位置的可報告細分市場下運營：北美、歐洲、中東和非洲地區和中國。我們在拉丁美洲、日本和亞太地區的業務是非實質性的運營部門，不被視為可報告的部門，幷包括在“其他”中。

我們監測的主要指標如下：

•總收入--這一衡量標準將在題為“經營業績”的章節中討論。

•經調整的EBITDA-按可報告分部調整的EBITDA由我們的管理層用來衡量和評估我們的可報告分部的內部經營業績。它也是計算某些管理激勵性薪酬方案的基礎。我們相信，這一衡量標準對於投資者是有用的，可以用來分析我們核心業務的潛在趨勢，包括部門層面的趨勢，並在所述期間保持一致，並評估管理層激勵性薪酬計劃下的業績。經調整的EBITDA由扣除利息支出前的淨(虧損)收入、所得税和折舊及攤銷準備(收益)淨額組成，並剔除(I)某些非營業收入或支出項目，以及(Ii)某些非現金、非常或其他項目的影響，這些項目包括在淨(虧損)收入中，我們認為這些項目不能反映我們的持續經營業績。見第二部分第8項“財務報表和補充數據--附註5.分部和地理信息”，對應報告分部的調整後EBITDA與所得税前收入(虧損)進行對賬。

北美

北美地區的總收入和調整後的EBITDA如下：

			財政年度結束
(百萬美元)			2023						2022						2021						更改百分比 2023年與2022年						2022年與2021年的變化百分比
總收入			$	1,877.1					$	2,536.5					$	1,500.2					(26)		%				69		%
調整後的EBITDA			$	949.2					$	1,614.6					$	1,028.5					(41)		%				57		%

2023財年總收入為18.771億美元，而2022財年為25.365億美元。這一下降主要是由於對QuickVue和Sofia SARS抗原分析的需求下降，部分被這兩種組合增加的4.338億美元的收入所抵消。

總收入werE 2022財年為25.365億美元，而2021財年為15.02億美元。在2022財年，這些合併的影響為總收入貢獻了6.073億美元。其餘4.29億美元的增長主要是由於對QuickVue SARS抗原檢測和非SARS相關快速檢測的需求增加，但部分被索非亞SARS抗原檢測收入的下降所抵消。

調整後的EBITDA在2023財年為9.492億美元，而2022財年為16.146億美元。這一下降主要是由於對QuickVue和Sofia SARS抗原檢測的需求下降，部分抵消了分銷成本的下降和這兩種組合帶來的大約1.6億美元的增量影響。

調整後的EBITDA在2022財年為16.146億美元，而2021財年為10.285億美元。在2022財年，合併的影響為調整後的EBITDA貢獻了2.607億美元。其餘3.254億美元的增長主要是由於收入的增加，但部分被分銷和銷售成本的增加所抵消。

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歐洲、中東和非洲地區

歐洲、中東和非洲地區的總收入和調整後的EBITDA如下：

									財政年度結束
(百萬美元)																					2023						2022						2021						更改百分比 2023年與2022年						2022年與2021年的變化百分比
總收入																					$	327.3					$	206.8					$	69.6					58		%				197		%
調整後的EBITDA																					$	58.3					$	31.7					$	28.1					84		%				13		%

總收入是2023財年為3.273億美元，而2022財年為2.068億美元。這一增長主要是由合併帶來的1.101億美元的增量收入推動的，但部分被護理點收入的減少所抵消。

總收入是2022財年為2.068億美元，而2021財年為6960萬美元。這一增長主要是由合併的影響推動的，這些合併為總收入貢獻了1.462億美元，但由於從BNP業務過渡到Beckman的BNP銷售減少，導致護理點收入下降，部分抵消了這一影響。

調整後的EBITDA在2023財年為5830萬美元，而2022財年為3170萬美元。這一增長主要是由合併帶來的收入增加推動的，但部分抵消了護理點收入的下降以及銷售和分銷成本的增加。

調整後的EBITDA在2022財年為3170萬美元，而2021財年為2810萬美元。這一增長主要是由合併的影響推動的，這些合併為調整後的EBITDA貢獻了約1800萬美元，但部分被收入下降和銷售成本增加所抵消。

中國

中國的總收入和調整後的EBITDA如下：

									財政年度結束
(百萬美元)																					2023						2022						2021						更改百分比 2023年與2022年						2022年與2021年的變化百分比
總收入																					$	310.1					$	220.0					$	58.0					41		%				279		%
調整後的EBITDA																					$	129.1					$	104.1					$	24.1					24		%				332		%

總收入 2023財政年度為3.101億美元，而2022財政年度為2.20億美元。這一增長主要是由於這些組合帶來的9500萬美元的收入增加，部分被Point of Care收入減少所抵消，主要與QuickVue SARS抗原檢測需求減少有關。

總收入 2022財政年度為2.20億美元，而2021財政年度為5800萬美元。該增長主要由合併的影響推動，該等合併為總收入貢獻了1.613億美元。

2023財政年度的經調整EBITDA為1.291億美元，而2022財政年度為1.041億美元。該增長主要由合併帶來的約2900萬美元增量影響推動，部分被護理點收入下降和產品組合轉變所抵銷。

二零二二財政年度經調整EBITDA為104.1百萬美元，而二零二一財政年度則為24.1百萬美元。該增加主要由合併約81，000，000美元的影響所帶動。

其他

總收入及其他（包括拉丁美洲、日本及亞太區經營分部）之經調整EBITDA如下：

									財政年度結束
(百萬美元)																					2023						2022						2021						更改百分比 2023年與2022年						2022年與2021年的變化百分比
總收入																					$	483.3					$	302.7					$	70.8					60		%				328		%
調整後的EBITDA																					$	116.3					$	92.7					$	43.0					25		%				116		%

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總收入 w2023財年為4.833億美元，而2022財年為3.027億美元。這一增長主要是由合併的1.771億美元的增量收入和更高的實驗室收入推動的，部分被較低的護理點收入所抵消。

總收入 w2022財年為3.027億美元，而2021財年為7080萬美元。這一增長主要是由組合的影響推動的，該組合為總收入貢獻了2.505億美元，部分被因QuickVue SARS抗原和Sofia檢測試劑盒需求下降而導致的護理點收入下降所抵消。

2023財年經調整EBITDA為1.163億美元，而2022財年為9270萬美元。增長主要由合併帶來的約3700萬美元增量影響推動，部分被護理點收入減少所抵消。

二零二二財政年度的經調整EBITDA為9270萬美元，而二零二一財政年度則為4300萬美元。該增加主要由合併的影響推動，該等合併為經調整EBITDA貢獻約63，000，000美元，部分被較低的收入所抵銷。

流動性與資本資源

於2023年12月31日及2023年1月1日，流動資金的主要來源包括以下各項：

(百萬美元)			十二月三十一日， 2023						1月1日， 2023
現金和現金等價物			$	118.9					$	292.9
流通有價證券			48.4						52.1
非流通有價證券			7.4						21.0
現金、現金等價物和有價證券總額			$	174.7					$	366.0
循環信貸機制下可借的金額			$	787.1					$	786.9
流動資金，包括現金及現金等價物和有價證券			$	476.7					$	568.1

截至2023年12月31日，我們擁有1.189億美元的現金及現金等價物，較2023年1月1日減少1.740億美元。我們的現金需求因多項因素而波動，包括經營產生的現金、研發進度、資本擴張項目以及收購及業務發展活動。我們相信，我們的組織結構使我們擁有必要的靈活性，在整個子公司內調動資金，以滿足我們的營運營運資金需求。

我們的信貸協議包括27.50億美元的定期貸款和8.00億美元的循環信貸融資。於2023年12月31日及2023年1月1日，循環信貸融資並無未償還款項。截至2023年12月31日，根據循環信貸機制簽發的信用證總額為1290萬美元，使循環信貸機制下的可用金額減少至7.871億美元。定期貸款及循環信貸融資將於二零二七年五月二十七日到期。於2023財政年度，我們就定期貸款支付了2.267億美元，包括自願預付2000萬美元。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注8。借款"以獲取更多信息。

於2023年3月31日，我們與Ortho—Clinical Diagnostics US FinanceCo I，LLC（“Ortho FinanceCo I”）（作為賣方）、我們的全資擁有的應收賬款融資子公司Wells Fargo Bank，N.A.，作為行政代理人（"代理人"），Ortho—Clinical Diagnostics，Inc.，作為主服務商和發起人（“Ortho Inc.”），Quidel Corporation，作為發起人，以及某些購買者。根據RPA（經修訂），Ortho FinanceCo I可出售金額最高為1.50億美元限額的應收款項，但須符合某些條件，包括在任何確定日期，支付給Ortho FinanceCo I的總資本不得超過“資本覆蓋金額”，即調整後應收款項池餘額減去所需準備金。Ortho FinanceCo I已保證及時支付已出售應收款項，為保證及時支付和履行該等擔保義務，Ortho FinanceCo I已為買方的利益向代理人授予Ortho FinanceCo I所有資產的擔保權益。Ortho Inc.，作為RPA下的主服務員，負責管理和收取應收款，並作出慣常的陳述、保證、契約和賠償。我們還為Ortho FinanceCo I的利益提供了履約擔保，以促使Ortho Inc.按時履約。作為主服務員的義務。

我們的股票回購計劃允許我們在2024年8月17日之前回購高達3億美元的普通股。股票回購計劃並不要求我們收購任何特定數量的股票。根據股票回購計劃，普通股股票可以使用各種方法回購，包括私下談判和/或公開市場交易，包括根據符合交易法規則10b5—1的計劃，作為加速股票回購和其他方法的一部分。任何回購的時間、方式、價格和金額由我們在

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自由裁量權，取決於各種因素，包括法律要求、價格以及經濟和市場條件。截至2023年12月31日的財年，我們根據股票回購計劃以約720萬美元的價格回購了120，000股流通在外的普通股。回購的股份被收回，並恢復為授權但未發行的普通股的狀態。截至2023年12月31日，我們在股票回購計劃下有約2.184億美元可用。有關進一步信息，請參閲第二部分第5項“登記人普通股市場、有關股東事項和發行人購買股本證券”。

我們的投資組合包括有價債務證券，其公平值因利率波動及其他市場因素而變動。我們的投資政策對任何機構的投資金額和到期時間設定了限制。投資政策還要求，投資只與符合高信貸質量標準的公司和金融機構進行。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注13。公允價值計量”。

資本支出

2023、2022及2021財政年度的年度資本支出（扣除分配至固定資產的政府援助所得）分別約為1.96億美元、1.23億美元及2.56億美元。我們繼續就擴大生產能力及其他設施相關活動作出資本開支。

現金流摘要

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
經營活動提供的淨現金			$	280.2					$	885.3					$	805.9
用於投資活動的現金淨額			(187.6)						(1,644.2)						(319.5)
融資活動提供的現金淨額(用於)			(265.8)						252.0						(173.1)
匯率對現金的影響			(1.2)						(2.0)						(0.4)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增			$	(174.4)					$	(508.9)					$	312.9

截至2023年12月31日的財年

2023財年，經營活動提供的現金為2.802億美元，反映淨虧損1010萬美元和非現金調整4.852億美元，主要與折舊和攤銷、股票補償費用和遞延對價利息增加有關。此外，我們還受益於應收賬款的收款，這為經營活動提供的現金貢獻了1.60億美元，但被週轉資金的其他變動所抵消，包括庫存現金流出的2.116億美元。

2023財年用於投資活動的現金為1.876億美元，主要用於購買物業、設備、投資和無形資產的2.093億美元。在2023財年，我們還購買了6010萬美元並出售了7830萬美元的有價證券。

於二零二三財政年度，用於融資活動的現金為2.658億美元，主要涉及支付長期借款2.280億美元、支付遞延代價3030萬美元及支付與股權獎勵歸屬有關的税款預扣税1350萬美元。

截至2023年1月1日的財政年度

2022財年，經營活動提供的現金為8.853億美元，反映淨收入5.487億美元和非現金調整3.898億美元，主要與折舊和攤銷、股票補償費用、遞延所得税、債務清償虧損及存貨公允值解除初步錄得與合併有關之初始記錄。此外，我們受益於應收賬款的收款，該應收賬款為經營活動提供的現金貢獻了1.502億美元，但被與存貨、預付及其他流動及非流動資產及負債以及應付所得税及其他流動及非流動負債有關的現金流出淨額所抵銷。

於二零二二財政年度，用於投資活動的現金為1，644. 2百萬元，主要與合併有關。我們購買了1.409億美元的財產、設備、投資和無形資產，並從政府援助中獲得了分配給固定資產的1840萬美元收益。在2022財年，我們還購買了6370萬美元的有價證券，並出售了5340萬美元的有價證券。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注2。業務合併”，以供進一步討論合併。

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2022財政年度融資活動提供的現金為2.52億美元，主要用於長期借款收益，扣除債務發行費用27.345億美元、長期借款付款和清償費用23.883億美元、普通股回購7 430萬美元以及或有和遞延對價3 770萬美元。

截至2022年1月2日的財政年度

2021財年，經營活動提供的現金為8.059億美元，淨收入為7.042億美元，非現金調整為1.045億美元，主要與折舊和攤銷、基於股票的薪酬支出和遞延對價利息增加有關。營運資本使用現金淨額3,070萬美元部分抵消了這些流入，這主要是由於與新冠肺炎疫情導致的需求增加相關的產品庫存增加以及應付所得税的減少，但被應收賬款減少部分抵消。

用於投資活動的現金在2021財政年度為3.195億美元，主要用於投資製造設備、建築改善、索非亞、索拉納和可供租賃的分類儀器以及科學設備，但政府為這些投資提供資金的收入部分抵消了這一投資。此外，我們在2021年購買了6740萬美元的可供出售證券，並出售了380萬美元的可供出售證券。

2021財年用於融資活動的現金為1.731億美元，主要用於回購1.035億美元的普通股，支付3710萬美元的股票獎勵預扣税款，以及支付3980萬美元的遞延和或有對價，部分被根據ESPP(定義見本年度報告)和行使股票期權發行普通股所得的760萬美元所抵消。見第二部分第8項“財務報表和補充數據--附註10.股東權益”。

流動性展望

短期流動性展望

除了我們持有的現金和現金等價物外，我們的主要流動性來源一直是運營的現金流。運營產生的現金為我們提供了滿足正常運營、投資和融資需求所需的財務靈活性。我們預計，我們目前的現金和現金等價物，加上經營活動提供的現金和我們循環信貸安排下的可用金額，將足以滿足我們至少未來12個月的短期資本和運營需求。

正常的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為營運資本、研發和資本支出提供資金所需的金額。我們對資本的主要短期需求可能會發生變化，包括與以下方面相關的支出：

•我們長期借款和租賃債務的利息和償還；

•收購物業、設備和其他固定資產，以支持我們的製造設施擴張；

•繼續推進研發工作；

•我們對合並所產生的Ortho業務的整合；

•支持與我們當前和未來產品相關的商業化努力，包括支持我們的直銷隊伍和現場支持資源；以及

•潛在的戰略收購和投資。

由於產品開發過程中固有的風險，我們無法有意義地確定地估計我們在繼續開發我們的候選產品以進行商業化時將產生的成本。隨着我們將候選產品轉移到臨牀前和臨牀試驗，並將現有的候選產品推進到後期開發階段，我們的研發成本可能會很高。

我們資本支出的主要目的是投資擴大製造產能，收購我們的某些產品儀器， 獲取科學設備， 購買或開發IT並實施設施改進。我們計劃用資產負債表上的現金為資本支出提供資金。

我們專注於擴大在現場放置的儀器數量，並鞏固與客户的長期合同關係。為了實現這一目標，在某些允許的司法管轄區，我們採用了一種被認為對某些客户更具吸引力的試劑租賃模式。在這種模式下，我們將儀器租賃而不是出售給客户。在合同期限內，儀器的購買價格包含在檢測試劑和試劑的價格中。展望未來，我們打算增加在發達市場的試劑租賃數量，我們認為這一戰略有利於我們的商業目標，因為它降低了客户的前期資本成本，因此允許在實驗室經理層面做出購買決策。出於同樣的原因，試劑租賃模式也有利於我們在新興市場的商業戰略。我們相信，銷售策略的轉變將擴大我們的安裝基礎，

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在客户合同有效期內，增加利潤率較高的化驗、試劑和其他消耗品的銷售，並增加我們的經常性收入和現金流。於2023財政年度，我們將1.546億美元的儀器存貨從存貨轉移至物業、廠房及設備，淨額，進一步增加我們在物業、廠房及設備的投資。

長期流動性展望

我們未來的資本需求，以及我們的可用資金是否足夠償還任何長期未償債務，以及為營運資金支出和業務發展提供資金，將取決於多個因素，包括：

•我們成功整合最近收購的Ortho業務並實現交叉銷售收入協同效應的能力；

•我們有能力從我們的新技術中實現收入增長，並在我們的市場上創造創新產品；

•未償還債務和契約限制；

•我們有能力利用我們的營運開支，以實現營運利潤，因為我們的收入增長；

•相互競爭的技術和市場發展；以及

•我們與其他公司進行戰略合作或收購其他公司或技術，以增強或補充我們的產品和服務。

於2023年1月，我們就美國的倉庫空間訂立租約，該租約尚未開始，總租約付款額約為3，600萬美元。該租約預期於二零二四年上半年開始，租期為五年。

合同義務和表外安排

在正常業務過程中，我們訂立合約及承諾，規定我們有義務在未來付款。有關我們與債務、所得税、租賃安排、購買義務和許可安排有關的義務的信息，見第二部分第8項"財務報表和補充數據—註釋8"。借款，"—注6。所得税，"注9。租賃"和"—注12。承諾和或有事項”。

