目錄
315603
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
截至的季度期間
要麼
在從到的過渡期內.
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| |||
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的
註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。
|
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|
普通股類別 |
| 截至 2023 年 11 月 7 日的已發行股份 |
普通股，面值0.00001美元 |
|
1
NUVECTIS 製藥公司
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
目錄
頁面 | ||
第一部分 | 財務信息 | 3 |
第 1 項 | 財務報表 | 3 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明資產負債表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明運營報表 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益變動簡明表 | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明現金流量表 | 7 | |
未經審計的簡明財務報表附註 | 8 | |
第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 15 |
第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
第 4 項 | 控制和程序 | 23 |
第二部分 | 其他信息 | 24 |
第 1 項 | 法律訴訟 | 24 |
第 1A 項 | 風險因素 | 24 |
第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 24 |
第 3 項 | 優先證券違約 | 25 |
第 4 項 | 礦山安全披露 | 25 |
第 5 項 | 其他信息 | 25 |
第 6 項 | 展品 | 26 |
簽名 | 27 |
2
第一部分 — 財務信息
第 1 項。 財務報表
NUVECTIS 製藥公司
簡明的資產負債表
（以千美元計，每股和每股金額除外）
（未經審計）
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 |
| $ | |
| $ | |
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負債和股東權益 |
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流動負債 | |||||||
應付賬款 |
| $ | |
| $ | |
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應付發行費用 |
| — |
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應計負債 |
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員工薪酬和福利 |
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流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支，見附註3 |
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股東權益：見附註4 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( |
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股東權益總額 |
| |
| |
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總負債和股東權益 |
| $ | |
| $ | |
|
* |
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
3
NUVECTIS 製藥公司
簡明的運營報表
（以千美元計，每股和每股金額除外）
（未經審計）
| |||||||||||||
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
運營費用： |
|
|
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研究和開發 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
一般和行政 | |
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營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
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財務收入 | |
| | |
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| ||||||
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| ||||||||||||
淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
|
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
已發行普通股的基本和攤薄後的淨虧損，見附註6 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
基本和攤薄後的加權平均已發行普通股數量 | |
| | |
| |
| ||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
NUVECTIS 製藥公司
股東權益變動簡明表
（以千美元計，股票金額除外）
（未經審計）
|
| 注意事項 |
|
|
| ||||||||||||||
可兑換敞篷車 | 收到的 | ||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 從 | 額外 | 總計 | |||||||||||||||
面值 0.00001 美元 | 面值 0.00001 美元 | 常見 | 付費 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益/（赤字） | ||||
截至 2021 年 12 月 31 日的餘額 |
| |
| $ | |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | ( |
A系列可贖回可轉換優先股的轉換 | ( |
| ( |
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| * |
| — |
| |
| — | | |||||
首次公開募股時發行普通股，扣除發行成本 $ | | * | — | | — | | |||||||||||||
基於股票的付款 | | | |||||||||||||||||
該期間的淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| — |
| — |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | | |
基於股份的支付 | — | * | — | | — |
| | ||||||||||||
該期間的淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| — |
| $ | — |
| |
| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | |
發行普通股、未行使的預先注資認股權證和私募認股權證，扣除發行成本 $ | | * | | ||||||||||||||||
行使預先籌集的認股權證 | | * | — | — |
| — | |||||||||||||
基於股票的付款 | — | * | — | | — | | |||||||||||||
該期間的淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2022年9月30日的餘額 |
| — |
| $ | - |
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| * |
| * |
| $ |
| $ | ( |
| $ | |
* | 表示金額低於 1,000 美元。 |
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
5
NUVECTIS 製藥公司
股東權益變動簡明表
（以千美元計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
|
| 注意事項 |
|
|
| |||||||||||||
可兑換敞篷車 | 收到的 | |||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 從 | 額外 | 總計 | ||||||||||||||||
面值 0.00001 美元 | 面值 0.00001 美元 | 常見 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| — |
| $ | — |
| |
| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
基於股票的付款 |
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| — |
| — |
| — |
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| — |
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發行限制性股票獎勵 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
行使優先投資期權 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
行使認股權證 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
該期間的淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 |
| — |
| $ | — |
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| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
基於股票的付款 |
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| | ||||||
發行限制性股票獎勵 | | — | — | — | — | — | ||||||||||||||
行使優先投資期權，扣除發行成本 $ | | * | — | | — | | ||||||||||||||
行使認股權證 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
