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協作和許可協議
在之前和之間
NURIX治療公司
和
SEAGEN INC.
截止2023年9月6日
目錄
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第1條 定義 | 2 |
第2條 降級目標集 | 29 |
2.1 概述 | 29 |
2.2 協作降級器目標集 | 29 |
2.3 保留的降解器目標集 | 30 |
2.4 添加降解目標 | 31 |
2.5 刪除協作降級目標 | 31 |
2.6 許可降解器目標集 | 31 |
2.7 [*]許可降解器目標設定 | 32 |
2.8 前協作降級目標集 | 32 |
2.9 前持牌降解器目標集 | 32 |
第3條 守門 | 33 |
3.1 擬議的降解器目標集 | 33 |
3.2 守門 | 34 |
第4條 研究 | 35 |
4.1 聯合研究計劃 | 35 |
4.2 聯合研究活動 | 35 |
4.3 聯合研究期限延長 | 36 |
4.4 Seagen研究活動 | 36 |
4.5 其他共軛候選人 | 36 |
4.6 希根提供的物業 | 37 |
4.7 Nurix提供的物業 | 37 |
4.8 信息共享 | 37 |
4.9 記錄保留 | 38 |
4.10 研究成本 | 38 |
第5條 降級許可選項 | 38 |
5.1 降級器許可證選項 | 38 |
5.2 降級器許可證選項練習 | 38 |
5.3 降級器許可證選項期限延長 | 39 |
5.4 反壟斷申請 | 39 |
第六條促進可持續發展 | 40 |
6.1.可持續發展 | 40 |
第七條加強監管 | 41 |
7.1%監管事項 | 41 |
7.2%監管材料 | 41 |
7.3.享有參照權;訪問數據 | 42 |
第八條禁止製造;藥物警戒 | 42 |
8.1日本總司令 | 42 |
第九條禁止商業化 | 42 |
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9.1%:商業化責任 | 42 |
92%:商業化勤奮 | 42 |
第十條促進國家治理 | 43 |
10.1:歐洲聯合指導委員會 | 43 |
10.2:中國聯合研究委員會 | 44 |
10.3萬人組成聯合研究團隊 | 45 |
10.4:中國聯合專利委員會 | 46 |
10.5%聯盟經理 | 46 |
10.6%執行委員會的決定 | 46 |
10.7%委員會權力範圍 | 48 |
10.8%的日常工作職責 | 49 |
10.9 沒有服務 | 49 |
第11條 美國利潤—股份期權 | 49 |
11.1 美國利潤分享期權 | 49 |
11.2 行使溢利股份期權 | 50 |
11.3 美國利潤分享選擇加入否決權 | 53 |
11.4 Nurix選擇退出 | 53 |
第12條 協助;過渡;上游許可證豁免 | 54 |
12.1 援助 | 54 |
12.2 專門知識轉讓 | 54 |
12.3 上游許可協議 | 55 |
第13條 財務條款 | 55 |
13.1 前期考慮 | 55 |
13.2 聯合研究期延長費 | 55 |
13.3 降解目標設定 [*]預訂費 | 56 |
13.4 研究里程碑 | 56 |
13.5 降級器許可證選項期延長費 | 56 |
13.6 降級許可費 | 56 |
13.7 發展和監管里程碑 | 57 |
13.8 銷售里程碑 | 59 |
13.9 里程碑付款的發票和支付 | 59 |
13.10 版税 | 60 |
13.11 附加付款方式 | 61 |
第14條 許可證授予;排他性 | 63 |
14.1 研究許可證 | 63 |
14.2 授權降解器許可證 | 64 |
14.3 恢復許可證 | 64 |
14.4 分包 | 65 |
14.5 分授 | 66 |
14.6 保留權利 | 66 |
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14.7 消極盟約 | 66 |
14.8 前景IP的某些用途 | 66 |
14.9 排他性 | 67 |
第15條 知識產權事務 | 69 |
15.1 所有權 | 69 |
15.2 起訴和維護前景知識產權 | 70 |
15.3 執行或辯護 | 71 |
15.4 第三方侵權索賠的抗辯 | 73 |
15.5 恢復 | 73 |
第16條 保密 | 74 |
16.1 不披露和不使用 | 74 |
16.2 例外 | 74 |
16.3 授權披露 | 75 |
16.4 剩餘知識 | 76 |
16.5 本協議條款 | 76 |
16.6 證券備案;根據適用法律進行披露 | 76 |
16.7 宣傳 | 77 |
16.8 出版物 | 77 |
16.9 名稱使用 | 78 |
16.10 臨牀試驗註冊 | 78 |
第17條 聲明和保證;關閉條件;公約 | 78 |
17.1 各締約方的陳述和義務 | 78 |
17.2 Nurix的代表和權利 | 79 |
17.3 Seagen的聲明和聲明 | 81 |
17.4 盟約 | 81 |
17.5 免責聲明 | 82 |
第18條 賠償;保險 | 82 |
18.1 賠償 | 82 |
18.2 賠償程序 | 83 |
18.3 保險 | 84 |
18.4 責任限制 | 84 |
第19條 期限和終止 | 85 |
19.1 期限; | 85 |
19.2 終止 | 85 |
19.3 終止和終止的效力 | 87 |
19.4 存續條款 | 91 |
第20條 雜項 | 91 |
20.1 分割性 | 91 |
20.2 通知 | 92 |
20.3 不可抗力 | 93 |
| | | | | |
20.4 轉讓;控制權變更 | 93 |
20.5 豁免、修訂和修改 | 93 |
20.6 法律選擇;爭議解決;管轄權 | 94 |
20.7 雙方關係 | 96 |
20.8 收費和開支 | 97 |
20.9 第三方受益人 | 97 |
20.10 全部協議 | 97 |
20.11 同行 | 97 |
20.12 公平救濟;累積救濟 | 97 |
20.13 解釋 | 97 |
20.14 進一步保證 | 99 |
附表
附表2.2.1 初始降解目標集
附表4.6 材料轉讓協議格式
附表10.3.1 初始聯合研究小組成員
附表11.1A 利潤分享產品協議條款
附表11.1B 共同推廣協議條款
附表16.7.1 Nurix新聞稿
附表17.2(a) Nurix專利
展品
[*]
協作和許可協議
本合作和許可協議(以下簡稱“協議”)由Nurix Therapeutics,Inc.,特拉華公司("Nurix")和Seagen Inc.,特拉華州公司(Seagen)。 Nurix和Seagen在本協議中各自以名稱或稱為"一方"或統稱為"雙方"。
獨奏會
Nurix是一家生物技術公司,開發控制泛素E3連接酶的療法,負責人類細胞中蛋白質分解的關鍵酶,在各種疾病的治療中有應用。
Seagen是一家全球性的生物技術公司,擁有研究、開發和商業化靶向療法治療癌症的專業知識,並擁有或控制與抗體藥物偶聯物相關的專有技術。
本協議的條款和條件適用於本協議的條款和條件, [*]協作降級器目標集(定義如下),每個目標集包含 [*]彼此同源的降解器目標(定義如下)。
鑑於,Nurix希望授予Seagen獨家選擇權(如在此進一步描述的),以獲得在聯合研究期間(如下文定義)開發和商業化由Nurix創建的某些化合物的獨家許可,這些化合物被優化(如根據第20.13.2(N)節解釋),以結合並導致適用的協作降級器目標集合(如在此進一步描述)中的一個(1)或多個協作降級目標(如下所述)的降級。這種協同降解物可以被開發為獨立化合物或與抗體結合,從而通過將這種抗體與某些細胞表面蛋白結合來將這種協同降解物靶向於某些細胞類型(如在此進一步描述的)。
鑑於,各方可以在本文允許的範圍內並且在協作降級目標集的降級許可選項期間(如下所定義)修改該協作降級目標集以從該協作降級目標集中移除降級目標或向該協作降級目標集中添加一個或多個可用的降級目標,包括出於優化毒性或有效性的目的。
鑑於,如果Seagen對協作降解器目標集行使降解器許可選項,則該協作降解器目標集將是許可降解器目標集,並且Seagen將獲得獨家許可,以進一步研究、開發、製造和商業化含有由Nurix創建的適用許可降解物的醫藥產品,並且僅將該許可降解器目標集(或該許可降解器目標集的子集)降解為獨立化合物或區域內現場降解器-抗體結合物(每個定義如下),並受此處規定的條款和條件的約束。
因此,現在,考慮到前述和下文所述的相互協議,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方特此同意如下:
第一條
定義
除非在此明確規定相反的情況,否則以下術語將具有如下所述的各自含義。
1.1“會計準則”對一締約方或其關聯方或次要許可方而言,是指該締約方、關聯方或次要許可方在各自情況下一致適用的財務報告義務所採用的公認會計原則或國際財務報告準則。
1.2在一方控制權變更的情況下,“被取得方家族”是指緊接控制權變更交易之前存在並受該控制權變更交易約束的該方及其所有關聯公司,以及在該控制權變更交易後成立的任何直接或間接子公司。
1.3在一方的控制權發生變更的情況下,“取得實體”是指該方及其關聯方的利益繼承人、由此產生的實體、受讓人或購買者(視情況而定)。
1.4就一方的控制權變更而言,“收購實體家族”是指在緊接控制權變更交易結束前存在的收購實體及其關聯方,以及該方未來的任何關聯方(但不包括被收購方家族)。
1.5“訴訟”是指由任何政府當局、法院、仲裁庭、仲裁員或仲裁機構提出或在其面前提出的任何索賠、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、審計、程序或調查。
1.6第1.41(A)節對“附加活動”進行了定義。
1.7“附加接合候選”在第4.5節(附加接合候選)中定義。
1.8“關聯方”就一方而言,是指任何直接或間接通過一(1)個或多箇中間人控制、被該方控制或與該方共同控制的人,只要該人控制、受該方控制或與該方共同控制即可。僅就第1.8節(“附屬公司”)和第1.30節(“控制權的變更”)而言,“控制權”一詞(包括具有相關含義的“受控者”和“共同受控者”)指:(A)直接或間接擁有任何人50%(50%)或以上有表決權的證券或其他有表決權的權益(包括來自關聯方的歸屬);或(B)擁有直接或間接地指導或促使指導以下人員的管理和政策的權力,無論是通過擁有有表決權的證券、通過合同、作為普通合夥人、作為經理或其他方式。
1.9“協議”的定義見本協議的序言部分。
1.10“協議付款”係指根據本協議支付或應付的任何和所有付款。
1.11“聯盟經理”在第10.5節(聯盟經理)中定義。
1.12“附屬協議”是指(A)每個Nurix選擇加入協議(如果和當簽署時);(B)每個迴歸產品許可協議(如果和當簽署時);(C)彼此的迴歸許可協議(如果和當簽署時);和(D)簽訂的任何其他協議
雙方(或其各自關聯公司)根據本協議或附屬協議達成的協議。
1.13"美國以外年度淨銷售額"指,就許可產品而言, [*].
1.14“全球年度淨銷售額”是指在許可產品的基礎上, [*]根據Seagen、其關聯公司或分被許可人(如適用)的會計準則計算。
1.15"抗體"是指(a)特異性結合一種或多種細胞表面抗原的任何抗體(無論是單特異性、雙特異性或多特異性、完全人的、人源化或嵌合的、單克隆或多克隆的、多鏈或單鏈的、重組的、工程化的或天然存在的)或(b)條款(a)中所述的抗體的任何抗原結合結構域、序列、部分、衍生物、變體或片段。
1.16"反壟斷備案"的定義見第5.2節(降級者許可證選擇權行使)。
1.17“反壟斷法”是指旨在禁止、限制或規範具有壟斷、減少競爭或限制貿易目的或效果的行為的任何適用法律,包括《高鐵法》。
1.18"適用法律"是指所有適用的法律、法規、規則、條例、條約任何國家、跨國、超國家、聯邦、州、省、縣、市或其他政治區的法律效力的命令、判決或條例,包括(在適用的情況下)FFDCA、GCP、GLP和GMP,以及所有適用的數據保護和隱私法律,規則和條例,包括在適用範圍內,美國衞生和公眾服務部根據《健康保險攜帶和責任法案》、《經濟和臨牀健康信息技術法案》和《歐盟數據保護指令》制定的隱私規則(理事會指令95/46/EC)以及執行歐盟數據保護指令和通用數據保護條例(2016/679)的適用法律。
1.19"仲裁通知"的定義見第20.6.2(a)節。
1.20"製造商"的定義見第20.6.3(a)節。
1.21“核數師”的定義見第13.11.7(b)節(核數權)。
1.22"可用降解器目標"是指在根據第3條(看門)進行此類確定時,並非(a)排除降解器目標、(b)協作降解器目標、(c)許可降解器目標或(d)任何保留降解器目標集中的每個降解器目標。
1.23"可用降解器目標集"是指僅包括可用降解器目標的降解器目標集。
1.24"背景IP"定義見第15.1.1節(背景IP)。
1.25“破產法”是指美國法典第11編題為“破產”,現在和以後有效,或任何後續法規。
1.26“營業日”是指除以下情況以外的任何一天:(a)週六或週日,或適用法律授權或要求加利福尼亞州舊金山或紐約州紐約州的商業銀行保持關閉的任何一天;或(b)12月26日至12月31日。
1.27“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三個月期間中的每一個;條件是,本協議的第一個日曆季度從生效日期起至當前日曆季度結束,且最後一個日曆季度從本協議期限內最後一個日曆季度的第一天起至終止生效日期,本協議到期。
1.28“日曆年度”是指從1月1日開始至12月31日結束的每個期間;條件是,本協議的第一個日曆年度從生效日期起至當時的日曆年度的12月31日,最後一個日曆年度從本協議期限內最後一個日曆年度的1月1日起至本協議終止或到期的生效日期。
1.29"細胞表面抗原"是指能夠結合抗體的任何跨膜細胞表面蛋白或其他細胞表面分子的細胞外結構域。
1.30“控制權變更”,就一方而言,指自生效日期起及之後:(a)合併或合併,其中(i)該方是組成方,或(ii)該方直接或間接控制該方的關聯公司是組成方,除第(i)款或第(ii)款外,涉及該方或該關聯公司的任何此類合併或合併,其中該實體在該合併前已發行股本,合併繼續代表,或轉換為或交換股本股份,該股份在合併或合併後,代表(A)存續或產生的公司或(B)存續或產生的公司的母公司的股本的百分之五十(50%)或以上的表決權;(b)該方或該方的關聯公司在單筆交易或一系列相關交易中出售、出租、轉讓、獨家許可或以其他方式處置該方及其關聯公司的全部或絕大部分資產,不論該等資產是直接還是通過關聯公司間接擁有的,(除非該等銷售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置是針對該方的關聯公司,該關聯公司在該時間之前就存在);或(c)任何“個人”或“團體”,如1934年美國證券交易法第13(d)和14(d)節所定義,在一項交易或一系列相關交易中,根據1934年《美國證券交易法》的定義,直接或間接地(無論是通過購買或收購或一致行動協議或其他方式)擁有該方當時未發行股本或其他股權的百分之五十(50%)或以上的投票權。 儘管有上述規定,以下情況不構成控制權變更:(x)在一方的股本承銷公開發行中向承銷商出售股本,僅為融資目的,或(y)在一項交易或一系列相關交易中收購一方或其關聯公司的證券的任何個人或羣體收購該等證券,其主要目的是:通過發行股權證券為該方或關聯方獲得融資。
1.31"臨牀試驗"是指任何臨牀研究,該術語在FDA法規21 C.F.R.中定義。§ 312.3,或在美國境外的適用法律中定義的對人類受試者進行的類似臨牀研究。 在不限制前述規定的情況下,臨牀試驗包括任何I期臨牀試驗、I/II期臨牀試驗、II期臨牀試驗、III期臨牀試驗或初步試驗。
1.32“CMC”是指化學生產和控制。
1.33“共同推廣協議”的定義見第11.1節(美國利潤分享選擇權)。
1.34"協作降解器"是指,關於協作降解器目標集,(a)被發現、設計、合成、研究、表徵,
根據適用的研究計劃和適用的聯合研究期限內,針對本協議項下的此類協作降級器目標設定進行優化或驗證;以及(b)針對此類協作降級器目標設定。 為清楚起見,(x)協同降解物在其蛋白酶體蛋白結合物、降解物間隔物或降解物靶結合物中可以含有或不含有一個(1)個或多個連接部分,所述連接部分使得所述協同降解物與降解物—抗體連接物結合,和(y)針對協同降解物靶集合的協同降解物,所述協同降解物在測定時,同時是協作降級器目標集和許可降級器目標集(如第1.38節(“協同降解器目標集”)中進一步描述的)應為針對該協同降解器目標集的協同降解器,同時,為針對該授權降解器目標集的授權降解器,直至適用於該協作降解商目標集的聯合研究期限屆滿為止(隨後,在適用的聯合研究期限屆滿時,該降解商應是持牌降解商,而非協作降解商)。
1.35"協同降解劑—抗體偶聯物"是指就協同降解劑靶標集而言,降解劑—抗體偶聯物(a)包含針對該協同降解劑靶標集的協同降解劑,並且(b)不包含不是協同降解劑或許可降解劑的任何降解劑。
1.36"協作降級者標準"是指針對協作降級者目標集的協作降級者的關鍵特性集(如適用的聯合研究計劃中所述),這些特性必須被證明以實現研究里程碑 [*].
1.37"協同降級目標"是指自適用降級目標集選擇日期起及之後的協同降級目標集中的每個降級目標(為清楚起見,包括每個初始降級目標集, [*],且前述各項可由任何適用的替代降級者目標集取代);但自(a)降級者目標成為前協同降級者目標,或(b)適用的協同降級者目標集成為獲授權降級者目標集且不再是協同降級者目標集之時起,該降級者目標不再是協同降級者目標集。 為清楚起見,協同降解器目標集可以成為許可降解器目標集,並保持協同降解器目標集,如第1.38節("協同降解器目標集")中進一步描述的。
1.38"協作降級目標集"是指(a)每個 [*]初始降解目標集,和(b) [*],在每種情況下((a)和(b)),可根據第2.2.3節替換降解器目標集替換(協作降級器目標設置替換權)或根據第2.4節修訂(增加降級目標),第2.5節(刪除協作降級目標),或第2.6節(許可降解器目標集),提供,以上所述的每個協作降級目標集在(i)中較早者時不再被視為協作降級目標集。該協作降級目標集成為前協作降級目標集,或(ii)適用於該協作降級目標集的聯合研究期限到期,以及該協作降級目標集的降級許可證生效日期出現。 為了清楚起見,(x)不可能有超過 [*]協同降解者目標集在任何一個時間設置,以及(y)如果協同降解者目標集的降解者許可證生效日期發生在適用於該協同降解者目標集的聯合研究期限到期之前,則該協同降解者目標集應同時是協同降解者目標集和許可降解者目標集,直至該聯合研究期限屆滿(隨後,在適用的聯合研究期限屆滿時,該降解商目標集應為許可降解商目標集,而非協作降解商目標集)。
1.39第2.2.3節(協作降級器目標集替換權)中定義了"協作降級器目標集替換權"。
1.40"協作降級器目標設置更換期限"是指:
(a)關於 [*]自生效日期起至第一個發生(i)實現 [*](i.e.,研究里程碑 [*](ii)發生關於該初始降級器目標集的降級器許可證行使日期的發生,或(iii) [*]生效日期,以及
(B)關於[*],從適用降級目標集選擇日期開始到以下第一次發生時結束的時間段:[*](i.e.,研究里程碑 [*])就上述[*]、(Ii)降解器許可證行使日期的發生[*],或(Iii)(A)發生的較後情況[*]生效日期或(B)[*]的降級目標集選擇日期[*].
1.41“組合產品”是指:
(A)含有(I)許可降解劑-抗體結合物的許可產品;以及(Ii)一種或多種活性藥物或生物配料,如果該等配料單獨銷售(每一種為“額外的活性”),則該等配料將不需要根據本協議支付版税,並作為單一配方以單一價格出售;
(B)含有許可降解劑-抗體結合物的許可產品,該產品以單一價格出售,但作為單獨的製劑在單一包裝中出售,或以其他方式與一(1)種或更多額外的活性物質共同包裝、組合或共同管理,在每種情況下,以單一價格出售;
(C)不含特許降解劑-抗體結合物,但含有(I)特許降解劑;及(Ii)一(1)種或多種額外活性物質,以單劑單價出售的特許產品;或
(D)不含特許降解劑-抗體結合物但含有特許降解劑的特許產品,該產品以單一價格出售,但作為單獨的製劑在單一包裝中出售,或以其他方式與一(1)或多個額外的活性物質共同包裝、組合或共同管理,在每種情況下,以單一價格出售。
為清楚起見,在任何情況下,經許可的降解劑-抗體結合物中包含的抗體均不得被視為本協議項下組合產品的附加活性。
1.42“商業化”是指與藥品或生物製品的商業化有關的任何和所有活動,包括營銷;詳細説明;促銷;市場研究;分銷;訂單處理;處理退貨和召回;登記銷售;客户服務;管理和商業銷售此類產品;以及進出口和運輸此類產品以供商業銷售,以及上述方面的所有法規遵從性。為清楚起見,“商業化”(A)包括用於商業化的製造,(B)不包括任何臨牀試驗或在監管部門批准後開始的其他試驗。當用作動詞時,“商品化”的意思是從事商業化。當用作形容詞時,“商業”意為與商業化有關。
1.43“商業上合理的努力”是指(A)一般而言,除以下(B)和(C)款所規定的外,就一締約方為履行本協定項下的義務而將花費的努力和資源而言,[*]努力和資源[*]; [*].
1.44“委員會”的定義見第10.1.1節(司法人員敍用委員會成員)。
1.45“競爭產品”的定義見第14.9.5(C)節。
1.46“保密信息”對於一方而言,是指由該締約方控制的所有機密和專有信息,包括化學或生物材料、化學結構、研究計劃、商業化計劃、通信、客户名單、數據、開發計劃、製造計劃、配方、改進、發明、專有技術、工藝、監管文件、報告、戰略、技術或其他專有信息,在每一種情況下,由該締約方或其代表根據本協議或任何附屬協議向另一方或其代表披露或提供。無論上述任何內容是否被標記為“機密”或“專有”,或由披露方或其代表傳達給另一方,也不論是否以口頭、書面、視覺、圖形、電子或任何其他形式披露或提供。
1.47“控制”、“控制”或“受控”是指,除第12.3條另有規定外,(上游許可協議)和第20.4節(轉讓;控制權變更),就任何材料、專利、專有技術、其他知識產權或機密信息,一方或其關聯公司的能力,如適用(無論是通過所有權或許可(本協議或任何附屬協議中授予的許可除外)向另一方授予本協議規定的許可或分許可,以其他方式向另一方披露該等專有技術、知識產權或機密信息,或在不違反當時與任何第三方訂立的任何協議條款的情況下,授予該等材料的訪問權,根據本協議,將被要求向另一方授予本協議規定的許可或分許可,或以其他方式向另一方披露該等專有技術、知識產權或機密信息。 儘管有上述規定,但根據第12.3節的規定(上游許可協議),如果一方的控制權發生變化,那麼,無論本協議是否轉讓給收購實體,任何專有技術,收購實體家族擁有或控制的專利或其他知識產權或監管材料,在該等協議生效日期後,不得視為由該方控制。本協議的目的控制權變更交易。
1.48"覆蓋"是指,就專利中的有效權利要求和給定的化合物、製劑、工藝、方法或產品而言,如果沒有該專利項下的所有權或權利,則開發、製造、使用、實踐、要約銷售、推廣、銷售、出口或進口該化合物、製劑、工藝、方法或產品(如適用)將侵犯該有效權利要求,或者在專利權是專利申請的情況下,如果它作為專利發佈,將侵犯該專利申請中的有效權利要求。
1.49"固化期"定義見第19.2.1(a)節(重大違約)。
1.50“損害賠償”是指所有損失、費用、索賠、損害賠償、判決、責任和費用(包括合理的律師費和費用以及與此相關的其他有文件證明的和合理的自付費用)。
1.51"視為行使"的定義見第5.2節(降級者許可證期權行使)。
1.52"降解物"是指由蛋白酶體蛋白結合物、降解物間隔物和降解物靶結合物組成的化合物。
1.53"降解物—抗體偶聯物"是指由降解物—抗體接頭與抗體連接的降解物組成的化合物。
1.54"降解物—抗體接頭"是指用於將降解物綴合至抗體的任何化學組合物。
1.55"降解物—抗體接頭技術"是指用於將降解物與抗體結合的任何方法(包括製造方法)或技術,在每種情況下,不包括降解物上或其一部分並用作降解物上的連接點以使降解物與降解物—抗體接頭結合的化學部分本身。
1.56“降解器許可證”定義見第14.2節(許可降解器許可證)。
1.57“降解器許可證生效日期”定義見第5.4.2節(生效)。
1.58“降解器許可證行使日期”定義見第5.4.1節(備案)。
1.59“降解許可費”定義見第13.6節(降解許可費)。
1.60"降解器許可選項"在第5.1節(降解器許可選項)中定義。
1.61"降級器許可選項行使"定義見第5.2節(降級器許可選項行使)。
1.62"降級器許可證選項行使通知"定義見第5.2節(降級器許可證選項行使)。
1.63"降級者許可證選擇期"是指,按協同降級者目標集設定,自該協同降級者目標集的適用降級者目標集選擇日期開始,至(a)該協同降級者目標集的降級者許可證選擇權被(i)行使或(ii)視為行使的日期(以較早者為準)結束,在每種情況下,如第5.2節(降解許可證選擇權行使)中進一步描述的;和(b) [*]在該協作降級器目標集的適用聯合研究期限結束後;但Seagen可以根據協作降級器目標集的基礎上延長降級器許可證選擇期, [*]通過[*]根據第5.3節(降級許可證選擇期延長)。
1.64"降級器許可證選項期延長"定義見第5.3節(降級器許可證選項期延長)。
1.65“降級者許可證選擇期延長費”定義見第13.5節(降級者許可證選擇期延長費)。
1.66“降解間隔物”是指本協議項下用於將蛋白酶體蛋白結合物與降解靶結合物連接的化學組合物。
1.67"降解物靶標"是指細胞內蛋白質,其是:
(a)由基因庫蛋白登錄號或其氨基酸序列鑑定,並由基因座編碼;
(b)天然存在並由(i)條款(a)所述遺傳基因座的突變形式或(ii)從條款(a)或條款(b)(i)所述遺傳基因座轉錄的RNA的剪接變異編碼;或
(c)a對條款(a)或(b)中提及的任何蛋白質的天然存在的翻譯後修飾。
在本協議中,屬於(a)款的蛋白質,連同屬於(b)款或(c)款的蛋白質或適用的遺傳位點,應共同視為單一的"降解目標"。
1.68"降解物靶標結合劑"是指選擇性結合降解物靶標的任何化學部分(包括(a)足以傳遞這種結合的這種部分的一部分和(b)摻入降解物中的這種部分或其部分)。
1.69“降解目標綁定器專利”是指前景IP中包含的任何和所有專利,這些專利涵蓋降解目標綁定器,該降解目標綁定器選擇性地綁定適用的許可降解目標集中的一(1)個或多個降解目標。
1.70第3.2.2節(看門人職責)定義了"降級目標篩選通知"。
1.71"降解目標集"是指任何一個或多個降解目標集;前提是(a)降解目標集中的所有降解目標必須是彼此的同類目標,並且(b)降解目標集不得包含多於 [*]除非雙方另有書面協議,否則降級目標。
1.72"降級目標設定 [*]保留費"定義見第13.3節(降級目標集 [*]預訂費)。
1.73第2.3.3節(預留降解器目標集的指定和付款)中定義了"降解器目標集保留延期通知"。
1.74“降級目標集選擇日期”是指,(a)關於 [*](b)生效日期; [*]以及任何替代降解器目標集(如適用),雙方就該降解器目標集的初始聯合研究計劃達成一致的日期,詳見第4.1節(聯合研究計劃)。
1.75“DEL文庫”是指由Nurix或其關聯公司控制的DNA編碼文庫,由Nurix或代表Nurix用於鑑定蛋白酶體蛋白結合物或降解物靶結合物,在本協議期限內可能不時修改。
1.76"DEL文庫技術"是指由Nurix或其關聯公司控制並由Nurix或代表Nurix用於(a)製作DEL文庫,(b)針對生物靶點篩選DEL文庫,(c)識別DEL文庫中與靶點結合的化合物,或(d)開發與生物靶點結合的DEL文庫化合物的結構—結合關係的任何專有技術。
1.77"DEL篩選"是指Nurix在聯合研究計劃下開展的活動中對DEL文庫進行的篩選,以發現本協議項下降解物中可能使用的蛋白酶體蛋白結合物和/或降解物靶結合物。
1.78"開發"是指臨牀藥物開發活動以及與藥物或生物製品有關的其他非臨牀或臨牀前開發活動,
包括臨牀試驗(以及監管批准後開始的其他試驗)、試驗方法開發和穩定性試驗;毒理學試驗;製劑和生產工藝開發、鑑定和驗證;臨牀供應的質量保證和質量控制;統計分析和報告撰寫;IND和MAA的準備和提交;與上述相關的醫療和監管事務以及監管機構要求或要求的所有其他必要或有用的活動,或作為獲得或維持監管批准的條件或支持的活動,定價批准;然而,前提是“開發”不包括“研究”(如本文所定義)。 為明確起見,"發展"包括為發展而製造。 當用作動詞時,“Development”的意思是從事發展。
1.79“開發和監管里程碑事件”的定義見第13.7節(開發和監管里程碑)。
1.80“開發和監管里程碑付款”的定義見第13.7節(開發和監管里程碑)。
1.81"直接"是指:
(a)就一個降級者和一個單一的降級者目標而言,爭議(i)的降級者 [*](Ii)[*]約束該降解目標,以及(iii)降解該降解目標的該降解目標;
(b)關於一個降解器和該降解器所"針對"的降解器目標集,(如上文第(a)條所定義)該降解物目標集中的任何(1)個或多個降解物目標,且並非"針對"(如上文第(a)款所定義)不在該降解目標集中的任何降解目標;條件是,如果為本條(b)的目的所討論的降解目標集是另一個降解目標集的子集(這樣的其他降解目標集,"父目標集"),適用的降解器可以是(但不一定)“直接”(如以上條款(a)中所定義的)父目標集中不在這樣的降解目標集中的降解目標(例如,如果降級器是"針對"(如上文條款(a)所定義)父目標集的子集和父目標集本身);以及
(c)關於抗體和細胞表面抗原,所述抗體特異性結合所述細胞表面抗原。
為清楚起見,(i)降解物可以"定向"(A)多於一個降解物靶標和(B)降解物靶標集及其亞組兩者,和(ii)抗體可以"定向"多於一個細胞表面抗原。 如果降解物—抗體偶聯物或許可產品含有"針對"降解物靶點或降解物靶點集(如適用),則降解物—抗體偶聯物或許可產品將被視為"針對"降解物靶點或降解物靶點集。
1.82“披露方”的定義見第16.1節(不披露和不使用)
1.83“爭議”的定義見第20.6.2(a)節。
1.84“司法部”的定義見第5.4.1節(備案)。
1.85“生效日期”定義見本協議序言部分。
1.86第20.11節(對應部分)定義了"電子交付"。
1.87"EMA"定義見第1.227節("監管機構")。
1.88"執行方"的定義見第15.3.3(d)節。
1.89[*].
1.90"排除的降級目標"是指在根據第3.1節(擬議降級目標集)確定此類確定時,如適用:(a) [*](b)任何前合作降級目標或前持牌降級目標,(c) [*]或(d) [*].