我們沒有任何對我們的財務狀況或經營結果具有重大或合理可能成為重大影響的表外安排。

近期會計公告

關於最近採用和擬議的會計公告的信息載於第二部分第8項"財務報表和補充數據—注1"。列報基準及重要會計政策概要”。

關鍵會計估計

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則（“公認會計原則”）編制的。編制該等財務報表需要使用影響資產及負債呈報金額及收入及開支呈報金額的估計及假設。我們的關鍵會計估計是對財務狀況及經營業績有重大影響，並需要作出最困難、最主觀或最複雜判斷的估計，通常是由於需要對固有不確定事項的影響作出估計。由於這種不確定性，實際結果可能與這些估計值不同。

吾等相信以下關鍵會計政策會影響吾等編制綜合財務報表時所使用的更重大判斷及估計。

合同回扣準備金

我們的收入主要來自產品銷售。該等收入扣除銷售時估計的回扣後入賬，主要由各種客户計劃提供，包括特別定價協議和促銷活動推動。回扣乃根據過往經驗、估計分銷商存貨結餘、合約及法定規定及其他相關資料計算，並記錄為銷售額減少。該等回扣按結算形式呈列為應收貿易賬款抵銷或負債。合約回扣撥備涉及根據大量數據（包括來自第三方來源的輸入）估計收入調整。此外，該等調整的釐定包括估計回扣百分比，該百分比取決於估計最終用户銷售組合及客户合約條款，而客户合約條款因客户而異，相關結餘為我們於二零二三年十二月三十一日的回扣儲備中的3，130萬元。於2023年12月31日，我們的總回扣儲備為7560萬元。

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商譽與無形資產

具固定年期之無形資產之可使用年期乃根據該資產將產生收益或以其他方式供我們使用之預期年數計算，而相關攤銷乃按直線法計算。商譽無限期，不會攤銷，而是至少每年進行減值測試，或於事件或情況變動顯示資產可能減值時更頻密地進行減值測試。這類事件或情況的例子包括：

•資產在未來期間繼續產生經營收入和正現金流的能力；

•我們的股票價格和市值相對於我們的賬面淨值的任何波動或顯著下降；

•喪失資產的合法所有權或所有權；

•我們的戰略業務目標和資產利用率的重大變化；以及

•嚴重的負面行業或經濟趨勢的影響。

倘上述任何因素或估計發生變動，則我們報告業績出現重大變動的可能性將增加。

就商譽而言，實體可選擇首先評估定性因素，以釐定是否需要進行量化商譽減值測試。定量減值測試將報告單位之公平值與賬面值（包括商譽）進行比較。倘報告單位之公平值超過其賬面值，則商譽被視為並無減值；否則，商譽已減值併入賬虧損。就我們於二零二三年十月二日的商譽減值年度評估而言，我們繞過定性評估，直接對所有報告單位進行量化商譽減值測試。該定量分析要求我們作出估計及假設，以計算我們報告單位的公平值。吾等分別使用收入及市場法估值技術得出之價值，以制定報告單位公平值之整體估計。根據收入法，我們根據估計未來貼現現金流量計算報告單位的公平值，其中需要就預計收入增長率、預計EBITDA利潤率及貼現率作出重大假設。根據市場法，我們根據收益及EBITDA的市場倍數估計公平值。在所有情況下，我們報告單位的估計公平值均超過其賬面值，因此並無導致減值。截至測試日期，我們的北美、EMEA、拉丁美洲、日本及亞太地區報告單位的估計公平值超出賬面值（以各自報告單位賬面值的百分比表示）的差額範圍約為8%至70%。中國報告單位的估計公平值超出賬面值約170%。為評估商譽減值測試所用公平值計算的敏感度，本公司對各報告單位的公平值應用假設5%的減幅，並將該等假設值與報告單位的賬面值進行比較。根據該假設減少5%，我們各報告單位的估計公平值超出賬面值（以各報告單位賬面值的百分比表示）的差額介乎約3%至約160%。

所得税

在釐定所得税、即期税項資產及負債、遞延税項資產及負債以及未來應課税收入（整體及不同税務司法權區）撥備時，須作出重大判斷，以評估我們從遞延税項資產中變現未來利益的能力。本集團可能會設立估值撥備，以將遞延税項資產減少至被認為較有可能透過產生未來應課税收入及其他税務規劃機會變現的金額。截至2023年12月31日，我們的估值備抵為2.747億美元，這是管理層認為不太可能實現的遞延税項資產部分。吾等將繼續評估可能存在的正面及負面證據，以評估遞延税項資產的估值撥備的需要。

我們根據兩步程序確認不確定税務狀況的負債。第一步是評估税務狀況以供確認，方法是確定現有證據的權重是否顯示在審計期間（包括解決相關上訴或訴訟程序（如有））維持該狀況的可能性。第二步是將税收優惠作為結算時可能實現的50%以上的最大金額來衡量。雖然我們相信我們對納税申報表所採取的立場有適當的支持，但我們定期評估税務機關在確定所得税撥備是否充足時進行的審查的潛在結果。見第二部分，項目8，"財務報表和補充數據—注6。有關所得税的更多信息。

企業合併的會計處理

根據收購會計法，所收購業務之成本乃按收購日期之估計公平值分配至所收購有形及可識別無形資產及所承擔負債。我們評估公允價值，即市場參與者於計量日期進行有序交易時出售資產所收取的價格或轉讓負債所支付的價格，方法包括但不限於收入

64

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本集團採用市場法，例如估計所收購業務的未來現金流量及類似資產的現時售價。該等估值要求吾等作出估計及假設，尤其是就無形資產而言。

所收購資產及所承擔負債（包括無形資產、正在進行的研究及開發（“知識產權及開發”）及或然付款）的公平值乃根據有關可變因素的假設及估計計量，例如所計量資產或負債的未來現金流量的金額及時間、適當的風險調整貼現率、不履約風險，或市場參與者會考慮的其他因素。於收購時，吾等根據該等資產的相關預期現金流量釐定所收購無形資產的估計經濟年期以作攤銷用途。倘適用，存貨之調整乃根據存貨之公平市價作出，並根據相關存貨出售期間確認為收入。商譽乃指在業務合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益，並無個別識別及獨立確認的資產。實際結果可能與公平值評估所用之預測結果及假設有所不同。

倘業務合併的初步會計處理於計量期間內的報告期末尚未完成，則吾等於財務報表中呈報臨時金額。於計量期間內，吾等調整於收購日期確認的暫定金額，以反映所取得的有關於收購日期存在的事實及情況的新資料（如已知），該等事實及情況會影響於該日期確認金額的計量。我們將該等調整記錄為暫定金額，並相應抵銷商譽。於計量期後確認之任何調整均於綜合（虧損）收益表入賬。

庫存估價

我們定期審查庫存，以確定潛在的陳舊和預期銷售價格的潛在下降。在本次審查中，我們對庫存的未來需求和市場價值做出假設，並根據這些假設估計任何過時、滯銷、移動緩慢或被高估的庫存的數量。我們按存貨成本與可變現淨值之間的差額減記存貨價值。然而，如果實際市場狀況不如管理層在評估時預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這可能會減少我們的收益。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們的業務和財務業績受到世界金融市場波動的影響，包括利率和貨幣匯率。我們通過正常的經營和融資活動管理這些風險，並在被認為適當時通過使用衍生金融工具來管理。我們對衍生工具的使用有政策管制，我們不會為交易或投機目的而訂立金融工具。

利率風險

我們面臨着與長期債務相關的利率風險。我們的本金利息風險與我們的信貸協議項下的未償還金額有關。我們的信貸協議規定，定期貸款項下的浮動利率借款最高可達27.5億美元，循環信貸安排項下的浮動利率借款最高可達8.0億美元。假設信貸協議項下的貸款已全部動用，則在考慮衍生工具的影響前，適用利率每增加或減少八分之一個百分點，吾等在信貸協議項下未償還借款的利息開支每年將相應改變約4,000,000美元。有關本公司信貸協議相關風險的進一步討論，請參閲本年報第I部分第1A項“風險因素”中的“風險因素--與公司融資相關的風險--我們的債務可能對我們的財務狀況產生不利影響，限制我們籌集額外資本為我們的業務提供資金，並阻止我們履行債務項下的義務”。

我們有選擇地使用衍生工具來降低與利率變化相關的市場風險。衍生品的使用僅用於對衝目的，我們不會出於投機目的而訂立衍生品工具。

我們簽訂了利率互換合同，從2022年12月30日開始，名義總價值為13億美元，2023年12月29日增加到18億美元，以對衝未來可變利率債務的利率風險，包括循環信貸安排和定期貸款。

我們目前關於現金和現金等價物的投資政策側重於保持可接受的利率風險和流動性水平。儘管我們繼續評估我們的投資，但截至2023年12月31日，我們的現金等價物主要包括政府貨幣市場基金和其他高信用質量的債務證券。這些基金提供日常流動性，如果市場利率上升，可能會受到利率風險和價值下降的影響。我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到任何重大影響。

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外幣兑換風險

由於我們的國際業務，我們面臨着外匯兑換風險。這些風險包括換算外國子公司的當地貨幣餘額、與外國子公司的公司間餘額相關的交易損益以及以當地司法管轄區職能貨幣以外的貨幣計價的交易。在截至2023年12月31日的財年中，我們大約39%的總收入來自美國以外的業務。對於以非美元貨幣進行的業務轉換，大多數實體的當地貨幣是功能貨幣。資產負債表折算的外匯影響導致截至2023年12月31日和2023年1月1日的財年分別產生5,040萬美元的全面收益和6,980萬美元的綜合虧損。在截至2022年1月2日的財年中，我們資產負債表的換算對外匯的影響並不大。因重新計量以子公司功能貨幣以外的外幣計價的交易而產生的調整在發生時計入費用。

在我們的大多數司法管轄區，我們以在這些司法管轄區使用的貨幣賺取收入併產生成本。我們產生了大量的外幣費用，包括澳元、巴西雷亞爾、英鎊、加拿大元、智利比索、人民幣/人民幣、哥倫比亞比索、歐元、印度盧比、日元、墨西哥比索、菲律賓比索、韓元、瑞士法郎、丹麥克朗、捷克克朗和泰銖。因此，匯率的變動導致我們的收入和支出波動，影響我們的盈利能力和現金流。未來的業務運營和機會，包括我們在北美以外的業務繼續擴大，可能會進一步增加這些活動產生的現金流可能受到貨幣匯率變化不利影響的風險。

像許多跨國企業一樣，我們對英鎊有敞口。與美元相比，我們受到較低的英鎊匯率的負面影響，但我們也受益於以英鎊計價的費用，以及一些以較低匯率進行的跨境交易。影響的大小取決於我們在英國的業務水平和業務量、遠期合約對衝頭寸、交叉貨幣量和匯率。

此外，為了為某些非美國實體的資產和股本的收購價格提供資金，還利用股本出資和公司間貸款相結合的方式為某些非美國子公司提供資本。在許多情況下，公司間貸款以受影響子公司的本位幣以外的貨幣計價。如果公司間貸款不是受影響子公司永久投資資本的組成部分，子公司的功能貨幣相對於其他貨幣的價值的增加或減少可能會影響我們的運營結果。在截至2023年12月31日和2023年1月1日的財政年度內，我們分別錄得淨外幣匯兑虧損260萬美元和600萬美元。在截至2022年1月2日的財年中，淨外幣匯率影響並不大。每個期間的外幣損益主要包括與以受影響子公司的職能貨幣以外的貨幣計價的公司間貸款有關的未實現損益。我們已經並可能在未來簽訂衍生工具，以管理我們未來對這些公司間貸款的外幣敞口。

我們已經簽訂了外幣遠期合約，以管理我們在外幣計價的公司承諾和預測的外幣計價的公司間交易和第三方交易中的外幣風險。截至2023年12月31日，我們有未到期的遠期合同，名義總金額為12.522億美元，到期日至2024年12月。符合條件並被指定用於對衝會計的外幣遠期合約以其截至2023年12月31日的公允價值入賬，670萬美元的税前未實現虧損被報告為其他全面收益(虧損)的一個組成部分，所有這些預計都將在未來12個月重新歸類為收益。結算時的實際收益(損失)將在發生交易的估計時間內，在受影響的項目內的收益中確認。在截至2023年12月31日的財年中，在收益中確認的和解實際虧損為620萬美元。在截至2023年1月1日的財年中確認的和解後實際收益為350萬美元。在截至2022年1月2日的財年收益中確認的結算實際虧損/收益不是實質性的。

對外幣計價衍生品和投資的美元價值變化的敏感性表明，如果美元在2023年12月31日對公司所有貨幣敞口統一貶值10%，2023財年所得税前(虧損)收入將下降約440萬美元。由於在考慮遠期合同後，該公司相對於其主要外幣處於淨空頭(應付)頭寸，美元的一致疲軟將產生由於匯兑造成的總體潛在淨收益損失最大。這一衡量方法假設一種外幣相對於美元的變化不會影響其他外幣相對於美元的變化。雖然不具預測性，但本公司認為，10%的門檻反映了本公司主要外幣對美元風險敞口可能出現的合理近期變化。這些合同的現金流量在現金流量表合併報表中報告為經營活動。

該公司還使用遠期外匯合同對衝其在外國業務中的淨投資的一部分，使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為對海外業務淨投資的對衝。這個

66

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該等合約的未實現收益或虧損計入保監處的外幣換算調整，並保留在累計其他全面虧損(“AOCI”)，直至附屬公司出售或完成或基本上完全清盤為止。本公司將其衍生工具的公允價值變動的若干部分剔除於對衝有效性的評估(不包括部分)。被排除成分的公允價值變動在保監處確認。本公司在收益中按直線原則確認衍生工具有效期內不包括的成分的初始價值。這些合同的現金流量在合併現金流量表中報告為投資活動。

有關此類遠期合同的更多信息，請參閲第二部分第8項“財務報表和補充數據--附註14.衍生工具和套期保值活動”，這些信息通過引用併入本文。

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項目8.財務報表和補充數據

合併財務報表及明細表索引

 

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)			69
合併資產負債表			71
合併(虧損)收益表			72
綜合全面收益表			73
股東權益合併報表			74
合併現金流量表			75
合併財務報表附註			76

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獨立註冊會計師事務所報告

致QuidelOrtho公司的股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了QuidelOrtho Corporation(本公司)截至2023年12月31日和2023年1月1日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度內各年度的相關合並收益、全面收益、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了公司於2023年12月31日和2023年1月1日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月29日發佈的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的主要責任是根據我們的審計對中國公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的內部審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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			合同回扣準備金
有關事項的描述			如綜合財務報表附註1和附註7所述，本公司記錄產品銷售收入扣除銷售時估計的合同回扣後的收入。截至2023年12月31日，公司確認應收賬款準備為#美元。31.3百萬返點，這取決於根據最終用户銷售組合而變化的估計返點百分比。
			審計公司的合同回扣津貼尤其具有挑戰性，因為計算涉及到根據大量數據估計收入調整，這些數據包括來自第三方來源的投入，如經銷商庫存水平和經銷商對最終用户的歷史銷售額。此外，此類調整的確定包括估計返點百分比，這取決於估計的最終用户銷售組合和客户合同條款，這些條款因客户而異。
我們是如何在審計中解決這個問題的			我們對公司計算合同回扣準備金的過程進行了瞭解、評估了設計並測試了關鍵控制的操作有效性，包括管理層對用於準備金計算的第三方數據輸入的評估，以及公司的數據輸入，如合同定價的準確性和估計最終用户銷售額的合理性。 我們的審計程序還包括對公司要求的回扣與實際支付的回扣進行回顧分析的評估，以及對公司重要投入的分析程序和敏感性分析的表現。我們還測試了管理層計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，其中包括檢查支持庫存水平的來源數據以及基礎客户合同的合同返點金額的協議。

/s/ 安永律師事務所

自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年2月29日

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Quidelortho Corporation

合併資產負債表

(單位：百萬，面值除外)

			2023年12月31日						2023年1月1日
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	118.9					$	292.9
有價證券			48.4						52.1
應收賬款淨額			303.3						453.9
盤存			577.8						524.1
預付費用和其他流動資產			262.1						252.1
流動資產總額			1,310.5						1,575.1
財產、廠房和設備、淨值			1,443.8						1,339.0
有價證券			7.4						21.0
使用權資產			169.6						181.0
商譽			2,492.0						2,476.8
無形資產，淨額			2,934.3						3,123.8
遞延税項資產			25.9						16.4
其他資產			179.6						122.7
總資產			$	8,563.1					$	8,855.8
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款			$	294.8					$	283.3
應計工資及相關費用			84.8						139.2
應付所得税			11.1						51.6
借款的當期部分			139.8						207.5
其他流動負債			303.3						325.4
流動負債總額			833.8						1,007.0
經營租賃負債			172.8						186.4
長期借款			2,274.8						2,430.8
遞延税項負債			192.2						213.2
其他負債			83.6						83.8
總負債			3,557.2						3,921.2
承付款和或有事項(附註12)
股東權益：
優先股，$0.001每股面值；5.0授權股份；無在2023年12月31日和2023年1月1日發行或未償還			—						—
普通股，$0.001每股面值；126.2授權股份；66.7和66.4分別於2023年12月31日和2023年1月1日發行和發行的股份			0.1						—
額外實收資本			2,848.0						2,804.3
累計其他綜合損失			(30.0)						(67.6)
留存收益			2,187.8						2,197.9
股東權益總額			5,005.9						4,934.6
總負債和股東權益			$	8,563.1					$	8,855.8

請參閲隨附的説明。

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Quidelortho Corporation

合併(虧損)收益表

(單位：百萬，不包括每股數據)

 

