附錄 99.1
Phathom Pharmicals公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況
| | 推出了 VOQUEZNA®(vonoprazan) 片劑 於 2023 年 11 月推出，用於治療侵蝕性 GERD（胃食管反流病），淨收入為 0.7 美元第四季度為百萬美元 |
| | 早期醫生開處方表明對VOQUEZNA的需求強勁 |
| | 通過美國頂級藥房福利管理公司 (PBM) 確保擴大VOQUEZNA的商業覆蓋範圍，將 的商業准入擴大到約60個數百萬條生命得到保障 |
| | 財務狀況得到加強，最多可額外獲得160美元擴大的 定期貸款額度為百萬美元；預計現金流將延長至2026年 |
| | 管理層今天要主持電話會議， 三月2024 年 7 月 7 日，美國東部時間上午 8:30 |
新澤西州弗洛勒姆公園，2024年3月7日，專注於開發和商業化胃腸道疾病新療法的生物製藥 公司Phathom Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：PHAT）今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了最近的業務亮點。
Phathom總裁兼首席執行官Terrie Curran表示，去年對Phathom來説是變革性的，在監管、商業和財務方面取得了關鍵成就，最終推出了VOQUEZNA， 標誌着三十多年來美國批准的第一類侵蝕性胃食管反流病新療法。我們對 發佈的早期階段的進展和執行感到非常滿意，包括對VOQUEZNA的醫生和付款人的接待。我們看到了強勁的需求和開處方的意願，我們認為這預示着未來幾個季度的強勁勢頭。與頂級 PBM 的討論也在按計劃進行 ，隨着處方覆蓋範圍的不斷擴大，我們預計處方量將增加。此外，VOQUEZNA可能在第三季度批准用於非侵蝕性胃食管反流病，預計這將解鎖 最大的胃食管反流病市場，並進一步推動VOQUEZNA的普及。
最近的業務亮點和2023年第四季度及全部 年度業績：
VOQUEZNA®啟動進度：
| | 美國食品藥品管理局於 2023 年 11 月 1 日批准了 VOQUEZNA 10 mg 和 20 mg 片劑，用於治療和維持 成人侵蝕性胃食管反流病的所有嚴重程度的癒合，緩解成人與侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱，該產品通過主要零售藥房和 BlinkRx 上市 端到端數字配送渠道，2023 年 11 月 28 日。VOQUEZNA®三件套®還有 VOQUEZNA®雙包®，兩種針對成人的新治療方案 幽門螺桿菌感染，於 2023 年 12 月 18 日 上市。 |
| | Phathom的發佈勢頭繼續增強，迄今為止推出的VOQUEZNA片劑、VOQUEZNA Triple Pak和VOQUEZNA Dual Pak的處方總需求量估計超過14,000張。處方需求總量代表已開具的商業處方的累計數量，不管 處方已開具還是已配發。截至2024年2月23日，VOQUEZNA產品的處方已通過零售藥房和BlinkRx開具了3,800多張VOQUEZNA產品的處方，這些處方由1,200多名獨特的處方者開具。 |
| | Phathom在確保VOQUEZNA的商業保險方面取得了重大進展。2024年2月，美國最大的PBM之一Express Scripts在其國家處方中增加了VOQUEZNA片劑。在美國，大約有6000萬人獲得了VOQUEZNA平板電腦，估計佔美國商業壽命總數的38％。Phathom正在積極參與與其他頂級商業賬户的談判，並預計將在2024年全年為其產品提供額外的商業保險。 |
| | Phathom 由大約 320 名銷售代表組成的全國 VOQUEZNA 銷售隊伍， 已完成入職培訓，並於 2024 年 1 月初進入其領土，與積極治療侵蝕性胃食管反流病患者的醫療保健提供商合作，以及 幽門螺桿菌 感染。 |
最近的業務和監管要點：
| | 2023年12月，Phathom宣佈修訂並擴大其與 Hercules Capital, Inc.（Hercules）的現有貸款和擔保協議，將定期貸款額度總額提高至高3億美元，條件更優惠，包括將純息期限和到期日從2026年10月1日延長至2027年12月1日 2027年12月1日。該公司估計，根據貸款的原始到期日，修訂後的條款將節省約2000萬美元的現金和2億美元的預付款。在擴大的貸款機制下，仍有可能獲得高達1.6億美元的資金。 |
| | 2023年11月，美國食品藥品管理局接受了Phathoms新藥申請（NDA）的審查，將VOQUEZNA作為成人有症狀非侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱的每日 治療方法，並將處方藥使用者費用法（PDUFA）的目標實施日期定為2024年7月19日。Phathom預計將在美國食品藥品管理局預期批准後立即推出針對這種新適應症的VOQUEZNA ，目前的銷售隊伍。非侵蝕性胃食管反流病是美國胃食管反流病人口的很大一部分。據估計，有3,800萬 名美國成年人患有非侵蝕性胃食管反流病，其中每年約有1500萬人接受處方藥的診斷和治療，其中許多人對當前 可用的療法不滿意。 |
