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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的過渡報告 |
對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。
委託文件編號：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉華州 | 94-3267295 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
標識(編號) |
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85288
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(602) 742-2000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
________________________________________________________________________
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | ALGN | 納斯達克股市有限責任公司 |
| | (納斯達克全球精選市場) |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是 ☒*☐
如果註冊人不需要根據《交易法》第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《證券交易法》第12條b-2款中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。（勾選一項）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加快了文件管理器更新速度 | ☐ |
| 非加速文件管理器： | ☐ | 規模較小的中國報告公司。 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
| 如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ |
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第12b-2條所定義)。☐*☒
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值約為#美元。13.72023年6月30日，基於註冊人普通股在納斯達克全球市場上的收盤價。可能被視為關聯公司的人持有的股份已被排除在外。對於其他目的，關聯公司地位的確定不一定是決定性的確定。
2024年2月22日，75,104,132註冊人的普通股已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人將在2023年12月31日的財政年度結束後120個月內根據第14A條提交的與其2024年年度股東大會有關的最終委託書的部分通過引用併入本年度報告第III部分的表格10-K。
Align Technology，Inc.
表格10-K
截至2023年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | |
| | | 頁面 |
第I部分 | 3 |
| 第1項。 | 業務 | 3 |
| 關於我們的執行官員的信息 | 20 |
| 項目1A. | 風險因素 | 20 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 35 |
| 項目1C。 | 網絡安全 | 35 |
| 第二項。 | 屬性 | 36 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 36 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 36 |
第II部 | 37 |
| 第5項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 37 |
| 第6項。 | [已保留] | 38 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 38 |
| 項目7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 50 |
| 第8項。 | 財務報表和補充數據 | 52 |
| 第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 89 |
| 項目9A。 | 控制和程序 | 89 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 89 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 89 |
第III部 | 89 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 89 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 90 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 90 |
| 第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 90 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 90 |
第IV部 | 92 |
| 第15項。 | 展品和財務報表附表 | 92 |
第16項。
| 表格10-K摘要 | 95 |
簽名 | 96 |
Invisalign、Align、Invisalign徽標、ClinCheck、Invisalign Assist、Invisalign Teen、Invisalign First、Invisalign Go、Invisalign sonic徽標、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、iTero Lumina、exocad、Align Digital Platform、Architect Smile、iTero exocad Connector和exocad Dental CAD等是Align Technology，Inc.的商標和/或服務標記。或其子公司或附屬公司之一，並可能在美國和/或其他國家註冊。
除歷史信息外，本10-K表格年度報告還包含1933年證券法第27 A節和1934年證券交易法第21 E節所指的前瞻性陳述。這些聲明包括，除其他事項外，我們對我們的戰略目標和實現這些目標的手段的期望和意圖，我們對宏觀經濟狀況的信念和期望，包括通貨膨脹，貨幣匯率波動，利率上升，市場波動，總體經濟狀況和衰退的疲軟以及中央銀行和聯邦政府努力的影響，州和地方政府對抗通貨膨脹和經濟衰退，我們對客户和消費者購買行為以及消費者消費習慣變化的期望和信念，我們對產品組合和產品採用的期望，我們對競爭的期望以及我們在目標市場的競爭能力，我們對口內掃描儀、透明校準器和其他產品銷售增長的預期，我們對中東和烏克蘭軍事衝突的影響的預期，我們在以色列和俄羅斯的業務和資產，我們的營銷和建立品牌知名度的努力，我們對目標市場的規模和機會的估計，以及我們對這些市場增長的預期，我們對技術創新總體影響的信念，特別是我們的解決方案和產品對目標市場和患者護理的影響，我們對數字牙科的信念及其對我們業務的潛在影響，我們對擴大業務的意圖，包括對我們運營靈活性和客户需求響應的影響，我們對製造業務對我們成功的重要性的信念，我們對Invisalign治療技術發展的需求和益處的信念，我們專注於努力的發展領域，以及我們知識產權組合的優勢，我們對業務戰略和增長動力的信念，我們對產品使用率的預期，包括營銷對這些使用率的影響和使用率週期性波動的原因，我們對季節性的存在和影響的預期，我們對銷售代表對我們銷售的生產力影響的期望，以及這些代表在銷售渠道中的專業化的影響，我們對國際市場持續擴張及其增長的期望，我們對遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際業務的法律和法規的期望，我們對我們的文化和承諾及其對我們財務和運營業績的影響及其對我們未來成功的重要性的信念，我們對未來銷售和營銷活動的投資和收益的期望，我們和我們的客户對不斷變化的環境和需求做出反應的準備，我們對費用和資本義務的預期，特別是支出，我們控制支出和投資的意圖，我們對國際運營收益投資的意圖，我們對現金和投資餘額以及借款能力充足性的信念，我們對收入確認和商譽及無形資產評估中所用估計的判斷、我們對税務狀況的預期、我們對税務義務的判斷、我們對經營費用和毛利率的預測水平以及我們無法控制的其他因素的判斷，以及關於我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他聲明。這些陳述可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、”計劃”、“相信”、“估計”或其他表明未來結果的詞語。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”中討論的因素，尤其是下文第一部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。考慮到這些風險和不確定性，我們提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述。
第一部分
公事。
我公司
Align Technology，Inc.（“我們”，“我們的”，“對齊”）是一家全球醫療器械公司，主要從事設計，製造和銷售Invisalign®透明矯正器，用於治療咬合不正或牙齒錯位，由牙科醫生和全科醫生（“GP”），ViveraTM固位器，iTeroTM口腔內掃描儀和牙科服務，以及ExocadTM為牙科實驗室和牙科醫生提供計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。我們的願景和戰略是通過使用Align Digital平臺的數字治療計劃和實施來徹底改變正畸和修復牙科TM，一套集成的專有技術和服務，旨在為患者、消費者、正畸醫生、全科醫生和實驗室合作伙伴提供無縫的端到端解決方案。我們致力於實現我們的願景和戰略，通過Align數字平臺的專有技術和服務實現我們的主要目標，以建立：Clear Aligers作為治療錯牙合的主要解決方案，Invisign系統作為全球正畸醫生、全科醫生和患者首選的治療解決方案，我們的口腔內掃描儀作為數字化牙齒掃描的首選掃描技術，我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室首選的牙齒修復解決方案。
Align公司總部位於亞利桑那州坦佩，郵編85288，斯科茨代爾北路410號，Suite1300號。我們的電話號碼是602-742-2000。我們的互聯網地址是www.aligntech.com。我們的美洲地區總部位於
我們的總部設在美國北卡羅來納州羅利市；我們的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)地區總部設在瑞士羅特克魯茲；亞太地區(“APAC”)總部設在新加坡。
我們有兩個經營部門：(1)Clear Aligner和(2)影像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)。在截至2023年12月31日的一年中，Clear Aligner的淨收入約佔全球淨收入的83%，而系統和服務的淨收入佔剩餘的17%。我們通過一支專門的專業銷售隊伍直接向我們的客户銷售我們的大部分產品：正畸醫生、全科醫生，包括口腔修復醫生、牙周炎醫生、口腔外科醫生和牙科實驗室。我們還通過某些國家的銷售代理和分銷商進行銷售。此外，我們還直接向與牙科診所簽約提供關鍵業務管理和支持(包括非臨牀操作)的牙科支持組織(DSO)銷售產品。我們還向牙科實驗室銷售我們的產品，這些實驗室使用我們的產品為有執照的牙醫製造或定製自己的產品。我們還營銷和銷售醫生和消費者配件產品，以補充我們Invisalign®和其他品牌的醫生處方的主要產品，包括固位器、牙科用品、透明矯正器殼(翻蓋)、牙齒美白產品和清潔溶液(統稱為Invisalign配件產品)。根據產品的不同，我們的Invisalign配件產品通過各種渠道銷售，包括通過大型電子商務網站在線銷售，我們的醫生門户網站，以及通過大型零售商和藥店的店內銷售。
我們的Clear校準器以InvisAlign®品牌名稱銷售。我們的Invisign系統主要用於治療錯牙合，旨在幫助牙科專業人員實現他們預期的臨牀結果和患者所希望的結果。到目前為止，全球約有1700萬人接受了Invisign系統的治療。為了向他們的患者提供InvisAlign治療，正畸醫生和全科醫生必須首先完成Invisign培訓課程。我們的iTero口腔內掃描儀被牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商用於修復性和正畸數字程序以及InvisAlign病例提交。我們的Exocad CAD/CAM軟件產品通過完全集成的工作流程為牙科實驗室和牙科實踐提供修復性牙科、種植學、引導手術和微笑設計，目標是在實驗室和主席端提供跨學科的牙科。
我們的產品、服務和技術
調整數字平臺TM
我們努力走在數字正畸和牙科創新的前沿，幫助醫生使用數字工具和技術轉變他們的實踐，為世界各地的人們提供出色的治療體驗和結果。Align數字化平臺是我們徹底改變牙科實踐的目標的基礎，提供相互關聯的跨學科工作流程和治療解決方案，旨在通過我們以醫生為中心的治療模式改善治療的方方面面，從最初的諮詢到最後的微笑。Align Digital Platform是一個端到端的數字平臺，它將軟件、系統和服務結合在一起，無縫集成和連接那些對成功的治療結果至關重要的人--醫生、實驗室、患者和消費者。Align數字平臺的中心是InvisAlign Clear Algeers、iTero口腔內掃描儀和Exocad CAD/CAM軟件。
Align數字平臺利用AlignTM支持端到端治療體驗的數字化工作流程，包括以下關鍵組件：
•連接：該平臺的初始階段推動了消費者需求，並將潛在患者連接到我們的網站和Invisign提供商的網站。一些支持此階段的工具包括Invisalign.com、InvisAlign SmileViewTM工具，我的Invisalign應用程序，醫生定位器，Invisalign®實踐應用程序，Invisalign®醫生評估和Invisalign®虛擬預約。
•掃描：在此階段，通過口腔內掃描獲取患者數據。醫生和他們的工作人員使用口腔內掃描工具，旨在支持對患者口腔狀況和健康的診斷，並支持醫生開發適當的治療路徑。他們潛在的微笑的可視化幫助患者瞭解治療的好處，並增加患者的轉化率。支持這一階段的工具包括iTero掃描儀和成像系統、InvisAlign結果模擬器專業版、InvisAlign®照片上傳程序、InvisAlign SmileViewTM工具，iTero元素TM5D自動上傳功能，iTeroTM掃描報告和iTero Exocad接口TM.
•診斷：醫生可以訪問和使用支持患者口腔健康診斷的工具，並開發適當的治療路徑。Align數字平臺通過有關臨牀需求和設定期望的教育，促進醫生和患者的對話。支持此階段的一些工具包括AlignTM口腔健康套房，iTeroTMNIRI技術(近紅外成像)TM時間流逝技術和iTero閉塞圖。
•計劃：醫生以數字方式可視化並計劃正畸和恢復性治療。正畸醫生和全科醫生可以使用我們的產品來設計、構建和分享他們的治療計劃願景，並與他們的患者就定製計劃達成一致，以達到預期的結果。正畸醫生和全科醫生可以使用我們的產品來設計、構建和分享他們對治療計劃的願景，並與他們的患者就定製計劃達成一致，以達到預期的結果。一些支持此階段的工具包括ClinCheck Pro®6.0、ClinCheck®面對面可視化、ClinCheck®實時更新、Invisalign®實踐應用程序、Invisalign®個性化計劃、ClinCheck®軟件的CBCT集成、Invisalign微笑架構師TM和Exocad牙科CADTM軟件
•請客：在這一階段，醫生使用我們的Invisalign®Clear矯正器治療他們的患者，並可能使用Invisalign提供牙齒美白服務TM專業美白系統。
•監視器：醫生可以在就診之間遠程跟蹤患者的治療情況，正畸醫生和全科醫生可以更輕鬆地跟蹤治療進度，並將問題、結果和建議傳達給患者。支持此階段的一些工具包括InvisAlign®虛擬關懷應用程序My InvisAlignTM應用程序、InvisAlign醫生網站、InvisAlign®實踐應用程序、InvisAlign進度評估和iTeroTM掃描儀。
•保留：在完成正畸治療後，患者可以使用Vivera保持牙齒的最終位置TM定位器。
隨着我們通過新的技術研發創新進一步發展醫生的治療計劃體驗，我們預計將推出新的技術、特性和功能，以改進治療計劃、可預測性、臨牀偏好和2D/3D成像的個性化，包括用於更快和更準確的最終牙齒位置的數字工具。2023年，我們推出了幾項進一步增強Align數字平臺的新產品和技術，包括用於InvisAlign下頜前移治療的增強型精密機翼、InvisAlign®齶部擴張器系統、SmartForce™免附着Clear Align矯正器激活功能、ClinCheck®治療計劃軟件中的計劃編輯器、Align™ 口腔健康套裝、iTero-Exocad連接器™、Exoplan 3.1 Rijeka、椅子CAD 3.1 Rijeka、PartialCAD 3.1 Rijeka和InvisAlign™Lens。
清除對齊線段
錯牙合與傳統正畸治療
錯牙合是世界上最常見的臨牀牙科疾病之一，影響全球人口的60%至75%。我們估計，全球大約有6億錯牙合患者可以從矯正牙齒中受益。然而，大多數患有錯牙合的人由於各種原因而不尋求正畸治療，包括對金屬矯治器的負面看法，治療的可負擔性，以及醫生的可及性。每年，全球只有大約2200萬人選擇由正畸醫生進行治療。今天，大多數正畸患者繼續使用傳統的矯治方法來治療他們的錯牙合，如金屬弓絲和託槽，稱為託槽，再加上彈力器、金屬擴張器、頭飾或功能矯治器，以及其他輔助設備。
根據需要配置設備。在患者完成治療後，他們的牙科專業人員可能會建議患者使用固位器，以保留其治療的好處。在每年開始的2200萬個病例中，我們估計幾乎所有的病例都可以使用我們的InvisAlign系統進行治療，但在全球通過正畸醫生開始的2200萬個病例中，我們的份額約為10%。這對我們來説是一個重要的增長機會，可以增加我們在現有正畸病例開始市場的份額，特別是在青少年中，並擴大數字正畸市場，特別是在成年人中。通過培訓更多的醫生，包括全科醫生和正畸醫生，提高使用我們產品的現有醫生的利用率，教育更多的消費者使用Invisign系統矯正牙齒的好處，並將消費者與他們選擇的經過Invisign培訓的醫生聯繫起來，我們正在幫助推動全球對數字正畸和修復牙科的採用。
InvisAlign系統
InvisAlign系統是一種治療錯牙合的專有方法，基於專有的計算機模擬虛擬治療計劃和一系列醫生開出的、定製的、透明的聚合物可拆卸矯正器。我們獲得了來自美國的510(K)許可。美國食品和藥物管理局(“FDA”)於1998年推出Invisign系統。InvisAlign系統提供一系列治療選項、專門服務以及用於治療可視化的專有軟件，由以下階段組成：
治療數據的診斷和傳輸作為Align™數字化工作流程的一部分，Align開發瞭解決方案，以實現醫生診斷和推動患者轉化-提供工具來支持患者的口腔健康診斷，並支持確定適當的治療途徑，促進醫患對話、教育和臨牀需求和期望。受過Invisign培訓的牙科專業人員在我們的Invisign Doctor網站上準備一份在線處方表格，並安全地提交患者的記錄，其中包括相關牙弓的數字口腔掃描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科專業人員選擇的情況下，患者的牙列X光。口腔內數字掃描可通過Align的iTero掃描儀或某些能夠與我們的系統和流程準確對接的第三方掃描儀提交。在全球範圍內，超過91%的Invisign系統處方訂單現在是通過數字掃描提交的，這提高了治療計劃的準確性，縮短了從醫生提交處方到患者收到透明校準器的時間，並幫助減少了因消除患者對PVS印象的初始或前期發貨而產生的碳足跡，並將這些PVS印象發回給我們。
計算機模擬治療計劃。我們的Clincheck®治療計劃軟件是Align數字平臺的基石。ClinCheck Pro治療計劃軟件使用專有算法，基於來自我們超過 全球共治療了1700萬名患者。通過使用數字掃描或PVS印記、某些醫生偏好和提供的數字數據，我們使用20多年來持續進行的重大研究和開發投資開發的專利軟件，生成了一個擬議的定製三維治療計劃，稱為Clincheck®治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃模擬所需的牙齒分階段移動，並詳細説明在治療過程中使用的任何特徵或附件的時機和位置。附着體是牙齒顏色的形狀，有時用於增加特定牙齒或牙齒上的生物機械力，以影響所需的移動(S)。
由Invisalign訓練有素的醫生審查和批准治療計劃。患者的ClinCheck治療計劃隨後通過Align的Invisign Doctor網站提供給開處方的牙科專業人員，使牙科專業人員能夠評估從初始位置到最終位置的預計牙齒移動，並比較多種治療計劃選項。通過審查、根據需要修改和批准治療計劃，牙科專業人員保持對患者治療的控制。
製造定製的清晰度校準器。在牙科專業人員批准ClinCheck治療計劃後，我們使用作為模擬基礎的數據作為輸入，其中我們使用立體平版印刷技術(3D打印技術的一種形式)來構建一系列模具。在模擬療程的每個階段，每個模具都是患者牙齒的複製品。在這些模具上，通過在每個模具上壓力成型聚合物薄片來製造清晰的校準器。Clear Aligers是一種薄而透明的聚合物可拆卸牙科器械，是根據患者ClinCheck治療計劃的每個階段量身定做的系列設備。
運送到牙科專業人士和患者的明確校正器佩戴。一旦生產出來，用於患者醫生批准的治療計劃的所有透明矯正器通常都直接運往牙科專業人員手中。然後，大多數醫生會給患者分發所有的透明矯正劑。根據患者批准的ClinCheck治療計劃的不同階段和醫生的決定，透明矯形器通常佩戴一週或一小段時間。患者按照處方更換當前的一套透明矯治器，在每個階段推進牙齒移動。根據醫生的原始處方和批准的ClinCheck治療計劃，在每個患者的治療過程中，他們的醫生可能會放置附着體或使用其他輔助設備來實現所需的牙齒移動。此外，對於使用我們的許多Invisign系統產品進行治療的患者，醫生可以選擇訂購額外的Clear校準器以進行改進。
Clear Aligner產品
我們提供Invisign系統的各種治療套餐，以符合我們醫生及其患者的個案治療需求，也可針對非臨牀需求而設計。下表提供了在不同地區提供的InvisAlign系統產品類別的一般説明，因為它們通常與錯牙合的嚴重程度和預期治療的時間長短相對應。
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| 錯牙合 | 非常温和 | | 中等 | | 嚴重者 |
| 產品 | InvisAlign®速成包 | InvisAlign®精簡包 | Invisalign Go™限量機芯(GP) | InvisAlign®中等套餐(&InvisAlign Go™Plus) | InvisAlign®綜合套餐 |
| 治療階段* | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 需要多少就多少 |
| 臨牀範圍 | 復發和微小運動，前部審美對齊 | I類，輕度擁擠/間隔，非拔牙，修復前 | I類，無前後牙矯正，輕度至中度擁擠，間隔，不拔牙，修復前牙從第二前磨牙移動到第二前磨牙(5x5) | I類，輕度II類，輕度到中度擁擠/間隔，輕微的前牙/後牙和垂直方向的差異，修復前(Go+牙齒從第一磨牙移動到第一磨牙(6X6)) | I、II、III類，中度至重度擁擠/間距，前/後和垂直差異，拔牙，修復前複雜 |
*階段的數量可能會因產品和地區而異。
如上所述，我們的大多數InvisAlign系統產品為牙科專業人員提供了在患者的治療偏離原始治療計劃時訂購額外的透明矯正器的選項。額外的Clear Aliger訂單的數量和時間取決於我們的條款和條件中註明的某些要求。
全面的產品- Invisalign治療選項：
Invisalign隱適美綜合套裝.隱適美綜合治療包用於治療成人和青少年的輕度到重度錯牙合，包含各種各樣的功能，以滿足所需的治療目標。它還解決了青少年或年輕患者的複雜正畸需求，這些患者具有先進的功能，如下頜前移，依從性指標和牙齒萌出補償。這些軟件包包括Invisalign Comprehensive，Invisalign FirstTM第一階段和Invisalign FirstTM綜合第二階段。
Invisalign First Phase 1和Invisalign First Comprehensive Phase 2套裝. Invisalign第一階段1包是專為年齡在6至10歲之間的年輕患者設計的，他們經常有乳牙/嬰兒牙和恆牙的混合。Invisalign第一階段1治療提供早期攔截正畸治療，傳統上通過弓擴張或部分金屬支架完成，在所有恆牙萌出之前。Invisalign第一階段1透明矯正器專門設計用於解決各種年輕患者的錯牙合，包括較短的臨牀牙冠，萌出牙列的管理和可預測的牙弓擴張。我們的Invisalign First Comprehensive Phase 2套餐是對Invisalign First Phase 1的補充，與我們的Invisalign Comprehensive套餐基本一致。在患者完成Invisalign第一階段1後，醫生可以選擇為同一患者購買全面的第二階段套餐。
2023年第一季度，我們推出了隱適美綜合三合一產品。3合3配置為醫生提供Invisalign綜合治療，治療有效期為三年，在治療有效期之前包括三個額外的透明矯正器，而不是五年的治療有效期，在治療結束日期之前有無限的額外透明矯正器。Invisalign Comprehensive 3 in 3產品在北美以及EMEA和APAC的某些市場上市，最近在中國，韓國，香港和臺灣推出。
非綜合產品- Invisalign治療選項：
Invisalign非全面的軟件包。 我們提供各種價格較低的治療套餐，用於不太複雜的正畸病例，非全面復發病例，或在修復或美容治療（如貼面）之前進行牙齒矯正。這些治療包包括Invisalign Express，Invisalign Lite和Invisalign® Moderate。這些套餐可能在特定國家/地區提供，並且/或者可能因地區而異。
Invisalign醫生訂閲計劃（“DSP”）是我們每月訂閲的透明矯正器計劃，其中包括固位器和低階段“潤色”透明矯正器治療。截至2023年9月31日，Invisalign DSP修補病例已重新分類為非全面病例，現在反映在我們報告的病例量和指標中。在本季度之前，它們被報告為非病例類別。DSP目前在美國上市，加拿大，伊比利亞半島，北歐，最近在英國。
Invisalign Go套裝。 在不同的市場，我們還提供Invisalign GoTM，隱適美GoTMExpress和Invisalign Go Plus是專為全科醫生設計的簡化非綜合性包裝，可更輕鬆地識別和治療輕度錯牙合患者。Invisalign Go和Invisalign Go Plus套裝包括病例評估支持、簡化的ClinCheck治療計劃和用於病例監測的進展評估功能。
非案例產品：
Clear Aligner非病例產品包括固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具、輔助Invisign附件產品以及美國某些電子商務和零售渠道提供的其他口腔保健產品。
留着。我們提供多達四套名為Vivera固位器的定製透明矯正器，這些固位器由專有材料製成，足夠堅固，可以保持牙齒位置並在必要時糾正輕微的復發，以及InvisAlign固位器。醫生通常可以向他們的任何患者提供固位體，無論他們使用Invisign系統還是其他產品，包括電線和託槽。在特定的市場，我們還提供單套固位器。
InvisAlign專業美白系統。此外，我們還提供專業的美白系統，使用Ultradent的乳白色PF美白系統和Vivera固位體。
新產品/功能增強
InvisAlign®齶部擴張器。2023年12月，我們在美國獲得了Invisign齶部擴張器的510(K)許可。Invisign齶部擴張器系統旨在用於在患者治療期間快速擴張和隨後保持骨骼和/或牙齒狹窄的上頜(上頜骨)，包括乳牙、混合牙列或恆牙列。它為傳統的齶部擴張器提供了一種替代方案，傳統的擴張器需要每天手動轉動口腔內設備中的螺絲才能實現擴張。InvisAlign齶部擴張器是我們第一個直接3D打印正畸設備。與Invisalign First™矯正器相結合，Invisalign齶部擴張器為醫生提供全面的早期幹預治療解決方案，如第一階段或早期攔截治療，傳統上是在所有恆牙萌出之前通過擴弓器或部分金屬矯治器進行。InvisAlign齶部擴張器目前在加拿大和美國限量供應。
2024年1月，我們完成了對CUBICURE GMBH(“CUBICURE”)的收購，這是一家為新型3D打印解決方案開發、生產和分銷創新材料、設備和工藝的公司。Cubiure的專利熱光刻技術使用特殊的加熱和塗層機制，使高粘度樹脂的加工能夠生產出堅韌和耐温的聚合物。我們相信，收購Cubiure將支持我們的長期增長戰略，使我們能夠擴大我們的3D打印業務，最終直接打印每天數百萬台定製設備。我們預計，收購Cubiure將最終擴展和擴大我們3D打印產品的打印、材料和製造能力，同時大幅減少我們製造過程中使用的樹脂數量。
智能技術：SmartTrackTM、SmartForceTM和SmartStageTM
智能技術被應用於InvisAlign治療的開發中，並導致對個人和多個牙齒移動的更精確控制。我們在InvisAlign治療中使用力驅動系統，以使下一個Clear校正器成形，以便在插入時，Clear校正器拉伸並向牙齒表面施加所需的力，從而實現所需的牙齒移動。智能技術使我們能夠在一段時間內找到合適的厚度、合適的彈性和合適的力應用。智能技術包括使用SmartTrack、SmartForce和SmartStage技術。
智能跟蹤。SmartTrack Clear校正器材料是一種獲得專利的定製InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恆定的力，被認為是正畸牙齒移動的理想選擇。傳統的透明對準器材料會鬆弛並失去磨損初期施加的相當大比例的力。隨着時間的推移，SmartTrack材質會保持更恆定的力。靈活的SmartTrack材料還更精確地符合牙齒形態、附着體和鄰近間隙，以改進在整個治療過程中對牙齒移動的控制。
SmartForce。SmartForce附着體是牙齒顏色的小形狀，在Invisign治療之前或期間附着在牙齒上。InvisAlign透明校正器平穩而緊密地環繞附件，並使透明校正器具有以下功能
輕輕地向前推。通過幫助Clear矯正器在正確的方向上施加適量的力，SmartForce附着體使複雜的牙齒移動成為可能，而不需要矯正器。
SmartStage技術。SmartStage是一種先進的算法，可在Invisign治療的每個階段確定牙齒移動的最佳路徑和透明矯正器的形狀。該程序在正確的時間以特定的順序確定牙齒移動，以實現更大的可預測性和更少的不良幹擾的最佳結果。
系統和服務細分市場
口腔內掃描是一項快速發展的技術，對牙科實踐產生了重大影響。通過使牙科醫生能夠使用手持口腔內掃描儀創建患者牙齒的3D圖像(數字掃描)，數字掃描為患者提供了更快、更高效、更精確和舒適的掃描。從早期使用我們的iTero口腔內掃描儀開始患者護理，並將結果與旨在通過詳細圖像和CAD/CAM解決方案幫助醫生和患者可視化和評估各種治療方案的數字工作流程相結合，可以幫助患者決定接受治療，並提高治療結果和滿意度。數字掃描模型的準確性極大地降低了重塑的速度，這意味着患者被召回的頻率更低，修復的預約時間也更短，因為調整更少，從而提高了患者的總體滿意度。數字模型還減少了用於製作PVS印象的材料的運輸、這些印象的運輸及其處置所產生的碳足跡。此外，數字模型文件可用於各種程序和服務，包括製作供實驗室使用的物理牙科模型，以創建修復體單元，如貼面、嵌體、嵌體、冠、橋和種植基牙；數字記錄存儲；幫助齲齒檢測；正畸診斷；正畸固位器和矯治器；以及InvisAlign數字印模提交。
Itero掃描儀。ITERO Element™口腔內掃描儀產品組合包括ITERO Element™2、ITERO Element™Flex、ITERO Element™5D成像系統、ITERO Element™Plus系列和ITERO Lumina™。這些產品建立在iTero Element產品組合現有的高精度、全綵色成像和快速掃描時間的基礎上，並提供用於正畸和修復程序的軟件選項。ITero掃描儀可與我們的Invisign系統互操作，因此可以將全弓或全口數字掃描作為Invisign系統處方訂單提交過程的一部分提交。
我們的ITERO Element 5D成像系統是第一個集成的牙科成像系統，可以同時記錄3D、口腔內彩色攝像機圖像、近紅外成像技術，並使用ITERO™TimeLapse技術進行時間比較。我們的iTero Element 5D和5D Plus成像系統中包含的NIRI技術可幫助檢測和監測牙齦上方的近端齲損，而無需使用有害輻射。ITero Element 5D成像系統在美國、加拿大、中國和大多數歐洲、中東和非洲地區以及部分亞太地區和拉美和加勒比地區提供，其他國家正在等待監管部門的批准。2020年，我們在美國獲得了iTero Element 5D的齲齒檢測功能的510(K)許可。ITero Element Plus系列口腔內掃描儀和成像系統提供修復性和正畸數字工作流程，其中包括為優化患者體驗而增強的可視化，包括某些型號中的完全集成3D口腔內攝像頭、可縮短處理時間的無縫掃描、基於人工智能的功能，以及在某些型號中的NIRI技術。
我們的iTero Element掃描儀提供多種軟件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。這些軟件包包含在掃描儀的價格中，服務期限為1至5年。它們支持各種正畸和修復工作流程，並提供其他應用，包括InvisAlign®結果模擬器、InvisAlign案例評估工具、InvisAlign進度評估工具和iTero TimeLapse技術。我們的iTero軟件專為正畸醫生設計，用於數字記錄存儲、正畸診斷以及印刷模型和固位體的製造。我們的修復軟件專為全科醫生、牙科醫生、牙周科醫生和口腔外科醫生設計，包括修復工作流程，能夠將數字印模發送到他們選擇的實驗室，並與外部治療計劃、定製種植體基牙、椅子側銑削和實驗室CAD/CAM系統無縫通信，例如通過我們的iTero-Exocad ConnectorTM.