1.91"獨家降解器目標集"是指Nurix根據第14.9.1條(協作降解器目標集獨家)、第14.9.2條(保留降解器目標集獨家)、第14.9.3條(許可降解器目標集獨家)或第14.9.4條([*]特許降解器目標設定排他性)。
1.92“獨家經營期”是指,
(a)on基於協作降級器目標集的協作降級器目標集,從適用的降解器目標集選擇日期開始,到(i)適用的降解器許可證選擇期終止或到期為止的時間段(可根據第5.3節(降解器許可證選擇期延長)延長)如果在適用的聯合研究期限屆滿前,未行使適用的降解器許可選擇權,或(ii)適用的聯合研究期限屆滿,如果適用的降解許可選擇權被行使,(包括根據第5.2節(降解許可選擇權行使)被視為行使)在適用的聯合研究期限到期前;
(b)on特許降解器目標設定按特許降解器目標設定,該特許降解器目標設定自特許降解器目標設定的降解器許可證生效日期開始,至(i)特許降解器目標設定的降解器許可證終止,或(ii)特許降解器目標設定的較早者結束。 [*];
(c)on一個 [*]持牌降解器目標設定為[*]持牌降解器目標設定基準,從 [*]對於含有許可降解物(包括任何許可降解物—抗體結合物)的許可產品,該許可產品是針對此類產品的, [*]持牌降解器目標設定至(i)就該等降解器許可證終止(以最早者為準) [*](ii)在以下情況下, [*]可根據本協議就含有授權降解劑(包括任何授權降解劑—抗體偶聯物)的授權產品(對於利潤分享產品,包括適用利潤分享產品協議中規定的相關利潤分享期到期,但須遵守第11.4條(Nurix選擇退出)),(iii) [*](iv)發生以下情況:(a)發生以下情況: [*]對於此類適用的持牌降解器目標集 [*]及
(d)on一個保留降解器目標集,在每種情況下,從降解器目標集變為保留降解器目標集的日期開始,到該降解器目標集不再是保留降解器目標集的日期結束,如第2.3節(保留降解器目標集)所述。
1.93"執行幹事"是指:(a)就Nurix而言,指Nurix的首席執行官或其指定人或具有適當決策權的繼任人;及(b)就Seagen而言,指Seagen的 [*]或其指定人或具有適當決策權的繼承人。
1.94"現有監管材料"定義見第7.2.1節(現有監管材料)。
1.95“利用”是指製造、已製造、進口、使用、出售或要約出售,包括研究、開發、商業化、註冊、製造、已製造、持有或保存(無論是為了處置或以其他方式處置)、已使用、進口、出口、運輸、分銷、推廣、市場或已出售或以其他方式處置。
1.96“反海外腐敗法”是指《美國反海外腐敗法》(15 U.S.C.)。§ 78dd—1,et seq.)修改後的。
1.97"FDA"的定義見第1.227節("監管機構")。
1.98"FFDCA"指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案,21 U.S.C.§ 301及其後,本公約可不時修訂,以及根據本公約頒佈或發佈的規則、條例、指南、指引和要求。
1.99“字段”是指任何和所有用途。
1.100“首次商業銷售”是指以許可產品和國家為基礎,在該國家以貨幣價值為基礎,以供公眾使用或消費的方式首次銷售此類許可產品(在收到所有監管批准後,且僅限於適用法律禁止在沒有任何定價批准的情況下營銷和銷售相關產品,在收到任何該等定價批准後,在該國家銷售該等許可產品所需),且Seagen或其關聯公司或分許可人已就該等許可產品在該區域內的銷售開具發票;但以下情況不構成首次商業銷售:(a)向關聯公司或分被許可人出售的任何產品,除非該關聯公司或分被許可人是許可產品分銷鏈中的最後一個人;(b)由一方或代表一方在與該許可產品有關的臨牀試驗或非臨牀研究或開發活動中使用該許可產品;或(c)出於善意慈善目的、同情用途、作為樣品及任何類似用途而處置或轉讓該等特許產品。 為清楚起見,此處提及的“首次商業銷售”,而不提及特定國家,是指在領土內任何國家的首次商業銷售。
1.101第13.7.1節定義了"第一種適應症"。
1.102第13.7.2(b)節中定義了“首個許可產品”。
1.103第13.10.2(d)節中定義了"樓層"。
1.104“前景里程碑”定義見第11.2.3節(利潤分享產品)。
1.105"前景抗體/結合IP"是指任何和所有前景IP,其不是前景DEL IP或前景降解IP,並且主要涉及以下任何一種:(a)一(1)種或多種抗體,(b)抗體的任何修飾,(c)抗體與降解物的結合,(d)降解物—抗體接頭,或(e)降解物—抗體接頭技術。
1.106“前景降解器知識產權”是指主要與任何協作降解器或許可降解器的物質組成有關的任何和所有前景知識產權,在每種情況下,作為一個整體。
1.107“前景DEL IP”是指主要涉及以下任何內容的任何和所有前景IP:(a)DEL庫;(b)DEL庫技術;(c)得自DEL篩的降解物靶結合劑(包括用作其上的連接點的任何化學部分,所述連接點使得含有任何這種降解物靶結合物的降解物與降解物—抗體接頭結合,只要該化學部分連接到該降解物靶粘合劑上,且在該程度上);(d)任何蛋白酶體蛋白結合劑(包括用作其上的連接點的任何化學部分,所述連接點使得含有任何這種蛋白酶體蛋白結合物的降解物與降解物—抗體連接物綴合,只要該化學部分連接到該蛋白酶體蛋白結合物上,且在該程度上);及(e)任何降解間隔物(包括用作其上的連接點的任何化學部分,所述連接點使得含有任何這種降解間隔物的降解物與降解物—抗體接頭綴合,在每種情況下(條款(a)—(c)),其不主要涉及任何以下:(i)一(1)或多個抗體,(ii)抗體與降解物的綴合,(iii)降解物—抗體接頭,或(iv)降解物—抗體接頭技術。
1.108“前景IP”定義見第15.1.2節(前景IP)。
1.109“前景專利”是指前景知識產權中包含的任何和所有專利。
1.110"前協同降級目標"是指(a)前協同降級目標集中的每個降級目標,以及(b)條款(a)中未包括的任何其他已刪除降級目標。
1.111"前協作降級目標集"定義見第2.8節(前協作降級目標集)。
1.112“前許可降解器目標”指前許可降解器目標集中的每個降解器目標。
1.113“前特許降解器目標集”定義見第2.9節(前特許降解器目標集)。
1.114“FTC”定義見第5.4.1節(備案)。
1.115"FTE"的定義見第1.122節("全球開發成本")。
1.116"FTE成本"在第1.122節("全球開發成本")中定義。
1.117"看門人"的定義見第3.2.1節(看門人的任命)。
1.118"網守可用性通知"在第3.2.2節(網守職責)中定義。
1.119"GCP"是指適用的監管機構或相關司法管轄區的適用法律要求並不時修訂的、用於設計、實施、記錄和報告臨牀試驗的當時適用的倫理和科學質量標準,包括美國21 C.F.R.中規定的FDA法規中確立的藥物臨牀試驗質量管理規範。第50、54、56和58部分以及美國境外適用監管機構頒佈或認可的類似規則和法規,包括
藥物臨牀試驗質量管理規範—ICH三方協調指導原則(ICH E6),只要這些標準的嚴格程度不低於美國GCP。
1.120"仿製藥/生物仿製藥產品"是指,就區域內特定國家的特定許可產品而言,(a)根據監管批准程序批准在該國家使用的藥品或生物產品,該監管批准程序基於該國家當時的監管批准標準,基於雙方或代表雙方根據本協議生成的全部或部分臨牀數據,或使用簡化、快速或其他流程獲得的臨牀數據,及(b)由(i)並非分獲許可人的任何第三方在同一國家銷售該等許可產品(不包括Seagen僅因任何和解而被授予任何前景專利分許可的分許可人)和(ii)未在包括Seagen、其關聯公司或其分許可人的任何分銷鏈中購買該等藥品。
1.121第11.2.1節(選項數據包)定義了"全球開發成本估算預算"。
1.122“全球開發成本”是指,就利潤分享產品而言,Seagen及其關聯公司或代表Seagen及其關聯公司為開發適用利潤分享產品而發生的FTE成本和自付開發成本的總和,該產品對於獲得、維持或支持監管批准是必要的或合理有用的, [*](包括,為免生疑問,(a)在獲得、維持或支持此類監管批准對於開發或商業化是必要或合理有用的範圍內, [*](b)此類活動是在收到此類監管批准之前還是之後進行的),在每種情況下,不包括可合理分配給僅為在境外司法管轄區獲得監管批准而進行的臨牀試驗的開發成本 [*](and並非為了獲得監管部門批准, [*]). 例如,開發成本 [*]這一研究將不包括在“全球發展成本”中。 雙方應在每份利潤分享產品協議中就確定FTE成本的適用FTE費率及其調整機制達成一致,條件是該費率和機制應符合當時的行業慣例。 就本第1.122節(“全球開發成本”)而言:(i)“FTE成本”是指 [*];前提是,FTE成本應根據符合Seagen當時現行會計準則的會計和補償原則計算,(該計算方法將由適用委員會就Nurix行使相關利潤分享選擇權進行討論和同意);(ii)“FTE”是指雙方在相關利潤分享產品協議中真誠地進一步定義和共同商定的全職相等人年(該定義應與Seagen當時的政策和會計準則一致);及(iii)“自付開發費用”是指Seagen及其關聯公司或代表Seagen及其關聯公司在開發適用利潤分享產品過程中向第三方支付的所有費用(包括CMC開發和生產用於該利潤分享產品的臨牀試驗的臨牀材料)。
1.123"GLP"是指相關司法管轄區的適用監管機構或適用法律要求的當時適用的藥物非臨牀研究質量管理規範標準,包括美國FDA頒佈或認可的標準,包括21 C.F.R.中規定的FDA法規。第58部分,或由美國以外的適用監管機構頒佈或認可的同等標準,但此類標準的嚴格程度不低於美國GLP。
1.124“[*]“在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.125“GMP”是指所有適用的當時現行的與精細化學品、中間體、散裝產品、組分或成品藥物有關的良好生產規範標準,
生物製品,按照相關管轄區的適用監管機構或適用法律的要求,包括:(a)FDA現行藥品生產質量管理規範(21 C.F.R.)中詳述的所有適用要求。第210和211和600—680部分;(b)EMA“歐共體藥品管理規則,第IV卷,藥品生產質量管理規範”中詳述的所有適用要求,以及(c)對適用化合物或藥品或生物製品生產具有管轄權的任何其他政府機構頒佈的所有適用法律。
1.126“政府當局”是指任何:(a)聯邦、州、地方、市、外國或其他政府;(b)任何性質的政府當局。(包括任何機構、董事會、團體、分支機構、局、委員會、理事會、部門、分部、辦事處、官員、官員、組織、代表、分部、單位以及任何法院或其他審裁處);(c)多國或超國家政府組織或機構;或(d)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、規管、警察,代表政府或政府當局的軍事或税務當局或權力(包括任何仲裁者)。
1.127"降級目標"是指,就所討論的降級目標而言,經雙方以善意的書面合理約定,是該降級目標的代理人的任何降級目標;但任何一方均不得無理拒絕、限制或延遲該等協議。
1.128“HSR法案”是指1976年的《哈特—斯科特—羅迪諾反托拉斯改進法案》(15 U.S.C.第18a條)。
1.129“IFRS”是指國際財務報告準則。
1.130“[*]效能基準”指的是,對於協作降級器目標集, [*]針對此類協同降解劑目標集的協同降解劑的效價特性(將在適用的聯合研究計劃中描述)必須加以證明(為清楚起見,針對此類協同降解劑進行證明 [*]除非Seagen自行決定另行決定),以實現研究里程碑 [*].
1.131"IND"是指根據21 C.F.R.提交給FDA的研究性新藥申請(包括其任何修訂或補充)。第312章,包括任何修改。 在適用的情況下,此處提到的IND將包括在美國以外的監管機構提交的任何前述文件的外國對應文件,以根據該監管機構的要求在任何其他國家或國家組對藥品或生物製品進行研究(例如歐盟的臨牀試驗申請)。
1.132“[*]許可降解器目標集"定義在第2.7節([*]許可降解器目標設定)。
1.133第18.2.1節(賠償通知)中定義了“賠償索賠通知”。
1.134“受償人”的定義見第18.2.1節(賠償通知)。
1.135“賠償人”的定義見第18.2.1節(賠償通知)。
1.136"適應症"是指人類中單獨和獨特的疾病、醫學狀況或病症, [*];然而,條件是(a)擴大產品用於特定疾病、病症或病症的不同階段的使用不應是單獨的適應症;(b)針對特定疾病、病症或病症從一種治療線轉移到另一種治療線將不會被
被認為是一個新的適應症,(例如,從二線治療轉移到一線治療);(c)產品的適應症包括所有用途(例如,預防和治療用途)用於所有患者羣體的相關疾病、病症或病症(例如,兒童和成人使用),無論使用的製劑、劑型、劑量規格或遞送系統不同;及(d)獲得一種產品與另一種產品聯合使用的標籤擴展將不視為新適應症。
1.137第15.3.1節(通知)中定義了“侵權”。
1.138第2.2.1節(初始降解目標集)中定義了"初始降解目標集"。
1.139“初步聯合研究計劃”的定義見第4.1節(聯合研究計劃)。
1.140“啟動”是指,就藥物或生物製品和臨牀試驗而言,將該產品或安慰劑的首劑給藥給在該臨牀試驗中服藥的第一(1)名患者。
1.141“發明”係指在本協議項下首次構思或付諸實施的任何過程、方法、物質組成、製造物品、發現或發現。
1.142[*]
1.143在15.1.2節(前臺IP)中定義了聯合前臺IP。
1.144“聯合前臺專利”在第15.1.2節(前臺知識產權)中有定義。
1.145“聯合專利委員會”或“少年專利委員會”的定義見第10.4節(聯合專利委員會)。
1.146“聯合研究”的定義見第4.2節(聯合研究活動)。
1.147“聯合研究計劃”是指在第4.1節(聯合研究計劃)(該計劃可在本協議允許的情況下修改)中進一步説明的每個協作降級目標集的每個研究計劃,該計劃應包括適用的協作降級標準和[*]驗證標準(包括適用的[*]效價基準),用於促進協作降解物或協作降解物-抗體結合物,其針對如4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的那樣設定的協作降解物目標。
1.148“聯合研究小組”的定義見第10.3.1節(聯合研究小組成員)。
1.149“聯合研究術語”是指,在逐個協作降級目標集的基礎上,從適用降級目標集選擇日期開始並在以下中最早結束的期間:(A)完成針對該協作降級目標集的適用聯合研究計劃,(B)[*]在適用的[*],或。(C)[*]在生效日期之後;前提是:(X)聯合研究期限可在逐個協作降級目標設置的基礎上延長[*]通過按照第4.3節(聯合研究期限延長)支付聯合研究期限延長費,以及(Y)除非雙方以書面形式另有約定,否則在任何情況下(包括根據第4.3條(聯合研究期限延長)的任何此類延長),聯合研究期限不會就任何
協作降級目標集,包括[*]或任何替換降級目標集(如果適用)的延期日期[*]在生效日期之後。
1.150“聯合研究術語擴展”在第4.3節(聯合研究術語擴展)中定義。
1.151“聯合研究期限延長費”的定義見第13.2節(聯合研究期限延長費)。
1.152第10.2.1節(JRC成員)對“JRC”進行了定義。
1.153第10.2.2節(司法協調委員會聯席主席)對“司法協調委員會聯席主席”一詞作了界定。
1.154第10.1.1節(JSC成員)對“JSC”進行了定義。
1.155第10.1.1節(聯委會成員)對“聯委會聯席主席”進行了界定。
1.156“專有技術”是指任何和所有專有或機密的算法、數據、信息、發明、知識、方法(包括使用或管理或劑量的方法)、實踐、結果、軟件、技術、技術和商業祕密,包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析、生物標記、批次記錄、化學結構和配方、物質的組成、配方、製造數據、藥理、毒理學和臨牀試驗數據和結果、過程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程序和技術,在每種情況下,無論是否可申請專利,其有形的表現形式。
1.157對於許可降級目標集而言,“許可降級”是指指向該許可降級目標集(為清楚起見,或其子集)的任何協作降級器。為了清楚起見,(A)許可降解物在其蛋白酶體蛋白結合體、降解器間隔物或降解器目標結合物中可以包含或可以不包含一個或多個連接部分,其使得該許可降解器能夠與降解器-抗體連接物結合,以及(B)定向到許可降解器目標集的許可降解器,該許可降解器目標集在確定時同時是許可降解器目標集和協作降解器目標集(如在第1.159節(許可降解器目標集)中進一步描述的),應當是指向該許可降解器目標集的許可降解器,指向該協作降級器目標集的協作降級器,直到適用於該協作降級器目標集的聯合研究期限期滿為止(隨後,在適用的聯合研究期限期滿時,該降級器應為許可降級器,而不是協作降級器)。
1.158“許可降解器目標”是指在適用降解器許可證生效日期及之後設定的許可降解器目標中的每個降解器目標;前提是該降解器目標自該降解器目標成為以前許可降解器目標之日起及之後不再是許可降解器目標。
1.159“許可降級目標集”是指根據第5.2節(降級許可選項練習)降級許可生效日期已發生的協作降級目標集。為清楚起見,(A)不能超過[*]任何時間的許可降級目標集(除非上下文另有要求,否則許可降級目標集及其子集,包括[*]許可降級目標集,在下文中應被認為是單個許可降級目標集),以及(B)如果關於協作降級目標集的降級許可生效日期發生在適用於該協作降級目標集的聯合研究期限期滿之前,則同時考慮該協作降級目標集許可降級目標集和協作
降級目標集,直到該適用的聯合研究期限到期(隨後,在適用的聯合研究期限到期時,該降級目標集應是許可降級目標集,而不是協作降級目標集)。
1.160“許可降解物-抗體結合物”對於許可降解物目標集是指(A)包含指向該許可降解物目標集(為清楚起見,或其子集)的許可降解物,以及(B)不包含任何非許可降解物的降解物-抗體結合物。為清楚起見,包含(X)許可降解物和(Y)非許可降解物的協作降解物的任何降解物-抗體結合物不應被視為許可降解物-抗體結合物。
1.161“許可產品”是指作為許可降解物或許可降解物-抗體結合物的任何藥物或生物製劑(在所有陳述和配方中,包括所有給藥方式、濃度和劑量)。
1.162“MAA”是指向FDA、EMA或其他監管機構提交的營銷授權申請或類似申請(視情況而定)及其所有修訂和補充,以獲得藥品或生物製品在美國、歐盟或其他國家或國家集團的上市批准(但不包括定價批准)。為了清楚起見,MAA包括NDA。
1.163“製造”是指與藥品或生物製品或其任何成分或成分的製造有關的所有活動,包括產品或其任何中間體的生產、製造、已製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、組裝、運輸和持有(包括儲存),包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證、質量控制和放行。用作動詞時,“製造”的意思是從事製造。
1.164“材料轉讓協議”的定義見第4.6節(海根公司提供的財產)。
1.165“里程碑事件”是指任何研究里程碑事件、開發和監管里程碑事件或銷售里程碑事件(視情況而定)。
1.166“里程碑付款”是指任何研究里程碑付款、開發和監管里程碑付款或銷售里程碑付款(視情況而定)。
1.167“NDA”指的是,就藥品而言,根據FFDCA提交給FDA的新藥申請,就生物製品而言,指的是根據《公共衞生服務法》及其頒佈的適用法規提交給FDA的生物製品許可申請。
1.168“淨銷售額”是指,就許可產品而言,在期限內的任何期間,從該許可產品的第一次商業銷售開始,由Seagen或其任何關聯公司、其或其分被許可人為向第三方銷售該許可產品而開出的賬單或發票總額,減去根據Seagen、其關聯公司或分被許可人的會計準則從實際發生、允許、累計或具體分配的該總金額中扣除的下列金額:
1.168.1[*];
1.168.2[*];
1.168.3[*];
1.168.4[*];
1.168.5[*];
1.168.6[*];
1.168.7[*];
1.168.8[*]及
1.168.9[*].
淨銷售額不應包括轉讓或處置此類許可產品,用於臨牀前或臨牀目的、同情用途或作為樣品,在每種情況下均不收取費用。該方、其關聯方或其再許可方將任何許可產品轉讓給關聯方或再許可方不得產生任何淨銷售額,除非受讓方是最終用户。
如果許可產品以組合產品的形式在任何國家銷售,則該組合產品的淨銷售額應通過將該組合產品在該國家的實際淨銷售額乘以按照前述“淨銷售額”的定義計算的分數進行調整[*]。如果含有適用的許可降解物或許可降解物-抗體結合物作為其唯一有效成分的此類許可產品或僅包含額外活性(S)的任何此類產品沒有在特定國家單獨銷售(包括在銷售含有許可降解物但不單獨銷售的聯合療法的情況下),則應通過以下方式確定對淨銷售額的調整[*]。本款規定的分配機制發生爭議時,應予以解決[*].
1.169“非執行方”的定義見第15.3.3(D)節。
1.170“爭議通知”的定義見第20.6.2(A)節。
1.171本協議的前言中定義了“NURIX”。
1.172第12.3節(上游許可協議)中定義了NURIX背景許可內IP。
1.173第15.1.1節(背景IP)中定義了NURIX背景IP。
1.174第11.2.5節(共同促進標準)中定義了“NURIX共同促進計劃”。
1.175第12.3節(上游許可協議)中定義了NURIX前景許可內IP。
1.176第15.1.2節(前臺IP)中定義了NURIX前臺IP。
1.177第15.1.2節(前臺知識產權)中定義了NURIX前臺專利。
1.178第18.1.1節(由西根公司進行的賠償)對“努裏克斯受償人”進行了定義。
1.179“NURIX IP”指NURIX專利和NURIX專有技術(為清楚起見,不包括任何聯合前臺IP)。
1.180“NURIX專有技術”是指在雙方之間,在生效日期或之後的期限內,完全由NURIX或其任何關聯公司控制的任何和所有專有技術,該專有技術對於任何協作降解劑或協作降解劑-抗體結合物(包括任何許可產品)的研究、開發、製造或商業化是必要的或合理有用的。
1.181“NURIX材料”是指由NURIX製造、生成或開發的任何材料,以及向Seagen報告此類材料的穩定性、適當存儲和安全處理要求所需的任何信息,在每種情況下,由NURIX或其關聯公司控制的對雙方在本協議項下的研究活動是必要的或合理有用的,或對協作降解劑、協作降解劑-抗體結合物或許可產品(如適用)的研究、開發、製造或商業化是必要的或合理有用的,包括所有適用的分析,NURIX根據第4.7節(NURIX提供的財產)向Seagen實際提供的與前述相關的技術訣竅和有形材料,用於雙方在本協議項下的研究活動。
1.182“紐瑞克斯選擇加入協議(S)”在第11.1節(美國利潤分享選擇權)中定義。
1.183"Nurix退出日期"定義見第11.4.2節(退出日期和逐步結束)。
1.184“Nurix選擇退出通知”在第11.4.1節(選擇退出通知)中定義。
1.185"Nurix專利"指雙方之間自生效日期起或此後在協議有效期內由Nurix或其任何關聯公司單獨控制的任何專利,該協議有效期涵蓋在本區域內的任何協同降解劑或協同降解劑—抗體偶聯物(包括任何許可產品)的研究、開發、生產或商業化,包括所有屬於Nurix前景專利的此類專利。
1.186“Nurix Research”的定義見第4.2節(聯合研究活動)。
1.187"Nurix資源"的定義見第11.2.5節(共同推廣標準)。
1.188"選擇退出逐步縮減期"在第11.4.2節(選擇退出日期和逐步縮減)中定義。
1.189"選項數據包"定義見第11.2.1節(選項數據包)。
1.190“其他還原許可協議”的定義見第14.3.2節(潛在還原產品)。
1.191第1.122節(“全球開發成本”)定義了"自付開發成本"。
1.192"超出日期"定義見第5.4.3節(超出日期)。
1.193“[*]"的定義見附表2.2.1(初始降解目標集)。
1.194“[*]"的定義見附表2.2.1(初始降解目標集)。
1.195"泛定向"是指,對於任何降解物目標集,(a)所討論的降解物(i)被定向到該降解物目標集中的所有降解物目標,而不是其他降解物目標,(ii)選擇性地結合該降解物目標集中的所有降解物目標,(iii)降解該降解物目標集中的所有降解物目標;和(iv)已被優化以引起與藥物相關的活性,作為在所述降解物靶標組中的所述降解物靶標的降解的結果;或(b)所討論的降解物—抗體偶聯物含有泛針對(如上文條款(a)中所定義)所述降解物靶標組的降解物。 為了清楚起見,如果適用的降解物靶標集僅包含一個(1)個降解物靶標,則定向到這種降解物靶標的降解物或降解物—抗體偶聯物也被認為是泛定向到這種降解物靶標集。 如果許可產品包含許可降解劑或許可降解劑抗體結合物,則許可產品將被視為“泛針對”降解劑目標集。
1.196"父目標集"定義見第1.81(b)節。
1.197“一方”的定義見本協議序言部分。
1.198“專利”是指:(a)在世界範圍內任何國家或超國家司法管轄區的任何專利或專利申請;(b)任何該等專利或專利申請的任何替代、分案、延續、部分延續、重新發布、續期、註冊、確認等,或(c)借現有或未來的延展或恢復機制而進行的任何延展或恢復,包括再有效、重新發布、複審或延展,包括任何補充保護證書和上述任何證書的擴展。
1.199“專利爭議”的定義見第20.6.1節(法律選擇)。
1.200第14.4節(分包)對"許可分包商"進行了定義。
1.201“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、事務所、信託、協會、非法人組織、政府機關或本文未具體列出的任何其他實體。
1.202"I期臨牀試驗"是指在健康志願者或患者中進行的首次向人體引入藥物或生物製品的臨牀試驗,以獲得產品安全性、耐受性、藥理活性或藥代動力學信息,如21 C.F.R.中所定義。第312.21(a)條或其外國等同物。
1.203"I/II期臨牀試驗"是指將I期臨牀試驗和II期臨牀試驗合併為單一方案的臨牀試驗,其中首先進行I期臨牀試驗部分,以(a)確定初始安全性、耐受性,藥物或生物製品作為單藥治療或與另一種藥物聯合使用的藥代動力學和藥效學信息,以及(b)確定該產品的最大耐受劑量,其次進行II期臨牀試驗部分,以評價該產品作為單一療法或與另一種藥劑聯合在用選定劑量治療的患有目標疾病或醫學病症的受試者中的安全性和療效。 為明確起見,“I/II期臨牀試驗”應包括任何包含I期臨牀試驗和II期臨牀試驗部分的組合的臨牀試驗,包括Ib/2a期臨牀試驗或Ib/II期臨牀試驗。
1.204“II期臨牀試驗”是指對照臨牀試驗,其主要目的是評價藥物或生物製品在目標患者人羣中的療效,確定與所評價劑量範圍內產品相關的常見副作用和風險,並獲得足夠的額外信息以允許設計臨牀試驗,其他方面都符合21C.F.R.§ 312.21(b)或其
外國等同物。 為明確起見,“II期臨牀試驗”將排除所有情況下的任何合併I/II期臨牀試驗。
1.205“III期臨牀試驗”是指評價藥品或生物製品療效和安全性的對照臨牀試驗,其前瞻性設計旨在以統計學嚴謹性證明該產品是否有效和安全地用於特定適應症,以足以支持申請MAA的方式,並且在其他方面符合21 C.F.R.的要求。第312.21(c)條或其外國等同物。
1.206“臨牀試驗”是指藥物或生物製品的擴展臨牀試驗,其:(a)前瞻性設計旨在證明產品在特定適應症中使用是安全有效的,其方式足以評估產品的總體風險—受益關係,併為醫生標籤提供充分依據;(b)旨在提供足夠的療效數據,以支持此類產品的MAA備案,而無需進行任何額外的臨牀試驗;及(c)在啟動該臨牀試驗時,預期將成為該產品歐盟監管批准或FDA監管批准該產品的依據,在每種情況下,根據與相關監管機構的討論。 為清楚起見,(x)3期臨牀試驗(如本文所定義)始終是"非臨牀試驗",並且(y)2期臨牀試驗、1/2期臨牀試驗、1期臨牀試驗或其他臨牀試驗(如"2b/3期"臨牀試驗)(如本文所定義)僅在滿足該定義的所有條件時才是"非臨牀試驗"。
1.207“PMDA”定義見第1.227節(“監管機構”)。
1.208"潛在逆轉產品"的定義見第14.3.2節(潛在逆轉產品)。
1.209“定價批准”是指在政府當局批准或確定醫藥或生物產品定價的國家,就醫藥或生物產品向消費者或第三方付款人收取或將由政府當局報銷的價格的所有批准、協議、決定或決定。
1.210“先前CDA”的定義見第20.10節(整個協議)。
1.211“產品專利”是指:(a)對於任何含有許可降解物—抗體偶聯物的許可產品,任何及所有前景專利,其中包括至少一(1)項主張,主張全部該許可產品、該許可產品中所含許可降解物—抗體偶聯物或該許可降解物—抗體偶聯物中所含許可降解物;及(b)就任何含有獲授權降解劑但不含有獲授權降解劑—抗體結合物的獲授權產品而言,任何及所有前瞻性專利,至少包括一項(1)要求對該許可產品的全部或該許可產品中所含的許可降解劑提出索賠。 為清楚起見,在適用的降級許可證生效日期之前,不存在任何“產品專利”,但降級許可證生效日期之前存在的專利可在降級許可證生效日期之後成為產品專利。
1.212“利潤分享期權”定義見第11.1節(美國利潤分享期權)。
1.213“溢利股份期權行使通知”的定義見第11.2.2節(期權行使)。
1.214“溢利股份期權行使期”定義見第11.2.2節(期權行使)。
1.215“利潤—分享期權觸發事件”指,就每個許可產品而言,只要Nurix可以根據第11.1節(美國利潤—分享期權)行使利潤—分享期權,並且Seagen有義務根據第11.2.1節(期權數據包)交付與許可產品有關的期權數據包, [*]或(b)否則, [*].
1.216“利潤分享產品”的定義見第11.1節(美國利潤分享期權)。
1.217“利潤分享產品協議”的定義見第11.1節(美國利潤分享期權)。
1.218"擬議降級目標集"定義見第3.1.1節(擬議降級目標集通知)。
1.219"擬議降級目標設定通知"定義見第3.1.1節(擬議降級目標設定通知)。
1.220“起訴和維護”或“起訴和維護”是指,就專利而言,該專利的準備、提交、起訴和維護,以及對該專利的複審、複審和上訴,以及發起或辯護干涉、反對、當事人之間的複審、派生、複審,批出後法律程序及其他類似法律程序(或與該專利有關的其他抗辯程序,但不包括在侵權程序中作為反訴的抗辯)就特定專利,以及由此提出的任何上訴,以及取得專利期限延長和補充保護證書的訴訟等。 為澄清起見,“起訴和維護”或“延長和維護”不包括就專利採取的任何其他執法行動。
1.221“蛋白酶體蛋白”是指泛素蛋白酶體系統的任何蛋白成分,當這種蛋白成分與降解物結合時,能夠啟動降解物靶標依賴於蛋白酶體的降解,為清楚起見,包括任何E3泛素連接酶。就本節1.221(“蛋白酶體蛋白”)而言,“泛素蛋白酶體系統”是指真核細胞內泛素-蛋白酶體蛋白降解系統,為清楚起見,包括泛素、蛋白酶體的任何蛋白質成員和任何E3泛素連接酶(但為清楚起見,不包括任何降解物靶標)。
1.222“蛋白酶體蛋白結合劑”是指選擇性地結合蛋白酶體蛋白的任何化學部分(包括(A)足以傳遞這種結合的部分,以及(B)根據本協議加入降解劑中的部分或部分)。
1.223“出版物”的定義見第16.8節(出版物)。
1.224“出版方”的定義見第16.8節(出版)。
1.225“接收方”的定義見第16.1節(保密和不使用)。
1.226“監管批准”是指在一個國家或地區營銷和銷售藥品或生物製品所需的所有適用監管機構的批准、許可證或授權(但不包括單獨的定價批准)及其任何補充或修訂,包括適用監管機構對該產品標籤的任何擴展或修改的批准。
1.227“監管機構”是指任何國家、跨國、超國家、地區、州或地方政府機構,包括美國的美國食品和藥物管理局(及其任何後續實體)(以下簡稱“FDA”)、歐盟的歐洲藥品管理局(及其任何後續實體)(以下簡稱“EMA”)或與上述機構對應的任何對應機構,如日本的藥品和醫療器械管理局(“PMDA”),在每種情況下,這些機構都負責監管開發、製造和商業化活動,併為下列活動提供監管批准:適用國家或地區的藥品或生物製品。
1.228“監管排他性”是指,就許可產品而言,FDA或任何其他監管機構在任何國家或地區承認、提供或授予的與許可產品的監管批准相關的任何權利或保護,為許可產品提供(A)監管排他期,在此期間,監管機構將不接受、審查、批准或延長尋求銷售該許可產品的仿製藥/生物相似產品的第三方提交的MAA或類似的監管呈件,包括任何孤兒藥物排他期。或(B)市場保護期,在此期間,該特許產品的仿製藥/生物相似產品可獲得監管批准,但根據適用法律不得投放市場。
1.229“監管材料”是指向任何監管機構提交的註冊、申請、授權和監管批准(包括批准MAA、補充和修訂、批准前和批准後、定價批准和標籤批准)和其他提交給任何監管機構的文件,包括用於在監管管轄區內進行研究、開發(包括進行臨牀試驗)、生產或商業化的藥品或生物製品的藥品主文件,以及與任何監管機構的所有相關函件,以及前述任何內容的每個NDA、MAA、IND和國外等價物的完整監管年表中引用的所有文件。
1.230第2.5.1節(聯合研究計劃修正案)對“去除降解劑目標”進行了定義。
1.231“替換降級目標集”在第2.2.3節(協作降級目標集替換權限)中定義。
1.232“研究”是指任何臨牀前或非臨牀研究或開發活動,包括與協同降解物目標集、協同降解物目標集或協同降解物-抗體結合物相關的任何相關製造活動,包括協同降解物目標集驗證、藥物發現、鑑定或合成。當用作動詞時,“Research”的意思是從事研究。
1.233“研究里程碑#2”在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.234“研究里程碑#3”在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.235“研究里程碑事件”在第13.4節(研究里程碑)中定義。
1.236“研究里程碑付款”的定義見第13.4節(研究里程碑)。
1.237“研究計劃”是指在逐個協作降解劑目標集的基礎上,根據針對這種協作降解劑目標集的聯合研究計劃開展的所有聯合研究活動,以確定下列化合物
協作降級和協作降級-抗體結合,在每種情況下,都指向這樣的協作降級目標集。
1.238“研究結果”是指任何研究數據、相關化合物結構(包括降解物、蛋白酶體蛋白結合劑、降解物間隔物和降解物靶標結合劑的結構)、材料、結果或其他與任何聯合研究活動或Seagen研究活動有關或以其他方式產生的信息,在紐裏克斯或Seagen(視情況而定)的存在和控制範圍內,當該材料、結果或信息根據第4.8節(信息共享)被要求向另一方披露時。
1.239“保留期”的定義見第2.3.1節(總則)。
1.240"預留降解器目標集"定義見第2.3.1節(一般)。
1.241[*]
1.242"逆轉產品"是指,在任何許可降解劑目標集成為前許可降解劑目標集時,(a)任何含有許可降解劑或許可降解劑抗體偶聯物的利潤分享產品,在每種情況下,針對該前許可降解劑目標集,和(b)任何許可產品, [*]包括針對不含許可降解劑—抗體偶聯物的前許可降解劑目標集的許可降解劑(滿足條款(b)的許可產品,"反向獨立降解劑")。
1.243"還原產品許可協議"定義見第14.3.1節(還原產品許可協議)。
1.244“反轉獨立降解器”定義見第1.242節(“反轉產品”)。
1.245"審查方"的定義見第16.8節(出版物)。
1.246“特許權”指,就許可產品而言,任何和所有(a) [*]專利,在每種情況下,聲稱 [*]及(B)[*]. 為明確起見,“專利權”不應包括 [*].
