電話：0221231真的錯誤假象2022財年0000059478Http://fasb.org/us-gaap/2022#RestructuringSettlementAndImpairmentProvisionsHttp://fasb.org/us-gaap/2022#RestructuringSettlementAndImpairmentProvisionsP1YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrent00000594782022-01-012022-12-310000059478美國-公認會計準則：公共類別成員2022-01-012022-12-310000059478Lly：A718 NotesDueJune12025成員2022-01-012022-12-310000059478Lly：A1.625NotesDueJune22026成員2022-01-012022-12-310000059478Lly：A2.125 NotesDueJune32030成員2022-01-012022-12-310000059478LLY：A625 Notesdue2031成員2022-01-012022-12-310000059478lly：A5000NotesDue2033Member2022-01-012022-12-310000059478Lly：A6.77注意：1月12036成員2022-01-012022-12-310000059478Lly:A1625BritishPoundDenominatedNotesDue2043Member2022-01-012022-12-310000059478LLY：A1.700注意事項2049成員2022-01-012022-12-310000059478lly：A1125NotesDue2051Member2022-01-012022-12-310000059478lly：A1375NotesDue2061Member2022-01-012022-12-3100000594782022-06-30ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
佣金文件編號001-06351
禮來公司及其公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 印第安納州 | | | 35-0470950 | |
| (述明或其他司法管轄權 | | (税務局僱主 | |
| 公司或組織) | | 識別號碼) | |
禮來公司中心, 印第安納波利斯, 印第安納州46285
(主要執行機構的地址和郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號(317) 276-2000
根據《交易法》第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股(無面值) | 伊利 | 紐約證券交易所 |
| 7 1/8%債券將於2025年到期 | LLY25 | 紐約證券交易所 |
| 2026年到期的債券利率為1.625 | LLY26 | 紐約證券交易所 |
| 2030年到期的債券利率為2.125 | LLY30 | 紐約證券交易所 |
| 2031年到期的0.625%票據 | LLY31 | 紐約證券交易所 |
| 2033年到期的0.500%債券 | LLY33 | 紐約證券交易所 |
| 6.77%債券將於2036年到期 | LLY36 | 紐約證券交易所 |
| 2043年到期的1.625%債券 | LLY43 | 紐約證券交易所 |
| 債券利率1.700,2049年到期 | LLY49A | 紐約證券交易所 |
| 債券利率1.125,2051年到期 | LLY51 | 紐約證券交易所 |
| 1.375%債券將於2061年到期 | LLY61 | 紐約證券交易所 |
根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒不是☐
如果註冊人不需要根據《交易所法案》第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交該等報告的較短期限內)提交了交易所法案第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | | | | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | | | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是☐不是☒
非關聯公司持有的普通股的總市值，參照註冊人最近完成的第二財季最後一個營業日普通股的最後出售價格計算：約$274,342,000,000.
截至2023年2月17日已發行普通股股份數量： 950,296,118
部分註冊人提交二零二三年股東周年大會的委託書已以引用方式納入本報告第三部分。
禮來公司
表格10-K
截至2022年12月31日止的年度
目錄表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁面 |
第一部分 | | | | |
| | | | |
第1項。 | | 業務 | | 5 |
第1A項。 | | 風險因素 | | 24 |
項目1B。 | | 未解決的員工意見 | | 34 |
第二項。 | | 屬性 | | 34 |
第三項。 | | 法律訴訟 | | 34 |
第四項。 | | 煤礦安全信息披露 | | 34 |
| | | | |
第II部 | | | | |
| | | | |
第五項。 | | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | | 35 |
第六項。 | | [已保留] | | 37 |
第7項。 | | 管理層對經營業績和財務狀況的討論與分析 | | 37 |
第7A項。 | | 關於市場風險的定量和定性披露 | | 55 |
第八項。 | | 財務報表和補充數據 | | 56 |
第九項。 | | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | | 113 |
第9A項。 | | 控制和程序 | | 113 |
項目9B。 | | 其他信息 | | 113 |
項目9C。 | | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | | 113 |
| | | | |
第三部分 | | | | |
| | | | |
第10項。 | | 董事、高管與公司治理 | | 114 |
第11項。 | | 高管薪酬 | | 114 |
第12項。 | | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | | 115 |
第13項。 | | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | | 115 |
第14項。 | | 首席會計師費用及服務 | | 115 |
第15項。 | | 展品和財務報表附表 | | 116 |
第16項。 | | 表格10-K摘要 | | 117 |
前瞻性陳述
本10—K表格年度報告和我們的其他公開文件包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，並受1995年《私人證券訴訟改革法》規定的安全港約束。特別是，在“業務”、“風險因素”和“管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析”下出現的信息包括前瞻性陳述。前瞻性陳述包括所有與歷史或當前事實無關的陳述，通常可以通過使用諸如“可能”、“相信”、“將”、“預期”、“預計”、“預計”、“計劃”、“繼續”或類似表達或未來或條件動詞來識別。
前瞻性陳述固有地涉及許多風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。在任何前瞻性聲明中，我們對未來結果或事件表示期望或信念，則基於管理層當前的計劃和期望，真誠地表達並相信有合理的基礎。然而，我們不能保證任何這樣的期望或信念將產生或將實現或實現。因此，投資者不應過分依賴前瞻性陳述。以下包括可能導致實際結果或事件與預期結果或事件發生重大差異的部分（但並非全部）因素：
•藥品研發過程中的重大成本和不確定性，包括獲得監管批准的時間和過程；
•收購和業務發展交易的影響和結果以及相關整合成本；
•我們某些產品的知識產權保護到期，以及來自仿製藥和/或生物仿製藥產品的競爭；
•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力；
•與數據包排他性有關的專利法或法規的變更；
•影響當前產品和我們的生產線的競爭性發展；
•最近推出的產品的市場佔有率；
•信息技術系統缺陷、漏洞或運行故障；
•未經授權訪問、披露、盜用或泄露存儲在我們的信息技術系統、網絡和設施中的機密信息或其他數據，或與我們共享我們數據的第三方的機密信息或其他數據；
•全球宏觀經濟狀況、貿易中斷、爭端、動亂、戰爭、區域依賴或與全球業務相關的其他成本、不確定性和風險的影響；
•與我們產品相關的意外安全性或有效性問題；
•涉及過去、當前或未來產品或商業活動的訴訟、調查或其他類似訴訟，因為我們基本上是自我保險的；
•由於製造困難、中斷或短缺而導致的產品供應和監管批准問題，包括由於需求的不可預測性和可變性、勞動力短缺、第三方性能、質量或與我們設施相關的監管行動；
•依賴某些產品佔我們總收入的很大一部分，以及日益整合的供應鏈；
•依賴第三方關係和外包安排；
•公共衞生爆發、流行病或流行病的影響，如COVID—19大流行；
•法規變化或其他發展；
•有關業務和產品的監管行動；
•持續的定價壓力以及政府和私人支付者對藥品定價、報銷和獲取的影響；
•外幣匯率貶值或利率、通貨膨脹發生變化；
•税法、税率或與我們税務狀況相關假設不同的事件；
•資產減值和重組費用；
•財務會計準則委員會和證券交易委員會（SEC）頒佈的會計和報告準則的變化；
•監管合規問題或政府調查；以及
•實際或感覺到的偏離環境、社會或治理相關的要求或期望。
投資者還應仔細閲讀本10-K表格年度報告中第1A項“風險因素”中描述的因素，以瞭解對某些風險的描述，這些風險可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中所表達的不同。投資者應明白，不可能預測或確定所有這些因素，不應將上述和第1A項“風險因素”下的風險視為所有潛在風險和不確定因素的完整陳述。
所有前瞻性陳述僅在本年度報告發表之日發表，並受本年度報告中包含的風險因素和警告性陳述的明確限制。除法律另有規定外，我們明確表示沒有義務公開發布對前瞻性陳述的任何修訂，以反映本年度報告日期後發生的事件。
第一部分
第1項。業務
Eli Lilly and Company（以下簡稱公司、禮來、我們或us）於1901年在印第安納州註冊成立，以繼承Eli Lilly上校於1876年在印第安納州印第安納波利斯創立的藥品生產業務。我們發現，開發，製造和銷售單一業務部門的產品-人類藥品。
我們的目標是將關愛與發現結合起來，創造出讓世界各地人們生活得更好的藥物。我們今天銷售的大多數產品都是由我們自己的科學家發現或開發的，我們的長期成功取決於我們不斷髮現或收購，開發和商業化創新藥物的能力。
我們通過位於美國（U.S.）的工廠生產和分銷我們的產品，包括波多黎各和其他7個國家。我們的產品銷往約110個國家。
產品
我們的產品包括：
糖尿病產品，包括：
•Basaglar®與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作，後者是一種用於治療糖尿病的長效人胰島素類似物。
•Humalog®, Humanity Mix 75/25， 悍馬U—100， 悍馬U—200， Humanity Mix 50/50, 賴脯胰島素， 賴脯胰島素魚精蛋白，以及賴脯胰島素混合物75/25， 用於治療糖尿病的人胰島素類似物。
•Humulin®,優泌林70/30，優泌林N，優泌林R， 和優泌林U-500, 用於治療糖尿病的重組DNA來源的人胰島素。
•賈迪安斯®與勃林格殷格翰合作，用於治療2型糖尿病；降低2型糖尿病和確診心血管疾病成人患者心血管死亡的風險；以及降低成人心血管死亡和心力衰竭住院的風險。
•蒙加羅®一種葡萄糖依賴性促胰島素多肽和胰高血糖素樣肽—1受體激動劑，用於治療患有2型糖尿病的成年人，並結合飲食和運動以改善血糖控制。
•特魯伊特y®用於治療成人和10歲及以上兒童患者的2型糖尿病，並降低患有2型糖尿病並已確定心血管疾病或多種心血管危險因素的成人患者發生主要不良心血管事件的風險。
腫瘤學產品，包括：
•阿利姆塔®與其他兩種藥物聯合用於一線治療，用於非鱗狀細胞組織學且無表皮生長因子受體或間變性淋巴瘤激酶基因組腫瘤畸變的患者；與其他藥物聯合用於一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）；與其他藥物聯合用於二線治療晚期非鱗狀NSCLC；作為化療後疾病未立即進展的晚期非鱗狀NSCLC的維持治療的單藥治療；以及與另一種藥物聯合治療惡性胸膜間皮瘤。
•Cyraamza®, 作為單一療法或與另一種藥物聯合作為二線治療晚期或轉移性胃癌或胃食道交界腺癌；與另一種藥物聯合作為轉移性非小細胞肺癌的二線治療；與另一種藥物聯合作為轉移性結直腸癌的二線治療；作為肝細胞癌的單一療法；以及與另一種藥物聯合作為具有激活表皮生長因子受體突變的轉移性非小細胞肺癌的一線治療。
•艾比妥®作為單一療法和與另一種藥物聯合用於治療某些類型的結直腸癌；以及作為單一療法與化療或與放射療法聯合用於治療某些類型的頭頸癌。
•傑皮爾卡TM，用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的成年患者，至少經過兩條系統治療路線，包括BTK抑制劑。
•雷埃夫莫®用於治療成人患者中存在RET基因融合的轉移性非小細胞肺癌；治療存在RET突變的晚期轉移性甲狀腺髓樣癌，這些患者需要成人和兒童患者進行全身治療；用於需要全身治療且對放射性碘不耐受的成人和兒童患者進行RET基因融合的晚期或轉移性甲狀腺癌；以及用於治療在既往的系統治療之前或之後取得進展或沒有令人滿意的替代治療方案的RET基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤的患者。
•蒂維特®與InnoventBiologics，Inc.合作，用於治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤；用於非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，聯合Alimta和另一種藥物；用於鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，聯合其他兩種藥物；用於肝細胞癌的一線治療，與另一種藥物聯合；用於食道鱗狀細胞癌的一線治療，聯合某些其他藥物；以及用於胃癌的一線治療，與其他兩種藥物聯合，每種藥物均為中國。
•韋爾澤尼奧®作為單一療法或與內分泌療法聯合使用，用於治療HR+、HER2-轉移性乳腺癌，並與內分泌療法聯合治療HR+、HER2-、結節陽性、復發風險高的早期乳腺癌，根據美國食品和藥物管理局(FDA)批准的測試，Ki-67評分至少為20%。
免疫學產品，包括：
•奧盧米揚®與Incell公司合作，用於治療成人中到重度活動型類風濕關節炎、中度到重度特應性皮炎和嚴重斑禿，以及治療住院的患有新冠肺炎的成年人，他們需要補充氧氣、機械通風或體外膜氧合。
•塔爾茨®，用於治療6歲或6歲以上患有中到重度斑塊型銀屑病的成人和兒童患者、活動期銀屑病關節炎成人、強直性脊柱炎成人和活動期非放射學軸性脊柱炎成人。
神經科學產品，包括：
•辛巴塔®用於治療重度抑鬱症、糖尿病周圍神經性疼痛、廣泛性焦慮症、纖維肌痛和由慢性腰痛引起的慢性肌肉骨骼疼痛或由骨關節炎引起的慢性疼痛。
•雄心壯志®用於預防偏頭痛和治療成人發作性集束性頭痛。
•再普樂®用於治療精神分裂症、與雙相I型精神障礙相關的急性混合或躁狂發作以及雙相維持。
其他產品和療法，包括：
•巴姆拉維單抗 和Etesevumab，一起給藥，用於治療輕中度COVID—19， 成人和兒童患者，從出生到12歲，直接SARS—CoV—2病毒檢測結果呈陽性，且有發展為重度COVID—19（包括住院或死亡）的高風險（2021年獲得緊急使用授權（EUA））。2022年5月，FDA宣佈bamlanivumab和etesevumab目前未授權在美國任何地區緊急使用。
•貝特洛夫單抗用於治療成人和兒科患者的輕至中度COVID—19，（12歲及以上，體重至少40公斤），直接SARS—CoV—2病毒檢測結果呈陽性，且進展為重度COVID—19的高風險，包括住院或死亡，以及FDA批准或授權的替代COVID—19治療方案無法獲得或臨牀上不合適（EUA於2022年批准）。2022年11月，FDA宣佈bebtelovumab目前未授權用於美國任何地區的緊急使用。
•西里亞斯®用於治療勃起功能障礙和良性前列腺增生。
•FORTEO®用於治療絕經後女性和男性骨折高危人羣的骨質疏鬆症以及男性和絕經後女性糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症。
市場營銷與分銷
我們的大部分產品銷往世界各地。我們在不同的國家調整我們的營銷方法和產品重點，以滿足當地客户的需求，並遵守當地法規。
美國
我們通過與醫生和其他醫療保健專業人士接觸的銷售代表在美國推廣我們的主要產品。我們還通過各種其他方式向醫療保健提供者介紹我們的產品，包括在線渠道推廣，向醫生分發某些產品的文獻和樣品，以及在醫學會議上展出。此外，我們還直接向美國消費者宣傳某些產品，我們還維持網站和其他媒體渠道，提供有關我們主要產品的信息。我們通過合同銷售組織補充我們的員工銷售隊伍，以充分利用我們的資源並接觸到更多有需要的患者。
我們擁有專門的業務組，為批發商、藥房福利管理者、管理式護理組織、團體採購組織、政府和長期護理機構、醫院和某些零售藥店提供服務。我們與這些組織達成協議，為我們的產品提供折扣或回扣。
在美國，我們的產品大部分通過批發商分銷，這些批發商服務於藥房，醫生和其他醫療專業人士，以及醫院。2022年、2021年和2020年，美國的三家批發分銷商—McKesson Corporation、AmerisourceBergen Corporation和Cardinal Health，Inc.—各佔我們綜合收入的一大部分。在這些年度，沒有其他客户佔我們綜合收入的10%以上。關於其他信息，見項目8，"財務報表和補充數據—注2：收入"。”
美國以外的國家
我們銷售的產品和分銷因國家而異。在美國以外，我們透過銷售代表及其他渠道向醫療服務提供者推廣我們的產品。在我們經營的大多數國家，我們擁有自己的銷售組織，但在某些國家，我們通過第三方銷售我們的產品，其中一些我們通過分銷和促銷安排參與。
營銷協作
我們的某些產品是在與其他製藥公司的安排下銷售的。例如，我們和勃林格-英格爾海姆有一項全球協議，將開發包括Trajenta在內的糖尿病產品組合並將其商業化®、Jentadueto®，Jardiance，Glyxambi®，Synjardy®、特里賈迪®XR和Basaglar
更多信息，見項目8“財務報表和補充數據--附註4：協作和其他安排”。
競爭
我們的產品在競爭激烈的市場上與許多其他藥品在全球範圍內競爭。
重要的競爭因素包括有效性、安全性和易用性；處方藥的放置、價格、支付者覆蓋率和報銷率，以及證明的成本效益；監管批准；營銷效果；以及新產品、工藝、方式和用途的研發。我們推出的大多數新產品或新用途必須與市場上已經上市或後來由競爭對手開發的其他品牌、生物仿製藥或仿製藥競爭。當競爭對手推出具有治療或成本優勢的新產品、用途或輸送系統時，包括通過開發新的模式，我們的產品將面臨銷量下降、逐步降價或兩者兼而有之的情況。
我們相信，我們的長期競爭成功有賴於發現和開發(單獨或與他人合作)或獲得創新的、具有成本效益的產品，為患者提供更好的結果併為支付者帶來價值，並在競爭激烈的環境中不斷提高我們的運營效率。我們不能保證我們的努力會帶來商業上的成功產品，而且我們的產品可能會因為我們競爭對手開發的產品或用途而不時失去競爭力。
仿製藥
我們面臨的最大競爭挑戰之一是仿製藥。在美國，歐洲、日本和其他司法管轄區，藥品（生物製品除外）的監管審批程序免除了仿製藥成本高且耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，允許仿製藥製造商依賴於創新產品的安全性和有效性。因此，仿製藥製造商通常在研發方面投入的資源遠少於我們對品牌產品的投入，並且其產品的定價可能大大低於我們品牌產品。因此，當一個品牌的非生物藥品失去其市場獨佔性時，它通常會面臨來自該產品仿製藥的激烈價格競爭，這可能導致該產品在很短的時間內損失很大一部分收入。此外，一些國家的政府通過利用基於數量的採購投標和其他措施，利用仿製藥進入者推動價格優惠。
此外，公共和私人支付者通常鼓勵在其醫療保健計劃中使用仿製藥作為品牌藥物的替代品。美國的法律通常允許，在許多情況下要求，藥劑師替代已根據政府程序評定為基本等同於名牌藥物的仿製藥。在強制性的情況下，除非處方醫生明確禁止，否則必須進行。在美國以外的某些國家，知識產權保護措施薄弱，我們必須在推出產品後較短時間內與仿製品或假冒產品競爭。
生物仿製藥
我們的許多產品和臨牀階段管道中的潛在新藥都是生物製劑。在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》、《公共衞生服務法案》和實施條例對生物製品進行監管。對禮來生物製劑的競爭可能會受到後續生物製劑（也稱為生物仿製藥）的批准的影響。生物仿製藥是已獲批的創新生物製劑的後續版本，由於其與創新生物製劑的分析和臨牀相似性，可根據部分依賴於創新生物製劑所需的全面試驗的簡化數據包獲得批准。FDA的批准最終取決於許多因素，包括表明生物仿製藥與原始產品“高度相似”，並且在安全性、純度和效力方面與原始產品沒有臨牀意義的差異。
在全球範圍內，大多數政府已經制定了簡化的監管途徑，批准生物仿製藥作為創新者開發的生物製劑的後續行動，包括美國的《2009年生物製劑價格競爭和創新法案》（BPCIA）。現有創新生物製劑的專利和監管排他性通常必須在特定市場到期，生物仿製藥才能進入該市場。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於傳統仿製藥替代非生物產品的方式替代創新生物製劑尚不完全清楚，這將取決於一些仍在發展中的監管和市場因素。在美國，目前，只有FDA確定為“可互換”的生物仿製藥產品將被視為可替代原始生物產品，而無需處方原始生物產品的醫療保健提供者的幹預。FDA對可互換性的要求正在不斷髮展，但FDA已經發布了幾個生物仿製藥產品的“可互換”名稱，包括競爭性胰島素產品，並預計未來將繼續這樣做。
監管生物仿製藥法律的重要方面的監管解釋不斷演變，因此，這些法律對我們業務的影響仍然存在很大的不確定性。生物仿製藥可能帶來競爭挑戰和機遇。雖然競爭對手已經開發出與我們產品競爭的生物仿製藥，但我們已經開發並可能繼續開發自己的生物仿製藥。
美國私營部門動態
在美國私營部門，醫療機構之間的整合和整合極大地影響了競爭激烈的製藥市場。健康計劃、管理式護理組織、藥房福利管理者、批發商和其他供應鏈利益相關者已整合為更少、更大的實體，從而增強了其市場影響力和重要性。私人第三方保險公司以及政府通常都有處方書，其中規定了保險範圍（將藥物納入計劃處方書的條件）和報銷（消費者的相關自付費用），通過談判折扣或回扣來換取處方書的納入和安置，來控制成本。
處方集放置可能導致相關患者人羣藥物的使用減少，這是由於覆蓋範圍限制，如事先授權和處方集排除，或由於報銷限制導致更高的消費者自付費用，如非首選的共同支付等級，增加的共同保險水平和更高的免賠額。因此，製藥公司在談判中面臨着越來越大的壓力，並激烈地競爭處方集的位置，不僅基於產品屬性，如療效，安全性或患者易用性，而且通過提供回扣或其他優惠。隨着付款人和製藥公司繼續談判處方藥的放置和回扣，基於價值的協議，其中回扣可能基於實現（或不實現）特定結果，是另一個越來越普遍的工具。在處方決策中，成本是一個越來越重要的因素，特別是在治療領域，付款人已經採取了多個品牌產品在治療上具有可比性的立場。這些壓力對我們的綜合業務業績產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響。除了處方安置外，保險設計的變化繼續通過高免賠額計劃和更高的共同保險或共同支付來推動更大的消費者成本分攤。有關我們醫藥產品定價和報銷的更多信息，請參閲“—影響藥品定價、報銷和報銷的法規和私人付款人行動—美國。”
專利、商標和其他知識產權
概述
知識產權保護對於我們成功地將生命科學創新商業化以及投資於新藥和新用途的研發能力至關重要。我們在美國和許多其他國家擁有、申請或授權了大量與產品、產品用途、配方和製造工藝有關的專利。此外，如下文所述，對於某些產品，我們以藥品監管法規定的數據保護形式，以有效的知識產權保護。
預計與藥品最相關的專利保護是由要求我們產品活性成分（化合物專利）的國家專利提供的，特別是在美國等主要市場，主要歐洲國家和日本。這些專利可以基於國際專利申請的提交而發佈，通常是根據專利合作條約（PCT）提交的。涵蓋化合物的專利申請通常在藥物發現過程的發現階段提交，這在下文的“研究和開發”部分中描述。一般而言，每個相關國家的國家專利可在PCT申請日起20年內獲得，這通常是在商業產品上市前數年。專利期限的進一步調整和修改可以延長原專利期限：
•專利期限調整是所有美國專利申請人在美國專利商標局審查期間專利授權被延遲時提供救濟的法定權利。
•專利期限恢復是美國專利持有人的一項法定權利，這些專利持有人聲稱需要FDA審查的發明。為了補償在臨牀試驗和FDA審查過程中投入的一部分時間，藥品的單一專利可能有資格恢復專利期。專利期限恢復是由公式確定的，由於臨牀試驗持續時間的不確定性和FDA審查申請所需的時間，直到產品批准為止，該公式無法計算。任何恢復都有五年的上限，任何專利的有效期都不得超過FDA批准的14年。美國以外的一些國家類似地為要求受監管機構本地審查的發明提供了專利期恢復的形式。例如，補充保護證書可用於將歐洲專利的有效期延長至5年（歐洲藥品管理局（EMA）批准的15年上限）。此外，在日本、韓國、澳大利亞和其他司法管轄區，專利有效期可以延長至五年，具體取決於監管審查的時間長短和其他因素。
藥品，特別是非生物製品，失去有效的專利保護，通常導致產品失去有效的市場獨佔權，往往導致產品收入嚴重而迅速下降。然而，在某些情況下，儘管在化合物專利到期後批准了仿製藥、生物仿製藥或其他後續版本的新藥，但創新公司可能會保留獨家經營權，這些專利包括製造商業祕密、關於製造工藝、使用方法或配方的稍後到期專利，或根據製藥監管法可能提供的數據保護。有關這些保護的法律法規的變更可能導致更早喪失有效的市場獨佔權。數據保護的主要形式如下：
•主要市場的監管機構通常在新藥獲批後的數年內給予數據包保護，以確認完成臨牀試驗所需的大量投資。數據包保護禁止其他製造商根據創新公司的藥物監管提交數據提交上市批准的監管申請。數據包保護的基期取決於國家。例如，在美國，該週期通常為5年（新生物製劑為12年，如下所述），在歐洲實際上為10年，在日本為8年。該期限從產品批准之日開始，並與任何相關專利的專利期同時運行。
•根據BPCIA，FDA有權批准生物仿製藥。尋求生物仿製藥批准的競爭對手必須提交申請，以證明其分子與獲批的創新生物製劑高度相似，幷包括一定數量的安全性和有效性數據，FDA將根據具體情況進行考慮。根據該法律的數據保護條款，FDA不得批准生物仿製藥申請，直到創新生物製劑首次上市批准後12年，但須符合某些條件。
•在美國，FDA有權為申辦者在指定時間段內在兒科或青少年人羣中進行指定試驗的獲批藥物提供額外的數據保護。如果獲得批准，這種“兒科排他性”將提供額外的六個月的排他性，這將被添加到數據保護期中，對於生物製品以外的產品，在這些保護尚未到期的情況下，添加到任何相關專利的期限中。雖然兒科專有權的期限從相關專利到期時開始，但兒科專有權是一種監管專有權，即，禁止仿製藥或生物仿製藥的批准，而不是專利權。
•根據美國孤兒藥法，如果一種藥物或生物製品的特定用途旨在治療影響美國人口少於20萬的疾病或病症，則可以獲得"孤兒"稱號。或影響超過20萬人，但無法合理預期通過美國銷售收回其開發和營銷成本。除其他好處外，孤兒指定將該藥物的特定用途限定為七年的市場獨佔權，這意味着FDA在七年期限到期之前不能（除了有限的例外）批准同一藥物的另一個上市申請。與兒科專利權不同，孤兒專利權期獨立於任何適用專利，並與之並行運行。
在主要市場之外，藥品知識產權保護的充分性和有效性差異很大，在許多市場中，我們無法為產品申請專利，也無法執行我們為產品獲得的專利。根據世界貿易組織管理的《與貿易有關的知識產權協定》，140多個國家同意為大多數製藥發明提供非歧視性保護，並確保專利所有人享有充分和有效的權利。某些發展中國家根據它們對《與貿易有關的知識產權協定》所允許的"靈活性"的解釋，限制了對生物製藥產品的保護。因此，某些發展中國家沒有某些類型的專利，例如關於化合物新用途或分子新形式的專利。此外，許多發展中國家和一些發達國家沒有提供有效的數據包保護，儘管《與貿易有關的知識產權協定》對此作了具體規定。
我們的知識產權組合
我們認為，某些產品、工藝、用途和配方的知識產權保護（尤其是下文討論的產品）對我們的運營非常重要。除下文所述的專利和數據保護外，我們可能持有關於製造工藝、配方、設備或用途的專利，這些專利將排他性延伸至下文所示日期之後。對於已批准的產品，日期包括（如適用）待審或授予的專利期限延長。
最相關的美國專利保護或數據保護以及我們主要或最近推出的受專利保護的上市產品的相關失效日期如下：
•Cyramza受化合物專利和生物製品數據保護（2026）的保護。
•Emgality受複合專利（2033）和生物製品數據保護（2030）的保護。
•歐唐靜和相關複方產品Glyxambi受化合物專利（2028）保護。
•Jaypirca受複合專利（2037）和數據保護（2028）的保護。
•Mounjaro受複合專利（2036）和數據保護（2027）的保護。
•Lumiant受化合物專利（2032）保護。
•Retevmo受複合專利（2037）和數據保護（2025）的保護。
•雷沃®受複合專利保護（2030）。
•Taltz受化合物專利（2030）和生物製品數據保護（2028）的保護。
•Trulicity受化合物專利（2027）和生物製品數據保護（2027）的保護。
•Verzenio受複合專利保護（2031）。
在美國以外，重要的專利保護或數據保護包括：
•巴克西米®受日本數據保護（2026年）。
•在歐洲主要國家，CyRAMZA受複合專利(2028)和數據保護(2024)的保護，在日本受複合專利(2026)和數據保護(2023)的保護。
•在歐洲主要國家，企業受到複合專利(2033)和數據保護(2028)的保護，在日本，受到複合專利(2035)和數據保護(2029)的保護。
•Jardiance在歐洲主要國家(2029年)和日本(2030年)受到複合專利的保護。
•Munjaro在歐洲主要國家(2037年)和日本(2040年)受化合物專利保護。
•OLumant在歐洲主要國家受到複合專利(2032)和數據保護(2027)的保護，在日本受到複合專利(2033)和數據保護(2025)的保護。
•Retevmo在歐洲主要國家受到複合專利(2037)和數據保護(2031)的保護，在日本受到複合專利(2038)和數據保護(2029)的保護。
•Reyvow在歐洲主要國家受數據保護(2032)保護，一項複合專利(2028)和數據保護(2032)在日本。
•Taltz在歐洲主要國家受到複合專利(2031)和數據保護(2027)的保護，在日本受到複合專利(2030)和數據保護(2024)的保護。
•Trulicity在歐洲主要國家受到複合專利(2029)和數據保護(2024)的保護，在日本受到複合專利(2029)和數據保護(2023)的保護。
•Verzenio在歐洲主要國家受到複合專利(2033)和數據保護(2028)的保護，在日本受到複合專利(2034)和數據保護(2026)的保護。
以下候選產品是目前正在接受監管審查的最相關的產品。一旦獲得批准，我們預計相關的複合專利和數據保護將適用：
•多納單抗已提交美國監管機構審查，用於治療早期阿爾茨海默病。2023年1月，FDA發佈了一封完整的回覆信，要求我們加快審批提交。第三階段試驗正在進行中。
•Lebrikizumab已提交美國和歐洲用於治療特應性皮炎的監管審查。
•Mirikizumab已提交美國、歐洲和日本用於治療潰瘍性結腸炎的監管審查。
在全球範圍內，我們以商標銷售我們的所有主要產品，這些商標包括我們的產品名稱、徽標和獨特的產品外觀(例如，我們的Trulicity自動注射器的外觀)，我們認為這些外觀總體上對我們的運營非常重要。世界各地對商標的保護各不相同，在一些國家，只要商標還在使用，就會繼續受到保護；在另一些國家，只要商標註冊，保護就會繼續下去。註冊通常是針對固定但可續期的條款。商標保護通常超越了對產品的專利和數據保護。
專利許可和合作
我們的大多數主要產品都不受重大許可和協作協議的約束。有關我們的許可和協作協議的信息，請參閲項目8“財務報表和補充數據--附註4：協作和其他安排”。
專利挑戰
在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》，通常稱為哈奇—韋克斯曼法案，授權FDA在仿製藥製造商沒有進行安全性和有效性研究但提交了簡化新藥申請（ANDA）時批准創新藥物的仿製藥（生物製劑除外，下文將詳細討論）。在ANDA中，仿製藥生產商必須僅證明仿製藥與新藥申請（NDA）批准的藥物之間的“藥物等效性”和“生物等效性”，而不是安全性和有效性。建立藥物等效性和生物等效性對於仿製藥公司來説通常是簡單和廉價的。
在沒有專利挑戰的情況下，FDA不能批准ANDA，直到創新者的某些專利到期。然而，在創新者銷售其產品四年後，仿製藥製造商可以提交ANDA，聲稱創新者NDA中列出的一項或多項專利無效或未被侵犯。這一指控通常被稱為"第四段證明"。“如果創新者對仿製藥製造商提起訴訟，FDA將在30個月內禁止批准仿製藥公司的申請（審理專利挑戰的初審法院法官可以縮短或延長）。如果一個或多個NDA列出的專利受到質疑，第IV段認證的第一個申請人可能有權享有180天的市場獨佔期，超過所有其他仿製藥製造商。
仿製藥製造商廣泛使用第四段認證來挑戰創新藥物的專利。此外，仿製藥公司已表示願意推出"有風險"，即，在獲得ANDA批准後，但在專利挑戰最終解決之前。
根據BPCIA，FDA不能批准生物相似產品的申請，直到數據保護到期，也就是創新者生物最初獲得上市批准12年後，而且申請可能要到創新者生物首次獲得批准之日起四年後才能提交。然而，BPCIA確實為潛在的生物相似競爭者提供了一種機制，最早在創新者生物最初獲得市場批准後四年就可以挑戰創新者專利的有效性。
BPCIA下的專利訴訟制度以及BPCIA本身是複雜的，FDA和法院繼續解釋和實施。法院認為，生物仿製藥申請人無需參與BPCIA專利訴訟計劃，如果生物仿製藥申請人試圖在專利到期前將產品商業化，專利持有人保留根據正常專利法程序提起訴訟的權利。此外，在美國，仿製藥和生物仿製藥對創新者知識產權提出挑戰的可能性增加，增加了創新者喪失市場獨佔權的風險。另見“競爭生物仿製藥”。“此外，美國專利法中有一個程序，被稱為“部門間審查”（interpartes review，簡稱“知識產權”），允許任何公眾向美國專利商標局提交請願書，尋求對任何已發佈的美國專利的有效性進行審查。知識產權是在USPTO的行政專利法官面前進行的，使用的證據標準低於聯邦地區法院。此外，被質疑的專利不像在聯邦地區法院那樣被賦予有效性推定。仿製藥公司甚至一些投資公司都參與了知識產權程序，試圖使我們的專利無效。在根據《BPCIA》或哈奇—瓦克斯曼法案提起訴訟後，知識產權訴訟的使用是目前立法者辯論的一個主題。我們亦已觀察到專利審判及上訴委員會（PTAB）的變化，並可能繼續觀察到，包括專利審判及上訴委員會在同時進行的區域法院訴訟程序中酌情否決在其他方面有價值的知識產權申請的政策。見第1A項"風險因素—與我們業務有關的風險—我們的長期成功取決於知識產權保護；如果我們的知識產權被無效、規避或削弱，我們的業務將受到不利影響。”
在美國以外，可以用來挑戰藥品專利的法律原則和程序差異很大。近年來，我們經歷了來自美國以外許多國家仿製藥製造商的專利挑戰增加。
有關涉及知識產權的行政質疑和訴訟的更多信息，請參閲第8項“財務報表和補充數據—附註16：或有事項”。”
政府對我們業務的監管
我們的業務受到眾多國家、州和地方機構的廣泛監管。
對產品的監管
政府批准我們的產品所需的實驗室和臨牀測試、數據分析、生產開發和監管審查的漫長過程成本極高，可能會大大推遲產品的推出和創收。此外，我們的運營受到聯邦、州、地方和外國有關與醫療保健提供商和供應商關係、環境、職業健康和安全、數據隱私和其他事項的複雜法律法規的約束。不斷演變的監管重點加強了政府對我們運營的審查，包括現行的藥品生產質量管理規範（cGMP）、質量保證和類似法規。遵守影響現有產品的生產和銷售以及新產品和用途的發現、開發和引進的法律法規將繼續需要大量的努力、費用和資本投資。
根據包括《聯邦食品、藥品和化粧品法案》在內的法律法規，FDA對我們在美國的所有產品和設備擁有管轄權，並管理涵蓋測試、安全性、有效性、製造、質量控制、分銷、標籤、營銷、促銷、廣告、信息傳播、以及對這些產品和設備的上市後監督。
在獲得批准後，我們的產品仍受標籤、進口、出口、儲存、記錄保存、廣告、促銷和安全報告方面的各種機構的監管。我們對我們銷售的產品的安全性進行廣泛的上市後監督。如果產品未能遵守法規要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷批准。FDA還嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品僅可根據批准的適應症和批准的標籤規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。
在美國以外，我們的產品和運營都受到類似的監管要求，特別是歐洲的歐洲藥品監督管理局、日本的厚生勞動省和中國的國家醫療產品管理局。具體的監管要求因國家而異。美國以外的監管和合規要求以及審批流程可能與美國不同，可能涉及額外的成本、不確定性和風險。
FDA和美國以外的其他監管機構根據其cGMP法規廣泛監管藥品生產質量的所有方面。我們投入大量資金和運營費用，在我們的生產、產品開發和工藝開發運營中實施全面的公司質量體系和控制，努力保持持續遵守cGMP和其他法規。然而，如果我們未能遵守這些要求，我們將面臨潛在的政府調查、監管和法律行動、產品召回和扣押、罰款和處罰、生產中斷導致產品短缺、進口禁令或拒絕進口認證、延遲或拒絕新產品批准或產品線擴展或補充批准等問題的解決，以及名譽損害，任何一項都會對我們的業務造成不利影響。我們的某些產品由第三方生產，其不遵守這些法規可能會對我們造成不利影響，包括未能向我們供應產品或延遲批准新產品或適應症。FDA或其他監管機構對生產或其他缺陷的任何認定都可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。
我們還受各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全以及其他可能影響我們研究、開發或生產工作的法律法規的約束。
緊急使用授權
衞生與公眾服務部部長可發佈EUA，授權未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品的使用，在政府指定的實際或潛在緊急情況下製造、銷售和銷售。EUA在EUA所依據的緊急決定終止時終止，EUA在其他情況下也可撤銷，而其時間可能意外發生或難以預測。
在美國以外，醫療產品的緊急使用受到與美國不同的監管程序和要求的約束。
在此基礎上，FDA批准了bamlanivumab和etesevimab同時給藥、巴西替尼的某些COVID—19相關用途和bebtelovumab的EUA，美國以外某些司法管轄區的其他監管機構也採取了類似行動。這些EUA是為了應對COVID—19大流行病不斷變化的條件，例如我們的抗體具有不同程度效力的變體流行。2022年5月和11月，FDA分別宣佈bamlanivumab和etesevumab目前未授權在美國任何地區緊急使用，而bebtelovumab目前未授權在美國任何地區緊急使用。
其他法律法規
藥品製造商的營銷、促銷和定價行為，以及製造商與購買者、處方者和患者互動的方式，均受各種其他美國聯邦和州法律以及類似的外國法律和法規的約束，包括聯邦反回扣法令、虛假索賠法和州法律管轄回扣、虛假索賠、不公平貿易行為，以及消費者保護。這些法律由司法部、衞生和公共服務部監察長辦公室、聯邦貿易委員會、人事管理辦公室和州檢察長等機構執行。州、聯邦和外國政府、機構和其他監管機構積極參與對製藥公司的監督、執法活動和協調，這導致了製藥行業的嚴格審查、訴訟成本、企業刑事制裁和大量民事和解。
美國1977年《反海外腐敗法》(FCPA)禁止某些個人和實體，包括美國上市公司，以腐敗意圖影響外國官員，向外國官員承諾、提供或給予任何有價值的東西，目的是幫助公司獲得或保留業務或獲得任何不正當利益。《反海外腐敗法》還對美國上市公司提出了具體的記錄保存和內部控制要求。如上所述，我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與美國以外官員的大量互動。此外，在美國以外的許多國家，開出藥品的醫療保健提供者受僱於政府，藥品購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的互動受到《反海外腐敗法》的監管。
除了在美國實施和執行《反海外腐敗法》外，我們經營和供應產品的各個司法管轄區都有旨在防止和懲罰腐敗和反競爭行為的法律法規。近年來，一些司法管轄區加強了這方面的法律和條例，增加了執法活動，和(或)提高了跨界協調和信息共享的水平。
我們現在，並可能在未來成為，受到行政和法律訴訟和行動，其中可能包括民事處罰索賠（包括根據虛假索賠法案的三倍賠償），刑事制裁和行政補救，包括排除在美國聯邦和其他醫療保健計劃。未來行動的不利結果可能會對我們於任何特定期間的綜合經營業績、流動資金及財務狀況造成重大不利影響。
我們還受到各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全以及其他可能影響我們的研究、開發或生產努力的法律和法規的約束。
影響藥品定價、報銷和獲取的法規和私人付款人行為
美國
公眾和政府繼續對藥品定價進行相當嚴格的審查。此外，美國政府減少聯邦政府在福利計劃(包括Medicare和Medicaid)上的支出的行動，可能會影響對與提供我們的產品相關的產品或服務的付款。