2024年1月，我們推出了iTero Lumina口腔內掃描儀。ITero Lumina口腔內掃描儀採用iTero多直接捕獲技術設計TM我們相信，這項技術能夠快速、輕鬆、準確地捕獲更多數據，同時提供卓越的掃描質量和逼真的圖像，完全消除了對口內照片的需求。iTero Multi-Direct Capture取代了早期口內掃描儀型號中的共焦成像技術。它具有更寬的捕獲範圍和多角度掃描，可以從多個角度同時捕獲。 此外，iTero Lumina掃描儀的捕獲距離可達25 mm，使其更容易掃描複雜的口腔區域，如狹窄或深齶、缺牙間隙和部分萌出的牙齒。 它的刀頭比iTero Element™ 5D成像系統刀頭小50%，輕45%（不包括刀頭電纜），預計對兒童和青少年患者特別有益。iTero Lumina掃描儀具有逼真的掃描效果，可以像口內照片一樣做出高質量的臨牀決策，其先進的軟件可以以兩倍的速度進行掃描。
Invisalign®結果模擬器. Invisalign結果模擬器是iTero掃描儀的獨家椅旁和基於雲的應用程序，允許醫生幫助患者可視化他們的牙齒在Invisalign治療結束時的外觀。 這是通過雙視圖佈局來實現的，該佈局向潛在患者顯示了他們自己當前牙列的圖像，該圖像緊鄰Invisalign治療後的模擬最終位置。
Invisalign®進度評估工具。 Invisalign進度評估工具提供了將患者的新掃描與其ClinCheck®治療計劃的特定階段進行比較的能力，使醫生能夠通過易於閲讀的彩色編碼牙齒移動報告直觀地評估和傳達Invisalign治療進度。
iTeroTM時間流逝技術。我們的iTeroTMTimeLapse技術允許醫生或從業者將患者的歷史3D掃描與現代掃描進行比較，使臨牀醫生能夠識別和測量正畸運動、牙齒磨損和牙齦萎縮。這突出了牙科專業人員對診斷感興趣的領域，並有助於促進與患者就潛在的修復或正畸解決方案進行積極的對話。
對齊TM口腔保暖套房。Align™口腔健康套件是一個旨在增強牙科諮詢的數字界面。它提供了一種現代的牙科檢查方法，具有一個臨牀框架，旨在使醫生及其診所工作人員能夠使用患者友好的術語通過一次掃描進行全面的口腔健康評估，並提供高度吸引人的以患者為中心的體驗。它將iTero診斷輔助工具和可視化工具，如iTero NIRI、iTero Occlusgraph、iTero TimeLapse和InvisAlign Outcome Simulator Pro集成到iTero掃描儀的單一界面椅側。
CAD/CAM服務我們的Exocad CAD/CAM軟件平臺在端到端的數字平臺工作流程中滿足了修復需求，促進了正畸和綜合牙科的發展。該平臺為醫生和牙科實驗室提供數字臨牀解決方案，幫助全科醫生和牙科實驗室規劃和提供修復性牙科治療，為我們全面的數字平臺添加修復功能，以提供數字矯形修復工作流程和跨學科的牙科。我們的Exocad軟件是單獨授權和銷售的。
在本Form 10-K年度報告中提到的其他專有軟件，例如嵌入在iTero掃描儀中的軟件、ClinCheck和ClinCheck Pro軟件、Invisign Doctor Site、Align X-Ray Insights和功能增強功能作為Invisign系統的一部分，不單獨銷售，也不作為單獨項目貢獻收入。
業務戰略
在過去的26年裏，Align公司幫助醫生使用InvisAlign系統治療了大約1700萬名患者，並通過Align數字平臺™推動了數字牙科的發展。我們的技術和創新旨在滿足當今患者的需求，提供方便、舒適和負擔得起的治療方案，同時改善整體口腔健康。我們致力於幫助醫生和實驗室技術人員推動他們的業務向前發展，將他們與新患者聯繫起來，提供提高運營速度和效率的數字解決方案，並提供使他們能夠為世界各地數百萬人提供非凡治療結果和體驗的解決方案。我們通過專注於並執行我們的戰略增長動力來實現這一目標：
•國際擴張。我們通過在更多國家向更多客户提供我們的產品，繼續擴大我們在全球的影響力。我們通過進入新的國家和地區，包括非洲和拉丁美洲的新地區，繼續擴大我們的銷售和營銷。截至2023年底，我們在100多個國家和地區直接或通過授權經銷商銷售。隨着我們的業務在新的Invisign訓練有素的醫生數量和客户使用率方面持續增長，我們通過臨牀支持、產品改進、技術創新、臨牀教育和廣告等有針對性的投資來支持這一增長。此外，我們正在擴大我們的業務和設施，以更好地支持不斷增長的全球客户數量。截至2023年底，我們在全球擁有13個製造和處理地點。我們在三個主要地區均設有製造工廠：美洲(墨西哥)、亞太地區(中國)和歐洲、中東和非洲地區(波蘭)。 這三家工廠中的每一家都代表着我們“區域樞紐模式”中的一個“樞紐”，它們共同構成了我們製造戰略的基礎，該戰略將繼續發展，以增加靈活性並優化我們的產能和成本結構。我們還為全球範圍內的恢復性病例提供數字化治療計劃和口譯，包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等國。通過在離客户更近的地點建立和擴大我們的關鍵運營活動，我們正在創建一個基礎設施，使我們能夠響應當地和地區的需求，同時提供全球運營靈活性和規模，以滿足全球和地區需求的變化。我們希望在2024年繼續擴大我們的業務，投資於資源、基礎設施和計劃，幫助推動Invisalign治療的增長，將我們的口腔內掃描儀定位為數字掃描的首選技術
在現有和新的國際市場上，我們的牙科實驗室可以選擇使用Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的解決方案。
•全科醫生牙醫治療。我們希望使有潛力治療普通人羣的全科醫生能夠更容易地識別他們可以使用Invisign系統治療的潛在病例，監控患者的進展，或者在需要時幫助將病例轉介給正畸醫生，同時提供高質量的恢復性、正畸和牙齒衞生護理。我們相信，全科醫生的成功可以通過醫生培訓和臨牀教育來實現，方法是提供iTero掃描儀等數字工具和Invisalign Go™Treatment等產品，以滿足全科醫生患者的獨特需求，所有這些都由專門針對這一客户類別的獨特需求的銷售和營銷人員提供。我們鼓勵全科醫生用口腔內掃描儀掃描每一位患者，作為一種隨着時間的推移診斷和治療患者的手段，並作為推動未來對他們的服務和Invisign系統的需求的機會。2021年10月，我們贊助的一項臨牀研究的結果發表在同行評議的《牙科雜誌》上，該研究表明，iTero Element 5D成像系統的NIRI技術在不使用有害輻射的情況下，在檢測鄰面病變方面比咬合X光照相靈敏度高66%。
•病人的需求。我們的目標是通過在消費者中提高對Invisign治療的認識，並激勵可能從錯牙合治療中受益的6億潛在患者使用Invisign系統尋求治療，使Invisign品牌成為全球公認的知名品牌。我們通過綜合消費者營銷戰略實現這一目標，其中包括電視、媒體、社交網絡和活動營銷，以及與專業運動隊的戰略聯盟，以及對患者進行治療選擇的教育，並將他們引導到大量訓練有素的醫生那裏。為了進一步提高消費者的意識，2023年，我們繼續在美國的某些電子商務渠道提供Invisalign品牌下的其他牙科相關配件產品。
•正畸醫生使用率。我們不斷創新並提高產品的適用性和可預測性，以解決從簡單到複雜的各種病例，從而使醫生能夠自信地使用Invisign系統診斷和治療兒童和成人。這對於治療青少年患者尤其重要，青少年患者佔每年2200萬正畸病例的最大比例。我們還在繼續改進我們的Invisign治療軟件ClinCheck Pro軟件，該軟件旨在提供卓越的用户體驗並加強治療控制，以幫助醫生實現他們的治療目標。結合作為Align Digital平臺一部分的新Invisign系統創新，我們正在通過為醫生提供更大的靈活性、治療偏好的一致性以及實時治療計劃訪問和修改功能來增強正畸的數字治療計劃體驗。
製造業和供應商
我們在墨西哥華雷斯、中國資陽和波蘭弗羅茨瓦夫的主要市場擁有CLEAR ALIGNER的區域性製造設施。我們設計了這一地區樞紐模式，通過更接近我們的醫生客户並提高業務效率，更好地服務於我們的全球客户基礎。我們在以色列資陽、中國和Petah Tikva的工廠生產手持口腔內掃描儀棒，進行最終掃描儀組裝和維修，並在墨西哥華雷斯維修某些掃描儀。
我們還根據我們的iTero口腔內掃描儀生成的數字掃描，為恢復性病例執行數字治療計劃和解釋。我們的數字治療計劃設施遍佈世界各地，包括哥斯達黎加、中國、德國、西班牙、波蘭和日本等國際地點。
我們的質量體系必須符合美國食品和藥物管理局執行的質量體系法規，以及世界其他監管機構執行的類似法規。我們通過了國際標準化組織13485：2016年國際公認的醫療器械質量標準認證。我們定期接受第三方認證機構以及全球衞生當局的審計，以確保我們符合該質量標準和國際法規。我們有一個正式的、文件化的質量體系，通過它來定義、理解和實現質量目標。實施質量體系、流程和程序，以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接客户反饋監控質量體系的有效性，並努力持續改進我們的體系和流程，根據需要採取糾正措施。
由於我們產品的大規模定製治療計劃和製造流程需要大量和多樣化的技術專業知識，我們相信我們的製造能力和能力對我們的成功至關重要。為了批量生產我們高度定製化、高精度的醫療質量產品，我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案，包括基於人工智能和機器學習的CAD/CAM軟件、視覺系統、CT掃描、立體平版印刷和自動化
定製Clear校準器製造設備。為了提高我們製造工藝的效率和產量，我們繼續致力於軟件開發、設備開發和限速工藝或瓶頸的改進。我們不斷升級我們專有的三維治療計劃軟件，以增強對治療數據的計算機分析，並減少每個病例的人工和判斷任務所花費的時間，從而提高我們技術人員的效率。此外，為了提高效率和擴大我們的運營規模，我們繼續投資於用於製造和包裝Clear校準器的自動化系統的開發。
此外，可預測和一致的生產對於我們承諾及時、高效和有利可圖地向客户交付產品至關重要。我們的生產可能會受到供應鏈問題、生產製造軟件系統問題和生產設備停機等因素的幹擾。因此，隨着我們業務的發展，我們在整體制造設計中加入了靈活性和彈性，以降低生產停機的風險。我們的製造設施包括備用發電機和系統，每個設施都有應急響應計劃，這是通過反覆進行的基於跨職能場景的模擬演習進行的持續員工培訓和測試的一部分。同樣，區域樞紐模式為我們提供了更大的靈活性和能力，可以根據需要調整生產並將生產重新定向到我們的一個或多個生產設施。
作為我們製造彈性設計工作的一部分，我們還考慮了氣候變化、氣候相關風險--全球平均氣温升高、海平面上升以及更頻繁和更嚴重的野火、颶風、洪水、冬季風暴、熱浪和其他事件和自然災害(統稱為“氣候相關風險”)。我們認為與氣候相關的風險是我們面臨的眾多運營挑戰之一，並將其納入我們的業務連續性規劃和戰略風險緩解努力。
例如，我們的製造工廠和運營可能會受到極端温度和天氣的影響，使我們面臨潛在的停電和停電，增加的能源成本和保持理想運行温度所需的資本投資。我們在墨西哥華雷斯的製造工廠位於高水壓力地區，我們的運營可能會受到缺水、配給和乾旱的影響。我們的加州、哥斯達黎加、墨西哥和北卡羅來納州的業務位於歷史上受到颶風、龍捲風、野火或洪水等極端天氣事件影響的地區。
在一定程度上，為了幫助降低我們製造業務的風險，我們戰略性地將我們的Clear Aligner生產設施設在不同大陸的三個設施中。這使我們能夠更快地響應客户需求，同時在自然災害或氣候相關事件影響一個或多個設施的運營時提供宂餘。此外，我們的三個關鍵的Clear Align製造工廠都位於受海平面上升影響較小的海拔地區，並且至少位於內陸200英里處。
此外，我們高度依賴專門的掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，用於我們的透明對準器，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對其中許多機器和材料技術保持着單一的供應商關係。特別是，我們用於製造透明對準器的CT掃描和立體光刻設備以及我們口腔內掃描儀光學的許多關鍵部件都是由單一或唯一來源的供應商提供的。我們目前還從單一來源購買我們的樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。關於我們的供應和製造業務，包括外國業務的風險的討論，可以在本年度報告10-K表中“風險因素”標題下的第1a項中找到。
銷售和市場營銷
我們的銷售和營銷工作側重於增加全球正畸醫生和全科醫生對Invisign系統和Vivera固位體的採用和使用，並將iTero掃描儀和服務以及Exocad CAD/CAM產品整合到牙科實驗室和實踐中。ITero掃描儀是客户體驗的重要組成部分，對數字化方法以及客户對InvisAlign Clear Algeer的整體利用至關重要。在每個地區，我們都有直銷、營銷和支持機構，包括配額攜帶銷售代表、銷售管理和銷售行政。我們在某些市場也有分銷合作伙伴。我們的銷售和營銷人員主要是為了分別為正畸醫生和全科醫生提供支持，讓訓練有素的專業人員為每個客户渠道提供服務，從而提高我們對這兩個渠道的關注和效率。我們通過對銷售資源、專業營銷和教育項目進行有針對性的投資，繼續在現有市場進行擴張。此外，我們的消費者營銷計劃旨在提高消費者的認識，並教育消費者Invisign治療和Vivera固位體的好處，包括在哪裏可以找到訓練有素的醫生來提供治療。
我們為正畸醫生和全科醫生提供培訓、營銷和臨牀支持。截至2023年12月31日，我們擁有約125,800名訓練有素的在職醫生。如果醫生在之前的12個月內至少提交了一個Invisign案例，我們將其定義為活動醫生。
研究與開發
我們致力於投資於世界級的數字技術開發，我們相信這對於實現我們的目標至關重要，即建立Invisign系統作為治療錯牙合的標準方法，我們的口腔內掃描儀作為數字牙齒掃描的首選掃描技術，以及我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室的首選解決方案。
我們的研發活動旨在開發數字技術創新，我們相信這些創新將作為Align Digital平臺的一部分提供我們的下一代產品和解決方案。這些活動範圍從加速產品和臨牀創新，到開發製造工藝改進，再到研究未來的技術、產品和軟件。
為了展示Invisign系統的廣泛治療能力，已經發表了200多篇同行評議的出版物和各種臨牀案例研究和文章，強調了Invisign治療對錯(牙合)病例的臨牀適用性，包括解決嚴重複雜的錯合。同樣，也發表了各種研究，展示了我們掃描儀的能力，包括我們的NIRI技術等先進功能。我們對我們的產品和製造工藝的技術改進進行商業化前的試驗和測試。此外，我們還通過諸如我們的年度研究獎計劃(2023年已進入第14個年頭)和向美國正畸醫生協會基金會捐款等舉措，為正畸和牙科領域的研究提供資金。
知識產權
我們相信，我們的知識產權組合代表着巨大的商業優勢。截至2023年12月31日，我們擁有866項有效的美國專利，954項有效的外國專利，以及884項未決的全球專利申請。我們有效的美國專利將在2024年至2042年之間到期。當專利到期時，我們失去了它們提供的保護和競爭優勢，這可能會對我們的經營業績產生負面影響；然而，隨着我們繼續追求新的創新，我們通過美國和外國的專利申請和保密協議尋求對新發明和技術的知識產權保護。我們還尋求根據商業祕密和版權法保護我們的軟件、文檔和其他書面材料。此外，我們還擁有廣泛多樣的商標組合，用於突出和保護我們公認的品牌。有關與我們的專有技術和知識產權相關的風險的信息，可在項目1A.在本年度報告的10-K表格標題下“風險因素。”
季節性波動
總體經濟狀況影響我們的業務和財務業績，我們在我們的兩個運營部門、客户渠道和我們服務的地理位置歷來經歷了季節性趨勢。由於我們的客户和他們的患者在度假，而第三季度中國的季節性較高，Invisalign系統在歐洲，特別是南歐國家的夏季銷售往往較弱。同樣，其他國際節日，如農曆新年，也會影響我們第一季度在亞太地區的銷售額。在北美，夏季通常是正畸醫生最忙的季節，青少年患者佔很高比例，因為許多父母在開學前就開始讓孩子接受治療。相反，許多全科醫生在這段時間休假，因此傾向於啟動較少的案例。對於我們的系統和服務部門，資本設備銷售通常在第四個日曆季度更強勁。因此，這些季節性趨勢已經並可能繼續導致我們季度業績的波動，包括連續收入增長率的波動。然而，我們的典型季節性模式受到宏觀經濟不確定性的影響，包括匯率變化、軍事衝突、通貨膨脹和其他宏觀經濟挑戰。目前尚不清楚我們的季節性波動何時或是否會恢復到歷史常態。
競爭
Clear Aliger市場的競爭繼續加劇。我們的Clear Aliger產品與使用金屬託槽和金屬絲的傳統正畸治療設備直接競爭，也越來越多地與美國國內外多家公司製造和分銷的Clear Aliger產品競爭。儘管競爭對手的數量因細分市場、產品、地理位置和客户而異，但它們包括某些國外市場新的、成熟的地區性競爭對手，以及大公司、大公司的部門或擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的資本雄厚的新進入者。我們還與直接面向消費者(DTC)的公司競爭，這些公司提供
Clear校正器直接面向消費者，只需要很少或根本不需要醫生的辦公室護理，醫生自己也可以使用3D打印技術製造固位體和定製Clear校正器。此外，相應的外國專利於2018年開始到期，這加劇了美國以外的競爭。
此外，我們還面臨着快速發展的口腔內掃描儀和軟件解決方案(包括CAD/CAM)市場的競爭。全球口腔內掃描儀市場非常活躍，參與者從傳統的牙科集團到主要致力於掃描儀開發和銷售的公司，新進入者發揮着更大的作用。ITero口腔內掃描儀還與醫生用於透明對準治療或其他牙科手術的傳統PVS印模以及其他口腔內掃描儀形成競爭。它還與傳統的咬合翼2D牙科X光片競爭，以檢測近端間齲齒。有關與競爭加劇相關的風險的信息，可在項目1A.本年度報告表格10-K的標題為“風險因素.”
我們相信，我們處於有利地位，能夠在我們的目標市場上展開競爭。我們擁有數千名敬業的高技能銷售團隊員工，他們專注於我們目標市場的關鍵人口統計數據，使我們能夠以獨特的方式滿足客户需求，從而增強客户體驗。我們在牙齒移動的研發和設計、SmartTrack校正器材料和設計、口腔內掃描、3D製造、全球規模的製造和治療計劃、強大的品牌知名度、強大的勞動力、多元化和有知識的客户基礎、地理擴展、可靠的財務業績、領先的數字平臺、技術和IP、下一波直接3D打印的創新浪潮以及由人工智能支持的更個性化護理的創新、以及產品的監管許可等幾個關鍵競爭因素中，都是我們與競爭對手的產品和服務相媲美的關鍵競爭因素。
政府監管
世界上許多國家都建立了醫療器械商業化的監管框架。作為醫療器械的設計者、製造商和營銷商，我們有義務遵守這些國家各自的框架，以獲得並保持進入這些全球市場的機會。
這些框架通常規定了營銷授權的要求，這些要求因國家而異。未能獲得適當的營銷授權並滿足所有當地要求，包括我們目前在其銷售產品的任何國家/地區的特定質量和安全標準以及新的軟件和人工智能標準，可能會導致商業中斷和/或使我們受到制裁和罰款。延遲收到或未能收到此類營銷授權，或丟失之前收到的任何授權，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
關於在美國的售前授權，我們的許多產品都被歸類為美國食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)下的醫療器械。FD&C法案要求這些產品在美國銷售時，對於其預期用途是安全和有效的，並符合FDA定義的醫療器械法規。監管框架依賴於一套被稱為質量管理體系(QMS)的確保一致質量的書面程序，以及取決於產品風險分類的產品營銷授權。這一監管框架與歐洲聯盟(“歐盟”)建立的框架不相上下。在歐盟內部，我們的產品受醫療器械法規EU 2017/745的要求，該法規將醫療器械指令93/42/EEC的最終過渡日期定為2021年5月26日。巴西、中國、日本等國也有類似的市場準入規定。我們的質量管理體系定期接受認證機構和國家監管機構的審核，以確保符合適用的法規。我們相信，我們符合適用於我們產品的所有州、聯邦和國際法規要求。
我們還受到世界各地各種法律的約束，這些法律規範着我們作為醫療保健專業人員或政府官員與客户的互動。這些法律規範不同的互動，可能包括：禁止對醫療保健專業人員、醫療器械的其他決策者或購買者和政府官員的不當影響或付款；就何時以及如何聘請醫療保健專業人員作為我們的第三方供應商制定規則；要求價格報告法規；要求在監管批准範圍內(例如，在標籤上)營銷我們的產品；宣傳、銷售和營銷我們的產品和服務；進出口我們的產品；我們設施的運營和我們產品的分銷；以及披露向醫療保健專業人員和實體支付的款項。隨着我們擴大我們的業務足跡，我們向其銷售和投資新的商業模式的國家，對適用法律的遵守變得更加複雜，總的趨勢是越來越嚴格的監管和執法。
在我們開展業務的市場上，由政府機構、立法機構和私營部門發起的限制醫療費用增長的倡議通常正在進行中。目前還無法預測此類成本控制措施對我們未來業務的長期影響。
我們的客户是醫療保健提供者，他們可能會從州或聯邦資助的計劃中獲得補償，例如醫療補助計劃、外國國家醫療保健計劃或私人支付保險，每一項計劃都可能提供一定程度的監督。作為醫療器械製造商和銷售商，我們必須遵守透明度報告法(也稱為陽光法)，在某些國家和美國的州，我們要求我們報告向提供服務或從我們接受其他物品(例如，餐飲、旅行、品牌促銷或教育物品或其他價值福利)的醫療保健專業人員轉移的價值。近年來，國內外許多政府機構都增加了對這些數據的挖掘，並利用這些數據來推動針對醫療保健提供者和公司的執法活動。為應對或抵禦此類行動而採取的執法行動和相關努力可能代價高昂，由此產生的任何調查結果都可能帶來重大民事和刑事處罰的風險。
此外，我們必須遵守許多正在或即將規範或限制跨境數據傳輸的數據保護和數據治理法律，例如在歐盟、瑞士、美國聯邦和美國、巴西、中國、越南、日本、韓國和其他國家。在美國，我們可能被要求遵守實施1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)修正案的最終法規以及相關的HIPAA安全規則，並與其他致力於確保我們的全球隱私計劃框架納入新的國家和州法律的公司處於相同的地位，以便我們的產品創新符合這些日益複雜的法律。
我們還制定了信息安全、隱私和網絡安全政策，以保護機密的個人信息和機密的公司信息。我們有內部監控和檢測系統，以防範網絡攻擊。我們已經實施了安全意識和網絡釣魚計劃，以教育我們的用户網絡安全的重要性。我們對產品進行評估，以確保符合網絡安全法規。我們已經建立了業務彈性計劃，並對我們的關鍵信息技術(“IT”)系統執行定期備份，以防止業務中斷。此外，我們定期掃描外部環境中的漏洞，執行年度外部滲透測試，並聘請獨立第三方評估我們對關鍵IT系統的安全實踐的有效性。我們還提供網絡安全和其他形式的與違規事件相關的保險，包括通知、信用監測、調查、危機管理、公關和法律諮詢費用。
有關與數據安全和隱私相關的風險的信息可在第1A項本年度報告的表格10-K，標題為“風險因素.”
環境法律法規
我們受到眾多國際、聯邦、州和地方環境法律的約束，包括規範我們業務中使用的有害物質的購買、使用、分銷和環境影響的條款，這些有害物質包含在我們的產品和與我們的產品相關的包裝中。我們還受適用於我們的製造設施和運營的環境法律的約束，包括環境健康和安全法規。在區域、國家和地方各級提出和實施這些條例的數量和速度正在增加，需要更多的勤奮、治理和管理技能。我們可能會被要求支付鉅額費用來遵守現有和未來的新法律和法規。有關與環境法律和法規相關的風險的信息可在第1A項本年度報告的表格10-K，標題為“風險因素.”
人力資本
我們相信，我們的文化和對員工的承諾提供了獨特的價值，使其與股東、社區和我們服務的其他利益相關者的利益保持一致。每一位員工和每一份工作對我們的成功都很重要，並幫助我們實現改變微笑和改變生活的目標。Align致力於建立一支具有不同文化背景和生活經歷的勞動力隊伍。培養一種尊嚴、正直、開放對話、開放心態、同情心、公平、認可和共同目標的文化，使我們能夠吸引和留住最優秀的人才，這最終導致了我們公司的成長和成功。
於二零二三年十二月三十一日，我們約有21，610名僱員，較二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日分別減少約6. 7%及4. 1%。過去五年各年的僱員人數及截至二零二三年十二月三十一日的僱員角色如下：
我們是一家全球性組織，90%以上的員工分佈在全球各地，主要在我們的製造和臨牀治療規劃設施中擔任直接勞動角色。以下段落闡述了我們的文化和對員工承諾的一些最重要的元素。
治理.我們致力於改善員工的生活以及我們生活和工作的社區，包括通過公開和清晰的披露，讓我們和其他人對我們負責，以道德、負責任和透明的方式開展業務，這始於我們的董事會（“董事會”）和管理團隊。他們通過建立和明確傳達我們的核心價值觀敏捷性，客户和問責制，告知我們的文化，為我們的組織定下了基調。我們的全球行為準則（“準則”）和質量政策旨在使我們能夠誠信經營，併為患者提供卓越的治療效果和體驗。我們致力營造一個重視團隊健康、安全及福祉的環境，並致力為他們提供知識及技能，以服務於我們的業務及發展他們的事業。我們相信，通過以這些價值觀為基礎有效管理我們的業務，我們將為我們的股東和所有利益相關者帶來長期價值。
作為董事會對環境、社會及管治（“環境、社會及管治”）工作承諾的一部分，董事會已將環境、社會及管治監督責任轉授予提名及管治委員會。我們的環境、社會及管治計劃於2022年進一步發展，董事會修訂薪酬委員會的章程，除監督多元化、公平及共融措施外，更特別加入監督所有人力資本管理策略、計劃及政策的責任。為此，董事會認為必須將該委員會更名為薪酬和人力資本委員會，以確認其額外的人力資本管理監督責任。
薪酬及人力資本委員會定期檢討及討論有關僱員及人力資本的主要表現指標，以監察員工總數、招聘、自然減員、職業發展、多元化、包容性及歸屬感、薪酬、福利及其他衡量僱員敬業度及管理層及委員會關注程度的措施等問題的趨勢。
多樣性.在工作場所促進多樣性，鼓勵包容和歸屬感，使Align成為一個更受歡迎和愉快的工作場所。我們的產品和服務廣泛用於不同年齡組、性別認同、種族、民族和文化，因此我們的目標是建立一支最能反映這種多樣性的員工隊伍。我們相信，我們的成功將繼續受到我們專注於融合和歡迎所有不同背景，方向，信仰，觀點和能力的員工加入我們的員工隊伍的推動。我們的員工為我們運營的40多個不同國家帶來了積極的種族和文化多樣性背景。我們在墨西哥的員工人數最多，其次是哥斯達黎加和中國。美國人口約佔全球人口的10%。
我們的管理團隊由來自不同國家和民族的不同人士組成，他們致力於促進和鼓勵員工在工作、家庭和社會中的健康和福祉。我們為員工提供鼓勵包容性和多樣性的體驗。我們被《新聞週刊》評為2024年美國最具多樣性的工作場所。
我們的工作文化旨在為我們的員工和組織創造財務，健康，職業和個人利益。我們贊助多元化和文化認可活動，以提高對包容性和多樣性的認識，包括其在創造一個每個員工都能茁壯成長並有歸屬感的環境中的重要性。
我們還贊助基於共同特徵或生活經歷的員工資源小組，向所有員工開放，包括那些不直接認同其他成員但熱衷於支持集團成員創造教育，支持和包容文化的員工。
人才招聘和參與。 W我們採用各種職業發展、員工福利、薪酬和其他政策和計劃，旨在吸引、發展和留住員工。我們專注於建立人才管道，培養職業生涯早期的人才，鼓勵持續學習和成長，並激勵員工留下來，為我們的長期成功做出貢獻。我們的項目包括高中和大學的早期招聘，實習、合作、學徒和培訓計劃等舉措，注重個人目標和價值觀承諾的季度績效管理檢查，以及定期進行員工調查以建立信任和加強關係。
我們的努力為我們積極的工作環境和文化帶來了無數獎項。於2023年及2024年獲認可或獲得的部分認證、獎項及榮譽包括：
•韓國女性的最佳工作場所
•Computerworld最佳IT工作場所，該獎項基於對美國各地組織的調查，旨在確定那些為IT專業人員提供最佳福利和便利設施的組織
•Dun & Bradstreet在以色列工作的頂級科技公司
•最佳工作場所和最佳工作場所基於我們在以下國家/地區的經認證的最佳工作場所：澳大利亞、巴西、中國、哥斯達黎加、德國、印度、意大利、韓國、新加坡、臺灣、泰國、英國、越南和美國（北卡羅來納州羅利）
•福布斯全球最佳僱主
•LinkedIn頂級公司在以色列和波蘭發展您的職業生涯
•美世中國傑出女性關懷獎
•《美國新聞與世界報道》-醫療保健行業最佳僱主和最佳僱主
我們相信，提供充滿活力的員工體驗至關重要，我們重視員工的集體聲音。因此，我們進行員工調查，以收集對改善我們的文化至關重要的員工反饋。該過程是我們的健康檢查，因為調查涵蓋了各種各樣的主題，包括參與度，包容性，發展，領導力，合規性，一致性和支持。我們對年度調查的迴應率一直很高，反映了我們全球員工的強烈參與。在2023年，經過多年專注於年度普查調查，我們在整體參與度方面一直獲得高迴應率和高分，我們轉向持續的員工傾聽策略。該傾聽策略包括全球管理的脈搏調查、員工生命週期調查以及支持全球員工傾聽工作的自助服務功能。我們利用從調查中瞭解到的信息來改善員工體驗，包括改善我們的工作場所，關注員工聯繫，增加職業發展機會，為搬遷員工提供支持，以及發展我們的認可計劃和體驗。
培訓和專業發展。培訓是培養和留住我們的員工以及在公司內部創造領導文化的不可或缺的一部分。
Align的培訓始於我們的準則和我們在運營的各個方面對道德商業實踐的堅定承諾。要求每個員工和承包商審閲本規範，並確認他們理解該規範。我們經常在演示文稿中和作為日常操作的一部分參考《規範》。
作為我們標準入職計劃的進一步部分，我們就重要的環境健康和安全主題對員工進行培訓，以在我們運營業務的同時保護他們和我們的環境。作為一般做法，僱員接受培訓，以按照所有適用的法律和法規要求履行其工作，並定期更新和重新管理培訓。
在Align，我們相信，當員工的技能發展受到員工不斷變化的直接需求以及所有員工採取行動和掌握自己職業生涯的授權的推動時，員工的學習效果最好。我們還認為，學習應該是切合實際和可操作的，並植根於我們的目標和價值觀。Development@Align使我們的全球員工羣體能夠訪問多達80種語言的約1000門自學課程的多樣化產品組合。我們還提供一整套定製的領導力發展項目，從有抱負的領導者開始，接着是經理和董事，最後是高管發展機會。近年來，我們工作、協作和發展的方式發生了變化，並將繼續快速變化和發展。我們認識到，我們必須為員工提供繼續學習、成長和茁壯成長的資源。我們創建了Voyage作為一個全球倡議來服務於這一目的。Voyage提供了一套工具、資源和新的思維方式，使員工能夠通過以新的、有時是意想不到的方式擁抱發展機會，開始以不同的方式思考職業發展。我們的Voyage Compass通過四個不同的鏡頭幫助員工體驗他們的職業生涯：自我、網絡、經驗和技能。自推出以來，超過45%的員工與Voyage進行了互動，Voyage網站的訪問量已超過10.8萬次。除了我們的導航網站外，我們每年還舉辦兩次航海啟航周，在這些週上，我們為個人和團隊提供體驗式學習，利用有助於將職業發展放在員工頭腦中的前沿和中心的活動。
薪酬和福利。我們對員工的承諾始於反映員工價值和貢獻的福利和薪酬計劃。除了具有競爭力的基本工資外，我們還提供因國家/地區而異的各種福利，包括基於績效的可變薪酬計劃、健康和福利計劃、退休計劃服務和福利、假期和休假政策、股權參與計劃(如我們的激勵計劃和員工股票購買計劃)以及慈善和社區服務機會。此外，當我們的員工及其家屬接受Invisign治療時，我們還為他們提供折扣。
此外，我們還致力於支付公平做法。我們超過了製造業員工的最低工資要求，並定期審查我們在全球和當地的薪酬公平做法，以便我們能夠適當地解決差異。
健康、健康和安全。作為一家企業，我們的員工對我們至關重要，他們的健康和福祉對我們的成功和他們的持續成就至關重要。我們的目標是通過首先專注於創造和維護安全的環境來預防傷害和職業病。因此，我們提供各種強有力的計劃和倡議，旨在促進我們所有員工及其家人的整體健康和福利。支持員工的健康和福祉是我們的責任。每年，我們都會有一個月致力於幸福，被稱為健康月，這是一個促進員工健康的世界性運動。在整個健康月，員工參加各種活動，如信息會議和健康博覽會，並獲得與我們的健康支柱-心理彈性、身體健康和健康生活、社會/家庭關係和財務健康-保持一致的有用資源。這為員工提供了各種有意義的方式來擁抱健康和幸福，通過正念、冥想、營養和心理健康活動、鍛鍊、徒步旅行、瑜伽、志願者活動、財務教育會議、社交活動和壓力管理。
我們有e個環境、健康、安全和可持續發展人員負責確保我們每個地點的健康和安全計劃和流程保持有效。主要工作地點，如我們的Clear Aligner製造地點和大型辦公室，都有專門的環境健康和安全(EHS)部門，以確保健康和安全計劃的實施同時為全公司的項目提供最佳管理實踐(“BMP”)和一般意見。每個EHS部門負責確保其所在地的所有員工都接受了各種EHS主題的適當培訓，並以適當的頻率進行培訓。根據每個員工的職責和職能，按照國際標準化組織45001的模式，為他們確定培訓套件。
社區。我們積極鼓勵員工支持本地慈善組織，提供參與義工服務、團隊建設、捐贈及配對計劃的機會。2023年，我們的員工繼續以他們的慷慨和奉獻讓我們感到自豪，特別是在我們每年10月的微笑月活動中，我們鼓勵我們的員工通過志願者活動、慈善捐款、籌款和有意為善的行為，以個人和團隊的方式發揮作用。此外，通過我們的Align基金會，我們支持那些願景與我們的使命密切相關的組織，以改善微笑，支持和教育青少年，並通過與學習機構和基金會的合作伙伴關係賦予我們的客户權力。以下為我們於2023年的一些主要社區舉措：
•我們被Junior Achievement評為“年度技術合作夥伴”，Junior Achievement是一家在工作準備，財務健康，創業，可持續性，STEM，經濟學等方面提供動手，沉浸式學習的組織。此外，我們還與青年成就組織一起舉辦了幾次志願者活動，包括在加州聖何塞辦公室為約200名高中生舉辦了第一屆人工智能職業峯會。
•自2013年以來，我們一直是微笑行動的驕傲支持者，微笑行動是一個全球性的醫療非營利組織，為中低收入國家的脣齶裂患者提供數十萬次免費手術。第三年，我們贊助了“微笑行動”的國際學生領導力會議，這是世界各地高中生發展領導力技能和影響社區的一個強有力的機會。作為我們贊助的一部分，我們為來自8個不同國家的24名參與者提供了獎學金，另外還有10名獎學金提供給受脣齶裂影響的學生。截至2023年12月31日，我們已向“微笑行動”捐款約270萬美元。
•16年來，我們一直支持美國的牙齒仙女，一個組織的使命是確保在美國服務不足的兒童有機會獲得牙科保健，並通過支持非營利診所和社區合作伙伴瞭解口腔健康。截至2023年12月31日，我們已為基金會的運營費用和兒童口腔健康項目提供了近200萬美元。由於我們的支持，全國各地社區中130多萬生活在醫療服務受限的兒童通過美國的牙齒仙女計劃及其支持的安全網牙科診所獲得了牙科護理和/或口腔健康指導。
我們還向牙科社區提供產品捐贈，以幫助需要健康美麗笑容的患者。有關我們的慈善和社區工作的更多信息，請參閲我們公司網站的企業社會責任部分，網址為： https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.