1.247“特許權使用費期限”是指,按許可產品和國家的基礎上,從該許可產品在該國家的首次商業銷售開始,到最後一次發生的時間結束:(a)最後一次到期的特許權使用費專利到期,該專利至少有一個有效的權利要求,涵蓋該許可產品在該國家銷售;(b)該許可產品在該國家的所有監管獨佔權到期;及(c) [*]該許可產品在該國家首次商業銷售後的幾年。
1.248"規則"在第20.6.3節(仲裁)中定義
1.249“銷售里程碑事件”定義見第13.8節(基於銷售的里程碑)。
1.250“銷售里程碑付款”定義見第13.8節(基於銷售的里程碑)。
1.251“Seagen”的定義見本協議的序言部分。
1.252"Seagen背景IP"定義見第15.1.1節(背景IP)。
1.253第3.2.2節(看門人職責)中定義了"Seagen期望降解器目標"。
1.254"Seagen前景IP"定義見第15.1.2節(前景IP)。
1.255"Seagen前景專利"的定義見第15.1.2節(前景專利)。
1.256“Seagen Inactive period”指,就許可降解器目標集而言, [*](a)從適用的降解器許可證生效日期開始,以及(b)在此期間,Seagen沒有直接或間接(包括與或通過任何關聯公司或第三方), [*]. 儘管有上述規定,Seagen非活動期將不被視為已經發生,除非和直到(A)Nurix以書面形式通知Seagen其善意地相信Seagen非活動期已經發生, [*](the(二)“不活躍期通知”)和(二)通過。 [*]在發送此類通知後,如果Seagen對Seagen不活動期已經發生並通知Nurix, [*]在Nurix向Seagen交付書面通知後,Seagen不活動期將不被視為已經發生,除非且直到(1)雙方以書面形式同意Seagen不活動期已經發生,或(2)根據第20.6條(法律選擇;爭議解決;管轄權)結束爭議解決程序,最終確定Seagen不活動期已經發生。 儘管本協議有任何相反規定,在確定是否發生Seagen不活動期時,以及希根根據第10.6條行使其最終決策權的任何行使。(委員會決定)不進行上述(b)(ii)或(b)(iii)條款所述的活動,在確定是否出現Seagen非活動期時,不得考慮。
1.257“Seagen Inactive Time”定義見第1.256節(“Seagen Inactive Time”)。
1.258“Seagen受償人”的定義見第18.1.2節(Nurix的賠償)。
1.259“Seagen IP”是指Seagen專利和Seagen專有技術(為清楚起見,不包括任何聯合前景IP)。
1.260“Seagen專有技術”是指雙方之間自生效日期起或其後由Seagen或其任何關聯公司單獨控制的任何及所有專有技術,且對於在區域內的現場研究、開發、製造或商業化許可產品是必要的或合理有用的。
1.261"Seagen材料"是指Seagen製造、生產或開發的任何材料,以及向Nurix告知此類材料的穩定性、適當儲存和安全處理要求所需的任何信息,在每種情況下,由Seagen或其關聯公司控制,並由Seagen根據第4.6節提供給Nurix(希根提供的財產),用於本協議項下雙方的研究活動。
1.262“Seagen專利”是指在雙方之間由Seagen或其任何關聯公司單獨控制的任何專利。(通過Nurix根據本協議或任何附屬協議授予Seagen的許可證的實施除外)自生效日期起或生效日期起,且涵蓋區域內現場許可產品的研究、開發、生產或商業化,包括所有屬於Seagen前景專利的此類專利。
1.263“Seagen Prosecution Step—In專利”定義見第15.2.2(c)節。
1.264“Seagen Research”的定義見第4.2節(聯合研究活動)。
1.265“Seagen研究術語”定義見第4.4節(Seagen研究活動)。
1.266“Seagen安全審查委員會”是指(a)Seagen的全球安全風險管理委員會,負責審查Seagen及其關聯公司的整個產品組合的安全事宜的開發或商業化活動,該等活動根據Seagen的內部政策制定和實施,該內部政策管理由Seagen或代表Seagen開發或商業化的產品的全球安全風險管理,或(b)可能在生效日期後生效並符合上文(a)款所述條件的繼任委員會。
1.267第13.7.1節定義了"第二種適應症"。
1.268第13.7.2(b)節中定義了“第二個許可產品”。
1.269“證券監管機構”的定義見第16.3.1(a)節。
1.270"隔離"是指就競爭產品和適用的獨家降解目標集而言,將由適用方或代表適用方進行的與該競爭產品相關的研究、開發、生產和商業化活動與研究、開發、生產和商業化活動隔離開來,由相關方或代表相關方就專屬降解器目標集進行的生產和商業化活動,協作降級器(如有)針對此類專屬降級器目標集,包括確保:(a)參與該等競爭產品的研究、開發、生產或商業化(如適用)的人員不得接觸與研究、開發有關的非公開計劃或非公開信息,生產或商業化專用降解器目標集或針對該專用降解器目標集的協作降解器(如有),包括本協議項下雙方的所有適用研究結果和任何其他相關機密信息;及(b)沒有人員參與進行研究、開發,專用降解器目標集的製造或商業化或針對該專用降解器目標集的合作降解器(如有)可訪問非,與該等競爭產品的研究、開發、製造或商業化有關的公共計劃或信息;但在(a)或(b)情況下, [*].
1.271“小組委員會”的定義見第10.1.1節(司法人員敍用委員會成員)。
1.272“從屬被許可人”,就Seagen而言,是指Seagen根據第14.5節(從屬許可)直接或間接向其授予的第三方,在每種情況下,NURIX根據本協議向Seagen授予降級許可權,但不包括:(A)作為Seagen或其附屬公司的服務提供商、供應商或分銷商的任何第三方,以及(B)NURIX及其任何附屬公司。
1.273對於包含多於一(1)個降級目標的任何降級目標集而言,“子集”是指包括在該降級目標集中的降級目標中的一些(但不是全部)或任何一個的任何較小的降級目標集。作為示例而非限制,[*]。為清楚起見,(W)降級目標集合的子集在下文中也被認為是“降級目標集合”,(X)沒有降級目標集合被認為是其自身的子集,(Y)包括在包含一個以上(1)降級目標的降級目標集合中的每個降級目標是該降級目標集合的子集,以及(Z)對於僅包含一個(1)降級目標的任何降級目標集合,不存在用於該降級目標集合的子集。
1.274“補充期權數據包”在第11.2.1節(期權數據包)中定義。
1.275“税”的定義見第13.11.6(A)節(一般)。
1.276“期限”在第19.1節(期限;期滿)中定義。
1.277“領土”是指世界各地。
1.278[*]
1.279[*]
1.280“第三方”指除(A)紐力士或賽根,或(B)紐力士或賽根的關聯公司以外的任何人。
1.281“第三方索賠”是指由第三方提起的任何和所有訴訟。
1.282“第三方侵權索賠”在15.4.1節(通知)中定義。
1.283“泛素蛋白酶體系統”在1.221節(“蛋白酶體蛋白”)中定義。
1.284“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.285“美國税表”在第13.11.6(B)節(預扣税金)中定義。
1.286“未受保護的許可產品”是指在許可降解器目標集上的任何許可產品:(A)不是第一個針對該許可降解器目標集在該國實現首次商業銷售的許可產品;以及(B)當該許可產品在該國家/地區首次商業銷售時,版税專利中沒有涵蓋該許可產品的有效權利要求。
1.287“上行許可協議”在第12.3節(上行許可協議)中定義。
1.288“有效權利要求”是指已發佈的未到期專利的任何權利要求,即(A)未被任何行政機關或其他管轄機構最終取消、撤回、放棄或駁回;(B)未被法院或其他管轄機構在允許上訴的時間內不可上訴或未上訴的裁決永久撤銷或裁定無效;(C)未通過最終放棄或其他方式使其不可強制執行;以及(D)未因不可上訴或在允許上訴時間內未上訴的幹擾訴訟而敗訴。
1.289“電匯指示”是指NURIX為支付本協議項下的付款而指定的銀行賬户的電匯指示,NURIX可根據NURIX提供此類信息的內部程序,通過書面通知SEAGEN不時對其進行更新。
第二條
降級目標集
2.1Overview.
2.1.1合作概述。 如本文進一步描述的,雙方預計雙方將開展適用於各協同降解物目標集的聯合研究計劃中所述的活動,以發現針對該協同降解物目標集的協同降解物,Seagen將在每種情況下使用該協同降解物創建並評價協同降解物—抗體結合物,如第4條(研究)所述。 在適用於協作降級器目標集的降級器許可證選項期內,Seagen應有權行使其降級器許可證選項,並在根據第5.2條行使該等權利後,(降級許可證選項練習),Seagen將獲得第14.2節所述的降解許可證(許可降解劑許可證),關於適用的許可降解劑目標集(及其子集)和適用的許可降解劑和許可降解劑—抗體結合物。
2.1.2目標集概述。 雙方同意,自生效日期起,指定 [*]如第2.2.1節(初始降解器目標集)所述的初始降解器目標集作為協作降解器目標集。 Seagen可以選擇 [*]是 [*]如第2.2.2節所述([*])作為 [*]. 僅用於説明目的,並受下述規定的約束,這些規定應控制對本説明的任何相反解讀:(a)Seagen可以使用第2.2.3節中所述的可用降解器目標集替換每個協作降解器目標集(協作降級器目標設置替換權);(b)Seagen可保留第2.3節所述的可用降解器目標集(保留的降解目標集);(c)應根據第3條確定降解目標集是否為可用降解目標集(d)每個協作降級者目標集可根據第2.4節修訂(增加降級目標),或根據第2.5節(刪除協作降級目標);以及(e)協作降級器目標集合和許可降級器目標集合可以分別變為前協作降級器目標集合和前許可降級器目標集合,第2.8節(前協作降解器目標集)和第2.9節(前許可降解器目標集)所述後果(如適用),Nurix應享有第14.3節(恢復許可證)所述關於該等前許可降解器目標集的權利。
2.2協作降級目標集。
2.2.1初始降解目標集。 截至生效日期, [*]附表2.2.1中列出的降解器目標集是每個協同降解器目標集(每個都是"初始降解器目標集")。
2.2.2[*]。有一段時間[*]在生效日期之後,根據第3.1節(擬議降級目標集),Seagen應有權選擇 [*](包括任何保留的降級器目標集)作為協作降級器目標集([*])根據第3.1節(建議降級目標組)向Nurix提交建議降級目標組通知("[*]通知")。 儘管本協議有任何相反的規定,在任何情況下, [*]本協議項下的協作降級目標隨時設定。
2.2.3協作降級器目標設置替換權。 在適用的協作降級器目標集更換期限內,Seagen有權根據協作降級器目標集設定,
替換可用降級器目標集根據第3.1節的規定,在向Nurix的聯盟經理髮出書面通知後,(擬議的降級目標集)(統稱為“協作降級器目標集替換權”)(每個此類可用降解器目標集,此後稱為"替換降解器目標集");但希根只有權行使其協作降級器目標集替換權,最多為: [*]對於每個協作降級器目標集(最多為 [*]在此之後,Seagen將不再有權行使其協作降級器Target Set替換權。當Seagen對協作降級目標集(受制於第3.1節(建議降級目標集))行使協作降級目標集替換權時,該被替換的協作降級目標集從該時間起及之後將不再是協作降級目標集,並應自動成為以前的協作降級目標集。
2.3保留降級目標集。
2.3.1總則。在符合本第2.3節(保留降級目標集)和第3.1節(建議降級目標集)的前提下,Seagen有權指定[*]可用降級目標集必須遵守第14.9.2節(保留降級目標集排他性)中規定的排他性義務[*]時間段[*]每個受制於第2.3.4節(預留結束)(每個此類可用降級目標集,一個“預留降級目標集”;每個此類時段,一個“預留時段”);前提是:[*]。儘管本協議有任何相反的規定,但在任何情況下,[*]本協議項下的預留降級目標集總數。
2.3.2保留降級目標集的活動。根據第2.3.1節(總則)建立或選擇預留降解器目標集後,Nurix應根據本協議專門針對此類預留降解器目標集執行某些研究活動,以使Seagen能夠選擇此類預留降解器目標集作為協作降解器目標集。
2.3.3預留降級目標集的設計和付款。SeaGen可根據第3.1節(建議降級目標集)向Nurix交付一(1)個或多個建議降級目標集通知(S),從而將一個(1)或多個可用降級目標集(S)指定為保留降級目標集(S)。在指定後,Seagen應向Nurix支付降級目標集[*]預訂費在第13.3節(降級目標設置)中説明[*]預留費)在指定這樣的預留降級目標集合時開始的每個預留週期內,將降級目標集合預留為預留降級目標集合。每個預留降級目標集可以根據第2.3節(預留降級目標集)預留多個預留時段,每個預留時段在支付降級目標集時進行[*]預訂費和根據以下句子,但受第2.3.4節(預留結束)的約束。在任何保留期到期之前,Seagen有權在書面通知Nurix後,將該預留降解器目標集的預留延長一段額外的保留期(“降解器目標集預留延期通知”);前提是Seagen向降解器目標集支付費用[*]根據第13.3節(降級器目標集)為每個此類額外預留期設置的每個預留降解器目標集的預訂費[*]預訂費)在當時的預訂期到期之前。
2.3.4預訂結束。在不限制前述規定的情況下,每個預留降級目標集應在下列情況中最早的一項時立即停止作為預留降級目標集:[*]有效日期,(B)在所有適用的協作降級器目標集的協作降級器目標集替換期限到期時,(C)在Seagen行使協作降級器目標集替換時
所有適用的協作降級目標集的權利,(D)如果Seagen將此類保留降級目標集命名為[*]根據第2.2.2節([*]);或(E)在Seagen根據第2.2.3節(協作降級目標設置替換權)將該預留降級目標集合命名為相對於協作降級目標集合的替換降級目標集合時。
2.4增加降級目標。在適用的聯合研究期限內,在逐個協作降級目標集的基礎上,各方可根據第10.6.1節(JRC決定)和第10.6.3節(JRC某些爭議的升級)修改適用的聯合研究計劃(如第4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的),以增加此類協作降級目標集[*]可用降級目標(S),其是此類協作降級目標集中的降級目標的同源目標。為清楚起見,任何協作降級目標集都不能包含超過[*]降級目標,除非雙方另有書面協議。
2.5刪除協作降級目標。
2.5.1聯合研究計劃修正案。在適用的聯合研究期限內,在關於此類協作降級目標集的任何降級許可行使日期之前,在逐個協作降級目標集的基礎上,各方可根據第10.6.1節(JRC決定)和第10.6.3節(JRC某些爭議的升級)修改適用的聯合研究計劃(如第4.1節(聯合研究計劃)中進一步描述的),以便該聯合研究計劃不再要求Nurix識別、綜合、並描述指向適用的協作降級目標集中的一個或多個降級目標(S)的協作降級目標(此類降級目標,“已移除的降級目標”)以及第2.5.2節(已移除的降級目標)中描述的後果。儘管如上所述,如果任何此類修改移除了協作降級目標集合中的所有降級目標,Seagen應被視為已根據第2.2.3節(協作降級目標集合替換權利)的條款,對該協作降級目標集合行使了協作降級目標集合替換權利;但條件是,如果在該提議的修訂中沒有可用的協作降級目標集替換權利,則該提議的修改將不具有任何效力,並且協作降級目標集將保持為協作降級目標集,或者Seagen可根據第19.2.2(A)節(隨意終止)自行決定終止關於該協作降級目標集的本協議。
2.5.2刪除降級目標。一旦發生第2.5.1節(修改聯合研究計劃)中描述的關於協作降級目標集合的修改:(A)每個適用的移除降級目標不再是該協作降級目標集合的一部分並且不應是協作降級目標,以及(B)在該原始協作降級目標集合除了移除的降級目標(S)之外還包含一(1)個或多個協作降級目標的範圍內,包括所有這種附加的協作降級目標(並且不是移除的降級目標(S))的該原始協作降級目標集合的子集在這樣的修改之後,被視為協作降級目標集。
2.6許可降級目標集。在逐個協作降級目標集的基礎上,當Seagen根據第5條(降級許可選項)對該協作降級目標集行使適用的降級許可選項並且降級許可生效日期發生時,該協作降級目標集應成為許可降級目標集,並且所有指向該協作降級目標集的協作降級目標應成為指向該許可降級目標集的許可降級。
2.7[*]已設置許可降級目標。在許可降級目標設置基礎上,按許可降級目標設置[*]對於包含許可降解物(包括任何許可降解物-抗體結合物)的許可產品,如果該許可降解物被泛定向到(A)該許可降解物目標集或(B)其子集,則該許可降解器目標集或該子集(視情況而定)應成為[*]已設置許可降級目標。“為清楚起見,請遵循以下説明[*](I)許可降級目標集將繼續是許可降級目標集,以及(Ii)[*]許可降級目標集可以是與許可降級目標集相同的降級目標集,或者可替換地,是其子集之一。
2.8前合作降級目標設定。 如果,在Seagen就協同降級器目標集行使降級器許可選項的降級器許可生效日期發生之前,(或其任何子集)成為前協作降級目標集。則(i)Nurix授予Seagen的許可,詳見第14.1節。(研究許可證)應立即終止,(ii)第14.9.1節所述Nurix的排他性義務(協作降級目標集排他性)不再適用於該前協作降級目標集,(iii)Seagen授予Nurix的許可證,詳見第14.1節。(研究許可證)應立即終止,(iv)Nurix在適用的聯合研究計劃或研究活動下對這類前協作降級者目標集沒有進一步義務;(v)Seagen在本協議項下沒有進一步義務研究、開發、商業化、生產或以其他方式利用該前合作降解物靶點集或針對該前合作降解物靶點集的任何合作降解物或合作降解物—抗體偶聯物,及(vi)第14.3節(恢復許可證)和第19.3節(撤銷和終止的影響)的適用條款應適用於該前協作降級者目標集。 "前協作降級器目標集"是指任何降級器目標集,其:
(a)是協同降級目標集,已根據第2.2.3節(協同降級目標集替換權)指定替換降級目標集;
(b)是協同降解器目標集,其降解器許可證選擇期到期,但Seagen沒有根據第5.2節(降解器許可證選擇權行使)行使適用的降解器許可證選擇權;或
(c)是一個協作降解器目標集,在本協議終止生效日期,Seagen尚未就其行使適用的降解器許可選擇權,(整體或關於此類協作降級目標集):(i)Seagen根據第19.2.2節的規定(隨意終止)或第19.2.3節(日期以外);或(ii)由Nurix根據第19.2.1條(因重大違約而終止)、第19.2.3條(因日期以外而終止)或第19.2.4條(因破產而終止);
前提是,在保留降級者目標集中包括任何一(1)個或多個協作降級者目標、許可降級者目標或降級者目標的降級者目標集不屬於前協作降級者目標集。
2.9前特許降解器目標設置。 如果在Seagen行使(包括任何視為行使)協作降級器目標集的降級器許可選項(詳見第5.2節(降級器許可選項行使)導致的降級器許可生效日期發生後,該許可降級器目標集成為前許可降級器目標集,則(i)Nurix授予Seagen的許可,
第14.2節(許可降解器許可證)中進一步描述的關於該前許可降解器目標集及其每個子集的,應立即終止,(ii)第14.9.3節(許可降解器目標集排他性)和第14.9.4節([*]特許降解器目標集排他性)不再適用於該前特許降解器目標集;(iii)Seagen在本協議項下不再承擔任何其他義務,包括第6.1.2條(發展努力)和第9.2款(商業化努力),研究,開發,商業化,製造或以其他方式利用該前授權降解器目標集或針對該前授權降解器目標集的授權產品,及(iv)第14.3節(恢復許可證)及第19.3節(撤銷及終止的影響)的適用條文應適用於該前持牌降解商目標集。 “前許可降解器目標集”指任何許可降解器目標集,其相應的降解器許可證已終止。(包括本協議的全部或與該許可降解器目標集有關的任何終止):(i)Seagen根據第19.2.2條規定(自願終止);或(ii)根據第19.2.1節由Nurix執行(因重大違約而終止)或第19.2.4節(破產終止);前提是沒有包含任何一個或多個協作降級目標的降級目標集,一個或多個許可降解器目標集中的一個或多個許可降解器目標是本協議下的一個前許可降解器目標集。
第三條
守門
3.1擬議的降解目標集。
3.1.1建議的降級目標設定通知。 如果Seagen希望提名降解目標集("擬議降解目標集")為(a)第2.3節(預留降解目標集)下的預留降解目標集,(b) [*]根據第2.2.2節([*]),或(c)替換降級器目標集取代第2.2.3節下的協作降級器目標集(協作降級器目標設置替換右),然後,在每種情況下,(第(a)至(c)條),Seagen應向Nurix的聯盟經理提供電子郵件通知,説明該擬議降級目標集的身份以及第(a)—(c)條中所述的Seagen權利。上面希根在鍛鍊(每份此類通知,均為“建議降級目標設定通知”);除非該擬議的降級目標集是截至擬議的降級目標集通知日期的保留降級目標集,Seagen應首先執行第3.2節所述的看門人程序在提供該建議降級者目標集通知之前,為該建議降級者目標集中的每個降級者目標進行檢查。 為清楚起見,每個擬定的降解目標集應包含不超過 [*]降解目標,除非雙方另行書面同意,詳見第1.71節(“降解目標集”)。
3.1.2行使Seagen權利。
(a)保留的降級目標集。 如果在向Nurix的聯盟經理髮送該建議降解目標集通知時,建議降解目標集是保留降解目標集,則Seagen將被視為已行使第3.1.1條第(a)—(c)款所述的適用權利(建議降級目標設定通知),如適用的建議降級目標設定通知所述,就該建議降級者目標設定通知書送達後。
(b)其他擬議的降級目標集。 對於Seagen希望行使第3.1.1節(擬議降級器目標設置通知)中所述適用權利的任何擬議降級器目標設置,如果不是保留降級器目標設置,則Seagen可以在Seagen收到適用的網守可用性後,
根據第3.2.2節(看門人職責)的通知,聲明此類降解器目標集中包含的所有降解器目標均為可用降解器目標,則向Nurix的聯盟經理提供一份擬議降解器目標集通知,該通知識別僅包括此類可用降解器目標(如看門人可用通知所示)的相關擬議降解器目標集。 如果在向Nurix的聯盟經理髮送該建議降解器目標集通知時,建議降解器目標集為可用降解器目標集,則Seagen將被視為已行使第3.1.1條(a)—(c)款中所述的適用權利(建議降級目標設定通知),如適用的建議降級目標設定通知所述,就該建議降級者目標設定通知書發出後。
3.1.3不可用的目標。 如果在向Nurix的聯盟經理提交該建議降解目標集通知時,該建議降解目標集中的任何降解目標不是可用降解目標,則Seagen無權就該建議降解目標集行使第3.1.1條(建議降解目標集通知)第(a)—(c)條中所述的適用權利。
3.2Gatekeeping.
3.2.1任命看門人。 在適用於任何協作降級者目標集的聯合研究期限內,直至所有適用協作降級者目標集的協作降級者目標集替換期限到期,應設立一名經雙方同意並任命的看門人,以履行第3.2.2節(看門人職責)中規定的職責(下稱"看門人")。 在聯合研究期限內,根據任何一方的請求和雙方的書面同意,看門人可不時更換;前提是,截至生效日期的初始看門人應 [*].
3.2.2看門人的職責。 在適用於任何協作降級器目標集的聯合研究期限內的任何時間,直至所有適用協作降級器目標集的協作降級器目標集替換期限到期,並根據本第3.2.2節的規定(看門人職責),Seagen應有權書面通知看門人關於Seagen希望對照排除降級者名單進行審查的降級者目標然後由Nurix維護並提供給看門人,以確定所需的降級目標是否為可用降級目標(該等預期降解物目標,"Seagen所需降解物目標",以及該通知,"降解物目標篩選通知"),該降解物目標篩選通知的形式和內容應為雙方合理接受,包括關於慣例和合理的保密和不使用義務。 (但不遲於 [*]工作日)收到降級目標篩選通知後,看門人應審查並比較降級目標篩選通知中列出的Seagen期望降級目標與當時有效的排除降級目標清單,並應書面通知Seagen,不遲於 [*]在適用的降解器目標篩選通知交付後的一個工作日內,如果Seagen所需的降解器目標中有可用的降解器目標(“GateKeeper Available Notify”)。把關人不得向除賽根公司以外的任何人(包括紐力士或其關聯公司的任何員工、代理或代表)披露賽根斯所需降解者目標的身份或任何其他信息,包括賽根斯已提交關於任何賽根斯所需降解者目標(S)的降解者目標篩選通知。雙方承認,看門人可能是Nurix的一名員工,Seagen向該看門人披露Seagen所需的降級目標不應被視為根據第3.2.2節(看門人的責任)向Nurix或任何Nurix關聯公司披露,此外,該看門人應始終受本條款項下的保密、保密和不使用義務的約束(包括
第3.2.2節(看門人責任)和任何降級目標篩選通知。為清楚起見,在滿足第3.1節(建議降解器目標集)的要求之前,Seagen所需降解器目標不會成為協作降級器目標。SeaGen有權向看門人交付最多[*]每個日曆季度降級目標篩選通知,最多[*]SeaGen在每個日曆季度的所有降級目標篩選通知中描述了所需降級目標。
第四條
研究
4.1聯合研究計劃。 每一個初始降級器目標集的初始聯合研究計劃附於此, [*]分別為“初步聯合研究計劃”。 內 [*]在Nurix的聯盟經理收到 [*]根據第2.2.2節通知([*])或Seagen根據第2.2.3節(協作降解器目標集替換權)行使協作降解器目標集替換權(如適用),Seagen應編制並提交JRC審查適用的聯合研究計劃初稿, [*]或替換降解器目標集,初稿應與初始降解器目標集的聯合研究計劃基本一致。 在不限制前述或第1.147條的情況下,(“聯合研究計劃”),各聯合研究計劃應(a)合理詳細地規定各方就適用的協作降級目標集開展的研究活動;(b)規定Seagen就適用的協作降級目標集和適用的協作降級目標進行內部研究的能力;及(c)規定Nurix應作出商業上合理的努力,以識別並交付 [*]協作降級器,其(i)選擇性地綁定並降級適用的協作降級器目標集中的所有降級器目標,以及(ii)滿足適用的協作降級器標準。 JRC將有 [*]3天的時間來審查和批准該聯合研究計劃草案,完成後,該聯合研究計劃將生效;但Nurix不得無理地拒絕、限制或延遲同意該草案。 為免生疑問,Nurix(A)行使第10.6.2(b)或(B)條規定的權利,拒絕同意Seagen提出的擬議聯合研究計劃修正案,要求Nurix創建、修改或優化任何可口頭獲得的降解器,在每種情況下(第(A)和(B)條),不得被視為不合理的。 不時地(至少每年一次),JRC將酌情討論、準備和批准每個當時的聯合研究計劃的修正案,包括關於移除任何移除的降解器目標(如第2.5.1節(聯合研究計劃的修訂)中進一步描述),以及關於將可用的降解器目標添加到協作降解器目標集(如第2.4節(添加降解目標)中進一步描述)。 根據第10.6節(委員會決定)的規定,每個修訂的聯合研究計劃將自JRC批准之日起生效並取代先前的聯合研究計劃。
4.2聯合研究活動。 根據本協議的條款和條件,在每個適用的聯合研究期限內,根據各協作降級者目標設定的基礎上,(a)雙方將各自在商業上合理的努力開展適用聯合研究計劃中分配給該方的研究活動,(b)在不限制前述規定的情況下,Nurix將在商業上合理的努力(i)識別、綜合、並表徵和傳送給Seagen降解器,所述Seagen降解器選擇性地結合和降解適用的協同降解器目標組中的一個或多個降解器目標,(包括通過針對此類協作降級目標集進行一(1)次或多次DEL篩選;如果Nurix在未經Seagen事先書面要求的情況下進行任何此類DEL篩選,Nurix應通過JRC向Seagen提供書面通知,説明已經進行了此類DEL篩選,該通知應合理詳細地總結此類DEL篩選的結果),(ii)優化通過上述條款(i)鑑定或合成的一(1)種或多種降解劑,以由於降解一(1)種或多種降解劑靶標而引起與生物相關的活動,在這樣的協作降級目標集中,為了目的,
創建指向這樣的協作降級器目標集的協作降級器;以及(iii)與Seagen合作,評估針對此類協作降級器目標集的此類協作降級器,包括直至它們滿足適用的協作降級器標準為止,在每種情況下(第(i)—(iii)款),根據適用的聯合研究計劃("Nurix Research"),以及(c)一旦針對適用的協作降級器目標集的協作降級器滿足適用的協作降級器標準,Seagen將採取商業上合理的努力,(1)將此類協同降解物與Seagen選擇的一(1)種或多種抗體結合,以及(2)測試所得協同降解物—抗體結合物是否滿足適用的要求。 [*]在每種情況下,根據適用的聯合研究計劃(“Seagen Research”)進行效價基準測試。 為明確起見,在協作降解器滿足適用的協作降解器標準後,可根據適用的聯合研究計劃繼續對協作降解器進行評估和優化。 每個研究項目將受到JRC的監督。 上述活動,連同根據聯合研究計劃進行的任何其他活動,將稱為“聯合研究”。 儘管本協議中有任何相反規定,但在適用於協作降級者目標集的聯合研究期限到期後,Nurix無進一步義務就該協作降級者目標集或其協作降級者開展任何研究活動。
4.3聯合研究期限延長。 在適用的聯合研究期限到期之前,Seagen可根據協同降解機構目標設定的基礎上,在Seagen向Nurix發出書面通知後,將該聯合研究期限延長至 [*](“聯合研究期限延長”);前提是:(a)Seagen根據第13.2節(聯合研究期限延長費)為每次聯合研究期限延長支付聯合研究期限延長費,以及(b)除非雙方另行書面約定,否則在任何情況下,聯合研究期限均不會針對任何協作降級機構目標設定,包括 [*]或任何替換降級目標集(如果適用)的延期日期[*]在生效日期之後。
4.4希根研究活動。 在協同降解商目標設置的基礎上,Seagen可在適用的聯合研究期限到期後和降解商許可證選擇期內繼續開展Seagen研究活動(包括根據第5.3節(降解器許可證選擇期延長)延長)(每一個稱為“Seagen研究期限”),以及在Seagen根據第5.2節行使降解許可選擇權的降解許可證生效日期之後,本協議的剩餘期限內(降級許可證選擇權行使)。 Seagen應根據第10.1節(聯合指導委員會)和第10.2節(聯合研究委員會)所述,向Nurix提供Seagen研究期內Seagen通過JSC和JRC開展的Seagen研究活動的更新。 為明確起見,儘管Nurix在任何協作降級機構目標集的聯合研究期限屆滿後沒有義務開展任何與協作降級機構目標集相關的研究活動,但Nurix可自行決定在Seagen研究期限內開展某些研究活動以支持Seagen Research活動。
4.5更多的共軛候選人。 在許可降解劑目標集的基礎上,Seagen可在適用降解劑許可證生效日期後,要求Nurix獲得以下權利:(a)將適用的許可降解劑與一(1)種或多種選擇性結合任何細胞表面蛋白並因這種結合而引起細胞相關活性的額外非抗體化合物結合,(該化合物,“額外共軛候選物”),以及(b)進一步研究、開發、生產、商業化或以其他方式利用該領域內的任何此類獲得許可的降解劑—額外共軛候選物分子。 Seagen應向Nurix提供一份書面通知,詳細描述任何此類額外結合候選物和細胞表面
所述額外綴合候選物所針對的蛋白質。 如果在向Nurix遞送此類書面通知時,此類細胞表面蛋白質既不存在, [*]、Nor[*]然後,雙方應立即以真誠協商的形式和實質執行本協議的修正案,該修正案允許Seagen獲得上述(A)和(B)款所述的權利。
4.6Seagen提供的財產。SeaGen將向Nurix提供(A)適用的聯合研究計劃中規定的海生材料,以及(B)在必要或合理有用的範圍內為Nurix進行根據該聯合研究計劃分配給Nurix的研究活動所需的任何額外的海生材料,在每種情況下(A)和(B),費用由Seagen獨自承擔。在Seagen首次將任何Seagen材料轉讓給Nurix之前,雙方應簽訂實質上與本協議附件中附表4.6所示格式相同的材料轉讓協議(“材料轉讓協議”),該材料轉讓協議將包括一份展示,詳細説明將提供的此類Seagen材料以及此類Seagen材料的使用目的。NURIX不得將任何海生材料用於任何目的,除非本協議或適用的材料轉讓協議的條款和條件另有允許。為清楚起見,一旦任何協作降解器目標集或許可降解器目標集成為前協作降解器目標集或前許可降解器目標集(視情況而定),在Seagen的合理請求下,Nurix應立即銷燬或退還由Seagen就該協作降解器目標集或許可降解器目標集提供的任何剩餘的Seagen材料(前提是此類Seagen材料對於Nurix在本協議項下關於任何仍為協作降解器目標集或許可降解器目標集的降解器目標集的活動不是必需的或合理有用的)。
4.7Nurix提供的財產。在適用的聯合研究期限和Seagen研究期限內,NURIX將在協作降解器目標逐個協作降解器目標集的基礎上,向Seagen提供(A)任何NURIX材料,僅限於適用的聯合研究計劃中規定的範圍,而不向Seagen支付任何額外費用,以及(B)根據前述(A)條款以外的任何額外NURIX材料,應Seagen的合理書面請求並由Seagen承擔費用。在NURIX首次將任何此類NURIX材料轉讓給Seagen之前,雙方應按本合同附件中附表4.6的基本形式簽訂材料轉讓協議,該材料轉讓協議將包括一份展示,詳細説明擬提供的此類NURIX材料以及該等NURIX材料的使用目的。SeaGen不得使用,也不得允許Seagen的任何附屬公司或任何次級承租人將任何Nurix材料用於任何目的,除非本協議或適用的材料轉讓協議的條款和條件另有允許。為清楚起見,在任何協作降解器目標集或許可降解器目標集成為前協作降解器目標集或前許可降解器目標集後(視情況而定),Seagen應在NURIX的合理要求下,立即銷燬或退還由NURIX提供的關於該協作降解器目標集或許可降解器目標集的任何剩餘的NURIX材料(前提是此類NURIX材料對於Seagen在本協議項下關於仍為協作降解器目標集或許可降解器目標集的任何降解器目標集的活動不是必需的或合理有用的)。
4.8信息共享。
4.8.1初始信息共享。迅速,而且無論如何都要在[*]在以下各項之後(I)生效日期(或,在[*](Ii)NURIX的聯盟經理收到一份[*]根據第2.2.2節通知([*]),或(Iii)Seagen根據第2.2.3節(協作降級器目標集替換權利)行使協作降級器目標集替換權,如果適用,各方將向JRC提供或提供其控制的關於適用的協作降級器目標集的所有相關數據和信息(包括
尊重然後由Nurix控制的任何協作降級者,這些降級者[*]或包括在適用的協作降級器目標集中的更多協作降級器目標)。
4.8.2持續的信息共享。 在聯合研究期限和Seagen研究期限內,在JRC的每次會議上或雙方另行約定的情況下,JRC應審查關於各方在各自協同降解劑和協同降解劑—抗體結合物的聯合研究和Seagen研究方面的活動和研究結果(如適用)的書面報告或陳述。 第4.8節下的每份報告或陳述(信息共享)將涵蓋自上次JRC會議以來的此類活動和研究結果,包括與此類協同降解物和協同降解物—抗體結合物相關的結果、信息、化學結構、數據摘要,以及在Seagen研究期內(如適用),根據第4.4節(Seagen Research Activities),由Nurix自行決定,Seagen對Nurix Research支持的任何請求。 應JRC或另一方的要求,一方應向JRC提供JRC或該另一方合理要求的與協作降解菌和協作降解菌—抗體結合物相關的其他信息和額外記錄訪問權限,以進行或評估各自的聯合研究活動或Seagen Research活動,包括用於創建研究結果的基礎信息和該締約方提供的其他摘要,如數據列表,締約方在開展與各自合作有關的活動過程中收集的分析所用的數據集和程序降解物和協同降解物—抗體偶聯物。 內 [*]在協作降級器目標集的聯合研究期限到期後,Nurix應向Seagen提供一份報告,總結由Nurix或代表Nurix針對協作降級器目標集生成的所有可用研究結果。
4.9記錄保留。 在各協作降級商目標集的基礎上,各方應保留並促使其關聯公司及其許可分包商保留與針對該協作降級商目標集開展的聯合研究活動有關的所有記錄、賬目、註釋、報告、數據和實驗室記錄本,直至 [*]該協作降級者目標集的聯合研究期限屆滿的週年日或適用法律可能要求的更長期限。
4.10研究費用。 在雙方之間, [*]. 為明確起見,在雙方之間,希根應 [*].