			財政年度結束
			2023						2022						2021
總收入			$	2,997.8					$	3,266.0					$	1,698.6
銷售成本，不包括無形資產攤銷			1,503.4						1,330.0						420.3
銷售、營銷和行政管理			763.2						621.0						239.6
研發			246.8						190.5						95.7
無形資產攤銷			204.8						132.5						27.4
收購和整合成本			113.4						136.0						9.6
其他運營費用			27.1						12.3						—
營業收入			139.1						843.7						906.0
利息支出，淨額			147.6						75.7						5.8
債務清償損失			—						24.0						—
其他費用(收入)，淨額			20.6						8.1						(0.1)
所得税前收入(虧損)			(29.1)						735.9						900.3
所得税撥備(受益於)			(19.0)						187.2						196.1
淨(虧損)收益			$	(10.1)					$	548.7					$	704.2
每股基本(虧損)收益			$	(0.15)					$	9.66					$	16.74
稀釋(虧損)每股收益			$	(0.15)					$	9.56					$	16.43
加權平均流通股-基本			66.8						56.8						42.1
加權平均流通股-稀釋			66.8						57.4						42.9

請參閲隨附的説明。

72

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Quidelortho Corporation

綜合全面收益表

(單位：百萬)

 

			財政年度結束
			2023						2022						2021
淨(虧損)收益			$	(10.1)					$	548.7					$	704.2
其他全面收益(虧損)
累計換算調整變動，扣除税項			50.4						(69.8)						(1.6)
投資未實現收益（損失）變動，扣除税項			0.5						(0.4)						(0.1)
養卹金和其他離職後福利的變動，扣除税款			(2.0)						0.7						—
現金流量對衝之未變現收益（虧損）變動（扣除税項）：
衍生工具未實現收益淨額			12.6						6.7						0.1
計入淨收入的衍生工具已實現（收益）淨虧損的重新分類			(23.9)						(5.2)						2.4
現金流量套期未實現（損失）收益變動總額，扣除税項			(11.3)						1.5						2.5
綜合收益			$	27.5					$	480.7					$	705.0

請參閲隨附的説明。

73

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Quidelortho Corporation

合併股東權益報表

(單位：百萬)

			普通股												其他內容 已繳費 資本						累積的數據 其他 全面 (虧損)收入						*留存收益						*總計 股東的 股權
			股票						帕爾
2021年1月3日的餘額			42.3						$	—					$	388.1					$	(0.4)					$	945.0					$	1,332.7
根據股權補償計劃發行普通股			0.6						—						9.6						—						—						9.6
基於股票的薪酬費用			—						—						22.7						—						—						22.7
與股權獎勵歸屬有關的税款扣繳			(0.2)						—						(37.1)						—						—						(37.1)
普通股回購			(1.0)						—						(103.5)						—						—						(103.5)
其他綜合收益，税後淨額			—						—						—						0.8						—						0.8
淨收入			—						—						—						—						704.2						704.2
2022年1月2日的餘額			41.7						$	—					$	279.8					$	0.4					$	1,649.2					$	1,929.4
根據股權補償計劃發行普通股			0.7						—						30.8						—						—						30.8
基於股票的薪酬費用			—						—						45.1						—						—						45.1
發行與合併有關的股份			25.1						—						2,495.4						—						—						2,495.4
發行與合併有關的股權置換獎勵			—						—						36.1						—						—						36.1
與股權獎勵歸屬有關的税款扣繳			(0.1)						—						(8.6)						—						—						(8.6)
普通股回購			(1.0)						—						(74.3)						—						—						(74.3)
其他綜合虧損，税後淨額			—						—						—						(68.0)						—						(68.0)
淨收入			—						—						—						—						548.7						548.7
2023年1月1日的餘額			66.4						$	—					$	2,804.3					$	(67.6)					$	2,197.9					$	4,934.6
根據股權補償計劃發行普通股			0.6						0.1						13.5						—						—						13.6
基於股票的薪酬費用			—						—						50.9						—						—						50.9
與股權獎勵歸屬有關的税款扣繳			(0.2)						—						(13.5)						—						—						(13.5)
普通股回購			(0.1)						—						(7.2)						—						—						(7.2)
其他綜合收益，税後淨額			—						—						—						37.6						—						37.6
淨虧損			—						—						—						—						(10.1)						(10.1)
2023年12月31日的餘額			66.7						$	0.1					$	2,848.0					$	(30.0)					$	2,187.8					$	5,005.9

請參閲隨附的説明。

74

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Quidelortho Corporation

合併現金流量表

(單位：百萬)

			財政年度結束
			2023						2022						2021
經營活動：
淨(虧損)收益			$	(10.1)					$	548.7					$	704.2
將淨(虧損)收入調整為經營活動提供的現金淨額：
折舊及攤銷			457.2						283.6						52.7
基於股票的薪酬費用			51.6						48.4						25.4
經營租賃使用權資產和負債變動淨額			—						18.4						3.0
支付或有及遞延代價的累計利息			(9.7)						(10.4)						(8.2)
債務清償損失			—						24.0						—
取消存貨公允價值調整			—						60.6						—
其他非現金，淨額			(13.9)						(34.8)						31.6
資產和負債變動情況：
應收賬款			160.0						150.2						118.9
盤存			(211.6)						(116.9)						(85.0)
預付費用及其他流動和非流動資產			(26.9)						(26.2)						(13.3)
應付帳款			3.0						23.5						10.4
應計工資及相關費用			(53.9)						18.2						5.0
應付所得税			(59.6)						(26.8)						(66.7)
其他流動和非流動負債			(5.9)						(75.2)						27.9
經營活動提供的淨現金			280.2						885.3						805.9
投資活動
購置財產、設備、投資和無形資產			(209.3)						(140.9)						(292.8)
收購企業，扣除所獲得的現金和限制性現金			—						(1,511.4)						—
分配給固定資產的政府援助收益			13.5						18.4						36.9
購買有價證券			(60.1)						(63.7)						(67.4)
出售有價證券所得款項			78.3						53.4						3.8
其他付款			(10.0)						—						—
用於投資活動的現金淨額			(187.6)						(1,644.2)						(319.5)
融資活動
發行普通股所得款項			11.6						26.4						7.6
短期借款，淨額			1.6						—						—
扣除債務發行成本後的長期借款所得款項			—						2,734.5						—
長期借款的付款和清償費用			(228.0)						(2,388.3)						(0.3)
與股權獎勵歸屬有關的税款扣繳支付			(13.5)						(8.6)						(37.1)
普通股回購			(7.2)						(74.3)						(103.5)
購置款本金支付或有對價			—						(4.2)						(4.7)
遞延對價本金支付			(30.3)						(33.5)						(35.1)
融資活動提供的現金淨額(用於)			(265.8)						252.0						(173.1)
匯率對現金的影響			(1.2)						(2.0)						(0.4)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增			(174.4)						(508.9)						312.9
期初現金、現金等價物和限制性現金			293.9						802.8						489.9
期末現金、現金等價物和限制性現金			$	119.5					$	293.9					$	802.8
現金流量信息的補充披露：
期內支付的利息現金			$	150.0					$	95.1					$	—
在此期間支付的所得税現金			$	86.6					$	264.8					$	235.6
通過產生流動負債購買財產、設備和無形資產			$	40.6					$	40.4					$	10.5
將工具庫存轉移到固定資產			$	154.6					$	73.7					$	—
發行限制性股份單位時其他流動負債的減少			$	1.9					$	4.6					$	2.0

請參閲隨附的説明。

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QuidelOrtho公司

合併財務報表附註

注1。主要會計政策的列報依據和摘要

組織和業務

公司的願景是推進診斷，為更健康的未來提供動力。憑藉其在免疫分析和分子檢測、臨牀化學和輸血醫學方面的專業知識，該公司旨在為臨牀醫生和患者提供清晰度，以幫助創造更好的健康結果。該公司的全球基礎設施和商業覆蓋範圍支持其客户， 130這些國家和地區擁有高質量的診斷、廣泛的測試組合和市場領先的服務。該公司在全球範圍內運營，在美國和英國設有生產設施。銷售中心、行政辦公室和倉庫遍佈世界各地。

於2022年5月27日，根據BCA，Quidel及Ortho完成合並，Quidel及Ortho各自成為QuidelOrtho的全資附屬公司。由於合併，QuidelOrtho成為Quidel的繼任發行人。從收購之日起，Ortho的經營業績已納入公司的綜合財務報表。見"—注2。業務合併”以瞭解有關合並的進一步資料。

陳述的基礎

隨附的本公司綜合財務報表已根據公認會計原則編制。

會計期間

本公司遵循的概念是，財政年度在最接近12月底的星期日結束，財政季度在最接近3月、6月和9月月底的星期日結束。2023、2022和2021財年，本公司的財年分別於2023年12月31日、2023年1月1日和2022年1月2日結束。2023、2022和2021財政年度為52周。

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響到財務報表日期的資產、負債、收入和支出的報告金額以及或有資產和負債的相關披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。估計數和基本假設可能影響財務報表的所有要素，包括但不限於從收入中扣除的會計處理，（如回扣、退貨、銷售備抵和折扣）、應收款和存貨估值、固定資產估值、使用年期、商譽減值以及有形和無形資產，在企業合併中所收購資產和承擔負債的公允價值以及相關購買價格分配、長期僱員福利責任、所得税、環境事項、訴訟和成本分配。估計乃根據過往經驗、複雜判斷、當時可得之事實及情況，以及在有關情況下相信屬合理但本身不確定及不可預測之多項其他假設作出。實際結果可能與該等估計不同。

整固

綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司之賬目。所有重大的公司間賬户和交易均已抵銷。

現金和現金等價物

本公司認為現金等價物為高流動性投資，於購買日期到期日為三個月或以下，按成本加應計利息列賬，由於該等工具的到期日較短，故與公允價值相若。現金等價物包括貨幣市場基金和優質機構的債務證券。在某些司法管轄區，現金餘額可能超過政府保險限額。

有價證券

本公司將超額現金結餘投資於投資級企業及政府債務證券、企業資產支持證券及商業票據。本公司尋求分散投資，並限制個別機構、期限及投資類型的投資集中度。該等有價證券分類為可供出售，因此，該等證券按公平值入賬。被視為暫時性的未實現損益計入累計其他全面虧損，作為股東權益的獨立組成部分。倘公平值之任何調整反映證券價值之重大下跌，本公司會評估該下跌被釐定為非暫時性之程度，並會透過於其綜合（虧損）收益表中扣除將證券標記為市價。有價證券於到期日為一年或以上時分類為非流動。

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應收賬款、信用損失準備與信用風險集中

本公司直接向醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、領先的大學、零售診所、藥房、健康篩查中心、其他POC設置、血庫和獻血中心，以及個人、非專業OTC客户和美國和國際的其他分銷商銷售其產品（見"—注4。收入"）。本公司定期評估該等客户的財務實力，並於必要時為預期虧損（過往並非重大）設立儲備。本公司根據歷史虧損、應收款項賬齡、客户組合及信貸政策、客户所在國家或行業的當前經濟狀況、與合理及有支持的預測有關的預期以及大額或風險賬户的特定撥備設立儲備。 其後釐定為不可收回之金額乃自該撥備扣除或撇銷。不應收賬款餘額扣除準備金2000美元，91.8百萬美元和美元89.1於2023年12月31日及2023年1月1日，分別為百萬美元，其中與合約回扣有關的儲備為美元75.6百萬美元和美元73.5分別為100萬美元。

可能使本公司承受重大集中信貸風險的金融工具主要包括現金等價物、有價證券及應收貿易賬款。

信貸虧損乃於預期收到之現金流量不足以收回證券之攤餘成本基準時確認。倘發生信用損失，則僅與信用損失相關的金額計入經營成果，與其他因素相關的損失金額計入累計其他全面損失。

本公司對其客户的財務狀況進行信貸評估，並於認為有需要時限制所提供的信貸金額，但一般不要求抵押品。本集團透過審閲信貸記錄定期監察信貸質素。本公司認為，其貿易應收賬款的信貸風險集中受到其信貸評估過程、相對較短的收款期、其客户的高信譽水平以及代表本公司簽發的信用證的影響。潛在信貸損失僅限於應收賬款的總值。

盤存

存貨按成本（先入先出）或可變現淨值兩者中較低者列賬。本公司定期檢討其存貨組成部分，以尋找過剩、過時及減值存貨，並於發現時記錄賬面值之減少。

物業、廠房及設備

物業、廠房及設備按成本入賬，並按資產之估計可使用年期以直線法折舊如下：

資產類型						使用壽命
建築和建築改進						7-47年份
機器和設備						3-15年份
客户租賃工具						3-8年份
計算機軟件						3-5年份

租賃物業裝修的攤銷按租賃期或相關資產的估計可使用年期（以較短者為準）以直線法計算。

當資產被交還、報廢、出售或以其他方式處置時，其賬面總值及相關累計折舊將從賬目中剔除，並計入釐定該等處置之損益。保養和維修在發生時記作支出；延長使用壽命的重大更換和改良則記作資本。

商譽

商譽指收購價超出收購所收購相關資產淨值公平值之差額。本公司每年或當發生事件或情況變動而顯示報告單位之公平值低於其賬面值時，會於報告單位層面評估商譽減值。本公司的年度減值評估日為本財政年度第四季度的第一天。

主要營運決策者（“主要營運決策者”）審閲本公司之表現及分配資源， 六經營分部：北美、EMEA、中國、拉丁美洲、日本和亞太地區。北美、EMEA和中國是公司的可報告分部；拉丁美洲、日本和亞太地區是不重要的經營分部，不被視為可報告分部，幷包括在“其他”中。這一切成功都 六就分配商譽及進行年度商譽減值評估而言，經營分部被視為報告單位。

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於測試商譽減值時，本公司首先可選擇評估定性因素，以確定是否存在事件或情況導致確定存在減值的可能性較大（超過50%）。這些定性因素可能包括：宏觀經濟條件、行業和市場考慮因素、成本因素、總體財務業績和其他相關實體特定事件。倘定性評估顯示出現減值的可能性較大，則本公司須進行定量減值測試。根據量化商譽減值測試，減值評估涉及將各報告單位之當前公平值與其賬面值（包括商譽）進行比較。本公司使用貼現未來現金流量預測及同業市場倍數估計其報告單位之公平值。倘報告單位之公允價值低於其賬面值，則按賬面值超出公允價值之金額確認減值。

2023財年，本公司繞過定性評估，直接對所有報告單位進行量化商譽減值測試，截至第四財年初。在所有情況下，本公司報告單位的估計公允價值超過其賬面價值，因此不會導致減值。

無形資產

無形資產按成本入賬，並按其估計可使用年期以直線法攤銷，惟商譽等無限期無形資產除外。與租賃或以其他方式銷售的軟件有關的軟件開發成本於產生時支銷，直至確定技術可行性為止。在確定技術可行性後，軟件開發成本被資本化，並在估計的產品壽命內以直線法攤銷。

長壽資產

評估長期資產（如物業、廠房及設備以及無形資產）之潛在減值之過程屬主觀性，需要作出判斷。當事件或情況變化顯示資產賬面值可能無法收回時，本公司會檢討長期資產的減值。倘存在該等情況，將持有及使用資產之可收回性乃按資產組之賬面值與該資產組預期產生之未來未貼現現金流量淨額之比較計量。倘該等資產被視為減值，則將確認之減值乃按資產賬面值超出資產公平值之金額計量。

收入確認

公司的收入主要來自產品銷售。該等收入乃扣除回扣及其他折扣入賬。該等回扣及折扣乃於銷售時估計，主要由各種客户計劃提供，包括特別定價協議、促銷及其他以數量為基礎的獎勵措施推動。回扣及折扣乃根據過往經驗、估計貼現水平及估計分銷商存貨結餘計算，並記錄為銷售額減少，並分別抵銷應收賬款及其他流動負債。

合約之交易價指本公司有權就向客户提供貨品及服務換取之金額。交易價格不包括受不確定因素影響的金額，除非當不確定因素得到解決時收入很可能不會出現重大撥回。收入於產品控制權轉移至客户時確認，金額反映本公司預期就交換該等產品及服務而向客户收取的代價。此過程涉及識別與客户的合約、釐定合約中的履約責任及合約價格、將合約價格分配至合約中的不同履約責任及於履約責任達成時確認收益。倘履約責任本身或連同客户可隨時獲得的其他資源向客户提供利益，並於合約中單獨識別，則履約責任被視為有別於合約中的其他責任。履約責任於產品控制權轉讓予客户或向客户提供服務時被視為已達成，即客户有能力使用及獲得貨品或服務之利益。

本公司部分收入來自向零售客户銷售QuickVue在家場外COVID—19檢測產品。本公司根據歷史經驗和當前趨勢估計向零售客户銷售收入的交易價格，以評估何時與退貨權條款有關的不確定性，老了。於二零二二年及二零二一年財政年度，由於缺乏估計零售商退回產品的歷史，本公司根據估計零售商須退回的總存貨而設立儲備。於二零二三年財政年度，本公司認為其已就客户退貨模式發展足夠的歷史經驗，以估計本公司預期有權獲得的代價金額，不包括預期退貨產品的代價。預期將退回的已收或應收款項確認為退款負債，計入其他流動負債。退款負債乃根據客户有權退貨期間之歷史銷售及退貨率估計，並考慮競爭產品之可用資料及合約變動。退款負債於各報告期間重新計量，以反映預期回報假設之變動。來自零售客户的銷售收入約為 3佔財政年度總收入的百分比

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2023.這一估計變動的影響約為美元0.3100萬美元，對公司的合併財務報表並不重要。

產品銷售的一部分包括診斷套件的收入，這是用於租賃儀器系統根據公司的“試劑租賃”計劃。試劑租賃計劃為客户提供使用儀器的權利，而客户無需另行支付費用，考慮到每年購買最低消耗品數量的多年協議。當儀器根據試劑租賃協議與客户放置時，公司保留對設備的所有權，並在公司的合併資產負債表中作為不動產、廠房和設備淨額資本化。該工具於租賃期或工具年期（以較短者為準）內以直線法折舊。折舊開支計入綜合（虧損）收益表內之銷售成本。試劑租賃協議項下的儀器和消耗品被視為兩項不同的履約責任。雖然儀器和消耗品彼此沒有任何用處，但它們並不高度相互依賴，因為它們不會顯著地相互影響。即使客户沒有購買任何消耗品，本公司也能夠履行轉讓儀器的承諾，即使客户單獨購買儀器，本公司也能夠履行提供消耗品的承諾。合約價格乃根據相對獨立售價在該兩項履約責任之間分配。該工具被視為經營租賃。可變租賃收入及固定租賃收入約為 4%和1分別佔公司2023財年總收入的%。分配至該工具的收益於二零二二年及二零二一年財政年度並不重大。