可用信息
我們的公司網站是Www.aligntech.com，我們的投資者關係網站是Http://investor.aligntech.com我們網站上的信息或通過我們網站獲取的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、我們年度股東大會的受委代表聲明以及對這些報告的修改在我們以電子方式存檔或提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快可以在我們的投資者關係網站上免費查閲。此外，美國證券交易委員會還設有一個互聯網網站，其中包含關於我們提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。Http://www.sec.gov.
關於我們的執行官員的信息
下表列出了截至2024年2月28日有關我們高管的某些信息：
| | | | | | | | | | | |
| 名字 | 年齡 | 職位 | 期間 |
約瑟夫·M·霍根 | 66 | 總裁和Align首席執行官 ·ABB首席執行官 ·GE Healthcare首席執行官 | 2015年至今
2008-2013
2000-2008 |
約翰·F·莫里奇 | 57 | Align全球財務總監兼執行副總裁總裁 • Align首席財務官兼全球財務總監高級副總裁 ·Align首席財務官 ·美國國家廣播公司環球北美家庭娛樂執行副總裁總裁和董事董事總經理 ·NBC環球北美家庭娛樂公司首席財務官/首席運營官 ·高級副總裁，NBC環球北美家庭娛樂公司首席財務官 | 2022年至今
2018-2022
2016-2018
2014-2016
2011-2014
2007-2011 |
朱莉·科萊蒂 | 56 | 執行副總裁總裁，Align首席法律法規官 • 高級副總裁，Align首席法律法規官 ·副總裁，Align戰略商務事務副總法律顧問 ·丹納赫律師事務所全球總法律顧問兼首席合規官總裁副 ·拜耳醫療集團醫療/放射和介入事業部首席法務官兼公司祕書總裁副 | 2022年至今
2019-2022
2018-2019
2013-2017
2007-2013 |
斯圖爾特·霍克里奇 | 52 | Align全球人力資源部執行副總裁總裁 • 出席Align全球人力資源部高級副總裁 ·Align全球人力資源副總裁總裁 ·維薩人才總裁副總裁 | 2022年至今
2018-2022
2016-2018
2013-2016 |
埃默裏·M·賴特 | 54 | Align全球運營執行副總裁總裁 • 高級副總裁，Align全球運營 ·Align運營副總裁總裁 ·在Align擔任多個職位，包括製造業副總裁 | 2022年至今
2018-2022
2007-2018
2000-2007 |
第1A項。風險因素。
公司的業務、聲譽、經營結果、財務狀況和股票價格可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括以下描述的因素。當這些風險中的任何一個或多個不時出現時，公司的業務、聲譽、經營結果、財務狀況和股票價格都可能受到重大不利影響。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。由於以下因素以及影響公司經營結果和財務狀況的其他因素，過去的財務業績不應被視為未來業績的可靠指標，投資者不應利用歷史趨勢來預測未來的結果或趨勢。因此，您應仔細閲讀本節，以及我們的合併財務報表及其附註，以及本年度報告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以獲取有關可能影響我們的這些風險和其他風險的重要信息。此外，在評估本報告所載前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素。
宏觀經濟和外部風險
我們的運營和財務表現取決於全球和地區的經濟狀況。通貨膨脹、貨幣匯率波動、消費者信心和需求的變化，以及普遍的經濟疲軟和威脅，或實際的衰退，已經並可能在未來對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
宏觀經濟狀況影響消費者信心和可自由支配支出，這可能對我們產品的需求產生不利影響。影響消費者消費習慣的因素包括通貨膨脹、貨幣匯率波動、整體經濟疲軟、威脅或實際衰退、流行病、戰爭和軍事行動、就業水平、工資、債務義務、可自由支配收入、利率、資本波動以及消費者信心和對
當前和未來的經濟狀況。除其他外，宏觀經濟狀況可以減少或轉移非選擇性程序的支出，促使患者尋求成本較低的正畸治療，減少正畸病例開始數量，減少牙醫診所的病人流量，或總體上減少對牙科服務的需求。此外，對牙科服務的需求減少可能會導致牙醫和實驗室推遲對資本設備的投資，例如口腔內掃描儀和CAD/CAM設備和軟件。美國、中國、歐洲和其他一些國際經濟體的下滑或不確定的經濟前景已經並可能繼續對消費者和牙科診所的支出產生不利影響。燃料和能源、食品和其他必需品成本的上漲以及更高的利率已經並可能繼續減少消費者的可支配收入，這可能導致像我們這樣的產品的可自由支配支出減少。此外，我們無法預測央行以及聯邦、州和地方政府抗擊通脹的努力的影響，因為通脹可能導致經濟衰退或對消費者支出產生不利影響，可能會持續很長一段時間。
通貨膨脹繼續對支出和貿易活動造成不利影響，對全球和區域經濟造成不可預測的影響。更高的通貨膨脹率也增加了國內和國際運輸成本、原材料價格和勞動力價格，這對我們產品的生產、採購和運輸成本產生了不利影響。我們通過價格上漲收回這些成本增加的能力可能會繼續滯後，導致我們的經營業績面臨下行壓力。試圖用漲價來抵消成本上漲的影響，可能會減少銷售額，增加客户的不滿，或者以其他方式損害我們的聲譽。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生重大影響。
我們有重要的國際業務和銷售，我們面臨着外匯波動的風險，這些波動對我們的業務或運營結果產生了不利影響。雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的大部分費用、淨收入和淨收益都是以外幣產生的。雖然我們利用遠期合約來緩和匯率波動對某些資產和負債的影響，但我們的對衝策略可能並不成功，貨幣匯率波動已經並可能繼續對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，我們沒有對衝的資產、負債和現金流的外幣敞口已經並可能在未來對美元相對於外幣大幅波動的時期的財務業績產生重大影響。
我們的業務可能會受到地緣政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義或重大公共衞生危機的影響.
政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭和恐怖主義或重大公共衞生危機已經並可能在未來損害或擾亂國際商業和全球經濟，並可能對我們的業務以及我們的客户、供應商、合同製造商、分銷商和其他業務合作伙伴產生實質性影響。這些風險包括供應鏈和貿易中斷、關税、貿易制裁或限制、抵制、消費者支出減少、政府關門或網絡攻擊、能源短缺或停電、對我們的製造設施產生不利影響的能源配給、燃料上漲或生產、採購和運輸我們的產品的成本上升、金融市場的約束、波動或破壞、員工的死亡或受傷、食品、水、住所和醫療用品的限制和短缺、電信故障或財產破壞。
關税，如對中國商品徵收的關税，以及對關税的迴應，可能會增加我們產品以及用於製造這些產品的零部件和原材料的成本。成本增加可能會對我們的毛利率產生不利影響，並減少對我們產品的需求。各國還可能採取其他措施，例如控制貨物、技術或數據的進出口，這將對我們的業務和供應鏈產生不利影響，或限制我們提供產品和服務的能力。這些措施可能需要我們採取各種行動，包括更換供應商或重組業務關係。遵守新的或改變的貿易限制是昂貴的、耗時的，而且會對我們的運營造成幹擾。這些限制可以在很少或沒有事先通知的情況下宣佈，我們可能無法有效地減輕任何不利影響。
涉及中國、墨西哥、以色列、歐洲或其他國家/地區等主要商業、開發或製造市場的政治事件、貿易和其他國際爭端、戰爭、恐怖主義或重大公共衞生危機已經並可能再次對我們的國際業務產生實質性影響。對我們、我們的員工和客户的影響將是不確定的，特別是如果緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力的升級，或病毒爆發擾亂了我們的產品開發、數據或信息交換、工資或銀行業務、我們或我們供應商的產品或材料運輸。我們的國際業務還將受到其他意想不到的業務中斷的影響，依賴穩定和不間斷通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制。
軍事衝突和全球流行病 對我們的全球經濟產生了實質性的不利影響。例如，我們在俄羅斯的商業運營受到烏克蘭衝突的影響，我們受到新冠肺炎疫情的影響。我們的iTero業務總部設在以色列，靠近受到中東持續暴力和軍事行動影響的地區，這可能會影響我們的員工以及我們的iTero業務。在目前的中東衝突中，以色列的一些僱員和顧問被要求服兵役，他們可能會缺席一段未知的時間。此外，我們的設施可能會因敵對行動而受損或供應鏈受損，這可能會擾亂正在進行的運營並影響我們的財務業績。中東的衝突可能會對我們產品的運輸時間和成本、我們在以色列以外運營的能力產生實質性影響，或者導致制裁或抵制，這可能會影響我們的銷售和
收入。此外，最近臺灣的選舉以及中國與其他鄰國的領土衝突可能會影響我們在中國的業務和銷售。我們無法預測這些事件的進展或結果，也無法預測政府、企業或消費者的反應，但它們可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到自然災害的影響，自然災害可能會因氣候變化而變得更加頻繁或嚴重，並可能對我們的業務和運營業績以及我們的客户和供應商的業績產生不利影響。
自然災害會影響我們的運營以及我們客户和供應商的運營。自然災害包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火和極端天氣條件，造成人員傷亡和嚴重的健康危機、停電、財產損失限制以及食品、水、住所和醫療用品短缺、電信故障、物資短缺、價格波動和其他後果。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而增加我們的業務和財務業績面臨的風險。我們的數字牙科模型和某些面向客户的操作主要在我們位於哥斯達黎加的設施中加工，我們的iTero掃描儀主要在中國和以色列製造，我們的矯正器模具和成品矯正器在中國、墨西哥和波蘭製造。這些地區容易受到自然災害及其間接影響的影響。如果這些設施之一或我們的客户或供應商所在的地區發生自然災害，我們的員工可能會受到影響，研究丟失，制定治療計劃、迴應客户查詢或製造和運輸我們的校準器或口腔內掃描儀的能力可能會受到影響，導致產品和服務嚴重延誤。
氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營所需的能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和我們的供應商所依賴的自然資源、商品和服務的可用性或成本。
商業和行業風險
由於對非傳統治療方法的抗拒，對我們產品的需求可能不會增加或可能減少，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。
我們的產品要求我們的客户改變傳統的治療方法。例如，Invisign治療與傳統的正畸金屬絲和託槽相比是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它具有成本效益或更可取。許多牙科專業人士認為，Invisign治療只適用於有限比例的患者。此外，我們的Clear Aligers和iTero產品利用了數字技術，一些牙科專業人員一直並可能繼續抵制向數字平臺轉移。我們產品的接受度提高在一定程度上取決於牙科專業人員的建議，以及其他因素，包括與競爭產品和治療方法相比的有效性、安全性、易用性、可靠性、美觀和價格。如果對我們產品的需求不能增加或減少，我們的業務，包括我們的財務和經營業績，可能會受到損害。
我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的下降可能會對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
我們的淨收入仍然在很大程度上依賴於我們的Clear Align系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計Invisign系統將繼續佔我們淨收入的大部分，使正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisign系統的廣泛接受對我們的成功至關重要。
我們產品的平均售價，特別是Invisign系統，受到許多因素的影響，包括所售產品的類型和時間(特別是某些Invisign產品的額外Clear Align訂單的時間)和外幣匯率。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會因國家/地區而異。我們Invisalign系統和iTero掃描儀的平均售價在過去受到了影響，如果出現以下情況，未來可能會受到不利影響：
•我們推出新的促銷活動，改變現有的促銷活動，或提供一般的或基於數量的折扣計劃、產品或服務捆綁包、大客户銷售或消費者回扣計劃；
•參加促銷或計劃意外地以實質性方式增加、減少或改變需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一種或多種產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新的或改變現有的產品或服務，或改變我們營銷或銷售任何新的或現有的產品或服務的方式；
•政府在中國中實施定價法規，如批量採購法規；或
•計算遞延收入時使用的估計與實際平均銷售價格不同。
為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史，並推出價格較低的產品。這些促銷活動和更低的
定價產品已經並可能在未來產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價、淨收入、銷量增長和淨收益下降。
市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來推出新技術或產品的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造與我們競爭的正畸設備和解決方案或其他產品或服務的客户的激烈競爭。
牙科行業正在經歷巨大而快速的數字化轉型。雖然我們的Invisign系統、iTero掃描儀和CAD/CAM軟件等解決方案促進了這一過渡，但我們面臨着來自也尋求推出新技術和產品的公司以及仍致力於傳統產品的公司的競爭。我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者他們可能會使我們的技術或產品過時或在經濟上沒有吸引力。
競爭對手的數量和類型多種多樣，而且增長迅速。InvisAlign系統主要與傳統的金屬導線和托架競爭，並越來越多地與由新的和現有的市場進入者製造和分銷的透明對準器競爭，這些新進入者包括傳統的醫療設備公司、實驗室、初創公司，在某些情況下還包括醫生和牙科支持組織(DSO)。我們的競爭對手還包括DTC公司，這些公司使用遠程業務模式提供清晰的校準器，這種遠程業務模式需要訓練有素且有執照的醫生很少或根本不需要辦公室內的護理，以及使用3D打印技術在辦公室製造定製校準器的醫生和DSO。大型消費品公司也可能開始提供正畸產品。正畸醫生、全科醫生和DSO已經並可能繼續嘗試競爭性和替代性產品，並利用競爭性促銷和銷售機會。
我們的iTero掃描儀也面臨着日益激烈的競爭。Itero掃描儀與聚乙烯硅氧烷(PVS)印模和許多新的或現有的口腔內掃描儀競爭。它們還與傳統的咬合翼2D牙科X光片競爭，以檢測近端之間的齲齒。
如果我們不能有效地與現有產品、現有競爭對手、新的市場進入者競爭，或有效地應對新技術，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大影響。
我們的成功取決於我們成功地開發、推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。
我們的成功取決於我們快速和有利可圖地開發、製造、營銷、獲得和維持監管部門對新產品和服務的批准或許可，以及對現有產品和服務的改進。我們不能保證成功開發、銷售或接受我們新的或改進的產品和服務。新產品或服務獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：
•成功預測、及時創新和開發客户和消費者喜歡的具有滿足患者需求的特性和功能的新技術、新應用和新產品；
•成功，並且在一個及時獲得監管機構對新的和改進的產品或服務的批准或批准，如FDA和其他國家的類似機構;
•以符合成本效益和效率的方式開發、製造、質量測試、營銷、處置和銷售新的或改進的產品和服務，包括面向國際市場的本地化版本；
•正確預測新的或改進的產品和服務需求的數量和時間；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和服務；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的兼容；
•預見並迅速創新，以應對新的競爭性產品和服務產品及技術；
•將我們的產品和服務與我們的競爭對手以及我們自己產品組合中的其他產品和服務區分開來，併成功地向我們的客户闡明其好處；
•管理民族主義或鼓勵消費者從國內供應商購買的倡議的影響；
•有資格因涉及我們的產品或服務的程序而獲得第三方報銷；
•提供有吸引力和競爭力的服務和訂閲計劃；
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，使新產品和服務的推出取得成功；以及
•從供應商處採購和接收高質量的原材料或零件。
如果我們無法準確預測客户及其患者的需求和偏好，或者無法提供可行的產品或服務，我們可能會在研發上投入大量資金，但這些投資不會帶來可觀的收入。即使我們成功地創新和開發新產品和產品改進，我們這樣做也可能會產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。任何產品和服務的推出和接受都可能需要大量的時間和精力，特別是如果他們需要醫生教育和培訓來了解他們的好處，或者醫生選擇在患者完成治療之前不對產品做出判斷。
此外，我們定期推出新的業務和銷售計劃，以滿足客户的需求和要求。總體而言，我們的內部資源支持這些計劃，沒有明確的跡象表明它們將被證明是成功的，或者沒有短期的執行挑戰。如果這些舉措失敗，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性影響。
我們可能會投資或收購其他需要管理層關注的業務、產品、技術或其他資產，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們定期收購或投資公司、技術或其他資產，未來也可能如此。或者，我們可能無法找到合適的投資或收購機會，或無法以有利的條件完成投資或收購。如果我們進行投資或完成收購，我們最終可能無法加強我們的競爭地位或實現所需的協同效應，我們完成的投資或收購可能會被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。對收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起股東反對或導致股東激進主義，任何這些都可能擾亂我們的運營或損害我們的股價。此外，就我們進行戰略投資的程度而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能持有該公司不到多數流通股，無法控制或對可能損害我們投資價值的關鍵問題產生重大影響。
作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的業務和文化與我們自己的整合的歷史。因此，我們在進行可能對我們的業務或運營結果產生重大影響的戰略投資或收購時會面臨各種風險，包括我們可能：
•未能進行適當的盡職調查並繼承意想不到的重大問題或資產，包括知識產權或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規或合規責任；
•不遵守法規、政府命令、政令的；
•經歷IT安全和隱私合規問題；
•投資於產生淨虧損、發展緩慢或發展失敗的公司；
•沒有實現正投資回報或確定我們的投資價值下降，需要我們記錄減值，如未來無形資產和商譽的減值；
•必須支付現金、產生債務或發行股權證券來支付收購，對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，可能會導致我們的股東股權被稀釋。發生債務將導致固定債務增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制；
•發現由於標準、內部控制、程序和政策不一致，難以實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統；
•需要大量的時間和資源來完成整合；
•未能留住關鍵人員或損害我們現有的文化或被收購實體的文化；
•未實現投資或收購的預期協同效應和收益的實質性部分；或
•未能成功評估或利用所收購的技術或所收購公司的專有技術，或未能成功整合所收購的技術。
操作風險
我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得預測客户需求的時間和數量以及我們的收入、成本和支出變得困難。
由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動。歷史上和未來可能會導致我們的經營業績波動的一些因素包括：
•消費者和醫生需求的變化；
•製造、交付和庫存成本較高；
•我們客户的信譽、流動資金和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•收入確認時間和我們的平均售價的變化；
•季節性波動；
•對我們的產品、功能或技術進行改進或更改，以取代或縮短舊產品的生命週期，或導致客户推遲或停止購買舊產品，直到有新產品可用；
•客户付款週期較長，應收賬款收款難度較大；
•費用和支出，包括新的治療規劃和製造設施、僱用和部署人員以及訴訟費用；
•提交、接受、處理和履行Clear Aligner治療訂單的時間安排，這可能會導致我們的積壓出現波動；以及
•圍繞營銷和品牌意識活動以及行業貿易展會的支出時機和波動。
如果我們低估了產品需求，它可能會超出我們的製造能力，或者我們的一個或多個供應商的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的生產材料。具體地説，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件，需要新技術人員經歷長時間的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測需求，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來及時製造和交付產品，以滿足客户的期望，這可能會損害我們與現有客户的關係，或損害我們吸引新客户的能力。具體地説，我們iTero掃描儀的生產水平通常是根據預測和歷史產品需求設定的，我們經常在預計客户訂單之前數週或更長時間向供應商訂購材料、部件和組件(“材料和部件”)以及成品。
相反，如果我們高估了客户需求，我們可能會有過多的人員、材料、零部件和成品或產能。如果我們僱傭和培訓太多技術人員，因為預期需求不會實現或實現速度慢於預期，我們的成本和支出可能會超過我們的收入或收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保產品生產的供應，我們定期與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以應對需求下降的能力。如果產品需求的減少或增加超過預期，我們可能需要購買或租賃額外或更大的設施和額外的設備，或者我們可能無法及時滿足客户需求。應對意外的需求變化可能需要時間、降低毛利率、抑制銷售或損害我們的聲譽。
我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的商業決定，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分支出，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的支出水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們在某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地減少支出，以彌補任何淨收入缺口。
我們面臨運營風險，包括產能過剩或受限以及運營效率低下，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨經營風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效地管理當前和預期的未來運營，我們必須不斷實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，招聘、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多樣化，有能力滿足對產品製造和交付至關重要的系統、原材料、零部件和部件的需求。我們可能無法平衡滿足現有需求和未來需求的短期努力，包括增加人員、創建可擴展、安全和強大的系統和運營，以及自動化流程以實現長期效率。我們Invisign系統和iTero掃描儀的生產也可能因各種因素而受到產能限制，包括勞動力短缺、發貨延誤、我們對第三方供應商的關鍵材料、零部件和設備的依賴以及有限的產量。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性影響。
此外，我們在離國際客户更近的地方建立了治療計劃和製造設施，以提供更好的體驗，提高效率，並在其他設施不可用時提供宂餘。如果工廠暫時、部分或完全關閉，我們可能無法及時履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。
我們的產品和IT系統對我們的業務至關重要。產品開發或增強、IT系統和軟件集成、實施、更新和升級的問題過去和未來都會擾亂我們的運營，並對我們的業務、我們的聲譽和運營業績產生實質性影響。
我們依賴於複雜IT系統的高效、不間斷和安全運行，並依賴於嵌入我們產品和IT系統的關鍵第三方軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到破壞、網絡安全攻擊或來自各種來源的中斷。為了有效地管理和改進我們的運營，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量支出和資源，以維護、保護、升級、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡安全威脅和不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商對在線和託管技術平臺的使用，包括遠程工作、遠程識別以及對在線服務平臺、產品和解決方案(如醫生、消費者和患者應用程序)的新使用或擴展使用，增加了對我們IT系統和人員的需求和風險。此外，我們繼續改變某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司，和/或在我們的企業資源規劃、產品開發、製造和其他軟件和IT系統中實施額外的功能，這會帶來某些風險，包括中斷我們的運營，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈和彙總財務和運營數據的能力。未能充分保護和維護我們的產品和IT系統以及供應商和客户的系統的完整性，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。
我們有一個複雜的全球iTero掃描儀安裝基礎，包括舊型號和新型號。這些型號不斷更新，以增加、擴展或改進新硬件的功能，或提供維修或更換部件。我們過去遇到過硬件問題，將來也可能遇到，包括與製造、設計、質量或安全有關的問題，只有在產品或更改引入市場後，我們才會意識到這些問題。我們也沒有，也可能繼續無法確保第三方組件或對它們的更改將與我們的iTero掃描儀的功能兼容，或不會對其功能產生負面影響。因此，我們的iTero掃描儀已經出現並可能出現廣泛的故障，或者我們可能會遇到iTero掃描儀普遍出現的故障，無法按預期運行。在此之前，我們沒有，將來也可能沒有做好準備，或沒有基礎設施來及時和充分地補救或實施此類故障的糾正措施，包括由於我們對第三方提供商或供應商的依賴。因此，任何補救措施都可能耗時且難以實現，這可能會對我們的客户和業務合作伙伴造成重大影響，損害我們的聲譽，並導致失去業務和收入機會，並可能付出高昂的代價。
我們Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們分散在全球各地的iTero和第三方口腔內掃描儀安裝基礎的數字掃描。我們的所有或第三方軟件或其他組件或系統的全部或任何部分故障，如無法與ITERO或第三方掃描儀互操作、終止與第三方掃描儀的互操作性、惡意軟件或勒索軟件攻擊、產品或系統漏洞或缺陷、對我們、我們的客户、實驗室或其他業務合作伙伴使用我們的產品或傳輸或處理產品所需數據的幹擾或中斷，或任何原因導致的系統中斷將損害我們以往及未來的運營，可能對我們接受掃描、製造清晰的校準器或恢復性程序或治療及服務或以其他方式服務我們客户的能力產生重大負面影響。任何這些事件都會損害我們的銷售、損害我們的聲譽、對我們的戰略合作伙伴造成不利影響或導致訴訟。
此外，我們不斷升級和發佈面向客户的製造和治療計劃運營所依賴的軟件應用程序的新版本。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈時。此外，集成到我們的產品和服務中或與其互操作的第三方軟件通常會報廢，因此，我們的iTero掃描儀的某些應用程序和型號可能會面臨額外的漏洞，包括增加的安全風險、錯誤和故障，可能無法修復或難以修復。在我們的產品、軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，可能會導致不良後果，包括收入延遲或損失、重大補救成本、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、我們聲譽受損、失去市場份額或增加服務成本，任何這些都可能對我們的業務產生實質性影響，我們經營的財務狀況或結果以及我們客户或業務合作伙伴的經營情況。
我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的唯一來源供應商，如果供應受到限制或終止，或者如果我們製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們高度依賴我們的供應鏈，特別是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們iTero掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對這些機器和材料中的許多保持單一供應關係。由於在有限的地點使用單一供應商進行材料和製造，我們暴露在多個供應鏈漏洞之下。
由於我們對供應商的依賴，關鍵關係的變化可能會嚴重擾亂我們的供應鏈。例如，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應商，從而造成生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一個或多個產品的供應嚴重中斷、產品重新測試或額外的產品註冊，從而導致我們損失收入並損害客户關係。我們的服務提供商、供應商和其他第三方的技術變更可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。如果這些產品發生技術變化、交貨延遲、停工或短缺、短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和前景可能會受到損害。
我們利用分銷商進行我們產品和服務的部分進口、營銷和銷售，這使我們的銷售、運營和聲譽面臨風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或我們的內部程序的風險。
除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們的經銷協議通常是非排他性的，可由任何一方在慣例通知下終止。如果不能迅速找到替代分銷商，並就我們產品和服務的使用、營銷、銷售和支持進行培訓，我們的收入以及在關鍵市場銷售或服務我們產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。此外，我們可能要對這些經銷商及其員工和代理商遵守法律法規(包括公平)的行為負責。
競爭、賄賂和腐敗、貿易合規、安全、數據隱私以及營銷和銷售活動。這些經銷商的行為也影響了我們的聲譽和品牌。如果我們的經銷商不能讓客户滿意，我們的聲譽和品牌忠誠度可能會受到損害。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並以行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或因不遵守規定而受到制裁，或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能影響我們在某些外國或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。
主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，並影響我們的運營和財務業績。
我們依賴商業貨運公司，主要是UPS來交付我們的產品。如果運營商的運營中斷，或者我們未能緩解任何中斷，我們可能無法及時向可能選擇替代產品的客户交付產品，導致我們的淨收入和毛利率下降，可能會大幅下降。此外，當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。此外，我們從國際銷售中賺取的總收入的比例越來越大，這帶來了更高的運輸成本，對我們的毛利率和運營業績產生了負面影響。如果運費成本大幅增加，而我們無法成功地將增加的全部或大部分轉嫁給我們的客户，或者我們無法以其他方式抵消此類增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到重大影響。
我們的成功取決於我們的人員。如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住人才，我們可能很難實現我們的戰略優先事項，從而對我們的行動結果產生實質性影響。
我們高度依賴我們員工的才華和努力。我們努力通過提供有競爭力的薪酬和福利、發展機會和培訓、靈活的工作選擇和包容的企業文化來留住我們的員工。然而，對高技能人才的競爭非常激烈，特別是技術和數字人才，我們的競爭對手已經並可能繼續招聘我們的人員。我們的薪酬和福利安排可能無法成功吸引新員工，保留或者激勵現有員工。此外，其他內部和外部因素可能會影響我們僱用和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足以及限制性的移民政策。。任何關鍵人員的流失，特別是高管管理、研發人員或銷售人員的流失，都可能損害我們的業務和前景，並阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。
我們為我們的人員提供重要的培訓，如果我們的培訓未能使他們做好執行所需工作的適當準備，我們無法成功地向新員工和現有人員灌輸技術專業知識，或者如果我們的技術被證明不成功或不具成本效益，我們的業務將受到損害。此外，對於某些職位，這種培訓和經驗可以使關鍵人員，如我們的銷售人員，非常受競爭對手的歡迎，並導致人員流失增加。培訓銷售代表可能需要長達12個月或更長的時間，使他們能夠成功地營銷和銷售我們的產品，並建立牢固的客户關係。失去我們高技能員工的服務和知識可能會大大延遲或阻礙我們實現發展和業務目標。
此外，關鍵職位的無縫領導層交接對於維持我們的文化和組織成功至關重要。如果我們的繼任計劃無效，可能會對我們的業務產生不利影響。我們繼續評估我們認為對我們的長期成功至關重要的關鍵人員。此外，未來的組織變革可能會導致員工流失率增加。如果我們不能有效地管理任何組織或戰略變化，我們的財務狀況、運營結果和聲譽，以及我們成功吸引、激勵和留住關鍵員工的能力可能會受到損害。
我們在許多辦公室採用了混合工作時間表，允許員工每週有幾天與他人協作和聯繫，同時提供其他日子遠程工作的選項。這種混合工作方法可能會在維護我們的企業文化、員工滿意度以及招聘、晉升和留住方面帶來挑戰。
我們相信，我們成功的一個關鍵是我們創建的文化，強調關注敏捷性、客户成功和責任的共同願景和價值觀。我們已經並可能在未來繼續經歷吸引和留住符合我們預期的資歷、經驗、合規心態和價值觀的員工的困難。如果我們不能吸引和留住符合我們選擇標準的人員或放寬我們的標準，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求所規定的義務可能會受到損害。這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響以及我們保持市場份額的能力。
我們有由某些國家的勞資委員會代表的僱員，以及其他可能或可能有資格由勞資委員會、工會和其他僱員協會代表的僱員。涉及我們員工的勞資糾紛和停工可能會擾亂我們的運營，並可能對我們的業績或運營產生實質性影響。
我們依靠我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些品牌和產品可能被證明是不成功的，或者可能變得不那麼有效或長期維持成本更高。
我們的營銷努力和成本是巨大的，包括在多個國家開展的全國性和地區性活動，包括電視、印刷和社交媒體，以及與專業運動隊、社交媒體影響力人士和其他戰略合作伙伴的聯盟。不能保證我們的廣告活動將實現預期的廣告支出回報，充分提高品牌或產品知名度，或產生善意和積極的聲譽目標。此外，如果支持我們或我們產品的任何實體或個人採取行動、發表或發表聲明來支持或支持被社會一部分人負面看待的事件或事業，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，我們的產品將受到抵制，我們的聲譽可能會受到損害，任何這些都可能對我們的財務業績和整體業務產生重大影響。
此外，各國都禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家將直接限制在醫療器械的消費者廣告上。我們過去有過，將來可能會再次被指控違反營銷限制，並被勒令停止某些營銷活動或禁止銷售我們的產品。此外，競爭對手並不總是遵循這些限制，創造了不公平的優勢，使競爭變得更加困難和昂貴。
