美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

從_的過渡期

佣金 文件編號001-40943

BIOFRONTERA Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(781) 245-1325

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人非關聯公司持有的普通股總市值約為$14.2百萬美元，以註冊人的普通股收盤價為基礎。

截至2024年3月11日，有5,089,413 註冊人普通股的流通股，每股票面價值0.001美元。

通過引用合併的文件 ：

註冊人的委託書中與截至2023年12月31日的年度股東大會有關的部分 通過引用併入本表格10-K的第三部分.

目錄表

演示基礎

在截至2023年12月31日的財政年度的表格10-K中使用的 ，除 上下文另有規定外，“我們”，“公司”， “Biofrontera”並且類似的參考文獻指的是Biofrontera Inc.，其包括其全資子公司Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”)。本表格10-K中對“生物翅目昆蟲羣參考Biofrontera AG及其合併子公司Biofrontera Pharma GmbH(單獨，“生物翅目藥業”)、Biofrontera生物科學有限公司(單獨“生物翅目生物科學”)、Biofrontera NeuroScience GmbH和Biofrontera Development GmbH。本表格10-K中對“費雷爾“請參閲本 表格10-K中的Ferrer International S.A.參考資料”許可人“統稱為Biofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience和Ferrer。本表格10-K中的引用 為“阿梅魯茲許可方“統稱為Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience。 本表格10-K中的引用“丸紅請參閲丸紅株式會社。本表格10-K至 中的參考皮膚病參考皮膚生命科學公司。截至2023年12月31日，Biofrontera AG擁有我們普通股26.4%的股份。因此，Biofrontera集團中的實體是我們的關聯方。

有關前瞻性陳述的特別説明

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們已審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註出現在本10-K表格的其他部分。本10-K表格，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，可能包含1995年私人證券訴訟改革法案所指的預測性或“前瞻性陳述” 。除歷史事實陳述外，本年度報告中的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、監管流程、未來財務狀況、 未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。 “相信”、“預期”、“打算”、“預期”、“目標”、“目標”、“估計”、“計劃”、“假設”、“可能”、“將”、“預測”、““項目”、 “將”、“可能”及類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。

您 應完整閲讀本10-K表格和我們作為證據提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。雖然我們基於我們目前的預期和對未來事件的預測作出這些前瞻性聲明，但我們可能無法實際實現我們的 前瞻性聲明中披露或暗示的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明 受有關我們的風險、不確定性和假設的影響，因此，實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露或暗示的 計劃、意圖和預期大不相同。可能導致這種差異的因素 包括但不限於：

我們的 前瞻性聲明並不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資 的潛在影響。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來 事件或其他原因，除非法律要求。任何前瞻性陳述僅在其作出之日發表， 我們沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性陳述，以反映本表10—K日期後可能出現的事件或情況 ，除非適用法律有要求。投資者應根據 這些重要因素評估我們所作的任何聲明。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們是美國人—總部位於生物製藥公司，將一系列用於治療皮膚病的藥物產品商業化 ，專注於光動力療法（"PDT"）和局部抗生素，PDT對我們業務的貢獻最大 。該公司的授權產品用於治療光化性角化病（即癌前皮膚病變）以及膿皰病（一種細菌性皮膚感染）。

2023年5月，我們開始開展研發（“R & D”）活動，以支持PDT的增長，並將繼續在未來對這些活動進行機會性投資。我們的研發 計劃目前旨在提高BF—RhodoLED ®燈的性能，以更好地滿足皮膚科醫生的需求。我們的目標 是通過允許銷售代表攜帶經批准的設備來提高我們商業團隊的效率，從而 更容易地進行產品演示和評估。

自2024年6月1日起，我們將控制 所有與Ameluz相關的臨牀試驗^® 在美國，允許更有效的成本管理和直接監督審判效率 。

Biofrontera公司包括其全資子公司Bio-Fri GmbH，這是一家根據德國法律成立的有限責任公司。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。

公司 概述

我們 於2015年3月成立，名為Biofrontera Inc.，一家特拉華州公司，也是Biofrontera AG的全資子公司，該公司是根據德國法律組建的股份公司 。2021年11月2日，我們完成了首次公開募股，隨後我們不再被視為由Biofrontera AG控制的公司。截至2023年12月31日，Biofrontera AG持有我們普通股流通股的26.4%。憑藉我們的國家商業團隊，我們通過直接向皮膚科辦公室和團體銷售授權產品來賺取收入。