普通股的發行，扣除發行成本（美元） | | * | — | | — | | ||||||||||||||
行使股票期權 | | * | — | | — | | ||||||||||||||
該期間的淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| — |
| $ | — |
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| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
基於股票的付款 |
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| — |
| * |
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| | ||||||
發行限制性股票獎勵 | | * | — | — | — | — | ||||||||||||||
普通股的發行，扣除發行成本（美元） | | * | — | | — | | ||||||||||||||
該期間的淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| — |
| — |
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| * |
| — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | | |
* | 表示金額低於 1,000 美元。 |
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
6
NUVECTIS 製藥公司
簡明的現金流量表
（以千美元計，每股和每股金額除外）
（未經審計）
截至9月30日的九個月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
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調整虧損與經營活動中使用的淨現金：股票支付成本 |
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運營資產和負債的變化： |
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其他流動資產（增加）/減少 |
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| ( |
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應付賬款、應計薪酬和福利以及應計負債（減少）/增加 |
| ( |
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用於經營活動的淨現金 |
| $ | ( |
| $ | ( |
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來自投資活動的現金流： |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量: |
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普通股發行的收益——在市場上發行 |
| $ | |
| $ | — |
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與市場發行相關的發行成本 | ( | — | |||||
首次公開募股時發行普通股的收益 | — | | |||||
與首次公開募股相關的發行成本 | ( | ( | |||||
私募發行普通股和預先籌資認股權證的收益 | | ||||||
行使認股權證/期權/優先投資期權的收益 | | — | |||||
與行使認股權證/優先投資期權相關的發行成本 | ( | — | |||||
與私募相關的發行成本 | ( | ( | |||||
融資活動提供的淨現金 |
| $ | |
| $ | |
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現金和現金等價物的增加 |
| $ | |
| $ | |
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期初的現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
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期末的現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
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投資和融資活動的補充非現金披露： |
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與私募相關的未付發行成本 |
| — |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
7
NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註
註釋 1 — 概述：
| a. | Nuvectis Pharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2020年7月27日根據特拉華州法律註冊成立，並於2021年5月開始其主要運營。該公司的主要行政辦公室位於新澤西州的李堡。 |
該公司是一家生物製藥公司，專注於開發創新的精準藥物，用於治療腫瘤學醫療需求未得到滿足的嚴重疾病。
| b. | 2021年5月，公司與CRT先鋒基金（“CRT”）簽訂了全球獨家許可協議（見附註3a）。 |
| c. | 2021年8月，公司與蘇格蘭愛丁堡大學就公司的第二種候選藥物簽訂了全球獨家許可協議（見注3a）。 |
| d. | 2022年2月，該公司的股票開始在納斯達克上市，股票代碼為 “NVCT”。 |
| e. | 流動性和資本資源 |
該公司自成立以來一直出現淨營業虧損，累計赤字為 $
管理層認為，截至2023年9月30日，其現有現金和現金等價物使公司能夠為這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月的計劃運營提供資金。
在獲得監管和市場批准之前，該公司將需要籌集額外資金，以完成旨在開發候選產品的臨牀試驗。無法保證公司能夠獲得此類額外融資，也無法保證其條件令公司滿意，也無法保證足以滿足其需求。如果公司未能成功獲得足夠的資金，這可能會迫使公司推遲、限制或減少其產品的開發、臨牀試驗、商業化工作或其他業務，甚至關閉或清算。
8
NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註（續）
附註2 — 重要會計政策:
| a. | 演示基礎 |
隨附的簡要財務報表未經審計。公司未經審計的簡明財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，以美元列報，並遵循美國證券交易委員會（“SEC”）對中期財務報告的要求。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和披露，因為可以簡要或省略美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息。未經審計的簡明財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的。未經審計的簡明財務報表包括公司的賬目。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。
管理層認為，未經審計的簡明財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是中期公允業績表所必需的。截至2023年9月30日的業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期。此處包含的截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
在編制財務報表時採用和使用的重要會計政策與上一財政年度的會計政策一致，但下文所述情況除外。
| b. | 估算在編制財務報表中的使用 |
公司財務報表的編制要求管理層做出估算和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債和支出金額。公司財務報表中最重要的估計與研發費用、股權獎勵估值和遞延所得税資產的估值補貼有關。這些估計和假設基於當前事實、未來預期以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷以及記錄從其他來源看不出來的開支的基礎。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。
c. | 公允價值測量 |
公司遵循權威的會計指導，除其他外，該指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值的定義是，在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要或最有利的市場上出售資產或為轉移負債（按退出價格）而支付的交易所獲得的交易價格。可用於衡量公允價值的三個投入級別包括：
級別 1：活躍市場的相同資產或負債的報價（未經調整），這些資產或負債在計量日可獲得的資產或負債報價。公允價值層次結構將 1 級輸入列為最高優先級。公司的一級資產由貨幣市場基金組成。
9
NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註（續）
級別 2：除一級價格之外的可觀測投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價，或基本上在資產或負債的整個期限內可觀察到或可以由可觀測市場數據證實的其他投入。
級別 3：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。公允價值層次結構將第 3 級輸入的優先級設置為最低。
在確定公允價值時，公司採用估值技術，最大限度地利用可觀測投入，儘可能減少不可觀察投入的使用，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
現金和現金等價物中包含的貨幣市場賬户被視為一級賬户。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月中，公允價值衡量水平之間沒有轉移。其他金融工具主要包括現金和現金等價物、其他流動資產、應付賬款和應計負債。這些金融工具的公允價值接近其賬面價值。
d. | 股票補償 |
公司使用授予日公允價值法，對歸類為股權獎勵的員工、董事和服務提供商的基於股份的支付獎勵進行核算。基於股份的支付交易的公允價值被確認為必要服務期內的費用。股票獎勵可以採用期權、認股權證和限制性股票獎勵的形式。
公司選擇使用基於多重期權獎勵方法的加速方法確認獎勵的薪酬成本。只有在可能達到績效標準的情況下，基於績效的獎勵才會在歸屬期內計入支出。
公司已選擇在沒收行為發生時予以承認。
對於包含市場狀況的股票期權，在計算授予日公允價值時必須考慮市場狀況。ASC 718要求選擇最適合裁決情況的估值技術。（參見注釋 5）。為了反映市場狀況期權授予的實質性特徵，使用了蒙特卡羅模擬估值模型來計算此類股票期權的授予日公允價值。市場狀況股票期權的費用是在蒙特卡羅模擬模型確定的衍生服務期內確認的。
| e. | 最近發佈的會計公告尚未通過 |
管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計聲明，如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表產生重大影響。在此期間沒有采用新的會計準則期間.