2022年8月，美國政府頒佈了《2022年減少通貨膨脹法》（IRA）。除其他措施外，IRA將要求美國衞生和公眾服務部有效地制定根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些單一來源藥物和生物製劑的價格。一般而言，這些政府價格適用於FDA最初批准後的9年（根據NDA批准的藥品）或13年（根據生物製品許可證申請批准的藥品），並將上限定為法定最高價格，該最高價格可能代表批發商和直接購買者的平均價格大幅折扣。現在判斷美國政府將如何設定這些價格還為時過早，因為法律規定了最高價格，但沒有規定最低價格或最低價格。我們可能會選擇一個或多個重要產品，這將在專利到期前加速收入侵蝕。我們的若干產品降價及報銷的影響將對我們的業務及綜合經營業績造成重大影響。藥物負擔能力審查委員會和其他州一級行為體制定的支付限額或其他限制也會對我們產生類似的影響。
其他IRA條款規定了藥品製造商的回扣義務，這些藥品製造商以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥物的價格，以及D部分福利的重新設計，包括用新的製造商折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款，這可能是嚴重的。
IRA從2023年開始逐步生效，第一個政府制定的價格將於2026年生效。IRA可能會對我們和競爭對手的商業策略產生重大影響。特別是，根據NDA批准的藥物定價的9年時間軸可能會降低小分子創新投資的吸引力。競爭對手的產品被選擇定價對我們的影響也是不確定的。IRA的條款可能會受到法律挑戰或其他改革，IRA對我們業務和製藥行業的全面影響仍然不確定。
政府對藥品生產商定價方式的嚴格審查也導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與生產商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥品報銷方法。政府、監管機構、法院或私人支付方對我們的藥品或候選產品的限制性或不利的定價、覆蓋範圍或報銷決定也可能對我們的業務和財務業績造成不利影響。例如，在2022年4月，美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）發佈了《針對澱粉樣蛋白治療阿爾茨海默氏病的單克隆抗體全國覆蓋範圍確定》（Alzheimer's Monoclonal Antibody NCD），限制FDA批准的針對澱粉樣蛋白治療阿爾茨海默氏病的單克隆抗體的覆蓋範圍，僅當他們參加了符合資格的臨牀試驗。在目前的形式下，阿爾茨海默氏症單克隆抗體NCD將導致覆蓋率顯著降低，並對我們的候選產品donanemab產生負面影響，並可能對我們的業務和財務業績產生負面影響。其他政策、法規、立法或執行，包括美國國會、現任美國總統政府和全球監管機構提出或推行的政策、法規、立法或執行，可能會加劇這些努力，並對我們的業務和綜合經營業績造成不利影響。
在美國，我們被要求向聯邦政府和州政府提供回扣，因為他們根據各種聯邦和州醫療保健計劃購買我們的藥品，包括州醫療補助和醫療補助管理計劃（至少23.1%，加上一段時間內物價上漲超過消費者價格指數的調整）以及為在某些類型的醫療設施中治療患者的私營實體（稱為340B覆蓋實體）提供折扣，這些醫療設施旨在為低收入和無保險患者提供服務。此外，向指定的政府計劃出售品牌處方藥的製藥商和進口商徵收年費。自2019年以來，兩黨預算法案要求品牌藥物、生物製劑和生物仿製藥的製造商為處於“甜甜圈洞”（Medicare處方藥覆蓋範圍差距）的Medicare Part D參與者提供品牌處方藥成本的70%折扣。從2024年10月開始，根據IRA，70%的折扣將被10%的折扣取代，所有醫療保險D部分受益人已經達到他們的免賠額併產生低於2，000美元門檻的自付藥物成本的受益人已經產生20%的折扣，以及20%的折扣已經產生超過2，000美元門檻的自付藥物成本的受益人。
在私營部門也談判回扣。我們向向醫療保險覆蓋的老年人提供處方藥福利的私人付款人以及向向客户提供處方藥福利的私人付款人支付回扣。這些回扣受到同類產品和仿製藥的引入的影響。我們向向醫療保險覆蓋的老年人提供處方藥福利的私人付款人提供回扣的方法可能會受到2020年反回扣法規折扣安全港監管修正案的影響，該法案目前至少持續到2032年1月1日。
有關與我們如何定價產品相關的風險的討論，請參閲第1A項，“風險因素—與我們業務相關的風險—我們面臨與我們的產品、我們如何定價產品以及如何商業化產品有關的訴訟和調查；我們未來可能面臨大量索賠，這可能會對我們的業務造成不利影響，我們對這些問題進行自我保險。”
美國以外的國家
在全球範圍內，公共和私人支付者越來越多地根據對相對有效性和價值的評估來限制藥品的獲取，包括通過建立正式的衞生技術評估程序。此外，第三方組織，包括專業協會、學術機構和與付款人有關聯的非營利實體，進行並公佈藥物的比較有效性和成本效益分析，其影響尚不確定。
在大多數國際市場，我們的運營環境是政府授權的成本控制計劃，其中可能包括價格控制、國際參考定價（相對於其他國家的價格）、折扣和回扣、治療參考定價（相對於其他，通常是仿製藥）、醫生處方水平的限制以及強制仿製藥替代。於二零二二年十月，德國議會通過削減成本改革，其後法國啟動退還機制，英國實施增加強制性回扣。在這些變化之後，2023年歐洲和其他市場的更多國家可能會採取以生物製藥為重點的緊縮措施。改革，包括可能因經濟低迷或不確定時期、或因高通脹、戰爭或動亂（包括俄烏戰爭）的出現或升級及應對措施、或政府預算優先事項（包括因COVID—19疫情而惡化）而導致的改革，可能會繼續對我們產品的定價及報銷帶來更大壓力。
我們無法預測我們的業務可能受到這些或其他潛在未來立法、監管或付款人發展的影響。然而，總的來説，我們預計將繼續關注監管定價，從而導致更多的州、聯邦和國際立法和監管發展，這可能會對我們產品的定價和報銷產生進一步的負面影響。
有關最近的立法、行政和其他定價舉措及其對我們結果的影響的更多信息，請參見項目7，“管理層的討論和分析--執行概述--其他事項--影響藥品定價、報銷和准入的趨勢”。
研究與開發
我們對研發的承諾可以追溯到140多年前。我們在研發方面投入了大量資金，因為我們認為這對我們的長期競爭力至關重要。截至2022年底，我們在藥物研發活動中僱傭了約9000人，其中包括相當數量的醫生、擁有研究生學位的科學家和高技能技術人員。
我們的內部藥物研究主要集中在肥胖和糖尿病、免疫學、神經科學和腫瘤學領域。在新冠肺炎大流行之初，我們還專注於研究和開發新冠肺炎的潛在治療方法。除了發現和開發新藥外，我們還尋求通過為患者提供額外價值的新用途、配方和治療方法來擴大現有產品的價值。
為了補充我們的內部努力，我們與其他機構合作，包括學術機構和以研究為基礎的製藥和生物技術公司。我們利用世界各地的醫生、醫院、醫學院和其他研究組織的服務來進行臨牀試驗，以確定我們藥物的安全性和有效性。我們還投資於外部研究和技術，我們認為這些研究和技術可以補充和加強我們自己的努力。這些投資可以採取多種形式，除其他外，包括許可安排、共同開發協議、共同促進安排、合資企業、收購和股權投資。
藥物開發既耗時、昂貴，又有風險。研究人員發現的候選藥物中，最終獲得批准的藥物很少。從發現到監管批准的過程可能需要十多年的時間。候選人在這一過程的任何階段都可能失敗，即使是後期的候選人有時也無法獲得監管部門的批准或取得商業成功。以下內容更詳細地介紹了醫藥產品的研發過程：
新藥開發的幾個階段
•發現階段
在發現階段，科學家通過分析它們對被認為在疾病中發揮作用的生物靶標的影響來識別、設計和合成有前途的候選藥物。靶標通常是未經證實的，只有對靶標具有預期效果並滿足其他設計標準的候選藥物才會進入下一階段的開發，其中包括啟動動物研究，以支持人類臨牀研究的監管和安全要求。發現階段可能需要數年時間，任何一個候選藥物成為藥物的可能性都非常低。
•早期開發階段
早期開發包括對安全性和有效性的初步測試以及對製造要求的早期分析。必要時，首先在實驗室測試和動物中進行安全測試。一般來説，第一次人體試驗(通常稱為第一階段)是在一小羣受試者中進行的，以評估安全性和評估潛在的劑量範圍。隨後，對更多的患者進行了研究(第二階段)，以確定療效的初步跡象，同時繼續評估安全性。與此同時，科學家們致力於確定安全、有效和經濟的製造工藝。長期的動物研究繼續測試潛在的安全問題。在進入早期開發階段的候選者中，大約10%進入後期開發階段。早期開發階段視情況而定，但可能需要幾年時間才能完成。
•後期開發階段
後期開發項目(通常是第三階段)已達到最初的安全要求，並在早期研究中顯示出有效性的初步證據。因此，這些候選藥物通常有更高的成功可能性，試驗包括更多的患者羣體，以證明對這種疾病的安全性和有效性。這些研究旨在證明潛在新藥的益處和風險，並可能與競爭性療法、安慰劑或兩者兼而有之。第三階段研究通常在全球範圍內進行，旨在支持監管部門提交上市審批文件。第三階段測試的持續時間因疾病而異，可能需要兩到四年的時間。
•提交階段
一旦潛在的新藥被提交給監管機構，最終上市批准的時間可能從幾個月到幾年不等，這取決於疾病狀態、可用數據的強度和複雜性、未得到滿足的需求的程度以及監管機構評估提交的時間，這可能取決於監管機構的優先順序和其他因素。不能保證一種潛在的藥物會獲得上市批准，也不能保證上市批准或適應症的決定在不同的地理區域是一致的。
我們相信，我們在研究方面的投資，無論是在內部還是在與其他公司的合作中，都已經在所有開發階段產生了一條強大的潛在新藥和新治療適應症的管道。我們有很多新藥臨牀開發或在監管審查中的候選人，我們有更多的項目處於發現階段。有關我們的後期候選產品的更多信息，請參見項目7，“管理層的討論和分析-執行概述-後期管道”。
原材料和產品供應
我們在製造業務中使用的大多數主要材料都來自不止一個來源。然而，我們主要只從一個來源獲得某些原材料或中間材料。我們通常尋求保持足夠的庫存來供應市場，直到可以實施替代供應來源，如果這些供應商中的一個變得無法提供材料或產品。然而，各種發展已經並可能在未來導致供應中斷或短缺，直到我們建立新的來源、實施替代工藝、使新的製造設施上線、或暫停或停止在一個或多個市場的產品銷售。
我們的大部分收入來自主要在我們自己的工廠生產的產品。我們的主要活性成分生產發生在我們在美國擁有的工廠，包括波多黎各和愛爾蘭。精加工操作，包括配製、灌裝、組裝、輸送裝置製造和包裝，在世界各地的多個工廠進行。我們利用第三方進行某些活性成分的生產和加工操作。
我們管理我們的供應鏈（包括我們自己的設施、合約安排和庫存）的方式旨在讓我們能夠滿足幾乎所有預期的產品需求，同時保持靈活性重新分配生產能力，以提高效率和應對供求變化。為了維持我們產品的供應，我們使用了各種技術，包括全面的質量體系、庫存管理和備份站點。
然而，製藥生產工藝複雜，高度監管，且因產品而異。轉移或增加生產能力可能是一個非常漫長的過程，需要大量的資本支出、工藝修改和監管批准。因此，諸如計劃外工廠停工、我們某個設施或合同設施的製造或質量保證困難、供應商或合同製造商未能或拒絕供應合同數量、對供應商需求的增加、或難以預測或對我們和我們競爭對手產品需求的可變性等發展已經導致，並可能在未來導致，某些產品的供應中斷或成本增加，產品短缺，或暫停或中斷在一個或多個市場的產品銷售。此外，全球運輸和物流挑戰、成本通脹和勞動力市場緊張，已經導致並在未來可能導致與我們的藥品分銷、建設或收購生產能力、採購活動以及供應商或合同製造商安排相關的延遲和/或成本增加。有關我們在產品製造、分銷和銷售過程中面臨的任何困難、中斷和短缺的額外風險的更多信息，請參見第1A項“風險因素—與我們業務相關的風險—製造、質量或供應鏈困難、中斷或短缺可能導致產品供應問題”。”
此外，成本上漲，全球運輸、物流和勞動力市場的壓力，（包括因COVID—19大流行以及戰爭或動亂（包括俄烏戰爭）的出現或升級及應對措施加劇）、全球經濟衰退或不確定性，以及我們行業對某些產品和材料的整體需求增加，已經並可能繼續，對我們的業務造成了許多影響，包括成本增加和藥品供應中斷。有關更多信息，請參閲第1A項“風險因素—與我們業務有關的風險—公共衞生爆發、流行病或流行病（如COVID—19疫情）對我們的業務及營運造成不利影響，並可能在未來對我們的業務及營運造成不利影響”。以及項目7，“管理層討論和分析—執行概況—其他事項—COVID—19大流行。”
質量保證
我們的成功在很大程度上取決於客户對我們產品質量的信心，以及對支持其安全性和有效性的數據的完整性的信心。產品質量要求我們在業務的所有部分全面致力於質量，包括研發、採購、設施規劃、製造、分銷和傳播有關我們藥品的信息。
生產過程的質量包括對配料、設備、設施、製造方法、包裝材料和標籤的嚴格控制。我們在生產過程的各個階段和最終產品上進行測試，以確保產品符合所有適用的法規要求和我們的內部標準。這些測試可能涉及化學和物理化學分析、微生物測試、動物測試或它們的組合。其他質量保證由質量保證小組提供，這些小組審計和監測與公司業務和第三方供應商的藥品製造程序和系統有關的質量的所有方面。
本公司的行政人員
下表列出了有關我們現任執行幹事的某些信息。
每名執行官的任期於2023年5月1日召開的董事會年會之日屆滿，或其繼任者被選定並符合資格之日屆滿。概無董事或行政人員與本公司任何其他董事或行政人員有“家庭關係”，該術語在本披露規定中定義。任何執行人員或董事與任何其他人士之間並無任何諒解，以甄選執行人員。
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| 名字 | 年齡 | 頭銜和業務經驗 |
| David·瑞克斯 | 55 | 董事長、總裁兼首席執行官（CEO）（自2017年起）。此前，Ricks先生曾在禮來公司擔任多個領導職務，包括高級副總裁和禮來生物醫藥公司總裁。Ricks先生在Lilly服務了26年。 |
| 阿納特·阿什肯納齊 | 50 | 執行副總裁兼首席財務官（自二零二一年起）。此前，Ashkenazi女士曾在禮來公司擔任過多個領導職務，包括禮來研究實驗室高級副總裁、財務總監和首席財務官，以及禮來糖尿病和禮來全球製造和質量部副總裁、財務和首席財務官。Ashkenazi女士在禮來公司工作了21年。 |
| 埃裏克·多齊爾 | 56 | 人力資源及多元化執行副總裁（自2022年起）。此前，Dozier先生曾在禮來公司擔任多個領導職務，包括高級副總裁、Loxo @ Lilly首席商務官以及副總裁、全球道德和合規官。Dozier先生在Lilly服務了25年。 |
| 阿納特·哈基姆 | 53 | 執行副總裁、總法律顧問兼祕書（自2020年起）。在加入禮來之前，Hakim女士曾擔任WellCare Health Plans，Inc.的高級副總裁、總法律顧問和祕書。2016年至2018年擔任WellCare執行副總裁、總法律顧問兼祕書。在加入WellCare之前，彼於2010年至2013年擔任Abbott Laboratories知識產權訴訟部門副總裁兼協理法律顧問，並於2013年至2016年擔任部門副總裁兼協理法律顧問。哈基姆女士在禮來公司工作了三年。 |
| 埃德加多·埃爾南德斯 | 48 | 常務副經理總裁、總裁，製造運營(自2021年起)。此前，埃爾南德斯先生曾在禮來公司擔任過多個領導職務，包括負責全球非腸外藥物產品、遞送設備和區域製造的高級副總裁，以及負責費格斯海姆業務的副總裁總裁。埃爾南德斯先生已經18為禮來公司服務多年。 |
| 帕特里克·瓊森 | 56 | 禮來美國公司執行副總裁兼禮來免疫學總裁兼首席客户官（自2021年起）。此前，Jonsson先生曾在禮來公司擔任多個領導職務，包括禮來美國公司高級副總裁兼總裁、禮來生物醫藥公司首席客户官、高級副總裁兼總裁以及禮來日本公司總裁兼總經理。Jonsson先生在Lilly服務了32年。 |
| 邁克爾·馬森 | 56 | 禮來糖尿病執行副總裁兼總裁（自2020年起）。此前，Mason先生曾在禮來公司擔任多個領導職務，包括高級副總裁，關聯護理和胰島素，以及美國糖尿病副總裁。梅森先生在禮來公司工作了33年。 |
| 約翰娜·諾頓 | 56 | 全球質量執行副總裁（自2017年起）。此前，Norton女士曾在禮來擔任多個領導職務，包括全球質量保證API生產和產品研發副總裁。諾頓女士在禮來公司服務了32年。 |
| 利·安·普西 | 60 | 執行副總裁，企業事務和傳播（自2017年起）。在加入禮來之前，Pusey女士於2009年至2017年擔任美國保險協會總裁兼首席執行官。Pusey女士在Lilly工作了五年。 |
| 迪奧古勞 | 48 | 執行副總裁兼首席信息和數字官（自2021年起）。在加入禮來之前，勞先生是Apple Inc.零售和在線商店的信息系統和技術高級總監。從2011年到2021年。在任職蘋果之前，他曾在麥肯錫公司擔任合夥人。勞先生在禮來公司工作了兩年。 |
| Daniel·斯科夫龍斯基醫學博士。 | 49 | 禮來研究實驗室執行副總裁、首席科學和醫學官兼總裁（自2021年起）。此前，Skovronsky博士曾在禮來公司擔任多個領導職務，包括高級副總裁、首席科學官和禮來研究實驗室總裁，以及臨牀和產品開發高級副總裁。Skovronsky博士在禮來公司工作了12年。 |
| 雅各布·範·納爾登 | 38 | Loxo @ Lilly執行副總裁、首席執行官和禮來腫瘤學總裁（自2021年起）。此前，Van Naarden先生曾擔任禮來公司首席執行官Loxo Oncology和禮來公司首席運營官Loxo Oncology。Van Naarden先生於2019年加入禮來，當時該公司收購Loxo Oncology，Inc.。他是那裏的首席運營官Van Naarden先生曾擔任各種生物技術投資、運營和諮詢職位，包括HealthCor Management、Aisling Capital和Goldman Sachs的職位。Van Naarden先生在Lilly工作了四年。 |
| 阿隆佐·韋姆斯 | 52 | 常務副總裁，企業風險管理，首席道德與合規官(自2021年起)。在此之前，Weems先生在禮來公司擔任過各種領導職務，包括負責公司法律職能的總裁副總法律顧問、禮來美國公司的總法律顧問以及生物醫藥和糖尿病的總法律顧問。威姆斯先生有25為禮來公司服務多年。 |
| 安妮·懷特 | 54 | 總裁、總裁，禮來神經科學常務副研究員(自2021年起)。此前，White女士在禮來公司擔任過各種領導職務，包括高級副總裁和總裁、禮來公司腫瘤科、投資組合管理、合唱團和下一代研發部門的總裁副主任。懷特女士在禮來公司工作了27年。 |
| 伊利亞·尤法 | 48 | 執行副總裁總裁、總裁，禮來國際(自2021年起)。在此之前，Yuffa先生在禮來公司擔任過各種領導職務，包括高級副總裁和總裁，禮來生物醫藥公司，美國糖尿病公司副總裁總裁，意大利中心總經理，以及自2014年以來擔任全球道德和合規官的總裁副總裁。尤法先生在禮來公司工作了26年。 |
人力資本管理
我們的核心價值觀-正直、卓越和對人的尊重-塑造了我們吸引、留住、吸引和發展一支高技能和道德的員工隊伍的方法，這對執行我們的戰略至關重要。我們相信，我們的員工隊伍的實力對我們的財務業績做出了重大貢獻，並使我們能夠讓世界各地的人們生活得更好。例如，我們今天銷售的大多數產品都是由我們自己的科學家發現或開發的，我們的長期成功取決於我們不斷髮現或獲得、開發和商業化創新藥物的能力。我們相信，培養一種積極的文化，重視我們有才華的同事的貢獻，有助於推動我們的成功。
我們致力於創造一個安全、支持、道德和回報的工作環境，從戰略上關注我們的人力資本管理流程，在我們的就業實踐中公平和不歧視，積極的培訓和發展機會，以及有競爭力的薪酬和福利。我們相信，我們致力於促進公司內部的多樣性、公平性和包容性(DEI)，這反映了我們的價值觀，是業務成功和增長的關鍵驅動力。
我們定期進行匿名員工調查，以尋求員工對各種主題的反饋。我們的領導對這些結果進行審查和分析，以確定調整我們的政策和福利以改善員工體驗的機會。由於我們的努力，我們相信我們擁有一支表現出色、有凝聚力的員工隊伍，我們的員工關係良好。
截至2022年底，我們僱傭了大約39,000名員工，其中包括大約21,000名美國以外的員工。我們的員工包括大約9,000名從事研發活動的人員。
戰略和監督
為了建立多元化和包容性的團隊，我們的首席執行官和執行委員會設定了對包容性領導力的期望，並要求領導者對取得成果負責。由於致力於人力資本管理也是我們公司治理的核心組成部分，我們的董事會定期與管理層接觸，並促進一個旨在監控人力資本管理舉措和進展的報告系統，作為指導我們如何吸引、留住、參與和培養一支與我們的價值觀和使命一致的員工隊伍的總體框架的一部分。
多樣性、公平性和包容性
我們致力於在我們的就業實踐中公平和不歧視，我們非常重視不同的背景、技能和全球視角。為了實現我們的目標，我們相信我們必須從多個角度看待挑戰，瞭解依賴我們的患者的不同經歷。
我們相信，培育上帝始於理解。例如，我們的員工之旅研究已經對禮來公司的女性、黑人/非裔美國人、拉丁裔、亞洲人和LGBTQ+員工的經歷產生了重要的見解。我們的高級領導層審查了這項研究的結果，並根據這些見解部署了行動和活動，以改善我們的工作場所和企業文化。
2020年，作為我們的Dei和社區倡議的一部分，禮來公司和禮來基金會發起了種族正義承諾，禮來公司承諾提供25,000個志願時間，禮來公司基金會承諾在五年內提供2500萬美元，以幫助減輕種族不公正的負擔及其對有色人種社區的影響。種族正義承諾旨在通過使用財政和人力資源，推動五個領域的變革：內部人員發展、衞生公平、社會影響、多元化合作夥伴和家庭維持就業。從2020年到2022年，我們在這些努力中取得了進展，包括將我們與黑人擁有的企業的支出增加了近兩倍，向少數族裔主導的風險投資公司承諾了超過9800萬美元，為推進種族正義倡議提供了超過3萬個志願者小時，並擴大了禮來公司面向沒有四年大學學位的個人的技能優先計劃。
自2017年以來，我們致力於增加女性、黑人/非裔美國人、拉丁裔和亞洲人在領導角色中的代表性，並積極監測我們的進展。從2018年底到2022年底，我們將全球女性在管理中的比例從42%提高到49%。在同一時期，對於美國的少數羣體成員(MGM)，我們的管理層代表比例從19%增加到25%。從2018年年底到2022年底，我們看到，從2018年底到2022年底，我們看到MGM在美國和全球女性的代表性都有所增加。我們對Dei的關注在我們的執行委員會和董事會上也很明顯。我們執行委員會(包括我們的首席執行官)的15名現任成員中有5名(約33%)是女性，3名是總經理。此外，截至本報告提交時，該公司的13名董事會成員包括5名女性和6名MGM成員。
我們在DEI和工作場所福利方面的努力獲得了眾多讚譽，包括2022年DiversityInc.評選的Diversity50強多樣性公司，DiversityInc.的董事會頂級公司，供應商多樣性排名前幾的公司，DiversityInc.的ESG頂級公司，福布斯評選的美國女性最佳僱主、人權運動基金會企業平等指數的完美分數、Ethspan評選的世界最具道德的公司、殘疾公平指數的完美分數、殘疾人最佳工作場所：IN、製藥創新指數、Access Lilly零項目獎、以及Seramount評選的高管女性頂級公司、多元文化女性最佳公司、父親最佳公司、70%及更高包容性指數。
員工發展
我們相信，吸引和留住最優秀的、多樣化的人才始於招聘過程。因此，我們要求招聘經理考慮不同的應聘者，我們努力為空缺職位提供多樣化的面試人員小組。我們相信，以這種方式招聘有助於確保所有背景的人都有平等的機會提升自己的職業生涯。
2022年初，我們推出了發現，這是一個為期12個月的新員工入職計劃，有多個接觸點，旨在促進與禮來公司的融合，加快他們對新角色的學習，並建立聯繫，以促進禮來公司的歸屬感。發現這在一定程度上是由外部基準、員工反饋以及在新冠肺炎大流行期間遠程入職的經驗教訓決定的。
我們提供培訓，使我們的員工能夠在這個高度監管的行業中履行他們的職責。我們還努力培養一種促進持續學習的文化，鼓勵員工尋求進一步的教育和成長經驗，幫助他們建立有價值的職業生涯。除了面授課程外，我們還推出了在線課程，以方便訪問我們的學習和開發產品。許多培訓課程旨在提高殘疾人的可達性和其他獨特需求。在整個禮來公司，我們一直在努力設計學習體驗，使其更具包容性和有效性。此外，我們為所有員工實施了發展工具和資源，改進了我們的人才計劃和流程，以提供更廣泛的信息獲取渠道，並提高了禮來公司職業發展和晉升的透明度。
員工資源組(ERG)是禮來公司培養人才的另一個重要組成部分。我們目前有11個ERG，代表包括婦女、MGM、LGBTQ+個人、退伍軍人和殘疾人在內的團體。ERGS為我們不同的員工提供機會來建立關係，與高級領導人接觸，促進我們的關愛社區，並提供獨特的見解和觀點來改善我們的業務。
我們繼續努力創造一個包容性的工作場所，目標是確保所有員工都感到安全，可以在工作中暢所欲言，分享他們的想法。我們的Make It It Safe to Hierve教育和意識計劃旨在幫助員工和領導者瞭解如何創建和增強個人心理安全，幷包括現場和在線培訓。2022年末，我們推出了新版本的讓領導人茁壯成長的安全，繼續關注心理安全，創造包容的環境。領導者有機會通過具有挑戰性的對話和工作場所當前面臨的情況進行工作。
禮來公司致力於在工作場所培養多元化和尊重的文化--一個沒有任何歧視、騷擾或報復的環境。2022年，作為對紅皮書及相關政策和程序的年度審查的一部分，我們修訂了《工作場所全球行為程序》，以繼續幫助確保我們維護一個尊重、安全、包容和專業的工作場所。
員工健康與安全
我們努力營造一個健康、充滿活力的工作環境，其中包括確保員工的安全。我們尋求在全公司範圍內創建一種始終遵循一流安全實踐的公司文化。為了做到這一點，我們評估並不斷嘗試改善我們全公司的安全表現，以促進員工的福祉，並幫助保護我們運營的社區。隨着新冠肺炎疫情的演變，我們繼續(根據需要)採取各種措施來保護和支持我們全球員工的健康和安全。我們相信，全面的方法和對安全的奉獻有助於我們在實現公司改善世界各地生活的目標時做到最好。
我們網站上的信息
我們的公司網站是 www.lilly.com. 我們網站上或通過我們網站獲取的任何信息都不會納入本年度報告的Form 10-K中。我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過網站免費提供我們公司的備案文件。其中包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書、註冊聲明以及對這些文件的任何修訂。我們美國證券交易委員會備案文件的鏈接是investor.lilly.com/financial-information/sec-filings.
公司提交給SEC的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告的紙質副本可通過以下方式免費獲得：
禮來公司及其公司
c/o總法律顧問兼祕書
禮來公司中心
印第安納波利斯，印第安納州46285
此外，我們網站的“治理”部分包括我們的公司治理指南、董事會和委員會信息(包括委員會章程)以及我們的公司章程和章程。指向我們公司治理信息的鏈接是Lilly.com/領導力/治理.
我們通常會在網站的“投資者”欄目中為投資者發佈重要信息。www.lilly.com。我們可以使用我們的網站作為披露材料和非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會的備案文件、公開電話會議、演示文稿和網絡廣播外，還應該關注我們網站的“投資者”部分。我們還可能使用社交媒體渠道與投資者和公眾就我們的業務、產品和其他事項進行溝通，這些溝通可能被視為重要信息。我們網站或社交媒體渠道上包含的或可能通過我們的網站或社交媒體渠道訪問的信息，不會以引用方式併入本10-K表格年度報告，也不是本年度報告的一部分。
第1A項。風險因素
除了這份10-K表格年度報告中包含的其他信息外，在評估我們的公司時，應該仔細考慮以下風險因素。我們的業務、財務狀況、流動性、現金流或經營結果可能會受到任何這些風險的重大不利影響。其中一些風險也可能對公司的聲譽造成不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
•藥物研究和開發是非常昂貴和高度不確定的；我們可能不會成功地開發、許可或獲得足夠數量或價值的商業成功產品，以取代已經失去或將失去知識產權保護或被競爭產品或療法取代的產品的收入。
為了加強我們的產品線，在藥品研發、新產品的推出和業務開發活動中存在許多固有的困難和不確定因素。
新藥發現和開發本身就有很高的失敗率。將一種藥物從發現階段推向市場可能需要十多年的時間，成本往往超過20億美元。失敗可能發生在這個過程的任何時候，包括在大量投資之後的後期階段。因此，大多數投資於研究項目的資金不會產生財務回報。由於療效或安全問題、無法獲得或維持必要的監管批准或付款人報銷或覆蓋範圍、價格控制的應用、批准的用途範圍有限、標籤更改、相關治療標準的變化或新的或更具競爭力的產品的可獲得性、製造困難或過高的製造成本、或侵犯他人的專利或知識產權，開發中看似有希望的新產品候選產品可能無法進入市場或可能僅取得有限的商業成功。監管機構對新產品和適應症的有效性和安全性設置了很高的門檻。跨市場和機構的藥品審批流程中的延遲、不確定性、不可預測性和不一致可能會導致產品發佈延遲、失去市場機會、潛在的庫存減值以及其他負面影響。此外，很難預測新產品和適應症的收入增長率或需求的變異性。
我們不能確定我們正在開發的產品何時或是否會獲得批准或推出；如果最初獲得批准，是否會保持這種批准；我們是否能夠開發、許可或以其他方式獲得更多候選產品或產品；或者我們的產品一旦推出，是否會在商業上取得成功。
我們必須通過我們的內部努力和我們的業務發展活動，保持成功的新產品和現有產品的成功新適應症或系列擴展的持續流動，足夠支付我們的鉅額研發成本，並彌補由於有利可圖的產品受到價格控制、失去知識產權排他性或被競爭產品或療法取代而損失的收入。如果不能在短期或長期內做到這一點，將對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們從事各種形式的業務開發活動，以增強我們的產品線，包括許可安排、共同開發協議、共同推廣安排、合資企業、收購和股權投資。確定成功的業務發展目標和完成相關交易有很大的風險。美國聯邦貿易委員會和歐洲及其他司法管轄區的競爭主管部門更加關注我們行業內的業務合併，以及對有吸引力目標的競爭加劇，已經並可能繼續推遲、危及或增加我們業務發展活動的成本。此外，在整合或留住新員工或我們收購的業務、產品或資產的運營(包括相關技術、商業運營、合規計劃、信息安全、製造、分銷以及一般業務運營和程序)方面的失敗或困難，可能會影響我們實現業務開發交易的預期收益的能力，並可能導致我們產生大量資產減值或重組費用。我們還可能無法從業務開發活動中產生預期的收入和渠道增強，原因包括我們無法控制的事態發展，包括臨牀試驗不成功、與數據的質量、完整性或廣泛適用性有關的問題、監管障礙和商業化挑戰。相應地，業務
開發交易可能不會及時完成(如果有的話)，可能不會產生成功的開發結果或任何產品的成功商業化，並可能引發法律訴訟或監管審查。
有關我們當前產品線的更多詳細信息，請參見第1項“業務-研發-新藥開發階段”和第7項“管理層討論和分析-執行概述-後期產品線”。
•我們的大部分收入、現金流和收益都依賴於受知識產權保護的產品；我們的某些產品失去了有效的知識產權保護，已經導致並可能在未來繼續導致這些產品的收入迅速而嚴重下降。
在產品生命週期的正常過程中，我們的產品在指定的時間段後，會在美國以及美國以外的關鍵司法管轄區失去重要的專利保護和/或數據保護。由於成功的第三方挑戰，一些產品還失去了專利保護。在這種知識產權保護到期或喪失後，我們曾經面臨並將繼續面臨仿製藥競爭。例如，Alimta在歐洲和日本的專利獨家經營權於2021年6月到期後，我們面臨的仿製藥競爭迅速而嚴重地侵蝕了以前水平的收入，我們預計這種競爭將繼續侵蝕這些市場當前水平的收入。此外，由於Alimta的專利和兒科專營權於2022年上半年到期後多種仿製藥進入美國，我們開始面臨並預計將繼續面臨仿製藥競爭，這種競爭已經迅速而嚴重地侵蝕了先前水平的收入，我們預計將繼續侵蝕當前水平的收入。
通過專利保護或數據保護，某些其他重要產品不再具有有效的排他性。對於非生物產品，失去排他性(無論是由於法律權利的失效或因訴訟而終止)通常會導致一個或多個仿製藥競爭對手的進入，導致收入迅速嚴重下降，特別是在美國。對於生物製品(如Humalog、Humlin、Erbitux、Cyramza、Trulicity、Taltz和Emgality)，由於許多因素，包括開發時間、製造挑戰和/或關於批准競爭對手版本的監管途徑的不確定性，失去排他性可能會也可能不會導致競爭對手版本(即生物仿製藥)在短期內進入競爭對手版本。仿製藥公司也可以在任何相關專利訴訟解決之前推出仿製藥。
我們不能保證我們正在尋求的專利會被授予，或者我們持有的專利在受到挑戰時會被發現是有效的和可強制執行的。此外，與特定產品、用途、配方或工藝相關的專利並不排除其他製造商採用替代工藝或銷售與我們的專利產品競爭的替代產品或配方。此外，競爭對手或其他第三方可能會聲稱我們的活動侵犯了他們持有的專利或其他知識產權，或聲稱我們現有知識產權的第三方所有權。更多細節見項目7，“管理層的討論和分析--執行概覽--其他事項--專利事項”和項目1，“業務--專利、商標和其他知識產權”。
•我們的長期成功有賴於知識產權保護；如果我們的知識產權被無效、規避或削弱，我們的業務將受到不利影響。
我們的長期成功取決於我們不斷髮現或獲得、開發和商業化創新藥物的能力。如果沒有強有力的知識產權保護，我們將無法產生必要的回報，以支持我們在研發方面的重大投資，以及將新藥和適應症推向市場所需的其他支出。世界各地的知識產權保護各不相同，並可能隨着時間的推移而發生變化，具體取決於當地的法律和法規。這些法律、法規和執法做法的變化可能會減少對我們的創新產品和適應症的保護。例如，歐盟對藥品立法的潛在改革可能會威脅到某些藥品知識產權激勵措施的可預測性和持續時間。美國專利商標局為限制獲得的專利數量和專利之間的差異而提出的改革也可能影響我們產品在美國的專利保護範圍。同樣在美國，除了適用於生物產品的BPCIA中規定的挑戰專利的程序外，哈奇-瓦克斯曼法案還為仿製藥公司提供了大量激勵措施，讓他們尋求使我們的藥品專利無效。因此，我們預計，我們在美國主要製藥產品(包括生物製品)的專利將繼續在訴訟中受到例行挑戰
可能不會被支持此外，一個單獨的知識產權程序目前允許競爭者在沒有BPCIA或哈奇—韋克斯曼法案的保護的情況下，向美國專利商標局尋求專利無效。根據BPCIA或Hatch—Waxman Act提起訴訟後，知識產權訴訟的使用目前是立法者辯論的話題，我們的競爭對手未來是否有能力使用知識產權訴訟來替代Hatch—Waxman Act或BPCIA訴訟程序來挑戰我們的專利仍然不確定。最近，美國專利商標局發佈了一項臨時程序，在有平行的地區法院訴訟時，使用酌情拒絕知識產權訴訟程序。然而，目前尚不清楚這一臨時程序會如何影響我們的競爭對手在提起訴訟後提起知識產權訴訟的能力。如果我們的專利在快速審查過程中受到質疑，即使我們在證明我們專利的有效性方面取得了勝利，我們的勝利在PTAB提供了有限的先例價值，在聯邦地區法院沒有先例價值，這意味着同一專利可以受到其他競爭對手的質疑。我們在美國以外也面臨許多仿製藥製造商對我們專利的挑戰。仿製藥競爭對手的進入通常導致收入迅速而嚴重的下降。此外，競爭對手或其他第三方可能聲稱我們的活動侵犯了他們持有的專利或其他知識產權。如果勝訴，此類索賠可能會導致我們無法在特定地區銷售產品，或被要求為過去的侵權或未來銷售的版税支付重大損害賠償金。此外，美國以外的某些司法管轄區的知識產權保護很薄弱，我們面臨着知識產權方面的額外風險，包括在上市後不久就與我們產品的仿製品或假冒版本競爭。詳情見第1項"商業專利、商標和其他知識產權"和第8項"財務報表和補充數據—注16：或有事項"。
•我們和我們的產品面臨來自跨國製藥公司、生物技術公司以及低成本仿製藥和生物仿製藥製造商的激烈競爭，此類競爭可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們與大量跨國製藥公司、生物技術公司和仿製藥公司競爭，在許多情況下，我們的產品與一個或多個競爭對手的領先產品競爭。為了在競爭中取得成功，我們必須繼續向市場提供創新、具成本效益的產品，以滿足重要的醫療需求。我們的產品收入可能受到競爭對手引入市場認為更優的品牌產品、我們品牌產品的仿製藥或生物仿製藥版本以及與我們品牌產品相同治療類別的其他產品的仿製藥或生物仿製藥版本的不利影響。我們的收入也可能受到治療創新的不利影響，包括新的模式，這些創新消除或減少了對我們藥物治療的需要。
世界各地對仿製藥和生物仿製藥的監管各不相同，此類監管十分複雜，並受監管機構和法院不斷解釋和執行的影響。特別是對於生物仿製藥，衞生當局的指導方針和立法行動可以減少競爭產品進入市場的負擔，並進一步激勵生物仿製藥的吸收。在美國，FDA已經發布了幾個生物仿製藥產品的“可重複性”認證，並預計未來將繼續這樣做。這些指定可以——受州法律要求——使藥房能夠用生物仿製藥替代創新生物製品。鑑於生物產品對我們臨牀階段管道的重要性，該等法規可能對我們的業務造成重大不利影響。詳情見第1項"商業競爭"和"商業研究與開發"。
此外，我們依靠吸引、聘用和留住高素質和技能人才的能力，以有效競爭。為了繼續使我們的產品商業化，並推進其他模式、適應症和候選產品的研究、開發和商業化，我們已經擴大了員工隊伍，並且可能需要進一步擴大，包括生產、臨牀試驗管理、法規事務以及銷售和市場營銷等領域。我們繼續面臨來自眾多跨國製藥公司，生物技術公司，學術和其他研究機構的合格人才的激烈競爭，以及我們製造業和其他設施附近的僱主，這已經並可能繼續增加我們的勞動力成本。我們在競爭日益激烈的環境中吸引和留住人才的能力可能會因不斷變化的就業趨勢而進一步複雜化，包括對遠程或靈活工作安排的偏好增加；公共衞生爆發、流行病或流行病，如COVID—19大流行病；政治、社會、民間或文化動盪；戰爭和動亂的出現或升級以及應對措施；或上述任何事件的威脅或感知的潛在可能性。我們未能有效地競爭人才，可能會對我們當前和未來的銷售產生負面影響
我們可能會對我們的業務造成重大的財務、法律、商業或聲譽損害。
•對我們或第三方服務提供商的IT系統的故障、不充分、違規或未經授權的訪問、對我們的機密信息的未經授權的訪問或違反數據保護法，都可能對我們的業務和聲譽造成實質性損害。
我們或我們的業務合作伙伴或其他第三方擁有的大量機密信息存儲在我們或第三方的信息系統、網絡和設施中。這包括有價值的商業祕密和知識產權、臨牀試驗信息、公司戰略計劃、營銷計劃、客户信息和個人身份信息，如員工和患者信息（統稱為機密信息）。我們還在很大程度上依賴於複雜的信息技術系統、基礎設施和硬件（統稱為IT系統）的高效和不間斷的運行，其中一些在我們的控制範圍內，其中一些在第三方的控制範圍內，來積累、處理、存儲和傳輸大量機密信息和其他數據。我們受到世界各地與隱私、數據保護和數據安全相關的各種不斷髮展和發展的法律法規的約束。維護IT系統和機密信息的安全性、保密性、完整性和可用性對我們的業務至關重要。我們或我們的第三方服務提供商未能保護和維護我們（或其）IT系統以及我們的機密信息和其他數據的安全性、機密性、完整性和可用性可能會嚴重損害我們的聲譽，並導致鉅額成本，包括與罰款、訴訟和遵守適用的數據泄露法律的義務有關的成本。
IT系統容易受到系統缺陷、操作故障、服務中斷或故障、安全漏洞、惡意入侵或來自各種來源的網絡攻擊的影響，這些可能會在很長一段時間內未被發現。在許多情況下，此類漏洞、不足或故障對於與最近收購的企業相關的IT系統更為嚴重，我們可能無法在收購企業後立即解決此類漏洞、不足或故障。因此，我們新收購的業務可能更容易受到潛在中斷、違規、入侵或攻擊的影響。
網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，並且越來越難以檢測、減輕或預防。網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件、利用漏洞（包括第三方軟件或系統的漏洞）、拒絕服務攻擊、使用社交工程以及其他手段來破壞我們的IT系統、機密信息和其他數據的機密性、完整性和可用性。導致機密信息的泄露、中斷、降級、操縱、丟失、盜竊、破壞或未經授權披露或使用，或未經授權訪問、中斷或幹擾我們的IT系統、產品和服務的違規行為可能以多種方式發生，包括員工或有權訪問我們的系統和信息的其他人的疏忽或錯誤行為，或黑客、競爭對手、某些政府或民族國家或其他現任或前任公司人員的不法行為。我們的第三方合作伙伴，包括數據託管或雲服務的第三方提供商，以及供應商、分銷商、聯盟和我們可能與之共享數據的其他第三方，面臨類似的風險，這可能直接或間接影響我們。不關聯的第三方會帶來進一步的風險，包括傳播與我們的產品、業務和行業相關的錯誤信息。醫療保健行業一直是並將繼續成為網絡攻擊的目標，威脅數量隨着時間的推移而增加。許多監控和監管互聯網和網絡犯罪的聯邦機構已經發布了指導、警報和指令，警告需要立即修補的軟件漏洞、針對醫療保健相關係統的惡意行為者以及旨在竊取有價值信息的國家贊助的黑客攻擊。
我們的IT系統或業務流程的故障、不足或破壞，損害、中斷、降級、操縱、丟失、盜竊、破壞或未經授權訪問、披露或使用機密信息，或未經授權訪問、中斷或幹擾依賴IT系統或業務流程的我們的產品和服務，可能損害我們保護和維護知識產權的能力；導致產品生產中斷或故障，或依賴IT系統或業務流程的產品或服務中斷或故障；損害我們的運營、客户關係或聲譽；破壞整合活動或以其他方式延遲所收購產品的上市；由於不正確或不可靠的數據導致不利的臨牀試驗結果；和/或導致我們失去商業祕密或其他競爭優勢。未經授權披露個人身份信息可能會使我們因違反數據隱私法而受到重大制裁，
世界各地的法規，並可能損害公眾對我們公司的信任。此外，美國以外司法管轄區的IT系統安全性較弱，可能導致額外成本、不確定性和風險。
迄今為止，系統缺陷、操作故障、未經授權訪問、服務中斷或故障、安全漏洞、惡意入侵、網絡攻擊以及機密信息的泄露、中斷、降級、操縱、丟失、盜竊、破壞或未經授權披露或使用均未對我們的綜合經營業績造成重大影響。我們保留網絡責任保險；然而，該保險可能不足以涵蓋因我們的IT系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、業務或聲譽損失。我們將繼續採取措施，以保護、檢測、響應、最小化或預防這些風險，並增強我們IT系統的彈性；然而，這些措施可能不會成功，我們可能無法檢測或補救安全漏洞、惡意入侵、網絡攻擊或我們系統的其他危害。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務造成重大的財務、法律、商業或聲譽損害。
•經濟衰退或國際貿易及其他全球性幹擾或糾紛可能對我們的業務及經營業績造成不利影響。
經濟放緩可能會導致我們產品利用率下降，影響我們的銷售。由於經濟低迷，税收收入下降，政府在其他項目上的支出增加，增加了政府削減醫療支出的壓力，導致加強了對藥品價格的控制或降低了利用率。此外，一些客户，包括依賴政府資金的政府或其他實體，可能無法全額或及時地為我們的產品付款。此外，如果我們的客户、供應商或協作合作伙伴遇到財務困難，我們可能會遇到客户收集速度變慢、壞賬支出增加以及供應商或協作合作伙伴出現業績違約的情況。同樣，嚴重的經濟衰退可能會限制我們進入資本市場的能力。
此外，我們的大部分業務都在歐洲(包括英國)、亞洲(包括中國)和其他國際地區開展。貿易和其他全球爭端以及國際關係中的中斷，包括與關税、貿易保護措施、進出口許可證要求、美國或其他國家政府實施的貿易制裁或類似限制的實施、動亂或戰爭，以及公共衞生爆發、流行病或流行病，如新冠肺炎疫情，影響我們做生意的能力。例如，美國和中國之間的緊張關係導致美國對從中國大陸進口的商品徵收一系列關税和制裁，以及其他商業限制。再舉一個例子，部分由於俄烏戰爭以及由此造成的地緣政治和經濟混亂(尤其是在新冠肺炎疫情之後)導致的能源價格、國防開支和通脹上升的財政影響，進一步加劇了醫療體系由單一支付者或政府資助的政府面臨的財政壓力，導致增加退税、追回和其他報銷制度改革的動力增強，尤其是在歐洲。這些事件和類似事件已經對我們、我們的業務合作伙伴和我們的客户產生了不利影響，並可能繼續產生不利影響。有關更多細節，請參閲項目1，“影響藥品定價、報銷和獲取的商業法規和私人付款人行動”。