員工

截至2023年12月31日，該公司共有85名員工，其中83名為全職員工，2名為兼職員工。大約 57%的人專注於市場營銷和銷售活動。我們的商業團隊覆蓋美國大陸，總部 位於馬薩諸塞州沃本。

重要客户

我們 擁有廣泛而多樣化的客户羣，沒有單一客户主宰我們的收入。於2023年12月31日，沒有客户代表 超過應收賬款淨額餘額的10%。截至2023年12月31日止年度，沒有客户佔淨收入的10%以上。

我們的 戰略

我們的主要目標是通過增加我們授權產品的銷售來改善患者的預後。我們戰略的關鍵要素 包括：

通過執行這四個戰略目標，我們將推動公司發展，加深我們在皮膚科社區中值得信賴的關係， 最重要的是，幫助患者過上更健康、更充實的生活。

阿梅魯茲^® 和RhodoLED^®燈具系列

我們的主要授權產品是Ameluz^®，這是一種批准與 RhodoLED聯合使用的處方藥^® 燈系列，用於PDT(當一起使用時，“Ameluz^®PDT "）。在美國， PDT治療用於面部和頭皮上 輕度至中度嚴重程度的光化性角化病（"AK"）的病灶定向和場定向治療。AK是皮膚的癌前病變，如果不治療，可能發展為皮膚癌（鱗狀細胞癌）。¹ 國際治療指南將PDT列為治療AK的"黃金標準"，特別是多發AK和周圍光損傷皮膚。²我們 目前正在銷售Ameluz^®根據Biofrontera，Inc.之間的獨家許可和供應協議（經修訂 "Ameluz LSA"），在美國，和Ameluz許可證

AKs 是由長期陽光照射引起的淺表性潛在癌前皮膚病變，如果不加以治療，可能發展為 一種潛在危及生命的皮膚癌，稱為鱗狀細胞癌。AK通常出現在陽光照射的區域， 例如面部、禿頭、手臂或手背，並且通常是隆起的、粗糙的紋理，並出現在皮膚上 色素沉着的斑點。AK通常用冷凍療法、局部療法或PDT治療。這些治療可以聯合使用， 這是45歲及以上人羣的頭號適應症。

一般而言，PDT是一個兩步過程：

在此過程中，光的能量會激活光敏劑。在光動力療法中，被激活的光敏劑將能量傳遞給細胞中的氧分子，將氧氣轉化為高活性的氧物種(ROS)，從而破壞或改變致敏細胞。光動力療法可以是一種高度選擇性的治療方法，它針對特定的細胞，同時將對周圍正常組織的損害降至最低。它還可以進行多個療程的治療。因此，光動力療法的作用模式需要破壞改變的細胞，治療區域可能會出現暫時性局部皮膚反應和炎症 。阿梅魯茲^® PDT療法對患者非常有效-經過一到兩次治療後，有效率高達91%³有少量或沒有疤痕。該療法還可以提供保護，防止輕度或隱形AKs的潛在致命進展。⁴

市場和競爭格局

AK 目前影響着大約5800萬美國人，這導致每年大約1300萬人接受治療。⁵冷凍治療是傳統和最常見的治療方式，但可能不那麼有效，可能會留下疤痕；據估計，冷凍治療在市場上的份額約為86%。局部用藥，即患者在長達數週的時間裏每天多次塗抹在皮損上的藥物， 約佔市場的12%。PDT約佔2%的市場份額。據估計，這三種療法的總市場規模約為40億美元。我們在PDT領域的主要競爭對手是Levulan^®以及相關的光， BLU^®.