附註3——承諾和意外開支：
| a. | 許可協議 |
CRT 先鋒基金許可協議
正如公司先前在本財年10-K表年度報告中披露的那樣，經2022年3月31日修訂的CRT先鋒基金許可協議（“許可協議”）沒有重大變化
10
NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註（續）
截至2022年12月31日止於2023年3月8日向美國證券交易委員會申報（見財務報表附註中的附註5a），但下文説明的除外。
關於年度報告中描述的許可協議，公司同意向英國倫敦癌症研究所（“ICR”）額外提供最多1美元
由於與實現這些事件或里程碑相關的不確定性，截至2023年9月30日和2022年12月31日，任何潛在的里程碑或特許權使用費付款金額尚未累計。
愛丁堡大學許可協議
愛丁堡大學（“UoE”）許可協議沒有實質性變化，正如該公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所披露的那樣（見財務報表附註5a）。
由於與這些事件、里程碑或額外研究承諾的實現相關的不確定性，截至2023年9月30日和2022年12月31日，任何潛在的未來研究支持、里程碑或特許權使用費金額尚未累計。
| b. | 關聯方交易 |
正如公司在2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中所披露的那樣，沒有任何關聯方交易（見財務報表附註中的附註10）。
| c. | 突發事件 |
截至 2023 年 9 月 30 日，截至 2022 年 12 月 31 日，有
附註 4 — 股東權益：
| a. | 公共實體中的私募配售 |
2022年7月29日，公司根據2022年7月27日的證券購買協議（“協議”）的條款和條件完成了私募發行（“2022年7月的私募配售”）。在2022年7月的私募中，公司發行了
11
NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註（續）
$
附註5 — 基於股份的付款：
| a. | 基於股份的付款 |
2023 年 1 月，公司批准了
下表彙總了在撥款之日用於Black-Scholes模型的假設：
無風險利率 |
| | % | |
普通股價格 | $ | |||
預期股息收益率 |
| — | ||
預期期限（以年為單位） |
| |||
預期波動率 |
| | % | |
2022年2月，公司向承銷商授予了我們的普通股首次公開募股（“IPO”），
| b. | 2021 年全球股權激勵計劃（“激勵計劃”） |
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中公司在激勵計劃中的股票期權活動：
|
|
| 加權 |
| ||||
的數量 | 加權平均值 | 平均的 | 彙總 | |||||
以下的股份 | 每股行使價 | 剩餘 | 內在價值 | |||||
選項 | 選項 | 生活 | （以千計） | |||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | |
| |
|
| | ||
已授予 |
| |
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|
|
|
|
已鍛鍊 |
| ( |
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|
|
|
|
被沒收 |
| — |
| — |
|
|
|
|
傑出 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
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| | |
可行使 — 2023 年 9 月 30 日 |
| |
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| |
預計將背心 — 2023 年 9 月 30 日 |
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| |
|
| |
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
12
NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註（續）
限制性股票獎勵
限制性股票獎勵（“RSA”）已發放給員工。RSA獎勵的價值基於公司在授予之日的股價。公司根據激勵計劃授予了RSA。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中公司的RSA活動，如上文激勵計劃所述：
|
| 加權 |
| 加權平均值 |
| 彙總 | ||
的數量 | 平均補助金 | 合同期限 | 內在價值 | |||||
股份 | 日期公允價值 | （以年為單位） | （以千計） | |||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 | |
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已授予 |
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既得 |
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傑出 — 2023 年 9 月 30 日 |
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預計將背心 — 2023 年 9 月 30 日 |
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有
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
在截至2023年9月30日的九個月中，公司發行了
2022年4月1日，公司發行了
2021 年 7 月 27 日，Ron Bentsur 先生、Enrique Poradosu 博士和 Shay Shemesh 先生獲得授權
分享薪酬支出
在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認的支出為美元
在截至2023年9月30日的九個月中，公司確認的支出為美元
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NUVECTIS 製藥公司
未經審計的簡明財務報表附註（續）
附註6 — 每股淨虧損：
| a. | 基本 |
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於公司股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。
| |||||||||||||
在這三個月裏 | 在這三個月裏 | 因為第九場比賽已經結束了 | 因為第九場比賽已經結束了 | ||||||||||
2023 年 9 月 30 日結束 |
| 已於 2022 年 9 月 30 日結束 | 2023 年 9 月 30 日結束 |
| 已於 2022 年 9 月 30 日結束 | ||||||||
以千美元計，每股和股份金額除外 | |||||||||||||
歸因於普通股股東的虧損 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | ( |
| ( | ( |
| ( |
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已發行普通股的加權平均值 | |
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每股基本虧損的計算方法是將歸屬於公司股東的業績除以該年度已發行普通股的加權平均數。
在這三個月裏 | 因為第九場比賽已經結束了 | ||||||
2023 年 9 月 30 日結束 |
| 2023 年 9 月 30 日結束 |
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普通股的加權平均值 | |
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未歸屬的 RSA | ( |
| ( |
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已發行普通股的加權平均值 | |
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| b. | 稀釋 |
以下潛在的稀釋性證券被排除在普通股攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為在本報告所述年度，它們的影響本來是反稀釋的：
9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
可發行的普通股涉及： |
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認股證 |
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選項 |
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未歸屬的 RSA * |
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| * | 包括 |
附註 7 — 關聯方交易：
| a. | 沒有 |
註釋 8 — 後續事件：
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第 2 項。管理層對運營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告其他地方的財務報表和相關附註。以下討論和分析包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於以 “期望”、“預測”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求” 或類似措辭表示的關於我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文件發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。對於此類前瞻性陳述，我們要求為1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述提供安全港保護。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮此處 “風險因素” 標題下以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的信息。如下所述，“我們”、“我們” 和 “我們的” 這兩個詞可能指Nuvectis Pharma, Inc.