•藥品可能會出現意想不到的安全或療效問題，這可能會對我們的收入、收入和聲譽產生實質性的不利影響。
藥品根據在有限期限的對照臨牀試驗中獲得的數據獲得監管批准。在獲得批准後，更多的患者可以更長時間地使用這些產品。因此，我們和其他人(包括監管機構和私人付款人)通過持續監測我們的產品在市場上的使用情況，收集有關我們銷售的產品的有效性和安全性的廣泛信息。此外，我們或其他公司可能會對我們上市產品的有效性和安全性進行上市後臨牀研究。來自市場監測和上市後臨牀研究的新的安全性或有效性數據可能會導致產品標籤更改或其他措施，可能會降低產品的市場接受度，並導致銷售額下降。產品批准後出現的嚴重安全或療效問題已經並可能在未來導致自願或強制性的產品召回或從市場上撤回。安全問題已經並可能在未來導致代價高昂的產品責任索賠。
•我們面臨與我們的產品相關的訴訟和調查，我們如何為我們的產品定價，以及我們如何將我們的產品商業化；我們可能在未來面臨大量索賠，這可能會對我們的業務造成不利影響，我們為這些事項提供自我保險。
我們面臨着大量涉及各種當前和歷史產品的索賠、訴訟和調查。這些索賠涉及我們如何商業化和/或如何為我們的產品定價，包括與我們的340B藥品定價計劃有關，以及合同問題和其他糾紛。有關我們當前的產品責任訴訟以及定價和其他訴訟、調查和詢問的更多信息，請參見項目8，“財務報表和補充數據--附註16：或有事項”。由於醫藥產品的性質，我們現在是，將來也可能成為我們以前、現在或將來產品的大量產品責任索賠的對象，或者進一步的訴訟或調查，包括與定價或其他商業行為相關的訴訟或調查。這類問題可能會影響我們的經營結果，或要求我們確認需要解決的大量費用，如果涉及營銷產品，可能會對產品的銷售和我們在任何給定時期的綜合經營結果產生不利影響。由於責任保險市場非常有限，我們為我們目前銷售的所有產品的訴訟責任損失，以及與我們的定價做法或其他類似事項有關的訴訟或調查進行自我保險。
•製造、質量或供應鏈方面的困難、中斷或短缺可能會導致產品供應問題。
製藥業是一個複雜的、高度監管的行業。我們或我們的承包商及供應商的設施在製造或質量保證方面遇到困難，供應商或合同製造商未能或拒絕供應合同數量，或對供應商的需求增加，可能導致我們產品的製造、分銷及銷售延誤及╱或產品短缺，導致收入損失。在某些情況下，供應限制亦可能導致一個或多個市場的暫停、中斷或其他產品供應問題，這可能對我們的綜合經營業績和現金流造成重大不利影響。此外，成本通脹、全球運輸和物流挑戰以及勞動力市場緊張，已經導致並在未來可能導致延遲和/或增加與我們的藥品分銷、建設或其他生產能力獲取、採購活動以及供應商或合同製造商安排相關的成本。這些困難、中斷或挑戰可能是由於質量、監督或法規合規性問題；自然災害（包括自然災害或其他可能由於氣候變化引起的事件的增加）、公共衞生爆發、流行病或大流行病（如COVID—19疫情）；全球經濟低迷或不確定時期；戰爭或動亂的出現或升級以及對戰爭或動亂的反應（包括俄羅斯—烏克蘭戰爭）；設備、機械、數據或IT系統漏洞，如系統缺陷、控制或程序不當、操作故障、服務中斷或故障、安全漏洞，惡意入侵或來自各種來源的網絡攻擊；勞動力短缺；與供應商和合同製造商的合同糾紛；或無法獲得單一來源或其他原材料或中間材料。在某些情況下，區域依賴性可能加劇與製造業和供應有關的風險。例如，我們和製藥行業普遍依賴中國的合作伙伴提供完整的化學合成、試劑、起始材料和成分。
我們和競爭對手產品的需求難以預測或變化，以及製藥生產能力的擴張和監管資格所需的非常長的交貨期已經導致並可能導致我們產品難以滿足需求，或中斷、短缺和供應成本上升。例如，我們在滿足腸促胰島素產品需求方面遇到了挑戰，部分原因是競爭對手治療的可用性有限。儘管我們不斷努力通過獲得額外的內部和合同生產能力來滿足重大預期需求，但無法保證該等產能增長將按預期實現。額外生產能力投入運作的延遲或挑戰將限制我們利用預期需求的能力。相反，限制我們對腸促胰島素產品需求的意外或有事項將削弱我們實現我們已發生並預期將繼續發生的重大資本開支的全部利益的能力，以增加生產能力，並可能使我們承擔合同付款責任。上述風險及不確定因素可能對我們的綜合經營業績及聲譽造成負面影響。詳情見第1項「業務—原材料及產品供應」及第7項「管理層討論及分析—財務狀況及流動性」。
•我們的總收入中有很大一部分來自相對較少的產品，並通過日益整合的供應鏈持份者銷售我們的產品，這可能會使我們面臨或加劇各種風險。
我們為Trulicity、Verzenio、Taltz、Jardiance（包括Glyxambi、Synjardy和Trijardy XR）、Humanity（包括Insulin Lispro）、我們的COVID—19抗體和Humulin各自獲得了超過10億美元的直接產品和/或聯盟收入，這些產品合計佔我們2022年總收入的69%。特別是，Trulicity在2022年佔我們總收入的26%，我們預計GLP—1，包括我們在2022年推出的Mounjaro，將代表我們業務的重要和不斷增長的部分。失去專利保護、處方費的變化、重大產品責任訴訟、意外副作用或安全問題、需求的重大變化、監管程序、影響醫生或患者信心的負面宣傳、現有或新競爭產品的壓力、標籤、定價和准入壓力的變化，或該等產品或我們任何其他主要產品的供應短缺或中斷可能對我們的經營業績造成重大影響。
此外，在美國，我們的大部分產品均透過批發商分銷，若其中一家主要批發商遇到財政或其他困難，可能會減少批發商與我們的業務額，或我們可能無法及時收回批發商欠我們的款項，這可能會對我們的經營業績造成負面影響。更多詳情請參見第1項"業務營銷和分銷"。
此外，由於整合、監管和其他市場影響，醫療計劃、管理醫療組織、藥房福利經理和其他供應鏈利益相關者的談判能力有所增加，他們與政府一起越來越多地使用處方來控制成本並鼓勵使用某些藥物，包括通過使用處方納入或有利的處方放置。這些利益攸關方還越來越多地採用有利於使用非專利產品的利用管理工具。隨着這些業務的擴大，包括可能進一步整合美國私人第三方支付者，我們可能會面臨獲得或保持及時或足夠的產品定價或規定位置的困難。我們預計，供應鏈利益相關者的整合將繼續增加製藥製造商的競爭壓力和定價壓力。有關我們藥品的定價和報銷的更多信息，請參閲“美國私營部門動態”和“影響藥品定價、報銷和獲取的法規和私人付款人行動-美國”。
•依賴第三方關係和外包安排可能會對我們的業務產生不利影響。
在產品和臨牀開發、製造、商業化、託管和對IT系統、產品分銷以及某些金融交易流程的支持等特定方面，我們依賴第三方，包括供應商、分銷商、聯盟以及與其他製藥和生物技術公司以及第三方服務提供商的合作。例如，我們將一些臨牀試驗的日常管理和監督外包給合同研究機構，並通過物流供應商分銷我們的產品。外包涉及許多風險，包括第三方可能不符合我們的標準或法律要求，包括臨牀試驗多樣性的適用要求；可能無法產生可靠的結果；可能不能及時執行；可能無法維護與我們、我們的臨牀試驗受試者或患者有關的機密和專有信息的機密性、完整性和可用性；可能由於IT系統漏洞、入侵、網絡攻擊或控制或程序不充分而中斷或無法執行；可能無法履行他們對我們的承諾，在這種情況下，我們可能無法實現可接受的替代來源；或者可能根本無法履行。在美國以外的司法管轄區，上述風險可能會加劇，因為我們可能會有更少的替代供應商，並面臨額外的成本、不確定性和風險。第三方未能履行其對我們、我們的臨牀試驗受試者和我們的患者的合同、法規、保密、隱私、安全或其他義務，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•公共衞生爆發、流行病或流行病，如新冠肺炎大流行，已經並可能在未來對我們的業務和運營產生不利影響。
實際或威脅到的公共衞生爆發、流行病或流行病，如新冠肺炎大流行，已經並可能在未來對我們的業務和運營產生不利影響。這個
新冠肺炎疫情已經並可能繼續在不同程度和波動的情況下對我們在各個市場的業務和運營產生不利影響，包括以下原因：
•成本上漲和全球運輸、製造和勞動力市場的壓力，對我們的藥品的開發、製造、供應、分銷和銷售產生了負面影響，包括增加了提供我們藥品的成本，在某些情況下，我們的藥品供應中斷或短缺。
•患者和醫療保健提供者之間以及我們的員工與某些市場的醫療保健專業人員之間的面對面互動更少。
•定價壓力、回扣、回扣及報銷政策及計劃的其他變動，部分原因是COVID—19疫情對全球政府資助的醫療系統造成財政壓力。
•與我們的COVID—19治療相關的風險，包括對我們的生產實踐、質量保證和類似法規的加強監管審查；限制廣泛和及時獲得我們治療的管理限制，以及與我們交付產品後的處理、退貨和/或退款相關的風險；與快速授權限制分銷產品的安全性和有效性數據低於典型；以及對我們的COVID—19療法需求的波動或消除，包括基於優越或競爭療法的可用性、疫苗和抗病毒藥物等預防措施、影響療效的病毒突變、EUA的取消或限制，在不同司法管轄區達到地方病狀態，政府和支付方對COVID—19治療的資金減少，大流行病的不可預測性，以及其他發展。
與COVID—19疫情及其他實際或威脅的公共衞生爆發、流行病或流行病有關的該等風險及其他風險可能會影響我們業務的其他方面或加劇我們業務固有的其他風險。COVID—19大流行可能繼續影響我們的程度，以及其他實際或威脅的公共衞生爆發、流行病或大流行可能影響我們的程度，將取決於高度不確定且超出我們知識或控制範圍的事態發展，包括公共衞生威脅的持續時間和嚴重程度，為減少其傳播而採取的行動，新變種的引入和傳播，政府對經濟活動、政府開支和獲得醫療保健的限制的程度和範圍，以及經濟和經營狀況恢復的速度和程度。倘COVID—19疫情或任何其他實際或威脅的公共衞生爆發、流行病或大流行病，以及任何相關或導致的通脹成本、供應鏈中斷、勞動力市場影響、衰退、蕭條或其他負面突發事件持續較長一段時間，該等風險可能加劇，對我們的業務及營運造成進一步影響。
與政府監管相關的風險
•我們的業務受到越來越多的政府價格管制以及其他公共和私人對我們藥品定價、報銷和獲取的限制，這可能會對我們的運營結果、聲譽或業務產生實質性的不利影響。
公共和私人支付者繼續採取積極措施，通過限制我們的藥物的定價和報銷以及患者獲得我們的藥物的機會來控制他們的藥物支出。這些壓力對我們的綜合業務業績產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響。世界各地的政府和私人支付者已經加強了對藥品定價、報銷和獲取的審查和行動。其他政策、法規、立法或執法，包括由於當前美國總統政府和全球監管機構的監管重點而導致的，可能會對我們的業務和綜合經營業績造成不利影響。特別是，如果我們的一個或多個重要產品是根據IRA選擇的，所導致的降價和報銷可能會對我們的業務和綜合經營業績產生負面影響。有關更多詳細信息，請參見第1項"影響藥品定價、報銷和准入的業務法規和私人付款人行為"。”
此外，政府、監管機構、法院或私人支付方（如阿爾茨海默氏病單克隆抗體NCD）對我們的藥物或候選產品的限制性或不利的定價、覆蓋範圍或報銷決定可能會對我們的業務和財務業績造成不利影響。我們
由於COVID—19疫情的財政壓力、全球經濟低迷或不確定性時期，以及戰爭或動亂（包括俄羅斯—烏克蘭戰爭）的出現或升級以及應對措施，本集團將繼續承受額外的定價壓力、回扣、回扣及償還政策及計劃的其他變動。
詳情見項目1，“影響藥品定價、報銷和獲取的商業法規和私人付款人行動”，項目7，“管理層的討論和分析--執行概述--其他事項--影響藥品定價、報銷和獲取的趨勢”，和項目8，“財務報表和補充數據--注16：或有”。
•外幣匯率、利率風險或通脹的變動影響我們的經營業績。
作為一家全球性公司，我們面臨來自波動貨幣匯率的外匯風險、來自浮動利率和浮動利率的利率風險，以及來自美國和其他司法管轄區的現有和預期通貨膨脹率的通貨膨脹風險，每一項都會影響我們的經營業績。近幾個時期，匯率和通貨膨脹的大幅波動對我們的經營業績造成了重大的負面影響。我們為外幣淨接收者，若美元相對於外幣保持強勢，我們的經營業績可能會繼續受到不利影響。此外，倘當地貨幣在我們經營的特定市場大幅貶值，我們的產品價格可能在相關市場變得不可持續。最近一段時期的通貨膨脹壓力也對我們產生了負面影響，並可能繼續以各種方式對我們產生負面影響，包括成本通脹、勞動力成本上升和其他支出上升，其中一些支出上升部分歸因於旨在遏制通脹的政策行動。詳見第7項“管理層討論分析—財務狀況和流動性”和第8項“財務報表及補充數據—注1：重大會計政策概要及新財務會計準則的實施”。
•我們受制於不斷變化和複雜的税法，這可能會導致額外的負債，並影響我們的運營結果。
我們在美國和許多其他司法管轄區須繳納所得税，在業務過程中，我們對各種交易和事件的預期税務處理作出判斷。税法、法規、行政慣例、原則及詮釋的變動，以及與我們預期不同的事件，已影響並可能對我們的實際税率、現金流量及╱或經營業績產生不利影響。目前，美國政府和國會提出的税收提案存在重大不確定性，包括對2017年《減税和就業法案》某些方面的修改，例如可能廢除或推遲要求研發費用資本化的條款。此外，美國和我們開展業務的其他司法管轄區的税務機關定期審查我們的納税申報表，並加強審查和審查司法管轄區之間的利潤分配，這可能對我們的經營業績產生不利影響。此外，經濟合作與發展組織和歐盟委員會等協會就税務相關事宜採取的行動可能會影響我們業務所在國家的税法。對現行美國或國際税收框架關鍵要素的修改可能會對我們的實際税率、經營業績和現金流產生重大影響。詳情見第7項“管理層討論分析—執行概況—其他事項—税務事項”和第8項“財務報表和補充數據—附註14：所得税”。
•監管合規問題可能會對公司造成損害。
藥品製造商的營銷、促銷和定價做法，以及製造商與購買者、處方者和患者互動的方式，都受到廣泛的審查和監管。包括我們在內的許多公司都受到聯邦、州和外國政府當局、私人付款人和消費者與這些做法有關的調查和索賠。這些調查和索賠給我們帶來了大量費用和其他重大後果。我們現在並可能在未來成為此類調查和索賠的對象，其結果包括刑事指控和罰款、處罰或其他金錢或非金錢補救措施，包括排除在美國聯邦和其他醫療保健計劃之外。此類調查和索賠已經加強，並可能繼續加強，因為每個特定的美國總統政府和全球其他監管機構的監管重點。此外，有關cGMP合規性、質量保證、不斷髮展的標準以及對輔料和潛在雜質（如亞硝胺）的審查的監管問題，
類似的法規和標準（以及類似的外國法規和標準）可能導致監管和法律行動、產品召回和扣押、罰款和處罰、生產中斷導致產品短缺、進口禁令或進口認證被拒絕、新產品批准或產品線擴展或現有產品的補充批准被延遲或拒絕，等待問題解決，以及名譽損害，任何一項都會對我們的業務造成不利影響。在美國以外的司法管轄區，監管合規性和流程也可能不那麼可預測，並導致額外的成本、不確定性和風險。更多詳情見第1項"工商業與政府對我們業務的監管"。
此外，外國、聯邦、州和地方監管和立法機構越來越重視與氣候變化有關的環境政策、監管温室氣體排放、碳税、排放交易計劃、可持續製造、人權和公平事項，以及與上述事項有關的披露，其中許多事項可能含糊不清、不一致、動態或相互衝突。我們預計將面臨與此類新的或不斷變化的法律或監管要求相關的限制和合規成本、法律成本和開支增加。此外，遵守任何該等法律或監管要求將需要我們投入大量時間和精力處理該等事宜。此外，如果該等法律法規的解釋或應用與我們的慣例不符，我們仍可能受到處罰或潛在訴訟。
此外，我們受到媒體、股東、活動家和其他利益相關者對氣候變化、社會和可持續發展問題的越來越多的負面關注。認為我們未能以社會負責的方式行事的看法，無論是否有效，都會導致負面宣傳，可能對我們的業務和聲譽產生負面影響，並導致立法者和監管機構加強審查。此外，我們不時制定並公開宣佈目標和承諾，包括減少我們對環境的影響。我們實現任何既定的環境、社會或治理目標的能力受許多因素和條件的影響，其中許多因素和條件超出了我們的控制範圍。這些因素的例子包括不斷變化的監管要求，影響可持續發展標準或披露，或施加不同的要求，所需資金的可用性，以及供應商的可用性，以滿足我們的可持續發展和其他目標。如果我們未能實現，被認為未能實現或被延遲實現，或不適當地報告我們在實現這些目標和承諾方面的進展，這可能會對我們的聲譽或投資者信心產生負面影響，並使我們面臨執法行動和訴訟。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
第二項。屬性
我們的主要國內和國際執行辦事處位於印第安納波利斯。於2022年12月31日，我們在美國擁有九個生產、分銷和企業行政場所，包括波多黎各。該等設施共包含約810萬平方英尺的建築面積，專門用於生產、分銷和管理。主要生產基地包括印第安納州的印第安納波利斯、波多黎各的卡羅萊納州和新澤西州的布蘭奇堡。2023年，我們預計將在北卡羅來納州達勒姆市的額外約40萬平方英尺的設施開始生產，其他生產設施和生產設施的擴建預計將於未來期間投入使用。
我們在美國以外的七個國家擁有生產和分銷基地，總樓面面積約為460萬平方呎。主要生產基地包括愛爾蘭、法國、西班牙、意大利和中國的工廠。
在美國，我們的研發設施總面積約為450萬平方英尺，主要包括位於印第安納波利斯的自有設施和較小的租賃場地，主要位於加利福尼亞州聖地亞哥、加利福尼亞州舊金山和紐約州紐約。在美國以外，我們在西班牙擁有一個小型研發設施，並在新加坡租賃了一個小型場地。
我們相信，我們的任何財產都不會受到任何產權負擔、地役權或其他限制，這些限制將大幅減損其價值或損害其在業務運營中的使用。我們擁有的建築物都有不同的年限，而且狀況良好。
第三項。法律訴訟
我們是各種目前懸而未決的法律行動、政府調查和環境訴訟的當事人。與法律程序有關的信息載於項目8“財務報表和補充數據--附註16：或有”，並通過引用將其併入本文。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
與我們普通股、股息和相關股東事項的主要市場有關的信息在第7項“管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析”和第12項“某些實益所有者的擔保所有權和管理層及相關股東事項”中介紹。該信息以引用的方式併入本文。
截至2023年2月17日，根據我們的轉讓代理EQ股東服務提供的信息，我們的普通股記錄約有19，868名持有人。我們的普通股在紐約證券交易所上市，股票代碼為LLY。
下表概述截至2022年12月31日止第四季度與回購股本證券有關的活動：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | 總人數：
購買了股份
(單位：萬人) | 支付的平均成交價
每股 | 中國股票總數：
作為以下項目的一部分購買
公開宣佈
計劃或計劃
(單位：千) | 近似美元價值
可能尚未上市的股票
根據以下條款購買
計劃或計劃
(百萬美元) |
| 2022年10月 | — | | $ | — | | — | | $ | 3,250.0 |
| 2022年11月 | — | | — | | — | | 3,250.0 |
| 2022年12月 | — | | — | | — | | 3,250.0 |
| 總計 | — | | — | | — | | |
在截至2022年12月31日的三個月內，我們沒有根據2021年5月授權的50億美元股份回購計劃回購任何股份。
性能圖表
下圖將禮來公司股票的回報率與標準普爾(S)500指數和我們的同行在2018年至2022年的回報率進行了比較。圖表假設，在2017年的最後一個工作日，一個人每人投資了100美元購買禮來公司的股票、S指數和同行集團的集體普通股。該圖表衡量的是股東的總回報，它同時考慮了股票價格和股息。它假設一家公司支付的股息立即再投資於該公司的股票。
2017年最後一個營業日的百元投資價值禮來公司、S指數和同業集團五年累計總股東回報比較(1)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 莉莉 | | 同業集團 | | | | 標準普爾500指數 |
| 12月-17日 | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | | | $ | 100.00 | |
| 12月-18日 | | 140.45 | | | 104.95 | | | | | 95.62 | |
| 12月19日 | | 163.13 | | | 124.15 | | | | | 125.72 | |
| 12月-20日 | | 213.80 | | | 126.98 | | | | | 148.85 | |
| 12月-21日 | | 355.08 | | | 152.56 | | | | | 191.58 | |
| 12月-22日 | | 476.65 | | | 167.09 | | | | | 156.88 | |
(1) 我們構建了同級組作為該圖的行業指數。它由製藥和生物技術行業的以下公司組成：艾伯維公司、安進、阿斯利康、生物遺傳公司、百時美施貴寶公司、吉利德科學、葛蘭素史克、強生公司、默克公司、諾華製藥、諾和諾德A/S、輝瑞、羅氏控股公司、賽諾菲公司和武田製藥有限公司。用於業績基準的同級組與用於2022年高管薪酬目的的同級組保持一致。
第六項。[已保留]
第7項。管理層對經營業績和財務狀況的討論與分析
(表格以百萬美元為單位，每股數據除外)
一般信息
管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析旨在幫助讀者瞭解和評估與我們公司的經營業績和財務狀況相關的重大變化和趨勢。本討論和分析應結合項目8“財務報表和補充數據”閲讀。本項目7中的某些陳述構成前瞻性陳述。各種風險和不確定因素，包括在“前瞻性陳述”和項目1A“風險因素”中討論的風險和不確定因素，可能會導致我們的實際結果、財務狀況和運營產生的現金與這些前瞻性陳述大不相同。
高管概述
這一部分概述了我們的財務業績、後期管道發展以及影響我們公司和製藥業的其他事項。
財務業績
下表概述了我們的主要經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度 | | 百分比變化 |
| 2022 | | 2021 | |
| 收入 | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | | | 1 |
| 毛利率 | 21,911.6 | | | 21,005.6 | | | 4 |
| 毛利率佔收入的百分比 | 76.8 | % | | 74.2 | % | | |
| | | | | |
| 研發 | $ | 7,190.8 | | | $ | 6,930.7 | | | 4 |
| 市場營銷、銷售和管理 | 6,440.4 | | | 6,431.6 | | | — |
| 獲得的過程中研發（TIR & D）和開發里程碑 | 908.5 | | | 970.1 | | | (6) |
| 資產減值、重組及其他特別費用 | 244.6 | | | 316.1 | | | (23) |
| （收入）支出淨額 | 320.9 | | | 201.6 | | | 59 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨收入 | 6,244.8 | | | 5,581.7 | | | 12 |
| | | | | |
| | | | | |
| 稀釋後每股收益 | 6.90 | | | 6.12 | | | 13 |
2022年的收入因銷量增加而增加，但主要被實現價格下降及外匯匯率的不利影響所抵銷。二零二二年研發費用增加，主要受後期資產開發費用增加帶動，部分被COVID—19抗體開發費用減少及匯率的有利影響所抵銷。二零二二年的市場推廣、銷售及行政開支與二零二一年相比保持相對平穩，原因是與推出新產品及適應症相關的成本增加被外匯匯率的有利影響所抵銷。
以下重點項目影響二零二二年及二零二一年財務業績的比較：
2022
收購知識產權及開發及發展里程碑（綜合財務報表附註3）。
•我們確認了9.085億美元的收購知識產權與開發和開發里程碑，其中包括收購幾乎所有未來義務，這些義務取決於與我們的MUR選擇性PI3k α抑制劑成功相關的某些事件的發生，以及購買優先審查計劃。
資產減值、重組及其他特別費用（綜合財務報表附註5）
•我們確認了2.446億美元的費用，主要與GBA1基因療法（PR 001）的無形資產減值有關，原因是預計推出時間發生變化。
淨（收入）淨（綜合財務報表附註18）。
•我們確認了4.107億美元的股權證券淨投資虧損。
2021
銷售成本（見綜合財務報表附註6）。
•我們確認與COVID—19抗體相關的存貨減值支出淨額為339. 7百萬元。作為我們應對COVID—19疫情的一部分，並應美國（U.S.）的要求，與國際政府合作，我們投資大規模生產面臨風險的COVID—19抗體，以確保快速接觸到世界各地的患者。由於2021年COVID—19疫情的演變，我們產生存貨減值淨支出，主要由於美國及國際政府需求的變化（包括我們與美國政府的協議的變化）以及COVID—19抗體的到期日即將到期。
收購知識產權及開發及發展里程碑（綜合財務報表附註3）。
•我們確認了9.701億美元的收購知識產權與開發和開發里程碑，其中包括與Foghorn Therapeutics Inc.的業務開發交易產生的費用。（Foghorn），Rigel Pharmaceuticals，Inc.（Rigel）和Precision Biosciences，Inc.（精度）。
資產減值、重組及其他特別費用（綜合財務報表附註5）
•我們確認了316.1百萬美元的費用，主要與收購Loxo Oncology，Inc.（“Loxo Oncology”）產生的一項基於合同的無形資產減值有關。（Loxo），因出售Qbrexza的權利而產生的無形資產減值®以及與收購Prevail Therapeutics Inc.相關的收購和整合成本。（普遍）。
淨（收入）淨（綜合財務報表附註18）。
•我們確認與回購債務有關的債務清償損失4.052億美元。
•我們確認了1.769億美元的股權證券淨投資收益。
後期管道
我們的長期成功取決於我們不斷髮現或獲取、開發和商業化創新新藥的能力。目前，我們有大約45種新藥候選人處於臨牀開發或正在接受監管審查，還有大量項目處於發現階段。
以下某些新分子實體（NME）目前正在進行II期或III期臨牀試驗，或已提交監管審查或已在美國獲得監管批准，歐洲或日本。下表反映了截至本年度報告以表格10—K提交之時，某些非經營實體的狀況，包括某些其他發展：
| | | | | | | | | | | | |
| 化合物 | 指示 | 狀態 | 發展動向 | |
| 糖尿病 | |
| | | | |
| 基礎胰島素—Fc | 1型和2型糖尿病 | 第三階段 | 第三階段試驗於2022年和2023年啟動。 | |
| ANGPTL3 siRNA | 心血管病 | 第二階段 | 2022年啟動第二階段試驗。 | |
| LP（a）抑制劑 | 心血管病 | 第二階段 | 2022年啟動第二階段試驗。 | |
| LP（a）siRNA | 心血管病 | 第二階段 | 2022年啟動第二階段試驗。 | |
| 奧福格列普隆 | 肥胖 | 第二階段 | 第二階段的試驗最近完成。 | |
| 2型糖尿病 | |
| 維甲酸 | 肥胖 | 第二階段 | 第二階段的試驗最近完成。 | |
| 2型糖尿病 | |
| 免疫學 | |
Lebrikizumab(1) | 特應性皮炎 | 已提交 | 2022年在美國和歐洲提交。第三階段試驗正在進行中。 | |
| Mirikizumab | 潰瘍性結腸炎 | 已提交 | 在美國提交，2022年，歐洲和日本。 | |
| 克羅恩病 | 第三階段 | III期試驗正在進行中。 | |
| BTLA MAB激動劑 | 系統性紅斑狼瘡 | 第二階段 | 2022年啟動第二階段試驗。 | |
| CXCR1/2配體單克隆抗體 | 化膿性汗腺炎 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
| 佩雷索利馬單抗 | 類風濕關節炎 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
| Rezpegaldesleukin | 系統性紅斑狼瘡 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
| | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 化合物 | 指示 | 狀態 | 發展動向 | |
| 神經科學 | |
| 多納美單抗 | 早期阿爾茨海默病 | 完整的回覆信 | 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性治療稱號(2).於2022年在美國根據加速批准途徑提交。2023年1月，FDA發佈了一份完整的加速審批申請函。第三階段試驗正在進行中。 | |
| 臨牀前阿爾茨海默病 | 第三階段 | 第三階段試驗正在進行中。 | |
| 雷姆泰爾內圖 | 早期阿爾茨海默病 | 第三階段 | 2022年啟動III期試驗。 | |
| solanezumab | 臨牀前阿爾茨海默病 | 第三階段 | 第三階段試驗正在進行中。 | |
| GBA1基因治療（PR001） | 帕金森病 | 第二階段 | 獲得FDA快速通道認證(3). II期試驗正在進行中。 | |
| GRN基因治療(PR006) | 額顳葉痴呆 | 第二階段 | 獲得FDA快速通道認證(3). II期試驗正在進行中。 | |
| O-GlcNAcase Inh | 阿爾茨海默病 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
| P2X7抑制劑 | 疼痛 | 第二階段 | 第二階段試驗於2022年啟動。 | |
| SSTR4代言人 | 疼痛 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
| TRPA1拮抗劑 | 疼痛 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
| | | | |
| 腫瘤學 | |
皮爾託布替尼 (JaypircaTM) | 套細胞淋巴瘤 | 核可(4) | FDA批准加速審批(4)2023年1月在美國。第三階段試驗正在進行中。 | |
| 慢性淋巴細胞白血病 | 第三階段 | 第三階段試驗正在進行中。 | |
| b細胞惡性腫瘤 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 | |
司培卡替尼（Retevmo®) | 肺癌 | 核可(4) | III期試驗正在進行中。 | |
| 甲狀腺癌 | 核可(4) | 第三階段試驗正在進行中。 | |
| 刺激劑 | 輔助乳腺癌 | 第三階段 | 2022年啟動III期試驗。 | |
| ER+HER2-轉移性乳腺癌 | 第三階段 | 第三階段試驗正在進行中。 | |
(1) 與Almirall，S.A.合作在歐洲
(2)突破性治療指定旨在加快開發和審查旨在治療嚴重疾病的潛在藥物，這些藥物的初步臨牀證據表明，在臨牀上重要的終點，治療可能比現有的治療方法有很大改善。
(3) 快速通道指定旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求。
(4)繼續批准可能取決於第三階段驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。
我們的生產線還包含幾種新的指示線延伸（NILEX）產品。以下用於所述適應症的某些NILEX產品目前正在進行II期或III期臨牀試驗，或已提交監管審查或已在美國獲得監管部門批准，歐洲或日本。下表反映了截至10—K表格提交本年度報告時，某些NILEX產品的狀況，包括某些其他開發：
| | | | | | | | | | | |
| 化合物 | 指示 | 狀態 | 發展動向 |
| 糖尿病 |
| | | |
恩格列淨（歐唐靜®)(1) | 慢性腎臟病 | 已提交 | 獲得FDA快速通道認證(2). 2023年1月在美國和歐洲提交。 |
Tirzepatide（Mounjaro®) | 肥胖 | 開始提交 | 獲得FDA快速通道認證(2)2022年2022年在美國發起滾動提交。第三階段試驗正在進行中。 |
| 射血分數保留的心力衰竭 | 第三階段 | 第三階段試驗正在進行中。 |
| 阻塞性睡眠呼吸暫停 | 第三階段 | 2022年啟動III期試驗。FDA快速通道認證(2)在2022年。 |
| 非酒精性脂肪肝炎 | 第二階段 | 第二階段試驗正在進行中。 |
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| | | |
| | |
| 腫瘤學 |
Abemaciclib(Verzenio®) | 前列腺癌 | 第三階段 | 第三階段試驗正在進行中。 |
(1) 與勃林格·英格爾海姆合作。
(2) 快速通道指定旨在促進藥物的開發和加快審查，以治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求。
在藥物研發和推出新產品方面存在許多固有的困難和不確定因素，以及新藥發現和開發過程中固有的高失敗率。將一種藥物從發現階段推向市場可能需要十多年的時間，成本往往超過20億美元。失敗可能發生在這個過程的任何時候，包括在大量投資之後的後期階段。因此，大多數投資於研究項目的資金不會產生財務回報。由於療效或安全問題、無法獲得或維持必要的監管批准或付款人報銷或覆蓋範圍、價格控制的應用、批准的用途範圍有限、標籤更改、相關治療標準的變化或新的或更具競爭力的產品的可獲得性、製造困難或過高的製造成本、或侵犯他人的專利或知識產權，開發中看似有希望的新產品候選產品可能無法進入市場或可能僅取得有限的商業成功。監管機構對新產品和適應症的有效性和安全性設置了很高的門檻。跨市場和機構的藥品審批流程中的延遲、不確定性、不可預測性和不一致可能會導致產品發佈的延遲和失去市場機會。此外，很難預測新產品和適應症的收入增長率或需求的變異性。
我們管理着我們潛在的新藥組合的研發支出。任何一個項目的延遲或終止都不一定會導致我們的研究和開發總支出發生重大變化。由於研發過程中涉及的風險和不確定性，我們無法可靠地估計完成研發項目所需努力的性質、時間和成本，也無法可靠地估計任何成功的研發項目將產生的未來潛在收入。每個項目只代表整個流水線的一部分，對於我們合併的研發費用來説，沒有一個是單獨重要的。雖然出於內部報告的目的，我們確實在項目一級積累了某些研究和開發成本，但我們必須做出重大的成本估計和分配，其中一些依賴於既不能複製也不能通過公認的控制機制進行驗證的數據。因此，我們沒有足夠可靠的數據來報告按項目、按臨牀前支出與臨牀支出或按治療類別報告的總研發成本。
其他事項
專利事務
我們的大部分收入、現金流和收益都依賴於專利或其他形式的知識產權保護。
在Alimta的專利專有權到期後®2021年6月在歐洲和日本，我們面臨的仿製藥競爭迅速而嚴重地侵蝕了先前水平的收入，我們預計這種競爭將繼續侵蝕這些市場當前水平的收入。此外，由於專利和兒科專營權於2022年上半年到期後多種仿製藥進入美國，我們開始面臨並預計將繼續面臨仿製藥競爭，這種競爭迅速而嚴重地侵蝕了先前水平的收入，我們預計將繼續侵蝕當前水平的收入。收入的這種下降將繼續影響各時期的財務業績比較，特別是在2023年上半年。有關我們的某些專利目前待決的法律訴訟的説明，請參閲合併財務報表的附註16。
我們針對Humalog的複合專利®(INSINS LISPRO)在美國和主要國際市場已經過期，我們還推出了Humalog的低價版本，作為我們胰島素獲取和負擔能力解決方案的一部分。一家競爭對手在美國和某些歐洲市場也有類似版本的胰島素利斯普羅。由於美國和某些國際市場的競爭和定價壓力的影響，我們預計Humalog由於實現價格下降而導致的收入下降將隨着時間的推移繼續下去。
影響藥品定價、報銷和獲取的趨勢
改革，包括那些可能源於經濟低迷或不確定時期的改革，或者由於高通脹、戰爭或動亂(包括俄羅斯和烏克蘭戰爭)的出現或升級以及應對的改革，或者政府預算的優先事項(包括因新冠肺炎疫情而加劇的改革)，可能會繼續導致我們產品的定價和報銷面臨更大壓力。
全球對藥品的獲取和負擔能力的關切繼續推動監管和立法辯論和行動，以及政府當局在全球範圍內控制成本的努力。這些措施包括使用強制性折扣、價格報告要求、強制性參考價格、限制性處方、修改現有知識產權保護措施以及其他努力。2022年8月，美國政府頒佈了《2022年減少通貨膨脹法》（IRA）。除其他措施外，IRA將要求美國衞生和公眾服務部有效地制定根據醫療保險B部分和D部分報銷的某些單一來源藥物和生物製劑的價格。通常，這些政府價格適用於FDA最初批准後的9年（根據新藥申請批准的藥物）或13年（根據生物製品許可證申請批准的藥物），並將上限定為法定最高價格，該價格可能代表批發商和直接購買者的平均價格的顯著折扣。現在判斷美國政府將如何設定這些價格還為時過早，因為法律規定了最高價格，但沒有規定最低價格或最低價格。我們可能會選擇一個或多個重要產品，這將在專利到期前加速收入侵蝕。我們的若干產品降價及報銷的影響將對我們的業務及綜合經營業績造成重大影響。藥物負擔能力審查委員會和其他州一級行為體制定的支付限額或其他限制也會對我們產生類似的影響。
其他IRA條款規定了藥品製造商的回扣義務，這些藥品製造商以高於通貨膨脹率的速度提高醫療保險B部分和D部分藥物的價格，以及D部分福利的重新設計，包括用新的製造商折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款，這可能是嚴重的。
愛爾蘭共和軍從2023年開始逐步生效，第一個政府制定的價格將於2026年生效。愛爾蘭共和軍可能會對我們和我們競爭對手的業務戰略產生重大影響。特別是，為新藥申請批准的藥品設定價格的九年時間線可能會降低投資於小分子創新的吸引力。競爭對手的產品被選中定價對我們的影響也是不確定的。IRA的規定可能會受到法律挑戰或其他改革，IRA對我們的業務和製藥業的全面影響仍不確定。
其他政策、法規、立法或執法，包括美國國會、現任美國總統政府和全球監管機構提出和/或推行的政策、法規、立法或執法，可能會對我們的業務和綜合運營結果產生不利影響。
美國私人支付者和藥房福利經理的整合和整合也通過增加支付者在談判製造商價格或回扣優惠和藥房報銷率方面的槓桿作用，對藥品市場產生了重大影響。此外，政府、監管機構、法院或私人付款人對我們的藥品或候選產品做出的限制性或不利的定價、承保或報銷決定，如醫療保險和醫療補助服務中心針對治療阿爾茨海默病的克隆抗體的全國承保確定，可能會對我們的業務和綜合運營結果產生不利影響。我們預計，隨着各國政府管理和擺脱新冠肺炎疫情，這些行動可能會加劇，特別是可能會影響某些產品，如胰島素，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們正在進行與我們的340B計劃和獲得胰島素相關的訴訟和調查，如果解決這些問題對我們不利，可能會對我們的業務和綜合運營結果產生負面影響。目前還不可能預測全球範圍內持續的成本控制努力對我們或一般製藥業的總體潛在不利影響。
此外，與當前良好製造規範的合規性、質量保證、不斷髮展的標準以及圍繞輔料和潛在雜質(如亞硝胺)的更嚴格審查以及針對我們產品的類似法規和標準(以及類似的外國法規和標準)有關的監管問題可能會導致監管和法律行動、產品召回和扣押、罰款和處罰、導致產品短缺的生產中斷、進口禁令或拒絕進口認證、在問題解決之前推遲或拒絕新產品批准或生產線延長或現有產品的補充批准，以及聲譽損害，這些都將對我們的業務產生不利影響。此外，對跨行業和跨司法管轄區的業務合併的更多關注可能會導致完成業務合併的障礙。
有關更多信息，請參閲項目1，“影響藥品定價、報銷和獲取的商業法規和私人付款人行動”和合並財務報表附註16。
產品供應
我們一直面臨挑戰，並預計將繼續面臨挑戰，以滿足對我們的胰島素產品的強勁需求，包括由於競爭對手療法的供應有限和波動。在美國，鑑於Munjaro於2022年第二季度在美國推出用於治療2型糖尿病的非常強勁的使用率，以及對Trulicity的需求®雖然一直保持強勁，但我們在履行這些產品的某些美國訂單方面遇到了間歇性延遲。在美國以外，我們已經採取了某些措施，將對現有Trulicity患者的影響降至最低，但我們預計我們在國際市場上的Trulicity供應將繼續間歇性中斷。
我們預計，在額外的製造能力投入運營之前，我們的胰島素產品供應緊張將持續下去。我們預計，未來幾年，更多的內部和合同製造能力將在全球全面投產，並在2023年大幅擴張，這是我們不斷努力滿足對我們的胰島素藥物的巨大需求的一部分。
税務事宜
我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税和各種其他税收；因此，國內和國際税收法律或法規的變化已經並可能影響我們的有效税率、經營業績和現金流。2017年，美國頒佈了減税和就業法案(2017 Tax Act)，其中包含一項條款，要求從2022年開始將研發費用資本化和攤銷用於税收目的。以前，這些費用可以在發生的當年扣除。這一條款的實施使我們在2022年支付的所得税現金增加了約12.億美元。雖然這一規定的實施將繼續增加我們的所得税現金支付，但在五年攤銷期間，增幅將從2022年的水平適度下降。
美國和世界各國都在積極提議和制定税法改革。此外，經濟合作與發展組織和歐盟委員會等協會就税務相關事宜採取的行動可能會影響我們業務所在國家的税法。我們業務所在的美國和其他司法管轄區的税務機關定期檢查我們的納税申報表，並加強對司法管轄區之間利潤分配的審查和審查。現行美國及外國税法的變動，以及美國及其他司法管轄區税務機關加強審查，可能會對我們未來的綜合經營業績及現金流量造成不利影響。
外幣匯率及其他影響
作為一家全球性公司，我們面臨着匯率波動帶來的外匯風險，主要是美元兑歐元、日元和人民幣。雖然我們尋求透過對衝及其他風險管理技術管理部分風險，但匯率的大幅波動可能會對我們於任何特定期間的綜合經營業績造成重大影響（無論正面或負面）。截至2022年12月31日止年度，由於外匯匯率，收入受到不利影響3%。雖然外匯匯率未來變動存在不確定性，但該等匯率的波動已對我們的綜合經營業績及現金流量造成不利影響，而我們目前預計在近期內將會對我們的綜合經營業績及現金流量造成不利影響。
此外，成本上漲，全球運輸、物流和勞動力市場的壓力，（包括因COVID—19大流行以及戰爭或動亂（包括俄烏戰爭）的出現或升級及應對措施加劇）、全球經濟衰退或不確定性，以及我們行業對某些產品和材料的整體需求增加，已經並可能繼續，對我們的業務造成了許多影響，包括成本增加和藥品供應中斷。
收購
我們投資於外部研究和技術，我們認為這些研究和技術可以補充和加強我們自己的努力。這些投資可以採取多種形式，包括收購、合作、投資和許可協議。我們視業務發展活動為加強我們的管道和加強我們的業務的一種方式。
有關我們近期收購的進一步討論，請參閲綜合財務報表附註3。
新冠肺炎大流行
隨着COVID—19疫情的發展，我們繼續專注於保護員工的健康、安全和福祉；支持醫療系統和社區；以及確保藥物的負擔能力和可獲得性。在COVID—19疫情爆發之初，我們亦專注於研究、開發及供應COVID—19療法，儘管我們目前預計COVID—19治療不會產生重大額外收益。