政府援助

於二零二零財政年度，本公司通過其新推出的快速診斷加速—先進技術平臺計劃與美國國立衞生研究院（“NIH”）訂立合約，以支持本公司擴大其用於檢測SARS—CoV—2抗原的診斷檢測的生產能力。合同最初規定向公司支付最多$65.0 百萬美元，並有一個執行期， 一年從2020年7月開始。於二零二一年，本公司對合約進行了多項修訂，增加了額外可交付成果及里程碑，並延長了履約期。該合同及修訂包括主要交付成果和里程碑，直接支持新生產線的升級和增加，以及新配送中心的配備。該公司還向NIH提供儀器和分析。合同中沒有退款條款。

合約之代價乃採用相對公平值分配法分配至合約內所識別之每項可交付成果，並於合理保證本公司將達到里程碑及收取代價時予以確認。分配給交付儀器和檢測試劑的代價根據本公司上述現有收入確認政策確認。與資本開支有關的代價記錄為該等資產賬面值的減少，並按資產的可使用年期攤銷。分配給合同剩餘部分的代價記錄為相關開支的減少。截至2022年1月2日，公司已實現並收取NIH合同項下所有里程碑的付款。

就合併而言，本公司收購了Ortho與HHS旗下的生物醫學高級研究與開發局（“BARDA”）之間先前達成的協議，該協議為Ortho提供資金以建設生產空間和生產支持設備，以提高COVID—19檢測生產能力，以及建立一個生產設施，以生產支持COVID—19檢測所需的某些分析儀。根據該項補助自BARDA收取之金額乃記錄為相關資產賬面值之減少。補助金的一部分用於償還與項目有關的某些一般和行政費用，這些費用不作為與項目有關的設備的一部分資本化，而是作為相關費用的減少入賬。公司收到$13.5百萬美元和美元18.4於二零二三年及二零二二年財政年度分別減少1000萬美元，並記錄為相關資產賬面值的減少。

研發成本

研究及開發成本於產生時計入營運。就研發合作向第三方支付的前期及里程碑付款於直至監管部門批准時支銷。於監管機構批准時或之後向第三方支付的款項被資本化，並在相關產品的剩餘使用年期內攤銷。該等付款的資本化金額計入其他無形資產（扣除累計攤銷）。

本公司訂立合作安排以開發及商業化知識產權。這些安排通常涉及積極參與合作的兩個（或更多）方，並面臨重大風險和回報，這取決於活動的商業成功。這些合作通常涉及一方或多方的各種活動，包括研發、營銷、銷售和分銷。通常，這些合作需要預付款、里程碑款和特許權使用費或利潤分成款，取決於與開發中的資產成功有關的未來事件的發生。應收合作伙伴與開發活動有關的款項通常反映為研發費用的減少，因為合同開發服務的履行對公司的運營並不重要。

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產品運輸成本

產品運輸成本計入隨附綜合（虧損）收益表內的銷售、市場推廣及行政開支。運輸和處理費用為美元124.1百萬，$104.9百萬美元和美元29.32023、2022和2021財年分別為100萬美元。

廣告費

廣告成本於產生時支銷，並計入隨附綜合（虧損）收益表內的銷售、市場推廣及行政開支。廣告費用為美元15.1百萬，$26.8百萬美元和美元13.72023、2022和2021財年分別為100萬美元。

所得税

遞延所得税反映就財務報告目的而言資產及負債賬面值與就所得税目的而言所用金額之間的暫時差額的淨税務影響，並採用於預期差額將撥回的年度生效的已頒佈税率計算。倘有需要，會設立估值撥備，以將遞延税項資產減至預期變現金額。本公司的政策是確認利息支出和與所得税事項有關的罰款作為所得税準備的一部分。

本公司目前不打算將海外子公司的盈利永久性再投資。因此，本公司規定所得税和外國預扣税（如適用）對未分配收益。任何未分配收入的匯回將以很少或沒有税收成本進行。

金融工具的公允價值

本公司採用《會計準則編纂》（“ASC”）主題820“公允價值計量與披露”中建立的公允價值層級，該層級要求本公司將須按以下三個類別之一分類並披露須進行公允價值計量的資產與負債的估值：

第一層：相同、不受限制資產或負債於計量日可取得的活躍市場的未經調整報價；

第二層：類似資產及負債在活躍市場的報價、在不活躍市場的報價或在資產或負債的大部分整個年期內可直接或間接觀察的輸入數據；及

第三級：需要對公平值計量屬重大且不可觀察之輸入數據（即，市場活動很少或沒有市場活動）。

現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債之賬面值因其短期性質而與其公平值相若。

基於股票的薪酬

以股份為基礎的薪酬（包括購股權、受限制股票單位（“受限制股票單位”）及授予僱員及董事的受限制股票獎勵）按授出日期的公平值計量。補償開支於所需服務期（一般為歸屬期）內確認，幷包括對將被沒收的獎勵的估計，以及對本公司就以表現為基礎的獎勵將達到的表現水平的估計。

租契

租賃負債指作出租賃付款之責任，而使用權（“使用權”）資產指於租賃期內使用相關資產之權利。租賃負債及使用權資產於租賃開始日期根據租賃開始日期租賃期內租賃付款現值確認。倘隱含利率未知，則採用基於開始日期可得資料之增量借貸利率釐定租賃付款之現值。倘合理確定本公司將行使該等選擇權，則釐定租期時包括延長或終止租賃的選擇權。

就若干類別的資產而言，本公司將租賃及非租賃組成部分作為單一租賃組成部分入賬。可變租賃付款（包括與消費物價指數變動有關的付款）於產生該等付款責任的期間確認，且不計入使用權資產或租賃負債的計量。短期租賃不計入使用權資產及租賃負債的計算。

經營租賃計入綜合資產負債表的使用權資產、經營租賃負債及非流動經營租賃負債。

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綜合收益

全面收益包括與累計換算調整有關的未實現損益；有價證券的未實現損益；未攤銷養卹金和離職後精算損益的變動；以及被指定為現金流量對衝工具並符合資格的衍生工具公允價值的變動，但不包括在綜合（虧損）收益表內。

企業合併

所收購業務之成本乃按收購日期之估計公平值分配至所收購之有形及可識別無形資產及所承擔之負債。本公司採用多種方法（包括但不限於收入法及市場法）評估公平值，例如估計所收購業務的未來現金流量及類似資產的當前售價，即市場參與者於計量日期進行有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的價格。所收購資產及所承擔負債（包括無形資產、知識產權及發展及或然付款）的公允價值乃根據有關可變因素（如被計量資產或負債的未來現金流量的金額及時間、適當的風險調整貼現率、不履約風險或市場參與者會考慮的其他因素）的假設及估計計量。於收購時，本公司根據該等資產的相關預期現金流量釐定所收購無形資產的估計經濟年期作攤銷用途。倘適用，存貨之調整乃根據存貨之公平市價作出，並根據相關存貨出售期間確認為收入。商譽乃指在業務合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益，並無個別識別及獨立確認的資產。實際結果可能與公平值評估所用之預測結果及假設有所不同。

固定福利計劃和其他離職後福利

就合併而言，本公司承擔了Ortho在某些國家的固定福利計劃，以及為某些美國僱員提供的退休人員醫療報銷計劃。界定福利計劃指定僱員退休時將獲得的退休金福利金額，通常視乎年齡、服務年數及薪酬等因素而定。有關界定福利計劃的淨負債乃根據估計僱員於本期及過往期間服務所賺取的未來福利金額，就各計劃單獨計算。然後對這些效益進行貼現，以確定債務的現值，然後根據任何未攤銷的前期服務費用的影響進行調整。負債淨額其後參考計劃資產（如有）之公平值釐定。所用貼現率是以支付福利所用貨幣計值且到期日與債務期限相近的債券的收益率。計算由合資格精算師採用預計單位貸記法進行。

近期會計公告

於2023財政年度，概無發佈或採納任何預計會對本公司綜合財務報表產生重大影響的會計公告。

注2.業務合併

於2022年5月27日，根據BCA，Quidel及Ortho完成合並，Quidel及Ortho各自成為QuidelOrtho的全資附屬公司。由於合併，QuidelOrtho成為Quidel的繼任發行人。合併提高了公司的收入狀況，擴大了公司的地理足跡和產品多樣性。

該等合併已完成，總代價為美元。4.3 2022年5月26日收盤價為美元，99.60每股Quidel普通股。Ortho前股東獲得美元7.14在……裏面

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現金和0.1055QuidelOrtho普通股的股份。 總購買對價計算如下(以百萬為單位，不包括每股價值數據和Ortho交換比率)：

Ortho股票總數，以交換為準			237.487
正交互換比			0.1055
QuidelOrtho股票已發行			25.055
截至2022年5月26日的每股Quidel股票價值			$	99.60
股票對價公允價值			$	2,495.5
重置股權獎勵的公允價值(1)			47.9
現金對價(2)			1,747.7
購買總對價			$	4,291.1

(1)代表替換股票期權(包括具有基於時間、基於業績以及基於業績和基於市場的歸屬條件的期權)、RSU和截至2022年5月27日的已發行限制性股票的公允價值，這些期權可歸因於合併前的服務。替換獎勵的條款與它們被交換的前Ortho股權獎勵基本相似。合併後歸屬於服務的重置股權獎勵的公允價值部分為#美元。46.6百萬美元，並將根據重置股權獎勵的歸屬條款確認為補償支出。

(2)代表現金代價$7.14在合併結束日向Ortho股東和既有Ortho股票期權持有人支付的每股237.52000萬股已發行的Ortho股票和7.32000萬份既有的Ortho股票期權。

該公司用資產負債表上的現金和從融資中獲得的部分定期貸款收益為收購價格的現金部分提供資金。

合併已作為企業合併入賬，這要求收購的資產和承擔的負債應按合併完成之日的公允價值確認，Quidel被視為會計和合法收購人。對購置的資產和承擔的負債的公允價值的評估已於2023財政年度完成。2023財政年度反映的計算法期間調整是税務相關事項最終確定的結果。如果這些調整在合併完成之日確認，對淨收入的相關影響對公司的綜合財務報表來説並不重要。

購置價分配導致在購置日根據其各自的公允價值對購入的資產和承擔的負債分配下列金額：

(單位：百萬)						截至收購日期確認的金額 (As此前報道） (1)						測算期調整						購進價格分配
現金和現金等價物						$	234.5					$	—					$	234.5
應收賬款						240.6						—						240.6
盤存 (2)						384.4						—						384.4
財產、廠房和設備						948.9						—						948.9
商譽						2,178.4						(19.9)						2,158.5
無形資產						3,168.0						—						3,168.0
預付費用和其他資產						271.7						(1.3)						270.4
總資產						7,426.5						(21.2)						7,405.3
應付帳款						(135.0)						—						(135.0)
應計工資及相關費用						(81.1)						—						(81.1)
長期借款，包括流動部分 (3)						(2,268.4)						—						(2,268.4)
遞延税項負債						(278.4)						18.3						(260.1)
其他流動和非流動負債						(372.5)						2.9						(369.6)
總負債						(3,135.4)						21.2						(3,114.2)
購買總對價						$	4,291.1					$	—					$	4,291.1

(1)如公司在截至2023年1月1日的財政年度10—K表格中所報告的那樣。

(2) 包括對存貨的估計公允價值調整，美元61.7 於二零二二財政年度之綜合（虧損）收益表中全面確認。

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(3)緊隨合併完成後，本公司償還所承擔的長期借貸，當中包括：1,608.4 與Ortho的美元定期貸款和歐元定期貸款融資相關的本金總額，美元240.0本金總額為1,000萬美元7.3752025年到期的優先債券百分比和$405.0本金總額為1,000萬美元7.250% 2028年到期的優先票據。的 7.375%和7.250%優先票據已於合併後悉數解除。公司錄得$23.5 與該等合併有關的註銷損失，代表重新收購價值之間的差額，包括美元35.9 本公司的資產淨值及資產淨值。

商譽是指總購買代價超出所收購淨資產的估計公允價值的部分，主要歸因於協同效應，預期將擴大公司的收入狀況和產品多樣性，以及Ortho的集合勞動力。商譽不可扣税。 於收購日期按可呈報分部劃分之商譽轉讓如下（以百萬計）：

北美			$	1,202.1
歐洲、中東和非洲地區			365.9
中國			120.3
其他			470.2
			$	2,158.5

下表載列已收購可識別無形資產的分配金額（以百萬計，年除外）：

無形資產			攤銷期限						購入資產的公允價值
客户關係(1)			20年份						$	1,907.0
發達的技術(2)			15年份						888.0
商標(2)			15年份						373.0
									$	3,168.0

(1)公平值乃採用多期超額盈利法（即收入法的一種形式）估計。重要假設包括：（i）估計年度淨現金流量，該估計年度淨現金流量是由資產應佔的預期盈利、供款資產費用及適用税率所決定的，及（ii）貼現率。

(2)公平值乃採用寬免版税法（收入法的另一種形式）估計。重要假設包括：（i）估計年度淨現金流量，該估計年度淨現金流量為資產應佔的預期盈利、使用資產的可能性、特許權使用費率及適用税率的函數；及（ii）貼現率。

無形資產按上述攤銷期以直線法攤銷，反映相關資產的估計可使用年期。

於二零二二財政年度，本公司產生美元46.9 與合併有關的交易成本，主要包括財務顧問、法律、會計及估值相關開支。該等開支於綜合（虧損）收益表內計入收購及整合成本。

以下補充備考財務資料顯示本公司之合併經營業績，猶如合併已於二零二一年一月四日（呈列期間開始）：

			財政年度結束
(In（未經審計）			2022						2021
預計總收入			$	4,051.2					$	3,741.4
預計淨收入			589.3						613.2

此補充備考財務資料呈列僅供參考用途，並不表示倘合併於二零二一財政年度初完成本應實現之經營業績。此外，補充備考財務資料並非本公司未來經營業績的預測，亦不反映預期實現與合併相關的任何協同效應或成本節約。補充備考財務資料包括以下各項調整：

•根據所收購可識別無形資產的初步公允價值計算的增量無形資產攤銷費用；

•與存貨公允價值上升有關的增量銷售成本；

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•與發行債務以為合併融資和償還Ortho當時未償債務相關的利息支出減少，包括取消Ortho債務貼現攤銷和遞延融資費用攤銷變化的淨影響；

•從Ortho 2021財年的業績中移除債務清償損失，並重新分類2021和2022財年的債務清償損失；

•重新分類與Ortho前首席執行官的某些股票獎勵加速歸屬有關的費用；以及

•與上述調整有關的税務影響。

從收購日至2023年1月1日，收購的Ortho經營業績貢獻了總收入，1,165.21000萬美元，淨虧損美元126.2 公司合併業績，其中包括收購的無形資產的攤銷，104.7 100萬美元，並確認在銷售成本中，不包括存貨公允價值上升的無形資產攤銷60.61000萬美元。

注3.每股收益的計算

每股基本收益（“EPS”）是以淨（虧損）收入除以已發行普通股加權平均股數計算的。攤薄每股收益乃根據期內普通股及潛在攤薄普通股之加權平均數之總和計算。潛在攤薄普通股股份包括可從股票期權和未歸屬受限制股份單位發行的股份。來自尚未行使購股權及未歸屬受限制股份單位之潛在攤薄普通股股份乃根據庫存股法使用各期間之平均股價釐定。

下表呈列計算各期間基本及攤薄每股收益所用加權平均股份計算方法：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
基本加權平均普通股流通股			66.8						56.8						42.1
可通過股票期權和受限制股份單位發行的潛在稀釋股份 (1)			—						0.6						0.8
已發行普通股的稀釋加權平均股份			66.8						57.4						42.9

(1)於二零二三財政年度，所有可就購股權及受限制股份單位發行的潛在普通股股份均不包括在上述攤薄計算中，原因是將其包括在內會產生反攤薄影響。可就購股權及受限制股份單位發行之潛在普通股股份對已發行普通股加權平均股數之攤薄影響如下：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023
基本加權平均普通股流通股			66.8
可通過股票期權和受限制股份單位發行的潛在稀釋股份			0.5
已發行普通股的稀釋加權平均股份			67.3

合併行使價和未確認的基於股票的補償高於公司普通股的平均市價的股票期權和受限制股份單位不包括在稀釋加權平均股的計算中，因為其影響將具有反稀釋性。這些股票期權和受限制股份單位代表 1.6百萬，0.9百萬美元和0.12023、2022和2021財年分別持有1000萬股普通股。

注4.收入

合同餘額

收入確認的時間可能不同於向客户開具發票的時間。本公司在向客户開具發票前確認收入時記錄資產（“合同資產”）。合同資產計入本公司合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產，並在付款權成為無條件時轉入應收賬款。截至2023年12月31日和2023年1月1日，公司合併資產負債表中記錄的合同資產餘額為美元。46.2百萬美元和美元49.6分別為100萬美元。

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合約資產結餘包括以下部分，全部與本公司就合併所收購協議有關：

•根據客户供應協議，發票時間與收入確認之間的差異導致合同資產為美元，1.9百萬美元和美元6.8截至2023年12月31日和2023年1月1日，分別為百萬美元；

•本公司與若干客户訂立合約安排，據此，本公司根據其試劑產生的可報告結果向客户開具發票；然而，根據合約條款，貨物的控制權於產品裝運或交付時轉移至客户。使用期望值法，公司估計將產生可報告結果的試劑數量。本公司記錄發貨時的收入和相關合同資產，並在發票完成後解除合同資產。與這些安排有關的合同資產餘額為美元，41.8百萬美元和美元38.5分別截至2023年12月31日和2023年1月1日的百萬美元；以及