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發創新的精準藥物，用於治療腫瘤學醫療需求未得到滿足的嚴重疾病。我們尋求在精準醫療領域開發候選藥物，我們的候選藥物篩選和臨牀開發流程基於對癌症促發因素的科學見解，以及我們對臨牀格局和監管要求的理解。
NXP800（綜合應力響應激活劑）
我們已授權 NXP800 的全球獨家開發和商業版權，這是一種新型的綜合壓力反應（“ISR”）途徑激活劑，由英國倫敦癌症研究所（“ICR”）發現。
NXP800 是一種口服小分子，在熱休克因子 1 應激反應抑制劑的表型篩選中發現。在一組人類癌細胞系中，NXP800 通過激活一般對照不可抑制的 2（“GCN2”）激酶，誘導與激活整合 ISR 相關的基因。 與激活 ISR 一致，NXP800 增加了以下下游 ISR 標誌物/效應因子的表達：激活轉錄因子 4（“ATF4”）、ChaC 谷胱甘肽特異性伽瑪谷氨酰環轉移酶 1（“CHAC1”）和 C/EBP 同源蛋白（“CHOP”），兩者均在體外人類卵巢細胞和相應的體內腫瘤異種移植模型中。
NXP800 作用於癌細胞刺激 GCN2 激酶，激活 ISR 通路，從而抑制上限依賴蛋白的翻譯，包括熱休克因子 1（“HSF1”）調節蛋白。在臨牀前研究中，使用 NXP800 進行治療抑制了人類卵巢癌和胃癌異種移植模型中的腫瘤生長，其中富含 AT 的交互式結構域蛋白 1A（“arid1A”）基因中存在基因突變，有可能使 ARID1a 成為提高治療靈敏度的生物標誌物，為富集提供潛在的策略。基於這項工作，我們已開始臨牀研究鉑耐藥性 ARID1A 突變卵巢癌中的 NXP800，這種癌症主要由兩種組織學組成，即卵巢透明細胞癌（“OCCC”）和卵巢子宮內膜樣癌（“OEC”），並研究 ARID1a 缺乏作為患者選擇標誌物在其他腫瘤類型中的效用。ARID1a 突變的基因篩查是使用市售的基於下一代測序的體外診斷測試進行的，該測試通常用於癌症患者的診所。
第一階段研究於2021年12月啟動，由兩部分組成：劑量遞增（1a階段），然後是擴展階段（1b階段）。在 1a 期，對晚期實體瘤患者的 NXP800 的安全性、耐受性和藥代動力學特性進行了評估，以確定 1b 期的劑量和給藥時間表。該研究的 1b 期部分於 2023 年第二季度啟動，正在評估 NXP800 對鉑耐藥的 ARID1A 突變卵巢癌患者的安全性和初步抗腫瘤活性。計劃進行更多研究，以評估 NXP800 在其他腫瘤類型中的安全性和初步抗腫瘤活性。
2022年6月，先前提交給美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的 NXP800 的研究性新藥申請（“IND”）獲得批准，其中包括1期臨牀試驗方案。進行了臨牀前研究，並正在進行更多臨牀前研究，以確定 NXP800 在其他實體瘤類型中的開發機會。2022 年 12 月，我們宣佈，美國食品和藥物管理局授予 NXP800 開發計劃的 Fast Track 指定地位
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治療耐鉑的 ARID1A 突變卵巢癌。2023 年 8 月，我們宣佈 NXP800 獲得孤兒藥稱號，用於治療膽管癌。
NXP900（SRC/YES1 激酶抑制劑）
NXP900 是一種 SRC 家族激酶（“SFK”）抑制劑，可有效抑制原癌基因 c-src（“SRC”）和 YES1 激酶。NXP900 是在蘇格蘭愛丁堡大學發現的。SRC 在許多癌症類型中被異常激活，包括乳腺癌、結腸癌、前列腺瘤、胰腺瘤和卵巢瘤等實體瘤，而在非癌細胞中仍然主要處於非活性狀態。SRC 活性的增加通常與晚期癌症、轉移潛能和治療耐藥性有關，並與不良的臨牀預後相關。據報道，YES1基因擴增與多種腫瘤有關，包括肺癌、頭頸癌、膀胱癌和食道癌。此外，YES1 直接磷酸化和激活 Yes相關蛋白（“YAP1”），Hippo通路的主要影響因子，已被確定為包括鱗狀細胞、間皮瘤和乳頭狀腎癌在內的多種癌症類型的耐藥性、癌症進展和轉移的啟動子。
在體內，NXP900 治療抑制乳腺癌、宮頸癌、食道癌、頭頸癌和髓母細胞瘤異種移植模型中的原發性和轉移性腫瘤生長，並顯示出靶向藥效學效應。此外，已經發現YES1基因擴增是表皮生長因子受體（“EGFR”）或（人類表皮生長因子受體2）和間變性淋巴瘤激酶（通常稱為ALK）抑制劑耐藥的關鍵機制。2022年4月發表在《自然通訊》（非公司贊助）上的一項同行評審研究表明，與奧西替尼聯合使用時，NXP900 能夠使耐藥性非小細胞肺癌（“NSCLC”）細胞對奧西替尼（Tagrisso® 中的活性成分）重新敏感，奧西替尼是用於治療表皮生長因子突變陽性非小細胞肺癌的領先EFGR抑制劑。
2023 年 5 月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了該公司的 NXP900 研究性新藥申請（“IND”），其中包括 1 期臨牀試驗方案。
第 1 階段研究於 2023 年 9 月啟動，由兩部分組成：劑量遞增（第 1a 階段），然後是擴展階段（第 1b 階段）。在正在進行的 1a 期中，將評估 NXP900 在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特性，以確定 1b 期的劑量和給藥時間表。
自2020年成立以來，我們已將所有精力和財務資源用於組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、收購候選產品、保護相關知識產權以及開展研發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。我們尚未成功完成任何關鍵臨牀試驗，尚未獲得任何監管部門的批准，尚未生產商業規模的藥物，也沒有開展銷售和營銷活動。
運營結果
從2020年7月27日成立到2023年9月30日，我們沒有產生任何收入。截至2023年9月30日，我們的主要活動是組織和籌資活動、完成兩種候選藥物 NXP800 和 NXP900 的許可協議、藥品和醫療保健監管局的臨牀試驗申請、分別於2021年12月和2023年4月開始的 NXP800 1a期和1b期臨牀試驗的準備，以及開始於2021年底開始的IND支持研究，以及為1a期臨牀試驗做準備 NXP900。2023 年 5 月，NXP900 獲得了 FDA 的批准，1a 期研究於 2023 年 9 月啟動。此外，我們於2022年2月完成了首次公開募股，於2022年7月完成了私募發行，並於2023年3月完成了上架登記。
研究和開發費用
研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本，包括許可費、工資成本、基於股份的薪酬支出、工資税和其他員工福利、分包商以及用於研發活動的材料和服務，包括臨牀試驗、製造成本和專業服務。與研究與開發有關的所有費用均在發生時記作支出。
處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，在短期和將來，由於我們正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研發費用將大幅增加。我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法準確
