EX-99.1

附錄 99.1

BMF-219 在目標急性髓系白血病 (AML) 患者羣體中誘導完全反應

COVALENT-101 試驗的初步頭條數據顯示，在 5 名攜帶腦膜依賴性突變的復發/難治性急性髓細胞白血病患者中，有 2 名完全的反應 (CR)，在 4 級劑量接受治療

劑量等級 4 的暴露與 bmf-219 的臨牀前研究中看到的初始活性相關

BMF-219 的安全性狀況支持進一步增加劑量；第 5 級劑量註冊已開始探索最佳生物劑量

BMF-219 是臨牀開發中第一種也是唯一的在研共價小分子腦膜蛋白抑制劑，總體耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性，也沒有報告 qtC 延期

公司將在即將舉行的醫學會議上提交該臨牀數據集的更多詳細信息

加利福尼亞州雷德伍德城，2023年7月24日（GLOBE NEWSWIRE）Biomea Fusion, Inc.（Biomea）（納斯達克股票代碼：BMEA）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發用於治療和改善基因定義癌症和代謝性疾病患者生活的新型共價小分子，今天公佈了其正在進行的I期臨牀的初步標題數據 COVALENT-101 試驗，顯示了具有男性依賴性突變的復發/難治性急性髓細胞白血病患者的初步反應。

在 COVALENT-101 研究中，BMF-219 以連續 28 天為週期口服。截至 2023 年 7 月 13 日對 4 級劑量的初步分析 [每天一次 500 mg（非 CYP3A4 抑制劑組）和 125 mg 每日一次（CYP3A4 抑制劑組），兩者的暴露量相當]在5名具有已知腦膜依賴性突變的急性髓細胞白血病患者中，有2名患者顯示了CR（KMT2AR/mll1r，1名患者；NPM1，2名患者； MLL-PTD，1名患者；NUP98 融合，1名患者）。這些復發/難治性患者先前接受過一系列治療（1 至 8），在使用 BMF-219 的前兩個 28 天治療週期中觀察到兩種完整反應（1 CR，1 CRi）。患者之前接受過以下治療護理標準以及研究性療法，包括異體骨髓移植。兩名獲得 CR 的患者均繼續接受 BMF-219 治療。劑量等級 4 是第一個劑量級別，主要用於招收具有已知男性依賴性突變的患者。

BMF-219 的耐受性總體良好，沒有報告 qtC 延期。在本分析時，共有 20 名急性髓細胞白血病患者在 COVALENT-101 研究的劑量遞增部分接受了 BMF-219。最初，入組的患者與突變狀態無關；隨後，對研究方案進行了修改，以豐富具有男性依賴性突變的急性髓細胞白血病患者。

劑量等級 4 已被清除，未觀察到劑量限制毒性，允許繼續增加劑量。5級劑量的註冊已經開始，以進一步優化和探索改善這些初步結果的可能性。急性白血病隊列的劑量增加預計將於今年晚些時候完成。 Biomea 計劃在即將舉行的科學會議上提供 COVALENT-101 研究的更多臨牀數據，包括在升級階段給藥的急性白血病患者的全面結果。

Biomeas首席醫學官史蒂夫·莫里斯説，我們很高興分享這些早期發現，這些發現證實了我們的靶向共價結合的腦膜蛋白抑制劑 BMF-219 即使在這個劑量水平下也能引起深刻而快速的反應，我們相信我們可以在此基礎上進一步發展。值得注意的是，對於治療選擇有限且總體預後不佳的復發/難治性急性髓細胞白血病患者，這些患者在 BMF-219 治療的前兩個週期內實現了完全緩解。我們正在繼續增加劑量，並期待在未來幾個月內確定推薦的第二階段劑量。