我們的 目標是繼續擴大目前PDT的市場份額，並專注於將14個以上病變的冷凍治療 轉換為現場治療，如Ameluz^®光動力療法可能會更有效，並導致更好的患者預後。這一目標市場 約佔整個AK市場的11%或5億美元。⁶ 阿梅魯茲^®PDT在市場上具有競爭力。我們正在利用 醫療事務、顧問委員會、報銷資源和主要意見領袖來教育市場有關Ameluz的用法和好處 ^®光動力療法。

¹ Fuchs&Marmur，皮膚科手術，2007年9月；33(9)：1099-101

² 書名/作者：Resim，Reach，Werner RN.基於證據和共識的(S3)光化性角化病治療指南 -國際皮膚病學會聯盟與歐洲皮膚病論壇合作-簡短版本。J EUR Acad皮膚醇 維奈醇。2015；29(11)：2069-2079。DOI：10.1111/jdv.13180

³ 有關阿米魯茲的完整處方信息，請訪問https://bit.ly/AmeluzPI.。

⁴ Reinhold等人。2016年BRJ.德姆。DOI 10.1111/BJD。14498

⁵ Www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis

⁶ 可從CMS和IQVIA獲取的市場數據，2020

銷售、營銷和分銷

我們 目前正通過我們自己的商業組織在美國銷售我們的授權產品組合。我們有一支單一的銷售隊伍，在皮膚科領域營銷我們所有授權的產品。我們啟動了Ameluz的商業化^® 與RhodoLED相結合^® 2016年10月，美國治療光化性角化病的燈。^®PDT是一種辦公室內程序。阿梅魯茲^®是由皮膚科醫生購買的，而不是通過藥店銷售的“購買並付款”藥品。我們的客户將購買我們的設備和Ameluz^® 它們將被保存在庫存中。當皮膚科醫生在治療中使用我們的產品時，將向付款人支付費用，並向供應商 支付產品和光線治療費用。有公認的PDT CPT代碼。阿梅魯茲^®PDT由代碼96574涵蓋 ，每個輕度治療平均報銷273.00美元，且必須由合格的醫療保健專業人員執行 。有關CPT報銷的公開信息，請訪問www.example.com。Y = 0 &T = 4 &HT = 0 &CT = 3 &H1 = 96574 &M = 5。

我們的 許可方的研發計劃

我們 是一家銷售組織，專注於將已獲得FDA批准的授權產品組合商業化。為優化產品的市場定位而進行的標籤擴展的研發工作由相應 許可方負責，並受相應LSA管理。

根據Ameluz LSA，我們擁有銷售Ameluz的獨家許可證^®和RhodoLED^® 由RhodoLED組成的燈具系列^® 和新的，更先進的RhodoLED^®XL（於2024年第二季度上市）在美國適用於FDA目前批准的所有適應症以及Ameluz LSA下確定的所有未來FDA批准的適應症。

2024年2月19日，Ameluz LSA通過 第二次修訂和重申的許可和供應協議（“第二次A & R Ameluz LSA”）進行了修訂，自2月13日生效。第二份A & R Ameluz LSA修訂並重申了Ameluz LSA，最初日期為2016年10月1日，由公司和Amullez許可人簽署，隨後於2019年7月1日、2021年6月16日、2021年10月8日、2023年12月5日和2024年1月26日修訂。除其他事項外，第二次A & R Ameluz LSA降低了 Ameluz的轉會價格^®2024年和2025年所有采購額的50%至25%。從2026年1月1日開始，到2032年， 與光化性角化病相關的銷售額以及基底 細胞癌和鱗狀細胞癌（如果獲得FDA批准）的銷售額將逐步提高25%至35%。與痤瘡（目前正在開發的另一種適應症）相關的銷售轉讓價格將無限期地保持在25%。轉讓價格包括商品成本、銷售特許權使用費和服務，包括所有監管工作、代理費、藥物警戒和專利管理。

自2024年6月1日起，公司將控制所有與Ameluz相關的臨牀試驗^®在美國，允許更有效的成本管理和直接監督審判效率。降低的 Ameluz LSA轉讓價格將使公司能夠為此類研發活動提供資金，並繼續我們的商業增長 軌跡。

以下是我們對許可方臨牀試驗的理解摘要：

2021年10月下旬，新的、更大的RhodoLED^®XL被FDA批准與Ameluz聯合使用^® 用於 面部和頭皮輕度和中度光化性角化病的治療，這與 Ameluz目前的批准相對應^®.新的PDT燈能夠照射更大的區域，從而允許同時治療 彼此遠離的幾個光化性角化病。BF—RhodLED^®將繼續在 美國市場提供該車型。 此外，我們的許可人已獲得一項結合日光和傳統PDT的減輕疼痛PDT程序的專利，如果相應的III期試驗導致該程序 納入Ameluz^®標籤，可能在2040年以後提供進一步的專利保護。 此外，FDA最近批准了Ameluz的新配方^® 它不含丙二醇，並減少了某些污染物隨時間的累積。新的配方將在所有美國製作的 Ameluz^®從2024年開始相應的專利申請已經提交給美國專利和商標局，或USPTO，如果獲得批准，將擴大對Ameluz的保護^® 到2043年