此外，我們在很大程度上依賴於我們的活動產生的數據來瞄準特定的受眾並評估他們的有效性，特別是從移動設備上的互聯網活動產生的數據。為了獲得這些數據，我們依賴第三方和我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。這類系統的變化會降低或喪失我們瞄準或衡量美國存托股份結果的能力，或者增加目標受眾的成本，可能會對我們的活動產生不利影響。操作系統還可能包括數據隱私設置，這些設置限制了我們有效解讀、瞄準和衡量美國存托股份的能力。
我們一直在整合，並將繼續努力進一步整合人工智能(“AI”)進入我們的產品、服務和內部運營。實施人工智能和機器學習技術可能會導致法律和監管風險、聲譽損害或對我們的業務產生其他不利後果。
我們已經並將繼續在我們的某些產品、服務和內部運營中融入人工智能，包括機器學習和獨立算法，這旨在增強它們的內部運營和有效性，併為我們的客户、供應商和消費者服務。人工智能創新帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。我們或供應商的人工智能算法可能存在缺陷。我們的數據集或人工智能訓練算法可能不充分或包含有偏見的信息。此外，包括歐盟在內的許多國家和地區都提出了與使用人工智能和機器學習技術相關的新的和不斷髮展的法規。法規可能會強加繁重的義務，並可能要求我們意外地返工或重新評估改進以符合要求。使用人工智能技術可能會使我們面臨更大的監管執法和訴訟風險。此外，一些人工智能功能涉及個人數據的處理，可能受到與隱私和數據保護相關的法律、政策、法律義務和行為準則的約束。人工智能的開發和部署做法可能會使我們受到競爭損害、監管執法、網絡安全風險增加、聲譽損害和法律責任的影響。
法律、監管和合規風險
我們受到反壟斷和競爭法規、訴訟和執法的約束，這可能會導致罰款、處罰、對我們的業務行為的限制，以及可能對我們的業務產生實質性影響的產品或運營變化。
我們目前並可能在未來受到政府機構、競爭對手、消費者、客户和其他方面的反壟斷、競爭或不正當競爭相關調查、執法行動或索賠，即使沒有根據，也可能導致我們產生鉅額成本、達成和解、同意、受到判決、涉及負面宣傳，並轉移管理時間和注意力，這可能會對我們的運營結果產生重大影響。解決這些問題可能需要我們以非常不利的方式改變我們的商業做法。各國政府和監管機構正在積極制定新的競爭法律法規，針對技術行業、人工智能和數字平臺，並在全球範圍內協調活動，包括在歐盟、美國和中國等大市場。政府監管行為和法院裁決可能會導致罰款或阻礙我們為消費者提供某些好處的能力，從而降低我們產品的吸引力和從中獲得的收入。這些行動和決定也可能阻礙我們進行某些合併、收購、業務合併或其他交易的能力。
我們目前面臨兩起反壟斷訴訟，陪審團審判定於2024年5月13日和2025年1月21日開始。我們認為原告的主張在這些訴訟中都是沒有根據的，但我們很可能會產生與這些審判和我們的辯護相關的費用，而且我們有可能受到不利的判決或負面宣傳。
未能獲得或保持批准或遵守有關我們或我們供應商的產品或服務的法規可能會嚴重損害我們的銷售，導致鉅額罰款和罰款，並對我們的聲譽造成損害。
根據眾多聯邦、州、地方和外國法律，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商受到廣泛且經常變化的法規的約束，其中包括以下法規：
•個人、財務和醫療信息以及醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或接受報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的設計、製造、營銷和廣告。
醫療保健和技術市場也受到高度監管，並受到不斷變化的政治，經濟和監管影響。全球監管機構正在擴大和改變產品的法規和指南，這可能會限制產品的潛在益處，並導致新產品的審查時間延長。我們的關鍵第三方供應商和服務提供商同樣受到各種法規的約束。我們或我們的供應商、客户、廣告商和影響者未能在我們產品和服務的標籤、營銷和銷售中嚴格遵守許可或批准，可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括虛假或誤導性廣告或違反法律法規的指控，這可能導致昂貴的調查、罰款、處罰以及重大判決、和解或法令。我們還受到複雜、新的和不斷變化的環境、健康和安全法規的約束。不能保證我們將充分解決與實施和遵守這些法律以及我們遵守這些法律的內部流程和程序相關的業務風險，也不能保證我們將能夠利用任何由此產生的商業機會。
此外，在我們可以銷售新的醫療器械或營銷現有產品的新用途或聲稱之前，我們通常必須獲得許可或批准。例如，在美國，FDA法規範圍廣泛，管理產品設計、產品材料、開發、製造和測試、產品標籤和產品儲存等。獲得和維護產品和服務的許可和批准需要大量的時間、精力和費用，並且不能保證我們在我們開展業務的國家/地區及時取得成功。在其他國家，獲得和維持許可的要求、時間、努力和費用可能與FDA的要求、時間、努力和費用有重大差異。此外，這些法律可能會改變，導致額外的時間、費用或失去市場準入。如果我們的產品或服務的市場需求被延遲，我們可能無法在我們認為重要的市場上提供這些產品或服務。此外，未能遵守適用的監管要求可能導致採取制裁措施，包括罰款、民事處罰和刑事起訴等。延遲或未能獲得或維持監管批准、許可或遵守監管要求可能會嚴重損害我們的國內或國際業務，並對我們的業務產生不利影響。
我們和我們的某些第三方供應商還必須遵守並遵守質量體系法規的設施註冊和產品上市要求。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。未能令人滿意地糾正不利的檢查結果或未能遵守適用的製造法規可能會導致執法行動，或者我們可能會被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程，並可能導致聲譽受損。監管機構的執法行動可能對我們的業務產生重大影響。
我們亦須遵守反貪污及反賄賂（“ABAC”）法律，如《反海外腐敗法》（“FCPA”）及英國《反海外腐敗法》（“英國《反海外腐敗法》”）。2010年《反賄賂法》，該法律一般禁止為獲得或維持業務、獲得好處和將業務轉給他人而向外國官員付款。為了遵守ABAC法律，監管機構要求我們保持準確的賬簿和記錄以及內部會計控制系統。根據《反海外腐敗法》，我們可能因董事、高級職員、員工、代理人或其他戰略或當地合作伙伴或代表的腐敗行為而被追究責任。
此外，雖然我們有政策要求遵守適用法律及法規，並提供重要培訓以促進合規，但我們的員工、代表我們行事的第三方及客户可能未能適當遵守我們的政策或適用法律或法規，包括使用某些電子通信及保存準確的賬簿及記錄。如果我們的員工或我們的代理商或供應商的員工未能遵守任何法律、法規、政策或程序，或者我們未能審計和執行合規性，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户、收入，或面臨監管調查、行動和罰款。
安全漏洞、數據泄露、網絡安全攻擊、其他網絡安全事件或未能遵守隱私、安全和數據保護法律可能會對我們的運營產生重大影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會對損害承擔責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。
我們保留保密的客户個人和財務、患者健康以及我們自己的專有信息和數據，這些信息和數據對我們的業務運營至關重要。我們依賴我們的IT系統、我們的第三方供應商的政策和合同以及我們的服務提供商和其他第三方的IT系統的有效性來保護信息和數據。此外，我們的成功取決於我們的醫療保健提供商能否成功管理數據隱私和安全要求，他們中的許多人都是IT經驗有限、安全協議不充分或未經測試的個人或小型運營機構。至關重要的是，我們所依賴的設施、基礎設施和IT系統以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和我們的客户視為安全。儘管我們在產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們和我們的服務提供商、第三方供應商和其他第三方仍是物理入侵、計算機病毒和其他惡意代碼、未經授權或欺詐性訪問、編程錯誤或其他技術故障、黑客或網絡釣魚攻擊、惡意軟件、勒索軟件、員工錯誤或瀆職行為、網絡安全攻擊和其他IT系統入侵或類似破壞性行動的目標或對象
由有組織的團體和民族國家行為者實施。例如，我們已經經歷過，未來也可能再次經歷網絡安全事件和未經授權的內部員工泄露公司信息。
此外，第三方網絡安全攻擊的頻率和複雜性正在增加。嚴重的服務中斷、基礎設施和IT系統的漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散管理注意力，並需要大量時間和資源來解決。針對我們的法律或監管行動可能會阻止我們迅速解決問題，或迫使我們以意想不到的方式解決這些問題，導致我們招致鉅額費用和損害，或導致命令迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而嚴重限制或限制我們的產品和服務的能力。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生不利影響，並阻止客户和患者使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的產品或IT系統未能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們有網絡安全和其他形式的保險，與網絡攻擊、入侵和其他事件或安全問題有關。但是，由特定事件引起的損害和索賠可能不在承保範圍內，可能超過任何承保範圍的金額，也不包括我們調查和應對任何事件所花費的時間和精力，而這些事件可能是實質性的。消除、緩解或恢復安全問題以及網絡安全攻擊和事件的成本可能很高，具體取決於問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售減少或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和經營業績產生重大影響。
此外，我們銷售給全球客户、戰略業務合作伙伴或其他地點的iTero掃描儀可能單獨或共同成為網絡安全事件或攻擊的目標，或受到病毒、錯誤或其他類似負面入侵者的攻擊。由於此類分散設備的數量龐大且數量不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時響應或補救網絡安全問題，這些問題可能會導致我們、我們的客户或戰略業務合作伙伴的損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務進一步出現故障或損壞，我們的數據丟失或損壞、我們的運營中斷或暫時停止，或者我們的業務或聲譽受到整體負面影響。
我們還受制於適用於醫療保健提供者及其業務夥伴(如HIPAA)的有關患者醫療保健信息的安全和隱私的聯邦、州和外國法律法規，以及與隱私、數據安全、內容監管和消費者保護相關的法律法規。我們受各種國家和地區的數據本地化或數據駐留法律的約束，包括美國州法律、歐盟一般數據保護條例和中國的類似法律，這些法律一般要求在一個國家內收集的某些類型的數據只能在該國家或經批准的國家內存儲和處理。其他國家也在考慮類似的數據本地化或數據駐留法律。我們已經並很可能在未來再次被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外的資源來遵守這些法律，任何這些都可能是代價高昂的。我們還受到數據出口限制和國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對此類數據的轉讓施加條件。這些法律和法規在不斷演變，可能會以對我們的業務產生不利影響的方式來創建、解釋、應用或修改。
我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或被發現承擔重大損害或罰款責任。
我們的產品和服務涉及固有的索賠風險，涉及這些產品的設計、材料、製造、安全和性能，它們如何在高度監管的國內和國際法律法規的複雜框架中進行營銷和廣告宣傳，我們如何將它們包裝、捆綁或銷售給個別客户或公司，包括醫院和診所，以及我們如何培訓和支持使用我們產品的醫生、他們的員工和患者。此外，消費者產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們的產品或服務造成傷害或被發現不健康，我們可能要承擔責任。如果我們的產品是安全的，但它們被宣傳使用，或以意外或意外的方式使用，或者我們沒有獲得許可(“標籤外”使用)，我們可能會被調查、罰款或禁止我們的產品或服務或撤銷批准，或者我們可能被要求在訴訟中為自己辯護。雖然我們為產品責任、業務實踐和我們所做或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，如果根本沒有，也可能不足以承擔實際責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致實質性的法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層的注意力。
更多地關注當前和預期的環境、社會和治理(“ESG”)法律，以及對我們的ESG政策和實踐的審查，可能會大幅增加我們的成本，使我們承擔責任，對我們的聲譽、員工保留率、客户和供應商與我們做生意的意願以及投資者投資我們的意願產生不利影響。
我們的運營受到各種現有的本地、地區和全球ESG法律法規的約束，我們正在並可能被要求遵守新的、更廣泛、更復雜和成本更高的ESG法律法規。我們的合規義務涵蓋我們業務和運營的方方面面，包括產品設計和開發、材料採購和
其他採購活動、產品包裝、產品安全、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。
與温室氣體、危險材料、可持續性和減少廢物有關的環境法規預計將對我們或我們的供應商產生越來越大的影響。許多美國和外國監管機構已經或正在考慮對使用化石燃料發電的温室氣體排放制定新的或額外的披露要求或限制，包括二氧化碳和甲烷。温室氣體排放限制對發電的影響受到重大不確定性的影響，包括新要求的時間、減排水平以及受監管的排放範圍和類型。此外，有關可持續性和減少廢物的法律正在增加，消費者可能會要求我們的產品、包裝和運營更具可持續性，影響我們製造和包裝產品的方式，增加我們和我們供應商的成本，如果在需要時無法隨時獲得足夠數量的清潔能源或可持續替代產品，這可能會導致製造、運輸和供應鏈中斷。此外，替代清潔能源，加上對傳統能源生產和基礎設施投資的減少，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業所需的可預測、可靠和一致的能源。
此外，我們產品製造中使用或包含的金屬的來源和可獲得性可能會受到有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律和法規的影響。儘管我們不相信我們從該地區採購礦物，但我們不斷擴大的地理業務可能會增加購買“衝突礦物”的風險，我們為確定我們的任何產品是否含有受這些法律和法規影響的礦物所做的努力可能是不夠或不完整的。其他限制適用於我們產品中包含的物質，包括我們的Clear校準器中的化合物、iTero掃描儀中的電子設備以及它們的運輸包裝。這些法律正在激增，受限制的新物質每年都在定期添加。我們可能被迫重新設計我們的產品或尋找新的供應商，以保持我們對這些法律的遵守。此外，這些法律和法規可能會減少能夠滿足我們需求的供應商的數量，從而對我們以具有競爭力的價格生產足夠數量的產品的能力產生負面影響，導致客户可能選擇具有競爭力的商品和服務。
履行現有ESG法律法規下的義務對我們和我們的供應商來説代價高昂，我們預計這些法規和成本將大幅增加。此外，監管機構可能會進行調查、檢查並定期審計我們是否遵守這些法律和法規，我們不能確保我們的努力或操作是否符合這些法律和法規。如果我們不遵守任何要求，我們可能會受到重大處罰或責任，並可能被要求實施新的、成本更高的流程和程序。即使我們成功地遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能不會。如果客户要求證明我們的產品是投訴產品，而我們無法提供證明，我們也可能遭受財務和聲譽損害。在所有這些情況下，客户可能會停止從我們那裏購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。
投資者倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户也越來越關注企業ESG實踐。此外，與公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐不能滿足投資者或其他行業利益相關者不斷變化的期望和標準，我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到損害，客户和供應商可能不願與我們做生意，投資者可能不願投資於我們。如果我們不能像利益相關者希望的那樣迅速採用ESG標準或做法，不能遵守或及時準確地報告我們的ESG努力或做法，或者不能滿足利益相關者的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。
知識產權風險
我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權的能力，以及為我們的產品獲得、維護和加強進一步知識產權保護的能力。我們無法做到這一點，可能會損害我們的競爭地位。
我們依賴我們在美國和其他國家的已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，如果這些專利被宣佈無效、不可強制執行、規避或以其他方式限制範圍，則這些專利可能無法阻止第三方生產與我們設計相似的競爭產品。此外，我們的外國專利保護在地理範圍上可能比美國專利和知識產權法律下的保護更有限。
此外，我們的任何專利申請都可能不會產生已頒發的專利，或者最終頒發的專利的範圍可能比最初申請的範圍更窄。如果我們目前正在申請的或未來的專利申請不能導致專利的發放，或者我們不能及時申請專利保護，我們可能得不到專利的保護。如果我們的人員未能披露或承認新的可申請專利的想法或創新，我們可能不會申請專利。遠程工作可以減少我們人員協作的機會，從而減少發明披露和專利申請。我們可以
如果外國專利提供的有限保護不超過獲得該專利的成本，則選擇不提交外國專利申請。此外，第三方可能會申請專利或制定知識產權戰略，以阻止或限制我們的專利的有效性。
我們還通過版權、商標、商業祕密和保密義務來保護我們的知識產權。我們通常在開始與我們建立關係時與我們的員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議。然而，儘管存在這些保護，我們經歷了我們的專有信息被挪用的事件，並相信它將在未來再次被挪用。如果這些協議沒有提供有效的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息，則可能沒有足夠的補救措施來防止未經授權的使用或披露。
執行我們的知識產權既耗時又昂貴，最終可能被證明是不成功的。在某些司法管轄區，由於立法和地緣政治環境的原因，知識產權的執行更加困難。隨着我們在不同地區不同時間推出我們的產品，我們的產品可能會被潛在競爭對手收購併在侵權行為更難追究的地區進行反向工程。
我們無法通過專利、版權或商業祕密來維持我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生重大影響。特別是，如果不能保護我們的知識產權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，或者製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、定價和市場份額造成不利影響。
與我們的知識產權有關的訴訟、第三方要求的權利，或任何供應商的知識產權訴訟，都可能影響我們的業務增長能力，對我們的運營結果產生不利影響，並對我們的聲譽造成不利影響。
在我們的產品和服務所基於的技術和行業中，圍繞知識產權的廣泛訴訟很常見。訴訟，干涉，反對，重考，各方間審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，未來可能還需要確定我們的某些知識產權和第三方所要求的知識產權的有效性和範圍。這些訴訟程序用於確定與我們的產品和競爭對手的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不受侵犯。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的知識產權，可能還有其他我們目前不知道的第三方知識產權。隨着牙科繼續變得更加數字化，競爭對手可能會使我們的知識產權保護變得更具挑戰性。主張或辯護這些程序可能是不可預測的、曠日持久的、耗時的、昂貴的，並會分散管理和技術人員的注意力。它們的結果可能會對我們製造和營銷我們的產品的能力產生不利影響，要求我們為侵權產品或技術尋求許可證，或導致評估重大的金錢損失。不利的裁決可能包括金錢損害賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人的獨立訴訟聲稱，我們執行我們知識產權的努力構成了不正當競爭或違反反壟斷法和調查，未來可能會根據相同或類似的索賠提起額外的訴訟。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論最終是否做出對我們有利的裁決或由我們達成和解，都是代價高昂的，並可能對我們的運營結果和聲譽產生重大影響。
財務、税務和會計風險
如果我們的商譽、無形資產或長期資產受損，我們可能被要求將一筆重大費用計入收益。
根據公認會計原則，我們至少每年審查我們的商譽，或更頻繁地審查我們的商譽，如果我們發現事件或情況表明報告單位的公允價值更有可能降至低於其賬面價值。當事件或環境變化顯示資產(資產組)的賬面價值可能無法收回時，我們審查有限壽命無形資產和長期資產的減值。管理層為確定減值指標而進行的定性分析或用於確定公允價值的量化分析要求管理層在確定適當的假設和估計時作出重大判斷，包括收入增長率、毛利率和營業利潤率、貼現率和未來現金流量。管理層負責持續評估可能對商譽及無形及長期資產的公允價值產生負面影響的定性因素，並在需要時評估每項資產的公允價值，以確定其是否已減值。因此，在商譽減值、無形資產減值或長期資產減值確定期間，我們可能需要在財務報表的收益中記錄重大費用。
會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。
我們按照公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解釋方式的變化，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯到以前報告的財務報表。
我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告，其中包括對截至我們財政年度結束時我們財務報告內部控制有效性的評估，包括關於它是否有效的聲明。我們的內部控制可能會因人員變動、對現有軟件的更新和升級或從現有軟件遷移、未能保持準確的賬簿和記錄、會計準則的變化或對現有標準的解釋而變得不充分，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者的信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。
如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。此外，銀行倒閉可能導致或繼續造成信貸或資本市場的波動、整個市場的流動性問題、銀行擠兑以及全球金融業的普遍擔憂。這些條件可能會限制我們獲得資本的渠道，或損害我們所持資產的價值。
我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。
我們在美國和其他國家都要交税。各種內外部因素都可能影響我國未來的有效税率。這些因素包括全球經濟環境的變化、我們的法人實體結構或在我們實體內進行的活動、我們的業務運營、税法、法規和/或税率的變化、對現有會計聲明的解釋、對現有税法或法規的解釋、我們經營的不同司法管轄區收入和税前收益的相對比例、税前收益的總體水平，以及所得税審計和不可扣除商譽減值的結算。此外，我們可能會繼續經歷與股票薪酬的超額税收優惠或税收支出相關的實際税率的變化，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。
新的税法和做法、現有税法和做法的變化，或者關於我們對税法的立場的爭議，可能會對我們的所得税撥備以及我們的持續運營產生負面影響。
遵守税法需要對我們在全球範圍內的所得税規定做出重大判斷。税法的變化或這些法律適用於我們業務的方式的變化可能會影響我們應繳納的税額和我們的運營方式。具體地説，2016年，經濟合作與發展組織(“OECD”)建立了關於基數侵蝕和利潤轉移的包容性框架(“BEPS”)，旨在除其他外，向客户所在國家分配更大的税權，並建立全球最低税率。經過多年來對各自税法的評估，許多國家已經制定了或正致力於制定改變，這可能會增加我們未來幾年的税收支出。例如，歐盟和其他國家已經制定或承諾制定經合組織/20國集團框架的第二支柱15%的全球最低税率。如果更多的國家根據BEPS指導採用這些變化，我們的所得税撥備或運營可能會受到不利影響。
此外，間接税(如銷售和使用税(“SUT”)、增值税(“增值税”)、商品和服務税(“GST”)和其他間接税)在我們的業務中的應用是複雜和不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規則和法規，這些規則和法規受到不同的解釋和豁免的影響，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而改變。我們在許多司法管轄區徵收和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，我們經常接受審計。我們還定期接受地方和國家政府對我們的納税報告和減免的審計，也可能在我們沒有應計納税義務的司法管轄區接受審計。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場可能會受到質疑，我們可能會因未能收取或匯出所有被視為欠下的税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。美國一個或多個州或國家可能尋求強制執行增加的或新的銷售、使用或其他税收義務，或可能確定這樣的
我們本應該交税，但還沒有交。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會花費大量費用、時間和精力來捍衞我們的立場。
於截至2023年12月31日止年度內，本公司收到英國税務及海關(“税務及海關”)發出的通知及初步評估，涉及於2019年至2023年的不同期間所作的若干Clear Aliger銷售未繳增值税。雖然我們聲稱這些銷售是免徵增值税的，我們合理地依賴於HMRC的聲明和指導，我們對相關法律的解釋是適當的，並相信與未支付增值税相關的潛在損失是不可能的，但我們可能會因未支付增值税而蒙受損失。
現有和新税法的應用以及審計結果可能會損害我們的業務。此外，在我們開展或將要開展業務的眾多市場中，一直存在並將繼續存在與遵守各種税收要求和維護我們的地位相關的鉅額持續成本。
從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
由於各種因素，我們普通股的市場價格會受到快速而巨大的價格波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•我們有能力恢復或維持我們的歷史增長率；
•改變投資界的建議，或媒體或投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標的估計進行猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
•我們股票在公開交易市場中可能導致與宏觀、行業或公司特定基本面不一致的價格變動的技術因素，包括散户投資者的情緒(可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達)，空頭股數在我們證券中的數量和地位，對保證金債務的獲取，對我們普通股的期權和其他衍生品的交易，分數股票交易，以及其他技術交易因素或策略；
•關於我們、我們的高級管理人員或董事的股票回購、出售或購買普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•宣佈我們、我們的客户或競爭對手的技術創新、新的、增加的或修訂的計劃、商業模式、產品或提供的產品；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決或法令中的關鍵決定；以及
•總體經濟市場狀況，包括利率上升、通脹壓力、經濟衰退、消費者情緒和需求、全球政治衝突以及與我們的實際業績無關的行業因素。
此外，一般的股票市場，特別是科技和醫療設備公司的市場，經常經歷與公司經營業績無關或不成比例的極端價格和成交量波動。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對旨在放鬆或收緊利率的貨幣政策的預期或實際變化，如美國聯邦基金利率和政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生工具訴訟，往往是發行人在其證券的市場價格出現波動後被提起的，我們也不能免於這類訴訟。
我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們預期的目標。
我們有經常性的股票回購計劃的歷史，旨在向我們的投資者返還資金。未來的股票回購計劃取決於各種因素，包括我們的財務狀況、市場狀況、經營結果、業務要求，以及我們繼續確定股票回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。不能保證我們未來將繼續以歷史水平回購我們的普通股，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將有益地影響我們的股價。此外，從2023年1月1日起，《通脹降低法案》對我們的股票回購徵收1%的消費税，這將增加我們的税收負擔和股票報廢成本，並可能影響我們未來是否以及選擇回購多少股票。
未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
我們已發行的普通股中有相當大一部分目前由少數股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過我們的大量股票，未來也可能出售。現有股東出售大量我們的股票可能會對我們的股票的市場價格產生負面影響，因為這會造成人們對我們業務的困難或問題的看法，這可能會壓低我們的股票價格。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目1C。網絡安全。
我們已經實施了跨部門的方法來管理網絡安全風險，其中包括徵求我們的員工、管理層、第三方供應商、董事會審計委員會(“審計委員會”)和董事會的意見。我們將大量資源用於網絡安全和風險管理進程，以適應不斷變化的網絡安全格局，並及時有效地應對新出現的威脅。我們定期評估威脅形勢，全面看待網絡安全風險，制定基於預防、檢測和應對的分層網絡安全戰略。為了更有效地應對網絡安全威脅，我們擁有一名專門的首席信息安全官(“CISO”)，負責領導企業範圍的信息安全戰略、政策、流程和技術。我們目前的CISO擁有20多年的信息安全和風險管理經驗，並持有認證信息系統安全專業人員(CISSP)認證。我們的CISO定期向我們的審計委員會簡要介紹我們的網絡安全和信息安全計劃以及被認為構成嚴重業務影響或聲譽損害風險的網絡安全事件。我們的網絡安全風險管理計劃利用了國家標準與技術研究所(NIST)的框架，該框架將網絡安全風險組織為五類：識別、保護、檢測、響應和恢復。我們的信息安全團隊由擁有網絡安全和信息技術專業知識的員工組成，定期評估威脅形勢並全面看待網絡安全風險，制定基於預防、檢測和響應的分層網絡安全戰略。
我們的信息安全計劃包括網絡安全事件響應、漏洞管理、防病毒和惡意軟件保護、技術合規性和風險管理、加密、身份和訪問管理、應用安全和安全監控等。該計劃還包括信息安全意識計劃，其中包括關於我們的可接受使用以及信息分類和處理策略的年度培訓、定期網絡釣魚活動以及適當的額外員工培訓，以及讓我們的用户瞭解最新事件的溝通和同伴培訓。
信息安全計劃的最終目標是在可行的範圍內防止網絡安全事件，同時提高我們的系統彈性，以最大限度地減少事件發生時的業務影響。在確定的網絡安全事件發生時，我們制定了詳細的網絡安全事件響應流程，其中概述了從事件檢測、分析、遏制、根除、恢復和通知，包括通知職能部門(例如，信息技術、法律、財務、運營、隱私)以及高級領導層和審計委員會應遵循的步驟。對於嚴重的網絡安全事件，我們的法律團隊已經建立了流程，以確定每個事件的重要性。
我們的信息安全團隊聘請第三方服務對我們的安全控制進行評估，包括滲透測試和獨立審計。每年，外部審計師都會進行系統和組織控制(“SOC”)類型2審計，涵蓋支持我們產品的系統的安全原則。
我們對使用第三方供應商相關風險的評估是我們整體網絡安全風險管理框架的一部分。如果第三方供應商無法提供SOC 1或SOC 2報告，我們的信息安全團隊將採取額外步驟來評估他們的網絡安全準備情況，以及我們與他們的啟動或持續接觸。此外，第三方供應商被要求在適用的情況下將安全和隱私附件包括在我們的合同中，並根據分配給第三方供應商的風險級別定期重新評估。我們的法律團隊還要求我們的第三方供應商向我們報告網絡安全事件，以便評估該事件對我們的影響。
我們的審計委員會負責審查網絡安全風險和我們的網絡安全計劃。它監督和審查我們的網絡安全和其他信息技術風險、控制、政策和程序。我們的信息安全團隊每年進行一次網絡安全企業風險評估，並將結果提交給管理層和審計委員會。審計委員會定期向董事會報告其對網絡安全風險和我們的網絡安全計劃的審查情況。2023年，我們的CISO或他的團隊四次與審計委員會會面，討論網絡安全風險和威脅。
我們沒有從已知的網絡安全威脅中發現任何風險，包括之前的任何網絡安全事件，這些威脅已經或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。儘管我們採取了網絡安全的方法，但我們可能無法成功預防或緩解可能對我們產生實質性不利影響的網絡安全事件。雖然我們維持網絡安全保險，但與網絡安全威脅或中斷相關的成本可能不在保險範圍內，如果覆蓋，可能不會完全投保。見第1A項。“風險因素”，討論網絡安全風險。
第二項。財產。
我們佔用了幾個租賃和自有的設施。截至2023年12月31日，佔用的重要設施如下：
| | | | | | | | | | |
| 位置 | | 租賃/自有 | 主要用途 | |
| 美國亞利桑那州坦佩 | | 租賃 | 公司總部辦公室 | |
| 美國加利福尼亞州聖何塞 | | 自己人 | 研發和行政人員辦公室 | |
| 美國北卡羅來納州羅利市 | | 自己人 | 美洲辦事處區域總部 | |
| 貝倫，赫雷迪亞，哥斯達黎加 | | 自己人 | 行政人員、治療人員和客户關懷辦公室 | |
| 拉利馬，卡塔戈，哥斯達黎加 | | 自己人 | 行政人員、治療人員和客户關懷辦公室 | |
| 弗羅茨瓦夫，波蘭 | | 租住並擁有 | 治療和管理人員的製造和辦公室 | |
| 6、佩塔·蒂克瓦(以色列) | | 租住並擁有 | 製造和研發辦公室及行政管理人員 | |
| 瑞士，羅特克魯茲 | | 租賃 | 歐洲、中東和非洲地區總部辦公室 | |
| 華雷斯，墨西哥 | | 自己人 | 管理人員的製造和辦公 | |
| 中國紫陽 | | 自己人 | 管理人員的製造和辦公 | |
| | | | |
我們相信我們現有的設施處於良好的運營狀況，適合我們開展業務。上述設施主要由我們所有可報告的部門使用。
第三項。法律訴訟。
有關法律程序的討論，請參閲合併財務報表附註附註7“法律程序”在第II部分，本表格10-K的第8項。
第四項。煤礦安全信息披露。
不適用。
第II部
第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼是ALGN。截至2024年2月22日，我們的普通股約有52名登記持有人。由於我們的已發行普通股的大部分由經紀商和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有人代表的股東總數。
性能圖表
儘管在我們之前或未來提交給美國證券交易委員會的任何文件中有任何相反的聲明，但以下與我們普通股價格表現有關的信息不應被視為根據1934年證券交易法(經修訂)提交給美國證券交易委員會的“徵集材料”，或受交易法第14A或14C條或交易法第18節規定的責任的約束，除非我們明確要求將此類信息視為徵集材料，或我們通過引用特別納入這些信息。
下圖將我們的5年累計普通股總回報與納斯達克綜合指數、S指數和S&P1500綜合醫療設備及用品指數的累計總回報進行了匹配。該圖表跟蹤了2018年12月31日至2023年12月31日期間，對我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)投資100美元的表現。
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
下表彙總了截至2023年12月31日的三個月的股票回購活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(1) |
| 2023年10月1日至2023年10月31日 | | 1,049,538 | | | $ | 190.56 | | | 1,049,538 | | | $ | 750,000,000 | |
| 2023年11月1日至2023年11月30日 | | 283,335 | | | $ | 206.89 | | | 283,335 | | | $ | 691,380,496 | |
| 2023年12月1日至2023年12月31日 | | 182,183 | | | $ | 227.14 | | | 182,183 | | | $ | 650,000,000 | |
| 總計 | | 1,515,056 | | | | | 1,515,056 | | | |
1 2023年1月回購計劃。2023年1月，我們宣佈，我們的董事會已批准了一項計劃，回購至多1,000,000,000美元的普通股。看見注10“合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關2023年1月回購計劃的詳細信息。
第六項。[已保留]
第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告(Form 10-K)其他部分包含的相關附註一起閲讀。
關於我們2023財年的財務狀況和與2022財年相比的運營結果的討論在本表格10-K的運營業績項下進行。關於我們2022財年的財務狀況和與2021年相比的運營結果的討論在本10-K表格的年度報告中被省略，但可以在“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”在我們於2023年2月27日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中，可以在美國證券交易委員會的網站上免費獲得該報告Www.sec.gov和我們的投資者關係網站：Investor.aligntech.com.