•該公司的合同製造協議之一，即在產品製造時確認收入，導致合同資產為#美元。2.5百萬美元和美元4.3分別截至2023年12月31日和2023年1月1日。

本公司審查合同資產，以確定因客户賬户的可收回性而產生的預期信貸損失。預期虧損是根據歷史虧損、客户組合和信貸政策、客户所在國家或行業的當前經濟狀況以及與合理和可支持的預測相關的預期確定的。在2023和2022財政年度，沒有確認與合同資產有關的信貸損失。

當客户在公司轉讓貨物或服務控制權之前支付發票時，公司確認合同責任(“合同責任”)。該公司的合同負債包括主要與客户服務合同有關的遞延收入。該公司根據控制權轉移或服務執行的時間將遞延收入分類為當期或非當期收入。公司當前遞延收入的餘額為#美元。36.8百萬美元和美元76.4分別截至2023年12月31日和2023年1月1日。該公司與客户有一項協議，預計收入將在一年後確認。列入長期負債的遞延收入餘額為#美元。13.9百萬美元和美元9.4分別截至2023年12月31日和2023年1月1日，並計入綜合資產負債表中的其他負債。截至2023年1月1日，在2023財年總收入中記錄的遞延收入金額為#美元。72.1百萬美元。截至2022年1月2日，在2022財年總收入中記錄的遞延收入金額並不重要。

與Grifols聯合開展業務

在合併方面，該公司收購了Ortho和Grifols之間的聯合業務，根據該業務，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和艾滋病毒診斷業務展開合作。合資企業的管理是通過由Ortho和Grifols平等代表組成的監事會分享的，監事會負責與合資企業有關的所有重大決策，這些決策並不完全分配給Ortho或Grifols，如聯合業務協議中所定義的那樣。該公司在合資企業項下分享的税前淨利潤份額為$47.3百萬美元和美元18.62023財年和2022財年分別為100萬。這些金額包括公司應佔税前淨利潤的一部分#美元。21.4百萬美元和美元11.1在2023年和2022年財政年度，分別與公司為委託人的第三方進行銷售交易，收入為100萬美元。該公司在綜合(虧損)收益表中各自的銷售交易項目中，按毛數確認收入、銷售成本(不包括無形資產攤銷)和營業費用。該公司的税前淨利潤部分還包括來自合作和特許權使用費協議的收入#美元。26.0百萬美元和美元7.52023年和2022年財政年度分別為100萬美元，在總收入中按淨額列報。

收入的分類

下表概述按業務單位劃分的總收入：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
實驗室			$	1,425.4					$	820.2					$	44.8
輸血醫學			648.5						393.8						—
關注點			892.2						1,955.3						1,453.3
分子診斷學			31.7						96.7						200.5
總收入			$	2,997.8					$	3,266.0					$	1,698.6

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收入和信貸風險的集中

於二零二三財政年度，並無個別客户佔總收入超過10%。 於二零二二年及二零二一年財政年度，佔本公司總收入10%或以上的客户如下：

									財政年度結束
									2022						2021
客户A									20		%				1		%
客户B									11		%				24		%
									31		%				25		%

截至2023年12月31日及2023年1月1日，到期餘額超過應收賬款10%的客户，淨額共計$63.5百萬美元和美元161.9百萬，分別。與我們呼吸產品相關的收入佔 24%, 57%和81分別佔2023、2022及2021財政年度總收入的百分比。

注5.細分市場和地理信息

該公司在以下地區運營三基於地理位置的可報告細分市場：北美、EMEA和中國。儘管這三個部門都從事為全球醫院、零售商、分銷商、實驗室和/或血液和血漿中心的診斷儀器和檢測試劑的營銷、分銷和銷售，但每個地區都是單獨管理的，以更好地適應特定地理區域的市場動態。拉丁美洲、日本及亞太地區為不被視為可呈報分部之非重大經營分部，並計入“其他”。

按可呈報分部劃分的總收益如下：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
北美			$	1,877.1					$	2,536.5					$	1,500.2
歐洲、中東和非洲地區			327.3						206.8						69.6
中國			310.1						220.0						58.0
其他			483.3						302.7						70.8
總收入			$	2,997.8					$	3,266.0					$	1,698.6

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下表載列二零二三年、二零二二年及二零二一年財政年度按分部劃分的經調整EBITDA及與除所得税前收入（虧損）對賬：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
北美			$	949.2					$	1,614.6					$	1,028.5
歐洲、中東和非洲地區			58.3						31.7						28.1
中國			129.1						104.1						24.1
其他			116.3						92.7						43.0
分部調整後EBITDA合計			1,252.9						1,843.1						1,123.7
公司(1)			(529.7)						(512.1)						(152.9)
利息支出，淨額			(147.6)						(75.7)						(5.8)
折舊及攤銷			(457.2)						(283.6)						(52.7)
收購和整合成本			(113.4)						(136.0)						(9.6)
税收賠付費用			(12.6)						(0.3)						—
延期雲計算的攤銷 降低了實施成本			(9.2)						(5.4)						(3.7)
長期資產減值準備			(4.5)						(2.8)						—
(虧損)投資收益			(3.6)						(5.8)						1.5
歐盟醫療器械監管過渡成本(2)			(2.5)						(1.5)						—
取消存貨公允價值調整			—						(60.6)						—
債務清償損失			—						(24.0)						—
僱員補償費用			—						(3.2)						—
衍生品按市值計價收益			—						4.4						—
其他調整			(1.7)						(0.6)						(0.2)
所得税前收入(虧損)			$	(29.1)					$	735.9					$	900.3

(1)主要包括與行政及員工職能有關的成本，包括對公司整體有利的某些財務、人力資源、製造及資訊科技職能。這些成本主要涉及在公司一級對這些職能的一般管理，以及隨後在各個部門實施的方案、政策和程序的設計和開發，每個部門承擔自己的實施成本。該公司的公司職能還包括與所有員工股票獎勵相關的債務和股票薪酬。

(2)代表增加的諮詢成本和研發製造場地成本，以使之前根據歐洲體外診斷指令監管框架註冊的公司現有上市產品符合歐盟體外診斷法規的要求，這些要求通常從2022年5月起適用。

CODM不按部門審查資本支出、總折舊和攤銷或資產，因此這些信息被排除在外，因為它不包括管理層的關鍵業績衡量標準的一部分。

以下是按地理區域分列的長期資產(不包括無形資產)和淨收入總額：

			長期資產截至												財政年度總收入
(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日						2023						2022						2021
國內			$	1,024.5					$	983.0					$	1,829.4					$	2,451.7					$	1,415.5
外國			419.3						356.0						1,168.4						814.3						283.1
總計			$	1,443.8					$	1,339.0					$	2,997.8					$	3,266.0					$	1,698.6

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注6.所得税

所得税準備金的重要組成部分如下：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
當前：
聯邦制			$	(49.3)					$	162.2					$	148.8
狀態			(1.6)						48.8						42.4
外國			36.4						17.6						2.3
總當期撥備			(14.5)						228.6						193.5
延期：
聯邦制			8.5						(31.9)						7.2
狀態			(3.6)						(9.3)						(2.6)
外國			(9.4)						(0.2)						(2.0)
遞延(福利)準備金總額			(4.5)						(41.4)						2.6
所得税撥備(受益於)			$	(19.0)					$	187.2					$	196.1

本公司的除所得税前收入於以下期間在以下司法管轄區繳納税項：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
美國			$	(163.9)					$	672.1					$	891.2
外國			134.8						63.8						9.1
所得税前收入(虧損)			$	(29.1)					$	735.9					$	900.3

本公司於2023年12月31日及2023年1月1日的遞延所得税資產及遞延所得税負債的主要組成部分如下：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
遞延税項資產：
租賃責任			$	47.2					$	51.4
退貨和折扣備抵			42.3						45.9
庫存儲備			14.0						34.1
基於股票的薪酬			15.8						14.6
税務損失、利息支出和信貸結轉			603.8						565.3
研發費用			75.9						50.7
與員工相關的義務			6.0						19.9
其他，淨額			10.8						16.1
遞延税項資產總額			815.8						798.0
遞延税項資產的估值準備			(274.7)						(251.3)
遞延税項資產總額，扣除估值免税額			541.1						546.7
遞延税項負債：
使用權資產			(38.9)						(43.8)
無形資產			(554.2)						(590.2)
財產、廠房和設備			(114.3)						(109.5)
遞延税項負債總額			(707.4)						(743.5)
遞延税項淨負債			$	(166.3)					$	(196.8)

管理層評估現有正面及負面證據，以估計是否將產生足夠未來應課税收入以使用現有遞延税項資產。截至2023年12月31日、2023年1月1日及2022年1月2日止財政年度，本公司已表現出正的累計税前賬面收入。該等客觀的正面證據使本公司得以考慮其他主觀證據，例如本公司對未來盈利能力的預測，以確定其遞延税項資產的變現能力。

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估值免税額為#美元274.7截至2023年12月31日，遞延税項資產中管理層無法得出結論的部分更有可能實現。本公司的估值備抵主要與實現盧森堡業務和美國州司法管轄區信貸的税務虧損結轉的記錄税務利益有關。被視為可變現的遞延税項資產金額可於未來根據現有正面及負面證據之變動作出調整。

截至2023年12月31日，本公司有美國聯邦淨經營虧損（“NOL”）結轉美元。792.5100萬美元，其中304.1100萬美元將在2037年到期，488.41000萬美元不受到期限制。此外，該公司的國家NOL約為$512.0100萬美元，將於2024年至2043年到期。截至2023年12月31日，該公司擁有美國聯邦研究信貸結轉美元。26.7百萬美元和聯邦外國税收抵免3.2100萬美元，分別於2034年和2028年開始到期。此外，該公司還擁有#美元的州研究學分。16.2百萬美元和州商業信貸結轉$25.6100萬美元，其中沒有一筆到期。截至2023年12月31日，該公司擁有560.7扣除不確定的税收狀況，數百萬NOL在某些非美國司法管轄區結轉。其中，$296.6百萬美元沒有到期，剩餘的美元264.1到2040年，100萬人將在數年內到期。

根據美國國税法第382及383條，本公司在三年期間所有權累計變動超過50%的情況下，其NOL及税項抵免結轉的使用可能受到限制。由於2022財年第二季度發生的所有權變更，從所有權變更之日開始，公司利用其NOL結轉和某些其他屬性的能力可能會受到限制。

按聯邦法定税率計算的所得税與持續經營業務所得税準備金的對賬如下：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
按法定税率計税(福利)費用			$	(6.1)					$	154.5					$	189.1
扣除聯邦税後的州税(福利)費用			(2.8)						29.3						30.1
按美國適用税率以外的税率徵税的外國所得			(23.0)						(27.5)						—
永久性差異			(4.3)						8.2						1.8
聯邦和州研究學分--本年度			(10.3)						(7.3)						(7.7)
基於股票的薪酬			1.5						1.5						(9.2)
更改估值免税額			10.4						26.2						(0.1)
外國派生的無形收入扣除			—						(10.2)						(8.4)
全球無形低税收入			20.1						3.8						—
不確定税收狀況的變化			(11.8)						—						—
其他			7.3						8.7						0.5
所得税撥備(受益於)			$	(19.0)					$	187.2					$	196.1

該公司根據兩步程序確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。雖然本公司相信其對其報税表上的立場有適當的支持，但本公司會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定其所得税撥備是否足夠。

下表彙總了與公司未確認的税收優惠相關的活動：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
期初餘額			$	40.0					$	17.7					$	22.6
與本年度税收狀況有關的增加			2.6						1.8						0.9
(減少)與上一年度納税狀況相關的增加			(0.1)						(0.6)						0.5
由於本年度的收購而增加			—						27.8						—
因定居而減少			(13.7)						(6.7)						—
自願披露協議的減少額			—						—						(6.3)
期末餘額			$	28.8					$	40.0					$	17.7

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截至2023年12月31日、2023年1月1日和2022年1月2日，公司有未確認的税收優惠美元。28.8百萬，$40.0百萬美元，以及$17.7分別為100萬美元，其中21.6百萬，$28.3百萬美元和美元11.3100萬歐元，如果確認，將降低公司的年度有效税率。該公司估計，在未來12個月內，其不確定的税務頭寸(不包括利息)將減少#美元11.7與訴訟時效失效有關的100萬美元，以及正在進行的多州税務委員會審計，預計將在未來12個月內解決。

本公司的政策是將與所得税有關的利息、支出和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司已應計利息和與不確定的税收狀況相關的罰款#美元。4.0截至2023年12月31日的百萬美元和8.3截至2023年1月1日，為100萬。公司確認淨利息收入為#美元。4.3由於上一財年應計利息的沖銷，2023財年為100萬美元；2022財年和2021財年的利息支出約為#美元0.3百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。

本公司接受國內外税務機關的定期審計。由於未使用抵免的結轉，本公司2012年及以後的聯邦納税年度將接受美國當局的審查。該公司2001年及以後的國家和外國納税年度將由適用的税務機關進行審查。本公司相信，本公司對其報税表上的所得税立場有適當的支持，並根據對許多因素的評估，包括過去的經驗和對適用於每一事項事實的税法的解釋，其應計税項對於所有開放年度是足夠的。

Ortho目前正在某些司法管轄區接受強生負責的納税年度審計。根據Ortho與強生於2014年1月訂立的股票及資產購買協議，強生保留於收購日期應計的所有所得税負債，包括未確認税項優惠準備金。相應地，所有與這些納税年度相關的納税義務將由強生負責賠償。在2023財年第四季度，2013至2014納税年度的聯邦審查結束，沒有到期的債務。因此，相關的未確認税項優惠和利息總額為#美元。19.9 2000萬美元，5.41.2億主管當局的福利發生逆轉。截至2023年12月31日，強生的剩餘應收賠款總額為美元。3.0於綜合資產負債表中作為預付開支及其他流動資產及其他資產的一部分計入。

下表彙總了2023年、2022年和2021年財政年度餘額計價津貼的變化：

			期初餘額						因本年度收購而增加的費用						加法 記入(受益於) 所得税						貨幣折算/其他						期末餘額
遞延税額估值免税額
截至2023年12月31日的財年			$	251.3					—						10.4						13.0						$	274.7
截至2023年1月1日的財年			$	2.3					223.5						26.2						(0.7)						$	251.3
截至2022年1月2日的財年			$	2.3					—						—						—						$	2.3

注7.資產負債表賬户明細

現金、現金等價物和限制性現金

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
現金和現金等價物			$	118.9					$	292.9
包括在其他資產中的受限現金			0.6						1.0
現金、現金等價物和限制性現金			$	119.5					$	293.9

90

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有價證券

下表為有價證券概要：

			2023年12月31日																		2023年1月1日
(單位：百萬)			攤銷成本												未實現虧損總額						公允價值						攤銷成本												未實現虧損總額						公允價值
公司債券			$	38.1											$	(0.1)					$	38.0					$	40.5											$	(0.5)					$	40.0
企業資產支持證券			8.9												—						8.9						6.7												—						6.7
美國政府證券			—												—						—						2.0												—						2.0
機構債券			1.5												—						1.5						1.0												—						1.0
主權政府債券			—												—						—						1.9												—						1.9
外國和其他			—												—						—						0.5												—						0.5
當前可交易證券總額			48.5												(0.1)						48.4						52.6												(0.5)						52.1
非流動公司債券			4.5												—						4.5						13.3												(0.1)						13.2
公司資產支持證券，非流動			0.9												—						0.9						7.9												(0.1)						7.8
非流動主權政府債券			2.0												—						2.0						—												—						—
有價證券總額			$	55.9											$	(0.1)					$	55.8					$	73.8											$	(0.7)					$	73.1

應收賬款淨額

應收賬款主要由一年或一年以下的貿易應收賬款組成，扣除準備金後列報：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
應收賬款			$	395.1					$	543.0
合同回扣和折扣備抵			(77.2)						(77.1)
壞賬準備			(14.6)						(12.0)
應收賬款總額，淨額			$	303.3					$	453.9

合同回扣撥備涉及根據大量數據（包括來自第三方來源的輸入）估計收入調整。此外，釐定該等調整包括估計回扣百分比，該百分比取決於估計最終用户銷售組合及客户合約條款，而客户合約條款因客户而異，相關結餘為31.3百萬美元和美元40.0於2023年12月31日及2023年1月1日，本集團已分別於2023年12月31日及2023年1月1日支付，並計入合約回扣及折扣撥備。

下表概述2023、2022及2021財政年度應收賬款撥備結餘的變動：

			平衡點： 開始日期： 期間						作為收入減少而記入税務局的增加 (1)						扣除金額：(2)						年末餘額平衡 期間
(單位：百萬)
截至2023年12月31日的財年			$	89.1					$	493.5					$	(490.8)					$	91.8
截至2023年1月1日的財年			$	52.4					$	407.6					$	(370.9)					$	89.1
截至2022年1月2日的財年			$	103.4					$	456.2					$	(507.2)					$	52.4

(1)包括期初餘額#美元31.4在2022財年與這些組合相關的百萬美元。主要是記錄為收入減少的合同回扣津貼的費用。增加的壞賬準備計入銷售、營銷和行政費用。

(2)扣除部分是上述應計項目的實際費用。

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盤存

存貨按成本(先進先出)或可變現淨值中較低者列報。庫存包括以下內容：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
原料			$	212.7					$	185.2
在製品(材料、人工和管理費用)			92.3						82.7
成品(材料、人工和管理費用)			318.1						295.1
總庫存			$	623.1					$	563.0
盤存			$	577.8					$	524.1
其他資產(1)			45.3						38.9
總庫存			$	623.1					$	563.0

(1)其他資產包括預計將保留一年以上的庫存。

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
預付費用			$	67.0					$	96.7
所得税和其他應收税款			104.7						38.6
合同資產			46.2						49.6
其他應收賬款			34.2						44.3
衍生品			6.9						22.0
其他			3.1						0.9
預付費用和其他流動資產總額			$	262.1					$	252.1