主要供應商

我們的 阿梅魯茲來源^®和RhodoLED^®LAMP系列是我們的許可方，Biofrontera Pharma。Biofrontera Pharma 被認為是Ameluz的責任制造商^®被美國食品和藥物管理局。Biofrontera Pharma目前通過瑞士的一家獨立合同製造商Glaropamm AG進行生產，最近還與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署了一項協議，以確保供應鏈的穩定。我們的許可方負責 將所有原材料、產品和產品運送給我們的第三方物流合作伙伴(“3PL”)紅衣主教健康公司進行倉儲和分銷。我們通過位於馬薩諸塞州沃伯恩的總部集中客户銷售支持和後臺職能。

我們 打算繼續發展我們的銷售和營銷基礎設施，以有效地瞄準廣泛的皮膚病處方醫生。 為了進一步發展我們的發展，我們計劃擴大我們的員工人數，增加我們在市場研究和品牌開發方面的投資， 進一步發展我們的分銷能力，並探索更廣泛的付款人關係和覆蓋範圍。

Xepi^®

我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi^®(奧美沙星乳膏，1%)，一種局部使用的非氟化喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性^®已知，並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它 在美國被批准用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前正在銷售Xepi^® 對於 根據經修訂的與Ferrer的獨家許可和供應協議(“Xepi LSA”)，Biofrontera於2019年3月25日通過我們對cutanea的收購(“cutanea收購”)承擔了這一適應症。

膿皰瘡是一種常見的、高度傳染性的細菌性皮膚感染，由細菌引起。可引起膿皰病的細菌包括A組β-溶血性鏈球菌和金黃色葡萄球菌。它最常發生在2至5歲的兒童中，但任何年齡段的人都可能受到影響，甚至不止一次。膿皰病導致紅色潰瘍，最常出現在面部、頸部、手臂和腿部。這些潰瘍可能會變成水泡，水泡會張開，形成黃色的外殼。該病是通過直接接觸傳播的，惡劣的衞生條件會增加傳播。 雖然膿皰病是一種常年疾病，但它最常發生在温暖的天氣月份。⁷

膿皰瘡可能出現的併發症⁸可以包括：

雖然膿皰病很少會導致嚴重的併發症，但像Xepi這樣的藥物可以有效地治療^®可以縮短膿皰病的持續時間。

市場和競爭格局

美國每年有300多萬例膿皰病。⁵外用抗生素的市場是由仿製藥推動的，莫匹羅星是所有專科的外用抗生素的首選。2021年，為莫匹羅星開出了1300多萬張處方，治療一系列疾病。根據IQVIA的處方數據，皮膚科醫生約佔每年開出的局部抗生素處方的12%，即約140萬張處方。Xepi^® 是由全國專業藥店配藥的處方 產品，這些專業藥店的訂單由我們的第三方物流紅衣主教 Health完成。對專業藥店的銷售是扣除銷售扣除後確認的淨額，銷售扣除包括預期回報、折扣和激勵 ，例如根據患者援助計劃支付的款項。

我們的 許可方的研發計劃

目前，XEPI還沒有進行臨牀試驗。^®，我們不知道Ferrer 是否有任何針對美國市場的近期或近期開發計劃。

銷售、營銷和分銷

我們 目前正通過我們自己的商業組織在美國銷售我們的授權產品組合。我們有一支單一的銷售隊伍，在皮膚科領域營銷我們所有授權的產品。

本報告期內的收入有限，並且與為我們 Xepi供應的第三方製造商存在問題^® 影響銷售擴張和市場定位的時機。然而，費雷爾正在為北美的一家新的第三方製造商進行資格認證。預計這一進程將在2024年下半年完成。一旦新的第三方製造商合格，我們期待Xepi的供貨^®將使我們能夠銷售和增加需求。謝皮^®通過專業藥房分銷，通常由大多數商業付款人支付 ，無需事先批准或類似要求。我們與第三方付款人/藥房福利管理人（“PBM”）的合同 通常要求我們根據其覆蓋的患者的使用情況提供回扣。我們相信，^® 有潛力成為另一個具有巨大市場潛力的創新產品。