第五條
降級許可選項
5.1降級器許可證選項。 在本協議的條款和條件下,包括本第5條的規定。(降級器許可證選項),Nurix特此授予Seagen一項獨家期權,Seagen可在適用降級器許可證選項期內的任何時間自行決定,在協同降級器目標設置的基礎上行使,以獲得第14.2節(授權降解器許可證)中所述的獨家許可證(每一個,“降解器許可證選項”)。
5.2降級器許可證選項練習。 Seagen可以行使每個降級許可選項(每一項稱為“降解器許可選擇權行使”)在適用的降解器許可選擇權期限內的任何時間,通過提供有關的書面通知,(每一份為“降級器許可證選項行使通知”),該通知將(a)確定作為該降級器許可證選項行使主體的協作降級器目標集,如第2.6節(特許降解器目標集)中進一步描述的,以及(b)包括Seagen關於是否需要根據反壟斷法提交任何備案、通知、申請或其他提交的決定,
如本第5.2節(降級者許可選擇權行使)中進一步描述的,建議與此類降級者許可選擇權行使(每個此類備案、通知、申請或其他提交,稱為“反壟斷備案”)相關。 儘管如此,一旦實現, [*]則降級者許可證選擇權行使應被視為已就該協作降級者目標集進行(“視為行使”)。 儘管本協議有任何相反的規定,在任何情況下, [*]本協議規定的許可降解機目標隨時設定。
5.3降級許可證選項期限延長。 在協同降級器目標集的適用降級器許可證選項期到期之前,以及在 [*]關於該降級器許可證選擇期,Seagen可延長降級器許可證選擇期, [*]Seagen向Nurix發出書面通知(各自稱為“降級器許可證選擇期延長”),並根據第13.5條(降級器許可證選擇期延長費)支付降級器許可證選擇期延長費後。
5.4反壟斷文件。
5.4.1Filings. 在Seagen根據第5.2節(降解器許可證選擇權行使)向Nurix提供降解器許可證選擇權行使通知(“降解器許可證行使日期”)後,在合理可行的情況下, [*]在適用的降解器許可證行使日期後的工作日(如有要求),Nurix和Seagen各自應準備並提交任何反壟斷備案文件,包括根據HSR法案及其頒佈的規則提交的與相關降解器許可證選擇權行使有關的任何此類要求的備案文件。 關於任何此類反壟斷申請,雙方應及時向美國聯邦貿易委員會提交(“FTC”),美國司法部反托拉斯司(“DOJ”)和任何其他適用的政府機構根據《HSR法》或其他反托拉斯法在其權限範圍內要求提供的任何額外信息,盡合理努力盡快就適用的降級許可證選擇權行使,就本協議下擬進行的交易獲得反壟斷許可,並在政府反壟斷許可程序中相互合作。 Seagen將承擔與本第5.4條(反壟斷申請)下的任何申請相關的所有費用,並且各方將承擔各自的律師費和與此相關的其他費用。
5.4.2Effectiveness. 在執行降級器許可選擇權後,Seagen在本協議項下與該降級器許可選擇權有關的權利和義務(包括與此相關的許可證)將不會生效,除非和直到:(a)《高鐵法》規定的適用等待期(如有的話)的日期;將已到期或終止,且已獲得《反托拉斯法》規定的所有其他反托拉斯許可(僅在任何反壟斷申請中適用的範圍內),由Seagen根據適用法律確定;或(b)Seagen根據適用法律確定根據《反托拉斯法》不需要進行反托拉斯申請,並向Nurix提交書面通知,(a)或(b)項中較早發生者,就此類降解許可證選擇權行使而言,“降解許可證生效日期”)。
5.4.3外面的日期 在協同降級商目標集的基礎上,如果(a)Seagen根據第5.2節(降級商許可選擇權行使)在適用的降級商許可選擇權行使通知中確定任何反壟斷申報是必要的或可取的,以及(b)適用的降級商許可生效日期不在當日或之前 [*]在適用的降級器許可證行使日期之後(每個日期,一個"以外日期"),然後:
(a)Seagen可自行決定,並在適用的外部日期或之前向Nurix發出書面通知後,通過以下方式延長適用的外部日期: [*];
(b)if在該外部日期(根據第5.4.3(a)節延長) [*]任何一方均可向另一方發出書面通知,終止與該協作降級目標有關的本協議;及
(c)if在該外部日期(根據第5.4.3(a)條延長),或在Seagen確定的適用降級許可證選擇權行使通知之後的任何時間,在除以下國家以外的任何國家, [*]在適用的外部日期或之前,Seagen向Nurix提出書面請求後,(可根據第5.4.3(a)條進行擴展),雙方應立即修訂本協議,以將該等國家或多個國家排除在適用許可降解器目標集的“區域”定義之外,且降解器許可證生效日期應符合該等修訂後的“區域”定義,在該修正案生效之日,條件是,如果在任何此類國家, [*]在本協議期限內,在Seagen向Nurix提出書面要求後,雙方應立即修訂本協議,以恢復與適用的許可降解機目標集相關的“區域”定義中的該國家。
第六條
發展
6.1Development.
6.1.1發展責任。 根據本協議的條款和條件,Seagen將擁有自己或與或通過其關聯公司、被分許可人或其他第三方在區域內的現場開發各自的許可降解劑和許可降解劑—抗體結合物(包括所有許可產品)的獨家和獨家權利。 根據適用的利潤分享產品協議(如已簽署),所有此類開發將由Seagen自行承擔。
6.1.2發展努力。 根據本協議的條款和條件,自適用的降解器許可證生效日期起,Seagen將自行或與或通過其關聯公司、分許可人或其他第三方一起,採取商業上合理的努力,以獲得至少一(1)個授權產品的監管批准,該授權產品是針對該等授權降解器的目標, [*]每種適應症 [*]. 為清楚起見,可通過以下方式滿足此類要求: [*].
6.1.3 Nurix支持。 Nurix應根據Seagen的合理書面要求,並由Seagen承擔費用,合理協助Seagen開發許可產品(包括獲得和維持監管批准)。 Seagen將按以下費率償還Nurix的支助費用: [*].
6.1.4發展更新。 就任何持牌降解器設定的目標而言, [*]並且繼續直到 [*]希根會向努裏克斯屈服 [*], a [*]自Seagen提交適用的先前報告以來,Seagen針對此類許可降解商目標集開展的與許可產品相關的重大開發活動,以及Seagen隨後 [*]. 第一份此類報告應在下列時間內提交給Nurix: [*]天數[*]在或
這個[*]. 應Nurix的合理書面要求,雙方應舉行會議(包括電話會議)討論該等報告和活動。
第七條
監管
7.1監管事項。
7.1.1Responsibility. 在本協議的條款和條件下,Seagen將擁有唯一的權利(並將自行控制,自行或與或通過其關聯公司、分被許可人或其他第三方,以:(a)準備並向相關監管機構提交所有監管材料,包括MAA和臨牀試驗申請,以及(b)獲得並維護各授權產品的所有監管批准。
7.1.2與監管機構溝通。 為明確起見,且在不限制第7.1.1條(責任)的情況下,Seagen將擁有與監管機構就相應許可產品進行通信或溝通的獨家權利。 除非適用法律有要求,否則未經Seagen事先書面同意,Nurix、其關聯公司及其允許的分包商不得就任何相應的許可產品與監管機構通信或溝通。 如果Nurix、其關聯公司或其允許的分包商收到監管機構關於許可產品的任何通信或其他通信,Nurix應在收到後立即向Seagen提供所有此類書面或電子通信的訪問權限或副本。
7.1.3 Nurix支持。 應Seagen不時合理書面要求,Nurix應支持Seagen為相應許可產品準備、提交給監管機構和維護監管材料,包括應Seagen合理書面要求,出席與監管機構就任何相應許可產品舉行的會議。 Seagen將按以下費率償還Nurix的支助費用: [*].
7.2監管材料。
7.2.1現有監管材料。 除Seagen另行書面通知外,Nurix將在逐個授權產品的基礎上轉讓和轉讓(並於適用的降解許可證生效日期轉讓和轉讓),(或其指定者),不遲於適用降解器許可證生效日期後十(10)個工作日,所有監管材料(如有)在適用降解機許可證生效日期(“現有監管材料”)之前,由Nurix或其關聯公司控制的適用許可降解機,包括向Seagen提供真實、準確和完整的紙質和電子副本。 自該等轉讓和轉讓之日起及之後,Seagen(或其指定人員)將全權有權自行決定歸檔、保存和保留所有此類現有監管材料的所有權。
7.2.2新的監管材料。 在本協議項下與許可產品有關的活動在降解器許可證生效日期之後產生或產生或與該等許可產品相關的所有監管材料將由Seagen或其指定人所有並以其名義持有,並且,現有監管材料除外(在第7.2.1節(現有監管材料)中處理),以Nurix、其關聯公司或承包商名義發佈的任何此類監管材料將,在適用的降解許可證生效日期後,立即由Nurix在適用法律允許的範圍內轉讓給Seagen或其指定人員,或者在適用法律不允許轉讓的情況下,以信託方式為Seagen或其指定人員持有,或僅為Seagen或其指定人員的利益。
7.3引用權;數據訪問權。 如果未能按照第7.2.1節的要求將任何監管材料轉移和分配給Seagen或其指定人員,(現有監管材料)或第7.2.2節(新監管材料),Seagen及其指定人將擁有,和Nurix(代表自己和附屬公司)特此授予希根及其指定人。接入(如第7.2.1節(現有監管材料)或第7.2.2節所述(新監管材料))和參考權(在Nurix、其附屬公司或承包商不要求採取任何進一步行動的情況下,特此授予其向任何監管機構提交本同意書的授權)所有現有監管材料和第7.2.2節中所述的監管材料(新監管材料)以及其中包含或引用的所有數據,以便Seagen及其指定人行使其權利並履行其在本協議項下的義務,適用的許可產品。 在所有情況下,Seagen及其指定人將有權訪問第7.2.1節(現有監管材料)或第7.2.2節(新監管材料)中所述的所有監管材料中包含或引用的所有數據,Nurix將確保Seagen及其指定人通過履行其在這些條款下的義務而獲得此類訪問權限。
第八條
檢查;藥物警戒
8.1General. 從適用的降解器許可證生效日期起及之後,根據本協議的條款和條件,Seagen將擁有唯一的生產權(並將自行控制,自行或與或通過其關聯公司、分被許可人或其他第三方,各自的協同降解劑、協同降解劑—抗體偶聯物,在該地區的領域內的許可產品。 根據適用的利潤分享產品協議(如已簽署),所有此類生產將由Seagen單獨承擔。 Nurix應隨時向Seagen通報由Nurix控制的關於包含與任何許可產品相同的蛋白酶體蛋白質結合劑的其他降解產物的任何相關藥物警戒信息,前提是Seagen及其關聯公司和分許可人遵守適用法律。 在不限制前述規定的情況下,雙方應本着誠信進行談判,並在適用法律要求時簽訂藥物警戒協議或質量協議。
第九條
商業化
9.1商業化責任。 根據本協議的條款和條件以及適用的Nurix選擇加入協議(如已簽署),Seagen將擁有自己或與或通過其關聯公司、分被許可人或其他第三方在區域內的現場商業化適用許可產品的唯一和獨家權利(並將自行全權控制其商業化)。 根據適用的Nurix選擇加入協議(如已簽署),所有此類商業化將由Seagen單獨承擔成本和費用。
9.2商業化努力。 對於每個授權降解商目標集,在針對該授權降解商目標集的授權產品首次獲得監管批准後,Seagen將採取商業上合理的努力,將針對該授權降解商目標集的至少一(1)個授權產品商業化, [*]每一個 [*]國家 為清楚起見,可通過以下方式滿足此類要求: [*].
第十條
治理
10.1聯合指導委員會。
10.1.1 JSC成員。 無論如何, [*]在生效日期後的第二天,雙方將設立一個聯合指導委員會,(“JSC”)作為雙方就其在本協議項下的活動進行溝通的論壇,以解決根據本第10條適當升級至JSC的爭端(治理),在Nurix行使其利潤分享選擇權的範圍內,在本協議或相關Nurix選擇加入協議的期限內,就相關利潤分享產品的開發和美國商業化活動提供交流平臺. JSC將包括 [*]希根的員工代表, [*]Nurix的員工代表(或雙方商定的其他同等數量的代表),以及聯盟經理也可以無表決權的身份出席JSC會議。 根據上述規定,各方應不時任命各自的代表加入JSC,並可自行決定更換其代表,並在通知另一方後生效。 聯合委員會應設聯合主席("聯合委員會聯合主席"),每一方應從其代表中選出各自的聯合委員會聯合主席,並可自行決定變更其指定的聯合委員會聯合主席,並在通知指定變更的另一方後生效。 聯合服務委員會聯合主席將共同負責召集聯合服務委員會的會議,分發議程和執行確保聯合服務委員會有效運作所需的行政任務。 JSC可不時設立一(1)個或多個委員會、小組委員會或其他項目小組或工作組(各自稱為“小組委員會”),以履行本協議明確規定的JSC的某些職責和行使JSC的某些權力,或由JSC授權給該等小組委員會的某些權力(例如,在Nurix行使利潤分享選擇權的情況下,一(1)個或多個小組委員會負責監督和協調雙方的共同推廣活動,並就適用的利潤分享產品分享利潤/損失和開發成本。 JSC和任何小組委員會,包括JRC,以及每個聯合研究小組,在本文中均稱為"委員會"。
10.1.2 JSC會議。 JSC將舉行會議 [*]或雙方另行商定的(條件是,在JRC解散後,JSC不得舉行會議,除非(i)存在利潤分享產品,或(ii)解決爭端,適當地提交JSC,由聯合專利委員會根據第10.6.4節(JPC決定)解決)。 面對面會議的地點將在Nurix和Seagen設施之間交替進行(或JSC確定的其他地點)。 或者,聯合委員會可通過電話會議、視頻會議或其他類似方式舉行會議。 適當時,每一方的額外僱員或顧問可不時作為無表決權觀察員出席聯合安全委員會會議;前提是,任何此類顧問應書面同意遵守與本協議項下基本相似的保密和不使用義務;並進一步提供,除非雙方另有約定,否則任何第三方人員不得出席,且該第三方受保密和非保密約束。使用與本協議項下基本相似的義務。 各締約方將自行承擔其代表出席聯合安全委員會會議的費用。 每一締約方還可要求召開特別會議,以解決該締約方要求的特定事項, [*]工作日提前書面通知另一方。 各締約方各自的JSC聯席主席或其指定人員將負責編制每次JSC會議的合理詳細的書面記錄,以記錄所有作出的決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。 JSC聯合主席或其各自指定的人將在每次會議結束後及時向JSC所有成員發送會議記錄,供其審閲。 每個成員都有 [*]從收到會議記錄到評論和批准或提供評論的工作日(不得無理拒絕、附加條件或延遲此類批准)。 如果成員在上述期限內沒有書面通知相關的JSC聯席主席他們不批准會議記錄,會議記錄將被視為
已獲該成員批准。 每一方的JSC聯合主席可指定另一方工作人員(可能是聯盟經理)協調JSC的行政工作,包括髮送召開JSC會議的書面通知、創建會議記錄草稿或分發會議記錄。
10.1.3 JSC職能。 司法委員會的職責如下:
(a)必要時,作為雙方就本協議項下研究計劃的執行情況進行溝通的論壇;
(b)If Nurix已行使利潤分享選擇權,作為在本協議或相關Nurix選擇加入協議的期限內就相關利潤分享產品的開發和美國商業化活動進行溝通的論壇;
(c)解決任何其他委員會適當向其提交的、屬於JSC職責範圍的、或JSC授權給該其他委員會的、或根據本協議以其他方式提交的事項;和
(d)履行根據本協定或雙方書面協議可能分配給聯合安全委員會的其他職責。
10.1.4 JSC溶解。 在本協議期限屆滿後,JSC應自動解散,不再承擔任何責任或權力。
10.2聯合研究委員會。
10.2.1 JRC成員。 無論如何, [*]在生效日期後的10天內,雙方將成立一個聯合研究委員會(簡稱“JRC”),監督和協調雙方在本協議項下就研究項目開展的活動。 JRC將由以下人員組成: [*]希根的員工代表, [*]Nurix的員工代表(或JSC或JRC可能確定的其他同等數量的代表),他們對JRC所承擔的任務具有適當的專業知識、資歷和權限,聯盟經理也將以無表決權的身份出席JRC會議。 根據上述規定,各方應不時任命各自的代表加入JRC,並可自行決定更換其代表,並在書面通知另一方後生效。 各締約方的代表應具備與聯合研究計劃下的研究活動有關的適當技術證書、經驗和知識,並持續熟悉這些活動。
10.2.2 JRC共同主席。 JRC應有聯合主席("JRC聯合主席")。 聯合委員會聯合主席將負責召集聯合委員會會議,分發議程並執行確保聯合委員會有效運作所需的行政任務。 各締約方各自的JRC聯席主席或其指定人員將負責編寫每次JRC會議的合理詳細的書面記錄,以記錄所有做出的決定、分配或完成的行動項目以及其他適當事項。 相關的JRC聯席主席將在會議結束後立即向JRC的所有成員發送會議記錄以供審查。 每個成員都有 [*]自收到會議記錄之日起對會議記錄發表意見、批准或提供意見的工作日(不得無理拒絕、限制或延遲批准)。 如果成員在該期限內未書面通知相應的JRC聯席主席他們不批准會議記錄,會議記錄將被視為已獲得該成員批准。 每一方的JRC共同主席可指定另一方工作人員(可能是聯盟經理),負責協調JRC的行政工作,
包括髮送召開JRC會議的書面通知、創建會議記錄草稿或分發會議記錄。
10.2.3 JRC會議。 經雙方書面同意,JRC應至少每隔一次開會一次, [*]個月 面對面會議的地點將在Nurix和Seagen設施之間交替進行(或JRC確定的其他地點)。 或者,聯合委員會可以通過電話會議、視頻會議或其他類似方式舉行會議。 每一締約方還可要求召開特別會議,討論其請求的特定事項, [*]工作日提前書面通知另一方。
10.2.4其他成員;費用。 適當時,每一方的額外僱員或顧問可不時作為無表決權觀察員出席JRC會議;前提是,任何此類顧問應書面同意遵守與本協議項下基本相似的保密和不使用義務;並進一步提供,除非雙方另有約定,否則任何第三方人員不得出席,且該第三方受保密和非保密約束。使用與本協議項下基本相似的義務。 各締約方將自行承擔其代表出席聯合審查委員會會議的費用。
10.2.5 JRC功能。 JRC的目的是監督和協調研究項目的實施。 JRC的具體職責如下:
(a)監督和協調各方(包括其任何關聯公司和在其授權下行事的第三方)在每個研究計劃下的活動,包括本協議項下的研究活動的執行,包括適用的聯合研究計劃中所述的研究活動;
(b)編制和批准聯合研究計劃, [*]或任何替代降解器目標集;
(c)接收和審查研究成果;
(d)確定協作降級者符合(或不符合)適用的協作降級者標準;
(e)確定是否從協作降級器目標集中移除任何降級器目標;
(f)核準對任何聯合研究計劃的任何擬議修正;
(g)履行根據本協議、由JSC或雙方書面協議分配給JRC的其他職責。
10.2.6 JRC溶解度 在最後一個到期的Seagen研究期限屆滿後,JRC應自動解散,並且沒有進一步的責任或權力。
10.3聯合研究小組。
10.3.1聯合研究小組成員。 無論如何, [*]在適用的降解器目標集選擇日期後的第二天,JRC應建立一個聯合研究小組,作為JRC的每個協作降解器目標集的工作組(各自為“聯合研究小組”);但對於初始降解器目標集,適用的聯合研究小組應在生效日期成立,並應包括
表10.3.1所列的個人。 各聯合研究小組應包括各締約方的適當代表(代表不需要相等),聯合研究小組的每一名成員應具有適當的技術專長、資歷、經驗和權限,以應對相關協作降級目標集和該聯合研究小組將承擔的任務。 在遵守上述規定的前提下,各方應不時任命各自的代表參加各聯合研究小組,並可自行決定更換其代表,並在書面通知另一方後生效;但各方應指定: [*]各聯合研究小組。
10.3.2職能;沒有決策權。 各聯合研究小組應作為雙方就適用的協作降級目標集和相關聯合研究計劃進行溝通的論壇,並應監測本協議項下聯合研究計劃的實施情況。 聯合研究小組應努力就聯合研究小組處理的任何事項達成一致意見,並以協商一致的方式運作;但聯合研究小組在本協議項下不具有任何決策權。 如果聯合研究小組的締約方代表無法在聯合研究小組內就某一事項達成適當協議, [*]天,然後將此事報告給聯盟經理,以上報給JRC。
10.3.3聯合研究小組解散。 各聯合研究小組應自動解散,且在Seagen研究期限屆滿後不再承擔任何責任或權力,適用於該聯合研究小組的相關協作降級目標集。
10.4聯合專利委員會。 在第一次JSC會議之後,雙方將成立聯合專利委員會(“聯合專利委員會”或“JPC”)。 專利聯合委員會應由各締約方相同人數的代表組成。 專利聯合委員會將負責按照第15條(知識產權事項)的規定協調雙方的努力。
10.5聯盟經理 內 [*]生效日期後的工作日,各方將指定一名個人擔任該方的聯盟經理(各自稱為“聯盟經理”)。 此後,每個聯盟經理將被允許作為無表決權觀察員出席每個委員會的會議。 聯盟經理將是雙方就本協議項下活動的主要聯繫人,並將幫助促進本協議項下的所有此類活動。 在任何給定時間,聯盟經理將負責保留當時的列表,其中包括(a)每個協作降解物目標集,包括任何添加或刪除,(b)各自聯合研究計劃下的進展,(c)已經實現的研究里程碑事件,(d)每個適用研究計劃下的協作降解物和協作降解物—抗體結合物,及(e)持牌降解物靶標組、持牌降解物及持牌降解物—抗體偶聯物。 聯盟經理還應合理地將前一句中所述項目的任何變更通知JRC。
10.6委員會的決定。
10.6.1 JRC的決定。 JRC將努力以協商一致的方式作出決定,每一締約方對提交JRC的任何事項都有一票集體表決權,而不論該締約方出席JRC會議的代表人數多少。 如果未就尚未解決的事項達成共識,各方應有權根據第10.6.2條(JSC決定)和第10.6.3條(某些JRC爭議的升級)將該事項提交JSC解決。
10.6.2 JSC的決定。 聯合委員會就其有權處理的任何事項作出的任何決定,必須以協商一致方式作出,每一締約方對任何此類事項集體有一票表決權,而不論該締約方出席聯合委員會會議的代表人數為何;但如果聯合委員會盡管作出了合理努力,但仍未能在一段時間內就任何此類僵局事項達成協商一致意見, [*]天(或雙方書面商定的其他期限)在雙方會晤並試圖達成一致意見後,任何一方可書面通知另一方,將僵局事項提交執行官,以按照第20.6.2節所述的方式解決(爭議升級)(儘管該節載有相反的任何內容);但是,如果該執行官在該僵局的問題上沒有達成協議, [*]在該僵局事項首次提交給執行官後的幾天,然後,根據第15.2.1(b)節(如適用)的規定,在逐個研究項目的基礎上:
(a)Seagen將對JSC擁有關於以下任何決定的最終決策權:
(i)涉及研究里程碑事件的發生;
(ii)涉及聯合研究計劃中規定的任何Seagen Research活動的日常實施,包括其任何修訂;
(iii)涉及許可產品的臨牀開發和商業化;
(iv)主要與(A)協同降解物與抗體的偶聯,或(B)協同降解物—抗體偶聯物向研究或開發的後續階段的進展有關(為清楚起見,協同降解物標準可用於決定是否推進針對此類協同降解物目標集的特定協同降解物);和
(v)to修訂聯合研究計劃(包括修訂聯合研究計劃,以從協作降級器目標集中刪除任何降級器目標,如第2.5節(刪除協作降級器目標)所述,以及旨在優化協作降級器以導致因適用降級器目標的約束或降級而導致相關活動的任何相應活動);條件是,該修正案不會(A)在適用的協作降級者目標集中增加任何降級者目標(不限制Seagen在第2條(降級目標集)或第3條下的權利(看門)),或(B)要求Nurix(1)採取任何將或將合理預期導致違反適用法律的行動,(2)違反或終止Nurix與第三方之間的任何協議,(3)在正常業務過程之外僱用或僱用額外的僱員或代理人,(4)在正常業務過程之外購買任何資本設備,或(5)收購或擴大不動產的任何權益。
(b)在遵守第4條(研究)所述的商業合理努力的義務的前提下,Nurix將對JSC擁有最後決策權,主要涉及:
(i)分配和使用Nurix資源以執行根據任何聯合研究計劃分配給Nurix的研究活動;
(ii)聯合研究計劃中規定的任何Nurix研究活動的日常實施,包括其任何修訂;
(iii)協同降解器的設計或合成;前提是,Nurix不會,也不會使用其最終決策權,不合理地拒絕、限制或延遲同意希根要求的協同降解器化學成分的任何變更;(A)希格要求的變更是合理的,(B)希格要求的此類變更不會導致Nurix違反對第三方承擔的任何排他性義務,且(C)由此產生的協作降解器將繼續被定向至適用的協作降解器目標集;和
(iv)設計和執行由Nurix實施的適用聯合研究計劃所設想的協作降解劑臨牀前吸收、分佈、代謝和排泄(ADME)研究,以告知上述第(ii)條中的活動;前提是該等設計和執行與該聯合研究計劃的適用部分一致。
10.6.3一些JRC爭議的升級。 聯合委員會就其明確授權的任何事項作出的任何決定必須以協商一致方式作出,每一締約方對任何此類事項集體擁有一票表決權,而不論該締約方出席聯合委員會會議的代表人數為何;但如果聯合委員會盡管作出了合理努力,但仍未能在一段時間內就任何此類僵局事項達成協商一致意見, [*]在雙方會面並試圖達成一致意見後的3天(或雙方可能書面約定的其他期限),則任何一方可以書面通知另一方,將僵局事項提交給JSC,以根據第10.6.2節(JSC決定)解決。
10.6.4 JPC的決定。 在符合第15.2.1(b)條的情況下,如果專利聯合委員會就任何事項發生爭議或未能達成一致協議,則該爭議或未能達成一致意見,應提交各方首席專利顧問解決,第15條的規定(知識產權事項),確定哪一方對專利的申請、維護和執行相關的某些事項擁有控制權和最終決策權。 根據第20.6.1節(法律選擇)關於專利爭議和第15.2.1節(b)(如適用),任何其他此類爭議或未通過雙方首席專利律師解決的未達成協議,可提交JSC解決。
10.7委員會職權範圍。 為明確起見,儘管設立了任何委員會,但各方均應保留本協議項下授予其的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定或雙方明確書面同意(包括本協議項下由一方自行決定作出的任何決定),否則任何委員會均不得被授予或授予該等權利、權力或酌處權。 任何委員會或任何一方通過行使其最終決策權均無權(a)根據第10.6.2(a)(i)條中Seagen的最終決策權,解決與本協議項下任何欠款金額有關的任何爭議,(b)修訂、放棄或修改本協議的任何條款,(c)確定一方是否履行了本協議項下的勤勉義務或其他義務,或(d)確定一方是否擁有最終決策權,
任何委員會的決定或締約方行使其最終決策權均不得違反本協定的任何明示條款或條件。 雙方理解並同意,由JRC正式決定的問題僅限於第10.2.5節中明確規定的那些具體問題本協議的(JRC職能)以及與第10.2.5條明確規定的主題以外的主題有關的JRC爭議(JRC職能)將根據第10.6.1節(JRC決定)和第20.6節(法律選擇;爭議解決;管轄權)處理。 一旦委員會解散,該委員會將不再承擔本協議項下的進一步義務,此後,各方將指定一名聯繫人,負責根據本協議交換信息,或此類信息交換將通過聯盟經理進行。 如果委員會被解散,根據本協定指定須經該委員會審查或批准的任何決定,將由締約方直接作出,但須遵守本協定的其他條款和條件。
10. 8日常責任。 每一方應負責本協議項下其已負責或以其他方式被指定負責的活動的日常實施和運作;前提是,此類實施不違反本協議的明確條款或JRC在本協議規定的權限範圍內的決定。
10.9無服務 JRC和任何小組委員會將開展的活動應僅與本協議項下的治理有關,不旨在或涉及提供服務。
第十一條
美國利潤—股份期權
11.1.美國利潤分享選擇權。根據第11條規定的條款(美國利潤份額期權),NURIX將擁有兩(2)個期權(每個此類期權,一個“利潤份額期權”),每個此類利潤份額期權可針對一(1)個許可產品(根據第11條(美國利潤份額期權)行使利潤份額期權後的每個此類許可產品,包括第11.2.3節(利潤份額產品),一個“利潤份額產品”)行使,與Seagen或其關聯公司就每一種利潤分享產品訂立以下協議:(A)利潤分享產品共同籌資和利潤分享協議,規定分享利潤分享產品的淨利潤和淨虧損以及全球開發成本[*]基礎([*]),以及(B)一份關於按照附表11.1b所述條款在美國共同推廣此類利潤分享產品的共同促銷協議(每個此類協議,即一份“共同促銷協議”)。利潤分享產品協議和特定利潤分享產品的共同推廣協議,以及雙方或其關聯公司根據此類協議訂立的任何其他協議(S),在本協議中統稱為諾裏克斯選擇加入協議(S)。每一項Nurix選擇加入協議將包含上述Nurix選擇加入協議的相應時間表中所述的條款和條件,以及在涉及類似產品的相似環境下的生物製藥或生物技術公司之間的類似安排中適用標的的其他合理和習慣的條款和條件,並考慮所有相關因素(例如,包括各方在生物製藥產品商業化方面的經驗,以及各方在相關利潤分享產品的推廣和醫療事務方面的相對作用)。此類Nurix選擇加入協議條款應由雙方在Nurix行使適用的利潤份額期權後立即真誠協商;前提是,雙方應盡商業上合理的努力,執行與適用利潤份額產品有關的所有Nurix選擇加入協議[*]在Nurix向Seagen交付利潤份額期權行使通知後;此外,如果在這樣的[*]在此期間,雙方仍在繼續談判
善意(I)對於適用的利潤分享產品協議,期限應延長至雙方共同商定的日期,以使各方能夠敲定和簽署該利潤分享產品協議;(Ii)對於適用的共同促銷協議,期限應延長[*](雙方同意並承認,為了使Nurix就利潤分享產品行使其共同促銷權,雙方應盡商業上合理的努力,儘快相互商定一種形式的共同促進協議,並應簽訂相關的共同促進協議(A),如果利潤分享期權觸發事件是[*],以及(B)對於所有其他利潤分享期權觸發事件,至少[*]在預期利潤分享產品在美國商業化推出之前)。
11.2行使利潤分紅期權。
11.2.1選項數據包。不遲於[*]在Seagen預期實現任何許可產品的利潤分享期權觸發事件之前,Seagen應向Nurix提供或提供該許可產品的數據包,包括:(A)在可用的範圍內,並由Seagen擁有和控制(為清楚起見,不要求Seagen進行任何額外的研究或開發活動):(I)[*]、(Ii)[*],及(Iii)[*];及(B)[*]在每一種情況下,對於該許可產品(條款(A)和(B),統稱為“期權數據包”);前提是,Seagen沒有義務為給定的許可產品向Nurix提供期權數據包,並且Nurix無權就該許可產品行使其利潤分享期權,在每種情況下,如果Nurix之前已經行使了兩(2)個利潤份額期權,並且雙方已經就作為該等行使標的的利潤分享產品達成了利潤分享產品協議,則Nurix無權就該許可產品行使其利潤份額期權。如果在以下時間內未發生適用的利潤分享期權觸發事件[*]如果利潤分享期權觸發事件是[*],那麼西根將在[*]在適用的利潤分享期權觸發事件後的幾個工作日,向Nurix提供Seagen為適用的期權數據包提供的信息的材料更新的書面摘要,並向Nurix提供或提供上文(A)款所述的文件和信息的更新副本(視情況而定),包括任何[*]在適用的範圍內,對於該許可產品(該書面摘要和更新,“補充選項數據包”)。為免生疑問,Seagen可在通知Nurix或通過委員會不時更新其許可產品在美國獲得監管批准和商業投放的預期日期,並應Nurix的合理要求不時通知Nurix其在美國獲得監管批准和商業推出的預期日期。
11.2.2選項練習。在利潤分享期權觸發事件發生後,SeaGen應立即以書面形式通知Nurix,通知應註明相關事件和日期。在適用的利潤份額期權行權期內的任何時間,NURIX可通過向Seagen提供書面通知(該通知稱為“利潤份額期權行使通知”),對該期權數據包中確定的許可產品行使一(1)份利潤份額期權。就本協議而言,“利潤份額期權行權期”是指,在許可產品的基礎上,自該許可產品的利潤份額期權觸發事件發生之日起至(A)[*]在Seagen交付該許可產品的Option數據包後,以及(B)[*]在(I)Seagen向Nurix交付書面通知,表明該許可產品的適用利潤分享期權觸發事件已經發生,以及(Ii)在第11.2.1節(期權數據包)所要求的範圍內,交付補充期權數據包之後。
11.2.3 Profit-共享產品。如果Nurix對許可產品行使利潤分享選擇權,並且Seagen在允許的範圍內和在
根據第11.3節(美國利潤分享選擇加入否決權),則:(A)在簽署適用的利潤分享產品協議後,該許可產品將成為利潤分享產品;以及(B)從行使該協議開始,並受第11.2.4條(與利潤分享觸發事件有關的里程碑付款)和第11.4.2條(選擇退出日期和逐步退出)的約束,Nurix將放棄獲得發展和監管里程碑付款的權利[*]開發和監管里程碑通過這種利潤分享產品實現或被視為實現的事件(此類里程碑付款,即“已放棄的里程碑”)。為免生疑問,本協議項下的利潤分享產品不得超過兩(2)個。
11.2.4與利潤分成觸發事件相關的Milstone付款。
(A)如果(I)利潤份額期權觸發事件是[*],(Ii)NURIX根據第11.2節(行使利潤股選擇權)行使其利潤股選擇權,和(Iii)Seagen沒有根據第11.3節(美國利潤股選擇加入否決權)行使該選擇權,則在第(I)、(Ii)和(Iii)項的情況下,即使本文包含任何相反的規定:
(A)此類利潤份額期權觸發事件應構成發展和監管里程碑事件的成就[*],Seagen將向Nurix支付開發和監管里程碑事件的開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(開發和監管里程碑)(例如,如果適用的許可產品是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節中定義的),則Seagen應向Nurix支付[*];
(B)用現金代替支付發展和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(發展和監管里程碑),在實現發展和監管里程碑事件後,Seagen應[*],向Nurix支付相當於[*]及
(C)為清楚起見,如果適用的許可產品不是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節所定義),則上述原則應適用於調整後的適用付款金額,但須受[*].