COVID—19疫情對我們的業務及營運造成不同程度及波動性的不利影響，包括成本通脹及全球運輸、製造業及勞動力市場的壓力、患者與醫療服務提供者以及我們的員工與醫療服務專業人士在若干市場的面對面互動減少、定價壓力、回扣、以及因COVID—19疫情對政府資助的醫療系統造成財政壓力而導致的報銷政策的其他變動，以及與COVID—19治療相關的風險。COVID—19疫情可能繼續影響我們的程度將取決於高度不確定及超出我們所知或控制的事態發展。有關其他資料，請參閲第1A項“風險因素—與我們業務有關的風險—公共衞生爆發、流行病或流行病（如COVID—19疫情）對我們的業務及營運造成不利影響，並可能在未來對我們的業務及營運造成不利影響”。”
有關可能影響我們業務和運營的風險因素的更多信息，請參閲第1A項“風險因素”。
行動的結果
經營業績-2022年
收入
下表按地區彙總了我們的收入活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2022 | | 2021 | | 百分比變化 |
| 美國 | $ | 18,190.0 | | | $ | 16,811.0 | | | 8 |
| 美國以外的地區 | 10,351.3 | | | 11,507.4 | | | (10) |
| 收入 | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | | | 1 |
由於四捨五入，數字可能無法相加。
以下是與上一年相比收入變化的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年與2021年 |
| 美國 | 美國以外的地區 | 已整合 |
| 卷 | 11 | % | 9 | % | 10 | % |
| 價格 | (3) | % | (10) | % | (6) | % |
| 外匯匯率 | — | % | (8) | % | (3) | % |
| 百分比變化 | 8 | % | (10) | % | 1 | % |
由於四捨五入，數字可能無法相加。
在美國，2022年銷量的增長主要由Trulicity、Verzenio、Jardiance、Mounjaro和Taltz推動。®，部分被2022年上半年多個仿製藥進入市場後Alimta的銷量減少所抵銷。在美國，實際價格的下降主要是由Humanity推動的，原因是賴脯胰島素注射劑的標價降低和不利的細分市場組合，Trulicity和Basglar®，由於不利的分部組合和較高的合同回扣。此外，Humanity的已實現價格減少部分被二零二一年回扣及折扣估計變動所抵銷。
在美國以外，2022年的銷量增長主要由Verzenio、Trulicity、Jardiance、Tyvyt推動。®和Taltz，部分被Alimta和Cymbalta的仿製藥競爭所導致的數量減少所抵消®以及COVID—19抗體的利用率下降。美國以外地區實際價格的下降主要是由於中國政府對某些產品（特別是Tyvyt）的定價的影響 和Verzenio，以及Humanity的批量採購（VBP）。
下表概述二零二二年與二零二一年的收益活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | 2022 | | 2021 | | 百分比變化 |
| 產品 | 美國 | | 美國以外的國家 | | 總計 | | 總計 |
| 正規性 | $ | 5,688.8 | | | $ | 1,750.9 | | | $ | 7,439.7 | | | $ | 6,471.9 | | | 15 |
| 韋爾澤尼奧 | 1,653.2 | | | 830.3 | | | 2,483.5 | | | 1,349.9 | | | 84 |
| 塔爾茨 | 1,724.6 | | | 757.4 | | | 2,482.0 | | | 2,212.8 | | | 12 |
賈迪安斯(1) | 1,194.5 | | | 871.5 | | | 2,066.0 | | | 1,490.8 | | | 39 |
Humalog(2) | 1,191.9 | | | 868.7 | | | 2,060.6 | | | 2,453.0 | | | (16) |
新冠肺炎抗體(3) | 2,008.9 | | | 14.7 | | | 2,023.5 | | | 2,239.3 | | | (10) |
Humulin® | 730.2 | | | 289.2 | | | 1,019.4 | | | 1,222.6 | | | (17) |
Cyraamza® | 351.4 | | | 620.0 | | | 971.4 | | | 1,033.0 | | | (6) |
| 阿利姆塔 | 543.7 | | | 384.0 | | | 927.7 | | | 2,061.4 | | | (55) |
奧盧米揚®(4) | 148.2 | | | 682.3 | | | 830.5 | | | 1,115.1 | | | (26) |
| Basaglar | 470.7 | | | 289.7 | | | 760.4 | | | 892.5 | | | (15) |
雄心壯志® | 462.8 | | | 188.1 | | | 650.9 | | | 577.2 | | | 13 |
FORTEO® | 367.3 | | | 245.8 | | | 613.1 | | | 801.9 | | | (24) |
西里亞斯® | 35.2 | | | 552.1 | | | 587.3 | | | 718.4 | | | (18) |
艾比妥® | 500.1 | | | 66.4 | | | 566.5 | | | 548.3 | | | 3 |
| 蒙加羅 | 366.6 | | | 115.9 | | | 482.5 | | | — | | | NM |
再普樂® | 30.4 | | | 306.5 | | | 336.9 | | | 430.3 | | | (22) |
| 蒂維特 | — | | | 293.3 | | | 293.3 | | | 418.1 | | | (30) |
| 辛巴塔 | 33.7 | | | 249.6 | | | 283.3 | | | 581.5 | | | (51) |
| 其他產品 | 687.8 | | | 974.9 | | | 1,662.9 | | | 1,700.4 | | | (2) |
| 收入 | $ | 18,190.0 | | | $ | 10,351.3 | | | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | | | 1 |
由於四捨五入，數字可能無法相加。
NM--沒有意義
(1)Jardiance的收入包括Glyxambi®，Synjardy®、和Trijardy®XR.
(2) Humanity的收入包括賴脯胰島素。
(3) COVID—19抗體包括bamlanivumab單獨給藥、bamlanivumab和etesevumab聯合給藥以及bebtelovumab的銷售，這些銷售均根據緊急使用許可（EUA）或類似監管許可進行。
(4) Olumiant收入包括根據EUA或類似監管授權進行的baricitinib銷售。
Trulicity在美國的收入增長了16%，受需求增加推動，部分被不利的分部組合和較高的合同回扣導致的實現價格下降所抵消。美國以外地區的收入增長了12%，主要得益於銷售量的增加，部分被外匯匯率的不利影響以及較低程度上的實現價格的下降所抵消。於二零二二年下半年，我們在履行若干美國Trulicity訂單時出現間歇性延誤。我們為管理腸促胰島素組合的強勁需求而採取的措施，包括儘量減少國際市場現有患者影響的措施，亦影響二零二二年的銷量。
Verzenio在美國的收入增長了98%，主要是由需求增長驅動。美國以外地區的收入增長了61%，受需求增長的推動，部分被實現價格下降所抵消，主要是由於中國NRDL公式的影響和外匯匯率的不利影響。
Taltz在美國的收入增長了12%，受需求增長推動，部分被實現價格下降所抵消。美國以外地區的收入增長了13%，主要得益於銷售量的增加，但部分被外匯匯率的不利影響和實現價格下跌所抵消。
歐唐靜在美國的收入增長了48%，主要是由需求增長驅動。美國以外地區的收入增長了28%，主要受需求增長的推動，部分被匯率的不利影響所抵消。有關我們與勃林格殷格翰涉及歐唐靜的合作的信息，請參閲綜合財務報表附註4。
悍馬在美國的收入下降了10%，主要受賴脯胰島素注射劑的標價下調及不利的分部組合所導致的已實現價格下跌所帶動，部分被二零二一年回扣及折扣估計變動所抵銷。美國以外地區的收入下降了23%，主要是由於中國VBP的影響以及外匯匯率的不利影響導致的實現價格下降。由於美國和某些國際市場的競爭和定價壓力的影響，我們預計Humanity因實現價格下跌而導致的收入下降將隨着時間的推移而持續。更多信息見“—執行概況—其他事項—專利事項”。
截至2022年12月31日止年度，美國的COVID—19抗體收入為20. 1億美元，主要由於向美國政府供應bebtelovumab。COVID—19抗體目前未獲授權在美國緊急使用。我們目前預計COVID—19治療不會帶來重大額外收入。
Alimta在美國的收入下降了56%，主要受二零二二年上半年多個仿製藥進入需求減少所帶動。美國以外地區的收入下降了54%，主要原因是仿製藥競爭導致的需求下降。隨着Alimta在歐洲及日本的專利獨家經營權於二零二一年六月到期，我們面臨的仿製藥競爭已迅速及嚴重侵蝕先前水平的收益，我們預計有關競爭將繼續侵蝕該等市場目前水平的收益。此外，由於專利及兒科專屬權於二零二二年上半年到期後，多個仿製藥進入美國，我們開始面臨並預期將繼續面臨仿製藥競爭，該競爭已迅速且嚴重侵蝕先前水平的收入，我們預計將繼續侵蝕當前水平的收入。更多信息見“—執行概況—其他事項—專利事項”。
毛利、成本和費用
二零二二年毛利率佔收益的百分比為76. 8%，較二零二一年增加2. 6個百分點，主要是由於二零二一年確認的與COVID—19抗體相關的淨存貨減值支出以及外匯匯率對二零二一年銷售的國際存貨的不利影響所帶動。此外，於二零二二年，有利的產品組合（包括用於治療COVID—19的COVID—19抗體及Olumiant銷售額下降的影響）被實現價格下降及通脹及物流成本導致的開支增加所抵銷。
2022年，研發費用增加4%至71. 9億美元，主要受後期資產開發費用增加帶動，部分被COVID—19抗體開發費用減少及匯率的有利影響所抵銷。
2022年的市場營銷、銷售和行政費用保持相對平穩，為64.4億美元，原因是與推出新產品和適應症相關的成本增加被外匯匯率的有利影響所抵消。
我們已採取補償措施，以改善員工留任率及解決工資通脹問題，這將增加補償成本並影響我們的綜合經營業績。
2022年，我們確認了收購的知識產權&開發和開發里程碑9.085億美元，其中包括收購幾乎所有未來債務，這些債務取決於與我們的MUR選擇性PI3k α抑制劑的成功有關的某些事件的發生，以及購買優先審查計劃。2021年，我們確認收購的知識產權與開發及發展里程碑為9.701億美元，其中包括與Foghorn、Rigel和Precision的業務開發交易產生的費用。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註3。
我們於2022年確認資產減值、重組及其他特別費用2. 446億美元，主要與GBA1基因療法（PR 001）因預計上市時間變動而產生的無形資產減值有關。我們於2021年確認資產減值、重組及其他特別費用3. 161億美元，主要與收購Loxo產生的基於合約的無形資產減值、出售Qbrexza權利產生的無形資產減值以及與收購Prevail有關的收購及整合成本有關。
2022年，（收入）開支為320. 9百萬美元，主要由股本證券的淨投資虧損所帶動。2021年，（收入）開支為2016萬美元的開支，主要由與回購債務有關的債務清償虧損4052萬美元所帶動，部分被股本證券投資收益淨額所抵銷。
我們於二零二二年的實際税率為8. 3%，反映了實施二零一七年税法中規定自二零二二年起就税務目的將研發費用資本化及攤銷的規定所帶來的有利税務影響，部分被較高税收司法管轄區的收益組合的税務影響所抵銷。我們於二零二一年的實際税率為9. 3%，反映所收購知識產權及開發及發展里程碑費用、股本證券投資收益淨額及離散税務收益淨額的有利税務影響。
經營業績—2021
有關二零二一年及二零二零年經營業績的討論，請參閲我們的年報第7項“管理層對經營業績及財務狀況的討論及分析”。 表格10-K截至2021年12月31日的年度。
財務狀況和流動性
我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們產生運營現金流的能力，以及我們獲得短期和長期借款的能力，足以滿足我們現有和計劃的資本需求，其中包括：
•營運資金需求，包括與員工工資、臨牀試驗、生產材料和税收相關的；
•資本支出；
•股份回購和分紅；
•償還未償還的短期和長期借款；
•向我們的固定福利養老金和退休人員健康福利計劃供款；
•里程碑和版税付款；以及
•潛在的業務發展活動，包括收購、合作、投資和許可協議。
我們的管理層持續評估我們的流動資金和資本資源，包括我們獲得外部資本的渠道，以確保我們能夠充分和有效地為資本需求提供資金。截至2022年12月31日，我們的重大現金需求主要涉及購買商品和服務以生產我們的產品和開展我們的業務、資本支出、股息、償還未償還借款、里程碑和特許權使用費、一次性遣返過渡税的剩餘責任，2017年税法（又稱“通行費税”）、租賃、投資於風險資本基金的無資金承諾以及退休福利（見綜合財務報表附註11、4、14、10、7和15）。我們預計，我們與普通課程購買商品和服務相關的現金需求將與我們過去的收入水平保持一致。
2022年，我們承諾在幾年內投資超過20億美元，在印第安納州黎巴嫩的兩個新設施，生產現有和未來的產品，在北卡羅來納州康科德的一個新設施，生產腸外產品。（注射）產品和設備，以及在利默里克的一個新設施超過4億歐元，愛爾蘭將擴大我們的生物活性成分生產網絡。2023年初，我們承諾額外投資4.5億美元，以擴大位於北卡羅來納州達勒姆的Research Triangle Park工廠的生產能力，以增加腸外灌裝、器械組裝和包裝能力。這些投資以及其他支持我們運營的資本投資將導致未來幾年的資本支出增加。
2017年税法包含一項條款，要求我們從2022年開始將研發費用資本化並攤銷用於税務目的，而以前我們可以在發生年度全額扣除這些費用。該條款的實施使我們於二零二二年的所得税現金支付增加約12. 0億美元。雖然該條款的實施將繼續增加我們的所得税現金支付，但在五年攤銷期內，增幅將從2022年的水平温和下降。有關更多信息，請參閲“—執行概況—其他事項—税務事項”。
截至2022年12月31日，現金及現金等價物減少至20.7億美元，而2021年12月31日則為38.2億美元。2022年經營活動提供的現金淨額為70. 8億美元，2021年則為72. 6億美元。有關截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度現金主要來源及用途的額外資料，請參閲綜合現金流量表。
除現金及現金等價物外，截至2022年12月31日及2021年12月31日，我們持有的總投資分別為30.5億美元及33.0億美元。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註7。
於二零二二年十二月，我們收購Akouos，Inc.的全部股份。（Akouos）收購價包括每股12.50美元現金（或合計3.272億美元，扣除收購現金），加上每股一項不可交易或有價值權（CVR）。CVR向Akouos股東支付最多每股3.00美元現金（或總額約1.22億美元），受某些條款和條件的限制，在實現某些特定里程碑後。此項收購由手頭現金提供資金。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註3。
截至2022年12月31日，總債務為162.4億美元，較2021年12月31日的168.8億美元減少6.461億美元。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註11。
截至2022年12月31日，我們共有73.3億美元未使用的承諾銀行信貸額度，其中70.0億美元可用於支持我們的商業票據計劃。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註11。我們認為，通過現有商業票據市場獲得的金額應足以滿足短期借貸需求。
於二零二二年及二零二一年分別派付每股3. 92元及每股3. 40元之股息。季度股息增加至每股1. 13美元，於二零二三年第一季度派付股息生效，導致二零二三年的指示年利率為每股4. 52美元。
2022年的資本支出為18.5億美元，而2021年則為13.1億美元。
於二零二二年，我們根據於二零二一年五月授權的50. 0億美元股份回購計劃回購了15. 0億美元股份。截至2022年12月31日，我們在該計劃下還有32.5億美元剩餘。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註13。
有關最近專利保護損失的信息，請參見“—執行概況—其他事項—專利事項”。
在國內外，我們繼續監察經濟環境的潛在影響；我們的批發商和其他客户（包括外國政府支持的機構和供應商）的信譽；醫療保健立法的不確定影響；以及各種國際政府資金水平。
於正常業務過程中，我們的業務面臨利率、貨幣價值及股本證券公平值波動的風險。這些波動影響了融資、投資和運營成本。我們尋求透過受控制的風險管理計劃（包括使用衍生金融工具）來解決部分風險。本風險管理計劃的目的是限制利率和貨幣匯率波動對收益的影響。所有衍生工具活動均為交易以外的目的。
我們的主要利率風險來自短期美元利率的變動。為管理利率風險，我們致力於在定息及浮息債務頭寸之間達致可接受的平衡，並可能會訂立利率衍生工具以幫助維持該平衡。截至2022年12月31日，我們絕大部分長期債務總額均按固定利率計息。我們已透過利率掉期將約10%的長期固定利率票據轉換為浮動利率。根據我們於2022年及2021年12月31日的整體利率風險敞口（包括衍生工具及其他利率風險敏感工具），假設應用於2022年及2021年12月31日的工具公允價值的利率變動10%，不會對盈利、現金流量、或利率風險敏感工具於一年期間之公允價值。
我們的外幣風險敞口是貨幣匯率波動的結果，主要是美元兑歐元、日元和人民幣。我們在進行附屬貿易和以外幣計價的貸款應收賬款和應收賬款所產生的交易時，面臨外幣兑換風險。我們還面臨着貨幣風險，這是因為我們將全球業務的結果轉換為美元，匯率自本季度初以來一直在波動。我們也可以簽訂外幣遠期或期權衍生品合約，以減少貨幣匯率波動(主要是歐元、日元和人民幣)的影響。我們的公司風險管理政策概述了此類風險敞口的最低和最高對衝覆蓋率。這些衍生工具合約的損益部分抵銷了匯率波動對現有資產和負債的影響。我們定期分析未償還外幣衍生合約的公允價值，以確定它們對匯率變化的敏感度。假設匯率(主要是兑美元)變化10%適用於截至2022年12月31日和2021年12月31日的未償還外幣衍生品合約的公允價值，不會對一年內的收益、現金流或財務狀況產生實質性影響。這項敏感性分析並未考慮假設的匯率變動對以外幣計價的基礎交易的影響。
我們的公允價值風險敞口主要涉及我們的公募股權投資以及無法輕易確定公允價值的股權投資。截至2022年和2021年12月31日，我們這些投資的賬面價值分別為11.6億美元和18.3億美元。截至2022年和2021年12月31日，股權工具公允價值假設20%的變化將分別影響其他淨(收益)支出2.324億美元和3.566億美元。
我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大當前影響或合理地可能對未來產生重大影響的表外安排。我們收購仍在開發中的潛在產品並與之合作，並與第三方達成研發安排，這些安排通常要求根據與資產開發成功相關的某些未來事件的發生向第三方支付里程碑和特許權使用費。根據藥品開發生命週期中的一個重要階段的成功實現(例如，適當的監管機構批准上市或達到某些銷售水平)，可能需要進行里程碑付款。如果安排要求，我們可以在獲得監管機構批准營銷的情況下，根據產品銷售額的一定百分比支付版税。
就個別而言，這些安排在任何一個年度報告期內一般都不重要。然而，如果這些安排涵蓋的多個產品在同一報告期內達到里程碑，則所支付的總費用或總里程碑付款可能分別對我們在該期間的運營業績或現金流產生重大影響。更多信息見合併財務報表附註4。這些安排通常賦予我們單方面終止產品開發的自由裁量權，這將使我們能夠避免支付或有付款；然而，如果院落成功實現里程碑目標，我們不太可能停止開發。我們認為這些付款是積極的，因為它們意味着產品正在成功地進行開發，現在正在或更有可能從產品銷售中產生現金流。
隨着我們擴大製造能力以滿足現有和預期的對我們的INTIN產品的需求，我們已經並預計將繼續簽訂各種合同製造和材料供應協議。在某些情況下，如果我們不在協議期限內購買特定數量的貨物或服務，簽署的協議可能需要我們支付高達45億美元的費用，協議期限通常為2至8年。
關鍵會計估計的應用
在根據美國公認的會計原則編制我們的財務報表時，我們必須經常做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此實際結果可能與這些估計不同。對於我們做出的任何給定的個人估計或假設，其他人對相同的事實和情況應用合理的判斷可能會得出不同的估計。我們認為，鑑於目前的事實和情況，應用任何其他合理判斷不太可能對本報告所述期間的綜合經營業績、財務狀況或流動資金造成重大不利影響。我們最重要的會計估計已經與我們的審計委員會進行了討論，並在下文中進行了説明。
收入確認和銷售退貨、返點和折扣應計項目
背景和不確定性
我們確認收入主要來自兩種不同類型的合同，即產品銷售給客户（產品淨收入）以及合作及其他安排。就向客户銷售的產品而言，退貨、回扣及折扣撥備於相關產品銷售的同期確認。為在我們確認銷售予直接客户時釐定產品銷售的適當交易價格，我們估計根據我們的合約條款最終將向直接客户及分銷鏈中的其他客户支付的任何回扣或折扣。作出該等估計時須作出重大判斷。我們最大的銷售回扣和折扣金額包括與管理式護理、Medicare、Medicaid和退款計劃涵蓋的銷售相關的回扣，以及與我們在美國的患者援助計劃相關的收入減少。在確定適當的應計金額時，我們考慮了我們為這些計劃支付的歷史回扣以及患者援助計劃成本，按產品佔我們歷史銷售額的百分比以及銷售趨勢的任何重大變化（例如，專利申請和產品發佈），對這些項目當前合同的評估，通過這些項目銷售的產品百分比，以及我們的產品定價。
有關收入確認和銷售退貨、回扣和折扣應計項目的進一步信息，請參閲合併財務報表附註2。
從合作及其他安排確認的收入將包括我們在合作中應佔的利潤，以及我們根據該等類型的合同收到的特許權使用費、前期及里程碑付款。
財務報表影響
我們相信，基於當前事實和情況，我們的銷售退貨、回扣和折扣的應計費用是合理和適當的。我們的回扣及折扣負債計入綜合資產負債表的銷售回扣及折扣。我們的銷售退貨負債計入綜合資產負債表的其他流動負債及其他非流動負債。截至2022年12月31日，我們的綜合銷售退貨、回扣和折扣負債的5%變動將導致收入變動約4.64億美元。
截至2022年及2021年12月31日，我們因在美國銷售產品而產生的綜合銷售退貨、回扣及折扣負債部分約為90%。
以下是我們在美國最重要的銷售退貨、返點和折扣負債餘額的前滾，包括管理型醫療保健、聯邦醫療保險、醫療補助、按存儲容量使用計費和患者援助計劃：
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| (百萬美元) | 2022 | | 2021 |
| 銷售退貨、返點和折扣負債，年初 | $ | 6,161.6 | | | $ | 5,400.0 | |
淨銷售額減少(1) | 28,398.4 | | | 20,106.3 | |
| 現金支付 | (26,345.9) | | | (19,344.7) | |
| 銷售退貨、返點和折扣負債，年終 | $ | 8,214.1 | | | $ | 6,161.6 | |
(1) 根據實際結果對這些退貨、回扣和折扣的估計調整後，每一年的合併收入都不到1%。
二零二二年淨銷售額減少增加主要由我們的腸促胰島素產品所帶動，原因是我們的患者援助計劃以及管理式護理、醫療保險及醫療補助計劃的回扣數量增加。
訴訟責任和其他或有事項
背景和不確定性
訴訟負債及其他或然事項就其性質而言屬不確定性，並基於複雜判斷及概率。我們在制定訴訟責任準備金及其他或然負債金額時考慮的因素包括訴訟的是非曲直及司法管轄權、其他類似現時及過往事項的性質及數目、產品性質及對訴訟所涉科學的現時評估（如適用）以及和解的可能性及和解討論的現況（如有）。此外，我們就已發生但尚未提交的若干責任索償計提，惟我們可主要根據過往索償經驗及產品使用數據對其成本作出合理估計。
我們還考慮了我們必須減少保險所涵蓋期間的風險敞口的保險範圍。在評估我們的保險範圍時，我們會考慮保單範圍的限制和除外事項、保險公司拒絕承保的可能性、保險公司的財務狀況以及收取的可能性和時間長度。由於訴訟責任保險市場的限制非常大，我們為我們目前銷售的所有產品的訴訟責任損失自行投保。除保險範圍外，我們考慮我們有權或有義務獲得的任何第三方賠償。關於我們的第三方賠償權利，這些考慮因素包括賠償的性質、賠償方的財務狀況以及收取的可能性和時間長度。
訴訟應計費用及環境負債以及相關估計保險可收回款項已按總額基準分別反映為負債及資產。
收購
背景和不確定性
為確定收購或許可交易是否應計入業務合併或資產收購，我們作出某些判斷，其中包括評估所收購的一組活動和資產是否符合相關會計規則下的業務定義。
倘所收購的一組活動及資產符合業務的定義，則所收購資產及所承擔負債須按各自於收購日期的公平值於我們的綜合資產負債表入賬。收購價超出所收購資產淨值公平值之差額（如適用）入賬為商譽。倘所收購的一組活動及資產不符合業務的定義，則該交易記錄為資產收購，因此，任何所收購的知識產權及開發項目（如無其他未來用途）將於收購日期計入我們的綜合經營報表的所收購知識產權及開發項目及開發里程碑，而商譽不予記錄。有關額外資料，請參閲綜合財務報表附註3。
在確定分配給企業合併中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值以及估計資產壽命時作出的判斷，可能會對我們的綜合經營業績產生重大影響。無形資產(包括收購的知識產權研發)的公允價值是根據管理層認為合理的估計和假設，利用收購日期附近可獲得的信息確定的。重要的估計和假設包括但不限於技術成功的概率、收入預測和貼現率。根據事實和情況，我們可能認為有必要聘請獨立的估值專家來協助評估重大資產和負債。
可確認無形資產的公允價值主要採用綜合財務報表附註8所述的“收益法”確定。
業務合併產生之任何或然代價負債之公平值主要採用貼現現金流量分析釐定，詳情見綜合財務報表附註7。估計或然代價之公平值須使用重大估計及判斷，包括但不限於技術成功之概率及貼現率。
財務報表影響
截至2022年12月31日，或然代價負債的5%變動將導致所得税前收入變動550萬美元。
無限期資產和長期資產的減值
背景和不確定性
我們定期檢討長期資產（包括無形及有形）的賬面值，並於事件或情況變動顯示資產（或資產組）的賬面值可能無法收回時檢討潛在減值。我們通過比較資產（或資產組）將產生的預計未貼現現金流量與其賬面值來識別減值。如發現減值，則按資產賬面淨值超過其公允價值的差額記錄損失，並調整成本基準。
商譽及無限期無形資產至少每年檢討一次減值，或倘出現減值跡象，則更頻密地檢討減值，方法是先評估定性因素，以釐定無形資產之公平值是否較有可能低於其賬面值。倘吾等認為公平值較有可能低於賬面值，則會進行量化測試，比較無形資產的公平值與其賬面值，以釐定任何減值金額。
可以使用幾種方法來確定收購的知識產權研究與開發的估計公允價值，所有這些方法都需要多個假設。我們採用“收益法”，如合併財務報表附註8所述。
對於收購的知識產權研發資產，失敗的風險已被計入公允價值計量，不能確定這些資產最終是否會產生成功的產品，正如前面在“-執行概述-後期管道”中所討論的那樣。製藥業務的性質是高風險的，需要我們投資於大量項目，以維持成功的獲批產品組合。因此，一些收購的知識產權研發資產很可能在未來變得減值。
對未來現金流的估計，基於我們認為合理和可支持的假設和預測，需要管理層的判斷。實際結果可能與這些估計值大不相同。
退休福利假設
背景和不確定性
固定福利養老金計劃和退休人員健康福利計劃成本包括對貼現率、計劃資產預期回報率和退休年齡的假設。這些假設對報告的金額有重大影響。除以下分析外，有關我們退休福利的其他資料，請參閲綜合財務報表附註15。
我們每年評估我們的固定福利養老金和退休人員健康福利計劃中的貼現率和計劃資產的預期回報率。我們使用精算確定的、特定於計劃的高質量固定收益債務工具的收益率曲線來確定貼現率。在評估計劃資產的預期回報時，我們考慮了許多因素，對當前和預期的市場狀況、資產回報和資產配置(其中約70%是成長型投資)以及主要財務顧問和經濟學家的觀點進行了初步分析。我們還可能與實際結果相比，審查我們的歷史假設，以及其他公司的貼現率和計劃資產的預期回報(如果適用)。在評估我們的預期退休年齡假設時，我們會考慮我們過去有資格獲得養老金和醫療福利的員工的退休年齡，以及我們對未來退休年齡的預期。
我們每年確定我們的固定福利養老金和退休人員健康福利計劃中的計劃資產的公允價值。我們計劃資產的大約50%是對衝基金和類似私募股權的投資基金(統稱為另類資產)。我們使用重大不可觀察的投入或交易對手報告的資產淨值對這些替代投資進行估值，並根據需要進行調整。投入包括基礎資產淨值、貼現現金流估值、可比市場估值，以及對貨幣、信貸、流動性和其他風險的調整。
財務報表影響
如果2022年美國固定福利養老金和退休人員健康福利計劃(美國計劃)的貼現率變化0.25個百分點，所得税前收入將變化2380萬美元。如果2022年美國計劃的預期計劃資產回報率變化0.25個百分點，所得税前收入將變化3350萬美元。如果我們對美國計劃中未來退休人員2022年預期年齡的假設調整一年，我們的所得税前收入將受到4630萬美元的影響。截至2022年12月31日，包括波多黎各在內的美國計劃約佔預計福利義務總額和計劃總資產的85%。
對計劃資產公允價值的調整不在發生調整的當年的養卹金和退休人員健康福利支出中確認。這些變化與其他精算損益一起遞延，並在員工預期剩餘服務年限內攤銷為費用。
所得税
背景和不確定性
我們根據我們對税收法律和法規的解釋提交納税申報單，並根據這些解釋在我們運營的司法管轄區按適用税率在財務報表中記錄估計。我們的納税申報單經常受到税務機關的審查，這可能會導致未來的税收、利息和罰款評估。由於税法的複雜性，許多税收狀況的估計也存在固有的不確定性。我們只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認不確定的税務狀況所帶來的税務利益。在財務報表中確認的這種狀況的税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大好處來衡量的。未確認的税收優惠金額根據事實和情況的變化進行調整，如現行税法的變化、税務機關發佈法規、税務審查中獲得的新信息或税務審查的結果。我們相信我們對不確定税務狀況的估計是適當和足夠的，以支付可能因審查我們的納税申報單而產生的評估。我們確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的應計利息和罰金。
我們已就若干遞延税項資產記錄估值減值，主要是某些課税管轄區的營業淨虧損、税項抵免及其他税項結轉及結轉所產生的資產。在評估我們是否更有可能收回這些遞延税項資產時，我們沒有假設與這些結轉有關的司法管轄區的未來應納税所得額，而歷史並不支持這一假設。在這些司法管轄區實施税務籌劃策略以收回該等遞延税項資產或產生未來應課税收入，可能會導致全部或部分該等估值免税額的撤銷及所得税開支的減少。
財務報表影響
截至2022年12月31日，不確定税收頭寸和估值免税額每變化5%，淨收益將分別變化8500萬美元和3880萬美元。
法律和規管事宜
有關若干法律程序的資料載於綜合財務報表附註16，並在此併入作為參考。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
你可以找到關於市場風險的定量和定性披露(例如,利率風險)在第7項，“管理層的討論和分析--財務狀況和流動性”。該信息以引用的方式併入本文。
第八項。財務報表和補充數據
合併業務報表
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禮來公司和公司及其子公司
(百萬美元，千股，每股數據除外) | | 截至12月31日的年度報告 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入(注2) | | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | | | $ | 24,539.8 | |
| 成本、費用和其他： | | | | | | |
| 銷售成本 | | 6,629.8 | | | 7,312.8 | | | 5,483.3 | |
| 研發 | | 7,190.8 | | | 6,930.7 | | | 5,976.3 | |
| 市場營銷、銷售和管理 | | 6,440.4 | | | 6,431.6 | | | 6,121.2 | |
| 獲得正在進行的研發和開發里程碑(注3) | | 908.5 | | | 970.1 | | | 769.8 | |
資產減值、重組及其他特別費用
(注5) | | 244.6 | | | 316.1 | | | 131.2 | |
| 其他-淨額、(收入)支出(附註18) | | 320.9 | | | 201.6 | | | (1,171.9) | |
| | 21,735.0 | | | 22,162.9 | | | 17,309.9 | |
| 所得税前收入 | | 6,806.4 | | | 6,155.5 | | | 7,229.9 | |
| 所得税(附註14) | | 561.6 | | | 573.8 | | | 1,036.2 | |
| | | | | | |
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| 淨收入 | | $ | 6,244.8 | | | $ | 5,581.7 | | | $ | 6,193.7 | |
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| 每股收益： | | | | | | |
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| 基本信息 | | $ | 6.93 | | | $ | 6.15 | | | $ | 6.82 | |
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| 稀釋 | | $ | 6.90 | | | $ | 6.12 | | | $ | 6.79 | |
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| 計算每股收益所用的股份： | | | | | | |
| 基本信息 | | 901,736 | | | 906,963 | | | 907,634 | |
| 稀釋 | | 904,619 | | | 911,681 | | | 912,505 | |
請參閲合併財務報表附註。
綜合全面收益表(損益表)
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禮來公司和公司及其子公司
(百萬美元) | | 截至12月31日的年度報告 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | | $ | 6,244.8 | | | $ | 5,581.7 | | | $ | 6,193.7 | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | |
| 外幣折算收益(損失)變動 | | (248.1) | | | 13.5 | | | 122.1 | |
| 證券未實現淨收益(虧損)變動 | | (53.2) | | | (15.9) | | | 14.2 | |
| 固定福利養卹金和退休人員健康福利計劃的變化(附註15) | | 616.9 | | | 2,699.4 | | | (157.1) | |
| 現金流套期保值有效部分變動 | | 432.9 | | | 151.6 | | | (152.9) | |
| 除所得税前其他全面收益（虧損） | | 748.5 | | | 2,848.6 | | | (173.7) | |
| 與其他綜合收益(虧損)相關的所得税收益(準備) | | (250.0) | | | (695.3) | | | 200.9 | |
| 其他全面收入，税後淨額(附註17) | | 498.5 | | | 2,153.3 | | | 27.2 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 綜合收益 | | $ | 6,743.3 | | | $ | 7,735.0 | | | $ | 6,220.9 | |
請參閲合併財務報表附註。
合併資產負債表
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禮來公司和公司及其子公司
(百萬美元，千股) | | 12月31日 | | 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產 | | | | |
| 現金及現金等價物(附註7) | | $ | 2,067.0 | | | $ | 3,818.5 | |
| 短期投資(附註7) | | 144.8 | | | 90.1 | |
應收賬款，扣除準備後的淨額$16.0 (2022)1美元和1美元22.5 (2021) | | 6,896.0 | | | 6,672.8 | |
| 其他應收賬款 | | 1,662.9 | | | 1,454.4 | |
| 庫存(附註6) | | 4,309.7 | | | 3,886.0 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 2,954.1 | | | 2,530.6 | |
| | | | |
| 流動資產總額 | | 18,034.5 | | | 18,452.4 | |
| 投資(附註7) | | 2,901.8 | | | 3,212.6 | |
| 商譽(附註8) | | 4,073.0 | | | 3,892.0 | |
| 其他無形資產，淨額(附註8) | | 7,206.6 | | | 7,691.9 | |
| 遞延税項資產(附註14) | | 2,792.9 | | | 2,489.3 | |
| 財產和設備，淨額(附註9) | | 10,144.0 | | | 8,985.1 | |
| | | | |
| 其他非流動資產 | | 4,337.0 | | | 4,082.7 | |
| | | | |
| 總資產 | | $ | 49,489.8 | | | $ | 48,806.0 | |
| 負債與權益 | | | | |
| 流動負債 | | | | |
| 短期借款和長期債務的當期到期日(注11) | | $ | 1,501.1 | | | $ | 1,538.3 | |
| 應付帳款 | | 1,930.6 | | | 1,670.6 | |
| 員工薪酬 | | 1,059.8 | | | 958.1 | |
| 銷售回扣和折扣 | | 8,784.1 | | | 6,845.8 | |
| 應付股息 | | 1,017.2 | | | 885.5 | |
| 應付所得税（附註14） | | 475.1 | | | 126.9 | |
| 其他流動負債 | | 2,370.3 | | | 3,027.5 | |
| | | | |
| 流動負債總額 | | 17,138.2 | | | 15,052.7 | |
| 其他負債 | | | | |
| 長期債務(附註11) | | 14,737.5 | | | 15,346.4 | |
| 應計退休金（附註15） | | 1,305.1 | | | 1,954.1 | |
| 應付長期所得税（附註14） | | 3,709.6 | | | 3,920.0 | |
| 遞延税項負債（附註14） | | 87.3 | | | 1,733.7 | |
| 其他非流動負債 | | 1,736.7 | | | 1,644.3 | |
| | | | |
| 其他負債總額 | | 21,576.2 | | | 24,598.5 | |
| 承付款和或有事項(附註16) | | | | |
| 禮來及公司股東權益（附註12及13） | | | | |
普通股-無面值 授權股份：3,200,000 已發行股份： 950,632 (2022)和954,116 (2021) | | 594.1 | | | 596.3 | |
| 額外實收資本 | | 6,921.4 | | | 6,833.4 | |
| 留存收益 | | 10,042.6 | | | 8,958.5 | |
| 僱員福利信託 | | (3,013.2) | | | (3,013.2) | |
| 累計其他綜合虧損(附註17) | | (3,844.6) | | | (4,343.1) | |
國庫普通股成本 | | (50.5) | | | (52.7) | |
| 禮來公司和公司股東權益總額 | | 10,649.8 | | | 8,979.2 | |
| 非控制性權益 | | 125.6 | | | 175.6 | |
| 總股本 | | 10,775.4 | | | 9,154.8 | |
| 負債和權益總額 | | $ | 49,489.8 | | | $ | 48,806.0 | |
請參閲合併財務報表附註。
合併股東權益報表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 禮來公司和公司股東的權益 | | |
禮來公司和公司及其子公司
(以百萬美元計，不包括每股數據，以千股計) | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 保留
收益 | | 員工福利信託基金 | | 累計其他綜合損失 | | 國庫普通股 | | 非控股權益 |
| 股票 | | 金額 | 股票 | | 金額 |
| 2020年1月1日的餘額 | 958,056 | | | $ | 598.8 | | | $ | 6,685.3 | | | $ | 4,920.4 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,523.6) | | | 530 | | | $ | (60.8) | | | $ | 92.2 | |