成果執行概覽
趨勢和不確定性
我們的業務戰略重點集中在四個主要增長支柱上：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生牙醫治療；(Iii)患者需求；以及(Iv)正畸利用。我們的增長戰略取決於我們促進全球牙科數字化轉型的能力，我們持續專注於創新，以及隨着客户可用產品和服務的增加而不斷擴展以滿足並超過不斷變化的客户期望。
我們努力通過各種相互關聯的企業範圍內的努力來實現我們的每一項戰略增長動力，包括：
•通過投資於製造業務、研發、臨牀治療計劃、銷售和營銷，並在全球現有和新興市場建立我們的質量和監管能力，Invisign的產品、口腔內掃描儀和CAD/CAM解決方案繼續在國際市場滲透和採用。例如，2022年，我們在波蘭弗羅茨瓦夫開設了一家新的ALIGNER製造廠，這是我們戰略的一部分，目的是使運營設施更接近客户，以更快地服務於客户，更有效地響應他們的需求，以及在目標地區開展新的治療規劃業務。我們還使我們在整個歐洲的研發活動多樣化，這為各種高科技行業的持續招聘、留住和創新創造了一個更長期、更穩定的環境。我們在全球100多個市場擁有13個製造和加工基地。
•通過圍繞每個客户渠道的獨特需求定製我們的銷售和營銷策略、製造運營和資源，瞄準國際正畸醫生和全科醫生客户的增長機會，特別是數字牙科平臺的採用者。隨着我們的不斷髮展，我們打算機會主義地擴大我們的研究、開發、製造、治療計劃以及銷售和營銷業務，以周到和刻意地滿足當地和地區的需求。長期而言，由於國際需求增長、我們對國際市場拓展的持續投資、市場機會的規模以及我們在這些地區相對較低的市場滲透率，我們預計國際收入的增長速度將快於美洲收入的增長速度。
•通過培訓和教育努力在全科醫生和正畸社區內建立信心，以增加他們對數字化牙科實踐轉型和清晰對準治療的採用和利用。我們繼續擴大我們的Clear Align客户羣，通過InvisAlign系統教育新醫生了解數字牙科的好處。我們還向全科醫生和正畸醫生展示了iTero口腔內掃描儀和CAD/CAM修復服務和工作流程組合如何通過改善患者體驗和提高操作實踐效率來增加其牙科實踐的收入和盈利能力。
•投資於研究和開發，使我們能夠創新、開發和向市場推出產品和解決方案，提供醫生期望的不斷提高的臨牀精度和可預測性，以及患者所需的速度和便利性。
•通過社交媒體、有影響力的人和其他形式的數字通信，通過有針對性的廣告和公關投資，創造需求並使患者轉化為患者，以鼓勵受過培訓的醫生進行治療。我們相信，精心設計的、有針對性的銷售和營銷促銷活動建立在我們強大的品牌意識基礎上，使我們的產品和解決方案有別於傳統和新興的競爭對手。為了提高年輕人、家長和青少年對Invisalign品牌好處的認識和教育，2023年，我們繼續在TikTok、Instagram、YouTube、Snapchat、微信和抖音等媒體平臺上投資並跨市場開展活動。我們預計將進行進一步的投資，以創造對Invisign系統治療的額外需求，推動更多的消費者向牙科專業人員尋求這些治療。
•尋求新的產品線，以補充我們目前在美國某些電子商務和零售渠道提供的醫生處方主要產品。同樣，在2023年，我們繼續專注於我們的醫生訂閲計劃，並通過戰略營銷活動擴大我們未被滲透的預訂金業務份額，重點是推動美國、加拿大、伊比利亞和北歐國家的採用和增加市場份額。
•隨着產品和技術的進步以及患者和醫生要求通過更少的就診次數和更少的侵入性和更快的治療來強調方便和安全的治療，醫生對Invisign系統的有效性和可預測性的臨牀信心增加，全球正畸使用率不斷提高。此外，青少年和年輕人市場約佔全球每年約2200萬例正畸病例總數的70%。我們繼續通過教育、培訓以及銷售和營銷計劃，強調Invisign系統為青少年和年輕患者治療帶來的好處。2023年，我們對青少年和年輕患者的出貨量創下了紀錄。我們預計使用率將繼續上升。然而，我們的使用率將因各種因素而波動，這些因素可能包括我們業務的季節性趨勢、宏觀經濟因素導致的消費者需求以及新產品和功能的採用率。
烏克蘭和中東的宏觀經濟挑戰和軍事衝突
我們的收入容易受到宏觀經濟狀況、通貨膨脹、貨幣匯率變化、利率上升、實際和威脅的戰爭和軍事行動、經濟衰退的威脅或實際衰退、供應鏈挑戰、市場波動和其他因素引起的波動的影響，這些因素中的每一個都會影響客户信心、消費者情緒和需求。許多同樣的因素也通過更高的原材料價格、運輸成本、勞動力成本、供應和分銷運營來影響我們和我們供應商的成本。我們認為，2023年，我們產品的銷售主要受到宏觀經濟狀況的影響，最終對可支配收入和消費者需求產生了不利影響。特別是，牙科診所和行業研究公司報告稱，2023年第三季度和第四季度的正畸趨勢不斷惡化，包括患者就診減少和患者預約取消增加，同時總體上病例開始減少，特別是在成年患者中。需求下降的影響因時間和地區而異，導致運營結果不確定和難以預測。
此外，我們的許多國際業務都是以美元以外的貨幣計價的。2023年，宏觀經濟放緩或收縮導致外匯波動，導致美元兑其他貨幣走強。與2022年相比，這對我們的財務狀況和運營結果產生了負面影響。外匯
波動性和隨後美元對其他貨幣的升值或貶值仍然不確定和不可預測。
此外，軍事衝突增加了動盪的宏觀經濟狀況的不可預測性。雖然俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突沒有對我們2023年的財務狀況和運營結果產生實質性影響，但我們預計衝突將繼續造成市場不確定性，並抑制消費者情緒和需求，特別是在歐洲。
同樣，最近中東的衝突可能進一步加劇總體和區域的宏觀經濟不穩定，特別是如果戰爭持續下去，蔓延到其他地方，造成運輸和後勤挑戰或成本增加，或導致制裁或抵制。我們的iTero業務總部設在以色列，我們產品的發貨時間和成本都受到了影響。此外，我們在以色列有僱員和顧問被要求服兵役，他們可能在一段未知的時間內無法使用。衝突可能會繼續蔓延到其他領域，可能會進一步影響我們的業務。我們繼續監測可能直接或間接影響我們的人員、製造、供應鏈和銷售的暴力和軍事行動的可能性。
更改產品首選項
隨着用於轉變牙科實踐的清晰校準器和數字流程和工作流程的市場不斷成熟，我們預計客户和患者的期望和需求將會發展。我們希望以創新的治療方案滿足客户的需求，其中包括更多的選擇，以滿足基於我們現有和新產品的更廣泛的治療目標和預算。這可能會導致地區和產品組合以及銷售價格出現更大且不可預測的變化，對我們的財務報表和業務運營產生不確定的影響。
我們努力應對來自趨勢和不確定性的挑戰，包括宏觀經濟狀況、軍事衝突和目標市場的演變，重點是改善我們的運營，在我們的流程中建立靈活性和效率，根據不斷變化的情況調整我們的商業模式，並提供滿足市場需求的產品。具體地説，我們正在通過定價行動、實施成本節約措施和放緩招聘來管理成本影響。我們還繼續創新和推出新的和增強的產品，以增強我們的醫生客户和患者體驗。
例如，在2023年第一季度，我們成功推出了Invisign Complete 3 in3產品。3合3配置為醫生提供了InvisAlign綜合治療，治療有效期為三年，並在治療期滿之前包括三個額外的透明對齊器。我們預計2024年Invisalign Complete 3 in3產品的採用率將繼續增加。3合3產品使我們能夠預先確認更多的收入，但與我們傳統的Invisign綜合產品相比，價格更低。傳統的Invisign綜合產品有五年的治療到期日，在治療結束日期之前有無限額外的Clear Algeer。
有關這些挑戰對我們業務的影響的進一步討論可在本年度報告的表格10-K的第I部分第1A項中找到“風險因素。”
關鍵財務和運營指標
我們通過實現關鍵的財務和運營指標，對照這些戰略優先事項來衡量我們的業績。截至2023年12月31日的年度，我們的業務運營反映如下：
◦營收38.623億美元，同比增長3.4%；
◦Clear Align的收入為31.993億美元，同比增長4.1%；
▪美洲Clear Aligner Case的收入為14.63億美元，同比下降0.6%；
▪國際Clear Aligner Case收入 14.495億美元，同比增長7.4%；
▪青少年患者明確對準體量同比增加0.4%，明顯對準體量同比增加7.8%；
◦成像系統和CAD/CAM服務收入為6.629億美元，同比增長0.1%；
◦營業收入6.433億美元，營業利潤率16.7%；
◦有效税率為30.6%；
◦淨收益為4.451億美元，稀釋後每股淨收益為5.81美元；
◦截至2023年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為9.808億美元；
◦營業現金流為7.858億美元；
◦資本支出1.777億美元，主要用於購買不動產、廠房和設備；
◦截至2023年12月31日，員工人數為21,610人，同比減少6.7%。
其他統計數據及趨勢
•截至2023年12月31日，全球已有1700萬人接受了我們的Invisign系統的治療。管理層通過將這些結果與數百萬可以從牙齒矯正中受益的人進行比較來衡量這些結果，並利用這些數據來瞄準機會，通過教育消費者使用Invisign系統瞭解牙齒矯正的好處來擴大正畸市場。
•2023年第四季度，美洲地區使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從92.7%上升到95.1%*2022年第四季度和國際掃描增加到88.1%，高於2022年第四季度的86.8%。2023年第四季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有98.0%是以數字方式提交的。
•2023年每個醫生的總使用率為19.1例，而每名醫生的總使用率為19.3例*2022年和20.9年每名醫生的病例*2021年每位醫生的病例數。我們的使用率在2023年下降，原因是宏觀經濟狀況和上文趨勢和不確定因素部分描述的其他因素。總體而言，我們預計使用率將隨着時間的推移而上升，儘管它們可能會在不同時期波動。
•北美：2023年，我們的北美正畸醫生客户的使用率為每名醫生94.5例，而每名醫生為94.9例*2022年和99.7年每名醫生的病例*我們北美全科醫生客户的使用率在2023年為每名醫生14.0例，而2022年為每名醫生13.9例，2021年為每名醫生14.3例。
•國際：2023年國際醫生使用率為16.3例/醫生，2022年為16.2例/醫生，2021年為17.5例/醫生.
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“藍潭”)被排除在國際區域之外，因為它對當年不重要；但包括在總使用率中。
在2023年第三季度，我們開始計入之前包含在非案例收入中的Touch Up Case收入和/或國際淨收入，並相應地重新計算了上述期間的業務指標。
經營成果
按可報告部門劃分的淨收入
我們將我們的運營分為兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和系統和服務細分市場。
•我們的Clear Aligner細分市場包括全面產品、非全面產品和非案例收入，定義如下：
•綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。
•我們還在美國、加拿大和歐洲、中東和非洲地區提供醫生訂閲計劃，這是我們每月基於訂閲的Clear Aligner計劃。該計劃允許醫生在其訂閲級別內靈活地訂購固位體和低階段“修飾”透明矯正器，該計劃是為一羣經驗豐富的Invisign訓練有素的醫生設計的，他們目前不經常使用我們的固位體或低階段矯正器。低階段調整器，即Touch Up產品，作為非綜合產品包括在內。
•非病例產品包括但不限於固位產品，包括通過醫生訂閲計劃訂購的固位矯正器、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及與我們醫生處方的主要產品互補的Invisign附件產品，如矯正器(翻蓋)、牙齒美白產品、清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及部分市場特定商業渠道提供的其他口腔保健產品。
•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性用品、租賃、租賃、按掃描付費服務，以及將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所的Exocad CAD/CAM軟件解決方案。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我們按地區劃分的Clear Aligner以及系統和服務部門的淨收入如下(以百萬為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 淨收入 | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| Clear Aligner收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國和美洲 | | $ | 1,463.0 | | | $ | 1,471.9 | | | $ | (9.0) | | | (0.6) | % | | $ | 1,471.9 | | | $ | 1,548.8 | | | $ | (76.9) | | | (5.0) | % |
| 中國國際航空運輸協會 | | 1,449.5 | | | 1,349.0 | | | 100.5 | | | 7.4 | % | | 1,349.0 | | | 1,498.7 | | | (149.7) | | | (10.0) | % |
| 不屬於非個案。 | | 286.9 | | | 251.7 | | | 35.2 | | | 14.0 | % | | 251.7 | | | 199.6 | | | 52.1 | | | 26.1 | % |
Clear Align淨收入總額 | | $ | 3,199.3 | | | $ | 3,072.6 | | | $ | 126.7 | | | 4.1 | % | | $ | 3,072.6 | | | $ | 3,247.1 | | | $ | (174.5) | | | (5.4) | % |
| 系統和服務淨收入 | | 662.9 | | | 662.1 | | | 0.9 | | | 0.1 | % | | 662.1 | | | 705.5 | | | (43.5) | | | (6.2) | % |
| 淨收入合計 | | $ | 3,862.3 | | | $ | 3,734.6 | | | $ | 127.6 | | | 3.4 | % | | $ | 3,734.6 | | | $ | 3,952.6 | | | $ | (217.9) | | | (5.5) | % |
在2023年期間，我們開始將Touch Up Case在美洲的收入和/或國際淨收入計算在內。Touch Up Case的收入以前記錄在非Case收入中。我們對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度進行了重新預測，以反映這一變化。金額和百分比更改基於重新計算的金額。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
清除對準錶殼體積
代表截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度Case數量數據如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 總病例量 | | 2,408.5 | | | 2,398.4 | | | 10.2 | | | 0.4 | % | | 2,398.4 | | | 2,559.6 | | | (161.3) | | | (6.3) | % |
在2023年期間，我們開始將Touch Up Case在美洲的收入和/或國際淨收入計算在內。Touch Up Case的收入以前記錄在非Case收入中。我們對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度進行了重新預測，以反映這一變化。金額和百分比變化基於重新計算的金額。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
與2022年相比，2023年的總淨收入增加了1.276億美元，這主要是由於Clear Aligner平均銷售價格(“ASP”)的增加，Clear Aligner非案例收入的增加以及系統和服務組合的增加，但掃描儀數量和ASP的減少部分抵消了這一增長。
Clear Aligner-美洲
與2022年相比，2023年美洲地區的淨收入減少了900萬美元，主要是由於案例數量減少了2.1%，導致淨收入減少了3140萬美元，但由於平均銷售額增加，淨收入增加了2240萬美元，部分抵消了這一影響。更高的ASP包括價格上漲，使淨收入增加6860萬美元，以及更高的額外調整器，使淨收入增加4390萬美元。ASP的增長部分被更高的促銷折扣所抵消，這使淨收入減少了4430萬美元，產品組合轉向價格較低的產品，使淨收入減少了3760萬美元，銷售信用增加，使淨收入減少了1150萬美元。
Clear Aligner-國際
與2022年相比，2023年國際淨收入增加了1.05億美元 由於案例數量增長3.5%，導致淨收入增加4690萬美元，而更高的ASP使淨收入增加5360萬美元。較高的平均售價在很大程度上是由於更多的額外調整器使淨收入增加了100.8美元，而且大多數產品的價格上漲使淨收入增加了9690萬美元。產品組合轉向低價產品使淨收入減少6,820萬美元，促銷折扣增加使淨收入減少5,250萬美元，以及不利的匯率使淨收入減少2,720萬美元，這部分抵消了ASP的增長。
清除對齊器-非大小寫
與2022年相比，2023年非病例淨收入增加了3520萬美元，這主要是由於所有地區的Vivera定位器數量增加，其中包括通過我們的醫生訂閲計劃訂購的保留定位器。
系統和服務
與2022年相比，2023年系統和服務淨收入減少了90萬美元，主要原因是掃描儀銷售數量減少，淨收入減少2610萬美元，掃描儀ASP減少，淨收入減少2390萬美元。掃描儀淨收入的減少主要被3180萬美元的服務收入增加和其他收入所抵消，其他收入增加1910萬美元，主要是由於銷售經過認證的二手掃描儀、CAD/CAM軟件和掃描儀租賃的收入。
淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 清除對齊器 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 911.3 | | | $ | 844.4 | | | $ | 66.9 | | | $ | 844.4 | | | $ | 772.7 | | | $ | 71.7 | |
| 部門淨收入的百分比 | | 28.5 | % | | 27.5 | % | | | | 27.5 | % | | 23.8 | % | | |
| 毛利 | | $ | 2,288.0 | | | $ | 2,228.2 | | | $ | 59.9 | | | $ | 2,228.2 | | | $ | 2,474.4 | | | $ | (246.2) | |
| 毛利率% | | 71.5 | % | | 72.5 | % | | | | 72.5 | % | | 76.2 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 淨收入成本 | | $ | 244.1 | | | $ | 256.4 | | | $ | (12.3) | | | $ | 256.4 | | | $ | 244.5 | | | $ | 11.9 | |
| 部門淨收入的百分比 | | 36.8 | % | | 38.7 | % | | | | 38.7 | % | | 34.7 | % | | |
| 毛利 | | $ | 418.8 | | | $ | 405.6 | | | $ | 13.2 | | | $ | 405.6 | | | $ | 461.0 | | | $ | (55.4) | |
| 毛利率% | | 63.2 | % | | 61.3 | % | | | | 61.3 | % | | 65.3 | % | | |
| 淨收入總成本 | | $ | 1,155.4 | | | $ | 1,100.9 | | | $ | 54.5 | | | $ | 1,100.9 | | | $ | 1,017.2 | | | $ | 83.6 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 29.9 | % | | 29.5 | % | | | | 29.5 | % | | 25.7 | % | | |
| 毛利 | | $ | 2,706.9 | | | $ | 2,633.8 | | | $ | 73.1 | | | $ | 2,633.8 | | | $ | 2,935.4 | | | $ | (301.6) | |
| 毛利率% | | 70.1 | % | | 70.5 | % | | | | 70.5 | % | | 74.3 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
淨收入成本包括與人員有關的成本，包括參與生產過程的工作人員的工資和股票薪酬、材料成本、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、所獲得無形資產的攤銷和培訓成本。
清除對齊器
與2022年相比，2023年的毛利率百分比有所下降，主要是由於製造支出的增加被更高的ASP所抵消。
系統和服務
與2022年相比，2023年的毛利率百分比有所上升，主要是由於採購價格差異較小和服務收入組合較高，但被較低的ASP部分抵消。
銷售、一般事務和行政事務(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 銷售、一般和行政 | | $ | 1,703.4 | | | $ | 1,674.5 | | | $ | 28.9 | | | $ | 1,674.5 | | | $ | 1,708.6 | | | $ | (34.2) | |
| 佔淨收入的百分比 | | 44.1 | % | | 44.8 | % | | | | 44.8 | % | | 43.2 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
銷售、一般及行政費用一般包括與人事有關的成本，包括我們銷售人員的工資、股票薪酬及佣金、市場推廣及廣告費用(包括媒體、市場研究、市場推廣材料、臨牀教育、貿易展覽及行業活動)、法律及外部服務費用、設備、軟件及維護費用、折舊及攤銷費用，以及包括設施及資訊科技(“資訊科技”)在內的公司管理費用的分攤。
與2022年相比，2023年的銷售、一般和行政費用增加，主要是由於員工成本上升，包括更高的工資支出、附帶福利、基於股票的薪酬和獎金，但廣告和營銷以及外部服務提供商成本的下降抵消了這一增長。
研究和開發(百萬美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 研發 | | $ | 346.8 | | | $ | 305.3 | | | $ | 41.6 | | | $ | 305.3 | | | $ | 250.3 | | | $ | 54.9 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 9.0 | % | | 8.2 | % | | | | 8.2 | % | | 6.3 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
研發費用一般包括與人員有關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，與研發新產品和改進現有產品相關的外部服務成本，軟件、設備、材料和維護費用，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。
與2022年相比，2023年的研發支出有所增加，主要是由於員工成本上升，包括更高的工資支出、附帶福利、股票薪酬和獎金，因為我們繼續將投資重點放在創新和研究上。
重組和其他費用(百萬美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 重組和其他費用 | | $ | 13.3 | | | $ | 11.5 | | | $ | 1.9 | | | $ | 11.5 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 0.3 | % | | 0.3 | % | | | | 0.3 | % | | — | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
2023年期間發生的重組和其他費用主要與就業後福利有關，包括員工遣散費。
營業收入(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 清除對齊器 | | | | | | | | | | | | |
| 營業收入 | | $ | 1,182.3 | | | $ | 1,134.4 | | | $ | 47.8 | | | $ | 1,134.4 | | | $ | 1,325.9 | | | $ | (191.4) | |
| 營業利潤率% | | 37.0 | % | | 36.9 | % | | | | 36.9 | % | | 40.8 | % | | |
| 系統和服務 | | | | | | | | | | | | |
| 營業收入 | | $ | 191.4 | | | $ | 179.8 | | | $ | 11.6 | | | $ | 179.8 | | | $ | 259.1 | | | $ | (79.4) | |
| 營業利潤率% | | 28.9 | % | | 27.2 | % | | | | 27.2 | % | | 36.7 | % | | |
業務收入共計 1 | | $ | 643.3 | | | $ | 642.6 | | | $ | 0.7 | | | $ | 642.6 | | | $ | 976.4 | | | $ | (333.8) | |
| 營業利潤率% | | 16.7 | % | | 17.2 | % | | | | 17.2 | % | | 24.7 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
1 參考合併財務報表附註15“分部及地區資料”有關未分配企業開支及與綜合經營收入對賬的詳情，請參閲。
清除對齊器
與二零二二年相比，二零二三年的經營溢利率百分比維持相對平穩，主要由於毛利率下降，但被經營槓桿所抵銷。
系統和服務
二零二三年的經營溢利率百分比較二零二二年增加，主要由於毛利率上升。
利息收入（百萬）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 利息收入 | | $ | 17.3 | | | $ | 5.4 | | | $ | 11.9 | | | $ | 5.4 | | | $ | 3.1 | | | $ | 2.3 | |
| 佔淨收入的百分比 | | 0.4 | % | | 0.1 | % | | | | 0.1 | % | | 0.1 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
利息收入一般包括現金、現金等價物和投資餘額產生的利息。
與2022年相比，2023年的利息收入增加，主要是因為2023年的利率更高。
其他收入(支出)，淨額(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 其他收入(費用)，淨額 | | $ | (19.4) | | | $ | (48.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | (48.9) | | | $ | 32.9 | | | $ | (81.8) | |
| 佔淨收入的百分比 | | (0.5) | % | | (1.3) | % | | | | (1.3) | % | | 0.8 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
其他收入(費用)為淨額，一般包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益及其他雜項費用。
其他收入(支出)，2023年淨額比2022年減少 主要由於匯率的有利影響，私營公司的投資損失略微抵消了這一影響。
所得税準備金(受益)(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2023 | | 2022 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 所得税準備金(受益於) | | $ | 196.2 | | | $ | 237.5 | | | $ | (41.3) | | | $ | 237.5 | | | $ | 240.4 | | | $ | (2.9) | |
| 實際税率 | | 30.6 | % | | 39.6 | % | | | | 39.6 | % | | 23.7 | % | | |
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。
與2022年同期相比，我們截至2023年12月31日的年度的有效税率有所下降，主要是由於應用了新發布的税收指導，包括美國國税局2023-55年通知以及我們的司法收入組合的變化。
流動性與資本資源
流動性和趨勢
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| 現金和現金等價物 | | $ | 937,438 | | | $ | 942,050 | |
| 短期有價證券 | | 35,304 | | | 57,534 | |
| 長期有價證券 | | 8,022 | | | 41,978 | |
| 總計 | | $ | 980,764 | | | $ | 1,041,562 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們的海外子公司分別持有約784.7美元和6.537億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們打算將我們的海外子公司的收益無限期地再投資於美國以外的地區，並預計在將這些海外收益匯回國內時不會產生顯著的額外成本。我們在國內產生了足夠的運營現金流，並通過我們的循環線獲得了3.00億美元
信用。我們相信，我們目前的現金餘額和我們信貸安排下的借款能力，如有必要，將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。
截至2023年12月31日，我們的重大現金需求如下：
•我們的採購承諾主要包括在正常業務過程中發出的商品和服務的公開採購訂單，包括製造庫存、供應和服務、銷售和營銷、研發服務和技術服務。我們的購買承諾總額為12.345億美元。我們預計大部分，估計為8.615億美元，將在未來12個月內支付。這些採購承諾不包括資本支出。
•我們預計未來12個月的資本支出投資約為1億美元。資本開支主要與樓宇建設及改善以及因國際擴張而增加的生產能力有關。儘管市場環境充滿挑戰，我們仍打算擴大在研發、製造、治療規劃、銷售和營銷業務方面的投資，以滿足當地和區域的實際和預期需求。
•我們未來的經營租賃付款為1.535億美元，其中包括截至2023年12月31日尚未開始的租賃1330萬美元。參閲 注4“租契”合併財務報表附註 有關租賃付款的詳情。
•根據董事會於2023年1月授權的股票回購計劃（“2023年1月回購計劃”），我們約有6.5億美元可用於回購我們的普通股。我們的股票回購計劃受定期 評估以確定何時以及是否回購符合我們股東的最佳利益，並考慮當前的市場狀況。 參考注10“普通股回購計劃”合併財務報表附註 瞭解我們股票回購計劃的詳情。從2023財年開始，我們的股票回購（扣除某些發行）需繳納1%的消費税。該消費税預計不會對我們的流動資金或資本資源產生重大影響。
•2024年1月2日，我們完成了對私人持有的Cubicure GmbH剩餘權益的收購，總收購代價約為8700萬美元。我們支付了大約7900萬美元的現金，這是總購買對價減去我們以前擁有的權益的信貸。
•截至2023年12月31日，我們沒有對我們的流動資金或資本資源產生或合理可能產生當前或未來重大影響的重大資產負債表外安排。
現金的來源和使用
下表概述我們截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合現金流量表（以 千人）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | | |
| 經營活動 | | $ | 785,776 | | | $ | 568,732 | | | $ | 1,172,544 | |
| 投資活動 | | (195,943) | | | (213,316) | | | (563,430) | |
| 融資活動 | | (598,340) | | | (501,686) | | | (458,332) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | 4,671 | | | (11,514) | | | (12,117) | |
淨（減）增 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | (3,836) | | | $ | (157,784) | | | $ | 138,665 | |
經營活動
截至2023年12月31日止年度，經營現金流為7.858億美元，主要來自我們約4.451億美元的淨收入以及以下各項：
對淨收入的重大調整
•與授予員工和董事的股權獎勵有關的1.54億美元的股票薪酬;以及
•1.424億美元的折舊和攤銷與我們在物業、廠房和設備以及無形資產方面的投資有關。
營運資金的重大變動
•應計負債和其他長期負債淨流入4630萬美元，主要是由於2023年應計激勵費用較高，以及其他活動的付款時間;
•流入8 670萬美元，這是由於貨運收入遞延而產生的遞延收入淨額;
•庫存淨流入3 020萬美元，主要原因是製造所用材料的採購量減少;
•由於收款時間和收入增加，應收賬款淨流出1.046億美元。
截至2022年12月31日止年度，經營現金流為5.687億美元，主要來自我們約3.616億美元的淨收入以及以下各項：
對淨收入的重大調整
•1.334億美元的股票薪酬與授予員工和董事的股權獎勵有關;
•折舊和攤銷1.258億美元與我們在物業、廠房和設備以及無形資產方面的投資有關;
營運資金的重大變動
•流入2.419億美元，來自遞延收入淨額，原因是該期間貨運收入推遲以及收入確認的時間;
•庫存淨流出1.301億美元，主要是由於在此期間出貨量減少，以及我們努力按要求將庫存管理在適當水平;
•應計負債及其他長期負債淨額流出1.219億美元，主要由於支付2021年公司花紅以及其他活動的定時付款。
投資活動
截至2023年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為1.959億美元，主要包括購買物業、廠房及設備1.777億美元，其中包括以2450萬美元收購樓宇、投資於一傢俬人控股公司的股權7700萬美元，以及購買有價證券290萬美元。部分被出售和到期的有價證券6 140萬美元抵消。
截至2022年12月31日止年度，投資活動所用現金淨額為2. 133億元，主要包括購買物業、廠房及設備2. 919億元、購買有價證券2，800萬元及就業務收購支付現金1，230萬元。這些流出額被出售和到期的有價證券1.211億美元部分抵消。
融資活動
截至2023年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為5.983億美元，包括回購我們普通股股份的付款6.024億美元，以及通過股份預扣税為股權獎勵支付的工資税2260萬美元，部分被髮行普通股所得款項2660萬美元所抵消。
截至2022年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為5.017億美元，包括回購我們普通股股份的付款4.750億美元，以及通過股份預扣税為股權獎勵支付的工資税5280萬美元，部分被髮行普通股所得款項2610萬美元所抵消。
關鍵會計估計
管理層對我們的財務狀況和經營成果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的。編制財務報表需要管理層作出估計及判斷，而該等估計及判斷會影響財務報表日期之資產及負債、收入及開支之呈報金額以及披露。我們
持續評估我們的估計，並使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為作出估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
我們相信，以下關鍵會計估計會影響我們編制綜合財務報表時所用的較重大判斷。有關我們所有重要會計政策的進一步信息，請參閲 注1“重要會計政策摘要” 合併財務報表附註.
收入確認
我們的收入主要來自我們的Clear Aligner和系統與服務部門的校準器，掃描儀和服務的銷售。我們訂立的銷售合約可能包含多項不同的履約責任，而銷售合約的若干履約責任並未於一個報告期間交付。我們根據ASC 606-10衡量和分配收入， “與客户簽訂合同的收入。”
確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，如歷史價格、不斷變化的趨勢和市場條件、成本和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
我們根據每個單位的SSP為每個明確的對準治療計劃分配考慮因素。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於有多個選項的治療計劃，我們還會考慮使用率，這是客户在首次發貨後預計訂購更多校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
我們估計掃描儀系統和服務銷售中每個元素的SSP時，會考慮相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略。對於CAD/CAM服務，我們使用歷史價格等數據估計每個元素的SSP，包括初始軟件許可以及維護和支持。
清晰度校準器和掃描儀的未履行性能義務
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們的未履行業績義務(包括遞延收入和積壓收入)以及與這些業績義務相關的未來預計確認收入分別為15.783億美元和15.154億美元。這包括Clear Aligner可報告部分的績效義務，主要是額外的Aligner發貨，這些義務在6個月至5年內履行。這還包括我們的系統和服務可報告部分的性能義務，主要是服務和支持，在一到五年內履行，以及合同交付的額外掃描儀。該估計包括產品和服務未履行的性能義務，時間範圍反映了我們對我們何時將控制權移交給客户的最佳估計，並可能根據客户的使用模式、發貨時間、客户設施的安裝就緒情況和製造可用性而發生變化。
商譽減值與有限壽命無形資產
商譽
我們至少每年在11月30日評估減值商譽，如果在年度測試日期之間發現減值指標，則評估頻率更高。當事件或情況顯示報告單位的公允價值已減至低於其賬面值時，商譽在年度測試日期之間進行減值測試。當識別減值指標時，我們進行量化減值評估，確定報告單位的公允價值，並將其與相應報告單位的賬面價值進行比較。我們一般通過折現現金流量分析來確定報告單位的公允價值，並將公司的淨資產分配給每個報告單位以確定賬面價值。當我們的量化減值分析顯示報告單位的賬面價值超過其公允價值時，我們將計入減值費用。報告單位的公允價值和賬面價值的確定都要求管理層對經營假設和估計以及分配方法作出重大判斷。
有限壽命無形資產
當事件或情況顯示一項資產(資產組)的賬面價值可能無法收回時，有限年限無形資產將被審查減值。當確認減值指標時，我們進行可回收測試，將資產(資產組)的使用和最終處置預期產生的估計、未貼現的未來現金流量與資產(資產組)的賬面價值進行比較。當我們的回收能力測試產生的未貼現現金流超過賬面價值時，不會記錄減值。然而，當我們的可回收測試產生低於賬面價值的未貼現現金流時，我們確定資產(資產組)的公允價值，並通過減值費用將資產(資產組)的賬面金額減少到其公允價值。識別減值指標、編制未貼現現金流和確定資產(資產組)的公允價值的過程要求管理層作出與各種假設和估計相關的重大判斷。
如果我們對商譽或有限壽命的無形資產進行減值，可能會對我們的經營業績產生不利影響。於截至2023年及2022年止年度，我們並無任何與商譽或有限年限無形資產相關的減值費用。
所得税會計
我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。對我們不確定的税收狀況的評估涉及對美國公認會計原則和複雜的國內和國際税法的解釋和應用的重大判斷，這些法律與國家之間的國際税權分配有關。我們還必須根據美國公認會計原則持續評估我們的遞延税項資產的變現能力，這需要對我們的歷史和未來業績以及其他相關因素進行評估。我們遞延税項資產的變現取決於我們產生未來應税收入的能力，這是根據收入、毛利率、未來現金流和貼現率的估計增長率等假設確定的。這些估計的準確性可能會受到不可預見的事件或實際結果的影響，我們未來税收優惠的可持續性取決於税務當局對這些估值估計和假設的接受程度。
法律訴訟與訴訟會計
估計訴訟可能造成的損失本身就很困難，特別是在有關事項處於早期程序階段，事實和信息不完整的情況下。法律程序的最終結果取決於許多難以預測的變數，因此，完全解決這類問題的最終費用可能與目前估計的數額有很大不同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大不利影響。
近期會計公告
看見注：1 “合併財務報表附註《重大會計政策摘要》以討論最近的會計聲明，包括預期採用日期和對經營結果和財務狀況的估計影響(如果有的話)，將其併入本文。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
在正常業務過程中，我們面臨利率、外匯兑換和通脹風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，由於宏觀經濟挑戰、各種軍事衝突和消費者信心等因素造成的全球市場混亂和不確定性，我們還面臨着廣泛的市場風險。有關這些風險的進一步討論，請參閲第1A項本年度報告的表格10-K的標題下“風險因素”.