財產、廠房和設備、淨值

以下為物業、廠房及設備概要：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
設備、傢俱和固定裝置			$	595.2					$	515.1
建築和改善			399.7						364.7
客户租賃工具			602.0						434.5
土地			34.7						34.5
在建工程			332.8						268.4
財產、廠房和設備合計(毛額)			1,964.4						1,617.2
減去：累計折舊和攤銷			(520.6)						(278.2)
財產、廠房和設備合計，淨額			$	1,443.8					$	1,339.0

在建工程反映尚未投入使用的物業、廠房或設備的建築或裝修所產生的金額。此外，在建工程包括若干尚未根據租賃協議放置於客户的工具，該等工具一旦放置於客户地點將重新分類為租賃工具。固定資產折舊和租賃物改良攤銷的總費用為美元，252.4百萬，$151.1百萬美元和美元24.32023、2022和2021財年分別為100萬美元。

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商譽與無形資產

商譽的變動如下：

(單位：百萬)			北美						歐洲、中東和非洲地區						中國						其他						總計
2022年1月2日的餘額																											$	337.0
可報告分部修訂的影響			$	336.9					$	0.1					$	—					$	—					337.0
獲得的商譽			1,211.5						370.0						121.6						475.3						2,178.4
外幣折算			(0.7)						(11.5)						(3.5)						(22.9)						(38.6)
2023年1月1日的餘額			$	1,547.7					$	358.6					$	118.1					$	452.4					$	2,476.8
商譽的重新分配 (1)			$	204.9					$	212.6					$	(32.2)					$	(385.3)					—
採購會計調整			(9.4)						(4.1)						(1.3)						(5.1)						(19.9)
外幣折算(1)			0.7						15.3						1.1						18.0						35.1
2023年12月31日的餘額			$	1,743.9					$	582.4					$	85.7					$	80.0					$	2,492.0

(1)於二零二三年第四季度，管理層發現合併產生之商譽分配錯誤。重新分配僅影響透過累計換算調整反映之商譽換算外匯。2023財政年度包括期外調整，以增加商譽及減少累計其他全面虧損15.5 萬該調整對本公司先前呈報之綜合財務報表而言並不重大。

無形資產包括以下內容：

									2023年12月31日																		2023年1月1日
描述			加權平均 使用壽命 (年)						毛收入 資產						累計 攤銷						網絡						毛收入 資產						累計 攤銷						網絡
購買的技術			14.3						$	1,000.4					$	(184.3)					$	816.1					$	997.6					$	(120.0)					$	877.6
客户關係			19.2						2,029.0						(259.5)						1,769.5						2,023.5						(148.9)						1,874.6
許可協議			6.7						3.1						(3.1)						—						3.8						(3.7)						0.1
專利費和商標費			14.7						401.6						(60.1)						341.5						400.5						(32.8)						367.7
軟件開發成本			5.0						15.5						(8.3)						7.2						11.5						(7.7)						3.8
無形資產總額									$	3,449.6					$	(515.3)					$	2,934.3					$	3,436.9					$	(313.1)					$	3,123.8

與資本化軟件成本相關的攤銷費用為#美元。0.6百萬，$0.9百萬美元和美元1.02023、2022和2021財年分別為100萬美元。攤銷費用(包括資本化的軟件成本)為$204.8百萬，$132.5百萬美元和美元27.42023、2022和2021財年分別為100萬美元。

本公司截至2023年12月31日持有的有限年限無形資產未來預期年度攤銷費用如下：

(單位：百萬)
2024			$	202.3
2025			188.8
2026			188.1
2027			186.0
2028			180.8

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其他流動負債

其他流動負債包括：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
應計佣金、回扣和退貨			$	63.8					$	57.5
遞延收入			36.8						76.4
應計利息			30.3						1.4
經營租賃負債			26.7						24.4
應計其他應繳税款			17.9						9.3
衍生品			12.1						19.7
遞延對價			—						39.3
其他			115.7						97.4
其他流動負債總額			$	303.3					$	325.4

注8.借款

借款的構成如下：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
定期貸款			$	2,420.2					$	2,646.9
其他短期借款			1.6						—
其他長期借款			0.4						1.2
融資租賃義務			0.4						0.8
未攤銷遞延融資成本			(8.0)						(10.6)
借款總額			2,414.6						2,638.3
減：當前部分			(139.8)						(207.5)
長期借款			$	2,274.8					$	2,430.8

本公司與其他貸款人及L/C發行人訂立於2022年5月27日的信貸協議(“信貸協議”)，該協議由借款人美國銀行(行政代理及週轉額度貸款人)及借款人之間訂立，日期為2022年5月27日。2,750.01百萬美元定期貸款和1美元800.01,000,000美元循環信貸安排(“循環信貸安排”和有定期貸款的“融資”)。融資由本公司若干主要境內附屬公司(“擔保人”)擔保，並以本公司及擔保人的幾乎所有資產(不包括不動產及若干其他類型的除外資產)的留置權作抵押。信貸協議下的貸款將按期限SOFR或基本利率加適用利率(各自定義見信貸協議)的年利率計息。截至2023年12月31日，根據循環信貸安排簽發的信用證總額為1美元。12.9100萬美元，這使循環信貸安排下的可用額減少到#美元787.1百萬美元。就信貸協議而言，本公司招致$15.4百萬美元的債務發行成本，其中11.9百萬美元與定期貸款有關，另有#美元3.5100萬美元與循環信貸安排有關。與發放定期貸款有關的債務發行成本被記錄為借款本金的減少額，並使用實際利息法作為利息支出的組成部分進行攤銷，在定期貸款的有效期內實現淨額。與循環信貸安排有關的債務發行費用被記錄為其他資產，並在循環信貸安排期限內按直線攤銷。截至2023年12月31日和2023年1月1日，循環信貸安排下沒有未償還的金額。在截至2023年12月31日的年度內，公司賺取了226.7定期貸款付款100萬美元，包括自願預付#美元20.0百萬美元。

定期貸款必須在公司每個會計季度的最後一個營業日(從2022年9月30日開始)按季度攤銷本金。所需的季度付款為1.875截至2024年第二財季的定期貸款初始本金總額的%，以及1.250此後的百分比。最後剩餘的本金分期付款將在到期日到期。定期貸款和循環信貸安排將於2027年5月27日到期。

信貸協議載有這種性質的信貸協議慣用的肯定契約和否定契約。負面公約包括對資產出售、合併、負債、留置權、投資和與附屬公司的交易等方面的限制。信貸協議包含二財務契約：(1)截至(A)每個財政季度最後一天的最高綜合槓桿率(定義見信貸協議)4.50至1.00在信貸協議結束日期(“初始計量期”)之後結束的首四個財政季度，(B)4.00至1.00第一次

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在初始測算期之後結束的四個財政季度和(C)3.50至1.00其後每個財政季度的最低綜合利息覆蓋率(定義見信貸協議)：3.00至1.00截至最近完成的四個財政季度的任何財政季度結束。截至2023年12月31日，該公司遵守了財務契約。

本公司訂立與合併有關的信貸協議，以便為收購價格的部分現金部分提供資金，並償還Ortho當時的所有未償債務。

下表提供了2023年、2022年和2021年財政年度利息支出淨額的詳細金額：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
定期貸款			$	175.6					$	73.0					$	—
循環信貸安排			3.3						1.5						0.3
遞延融資成本攤銷			3.3						2.1						0.4
衍生工具及其他			(29.1)						0.4						5.4
利息收入			(5.5)						(1.3)						(0.3)
利息支出，淨額			$	147.6					$	75.7					$	5.8

下表提供了截至2023年12月31日的所有未償還借款的未來要求償還時間表：

(單位：百萬)
2024			$	139.8
2025			137.6
2026			171.9
2027			1,973.3
2028			—
總計			$	2,422.6

注9.租契

該公司根據各種不可撤銷的租賃協議租賃行政、研發、銷售和營銷以及製造設施和某些設備。設施租約通常規定定期提高租金，並可能包含租金上漲、續約選項或提前終止的條款。

2023、2022和2021財年的運營租賃成本為38.4百萬，$26.4百萬美元和美元15.4分別為100萬美元。2023、2022和2021財年的可變租賃成本為#美元9.8百萬，$5.6百萬美元和美元2.7分別為100萬美元。融資租賃對本公司的綜合財務報表並不重要。

各期間與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
為計量經營業務所支付的現金 *租賃負債。			$	36.5					$	25.2					$	12.3
為換取新的租賃負債而獲得的淨資產(1)			$	17.9					$	29.9					$	37.3

(1)夏嶺租賃-公司租賃四位於加利福尼亞州聖地亞哥Summers Ridge物業上的建築，初始租期至2033年1月，可選擇將租約延長至二在滿足某些條件後，額外的五年期限，而這些條件並未包括在租賃期的確定中。與第四棟大樓有關的必租條款於2022年11月先前租户的租約到期後生效。因此，該公司記錄了淨收益資產和大約#美元的相應租賃負債。20.62022年11月為100萬人。

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該公司租賃其設施和某些設備。在2023財政年度結束時，不可取消經營租賃項下的最低租金承諾如下：

(單位：百萬)
2024			$	34.6
2025			31.4
2026			27.2
2027			22.5
2028			21.9
此後			100.4
租賃付款總額			238.0
減去：推定利息			(38.5)
總計			199.5
減：當前部分			(26.7)
非流動部分			$	172.8
加權平均剩餘租期			8.7年份
加權平均貼現率			4		%

尚未開始的經營租賃的未貼現租賃債務約為#美元。36截至2023年12月31日，為1.2億美元。這項義務涉及一個倉庫設施，預計將於2024年投入使用。

注10.股東權益

優先股

公司章程授權發行最多5.0百萬股優先股。董事會獲授權釐定任何系列優先股的股份數目，並決定該等股份的指定。不是優先股在2023、2022或2021財年都是流通股。

股權激勵計劃

關於該等合併，本公司假設Quidel經修訂及重述的2018年股權激勵計劃(“Quidel Equity Plan”)，包括所有形式的授予協議及根據該計劃發出的獎勵授予，以及Quidel普通股(“Quidel股份”)受該計劃所規限的股份，由同等數目的QuidelOrtho普通股取代。關於Quidel股權計劃的假設，Quidel股權計劃更名為“QuidelOrtho公司修訂和重新啟動的2018年股權激勵計劃”(“2018計劃”)，Quidel股權計劃中對“公司”的所有提法都改為QuidelOrtho。此外，在合併方面，本公司根據購買Quidel股份的每個購股權及收購或歸屬於緊接合並完成前尚未發行的Quidel股份的各項權利，以及與該等股權獎勵有關的所有協議，承擔Quidel的所有責任。

根據2018年財務計劃，公司向員工和非員工董事授予股票期權、基於時間的RSU和基於業績的RSU(以下簡稱PSU)。Quidel此前根據其2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)、修訂及重訂2010年股權激勵計劃(“2010計劃”)及修訂及重訂2001年股權激勵計劃(“2001計劃”)授予股票期權。2016年計劃、2010年計劃和2001年計劃在Quidel Equity計劃通過時終止，但終止的計劃繼續管理根據這些計劃授予的未完成期權。

公司擁有根據這些股權激勵計劃向某些員工和非員工董事發放的未償還股票期權、RSU和PSU。根據這些計劃授予的股票期權的條款最高可達十年，行使價格從$15.40至$254.00每股，並通常歸屬於三或四年。截至2023年12月31日，大約1.3仍有1,000萬股普通股可供授予和4.1根據2018年計劃，為未來發行預留了1.8億股普通股。

RSU

公司向某些高級管理人員和董事授予RSU和PSU。在限制失效之前，受影響的RSU或PSU相關股份的所有權取決於是否繼續受僱於本公司和/或實現某些業績目標。

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在2023、2022和2021財年，公司批准了大約0.6百萬，0.7百萬美元和0.1百萬股普通股，分別發給某些高級管理人員和董事的RSU，這或具有基於時間的，三年制或四年制歸屬規定或基於業績的歸屬規定。

在2023、2022和2021財年，作為公司非員工董事遞延薪酬計劃的一部分，向某些董事會成員發放了RSU以代替現金薪酬。與這些RSU贈款相關的補償費用為#美元。0.5百萬，$0.6百萬美元和美元0.62023、2022和2021財年分別為100萬美元。

員工遞延獎金補償計劃

在2023、2022和2021財年，公司的某些員工有資格參加公司的遞延獎金補償計劃，該計劃涉及根據公司的現金激勵計劃收到的任何付款。參與的員工可以選擇獲得50%或100根據2018年計劃發放的完全歸屬RSU形式的現金獎金價值的%，外加額外RSU的溢價。高級RSU受一年制自發行之日起的歸屬要求。額外保費是根據參與僱員所選擇的延遲期長短而釐定，詳情如下：(I)如一年由批出日期起，保費為10（ii）如果 兩年由批出日期起，保費為20遞延金額的%，或（iii）如果 四年由批出日期起，保費為30遞延金額的%。

員工購股計劃

就合併而言，本公司承擔了Quidel的1983年員工股票購買計劃（經修訂和重述）（“Quidel EPP”），Quidel EPP所約束的Quidel股份被QuidelOrtho的同等數量的普通股取代。關於Quidel ESPP的承擔，Quidel ESPP更名為“QuidelOrtho Corporation修訂和重述的1983年員工股票購買計劃”（“ESPP”），Quidel ESPP中所有提及“公司”的地方均改為QuidelOrtho。

根據EPP，全職僱員可以通過工資扣除（不得超過， 10僱員薪酬的百分比），以較低者計算 85於各交易日開始或結束時佔公平市值的百分比 六個月購買期。截至2023年12月31日， 637,471普通股仍可供日後發行。

股票回購計劃

2018年12月18日，Quidel宣佈了股票回購計劃，回購最多$50.0 Quidel董事會（“Quidel董事會”）於2018年12月12日批准了其1000萬股普通股。2020年8月28日，Quidel董事會授權額外增加$150.0 Quidel於2020年9月1日宣佈的現有股票回購計劃授權。Quidel董事會還將股票回購計劃延長至2022年8月28日。隨着合併的完成，Quidel的股票回購計劃終止。2022年8月17日，董事會批准了股票回購計劃，允許公司回購最多美元。300.0到2024年8月17日，其普通股的價值為百萬美元。

在2023和2022財政年度， 120,000和953,468根據股票回購計劃，已分別回購了流通在外的普通股。截至2023年12月31日，本公司擁有約$218.4在股票回購計劃下，於二零二一財政年度， 957,239在Quidel的股票回購計劃下，已發行的普通股被回購。

注11.基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出如下：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023						2022						2021
銷售成本			$	4.3					$	2.9					$	2.7
研發			4.9						4.9						4.4
銷售、營銷和行政管理			37.7						27.4						18.3
收購和整合成本			16.9						30.4						—
基於股票的薪酬總支出			$	63.8					$	65.6					$	25.4
所得税優惠			$	1.7					$	2.1					$	0.6

上表包括$12.21000萬美元和300萬美元17.2 2023年及2022年財政年度的負債分類獎勵分別為百萬美元的補償開支，該等補償開支已或預期將以現金結算。這些獎項主要代表

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這一美元7.14每股現金結算部分就合併所發行之替代獎勵。支付的現金支付的負債分類獎勵為美元，7.31000萬美元和300萬美元20.9 2023財政年度及2022財政年度分別為百萬美元，而2021財政年度並不重大。

2023、2022和2021財政年度，本公司錄得美元。1.5百萬，$3.7百萬美元和美元3.0與“—附註10”中所述遞延獎金補償計劃相關的股票補償開支分別為百萬美元。股東權益”。

股票期權

2023財政年度股票期權活動狀況概要如下：

(In（價格數據除外）			股票						加權平均 行權價格 每股						加權平均 剩餘合同期限（年）						聚合內在價值
截至2023年1月1日未償還			1,656						$	90.34
授與			253						88.27
已鍛鍊			(107)						46.42
取消			(166)						121.73
截至2023年12月31日的未償還債務			1,636						$	89.69					5.67						$	16,774
已歸屬及預期於二零二三年十二月三十一日歸屬			1,613						$	89.59					5.62						$	16,774
可於2023年12月31日行使			1,217						$	85.93					4.66						$	16,774

與授出購股權有關的補償開支於整個購股權獎勵的服務歸屬期內按比率確認。 各購股權之估計公平值乃於授出日期採用柏力克—舒爾斯期權估值模式釐定，並就授出期權之加權平均假設如下：

			財政年度結束
			2023年12月31日						2023年1月1日						2022年1月2日
無風險利率			3.52		%				1.96		%				0.48		%
預期期權壽命(年)			5.53						4.80						4.99
波動率			57		%				57		%				54		%
股息率			0		%				0		%				0		%
加權平均授予日公允價值			$48.17						$50.62						$106.55

預期購股權年期乃根據加權平均計算，將已行使及歸屬後註銷購股權的平均年期與剩餘歸屬及未行使購股權的估計年期合併計算。預期波動率基於本公司普通股的歷史波動率。無風險利率基於期權預期期限內的美國國債收益率曲線。本公司從未就其普通股支付任何現金股息，且預期在可預見的將來不會支付任何現金股息。因此，本公司採用的預期股息率為 零在布萊克—斯科爾斯期權估值模型中。該公司的估計沒收率是基於其歷史經驗和未來預期。

本公司對公允價值的確定受本公司股票價格的影響，以及一些需要判斷的假設。總內在價值為$4.4百萬，$13.7百萬美元和美元9.92023、2022和2021財政年度分別行使的購股權，

於2023年1月，董事會薪酬委員會批准修訂奧森多先前授予奧森多若干僱員的若干購股權的歸屬條款，使該等購股權於2023年12月31日歸屬。修改導致額外的$11.1在2023財年確認的股票補償費用。

截至2023年12月31日，與股票期權有關的未確認薪酬支出總額約為美元，14.9百萬美元，預計其被確認的相關加權平均期限約為2.0年公司股票期權的最長合同期限為 十年.