⁷ 如何治療和控制這種常見的皮膚感染|FDA

⁸ 從CLS鏈接到約翰·霍普金斯大學的膿皰瘡|約翰·霍普金斯大學醫學院

知識產權

我們 不擁有任何重大專利或商標。我們授權與我們銷售的產品相關的權利和商標。

阿梅魯茲^® 和RhodoLED^®LAMP系列被FDA批准為組合產品，因此標籤要求同時使用這兩種產品。許可方的納米乳液技術在美國的專利保護期限為2028年， BF-RhodoLED的三項新專利系列申請^®燈和一般PDT照明程序，其中兩個 已經批准，一個列在橙色書中，這可能共同延長保護到2040年。此外，2023年向美國專利商標局提交的一項關於不含丙二醇的Ameluz配方的新專利，如果獲得批准，保護期將延長至2043年。

Xepi^® 受費雷爾在美國擁有的四項專利保護。保護蒼耳子有效成分的首個專利^® 於2023年11月到期。然而，治療金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡和治療無症狀鼻攜帶者鼻咽感染的方法分別於2032年和2029年到期。

商業合作伙伴和協議

阿梅魯茲^® 和RhodoLED^®LAMP系列許可服務協議

根據 Ameluz LSA的條款，我們獲得獨家、不可轉讓的許可，可使用Biofrontera Pharma和Biofrontera Biofrontera生物科學技術，以使用、進口、出口、分銷、營銷、要約銷售和銷售Ameluz^® RhodoLED^®在美國及其某些領土內，用於其批准的適應症的燈系列。我們每單位支付的價格將基於我們的銷售歷史。Ameluz LSA將有效期為15年，並自動延長5年，只要達到一定的最低收入 ，則永久性延長。見附註 23.承付款和或有事項.

此外，根據Ameluz LSA，Ameluz許可方同意向我們出售RhodoLED^®燈具系列成本加上 低兩位數的手續費。本協議沒有任何里程碑或版税義務。Ameluz供應價格的任何變更 ^® 或RhodoLED^® LAMP需要得到合同雙方的同意。

Ameluz LSA還規定，我們將在符合特定條件的情況下，賠償Ameluz許可方因違反我們在協議下的陳述和約定而提出的任何索賠，或我方的任何其他重大疏忽、故意或故意錯誤行為、錯誤或 遺漏。根據協議條款，Ameluz許可方將在符合某些條件的情況下，針對與許可產品相關的索賠向我們進行賠償。

根據Ameluz LSA，Ameluz許可方負責獲得和維護Ameluz許可方生產Ameluz所需的所有FDA批准(以及此後所需的任何維護)的權利^®和/或RhodoLED^®為Biofrontera銷售Ameluz的LAMP系列和/或{br^®和/或RhodoLED^®燈具系列在美國。同樣，Ameluz 許可方負責維護藥物警戒數據庫，並適當回覆任何監管機構關於藥物警戒的所有相關查詢(要求Biofrontera就與藥物警戒和/或產品召回相關的任何監管問題提供合理支持)。此外，Ameluz許可方將與Biofrontera達成協議，執行並資助臨牀試驗以推廣Ameluz^®2021年10月8日簽署的修正案中確定的適應症在美國市場的市場定位，包括臨牀研究。關於Ameluz許可方目前正在尋求的適應症，根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發， 如果他們不能或不願意適當地履行這些職能，並從未來發貨的轉移價格中減去成本。 任何其他適應症的追求需要在我們和Ameluz許可方之間單獨協商。