(B)如果(I)利潤份額期權觸發事件是[*],(Ii)NURIX根據第11.2節(行使利潤股期權)行使其利潤股期權,以及(Iii)Seagen沒有根據第11.3節(美國利潤股選擇加入否決權)否決該行使,則在第(I)、(Ii)和(Iii)項的情況下,儘管本文有任何相反規定,該利潤股期權觸發事件應構成發展成就和監管里程碑事件[*];條件是,代替支付開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7條(發展和監管里程碑),Seagen應向Nurix支付相當於[*]。為清楚起見,如果適用的許可產品不是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節所定義),則上述原則應適用於調整後的適用付款金額,但須遵守[*].
(C)如果(I)利潤份額期權觸發事件是[*],(Ii)NURIX根據第11.2節(行使利潤股選擇權)行使其利潤股選擇權,和(Iii)Seagen沒有根據第11.3節(美國利潤股選擇加入否決權)行使該選擇權,則在第(I)、(Ii)和(Iii)項的情況下,即使本文包含任何相反的規定:
(A)此類利潤份額期權觸發事件應構成發展和監管里程碑事件的成就[*];條件是,代替支付開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(發展和監管里程碑),Seagen應向Nurix支付相當於[*];
(B)此類利潤分享期權觸發事件也應構成發展和監管里程碑事件的成就[*];條件是,代替支付開發和監管里程碑付款[*]根據第13.7節(發展和監管里程碑)[*],Seagen應向Nurix支付相當於開發和監管里程碑事件的開發和監管里程碑付款的金額[*]及
(C)為清楚起見,如果適用的許可產品不是第一個許可產品(如第13.7.2(B)節所定義),則上述原則應適用於調整後的適用付款金額,但須受[*].
(D)儘管本文有任何相反規定(包括第13.9.1節(研究、開發和監管里程碑)),如果根據第11.2.4節(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)實現或被視為實現任何開發和監管里程碑事件,Seagen應在[*]在Seagen收到適用的利潤份額期權行使通知並要求Nurix開具適用里程碑付款的發票後,Seagen如對適用里程碑事件或里程碑付款存在任何善意爭議,應在[*]在收到該發票後。如果第13條(財務條款)和第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)的通知和付款規定與第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)有關或可能受第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)約束的任何里程碑事件或里程碑付款之間的任何衝突或不一致,則應以第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款)的條款為準,第13條(財務條款)的通知和支付條款應收費,直到確定第11.2.4節(與利潤分享觸發事件有關的里程碑付款)的條款和條件是否適用於任何此類里程碑事件或里程碑付款為止。
(e)[*].
11.2.5共同晉升標準。儘管本協議中包含任何相反的規定,在逐個利潤份額產品的基礎上,在Nurix向Seagen交付利潤份額期權行使通知後,在切實可行的範圍內儘快,NURIX應向Seagen(A)提供一份計劃(有合理的文件支持),以便根據適用的期權數據包和全球開發成本估計預算(“NURIX聯合推廣計劃”),分階段引入並僱用足夠的銷售隊伍和足夠的醫療事務人員,以支持NURIX關於利潤分享產品的聯合促銷活動,如果利潤分享期權觸發事件是[*],位於[*],以及(Ii)對於所有其他利潤分享期權觸發事件,至少[*],以及(B)提供合理的文件,表明在適用的共同促進協議的預期進入日期,Nurix已經或將擁有Nurix資源。如果NURIX沒有向Seagen提供NURIX共同推廣計劃,或沒有NURIX資源,在每種情況下,
在第11.2.5節(共同促銷標準)要求提供或滿足的日期(視情況而定),則Nurix無權且Seagen沒有義務就該利潤分享產品訂立共同促銷協議。任何與Nurix是否滿足本節第11.2.5節(共同促進標準)的要求有關的爭議應根據第20.6.2節(爭議升級)解決。為免生疑問,NURIX未能滿足本第11.2.5節所述的共同促銷標準(共同促銷標準)或缺少此處預期的共同促銷協議,均不會影響雙方關於該利潤分享產品的利潤分享產品協議的權利和義務。就本協議而言,“NURIX資源”是指關於利潤分享產品,NURIX在此時擁有[*]以現金或真誠的融資計劃在《全球開發成本估算預算》要求的時間範圍內籌集此類利潤分享產品的現金。
11.3美國利潤分享選擇加入否決權。儘管第11條(美國利潤分享選擇權)有前述規定,Seagen將有權否決Nurix行使利潤分享選擇權,最長為[*]許可產品通過向Nurix提供書面通知,説明Seagen在[*]在Seagen收到適用的利潤份額期權行使通知後的一個工作日內;前提是Seagen可以[*]。如果Seagen行使否決權,Nurix將被視為沒有行使適用的利潤分享選擇權。
11.4Nurix選擇退出。
11.4.1選擇退出通知。 本協議的條款和條件(包括本第11.4條(Nurix選擇退出)),根據利潤分享產品逐個利潤分享產品的基礎,Nurix應有權選擇退出:(a)當時就該利潤有效的所有Nurix選擇加入協議─分享產品,並收到第13.10節所述的特許權使用費(專利費);或(b)如利潤分享產品協議已籤立且仍然有效,則僅就該利潤分享產品訂立《聯合推廣協議》,在此情況下,利潤分享產品協議及本協議關於利潤分享產品的條款及條件應繼續適用,惟須遵守相關Nurix選擇加入協議的任何適用條款。 Nurix可根據本第11.4.1節行使其退出的權利(選擇退出通知)通過向Seagen提交書面通知,説明該行使以及該行使是否屬於本第11.4.1條(a)或(b)款(選擇退出通知)(每份此類通知,均為“Nurix選擇退出通知”);但是,未經Seagen事先書面同意,Nurix不得在以下情況下根據第(a)款或第(b)款提交Nurix選擇退出通知: [*]NURIX行使利潤分享選擇權週年紀念日。為清楚起見,在有關利潤分享產品的所有Nurix選擇加入協議的Nurix選擇退出日期之後,在第11.4節(Nurix選擇退出)和第13.7.2(B)節的約束下,在該Nurix選擇退出日期之前是利潤分享產品的每個許可產品將仍然是許可產品,此後有資格獲得第11.4.2節(選擇退出日期和逐步退出)中進一步描述的該許可產品所實現的里程碑付款,包括銷售里程碑付款,以及在第13條(財務條款)中進一步描述的適用許可使用費期限的剩餘時間內,此類許可產品的淨銷售額的許可使用費支付。
11.4.2停用日期和停用時間。根據相關NURIX選擇加入協議的條款(如果適用),第11.4.1節(選擇退出通知)中描述的任何NURIX選擇退出應在第一個日曆季度結束時生效,該日曆季度的最後一天至少為[*]在相關NURIX選擇退出通知送達後(該日期與適用的NURIX選擇加入協議(S)相關,即“NURIX選擇退出日期”)。在Seagen收到NURIX選擇退出通知和相關NURIX選擇退出日期之間的期間(該期間稱為“選擇退出逐步退出期間”),雙方應按照適用的NURIX選擇加入協議(S)中的更詳細規定,合作逐步結束NURIX關於適用利潤分享產品的經營活動(如果有)。僅限於紐裏克斯選擇退出所有
在有關利潤分享產品的NURIX選擇加入協議中,在相關的NURIX選擇退出日期(A)適用的NURIX選擇加入協議(包括利潤分享產品協議)的條款將不再適用於該利潤分享產品,以及(B)適用的利潤分享產品不再是本協議項下的利潤分享產品,但在第13.7.2(B)節的規限下,仍應是許可產品,包括為第13條(財務條款)的目的,例如針對所有適用的Nurix選擇加入協議在Nurix選擇退出日期之後發生的任何開發和監管里程碑事件;但根據第13.7.2(E)節的規定,不應將任何里程碑事件視為已實現,且不應就任何被視為已實現的里程碑事件支付任何里程碑付款,原因是前利潤分享產品在選擇退出期結束後就該利潤分享產品的所有適用的Nurix選擇加入協議實現了任何里程碑事件。為清楚起見,(X)於適用溢利股份購股權行使通知之後及適用溢利分享產品的所有Nurix選擇加入協議屆滿前發生的任何里程碑事件,不論適用的里程碑事件是否已實際達成或被視為已達成,均不欠任何里程碑事件的里程碑付款;及(Y)任何前溢利份額產品於相關選擇退出退出期間結束後達成的任何里程碑事件,須根據第13.7條(發展及監管里程碑)支付。
11.4.3禁止選擇退回。在與所有適用的Nurix選擇加入協議相關的Nurix選擇退出日期之後,Seagen應負責與許可產品的開發和商業化相關的所有適用成本和支出,並且Nurix無權回購任何利潤份額或任何其他權利。
第十二條
協助;過渡;上游許可協議
12.1.協助。根據第12.2節(專有技術轉讓)的成本規定,Nurix將,並將促使其關聯公司與Seagen及其指定人合作,並在協作降解器目標集的降解器許可證生效日期發生後,就Seagen及其指定人對每種適用許可產品的研究、開發、製造和商業化向Seagen及其指定人提供協助,並在Seagen合理的書面要求範圍內,包括:(A)就與該等許可產品相關的研究、開發、監管和製造過渡事宜向Seagen及其指定人提供協助;以及(B)通過電話會議或面對面(應Seagen的要求)向與此類許可產品相關的研究、開發、監管或製造事宜的Nurix人員(及其附屬公司和第三方承包商的人員)提供合理的訪問權限,以協助過渡並回答與此類許可產品相關的問題。
12.2專有技術轉讓。在不限制第12.1條(協助)條款的情況下,在適用的降解器許可證生效日期發生後,在合理可行的情況下,在Seagen不時合理地提出書面要求後,Nurix將以英語向Seagen及其指定人披露,包括提供其硬拷貝和電子副本:所有數據、信息、監管文件、資產、DNA、蛋白質序列、構建、合成路線和細胞系,以及其中包含的材料和任何其他物理體現,在每種情況下,均與該等許可產品或研究計劃有關。NURIX將承擔第一次的所有費用[*]根據本協議設定的每個協作降級目標的此類援助(包括根據第12.1條(援助));此後,Seagen將按以下比率償還Nurix與其援助相關的所有實際發生的合理費用[*]. 在希根的合理要求下(每個日曆季度不得超過一次),Nurix應向希根提供
這是希根所要求的援助的預算。 Nurix應使用其標準實踐和方法對此類協助進行跟蹤,並應根據Seagen的合理書面請求,Nurix應向Seagen提供足以使Seagen核實協助時間或所產生費用的書面摘要(如適用)。
12.3上游許可協議。 控制權變更交易除外(如第20.4節(轉讓、控制權變更)中進一步描述),如果Nurix與第三方簽訂合同或協議,Nurix據此許可或以其他方式獲得任何專利、專有技術或其他知識產權,但沒有本第12.3節的規定,(上游許可協議),將由Nurix控制,並構成本協議的Nurix知識產權(每一項均為"上游許可協議"),則Nurix將立即向Seagen提供書面通知和適用的上游許可協議的副本。 在該上游許可協議提供專利、專有技術或其他知識產權的許可或權利的範圍內,這些專利、專有技術或其他知識產權對於實踐Nurix背景知識產權是必要的或合理有用的。(“Nurix Background In—Licensed IP”),該Nurix Background In—Licensed IP應自動在Nurix簽署該上游許可協議後,根據本協議的條款,構成Nurix IP(子)許可給Seagen。 如果該上游許可協議提供了對實踐Nurix前景知識產權所必需或合理有用但未包括在Nurix背景內許可IP中的任何專利、專有技術或其他知識產權的許可或權利,(“Nurix前景許可IP”),則Seagen將在收到該通知後三十(30)天內自行決定,是否接受該Nurix前景內授權IP作為根據本協議授權給Seagen的Nurix IP(子),並向Nurix書面通知該決定。 如果Seagen根據上述條款接受,則只要Seagen遵守本第12.3條(上游許可協議)的條款,該Nurix前景內許可IP將構成根據本協議條款向Seagen授權的Nurix IP(子)。 Seagen應向Nurix支付與Seagen如此接受的任何Nurix前景內許可IP有關的任何款項,該款項僅因Seagen、其關聯公司或分許可人在本協議項下的活動而發生, [*]在Seagen收到發票後的幾天。 為免生疑問,上述付款義務僅適用於Seagen、其關聯公司或分被許可人對Nurix前景內許可IP的使用(在適用範圍內),Seagen不承擔任何Nurix背景內許可IP的付款義務(Nurix的單獨責任)。 如果Seagen不接受Nurix Foreground In—Licensed IP項下關於上游許可協議的(子)許可(包括未能在適用的三十(30)天期限內作出答覆),則Seagen及其關聯公司和分被許可人將不承擔有關該上游許可協議的付款義務,且根據該上游許可協議授權給Nurix的Nurix前景內許可IP不受Nurix控制,不應是Nurix前景IP,也不應根據本協議向Seagen授權。 為免生疑問,本第12.3條(上游許可協議)不要求Nurix簽訂任何上游許可協議。
第十三條
財務術語
13.1預先考慮。 不遲於 [*]在生效日期後,Seagen應按照電匯指示,一次性向Nurix支付60,000,000美元($60,000,000)的即時可用資金。
13.2聯合研究期延長費。 根據本協議的條款和條件,如果Seagen希望根據第4.3節(聯合研究期限延長)延長適用的聯合研究期限,則Seagen應向Nurix一次性支付, [*]在……裏面
根據第4.3節(聯合研究期限延長)的規定,通過電匯立即獲得資金(“聯合研究期限延長費”)。
13.3降解目標設定 [*]預訂費。 對於給定的預留降級器目標集的每個預留期,Seagen應向Nurix支付 [*]. (a)在以下情況下, [*]指定該預留降級器目標集後的工作日,或(b)預留期延長, [*]適用的預留降級器目標集的預留期到期前的工作日(每次此類付款均為"降級器目標集" [*]預訂費");條件是,對於任何保留的降級目標集,如果適用的擬議降級目標集通知或降級目標集保留延長通知被交付, [*],降級目標集 [*]Seagen支付的預訂費應按比例計算,等於 [*].
13.4研究里程碑 根據本協議的條款和條件(包括第13.4節(研究里程碑)和第13.11節(附加付款條款)),並在協同降級者目標集的基礎上,Seagen應支付本第13.4節下表中規定的適用金額(研究里程碑)(每一項為“研究里程碑付款”)與相應里程碑事件相關("研究里程碑事件")下表中與該研究里程碑付款相對,在每種情況下,在首次實現與協作降級者目標集相關的適用研究里程碑事件時:
| | | | | |
研究里程碑事件 | 研究里程碑付款 |
(1) [*] | [*] |
(2) [*] | [*] |
(3) [*] | [*] |
(4) [*] | [*] |
儘管本協議中有任何相反的規定, [*].
13.5降級許可證選項期延長費。 根據本協議的條款和條件,並根據協同降解商目標集設定的協同降解商目標集,如果Seagen希望根據第5.3節(降解商許可證選擇期延長)延長該協同降解商目標集的降解商許可證選擇期,則Seagen應向Nurix一次性付款, [*]根據電匯指示,對於Seagen根據第5.3節(降級者許可證期權期延長)行使的每次降級者許可證期權期延長(每一項,"降級者許可證期權期延長費"), [*]在第5.3節(降解器許可證選擇期延長)中所述的書面通知送達後。
13.6降級許可費。 根據本協議的條款和條件,並根據協同降解商目標集設定的協同降解商目標集,如果Seagen就該協同降解商目標集行使降解商許可選項,詳見第5.2節(降解商許可選項行使),Seagen應向Nurix支付一次性付款, [*]根據電匯指示,在立即可用的資金通過電匯,不遲於 [*]在適用的降解許可證生效日期後(每一項,“降解許可證費用”)。 (a)如果有,
在實現以下目標之前,根據第5.2節(降級器許可證選項行使),行使了協作降級器目標集的降級器許可證選項 [*]對於這樣的協作降級目標, [*](b)如果希根已經支付, [*]對於協同降級器目標集的降級器許可選項在行使該協同降級器目標集之前,則該協同降級器目標集的適用降級器許可費將被視為已就該協同降級器目標集支付。
13.7發展和監管里程碑。 根據本協議的條款和條件(包括第13.7節(開發和監管里程碑)、第13.11節(額外付款條款),如果Nurix行使利潤分享選擇權,第11.2.3節(利潤分享產品)和第11.2.4條(與利潤分享觸發事件相關的里程碑付款),如適用),並按許可產品逐個許可產品為基礎,Seagen應支付本第13.7節下表中規定的適用金額(開發和監管里程碑)與下表中與此類付款相對的相應里程碑事件相關,在每種情況下,第一次成就(包括Seagen的任何關聯公司或任何分被許可人)與許可產品相關的適用開發和監管里程碑事件(下表中#1—#10中描述的每個事件,"開發和監管里程碑事件",以及每個相應的付款,a "開發和監管里程碑付款"):
| | | | | |
開發和監管里程碑事件 | 開發和監管里程碑付款應在包含適用許可降解器的許可產品首次達到里程碑時支付 |
(1) [*] | [*] |
(2) [*] | [*] |
(3) [*] | [*] |
(4) [*] | [*] |
(5) [*] | [*] |
(6) [*] | [*] |
(7) [*] | [*] |
(8) [*] | [*] |
(9) [*] | [*] |
(10) [*] | [*] |
13.7.1[*].
13.7.2每次開發和監管里程碑付款最多可支付一(1)次,如上表所述,在該許可產品首次實現適用的開發和監管里程碑事件時,無論該許可產品實現適用的開發和監管里程碑事件的次數如何;前提是:
(a)Seagen就所有開發和監管里程碑事件向Nurix支付的最高總額應為 [*];
(b)if在許可產品實現開發和監管里程碑事件後,(包括許可降解物—抗體偶聯物)含有一(1)種或多種特定許可降解物,該開發和監管里程碑事件隨後由另一個不同的許可產品實現(根據第13.11.1節(確定相同與不同的許可產品或許可降解器的里程、使用費,(根據第13.11.1節(確定里程碑、特許權使用費和期權觸發事件的相同與不同的特許產品或特許權降級器),則應支付相應的開發和監管里程碑付款,金額為 [*]上述開發和監管里程碑付款的金額。 作為示例而非限制,如果許可產品(“第一個許可產品”)包含與另一個許可產品中包含的相同的許可降解劑(“第二個許可產品”),並且第二個許可產品實現了該第一個許可產品先前實現的開發和監管里程碑事件,那麼,第二個許可產品的此類成就的適用開發和監管里程碑付款應 [*]在第13.7.2(b)節中所述。 為了清楚起見,(x) [*]應適用於任何第二個許可產品(i)在Nurix選擇退出日期之前是利潤分享產品,以及(ii)在適用的Nurix選擇退出日期之後實現了開發和監管里程碑事件的第二個許可產品,無論第一個許可產品何時實現相關的開發和監管里程碑事件(包括如果該等成就發生在第二個特許產品為利潤分享產品時),及(y)利潤分享產品在Nurix選擇退出日期前所實現的任何開發和監管里程碑事件, [*]為了本第13.7.2(b)節的目的(即,如果第二個許可產品在第一個許可產品實現開發和監管里程碑事件之後實現了該開發和監管里程碑事件,該第一個許可產品在實現該開發和監管里程碑事件時屬於利潤分享產品,則第二個許可產品實現該開發和監管里程碑事件的里程碑付款應 [*]);
(c)if在包含一(1)個或多個特定許可降級者的許可產品實現開發和監管里程碑事件後,該開發和監管里程碑事件隨後由包含任何特定許可降級者的另一個特定許可產品實現,則相應的開發和監管里程碑付款應支付 [*]上述發展和監管里程碑付款的金額;
(d)關於發展和監管里程碑事件 [*]的成就, [*]應被視為包括[*]及
(e)(i)在實現任何發展和監管里程碑事件後 [*]如果首次實現任何開發和監管里程碑事件, [*]對於該許可產品尚未發生,該未實現的里程碑應同時被視為已實現並應支付,且(ii)在實現任何開發和監管里程碑事件後, [*]如果首次實現開發和監管里程碑事件, [*]如果該許可產品尚未發生,則該未達到的里程碑應同時被視為已達到並應支付。
13.7.3儘管有上述規定,任何不受保護的許可產品均不應支付開發和監管里程碑付款,以及 [*].
13.8基於銷售的里程碑。 根據本協議的條款和條件(包括第13.8條(基於銷售的里程碑)、第13.11條(額外付款條款)和第13.11.7條(記錄;審計權)),Seagen將在以下時間內以書面形式通知Nurix: [*]在此期間,Seagen根據本協議首次實現以下第13.8節(基於銷售的里程碑)中所述的給定里程碑事件(每一個稱為“銷售里程碑事件”)的日曆季度結束後的天,Seagen將隨後支付適用的 [*]根據第13.9.2節(基於銷售的里程碑),下表中針對該許可產品的銷售里程碑事件列出的金額(每一項均為“銷售里程碑付款”):
| | | | | |
銷售里程碑事件(適用於利潤分享產品以外的特許產品) | 銷售里程碑付款(適用於利潤分享產品以外的特許產品) |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
| | | | | |
銷售里程碑事件(利潤分享產品) | 銷售里程碑付款(利潤分享產品) |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
[*] | [*] |
每次銷售里程碑付款最多可支付一(1)次,每次銷售里程碑付款(包括任何利潤分享產品,如適用),在首次實現該等授權產品的適用銷售里程碑事件時,無論該等授權產品實現的適用銷售里程碑事件的次數如何。 Seagen就所有銷售里程碑事件向Nurix支付的最高總額應為 [*].
儘管有上述規定,任何不受保護的許可產品均不應支付銷售里程碑付款。
13.9里程碑付款的發票和付款。
13.9.1研究、開發和監管里程碑。
(a)In如果Seagen、其關聯公司或本協議項下的分被許可人發生研究里程碑事件或開發和監管里程碑事件,Seagen應通知Nurix [*]在取得上述成就後,並要求Nurix就適用里程碑付款開具發票,Seagen應支付該里程碑付款,但須遵守與適用里程碑事件或里程碑付款有關的任何善意爭議 [*]在收到該發票後。
(b)In如果Nurix或其關聯公司發生研究里程碑事件,Nurix應在以下時間內書面通知Seagen [*]在取得上述成就後,Seagen就適用的里程碑付款開具發票,Seagen應在以下時間內支付該里程碑付款,除非存在任何關於適用的里程碑事件或里程碑付款(包括,如適用,是否已實現研究里程碑事件)的善意爭議, [*]在收到該發票後。
13.9.2基於銷售的里程碑。 如果任何適用許可產品的年度全球淨銷售額或年度美國以外地區淨銷售額(如適用)在該日曆季度的特許權使用費報告中首次實現銷售里程碑事件,Seagen應書面通知Nurix(或Seagen確定該銷售里程碑事件成就的第一個日曆季度的版税報告,如在第13.10.3節(版税支付和報告)中所述),並要求Nurix就任何此類銷售里程碑付款開具發票,Seagen應在以下時間內向Nurix支付此類銷售里程碑付款。 [*]在收到Nurix的相應發票後。
13.10Royalties.
13.10.1版税率。 Seagen應按許可產品的基礎上,就所有許可產品(不受保護的許可產品除外)支付相當於適用許可產品年度全球淨銷售額的分級百分比的使用費(或者,對於任何利潤分享產品,該等利潤分享產品的年度美國以外淨銷售額)如下表所示,並在該等授權產品的特許權使用期限內:
| | | | | |
層 | 版税税率 |
(1) [*] | [*] |
(2) [*] | [*] |
(3) [*] | [*] |
13.10.2版税減少。
(a)在特許使用費期限內,按特許產品和國家逐個,如果該特許產品不在該國家的特許使用費專利的有效申請範圍內,則根據第13.10.1節(特許使用費率)在該國家就該特許產品支付的特許使用費將減少, [*].
(b)On如果Seagen或其任何關聯公司在生效日期後獲得第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權項下的許可,該許可對Seagen製造、製造、銷售、如果Seagen或其關聯公司因該等許可而向該第三方支付任何費用,則Seagen可從任何費用中扣除。 [*]本協議項下本應在特定日曆季度支付給Nurix的款項,金額等於 [*]任何該等付款的款額Seagen或其任何關聯公司在該日曆季度內就該許可或行使該許可向該第三方支付的款項(包括為獲得該等權利或許可而支付的款項、特許權使用費、里程碑、結算支付的金額和任何其他金額);但是,在任何情況下,Nurix應付的特許權使用費數額不得減少超過任何日曆年。 [*]否則應支付的金額。
(c)On根據許可產品和國家,如果在一個日曆季度內,該許可產品的任何仿製藥/生物仿製藥產品在該國家銷售,則根據第13.10.1節(特許費率)在該國家支付的與該許可產品有關的特許費將減少, [*].
(d)儘管本第13.10.2條(版税減少)中有任何相反的規定,在任何情況下,Seagen根據本協議支付給Nurix的版税不得減少至低於 [*]根據第13.10條(特許權使用費)(以下簡稱“最低限額”)應支付給Nurix的金額;但如果存在第13.10.2(b)條中所述特許權使用費減少金額,則Seagen應有權結轉該等金額,並記入受該最低限額限制的未來日曆季度 [*].