98

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RSU

2023財年RSU活動的狀況概要如下：

(In（價格數據除外）			股票						加權平均 授予日期 公允價值
截至2023年1月1日未歸屬			1,032						$	98.89
授與			632						86.49
既得			(422)						90.16
被沒收			(86)						95.16
截至2023年12月31日未歸屬			1,156						$	95.56

截至2023年12月31日，與未歸屬受限制單位有關的未確認補償費用總額約為美元。68.5100萬美元，預計將在加權平均期間確認約2.0好幾年了。

受限制股份單位之公平值乃根據本公司普通股於授出日期之收市市價釐定。截至2023年1月1日及2022年1月2日止財政年度授出的受限制股份單位的加權平均公允價值為美元。97.31及$188.06，分別為。

注12.承付款和或有事項

購買義務

該公司有$293.3 截至2023年12月31日，該公司將有1000萬美元的購買債務，其中大部分預計將在明年購買。該等採購責任包括可強制執行及具法律約束力之採購貨品或服務協議，並訂明所有重要條款，包括（i）將予採購之固定或最低數量，（ii）固定、最低或可變價格規定及（iii）交易之大致時間，以及根據合約安排計劃採購存貨之金額。

訴訟及其他法律程序

本公司不時涉及訴訟及其他法律程序，包括與產品責任索賠、商業糾紛及知識產權索賠有關的事宜，以及與其業務有關的監管、僱傭及其他索賠。本公司於與申索有關之金額可能及可合理估計時，就法律申索計提。倘對已知或可能損失的合理估計為一個範圍，而該範圍內的任何金額均不比任何其他金額更準確，則應累計該範圍內的最低金額。於釐定估計虧損或虧損範圍時，須作出重大判斷以估計將予記錄之虧損金額及時間。估計這些事項可能造成的損失本身就難以預測。解決法律申索的實際成本可能遠高於或低於該等申索的應計金額。就本公司無法估計可能虧損或虧損範圍之事宜而言，本公司無法釐定虧損會否對其業務、財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。

管理層相信，所有該等現行法律行動合共預期不會對本公司造成重大不利影響。然而，一項或多項事項的決議或任何應計費用的增加可能對本公司的經營業績和現金流量產生重大不利影響。

發牌安排

本公司已訂立多項授權及特許權使用費協議，主要要求本公司根據特定產品銷售額以及特定里程碑的實現情況支付款項。本公司與該等協議有關的特許權使用費及許可費約為美元，21.8百萬，$7.9百萬美元和美元2.02023、2022和2021財年分別為100萬美元。

99

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注13.公允價值計量

下表呈列本公司於下列期間按經常性基準按公平值計量之資產及負債之層級：

			2023年12月31日																								2023年1月1日
(單位：百萬)			1級						二級						3級						總計						1級						二級						3級						總計
資產：
現金等價物			$	—					$	—					$	—					$	—					$	0.6					$	2.1					$	—					$	2.7
有價證券			—						55.8						—						55.8						2.0						71.1						—						73.1
衍生資產			—						6.9						—						6.9						—						22.0						—						22.0
按公允價值計量的總資產			$	—					$	62.7					$	—					$	62.7					$	2.6					$	95.2					$	—					$	97.8
負債：
衍生負債			$	—					$	27.5					$	—					$	27.5					$	—					$	21.8					$	—					$	21.8
或有對價			—						—						0.1						0.1						—						—						0.1						0.1
遞延對價(1)			—						—						—						—						—						39.3						—						39.3
按公允價值計量的負債總額			$	—					$	27.5					$	0.1					$	27.6					$	—					$	61.1					$	0.1					$	61.2

(1)與收購法國巴黎銀行業務有關，本公司支付了最後一期年度分期付款#美元40.02023財年將達到100萬美元。

在2023年和2022年財政年度期間，沒有資產或負債轉入或流出公允價值等級的第3級。

現金等價物包括貨幣市場賬户中持有的資金，這些資金使用活躍市場上相同工具的報價進行估值，以及購買後三個月內到期的高流動性公司債務證券。有價證券包括投資級公司和政府債務證券、公司資產支持證券和商業票據。衍生金融工具的基礎是市場數據證實的可觀察到的投入。可觀察的輸入包括經紀人報價、每日市場外幣匯率和遠期定價曲線。

非公允價值計量的金融工具

該公司定期貸款項下借款的估計公允價值為#美元。2,396.0截至2023年12月31日，賬面價值為100萬美元，不包括債務發行成本2,420.2百萬美元。該公司定期貸款項下借款的估計公允價值為#美元。2,630.32023年1月1日的百萬美元，而賬面金額不包括債務發行成本$2,646.9百萬美元。公允價值的估計一般基於相同期限的類似發行的長期債務的報價市場價格，這被歸類為二級投入。

注14.衍生工具和套期保值活動

公司有選擇地使用衍生工具和非衍生工具來管理與利率和外幣匯率變化相關的市場風險。衍生品的使用僅用於對衝目的，本公司不會出於投機目的而進行衍生品交易。

信用風險指公司對衍生工具的潛在會計虧損的總風險，如果所有交易對手未能按照合同條款履行義務，則衍生工具未償還或未結清。本公司一般訂立主要淨額結算安排，通過允許與同一交易對手進行交易淨額結算來降低信用風險。本公司並無任何衍生工具具有與信貸風險相關的或有特徵，需要其提供抵押品。

利率對衝工具

該公司的利率風險主要涉及可變利率債務的利率風險，包括循環信貸安排和定期貸款。關於循環信貸安排和定期貸款目前未償還部分的補充資料，見“--附註8.借款”。本公司簽訂利率互換協議，以對衝因為該等信貸安排指定的利率而對本公司現金流產生變動的相關風險。

該公司將其利率掉期指定為現金流對衝。本公司在保監處內記錄衍生工具的公允價值變動所導致的損益，並將該等金額重新分類為利息支出，即在相關對衝交易影響收益的同一期間或多個期間的淨額。如果公司確定被套期保值交易為否

100

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如果套期關係不再有效，則套期將被預期取消指定。税前未實現收益美元15.8截至2023年12月31日，預計將在未來12個月內從其他全面收益重新分類至收益。

下表概述本公司截至2023年12月31日的利率衍生品協議，全部為利率掉期：

名義金額 (單位：百萬)

描述

對衝基金名稱

生效日期

到期日

$

550.0

付錢3.765%固定，收取浮動利率（1個月美元—SOFR）

指定現金流量套期保值

2022年12月30日

2027年5月27日

$

200.0

付錢3.7725%固定，收取浮動利率（1個月美元—SOFR）

指定現金流量套期保值

2022年12月30日

2027年5月27日

$

300.0

付錢3.7675%固定，收取浮動利率（1個月美元—SOFR）

指定現金流量套期保值

2022年12月30日

2027年5月27日

$

400.0

付錢3.7575%固定，收取浮動利率（1個月美元—SOFR）

指定現金流量套期保值

2022年12月30日

2027年5月27日

$

350.0

付錢3.7725%固定，收取浮動利率（1個月美元—SOFR）

指定現金流量套期保值

2022年12月30日

2027年5月27日

在2022年第四季度，公司終止了其非指定美元1.030億歐元名義價值3.428%利率上限。由於這一終止，公司在2022財年確認了其他費用(收入)中的非物質收益，淨額和收入為#美元。3.3現金流量表合併報表中在經營活動中列報的現金收益為1000萬美元。

貨幣對衝工具

該公司的貨幣風險主要與外幣計價的貨幣資產和負債以及預測的外幣計價的公司間交易和第三方交易有關。該公司使用外幣遠期合約，並可能使用期權合約和交叉貨幣掉期來管理其貨幣風險敞口。公司的外幣遠期合約主要以澳元、巴西雷亞爾、英鎊、加拿大元、智利比索、人民幣/人民幣、哥倫比亞比索、歐元、印度盧比、日元、墨西哥比索、菲律賓比索、韓元、瑞士法郎、丹麥克朗、捷克克朗和泰銖計價。

本公司指定若干外幣遠期合約為現金流量對衝。本公司於其他全面收益內記錄衍生工具公平值變動產生的收益及虧損，並將該等金額重新分類至總收入及銷售成本，惟不包括相關對衝交易影響盈利的同期或同期無形資產攤銷。倘本公司釐定被對衝交易不再可能發生或認為對衝關係不再有效，則該對衝將被預期取消指定。税前未實現虧損6.7截至2023年12月31日，預計將在未來12個月內從其他全面收益重新分類至收益。

本公司亦訂立不屬於指定對衝關係之一部分且旨在減低貨幣資產及負債及相關預測交易之匯率風險之外匯遠期合約。本公司按市價計值記錄該等非指定衍生工具，收益及虧損於其他費用（收入）淨額內確認。

下表提供截至2023年12月31日尚未行使的貨幣對衝工具詳情：

描述

名義金額 (單位：百萬)

對衝基金名稱

外幣遠期合約

$

448.8

現金流對衝

外幣遠期合約

803.4

非指定

101

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下表概述截至2023年12月31日及2023年1月1日止財政年度AOCI內指定衍生及非衍生工具的税前收益及虧損：

			指定套期保值工具
(單位：百萬)			於其他全面收益確認的對衝損失（收益）金額						從AOCI重新分類為收入的金額的位置						從AOCI重新分類為收入的虧損（收益）金額
截至2023年12月31日的財年
外匯遠期合同（銷售）			$	7.0					總收入						$	4.3
外匯遠期合同（採購）			(2.5)						銷售成本，不包括無形資產攤銷						1.9
利率衍生品			(13.4)						利息支出，淨額						(30.1)
截至2023年1月1日的財年
外匯遠期合同（銷售）			$	1.3					總收入						$	(2.9)
外匯遠期合同（採購）			3.5						銷售成本，不包括無形資產攤銷						(0.6)
利率衍生品			(11.4)						利息支出，淨額						(1.7)

於二零二一財政年度，AOCI內指定衍生及非衍生工具之收益及虧損並不重大。

本公司亦使用遠期外匯合約對衝部分海外業務淨投資以對抗匯率變動。於二零二三財政年度，本公司訂立遠期合約，指定為對衝海外業務投資淨額。該等合約的未變現收益或虧損於其他全面收益內計入換算調整，並保留於AO全面收益，直至出售或完成或大致完成清盤為止。本公司將其衍生工具公平值變動的若干部分從對衝有效性評估中剔除（不包括部分）。不包括部分的公平值變動於其他全面收益中確認。本公司在衍生工具的年期內以直線法在盈利中確認不包括部分的初始價值。

本公司淨投資對衝對其他全面收益及綜合（虧損）收益表的影響如下：

			於其他全面收益確認之税前（收益）虧損金額						在其他項目（收入）確認的税前（收益）虧損金額，扣除有效性測試中不包括的金額淨額
截至2023年12月31日的財年
淨投資對衝關係
外匯合約			$	8.5					$	(1.0)

外幣遠期合約之公平值（收益）及虧損（按第2級輸入數據釐定），並不符合對衝會計處理之資格，乃於二零二三年、二零二二年及二零二一年財政年度入賬，並不重大。

不符合對衝會計處理資格的利率衍生工具的公允價值收益（使用第2級輸入數據釐定）記錄在其他費用（收入）淨額，為美元3.42022財年， 非物質的2021財年。有 不是2023財政年度不符合對衝會計處理資格的利率衍生工具的公允價值收益和虧損。

102

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下表概述於2023年12月31日及2023年1月1日於綜合資產負債表內確認的指定及非指定對衝工具的公允價值：

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
指定現金流量套期保值
利率衍生品：
預付費用和其他流動資產			$	0.2					$	15.9
其他負債			6.9						2.1
外幣遠期合約：
預付費用和其他流動資產			3.2						4.6
其他流動負債			9.4						14.3
其他負債			8.5						—
非指定套期保值工具
外幣遠期合約：
預付費用和其他流動資產			3.5						1.5
其他流動負債			2.7						5.4

注15.長期僱員福利

固定福利計劃和其他離職後福利

就合併而言，本公司承擔若干界定福利計劃責任，併為非美國附屬公司僱員收購相關計劃資產。

除了這些界定福利計劃，公司還假設， 一非美國離職後福利計劃和某些美國僱員的替代退休人員醫療保健報銷計劃。美國的計劃是在現收現付的基礎上提供資金，不接受新的參與者。

103

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債務和供資狀況

用於釐定界定福利及其他離職後福利責任的計量日期為2023年12月31日及2023年1月1日。 下表載列預計福利責任（“福利責任”）及計劃資產的變動：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
固定福利計劃
福利義務的變化：
年初的預計福利義務			$	33.9					$	—
服務成本			2.0						1.2
利息成本			1.0						0.4
已支付的福利			(0.2)						(0.3)
精算損失(收益)			2.8						(0.6)
合併承擔的義務			—						33.3
聚落			(2.4)						(0.2)
外幣匯率變動			(0.2)						0.1
年底的預計福利義務			$	36.9					$	33.9
計劃資產變動：
年初計劃資產的公允價值			$	20.6					$	—
計劃資產的實際回報率			1.1						(0.5)
僱主供款			2.1						1.6
已支付的福利			(0.2)						(0.3)
從組合轉入			—						20.1
聚落			(2.4)						(0.2)
外幣匯率變動			(0.8)						(0.1)
計劃資產年終公允價值			$	20.4					$	20.6
年終資金狀況			$	(16.5)					$	(13.3)
於綜合資產負債表確認之金額：
其他資產			$	0.7					$	0.4
其他流動負債			(0.4)						(0.3)
其他負債			(16.8)						(13.4)
確認淨額			$	(16.5)					$	(13.3)

104

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			財政年度結束
(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
其他離職後福利
福利義務的變化：
年初的預計福利義務			$	18.6					$	18.9
服務成本			0.4						0.3
利息成本			0.9						0.4
已支付的福利			(1.1)						(0.7)
精算收益			(0.3)						(0.7)
合併承擔的義務			—						0.4
年底的預計福利義務			$	18.5					$	18.6
於綜合資產負債表確認之金額：
其他流動負債			$	(3.9)					$	(3.5)
其他負債			(14.6)						(15.1)
確認淨額			$	(18.5)					$	(18.6)

PBO是僱員迄今提供的服務所產生的福利的精算現值，反映了估計未來加薪的影響。累計福利義務是迄今為止僱員服務應佔福利的精算現值，但不包括估計未來加薪的影響。

下表反映截至2023年12月31日及2023年1月1日所有界定福利計劃的ABO。此外，下表反映界定福利計劃（PBO超過計劃資產）及界定福利計劃（ABO超過計劃資產）的計劃資產的PBO、ABO及公平值總額。

(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
阿波			$	29.3					$	27.1
PBO超過計劃資產的計劃
PBO			$	22.2					$	18.3
計劃資產的公允價值			5.7						5.1
ABO超出計劃資產的計劃
PBO			$	20.4					$	17.0
阿波			17.6						14.3
計劃資產的公允價值			4.0						3.8

截至2023年12月31日及2023年1月1日，尚未反映於定期福利成本淨額並計入AOCI的税前金額包括以下各項：

			財政年度結束
(單位：百萬)			2023年12月31日						2023年1月1日
固定福利計劃
累計精算損失淨額			$	(2.3)					$	(0.2)
累計以前的服務積分			$	0.1					$	—
其他離職後福利
累計精算淨收益			$	0.9					$	0.7

固定福利計劃和其他離職後福利的這些累計淨精算收益(損失)主要涉及實際定期支出淨額與預期定期支出淨額之間的差額，因為重大假設的差異，主要包括這些估計數中使用的計劃資產回報率和貼現率。

105

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淨週期效益成本的構成要素

公司固定福利計劃的定期福利淨成本為#美元2.5百萬美元和美元1.4截至2023年12月31日和2023年1月1日的財政年度分別為100萬美元，主要與服務成本有關。在其他全面收益中確認的計劃資產和福利債務的變動為#美元。2.1百萬美元和美元0.1截至2023年12月31日及2023年1月1日止財政年度，本集團分別錄得200，000，000港元及200，000，000港元。

公司其他離職後福利計劃的定期福利淨成本為#美元。1.3百萬美元和美元0.7截至2023年12月31日和2023年1月1日的財政年度分別為100萬美元，主要與利息成本有關。在2023年和2022年財政年度，在其他全面收入中確認的福利債務的變化不是實質性的。

服務成本部分以外的定期福利淨成本部分記入其他費用(收入)，淨額記入合併(虧損)收益表。

假設和敏感性

下列假設用於計量下列期間的福利債務和相關計劃資產的公允價值：

			2023年12月31日						2023年1月1日
固定福利計劃
加權平均貼現率			3.3		%				3.1		%
加權平均薪酬上升率			3.2		%				3.0		%
其他離職後福利計劃
加權平均貼現率			4.8		%				5.5		%

在確定2023年和2022年財政年度的定期福利淨成本時使用的關鍵假設如下：

			2023年12月31日						2023年1月1日
固定福利計劃
加權平均貼現率			3.1		%				2.2		%
加權平均預期補償增長率			3.0		%				2.6		%
計劃資產的加權平均預期收益率			2.5		%				2.5		%
其他離職後福利計劃
加權平均貼現率			5.5		%				4.0		%

使用的貼現率反映了基於計劃撥備、參與者數據和預期未來現金流量將發生的貨幣的預期未來現金流量。對於大多數固定收益債務，本公司使用在計量日期適用於各自國家的現行長期優質公司債券指數。在不存在已建立的公司債券市場的國家/地區，公司利用其他指數變動和持續期分析來確定貼現率。計劃資產的長期回報率假設反映了適用於每個國家的經濟假設，以及與關於各自計劃將持有的投資類型的初步評估有關的假設。

貼現率是根據對與長期、高質量公司債券相關的收益率的審查，在每個衡量日期確定的。這一計算方法使用長期、高質量公司債券收益率曲線中的現貨匯率對福利支付進行了單獨貼現。