相反，根據Ameluz LSA，Biofrontera負責獲得所有州許可證或銷售Ameluz所需的任何其他類似批准^® 和/或RhodoLED^®美國的枱燈。Biofrontera還必須履行聯邦和州法律規定的有關遵守《處方藥營銷法》、《陽光法案》或任何其他類似法律法規的所有強制性報告責任 。Biofrontera還負責與美國境內產品的報銷和定價相關的所有活動。Ameluz LSA要求Biofrontera使用商業上合理的努力和資源來開發許可證和營銷Ameluz^®和RhodoLED^®美國的LAMP(“商業上合理的努力” 是根據與規模和能力相當且活躍在同一業務領域的公司的行業標準和實踐進行比較而定義的)。

根據 Ameluz LSA，如果交付的產品或燈具不符合本協議和質量保證協議的某些規格，並且Ameluz許可方未對其故障進行補救，則我們將有權自行組織生產，並 與Ameluz許可方的製造商簽訂合同，這樣我們將取代Ameluz許可方成為這些 合同的一方。如果我們選擇此選項，Ameluz許可方必須盡其最大努力協助這些製造 合同的轉讓，且費用自負。此後，對於由第三方製造的產品或燈具，不會向Ameluz許可方支付轉讓價格。

2024年2月19日，我們進入了第二個 A & R Ameluz LSA，上面在題為"Ameluz^® 和RhodoLED^®燈 系列— 我們的授權人的研發計劃.

自2024年6月1日起，公司將控制Ameluz的所有臨牀試驗^®在美國，允許更有效的成本管理和直接 監督審判效率。在第二個A & R Ameluz LSA降低的轉讓價格將使公司能夠為此類 研發活動提供資金，並繼續我們的商業增長軌跡。

費雷爾 國際集團

於2019年3月25日，作為收購Cutanea的一部分，我們根據Xepi LSA承擔了cutanea的權利、義務和義務。根據Xepi LSA的條款，我們已在美國及其某些領土獲得了獨家、有版税的許可，包括在某些條件下有權再許可開發、製造、製造、使用、註冊、營銷、推廣、銷售、已售出、要約銷售和進口Xepi^®.

根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體地説，我們必須在Xepi年淨銷售額第一次支付Ferrer (I)$2,000,000^®根據XEPI LSA超過25,000,000美元，以及(Ii) 第一次XEPI的年淨銷售額為4,000,000美元^®在Xepi LSA下，超過50,000,000美元。根據本協議剩餘的最大潛在 里程碑付款總額為6,000,000美元。這兩個都是基於銷售的里程碑。協議中沒有開發里程碑 。

Xepi LSA的條款還規定我們可以購買Xepi^®根據淨銷售額按較高的個位數百分比支付版税。特許權使用費在相關銷售發生時按季度支付。不需要其他履行義務即可產生 版税。此外，雖然費雷爾是Xepi的批准持有人^®，NDA的管理由關聯方Biofrontera Bioscience管理 。我們完全依賴與Ferrer的合作，以供應Xepi^®來自其 獨家供應商。

Xepi LSA將在Xepi首次商業銷售後的12年內持續更長時間^®或(B)自根據Xepi LSA推出最新產品之日起12年，截止日期為2030年。然而，Xepi LSA將在富山化學有限公司終止Ferrer的執照的同時自動終止，也是在2030年。根據協議，Ferrer承諾作出商業上合理的努力，以延長其與富山的許可協議。儘管與供應我們XEPI的第三方製造商有關的最新進展^®影響了銷售擴張的時機和改善的市場定位， 我們相信Xepi^®有可能成為我們產品組合中另一款具有巨大市場潛力的創新產品。 請參見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析—關鍵會計估計 —無形資產和減值評估"在這個表格10—K。

根據Xepi LSA，Biofrontera必須以Ferrer的名義獲得和維護所有的營銷授權和監管批准，以及獲得和維護批發和/或零售Xepi所需的所有其他許可證和證書^® 在美國。Biofrontera還必須參加“聯合指導委員會”，該委員會的部分目的是確保Biofrontera使用商業上合理的努力來營銷和銷售Xepi。^®在美國 。除非締約方另有約定，否則該聯合指導委員會至少每年舉行一次會議。