13.10.3版税支付和報告。 Seagen將在每個日曆季度結束時根據第13.10條(版税)計算應付給Nurix的所有金額。 內 [*]在每個日曆季度結束後的天內,從許可產品在區域內任何地方首次商業銷售的日曆季度開始,Seagen將向Nurix提供一份報告,説明適用日曆季度期間在區域內每個國家的每種許可產品的毛銷售額和淨銷售額,在每種情況下,允許從總銷售額中扣除的類型和金額彙總,以確定淨銷售額定義中所述淨銷售額,以及合理詳細計算該日曆季度淨銷售額的特許權使用費金額,合理地足以讓Nurix評估Seagen是否遵守其在本協議項下的特許權使用費支付義務。 在提供每份此類版税報告的同時,Seagen將要求Nurix就版税報告中所示的版税付款開具發票,並應在 [*]在收到相應發票後,向Nurix支付到期的特許權使用費,減去適用法律根據第13.11.6節(税收;預扣税)規定的任何適用預扣税。
13.11附加付款條件。
13.11.1確定里程碑、版税和選項觸發事件的相同與不同許可產品或許可降級產品。就里程碑付款、特許權使用費和利潤分享期權而言,兩(2)個許可產品應被視為相同的許可產品,如果這兩個許可產品可能或將合理地預期根據相同的MAA在美國銷售(為清楚起見,此類MAA可能會不時修改或補充)。就第13.7.2(B)和13.7.2(C)節而言,為了確定兩(2)個許可降解物是否相同,兩(2)個許可降解物應被視為相同的許可降解物,如果這兩個許可降解物可以或將合理地預期在美國以相同的MAA(為清楚起見,該MAA可能不時被修改或補充)在美國銷售,並且該等許可降解物作為不含許可降解物-抗體結合物的許可產品銷售。為免生疑問,同一授權降解劑可包含在兩(2)個或更多不同的授權產品中。
13.11.2貨幣。本協議項下的所有付款將以美元電匯到由NURIX在電匯指令中以書面形式指定的銀行賬户。將以當地貨幣記錄的銷售額換算成美元,將按照會計準則和Seagen編制其經審計財務報表的正常做法進行。
13.11.3發票和付款。儘管本協議或任何附屬協議中有任何相反規定,每一方應向另一方的聯盟經理和該方合理要求的其他接收方(S)交付一份發票,以及在任何費用報銷的情況下的合理證明文件,以支付本協議或任何附屬協議項下欠開發票方的所有款項。除非在本協議的另一節或任何附屬協議中明確規定了不同的時間框架,否則應付款方應在下列時間內支付所有欠開票方的無爭議款項[*]在欠款一方收到該欠款的無爭議發票之日後,並應在下列時間內向開票方支付任何欠款爭議款項[*]適用爭議的最終解決。
13.11.4逾期付款;爭議付款。如果NURIX在到期日或到期日之前沒有收到根據本協議應支付給NURIX的任何款項,則此後應從到期日起至付款之日止應向NURIX收取單利,年利率為[*]高於《華爾街日報》東部版報道的最優惠利率(或雙方合理接受的任何其他合格來源)或適用法律允許的最高利率,以較低者為準。如果就本協議項下的任何付款發生善意爭議,所有無爭議的金額將在到期時立即支付,餘額(如果有)將在根據第13.11.3節(發票和付款)解決爭議後立即支付,並且第13.11.4節(逾期付款;爭議付款)規定的利息不應就任何爭議金額支付。
13.11.5調節付款的一般權利。每一方都有權衝抵另一方根據本協議或任何附屬協議所欠或與本協議或任何附屬協議相關的任何款項,而另一方沒有善意地對該義務提出異議,以抵銷根據本協議或任何附屬協議所欠另一方的任何款項。此類補償是根據本協議、任何附屬協議或適用法律可獲得的任何其他權利或補救措施之外的補償。
13.11.6税;扣繳。
(A)概括而言。每一方都將負責根據本協議收到的任何付款所產生的所有合法應對其進行評估的税款,包括收入、適用的銷售或使用、商品和服務、增值和消費或其他類似的費用或税(下稱“税”)。
(B)預提税款。如果適用法律要求扣繳税款,Seagen將從協議付款中減去税款金額,並及時將扣繳金額匯給相關政府當局。為免生疑問,Seagen匯出此類預扣税款,連同向Nurix支付剩餘的協議付款,將構成Seagen完全履行本協議項下的協議付款。SeaGen將在一段合理的時間內迅速(如可用)向Nurix提交適當的預扣税款支付證明以及正式收據。雙方同意相互合作,並作出合理努力,減少或取消適用法律規定的此類預扣税款,包括根據目前或未來的任何反雙重徵税條約的規定。應Seagen的要求,Nurix應向Seagen提供適當的IRS W-8或W-9系列表格(統稱為美國税表)。SeaGen保留在提供有效的美國納税申報單之前扣留本協議項下到期款項的權利。
(C)利潤分享產品協議中的税務處理。雙方預期任何利潤分享產品協議應包括適當和
適用於該利潤分享產品協議的税收處理習慣規定。
13.11.7記錄;審核權。
(a)記錄。 每一締約方(如適用於該方)將保留並促使其關聯公司和(如適用)分被許可人保留、完整、真實和準確的賬簿和記錄,以適用於其各自在本協議項下的活動的範圍內,對於Seagen而言,關於淨銷售額、特許權使用費、里程碑付款和本協議項下要求的任何其他付款,根據其會計準則的規定。 每一締約方應至少保存這些賬簿和記錄, [*]在相關日曆年度之後,或任何適用法律要求的更長時間內。
(b)審計權。 根據本第13.11.7(b)條(審計權)的其他條款,在本協議期限內,應Nurix的要求,其頻率不得超過 [*]至少, [*]Seagen應事先書面通知Nurix,並由Nurix承擔費用,允許Nurix選定併為Seagen合理接受的獨立的、國家認可的註冊會計師(“審計員”)在正常工作時間內檢查Seagen根據第13.11.7(a)節(記錄)要求保存的相關記錄;前提是,該審計權不適用於以下記錄: [*](c)在該日曆年結束後,應審查一個特定期間的記錄,並且只可審計一次。 在進行檢查之前,審計員應與雙方簽訂保密協議,保密和不使用義務的限制性不低於第16條(保密)規定的義務,並限制該會計師向雙方授權代表披露和使用該等信息,以及與第13.11.7(a)條(記錄)相關的目的。 審計員將僅向Nurix報告被審計的特定數額是否準確,如果不準確,則報告任何差異的數額以及此類差異原因的合理摘要,審計員將不會向Nurix報告任何其他信息。 根據第16條(保密)的規定,Nurix應將審計員對Seagen記錄的審查結果視為Seagen的機密信息。 如果此類審計導致發現希根支付不足,希根將,在 [*]在收到審計員的報告後,向Nurix支付少付的款項。 第一百一十條應當支付審計的全部費用,除非少付應付給第一百一十條的款項之一, [*](二)在被審查的整個期間,該支付的數額超過 [*]在(i)或(ii)情況下,Seagen應支付審計師就進行該等審查向Nurix收取的合理費用。 該等檢查顯示的Seagen無爭議的多付款項將由Seagen根據本協議向Nurix支付。 Seagen將在與其分許可人簽訂的任何分許可協議中包含與本第13.11.7(b)條(審計權)中規定的實質類似的權利;但是,該分許可協議可能規定,此類審計應由Seagen、其關聯公司或Seagen指定的獨立審計師進行,而不是由Nurix指定的獨立審計師進行。
第十四條
許可證授予;排他性
14.1研究許可證。
14.1.1根據本協議的條款和條件,並在各協作降級商目標集的基礎上,Seagen特此授予Nurix一項非排他性的、全球性的、不可轉讓的(根據第20.4條的規定除外,
(轉讓;控制權變更))和可分許可(根據Seagen IP僅授予Nurix的分包商)許可(根據第14.4節(分包)和第14.5節(分許可),僅限於Nurix在適用聯合研究期限內並根據該聯合研究計劃開展根據適用聯合研究計劃分配給Nurix的研究活動所需的範圍內。
14.1.2在遵守本協議條款和條件的前提下,並在各協作降解商目標設置的基礎上,Nurix特此授予Seagen一項全球性的、不可轉讓的、共同獨佔的、不可轉讓的(第20.4節除外)控制權變更))和可轉許可(根據第14.4節(分包)和第14.5節,僅向Seagen的分包商提供(分許可))許可證,根據Nurix IP和Nurix在聯合前景IP中的權益,(a)在必要的範圍內,Seagen根據適用的聯合研究計劃執行分配給Seagen的Seagen研究活動(b)在適用的聯合研究期限和降解劑許可證選擇期內,並根據第14.7節(否定約定),以其他方式對針對適用的協同降解劑目標集的協同降解劑—抗體偶聯物和協同降解劑進行內部研究。
14.2許可的降解許可證。 本協議的條款和條件(包括第5條(降解器許可證選項)),在許可證降解器目標集的基礎上,Nurix特此授予Seagen獨家(即使對於Nurix,除非適用的Nurix選擇加入協議(如已簽署)中明確規定),不可轉讓(第20.4節除外)控制權變更))和可轉許可(根據第14.5節(分許可)通過多個層次)在Nurix知識產權和Nurix在聯合前景知識產權中的權益下的許可證,用於研究,開發,製造,商業化或以其他方式利用含有授權降解劑的授權產品,這些授權降解劑針對此類授權降解劑目標集(為明確起見,或其子集)(包括作為任何許可降解物—抗體偶聯物的一部分)(該許可證,簡稱“降解器許可證”);但Seagen不得在適用的協作降解器目標集的降解器許可證生效日期之前,就任何許可降解器目標集行使前述降解器許可證項下的權利。
14.3恢復許可證。
14.3.1還原產品許可協議。 在許可降解器目標集成為前許可降解器目標集後,根據Nurix向Seagen提出的書面請求(該請求應在以下時間內提交給Seagen), [*]該許可降解器目標集成為前許可降解器目標集),Seagen應授予Nurix獨家許可,以開發、生產和商業化任何適用的反轉產品,因為該許可降解器目標集成為前許可降解器目標集時存在,在每種情況下,在全球範圍內,根據關於恢復產品的許可證和過渡協議,在Nurix提出請求之日之後,雙方應本着誠意協商並在切實可行的情況下儘快達成一致,(該協議,"還原產品許可協議");前提是,還原產品許可協議不得與Seagen或其關聯公司與第三方之間就任何Seagen IP達成的任何協議的條款或條件不一致,也不得要求Seagen或其關聯公司違反或終止該等協議;此外,如果發生任何此類不一致,Seagen應在合理的時間內(不超過 [*]除非雙方另行書面同意),以消除任何此類不一致之處,以便Seagen可以向Nurix授予本第14.3.1條(反轉產品許可協議)所設想的權利和許可。 如果雙方不能相互
同意《還原產品許可協議》的形式和實質內容, [*]在Nurix提出要求後,任何一方均可根據第20.6條(法律選擇;爭議解決;管轄權)將該事項提交解決,且在雙方達成符合本第14.3.1條(反轉產品許可協議)條款的反轉產品許可協議之前,該事項不應被視為完全和最終解決。 每份還原產品許可協議應規定,在終止生效日期後,Nurix在符合本第14.3.1條的商業合理基礎上,在全球範圍內繼續使用還原產品(恢復產品許可協議),包括任何正在進行的開發的逐步結束或過渡,根據復溶產品許可協議所附雙方協定的過渡計劃,有關復溶產品的生產和商業化活動。 Nurix應向Seagen支付版税, [*](as在Seagen知識產權或聯合前景知識產權中包含的任何專利所涵蓋的範圍內,該條款經必要修改後適用於Nurix及其關聯公司和分許可人),其費率由雙方商定並在《恢復產品許可協議》中規定。
14.3.2潛在的逆轉產品。 在許可降解器目標集成為前許可降解器目標集後,應Nurix關於除修復產品(“潛在修復產品”)以外的任何許可產品的書面請求(該請求應在以下時間內提交給Seagen: [*](a)該許可降解器目標集成為前許可降解器目標集),Seagen同意真誠地討論不少於 [*]協議的條款和條件(“其他還原許可協議”),據此,Seagen將授予Nurix該等權利和許可(包括根據Seagen IP,如適用)Nurix有必要繼續開發潛在的逆轉產品,因為該產品在相關的許可降解器目標集成為全球前許可降解器目標集時存在,第14.3.2節(潛在的逆轉產品)。 任何該等協議的條款和條件必須由雙方以書面形式達成,如未能達成協議,則不應根據第20.6.3條(仲裁)進行具有約束力的仲裁。 任何一方均無任何義務簽訂其他還原許可協議。
14.4Subcontracting. 在聯合研究期限內,各方可向其關聯公司或第三方授權履行本協議項下的任務和其他義務,該授權可包括合理要求履行授權所需的權利的再許可;只要,任何該等第三方將不會因該等分許可而被視為分許可人,且該等分包方將繼續對以下事項負責:完全履行本協議項下的義務,並將對該第三方分包商或關聯公司(包括任何許可分包商)的所有行為負責。 儘管有上述規定,未經Seagen事先書面同意,Nurix不得將其在聯合研究計劃項下的任何活動的執行授權給任何第三方;但在第三方服務供應商之間,不需要事先書面同意,(此類服務提供商,“許可分包商”)在按服務收費的基礎上履行Nurix在聯合研究計劃下的義務(前提是,每個聯合研究計劃應包括一份許可分包商名單(如適用),併合理詳細地描述分包給每個許可分包商(如有)的活動),或(b)Nurix與向Nurix提供材料或供應品的第三方供應商之間的協議,以使Nurix能夠履行其在聯合研究計劃下的義務。 一方或其關聯公司與第三方根據本第14.4節(分包)訂立的每份合同均應採用書面形式,並與本協議的規定保持一致,幷包括保密和知識產權條款,以允許相關方遵守其在本協議項下的義務,如同該方直接執行聯合研究計劃項下的相關活動。
14.5Sublicensing. 如果一方被允許根據第14.1條授予該方的權利授予分許可,(研究許可證)或第14.2節(許可降解器許可證),則該方可將該分許可授予第三方和關聯公司;前提是,該方可遵守每個分許可證的以下條款:(a)任何此類許可的分許可應符合並受本協議條款和條件的約束;及(b)該方應向另一方提供該分許可的書面通知以及該分許可的副本,(如果財務條款和其他條款不影響雙方在本協議項下的權利和義務)在分許可生效後的三十(30)天內;及(c)該方將繼續負責全面履行其在本協議項下的義務,並將負責該分許可關聯公司的所有行為,或第三方(如適用),猶如該關聯公司或第三方(如適用)是本協議項下的該方。
14.6保留權利。 各方保留根據本協議未明確授予另一方的專利、專有技術或該方控制的其他知識產權項下的所有權利。 除本協議另有明確規定外,在任何情況下,一方或其任何關聯公司均不得因本協議而獲得另一方的任何專利、專有技術或其他知識產權的任何所有權權益、許可或其他權利,包括另一方擁有、控制或開發的有形或無形項目,或由另一方根據本協議隨時向接收方提供。
14.7消極盟約 儘管本協議中有任何相反的規定,Seagen不得修改,也不得允許任何關聯公司或被分許可人修改,任何協同降解器或許可降解器,但不包括(a)將該協同降解器或許可降解器與抗體結合以製備或優化協同降解器—抗體結合物或許可降解器—抗體結合物或(b)第4.5條所允許的(其他候選人)。 在不限制前述句子的情況下,Seagen不得修改,也不得允許任何關聯公司或分被許可人修改,將任何協作降級商或授權降級商定向至適用協作降級商目標集或授權降級商目標集以外的任何降級商目標,不得研究、開發或商業化,或允許任何關聯公司或分被許可人研究、開發或商業化,任何許可降解劑或許可降解劑—抗體結合物,該結合物用於除適用許可降解劑目標集之外的任何降解劑目標。 未經Nurix事先明確書面同意,Seagen自行決定不得製造或創建,也不得允許任何關聯公司或分許可人制造或創建包含(x)協同降解商或許可降解商,以及(y)任何非協同降解商或許可降解商的降解商的降解商—抗體結合物。
14.8使用前景IP。
14.8.1對前降級目標無限制。 儘管本協議有任何相反規定,本協議的任何規定均不得解釋為阻止或限制Nurix或其關聯公司行使任何Nurix IP或Nurix在聯合前景IP中的權益項下的任何權利,以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用任何針對(a)任何前合作降解商目標或(b)前許可降解商目標的降解商,(a)和(b)的每種情況下,不針對任何協作降級器目標、任何許可降級器目標或保留降級器目標集中的任何降級器目標。
14.8.2限制協作降級目標。 在不限制第14.9.1條(協作降級器目標集獨佔權)的情況下,除非《還原產品許可協議》或《其他還原許可協議》明確允許,或根據本協議或附屬協議履行Nurix義務的要求,
(a)使用任何前景知識產權的知識產權,無論是單獨的、與或通過第三方一起使用,(為明確起見,包括任何聯合前景IP和任何作為前景IP的Nurix IP),用於研究、開發、製造,在領土任何地方將任何降級器商業化或以其他方式加以利用(或包含任何此類降級器的任何產品),其指向任何協作降級器目標(或包括任何協作降級目標的任何降級目標集),或(b)研究、開發、製造,在領土任何地方將任何降級器商業化或以其他方式加以利用(或包含任何此類降級器的任何產品)(i)針對任何協作降級器目標(或包括任何協作降級目標的任何降級目標集)和(ii)受任何前景IP覆蓋(為清楚起見,包括任何聯合前景IP和任何作為前景IP的Nurix IP)。
14.8.3限制持牌降解目標。 在不限制第14.9.3條(許可降解器目標集排他性)或第14.9.4條([*]許可降解器目標集排他性),除非還原產品許可協議或其他還原許可協議明確允許,或履行Nurix在本協議或附屬協議項下的義務所要求,Nurix及其關聯公司均不得單獨、與或通過第三方,(a)使用任何前景知識產權(為明確起見,包括任何聯合前景IP和任何作為前景IP的Nurix IP),用於研究、開發、製造,在領土任何地方將任何降級器商業化或以其他方式加以利用(或任何含有任何此類降解劑的產品),(或包括任何許可降解器目標的任何降解器目標集),或(b)研究、開發、生產,在領土任何地方將任何降級器商業化或以其他方式加以利用(或含有任何該等降解劑的任何產品)(i)針對任何持牌降解劑目標(或包括任何許可降解器目標的任何降解器目標集)及(ii)任何前景IP所涵蓋(為清楚起見,包括任何聯合前景IP和任何作為前景IP的Nurix IP)。
14.9Exclusivity.
14.9.1協作降級器目標設置排他性。 根據第14.9.5節(適用於排他性),在第1.92(a)條所述的適用排他性期內,Nurix及其關聯公司均不得單獨、與第三方合作或通過第三方進行研究、開發、生產、商業化,或以其他方式在區域內的任何地方利用任何針對(a)該協作降級器目標集或其任何子集,或(b)條款(a)中所述降級器目標集為子集的任何降級器目標集。
14.9.2保留的降解器目標集排他性。 根據第14.9.5節(適用於排他性),在第1.92(d)節所述的適用排他性期間內,Nurix及其關聯公司均不得單獨、與第三方合作或通過第三方進行研究、開發、生產、商業化,或以其他方式利用區域內任何地方的任何降解物,該降解物的目的是(a)任何保留的降解物目標集或其任何子集,或(b)條款(a)中所述的降解物目標集為子集的任何降解物目標集。
14.9.3特許降解機目標設定獨家經營權。 根據第14.9.5節(至獨佔),在第1.92(b)條所述的適用獨佔期內,Nurix及其關聯公司均不得單獨、與第三方合作或通過第三方進行研究、開發、生產、商業化,或以其他方式在區域內的任何地方利用任何針對(a)該許可降解器目標集或其任何子集或(b)條款(a)中所述降解器目標集為子集的任何降解器目標集。
14.9.4[*]特許降解機目標設定獨家經營權。 根據第14.9.5條(豁免排他性), [*]持牌降解器目標設定為[*]在第1.92(c)條所述的適用獨家經營期內,Nurix及其關聯公司均不得單獨、與第三方合作或通過第三方在區域內的任何地方研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用任何屬於(a)泛針對 [*]許可降解器目標集或(b)泛指向任何降解器目標集, [*]許可降解器目標集是一個子集。 為明確起見,第14.9.4節([*]許可降解器目標集排他性)不會阻止Nurix或其關聯公司(無論單獨、與或通過第三方合作,研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用不屬於(i)適用範圍的降解器。 [*]許可降解器目標集或(ii)泛定向到這樣的降解器目標集 [*]許可降解器目標集是一個子集。
14.9.5至排他性。
(a)儘管本協議中有任何相反規定,Nurix為篩選或確定降解物的脱靶活動而對降解物目標集進行的分析或檢測不應被視為對任何降解物進行鍼對該降解物目標集的研究,且不應違反第14.9條(排他性)。
(b)At在本協議期限內的任何時間,如果Seagen或其關聯公司(s)(不包括任何收購實體家族中的任何關聯公司)獲得所有權或商業化的獨家許可,任何含有或包含降解劑的產品(持牌降解工除外)針對任何許可降解器目標集或該許可降解器目標集的任何子集,且該產品目前是Seagen或該等附屬公司正在進行的內部研究或開發計劃,則Seagen應在以下時間內通知Nurix [*]在獲得該等所有權或許可證或啟動該等研究或開發計劃(在該等所有權、許可證或研究或開發計劃導致該等降解商受本(b)款約束的範圍內),該通知應指明該等降解商受本(b)款約束的適用日期,以及在 [*]Seagen獲得該等所有權或許可,或啟動該等研究或開發計劃(視適用情況而定)的次日,Nurix將不再受第14.9.3條(許可降解器目標集排他性)或第14.9.4條(許可降解器目標集排他性)下的任何排他性義務([*]許可降解器目標集排他性);前提是,如果Nurix根據本(b)條合理地確定其不再受許可降解器目標集的此類排他性義務的約束,並且Nurix未收到Seagen在本協議項下的書面通知,則Nurix應書面通知Seagen其決定;此外,如果Seagen對Nurix是否根據本條款(b)或Nurix通知中列出的重要事實而存在爭議,並在以下時間內通知Nurix, [*]在向Seagen發送Nurix書面通知後的工作日內,Nurix應繼續遵守適用的排他性義務,除非且直至(i)雙方以書面形式同意本條款(b)適用,且Nurix在相關情況下不再受該等排他性義務的約束,或(ii)根據第20.6條完成爭議解決程序(法律選擇;爭議解決;管轄權)最終確定本條款(b)適用,Nurix在相關情況下不再受此類排他性義務的約束。
(c)儘管第14.9條(排他性)有任何相反的規定,如果Nurix發生控制權變更,且在該控制權變更結束當日,收購實體正在研究、開發、生產或
商業化受第14.9.1條(協作降解器目標集排他性)、第14.9.2條(保留降解器目標集排他性)、第14.9.3條(許可降解器目標集排他性)或第14.9.4條([*]如果Nurix、其關聯公司和該等收購實體分離了該等競爭產品,則Nurix不會因該等控制權變更或其後該等收購實體繼續進行該等活動而違反第14.9條(排他性);條件是Nurix、其關聯公司和該等收購實體將該等競爭產品隔離。
第十五條
知識產權事務
15.1Ownership.
15.1.1背景IP。 在雙方之間,各方將保留所有權(包括所有起訴、維護、抗辯和執行權)該方在生效日期之前存在並由該方擁有或控制的,或由該方以其他方式獨立開發或獲得的,且不在開展聯合研究計劃或研究、開發、製造、或本協議考慮的協同降解劑、協同降解劑—抗體偶聯物或許可產品的商業化(就該方而言,其"背景知識產權")。 為明確起見,由Seagen單獨擁有或控制的背景知識產權將稱為"Seagen背景知識產權"。 由Nurix單獨擁有或控制的背景IP將稱為“Nurix背景IP”。
15.1.2前景IP。 在雙方之間,關於任何和所有數據、結果、發現、改進或發明(無論是否可申請專利)在本協議期限內,以及在實施聯合研究計劃或協作降解器的研究、開發、製造或商業化過程中,單獨或代表任何一方或由雙方共同構思、製造、創造或付諸實踐,協同降解物—抗體偶聯物,或本協議考慮的許可產品(連同其中的所有知識產權,包括與之相關的所有專利,統稱為“前景知識產權”),(a)單獨由一方或其任何關聯公司的僱員、獨立承包商或顧問製造、創造或付諸實踐的任何前景知識產權將歸該方所有,或(b)由各締約方共同(或其任何關聯公司的)僱員、獨立承包商或顧問將由雙方共同擁有;條件是,儘管上文(a)或(b)條款中有任何相反規定,也無論其發明人是誰:(x)Seagen將單獨擁有任何及所有前景抗體/結合IP;及(y)Nurix將單獨擁有任何及所有前景DEL IP及前景降級IP。 根據本協議的條款和條件,包括第14條(許可授予;排他性),任何一方都可以自由地利用聯合前景知識產權,而無需向另一方説明。 根據本第15.1.2條(前景知識產權),Seagen獨家擁有的前景知識產權將稱為“Seagen前景知識產權”,Seagen前景知識產權中包含的專利將稱為“Seagen前景專利”。 根據本第15.1.2條(前景知識產權),Nurix獨家擁有的前景知識產權為“Nurix前景知識產權”,Nurix前景知識產權中包含的專利應為“Nurix前景專利”。 根據本第15.1.2條(前景知識產權)由雙方共同擁有的前景知識產權將為“聯合前景知識產權”,聯合前景知識產權中包含的專利將為“聯合前景專利”。 本協議項下的所有發明人資格決定均應根據美國專利法作出。 為清楚起見,前景IP的所有權主要涉及(i)一般連接部分,或(ii)在不限制下文"前景DEL IP"的定義的情況下,將連接部分連接至化學實體的任何工藝或方法,一般而言,應遵循根據本第15.1.2節確定的發明人身份(前景IP),而這種前景IP不應被視為前景DEL IP。
前景降解劑IP或前景抗體/結合IP。 儘管第15.1.2條(前景知識產權)中分配了任何權利,Seagen前景知識產權和聯合前景知識產權將受第14.3條(恢復許可)中規定的Nurix權利和其他條款和條件的約束。
15.1.3發明專利 每一方應促使為該方或其關聯公司履行本協議項下活動的所有員工和承包商有義務將其在任何發明、專有技術和由此產生的著作權轉讓給該方或其關聯公司。 根據本協議第15條,應控制本協議項下專利的相關起訴和維護、執行或辯護活動的一方的書面請求,(知識產權事宜),另一方應促使其僱員和承包商(即任何該等專利的發明人)在相關知識產權相關事宜上向其僱主或其關聯公司提供合作和協助,包括簽署所有適當文件,合作發現,以及如果法律要求繼續進行任何此類執法活動,作為任何訴訟的一方加入任何訴訟,或僅為此目的提供授權書。
15.2起訴和維護前景知識產權。
15.2.1在執行降級器許可證選項之前。
(a)On在適用的降級者許可證選擇期內,以協同降級者目標設定為基礎:(i)雙方應通過JPC共同分擔任何及所有共同前景專利的起訴和維護責任以及成本和費用;(ii)Seagen應控制任何及所有Seagen前景專利的起訴和維護,其成本和費用由Seagen承擔;及(iii)Nurix應控制Nurix任何及所有Nurix前景專利的起訴和維護,費用由Nurix自行承擔。
(b)儘管第15.2.1(a)條中有任何相反的規定,在適用的降解許可證生效日期之前,雙方應通過JPC就所有前景專利的申請和申請策略進行真誠的討論和協調, [*]. 如果雙方無法就通過JPC提交的任何此類備案達成一致,則該事項應提交JSC,以根據第10.6.2條的規定進行解決(聯合常委會的決定);但如果JSC不能就任何此類事項達成共識,則該事項應提交執行官按照第10.6.2節的規定解決。(JSC決定),如果執行官未能在該事項首次提交給執行官後三十(30)天內就該事項達成一致,則未經雙方書面同意,任何一方不得在適用的降級許可證生效日期之前提交任何該等專利或專利申請。且該等事項不應根據第20.6.2條(爭議升級)或第20.6.3條(仲裁)進行解決。
15.2.2執行降級許可證選項後。 在降解器許可證生效日期後,Seagen行使適用降解器許可證選項(如有),在各降解器許可證設定的基礎上,按降解器許可證設定:
(a)Seagen應擁有自行承擔的費用和費用來獲得和維護任何和所有產品專利的唯一權利;
(b)根據第15.2.2(a)條的規定,Seagen應首先有權自行承擔成本和費用,購買和維護任何和所有共同前景專利;
(c)根據第15.2.2(a)條,各方應享有獨家權利,以其自行的成本和費用,根據第15.1.2條的規定,生產和維護由該方單獨擁有的任何和所有前景專利。(前景IP);首先,先有權利。(除本第15.2.2節其餘部分外),由其自行承擔成本和費用,提供並維護任何及所有(i)降解器目標裝訂器專利和(ii)Nurix前景專利,涵蓋許可降解器或許可降解器—抗體偶聯物,且不屬於(A)產品專利,或(B)前景抗體/偶聯物知識產權中包含的專利(本(c)小節第(i)和(ii)項中所述的每項專利,均為“Seagen Prosecution Step—In Patent”);以及
此外,在上述(b)和(c)款的每一種情況下,非起訴方應有權通過聯合專利委員會審查和評論起訴方對該等共同前景專利或Seagen專利的起訴和維護,並應指示其專利律師提供非起訴方,通過JPC,在向適用專利局提交或收到申請後,合理及時地提交所有實質性文件和答覆的副本(如適用),並在合理充足的時間內使非起訴方行使該等審查和評論權,並應真誠地考慮非起訴方的合理評論和請求;只要,如果審議非起訴方提供的任何意見所需的時間會導致(A)不符合適用的專利局規定的截止日期或支付任何延期費,則起訴方沒有義務考慮非起訴方提供的任何意見(b)在任何情況下,或(b)在適用專利權方面的權利喪失;如果起訴方決定放棄共同前景專利或Seagen起訴階段專利(視情況而定),起訴方應通過聯合預防委員會將任何該等決定通知非起訴方,該通知應在與該專利有關的任何申請或付款到期日或任何其他需要採取行動的到期日之前的一段合理時間內提供,以使非起訴方自行決定並承擔費用,申請或繼續進行專利的審查和維護。 如果非起訴方決定提交或繼續對該專利進行審查和維護,則最初起訴方無權對該專利進行審查和評論。
15.2.3在某些起訴和撫養方面的合作。 在雙方之間,如果各方擁有或控制一項發明或知識產權,(聯合前景知識產權除外)主要涉及特定連接部分,且相關Nurix發明或知識產權主要涉及連接到蛋白酶體蛋白結合物或降解間隔物的連接部分,雙方將通過JPC在個案基礎上合理合作,使對方能夠就這些發明或知識產權申請和保持單獨的專利申請,同時最大限度地減少任何一方的權利損失(例如,協調此類文件的提交時間,以便任何一方的提交都不屬於另一方的提交的現有技術)。
15.3執法或防禦。
15.3.1Notification. 每一方應及時通知另一方,如第三方在其獲悉的區域內侵犯、盜用或侵犯任何Nurix專利、Seagen前景專利、產品專利或聯合前景專利,包括聲稱任何該等專利無效、不可撤銷或不侵權的任何宣告性判決或類似訴訟(統稱為“侵權”)。
15.3.2在行使降級許可證選項之前執行或抗辯的權利。 在適用的降級器許可證選擇期內,雙方應通過JPC共同控制並帶來並應平均分擔與以下相關的成本和費用:任何執法或辯護行動(及其結算)JPC認為適當的,與聯合前景知識產權中包含的任何專利的任何侵權有關,費用和費用由雙方平均分擔。 Seagen應控制與任何Seagen前景專利的任何侵犯有關的任何強制執行或辯護行動,其費用由Seagen自行承擔。 Nurix應控制與任何Nurix前景專利的任何侵犯有關的任何強制執行或辯護行動,Nurix的費用和費用由Nurix承擔。
15.3.3在行使降級許可權後執行或抗辯的權利。 在降解器許可證生效日期後,Seagen行使適用降解器許可證選項(如有),在各降解器許可證設定的基礎上,按降解器許可證設定:
(a)Seagen應擁有自行承擔的費用和費用的唯一權利,但非義務,以其認為適當的方式提起和控制任何強制執行或抗辯訴訟(及其解決),包括與任何及所有產品專利有關的侵權行為。 Nurix有權在任何此類強制執行行動中由其自行選擇的律師代表,費用由Nurix承擔;
(b)根據第15.3.3(a)條的規定,Seagen應首先有權在其認為適當的情況下發起和控制任何強制執行或抗辯訴訟(及其解決方案),包括與任何侵權有關的,涉及共同前景知識產權中包含的任何和所有專利;
(c)根據第15.3.3(a)條的規定,每一方均應享有唯一權利,但不承擔義務,以其認為適當的方式,就任何及所有前景專利提起和控制任何強制執行或抗辯訴訟,包括與任何侵權有關的訴訟,這些訴訟涉及該方根據第15.1.2條單獨擁有的任何及所有前景專利。(前景知識產權);但Seagen應擁有唯一權利(但非義務)以其認為適當的方式提起和控制任何強制執行或抗辯訴訟,包括與任何及所有Seagen起訴階段專利有關的任何侵權行為;此外,Nurix應有權審查和評論Seagen對該Seagen起訴階段專利的執行和辯護行動,Seagen應,並應指示其律師通過JPC提供Nurix,提交或收到後,合理及時地提交所有文件和回覆的副本(如適用),並在足夠的時間內讓Nurix行使該等審查和評論權,並應真誠地考慮Seagen及時收到的Nurix的合理評論和請求;以及
(d)At控制本第15.3.3條下任何行動的一方的要求和費用(在行使降級許可權後執行或抗辯的權利)(“執行方”)另一方(“非執行方”)將在必要時作為訴訟的一方加入,並就該訴訟提供合理協助,包括簽署合理適當的文件和合作披露。 在任何情況下,實施方不得通過承認任何產品專利無效或不可執行來解決或妥協任何法律訴訟,在任何情況下,在未事先獲得非實施方的書面同意的情況下,該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲。
15.4第三方侵權索賠的辯護。
15.4.1Notification. 任何一方應及時通知另一方,聲稱在區域內研究、開發、生產或銷售任何協同降解劑、協同降解劑—抗體結合物、許可降解劑、許可降解劑—抗體結合物或許可產品侵犯、盜用或以其他方式違反任何專利,任何第三方的專有技術或其他知識產權(“第三方侵權索賠”)。
15.4.2在行使降級許可證選項之前進行抗辯的權利。 在適用的降級者許可證選擇期內,雙方應通過JPC共同分擔責任,分擔辯護或採取其他行動的成本和費用(包括定居),就任何與任何協作降級者或協作降級者有關的第三方侵權索賠而言—針對適用的協同降解劑目標集的抗體結合物。
15.4.3行使降級許可權後的抗辯權。 在降解器許可證生效日期後,Seagen行使適用降解器許可證選項(如有),在降解器許可證生效日期後,Seagen將擁有唯一權利,但沒有義務,以其單獨的成本和費用進行抗辯,並採取其他行動(包括和解)與任何許可產品有關的任何第三方侵權索賠,由其自行決定,成本和費用,Nurix將有權在任何此類訴訟中由其自行選擇的律師代表,費用由Nurix承擔,但在任何情況下,Seagen不得承認任何產品專利、Seagen起訴階段專利或聯合前景專利無效或不可執行,從而解決或以其他方式妥協任何此類第三方侵權索賠,在每種情況下,未經Nurix事先書面同意,同意不得無理拒絕、附加條件或延遲。
15.5Recovery. 根據適用的利潤分享產品協議(如已簽署)的條款和條件:
15.5.1執法行動。 任何恢復(包括任何和解)因第15.3條下的任何訴訟而收到(a)支付給執行方的費用;(如非共同執行)費用及開支(包括律師費和專業費用)執行方因該行動而發生的,但在以前未償還的範圍內;(b)在不執行方按照第15.3.3(d)條的規定參加訴訟的情況下,向不執行方償付其因該訴訟而發生的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以先前未償付的為限;及(c)超出該等費用和開支的任何收回, [*].