| | Phathom 仍有望在 2024 年啟動 3 期非侵蝕性胃食管反流病試驗，以研究 VOQUEZNA 治療活性胃灼熱發作，這是一種質子泵抑制劑 (PPI) 在美國未獲批准的給藥方案。該三期研究遵循了 公司對沃諾普拉贊在非侵蝕性 GERSIVE GERSIVE 中進行的 2 期 “按需應需” 研究的積極結果 D，旨在支持將來申請監管部門對這種新型給藥方案的批准。 |
| | Phathom目前正在與美國食品藥品管理局討論一項2期研究的設計，該研究旨在研究VOQUEZNA作為成人和青少年嗜酸性食管炎（EoE）的 潛在治療方法。該研究有望在2024年開始。EoE 是一種侷限於食道的慢性、免疫介導的炎性疾病，EoE 的慢性炎症可導致一系列症狀，這些症狀可能因人和年齡而異，包括吞嚥困難、嘔吐和疼痛。PPI通常在標籤外用作EoE的一線治療方法，儘管該適應症沒有獲得美國食品藥品管理局 的批准。 |
2023 年第四季度和全年財務業績：
| | 收入：第四季度和2023年全年的淨收入為70萬美元，與VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PAK的銷售額有關，包括繼2023年第四季度末商業產品上市後向該渠道提供的初始產品庫存。 |
| | 研發（R&D）費用：2023年第四季度的研發費用為1,340萬美元，與2022年第四季度的1,590萬美元相比減少了250萬美元。2023年全年的研發費用為4,990萬美元，與2022年的7,140萬美元相比減少了2150萬美元。 的下降是由於臨牀試驗成本的降低被監管和人事成本的增加部分抵消，包括與績效份額單位（PSU）的歸屬相關的股票薪酬支出。 |
| | 一般和管理（G&A）費用：2023年第四季度的併購支出為5,700萬美元，與2022年第四季度的3,070萬美元相比增加了2630萬美元。2023年全年的併購支出為1.179億美元，與2022年的1.01億美元相比增加了1,690萬美元。增長的主要原因是與歸屬PSU相關的股票薪酬支出，以及持續建設商業基礎設施，以支持美國第四季度推出針對侵蝕性胃食管反流病的VOQUEZNA以及 VOQUEZNA TRIPLE和DUAL PAK 幽門螺桿菌 感染。 |
| | 淨虧損：2023年第四季度的淨虧損為7,960萬美元，而 2022年第四季度的淨虧損為5,500萬美元。2023年第四季度的淨虧損包括與股票薪酬相關的非現金費用為2460萬美元，而2022年第四季度為670萬美元。截至2023年的 年度的淨虧損為2.016億美元，而截至2022年的全年淨虧損為1.97億美元。2023年第四季度經非公認會計準則調整後的淨虧損為4,600萬美元，而2022年同期為 4,220萬美元。截至2023年全年非公認會計準則調整後的淨虧損為1.297億美元，而截至2022年的全年淨虧損為1.574億美元。下文在非公認會計準則財務指標下對這些非公認會計準則調整後的淨虧損進行了更全面的描述，其中不包括基於非現金股份的 薪酬費用、與公司收入利息融資負債會計相關的非現金利息支出（超過實際所欠利息）以及與公司定期貸款債務折扣攤銷相關的利息支出 。下表列出了GAAP財務業績與非GAAP財務業績的對賬。 |
| | 現金及現金等價物：截至2023年12月31日，現金及現金等價物為 3.814億美元。根據該公司向Hercules提供的定期貸款，還可額外獲得高達1.6億美元的額外貸款。 |
| | 現金跑道：根據其目前的現金資源和運營計劃，包括預期的產品收入， 以及現有定期貸款下可能提供的資金，該公司認為到2026年底將有足夠的資本為運營提供資金。 |
電話會議和網絡直播
Phathom將於今天，即美國東部時間2024年3月7日上午8點30分舉辦 電話會議和網絡直播，討論其2023年第四季度和全年財務業績和業務亮點。將在Phathoms網站的投資者頁面的 活動與演示下進行網絡直播。活動結束後將提供網絡直播的重播，並將存檔長達 90 天。
非公認會計準則財務指標
本新聞稿包括根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的財務業績，以及 某些非公認會計準則財務指標。特別是，Phathom提供了非公認會計準則調整後的淨虧損和調整後的每股淨虧損，經調整後不包括以下項目。 非公認會計準則財務指標不能替代根據公認會計原則編制的財務指標。但是，Phathom認為，將非GAAP 調整後淨虧損和調整後每股淨虧損的列報與GAAP業績結合起來，可以使投資者對持續經營業績有更有意義的理解。這些措施不包括 (i) 基於非現金股份的薪酬，這在很大程度上取決於普通股市場價格的變化；(ii) 與收入利息 融資負債會計相關的利息支出，超過所欠的實際利息；以及 (iii) 與定期貸款債務折扣攤銷相關的利息支出。
Phathom認為，這些非公認會計準則財務 指標的公佈為管理層和投資者提供了有關Phathom經營業績的有用信息。當將GAAP財務指標與這些非公認會計準則財務指標結合使用時， 投資者可以更有意義地瞭解Phathom的持續經營業績，並且能夠更好地比較Phathoms不同時期的表現。此外，這些 非公認會計準則財務指標是Phathom用作評估業績、規劃和預測未來時期基礎的指標之一。這些非公認會計準則 財務指標不應單獨考慮，也不得作為公認會計準則財務指標的替代品。本新聞稿稍後將介紹這些非公認會計準則指標與最直接可比的GAAP指標 之間的對賬情況。
關於 Phathom 製藥公司