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估計或瞭解完成任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本，我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的監管批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和會計以及其他管理職能人員的工資和人事相關成本，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的律師費；為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用；保險費用；投資者關係活動；差旅費用；以及研發費用中未包含的設施費用。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持持續的研發活動，未來我們的一般和管理費用將增加。
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營支出業績：（以千計）
截至9月30日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 |
| $ | 4,486 |
| $ | 4,520 |
| $ | (34) |
一般和行政 |
| 1,672 |
| 1,418 |
| 254 | |||
營業虧損 |
| (6,158) |
| (5,938) |
| (220) | |||
財務收入 |
| 277 |
| 61 |
| 216 | |||
淨虧損 |
| $ | (5,881) |
| $ | (5,877) |
| $ | (4) |
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用：（以千計）
| 在截至9月30日的三個月中 |
| 增加/ | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （減少） | ||||
臨牀費用 | $ | 1,209 |
| $ | 590 | $ | 618 | ||
員工薪酬和福利 | 1,219 |
| 1,452 | (233) | |||||
製造業 | 1,494 |
| 482 | 1,012 | |||||
許可費 | 500 |
| 1,897 | (1,397) | |||||
專業服務及其他 | 65 |
| 99 | (34) | |||||
研發費用總額 | $ | 4,486 |
| $ | 4,520 | $ | (34) | ||
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用與2022年同期相比保持不變。在截至2023年9月30日的三個月中，研發支出主要是由製造業開發增加了100萬美元以支持計劃中的 NXP800 和 NXP900 臨牀試驗，以及60萬美元用於正在進行的 NXP800 臨牀試驗和 NXP900 臨牀試驗的啟動，但被2022年記入的140萬美元相關許可費減少以及與2022年發放的獎金相關的20萬美元員工薪酬減少20萬美元所抵消，其中包括與30萬美元相關的增幅到員工股票補償。
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下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的一般和管理費用：（以千計）
在截至9月30日的三個月中 |
| 增加/ | |||||||
| 2023 | 2022 |
| （減少） | |||||
專業和諮詢服務 |
| $ | 831 |
| $ | 411 | $ | 420 | |
員工薪酬和福利 |
| 410 |
| 566 | (156) | ||||
保險及其他 |
| 431 |
| 441 | (10) | ||||
一般和管理費用總額 |
| $ | 1,672 |
| $ | 1,418 | $ | 254 | |
在截至2023年9月30日的三個月中，與2022年同期相比，一般和管理費用增加了30萬美元，增長了18％。在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用的增加主要是由與上市公司相關費用相關的專業和諮詢服務增加40萬美元推動的，但部分被2022年與員工薪酬和福利相關獎金髮放相關的20萬美元減少所抵消，其中包括員工股票薪酬的增加30萬美元。
由於上述原因，截至2023年9月30日的三個月中，我們的運營虧損與2022年同期相比保持穩定。
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的運營支出業績：（以千計）
截至9月30日的九個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 |
| $ | 11,115 |
| $ | 8,830 |
| $ | 2,285 |
一般和行政 |
| 4,916 |
| 3,626 |
| 1,290 | |||
營業虧損 |
| (16,031) |
| (12,456) |
| (3,575) | |||
財務收入 |
| 393 |
| 67 |
| 326 | |||
淨虧損 |
| $ | (15,638) |
| $ | (12,389) |
| $ | (3,249) |
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的研發費用：（以千計）
| 在截至9月30日的九個月中 |
| 增加/ | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| （減少） | ||||
員工薪酬和福利 | $ | 3,805 |
| $ | 2,178 | 1,627 | |||
臨牀費用 | 3,085 | 2,763 | 322 | ||||||
製造業 | 3,094 |
| 1,239 | 1,855 | |||||
許可費 | 1,001 |
| 2,297 | (1,296) | |||||
專業服務及其他 | 131 |
| 353 | (222) | |||||
研發費用總額 | $ | 11,115 |
| $ | 8,830 | $ | 2,285 | ||
在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比，研發費用增加了230萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用的增加主要是由正在進行的 NXP900 1期研究和計劃中的1期臨牀試驗中，NXP800 的製造相關成本增加了190萬美元，員工薪酬和福利增加了160萬美元，包括股票薪酬的增加120萬美元，與我們的候選產品 NXP800 和 NXP900 相關的30萬美元臨牀費用，部分原因是與我們的候選產品和
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被2022年計入的130萬美元許可費減少以及與我們的藥品計劃相關的專業服務和其他費用減少20萬美元所抵消。