利率風險
利率的變化可能會影響我們的現金和現金等價物以及有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。由於利率上升，固定利率證券的公平市場價值可能會受到不利影響，因此，如果被迫出售市值下降的到期證券，我們未來的投資收入可能會低於預期，或者我們可能會遭受本金損失。截至2023年12月31日，我們約有4330萬美元投資於可供出售的有價證券。即時10%的利率變動不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2023年12月31日，我們的無擔保循環信貸額度安排不受立即加息的風險。
匯率風險
由於我們的國際業務活動，我們的財務業績受到外幣匯率變化以及國外市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動不會在未來損害我們的業務。我們通常以各自國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常是以當地貨幣計價的。
我們為我們有風險敞口的貨幣簽訂外幣遠期合約，主要是歐元、英鎊、人民幣、波蘭茲羅提和加拿大元，以最大限度地減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付款的短期影響。 這些遠期合約不被指定為套期保值工具，通常原始到期日為一個月，每期按市價計價。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的收益和虧損。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合同可能對我們的運營結果產生的影響。
儘管我們將繼續監測我們對匯率波動的風險敞口，並在適當情況下使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
通貨膨脹風險
經濟受到某些宏觀經濟挑戰的影響，這些挑戰加劇了通脹趨勢，影響了我們在全球的收入和成本，我們預計這種趨勢將持續到可預見的未來。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能保證我們的經營業績和財務狀況在未來不會受到通貨膨脹的重大影響。
第八項。財務報表和補充數據。
合併財務報表索引
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| | 頁面 |
關於財務報告內部控制的管理報告 | 53 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | 54 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 56 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面收益表 | 57 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | 58 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 59 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | 60 |
合併財務報表附註 | 61 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Align的管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的，並由董事會、管理層和其他人員實施，以根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
•維持合理詳細、準確和公平地反映Align公司資產的交易和處置情況的記錄；
•提供合理保證，確保必要時記錄交易，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且Align的收入和支出僅根據Align管理層和董事的授權進行；以及
•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置Align的資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。
根據我們的評估，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，基於內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本文所述。
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/S/*約瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)擔任首席執行官。 |
| 約瑟夫·M·霍根 |
| 總裁與首席執行官 |
| 2024年2月28日 |
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/S/約翰·F·莫里奇： |
| 約翰·F·莫里奇 |
| 環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁 |
| 2024年2月28日 |
獨立註冊會計師事務所報告
發送到 Align Technology，Inc.董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們已審計Align Technology，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)於2023年12月31日及2022年12月31日的合併資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合經營表、全面收益表、股東權益表及現金流量表，包括列於第15(A)(2)項(統稱為“綜合財務報表”)下的指數所列相關附註及財務報表附表。我們還審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的財務報告內部控制管理報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認-明確協調合同中不同履約義務的獨立銷售價格的確定
如綜合財務報表附註1和附註15所述，在截至2023年12月31日的一年中，該公司確認其Clear Aligner部門的淨收入為32億美元。公司簽訂了涉及多項未來履約義務的合同(“治療計劃”)。如果同時滿足以下兩個標準，管理層將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。管理層根據每個單位的獨立銷售價格為每個治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據外，他們還考慮了不斷變化的趨勢和市場狀況。管理層還會考慮使用率，這是客户預期訂購額外校準器的次數。管理層估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。
我們認定，執行與收入確認相關的程序以及確定清晰一致合同中不同履約義務的獨立銷售價格是一項重要的審計事項，主要考慮因素是管理層在確定獨立銷售價格估計時的重大判斷，其中包括與每項不同履約義務使用率相關的重大假設。這反過來又導致審計師在執行程序以評估管理層對每項不同履約義務的獨立銷售價格和使用率估計的確定時做出重大的判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認有關的控制措施的有效性，包括對公司明確的協調人合同中每項不同履約義務的獨立銷售價格的確定進行控制。這些程序還包括(I)測試管理層確定獨立銷售價格估計的程序，其中包括測試所用投入的完整性和準確性，並評估管理層考慮的與相同或類似產品歷史銷售和使用率有關的因素的合理性；以及(Ii)測試管理層估計使用率的程序，其中包括按地區、國家和渠道評估管理層評估的投入與歷史使用數據相關的合理性。
/s/ 普華永道會計師事務所
加利福尼亞州聖何塞
2024年2月28日
自1997年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | | $ | 3,862,260 | | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | |
| 淨收入成本 | | 1,155,397 | | | 1,100,860 | | | 1,017,229 | |
| 毛利 | | 2,706,863 | | | 2,633,775 | | | 2,935,355 | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | | 1,703,379 | | | 1,674,469 | | | 1,708,640 | |
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| 研發 | | 346,830 | | | 305,258 | | | 250,315 | |
| 重組和其他費用 | | 13,316 | | | 11,453 | | | — | |
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| | | | | | |
| 總運營費用 | | 2,063,525 | | | 1,991,180 | | | 1,958,955 | |
| 營業收入 | | 643,338 | | | 642,595 | | | 976,400 | |
| 利息收入和其他收入(費用)，淨額： | | | | | | |
| 利息收入 | | 17,258 | | | 5,367 | | | 3,103 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (19,392) | | | (48,905) | | | 32,920 | |
| 利息收入和其他收入(費用)合計，淨額 | | (2,134) | | | (43,538) | | | 36,023 | |
| 扣除所得税準備前的淨收入 | | 641,204 | | | 599,057 | | | 1,012,423 | |
| 所得税撥備 | | 196,151 | | | 237,484 | | | 240,403 | |
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| 淨收入 | | $ | 445,053 | | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | |
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| 每股淨收益： | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 5.82 | | | $ | 4.62 | | | $ | 9.78 | |
| 稀釋 | | $ | 5.81 | | | $ | 4.61 | | | $ | 9.69 | |
| 用於計算每股淨收益的股票： | | | | | | |
| 基本信息 | | 76,426 | | | 78,190 | | | 78,917 | |
| 稀釋 | | 76,568 | | | 78,420 | | | 79,670 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
綜合全面收益表
(單位：千)
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | | $ | 445,053 | | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | |
| 外幣折算調整變動，税後淨額 | | 28,419 | | | (11,480) | | | (38,680) | |
| 税後投資未實現收益(虧損)的變動 | | 3,033 | | | (3,130) | | | (495) | |
| | | | | | |
| 其他全面收益(虧損) | | 31,452 | | | (14,610) | | | (39,175) | |
| 綜合收益 | | $ | 476,505 | | | $ | 346,963 | | | $ | 732,845 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
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| | 12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 937,438 | | | $ | 942,050 | |
| 短期有價證券 | | 35,304 | | | 57,534 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元14,893及$10,343，分別 | | 903,424 | | | 859,685 | |
| 盤存 | | 296,902 | | | 338,752 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 273,550 | | | 226,370 | |
| | | | |
| 流動資產總額 | | 2,446,618 | | | 2,424,391 | |
| 長期有價證券 | | 8,022 | | | 41,978 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | 1,290,863 | | | 1,231,855 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | | 117,999 | | | 118,880 | |
| 商譽 | | 419,530 | | | 407,551 | |
| 無形資產，淨額 | | 82,118 | | | 95,720 | |
| 遞延税項資產 | | 1,590,045 | | | 1,571,746 | |
| 其他資產 | | 128,682 | | | 55,826 | |
| 總資產 | | $ | 6,083,877 | | | $ | 5,947,947 | |
| | | | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 113,125 | | | $ | 127,870 | |
| 應計負債 | | 525,780 | | | 454,374 | |
| 遞延收入 | | 1,427,706 | | | 1,343,643 | |
| 流動負債總額 | | 2,066,611 | | | 1,925,887 | |
| 應付所得税 | | 116,744 | | | 124,393 | |
| 經營租賃負債 | | 96,968 | | | 100,334 | |
| 其他長期負債 | | 173,065 | | | 195,975 | |
| 總負債 | | 2,453,388 | | | 2,346,589 | |
| 承付款和或有事項(附註7和8) | | | | |
| 股東權益： | | | | |
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出) | | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；75,075和77,267分別發行和未償還) | | 7 | | | 8 | |
| 額外實收資本 | | 1,162,140 | | | 1,044,946 | |
| 累計其他綜合收益(虧損)，淨額 | | 21,168 | | | (10,284) | |
| 留存收益 | | 2,447,174 | | | 2,566,688 | |
| 股東權益總額 | | 3,630,489 | | | 3,601,358 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 6,083,877 | | | $ | 5,947,947 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併股東權益報表
(單位：千)
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| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
淨收益(虧損) | | 留存收益 | | 總計 |
| | 股票 | | 金額 | |
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| | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | | 78,860 | | | 8 | | | 974,556 | | | 43,501 | | | 2,215,800 | | | 3,233,865 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 772,020 | | | 772,020 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | (495) | | | — | | | (495) | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | (38,680) | | | — | | | (38,680) | |
發行與員工股權補償計劃有關的普通股1 | | 442 | | | — | | | 25,623 | | | — | | | — | | | 25,623 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (108,917) | | | — | | | — | | | (108,917) | |
| 回購並註銷普通股 | | (592) | | | — | | | (6,592) | | | — | | | (368,446) | | | (375,038) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 114,336 | | | — | | | — | | | 114,336 | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | 78,710 | | | 8 | | | 999,006 | | | 4,326 | | | 2,619,374 | | | 3,622,714 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 361,573 | | | 361,573 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | (3,130) | | | — | | | (3,130) | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | (11,480) | | | — | | | (11,480) | |
發行與員工股權補償計劃有關的普通股1 | | 305 | | | — | | | 26,149 | | | — | | | — | | | 26,149 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | — | | | — | | | (52,799) | | | — | | | — | | | (52,799) | |
| 回購並註銷普通股 | | (1,748) | | | — | | | (20,777) | | | — | | | (414,259) | | | (435,036) | |
| 與加速股票回購相關的股權遠期合約 | | — | | | — | | | (40,000) | | | — | | | — | | | (40,000) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 133,367 | | | — | | | — | | | 133,367 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | | 77,267 | | | 8 | | | 1,044,946 | | | (10,284) | | | 2,566,688 | | | 3,601,358 | |
| 淨收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 445,053 | | | $ | 445,053 | |
| 投資未實現收益(虧損)淨變化 | | — | | | — | | | — | | | 3,033 | | | — | | | $ | 3,033 | |
| 外幣換算調整淨變動 | | — | | | — | | | — | | | 28,419 | | | — | | | $ | 28,419 | |
| 發行與員工股權補償計劃有關的普通股 | | 335 | | | — | | | 26,595 | | | — | | | — | | | $ | 26,595 | |
| 與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 | | (70) | | | — | | | (22,575) | | | — | | | — | | | $ | (22,575) | |
| 回購並註銷普通股 | | (2,457) | | | (1) | | | (30,852) | | | — | | | (564,567) | | | $ | (595,420) | |
| 與加速股票回購相關的股權遠期合約 | | — | | | — | | | (10,000) | | | — | | | — | | | $ | (10,000) | |
| 基於股票的薪酬 | | — | | | — | | | 154,026 | | | — | | | — | | | $ | 154,026 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | | 75,075 | | | $ | 7 | | | $ | 1,162,140 | | | $ | 21,168 | | | $ | 2,447,174 | | | $ | 3,630,489 | |
1包括與股權獎勵的淨股份結算相關的預扣税股份。 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併現金流量表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 445,053 | | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | | |
| 遞延税金 | | (18,642) | | | (39,495) | | | 15,455 | |
| 折舊及攤銷 | | 142,401 | | | 125,793 | | | 108,729 | |
基於股票的薪酬
| | 154,026 | | | 133,367 | | | 114,336 | |
| 非現金經營租賃成本 | | 33,107 | | | 30,520 | | | 26,807 | |
| | | | | | |
| 股權投資減值準備 | | 4,990 | | | — | | | — | |
| 仲裁裁決收益 | | — | | | — | | | (43,403) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他非現金經營活動 | | 32,733 | | | 41,288 | | | 24,363 | |
| 資產和負債的變動，扣除收購的影響： | | | | | | |
| 應收賬款 | | (104,614) | | | 21,549 | | | (262,066) | |
| 盤存 | | 30,169 | | | (130,097) | | | (112,450) | |
| 預付費用和其他資產 | | (51,013) | | | (65,514) | | | (124,626) | |
| 應付帳款 | | (7,703) | | | (36,523) | | | 19,747 | |
| 應計負債和其他長期負債 | | 46,327 | | | (121,942) | | | 158,543 | |
| 長期應繳所得税 | | (7,772) | | | 6,327 | | | 12,449 | |
| 遞延收入 | | 86,714 | | | 241,886 | | | 462,640 | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 785,776 | | | 568,732 | | | 1,172,544 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | | — | | | (12,304) | | | (8,002) | |
| 購置房產、廠房和設備 | | (177,716) | | | (291,900) | | | (401,098) | |
| 購買有價證券 | | (2,910) | | | (28,002) | | | (200,928) | |
| 有價證券到期日收益 | | 55,170 | | | 23,785 | | | 498 | |
| 出售有價證券所得收益 | | 6,234 | | | 97,316 | | | 3,114 | |
| 無擔保本票的償還 | | — | | | — | | | 4,594 | |
| 仲裁裁決收益 | | — | | | — | | | 43,403 | |
| 購買股權投資 | | (76,999) | | | — | | | — | |
| 其他投資活動 | | 278 | | | (2,211) | | | (5,011) | |
| * | | (195,943) | | | (213,316) | | | (563,430) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 發行普通股所得款項 | | 26,595 | | | 26,149 | | | 25,623 | |
| 普通股回購 | | (592,360) | | | (435,036) | | | (375,038) | |
| 與加速股票回購協議有關的股權遠期合約活動，淨額 | | (10,000) | | | (40,000) | | | — | |
| 在授予股權獎勵時支付的工資税 | | (22,575) | | | (52,799) | | | (108,917) | |
| * | | (598,340) | | | (501,686) | | | (458,332) | |
| 外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | 4,671 | | | (11,514) | | | (12,117) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增。 | | (3,836) | | | (157,784) | | | 138,665 | |
| * | | 942,355 | | | 1,100,139 | | | 961,474 | |
| 年終現金、現金等價物和限制現金。 | | $ | 938,519 | | | $ | 942,355 | | | $ | 1,100,139 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Align Technology，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註
注1。重要會計政策摘要
業務描述
Align Technology，Inc.（“我們”，“我們的”，“對齊”）是一家全球醫療器械公司，主要從事設計，製造和銷售Invisalign®透明矯正器，用於治療咬合不正或牙齒錯位，由牙科醫生和全科醫生（“GP”），ViveraTM固位器，iTeroTM口腔內掃描儀和牙科服務，以及ExocadTM為牙科實驗室和牙科醫生提供計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。我們的願景和戰略是通過使用Align Digital平臺的數字治療計劃和實施來徹底改變正畸和修復牙科TM，一套集成的專有技術和服務，旨在為患者、消費者、正畸醫生、全科醫生和實驗室合作伙伴提供無縫的端到端解決方案。我們致力於實現我們的願景和戰略，通過Align數字平臺的專有技術和服務實現我們的主要目標，以建立：Clear Aligers作為治療錯牙合的主要解決方案，Invisign系統作為全球正畸醫生、全科醫生和患者首選的治療解決方案，我們的口腔內掃描儀作為數字化牙齒掃描的首選掃描技術，我們的Exocad CAD/CAM軟件作為牙科實驗室首選的牙齒修復解決方案。我們的公司總部位於亞利桑那州坦佩，我們在世界各地設有辦事處。我們的美洲地區總部設在北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲地區總部設在瑞士的羅特克魯茲；我們的亞太區總部設在新加坡。我們有二運營部門：(1)Clear Aliger，稱為Invisign系統，以及(2)成像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)，稱為iTero口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。
陳述和準備的基礎
隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，幷包括Align及其全資附屬公司的帳目，該等帳目已撇除公司間交易及結餘。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大不相同。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產的使用壽命、廠房和設備、商譽、所得税、或有負債、遞延收入、金融工具的公允價值、基於股票的薪酬和私人持股公司的投資估值等相關的估計。我們的估計基於歷史經驗和其他各種被認為合理的假設。其結果構成對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。
2023年9月，我們完成了對用於切割、成型、組裝和掃描的某些製造設備的使用壽命的評估。我們調整了估計的使用壽命，從十年(10)年至13年(13)年。這一會計估計的變化從2023年9月開始生效。這些更新的使用年限適用於截至變更之日已投入使用的適用資產，並將在資產投入使用時進行前瞻性應用。根據我們的財產、廠房和設備中記錄的資產的賬面價值，在變更之前的淨餘額，2023財年估計的這一變化的影響是折舊費用減少了大約#美元5.41000萬美元，淨收入增加1美元3.72000萬美元，或美元0.05每股基本及攤薄，截至2023年12月31日止年度。
金融工具的公允價值
公允價值是一種退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移負債所獲得的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。該層次結構要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少不可觀察投入的使用。可用於計量公允價值的投入分為三個水平：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)價格。
二級-第1級中包括的報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務來收集定價數據，其中可能包括相同或可比較金融工具的報價，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入。我們對這些基本估計負有最終責任。
第三級-對估值方法的不可觀察的輸入，很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值的計量具有重要意義。第三級資產和負債包括那些其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流法或類似的估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。
現金和現金等價物
我們將手頭的現金、活期存款、定期存款以及在購買之日原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。現金和現金等價物存放在美國和國際上的各種金融機構。
受限現金
限制性現金主要包括為法律要求預留的資金。受限現金餘額主要包括在我們綜合資產負債表內的其他資產中。
有價證券
我們的有價證券餘額包括歸類為可供出售並按公允價值列賬的有價證券。我們的固定收益證券投資組合允許投資最長有效期限。40對任何個人保安都要數月。被歸類為流動資產的有價證券的到期日在資產負債表日起一年內。此類證券的未實現損益計入累計的其他綜合收益(虧損)、股東權益淨額(AOCI)。有價證券的銷售和到期日的已實現損益在收益中報告，並採用特定識別成本法計算。
我們所有的有價證券都要接受定期的減值審查。我們通過考慮與證券的可收集性相關的現有信息，以及關於信用評級變化、過去事件、當前狀況以及合理和可支持的預測的信息，來評估是否有必要計提信用損失準備金。任何信貸損失準備都在我們的綜合經營報表中記為其他收入(費用)淨額的費用。如果我們打算出售證券，或者如果我們更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前以未實現虧損的頭寸出售證券，我們將把證券減記為其公允價值，並將相應的費用作為其他收入(費用)的組成部分記錄在我們的綜合經營報表中。
可變利息實體
我們評估我們所投資的實體是否被視為可變利益實體(VIE)。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將把VIE合併到我們的財務報表中。在確定我們是否是主要受益者時，我們評估我們是否有權指導對VIE影響最大的活動’S的經濟業績和吸收損失的義務或獲得利益的權利可能對VIE產生潛在的重大影響。我們的評估包括確定重要活動，以及評估我們根據治理條款和安排指導這些活動的能力，以提供或接收產品和工藝技術、產品供應、運營服務、股權融資、融資和其他適用的協議和情況。我們對我們是否是VIE的主要受益者的評估要求管理層做出重大判斷並利用假設。我們得出的結論是，我們不是我們VIE投資的主要受益者；因此，我們沒有將它們的結果合併到我們的合併財務報表中。
對非上市公司的投資
我們於私人持有公司的投資（我們無法對其行使重大影響力，亦無擁有多數股權或其他控制權）入賬列作股本證券投資。我們已選擇根據計量替代方案將所有股本證券投資入賬。在測量替代方案下，我們記錄
我們於股本證券的投資按成本減減值（如有）計算的價值。此外，我們就同一發行人的相同或類似投資的可觀察交易將投資股本證券的賬面值調整為公平值。
於2023年4月24日，我們訂立認購協議，（以下簡稱“認購協議”）（“中心地帶”），是KKR核心控股公司LLC的附屬公司，KKR核心控股公司LLC是一家投資工具，由以下公司管理或提供諮詢，或以其他方式與以下公司有關聯：Kohlberg Kravis Roberts & Co. L. P. Heartland是一家牙科支持組織（“DSO”），為支持的牙科專業公司（“PC”）。根據認購協議，我們收購了少於 5通過以美元購買A類普通股獲得%股權75 萬關於認購協議，我們與Heartland Dental Topco，LLC（“Topco”）以及KKR & Co. Inc.的關聯公司管理的基金和賬户簽訂了股東協議。（“KKR”），以及一封由我們之間的哈特蘭，託普科和KKR撰寫的附信（“附信”）。根據附函中規定的某些限制，我們同意適用於哈特蘭股東的條款，包括某些拖行和投票義務。我們不是主要受益者，也不能對中心地帶施加重大影響。因此，我們將於Heartland的投資入賬列作股本證券投資。
與我們於股本證券的其他投資類似，Heartland按計量選擇入賬。根據對我們在Heartland的投資的審查，我們確定沒有必要調整賬面價值;因此，它在我們的合併資產負債表中的其他資產中以美元適當反映。751000萬美元。
股本證券投資在我們的綜合資產負債表中列為其他資產。我們在合併經營報表中記錄權益證券賬面值的任何變動，計入其他收入（支出）淨額。於2023年或2022年12月31日，我們於股本證券（不包括Heartland）的投資的賬面值並不重大，而截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，投資賬面值的相關調整亦不重大。
我們於私人控股公司的投資（我們可對其行使重大影響力）以權益法投資入賬。我們已選擇根據公平值選擇權將權益法投資入賬。於2023年或2022年12月31日，我們的權益法投資的賬面值在我們的綜合資產負債表中作為其他資產呈報，且並不重大。
於二零二三年九月六日，我們訂立最終協議收購私人持有的Cubicure GmbH（“Cubicure”）。該交易的收購價格將約為美元87 100萬美元，但需根據慣例進行收盤調整，並根據Align對Cubicure股本的現有所有權進行調整。收購於1月2日完成， 2024.參閲附註17“其後事項” 有關進一步詳情，請參閲綜合財務報表附註.
衍生金融工具
我們訂立外幣遠期合約，以儘量減低與若干資產及負債有關的外幣匯率波動的短期影響。該等遠期合約並無指定為對衝工具。該等遠期合約之收益及虧損旨在抵銷以經濟方式對衝之相關外幣計值貨幣資產及負債之收益及虧損。我們不會為交易或投機目的訂立外匯遠期合約。結算該等外幣遠期合約的收益或虧損淨額於綜合經營報表內的其他收入（開支）淨額入賬。
外幣
就我們的國際附屬公司而言，我們每年或更經常（如有需要）分析事實及情況的重大變動是否顯示附屬公司的功能貨幣已改變。對於以當地貨幣為功能貨幣的國際子公司，將財務報表從當地貨幣換算為美元報告貨幣的調整在我們的綜合全面收益表中記錄為外幣換算調整變動（扣除税項）。此外幣換算調整反映按期末匯率換算資產負債表及按交易日或期內有效平均匯率換算收益表。以國際附屬公司功能貨幣以外之貨幣列賬之貨幣資產及負債所產生之外幣重新計量收益及虧損計入其他收入（開支）淨額。 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的外幣換算收益（虧損）淨額為$（7.0)百萬，$(43.8)百萬元及(13.3）分別為100萬。
某些風險和不確定性
我們面臨的風險包括但不限於全球和區域經濟市場狀況、通貨膨脹、外匯匯率波動、消費者信心和需求變化、競爭加劇、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護和訴訟、應課税收入在不同税務司法管轄區之間的轉移，以及遵守美國食品和藥物管理局（“FDA”）和類似國際機構的法規。此外，我們的全球業務（尤其是過往年度）受到COVID-19疫情的影響。
我們的現金和投資主要由五家金融機構持有。可能使我們面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金等價物及有價證券。我們將多餘的現金主要投資於貨幣市場基金、公司債券、資產支持證券、市政和美國政府機構債券以及國債，並定期評估其信用損失。該等信貸虧損對我們的財務報表而言並不重大。
我們從獨家供應商處購買某些存貨。此外，我們依賴數量有限的硬件製造商。任何供應商或製造商無法滿足我們的供應要求可能會對我們未來的經營業績產生重大不利影響。
應收賬款淨額
應收貿易賬款按發票金額入賬。應收賬款淨額包括任何可能無法收回的款項的可疑賬款備抵。我們定期評估呆賬撥備的充足性，方法是整體審閲應收賬款，並考慮各種因素，包括應收賬款的賬齡及客户的預期付款能力。對於特定的客户應收賬款餘額，我們考慮已知的爭議和過去的可收回性問題。於釐定呆賬撥備金額時，我們亦評估客户的信譽、當前市況及未來經濟狀況預測以作出任何調整。實際註銷額與估計備抵額並無重大差異。概無個別客户佔我們於2023年或2022年12月31日的應收賬款、結餘淨額或截至2023年、2022年或2021年12月31日止年度的收入淨額的10%或以上。
截至2023年及2022年12月31日止年度，我們與金融機構按無追索權基準訂立保理交易，以出售我們的若干非美國應收賬款。我們將這些交易作為金融資產的銷售入賬，並將現金收益作為我們在合併現金流量表中經營現金流量的一部分。根據保理安排出售的應收賬款總額為美元51.2百萬美元和美元37.0 於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元及人民幣100，000，000元。銷售應收賬款產生的保理費用計入我們的綜合經營報表的其他收入（支出）淨額，且並不重大。
盤存
存貨按成本或可變現淨值兩者中較低者估值，成本按先進先出法以接近實際成本的標準成本計算。過剩及陳舊存貨主要根據未來需求預測釐定，而過剩及陳舊存貨之撇減則入賬列為收入淨額成本之一部分。
財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備淨額按歷史成本減累計折舊列賬。折舊開支按資產之估計可使用年期以直線法計算。在建工程是指在建或開發的物業（包括土地）和設備尚未達到預定用途且尚未投入使用。在出售或報廢時，資產的成本和相關的累計折舊從資產負債表中刪除，任何相關的收益或損失反映在經營收入中。保養及維修於產生時支銷。參閲注3合併財務報表附註中的“資產負債表組成部分” 有關估計可使用年期的詳情，.
租賃-租賃
我們在開始時確定一項安排是否屬於或包含租賃。年期為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。使用權（“使用權”）資產指我們於租期內使用相關資產的權利，而租賃負債則指我們因租賃而支付租賃付款的責任。使用權資產及租賃負債於租賃開始日期確認。租賃負債根據租賃期內租賃付款的現值釐定。由於我們的租賃中隱含的利率不易釐定，因此我們使用基於開始日期可得資料的增量借款利率釐定租賃付款現值。使用權資產包括就已收取租賃優惠及已產生任何初始直接成本作出調整的初始租賃負債。租賃期
指租賃的不可撤銷期間，並可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長租賃的選擇權。我們擁有包含租賃及非租賃部分的租賃協議，其作為單一租賃部分入賬。我們的租賃安排項下的付款主要為固定付款;然而，若干租賃協議包含可變付款，該等可變付款於產生時支銷，且不計入使用權資產及租賃負債結餘。我們的租賃負債的短期部分在我們的綜合資產負債表中記錄為應計負債。
企業合併
我們根據收購日的估計公允價值，將收購對價的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。在確定收購資產和承擔的負債的公允價值時，管理層需要做出某些估計和假設，特別是在確定無形資產的公允價值方面。評估無形資產時使用的估計和假設包括但不限於，包括預測收入在內的預計未來現金流量的金額和時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及對資產生命週期的確定。企業合併中記錄的金額可能會在計量期間發生變化，這是一個不超過收購日期起一年的期間，因為可以獲得關於收購日期存在的條件的更多信息。
商譽
商譽是指在企業合併中收購的有形和可確認無形淨資產支付的購買價格超過公允價值的部分，並根據產生的相對協同效應分配給各自的報告單位。
有限壽命無形資產
我們的無形資產主要包括作為企業合併的一部分而獲得的無形資產。這些資產在其估計使用壽命範圍內使用直線方法進行攤銷八至十年反映預期實現資產經濟效益的期間。
商譽減值、長期資產減值和有限期限無形資產減值
商譽
我們至少每年在11月30日對商譽進行減值評估，如果在年度測試日期之間確定了減值指標，則評估頻率更高。
我們對定性因素進行初步評估，以確定事件和情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值更有可能減至低於其賬面價值。在進行這項定性評估時，我們確認並考慮影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、行業和市場狀況等外部因素，以及具體實體的因素，如我們實際和計劃的財務業績。我們還考慮了截至公允價值計量的最近日期的報告單位公允價值與賬面價值之間的差異。倘在評估所有相關事件及情況後，吾等確定報告單位的公允價值不大可能少於其賬面值，將不會進行進一步測試；然而，若我們的結論並非如此，則吾等將進行量化減值測試，將報告單位的估計公允價值與其賬面值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，超出的部分將在我們的綜合經營報表中計入減值損失。管理層在確認相關假設及估計以釐定本公司報告單位的公允價值及賬面值時，須作出重大判斷。
長期資產與有限壽命無形資產
我們評估長期資產(包括ROU資產)和有限壽命無形資產的減值，只要事件或環境變化表明一項資產(資產組)的賬面價值可能無法收回。我們認為可能觸發量化減值測試的重要因素包括但不限於重大的負面行業或經濟趨勢、我們競爭環境的重大不利變化和客户的重大流失。如果確定了減值指標，我們進行量化減值分析，將資產(資產組)的賬面價值與該資產(資產組)預期產生的未來未貼現現金流進行比較。如果一項資產(資產組)的賬面價值超過未貼現的現金流，則被視為減值。如果一項資產(資產組)被視為減值，應確認的減值按該資產(資產組)的賬面金額計算
我們對歸屬於我們資產(資產組)的未來現金流的估計需要基於我們的歷史和預期結果做出重大判斷，並受許多假設的制約。
內部使用軟件的開發成本
內部開發的軟件包括我們為滿足特定運營需求而定製的企業級業務軟件。此類資本化成本包括開發或獲取應用程序時使用的外部直接成本，以及與應用程序開發直接相關的僱員的工資和工資相關費用。截至2023年12月31日或2022年12月31日，資本化的內部開發軟件成本並不重要。
即將上市的軟件的開發成本
開發在外部銷售的軟件的成本尚未資本化，因為我們認為，我們目前的軟件開發過程基本上是在確定技術可行性的同時完成的。因此，所有相關的軟件開發成本都作為已發生的費用計入我們的綜合經營報表中的研發費用中。
產品保修
我們對我們的產品提供保證保證，向客户保證產品將按預期發揮作用，因為它符合商定的規格；因此，我們的保證不被視為根據收入標準的單獨收入表現義務，而是作為保證入賬。
清除對齊器
我們保證我們的Invisalign產品不會出現實質性缺陷，直到治療計劃完成為止，但固位體除外，其保修期最高可達三個月從預期的第一次使用開始。我們應計保修成本，這主要是基於歷史產品故障率以及當前有關重置成本的信息。
系統和服務
我們的口腔內掃描儀保修期為一年，這包括材料和人力。“我們根據歷史平均維修成本累計這些保修成本。”可以額外付費購買延長保修。延長保修的銷售作為單獨的履約義務入賬，並作為收入入賬。
我們保證我們的CAD/CAM軟件適用於一年按照商定的產品規格執行的期限。由於我們在歷史上沒有產生任何實質性的保修成本，因此我們不會為這些軟件保修累計任何費用。
保修成本計入產品裝運時的淨收入成本。我們定期審查我們的保修責任，並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。實際發生的保修成本與應計保修成本沒有實質性差異；然而，未來的實際保修成本可能與估計的金額不同。
收入確認
我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務可報告部門的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入。與客户簽訂合同的收入。”
如果滿足以下兩個標準，我們將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，如歷史價格、不斷變化的趨勢和市場條件、成本和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。
清除對齊器
我們簽訂了涉及多個未來績效義務的合同(治療計劃(S))。Invisalign Complete、Invisalign第一階段1、Invisalign First Complete第二階段、Invisalign成人、Invisalign標準版、Invisalign Medium、Invisalign Go、Invisalign Go Plus以及Lite和Express套餐包括可選的額外協調器，在特定時間段內免費提供，範圍從六個月至五年在第一批裝運後。
我們的治療計劃包括以下績效義務，這些義務也代表了不同的可交付成果：初始校準器、額外校準器的選項。我們以實際的權宜之計，將運輸和搬運成本視為履行履行義務的活動。在收取手續費的情況下，從費用中獲得的對價計入總對價。我們根據每個單位的獨立銷售價格為每個治療計劃分配對價。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於有多個未來選項的治療計劃，我們還會考慮使用率，這是客户預計訂購額外校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。我們確認裝運時的收入，因為客户獲得了實物所有權，我們有可強制執行的付款權利。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付由客户自行決定，我們得出的結論是不存在重要的融資部分。
系統和服務
我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。口腔掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限制掃描服務。客户還可以選擇延長保修和最初一年之後的無限制掃描服務，以收取額外費用。如果口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或延長保修，我們將根據掃描儀和訂閲服務的相應SSP來分配收入。我們估計每個要素的SSP，考慮到相同或相似的歷史價格和貼現策略等因素。然後，隨着時間的推移，收入將隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。我們還有一個租賃計劃，將掃描儀出租給客户。該項目的合同被視為運營租賃，收入在租賃期內按比例確認。
單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格等數據來估計每個要素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售，大部分對價都是預先收取的，如果有付款計劃，對價是在一年內收取的，因此沒有重大的融資組成部分。
批量折扣
在某些情況下，我們提供促銷活動，折扣會隨着時間的推移而增加。我們的結論是，在這些情況下，促銷可以代表可變的考慮因素或選項，具體取決於促銷的具體情況。如果促銷活動包含一項選擇權，則該選擇權被視為一項實質性權利，因此包括在初始安排的會計中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣應用於每個單位。我們每季度都會審查我們的估計，如果需要，我們會進行更新，並前瞻性地應用變化。
應計銷售退貨準備金
我們根據歷史銷售退貨佔收入的百分比，為銷售退貨預留準備金。
獲得合同的費用
我們為我們的銷售人員提供各種佣金計劃；每個計劃都有多個組成部分。為了將獲得合同的成本與相關收入相匹配，我們評估單個組件並將符合條件的組件資本化，確認治療期間的成本。獲得合同的資本化成本為#美元。25.11000萬美元和300萬美元27.4截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分別為2.5億歐元，並計入我們綜合資產負債表的其他資產。我們
確認攤銷了我們獲得合同的成本#美元12.51000萬，$20.82000萬美元，和美元17.0 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團分別錄得約100，000，000港元及約100，000，000港元的虧損，並計入綜合經營報表的銷售、一般及行政開支。
清晰度校準器和掃描儀的未履行性能義務
我們未履行的履約義務，包括遞延收入和積壓，以及預計將在未來確認的與這些履約義務有關的收入為$1,578.3百萬美元和美元1,515.4 分別於二零二三年及二零二二年十二月三十一日止。這包括Clear Aligner可報告分部的履約義務，主要是額外校準器的裝運， 六個月至五年.這還包括我們的系統和服務可報告分部（主要是服務和支持）的履約義務，這些義務在 一至五年，並簽訂了額外掃描儀的交付合同。該估計包括未履行的產品及服務履約責任，而時間範圍反映我們對何時將控制權轉移予客户的最佳估計，並可能根據客户使用模式、裝運時間、客户設施的安裝準備情況及製造可用性而改變。