15.5.2防禦行動。 任何恢復(包括任何和解)因第15.4條下的任何訴訟而收到(第三方侵權索賠的抗辯)將按以下順序分配:(a)償還被告方(如果不是共同辯護)費用和費用(包括律師費和專業費用)被辯護方因該訴訟而發生的,但在先前未償還的範圍內;(b)在非抗辯方按照第15.3.3(d)條的規定加入抗辯時,向其償付尚未償付的部分;和(c)超出該等成本和開支的任何收回款項, [*].
第十六條
機密性
16.1不公開和不使用。 各方同意,(“接收方”)接收另一方的機密信息根據本協議或任何附屬協議,披露方應:(a)對該保密信息保密,所做的努力不少於該接收方為保持其同類和價值的專有信息保密所做的努力,(b)未經披露方事先書面同意,不得向任何第三方披露該等機密信息,但根據本第16條明確允許的披露除外(保密);及(c)除本協議或任何附屬協議明確允許的目的外,不得將該等保密信息用於任何目的。 本第16.1條(不披露和不使用)規定的保密、不披露和不使用義務將自生效日期起全面生效,直至 [*]對於任何一方未認定為商業祕密的任何機密信息,以及對於任何一方認定為商業祕密的所有此類機密信息,應在有效期後的10年內永久有效。 在本協議到期或終止時,並應披露方的要求,接收方應及時(但在任何情況下, [*]但一方可保留:(i)為行使根據本協議終止或到期明確有效的權利和許可所必需的披露方的機密信息;(ii)僅為確定其內容或根據適用法律訪問檔案中的所有其他機密信息;及(iii)由該方或代表該方在正常業務過程中根據其標準政策創建的任何電子存儲備份文件或其他媒體中包含的機密信息。
16.2Exceptions. 第16.1條(不披露和不使用)不適用於披露方的以下信息:
(a)在披露方披露之前,接收方或其任何關聯公司已知的信息,並有書面記錄證明,披露方沒有義務對其保密或限制其使用;
(b)隨後由合法擁有的第三方向接收方或其任何關聯公司披露的信息,且披露方沒有義務對其保密或限制其使用;
(c)在向接收方披露之前或之後,由第三方發佈或以其他方式公開或進入公共領域的信息,而接收方未違反其在本協議項下的義務;或
(d)由或為接收方或其任何關聯公司獨立開發的信息,並以書面記錄證明,而不涉及或依賴披露方的機密信息。
任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵或披露已向公眾公佈或可獲得或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原理已向公眾公佈或可獲得或由接收方合法擁有。
16.3授權披露。
16.3.1Disclosure. 儘管有第16.1條(不披露和不使用)的規定,在以下情況下,接收方可以披露屬於披露方的機密信息:
(a)as根據第16.6節(證券備案;根據適用法律進行的披露)的要求,向美國證券交易委員會或該地區任何司法管轄區的任何國家證券交易所(各自稱為“證券監管機構”)披露;
(b)in對有管轄權的法院或其他政府機構或監管機構的有效命令作出的迴應,或者如果接收方的法律顧問合理認為,適用法律另有要求披露(證券監管機構除外);但前提是在法律允許的範圍內,接收方應首先向披露方發出書面通知,並給予披露方合理的機會撤銷該命令或獲得保護令或保密處理,要求該法院或機構對該命令或要求所涉及的機密信息和文件進行保密,或者,如果披露,則僅用於該命令發佈和根據披露方的指示進行編輯的目的;此外,根據該等法院或政府命令或適用法律披露的機密信息將僅限於根據該等法院或政府命令或適用法律依法要求披露的信息;
(c)by任何一方,在必要或合理有用的範圍內,行使其在第15條(知識產權事項)下享有的任何和所有專利的權利,但在可行的範圍內,該方應至少向另一方提供: [*]事先書面通知任何該等披露,並採取合理合法的行動以避免或儘量減少披露的程度;
(d)by任何一方向監管機構提交,在與任何許可產品相關的任何備案、提交或溝通相關的必要或合理有用時,(或其中包含的任何許可降解劑或許可降解劑—抗體偶聯物)協同降解劑、協同降解劑—抗體偶聯物,或在各方簽署並交付逆轉產品許可協議後,逆轉產品;但條件是,該締約方將採取合理措施,在可獲得此類保護的範圍內,對此類信息進行保密處理;
(e)by Seagen在必要或合理有用的範圍內,對研究、開發、生產、銷售或以其他方式利用許可產品(或其中包含的任何許可降解劑或許可降解劑—抗體結合物)、協同降解劑或協同降解劑—抗體結合物,或以其他方式行使本協議項下授予其的權利和許可,包括第14條(許可授予;排他性)項下授予其的權利和許可;
(f)披露(i)需要了解該等機密信息以代表該方履行本協議項下的任何其高級管理人員、僱員、顧問、代理人或關聯公司,(ii)對於Seagen而言,披露給與研究、開發、生產有關的任何實際或潛在合作者、合作伙伴、被許可人、分許可人、承包商、分包商、代理人和代表,
許可產品的商業化或其他開發,或以其他必要或合理的方式對西根、其關聯公司或分被許可人行使其或其權利或履行其或其在本協議項下的義務,(iii)在任何一方的情況下,向該方的實際或善意的潛在收購人、投資者,或在嚴格需要了解的基礎上,僅為評估或進行對該方或其關聯公司的善意投資或收購的目的而提供貸款人;及(iv)對於Nurix, [*];此外,每個此類接收方(根據第(i)—(iv)款)均受與本第16條(保密)規定的義務實質等同的保密、不披露和不使用義務的約束,除非按照慣例,在較短的期限內保持保密性,並且除非按照慣例條款明確允許,否則不得使用此類機密信息;以及
(g)向其顧問披露(包括律師、財務顧問和會計師);但是,每個接收者都受與本第16條規定的義務實質等同的保密、不披露和不使用義務的約束,(保密),除非有較短的期限,(但前提是,如果顧問受保密和不使用的專業義務約束,則不需要協議),保持其機密性,除非明確允許,否則不得使用該等機密信息;
但是,在本第16.3.1節(披露)中的上述每種情況下,接收方應對根據本第16.3.1節(披露)從接收方接收機密信息的任何人員未能按照本第16節(保密)的要求處理該機密信息的情況負責。
16.3.2披露條款。 如果任何機密信息根據本第16.3條(授權披露)披露,該披露不會導致任何該等信息不再是機密信息,除非該等披露導致該等信息的公開披露,但違反本協議或任何附屬協議除外。
16.4剩餘知識。 儘管本協議或任何輔助協議中有任何相反的規定,並根據第14.9條(排他性)的規定,任何一方不得出於任何目的使用剩餘知識;前提是,任何一方不得向任何第三方明確披露任何剩餘知識。
16.5本協議的條款。雙方同意,本協議、附屬協議和本協議條款將被視為Nurix和Seagen的保密信息,雙方同意在未徵得對方事先書面同意的情況下,不披露本協議或任何附屬協議或其中的任何條款;但前提是,各方均可根據第16.3節(授權披露)或第16.6節(證券備案;適用法律下的披露)的規定披露本協議或本協議的任何條款。
16.6證券備案;根據適用法律進行披露。每一方都承認並同意,另一方可以將本協議提交給證券監管機構或適用法律可能要求的其他人,如果一方向任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人提交本協議,該另一方同意就準備和提交本協議的保密處理請求與另一方進行協商,並在法律允許的範圍內納入另一方的合理意見。儘管有上述規定,如果一方被任何證券監管機構或
適用法律可能要求的其他人按照該證券監管機構或該其他人的要求在提交的文件或其他意見書中披露本協議的條款,並且該另一方已:(A)在該提交或其他披露的情況下合理地提前向另一方提供了披露的副本;(B)迅速以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知了另一方;和(C)自提供該披露副本之日起的情況下,給予另一方合理的時間對該披露發表評論並要求保密處理,則該另一方有權在證券監管機構或該另一人要求的情況下,以其律師合理決定的方式進行該披露。儘管如上所述,如果一方尋求按照本第16.6節(證券備案;根據適用法律披露)的規定,按照證券監管機構或其他適用法律的要求進行披露,而另一方根據本第16.6節(證券備案;根據適用法律披露)提供意見,則尋求披露的一方或其律師(視情況而定)將真誠地努力納入此類意見。
16.7公開性。
16.7.1新聞稿。NURIX將有權以附表16.7.1中規定的形式發佈新聞稿,該新聞稿應在生效日期後五(5)個工作日內發佈。
16.7.2Nurix權利。NURIX有權發佈任何新聞稿或其他公開聲明,披露每次行使降級許可選擇權和支付每筆里程碑付款或銷售里程碑付款的情況;但前提是,NURIX必須首先獲得Seagen的事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲);但任何此類新聞稿或其他公開聲明不得包括Seagen的保密信息。除第16.7條(公開)或第16條(保密)允許外,未經Seagen事先書面同意,Nurix不會發布任何其他新聞稿或其他公開聲明來披露本協議或本協議項下的活動。根據第16.7節(公示)的規定,任何經Seagen審查和批准的新聞稿或其他公開聲明的內容,均可由Nurix以與Seagen先前批准的完全相同的語言重新發布,而無需事先獲得Seagen的書面同意。
16.8出版物。在任何協作降級目標集的降級許可生效日期之前,未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈、公開展示或以其他方式公開披露與本協議項下與適用的協作降級目標集有關的任何活動或其他事項的任何論文、出版物、口頭演示文稿、摘要、海報、手稿或其他演示文稿(各自為“出版物”)。在適用的降解器許可證生效日期之後,Seagen應負責並控制與適用的許可降解器目標集相關的所有出版物,並且僅在Seagen事先書面同意允許的範圍內,Nurix有權制作和披露任何此類許可出版物。如果一方根據本條款第16.8條(出版物)有權發表出版物,則出版方(“出版方”)應向另一方(“審查方”)提供審查該出版物的機會,以確定該出版物是否包含審核方的保密信息。出版方將向審查方提交任何此類擬議出版物的副本或擬議口頭披露的提綱,以及與此類口頭披露有關的任何幻燈片或其他材料(如果有)[*]在提交供發表或提交審議締約方審議的前幾天。審查方有權自行決定:(A)要求出版方將其機密信息從任何此類出版物中刪除,或(B)要求合理延遲出版或提交,以保護可專利信息。如果審查締約方提出這樣的要求
延遲,出版方將延遲提交或提交一段時間[*]在提供擬議出版物的副本之後的幾天內,以使專利申請能夠保護審查方對此類信息的權利。
16.9名稱的使用。除本協議另有明確規定外,任何一方(或其任何關聯公司)未事先徵得另一方書面同意,不得在與本協議或其主題有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或其他公開披露中使用另一方或其任何關聯公司或其各自員工的任何公司名稱、商標、商號或標誌;但是,只要(A)適用法律(包括一方或其關聯方的證券在其上市或交易的任何證券交易所或市場的規則)可能要求使用這種許可,以及(B)按照另一方提供的書面規範和標準使用另一方的名稱和公司標誌,僅用於在該方的網站和公開演示中識別另一方為協作者。如果Seagen在任何時候確定為此目的使用Seagen的名稱和公司標誌不符合Seagen提供的此類規範和標準,並通知了Nurix,則Nurix應在合理範圍內儘快停止以這種未經批准的方式使用Seagen的名稱和公司標誌。每一方應保留該方及其附屬公司的所有該等公司名稱、商標、商號和徽標的所有權利、所有權和利益。
16.10臨牀試驗註冊。為了清楚起見,Seagen、其附屬公司及其指定人將有權在其臨牀試驗登記或政府資助的數據庫(如www.Clinicaltrials.gov)上發佈與許可產品相關的任何臨牀試驗的註冊信息和數據摘要和結果,而無需事先獲得Nurix的同意。如果Seagen提出要求或提出合理的書面要求,雙方將進行合理合作,以促進Seagen、其任何附屬公司或其指定的任何人發表任何此類出版物。
第十七條
陳述和保證;成交條件;契諾
17.1各締約方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效之日起:
(A)該締約方根據其成立所在管轄區的適用法律是正式組織、有效存在和信譽良好的,並擁有充分的公司權力和權力以及擁有和經營其財產和資產以及按照本協議的規定繼續經營其業務的合法權利,包括授予其在本協議項下授予的許可證和再許可的全部權利;
(B)該締約方具有訂立本協議和履行本協議項下義務的法人權力和權威以及法定權利,並已採取一切必要的法人行動授權簽署和交付本協定以及履行其在本協定項下的義務;
(C)本協定已代表該締約方正式籤立和交付,並構成一項法律、有效和有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但本協定所規定的權利和補救措施的執行須受以下條件限制:(A)影響債權人權利和補救的破產、破產、重組、暫緩執行和其他類似的普遍適用法律;或(B)管轄具體履行、強制令救濟和其他衡平法補救辦法的法律;
(D)該締約方簽署、交付和履行本協定不違反、違反或與該締約方(或其任何關聯企業)作為締約方或約束該締約方(或其任何關聯企業)的任何協議或其中的任何條款(包括任何保密或競業禁止義務、任何排他性義務或關於知識產權所有權、起訴和強制執行的任何條款)或任何口頭或書面文書或諒解相牴觸,也不違反對該締約方(或其任何關聯企業)具有管轄權的任何政府機構的任何適用法律;
(E)根據任何現行有效的適用法律,政府授權、同意、批准、許可、豁免或向國內或國外的任何法院或政府部門、佣金、董事會、局、機構或機構備案或登記,對於本協議預期進行的任何交易,或履行本協議項下的義務,不是或將不是必要的,除非可能需要進行臨牀試驗,或尋求或獲得監管批准或適用的監管材料,或製造或商業化任何許可產品(S);
(F)它已獲得任何第三方的所有必要授權、同意和批准,除進行臨牀試驗或尋求或獲取監管批准或適用的監管材料,或製造或商業化任何許可產品外,本協議擬進行的任何交易或與之相關的任何交易,或履行本協議項下的義務,都需要獲得該第三方的所有必要授權、同意和批准。
(g)本公司或其任何關聯公司(i)未被禁止或根據FFDCA第306條或美國境外適用法律的類似規定被禁止或被禁止;(ii)在與根據本協定進行的活動有關的情況下,根據《FFDCA》第306條或美國境外適用法律的類似規定被禁止的任何個人或實體,或者是該節或美國境外適用法律的類似條款所述的定罪的主題;(iii)已被任何政府機構列為無資格參與任何政府醫療保健計劃或政府採購或非採購計劃,或被排除、禁止或暫停參與任何此類計劃;或(iv)曾被裁定犯有與提供保健物品或服務有關的刑事罪行。 各方同意,如果該方或代表該方開展本協議項下活動的任何個人或實體受到上述任何規定的約束,應立即書面通知另一方。
17.2 Nurix的代表和權利。 自生效日期起,Nurix特此向Seagen聲明並保證:
(a)附表17.2(a)列出了截至生效日期為止現有的所有Nurix專利的完整和準確清單,這些專利(i)對於初始降解器目標組的聯合研究計劃是必要的或合理的,或者(ii)對於研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用包含針對初始降級器目標集的任何協作降級器的許可產品(包括作為任何許可降解物—抗體偶聯物的一部分)。
(b)Nurix是Nurix知識產權的唯一獨家擁有人,不受任何會在任何重大方面對Seagen的權利造成不利影響的留置權和擔保。 Nurix有充分的權利和權力授予所有
Nurix或其關聯公司均未向任何第三方授予與任何Nurix知識產權有關的任何權利或許可,或承諾授予任何權利或許可,以與本協議授予Seagen的任何選項、權利或許可範圍相沖突或限制其範圍的方式。
(c)Nurix已在所有方面遵守與Nurix專利的起訴和維護有關的所有適用法律。 關於任何Nurix專利,沒有任何關於發明人或所有權的爭議被指控或威脅。 對於任何Nurix專利,不存在針對Nurix的未決或威脅的不利行動(包括任何干涉、各方間審查、授予後審查、複審、異議、發明人權或所有權質疑,在任何情況下,在任何專利局或其他政府機構之前)。 所有Nurix專利均為:(i)在專利申請中,所有的專利申請都是有效的,並且據Nurix所知,該專利申請全部或部分無效或不可強制執行的,(ii)在待決申請的情況下,根據適用法律在相應的專利局中被勤勉地起訴,並且Nurix已經提交了所有相關的參考文件,(三)專利審查員應當向有關專利局的有關專利審查員知悉的文件和信息;適當和正確地起訴和維護(包括根據該專利發佈或待審司法管轄區的法律確定的每一個權利要求的發明人),所有適用的費用已在到期付款日期之前支付。
(d)Nurix沒有盜用任何第三方的專有技術,或據Nurix所知,在開發Nurix知識產權方面侵犯任何第三方的專利。 Nurix或其關聯公司均未收到任何書面通知,也未收到任何索賠或訴訟威脅,表明由第三方控制的任何專利或專有技術(包括任何商業祕密權利)因執行本協議項下的活動或根據本協議開發、製造、商業化或利用許可產品而受到侵犯、盜用或以其他方式侵犯。 (i)Nurix根據本協議向Seagen提供的Nurix材料,或(ii)根據本協議預期使用和實踐Nurix知識產權均不會盜用或侵犯任何第三方的任何知識產權。 據Nurix所知,在該區域內,第三方不存在任何構成盜用Nurix專有技術或侵犯Nurix專利的活動。 Nurix或其關聯公司均未收到任何書面通知,或據Nurix所知,任何人針對Nurix或其關聯公司提出的聲稱任何Nurix專利無效或不可執行的索賠或訴訟威脅。
(e)Nurix及其關聯公司已從參與任何Nurix知識產權的發明或作者的所有個人處獲得該等個人在該Nurix知識產權中的所有權的有效書面轉讓(如適用)。 據Nurix所知,任何聲稱是Nurix專利中要求保護的發明人的人在該Nurix專利的提交專利文件中未被識別為該發明的發明人。
(f)Nurix專利所要求保護或涵蓋的發明(i)並非與美國聯邦政府(或其任何機構)或任何其他國家政府全部或部分資助的任何研究活動有關而構思、發現、開發或以其他方式作出;(ii)不是35 U.S.C.所述術語的“主題發明”。§ 201(e);(iii)不受1980年《專利和商標法修正案》(經修訂,編纂於35 U.S.C.)條款的約束。§ § § 200—212經修訂,或根據其頒佈的任何法規,包括在37 C.F.R.第401部分;和(iv)不受美國境內或境外任何政府機構的任何許可證、期權或其他權利的約束。
國家;在第(ii)款或第(iii)款的情況下,或任何其他國家的適用法律下的類似義務或限制。
(g)Nurix或其關聯公司與任何第三方之間的任何協議中,無排他性條款或任何其他限制,以限制(i)Nurix(A)履行本協議項下的義務,或(B)授予Seagen根據本協議授予的權利和許可,或(ii)據Nurix所知,Seagen研究的能力,按照本協議的規定開發、生產、銷售或以其他方式利用許可產品。 Nurix或其任何關聯公司均不拖欠任何第三方的付款義務,或與任何第三方發生任何爭議,以限制(x)Nurix(A)履行其在本協議項下的義務,或(B)授予Seagen根據本協議授予的此類權利和許可,或(y)Nurix所知,Seagen研究、開發、生產、根據本協議的規定,將許可產品商業化或以其他方式利用。
(h)不存在任何索賠、判決、和解、訴訟、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序,或政府調查,或據Nurix所知,可能會對Nurix或其關聯公司造成不利影響或限制Nurix完成或履行本協議項下預期交易的能力。
17.3 Seagen的陳述和聲明。 Seagen特此向Nurix聲明並保證,自生效日期起:
(a)就Seagen所知,(i)Seagen根據本協議向Nurix提供的Seagen材料,或(ii)根據本協議預期使用和實踐Seagen知識產權,均不會盜用或侵犯任何第三方的任何知識產權。
(b)沒有任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序或政府調查懸而未決,或據Seagen實際所知,可能對Seagen造成不利影響或限制Seagen完成或履行本協議項下預期交易的能力。
17.4Covenants. 各方特此向另一方承諾,在本協議期限內:(a)該方及其關聯公司將按照本協議履行其活動,(並將確保其任何分包商遵守)所有適用法律,包括(在適用範圍內)FCPA、GCP、GLP和GMP,並符合良好的科學、臨牀和生產規範以及適用的行業道德規範;(b)不會僱用或以任何身份使用任何根據美國法律(包括21 U.S.C.)被暫停、被建議取消資格或被取消資格的人的服務。第335a條或其任何外國等同條款;(c)該一方不得訂立任何合理預期會與另一方在本協議項下授予的權利相沖突或以其他方式阻止另一方行使本協議項下授予的權利的協議、合同、承諾或其他安排;(d)該方不得盜用第三方與其在本協議項下的活動有關的任何商業祕密;及(e)該方將保留所有許可證、執照、登記和其他形式的政府機構的授權和批准,該方為簽署和交付本協議而必須或要求獲得或維護的
並以符合所有適用法律的方式履行其在本協議項下的義務。
17.5免責聲明。除本協議另有明文規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證(雙方在此明確放棄本協議中未明確規定的任何和所有陳述和保證),包括對任何專利或專有技術的有效性或可執行性、適銷性、對特定用途或目的的適用性、性能和不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的保證。在不限制前述規定的情況下,雙方同意,本協議中規定的里程碑事件和淨銷售額或雙方以其他方式討論的里程碑事件和淨銷售額僅用於定義里程碑付款和特許權使用費義務,前提是實現此類里程碑事件或淨銷售額。任何一方都不作任何明示或暗示的陳述或保證,即IT將能夠成功推進任何降級產品,或開發、獲得任何許可產品的監管批准、製造或商業化任何許可產品,或如果商業化,將實現該許可產品的任何特定銷售水平或利潤。
第十八條
賠償;保險;保險
18.1賠償。
18.1.1由西根公司賠償。SeaGen將向Nurix、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理、繼任者和受讓人(每個,一名“Nurix受賠者”)賠償、辯護並使其不受直接或間接基於以下任何第三方索賠引起或與之相關的任何和所有損害:
(A)Seagen或其附屬公司或承包商根據本協議進行的任何研究活動;
(B)Seagen、其附屬公司或其分被許可人在該領域內對許可產品的開發、製造或商業化(前提是,如果Nurix行使其利潤分享選擇權,且各方就利潤分享產品訂立利潤分享產品協議,則有關利潤分享產品協議將控制基於利潤分享產品開發、製造或商業化的任何第三方索賠);
(C)Seagen或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人在履行本協議或任何附屬協議項下的義務時的嚴重疏忽或故意不當行為;或
(D)Seagen違反本協議或任何附屬協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務;
但是,只要在每個情況下((A)-(D)),該賠償不適用於NURIX根據第18.1.2節(由NURIX進行賠償)對此類損害負有賠償義務的範圍。
18.1.2 Nurix的賠償。 Nurix將賠償Seagen、其關聯公司及其各自的董事、管理人員、員工、代理人、繼任者、受讓人和分被許可人(各自稱為“Seagen受償人”),使其免受直接或間接基於以下原因的任何第三方索賠所引起的或與之相關的任何及所有損害:
(a)Nurix或其關聯公司或承包商根據本協議進行的任何研究活動;
(b)Nurix或其關聯公司或其各自的董事、高級職員、僱員或代理人在Nurix履行其在本協議或任何附屬協議項下的義務方面的重大過失或故意不當行為;或
(c)Nurix違反其在本協議或任何附屬協議下的任何聲明、保證、契約、協議或義務;
但是,在每種情況下(a)—(c)),該等賠償不適用於Seagen根據第18.1.1條(Seagen的賠償)對該等損害負有賠償義務的範圍。
18.2賠償程序。
18.2.1賠償通知。 如果Nurix受償人或Seagen受償人根據第18.1.1條尋求賠償(Seagen的賠償)或第18.1.2條(Nurix賠償),如適用(“受償人”)、Nurix或Seagen(如適用),將通知另一方(“賠償人”)根據第18.1.1條引起賠償義務的索賠(Seagen的賠償)或第18.1.2條(由Nurix賠償),如適用,在收到索賠通知後,在合理可行的範圍內儘快(一份"賠償要求通知");但是,任何延遲或未能提供該等通知不構成放棄或釋放,或以其他方式限制,賠償方根據第18.1.1條(Seagen的賠償)或第18.1.2條(Nurix的賠償)的賠償義務(如適用),除非該等延誤或未能實質性地損害了賠償方對相關索賠進行抗辯的能力。
18.2.2控制防禦。 賠償方有權在向被賠償方和非賠償方發出書面通知後, [*]在收到賠償索賠通知後的天內,為受償人根據第18.1.1條(Seagen的賠償)或第18.1.2條(Nurix的賠償)尋求賠償的任何此類索賠進行辯護。 非賠償方應按照賠償方的合理要求,促使被賠償方與賠償方及其保險人合作,費用由賠償方承擔。 受償人有權自費並由其選擇的律師參與對任何索賠或訴訟的辯護。
18.2.3解決;不承擔責任。 在未事先獲得非賠償方的書面同意之前,賠償方不得對任何索賠進行和解,不得被無理拒絕、附加條件或拖延;但賠償方有權在未經該事先書面同意的情況下解決純粹為金錢損失而提出的索賠,只要該和解不代表被賠償方承擔任何責任或承認任何過錯。 賠償人對索賠的抗辯不應被解釋為承認賠償人有責任就索賠向被賠償人賠償,也不構成賠償人放棄對被賠償人的賠償要求提出的任何抗辯。 如果最終確定,
賠償方沒有義務就索賠向被賠償方進行賠償、辯護或使其免受損害,非賠償方應向賠償方補償賠償方在為索賠辯護過程中所發生的任何及所有費用和開支(包括律師費和訴訟費)以及任何損害賠償。
18.2.4獨立防禦;合作。 如果雙方不能就第18.1.1條的適用達成一致意見(Seagen的賠償)或第18.1.2條(Nurix的賠償),如適用,在根據第20.6條解決爭議之前,對任何索賠(法律選擇;爭議解決;管轄權),雙方可就此類索賠進行單獨抗辯,雙方保留根據第18.1.1條要求另一方賠償的權利(Seagen的賠償)或第18.1.2條(Nurix的賠償)(如適用),在相關索賠解決後。 在每種情況下,非賠償方應促使各適用的賠償方與賠償方合理合作,並在賠償方控制下向賠償方提供所有相關信息,這些信息應受第16條(保密)的約束。
18.3Insurance. 在任期內, [*]年後,各方應自費購買並維持保險(由當前AM Best評級為A—或同等或更高的第三方保險公司投保,或通過商業上合理的自保計劃投保),包括:
(a)商業一般責任保險(包括產品責任險和已完成作業責任險,包括人身傷害和財產損失),責任限額不低於 [*]每次事故的 [*]合計;
(b)符合適用法律的法定工人補償保險(包括工作所在州或管轄區的當地法律要求);
(c)僱主責任保險,責任限額不低於 [*]每次事故的 [*]合計;及
(D)保護傘/超額責任保險,在商業一般責任保險單之上提供額外限額,責任限額不低於[*]每次事故的 [*]總體而言。
為免生疑問,本節規定的任何範圍均不得限制或擴大雙方在本協議項下的賠償義務或其他責任。根據另一方的合理要求(此類要求不超過每個歷年一次),並在適用的範圍內,一方應提供一(1)份或多份保險證書,證明本第18.3條(保險)所要求的保險範圍完全有效,並符合本第18.3條(保險)的規定。每份此類證書應註明相關的保單編號(S)、有效期(S)和所需的承保範圍。
18.4責任的限制。NURIX、SeaGen或它們各自的任何附屬公司,在本協議或任何附屬協議項下或與本協議或任何附屬協議相關的情況下,不對另一方或其附屬公司承擔任何間接、附帶、後果性、特殊、懲罰性或懲罰性損害賠償(包括利潤或收入損失),無論責任是在合同、侵權(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償、貢獻或其他方面主張的,無論該方或該方的任何代表是否已被告知,或
否則,可能會預見到任何此類損失或損害的可能性。儘管如上所述,本第18.4節(責任限制)的任何規定都不打算或將限制或限制:(A)任何一方根據第18.1.1節(SeaGen的賠償)或第18.1.2節(NURIX的賠償)(視適用情況而定)與第三方對此類損失或損害的索賠相關的賠償權利或義務;(B)一方違反第14.9條(排他性)下的排他性義務的責任;(C)對一方的嚴重疏忽、故意不當行為或欺詐行為的損害賠償;或(D)任何一方違反第16條(保密)的責任。
第十九條
期限和解約
19.1Term;期滿。本協議的期限(“期限”)將從生效日期開始,並在下列情況中首先發生時到期:(A)本協議項下最後到期的降解器許可選擇期到期時(如果在該期限之前沒有行使降級器許可選擇權),或(B)本協議項下最後到期的許可使用費期限(或相關Nurix選擇加入協議中另有規定的情況下,如適用),除非根據本條款第19條(條款和終止)提前終止。為清楚起見,如果降級許可選擇權是根據本協議行使的,則該條款應在行使後繼續,直至所有適用的版税條款開始和到期,但須受上述(B)條的約束,無論任何版税條款是否已經開始或正在進行,截至該行使或本協議項下條款的任何確定之日。
19.2終止。
19.2.1重大違約終止。
(A)重大違約。本協議可(I)因另一方的重大違約而全部終止,該違約(A)從根本上阻礙本協議所設想的交易的價值和基本目的,以及(B)影響本協議的整體,或(Ii)部分地,基於逐個協作降級目標集的協作降級目標集或基於許可降級目標集的許可降級目標集(視情況而定),因另一方關於並影響該協作降級目標集或許可降級目標集的重大違約(視情況而定),在向違約方發出書面通知後,如果違約方未在[*]如果因違反本協議項下的付款義務或[*]在每一種情況下,在向違約方發出書面通知的日期(該通知將合理詳細地描述該重大違約並説明非違約方打算全部或部分終止本協議)之後,對於所有其他違規行為(例如[*]或[*]適用期為“治癒期”)。
(B)關於重大違約的分歧。儘管有第19.2.1(A)款(重大違約)的規定,如果善意各方對是否存在實質性違約或任何此類違約的補救措施存在分歧,則:(I)對是否發生實質性違約或補救措施提出爭議的一方,可在發生關於是否發生實質性違約或補救措施的爭議時,在適用的補救期限內提交該事項,以對指控提出異議[*]在適用治療期結束後,如果發生關於是否已治癒任何此類違約的爭議,請根據第20.6節進行解決
(2)如果一方對上文第(I)款所述的實質性違約或補救措施產生爭議,則相關的治療期和各方終止本協議的權利將從爭議一方根據第20.6款(法律的選擇;爭端解決;管轄權)通過最終解決此類糾紛通知另一方之日起收取費用(或,如果較早,則直至爭議一方放棄爭端);和(Iii)在上述條款(包括雙方終止本協議的權利的收費)和第19.4條(尚存條款)的約束下,在爭議懸而未決期間,本協議和附屬協議的所有其他條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自在本協議和附屬協議項下的所有義務。
19.2.2終止於意志。 Seagen可自行酌情決定(a)在協同降級者目標集的降級者許可證生效日期之前,在協同降級者目標集的基礎上,根據協同降級者目標集, [*]向Nurix發出書面通知;及(b)在許可降解器目標集的降解器許可證生效日期後,在交付後, [*]給努裏克斯的書面通知。 在不限制前述規定的情況下,Seagen可自行決定,在以下情況下,終止本協議的全部內容:(i)在任何協作降級器目標集的降級器許可證生效日期之前, [*](ii)在任何許可降解器目標集的降解器許可證生效日期後,交付, [*]事先書面通知Nurix。
19.2.3終止日期外。 任何一方均可在第5.4.3條(非上市日期)允許的情況下,根據各協作降級商設定的目標,終止本協議。
19.2.4終止破產。