Phathom Pharmaceuticals是一家生物製藥公司，專注於胃腸道疾病新療法的開發和商業化。 Phathom 已授權 vonoprazan 的專有權， 同類首創鉀競爭性酸阻滯劑 (PCAB) 和 目前在美國以 VOQUEZNA 的名義銷售®（vonoprazan）片劑除了 VOQUEZNA 外，還用於治療侵蝕性胃食管反流病和緩解與成人侵蝕性胃食管反流病相關的胃灼熱®三件套®（沃諾普拉贊片劑、阿莫西林膠囊、克拉黴素片劑）和 VOQUEZNA®雙包®（沃諾普贊片劑，阿莫西林膠囊）用於治療 幽門螺桿菌 成人感染。有關 Phathom 的更多信息，請訪問該公司的網站 www.phathompharma.com，然後在 LinkedIn 和 X 上關注 X
前瞻性 陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性 陳述，包括關於監管審查和商業推出作為非侵蝕性胃食管反流病每日治療藥物的沃諾普拉讚的時機、我們的第三階段按需給藥非侵蝕性胃食管反流病和第二階段EoE試驗的開始時間、定期貸款協議下額外資金的可用性、未來需求增長以及我們為產品提供額外商業保險的能力的聲明，還有我們的 現金跑道。Phathom不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於Phathoms業務固有的風險和 不確定性，實際業績可能與本新聞稿中列出的有所不同，包括但不限於：我們可能無法成功將VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE PAK和VOQUEZNA DUAL PACK商業化，這將取決於多種因素，包括政府當局和健康保險公司的承保範圍和 報銷水平以及醫療保健提供商的市場接受度；我們可能比預期的更快地使用我們的資本資源，否則我們的運營計劃可能會高估我們的預期的產品收入， 這可能要求我們比預期更快地減少開支或籌集額外資金；vonoprazan 臨牀開發的固有風險；Phathoms 在產品製造、研究和 臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴；美國和國外的監管發展；vonoprazan 意想不到的不良副作用或療效不足，可能限制其開發、監管批准和/或商業化， 或者可能導致產品召回責任索賠；Phathom根據其定期貸款機制和特許權使用費利息融資協議獲得額外資本的能力受某些條件的約束；Phathom獲得和 維持vonoprazan的知識產權保護和非專利監管排他性的能力；Phathom遵守與武田的許可協議的能力；以及 公司先前的新聞稿和公司向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險 (SEC)，包括在 “公司風險因素” 標題下最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Phathom沒有義務更新 此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制，該聲明是根據1995年 私人證券訴訟改革法案的安全港條款作出的。
媒體聯繫人
尼克·貝內代託
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精選 簡明資產負債表
（以千計）
| 十二月三十一日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 資產 |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 381,393 | $ | 155,385 | ||||
| 總資產 |
$ | 413,842 | $ | 164,810 | ||||
| 負債總額 |
$ | 486,601 | $ | 239,624 | ||||
| 股東赤字總額 |
$ | (72,759 | ) | $ | (74,814 | ) | ||
運營報表和綜合損失報表
（以千計，股票和每股金額除外）
| 三個月已結束 十二月三十一日 |
年終了 十二月三十一日 |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 |
$ | 682 | $ | | $ | 682 | $ | | ||||||||
| 收入成本 |
167 | | 167 | | ||||||||||||
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| 毛利 |
515 | | 515 | | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
$ | 13,393 | $ | 15,946 | $ | 49,899 | $ | 71,441 | ||||||||
| 一般和行政 |
56,996 | 30,695 | 117,928 | 100,999 | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
70,359 | 46,641 | 167,827 | 172,440 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(69,874 | ) | (46,641 | ) | (167,312 | ) | (172,440 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