| 淨收入 | | | | | | | 6,193.7 | | | | | | | | | | | 126.6 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | | | | | | | | | | 27.2 | | | | | | | |
宣佈的每股現金股息：$3.07 | | | | | | | (2,786.2) | | | | | | | | | | | |
| 庫存股的報廢 | (3,627) | | | (2.3) | | | | | (497.7) | | | | | | | (3,627) | | | 500.0 | | | |
| 購買庫藏股 | | | | | | | | | | | | | 3,627 | | | (500.0) | | | |
| 員工股票計劃下的股票發行，淨額 | 2,648 | | | 1.7 | | | (212.7) | | | | | | | | | (43) | | | 5.1 | | | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | 308.1 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | | | | | (2.2) | | | | | | | | | | | | | (35.2) | |
| 2020年12月31日餘額 | 957,077 | | | 598.2 | | | 6,778.5 | | | 7,830.2 | | | (3,013.2) | | | (6,496.4) | | | 487 | | | (55.7) | | | 183.6 | |
| 淨收入 | | | | | | | 5,581.7 | | | | | | | | | | | 3.4 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | | | | | | | | | | 2,153.3 | | | | | | | |
宣佈的每股現金股息：$3.53 | | | | | | | (3,201.7) | | | | | | | | | | | |
| 庫存股的報廢 | (5,412) | | | (3.4) | | | | | (1,246.6) | | | | | | | (5,412) | | | 1,250.0 | | | |
| 購買庫藏股 | | | | | | | | | | | | | 5,412 | | | (1,250.0) | | | |
| 員工股票計劃下的股票發行，淨額 | 2,451 | | | 1.5 | | | (287.9) | | | | | | | | | (24) | | | 3.0 | | | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | 342.8 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | | | | | | | (5.1) | | | | | | | | | | | (11.4) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 954,116 | | | 596.3 | | | 6,833.4 | | | 8,958.5 | | | (3,013.2) | | | (4,343.1) | | | 463 | | | (52.7) | | | 175.6 | |
| 淨收益(虧損) | | | | | | | 6,244.8 | | | | | | | | | | | (20.9) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | | | | | | | | | | | 498.5 | | | | | | | |
宣佈的每股現金股息：$4.07 | | | | | | | (3,667.5) | | | | | | | | | | | |
| 庫存股的報廢 | (5,607) | | | (3.5) | | | | | (1,496.5) | | | | | | | (5,607) | | | 1,500.0 | | | |
| 購買庫藏股 | | | | | | | | | | | | | 5,607 | | | (1,500.0) | | | |
| 員工股票計劃下的股票發行，淨額 | 2,123 | | | 1.3 | | | (283.1) | | | | | | | | | (13) | | | 2.2 | | | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | 371.1 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | | | | | | | 3.3 | | | | | | | | | | | (29.1) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 950,632 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,921.4 | | | $ | 10,042.6 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (3,844.6) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 125.6 | |
請參閲合併財務報表附註。
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
禮來公司和公司及其子公司
(百萬美元) | | 截至2013年12月31日的年度 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流 | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 6,244.8 | | | $ | 5,581.7 | | | $ | 6,193.7 | |
| 將淨收入與經營活動的現金流量進行調整： | | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 折舊及攤銷 | | 1,522.5 | | | 1,547.6 | | | 1,323.9 | |
| 債務清償損失(附註11) | | — | | | 405.2 | | | — | |
| 遞延所得税的變動 | | (2,185.2) | | | (802.3) | | | (134.5) | |
| 基於股票的薪酬費用 | | 371.1 | | | 342.8 | | | 308.1 | |
| 淨投資(收益)損失 | | 420.0 | | | (178.0) | | | (1,438.5) | |
| 收購的正在進行的研究和開發(注3) | | 420.9 | | | 874.9 | | | 660.4 | |
| 其他非現金經營活動，淨額 | | 304.8 | | | 511.4 | | | 333.9 | |
| 扣除收購和資產剝離後的營業資產和負債的其他變化： | | | | | | |
| 應收賬款--(增加)減少 | | (299.6) | | | (1,278.3) | | | (1,350.2) | |
| 庫存--(增加)減少 | | (599.7) | | | (235.9) | | | (533.4) | |
| 其他資產--(增加)減少 | | (793.5) | | | 1,515.4 | | | (457.1) | |
| 應付所得税—增加（減少） | | 346.6 | | | (359.7) | | | 322.0 | |
| 應付帳款和其他負債--增加(減少) | | 1,331.7 | | | (664.1) | | | 1,271.3 | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 7,084.4 | | | 7,260.7 | | | 6,499.6 | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | | |
| 購置財產和設備 | | (1,854.3) | | | (1,309.8) | | | (1,387.9) | |
| 短期投資的銷售收益和到期日 | | 121.4 | | | 47.4 | | | 129.7 | |
| 購買短期投資 | | (107.4) | | | (83.5) | | | (11.4) | |
| 出售非流動投資所得款項 | | 342.2 | | | 800.0 | | | 757.1 | |
| 購買非流動投資 | | (600.2) | | | (929.9) | | | (358.7) | |
| 購買正在進行的研究和開發 | | (629.7) | | | (563.4) | | | (641.2) | |
| 收購支付的現金，扣除獲得的現金(附註3) | | (327.2) | | | (747.4) | | | (849.3) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他投資活動，淨額 | | (206.4) | | | 24.3 | | | 102.8 | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | (3,261.6) | | | (2,762.3) | | | (2,258.9) | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | | |
| 已支付的股息 | | (3,535.8) | | | (3,086.8) | | | (2,687.1) | |
| 短期借款淨變化 | | 1,498.0 | | | (4.0) | | | (1,494.2) | |
| 發行長期債券所得收益 | | — | | | 2,410.8 | | | 2,062.3 | |
| 償還長期債務 | | (1,560.0) | | | (1,905.4) | | | (276.5) | |
| 購買普通股 | | (1,500.0) | | | (1,250.0) | | | (500.0) | |
| | | | | | |
| 其他籌資活動，淨額 | | (308.9) | | | (295.9) | | | (241.6) | |
| 用於融資活動的現金淨額 | | (5,406.7) | | | (4,131.3) | | | (3,137.1) | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | | (167.6) | | | (205.7) | | | 216.0 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | | (1,751.5) | | | 161.4 | | | 1,319.6 | |
| 年初現金及現金等價物 | | 3,818.5 | | | 3,657.1 | | | 2,337.5 | |
| 年終現金和現金等價物 | | $ | 2,067.0 | | | $ | 3,818.5 | | | $ | 3,657.1 | |
請參閲合併財務報表附註。
合併財務報表附註
禮來公司和公司及其子公司
(表格以百萬美元為單位，每股數據除外)
注1：沒有重大會計政策綜述及新財務會計準則實施
陳述的基礎
隨附的合併財務報表包括禮來公司及其所有子公司，並已按照美國公認會計原則(GAAP)編制。在決定是否合併一個實體時，我們會考慮多數表決權利益，以及對該實體的有效經濟或其他控制。除了投票權以外，我們通常不能通過其他方式進行控制。如果我們在合併子公司中的所有權低於100%，非控股股東的權益將作為股權的單獨組成部分反映出來。所有公司間餘額和交易均已註銷。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期和報告期內報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額。實際結果可能與這些估計不同。我們通過向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交文件發佈了我們的財務報表，並已對截至本年度報告提交時的後續事件進行了評估。
若干重新分類已於綜合財務報表及隨附附註內重新分類至過往期間，以符合現行呈列方式。
我們作為一個單一的運營部門運營，在全球範圍內從事醫藥產品的發現、開發、製造、營銷和銷售。全球研發組織和供應鏈組織負責我們產品的發現、開發、製造和供應。地區性商業組織營銷、分銷和銷售產品。這項業務還得到了全球公司員工職能的支持。我們作為單一部門運營的決定與首席運營決策者定期審查的財務信息一致，目的是評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來時期。
研發費用及取得的在製品研發（TIR & D）及開發里程碑
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括進行研究和開發活動所發生的費用，包括但不限於薪酬和福利、設施和管理費用、臨牀試驗費用和支付給合同研究機構的費用。
已收購的知識產權與開發項目及發展里程碑包括外部開發的知識產權與開發項目的初始成本，這些項目是在企業合併以外的交易中直接收購的，且沒有其他未來用途。此外，在監管機構批准複合物之前發生的與這些交易相關的里程碑付款義務在觸發支付里程碑義務的事件發生時計入費用。
每股收益(EPS)
除腳註另有註明外，所有每股金額均按攤薄基礎列示。我們根據已發行普通股的加權平均數加上潛在參與證券增發股份的影響來計算基本每股收益。我們根據已發行普通股的加權平均數量加上我們基於股票的薪酬計劃增加的股票的影響來計算稀釋後每股收益。
外幣折算
我們在美國以外的子公司的業務以各附屬公司的功能貨幣入賬，該功能貨幣乃根據各附屬公司主要產生及支出現金的環境檢討而釐定。本公司於美國以外之附屬公司之經營業績乃按期內加權平均匯率由功能貨幣換算為美元。資產及負債按期末匯率換算。換算該等附屬公司資產淨值所產生的美元影響計入其他全面收益（虧損）。
廣告費
與廣告相關的成本在發生時計入費用，並計入營銷、銷售和管理費用。廣告費用，主要包括電視、廣播、印刷媒體和互聯網廣告，總額約為#美元。1.0億，美元1.2億美元，以及1.12022年、2021年和2020年分別為10億美元，低於5每年收入的10%。
其他重要會計政策
我們的其他重要會計政策在綜合財務報表的其餘適當附註中進行了説明。
新財務會計準則的實施
會計準則更新(ASU)2021-10，政府援助，為類似於政府援助交易的贈款或捐款會計模式的公司建立了年度披露要求。我們於2022年1月1日採用了該標準。這一採用沒有影響我們的財務報表披露。
ASU 2020-04，中間價改革經ASU 2021-01和ASU 2022-06進一步修改，規定了將當前GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受從使用倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)過渡到替代參考利率影響的交易時的臨時可選權宜之計和例外情況。該標準目前適用於2025年1月1日之前簽訂的合同。我們在2022年第一季度採用了這一標準。這一採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響.
注2：不同收入
下表彙總了我們在合併經營報表中確認的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 產品淨收入 | $ | 25,462.8 | | | $ | 25,957.9 | | | $ | 22,694.8 | |
協作和其他收入(1) | 3,078.6 | | | 2,360.5 | | | 1,845.0 | |
| 收入 | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | | | $ | 24,539.8 | |
(1) 與前期知識產權轉讓相關的協作和其他收入為#美元163.4百萬，$175.0百萬美元，以及$135.6於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，本集團分別為百萬美元。
我們確認的收入主要來自兩種不同類型的合同，即對客户的產品銷售(產品淨收入)和合作及其他安排。從協作和其他安排中確認的收入包括我們從協作中獲得的利潤份額，以及我們根據這些類型的合同收到的特許權使用費、預付款和里程碑付款。有關我們的合作和其他安排的其他信息，請參見注釋4。上面披露的協作和其他收入包括來自賈迪昂斯的收入® 和 特拉金塔®我們與勃林格殷格翰合作產生的產品系列，見註釋4。絕大部分餘下合作及其他收益均與入賬列作客户合約的合約有關。
產品淨收入
產品銷售收入在客户獲得貨物控制權並且我們履行履行義務時確認，通常是在我們將產品發貨給客户時確認。付款條款因司法管轄區和客户而異，但我們大多數主要司法管轄區的付款條款通常為30至70從裝船之日算起的天數。我們的產品銷售收入沒有根據融資部分的影響進行調整，因為我們在合同開始時預計，從我們轉讓產品控制權到我們收到付款之間的時間段將是一年或者更少。任何例外情況要麼都不是實質性的，要麼我們會為到期日期之後的付款收取利息。回扣、折扣和退貨準備在相關產品銷售確認的同一時期內建立。我們通常在收到訂單後不久發貨；因此，我們通常只有幾天的訂單收到，但在任何報告期結束時尚未發貨。裝運和搬運活動被視為履行活動，不被視為單獨的履行義務。我們從交易價格的測量中剔除由政府當局對我們的產品銷售徵收並向客户徵收的所有税款。
我們的大部分產品銷售給批發商，這些批發商為藥房、醫生和其他醫療保健專業人士以及醫院提供服務。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，我們的三家最大批發商各自佔 16百分比和21佔合併收入的百分比。此外，它們各自佔到了18百分比和29截至2022年12月31日和2021年12月31日的應收賬款的百分比。
在確定我們銷售的與預期回扣、折扣和退貨相關的產品的交易價格時，必須做出重大判斷。以下是這些判決中最重要的幾個：
銷售回扣和折扣-背景和不確定性
•我們最初按合同價目表價格向客户開具發票。與直接和間接客户簽訂的合同可能會規定各種回扣和折扣，但每份合同可能會有所不同。因此，為了在我們確認銷售給直接客户時確定我們產品銷售的適當交易價格，我們估計根據我們的合同條款最終將歸因於直接客户和分銷鏈中的其他客户的任何回扣或折扣。在做出這些估計時，需要做出重要的判斷。
•返點和折扣金額被記錄為扣除，從而得出我們的淨產品收入。在建立應計制時需要使用判斷力的銷售回扣和折扣包括管理式醫療、聯邦醫療保險、醫療補助、按存儲容量使用計費、長期護理、醫院、患者援助計劃和各種其他計劃。我們使用期望值方法估計這些應計項目。
•我們最大的銷售返點和折扣金額包括與管理醫療、Medicare、Medicaid和按存儲容量使用計費計劃覆蓋的銷售相關的返點，以及與我們的患者援助計劃相關的收入減少。在確定適當的應計金額時，我們會按產品考慮這些計劃的歷史返點付款和患者援助計劃成本，以及銷售趨勢的任何重大變化(例如，專利到期和產品發佈)、對這些計劃的當前合同的評估、通過這些計劃銷售的產品的百分比，以及我們的產品定價。雖然我們在記錄銷售時應承擔與這些節目相關的收入減少的責任，但與該銷售相關的收入減少通常最高可支付至六個月後來。由於這一時間滯後，在任何特定時期，我們的淨產品收入可能包含幾個時期的應計項目的修訂。
•我們在美國以外的大部分返點是合同規定的或法律規定的，並與相關銷售在同一時期進行估計和確認。在一些歐洲大國，政府的退税是基於該國藥品支付的預期預算。隨着政府當局修訂預算赤字，這些回扣的估計值在與相關銷售相同的時期確認。
銷售退貨-背景和不確定性
•當產品銷售發生時，為了確定我們銷售的適當交易價格，我們使用期望值方法估計與這些銷售相關的未來產品退貨準備金。這一估計基於幾個因素，包括：歷史回報率、按產品分列的到期日(平均而言，大約24在產品首次銷售給我們的客户之後的幾個月內)，以及批發和零售渠道的估計庫存水平，以及由於諸如專利獨佔權的喪失、產品召回和停產或不斷變化的競爭環境等已知因素而特別確定的任何其他預期回報。我們維持一項退貨政策，允許大多數美國客户在產品到期之前和之後的指定時間內退回我們的大多數產品，以便確定日期。隨着依賴專利的產品失去獨家經營權，我們預計隨着批發和零售渠道中剩餘的產品庫存到期，我們將經歷更高水平的產品退貨。根據對我們假設的修訂估計，過去和將來可能需要對申報表儲備作出調整。我們記錄退貨金額作為扣除，以得出我們的淨產品收入。一旦產品被退回，它就被銷燬；我們不記錄返回權資產。我們在美國以外的退貨政策通常比美國更嚴格，因為在許多國家/地區，除了不符合產品規格外，不允許退貨。我們為美國以外的產品銷售留出的未來退貨準備金並不是很大。
•作為我們估計產品退貨儲備的過程的一部分，我們定期審查美國主要批發商和美國以外主要市場的重要產品的供應水平，主要是通過審查我們的主要批發商提供的定期庫存報告和我們產品的可用處方量信息，或替代方法。我們試圖將美國批發商的庫存水平維持在大約一個月或更少在我們的產品組合中保持一致。批發商購買模式異常的原因包括實際或預期的產品供應問題、天氣模式、運輸網絡的預期變化、多餘的假日庫存以及批發商業務運營的變化。在美國，我們現時的安排架構為我們提供批發商的存貨水平數據；但我們在零售渠道的存貨水平數據則較為有限。過去，加工廠的庫存和去庫存活動並未導致實際產品退貨率的任何重大變化。
•美國產品的實際退貨量一直低於2在過去三年的每一年中，我們在美國收入中所佔的百分比並沒有大幅波動，儘管在美國市場失去主要產品的專利獨家經營權之後，波動的可能性更大。
對收入的調整
為增加收入而作出的調整，由於我們對以往期間發貨的產品的最重大的美國銷售退貨、回扣和折扣負債餘額的估計發生變化， 1截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度各年美國收入的%。
協作和其他安排
吾等確認來自吾等合作及其他安排的若干類別收益，吾等於下文概述，並於附註4就吾等各項重大合作及其他安排進行更具體的討論。我們的合作及其他安排並非與客户訂立的合約，但會評估該等安排的任何方面是否為與客户訂立的合約。
•與我們根據該等安排銷售的產品有關的收入計入產品淨收入，而其他收入來源（例如，特許權使用費和我們合作伙伴的利潤分成）包括在合作和其他收入中。
•根據我們的合作伙伴向我們報告的毛利率，我們應從協作合作伙伴那裏分得的利潤被確認為協作和其他賺取的收入。
•來自獲授權人及我們若干合作伙伴的特許權使用費收入（基於向第三方銷售的特許產品及技術）於第三方銷售發生且部分或全部特許權使用費獲分配的履約責任已獲履行（或部分履行）時入賬。該特許權使用費收入計入合作及其他收入。
•對於涉及多種商品或服務的安排（例如，研究和開發、營銷和銷售、製造和分銷），每個所需的商品或服務都會被評估以確定它是否獨特。倘貨品或服務不符合可區分之資格，則會與安排內其他非可區分之貨品或服務合併，而該等合併貨品或服務就會計目的而言被視為單一履約責任。該安排的交易價格隨後根據各履約責任的相對獨立售價分配至各履約責任。就涉及可變代價（倘吾等已出售知識產權）的安排而言，吾等根據吾等認為有權自另一方收取的代價金額的估計確認收入，惟須受限制。該等估計數會作出調整，以反映當該等事實和情況得知後將收取的實際金額。
•在釐定我們銷售知識產權的交易價格時必須作出重大判斷。由於開發中的產品不會獲得監管批准的風險，我們一般不會確認監管批准後或之後應付我們的任何或然付款。
合同責任
我們的合同債務源於我們在合同履行之前收到付款的安排，不包括銷售退貨、回扣和折扣。合同負債的變化通常是由於收到額外的預付款或我們履行合同義務所致。
下表彙總了合同負債餘額：
| | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 合同責任 | $ | 219.2 | | | $ | 262.6 | |
上文披露於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的合約負債結餘主要與象徵性知識產權的剩餘許可期以及在界定期間內進行研發活動或供應產品的責任有關。
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，於各年度年初確認自合約負債之收益並不重大。預期於未來因相關履約責任獲履行而確認之合約負債收益預期於任何一年均不重大。
收入的分類
下表按產品彙總收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 美國 | | 美國以外的地區 |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入—非關聯客户： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 糖尿病： | | | | | | | | | | | |
正規性® | $ | 5,688.8 | | | $ | 4,914.4 | | | $ | 3,835.9 | | | $ | 1,750.9 | | | $ | 1,557.6 | | | $ | 1,232.2 | |
賈迪安斯(1) | 1,194.5 | | | 807.3 | | | 620.8 | | | 871.5 | | | 683.5 | | | 533.0 | |
Humalog® (2) | 1,191.9 | | | 1,320.7 | | | 1,485.6 | | | 868.7 | | | 1,132.3 | | | 1,140.3 | |
Humulin® | 730.2 | | | 832.9 | | | 866.4 | | | 289.2 | | | 389.6 | | | 393.2 | |
Basaglar® | 470.7 | | | 588.3 | | | 842.3 | | | 289.7 | | | 304.2 | | | 282.1 | |
蒙加羅® | 366.6 | | | — | | | — | | | 115.9 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他糖尿病 | 268.4 | | | 255.7 | | | 258.1 | | | 367.8 | | | 401.6 | | | 344.5 | |
| 完全糖尿病 | 9,911.1 | | | 8,719.3 | | | 7,909.1 | | | 4,553.7 | | | 4,468.8 | | | 3,925.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| 腫瘤學： | | | | | | | | | | | |
韋爾澤尼奧® | 1,653.2 | | | 834.9 | | | 618.2 | | | 830.3 | | | 515.0 | | | 294.4 | |
Cyraamza® | 351.4 | | | 358.1 | | | 381.9 | | | 620.0 | | | 674.8 | | | 650.8 | |
阿利姆塔® | 543.7 | | | 1,233.9 | | | 1,265.3 | | | 384.0 | | | 827.5 | | | 1,064.7 | |
艾比妥® | 500.1 | | | 481.8 | | | 480.1 | | | 66.4 | | | 66.4 | | | 56.3 | |
蒂維特® | — | | | — | | | — | | | 293.3 | | | 418.1 | | | 308.7 | |
| 其他腫瘤 | 169.7 | | | 120.1 | | | 46.6 | | | 254.1 | | | 210.7 | | | 152.3 | |
| 全腫瘤學 | 3,218.1 | | | 3,028.8 | | | 2,792.1 | | | 2,448.1 | | | 2,712.5 | | | 2,527.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| 免疫學： | | | | | | | | | | | |
塔爾茨® | 1,724.6 | | | 1,542.4 | | | 1,288.5 | | | 757.4 | | | 670.4 | | | 500.0 | |
奧盧米揚® (3) | 148.2 | | | 324.1 | | | 63.8 | | | 682.3 | | | 791.0 | | | 575.0 | |
| 其他免疫學 | 20.0 | | | 15.3 | | | 20.0 | | | 12.1 | | | 17.6 | | | 14.6 | |
| 總免疫學 | 1,892.8 | | | 1,881.8 | | | 1,372.3 | | | 1,451.8 | | | 1,479.0 | | | 1,089.6 | |
| | | | | | | | | | | |
| 神經科學： | | | | | | | | | | | |
雄心壯志® | 462.8 | | | 434.5 | | | 325.9 | | | 188.1 | | | 142.7 | | | 37.0 | |
再普樂® | 30.4 | | | 39.6 | | | 46.1 | | | 306.5 | | | 390.7 | | | 360.5 | |
辛巴塔® | 33.7 | | | 38.7 | | | 42.1 | | | 249.6 | | | 542.8 | | | 725.6 | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他神經科學 | 85.5 | | | 102.0 | | | 73.2 | | | 189.6 | | | 207.5 | | | 220.9 | |
| 全神經科學 | 612.4 | | | 614.8 | | | 487.3 | | | 933.8 | | | 1,283.7 | | | 1,344.0 | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他： | | | | | | | | | | | |
新冠肺炎抗體(4) | 2,008.9 | | | 1,978.0 | | | 850.0 | | | 14.7 | | | 261.4 | | | 21.2 | |
FORTEO® | 367.3 | | | 441.6 | | | 510.3 | | | 245.8 | | | 360.3 | | | 536.0 | |
西里亞斯® | 35.2 | | | 10.6 | | | 61.8 | | | 552.1 | | | 707.9 | | | 545.4 | |
| 其他 | 144.2 | | | 136.1 | | | 246.4 | | | 151.3 | | | 233.9 | | | 321.8 | |
| 總計其他 | 2,555.7 | | | 2,566.4 | | | 1,668.4 | | | 964.0 | | | 1,563.5 | | | 1,424.4 | |
| | | | | | | | | | | |
| 收入 | $ | 18,190.0 | | | $ | 16,811.0 | | | $ | 14,229.3 | | | $ | 10,351.3 | | | $ | 11,507.4 | | | $ | 10,310.5 | |
由於四捨五入，數字可能無法相加。
(1) Jardiance的收入包括Glyxambi®，Synjardy®、和Trijardy®XR.
(2)Humanity的收入包括賴脯胰島素。
(3) OLumant的收入包括根據緊急使用授權(EUA)或類似的監管授權進行的巴利替尼的銷售。
(4) COVID—19抗體包括bamlanivumab單獨給藥、bamlanivumab和etesevumab聯合給藥以及bebtelovumab的銷售，並根據EUA或類似監管授權進行。
下表按地理區域彙總收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | | |
面向非關聯客户的收入(1): | | | | | | |
| 美國 | | $ | 18,190.0 | | | $ | 16,811.0 | | | $ | 14,229.3 | |
| 歐洲 | | 4,299.2 | | | 4,776.8 | | | 4,187.7 | |
| 日本 | | 1,747.3 | | | 2,367.0 | | | 2,583.1 | |
| 中國 | | 1,452.8 | | | 1,661.4 | | | 1,116.9 | |
| 其他國家 | | 2,852.0 | | | 2,702.2 | | | 2,422.7 | |
| 收入 | | $ | 28,541.4 | | | $ | 28,318.4 | | | $ | 24,539.8 | |
由於四捨五入，數字可能無法相加。
(1) 收入根據客户所在的國家/地區進行分配.
附註3：3：收購
我們從事各種形式的業務開發活動，以增強我們的產品線，包括收購、合作、投資和許可安排。根據這些安排，如果產品被批准商業化和/或基於化合物在開發過程中的成功進展，我們的合作伙伴可能有權獲得未來的特許權使用費和/或基於銷售的商業里程碑。
2022年12月、2021年1月和2020年2月，我們分別完成了對Akouos，Inc.(Akouos)、Prevail Treateutics Inc.(Pverail)和Dermira，Inc.(Dermira)的收購。以下將在企業收購中進一步討論這些交易，這些交易在併購會計方法下作為企業合併入賬。根據這一方法，收購的資產和承擔的負債在我們的綜合財務報表中按收購日期各自的公允價值入賬。在確定估計公允價值時，管理層需要作出重大估計和假設。收購價格超過收購淨資產公允價值的部分(如適用)已計入商譽。自收購之日起，這些收購的經營結果已包括在我們的綜合財務報表中。
我們還在2022年、2021年和2020年收購了開發中的資產，這些資產將在下面的資產收購中進一步討論。在每次收購時，如果化合物未來沒有替代用途，分配給收購的知識產權研究和開發的成本將立即計入費用。在監管部門批准化合物之前發生的里程碑付款義務在觸發支付里程碑付款義務的事件發生時支出。我們確認了收購的知識產權研發和開發里程碑費用為$908.5百萬，$970.1百萬美元，以及$769.8 截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，分別為百萬美元。
收購業務
收購Akouos
交易概覽
2022年12月，我們收購了Akouos的所有股份，收購價包括美元12.50每股現金(或總計$327.2(百萬，獲得的現金淨額)加上一每股非流通或有價值權(CVR)。CVR使Akouos的股東有權獲得額外的$3.00每股現金(或總計約$122 在某些特定里程碑達成後，須按若干條款及條件支付。
根據協議條款，我們獲得了針對聽力損失和其他內耳疾病的潛在基因療法。我們在臨牀開發中獲得的領先基因療法包括：GJB2(編碼連接蛋白26)，用於治療常見的單基因耳聾和聽力損失；AK-OTOF，用於治療由於耳鐵蛋白基因突變而導致的聽力損失；AK-CLRN1，用於治療Usher 3A型常染色體隱性遺傳病，特徵是進行性聽力和視力喪失；以及AK-抗血管內皮生長因子，用於前庭神經鞘瘤。
取得的資產和承擔的負債
在收購之前，我們對Akouos信息的訪問受到限制。因此，吾等正在釐定所收購資產及所承擔負債大部分之公平值及税基，包括識別及估值無形資產及税項風險。該等金額的最終釐定將盡快完成，但不得遲於收購日期起計一年。最終釐定可能導致資產及負債之公平值及税基有別於初步估計，並須更改已確認之初步金額。
下表彙總了截至購置日為購置的資產和承擔的負債確認的初步金額：
| | | | | |
| 於2022年12月1日的估計公允價值 | |
| 現金 | $ | 153.2 | |
收購的知識產權研發(1) | 184.0 |
商譽(2) | 181.2 |
| |
| 其他資產和負債，淨額 | 28.9 | |
| 收購日期轉讓對價的公允價值 | 547.3 |
| 更少： | |
| 獲得的現金 | (153.2) | |
CVR負債的公允價值(3) | (66.9) | |
| 支付的現金，淨額為獲得的現金 | $ | 327.2 | |
(1) 所收購的知識產權及發展無形資產主要與GJB2有關。
(2) 從此次收購中確認的商譽主要歸因於未來未識別的項目和產品以及Akouos的勞動力，並且不可扣税。
(3) 有關估計CVR負債的討論，請參閲附註7。
在截至2022年12月31日的一年中，可歸因於Akouos的運營結果並不重要。
由於此項收購對我們截至2022年及2021年12月31日止年度的綜合經營報表並無重大影響，故並無載入備考資料。
優先收購
交易概覽
2021年1月，我們收購了Prevail的所有股份，收購價包括22.50每股現金(或總計$747.4(百萬，獲得的現金淨額)加上一每股非流通股CVR。CVR有權讓股東獲得高達額外的$4.00每股現金(或總計約$160在符合某些條款和條件的情況下，在美國、日本、英國、德國、法國、意大利或西班牙的監管機構首次批准流行產品時支付。為了實現CVR的全部價值，監管部門必須在2024年12月31日之前獲得批准。如果這種監管批准發生在2024年12月31日之後，CVR的價值將減少約8.3直到2028年12月1日，CVR將到期而不付款。
根據協議條款，我們獲得了潛在的疾病修飾AAV9基因療法，用於神經退行性疾病患者。此次收購為藥物發現和開發建立了一種新的模式，通過創建由Prevail資產組合支撐的基因治療計劃，擴大了我們的研究工作。我們在臨牀開發中獲得的主要基因療法是PR001，用於患有GBA1突變的帕金森病和神經病性戈謝病的患者，以及PR006，用於患有GRN突變的額顳葉痴呆的患者。PR001和PR006都獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的快速通道認證。
取得的資產和承擔的負債
下表彙總了截至購置日已確認的購入資產和承擔的負債金額：
| | | | | |
| 2021年1月22日的估計公允價值 | |
| 現金 | $ | 90.5 | |
收購的知識產權研發(1) | 824.0 |
商譽(2) | 126.8 |
| 遞延税項負債 | (106.0) | |
| 其他資產和負債，淨額 | (31.5) | |
| 收購日期轉讓對價的公允價值 | 903.8 |
| 更少： | |
| 獲得的現金 | (90.5) | |
CVR負債的公允價值(3) | (65.9) | |
| 支付的現金，淨額為獲得的現金 | $ | 747.4 | |
(1) 所收購的知識產權及發展無形資產主要與PR 001有關。於二零二二年第三季度，我們對PR001相關無形資產進行減值。更多信息見附註5。
(2)從此次收購中確認的商譽不能從税務目的中扣除。
(3) 有關估計CVR負債的討論，請參閲附註7。
截至2022年及2021年12月31日止年度，Prevail應佔經營業績並不重大。
由於該項收購對截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的綜合經營報表並無重大影響，故並無包括備考資料。
Dermira收購
交易概覽
於二零二零年二月，我們收購Dermira的全部股份，收購價約為美元。849.3100萬美元，扣除所得現金。根據協議條款，我們獲得了lebrik珠單抗，一種新型的研究性單克隆抗體，正在評估中重度特應性皮炎的治療。我們還收購了Qbrexza®（格隆溴銨）布，一種藥物布，由FDA批准用於局部治療原發性腋窩多汗症（不受控制的腋下過度出汗）。截至二零二一年十二月三十一日止年度，我們向Qbrexza出售版權。更多信息見附註5。
取得的資產和承擔的負債
確認的公平值與該收購所收購資產及所承擔負債有關，包括商譽，86.8其他無形資產1.20億美元主要與lebrikizumab有關，遞延所得税負債為美元49.5億美元，長期債務375.5萬收購後，我們償還了美元276.2 作為我們收購Dermira的一部分，承擔了數百萬美元的長期債務。
於截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，收購Dermira所收購資產應佔收益對我們的綜合經營報表並無重大影響。我們無法提供Dermira應佔截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的經營業績，原因是該等業務已大致整合至我們的傳統業務。
由於該項收購對截至二零二零年十二月三十一日止年度的綜合經營報表並無重大影響，故並無包括備考資料。
資產收購
下表概述我們於二零二二年、二零二一年及二零二零年的重大資產收購。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 交易對手 | 複合(S)、治療或資產 | 採購月 | | 發展階段(1) | | 獲得的知識產權研發費用 | | |
| BioMarin製藥公司。 | 優先審評券 | 2022年2月 | | 不適用 | | $ | 110.0 | | | |
| | | | | | | | |
| 福格霍恩治療公司。 | 可能導致潛在腫瘤新藥的臨牀前目標 | 2021年12月 | | 臨牀前 | | 316.6 | | | |
| Rigel製藥公司 | R552，一種受體相互作用的絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1(RIPK1)抑制劑，可用於自身免疫性和炎症性疾病的潛在治療 | 2021年3月 | | 第一階段 | | 125.0 | | | |
| 精密生物科學公司。 | 遺傳性疾病的體內潛在治療方法 | 2021年1月 | | 臨牀前 | | 107.8 | | | |
| | | | | | | | |
| Innovent Biologics，Inc.（Innovent） | 辛替利單抗注射液，一種抗PD—1單克隆抗體免疫腫瘤藥物，用於中國以外地區(2) | 2020年10月 | | 第三階段 | | 200.0 | | | |
| 佩特拉制藥公司(Petra) | 突變體選擇性PI3Kα可能導致潛在新藥的抑制劑 | 2020年5月 | | 臨牀前 | | 174.8 | | | |
| 解除武裝治療公司 | 軸突變性患者的疾病修正治療方案 | 2020年10月 | | 臨牀前 | | 126.3 | | | |
| | | | | | | | |
(1) 所列開發階段為截至安排之日，並在適用情況下代表所收購的最先進資產的開發階段。
(2)2022年，我們終止了中國以外地區注射辛替利馬的許可證，並將權利恢復到Innovent.