(a)終止權。 如果任何一方(i)根據破產法或任何類似的外國或國內破產法或破產法啟動一個自願案件,(ii)為其債權人的利益進行轉讓,或與其債權人進行一般安排或和解,㈢委任一名審查員或接管人或受託人對其全部或實質上全部財產或接受該一方的委任,內 [*]在提交或指定之後,(iv)提議或是該方的任何解散、清算或清盤的一方,(v)根據破產法或任何類似破產或破產法對其提出的非自願申請未在以下時間內解除或駁回: [*](vi)書面承認其一般無法履行其在正常過程中到期的義務,則另一方可在書面通知該方後立即終止本協議。
(b)第365(n)條權利。 就《破產法》第365條第(n)款和任何類似法律而言,無論是外國還是國內,根據或依據本協議任何條款授予的所有權利和許可均為“知識產權”權利(見《破產法》第101條第(35A)款的定義)。 雙方同意,本協議項下此類權利的被許可人將保留並完全行使其在破產法和任何其他國家的任何類似法律下的所有保護、權利和選擇權。 各方特此確認,根據《破產法》第365(n)節,與該等知識產權相關的研究數據、實驗室樣本、產品樣本和庫存、配方、實驗室記錄和筆記本、臨牀前研究數據和結果、有形專有技術和參考權的副本構成該等知識產權的“體現”。的
當事人同意,如果一方根據《破產法》提起訴訟或針對一方提起訴訟,則另一方有權獲得一份完整的副本。(或完全訪問權,視情況而定)許可給該另一方的任何知識產權和該知識產權的所有體現,以及相同的,如果該另一方尚未擁有,(i)將立即交付給另一方,除非且直至本協議或本協議項下的任何知識產權許可被拒絕;(ii)如果未根據第(i)款交付,則應另一方的書面請求,(A)拒絕本協議或本協議項下知識產權權利的任何許可,以及(B)該另一方選擇保留其根據《破產法》第365(n)(1)(B)條規定的權利。 本第19.2.4(b)條(第365(n)條權利)的規定不影響非破產方根據《破產法》、管轄破產和破產的其他司法管轄區法律或其他適用法律可能享有的任何權利。 雙方同意,他們打算在法律允許的最大範圍內擴展以下權利,包括為《破產法》和任何其他國家的任何類似法律的目的:(x)被許可人獲取任何知識產權的權利(包括其所有實施例):(i)許可人,或(ii)與許可方簽訂合同以履行許可方在本協議項下對許可產品的開發、生產或商業化所必需的義務的任何第三方;(y)被許可人直接與第(x)(ii)條所述的任何第三方簽訂合同以完成所承包的工作的權利;以及(z)被許可人糾正與第三方簽訂的任何該等協議下的任何違約或違約行為的權利,並將其費用與根據本協議應支付給該等許可人的金額相抵銷。
19.2.5因物質安全事項終止。 Seagen有權根據許可降解商的目標設定,終止全部或部分本協議(及所有附屬協議), [*]如果Seagen安全性審查委員會建議,根據Seagen在其自身藥品中一貫適用的內部操作程序,停止以下產品的開發或商業化,應事先書面通知Nurix, [*]. Seagen應在其終止通知中包括Seagen安全審查委員會關注的問題摘要。
19.3終止和終止的效力。
19.3.1關於協作降級目標集的終止。關於協作降級目標集的本協議終止後(包括由於本協議的全部終止):(I)由Seagen根據第19.2.2節(隨意終止);或(Ii)由Nurix根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產而終止);或(Iii)由任何一方根據第19.2.3節(外部日期終止),該協作降級目標集及其所有子集應成為以前的協作降級目標集,並且:
(A)第第14.1節(研究許可證)中進一步描述的由Nurix向Seagen授予的關於該等前協作降解器Target Set的許可應立即終止,Seagen將無權使用或行使針對該等前Collaboration Degrader Target Set的任何協作降解器或協作降解器-抗體結合物在Nurix IP項下的任何權利;
(B)第14.9.1節(協作降級目標集排他性)中描述的Nurix的排他性義務不再適用於該等前協作降級目標集;
(C)Seagen向Nurix授予的許可,如第14.1節(研究許可)中進一步描述的,關於該前協作降解器Target Set應立即終止,並且Nurix將無權使用或行使Seagen IP項下針對任何針對該前Collaboration Degrader Target Set的任何協作降解器或協作降解器-抗體結合物的任何權利;
(d)Nurix及其關聯公司可以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對該等前協作降級器目標集的降級器,包括第14.8.1節(對前降級器目標無限制)中所述的降級器;
(e)Seagen在本協議項下沒有進一步義務研究、開發、生產或商業化針對該等前合作降解劑目標集的任何合作降解劑或合作降解劑—抗體偶聯物;以及
(f)Nurix在本協議項下不再承擔有關執行聯合研究計劃或研究活動的義務。
19.3.2關於特許降解器目標集的終止。 在本協議終止時,對於並非協作降解商目標集的許可降解商目標集,(i)根據第19.2.2條的規定,由Seagen提供。(以意願終止);或(ii)由Nurix根據第19.2.1條(因重大違約而終止)或第19.2.4條(因破產而終止),該持牌降解機目標集及其所有子集(包括任何 [*]許可降解器目標集是其子集)應成為前許可降解器目標集,並且:
(a)Nurix授予Seagen的許可(詳見第14.2節(許可降解器許可))應立即終止,Seagen將無權就任何許可降解器或針對該等前許可降解器目標集的許可降解器抗體偶聯物使用或行使Nurix知識產權項下的任何權利;
(b)第14.9.3節(持牌降解器目標集排他性)和第14.9.4節([*]特許降解器目標集排他性)不再適用於該等前特許降解器目標集;
(c)Nurix及其關聯公司可以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用針對該等前授權降解器目標集的降解器,包括第14.8.1條(對前降解器目標無限制)中所述的降解器;
(d)if在適用的範圍內,第14.3節(恢復許可)的條款和條件應適用;
(e)Seagen在本協議項下沒有進一步義務研究、開發、生產或商業化任何許可降解劑或針對該等前許可降解劑目標集的許可降解劑抗體偶聯物;以及
(f)在本協議項下,Nurix將不會就該等前持牌降解器目標組執行聯合研究計劃或研究活動承擔進一步責任。
19.3.3關於利潤分享產品的終止。 但不限於第19.3.2節(關於特許降解器目標集的終止),在關於特許降解器目標集的本協議終止後,(i)根據第19.2.2條的規定,由Seagen提供。(自願終止);或(ii)由Nurix根據第19.2.1條(因重大違約而終止)或第19.2.4條(因破產而終止),然後:
(a)在Nurix根據第14.3.1條(反轉產品許可協議)向Seagen提交書面請求後,雙方應根據第14.3.1條(反轉產品許可協議)簽訂反轉產品許可協議;以及
(b)雙方應在終止生效日期後,在合理可行的範圍內儘快本着誠信共同努力,計劃並實施由雙方或代表雙方進行的所有正在進行的研究、開發、製造和商業化活動的有序縮減或過渡,包括在考慮到保護患者健康和安全的情況下,根據適用法律或適用監管機構和適用道德標準的要求,終止或過渡與該利潤分享產品相關的任何正在進行的臨牀試驗。
19.3.4關於潛在的逆轉產品的終止。 但不限於第19.3.2節(關於特許降解器目標集的終止),在關於特許降解器目標集的本協議終止後,(i)根據第19.2.2條的規定,由Seagen提供。(以意願終止);或(ii)由Nurix根據第19.2.1條(因重大違約而終止),或第19.2.4節(破產終止),以下規定適用於任何許可產品,如果是針對該許可降解器目標設定的潛在恢復產品,終止:
(a)在Nurix根據第14.3.2條(潛在的反轉產品)向Seagen提交書面請求後,雙方應根據第14.3.2條(潛在的反轉產品)真誠地討論與適用的潛在反轉產品相關的其他反轉許可協議的潛在條款和條件;以及
(b)if雙方就潛在逆轉產品簽訂了一份其他逆轉許可協議,雙方應在終止生效日期後合理可行的情況下儘快本着誠意共同努力,計劃並實施雙方或代表雙方就潛在逆轉產品進行的所有正在進行的研究、開發、生產和商業化活動的有序結束或過渡,包括在考慮到保護患者健康和安全的情況下,根據適用法律或適用監管機構和適用道德標準的要求,終止或過渡與此類潛在逆轉產品有關的任何正在進行的臨牀試驗。
19.3.5因物質安全事項終止。 本協議根據第19.2.5條(因材料安全事項而終止)終止後,以下條款應適用於終止的降級器目標集:
(a)雙方應在終止生效日期後,在合理可行的情況下儘快本着誠意共同規劃並實施由雙方或代表雙方就終止的降解目標集和針對該終止的降解目標集的許可產品進行的所有正在進行的研究、開發、製造和商業化活動的有序縮減,包括根據適用法律或適用監管機構和適用道德標準的任何要求,考慮到對患者健康和安全的保護,終止與該等許可產品相關的任何正在進行的臨牀試驗;
(B)儘管本協議有任何相反規定,但除第(A)款所述的活動外,自終止之日起,(I)雙方就終止的降解器目標集(S)和針對該降解器目標集的許可產品(S)向另一方授予的許可應終止,且(Ii)未經另一方事先書面同意,任何一方均無權繼續就任何許可產品(S)進行任何研究、開發、製造或商業化活動;
(C)除第19.3.5節(材料安全事項終止)中所述外,Seagen在本協議項下不再有義務研究、開發、製造或商業化針對終止降解物目標集(S)的任何許可降解物或許可降解物-抗體結合物;以及
(D)每一締約方應自行承擔執行本第19.3.5節(因材料安全事項而終止)所設想的逐步減少活動所產生的費用。
19.3.6西根公司確定終止合同。根據第19.2.1節(因重大違約而終止)或第19.2.4節(因破產而終止),Seagen終止關於協作降級目標集或許可降級目標集的本協議(包括因整個協議終止的結果)時:
(A)任何該等協作降級目標集及其所有子集應成為以前的協作降級目標集,而任何該等經許可降級目標集及其所有子集應成為前經許可降級目標集;及
(B)第19.3.1節(關於協作降級目標集的終止)和第19.3.2節(關於許可降級目標集的終止)中規定的終止效果應適用。
19.3.7保持執照的權利。即使本協議中有任何相反規定,如果Seagen有權根據第19.2.1(A)(I)節就Nurix在適用的治療期內未得到糾正的重大違約行為完全終止本協議,則Seagen可以選擇繼續本協議的全部效力和效果,但在Seagen的終止權利之日之後,根據本協議到期應支付給Nurix的任何款項應為[*]。SeaGen選擇本條款19.3.7(保持許可證的權利)中規定的補救措施不影響
Seagen根據本協議或根據適用法律可能獲得的任何其他補救措施;但前提是,如果Seagen還要求對適用違規行為造成的損害進行索賠,則任何由此產生的損害賠償金應減去本第19.3.7節(維持許可證的權利)規定的補救措施的價值。
19.4生存規定。
19.4.1既得權利;補救。本協議因任何原因到期或終止,不影響在到期或終止之前為任何一方帶來的任何權利,以及因違反本協議項下的任何規定而產生的任何和所有損害或補救措施(無論是法律上的還是衡平法上的),其中每一項都將在本協議到期或終止後繼續存在。此類期滿或終止不會解除任何一方在本協議期滿或終止後仍需履行的義務。除本協議另有明確規定外,本第19條的終止條款(期限和終止)是任何一方根據本協議在法律上或衡平法上可獲得的任何其他救濟和補救措施的補充。除本協議中關於適用的協作降級目標集或許可降級目標集的明確聲明外,本協議的部分終止不會對本協議的條款和條件或各方關於任何其他事項或降級目標集的權利和義務產生任何影響。
19.4.2生存。不限制第19.4.1節(應計權利;除明確規定的終止或終止本協議的其他條款和條件外,本協議下列各節和條款中所述各方的權利和義務在本協議期滿或終止後仍繼續有效(如適用):第1條(在本協議終止或期滿時使用或解釋其他尚存條款所需的術語)、第2.8款(前協作降級目標集)、第2.9節(前許可降級目標集)、第4.6節(賽根提供的財產)、第4.7節(NURIX提供的財產)、第4.9節(記錄保留)、第4.10節(研究費用)(僅第一句)、第13條(財務條款)(僅針對本協議期滿或終止前發生的任何付款或義務)、第14.3節(恢復許可證)、第14.6節(保留權利)、第15.1節(所有權)、15.5節(追回)(關於在本協議期滿或終止前發起的任何訴訟)、第16條(保密)、第17.5節(免責聲明)、第18條(賠償;第19.2.4(B)節(第365(N)條和權利)、第19.3節(失效和終止的影響)、第19.4節(尚存條款)和第20條(雜項)。
第二十條
其他
201可利用性。如果有管轄權的法院裁定本協議的一個(1)或多個條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效、無效或不可執行,則此類持有不會影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性,或無效、無效或不可執行的條款(S)或條款(S)在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區內的有效性或可執行性,相關條款(S)或條款(S)將僅在該情況下且僅在該司法管轄區被視為與本協議分離,除非無效,無效或不可執行的條款(S)或條款(S)對本協議如此重要,因此可以合理地假設,如果無效、無效或不可執行的條款(S)或條款(S)在該情況下和在該司法管轄區內有效和可執行,雙方將不會簽訂本協議。如果該法院的最終判決宣告本協議的任何條款或規定無效或不可執行,雙方當事人應真誠地努力:(A)縮小下列條款或規定的範圍、期限、範圍或適用性
(B)以有效和可執行的條款或條款取代任何無效、無效或不可執行的條款或條款,以使雙方在訂立本協議時所設想的目標在實際可行的範圍內得以實現,在任何情況下(A)和(B),根據雙方本着誠意協商並經雙方書面同意的對本協議的修訂。
20.2節點。本協議要求或允許發出的任何通知將以書面和英文發出,在下列情況下,將被視為已正式發出:(A)掃描並轉換為便攜文檔格式文件(即,PDF文件)並作為電子郵件的附件發送,其中,當接收到該消息時,發送者收到已讀回執電子郵件,或(B)收件人收到時或發送日期後五(5)天(如果通過掛號信或掛號信或由具有跟蹤能力的國際公認的夜間快遞發送,以較早者為準)(在每種情況下,預付費用和要求的收據),發送至下列適當的地址或電子郵件地址(或發送至該等其他地址,如經如此發出的通知更改):
如果是對西根:
SeaGen公司
21823第30號硬盤東南區
Bothell,WA 98021
[*]
將副本(不構成通知)發送給:
Goodwin Procter LLP
1900 N Street,NW
華盛頓特區,郵編:20036
[*]
如果是Nurix:
Nurix Therapeutics,Inc.
歐文斯街1700號
205號套房
加利福尼亞州舊金山,郵編:94158
[*]
將副本(不構成通知)發送給:
盛德國際律師事務所
加利福尼亞州大街555號,套房2000
加利福尼亞州舊金山,郵編:94104
[*]
條件是,在工作日下午5:30(在接收方時區內)之後收到的任何通知,或在非工作日收到的任何通知,在每種情況下,均應被視為已在下一個工作日收到。 一方可根據本第20.2條(通知)向另一方發出書面通知後,隨時增加、刪除或更改應發送通知的人或地址。 儘管本協議中有任何相反的規定,本第20.2條(通知)並不適用於日常業務
雙方在行使其權利或履行其在本協議條款下的義務時之間的通信。
20.3不可抗力 一方對延遲或未能履行其在本協議項下或任何附屬協議項下的任何義務不承擔責任,但該延遲或未能履行是由於超出該方合理控制範圍的原因造成的,包括(在每種情況下,在不履約方合理控制範圍以外的範圍內)自然災害、火災、地震行為、戰爭行為、恐怖主義行為、騷亂或騷亂等,颶風或其他自然災害、禁運、短缺、流行病、罷工、停工或其他勞工騷亂(無論涉及不履約方或任何其他人的勞動力),或行為,任何政府當局的不作為或拖延採取行動(由於不履約方違反本協議或任何附屬協議項下的義務而造成的此類遺漏或延誤除外);條件是:(a)受影響的一方立即以書面形式通知另一方(但不遲於此類事件發生後三十(30)天,並説明事件的性質、預期持續時間以及為避免或儘量減少影響而採取的任何措施);(b)受影響一方在商業上合理的努力,以避免或消除此類不履行的原因,並減輕此類事件的影響,並按照本協議及其條款繼續履行本協議和任何附屬協議;及(c)受影響一方暫停履行義務的範圍及時間不得超過在有關情況下所需的。 當出現此類情況時,雙方將本着誠意協商對本協議或任何附屬協議條款進行必要或適當的修改,以達成公平的解決方案;但是,如果不可抗力持續超過九十(90)天,未受不可抗力影響的一方有權,由其自行選擇並承擔費用,並在至少提前三十(30)天書面通知不履約方,且不限於任何一方可獲得的任何其他權利或補救措施,承擔並完成不履約方因不可抗力而未履行的部分或全部活動。
20.4轉讓;控制權的變更。 除本第20.4節規定的情況外(轉讓;控制權變更),未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓或轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務;但前提是,(即使本協定有任何相反規定)任何一方可在未經同意的情況下,轉讓或轉讓本協議及其在本協議項下的全部或部分權利和義務:(a)轉讓或出售(i)其全部或絕大部分資產或業務,或(ii)(b)本公司的所有或絕大部分資產或業務與本協議的主題有關;或(b)其合併或合併中的權益繼承人轉讓方或轉讓方(或類似交易),包括任何控制權變更交易;條件是,在每種情況下,該方應在任何該等交易結束後的三十(30)天內向另一方發出書面通知。 任何一方的(A)繼承人或(B)任何一方在本協議項下所有權利的受讓人,並以書面形式承擔該方在本協議項下的所有義務,並將該等承擔通知另一方,在(A)和(B)每種情況下,在任何此類繼承或轉讓和承擔(如適用)後,被視為本協議的“一方”,如同本協議的名稱取代該方,因此該方將不再是本協議的“一方”,並將不再享有本協議項下的任何權利或義務。 此外,任何一方均有權在未經另一方同意的情況下將其在本協議項下的任何或全部權利轉讓給其任何關聯公司,條件是,儘管本協議中有任何相反規定,該方應與本協議項下的任何該等關聯公司受讓人承擔共同和個別責任。 任何不符合本第20.4節(轉讓;控制權變更)的轉讓均無效。
20.5豁免、修改和修改。 任何一方未能堅持履行本協議項下的任何義務不應被視為放棄該等義務。 本協議任何條款的放棄不被視為放棄任何其他條款。
在該情況下或其後任何情況下違反該條文或任何其他條文。 本協議項下的任何義務或條款的放棄,除非以書面形式作出並由給予此類放棄的一方簽署,否則不得對本協議的任何條款進行任何修改或修改,除非各方授權代表簽署書面文件。
20.6法律選擇;爭議解決;管轄權。
20.6.1法律的選擇。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。凡與專利發明人有關的任何爭議(a),均應按照第15.1節的規定予以裁定。(b)專利權的範圍、有效性、可轉讓性或侵權性應根據專利申請或授予的國家或其他司法管轄區的法律予以確定。(a)款和(b)款所述的爭議,統稱為“專利爭議”。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
20.6.2爭議升級。
(a)不同意(包括未能達成一致)涉及JSC、JRC或JPC決策權或一方最終決策權的任何事項,在每種情況下,如第10.6節所述(委員會決定)並受第10.7節的約束(委員會權力的範圍),如果與本協議有關的任何其他未決事項、爭議或問題(“爭議”),聲稱存在該爭議的一方應就爭議的性質向另一方發出書面通知(“爭議通知”)。 內 [*]在收到爭議通知後的工作日,執行官將在雙方商定的時間和地點舉行會議(可能通過電話會議),以討論和解決問題。 除非專利爭議和明確要求雙方同意的事項,並且不限制第20.6.3條(仲裁)或第20.12條(公平救濟;累積救濟)的第(i)款,如果執行官無法在以下時間內解決該爭議: [*]會議結束後的工作日,任何一方均可通過書面通知另一方(“仲裁通知”)將適用爭議提交給保密仲裁,以根據第20.6.3條(仲裁)規定的程序進行解決,作為雙方解決該等爭議的唯一和專屬機制。
(b)為明確起見,(i)在每種情況下,屬於JSC、JRC或JPC決策權或屬於一方最終決策權的事項,如第10.6節所述(委員會決定)並受第10.7節的約束(二)明確要求雙方同意的事項;(三)明確要求雙方同意的事項;一方或雙方的批准或同意,或由一方在本協議項下自行決定,(iv)專利爭議,以及(v)明確排除在本第20.6.2條所設想解決程序之外的任何其他事項(爭議升級)或20.6.3(仲裁)在每種情況下((i)—(v)),不受約束性仲裁和第20.6.3條(仲裁)規定的爭議解決程序的約束。
20.6.3Arbitration. 根據第20.6.2條(爭議升級)根據本第20.6.3條(仲裁)提交解決的任何爭議,均應單獨解決
通過具有約束力的仲裁, [*]根據《公約》[*]在遵守本第20.6.3條(仲裁)的情況下, 根據本第20.6.3節(仲裁):
(a)在一方收到仲裁通知後,適用的爭議將由雙方共同商定的三(3)名中立仲裁員通過最終的和有約束力的仲裁解決;但是,如果雙方不能在以下情況下就這些仲裁員達成一致意見, [*]仲裁開始之日(即,當 [*](發出一份意見書),然後每一方應選擇一(1)名符合本條款條件的仲裁員,由雙方如此選擇的兩(2)名仲裁員應選擇第三(3)名仲裁員(以下簡稱“仲裁員”)。 代理人不得是任何一方或其關聯公司的現任或前任僱員、代理人、顧問或代表。 仲裁人不得來自學術界,仲裁人應是合格的私人執業律師或具有複雜商業糾紛經驗的退休法官,並能講流利的英語。 每一個承包商應擁有不少於 [*]在生物技術或製藥行業的經驗和與仲裁事項有關的主題專業知識。
(b)仲裁將根據 [*],或在該爭議發生時有效的等效後續規則;條件是,雙方應在所有方面盡誠意商定較短的發現截止時間和開始聽證的期限,並儘快就爭議作出裁決。
(c)調解人將, [*]在聽證會結束後的幾天(根據規則22(h)),發出書面裁決和裁決書,説明裁決所依據的重要事實和結論的理由,包括任何裁定的損害賠償的計算。 仲裁人有權裁定賠償損失,但無權修改、修改或變更本協議。 仲裁人的訴訟程序和決定將是保密的、最終的和對雙方有約束力的(受下文第(j)條的約束),仲裁人的裁決可提交任何對其有管轄權的法院。
(D)當事各方將自行承擔與仲裁程序有關的費用和開支(包括律師費和開支),但仲裁員的費用和仲裁的其他相關費用將由當事各方平均分攤,除非仲裁員認定一方當事人因另一方採取無理取鬧或不守信用的立場而產生了不合理的費用,在這種情況下,仲裁員可以對由此產生的全部或部分費用(包括律師費和開支)作出裁決。
(e)仲裁人應遵守本協議中關於損害賠償或限制的任何明示規定,並且裁決將受其限制。 無論建議書中是否包含任何懲罰性損害賠償,仲裁人均無權裁定懲罰性損害賠償,且此類裁決是明確禁止的。
(f)根據本第20.6.3條(仲裁)項下的所有仲裁程序和仲裁人的決定將被視為第16條(保密)項下的雙方機密信息。
(g)除非雙方另有書面協議,仲裁程序將在紐約州紐約市進行。
(h)仲裁將以英語進行,並將有程序速記記錄。
(i)任何一方均無權獨立地向法院或其他機構尋求追索權以代替仲裁,但在不限制第20.12條規定的權利的情況下,(公平救濟;在仲裁前或仲裁期間,各方均有權尋求,(如准予)從具有管轄權的法院獲得適當的臨時補救措施,以避免不可彌補的損害,維持現狀或維護仲裁標的。 根據適用法律(包括9 U.S.C.第10條),仲裁人的決定將是最終的和有約束力的,不得提出任何形式的上訴,除非欺詐,故意不當行為或明顯錯誤。
20.6.4臨時計劃。 在繼續維持現狀所需的範圍內,在任何爭議未決期間,雙方應繼續以維持現狀的方式履行其在本協議項下的義務和行使其權利。
20.6.5專屬管轄權;地點。 專利爭議和第20.6.3條另有規定的除外(仲裁)或第20.12條(公平救濟;累積補救措施),(a)每一方均無可爭議地服從(i)位於紐約州紐約州的紐約州法院,或(ii)美國紐約南區地區法院的專屬管轄權,根據第20.6.2條解決的任何爭議(爭議升級)並由本協議或任何附屬協議引起或與之有關的,(b)各方同意在紐約南區美國地方法院提起任何此類訴訟,由於管轄權原因,該法院在位於紐約州紐約州的紐約州法院提出,並且(c)每一方不可否認地無條件地放棄對將任何該等訴訟的地點設在(i)位於紐約州的紐約州法院,或(ii)美國紐約州南區地區法院,並因此進一步不可撤銷地和無條件地放棄並同意不向任何政府機構提出抗辯或聲稱任何此類訴訟是在不方便的場合提出的。 儘管有上述規定,雙方同意,任何專利爭議應提交給具有管轄權的法院或具有足夠權力的適用政府機構(包括適用的知識產權局)以解決該等專利爭議。 各方同意,可以按照第20.2條(通知)中規定的方式向其送達法律程序,並同意放棄和承諾,不主張或抗辯其對該司法管轄權或該法律程序送達方式的任何異議。
20.7雙方的關係。 Nurix和Seagen是本協議項下的獨立訂約人。 本協議中的任何內容均不旨在或不得解釋為將任何一方視為另一方的合夥人、代理人或合資企業,包括出於税務目的。 在與任何第三方(包括任何政府機構)進行的任何通信(包括口頭、書面、視覺、圖形或電子形式)中,(a)Nurix不得將Seagen稱為Nurix的合夥人、代理人或合資企業;(b)Seagen不得將Nurix稱為Seagen的合夥人、代理人或合資企業。 雙方應按照第20.7條(雙方關係)的規定提交所有納税申報表並採取所有税務職位,除非政府機構最終決定另有要求。 Nurix和Seagen均無任何明示或默示的權利或授權分別代表Nurix和Seagen或以其名義承擔或產生任何義務,或使Nurix和Seagen分別受與任何第三方訂立的任何合同、協議或承諾約束。
20.8費用和開支。 除本協議另有規定外,各方應自行承擔與本協議和本協議所述交易有關的成本和開支。
20.9第三方受益人。 本協議不存在任何明示或默示的第三方受益人。 本協議的條款僅為雙方的利益着想,任何其他人均不得因這些條款而對任何一方擁有任何權利或索賠,也無權對任何一方強制執行這些條款,除第18.1.1條規定的Nurix受償人的權利外,(Seagen的賠償)和第18.2條(賠償程序)以及Seagen受償人根據第18.1.2條(Nurix的賠償)和第18.2條(賠償程序)。
20.10完整協議。 本協議,連同任何附件或附件以及附屬協議,構成雙方就本協議標的達成的全部協議,並取代先前可能以任何方式與本協議標的相關的任何口頭或書面明示或默示協議、諒解和陳述。包括與本協議預期交易有關並在生效日期之前雙方交換的任何及所有條款表或類似文件;但本協議不得取代雙方於2022年4月21日簽署的《相互保密披露協議》的條款和規定。(“先前CDA”),適用於生效日期之前的任何期間,且本第20.10條(整個協議)中的任何規定不得損害雙方在生效日期之前根據先前CDA產生的任何權利或義務。
20.11Counterparts. 本協議可以一式簽署,其效力與雙方簽署同一文件相同。 所有這些副本將被視為原件,將一起解釋,並將構成同一份文書。 任何此類副本,以傳真方式通過. pdf、. tif、. gif、. jpeg或類似電子郵件附件或通過使用國家認可的"eSignature"平臺(如DocuSign ®)交付。(任何此類交付,(電子遞送)將在所有方面和方面被視為原始簽署副本,並將被視為具有相同的約束力法律效力,是親自交付的原始簽名版本。 任何一方不得將使用電子交付交付簽名或任何簽名或協議或文書通過使用電子交付傳送或傳遞的事實作為對合同訂立的抗辯,並且各方永遠放棄任何此類抗辯,除非該抗辯涉及缺乏真實性。
20.12公平救濟;累積救濟。 儘管本協議或任何附屬協議中有任何相反規定,雙方均有權向任何具有管轄權的法院尋求初步或永久的公平救濟,包括禁令或特定履行,作為對本協議或任何附屬協議的任何違反的補救。 該等補救措施不應被視為對違反本協議或任何附屬協議的唯一補救措施,而是對法律或衡平法規定的所有其他補救措施的補充。 本協議或任何附屬協議中提及的任何補救措施均不具有排他性,但每一項補救措施均應累積,並補充本協議或任何附屬協議中提及的或根據適用法律可提供的任何其他補救措施。
20.13Interpretation.
20.13.1Generally. 本協議已由雙方認真審查和談判,在此類談判中,各方均由合格的(內部或外部)律師代表,本協議所載的最終協議,包括其表達的語言,代表雙方的共同努力。
當事人及其律師。 因此,在解釋本協議或本協議任何條款時,不得推定任何一方應對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,本協議中的含糊(如有)不應解釋為對任何一方不利,無論該含糊條款的起草者是哪一方。 如果本協議正文中規定的條款和條件與任何附件或附件之間存在任何衝突,則以本協議正文中的條款為準。
20.13.2定義;解釋。 如本文所用:
(a)本文中術語的定義將同等地適用於所定義術語的單數和複數形式,並且,在本文中定義詞或短語的情況下,其每一個其他語法形式將具有相應的含義。
(b)只要上下文需要,任何代詞將包括相應的陽性、陰性和中性形式。
(c)"將"一詞應解釋為具有與"應"一詞相同的含義和效力。
(d)提及一方"及其關聯公司"或一方和"及其任何關聯公司"及類似短語,應解釋為具有相同的含義和效力,並指該方和/或其任何一(1)個或多個關聯公司。
(e)"美國"“美國”和“美國”將被解釋為具有相同的含義,並指美利堅合眾國及其領土和屬地。
(f)"包括"、"包括"、"例如"、"諸如"和"例如"等字,以及類似含義的詞語,將被視為後面有“不限於”字樣。
(g)除非上下文另有規定,否則"或"一詞應解釋為"和/或"。
(h)除非另有説明,提及本協議和“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的詞語,應解釋為指本協議整體(包括本協議的任何附表或附件),而不是指本協議的任何特定條款。
(i)除非上下文另有要求或另有特別規定,否則提及藥物或藥物產品或治療方法包括生物產品或治療方法,且無意區分藥物或生物產品或治療方法。
(j)除非上下文另有要求或另有特別規定:(i)本協議中所有提及的條款、章節、附表或附件應解釋為指本協議的條款、章節、附表或附件;及(ii)任何條款中提及的任何條款均為指該條款的該等條款。
(k)本協議所指天數,除非另有説明(包括指營業日),否則該天數指日曆日。
(l)除非另有指明,否則在某日期後的指明期間內或之後作出任何付款或作出任何作為的截止日期,將不包括該日期的日、營業日、月或年(如適用),幷包括該期間結束日期的日、營業日、月或年。
(m)凡根據本協議須於營業日以外的日子作出或採取任何行動時,該等付款或採取任何行動將於該日後的下一個營業日作出或採取行動,以作出該等付款或採取該等行動。
(n)"優化"一詞是指為某一特定目的而有效或發揮作用,而不是指儘可能完善、有效或發揮作用(例如,關於降解器的"優化"一詞不應被解釋為要求所述降解器在降解可適用的降解器目標或由於這種降解而引起與生物相關的活動方面是最佳的)。
20.13.3後續事件。 除文意另有所指外:(a)本協議、文書或其他文件的任何定義或提述,均應解釋為提述經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(受本協議所載的任何修訂、補充或修改的限制);(b)本協議對任何適用法律的任何提述將被解釋為指不時頒佈、廢除或修訂的適用法律;及(c)在第20.4條的規定下(轉讓;控制權變更),此處對任何人的任何提及應解釋為包括該人的繼承人和允許的受讓人。
20.13.4Headings. 標題、標題和目錄僅為方便起見,不用於解釋或解釋本協議。
20.14進一步的ASIAN。 每一締約方將執行、承認和交付進一步的文書,並採取一切合理必要或適當的其他部長級、行政或類似行為,以實現本協定的明確目的和明確意圖。
(其餘頁故意留空;簽名頁如下)
雙方已於生效日期由各自正式授權的官員簽署本合作和許可協議,以昭信守,並希望受本協議的法律約束。
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NURIX治療公司 | SEAGEN INC. |
作者:/s/Arthur T.金沙 | 作者:/s/David R.愛潑斯坦 |
姓名:Arthur T.金沙 | Name:jiang愛潑斯坦 |
職務:總裁兼首席執行官 | 職務:首席執行官 |