一般和管理費用
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的一般和管理費用：（以千計）
在截至9月30日的九個月中 |
| 增加/ | |||||||
| 2023 | 2022 |
| （減少） | |||||
專業和諮詢服務 |
| $ | 2,272 |
| $ | 1,413 | $ | 859 | |
員工薪酬和福利 |
| 1,405 |
| 1,026 | 379 | ||||
保險及其他 |
| 1,239 |
| 1,187 | 52 | ||||
一般和管理費用總額 |
| $ | 4,916 |
| $ | 3,626 | $ | 1,290 | |
在截至2023年9月30日的九個月中，與2022年同期相比，一般和管理費用增加了130萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用的增加主要是由40萬美元的員工薪酬推動的，其中包括40萬美元的股票薪酬支出增加，支付給第三方提供商的專業和諮詢費用增加了90萬美元，包括增加的60萬美元股票薪酬支出以及10萬美元的保險和其他因上市公司支出而產生的費用。
由於上述原因，截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營虧損與2022年同期相比增加了320萬美元，這主要是由員工薪酬和福利、臨牀試驗費用和製造費用推動的。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們有2210萬美元的現金及現金等價物。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為590萬美元和590萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1,560萬美元和1,240萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4,760萬美元。
2022年2月4日，我們宣佈了320萬股普通股的首次公開募股（“IPO”）的定價，價格為每股5.00美元，扣除確定的承保折扣和佣金。作為UoE許可協議的一部分，我們需要向UoE支付未來每次籌款總額的2.5％，累計總額不超過300萬美元。根據首次公開募股，我們向UoE支付了與本次籌款相關的40萬美元。
首次公開募股於2022年2月8日結束，總收益為1,600萬美元，扣除承保折扣和費用（淨收益為1,260萬美元）。
此外，2022年7月29日，我們完成了2022年7月的私募配售，在扣除費用和開支（淨收益為1,420萬美元）之前，我們獲得了1,590萬澳元的總收益，其中不包括許可協議要求的付款。作為本次交易的一部分，我們發行了優先投資期權，該期權於2023年1月23日開始行使，有效期至2026年1月29日，行使價為每股9.65美元，但須根據證券購買協議的規定進行某些調整。在截至2023年9月30日的九個月中，行使了1,001,091份優先投資期權，截至2023年9月30日，已收到扣除費用後的890萬美元。此外，作為2022年7月私募的一部分，我們向配售代理人發行了認股權證，以購買最多115,481股普通股。配售代理認股權證的形式與優先投資期權基本相同，唯一的不同是行使價為10.31美元。截至2023年9月30日，行使了79,104份配售代理認股權證，扣除費用後，共收到80萬美元。
2023年3月17日，我們在S-3表格上提交了貨架註冊聲明（“註冊聲明”）。根據註冊聲明，我們可以發行和出售總公開發行價格不超過1.5億美元的證券。在提交註冊聲明方面，我們還與H.C. Wainwright & Co. 簽訂了銷售協議。（“銷售代理”），根據該計劃，我們可以根據市場發行計劃（“ATM”）以不超過4,000萬美元的總髮行價發行和出售我們的普通股，該計劃包含在根據註冊可能發行的1.5億美元證券中
19
聲明。根據自動櫃員機，我們將向銷售代理支付佣金，最高為出售任何普通股所得總收益的3.0％。我們沒有義務在自動櫃員機下出售任何普通股。截至2023年9月30日，我們已經出售了266,650股普通股，並在自動櫃員機下獲得了420萬美元的淨收益。
我們認為，首次公開募股、私募和自動櫃員機的收益將使我們能夠在財務報表發佈後的至少未來12個月內為運營費用和資本支出提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。從長遠來看，我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資金為運營融資的能力。
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們推進當前或未來候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時，包括支付里程碑費用和與 NXP800 和 NXP900 許可協議相關的贊助研究承諾。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括我們作為私營公司未承擔的重大法律、會計、投資者關係和其他費用。運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於我們的以下能力：
| ● | 推進我們的臨牀和臨牀前項目的開發； |
| ● | 製造或採購我們的臨牀前和臨牀藥物材料的製造，併為後期和商業化生產開發工藝； |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的任何當前或未來候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 根據我們的許可協議實現里程碑； |
| ● | 建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何當前或未來候選產品商業化； |
| ● | 僱用額外的臨牀、質量控制和科研人員； |
| ● | 擴大我們的運營、財務和管理體系，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員； |
| ● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 收購更多候選產品。 |
我們預計，在尋求監管部門批准我們的候選產品以及選擇獲得許可或收購其他候選產品的過程中，我們將需要額外的資金。如果我們未來其他候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇的商業化地點。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估算營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能大幅增加，包括：
| ● | 研究和開發我們當前或未來候選產品的範圍、進展和成本，包括我們的臨牀前和臨牀試驗的時間和安全性、耐受性和療效結果； |