合同餘額
收入確認的時間導致遞延收入在我們的合併資產負債表中確認。就校準器及掃描器而言，我們通常於所有履約責任獲履行前收取所欠總代價，付款期限一般介乎淨30天至淨180天。合約負債記錄為遞延收入，其根據發票時間及確認模式（而非付款）產生。倘收入確認超出開票金額，則超出金額被視為未開票應收款項或合約資產。相反，倘於確認收入前發出賬單，則有關金額被視為遞延收入及合約負債。
運費和搬運費
向客户收取的運費和手續費以及加工費計入淨收入，而產生的相關成本計入淨收入成本。
法律程序和訴訟
我們正在持續地參與法律程序。如果吾等相信該等事項所產生的虧損是可能及可合理估計的，則吾等應在綜合財務報表中應計估計虧損。如果只能確定估計損失的範圍，我們應計的金額應在我們判斷的反映最可能結果的範圍內；如果該範圍內的估計數都不是比其他任何金額更好的估計數，我們應計該範圍的低端。
投資SmileDirectClub，LLC(“SDC”)
在2019年SDC股權招標後，我們於2019年7月3日就SDC計算資本賬户餘額提出了仲裁請求。2021年3月12日，仲裁員作出了有利於我們和不利於SDC的裁決，並作出了1美元的裁決。43.41000萬美元，還有利息。美元的收益43.4在截至2021年12月31日的年度內，80萬美元被確認為我們其他收入(費用)的一部分，在我們的綜合經營報表中為淨額。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入，包括與新產品的研究和開發以及對現有產品的改進相關的成本。這些成本主要包括與人事有關的成本，包括工資和基於庫存的薪酬、設備、材料和維護成本、外部諮詢費用、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(IT)在內的公司間接費用的分配。
廣告費
廣告和媒體費用按已發生費用計入。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們產生的廣告費用為201.2百萬，$222.0百萬美元和美元325.6分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
我們確認預計將在獎勵的必要服務期內直線歸屬的股票的基於股票的補償成本，扣除估計的沒收。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定員工股票購買計劃股票的公允價值。我們使用蒙特卡羅模擬模型來估計基於市場的限制性股票單位的公允價值，這需要輸入假設，包括預期期限、股價波動性和無風險回報率。對於基於業績條件授予的限制性股票單位，我們使用授予日的股價來估計公允價值，並根據預期業績目標的實現來記錄基於股票的補償成本。沒收是根據發放時的歷史經驗估計的，如果實際沒收不同於這些估計，則在以後的期間進行必要的修訂。
所得税
在為財務報表目的確定所得税費用時，我們會做出某些估計和判斷。這些估計和判斷出現在某些税收資產和負債的計算中，這些資產和負債是由於為税務和財務報表目的確認收入和費用的時間上的差異而產生的。
作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們被要求估計我們經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程涉及我們根據適用的税法估計我們當前的税收風險，並評估由於税收和會計目的對項目的不同處理而產生的臨時差異。這些差異導致遞延税項資產和負債計入我們的綜合資產負債表。
我們以權威性指引為基礎，分兩步確認及衡量在報税表中已採取或預期將採取的不確定税務狀況，以計算所得税的不確定性。第一步是確定現有證據的權重是否表明，基於其技術優點，包括解決任何相關上訴或訴訟程序的審計，税務狀況更有可能得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。由於事實和情況的變化，例如税務審計的結束或由於新信息而調整估計，我們調整了不確定的税收頭寸的準備金。在這些事項的最終結果與記錄的金額不同的範圍內，此類差異將影響我們在作出此類決定的期間在綜合經營報表中的税務撥備。
我們評估我們能夠實現遞延税項資產的可能性。如果我們實現遞延税項資產的能力發生變化，我們的税收撥備將在我們確定我們更有可能無法實現遞延税項資產的期間增加。在評估估值免税額的需要時，我們會考慮所有現有的證據，包括與未來應課税收入估計有關的歷史收入水平、預期和風險，以及持續審慎和可行的税務籌劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們將通過對我們估計最終無法變現的遞延税項資產計入估值準備金來增加我們的税項撥備。
普通股回購
根據董事會批准的股票回購計劃，我們會不時回購自己的普通股。我們根據權益會計準則對這些回購進行會計核算，即在額外實收資本和留存收益之間分配超過面值的總回購價值。所有回購的股票都將作廢。
近期會計公告
(I)最近採用的新會計更新
2021年10月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的會計準則更新2021-08，“企業合併(主題805)從與客户的合同中核算合同資產和合同負債，”這要求根據ASC 606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入就好像收購方發起了這些合同一樣。更新的指南在2022年12月15日之後的財政年度和過渡期內生效，並允許及早採用。我們在2022年早些時候採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。
(二)近期尚未生效的會計公告
2023年11月27日，FASB發佈了ASU 2023-07，“對可報告部門披露的改進”。”此更新中的修訂改進了可報告部門的披露要求，主要是通過加強以下方面的披露
巨大的細分市場支出。對於公共企業實體，ASU 2023-07的規定在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內有效。允許及早領養。公司必須將該指導意見追溯適用於財務報表中列報的所有前期。該公司正在評估這一聲明對其年度合併財務報表的影響。
2023年12月14日，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税披露的改進》。”本ASU中的修正案要求公共實體使用百分比和報告貨幣金額以表格形式披露匯率調節中的特定類別，併為符合量化門檻的項目提供更多信息。該ASU中的修正案還要求按聯邦、州和外國税收分類已支付的税款(扣除已收到的退款)，並在相關金額超過量化門檻的範圍內按特定司法管轄區進一步分類。對於公共企業實體，ASU 2023-09的規定在2024年12月15日之後的財政年度內有效。允許及早領養。該公司正在評估這一聲明對其年度合併財務報表的影響。
注：2.金融工具
現金、現金等價物和有價證券
下表彙總了截至2022年12月31日、2023年和2022年在我們的綜合資產負債表中記錄的現金和現金等價物以及有價證券(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 報告為： |
| 2023年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 短期有價證券 | | 長期有價證券 |
| 現金 | | $ | 887,682 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 887,682 | | | $ | 887,682 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | | 49,756 | | | — | | | — | | | 49,756 | | | 49,756 | | | — | | | — | |
| 公司債券 | | 31,943 | | | 5 | | | (676) | | | 31,272 | | | — | | | 28,704 | | | 2,568 | |
美國政府國債
| | 4,855 | | | — | | | (99) | | | 4,756 | | | — | | | — | | | 4,756 | |
| 資產支持證券 | | 1,416 | | | 2 | | | (1) | | | 1,417 | | | — | | | 719 | | | 698 | |
| 市政債券 | | 702 | | | — | | | (2) | | | 700 | | | — | | | 700 | | | — | |
| 美國政府機構債券 | | 5,215 | | | — | | | (34) | | | 5,181 | | | — | | | 5,181 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 981,569 | | | $ | 7 | | | $ | (812) | | | $ | 980,764 | | | $ | 937,438 | | | $ | 35,304 | | | $ | 8,022 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 報告為： |
| 2022年12月31日 | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公允價值 | | 現金和現金等價物 | | 短期有價證券 | | 長期有價證券 |
| 現金 | | $ | 712,921 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 712,921 | | | $ | 712,921 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | | 229,129 | | | — | | | — | | | 229,129 | | | 229,129 | | | — | | | — | |
| 公司債券 | | 69,390 | | | — | | | (2,915) | | | 66,475 | | | — | | | 36,510 | | | 29,965 | |
美國政府國債
| | 20,559 | | | — | | | (549) | | | 20,010 | | | — | | | 15,404 | | | 4,606 | |
| 資產支持證券 | | 4,514 | | | 1 | | | (37) | | | 4,478 | | | — | | | 2,909 | | | 1,569 | |
| 市政債券 | | 3,447 | | | — | | | (61) | | | 3,386 | | | — | | | 2,711 | | | 675 | |
| 美國政府機構債券 | | 5,231 | | | 1 | | | (69) | | | 5,163 | | | — | | | — | | | 5,163 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 1,045,191 | | | $ | 2 | | | $ | (3,631) | | | $ | 1,041,562 | | | $ | 942,050 | | | $ | 57,534 | | | $ | 41,978 | |
下表彙總了我們的可供出售可交易證券的公允價值，按合同期限分類，截至2023年12月31日及 2022年(千人)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 在一年或更短的時間內到期 | | $ | 34,617 | | | $ | 51,037 | |
| 在1年至5年內到期 | | 8,709 | | | 48,475 | |
| 總計 | | $ | 43,326 | | | $ | 99,512 | |
根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被認為是低風險的。這些證券的存續期越長，就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損。截至2023年12月31日、2023年和2022年，我們的未實現虧損主要是由於利率和信貸利差的變化。
下表彙總了截至2022年12月31日、2023年和2022年的未實現虧損總額，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 2023年12月31日 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 公司債券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 27,939 | | | $ | (676) | | | | $ | 27,939 | | | $ | (676) | |
美國政府國債
| | 2,044 | | | (11) | | | 2,712 | | | (88) | | | | 4,756 | | | (99) | |
| 資產支持證券 | | 1,018 | | | (1) | | | 83 | | | — | | | | 1,101 | | | (1) | |
| 市政債券 | | — | | | — | | | 700 | | | (2) | | | | 700 | | | (2) | |
| 美國政府機構債券 | | 4,003 | | | (11) | | | 1,178 | | | (23) | | | | 5,181 | | | (34) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 7,065 | | | $ | (23) | | | $ | 32,612 | | | $ | (789) | | | | $ | 39,677 | | | $ | (812) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日 |
| | 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 2022年12月31日 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | 公允價值 | | 未實現虧損 | | | 公允價值 | | 未實現虧損 |
| 公司債券 | | $ | 10,639 | | | $ | (440) | | | $ | 54,634 | | | $ | (2,475) | | | | $ | 65,273 | | | $ | (2,915) | |
美國政府國債
| | 5,262 | | | (177) | | | 14,748 | | | (372) | | | | 20,010 | | | (549) | |
| 資產支持證券 | | 2,636 | | | (17) | | | 1,275 | | | (20) | | | | 3,911 | | | (37) | |
| 市政債券 | | — | | | — | | | 2,412 | | | (61) | | | | 2,412 | | | (61) | |
| 美國政府機構債券 | | 3,017 | | | (5) | | | 1,136 | | | (64) | | | | 4,153 | | | (69) | |
| 總計 | | $ | 21,554 | | | $ | (639) | | | $ | 74,205 | | | $ | (2,992) | | | | $ | 95,759 | | | $ | (3,631) | |
公允價值計量
下表彙總了截至2022年12月31日、2023年和2022年按公允價值層次分類的按公允價值計量的金融資產(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2023年12月31日的餘額 | | 1級 | |
2級 | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 49,756 | | | $ | 49,756 | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 公司債券 | | 28,704 | | | — | | | 28,704 | | | | | |
| 市政債券 | | 700 | | | — | | | 700 | | | | | |
| 美國政府機構債券 | | 5,181 | | | — | | | 5,181 | | | | | |
| 資產支持證券 | | 719 | | | — | | | 719 | | | | | |
| 長期投資： | | | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 4,756 | | | — | | | 4,756 | | | | | |
| 公司債券 | | 2,568 | | | — | | | 2,568 | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | | 698 | | | — | | | 698 | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | $ | 93,082 | | | $ | 49,756 | | | $ | 43,326 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2022年12月31日的餘額 | | 1級 | |
2級 | | |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 229,129 | | | $ | 229,129 | | | $ | — | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 短期投資： | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 15,404 | | | 15,404 | | | — | | | |
| 公司債券 | | 36,510 | | | — | | | 36,510 | | | |
| 市政債券 | | 2,711 | | | — | | | 2,711 | | | |
| 資產支持證券 | | 2,909 | | | — | | | 2,909 | | | |
| 長期投資： | | | | | | | | |
| 美國政府國債 | | 4,606 | | | 4,606 | | | — | | | |
| 公司債券 | | 29,965 | | | — | | | 29,965 | | | |
| 市政債券 | | 675 | | | — | | | 675 | | | |
| 美國政府機構債券 | | 5,163 | | | — | | | 5,163 | | | |
| 資產支持證券 | | 1,569 | | | — | | | 1,569 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | $ | 328,641 | | | $ | 249,139 | | | $ | 79,502 | | | |
在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度，我們沒有被歸類為公允價值等級3級的金融資產。
未被指定為對衝工具的衍生工具
經常性外幣遠期合約
我們簽訂外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對某些資產和負債的短期影響。這些遠期合約被歸類在公允價值等級的第二級。由於外幣遠期合約的結算，我們確認淨虧損#美元。15.9在截至2023年12月31日的年度內，截至2022年止年度確認的淨收益為不是T材料，我們確認淨收益為$18.8在截至2021年12月31日的年度內，截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，未平倉外匯遠期合約的公允價值並不重要。
下表列出了截至2022年12月31日、2023年和2022年未平倉的所有外匯遠期合約的名義總值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 本幣金額 | | 名義合同金額(美元) |
| 歐元 | | €337,780 | | $ | 373,705 | |
| 加元 | | C$108,900 | | 82,166 | |
| 波蘭語Zloty | | PLN276,900 | | 70,393 | |
| 英磅 | | £45,590 | | 58,005 | |
| 中國元 | | ¥244,500 | | 34,361 | |
| 瑞士法郎 | | CHF28,600 | | 34,132 | |
| 日圓 | | ¥3,577,000 | | 25,347 | |
| 以色列謝克爾 | | ILS78,700 | | 21,800 | |
| 巴西雷亞爾 | | R$80,500 | | 16,563 | |
| 墨西哥比索 | | M$230,000 | | 13,593 | |
| 新西蘭元 | | 新西蘭元6,600 | | 4,161 | |
| 澳元 | | A$4,300 | | 2,921 | |
| 新臺幣 | | 新臺幣89,000 | | 2,919 | |
| 捷克科魯納 | | Kč60,200 | | 2,687 | |
| 韓元 | | ₩2,200,000 | | 1,709 | |
| | | | $ | 744,462 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 本幣金額 | | 名義合同金額(美元) |
| 歐元 | | €186,900 | | $ | 200,010 | |
| 波蘭語Zloty | | PLN365,988 | | 83,307 | |
| 加元 | | C$109,000 | | 80,514 | |
| 中國元 | | ¥471,000 | | 68,223 | |
| 英磅 | | £41,200 | | 49,677 | |
| 日圓 | | ¥6,200,000 | | 47,196 | |
| 以色列謝克爾 | | ILS110,030 | | 31,383 | |
| 瑞士法郎 | | CHF25,000 | | 27,165 | |
| 巴西雷亞爾 | | R$141,200 | | 26,839 | |
| 墨西哥比索 | | M$230,000 | | 11,746 | |
| 新西蘭元 | | 新西蘭元6,000 | | 3,806 | |
| 澳元 | | A$4,000 | | 2,721 | |
| 捷克科魯納 | | Kč56,000 | | 2,469 | |
| 新臺幣 | | 新臺幣60,000 | | 1,959 | |
| | | | $ | 637,015 | |
注：3.資產負債表組成部分
庫存包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 原料 | | $ | 145,492 | | | $ | 172,758 | |
| 正在進行的工作 | | 91,259 | | | 96,558 | |
| 成品 | | 60,151 | | | 69,436 | |
| 總庫存 | | $ | 296,902 | | | $ | 338,752 | |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 應收增值税 | | $ | 143,728 | | | $ | 140,484 | |
| 預付費用 | | 52,487 | | | 69,124 | |
| 其他流動資產 | | 77,335 | | | 16,762 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 273,550 | | | $ | 226,370 | |
財產、廠房和設備淨額包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 一般使用的估計使用壽命 | | 2023 | | 2022 |
| 臨牀和製造設備 | | 至.為止13年份 | | $ | 703,805 | | | $ | 583,776 | |
| 建房 | | 20年份 | | 517,554 | | | 466,003 | |
| 租賃權改進 | | 租期1 | | 62,216 | | | 64,238 | |
| 計算機軟硬件 | | 3年份 | | 125,633 | | | 120,544 | |
| 土地 | | — | | 63,875 | | | 58,885 | |
| 傢俱、固定裝置和其他 | | 2-5年份 | | 122,820 | | | 102,933 | |
| 在建工程 | | — | | 245,722 | | | 285,202 | |
| 總計 | | | | 1,841,625 | | | 1,681,581 | |
| 減：累計折舊和減值支出 | | | | (550,762) | | | (449,726) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | | | | $ | 1,290,863 | | | $ | 1,231,855 | |
1 資產的剩餘租賃期或估計使用壽命兩者中的較短者
折舊為$126.01000萬，$109.8百萬美元和美元92.1截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團的淨利潤分別為人民幣100萬元。
應計負債包括以下各項（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| 應計薪資和福利 | | $ | 220,862 | | | $ | 149,508 | |
| 應計費用 | | 71,109 | | | 64,341 | |
| 應計所得税 | | 38,103 | | | 74,323 | |
| 應計銷售和營銷費用 | | 34,035 | | | 36,407 | |
| 流動經營租賃負債 | | 29,651 | | | 26,574 | |
| 應計財產、廠房和設備 | | 23,618 | | | 19,922 | |
| | | | |
| 其他應計負債 | | 108,402 | | | 83,299 | |
| 應計負債總額 | | $ | 525,780 | | | $ | 454,374 | |
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的應計保修包括以下活動(以千計)，列入上文應計負債表的“其他應計負債”類別：
| | | | | | | | |
截至2021年12月31日的累計保修 | | $ | 16,169 | |
| 計入淨收入成本 | | 16,429 | |
| | |
| 實際保修支出 | | (14,725) | |
截至2022年12月31日的累計保修 | | 17,873 | |
| 計入淨收入成本 | | 18,248 | |
| 實際保修支出 | | (13,695) | |
截至2023年12月31日的累計保修 | | $ | 22,426 | |
遞延收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 遞延收入--當期 | | $ | 1,427,706 | | | $ | 1,343,643 | |
遞延收入--長期 1 | | 138,000 | | | 160,662 | |
1 計入我們綜合資產負債表內的其他長期負債
在截至2023年和2022年12月31日的年度內，我們確認了3,862.3百萬美元和美元3,734.6淨收入分別為百萬美元，其中732.41000萬美元和300萬美元635.3於2022年12月31日及2021年12月31日的遞延收入結餘分別包括百萬元。
注4.租契
承租人信息
我們的數碼治療規劃及辦公設施、零售空間、車輛及辦公設備均擁有經營租賃。 租賃開支的組成部分包括以下各項（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 租賃費 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
經營租賃成本1 | | $ | 44,614 | | | $ | 37,919 | | | $ | 33,241 | |
可變租賃成本2 | | 16,013 | | | 22,084 | | | 11,134 | |
| 總租賃成本 | | $ | 60,627 | | | $ | 60,003 | | | $ | 44,375 | |
1 包括與少於12個月的短期租賃相關的不重大的費用
2 包括未在資產負債表中反映的與包含嵌入式租賃的協議相關的付款。該等成本主要與我們的製造供應安排有關，並隨工廠產量及材料價格變動而波動。
下表概述我們的經營租賃條款及貼現率：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 剩餘租期及折現率 | | | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | | | 6.2 | | 7.2 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 加權平均貼現率 | | | | 3.7 | % | | 3.5 | % |
截至2023年12月31日，與我們的經營租賃負債有關的未來付款如下（以千計）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的財年， | | | | 經營租約 |
| 2024 | | | | $ | 33,838 | |
| 2025 | | | | 28,381 | |
| 2026 | | | | 22,449 | |
| 2027 | | | | 16,933 | |
| 2028 | | | | 12,746 | |
| 此後 | | | | 25,901 | |
| 租賃付款總額 | | | | 140,248 | |
| 減去：推定利息 | | | | (13,629) | |
| 租賃總負債 | | | | $ | 126,619 | |
截至2023年12月31日，我們有尚未開始的額外租賃，未來的租賃付款為$13.3百萬美元。這些租約將於2024年開始，租約條款為二至五年.
出租人信息
我們將iTero口腔內掃描儀出租給客户，這被歸類為運營租賃。我們租賃的iTero掃描儀產品組合包括房地產、廠房和設備，淨額如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 經營租約下的掃描儀，毛數 | | $ | 27,145 | | | $ | 22,914 | |
| 減去：累計折舊 | | (9,815) | | | (3,919) | |
| 經營租賃中的掃描儀，淨值 | | $ | 17,330 | | | $ | 18,995 | |
截至2023年12月31日，應向我們支付的未來租賃付款如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的財年， | | | | 經營租約 |
| 2024 | | | | $ | 22,737 | |
| 2025 | | | | 18,170 | |
| 2026 | | | | 8,908 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 租賃付款總額 | | | | $ | 49,815 | |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，營業租賃收入為16.61000萬美元和300萬美元12.3及截至2021年12月31日止年度的經營租賃收入分別為不是T材料。經營租賃收入入賬於淨收入在我們的綜合經營報表中。
注：5.商譽與無形資產
在截至2022年12月31日的年度內，我們完成了一項無形業務合併，增加了商譽和現有技術無形資產。
商譽
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度商譽賬面價值變動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 清除對齊器 | | 系統和服務 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 112,208 | | | $ | 306,339 | | | $ | 418,547 | |
| 收購帶來的額外收益 | | — | | | 8,729 | | | 8,729 | |
| 外幣折算調整 | | (2,728) | | | (16,997) | | | (19,725) | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 109,480 | | | 298,071 | | | 407,551 | |
| | | | | | |
| 外幣折算調整 | | 1,606 | | | 10,373 | | | 11,979 | |
截至2023年12月31日的餘額 | | $ | 111,086 | | | $ | 308,444 | | | $ | 419,530 | |
我們在2023年和2022年完成了年度商譽減值評估，並確定有不是減損。
有限壽命無形資產
收購的有限活無形資產如下，不包括已全額攤銷的無形資產(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 截至的賬面總金額 2023年12月31日 | | 累計
攤銷 | | 累計減值損失 | | 淨載客量 截止日期的價值 2023年12月31日 |
| 現有技術 | | 10 | | $ | 112,051 | | | $ | (45,331) | | | $ | (4,328) | | | $ | 62,392 | |
| 客户關係 | | 10 | | 21,500 | | | (8,063) | | | — | | | 13,437 | |
| 商標和商號 | | 10 | | 16,600 | | | (7,605) | | | (4,122) | | | 4,873 | |
| 專利 | | 8 | | 6,511 | | | (6,082) | | | — | | | 429 | |
| | | | $ | 156,662 | | | $ | (67,081) | | | $ | (8,450) | | | 81,131 | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | | 987 | |
無形資產總額，淨額1 | | | | | | | | | | $ | 82,118 | |
1這筆錢還包括美元。34.31.5億與客户關係相關的完全攤銷無形資產。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加權平均攤銷期限(年) | | 總運費 截至的數額 2022年12月31日 | | 累計
攤銷 | | 累計減值損失 | | 淨載客量 截止日期的價值 2022年12月31日 |
| 現有技術 | | 10 | | $ | 112,051 | | | $ | (33,537) | | | $ | (4,328) | | | $ | 74,186 | |
| 客户關係 | | 10 | | 21,500 | | | (5,913) | | | — | | | 15,587 | |
| 商標和商號 | | 10 | | 17,200 | | | (6,442) | | | (4,122) | | | 6,636 | |
| 專利 | | 8 | | 6,511 | | | (5,288) | | | — | | | 1,223 | |
| | | | $ | 157,262 | | | $ | (51,180) | | | $ | (8,450) | | | 97,632 | |
| 外幣折算調整 | | | | | | | | | | (1,912) | |
無形資產總額，淨額1 | | | | | | | | | | $ | 95,720 | |
1這筆錢還包括美元。33.51.5億與客户關係相關的完全攤銷無形資產。
截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，我們並無發現任何減值觸發事件會顯示我們有限年限無形資產的賬面價值不可收回。
截至2023年12月31日，這些收購的無形資產的估計年度未來攤銷費用總額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 財政年度 | | 攤銷 |
| 2024 | | $ | 15,335 | |
| 2025 | | 14,959 | |
| 2026 | | 14,353 | |
| 2027 | | 11,992 | |
| 2028 | | 10,890 | |
| 此後 | | 13,602 | |
| 總計 | | $ | 81,131 | |
攤銷費用為$16.4百萬，$16.0百萬美元和美元16.6截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團的淨利潤分別為人民幣100萬元。
注：6.信貸安排
我們有一項信貸安排，提供$300.0百萬無擔保循環信貸額度，以及一筆50.0百萬元信用證。在2022年12月23日，我們修訂了信貸安排中的某些條款，包括將貸款的到期日延長至2027年12月23日，並以SOFR取代現有LIBOR的利率(“2022年信貸安排”)。2022年信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2022年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利息期的SOFR利率或基本利率計息，每種情況下均加保證金。截至2023年12月31日，我們擁有不是2022年信貸安排下的未償還借款，在所有重要方面都符合條件和履約要求。
注：7.法律訴訟
2019股東衍生訴訟
2019年1月， 三在美國加利福尼亞州北區地方法院提起了衍生訴訟，這些訴訟後來被合併，據稱代表我們，將我們當時的董事會成員以及我們的某些執行官列為被告。這些投訴主張各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。這些投訴代表我們尋求未具體説明的金錢損害賠償，我們僅被命名為一個名義上的被告，不尋求任何賠償，以及與訴訟相關的費用和開支，包括律師費。合併行動目前仍在進行中。被告尚未對申訴作出迴應。
2019年4月12日，據稱代表我們向加州聖克拉拉縣高等法院提起了衍生訴訟，將我們董事會成員以及我們的某些執行官列為被告。投訴中的指控與上述衍生訴訟中的指控相似。這件事目前被擱置。被告尚未對申訴作出迴應。
我們認為這些指控毫無根據。我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍.
反壟斷集體訴訟
2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC的牙科診所以City Smiles的名義在美國加利福尼亞州北區地方法院代表自己和一個推定的類似情況的做法提起反壟斷訴訟，尋求三倍的金錢賠償，利息，費用，律師費，以及與我們在所謂的透明校準器和口內掃描器市場的所謂市場活動有關的禁令救濟。原告於2020年8月14日提交了經修訂的投訴，並將VIP Dental Spas添加為原告。2023年12月18日，法院認證了在2019年1月1日至2022年3月31日期間直接從Align購買Invisalign的一類個人或實體。我們向第九巡迴法院提交了一份請願書，尋求對認證裁決提出上訴。法院駁回了原告要求認證掃描儀購買者的動議。2024年2月21日，法院批准了Align就原告提出的所有索賠作出簡易判決的動議。
2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的個人代表自己和一羣推定的類似情況的個人在美國加利福尼亞州北區地方法院提起反壟斷訴訟，尋求三倍的金錢賠償、利息、費用、律師費，以及根據《謝爾曼法》第2條，就我們在所謂的透明校準器和口內掃描器市場的所謂市場活動提供禁令救濟。原告已經提交了幾份修改後的投訴，增加了新的原告，各種州法律索賠，並根據謝爾曼法第1條的指控。於2023年11月29日，法院證明於2018年7月1日至2023年12月31日期間購買隱適美的一類間接購買者及尋求禁令救濟的一類隱適美間接購買者。我們向第九巡迴法院提交了一份請願書，要求根據《聯邦民事訴訟規則》第23（f）條對這一裁決提出上訴。2024年2月21日，法院批准了Align就與第2條指控有關的索賠作出即決判決的動議。陪審團審判定於2025年1月21日開始，涉及與第1節指控有關的問題。我們認為原告的要求沒有法律依據，我們打算積極為自己辯護。
我們目前無法預測這些訴訟的結果，因此我們無法確定損失的可能性（如有），也無法估計可能的損失範圍。
SDC爭議
於2020年8月27日，我們向位於加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會提起針對SmileDirectClub LLC（“SDC”）的保密仲裁程序。該仲裁涉及雙方於2016年訂立的戰略供應協議（“供應協議”）。投訴稱，SDC違反了供應協議’的條款，對我們造成的損害，數額待定。於2021年1月19日，上港建設提出反訴，指稱我們違反供應協議。於2022年5月3日，SDC提出額外反訴，指稱我們違反供應協議。我們在反訴中否認了SDC的指控。
2022年10月27日，仲裁員就我們的申索及SDC的第一項反申索作出臨時裁決，裁定SDC違反《供應協議》，我們並未違反《供應協議》，且SDC對我們造成損害。根據這些調查結果，仲裁人判給我方臨時賠償金100萬美元。63700萬美元的損害賠償金。
2023年5月18日，仲裁員對SDC作出最終裁決，’的第二項反訴，裁定Align沒有違反供應協議。最終裁決包含了關於我方索賠和SDC的臨時裁決’的第一次反訴，並結束了供應協議仲裁程序。
2023年3月6日，Align提交了一份確認仲裁員的請願書。’S在聖克拉拉縣高等法院作出臨時裁決。
2023年5月30日，Align向聖克拉拉縣高等法院提交了一份請願書，要求確認最終裁決。2023年8月21日，高等法院發佈命令，確認臨時和最終裁決。2023年9月8日，高等法院在Align法院感謝您的好意631000萬美元的損害賠償金.
2023年9月29日，SDC及其某些附屬公司根據美國法典第11章第11章向德克薩斯州南區美國破產法院提出破產申請。2024年1月26日，SDC的破產案件從破產法第11章的案件轉變為破產法第7章的案件。與此同時，Allison D.Byman被任命為SDC破產案件的第7章受託人。Align能夠在多大程度上收集其任何或所有美元63通過SDC進行1000萬次判決的破產程序還不得而知。
此外，在我們的正常運營過程中，我們還涉及各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟程序都可能因為辯護成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。雖然複雜的法律程序的結果難以預測，我們對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；但我們目前不相信這些事情單獨或總體上會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
注8。承付款和或有事項
税務事宜
在截至2023年9月30日的季度內，公司收到通知和初步評估，金額約為$272022年6月至2023年5月期間，因未支付增值税(“增值税”)而從國王陛下的税收和海關(“HMRC”)獲得的未支付增值税(“增值税”)1000萬美元。我們被要求支付這筆首付款
在行政訴訟和司法訴訟中對評估提出異議或提起訴訟之前的評估。本公司歷來堅稱，並將繼續堅稱，醫生開出的由牙醫銷售的用於正畸治療患者錯牙合的Clear矯正器是免徵增值税的，本公司合理地依賴HMRC的聲明和指導，以及本公司對英國法律的解釋是適當的。然而，在現階段還不可能準確地評估公司對HMRC提出的任何法律挑戰對這一初步評估和過去其他時期的任何評估(如果有的話)提出異議的不利結果的可能性。因此，本公司已確定與未繳增值税有關的潛在虧損不太可能發生。因此，我們沒有在截至2023年12月31日的年度的簡明綜合經營報表中記錄初始評估的或有虧損。本公司承認，此事存在訴訟風險，最終解決此事可能會導致不利的裁決，從而可能導致本公司的重大損失。截至2023年12月31日，如果發佈不利的裁決，我們估計潛在的風險約為美元。1001000萬美元，不包括利息和罰款。
彌償條款
在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項對某些方：客户、供應商、出租人和其他方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務可能產生的某些責任進行賠償。其中有幾項協議限制了提出賠償要求的時間和索賠金額。
由於每項特定協定所涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協定規定的最高潛在數額作出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。截至2023年12月31日，我們沒有收到任何可能或合理可能的實質性賠償要求。
注9.股東權益
普通股
普通股持有人有權在資金合法可用時以及公司董事會宣佈時獲得股息。我們歷史上沒有宣佈或支付股息的普通股。
基於股票的薪酬計劃
經修訂的2005年激勵計劃規定向僱員、非僱員董事和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、股票增值權、業績單位和業績股份。在2013年5月16日或之後作為限制性股票、限制性股票單位、績效股票或績效單位獎勵（“全值獎勵”）授予的股份將計入法定股份儲備的十分之一又九（1 9/10）股，任何被取消的股份，被計為計劃儲備的十分之一又十分之九，將按相同的比例返還。
截至2023年12月31日，經修訂的2005年激勵計劃的儲備金總額為 32,168,895 發行股份， 4,796,559股票可供發行。我們從我們的授權但未發行的股票池中發行新股，以滿足我們基於股票的薪酬計劃的行使和歸屬義務。
基於股票的補償摘要
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，與我們的股票獎勵及僱員股票購買計劃有關的股票報酬如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入成本 | | $ | 7,462 | | | $ | 6,438 | | | $ | 5,633 | |
| 銷售、一般和行政 | | 115,992 | | | 103,134 | | | 90,659 | |
| | | | | | |
| 研發 | | 30,572 | | | 23,795 | | | 18,044 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 154,026 | | | $ | 133,367 | | | $ | 114,336 | |
與基於股票的薪酬相關的所得税優惠為100億美元。17.1百萬，$14.9百萬美元和美元13.8截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本集團的淨利潤分別為人民幣100萬元。
限制性股票單位(“RSU”)
受限制股份單位的公平值乃根據我們於授出日期的收市股價計算。授出的受限制股份單位一般於 四年. 截至二零二三年十二月三十一日止年度之概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量：
基礎受限制股份單位
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年12月31日未歸屬 | | 489 | | | $ | 427.23 | | | | | |
| 授與 | | 509 | | | 316.16 | | | | | |
| 既得和獲釋 | | (201) | | | 376.41 | | | | | |
| 被沒收 | | (61) | | | 386.66 | | | | | |
截至2023年12月31日未歸屬 | | 736 | | | $ | 367.63 | | | 1.4 | | $ | 201,789 | |
上表中的總內在價值指倘所有受限制股份單位已於2023財政年度最後一個交易日歸屬及解除，基金單位持有人本應收取的總税前內在價值（按我們於2023財政年度最後一個交易日的收市股價乘以未歸屬受限制股份單位數目計算）。該金額將根據我們股票的公平市場價值波動。在2023年期間， 201,358股票既得又放，61,267股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行140,091股份。
截至2023年、2022年和2021年期間各自歸屬日期歸屬的RSU的總公允價值為#美元63.0百萬，$93.7百萬美元和美元158.82023年、2022年和2021年期間授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。316.16, $469.12及$600.10，分別為。截至2023年12月31日，我們預計將確認美元174.3在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額，扣除估計的沒收款項後，與剩餘索償單位有關的總費用2.6好幾年了。
基於市場的限制性股票單位(“MSU”)
我們將MSU授予高級管理層成員。每個MSU代表着我們普通股的一股權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將基於我們的股票價格相對於股票市場指數在歸屬期間的表現。MSU在一段時間內三年未來有資格授予的最大數量是250最初批准的MSU的百分比。
下表彙總了截至2023年12月31日的年度MSU活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量：
潛在的MSU
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均
剩餘
合同期限
(單位：年) | | 集料
內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年12月31日未歸屬 | | 144 | | | $ | 725.73 | | | | | |
| 授與 | | 82 | | | 629.53 | | | | | |
| 既得和獲釋 | | (25) | | | 392.67 | | | | | |
| 被沒收 | | (43) | | | 423.87 | | | | | |
截至2023年12月31日未歸屬 | | 158 | | | $ | 811.06 | | | 1.4 | | $ | 43,197 | |
上表中的總內在價值代表總的税前內在價值(通過我們在2023年最後一個交易日的收盤價乘以未歸屬MSU的數量來計算)，如果所有MSU在2023年最後一個交易日被歸屬和釋放，單位持有人將收到的總税前內在價值。
我們股票的市值。2023年，24,578股票既得又放，10,480股票因員工法定納税義務而被扣留，導致淨髮行14,098股份。
截至2023年、2022年和2021年期間各自歸屬日期的MSU的公允價值總額為$7.8百萬，$64.0百萬美元和美元135.6百萬，分別。截至2023年12月31日，我們預計將確認$47.5未攤銷的補償費用總額（扣除估計沒收）的100萬美元，與MSUs相關，加權平均期限為 1.4好幾年了。
於授出日期使用包括市況因素之蒙特卡羅模擬法估計可換股債券之公平值。 蒙特卡羅模擬中使用的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期期限(以年為單位) | | 3.0 | | 3.0 | | 3.0 |
| 預期波動率 | | 59.1 | % | | 53.8 | % | | 56.3 | % |
| 無風險利率 | | 4.3 | % | | 1.7 | % | | 0.2 | % |
| 預期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 於授出日期之每股加權平均公平值 | | $ | 629.53 | | | $ | 915.22 | | | $ | 1,102.09 | |
附有表現條件的受限制股份單位（“PSU”）
於2022年第四季度，我們向若干僱員授出符合資格根據項目里程碑的成就歸屬的PSU，年期為 2.2年已授予的公共事業單位總數為 4,728而購股權單位於授出日期的加權平均公平值為$201.63.