長期計劃資產收益率假設是指為提供福利義務所包括的福利而投資的資金的預期平均收益率，是根據一系列因素確定的，這些因素包括歷史市場指數回報、計劃的預期長期分配、歷史計劃回報數據、計劃支出以及超越市場指數回報的潛力。

106

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在估計退休人員覆蓋的醫療福利的未來人均成本時，一個重要因素是醫療成本趨勢率假設。其他退休後福利計劃的醫療保健費用趨勢比率假設如下：

			2023年12月31日
假設明年的醫療費用趨勢比率--65歲以前			6.12		%
假設明年的醫療保健成本趨勢比率--65歲後			5.87		%
假定成本趨勢率將下降的比率			4.00		%
趨勢率達到最終趨勢率的年份			2047

設定福利計劃的預期供款

對於已資助計劃，我們的政策是為界定福利計劃提供足夠的資金，以滿足適用福利及當地税法所載的最低要求。基於用於計量2023年12月31日界定福利責任的相同假設，本公司預計將出資美元，1.9在2024財年，2024年的固定福利計劃。

預計未來的福利支付

下表反映了預期為確定福利計劃和其他長期離職後福利支付的福利總額：

(單位：百萬)			固定福利計劃						其他離職後福利計劃
2024			$	1.9					$	3.9
2025			2.1						3.5
2026			1.7						2.7
2027			3.5						2.1
2028			2.0						1.8
2029-2033			13.9						5.4

計劃資產

下表按公平值架構內層級呈列界定福利計劃之公平值，如“—附註1所述。於二零二三年十二月三十一日及二零二三年一月一日之呈列基準及主要會計政策概要”。

			2023年12月31日的公允價值計量
(單位：百萬)			總計						1級						2級						3級
美國股票證券			$	2.1					$	2.1					$	—					$	—
日本股票證券			3.6						3.6						—						—
其他國際股本證券			1.5						1.5						—						—
美國政府債券			0.4						0.4						—						—
日本國債			0.5						0.5						—						—
其他國際政府債券			1.5						1.5						—						—
現金和現金等價物			5.1						5.1						—						—
保險合同			5.7						—						—						5.7
總計			$	20.4					$	14.7					$	—					$	5.7

107

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			2023年1月1日的公允價值計量
(單位：百萬)			總計						1級						2級						3級
美國股票證券			$	2.2					$	2.2					$	—					$	—
日本股票證券			3.7						3.7						—						—
其他國際股本證券			1.6						1.6						—						—
美國政府債券			0.2						0.2						—						—
日本國債			0.5						0.5						—						—
其他國際政府債券			1.6						1.6						—						—
現金和現金等價物			4.7						4.7						—						—
保險合同			6.1						—						—						6.1
總計			$	20.6					$	14.5					$	—					$	6.1

該公司已為日本、韓國和菲律賓的固定收益計劃提供資金。日本和菲律賓的計劃資產主要包括日本股票和政府債券證券、美國股票和政府債券證券、其他國際股票和債務證券以及現金和現金等價物。該計劃資產投資於具有活躍市場報價的資產，因此被歸類為1級資產。本公司的投資策略是維持一個高於未來維持健全的固定收益計劃管理所需的目標回報率。為實現其投資目標，本公司制定了一個資產構成比率，該比率是從長期角度制定的，並考慮了確定收益計劃的成熟度和其他因素。本公司考慮預期收益和收益風險，以及每項投資資產的收益、投資多元化和其他與風險管理有關的因素之間的相關性，以便根據其目標資產組合實現收益最大化，以實現其投資目標。日本計劃的目標分配率為40債務證券為%，57%，用於股權證券和2%用於其他資產。

下表列出了2023年和2022年財政年度三級資產的活動前滾：

(單位：百萬)			3級資產
2022年1月2日的餘額			$	—
轉接來話			5.5
淨購進和結算			0.6
2023年1月1日的餘額			$	6.1
轉出			(1.0)
淨購進和結算			0.6
2023年12月31日的餘額			$	5.7

固定繳款計劃

該公司主要在美國向符合條件的員工提供固定繳款計劃，讓員工繳納一部分薪酬。公司配對和公司的其他貢獻也被提供給計劃。一旦公司支付了等額繳款，公司就沒有進一步的付款義務。該公司為其員工提供的捐款總額約為$18.6百萬，$15.11000萬美元和300萬美元3.8 於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年止財政年度，本集團分別於綜合（虧損）收益表中確認為開支。本公司於二零二二財政年度之供款增加乃由於就合併所假設之界定供款計劃所致。

注16.關聯方交易

商貿有限公司

由於合併完成，本公司收購了Ortho的書面協議（“書面協議”），該協議於2020年9月與Quotient Limited（“Quotient”）訂立，其中Ortho與Quotient合作，在獲得批准後，將Quotient的下一代免疫血液學產品商業化，該產品是一種輸血診斷患者免疫血液學微陣列，預期與Quotient的MosaiQ配合使用。®儀器.根據函件協議，本公司須於達成指定里程碑及基準時向Quotient作出若干里程碑付款。Quotient隨後修訂了其業務戰略，暫停其免疫血液學和傳染病免疫分析篩查MosaiQ檢測解決方案的開發和商業化。2023年1月10日，Quotient提交了一份自願請願書

108

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根據《美國法典》第11編第11章，在德克薩斯州南部地區美國破產法院申請救濟（“破產程序”）。破產程序完成後，本公司於Quotient的股權被無償取消。商數不再被視為本公司之關連人士。

注17.累計其他綜合損失

下表概述按組成部分劃分的AOCI結餘變動：

(單位：百萬)			退休金及其他職位— 就業福利						現金流對衝						可供出售的投資						未實現外幣換算調整						累計其他綜合(虧損)收入
2022年1月2日的餘額			$	—					$	—					$	(0.1)					$	0.5					$	0.4
本期延期 (1)			0.7						6.7						(0.4)						(69.8)						(62.8)
重新分類至淨（虧損）收入的金額			—						(5.2)						—						—						(5.2)
淨變化			0.7						1.5						(0.4)						(69.8)						(68.0)
2023年1月1日的餘額			$	0.7					$	1.5					$	(0.5)					$	(69.3)					$	(67.6)
本期延期 (1)			(2.0)						12.6						0.5						50.4						61.5
重新分類至淨（虧損）收入的金額			—						(23.9)						—						—						(23.9)
淨變化			(2.0)						(11.3)						0.5						50.4						37.6
2023年12月31日的餘額			$	(1.3)					$	(9.8)					$	—					$	(18.9)					$	(30.0)

(1)包括$的税收影響3.7百萬美元和美元0.1分別與2023財年和2022財年的現金流對衝有關的100萬美元。

與2021財年相關的金額不是實質性的。

109

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項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

項目9A。控制和程序

對披露控制和程序的評價：我們在包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在內的管理層的監督和參與下，對截至本財年末交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制程序和程序截至2023年12月31日在合理的保證水平下有效，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

財務報告內部控制的變化：在截至2023年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

管理層關於財務報告內部控制的報告：我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，因為這些術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制外部財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在管理層，包括首席執行官和首席財務官的監督下，我們根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據我們在框架下的評估， 內部控制--綜合框架，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起生效。

截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所（特殊合夥）審計，詳情載於本第9A項。

110

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獨立註冊會計師事務所報告

致QuidelOrtho公司的股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了QuidelOrtho公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，其依據是Treadway委員會發起組織委員會（2013年框架）發佈的內部控制綜合框架（COSO標準）。我們認為，根據COSO標準，QuidelOrtho Corporation（貴公司）在所有重大方面對截至2023年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。

我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB），本公司截至2023年12月31日及2023年1月1日的合併資產負債表，以及截至12月31日止三年各年的相關合並（虧損）收益表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，2023年，相關附註及我們日期為2024年2月29日的報告對此發表無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永會計師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年2月29日

111

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項目9B。其他信息

(A)沒有。

(B)在上一個財政季度，沒有董事或官員(如交易法第16a-1(F)條所定義)通過或已終止任何規則10b5-1交易安排或非規則10b5-1交易安排。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

112

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第III部

項目10.董事、高管和公司治理

本項目所需信息通過參考我們將在截至2023年12月31日的財政年度120天內提交給美國證券交易委員會的2024年最終委託書(以下簡稱“2024年委託書”)併入本文，包括標題“提案一-董事選舉提案”、“公司治理”、“高管”和“拖欠第16(A)條報告”。

第11項.高管薪酬

本項目要求的信息通過參考我們2024年的委託書併入本文，包括在“董事薪酬”、“高管薪酬”、“薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”和“薪酬委員會報告”的標題下。

第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本條款所要求的信息參考了我們的2024年委託書，包括標題為“某些實益所有者的證券所有權和管理層及相關股東事項”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本條款所要求的信息參考了我們2024年的委託書，包含在“董事獨立性”、“關聯方交易審批”和“關聯方交易”標題下。

項目14.總會計師費用和服務

本項目所需信息參考我們2024年的委託書，包括“獨立註冊會計師事務所”和“審計委員會預先批准審計和允許的非審計服務的政策”。

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第IV部

項目15.展品和財務報表附表

以下文件作為本表格10-K的一部分進行歸檔：

 

(a)(一)財務報表

本項目要求的合併財務報表載於本年度報告第二部分第8項。

(2)財務報表附表

財務報表附表因並無規定有關附表的條件或所需資料載於綜合財務報表或其附註內而被略去。

(3)展品

見下文第.15(B)項。

 

(b)陳列品

緊隨第15項之後的附件索引作為本年度報告的一部分存檔，並以引用的方式納入本年度報告。

 

(c)根據《交易法》第14（a）至3（b）條，第S—X條規定的財務報表被排除在年度報告之外。

不適用。

展品索引

展品編號						描述
2.1+						2021年12月22日，Quidel Corporation、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc、Coronado Topco，Inc. Orca Holdco公司，Laguna Merger Sub，Inc. Orca Holdco 2，Inc.（參考Coronado Topco，Inc.以表格S—4提交之註冊聲明書之一部分之聯合委任代表聲明書/招股章程附件A而納入本公司。2022年1月31日）
3.1						QuidelOrtho Corporation修訂和重述的註冊證書（通過引用2022年5月27日提交的註冊人表格8—K的附件3.1納入）
3.2						QuidelOrtho Corporation修訂和重述的章程（通過引用2022年12月13日提交的註冊人表格8—K的附件3.1納入）
3.3						註冊代理人變更證書（於2023年2月23日提交，通過引用截至2023年1月1日的財政年度註冊人表格10—K中的附件3.3）
4.1						樣本股票證書（通過引用附件4.1納入截至2022年7月3日季度的註冊人表格10—Q，於2022年8月5日提交）
4.2						QuidelOrtho Corporation根據1934年《交易法》第12條註冊的證券描述（通過引用2023年2月23日提交的截至2023年1月1日的財政年度註冊人表格10—K的附件4.2納入）
10.1						主要股東協議，日期為2021年12月22日，由Coronado Topco，Inc.，Quidel Corporation、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc和凱雷初始股東（定義見其中）（通過引用作為Coronado Topco，Inc.提交的S—4表格註冊聲明一部分的聯合委託書/招股説明書的附件B納入。2022年1月31日）

114

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展品編號						描述
10.2+						信用協議，日期為2022年5月27日，由QuidelOrtho Corporation、各貸款人不時的一方、各信用證簽發人（定義見其中）和美國銀行，N.A.，作為行政代理人和Swing Line代理人（通過引用2022年5月27日提交的註冊人表格8—K的附件10.2合併）
10.3						2022年8月4日，由QuidelOrtho Corporation、JPMorgan Chase Bank，N.A.作為新循環信用證代理人，一個代理人和一個信用證簽發人，一個擔保人，和美國銀行，N.A.，作為行政代理人（通過引用2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的註冊人表格10—Q的附件10.4合併）
10.4(1)						QuidelOrtho Corporation修訂並重申的2018年股權激勵計劃（通過引用2022年5月27日提交的註冊人表格8—K的附件10.3納入）
10.5(1)						限制性股票單位獎勵授予通知的表格（通過參考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的註冊人表格10—Q的附件10. 6納入）
10.6(1)						限制性股票單位獎勵授予通知的表格（基於業績）（通過參考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的註冊人表格10—Q中的附件10. 7合併）
10.7(1)						限制性股票單位獎勵授予通知的表格（基於時間）（通過參考2022年8月5日提交的註冊人表格10—Q的附件10. 8納入截至2022年7月3日的季度）
10.8(1)						限制性股票單位獎勵授予通知（延期）的表格（通過引用2022年8月5日提交的註冊人表格10—Q的附件10. 9納入截至2022年7月3日的季度）
10.9(1)						非合格股票期權授予通知書和期權協議的表格（通過參考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的註冊人表格10—Q中的附件10. 10合併）
10.10(1)						虛擬股票單位獎勵授予通知的表格（通過參考2022年8月5日提交的截至2022年7月3日季度的註冊人表格10—Q的附件10. 11納入）
10.11(1)						QuidelOrtho Corporation修訂並重申1983年員工股票購買計劃（通過引用2022年5月27日提交的註冊人表格8—K的附件10.4納入）
10.12(1)						2009年1月16日，Quidel Corporation和Douglas C. Bryant（通過引用Quidel Corporation於2009年1月20日提交的表格8—K的附件10.1合併）
10.13(1)						2008年6月5日，Quidel Corporation和Robert J. Bujarski之間的就業要約函（通過引用Quidel Corporation於2008年6月6日提交的表格8—K的附件10.1合併）
10.14(1)						保留/忠誠獎金機會協議表格（參考Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc於2022年1月18日提交的表格8—K的附件99.1合併）
10.15(1)						整合和保留獎金函表格（通過引用Quidel Corporation於2022年2月4日提交的表格8—K的附件10.4合併）
10.16(1)						賠償協議的形式（通過引用2022年5月27日提交的註冊人表格8—K的附件10.10合併）
10.17(1)						分割和控制權變更協議表（通過引用2023年12月1日提交的註冊人表格8—K的附件10.1納入）
10.18(1)						Werner Kroll修訂和重申的個人退休計劃，自2023年4月4日起生效（通過引用2023年5月4日提交的截至2023年4月2日季度的註冊人表格10—Q的附件10. 2納入）
10.19(1)*						QuidelOrtho董事會延遲補償計劃
10.20(1)*						QuidelOrtho員工延遲補償計劃
10.21						Summers Ridge Lease（通過引用Quidel Corporation於2018年1月9日提交的表格8—K的附件10.1合併）
10.22						主協議，日期為2021年7月24日，由Quidel Corporation、Quidel Cardiovic，Inc.，Beckman Coulter，Inc.（通過引用Quidel Corporation於2021年7月26日提交的表格8—K中的附件10.1併入）
21.1*						QuidelOrtho Corporation
23.1*						獨立註冊會計師事務所的同意

115

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展品編號						描述
31.1*						QuidelOrtho公司首席執行官根據2002年薩班斯—奧克斯利法案第302條通過的規則13a—14（a）和15d—14（a）進行的認證
31.2*						QuidelOrtho公司首席財務官根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第302條通過的第13a—14（a）條和第15d—14（a）條的認證
32.1**						QuidelOrtho Corporation首席執行官和首席財務官根據18 U.S.C.根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第906條通過的第1350條
97.1*						QuidelOrtho退款政策
101*						以下財務報表來自注冊人的10—K表格年度報告，截至2023年12月31日，格式為內聯XBRL：（i）綜合資產負債表，（ii）綜合（虧損）收益表，（iii）綜合全面收益表，（iv）綜合股東權益表，（v）綜合現金流量表，及（vi）合併財務報表附註，標記為文字塊，包括詳細標記。
104						截至2023年12月31日止年度註冊人表格10—K年度報告的封面頁，格式為內聯XBRL（作為附件101）。

*			現提交本局。
**			隨信提供。

（1） 表示管理計劃或補償計劃或安排。

+ 某些已識別的信息已被忽略，依據第S—K條第601（b）（2）（ii）和第601（b）（10）（iv）項（如適用），因為這些信息（i）非重要性，且（ii）註冊人視為私人或機密的類型。

第16項：表格10-K摘要

沒有。

116

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15條（d）款的要求，註冊人已正式促使以下籤署人代表其簽署本年度報告，並經正式授權。

 

			QUIDELORTHO C企業組織
			通過			/秒/分冰川S.我SKRA
日期：2024年2月29日						Michael S. Iskra 臨時行政總裁 (首席行政主任)

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

 

簽名

標題

日期

/秒/分冰川S.我SKRA

臨時行政總裁 (首席行政主任)

2024年2月29日

Michael S. Iskra

/s/J歐瑟夫M.B.USKY

首席財務官 (首席財務會計官)

2024年2月29日

約瑟夫·M·巴斯基

/S/KEnNETHF·BUECHLER

董事會主席

2024年2月29日

肯尼斯·F.布伊齊勒

/s/EVELYNS. DILSAVER

董事

2024年2月29日

伊夫林·S·迪爾薩弗

/s/E向下L·M冰川

董事

2024年2月29日

愛德華·L·邁克爾

/秒/分艾瑞 L阿克 P奧蘭

董事

2024年2月29日

瑪麗湖波蘭湖

/s/J埃姆斯R。P。RUTOW

董事

2024年2月29日

詹姆斯·R·普魯託

/s/A神經網絡D.R.HOADS

董事

2024年2月29日

安·D·羅茲

/S/R歐伯特R.S.CHMIDT

董事

2024年2月29日

羅伯特·R·施密特

/秒/分ATTHEWW. S特羅貝克

董事

2024年2月29日

馬修·W·斯特羅貝克

/S/KEnNETHJ·WIDDER

董事

2024年2月29日

肯尼斯·J·威德爾

/s/J歐瑟夫D. W伊爾金斯 JR.

董事

2024年2月29日

小約瑟夫·D·威爾金斯。

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