在我們收購Petra的過程中，我們被要求向Petra的股東支付里程碑式的付款，這取決於與突變選擇性PI3K的成功有關的某些未來事件的發生α抑制劑。2022年，我們與Petra幾乎所有股東達成協議，獲得他們獲得未來任何里程碑付款的權利，以換取一次性付款。由於這些協議，我們確認了一筆#美元的費用。333.82022年作為發展里程碑的600萬美元。與突變選擇性PI3Kα的成功相關的任何剩餘的或有里程碑付款預計都不會是實質性的。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的幾年裏，我們沒有認識到其他重大發展里程碑。
注：第四章：答案：合作和其他安排
我們經常達成合作和其他類似的安排，以開發候選藥物並將其商業化。合作活動可能包括研發、營銷和銷售(包括促銷活動和醫生詳細介紹)、製造和分銷。這些安排通常需要里程碑以及特許權使用費或利潤分享付款，這取決於與資產開發成功相關的某些未來事件的發生，以及協作合作伙伴的費用報銷或付款。關於從這些類型的安排中確認的協作金額和其他收入，見附註2。
根據這些安排產生的成本的運營費用在各自的費用項中報告，扣除應支付給我們的協作合作伙伴的任何款項或應由我們的合作伙伴支付的任何報銷，此類報銷在各方有義務支付時確認。每個合作在本質上都是獨一無二的，我們更重要的安排將在下面討論。
勃林格-英格爾海姆糖尿病協作
我們和勃林格-英格爾海姆公司達成了一項全球協議，共同開發糖尿病藥物組合並將其商業化。目前參與合作的有勃林格-英格爾海姆公司的口服糖尿病產品：Jardiance、Glyxambi、Synjardy、Trijardy XR、Trajenta和Jentadueto®還有基礎胰島素Basaglar Glyxambi、Synjardy和Trijardy XR包含在歐唐靜產品系列中。Jentadueto包含在歐唐寧產品系列中。
關於歐唐靜、歐唐寧和Basaglar在美國的監管批准，在歐洲和日本，為歐唐寧和歐唐寧支付的里程碑付款被資本化為無形資產，並攤銷至銷售成本，為Basaglar收到的里程碑付款被記錄為合同負債，並攤銷至合作和其他收入。歐唐寧和歐唐寧相關的里程碑將在各自的合作期限內攤銷，具體取決於國家或地區，根據以下時間（a）上市日期後的規定年數、（b）複合專利到期或（c）上市許可專有到期的最遲發生時間確定。Basglar的里程碑將攤銷至2029年。 下表總結了截至12月31日，歐唐靜和歐唐寧系列產品的資本化淨里程碑以及Basaglar推遲的淨里程碑：
| | | | | | | | |
| 資本化里程數淨額（遞延）(1) |
| 2022 | 2021 |
| 賈迪安斯 | $ | 116.2 | | $ | 136.1 | |
| 特拉金塔 | 63.5 | | 88.5 | |
| Basaglar | (130.6) | | (149.3) | |
(1) 這是指自本合作開始至報告期末已資本化（遞延）的金額，扣除攤銷金額。
對於歐唐靜產品系列，我們和勃林格殷格翰在最重要的市場中平均分擔持續的開發和商業化成本，我們將開發和商業化成本的部分分別記錄為研發費用以及營銷、銷售和管理費用。我們根據勃林格殷格翰產品在最重要市場的淨銷售額收取版税，並將版税確認為合作和其他收入。勃林格殷格翰有權根據歐唐靜產品系列的淨銷售額獲得潛在的績效付款；因此，我們報告的歐唐靜收入可能會因我們與該產品系列相關的任何潛在績效付款而減少。我們收到的與歐唐靜產品系列相關的版税也可能增加或減少，具體取決於該產品系列的淨銷售額是否超過或低於特定閾值。我們向勃林格殷格翰支付Basaglar在美國的淨銷售額使用費。我們將向第三方銷售的Basaglar記錄為產品淨收入，向勃林格殷格翰支付的使用費記錄為銷售成本。
下表概述了我們就歐唐靜和歐唐寧系列產品確認的合作和其他收入以及就Basaglar確認的淨產品收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 賈迪安斯 | $ | 2,066.0 | | | $ | 1,490.8 | | | $ | 1,153.8 | |
| Basaglar | 760.4 | | | 892.5 | | | 1,124.4 | |
| 特拉金塔 | 383.7 | | | 372.5 | | | 358.5 | |
奧盧米揚
我們與Incell公司(Incell)有一項全球許可和合作協議，該協議為我們提供了巴利西替尼的開發和商業化權利，巴利西替尼的品牌和商標為奧魯米特，以及某些後續化合物，用於治療炎症和自身免疫性疾病以及新冠肺炎。Incell有權按全球淨銷售額收取兩位數的分級版税，費率最高可達20百分比。Incell有權獲得額外的特許權使用費，最高可達全球淨銷售額的十分之一，用於治療超過指定總全球淨銷售額門檻的新冠肺炎。該協議要求我們向Incell支付與某些開發、基於成功的監管和基於銷售的里程碑相關的款項。
關於Olumiant在美國的監管批准，歐洲和日本，以及實現基於銷售的里程碑，里程碑式支付美元330.0百萬美元和美元260.0截至2022年12月31日和2021年12月31日，2000萬美元分別資本化為無形資產，並在合作期間攤銷至銷售成本。這是從合作開始到每個報告期末已資本化的累計金額。
截至2022年12月31日，Incyte有資格獲得高達$100.0在潛在的基於銷售的里程碑中，我們額外支付了1.5億美元。
我們將OLumant的銷售記錄為產品淨收入，向Incell支付的特許權使用費記錄為銷售成本，其中包括根據EUA或類似監管授權向第三方銷售的巴利替尼。下表概述我們就Olumiant確認的產品淨收益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 奧盧米揚 | $ | 830.5 | | | $ | 1,115.1 | | | $ | 638.9 | |
新冠肺炎抗體
我們與AbCellera Biologics Inc.簽訂了全球許可證和合作協議。（AbCellera）將共同開發用於潛在預防和治療COVID—19的治療性抗體，包括bamlanivumab和bebtelovumab，我們擁有其開發和商業化權。AbCellera有權就bamlanivumab和bebtelovumab的全球淨銷售額收取分層的版税，百分比範圍在十幾歲到二十歲之間。向AbCellera支付的版税記錄為銷售成本。
我們與上海君世生物科技有限公司有許可和合作協議，本公司與君世生物科技有限公司（君世生物科技）共同開發用於潛在預防和治療COVID—19的治療性抗體，包括etesevimab，我們擁有中國大陸和香港及澳門特別行政區以外的開發和商業化權利。君世生物科技公司在十幾歲時就Etesevimab的淨銷售額收到專利費。
根據EUA或類似的監管授權，我們確認了$2.0230億美元，2.2430億美元，以及871.2 截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，與銷售COVID—19抗體相關的產品淨收入分別為百萬美元。
蒂維特
我們與Innovent簽署了合作協議，共同開發和商業化sintiliumab注射液，在中國，其品牌和商標為Tyvyt。我們將向第三方銷售Tyvyt記錄為產品淨收入，而就其部分毛利率向Innovent支付的款項則報告為銷售成本。我們將Innovent向第三方銷售Tyvyt的毛利率部分報告為合作及其他收入。 下表概述我們於中國就Tyvyt確認的收益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 蒂維特 | $ | 293.3 | | | $ | 418.1 | | | $ | 308.7 | |
Lebrikizumab
我們與F簽訂了全球性的許可協議。Hoffmann—La Roche Ltd和Genentech，Inc.（統稱為Roche），為我們提供lebrikizumab的全球開發和商業化權利。羅氏公司有權在未來的全球淨銷售額中收取分層的版税，其百分比從高個位數到高十幾歲，如果產品成功商業化。截至2022年12月31日，羅氏有資格獲得高達$165.0我們額外支付百萬美元，這取決於實現基於成功的監管里程碑，最高可達美元1.03在一系列基於銷售的里程碑中，價值10億美元，取決於lebrikizumab的商業成功。截至二零二二年十二月三十一日止年度，向羅氏支付的里程碑付款並不重大。
我們和阿爾米拉有許可協議（Almirall），根據該協議，Almirall授權開發和商業化lebrik珠單抗，用於治療或預防皮膚病適應症，包括但不限於歐洲特應性皮炎。如果產品成功商業化，我們有權就未來在歐洲的淨銷售額收取分層的版税，百分比範圍從低兩位數到低20。截至2022年12月31日，我們有資格收到額外付款$65.0來自Almirall的100萬美元取決於基於成功的監管里程碑的實現情況，以及最高可達1.25在一系列基於銷售的里程碑中達到10億美元，這取決於lebrikizumab的商業成功。截至2022年12月31日，沒有剩餘的合同負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日，合同負債不是實質性的。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，協作和其他確認的收入並不重要。
注：第五條：第一條資產減值、重組和其他特別費用
中包含的費用的組成部分資產減值、重組及其他特別費用在我們的綜合業務報表中描述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 資產減值(收益)及其他特別費用 | $ | 221.6 | | | $ | 303.1 | | | $ | (20.0) | |
| 遣散費 | 23.0 | | | 13.0 | | | 151.2 | |
| | | | | |
| 資產減值、重組和其他特別費用總額 | $ | 244.6 | | | $ | 316.1 | | | $ | 131.2 | |
於截至2022年12月31日止年度內確認的資產減值、重組及其他特別費用主要與收購中收購的GBA1基因療法(PR001)的無形資產減值有關，這是由於估計推出時間的延遲導致估值中使用的關鍵假設發生變化。
在截至2021年12月31日的年度內，我們確認了128.0由於拜耳股份公司決定停止開發與我們收購Loxo Oncology，Inc.的基於合同的無形資產相關的第一階段分子，導致無形資產減值100萬美元。此外，我們確認了$108.1出售Qbrexza權利所產生的無形資產減值100萬美元，以及與收購相關的收購和整合成本。
在截至2020年12月31日的年度內確認的遣散費是由於我們在全球範圍內採取行動降低成本結構而產生的。
注6：答案：盤存
我們對位於美國大陸的大多數庫存採用後進先出(LIFO)方法。其他庫存採用先進先出(FIFO)方法進行估值。先進先出成本接近當前的重置成本。使用後進先出法衡量的庫存必須以成本或市場中較低的一個進行估值。使用先進先出法計量的庫存必須以成本或可變現淨值中較低的一個進行估值。
截至12月31日的庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 成品 | $ | 901.2 | | | $ | 761.9 | |
| Oracle Work in Process | 2,597.7 | | | 2,372.7 | |
| 原材料和供應品 | 801.9 | | | 717.2 | |
| 總計(約為重置成本) | 4,300.8 | | | 3,851.8 | |
| 增加後進先出成本 | 8.9 | | | 34.2 | |
| 盤存 | $ | 4,309.7 | | | $ | 3,886.0 | |
按後進先出法估值的存貨包括#美元。1.2310億美元1.362022年12月31日及2021年12月31日的總庫存分別為10億美元。
我們確認了與我們的新冠肺炎抗體相關的淨庫存減值費用$339.7截至2021年12月31日止年度，本集團的綜合經營報表中的銷售成本減少了000萬美元。作為我們應對COVID—19疫情的一部分，並應美國和國際政府的要求，我們投資大規模生產面臨風險的COVID—19抗體，以確保快速接觸全球各地的患者。由於2021年COVID—19疫情的演變，我們產生淨存貨減值支出，主要由於美國及國際政府的需求變化，包括對我們與美國政府協議的修改，以及新冠肺炎抗體的近期有效期。
注7：答案：金融工具
股票和債務證券的投資
我們的股權投資根據股權投資的類型使用三種不同的方法進行會計處理：
•對我們有重大影響但沒有控股權的公司的投資使用權益法核算，我們的收益或虧損份額在其他淨額(收益)費用中報告。
•對於不能輕易確定公允價值的股權投資，我們按成本減去任何減值，加上或減去同一發行人相同或相似投資在有序交易中可見的價格變化所產生的變化來計量這些投資。記錄價值的任何變化都記錄在其他淨額(收入)費用中。
•我們的公共股權投資是按公允價值計量和列賬的。公允價值的任何變動都在其他淨額(收入)費用中確認。
我們根據同一發行人相同或類似投資的有序交易中的可觀察價格變動導致的股本工具價值變動，調整並無容易釐定公平值的股本投資。減值導致的向下調整乃根據減值考慮（包括髮行人的財務狀況及近期前景、整體市況及行業特定因素）入賬。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的調整並不重大。
在我們的權益證券綜合經營報表中確認的淨收益(虧損)為(410.7)1000萬，$176.92000萬美元，和美元1.44 截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，分別為10億美元。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度就各期間出售股本證券確認的收益（虧損）淨額並不重大。
截至2022年12月31日，我們擁有約$957投資於風險投資基金的未到位資金承諾，我們預計這筆資金將在長達10好幾年了。
我們按公允價值記錄我們的可供出售債務證券，公允價值變動作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告。我們定期評估我們對可供出售證券的投資，以計提減值損失和信貸損失。信貸損失的數額是通過比較這些證券預期收取的未來現金流的現值和攤銷成本之間的差額來確定的。在評估信貸損失時考慮的因素包括資本結構的狀況、抵押品的年限和金額、拖欠率、當前的信貸支持和地理集中度。截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，與可供出售證券有關的減值及信貸虧損並不重大。
下表概述我們於二零二二年十二月三十一日按公平值計量的債務證券投資的合約到期日：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期限劃分的到期日 |
| 總計 | | 少於
1年 | | 1-5
年份 | | 6-10
年份 | | 10年以上 |
| 債務證券的公允價值 | $ | 646.3 | | | $ | 86.2 | | | $ | 242.0 | | | $ | 104.0 | | | $ | 214.1 | |
累計其他綜合損失中的未實現損益金額和未實現損益狀況下的可供出售證券的公允價值彙總如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 未實現毛利 | $ | 0.6 | | | $ | 9.7 | |
| 未實現總虧損 | 49.2 | | | 5.2 | |
| 未實現收益頭寸證券的公允價值 | 46.8 | | | 250.7 | |
| 未實現損失頭寸證券的公允價值 | 568.7 | | | 290.2 | |
截至2022年12月31日，處於未實現虧損狀況的可供出售證券主要包括不同期限的定息債務證券，該等證券對收益率曲線及其他市況的變動敏感。約 99處於虧損狀態的固定利率債務證券中，有%為投資級債務證券。於2022年12月31日，我們不打算出售，且我們不大可能被要求出售在市值恢復或收到相關現金流量之前處於虧損狀態的證券，且並無跡象顯示我們的債務證券的利息或本金付款出現重大拖欠。
與我們的可供出售證券相關的活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 銷售收入 | $ | 132.9 | | | $ | 174.7 | | | $ | 264.8 | |
| 已實現的銷售毛利 | 0.4 | | | 2.8 | | | 4.5 | |
| 已實現銷售毛損 | 9.7 | | | 1.7 | | | 8.2 | |
可供出售投資銷售的已實現收益和虧損是根據對初始成本的具體確認計算的，該初始成本根據在收益中記錄的公允價值中任何其他非暫時性下降進行了調整。
投資的公允價值
下表概述於二零二二年及二零二一年十二月三十一日按經常性基準按公平值計量的投資資產的若干公平值資料，以及若干其他投資的賬面值及攤銷成本：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 公允價值計量使用 | | |
| 攜帶
金額 | | 成本 (1) | | 相同資產在活躍市場的報價
(1級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | | 公平
價值 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金等價物(2) | $ | 657.4 | | | $ | 657.4 | | | $ | 650.4 | | | $ | 7.0 | | | $ | — | | | $ | 657.4 | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | | |
| 美國政府和機構證券 | $ | 30.8 | | | $ | 31.1 | | | $ | 30.8 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30.8 | |
| 公司債務證券 | 53.4 | | | 53.5 | | | — | | | 53.4 | | | — | | | 53.4 | |
| | | | | | | | | | | |
| 資產支持證券 | 2.0 | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | |
| 其他證券 | 58.6 | | | 58.6 | | | — | | | 39.1 | | | 19.5 | | | 58.6 | |
| | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | $ | 144.8 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資： |
| 美國政府和機構證券 | $ | 146.4 | | | $ | 163.2 | | | $ | 146.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 146.4 | |
| 公司債務證券 | 213.9 | | | 235.8 | | | — | | | 213.9 | | | — | | | 213.9 | |
| 抵押貸款支持證券 | 149.2 | | | 161.5 | | | — | | | 149.2 | | | — | | | 149.2 | |
| 資產支持證券 | 50.6 | | | 52.5 | | | — | | | 50.6 | | | — | | | 50.6 | |
| 其他證券 | 398.6 | | | 34.5 | | | — | | | 311.0 | | | 87.6 | | | 398.6 | |
| 有價證券 | 683.6 | | | 484.7 | | | 683.6 | | | — | | | — | | | 683.6 | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資(3) | 478.4 | | | | | | | | | | | |
權益法投資(3) | 781.1 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資 | $ | 2,901.8 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金等價物(2) | $ | 2,379.5 | | | $ | 2,379.5 | | | $ | 2,361.0 | | | $ | 18.5 | | | $ | — | | | $ | 2,379.5 | |
| 短期投資： | | | | | | | | | | | |
| 美國政府和機構證券 | $ | 25.7 | | | $ | 25.6 | | | $ | 25.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 25.7 | |
| 公司債務證券 | 43.7 | | | 43.7 | | | — | | | 43.7 | | | — | | | 43.7 | |
| 抵押貸款支持證券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | |
| 資產支持證券 | 6.2 | | | 6.2 | | | — | | | 6.2 | | | — | | | 6.2 | |
| 其他證券 | 14.3 | | | 14.3 | | | — | | | — | | | 14.3 | | | 14.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | $ | 90.1 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資： | | | | | | | | | | | |
| 美國政府和機構證券 | $ | 137.0 | | | $ | 136.8 | | | $ | 137.0 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 137.0 | |
| 公司債務證券 | 235.3 | | | 232.7 | | | — | | | 235.3 | | | — | | | 235.3 | |
| 抵押貸款支持證券 | 109.8 | | | 108.1 | | | — | | | 109.8 | | | — | | | 109.8 | |
| 資產支持證券 | 23.1 | | | 23.1 | | | — | | | 23.1 | | | — | | | 23.1 | |
| 其他證券 | 108.1 | | | 22.2 | | | — | | | — | | | 108.1 | | | 108.1 | |
| 有價證券 | 1,279.7 | | | 487.0 | | | 1,279.7 | | | — | | | — | | | 1,279.7 | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資(3) | 548.1 | | | | | | | | | | | |
權益法投資(3) | 771.5 | | | | | | | | | | | |
| 非流動投資 | $ | 3,212.6 | | | | | | | | | | | |
(1)對於可供出售的債務證券，披露的金額代表該證券的攤銷成本。
(2)我們認為自購買之日起三個月或以下期限的所有高流動性投資均為現金等價物。這些投資的成本接近公允價值。
(3)公允價值披露不適用於權益法投資以及在權益投資計量備選方案下計入的投資。
我們根據市場法、相同或可比資產或負債的重大其他可觀察投入或貼現現金流分析，根據市場方法確定我們的第一級和第二級公允價值計量。其他投資證券的第3級公允價值計量是使用不可觀察的投入確定的，包括經減值和有序交易的價格變化調整的投資成本。在計量替代方案下計量的某些股權投資並不容易獲得公允價值。
債務公允價值
下表概述我們於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的短期及長期債務的若干公平值資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量使用 | | |
| 攜帶
金額 | | 相同資產在活躍市場的報價
(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(第三級) | | 公平
價值 |
| 短期商業票據借款 | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | $ | (1,498.0) | | | $ | — | | | $ | (1,492.0) | | | $ | — | | | $ | (1,492.0) | |
| 2021年12月31日 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 長期債務，包括本期債務 | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | $ | (14,740.6) | | | $ | — | | | $ | (12,329.3) | | | $ | — | | | $ | (12,329.3) | |
| 2021年12月31日 | (16,884.7) | | | — | | | (18,157.7) | | | — | | | (18,157.7) | |
風險管理及相關金融工具
可能使我們承受信貸風險的金融工具主要包括應收貿易賬款及計息投資。生命科學產品批發分銷商佔我們應收貿易賬款的大部分；一般無需抵押品。我們尋求通過持續的信貸審查程序和保險來降低與此集中有關的風險。我們的大部分現金由幾家主要金融機構持有。我們監察我們與該等機構的風險敞口，並不預期任何該等機構未能履行其責任。我們根據書面的企業風險管理政策，監控任何一家金融機構或企業發行人的信貸風險。倘交易對手方不履行風險管理工具，我們面臨信貸相關虧損，但鑑於其投資級別信貸評級，預期任何交易對手方不會未能履行其責任。
我們已經與金融機構簽訂了應收賬款保理協議，出售我們在美國以外的某些應收賬款。這些交易作為銷售入賬，並導致應收賬款減少，因為協議將對應收賬款的有效控制和與應收賬款有關的風險轉移給買方。我們的保理協議不允許在不可收回的情況下進行追索，一旦出售，我們不保留對標的應收賬款的任何權益。我們取消了對$422.1百萬美元和美元550.5截至2022年12月31日及2021年12月31日，根據該等保理安排，應收賬款分別為百萬美元。於截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的綜合經營業績中，扣除該等應收賬款的成本並不重大。
我們的衍生品活動是在有文件記錄的公司風險管理政策的指導方針下啟動的，旨在抵消被對衝的資產、負債和交易的損失和收益。管理層每季度審查一次衍生品的相關性和有效性。
對於被指定為公允價值套期保值的衍生工具，衍生工具按市價計價，目前在收入中確認損益，以抵消在相關風險中確認的相應虧損和收益。對於被指定並符合現金流量對衝資格的衍生工具，收益和虧損被報告為累計其他全面收益(虧損)的組成部分(見附註17)，並重新分類為同期的收益，被對衝交易影響收益。對於被指定為淨投資套期保值的衍生工具和非衍生工具，因即期匯率波動而產生的外幣折算收益或損失作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告(見附註17)。未被指定為套期保值工具的衍生工具按公允價值記錄，並在變動期內的收益中確認損益。
我們可能會訂立外幣遠期或期權合約，以減少貨幣匯率波動（主要是歐元、英鎊、人民幣、日元和瑞士法郎）的影響。用於對衝的外幣衍生工具乃採用與相關風險相同或相似的貨幣及期限。遠期及期權合約主要用於管理以外幣計值之附屬公司應付貿易及貸款及應收款項所產生之風險。該等合約按公平值入賬，收益或虧損於其他淨額（收入）開支確認。我們可能訂立外幣遠期及期權合約及貨幣掉期，作為對確定承諾的公平值對衝。遠期合約的到期日一般不超過12月份。於2022年12月31日，我們的未償還外幣遠期承諾如下，所有這些承諾的結算日期均為： 180天數：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 購買 | | 賣 |
| 貨幣 | 金額
(單位：百萬) | | 貨幣 | 金額
(單位：百萬) |
| 美元 | 2,516.2 | | 歐元 | 2,369.2 |
| 歐元 | 3,371.1 | | 美元 | 3,575.3 |
| 美元 | 199.8 | | 人民幣 | 1,396.2 |
| 日元 | 14,139.9 | | 美元 | 105.3 |
| 美元 | 90.9 | | 日元 | 12,212.2 |
| 英鎊 | 207.1 | | 美元 | 254.7 |
| 瑞士法郎 | 101.4 | | 美元 | 109.3 |
外幣匯兑風險亦透過使用外幣債務、交叉貨幣利率掉期及外幣遠期合約管理。我們的外幣票據賬面值為美元6.83十億 和 $7.90 截至2022年12月31日和2021年12月31日，5.453億美元和3,000美元5.79 截至2022年12月31日，100億美元已被指定為並有效作為我們若干海外業務淨投資的經濟對衝。於2022年12月31日，我們有未償還的交叉貨幣掉期，名義金額為美元，1.02億美元兑換歐元和美元1.00 瑞士法郎兑換美元，結算日期為2028年。我們的跨貨幣利率掉期（大部分將我們部分以美元計值的固定利率債務轉換為以外國計值的固定利率債務）也被指定為並有效作為淨投資的經濟對衝。於2022年12月31日，我們有未償還的外匯遠期合約出售 325.0億歐元，並出售 1.8210億元人民幣，結算日期至2023年，已被指定為並有效作為淨投資的經濟對衝。
在正常業務過程中，我們的業務面臨利率波動的風險，這可能會改變融資、投資和運營成本。我們尋求通過包括使用衍生金融工具在內的受控風險管理計劃來應對部分風險。控制這些風險的目的是限制利率波動對收益的影響。我們的主要利率風險敞口來自短期美元利率變動。為管理利率風險，我們致力於在定息及浮息債務與投資頭寸之間取得可接受的平衡，並可能訂立利率掉期或利率上下限以幫助維持該平衡。
將我們的定息債務轉換為浮動利率的利率掉期或利率掉期被指定為相關工具的公允價值對衝。將浮動利率債務轉換為固定利率的利率掉期或利率套保被指定為現金流對衝。債務的利息開支會作出調整，以包括根據掉期協議作出或收取的付款。因終止利率掉期而產生的來自交易對手的現金所得款項或向交易對手支付的款項於我們的綜合現金流量表中分類為經營活動。截至2022年12月31日，我們幾乎所有的長期債務總額都是固定利率的。我們已經改裝了大約10通過使用利率掉期，我們將50%的長期固定利率票據轉換為浮動利率票據。
我們還可能簽訂遠期利率掉期合約，我們將其指定為現金流對衝，作為任何預期的未來債務發行的一部分，以降低未來利率變化帶來的現金流波動風險。該等工具的公允價值變動記為其他全面收益(虧損)的一部分(見附註17)，於完成債務發行及掉期終止後，攤銷至相關債務有效期內的利息開支。截至2022年12月31日，指定現金流對衝工具中的遠期起始利率合約名義總金額為美元。1.8515億美元，結算日期在2023年至2025年之間。
風險管理工具對合並經營報表的影響
風險管理工具的下列影響在其他-淨（收入）支出中確認：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 公允價值對衝： | | | | | |
| 對衝定息債務的影響 | $ | (209.8) | | | $ | (78.5) | | | $ | 86.9 | |
| 利率合同的影響 | 209.8 | | | 78.5 | | | (86.9) | |
| 現金流對衝： | | | | | |
| 自累計其他全面虧損重新分類之利率合約虧損之有效部分 | 16.5 | | | 16.6 | | | 16.4 | |
| 交叉貨幣利率互換 | 8.6 | | | 41.8 | | | (102.4) | |
| 未被指定為套期保值工具的外幣兑換合約的淨(收益)損失 | 191.3 | | | 204.6 | | | (123.7) | |
總計 | $ | 216.4 | | | $ | 263.0 | | | $ | (209.7) | |
| | | | | |
在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，與我們的風險管理對衝工具、公允價值對衝和現金流對衝中被排除在有效性評估之外的部分相關的損失攤銷並不重要。
風險管理工具對其他綜合收益(虧損)的影響
在其他全面收益(損失)中確認的風險管理工具的有效部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨投資對衝： | | | | | |
| 外幣紙幣 | $ | 324.9 | | | $ | 435.0 | | | $ | (404.0) | |
| 交叉貨幣利率互換 | 52.0 | | | 213.7 | | | (207.9) | |
| 外幣遠期合約 | (15.4) | | | — | | | — | |
| 現金流對衝： | | | | | |
| 遠期利率互換 | 391.5 | | | 97.6 | | | (110.9) | |
| 交叉貨幣利率互換 | 29.8 | | | 42.3 | | | (53.7) | |
在接下來的12個月裏，我們預計將重新分類美元16.8現金流量對衝的税前淨虧損由累計其他全面收益（虧損）轉為其他淨（收入）開支。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，在其他全面收益（虧損）中確認的對衝有效性評估中不包括的金額並不重大。
風險管理工具的公允價值
下表概述於二零二二年及二零二一年十二月三十一日按經常性基準按公平值計量的風險管理資產及負債的若干公平值資料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量使用 | | | | |
| 攜帶
金額 | | 相同資產在活躍市場的報價
(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | | 公平
價值 | | |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 風險管理工具 | | | | | | | | | | | |
| 指定為公平值對衝的利率合約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他非流動負債 | $ | (134.3) | | | — | | | $ | (134.3) | | | — | | | $ | (134.3) | | | |
| 指定為現金流量對衝的利率合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | — | | | 162.9 | | | |
| 其他非流動資產 | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | — | | | 246.0 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 指定為淨投資對衝的交叉貨幣利率合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | — | | | 67.6 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 指定為現金流量對衝之交叉貨幣利率合約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他非流動資產 | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | — | | | 53.1 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 指定為套期保值工具的外匯合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他流動負債 | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | — | | | (38.3) | | | |
| 未被指定為套期保值工具的外匯合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | — | | | 26.6 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他流動負債 | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | — | | | (21.5) | | | |
| 或有對價負債： | | | | | | | | | | | |
| 其他流動負債 | (39.5) | | | — | | | — | | | (39.5) | | | (39.5) | | | |
| 其他非流動負債 | (70.6) | | | — | | | — | | | (70.6) | | | (70.6) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量使用 | | | | |
| 攜帶
金額 | | 相同資產在活躍市場的報價
(一級) | | 意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(二級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) | | 公平
價值 | | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 風險管理工具 | | | | | | | | | | | |
| 指定為公平值對衝的利率合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | $ | 4.8 | | | $ | — | | | $ | 4.8 | | | $ | — | | | $ | 4.8 | | | |
| 其他非流動資產 | 78.3 | | | — | | | 78.3 | | | — | | | 78.3 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他非流動負債 | (7.6) | | | — | | | (7.6) | | | — | | | (7.6) | | | |
| 指定為現金流量對衝的利率合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他非流動資產 | 49.2 | | | — | | | 49.2 | | | — | | | 49.2 | | | |
| 其他非流動負債 | (31.7) | | | — | | | (31.7) | | | — | | | (31.7) | | | |
| 指定為淨投資對衝的交叉貨幣利率合約： | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 其他非流動資產 | 31.3 | | | — | | | 31.3 | | | — | | | 31.3 | | | |
| 其他流動負債 | (1.2) | | | — | | | (1.2) | | | — | | | (1.2) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 指定為現金流量對衝之交叉貨幣利率合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他非流動資產 | 33.2 | | | — | | | 33.2 | | | — | | | 33.2 | | | |
其他非流動負債 | (1.3) | | | — | | | (1.3) | | | — | | | (1.3) | | | |
| 未被指定為套期保值工具的外匯合約： | | | | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | 9.9 | | | — | | | 9.9 | | | — | | | 9.9 | | | |
| 其他流動負債 | (35.3) | | | — | | | (35.3) | | | — | | | (35.3) | | | |
| 或有對價負債： | | | | | | | | | | | |
| 其他非流動負債 | (70.5) | | | — | | | — | | | (70.5) | | | (70.5) | | | |
上述風險管理工具是按總額披露的。與上述某些風險管理文書相關的各種抵銷權受可強制執行的總淨額結算安排或類似協定的約束。儘管與上述風險管理工具的個別對手方可能存在各種抵銷權和總淨額結算安排或類似協議，但這些金融權利不是實質性的。
或然代價負債與吾等因收購Akouos及Prevail而發行之風險風險報告所產生之負債有關。CVR負債之公平值乃使用貼現現金流量分析及第三級輸入數據估計，包括代表市場參與者根據技術成功概率、化合物潛在里程碑事件發生時間及估計貼現率對協定監管里程碑相關預期現金付款之預測。關於Akouos和Prevail的CVR安排的更多信息，請參見附註3。
注8：商譽和其他無形資產
商譽
商譽是由於企業合併中的對價超過所獲得的可識別淨資產的公允價值而產生的。商譽不會攤銷，但至少每年審核一次減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地進行審核，方法是首先評估定性因素，以確定公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果我們得出結論，公允價值很可能少於賬面價值，則進行量化測試，將公允價值與其賬面價值進行比較，以確定任何減值的金額。商譽於二零二二年的變動主要與我們收購Akouos有關。更多信息見附註3。
不是截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的商譽賬面值出現減值。
其他無形資產
截至12月31日除商譽外的無形資產構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 攜帶
金額，
毛收入 | | 累計
攤銷 | | 攜帶
金額，
網絡 | | 攜帶
金額，
毛收入 | | 累計
攤銷 | | 攜帶
金額，
網絡 |
| 有限壽命無形資產： | | | | | | | | | | | |
| 上市產品 | $ | 7,922.1 | | | $ | (2,589.9) | | | $ | 5,332.2 | | | $ | 7,987.2 | | | $ | (2,229.2) | | | $ | 5,758.0 | |
| 其他 | 35.4 | | | (32.8) | | | 2.6 | | | 69.4 | | | (60.5) | | | 8.9 | |
| 有限壽命無形資產總額 | 7,957.5 | | | (2,622.7) | | | 5,334.8 | | | 8,056.6 | | | (2,289.7) | | | 5,766.9 | |
| 無限期-活着的無形資產： | | | | | | | | | | | |
| 收購的知識產權研發 | 1,871.8 | | | — | | | 1,871.8 | | | 1,925.0 | | | — | | | 1,925.0 | |
| 其他無形資產 | $ | 9,829.3 | | | $ | (2,622.7) | | | $ | 7,206.6 | | | $ | 9,981.6 | | | $ | (2,289.7) | | | $ | 7,691.9 | |
上市產品包括在企業合併中收購併批准在全球重要司法管轄區（美國，歐洲和日本）和資本化里程碑付款。 對於業務合併以外的交易，我們將在產品獲得上市監管批准時或之後發生的里程碑付款資本化。
其他有限生命期無形資產主要包括獲授權平臺技術的攤銷成本，這些技術在未來可供選擇的研究與開發、製造技術和業務合併的客户關係。
所收購知識產權及研發包括於業務合併中收購的所收購知識產權及研發項目的公平值，並就其後減值（如有）作出調整。 在企業合併以外的交易中直接獲得的知識產權研發項目的成本，如果項目有其他未來用途，則作為其他無形資產資本化；否則，立即計入費用。關於今後沒有替代用途的重大已獲得知識產權研發項目，見附註3。
可以使用幾種方法來確定在企業合併中收購的其他無形資產的估計公允價值。我們使用“收益法”，這是一種第三級公允價值計量方法，將考慮開發和商業化風險的概率加權應用於根據預計收入和估計成本得出的估計未來現金流量淨值。這些預測基於相關市場規模、專利保護、類似產品的歷史定價、分析師預期和預期的行業趨勢等因素。然後，使用適當的貼現率將估計的未來淨現金流量折現為現值。此分析針對每項資產單獨執行。收購的知識產權研發資產將被視為無限期無形資產，直至項目完成或放棄為止，屆時將對資產進行減值測試，並在剩餘使用年限內攤銷或視情況註銷。
二零二二年所收購知識產權及發展無形資產減少乃由於GBA1基因治療（PR 001）無形資產減值所致。更多信息見附註5。該減少部分被收購Akouos確認的已收購知識產權及開發資產所抵銷。更多信息見附註3。
I壽命不確定的無形資產至少每年進行一次減值檢討，如有減值跡象，則更頻密，首先評估定性因素，以確定資產的公允價值是否較有可能低於其賬面值。倘吾等認為公平值較有可能低於賬面值，則會進行量化測試，比較無形資產的公平值與其賬面值，以釐定任何減值金額。當出現減值跡象時，會檢討存續期無形資產的減值。倘有需要，則會比較公平值與資產賬面值，以釐定任何減值金額。在釐定無限期收購之知識產權及發展之公平值以及有限期無形資產之公平值時，吾等採用上文所討論之“收益法”。
具有有限壽命的無形資產被資本化，並主要按其估計使用壽命內的銷售成本攤銷，範圍為一至20年截至2022年12月31日，有限壽命無形資產的剩餘加權平均攤銷期約為 13好幾年了。
與有限年限無形資產有關的攤銷費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 攤銷費用 | $ | 579.7 | | | $ | 628.8 | | | $ | 428.2 | |
截至2022年12月31日，與我們有限壽命無形資產相關的未來五年各年的估計攤銷費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 |
| 預計攤銷費用 | $ | 497.5 | | | $ | 447.7 | | | $ | 435.5 | | | $ | 424.8 | | | $ | 422.9 | |
注9：財產和設備
財產和設備是在成本基礎上列報的。建築物和設備的折舊準備一般採用直線法，按其估計使用年限(12至50建築和建築的年限三至25用於設備的年數)。我們會定期審核長期資產的賬面價值，以計提潛在減值，並在發生事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時進行評估。減值是通過將資產產生的預計未貼現現金流量與其賬面價值進行比較來確定的。如果確認了減值，則記錄等於資產賬面淨值超過其公允價值的損失，並對成本基礎進行調整。
截至12月31日，財產和設備包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 土地 | $ | 256.6 | | | $ | 258.7 | |
| 建築物 | 7,915.9 | | | 7,588.1 | |
| 裝備 | 9,406.3 | | | 8,937.2 | |
| | | |
| 在建工程 | 2,798.6 | | | 2,177.8 | |
| 20,377.4 | | | 18,961.8 | |
| 減去累計折舊 | (10,233.4) | | | (9,976.7) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 10,144.0 | | | $ | 8,985.1 | |
與財產和設備有關的折舊費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 折舊費用 | $ | 816.6 | | | $ | 787.0 | | | $ | 765.2 | |
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，資本化利息成本並不重要。
下表按地理區域彙總了長壽資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2022 | | 2021 |
| | | | |
長壽資產(1): | | | | |
| 美國和波多黎各 | | $ | 7,709.7 | | | $ | 6,620.0 | |
| 愛爾蘭 | | 1,898.5 | | | 1,702.3 | |
| 其他國家 | | 1,625.9 | | | 1,691.0 | |
| 長壽資產 | | $ | 11,234.1 | | | $ | 10,013.3 | |
(1) 長期資產包括財產和設備、淨資產、經營租賃資產和某些其他非流動資產。
附註：10：00租契
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。我們有條款最高可達14主要用於公司辦公室、研發設施、車輛和設備，其中一些可選擇延長租約和/或提前終止租約。我們通過假設行使任何合理保證的續期和/或提前終止選擇權來確定租賃期。
經營租賃使用權資產在綜合資產負債表中作為其他非流動資產列示，經營租賃負債的流動部分和長期部分分別計入其他流動負債和其他非流動負債。短期租賃於開始時被視為租期為12個月或以下，並不計入綜合資產負債表。
經營性租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，經營性租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大部分租賃沒有提供隱含利率，我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。
經營性租賃資產的租賃費用為#美元，該資產在租賃期內以直線方式確認。148.8百萬，$159.4百萬美元，以及$154.6分別在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內達到100萬歐元。可變租賃付款代表非租賃組成部分，如維護、保險和税收，並因開始日期後發生的事實或情況變化而不是隨着時間的推移而變化，在產生付款義務的期間支出，在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內不是實質性的。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，短期租賃費用並不重要。
截至2022年和2021年12月31日，與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| | | | | | | | | | |
| | 2022 | 2021 | |
| 加權平均剩餘租期 | | 7年份 | 7年份 | |
| 加權平均貼現率 | | 3.6 | % | 3.0 | % | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 149.7 | | | $ | 156.7 | | | $ | 160.9 | |
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | | 155.4 | | | 163.5 | | 136.7 |
截至2022年12月31日，我們的經營租賃負債的年度最低租賃付款如下：
| | | | | |
| |
| 2023 | $ | 154.2 | |
| 2024 | 131.4 | |
| 2025 | 115.1 | |
| 2026 | 96.1 | |
| 2027 | 76.3 | |
| 2027年後 | 250.3 | |
| 租賃付款總額 | 823.4 | |
| 扣除計入的利息 | 95.2 | |
| 總計 | $ | 728.2 | |
融資租賃包括房地產和設備、短期借款和長期債務的當前到期日，以及我們綜合資產負債表中的長期債務。融資租賃對我們的綜合財務報表並不重要。
注11：借款
截至12月31日的債務包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 短期商業票據借款 | $ | 1,498.0 | | | $ | — | |
| 長期票據 | 14,815.3 | | | 16,741.2 |
| 其他長期債務 | 6.9 | | | 10.8 | |
| 未攤銷債務發行成本 | (77.2) | | | (84.2) | |
| 套期長期票據的公允價值調整 | (4.4) | | | 216.9 | |