| ● | 對我們當前或未來的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 製造我們當前或未來的候選產品以提供臨牀前開發工作和臨牀試驗的成本、時間和能力； |
| ● | 我們獲得市場批准的任何當前或未來候選產品的未來活動成本，包括產品銷售、醫療事務、營銷、製造和分銷； |
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| ● | 製造商業級產品的成本和支持商業發佈所需的庫存； |
| ● | 獲得額外非攤薄資金的能力，包括來自組織和基金會的補助金； |
| ● | 如果我們當前或未來的任何候選產品獲得上市批准，則從我們的產品的商業銷售中獲得的收入（如果有）； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、獲得、維護、擴大和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用； |
| ● | 我們在有利條件下建立和維持合作的能力（如果有的話）；以及 |
| ● | 我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術的程度。 |
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的限制性契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。此外，債務融資將產生固定還款義務。
如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
現金流
下表提供了有關我們在所列期間的現金流的信息：（以千計）
在截至9月30日的九個月中 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的淨現金 |
| $ | (12,104) |
| $ | (10,043) |
用於投資活動的淨現金 |
| — |
| — | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 14,170 |
| 27,941 | ||
運營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，有1,210萬美元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們的淨虧損1,560萬美元，部分被350萬美元的非現金支出所抵消。我們運營資產和負債的變化主要是由於支付了70萬美元的員工薪酬和福利，50萬美元的董事和高級管理人員延期發行費用保險，以及與上市公司運營相關的50萬美元款項。
在截至2022年9月30日的九個月中，有1,000萬美元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們的淨虧損1,240萬美元，部分被120萬美元的非現金支出所抵消。我們運營資產和負債的變化主要是由於預付資產和其他資產增加了110萬美元，這主要是由於我們為董事和高級管理人員保險支付了110萬美元，但部分被應付賬款和應計費用增加的220萬美元所抵消，這是由於我們業務的增長、研究計劃的進展以及供應商開具發票和付款的時機。
21
籌資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1,420萬美元，主要包括行使與我們的首次公開募股和私募相關的認股權證的1,070萬美元淨收益，以及通過自動櫃員機出售普通股的420萬美元淨收益，被支付的40萬美元延期發行費用所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為2790萬美元，主要包括出售普通股的收益，被支付的390萬美元佣金和延期發行費用所抵消。
合同義務和其他承諾
我們在正常業務過程中與臨牀研究機構、合同製造組織和其他第三方簽訂合同，以進行臨牀試驗、臨牀前研究以及測試和製造服務。我們可以在事先書面通知的情況下取消這些合同。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款或發生的費用，包括我們的服務提供商截至取消之日的不可取消的義務。此類付款的金額和時間尚不清楚。
我們還與第三方簽訂了許可和合作協議，這些協議處於正常業務過程中。我們未將未來付款納入這些協議，因為這些協議下的義務取決於未來事件，例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑或產品淨銷售的特許權使用費。
根據 NXP800 許可協議，我們必須為某些發展和監管里程碑向 ICR 付款。截至2023年9月，除非開發停止，否則我們有義務向ICR支付與批准前里程碑相關的高達2,200萬美元的里程碑款項，高達1.78億美元（除2,200萬美元外）的監管和商業銷售里程碑以及按淨銷售額分級支付中等個位數至10％的特許權使用費。此外，該公司最初同意向ICR額外提供高達50萬美元的研發資金。2022年3月31日，公司和ICR同意再提供40萬美元（總額90萬美元）的研發支持。
根據 NXP900 許可協議，我們必須向UoE支付某些發展和監管里程碑的款項。截至2023年9月30日，我們有義務向UoE支付與批准前里程碑相關的高達4,500萬美元的里程碑款項，其中包括截至2023年9月30日我們在協議一週年之際支付的50萬美元、高達2.796億美元的監管和商業銷售里程碑、按淨銷售額分級計算的中等個位數至8％的特許權使用費以及未來每次籌集資金總額的2.5％ 除非開發停止，否則累計總額為300萬美元。此外，我們將向UoE提供高達75.4萬美元的額外研發支持。
我們目前沒有任何長期租約。根據2023年5月1日簽署的為期一年的協議，我們在新澤西州李堡租用辦公空間。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規則和條例中規定的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明財務報表及其相關附註是根據美國公認會計原則編制的。編制簡明財務報表還要求我們做出估算和假設，以影響報告的資產、負債、成本、支出和相關披露金額。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與管理層的估計有很大差異。如果我們的估計和實際業績之間存在差異，我們未來的財務報表列報方式、財務狀況、經營業績和現金流將受到影響。
與我們在2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中列出的經審計的財務報表 “附註2——重要會計政策摘要” 中描述的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
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最近發佈的會計公告
有關近期會計公告的討論，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明財務報表附註2。
新興成長型公司和小型申報公司地位