3,347 | 1,286 | 7,876 | 2,132 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(13,028 | ) | (9,603 | ) | (41,968 | ) | (27,305 | ) | ||||||||
| 其他（費用），淨額 |
(14 | ) | (89 | ) | (188 | ) | (110 | ) | ||||||||
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| 其他支出總額 |
(9,695 | ) | (8,406 | ) | (34,280 | ) | (25,283 | ) | ||||||||
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| 淨虧損和綜合虧損 |
$ | (79,569 | ) | $ | (55,047 | ) | $ | (201,592 | ) | $ | (197,723 | ) | ||||
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| 基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (1.39 | ) | $ | (1.33 | ) | $ | (3.93 | ) | $ | (5.05 | ) | ||||
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| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
57,294,412 | 41,310,887 | 51,289,092 | 39,118,215 | ||||||||||||
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GAAP 與非 GAAP 財務 指標的對賬
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 十二月三十一日 |
年終了 十二月三十一日 |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 公認會計原則與非公認會計準則調整後 淨虧損的對賬： |
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| GAAP 淨虧損 |
($79,569 | ) | ($55,047 | ) | ($201,592 | ) | ($197,723 | ) | ||||||||
| 股票薪酬支出 (A) |
24,583 | 6,657 | 45,025 | 24,133 | ||||||||||||
| 收入利息融資 負債的非現金利息 |
8,462 | 5,730 | 24,727 | 14,079 | ||||||||||||
| 與債務折扣攤銷相關的利息支出 |
566 | 497 | 2,127 | 2,110 | ||||||||||||
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| 非公認會計準則調整後的淨虧損 |
($45,957 | ) | ($42,163 | ) | ($129,713 | ) | ($157,401 | ) | ||||||||
| GAAP與非公認會計準則調整後的每股淨虧損 的對賬，基本和攤薄後： |
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| GAAP 基本和攤薄後每股淨虧損 |
($1.39 | ) | ($1.33 | ) | ($3.93 | ) | ($5.05 | ) | ||||||||
| 股票薪酬支出 |
0.43 | 0.16 | 0.88 | 0.62 | ||||||||||||
| 收入利息融資 負債的非現金利息 |
0.15 | 0.14 | 0.48 | 0.36 | ||||||||||||
| 與債務折扣攤銷相關的利息支出 |
0.01 | 0.01 | 0.04 | 0.05 | ||||||||||||
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| 非公認會計準則每股基本淨虧損和 攤薄後的淨虧損 |
($0.80 | ) | ($1.02 | ) | ($2.53 | ) | ($4.02 | ) | ||||||||
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| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均數 |
57,294,412 | 41,310,887 | 51,289,092 | 39,118,215 | ||||||||||||
(A) 股票薪酬包括以下內容：
| 三個月已結束 十二月三十一日 |
年終了 十二月三十一日 |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 |
7,325 | 1,657 | 12,302 | 5,534 | ||||||||||||
| 銷售、一般和管理 |
17,258 | 4,999 | 32,723 | 18,599 | ||||||||||||