| 債務總額 | 16,238.6 | | | 16,884.7 | |
| 較小電流部分 | (1,501.1) | | | (1,538.3) | |
| 長期債務 | $ | 14,737.5 | | | $ | 15,346.4 | |
截至2022年12月31日的短期商業票據加權平均有效借款利率為4.20百分比。
下表彙總了截至12月31日的長期票據：
| | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | |
2.352022年到期的票據百分比 | $ | — | | | $ | 750.0 | | |
3.002022年到期的票據百分比 | — | | | 99.2 | | |
1.002022年到期的歐元計價票據百分比 | — | | | 678.2 | | |
0.152024年到期的瑞士法郎面值票據 | 649.5 | | | 654.7 | | |
7.1252025年到期的債券百分比 | 217.5 | | | 217.5 | | |
2.752025年到期的債券百分比 | 560.6 | | | 560.6 | | |
1.6252026年到期的歐元計價票據百分比 | 799.3 | | | 847.7 | | |
5.52027年到期的票據百分比 | 364.3 | | | 364.3 | | |
3.12027年到期的票據百分比 | 401.5 | | | 401.5 | | |
0.452028年到期的瑞士法郎計價票據 | 433.0 | | | 436.4 | | |
3.3752029年到期的票據百分比 | 930.6 | | | 930.6 | | |
0.422029年到期的日元面值票據百分比 | 172.1 | | | 199.0 | | |
2.1252030年到期的%歐元計價票據 | 799.3 | | | 847.7 | | |
0.6252031年到期的歐元計價票據百分比 | 639.4 | | | 678.2 | | |
0.502033年到期的%歐元計價票據 | 639.4 | | | 678.2 | | |
0.562034年到期的日元面值票據百分比 | 69.7 | | | 80.5 | | |
6.772036年到期票據百分比 | 158.6 | | | 158.6 | | |
5.552037年到期的票據百分比 | 444.7 | | | 444.7 | | |
5.952037年到期的票據百分比 | 266.8 | | | 266.8 | | |
3.8752039年到期的票據百分比 | 240.3 | | | 240.3 | | |
1.6252043年到期的英鎊計價票據百分比 | 301.2 | | | 337.1 | | |
4.652044年到期的票據百分比 | 38.3 | | | 38.3 | | |
3.72045年到期的票據百分比 | 386.8 | | | 386.8 | | |
3.952047年到期的票據百分比 | 347.0 | | | 347.0 | | |
3.952049年到期的票據百分比 | 958.2 | | | 958.2 | | |
1.702049年到期的歐元計價票據百分比 | 1,065.7 | | | 1,130.3 | | |
0.972049年到期的日元面值票據百分比 | 57.4 | | | 66.3 | | |
2.252050年到期的票據百分比 | 1,250.0 | | | 1,250.0 | | |
| | | | |
1.1252051年到期的歐元計價票據百分比 | 532.9 | | | 565.2 | | |
4.152059年到期的票據百分比 | 591.3 | | | 591.3 | | |
2.502060年到期的票據百分比 | 850.0 | | | 850.0 | | |
1.3752061年到期的%歐元計價票據 | 746.0 | | | 791.2 | | |
| 未攤銷票據折扣 | (96.1) | | | (105.2) | | |
| 長期票據總額 | $ | 14,815.3 | | | $ | 16,741.2 | | |
每次發行的長期票據的加權平均有效借款利率接近所述利率。
截至2022年12月31日，我們共有$7.3310億未使用的已承諾銀行信貸安排，其中主要包括1美元3.002026年12月到期的10億美元信貸額度，4.001000億美元364—日融資將於2023年9月到期，這兩項融資均可用於支持我們的商業票據計劃。我們沒有對美元提款3.0010億美元4.00截至2022年12月31日，億元設施。於二零二二年及二零二一年十二月三十一日，其餘已承諾銀行信貸融資的未償還結餘並不重大。補償性餘額和承付款費並不重要，也不存在可能出現的可撤回這些項目的條件。
於二零二一年九月，我們發行歐元票據，包括歐元。600.01000萬美元0.502033年9月到期的固定利率票據的百分比，利息按年支付。此次發行的淨收益一直並將繼續全部或部分用於資助符合條件的項目，這些項目旨在推進我們的一個或多個環境、社會和治理目標。
於二零二一年九月，我們發行歐元票據，包括歐元。500.01000萬美元1.1252051年9月到期的固定利率票據的百分比和歐元700.01000萬美元1.3752061年9月到期的固定利率票據的百分比，利息每年支付一次，英鎊計價的票據由英鎊組成250.01000萬美元1.6252043年9月到期的固定利率票據的百分比，利息每年支付一次。我們花了$1.9120億美元的淨現金收益用於購買和贖回某些利率較高的美元計價票據，本金總額為$1.50200億美元，導致債務清償損失美元405.21000萬美元。這一虧損計入了截至2021年12月31日的年度綜合營業報表中的其他淨(收益)支出。這一美元1.50贖回的本金金額較高的較高利率美元票據主要包括541.81000萬美元3.952049年到期的百分比票據，$408.71000萬美元4.152059年到期的債券百分比，和美元219.41000萬美元3.3752029年到期的百分比票據。我們用此次發行的剩餘淨收益為某些2022年的債務到期日預付資金，並用於一般企業用途。
2020年5月，我們發行了美元1.001000億美元2.252050年5月到期的固定利率票據，利息每半年支付一次。我們用發行的淨現金收入，988.6100萬美元用於一般企業用途，包括償還未償還商業票據。
2020年8月，我們發行了美元850.0百萬美元2.502060年9月到期的固定利率票據和額外的美元，250.0上百萬的我們2.252050年5月到期的固定利率票據，利息每半年支付一次。我們用發行的淨現金收入，1.0710億美元用於一般企業用途，包括償還未償還商業票據。
未來五年長期債務的到期總額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 |
| 長期債務到期日 | $ | 3.1 | | | $ | 649.5 | | | $ | 778.1 | | | $ | 799.3 | | | $ | 765.8 | |
我們已經改裝了大約10我們的長期固定利率票據的百分之一通過利率互換轉換為浮動利率。基於長期債務責任及於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的利率（包括對衝債務責任利率互換的影響）的加權平均有效借貸利率為 2.87百分比和2.27百分比分別為。
扣除資本化利息後的借款利息現金支付總額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 以現金支付借款利息 | $ | 323.7 | | | $ | 338.0 | | | $ | 345.8 | |
根據衍生工具和對衝指引的要求，作為公允價值對衝的固定利率債務部分在綜合資產負債表中反映為相當於債務賬面價值加公允價值調整之和的金額，公允價值調整代表被對衝債務的公允價值變動，可歸因於對衝開始後市場利率的變動。
注12：基於股票的薪酬
我們的股票薪酬支出包括業績獎勵(PAS)、股東價值獎勵(SVA)、相對價值獎勵(RVA)和限制性股票單位(RSU)。我們確認股票補償的公允價值是單個受贈人在必要的服務期內的費用，這通常等於歸屬期間。我們提供新發行的普通股和庫存股，以滿足PA、SVA、RVA和RSU股票的發行。
基於股票的薪酬支出和相關税收優惠如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 基於股票的薪酬費用 | $ | 371.1 | | | $ | 342.8 | | | $ | 308.1 | |
| 税收優惠 | 77.9 | | | 72.0 | | | 64.7 | |
截至2022年12月31日，根據2002年禮來股票計劃，可授予股票補償金，金額不超過 50.0百萬股的額外股份。
績效獎勵計劃
PAS授予高級管理人員和管理層，並以我們普通股的股票支付。PA實際發行的股票數量(如果有的話)取決於在一年內實現某些預先設定的每股收益目標的情況兩年制期PA股份按公平值按授出日期之收市股價入賬，並於計量期末悉數歸屬。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度授出的保護協議的公平值為美元。234.93, $198.57、和$137.33，分別為。PA計劃最終發行的股票數量取決於歸屬期間實現的每股收益。根據這一計劃，大約0.7百萬股，0.7百萬股，以及1.1 截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度分別發行了1000萬股股份。約 0.5預計2023年將發行100萬股。截至2022年12月31日，與未歸屬保護區有關的剩餘未確認補償成本總額為美元，38.4百萬美元，將在加權平均剩餘必需服務期內攤銷12月份。
股東價值獎勵計劃
特別許可協議授予高級管理人員和管理層，並以我們普通股的股份支付。實際發行的股票數量(如果有的話)取決於我們在年末的股票價格三年制歸屬期間與預先設定的目標股票價格相比。我們使用蒙特卡羅模擬模型來衡量授予日SVA單位的公允價值。該模型利用多個輸入變量來確定滿足獎勵中規定的市場條件的概率，並計算獎勵的公允價值。模型中使用的預期波動率是基於我們股票期權交易的隱含波動率、我們股票價格的歷史波動性和其他因素。同樣，股息收益率是基於歷史經驗和我們對未來股息收益率的估計。無風險利率是從授予時有效的美國國債收益率曲線得出的。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度授出的SVA單位的加權平均公允價值為美元。203.88, $230.19、和$139.14分別使用以下假設確定：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期股息收益率 | 1.60 | % | | 2.50 | % | | 2.50 | % |
| 無風險利率 | 1.57 | | | 0.19 | | | 1.38 | |
| 波動率 | 32.99 | | | 31.42 | | | 20.90 | |
根據這一計劃，大約0.5百萬股，1.0百萬股，以及0.8截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度分別發行了1000萬股股份。約 0.3 預計2023年將發行100萬股。截至2022年12月31日，與未歸屬的SVA有關的剩餘未確認補償成本總額為$43.3百萬美元，將在加權平均剩餘必需服務期內攤銷21月份。
相對價值獎勵計劃
RVA授予高級管理人員和管理層，並以我們普通股的股份支付。實際發行的股票數量(如果有的話)取決於我們股票價格在年末的增長。三年制與我們的同行相比，轉讓期更長。我們使用蒙特卡羅模擬模型來衡量授予日RVA單位的公允價值。該模型利用多個輸入變量來確定滿足獎勵中規定的市場條件的概率，並計算獎勵的公允價值。模型中使用的預期波動率是基於我們股票期權交易的隱含波動率、我們的股票價格和我們同行的股票價格的歷史波動性，以及其他因素。同樣，股息收益率是基於歷史經驗和我們對未來股息收益率的估計。無風險利率是從授予時有效的美國國債收益率曲線得出的。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度授出的RVA單位的加權平均公允價值為美元。230.00, $286.71、和$179.90分別使用以下假設確定：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期股息收益率 | 1.60 | % | | 2.50 | % | | 2.50 | % |
| 無風險利率 | 1.57 | | | 0.19 | | | 1.38 | |
| 波動率 | 32.86 | | | 30.95 | | | 19.89 | |
大致0.1預計2023年將發行100萬股。截至2022年12月31日，與未歸屬的RVA有關的剩餘未確認補償成本總額為美元，17.5百萬美元，將在加權平均剩餘必需服務期內攤銷22月份。
限售股單位
RSU被授予某些員工，並以我們普通股的股份支付。RSU股份根據授予日的收盤價按公允價值入賬。相應的費用在授權期內攤銷，通常三年.截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度授出的受限制單位獎勵的加權平均公平值為美元。239.88, $196.30、和$135.42，分別為。除沒收外，RSU計劃最終發行的股票數量保持不變。根據這一計劃，1.0百萬，0.7百萬美元，以及1.1一百萬股被授予，大約0.8百萬，0.6百萬美元，以及0.6截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度分別發行了1000萬股股份。約 0.6預計2023年將發行100萬股。截至2022年12月31日，與未歸屬受限制單位有關的剩餘未確認補償成本總額為美元221.6百萬美元，將在加權平均剩餘必需服務期內攤銷25月份。
注：13：00股東權益
在2022年、2021年和2020年，我們回購了$1.50億，美元1.25億美元，以及500.0分別持有與我們的股份回購計劃有關的股份。截至2022年12月31日，我們有$3.25億美元以下的剩餘資金5.00我們董事會在2021年5月批准了10億股回購計劃。
我們有5.0100萬股授權優先股。截至2022年和2021年12月31日， 不是發行了優先股。
我們有一個員工福利信託基金50.02022年12月31日和2021年12月31日，我們將獲得1000萬股普通股，以提供資金來源，幫助我們履行各項員工福利計劃下的義務。該信託持有股份的成本基準為美元3.01 於2022年12月31日及2021年12月31日均減少10億美元，並顯示為股東權益減少。我們和信託基金之間的任何股息交易都被消除。在計算每股收益時，信託持有的股票不被視為未償還。截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，信託資產並無用作支付我們在該等僱員福利計劃下的任何責任。
附註：14：00所得税
遞延税項確認為基於已制定的税法和税率的財務和所得税報告之間的臨時差異對未來税收的影響。與全球無形低税收入(GILTI)相關的遞延税款也被確認為暫時性差異對未來税收的影響。
我們只有在税務機關根據税務當局的審查更有可能維持税務狀況的情況下，才會確認不確定的税務狀況所帶來的税務利益。在財務報表中確認的這種狀況的税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大好處來衡量的。
以下是所得税費用的構成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
聯邦制(1) | $ | 2,153.6 | | | $ | 938.5 | | | $ | 567.6 | |
| 外國 | 547.7 | | | 466.0 | | | 650.4 | |
| 狀態 | 45.5 | | | (28.4) | | | (47.3) | |
| 當期税費總額 | 2,746.8 | | | 1,376.1 | | | 1,170.7 | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | (1,992.4) | | | (977.5) | | | (97.4) | |
| 外國 | (78.2) | | | 174.6 | | | (16.6) | |
| 狀態 | (114.6) | | | 0.6 | | | (20.5) | |
| 遞延税收優惠總額 | (2,185.2) | | | (802.3) | | | (134.5) | |
| 所得税 | $ | 561.6 | | | $ | 573.8 | | | $ | 1,036.2 | |
(1)2022年、2021年和2020年當期税項支出包括美元189.5百萬，$64.7百萬美元，以及$144.4分別從使用淨營業虧損和其他税收結轉中獲得的税收優惠為百萬美元。
截至12月31日，我們遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 購買無形資產 | $ | 2,071.3 | | | $ | 2,347.4 | |
| 薪酬和福利 | 427.9 | | | 634.7 | |
| 税收抵免結轉 | 477.6 | | | 463.7 | |
| 税務損失和其他税務結轉和結轉 | 626.0 | | | 645.4 | |
| 銷售回扣和折扣 | 1,312.9 | | | 832.3 | |
| 相關税額調整 | 752.5 | | | 560.8 | |
| 外國税收的重新確定 | 267.8 | | | 274.9 | |
| 經營租賃負債 | 147.5 | | | 150.0 | |
| 資本化研究與開發 | 1,615.4 | | | 275.1 | |
| 其他 | 361.0 | | | 477.9 | |
| 遞延税項總資產總額 | 8,059.9 | | | 6,662.2 | |
| 估值免税額 | (775.1) | | | (875.6) | |
| 遞延税項資產總額 | 7,284.8 | | | 5,786.6 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 外國子公司的收益 | (1,226.0) | | | (1,583.3) | |
| 無形資產 | (1,387.9) | | | (1,516.1) | |
| 盤存 | (639.5) | | | (596.4) | |
| 預付員工福利 | (546.5) | | | (560.6) | |
| 財產和設備 | (433.5) | | | (338.7) | |
| 金融工具 | (215.0) | | | (303.0) | |
| 經營性租賃資產 | (130.7) | | | (132.6) | |
| 遞延税項負債總額 | (4,579.1) | | | (5,030.7) | |
| 遞延税項資產--淨額 | $ | 2,705.7 | | | $ | 755.9 | |
由於財務報告和納税申報單之間的差異，上文所示的美國聯邦、國際和州淨營業虧損和税收抵免的遞延税項資產和相關估值備抵金額已減少。
截至2022年12月31日，根據提交的納税申報表，我們有税收抵免結轉和結轉$873.6 可用於減少未來所得税的百萬美元；美元148.8100萬美元，如果未使用，將在2026年到期，美元27.1 如果沒有使用，1000萬美元將在2028年至2042年之間到期。税收抵免結轉的剩餘部分與聯邦税收抵免$68.6百萬美元，國際税收抵免為$118.61000萬美元，州税收抵免為1美元510.5一百萬，全部都訂滿了。
於2022年12月31日，根據已提交的納税申報表，我們的經營虧損淨額及其他結轉國際及美國聯邦所得税目的為美元。2.52十億美元：美元319.12027年將到期100萬美元；美元1.44 10億美元將在2028年至2042年之間到期；762.0一百萬美元的結轉永遠不會過期。為國際和美國聯邦所得税目的，淨經營虧損和其他結轉部分保留。與國家淨經營虧損和其他結轉美元有關的遞延税項資產246.2 截至2022年12月31日，已全部預留。
於2022年及2021年12月31日，預付費用及其他流動資產包括預付税項，2.373億美元和3,000美元1.98分別為10億美元。
國內和波多黎各公司貢獻了大約33百分比,28百分比，以及39截至2022年12月31日，2021年和2020年12月31日止年度的合併所得税前收入分別為%。我們在波多黎各有一間附屬公司，根據税務優惠補助金於二零三一年底生效，該補助金於二零二二年修訂，以應用最近頒佈的波多黎各立法於二零二三年開始設立的替代税務制度。
我們海外附屬公司絕大部分未匯出盈利均被視為不會無限期再投資以繼續用於我們的海外業務。於2022年及2021年12月31日，我們應計為數不重大的海外預扣税及國家所得税，該等税項乃就我們並非無限期再投資的海外附屬公司的未匯出盈利分派而應付。就被視為無限期再投資的金額而言，由於税法複雜及我們須作出的假設，釐定相關遞延所得税負債金額並不切實可行。
扣除退款後，美國聯邦、州和外國所得税的現金支付如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 現金繳納所得税 | $ | 2,672.9 | | | $ | 1,598.8 | | | $ | 954.6 | |
2017年12月，《減税和就業法案》(2017 Tax Act)簽署成為法律。2017年的税法包括對美國企業所得税制度進行重大改革，包括對未匯出的外國收入徵收一次性匯回過渡税(也稱為通行税)。2017年税法為繳納通行税的納税人提供了在2018年至2025年的八年內繳納税款的選擇權。作出此選擇後，截至2022年12月31日，我們與通行費税有關的未來現金支付如下：
| | | | | | | | | | | | |
| 總計 | 不到1年 | 1-3年 | |
| 2017年税法通行費税 | $ | 1,895.8 | | $ | 475.7 | | $ | 1,420.1 | | |
截至2022年12月31日，我們有額外的非流動所得税應付款，2.28 我們無法合理估計與該等負債相關的未來現金流出的時間。
以下是對合並所得税費用的調節，將美國聯邦法定税率應用於所得税前收入，並將其應用於報告的合併所得税費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按美國聯邦法定税率徵收的所得税 | $ | 1,429.3 | | | $ | 1,292.6 | | | $ | 1,518.3 | |
| 加(減)： | | | | | |
國際業務，包括波多黎各(1) | (299.5) | | | (447.5) | | | (297.2) | |
| 一般商業信貸 | (155.0) | | | (100.5) | | | (97.9) | |
| 外國派生的無形收入扣除 | (287.5) | | | (86.7) | | | (71.5) | |
| | | | | |
| 估值免税額發放 | (116.4) | | | (19.0) | | | (10.0) | |
| 其他 | (9.3) | | | (65.1) | | | (5.5) | |
| 所得税 | $ | 561.6 | | | $ | 573.8 | | | $ | 1,036.2 | |
(1) 包括波多黎各消費税、GILTI税和其他美國對外國收入徵税的影響。
未確認税收優惠總額的期初和期末的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 1月1日期初餘額 | $ | 2,798.3 | | | $ | 2,551.9 | | | $ | 2,108.6 | |
| 根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | 274.2 | | | 310.3 | | | 225.6 | |
| 增加前幾年的納税狀況 | 34.6 | | | 98.6 | | | 310.8 | |
| 前幾年的減税情況 | (10.9) | | | (8.1) | | | (52.4) | |
| 聚落 | (44.8) | | | (38.5) | | | (72.0) | |
| 訴訟時效的失效 | (11.8) | | | (49.7) | | | (41.7) | |
| 與外幣折算影響相關的變化 | (52.6) | | | (66.2) | | | 73.0 | |
| 截至12月31日的期末餘額 | $ | 2,987.0 | | | $ | 2,798.3 | | | $ | 2,551.9 | |
如果確認，將影響我們實際税率的未確認税收優惠總額為#美元。1.70 2022年12月31日和2021年12月31日。
我們提交美國聯邦、外國以及各州和地方的所得税申報單。我們在2016年前的幾年內不再接受美國聯邦所得税審查。在大多數主要的外國和州司法管轄區，我們在2012年前的幾年內不再接受所得税審查。
美國對2016—2018年納税年度的審查始於2019年，目前仍在進行中。雖然國內税收署對這些納税年度的審查有可能在未來12個月內結束，但某些問題的最終解決取決於幾個因素，包括可能進行正式行政訴訟。因此，無法估計未確認税務優惠的合理可能變動範圍。
與未確認税務利益有關的利息及罰款於所得税開支中確認，且於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度並不重大。我們與未確認税務優惠相關的應計利息和罰款為美元271.51000萬美元和300萬美元220.1 於2022年12月31日及2021年12月31日分別為百萬美元。
注15：沒有退休福利
我們使用12月31日的計量日期來計算福利責任的變動、計劃資產的變動、資金狀況以及於12月31日就我們的界定福利退休金和退休人員健康福利計劃在綜合資產負債表中確認的金額，詳情如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 確定的收益
養老金計劃 | | 退休人員健康
福利計劃 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 福利義務的變化： | | | | | | | |
| 年初的福利義務 | $ | 17,565.0 | | | $ | 18,225.5 | | | $ | 1,663.8 | | | $ | 1,753.7 | |
| 服務成本 | 351.7 | | | 369.2 | | | 46.6 | | | 49.2 | |
| 利息成本 | 398.1 | | | 337.8 | | | 37.8 | | | 32.5 | |
| 精算(收益)損失 | (4,158.9) | | | (564.3) | | | (395.9) | | | (86.1) | |
| 已支付的福利 | (608.9) | | | (630.1) | | | (86.8) | | | (79.3) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 外幣匯率變動及其他調整 | (325.0) | | | (173.1) | | | (6.7) | | | (6.2) | |
| 年終福利義務 | 13,222.0 | | | 17,565.0 | | | 1,258.8 | | | 1,663.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃資產變動： | | | | | | | |
| 年初計劃資產的公允價值 | 16,416.0 | | | 14,579.0 | | | 3,361.4 | | | 3,227.0 | |
| 計劃資產的實際回報率 | (2,388.1) | | | 2,458.1 | | | (796.0) | | | 202.6 | |
| 僱主供款 | 118.1 | | | 131.2 | | | 13.9 | | | 11.1 | |
| 已支付的福利 | (608.9) | | | (630.1) | | | (86.8) | | | (79.3) | |
| 外幣匯率變動及其他調整 | (341.3) | | | (122.2) | | | — | | | — | |
| 計劃資產年終公允價值 | 13,195.8 | | | 16,416.0 | | | 2,492.5 | | | 3,361.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 資金狀況 | (26.2) | | | (1,149.0) | | | 1,233.7 | | | 1,697.6 | |
| 未確認的淨精算(收益)損失 | 2,687.2 | | | 3,908.2 | | | 54.5 | | | (497.2) | |
| 未確認的先前服務(收益)成本 | 8.4 | | | 11.2 | | | (62.2) | | | (117.6) | |
| 確認淨額 | $ | 2,669.4 | | | $ | 2,770.4 | | | $ | 1,226.0 | | | $ | 1,082.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 綜合資產負債表中確認的金額包括： | | | | | | | |
| 其他非流動資產 | $ | 1,208.0 | | | $ | 668.5 | | | $ | 1,383.4 | | | $ | 1,910.2 | |
| 其他流動負債 | (70.4) | | | (68.3) | | | (8.4) | | | (7.9) | |
| 應計退休福利 | (1,163.8) | | | (1,749.3) | | | (141.3) | | | (204.8) | |
| 除所得税前累計其他全面（收益）虧損 | 2,695.6 | | | 3,919.5 | | | (7.7) | | | (614.7) | |
| 確認淨額 | $ | 2,669.4 | | | $ | 2,770.4 | | | $ | 1,226.0 | | | $ | 1,082.8 | |
未確認的精算（收益）淨虧損及未確認的過往服務（福利）成本尚未確認於定期退休金成本淨額，並計入於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的累計其他全面虧損。
這一美元4.753億美元和3,000美元750.4 2022年及2021年的福利承擔分別減少百萬美元，主要是由於貼現率上升所致。
以下是我們截至12月31日的加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 確定的收益
養老金計劃 | | 退休人員健康
福利計劃 |
| (百分比) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 福利債務貼現率 | 5.1 | % | | 2.8 | % | | 2.4 | % | | 5.2 | % | | 3.0 | % | | 2.6 | % |
| 淨收益成本貼現率 | 2.8 | | | 2.4 | | | 3.0 | | | 3.0 | | | 2.6 | | | 3.3 | |
| 福利義務補償率增加率 | 4.3 | | | 3.5 | | | 3.3 | | | | | | | |
| 淨收益成本的補償增加率 | 3.5 | | | 3.3 | | | 3.3 | | | | | | | |
| 淨收益成本的計劃資產預期回報率 | 8.1 | | | 6.8 | | | 7.3 | | | 7.3 | | | 5.0 | | | 6.0 | |
我們每年評估我們的固定福利養老金和退休人員健康福利計劃的計劃資產的預期回報。在評估預期回報率時，我們考慮了許多因素，主要分析當前和預測的市場狀況;資產回報和資產配置;以及領先的財務顧問和經濟學家的觀點。我們還可能會將我們的歷史假設與實際結果進行比較，以及在適用的情況下，類似計劃使用的假設和趨勢率。
鑑於我們退休人員健康福利計劃的設計，醫療保健成本趨勢率不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
下列福利付款反映了預期未來服務，預計將按下列方式支付：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028-2032 |
| 固定收益養老金計劃 | $ | 648.2 | | | $ | 664.5 | | | $ | 682.6 | | | $ | 705.9 | | | $ | 732.7 | | | $ | 4,079.4 | |
| 退休人員健康福利計劃 | 89.0 | | | 91.6 | | | 92.4 | | | 92.8 | | | 93.4 | | | 468.3 | |
截至12月31日，預計養卹金承付款超過計劃資產的固定收益養卹金計劃的相關數額如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 預計福利義務 | $ | 2,211.2 | | | $ | 3,360.3 | |
| 計劃資產的公允價值 | 977.1 | | | 1,542.8 | |
截至12月31日，累計福利義務超過計劃資產的固定福利養卹金計劃和退休人員健康福利計劃的有關數額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 確定的收益
養老金計劃 | | 退休人員健康
福利計劃 |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 累積利益義務 | $ | 1,721.7 | | | $ | 2,532.0 | | | $ | 149.8 | | | $ | 212.6 | |
| 計劃資產的公允價值 | 652.7 | | | 973.4 | | | — | | | — | |
我們的固定收益養老金計劃的累計福利義務總額為#美元。12.0110億美元16.44 於2022年12月31日及2021年12月31日分別為10億美元。
養卹金和退休人員健康福利支出淨額包括以下部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 確定的收益
養老金計劃 | | 退休人員健康
福利計劃 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨定期(收益)成本的組成部分： | | | | | | | | | | | |
| 服務成本 | $ | 351.7 | | | $ | 369.2 | | | $ | 325.5 | | | $ | 46.6 | | | $ | 49.2 | | | $ | 40.8 | |
| 利息成本 | 398.1 | | | 337.8 | | | 425.8 | | | 37.8 | | | 32.5 | | | 43.7 | |
| 計劃資產的預期回報 | (947.6) | | | (949.3) | | | (901.5) | | | (152.1) | | | (146.2) | | | (158.1) | |
| 攤銷先前服務(收益)成本 | 2.4 | | | 4.2 | | | 4.5 | | | (54.8) | | | (59.6) | | | (59.5) | |
| 已確認精算（收益）損失 | 342.4 | | | 487.7 | | | 396.3 | | | 0.9 | | | 3.2 | | | (3.0) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 定期(收益)淨成本 | $ | 147.0 | | | $ | 249.6 | | | $ | 250.6 | | | $ | (121.6) | | | $ | (120.9) | | | $ | (136.1) | |
以下為截至2022年12月31日止年度在其他全面收益（虧損）中確認的金額。, 2021年和2020年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 已確定的收益
養老金計劃 | | 退休人員的健康
福利計劃 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期間產生的精算損益 | $ | 823.6 | | | $ | 2,072.4 | | | $ | (663.0) | | | $ | (552.2) | | | $ | 142.5 | | | $ | 238.8 | |
| 期間的圖則修訂 | — | | | — | | | (2.2) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 計入淨收入的先前服務(利益)成本攤銷 | 2.4 | | | 4.2 | | | 4.5 | | | (54.8) | | | (59.6) | | | (59.5) | |
| 計入淨收入的淨精算(收益)損失攤銷 | 342.4 | | | 487.7 | | | 396.3 | | | 0.9 | | | 3.2 | | | (3.0) | |
| 外幣匯率變動及其他 | 55.5 | | | 47.2 | | | (71.5) | | | (0.9) | | | 1.9 | | | 2.4 | |
| 期內其他綜合收益(虧損)合計 | $ | 1,223.9 | | | $ | 2,611.5 | | | $ | (335.9) | | | $ | (607.0) | | | $ | 88.0 | | | $ | 178.7 | |
我們已經定義了供款儲蓄計劃，覆蓋我們全球符合條件的員工。這些計劃的目的通常是通過鼓勵員工儲蓄，在退休期間提供額外的財務保障。我們對計劃的貢獻是基於員工的貢獻和我們匹配的水平。該計劃的支出總額為#美元。170.6百萬，$167.3百萬美元，以及$164.3截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
我們提供某些其他離職後福利，主要與傷殘福利有關，並在員工的服務年限內應計相關費用。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，與這些福利計劃相關的費用並不重要。
福利計劃投資
我們的福利計劃投資政策乃根據與相關負債有關的回報及風險要求而制定。美國和波多黎各的計劃約佔 85佔全球投資的10%。鑑於我們負債的長期性質，該等計劃可靈活管理資產組合中高於平均水平的風險。在投資政策層面，沒有明確禁止的投資。然而，在個別投資經理的授權範圍內，限制和限制是根據合同設定的，以符合我們的投資目標，確保風險控制，並限制集中度。
我們管理投資組合，透過在資產類別內分配資金，儘量減低風險集中。此外，在同一類別內，我們使用具有不同管理目標的不同經理人，以消除任何重大風險集中。
我們的全球福利計劃可能訂立合約安排（衍生工具），以實施本地投資政策或管理特定投資組合風險。衍生工具主要用於增加或減少對特定公共股票、固定收益、商品或貨幣市場的風險敞口，其速度或成本低於現金市場。這些計劃利用交易所交易和場外交易工具。市場或交易對手信貸虧損的最高風險以應收款項的賬面值為限，並在合約限額內管理。我們希望所有交易對手都能履行其義務。該等衍生工具應收款項及應付款項的總值對全球資產組合而言並不重大，其價值反映於下表。
美國和波多黎各的界定福利養老金和退休人員健康福利計劃分配目前約包括 75投資增長率， 25%的固定收益投資。增長投資配置包括美國和國際公共股票證券，對衝基金，私募股權類投資和房地產。這些投資組合分配旨在通過提供多樣化來降低總體風險，同時尋求長期的中等至高回報。
公共股本證券非常多樣化，投資於美國和國際上各種資產管理公司和風格的小型到大型公司。增長組合的其餘部分投資於私人另類投資。
固定收益投資主要包括美國國債和機構的固定收益證券、新興市場債務、公司債券、銀行貸款、抵押貸款支持證券、商業抵押貸款支持債券以及任何相關的回購協議。
對衝基金是私人擁有的機構投資基金，通常具有適度的流動性。對衝基金追求特定水平的絕對回報，而不管整體市場狀況如何，通常與公共股票和債券市場的相關性較低。對衝基金通常大量投資於金融市場工具（股票、債券、商品、貨幣、衍生品等）。使用非常廣泛的交易活動來管理投資組合風險。對衝基金的策略主要集中在證券選擇上，並尋求對市場走勢保持中立。對衝基金策略的常見分組包括相對價值、戰術和事件驅動。相對價值策略包括套利，即同一資產可以同時以不同的價格買賣，從而立即獲利。戰術策略通常採取多頭和空頭頭寸，以減少或消除整體市場風險，同時尋求特定的投資機會。事件戰略機會可以從特定的公司公告（如併購）中演變出來，通常與整體市場方向性走勢幾乎沒有相關性。我們的對衝基金投資是通過基金的基金結構中的有限合夥權益進行的，並直接投資於對衝基金。對衝基金中的計劃持有量根據各基金或普通合夥人計算的資產淨值（NAV）進行估值（如適用），我們有能力按NAV贖回這些投資。
類似私募股權的投資基金通常流動性較低，通過長期合作伙伴關係或合資企業建立，投資於主要投資於非公開交易實體的資本池。基礎投資包括風險投資（早期投資），收購，特殊情況，私人債務和私人房地產投資。私募股權管理公司通常會收購併重組私人公司，以創造更高的長期價值。私募股權類基金通常有大約10-15年的有限壽命，並要求其有限合夥人作出最低限度的投資承諾。我們的私募股權類投資既直接投資於基金，也通過基金的基金結構進行，以確保整個投資組合的管理風格和資產的廣泛多樣化。私募股權類投資中的計劃持股使用合夥企業報告的價值進行估值，並根據截至報告日期的已知現金流和重大事件進行調整。合夥企業提供的價值主要基於對基礎投資的分析和判斷。該等估值的輸入數據包括相關資產淨值、貼現現金流量估值、可比較市場估值，亦可能包括就貨幣、信貸、流動資金及其他風險作出的調整（如適用）。這些私人合夥企業中的絕大多數向我們提供年度審計財務報表，包括其遵守與適用會計準則一致的公平估值程序的情況。
房地產是由公眾持有的。於交易所買賣之註冊投資公司之房地產投資分類為公平值層級第一級。按基金經理提供之資產淨值基準按公平值計量之基金內房地產投資乃分類為該等投資。該等資產淨值乃根據貼現現金流量、獨立評估及市場可比分析等輸入數據編制。
其他資產包括現金及現金等價物以及衍生工具的市值。
信託擁有的保險合同的現金價值主要投資於投資級公開交易股票和固定收益證券。
除上文所討論的對衝基金、私募股權類投資及部分房地產持有外，我們根據市場法使用所報市值、相同或可比較資產或負債的其他重大可觀察輸入數據或貼現現金流量分析釐定公平值。
截至2022年12月31日，我們的固定收益養老金計劃和退休人員健康計劃資產的公允價值按資產類別如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量使用 | | |
| 資產類別 | 總計 | | *在活躍市場的報價：
相同的資產
(1級) | | 意義重大
可觀察到的
輸入量
(2級) | | 意義重大
不可觀測的輸入
(3級) | | 按資產淨值估值的投資(1) |
| 固定收益養老金計劃 | | | | | | | | | |
| 公募股權證券： | | | | | | | | | |
| 美國 | $ | 1,132.4 | | | $ | 396.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | 735.7 | |
| 國際 | 1,177.1 | | | 369.4 | | | 300.9 | | | — | | | 506.8 | |
| 固定收益： | | | | | | | | | |
| 發達市場 | 2,445.5 | | | 19.8 | | | 2,058.2 | | | 0.1 | | | 367.4 | |
| 發達市場--回購協議 | (706.6) | | | 6.4 | | | (713.0) | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 273.5 | | | 10.6 | | | 32.0 | | | — | | | 230.9 | |
| 私人另類投資： | | | | | | | | | |
| 對衝基金 | 3,249.0 | | | — | | | — | | | — | | | 3,249.0 | |
| 股票型基金 | 4,014.1 | | | — | | | — | | | 25.4 | | | 3,988.7 | |
| 房地產 | 349.1 | | | 234.9 | | | — | | | — | | | 114.2 | |
| 其他 | 1,261.7 | | | 251.0 | | | (131.8) | | | — | | | 1,142.5 | |
| 總計 | $ | 13,195.8 | | | $ | 1,288.7 | | | $ | 1,546.4 | | | $ | 25.5 | | | $ | 10,335.2 | |
| | | | | | | | | |
| 退休人員健康福利計劃 | | | | | | | | | |
| 公募股權證券： | | | | | | | | | |
| 美國 | $ | 104.2 | | | $ | 35.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 68.5 | |
| 國際 | 72.0 | | | 31.9 | | | — | | | — | | | 40.1 | |
| 固定收益： | | | | | | | | | |
| 發達市場 | 63.1 | | | — | | | 63.1 | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 21.0 | | | — | | | — | | | — | | | 21.0 | |
| 私人另類投資： | | | | | | | | | |
| 對衝基金 | 294.9 | | | — | | | — | | | — | | | 294.9 | |
| 股票型基金 | 332.8 | | | — | | | — | | | 2.4 | | | 330.4 | |
| 信託保險合同的現金價值 | 1,470.8 | | | — | | | 1,470.8 | | | — | | | — | |
| 房地產 | 21.6 | | | 21.6 | | | — | | | — | | | — | |
| 其他 | 112.1 | | | 24.2 | | | (19.9) | | | — | | | 107.8 | |
| 總計 | $ | 2,492.5 | | | $ | 113.4 | | | $ | 1,514.0 | | | $ | 2.4 | | | $ | 862.7 | |
(1) 以每股資產淨值(或其等值)作為實際權宜之計而按公允價值計量的某些投資，並未歸類於公允價值層次。
在截至2022年12月31日的年度內，1級、2級或3級之間沒有發生任何材料轉移。截至2022年12月31日的年度內，3級投資的活動並不重要。
於二零二一年十二月三十一日，我們的界定福利退休金計劃及退休人員健康計劃資產按資產類別劃分的公平值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 公允價值計量使用 | | |
| 資產類別 | 總計 | | 相同資產在活躍市場的報價
(1級) | | 重要的可觀察輸入
(2級) | | 無法觀察到的重要輸入
(3級) | | 按資產淨值估值的投資(1) |
| 固定收益養老金計劃 | | | | | | | | | |
| 公募股權證券： | | | | | | | | | |
| 美國 | $ | 1,325.4 | | | $ | 430.4 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1.2 | | | $ | 893.7 | |
| 國際 | 2,722.7 | | | 815.0 | | | — | | | — | | | 1,907.7 | |
| 固定收益： | | | | | | | | | |
| 發達市場 | 4,496.0 | | | 2.6 | | | 3,356.6 | | | — | | | 1,136.8 | |
| 發達市場--回購協議 | (1,376.2) | | | — | | | (1,376.2) | | | — | | | — | |
| 新興市場 | 611.0 | | | 11.3 | | | 250.5 | | | 0.1 | | | 349.1 | |
| 私人另類投資： | | | | | | | | | |
| 對衝基金 | 3,046.8 | | | — | | | — | | | — | | | 3,046.8 | |
| 股票型基金 | 3,816.4 | | | 2.1 | | | — | | | 5.5 | | | 3,808.8 | |
| 房地產 | 630.3 | | | 363.8 | | | 7.5 | | | 10.7 | | | 248.3 | |
| 其他 | 1,143.6 | | | 103.2 | | | 263.2 | | | (2.1) | | | 779.3 | |
| 總計 | $ | 16,416.0 | | | $ | 1,728.4 | | | $ | 2,501.7 | | | $ | 15.4 | | | $ | 12,170.5 | |
| | | | | | | | | |
| 退休人員健康福利計劃 | | | | | | | | | |
| 公募股權證券： | | | | | | | | | |
| 美國 | $ | 124.7 | | | $ | 40.9 | | | $ | — | | | $ | 0.1 | | | $ | 83.7 | |
| 國際 | 180.6 | | | 47.7 | | | — | | | — | | | 132.9 | |
| 固定收益： | | | | | | | | | |
| 發達市場 | 102.2 | | | — | | | 80.5 | | | — | | | 21.7 | |
| 新興市場 | 51.6 | | | — | | | 23.7 | | | — | | | 27.9 | |
| 私人另類投資： | | | | | | | | | |
| 對衝基金 | 275.4 | | | — | | | — | | | — | | | 275.4 | |
| 股票型基金 | 317.8 | | | — | | | — | | | 0.5 | | | 317.3 | |
| 信託保險合同的現金價值 | 2,166.8 | | | — | | | 2,166.8 | | | — | | | — | |
| 房地產 | 36.2 | | | 34.5 | | | 0.7 | | | 1.0 | | | — | |
| 其他 | 106.1 | | | 24.4 | | | 18.3 | | | (0.1) | | | 63.5 | |
| 總計 | $ | 3,361.4 | | | $ | 147.5 | | | $ | 2,290.0 | | | $ | 1.5 | | | $ | 922.4 | |
(1) 以每股資產淨值(或其等值)作為實際權宜之計而按公允價值計量的某些投資，並未歸類於公允價值層次。
在截至2021年12月31日的年度內，1級、2級或3級之間沒有發生任何材料轉移。截至2021年12月31日的年度內，3級投資的活動並不重要。
到2023年，我們預計將貢獻約美元30為我們的固定收益養老金計劃提供100萬美元的資金，以滿足本年度的最低資金要求。我們目前預計不會在2023年做出實質性的可自由支配捐款。
注16：或有事件
我們涉及日常業務過程中產生的各種訴訟、索償、政府調查及其他法律程序。這些索賠或訴訟可能涉及各種類型的當事人，包括政府、競爭對手、客户、供應商、服務提供商、被許可人、僱員或股東等。這些事項可能涉及專利侵權、反壟斷、證券、定價、銷售和營銷慣例、環境、商業、合同權利、許可義務、健康和安全事項、消費者欺詐、僱傭事項、產品責任和保險等。這些問題的解決往往是經過很長一段時間的發展的，期望可能會因新的調查結果、裁決、上訴或解決安排而改變。重大或吾等認為可能變得重大或重大的法律程序載述如下。
我們認為，我們被列為被告的法律訴訟程序是沒有根據的，我們正在積極抗辯。無法確定該等事項的最終結果，且我們無法合理估計最大潛在風險或超出任何該等事項應計金額的可能損失範圍；然而，吾等相信，解決所有該等事項不會對吾等的綜合財務狀況或流動資金造成重大不利影響，但可能對我們在任何一個會計期間的綜合經營業績構成重大影響。
應計訴訟費用、環境負債及相關估計保險可收回款項於綜合資產負債表中按總額分別列作負債及資產。就目前對我們提出的產品責任申索而言，我們已就我們的估計風險計提累計，以根據我們可獲得的資料可能及合理估計的為限。我們就已發生但尚未提交的若干產品責任索賠計提，以我們能夠合理估計其成本的範圍為限。我們主要根據歷史索賠經驗和產品使用數據估計該等費用。預期就重大產品責任損失或有事項產生的法律抗辯成本於可能及可合理估計時計提。
由於醫藥產品的性質，我們將來可能會面臨大量額外的產品責任和相關索賠。由於訴訟責任保險市場的限制非常大，我們為我們目前和以前銷售的所有產品的訴訟責任損失自行投保。
專利訴訟
歐洲專利訴訟
在歐洲，Alimta（培美曲塞）在2021年6月之前受專利保護。在專利到期前啟動的一些法律訴訟正在進行中，.