2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇不 “選擇退出” 該條款，因此，我們將在私營公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這種延長的過渡期，或 (ii) 不再有資格成為新興成長型公司。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着非關聯公司持有的股票的市值加上首次公開募股給我們的擬議總收益總額不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元。只要（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們就將繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被視為 “小型報告公司”，因此我們無需在本報告中提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2023年9月30日，管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在適用規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變更和管理層的報告
在截至2023年9月30日的九個月中，我們對財務報告的內部控制沒有與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估相關的財務報告的內部控制措施沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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控制和程序有效性的固有限制
我們的管理層，包括首席執行官兼財務副總裁，都認為，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並且在合理的保證水平上是有效的。但是，管理層並不期望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟，我們預計該訴訟的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，不確定未來可能發生的任何此類訴訟都不會對我們的業務產生重大的財務影響。截至本報告發布之日，我們尚未參與任何重大法律事務或索賠。
第 1A 項。風險因素。
我們之前在截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
在本報告所涉期間，我們沒有發行任何未註冊的證券。
出售註冊證券所得收益的使用
2022年2月4日，美國證券交易委員會宣佈我們在S-1表格（文件編號333-260099）上的註冊聲明和我們在表格 S-1MEF（文件編號333-262512）上的註冊聲明（統稱為 “註冊聲明”）生效。根據此類註冊聲明，我們以每股5美元的價格共出售了320萬股普通股，淨現金收益總額約為1,310萬美元，其中扣除了112萬美元的承銷商折扣和佣金，以及與本次發行相關的180萬美元其他費用。我們於2022年2月8日結束了此次發行。
2022年8月24日，美國證券交易委員會宣佈我們在2022年8月15日提交的S-1表格（文件編號333-266857）上的註冊聲明生效。根據此類註冊聲明，我們以8.25美元的價格共出售了1,015,598股普通股，以及909,091股預籌認股權證，以每股8.25美元的價格購買了一股普通股，淨現金收益總額約為1,430萬美元，其中扣除了140萬美元的配售代理費以及與本次發行相關的30萬美元其他費用。我們於2022年7月29日完成了私募配售。 在本次發行中，我們還向參與發行的投資者發行了優先投資期權，以每股9.65美元的行使價購買最多1,924,689股普通股，期限自發行之日起三年半。
我們打算將這些產品的淨收益用於資助 NXP800 和 NXP900 的第一階段開發，繼續開發和贊助與我們當前候選產品或任何未來候選產品相關的研究、招聘額外人員、資本支出、上市公司的運營成本和其他一般公司用途。
根據《證券法》第424（b）條，我們分別於2022年2月8日和2022年8月15日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，首次公開募股淨收益的預期用途沒有實質性變化。我們將收到的資金投資於計息貨幣市場賬户。
24
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
25
第 6 項。展品
展品編號 |
| 描述 |
31.1* | 根據根據2023年11月8日2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14（a）/15d-14（a）條對Nuvectis Pharma, Inc.首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2023年11月8日2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14（a）/15d-14（a）條，對Nuvectis Pharma, Inc.首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據2023年11月8日根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對Nuvectis Pharma, Inc.首席執行官進行認證。 | |
32.2** | 根據2023年11月8日根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條，對Nuvectis Pharma, Inc.首席財務官進行認證。 | |
101* | 以下財務信息來自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度報告，格式為行內可擴展業務報告語言（XBRL）：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註。 | |
104* | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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簽名
根據1934年《證券法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其在新澤西州李堡市簽署本報告 8第四2023 年 11 月的那一天。
| Nuvectis Pharma, Inc. | ||
|
| ||
| 來自： | /s/ Ron Bentsur | |
|
| 姓名： | Ron Bentsur |
|
| 標題： | 董事長、首席執行官兼總裁 |
來自： | /s/ 邁克爾·卡森 | ||
| 姓名： | 邁克爾·J·卡森 | |
| 標題： | 財務副總裁 （首席財務和會計官） | |
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