員工購股計劃（“ESPP”)
2010年5月，我們的股東批准了2010年員工股票購買計劃（“2010年購買計劃”）， 二十四個月提供期間， 四六個月在每個發售期間購買股票。員工在以下位置購買股票85在發行期開始(授予日)或購買期結束時普通股公允市場價值較低的百分比。2010年採購計劃將一直持續到董事會或其管理人終止為止。2010年採購計劃還允許美國和加拿大以外的員工獲得購買權六個月產品供應期和採購期。2021年5月，對2010年購買計劃進行了修訂和重述，將可購買的最高股票數量增加到4,400,000股份。
下表彙總了已發行的ESPP股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已發行股份數量(單位：千股) | | 114 | | | 86 | | | 131 | |
| 加權平均價格 | | $ | 234.19 | | | $ | 305.24 | | | $ | 195.44 | |
截至2023年12月31日，1,995,453股票仍可用於未來的發行。
2010年購股計劃股票期權部分的公允價值是在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 預期期限(以年為單位) | | 1.2 | | 1.5 | | 1.1 |
| 預期波動率 | | 56.4 | % | | 50.2 | % | | 52.7 | % |
| 無風險利率 | | 4.9 | % | | 1.8 | % | | 0.1 | % |
| 預期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 授權日的加權平均公允價值 | | $ | 132.94 | | | $ | 159.44 | | | $ | 246.84 | |
我們確認了與我們的員工股票購買計劃相關的股票薪酬為$20.5百萬，$23.51000萬美元和300萬美元12.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2023年12月31日，我們預計將確認美元6.8在加權平均期間內與未來員工股票購買有關的未攤銷薪酬成本總額0.6好幾年了。
注10。普通股回購計劃
2021年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.0我們普通股的10億美元(“2021年5月回購計劃”)。截至2023年12月31日，2021年5月回購計劃下的授權完成。2023年1月，我們的董事會批准了一項新的回購計劃，回購金額為1.0我們普通股的10億美元(“2023年1月回購計劃”)。截至2023年12月31日，我們有$650.0根據2023年1月的回購計劃，可供回購的資金為100萬美元。
加速股份回購協議(“ASR”)
我們簽訂了ASR，規定在協議期限內根據成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。根據每個ASR的條款，金融機構可能被要求在最終結算時交付額外的普通股，或者在某些情況下，我們可能被要求在我們的選擇下向金融機構交付股票或支付現金。ASR限制了我們將被要求交付的股票數量。
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度ASR項下我們普通股回購的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
協議
日期： | | 回購
全球計劃 | | 已支付金額
(單位：百萬) | | | | | | | | 完成
日期 | | 總股份數
已收到 | | 每股平均價格 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| Q2 2022 | | 2021年5月 | | $ | 200.0 | | | | | | | | | Q2 2022 | | 756,502 | | | $ | 264.37 | |
| Q4 2022 | | 2021年5月 | | $ | 200.0 | | | | | | | | | Q1 2023 | | 984,714 | | | $ | 203.10 | |
| Q1 2023 | | 2021年5月 | | $ | 250.0 | | | | | | | | | Q1 2023 | | 805,908 | | | $ | 310.21 | |
| Q4 2023 | | 2023年1月 | | $ | 250.0 | | | | | | | | | 不適用1 | | 1,049,538 | | | $ | 190.56 | |
1 截至2023年12月31日，這份ASR合約未平倉。大致20%或$50在我們的股東權益報表中，已支付金額中的1.8億美元作為股權遠期合同記錄在“額外實收資本”內。表中的平均每股價格是以美元為單位的。2001000萬美元和1.05最初交付的股票為100萬股。2024年1月30日，這份ASR合同敲定，另一份36,796股票已交付，並已註銷。已完成合約的平均每股收購價為$。230.13每股。
公開市場普通股回購
在截至2023年12月31日的年度內，我們在公開市場回購了約0.52000萬股我們的普通股，平均價格為$214.81每股，包括佣金和手續費，總收購價約為$100.01000萬美元。
在截至2022年12月31日的年度內，我們在公開市場回購了約0.1百萬股我們的普通股，平均價格為$522.61每股，包括佣金和手續費，總收購價為$75.0百萬美元。
注11。員工福利計劃
我們根據美國國税法第401(K)節為我們的美國員工定義了繳費退休計劃，該計劃涵蓋幾乎所有符合最低年齡和服務要求的美國員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。我們配得上50員工工資延期繳費的百分比最高可達6員工符合條件的薪酬的%。我們貢獻了大約$9.5百萬，$10.0百萬美元和美元8.5在截至2023年、2022年和2021年12月31日的一年中，401(K)計劃分別增加了100萬美元。我們還在美國以外的地區制定了固定繳費退休計劃，我們為這些計劃貢獻了$55.1百萬，$54.5百萬美元和美元42.3在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。
注：12。所得税
扣除所得税撥備(受益)前的淨收入包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 國內 | | $ | 315,643 | | | $ | 268,097 | | | $ | 378,478 | |
| 外國 | | 325,561 | | | 330,960 | | | 633,945 | |
| 扣除所得税撥備(受益)前的淨收入 | | $ | 641,204 | | | $ | 599,057 | | | $ | 1,012,423 | |
所得税準備金(受益於)包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 聯邦制 | | | | | | |
| 當前 | | $ | 134,332 | | | $ | 188,050 | | | $ | 157,383 | |
| 延期 | | (16,805) | | | (55,579) | | | (25,598) | |
| | 117,527 | | | 132,471 | | | 131,785 | |
| 狀態 | | | | | | |
| 當前 | | 28,535 | | | 34,621 | | | 28,365 | |
| 延期 | | (3,157) | | | (12,265) | | | (5,860) | |
| | 25,378 | | | 22,356 | | | 22,505 | |
| 外國 | | | | | | |
| 當前 | | 51,306 | | | 56,537 | | | 42,681 | |
| 延期 | | 1,940 | | | 26,120 | | | 43,432 | |
| | 53,246 | | | 82,657 | | | 86,113 | |
| 所得税準備金(受益於) | | $ | 196,151 | | | $ | 237,484 | | | $ | 240,403 | |
使用截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度聯邦法定所得税税率與我們的有效税率之間的差額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國聯邦法定所得税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除聯邦税收優惠後的淨額 | | 2.9 | | | 3.7 | | | 2.2 | |
| 美國對外國收入徵税 | | 3.7 | | | 5.6 | | | 2.5 | |
| 外國税率差異的影響 | | 1.4 | | | 3.3 | | | (2.0) | |
| 基於股票的薪酬 | | 3.0 | | | 2.1 | | | (0.3) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 審計結算 | | 0.1 | | | 1.9 | | | — | |
| | | | | | |
| 更改估值免税額 | | (1.3) | | | 1.7 | | | 1.1 | |
| 非個別材料的其他物品 | | (0.2) | | | 0.3 | | | (0.8) | |
| 實際税率 | | 30.6 | % | | 39.6 | % | | 23.7 | % |
我們打算將我們的海外子公司的收益無限期地再投資於美國以外的地區，並預計在將這些海外收益匯回國內時不會產生顯著的額外成本。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，我們遞延税項資產和負債的重要組成部分為(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 12月31日， |
| | | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 淨營業損失和資本損失結轉 | | $ | 1,389 | | | $ | 15,380 | |
| 準備金和應計項目 | | 62,891 | | | 32,759 | |
| 基於股票的薪酬 | | 25,054 | | | 19,469 | |
| 遞延收入 | | 142,082 | | | 117,039 | |
| 資本化研究與開發 | | 41,505 | | | 54,293 | |
| 無形資產中的可攤銷税基 | | 1,325,236 | | | 1,350,434 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他 | | 13,228 | | | 16,645 | |
| 減值準備前的遞延税項資產 | | 1,611,385 | | | 1,606,019 | |
| 估值免税額 | | (14,991) | | | (23,286) | |
| 遞延税項資產總額 | | 1,596,394 | | | 1,582,733 | |
| | | | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 折舊及攤銷 | | 7,814 | | | 11,407 | |
| 與收購相關的無形資產 | | 25,097 | | | 26,008 | |
| 其他 | | 3,570 | | | 3,438 | |
| 遞延税項負債總額 | | 36,481 | | | 40,853 | |
| 遞延税項淨資產 | | 1,559,913 | | | 1,541,880 | |
截至2023年12月31日的現有積極證據包括歷史營業利潤和對未來收入的預測，這些收入足以實現我們大部分剩餘的遞延税項資產。截至2023年12月31日，我們被認為更有可能實現我們的遞延税項資產，但某些利息支出結轉、資本損失結轉和未實現轉換損失除外，因為我們無法預測足夠的未來利潤來實現這些遞延税項資產。截至2023年12月31日的總估值津貼為$15.01000萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，估值津貼減少了#美元。8.3主要是由於某些利息支出的遞延税項資產、淨營業虧損結轉和我們德國子公司的未實現轉換虧損。
截至2023年12月31日，我們的海外淨運營虧損結轉約為$3.7百萬美元，主要歸因於中國、俄羅斯和德國的虧損。德國的損失可以無限期結轉。在中國和俄羅斯結轉的營業虧損，如果不加以利用，將分別從2028年和2033年開始到期。
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的一年，不包括利息和罰款的未確認税收優惠總額餘額變化如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 截至1月1日的未確認税收優惠總額， | | $ | 141,560 | | | $ | 63,295 | | | $ | 46,320 | |
| 與本年度税收頭寸有關的增加 | | 8,616 | | | 84,249 | | | 27,710 | |
| | | | | | |
| 與上一年度的税務頭寸有關的增加 | | 5,647 | | | 15,411 | | | 5,471 | |
| 與上一年度的納税狀況有關的減少額 | | (533) | | | (2,647) | | | (5,804) | |
| 與訴訟時效到期有關的減少額 | | (3,654) | | | (4,582) | | | (8,986) | |
| 與税務機關結算有關的減少額 | | (2,464) | | | (14,166) | | | (1,416) | |
| 截至12月31日的未確認税收優惠總額， | | $ | 149,172 | | | $ | 141,560 | | | $ | 63,295 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2023年12月31日，未確認税收優惠總額為美元。149.2100萬美元，其中140.0如果被確認，100萬美元將影響我們的實際税率。
我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和瑞士。對於美國聯邦和州的納税申報單，我們不再分別在2017年和2019年之前的幾年內接受税務審查。除了少數例外，我們在2016年前的幾年內不再接受其他外國税務機關的審查。
我們選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度税收支出中包括的利息和罰款以及截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的應計利息和罰款不是實質性的。雖然我們在不同司法管轄區為所得税審計辯護，而此類審計的結果可能與每年的應計金額大不相同，但我們目前無法確定任何特定審計最終解決的基礎。因此，我們無法估計未來12個月我們的未確認税收優惠總額可能調整的範圍。
注13.每股淨收益
每股基本淨收入是使用期間已發行普通股的加權平均股數計算的。每股稀釋後的淨收入是使用普通股的加權平均股數計算的，並根據潛在普通股的任何稀釋影響進行調整。潛在普通股使用庫存股方法計算，包括RSU、MSU、PSU和我們的ESPP。
下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 445,053 | | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | |
| 分母： | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股，基本股 | | 76,426 | | | 78,190 | | | 78,917 | |
| 潛在普通股的稀釋效應 | | 142 | | | 230 | | | 753 | |
| 總股份，稀釋後 | | 76,568 | | | 78,420 | | | 79,670 | |
| | | | | | |
| 基本每股淨收益 | | $ | 5.82 | | | $ | 4.62 | | | $ | 9.78 | |
| 稀釋後每股淨收益 | | $ | 5.81 | | | $ | 4.61 | | | $ | 9.69 | |
| | | | | | |
反稀釋潛在普通股1 | | 293 | | | 320 | | | 1 | |
1它代表的是基於股票的獎勵，不包括在計算稀釋後每股淨利潤中，因為這種影響將是反稀釋的。
注14.補充現金流信息
補充現金流量信息包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 已繳納的税款 | | $ | 294,569 | | | $ | 231,884 | | | $ | 203,309 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | |
| 在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備 | | $ | 32,280 | | | $ | 35,767 | | | $ | 64,135 | |
| 上年度股票回購遠期合同最終結算 | | $ | 40,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 33,714 | | | $ | 31,015 | | | $ | 29,769 | |
| 以租賃義務換取的使用權資產： | | | | | | |
| 經營租約 | | $ | 27,901 | | | $ | 34,144 | | | $ | 68,463 | |
注15。細分市場和地理信息
細分市場信息
我們根據管理方法報告分部信息。管理方法將首席運營決策者用於決策和績效評估的內部報告指定為以下基礎
確定我們的可報告部門。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本以及直接歸屬於可報告部門的運營費用。某些運營費用不能直接歸因於可報告的部門，必須進行分配。根據所分配成本的性質，對每次分配進行不同的衡量。某些其他營運開支並未特別分配至營運分部收入，一般包括各種公司開支，例如以股票為基礎的薪酬，以及與資訊科技、設施、人力資源、會計及財務、法律及監管、其他獨立管理的一般及行政成本以外的成本，以及重組成本。我們將我們的業務分組為二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。
按分類彙總的財務信息如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨收入 | | | | | | |
| | | | | | |
| 清除對齊器 | | $ | 3,199,329 | | | $ | 3,072,585 | | | $ | 3,247,080 | |
| 系統和服務 | | 662,931 | | | 662,050 | | | 705,504 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 淨收入合計 | | $ | 3,862,260 | | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | |
| 毛利 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | 2,288,038 | | | $ | 2,228,170 | | | $ | 2,474,373 | |
| 系統和服務 | | 418,825 | | | 405,605 | | | 460,982 | |
| 毛利總額 | | $ | 2,706,863 | | | $ | 2,633,775 | | | $ | 2,935,355 | |
| 營業收入 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | 1,182,257 | | | $ | 1,134,420 | | | $ | 1,325,866 | |
| 系統和服務 | | 191,355 | | | 179,765 | | | 259,127 | |
| 未分配的公司費用 | | (730,274) | | | (671,590) | | | (608,593) | |
| 營業總收入 | | $ | 643,338 | | | $ | 642,595 | | | $ | 976,400 | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | |
| 清除對齊器 | | $ | 13,963 | | | $ | 14,816 | | | $ | 10,648 | |
| 系統和服務 | | 1,293 | | | 994 | | | 705 | |
| 未分配的公司費用 | | 138,770 | | | 117,557 | | | 102,983 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 154,026 | | | $ | 133,367 | | | $ | 114,336 | |
| 折舊及攤銷 | | | | | | |
| 清除調整器 | | $ | 64,781 | | | $ | 57,888 | | | $ | 50,723 | |
| 系統和服務 | | 31,518 | | | 28,300 | | | 21,581 | |
| 未分配的公司費用 | | 46,102 | | | 39,605 | | | 36,425 | |
| 折舊及攤銷總額 | | $ | 142,401 | | | $ | 125,793 | | | $ | 108,729 | |
下表對上表中營業收入總額與扣除所得税撥備(收益)前的淨收入進行了核對(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 運營部門總收入 | | $ | 1,373,612 | | | $ | 1,314,185 | | | $ | 1,584,993 | |
| 未分配的公司費用 | | (730,274) | | | (671,590) | | | (608,593) | |
| 營業總收入 | | 643,338 | | | 642,595 | | | 976,400 | |
| 利息收入 | | 17,258 | | | 5,367 | | | 3,103 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (19,392) | | | (48,905) | | | 32,920 | |
| 扣除所得税撥備(受益)前的淨收入 | | $ | 641,204 | | | $ | 599,057 | | | $ | 1,012,423 | |
我們的首席運營決策者不定期審查可報告部門級別的總資產；然而，我們在下文中提供了與我們的長期資產相關的地理信息。
地理信息
淨收入按地理區域列出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
淨收入 1: | | | | | | |
| 美國 | | $ | 1,665,925 | | | $ | 1,660,045 | | | $ | 1,724,296 | |
| 瑞士 | | 1,168,320 | | | 1,216,094 | | | 1,353,229 | |
| 其他國際組織 | | 1,028,015 | | | 858,496 | | | 875,059 | |
| 淨收入合計 | | $ | 3,862,260 | | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | |
1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點分配給國家/地區。
長期資產，包括不動產、廠房和設備淨值和經營租賃使用權資產淨值，按地理區域列出如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2023 | | 2022 |
長壽資產1: | | | | |
| 瑞士 | | $ | 575,432 | | | $ | 532,921 | |
| 美國 | | 210,275 | | | 214,804 | |
| 其他國際組織 | | 623,155 | | | 603,010 | |
| 長期資產總額 | | $ | 1,408,862 | | | $ | 1,350,735 | |
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地歸屬於國家/地區。
注：16。重組和其他費用
重組活動
在2023年第四季度，我們啟動了一項重組計劃，以提高整個組織的效率，預計將於2024年上半年完成。我們產生了大約$14.0百萬美元的重組費用，其中0.7百萬美元記入淨收入成本和美元13.3100萬美元記錄在重組和其他費用中。
與我們重組計劃相關的重組負債相關活動包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散費及相關費用 | | 減值費用 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 重組費用 | | 8,723 | | | 1,453 | | | $ | 10,176 | |
| 現金支付 | | (4,807) | | | — | | | $ | (4,807) | |
| 非現金收費 | | — | | | (1,453) | | | $ | (1,453) | |
截至2022年12月31日的餘額1 | | 3,916 | | | — | | | 3,916 | |
| 重組費用 | | 13,989 | | | — | | | 13,989 | |
| 現金支付 | | (12,606) | | | — | | | (12,606) | |
| | | | | | |
截至2023年12月31日的餘額1 | | $ | 5,299 | | | $ | — | | | $ | 5,299 | |
1已計入我們綜合資產負債表內的“應計負債”。
注17。後續事件
Cubiure GmbH收購
該公司先前擁有的所有權權益約為九在為聚合物添加劑製造開發、生產和分銷創新材料、設備和工藝的直接3D打印解決方案方面，私人持股的Cubiure GmbH公司(以下簡稱“Cubiure”)擁有6%的股份。2024年1月2日，我們收購了剩餘的九十一Cubiure的未償還股權的百分比約為$87100萬美元，以最終成交調整和Align現有的Cubiure股本所有權調整為準。購買價格是用手頭的現金支付的。收購Cubiure將支持和擴大我們的戰略創新路線圖，並加強
數字平臺。Cubiure還將擴展和擴展Align為我們的3D打印產品組合提供的打印、材料和製造能力。
我們目前正在評估收購價格分配。鑑於收購日期與發佈這些綜合財務報表之間的時間較短，披露初步收購價格分配是不可行的。
第九項。與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
對披露控制和程序的評價。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2023年12月31日是有效的，以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是累積的，並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需披露的信息，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告此類信息。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告。
見本年度報告10-K表《財務報告內部控制管理報告》。
財務報告內部控制的變化。
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息。
在截至2023年12月31日的財政季度內，董事或交易法第16a-1(F)條定義的官員，通過或已終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，均在S-K條例第408項中定義。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
沒有。
第三部分
本表格10-K中省略了第三部分要求的某些信息，因為我們打算在本表格10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交2023年股東年會的最終委託聲明（“委託聲明”），其中包含的某些信息以引用方式併入本文。
第10項。董事、高管和公司治理。
S-K條例第401條所要求的關於我們董事的信息通過引用“董事”一節下的代理聲明而被納入。S-K法規第401條要求的關於我們執行官員的信息載於 第1項-表格10-K上本年報的“業務”.第S-K條第405項所要求的資料，以提述方式併入《條例》第16（a）條所載題為“拖欠報告”的一節。
代理聲明。第S-K條第407（c）（3）、407（d）（4）和407（d）（5）項要求的信息通過引用併入“公司治理”一節下的委託書。
道德守則
我們有一套道德準則（我們稱之為全球行為準則），適用於我們所有的員工，包括我們的首席執行官、首席財務官和財務總監。我們的《全球行為準則》公佈在我們網站的投資者關係部分， Http://investor.aligntech.com 在標題為“公司治理”的部分中。
我們打算通過在我們的網站上、上述指定的地址和地點或納斯達克全球精選市場的其他要求發佈此類信息，以滿足表格8-K第5.05項關於修訂或豁免本道德準則規定的披露要求。
第11項。高管薪酬。
S-K法規第402條所要求的信息通過引用併入“高管薪酬-薪酬討論和分析”一節下的委託書。第407條（e）（4）和（e）（5）項所要求的信息分別通過引用“公司治理-委員會責任和監督-薪酬和人力資本委員會連鎖和內部參與”和“董事會報告的薪酬和人力資本委員會”部分的委託書聲明納入。
第12項。若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。
S-K條例第(403)項所要求的信息通過參考委託書併入“某些實益所有人和管理的擔保所有權”一節下。
股權薪酬計劃信息
下表提供了截至2023年12月31日根據所有現有股權薪酬計劃向員工、顧問或董事會成員授予獎勵時我們可能發行的普通股的信息，包括2005年激勵計劃和員工股票購買計劃(ESPP)，每個計劃都經過修訂，以及某些個別安排(請參閲合併財務報表附註9“股東權益”有關我們的股權薪酬計劃的説明)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 在行使未償還期權和限制性股票單位時將發行的證券數量(A) | | 未平倉期權的加權平均行權價(B) | | 根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券) | |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | | 898,838 | | 1 | $ | — | | | 7,241,323 | | 2, 3 |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | | — | | | — | | | — | | |
| 總計 | | 898,838 | | | $ | — | | | 7,241,323 | | |
1這包括741,185個RSU和157,653個MSU，100%達到目標
2這些股票包括根據我們的ESPP可供發行的1,995,453股。我們無法具體確定在行使尚未行使的權利時將發行的證券的數量，或根據特別提款權計劃尚未行使的權利的加權平均行使價格。
3如果在最高派息為250%的情況下實現業績目標(除了十分之一(1)的準備金外)，這些額外的潛在可發行MSU將包括超過目標的449,311個9/10相對於法定股份儲備的每一(1)股可發行股份)
第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
S-K條例第404項和第407項所要求的信息通過引用委託書的方式併入，分別包含在標題為“某些關係和關聯方交易”和“公司治理-董事會結構和獨立性”的章節下。
第14項。首席會計師費用及服務費。
經修訂的《1934年證券法》附表14A的第(9)(E)項所要求的信息，通過引用委託書併入，其標題為“批准獨立註冊會計師的任命”一節。
第四部分
第15項。展示和財務報表明細表。
(a)財務報表
1.合併財務報表
以下文件作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
| | | | | |
| 獨立註冊會計師事務所報告 | 54 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的合併業務報表 | 56 |
截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的綜合全面收益表 | 57 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | 58 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 59 |
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | 60 |
| 合併財務報表附註 | 61 |
2.以下財務報表明細表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二--2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的估值和合格賬户及準備金
所有其他時間表已被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值和符合條件的賬户和準備金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 平衡點：
起頭
週期的 | | 加法
(減少)
到成本和
費用 | | 寫
關閉 | | 餘額為
本期結束日 |
| | | (單位：千) |
| 壞賬準備： | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的年度 | | $ | 10,239 | | | $ | 2,814 | | | $ | (3,808) | | | $ | 9,245 | |
截至2022年12月31日的年度 | | $ | 9,245 | | | $ | 4,102 | | | $ | (3,004) | | | $ | 10,343 | |
截至2023年12月31日的年度 | | $ | 10,343 | | | $ | 8,002 | | | $ | (3,452) | | | $ | 14,893 | |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的年度 | | $ | 1,325 | | | $ | 11,613 | | | $ | — | | | $ | 12,938 | |
截至2022年12月31日的年度 | | $ | 12,938 | | | $ | 10,348 | | | $ | — | | | $ | 23,286 | |
截至2023年12月31日的年度 | | $ | 23,286 | | | $ | (8,295) | | | $ | — | | | $ | 14,991 | |
(b)本年報以10-K表格列載下列展品： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
3.1 | 經修訂及重訂的註冊人註冊證書 | S-1，經修正(檔案號：333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | | |
3.1A | 修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書 | 8-K | 5/20/2016 | 3.01 | | |
3.1B | 修訂及重訂公司註冊證書的修訂證書 | 10-Q | 8/4/2023 | 3.1B | | |
3.2 | 註冊人的修訂及重訂附例 | 8-K | 1/17/2024 | 3.1 | | |
4.1 | 普通股股票證書樣本格式 | S-1，經修正(檔案號：333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | | |
4.2 | 註冊人的股本説明 | 10-K | 2/28/2020 | 4.2 | | |
10.1A† | 註冊人2010年員工購股計劃(截至2021年5月19日修訂和重述) | 8-K | 5/20/2021 | 10.1 | | |
10.2† | 註冊人2005年獎勵計劃(2023年5月修訂和重述) | 8-K | 5/18/2023 | 10.1 | | |
10.3† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議表格(2016年9月後受聘人員的官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3 | | |
10.3A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議表格(2016年9月前受聘人員的官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3A | | |
10.4† | RSU協議格式(CEO) | 10-K | 2/28/2020 | 10.4 | | |
10.5† | 註冊人2005年激勵計劃下的RSU協議書表格(非僱員董事表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.5 | | |
10.6† | Align 2019全球RSU協議 | 10-K | 2/28/2019 | 10.6 | | |
10.7† | 註冊人2005年激勵計劃下的限制性股票單位協議表格(首席執行官表格) | 10-Q | 5/5/2023 | 10.1 | | |
10.8† | 註冊人2005年獎勵計劃下的限制性股票單位協議表格(適用於2016年9月後受聘人員的行政人員表格) | 10-Q | 5/5/2023 | 10.2 | | |
10.9† | 註冊人2005年獎勵計劃下的限制性股票單位協議表格(2016年9月前受聘人員的行政幹事表格) | 10-Q | 5/5/2023 | 10.3 | | |
10.10† | 註冊人2005年激勵計劃下的期權獎勵協議格式 | 10-Q | 8/4/2005 | 10.4 | | |
10.11† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2019、2020和2022年授予2016年9月後受聘人員的MSU獎勵官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.8 | | |
10.11A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2019、2020和2022年授予2016年9月前受聘人員的MSU獎勵官員表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.8A | | |
10.12† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2021年授予2016年9月後受聘人員的MSU獎勵官員表格) | 10-K | 2/26/2021 | 10.9 | | |
10.12A† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(於2021年授予2016年9月前受聘人員的MSU獎勵的官員表格) | 10-K | 2/26/2021 | 10.9A | | |
10.13† | 首席執行官的市場股票單位協議格式(重點贈款) | 10-K | 2/28/2020 | 10.9 | | |
10.14† | 註冊人2005年激勵計劃下的市場股票單位協議表格(首席執行官表格) | 10-Q | 5/5/2023 | 10.4 | | |
10.15† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(適用於2016年9月後受聘人員的行政主任表格) | 10-Q | 5/5/2023 | 10.5 | | |
10.16† | 註冊人2005年獎勵計劃下的市場股票單位協議表格(2016年9月前受聘人員的行政主任表格) | 10-Q | 5/5/2023 | 10.6 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
10.17† | 註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月前受聘的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式 | 10-Q | 5/8/2008 | 10.3 | | |
10.18† | 註冊人與每位行政人員(首席執行官除外，2016年9月後受聘的行政人員)之間簽訂的僱傭協議格式 | 10-K | 2/28/2017 | 10.8 | | |
10.19† | 修訂和重新簽署Align Technology，Inc.與Joseph Hogan之間的首席執行官聘用協議 | 10-Q | 5/1/2015 | 10.30 | | |
10.20† | 登記人與約翰·F·莫里奇(首席財務官)之間的僱傭協議 | 10-Q | 11/8/2016 | 10.2 | | |
| | | | | | |
10.21† | 註冊人及其董事會和高級管理人員之間的賠償協議格式 | 經修正的S-1號文件(檔案號：333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | | |
| | | | | | |
10.22 | CETP III象牙S.a.r.l.與Align Technology，Inc.及其間接全資擁有的德國子公司mertus 602.GmbH之間的買賣協議，日期為2020年3月3日 | 10-Q | 5/5/2020 | 10.1 | | |
| | | | | | |
10.23 | Align Technology，Inc.與貸款方不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行簽訂的信貸協議，日期為2020年7月21日 | 10-Q | 10/30/2020 | 10.1 | | |
10.24 | 2022年4月21日，Align Technology，Inc.與貸款人不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行之間的信貸協議的第一修正案，日期為2020年7月21日 | 10-K | 2/27/2023 | 10.18 | | |
10.25 | 2022年12月23日，Align Technology，Inc.與貸款人不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行之間的信貸協議的第二修正案，日期為2020年7月21日 | 10-K | 2/27/2023 | 10.19 | | |
10.26 | 花旗銀行和Align Technology，Inc.於2023年10月26日進行的固定美元加速股票回購交易 | | | | | * |
10.27 | Align Technology，Inc.和哈特蘭牙科控股公司於2023年4月24日簽署的認購協議 | 10-Q | 8/4/23 | 10.1 | | |
10.28 | 股東協議，日期為2023年4月24日，由哈特蘭牙科控股公司、哈特蘭牙科託普科有限責任公司、KKR Core Holding Company LLC、KKR Partners IV L.P.、協議中定義的任何贊助商集團允許的受讓人和Align Technology，Inc.簽訂。 | 10-Q | 8/4/23 | 10.2 | | |
10.29 | 附函，日期為2023年4月24日，由哈特蘭牙科控股公司、哈特蘭牙科託普科有限責任公司、KKR Core Holding Company LLC、KKR Partners IV L.P.、股東協議中定義的任何贊助商集團允許受讓人和Align Technology，Inc. | 10-Q | 8/4/23 | 10.3 | | |
10.30 | Align Holdings GmbH、Align Technology Swiss GmbH和其中提供的賣方於2023年9月1日簽訂的股份購買協議 | 10-Q | 11/3/23 | 10.1 | | |
21.1 | Align Technology，Inc.的子公司 | | | | | * |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所普華永道與LLP的同意 | | | | | * |
31.1 | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的交易法規則第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明 | | | | | * |
31.2 | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | | * |
32t | 根據2003年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席執行官和首席財務官的認證 | | | | | * |
97.1 | 退還政策 | | | | | * |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 數 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
數
註冊成立
通過引用
此處 | | 已歸檔
特此聲明 |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | | | | * |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | * |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | * |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | * |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | * |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | * |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | * |
__________________________________ | | | | | |
| ** | 用括號和星號標記的展品部分[***]被遺漏，因為遺漏的信息不是實質性的，並且(1)如果公開披露，很可能會對登記人造成競爭損害，或(2)是登記人視為私人或機密的信息。 |
| † | 根據表格10-K第14(A)和14(C)項作為本表格的附件存檔的管理合同或補償計劃或安排。 |
| t | 隨信提供 |
第16項。表格10-K摘要。
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| Align Technology，Inc. |
| |
| 發信人： | /S路透社記者約瑟夫·M·霍根 |
| 約瑟夫·M·霍根 |
| 總裁與首席執行官 |
| 日期： | 2024年2月28日 |
以下簽名的每個人構成並任命Joseph M.Hogan或John F.Morici，他或她的事實代理人，以任何和所有身份替代他或她，簽署對10-K表格本報告的任何修訂，並將其連同附件和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認所有上述事實代理人或他或她的替代律師可以或導致憑藉本表格進行的工作。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | |
| /S/記者約瑟夫·M·霍根 | | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | | 2024年2月28日 |
| 約瑟夫·M·霍根 | | |
| | | | |
| /S/首席執行官約翰·F·莫里奇 | | 環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁(首席財務官兼首席會計官) | | 2024年2月28日 |
| 約翰·F·莫里奇 | | |
| | | | |
| /記者S/記者凱文·T·康羅伊 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 凱文·T·康羅伊 | | |
| | | | |
| /記者S/記者凱文·J·達拉斯 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 凱文·J·達拉斯 | | |
| | | | |
| /S/記者約瑟夫·萊科布。 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 約瑟夫·萊科布 | | |
| | | | |
| /S/約翰·C·雷蒙德·拉金，小雷蒙德·拉金，他説。 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| C.小雷蒙德·拉金 | | |
| | | | |
| /S/美國總統喬治·J·莫羅。 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 喬治·J·莫羅 | | |
| | | | |
| /S/美國女演員安妮·M·明(Anne M.Myong)。 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 安妮·M·明 | | |
| | | | |
| /S/記者莫伊德·保爾 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 莫伊德·保爾 | | |
| | | | |
| /S/記者安德里亞·L·賽亞 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 安德里亞·L·賽亞 | | |
| | | | |
| /S/記者蘇珊·E·西格爾 | | 董事 | | 2024年2月28日 |
| 蘇珊·E·西格爾 | | |