商事專利訴訟
我們是Teva製藥國際有限公司和Teva製藥美國公司提起的訴訟中被點名的被告，Inc.(統稱為Teva)在美國馬薩諸塞州地區法院尋求裁決，三我們推出並繼續銷售用於預防成人偏頭痛的Emgality將侵犯Teva的不同專利。
2022年11月，陪審團做出了有利於Teva的判決。當事人提出了審後動議，法院將對此作出裁決，然後對案件作出最後判決。如果有必要，我們打算對陪審團的裁決提出上訴。根據雙方協議，裁決（如有）將於上訴程序完成後到期。此事仍在進行中。
2021年6月，在Teva向美國馬薩諸塞州地區法院提起的第二起訴訟中，我們被列為被告，尋求裁決二Teva針對使用Emgality中的有效成分治療偏頭痛的專利的一部分，將被我們繼續銷售Emgality所侵犯。我們對這些提出了挑戰二2022年10月，專利審判和上訴委員會批准了我們的請求。在該專利審判和上訴委員會的程序期間，相應的地區法院訴訟被擱置。
Jardiance專利訴訟
2018年11月，勃林格殷格翰（我們的歐唐靜營銷和開發合作伙伴）在美國特拉華地區地方法院提起了美國專利訴訟，指控許多仿製藥公司提交的簡化新藥申請（ANDA）導致的侵權行為，這些仿製藥公司尋求批准上市歐唐靜、Glyxambi，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（Hatch—Waxman法案）中規定的程序，特別是關於歐唐靜，仿製藥公司的ANDA在相關專利到期前尋求批准銷售歐唐靜的仿製藥版本，並聲稱某些專利（包括某些指控中的複合專利）無效或不會被侵犯。我們不是訴訟的一方。這起訴訟被擱置了。
專利訴訟
自二零二零年五月起，禮來及諾華製藥股份公司（諾華）一直就諾華從Genentech，Inc.收購的若干專利的有效性及被指控侵權提起訴訟。（基因技術）。截至2022年10月，我們在愛爾蘭、意大利、瑞士和荷蘭有未決案件，諾華尋求禁令以阻止Taltz商業化。
於2022年10月，我們與諾華訂立無現金（免付款）和解及相互放行協議，解決了該等爭議。在不承認任何責任或不當行為的情況下，我們和諾華已同意相互釋放過去的索賠和相互承諾，不起訴對方與Taltz和諾華從Genentech購買的專利。這件事結束了。
Zyprexa加拿大專利訴訟
從2000年代中期開始，加拿大的幾家仿製藥公司對我們的再普樂化合物專利的有效性提出質疑。2012年，加拿大聯邦上訴法院駁回了我們對下級法院裁決的上訴，即某些專利要求因缺乏實用性而無效。2013年，Apotex Inc. Apotex Pharmacem Inc.（統稱為Apotex）向多倫多安大略省高等法院提出索賠，要求我們根據加拿大專利藥品法規執行再普樂化合物專利相關的損害賠償。Apotex根據《壟斷法》、《商標法》和普通法根據新穎的法律理論尋求賠償。2021年3月，安大略省高等法院批准我們的簡易判決動議，從而駁回Apotex的案件。Apotex於二零二一年四月向安大略省上訴法院提出上訴。於二零二二年八月，法院駁回上訴，而Apotex於二零二二年十月就該決定提出上訴。此事仍在進行中。
產品責任訴訟
Byetta ®產品責任
我們被指定為被告， 500Byetta在美國的產品責任訴訟於2009年3月首次提起，涉及 800原告這些訴訟已在多個州和聯邦司法管轄區提起，包括加利福尼亞州法院（與洛杉磯縣高等法院協調）和多個聯邦法院，其中大部分是在美國加利福尼亞南區地區法院的多地區訴訟（MDL）中協調的。這些訴訟中的大多數指控Byetta導致或促成了原告的癌症（主要是胰腺癌或甲狀腺癌）。截至2023年1月，所有MDL和州法院的訴訟均已被駁回，我們認為這些事項已經結束。
環境訴訟程序
根據《綜合環境響應、賠償和責任法案》，也就是通常所説的“超級基金”，我們已被指定為清理少於10網站。根據超級基金的規定，每一責任方可能對清理工作的全部金額承擔連帶責任。
其他事項
340B訴訟和調查
我們是2021年1月在美國印第安納州南區地區法院提起的訴訟的原告，針對美國衞生與公眾服務部（HHS）、衞生資源與服務管理局（HRSA）以及HRSA管理員。該訴訟挑戰了HHS 2020年12月30日的諮詢意見，該諮詢意見要求藥品製造商根據340B計劃向所有合同藥店和HHS的行政爭議解決條例提供折扣。我們尋求一項宣告性判決，即被告違反了《行政訴訟法》和美國憲法，一項初步禁令禁止執行被告創建的行政爭議解決程序，並與之一起，他們應用諮詢意見，以及其他相關救濟。2021年3月，法院下達命令，初步禁止政府強制執行針對我們的行政爭議解決程序。2021年5月，HRSA通知我們，它確定我們的政策違反了340B法規。作為迴應，於二零二一年五月，我們修訂了我們的投訴，提出與HRSA的裁定有關的申索，並提出初步禁令及臨時限制令動議，要求美國印第安納州南區地區法院禁止被告就340B藥品定價計劃對我們採取任何行動，直至法院就上述訴訟作出最終判決。2021年5月，法院駁回了我們的臨時限制令動議，但推遲了我們的初步禁令動議的決議。於二零二一年六月，被告撤回衞生與衞生部於二零二零年十二月三十日的諮詢意見。2021年7月，法院就雙方的簡易判決交叉動議、被告的駁回動議以及我們就HRSA 2021年5月的執行函件提出的初步禁令動議進行口頭辯論。2021年10月，法院駁回被告人的駁回動議，部分同意並部分駁回當事人的簡易判決交叉動議。雙方都提交了與法院簡易判決令有關的上訴通知書。2022年10月，美國第七巡迴上訴法院進行口頭辯論。此事仍在進行中。
2021年1月，我們與其他製藥製造商一起被指定為被告，目前正在HHS行政爭議解決小組待決。請願人尋求與340B計劃有關的宣告性和其他禁令性救濟。如上所述，美國印第安納州南區地區法院已簽署初步禁令，禁止政府對我們執行這一行政爭議解決程序。
2021年7月，我們與賽諾菲—安萬特美國公司，LLC（賽諾菲），諾和諾德公司(Novo Nordisk）和阿斯利康製藥（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）被Mosaic Health，Inc.向紐約西區美國地方法院提起的一項據稱集體訴訟中的被告。指控與被告的340B分銷計劃有關的反壟斷和不當得利索賠。我們與賽諾菲和諾和諾德一起提交了駁回訴訟的動議，該動議於2022年9月獲得批准。於2022年10月，原告提出動議，要求許可修訂其投訴。此事仍在進行中。
我們於2021年2月收到佛蒙特州總檢察長辦公室發出的民事調查傳票，內容涉及向佛蒙特州銷售藥品，涉及340B計劃下的實體。我們正在配合這張傳票。
布蘭奇堡製造廠
2021年5月，我們收到美國司法部的傳票，要求出示與我們在新澤西州布蘭奇堡的製造基地有關的某些文件。我們正在配合傳票。
巴西訴訟--大都會機構
勞工律師訴訟
我們在巴西的子公司Eli Lilly do Brasil Limitada於2008年成立（禮來巴西），在巴西聖保羅州保利尼亞勞工法院第15區的勞工檢察官（LPA）提起的公共民事訴訟中被點名，（勞工法院）據稱，在禮來巴西的前製造廠，據稱接觸土壤和地下水污染物，可能對僱員和前僱員造成傷害該公司於1977年至2003年間在巴西Cosmopolis運營。2014年5月，勞工法院法官裁定禮來巴西敗訴，命令其採取幾項補救和補償行動，包括為一類個人及其某些子女提供醫療保險。2018年7月，上訴法院（TRT）總體上確認了我們對勞動法院裁決的上訴，其中包括一項清算裁決， 3001000萬巴西雷亞爾，經通貨膨脹和加上使用巴西中央銀行現行清算和託管利率的特別制度的判決前和判決後利息調整後，約為 一10億巴西雷亞爾(約合美元)184 截至2022年12月31日，百萬美元）。2019年8月，禮來巴西向高等勞動法院（TST）提出上訴，2021年6月，TRT公佈其關於禮來巴西上訴可受理性的決定，允許大部分要素，該要素已於2021年6月進行；不進行的要素將於2021年6月向TST提出中間上訴。2019年9月，TRT暫停了其初審法院判決的多項內容，以待禮來巴西向TST提出的上訴得到裁定。
2019年6月和2020年9月，LPA向勞動法院提交申請，要求執行TRT在2018年7月的裁決中授予的某些補救措施，要求限制禮來巴西在巴西的資產，並要求禮來巴西和Antibióticos do Brasil Ltda。(ABL)提交公共民事訴訟潛在受益人名單。2019年7月，勞工法院發佈了一項裁決，要求凍結禮來巴西的不動產，或者，作為替代，抵押金或留置權。 500100萬巴西雷亞爾，該裁決隨後在範圍上受到限制，安全性降低， 100百萬巴西雷亞爾ABL及LPA就二零二一年六月勞工法院的裁決向TST提出上訴，上訴正在審查中。勞工法院目前正在評估禮來巴西和ABL遵守2018年7月TRT決定的這一部分的狀況，預計將對工廠進行檢查。這些事項正在進行中。
個人前僱員訴訟
禮來巴西還被提及在勞工法庭提出的各種未決訴訟中，由個人前僱員提出相關索賠。這些個人訴訟處於訴訟程序的不同階段。
波多黎各税務問題
2013年5月，波多黎各的卡羅萊納市政府（市政府）對我們提起訴訟，指控我們不遵守與市政府的合同，並尋求宣告性判決。2020年12月，波多黎各上訴法院（AP）推翻了一審法院（CFI）先前授予的對我們有利的即決判決，駁回了市政府的全部投訴。終審法院將案件發回原訟法庭審理。審判於2022年5月開始；然而，市政府提出了一項新的動議，要求CFI裁定損害賠償。該請求被CFI拒絕，對我們有利，市政府在美聯社提出修改，我們反對，擱置案件。2023年2月，美聯社拒絕了市政府的修改動議。此事仍在進行中。
製造商平均價格訴訟
2014年11月，我們和另一家制藥商被列為#年的共同被告美國等人。前版本斯特雷克訴武田製藥案。Am，Inc.等人，於2014年11月提交，並在美國伊利諾伊州北區地區法院解封。起訴書稱，被告本應將分銷商的某些積分視為有追溯力的漲價，並在計算製造商平均價格時計入這種漲幅。在2022年8月的審判之後，陪審團做出了有利於原告的裁決。案件正在進行審判後動議，之後法院將對案件進行最終判決。這件事還在繼續。
健康選擇聯盟
我們被指名為被告二德克薩斯州和新澤西州法院於2019年10月提起訴訟，分別根據德克薩斯州醫療補助欺詐預防法案和新澤西州醫療補助虛假索賠法案，就與我們的產品Humalog、Humlin和Forteo相關的某些患者支持計劃尋求損害賠償。德克薩斯州法院的訴訟已被擱置。新澤西州法院的行動被有偏見地駁回，等待新澤西州高等法院上訴庭正在進行的上訴。這件事還在繼續。
價格訴訟
在與胰島素定價有關的訴訟中，我們與賽諾菲、諾和諾德以及某些藥房福利經理一起被點名，這些訴訟主張各種理論，包括消費者保護、欺詐、虛假廣告、不當得利、民事共謀、聯邦和州RICO法規、欺騙性貿易做法和不正當競爭主張。這些訴訟包括在Re。胰島素定價訴訟，推定的消費者集體訴訟(美國新澤西州地區法院，2017年)；MSP追回索賠， 系列，有限責任公司等人。V.賽諾菲安萬特美國有限責任公司等人(美國新澤西州地區法院，2018年)；FWK Holdings，LLC訴Novo Nordisk Inc.，等人。，胰島素直接購買者可能提起的集體訴訟(美國新澤西州地區法院，2020)，以及明尼蘇達州(美國新澤西州地區法院，2018年)、肯塔基州(富蘭克林縣巡迴法院，2019年)、密西西比州(美國密西西比州南區地區法院，2021年)、阿肯色州(美國阿肯色州東區地區法院，2022年)、紐約州奧爾巴尼縣(美國紐約北區地區法院，2022年)提起的訴訟，這些州包括蒙大拿州(美國蒙大拿區地區法院，2022年)、堪薩斯州(美國堪薩斯州地區法院，2022年)、伊利諾伊州(美國伊利諾伊州北區地區法院，2022年)、加利福尼亞州(洛杉磯縣高級法院，2023年)、密蘇裏州傑克遜縣(傑克遜縣巡迴法院，2023年)和波多黎各政府(聖胡安一審高級法院，2023年)。這些訴訟處於訴訟過程的不同階段。
調查、傳票及查訊
在我們的胰島素和其他產品的定價和銷售方面，我們受到了各種調查，並收到了來自不同政府實體的傳票、民事調查要求、信息請求、訊問和其他詢問。其中包括來自紐約州和佛蒙特州總檢察長辦公室的傳票，來自華盛頓、新墨西哥州、科羅拉多州、路易斯安那州、德克薩斯州和俄亥俄州總檢察長辦公室、美國司法部和美國聯邦貿易委員會的民事調查要求，以及來自密西西比州、華盛頓特區、加利福尼亞州、佛羅裏達州、夏威夷和內華達州總檢察長辦公室的信息請求。2022年1月，密歇根州總檢察長向密歇根州法院提交了一份請願書，要求授權調查禮來公司可能違反《密歇根州消費者保護法》(MCPA)的行為，並要求做出宣告性判決，即總檢察長有權根據《密歇根州消費者保護法》調查禮來公司的胰島素銷售。法院授權進行擬議的調查併發出民事調查傳票。2022年4月，雙方簽訂了一項規定，規定密歇根州在宣告性判決訴訟得到解決之前，不會根據《MCPA》向我們發出任何民事調查傳票。2022年7月，法院全面駁回了該案。密歇根州總檢察長向密歇根州上訴法院提交了上訴通知，目前仍懸而未決。
我們在2019年1月收到眾議院監督和改革委員會的請求，要求提供與胰島素產品定價有關的商業信息和商業記錄，以及其他問題。我們還收到了參議院財政委員會和參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會的類似請求，以及眾議院能源和商業委員會多數和少數成員的單獨請求。2021年1月，參議院金融委員會發布了一份報告，總結了調查結果。2021年12月，眾議院監督和改革委員會多數派和少數派工作人員發佈了單獨的報告，其中包括他們對藥品定價的調查結果，包括胰島素產品。
我們正在配合上述所有調查、傳票和調查。
研究公司技術公司
2016年4月，在Research Corporation Technologies，Inc.(RCT)向美國亞利桑那州地區法院提起的訴訟中，我們被列為被告。RCT正在為違反合同、不當得利以及與用於製造某些產品(包括Humalog和Humlin)的工藝相關的轉換尋求賠償。2021年10月，法院發佈了一項即決判決，在某些問題上做出了有利於RCT的裁決，包括關於有爭議的特許權使用費的裁決。雙方都提出了複議動議，但被駁回。我們提出了補充即決判決動議。2022年11月，法院暫停了訴訟程序，以便各方可以尋求調解。審判日期尚未確定。根據訴訟支付的潛在損害賠償，如果在上訴後最終裁定，可能是實質性的，但目前無法合理評估。這件事還在繼續。
注17：答案：其他全面收益(虧損)
下表彙總了與其他全面收益(虧損)各組成部分有關的活動： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| (列報税項後的淨額) | 外幣折算收益(虧損) | | 證券未實現淨收益（虧損） | | 固定福利養老金和退休人員健康福利計劃 | | 現金流套期保值的有效部分 | | | | 累計其他綜合損失 |
| 2020年1月1日期初餘額 | $ | (1,678.0) | | | $ | 4.9 | | | $ | (4,638.6) | | | $ | (211.9) | | | | | $ | (6,523.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | 250.5 | | | 6.8 | | | (379.7) | | | (133.8) | | | | | (256.2) | |
| 從累計其他綜合虧損中重新歸類的淨額 | — | | | 3.1 | | | 267.3 | | | 13.0 | | | | | 283.4 | |
| 其他綜合收益(虧損)淨額 | 250.5 | | | 9.9 | | | (112.4) | | | (120.8) | | | | | 27.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | (1,427.5) | | | 14.8 | | | (4,751.0) | | | (332.7) | | | | | (6,496.4) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (122.7) | | | (11.9) | | | 1,823.4 | | | 106.6 | | | | | 1,795.4 | |
| 從累計其他綜合虧損中重新歸類的淨額 | — | | | 0.8 | | | 344.0 | | | 13.1 | | | | | 357.9 | |
| 其他綜合收益(虧損)淨額 | (122.7) | | | (11.1) | | | 2,167.4 | | | 119.7 | | | | | 2,153.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | (1,550.2) | | | 3.7 | | | (2,583.6) | | | (213.0) | | | | | (4,343.1) | |
| | | | | | | | | | | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | (324.4) | | | (52.2) | | | 291.5 | | | 332.8 | | | | | 247.7 | |
| 從累計其他綜合虧損中重新歸類的淨額 | 0.4 | | | 11.4 | | | 229.8 | | | 9.2 | | | | | 250.8 | |
| 其他綜合收益(虧損)淨額 | (324.0) | | | (40.8) | | | 521.3 | | | 342.0 | | | | | 498.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的期末餘額 | $ | (1,874.2) | | | $ | (37.1) | | | $ | (2,062.3) | | | $ | 129.0 | | | | | $ | (3,844.6) | |
截至12月31日止年度，與其他全面收益（虧損）各組成部分相關的淨活動的税務影響如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 税收優惠(費用) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 外幣匯兑損益 | $ | (75.9) | | | $ | (136.2) | | | $ | 128.3 | |
| 證券未實現淨損益 | 12.4 | | | 4.7 | | | (4.3) | |
| 固定福利養卹金和退休人員健康福利計劃 | (95.6) | | | (532.0) | | | 44.8 | |
| 現金流量套期保值的有效部分 | (90.9) | | | (31.8) | | | 32.1 | |
| 分配至其他全面收益（虧損）項目的所得税收益/（撥備） | $ | (250.0) | | | $ | (695.3) | | | $ | 200.9 | |
除與我們的外幣計值票據、交叉貨幣利率掉期及其他指定為淨投資對衝的外幣兑換合約有關的外幣換算收益及虧損的税務影響（見附註7）外，並無就外幣換算計提所得税撥備。一般而言，海外業務之資產及負債按現行匯率換算為美元。就該等業務而言，匯率變動一般不會影響現金流量;因此，所產生之換算調整乃於股東權益而非綜合業務報表內作出。
自累計其他全面虧損重新分類如下：
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累計其他詳細信息
綜合損失構成 | 截至十二月三十一日止的年度： | 合併經營報表中受影響的項目 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 退休福利項目的攤銷： | | | | | | |
| 先前服務福利淨額 | $ | (52.4) | | | $ | (55.4) | | | $ | (55.0) | | 其他-淨額，(收入)支出 |
| 精算損失 | 343.3 | | | 490.9 | | | 393.3 | | 其他-淨額，(收入)支出 |
| 税前合計 | 290.9 | | | 435.5 | | | 338.3 | | |
| 税收優惠 | (61.1) | | | (91.5) | | | (71.0) | | 所得税 |
| 税後淨額 | 229.8 | | | 344.0 | | | 267.3 | | |
| | | | | | |
| 其他，扣除税收後的淨額 | 21.0 | | | 13.9 | | | 16.1 | | 其他-淨額，(收入)支出 |
| 該期間的重新分類總額，扣除税額 | $ | 250.8 | | | $ | 357.9 | | | $ | 283.4 | | |
注18：答案：其他-淨額，(收入)支出
其他--淨(收入)支出包括：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 利息支出 | $ | 331.6 | | | $ | 339.8 | | | $ | 359.6 | |
| 利息收入 | (62.8) | | | (25.4) | | | (33.0) | |
| 權益證券淨投資(收益)虧損(附註7) | 410.7 | | | (176.9) | | | (1,442.2) | |
| 債務清償損失(附註11) | — | | | 405.2 | | | — | |
| 退休福利計劃 | (372.9) | | | (289.7) | | | (251.8) | |
| 其他(收入)支出 | 14.3 | | | (51.4) | | | 195.5 | |
| 其他-淨額，(收入)支出 | $ | 320.9 | | | $ | 201.6 | | | $ | (1,171.9) | |
管理層的報告
管理層的財務報表報告-禮來公司及其子公司
禮來公司及其子公司的管理層負責財務報表的準確性、完整性和公允列報。這些報表是根據美國公認的會計原則編制的，其中包括根據管理層的判斷和估計得出的數額。管理層認為，合併財務報表公平地反映了我們的財務狀況、經營成果和現金流量。
除內部會計控制系統外，我們還維持一套行為守則(稱為“《紅皮書》)這適用於世界各地的所有員工，要求正確的整體商業行為，避免利益衝突，遵守法律，並對專有信息保密。所有員工必須每年參加以下培訓《紅皮書》並被要求報告涉嫌違規行為。我們的Lilly.com網站和LillyNow內部網站上都提供了熱線號碼，以便匿名舉報可疑違規行為。舉報涉嫌違規行為的員工受到公司的保護，不受歧視或報復。除了……之外《紅皮書》、首席執行官和所有財務管理人員必須簽署財務道德守則，這進一步加強了他們的道德和受託責任。
合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計(PCAOB ID：42)。他們的責任是根據公眾公司會計監督委員會(美國)公認的審計標準審查我們的綜合財務報表。安永會計師事務所對報表列報的公正性的意見載於我們的年度報告Form 10-K中的第8項。安永直接向董事會審計委員會報告。
我們的審計委員會包括五名董事會非僱員成員，他們都是獨立於我們公司的。委員會章程可在我們的網站上找到，其中概述了成員的角色和責任。審計委員會有責任任命一家獨立的註冊會計師事務所，但須經股東批准，預先批准該獨立註冊會計師事務所提供的審計和非審計服務，並審查該事務所提交的報告。年內，審計委員會與管理層、內部審計師和獨立會計師事務所舉行多次會議，討論審計活動、內部控制和財務報告事項，包括對我們外部公佈的財務結果的審查。內部審計師和獨立註冊會計師事務所可以完全和自由地接觸委員會。
我們致力於確保我們保持我們已經建立的財務會計和報告的高標準。我們致力於提供透明、及時、完整、相關和準確的財務信息。我們的文化要求正直，並堅定不移地致力於強有力的內部做法和政策。最後，我們對我們的財務報告、我們的基本內部控制系統以及我們的員工最有信心，他們負起客觀的責任，在行為準則下運作，並受到最高水平的道德標準的約束。
管理層關於財務報告內部控制的報告-禮來公司及其子公司
禮來公司及其子公司的管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們有管理關鍵領域的全球金融政策，包括內部控制、財務會計和報告、受託責任以及保護公司資產。我們的內部會計控制系統旨在提供合理的保證，確保資產得到保護，交易按照管理層的授權進行並得到適當記錄，以及會計記錄足以編制財務報表和其他財務信息。內部審計人員在全球範圍內定期監測內部會計控制的充分性和有效性。總審計師直接向董事會審計委員會報告。
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013)框架，對我國財務報告內部控制的有效性進行了評估。
根據我們在這一框架下的評估，我們得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。然而，由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所在其認證報告中指出，截至2022年12月31日，財務報告內部控制的有效性已由安永會計師事務所審計。他們的責任是評估財務報告內部控制的設計和運作是否有效。
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| David·瑞克斯 | | 阿納特·阿什肯納齊 |
| 董事長總裁兼首席執行官 | | 常務副總經理總裁兼首席財務官 |
2023年2月22日
獨立註冊會計師事務所報告
致禮來公司董事會和股東
對財務報表的幾點看法
我們審計了禮來公司及其附屬公司的合併資產負債表，（本公司）於2022年及2021年12月31日，截至2022年12月31日止三個年度各年的相關合並經營報表、全面收益（虧損）、股東權益及現金流量，及相關附註（統稱“綜合財務報表”）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面均公允列報貴公司於二零二二年及二零二一年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二二年十二月三十一日止三個年度各年的經營業績及現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB），根據Treadway委員會（Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission）發佈的《內部控制—綜合框架》（Internal Control—Integrated Framework）中確立的標準，截至2022年12月31日，公司對財務報告的內部控制（2013年框架），我們日期為2023年2月22日的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| | Medicaid、Management Care和Medicare銷售返點應計項目 |
| 有關事項的描述 | | 誠如綜合財務報表附註2“淨產品收入”所述，本公司於相關銷售發生的同期就銷售回扣及折扣計提撥備。於2022年12月31日，本公司有87. 841億美元的銷售回扣及應計折扣。這些應計費用中的大部分是與在美國銷售相關的回扣，購買產品的付款由Medicaid、Managed Care和Medicare支付。
審計醫療補助、管理醫療和醫療保險銷售回扣和折扣負債具有挑戰性，因為估計回扣負債所需的某些假設的主觀性。在計算適當的應計金額時，本公司考慮按產品分類的歷史醫療補助、管理醫療和醫療保險回扣付款佔其歷史銷售額的百分比，以及銷售趨勢的任何重大變化、付款時間的滯後、對當前醫療補助和醫療保險法律和解釋的評估、通過醫療補助、管理醫療和醫療保險銷售的產品的百分比以及產品定價。對於醫療補助，計算法定醫療補助回扣有很大的複雜性。管理層利用具有立法經驗和知識的員工制定用於計算醫療補助回扣的假設。同樣，對於管理式醫療和醫療保險，考慮到處方藥成本的可變性、註冊人數的持續歷史逐年增長以及處方數據的可變性，歷史回扣信息可能無法預測管理層估計回扣應計，因此，管理層根據當前使用情況進行定性調整來補充其歷史數據分析。 |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們測試了公司的控制措施，以應對與銷售回扣和折扣負債估值相關的重大錯報風險。 這包括對管理層審查用於計算醫療補助、管理保健和醫療保險返點負債的重要假設的測試控制，包括上文討論的重大假設。 這項測試還包括管理層將實際活動與預測活動進行比較的控制，以及確保用於評估重要假設的數據完整和準確的控制。
我們的審計程序包括根據經濟趨勢、產品概況和其他監管因素評估重大假設的合理性。我們的測試包括通過將實際活動與以前的估計進行比較來評估管理層估計的歷史準確性，並根據內部和外部數據來源執行分析程序，以評估儲備的完整性。此外，我們的程序包括審查合同樣本，測試回扣付款樣本，以及測試管理層評估中使用的基本數據。對於Medicaid，我們讓我們的專業人員瞭解法定報銷要求，以評估公司的計算方法與適用的政府法規和政策的一致性。 對於醫療保險，我們評估了管理層在估計醫療保險覆蓋缺口負債時所作假設的合理性。 |
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| | 退休福利--另類投資的估值 |
| 有關事項的描述 | | 如綜合財務報表附註15“福利計劃投資”所述，本公司的福利計劃投資政策是特別考慮與相關負債有關的回報和風險要求。於2022年12月31日，本公司擁有156. 883億美元的計劃資產與界定福利退休金計劃及退休人員健康福利計劃有關。養老金和退休人員醫療資產總額中約有50%是對衝基金和私募股權投資基金（“另類投資”）。該等另類投資乃使用重大不可觀察輸入數據估值或按交易對手呈報之資產淨值（NAV）估值，並按需要作出調整。
審核該等另類投資之公平值極具挑戰性，原因為公平值計算之輸入數據（包括相關資產淨值（“資產淨值”）、貼現現金流量估值、可比市場估值以及貨幣、信貸、流動資金及其他風險調整）之估計不確定性較高。此外，有關該等另類投資之公平值之若干資料乃基於管理層於估值時可得之未經審核資料。 |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們測試了公司的控制措施，以解決與另類投資估值有關的重大錯報風險。這包括測試管理層對另類投資估值的審查控制，其中包括與基準的回報比較，監測投資公司的估值政策和程序以及投資組合的業績。
我們的審計程序包括（其中包括）將基金回報與選定的相關基準進行比較，瞭解差異，獲取最新的經審計財務報表，並與公司的估計公允價值進行比較。我們亦向管理層查詢有關投資組合及╱或相關投資策略及考慮因素的變動。我們通過比較實際活動與先前估計來評估管理層估計的歷史準確性。我們於年底直接與受託人及管理人抽樣確認投資及所有權權益之公平值，以評估相反證據。
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/s/ 安永律師事務所
自1940年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
印第安納州印第安納波利斯
2023年2月22日
獨立註冊會計師事務所報告
致禮來公司董事會和股東
財務報告內部控制之我見
截至2022年12月31日，我們已根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制—綜合框架（2013年框架）（COSO準則）中確立的標準，審計禮來公司及其附屬公司對財務報告的內部控制。我們認為，禮來公司及其附屬公司（本公司）於2022年12月31日根據COSO準則，在所有重大方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們還根據上市公司會計監督委員會的標準進行了審計，（美國）（PCAOB）、本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日止三年各年的相關合並經營報表、全面收益（虧損）、股東權益和現金流量，及相關附註及我們日期為2023年2月22日的報告就此發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
印第安納州印第安納波利斯
2023年2月22日
第九項。會計與財務信息披露的變更與分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據適用的美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)法規，在首席執行官和首席財務官的參與下，報告公司的管理層必須定期評估公司的“披露控制和程序”，這些控制和程序通常被定義為旨在確保報告公司在提交給美國證券交易委員會的定期報告(如10-K表格)中披露的信息得到記錄、處理、彙總和及時報告的控制和其他程序。
截至2022年12月31日，我們的管理層在總裁兼首席執行官David Ricks和執行副總裁兼首席財務官Anat Ashkenazi的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見1934年證券交易法第13a—15（e）條和第15d—15（e）條），並得出結論認為其有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
Ricks先生和Ashkenazi女士代表管理層提供了一份關於我們財務報告內部控制的報告，其中管理層得出結論，根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的“內部控制—綜合框架”（2013）中的框架，公司財務報告內部控制於2022年12月31日生效。我們對財務報告的內部控制旨在根據美國公認會計原則，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。由於固有的侷限性，對內部控制的評估不能絕對保證不存在重大錯誤陳述或欺詐。
此外，公司獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所（Ernst & Young LLP）發佈了截至2022年12月31日的公司財務報告內部控制證明報告。
管理層報告和安永會計師事務所的認證報告全文見第8項。
財務報告內部控制的變化
於2022年第四季度，我們的財務報告內部控制並無重大影響或合理可能會重大影響我們的財務報告內部控制的變動。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第III部
第10項。董事、高管與公司治理
董事及行政人員
有關我們董事會的資料載於我們將於2023年3月17日或前後發佈的授權委託書（委託書），“管治—我們如何建立有效的董事會”，並以引用方式納入本年報表格10—K。
有關本公司行政人員的資料載於項目1“本公司的業務-行政人員”，並以參考方式併入本文。
道德守則
有關本公司道德守則的資料，請參閲本公司的委託書“管治-我們如何運作有效的董事會-管治實務-董事會監督-董事會及其委員會的主要監管範疇-管治-道德守則”，並以參考方式併入本年度報告Form 10-K中。
公司治理
有關股東向董事會推薦被提名人的程序的信息，請參閲我們的委託書“治理-我們如何建立有效的董事會-董事提名-股東董事候選人”，並以參考方式併入本年度報告Form 10-K中。
董事會已根據美國證券交易委員會和紐約證券交易所對審計委員會的適用要求，任命了一個完全由獨立董事組成的審計委員會。有關本公司審計委員會的資料載於本公司的委託書“管治-我們如何有效運作董事會-董事會結構-董事會及其委員會會議-董事會委員會-審計委員會”下，並以參考方式併入本年報的10-K表格。
第16(A)條報告遵從性
有關我們遵守第16（a）條的信息可在我們的委託書中找到“普通股所有權—違約第16（a）條報告”，並以引用的方式納入本年度報告中。
第11項。高管薪酬
有關董事薪酬、高管薪酬以及人才與薪酬委員會事宜的信息，請參閲委託書中的“治理-我們如何運作有效的董事會-董事會聯盟-董事薪酬”、“我們如何運作有效的董事會-董事會結構-董事會及其委員會的會議-董事會的委員會-人才與薪酬委員會”、“薪酬-薪酬討論與分析”、“-人才與薪酬委員會的事項”和“-高管薪酬”。該等資料載於本年報的10-K表格內，以供參考。
第12項。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
某些實益所有人和管理層的擔保所有權
有關管理層以及公司所知的持有超過5%已發行普通股的實益所有人對公司普通股的所有權的信息，可在“公司股票所有權”下的委託書中找到，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表列出了截至2022年12月31日該公司的補償計劃，根據該計劃，公司普通股已被授權發行。
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| 計劃類別 | (A)行使未清償期權、認股權證及權利時將發行的證券數目(1) | (B)未償還期權、認股權證和權利的加權平均行使價格 | (C)根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | — | | $ | — | 49,953,648 | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | | — | — | |
| 總計 | — | | — | 49,953,648 | |
(1)4,175,980股是期權以外的基本流通股獎勵。
第13項。某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
關聯人交易
有關我們董事會批准關聯人交易的政策和程序的信息，請參見“治理-我們如何運營有效的董事會-董事會一致性-利益衝突和與關聯人的交易”下的代理聲明。“這些信息以引用方式納入本年度報告表格10-K。
董事獨立自主
與董事獨立性有關的信息可在“治理-我們如何建立有效的董事會-董事資格-獨立性”下的委託書中找到，並通過引用納入本年度報告的10-K表格。
第14項。首席會計師費用及服務
有關我們的主要獨立會計師安永會計師事務所（特殊合夥）的費用及服務的資料，請參閲委託書“審核事項—第4項”。批准獨立核數師的委任—獨立核數師提供的服務"及"—獨立核數師費用。“這些資料以引用的方式納入本年報表格10—K。
第15項。展品和財務報表附表
（a）1. 財務報表
本公司及其子公司的合併財務報表見第八項：
•綜合營運報表—截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度
•綜合全面收益表（虧損）—截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度
•綜合資產負債表-2022年和2021年12月31日
•截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的合併股東權益報表
•綜合現金流量表—截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度
•合併財務報表附註
（a）2. 財務報表附表
本公司及其子公司的合併財務報表附表已被省略，因為它們不需要，不適用，或在財務報表中得到充分解釋。
按權益法核算的50%或以下的財務權益報表被省略，因為它們總體上不被視為單一子公司，不構成重要的子公司。
(A)3.展覽和展品
以下文件作為本報告的一部分提交：
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| 展品 | | 描述 |
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| 3.1 | | 修訂的公司章程，通過引用附件3.1併入公司於2022年5月4日提交的當前8-K表格報告中 |
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| 3.2 | | 經修訂的附例，參照本公司於2022年5月4日提交的當前8-K表格報告的附件3.2而納入 |
| | |
| 4.1 | | 本公司與德意志銀行美洲信託公司之間的契約，日期為1991年2月1日，作為花旗銀行的繼任受託人，作為受託人，通過參考公司註冊説明書S-3表格的附件4.1註冊成立，註冊號333-186979 |
| | |
| 4.2 | | 三方協議，日期為2007年9月13日，任命德意志銀行信託公司美洲公司為附件4.1所列契約的繼任受託人，該協議通過引用附件4.2併入公司截至2008年12月31日的Form 10-K年度報告中 |
| | |
| 4.3 | | 公司普通股的描述，通過引用附件4.3納入公司的年度報告的表格10—K截至2019年12月31日 |
| | |
| 4.4 | | 本公司2026年到期的1.625釐債券及2030年到期的2.125釐債券簡介，併入本公司截至2019年12月31日止年度10-K表格年報附件4.4 |
| | |
| 4.5 | | 公司將於2036年到期的6.77%債券説明，參考公司截至2019年12月31日的年度報告10-K表附件4.5 |
| | |
| 4.6 | | 説明本公司將於2025年到期的7 1/8%債券，其內容參考本公司截至2019年12月31日止年度10-K表格的附件4.6 |
| | |
| 4.7 | | 本公司2031年到期的0.625釐債券及2049年到期的1.700釐債券簡介，併入本公司截至2019年12月31日止年度10-K表格的年報附件4.7 |
| | |
| | | | | | | | |
| 4.8 | | 公司2033年到期的0.500%的債券，2051年到期的1.125%的債券，以及2061年到期的1.375%的債券，通過引用附件4.8併入公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K |
| | |
| 4.9 | | 本公司將於2043年到期的1.625釐債券簡介，以參考本公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格年報附件4.9併入 |
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| 10.1 | | 修訂和重新制定2002年禮來公司股票計劃(1)，參考公司截至2018年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.1 |
| | |
| 10.2 | | 2002年禮來股票計劃下的表現獎勵表格(1)* |
| | |
| 10.3 | | 2002年禮來公司股票計劃下股東價值獎勵的形式(1)* |
| | |
| 10.4 | | 2002年禮來股票計劃下的相對價值獎勵形式(1)* |
| | |
| 10.5 | | 競業禁止付款協議格式(1)* |
| | |
| 10.6 | | 經修訂的禮來公司延期補償計劃(1)，通過引用附件10.5併入公司截至2013年12月31日的年度報告Form 10-K |
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| 10.7 | | 經修訂的禮來公司董事延期計劃(1)，參照公司截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10併入 |
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| 10.8 | | 經修訂的禮來公司獎金計劃(1)，通過引用附件10.14併入公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K |
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| 10.9 | | Loxo Oncology，Inc.獎金計劃(1)，通過引用附件10.17併入公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告 |
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| 10.10 | | 經修訂的2007年特定員工控制權離職薪酬計劃的更改(1)，通過引用附件10.15併入公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K |
| | |
| 21 | | 附屬公司名單* |
| | |
| 23 | | 獨立註冊會計師事務所同意* |
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| 31.1 | | 規則13a-14(A)董事長、總裁和首席執行官David·裏克斯的證明* |
| | |
| 31.2 | | 規則13a-14(A)阿納特·阿什肯納齊、執行副總裁總裁和首席財務官的證明* |
| | |
| 32 | | 第1350條認證* |
| | |
| 101 | | 交互式數據文件* |
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| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)* |
(1)指管理合同或補償計劃。
*現送交存檔。
第16項。表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
禮來公司
| | | | | | | | |
| 通過 | | /記者S/記者David·裏克斯 |
| David·瑞克斯 |
| 董事長總裁兼首席執行官兼首席執行官 |
2023年2月22日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告於2023年2月22日由以下人士代表註冊人並以所示身份簽署。
| | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 |
| | |
| /記者S/記者David·裏克斯 | | 董事長總裁、首席執行官(首席執行官) |
| David·瑞克斯 | |
| | |
| /S/記者阿納特·阿什肯納齊 | | 常務副總裁兼首席財務官(首席財務官) |
| 阿納特·阿什肯納齊 | |
| | |
| /S/首席執行官唐納德·扎克洛夫斯基 | | 高級副總裁，財務，首席會計官(首席會計官) |
| 唐納德·扎克羅夫斯基 | |
| | |
| /記者S/記者拉爾夫·阿爾瓦雷斯 | | 董事 |
| 拉爾夫·阿爾瓦雷斯 | | |
| | |
| /S：凱瑟琳·貝克爾博士 | | 董事 |
| 凱瑟琳·貝克爾博士。 | | |
| | |
| /記者S/記者埃裏克·費爾瓦爾德 | | 董事 |
| 埃裏克·費爾瓦爾德 | | |
| | |
| /S：瑪麗·琳恩·赫德利博士 | | 董事 |
| 瑪麗·林恩·海德利博士。 | | |
| | |
| 聯繫我們 傑米爾·傑克遜 | | 董事 |
| JAMERE JACKSON | | |
| | |
| 聯繫我們 金伯利·約翰遜 | | 董事 |
| 金伯利·約翰遜 | | |
| | |
| 聯繫我們 小威廉·凱林，M.D. | | 董事 |
| 小威廉·凱琳，M.D. | | |
| | |
| 聯繫我們 胡安·盧西亞諾 | | 董事 |
| 胡安·盧西亞諾 | | |
| | |
| 聯繫我們 Marschall Runge，醫學博士，博士 | | 董事 |
| MARSCHALL RUNGE，醫學博士，博士 | | |
| | |
| 聯繫我們 加布裏埃爾·蘇茲伯格 | | 董事 |
| 加布裏埃爾·蘇爾茨貝格 | | |
| | |
| /s/ 戴繼華 | | 董事 |
| 戴傑勝 | | |
| | |
| 聯繫我們 凱倫·沃克 | | 董事 |
| 凱倫·沃克 | | |
本報告中使用的商標
禮來公司或其關聯公司擁有的商標或服務商標，當首次用於本報告的每個項目時，均以初始大寫字母出現，並在後面加上符號 ®或™，視情況而定。在以後使用物品中的標記時，可以省略符號。
拜埃塔®是Amylin Pharmaceuticals，Inc.的商標。
葛蘭素史克®, 賈迪安斯®, JENTADUETO®, 辛賈迪®、Trajenta®、和Trijardy®是勃林格-英格爾海姆國際有限公司的商標。
蒂維特®是Innovent Biologics（Suzhou）Co.的商標，公司