關於 BMF-219

BMF-219 是腦膜素的共價結合抑制劑，已知這種蛋白質在基因定義的白血病和糖尿病的致癌信號傳導中起着至關重要的作用。臨牀前看，BMF-219 已在成熟的急性白血病細胞系中證實，除腦膜本身外，中的關鍵白血病生成基因也能強有力的下調。此外，BMF-219 已在急性白血病、多發性骨髓瘤、瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的多種體外、體內和體外模型中顯示出抗癌功效。BMF-219 目前正在中進行評估人類首創臨牀試驗，招收液體腫瘤和實體瘤中具有特定腦膜依賴性突變的患者以及糖尿病患者。

關於 COVALENT-101

COVALENT-101 是一項 I 期、開放標籤、多中心、劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估對復發/難治性 (R/R) 急性白血病患者口服 BMF-219 的安全性、耐受性以及藥代動力學/藥效動力學，包括腦膜素抑制預計能帶來治療益處的亞羣（例如 MLL1/KMT2A 患者）基因重排或 NPM1 突變）。該研究旨在招收一部分正在接受 CYP3A4 抑制劑的急性白血病患者以及未接受 CYP3A4 抑制劑的患者。COVALENT-101 還在研究 BMF-219 在其他患者羣體中的劑量，在這些人羣中，臨牀前研究顯示腦膜炎含量高

依賴性，例如多發性骨髓瘤、瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。有關這項 BMF-219 I 期臨牀試驗的更多信息，可在 ClinicalTrials.gov 上找到，標識符為 NCT05153330。

關於急性髓系白血病 (AML)

急性髓細胞白血病是成人中最常見的急性白血病，是美國和歐洲每年白血病死亡人數最多的疾病。急性髓細胞白血球起源於骨髓中的白細胞，可以迅速轉移到血液和身體的其他部位，包括脾臟、中樞神經系統和其他器官。美國和歐洲每年約有30,000人被診斷出患有急性髓細胞白血病，成年人的五年總存活率約為29％。在復發/難治性疾病患者中，需求最大，因為總生存期僅約為3至9個月。估計，超過 45% 的急性髓細胞白血病患者有依賴性腦膜炎的遺傳驅動因素 (MLL1)-r、NPM1 突變體以及其他不太常見但反覆出現的基因突變）。

關於 Bioma融合

Biomea Fusion是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發共價小分子，以治療基因定義的癌症和代謝性疾病的患者。共價小分子是一種合成化合物，可與其靶蛋白形成永久鍵，與傳統的非共價藥物相比具有許多潛在優勢，包括更高的靶點選擇性、更低的藥物暴露以及能夠推動更深、更持久的反應。

我們正在使用我們專有的 FUSION用於發現、設計和開發下一代共價結合小分子藥物管道的系統，旨在最大限度地提高包括糖尿病在內的各種癌症和代謝性疾病患者的臨牀益處。我們的目標是對我們所服務的患者的這些疾病的治療產生巨大影響。我們的目標是治癒。

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前瞻性陳述

我們在本新聞稿中所做的陳述可能包括非歷史事實的陳述，根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E 條的定義，這些陳述被視為前瞻性陳述。這些陳述可以通過目標、預期、相信、可能、估計、期望、預測、目標、打算、可能、計劃、可能、可能、潛力、尋求、意願以及這些詞語或類似詞語的變體等詞語來識別

旨在識別前瞻性陳述的表達式。本新聞稿中任何非歷史事實陳述的聲明，包括關於我們的候選產品和開發計劃（包括 BMF-219）的臨牀和治療潛力的陳述、BMF-219 作為各種類型癌症和糖尿病治療的潛力、我們的研究、開發和監管計劃，包括我們在代謝性疾病中對 BMF-219 的追求、我們在研究 COVALENT-101 中繼續評估各種類型癌症的 BMF-219 的計劃、進展我們正在進行的 COVALENT-101臨牀試驗、未來研究數據的可用性以及此類事件發生的時間可能被視為前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所載的前瞻性陳述的安全港條款的保護，並發表本聲明是為了遵守這些安全港條款。

聯繫人：

趙春義，博士

投資者關係與企業發展高級經理

czhao@biomeafusion.com