政府 與行業監管

美國聯邦、州和地方政府當局對我們經銷產品的研究、開發、測試、製造、安全監督、功效、質量控制、標籤、包裝、分銷、記錄保存、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷、銷售、出口和進口、定價(包括折扣和回扣)、安全報告和其他上市後信息等方面進行廣泛監管。這些法律和法規的實施可能需要行政指導， 如果不遵守，我們可能會受到法律和行政行為的影響。執行措施可能包括鉅額罰款和/或 處罰、停止違規活動的命令、刑事指控、警告信、產品召回或扣押、延遲產品審批、禁止參與政府計劃或合同以及限制在適用的 司法管轄區開展業務，並可能對我們的聲譽和業務造成損害。遵守這些法律法規的成本可能很高，而且可能需要大量的技術專業知識和資本投資來確保合規。

美國 藥物開發和審查

藥物 開發過程

一般 關於藥物批准流程和上市後要求的信息

美國的新藥和生物製品審批制度是一個嚴格的過程。以下關於藥物批准流程的一般性意見 與我們的許可人開展的開發活動相關。

研究性新藥申請（"IND"）：在某些臨牀前研究完成後，向FDA提交IND申請 ，要求能夠開始對藥物或生物製品進行人體試驗。IND在FDA收到 申請後30天內生效（除非FDA通知申辦者臨牀暫停），或在FDA事先通知後生效。

I期臨牀試驗：這些試驗通常涉及少量健康志願者或患者，通常定義候選藥物的 安全性特徵，包括安全劑量範圍。

2期臨牀試驗：在2期臨牀試驗中，對患有目標疾病的人類患者進行對照研究，以評估 藥物的有效性。這些研究的主要目的是確定適當的劑量水平、給藥方案和給藥途徑 ，評價藥物或生物製劑對人體的有效性，以及確定是否對人體有任何副作用 ，以擴大I期研究後的安全性特徵。這些臨牀試驗以及下文討論的III期試驗旨在 評價產品的總體獲益—風險特徵，併為醫生標籤提供信息。

3期臨牀試驗：這一階段通常涉及較大數量的目標疾病患者。研究人員(通常是醫生) 監測患者以確定候選藥物的療效，並觀察和報告在更廣泛的大範圍患者羣體中長期使用該藥物可能導致的任何不良反應 。

在第三階段臨牀試驗期間，通常將候選藥物與目標疾病的安慰劑或標準治療進行比較。

NDA或生物製品許可證申請(BLA)：在完成所有三個臨牀試驗階段後，如果數據表明該藥物安全有效，則向FDA提交NDA或BLA，請求FDA批准將該新藥作為目標疾病的治療 銷售。

風險 《食品和藥物管理局修正案法案》(“FDAAA”)下的評估和緩解策略授權：FDAAA還授權FDA在必要時要求對產品實施風險評估和緩解策略(REMS) ，以將與該產品相關的已知和可預防的安全風險降至最低。FDA可能要求在產品獲得批准之前或批准後提交REMS ，這是基於“新的安全信息”，包括對現有安全信息的新分析 。REMS可能包括藥物指南、患者套餐插頁、與醫療保健提供者溝通的計劃，或FDA認為確保產品安全使用所必需的其他要素，包括對產品的分銷或使用施加某些限制 。可持續發展戰略評估必須包括以規定的時間間隔提交戰略評估的時間表。未能遵守REMS，包括提交所需的評估，可能會導致重大的民事或刑事處罰。

其他 與產品安全相關的問題：在批准上市後報告的不良事件也可能導致對產品的使用施加額外限制 ，並可能導致產品退出市場。此外，根據FDAAA，FDA有權根據來自臨牀試驗、批准後研究、同行評審的醫學文獻或上市後風險識別和分析系統數據的新安全信息 ，強制在產品生命週期的任何時間點對產品進行標籤更改。

臨牀 試驗可能會出現延遲或無法證明安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准 。

臨牀試驗需要投入大量的財力和人力資源。臨牀試驗的開始和完成可能會因各種因素而延遲，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、確定和招募符合試驗資格標準的患者的困難、患者未能完成臨牀試驗、為數據分析積累所需臨牀事件數量的延遲、延遲或未能獲得在預期地點進行臨牀試驗所需的批准，以及可用藥品供應短缺。此外，臨牀試驗的結果往往是不確定的。 在臨牀試驗過程中或作為結果，可能會有許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止監管部門的批准。此外，早期臨牀試驗的結果不一定預測後期臨牀試驗的結果。 後期臨牀試驗可能無法證明藥物產品是安全有效的，儘管已通過初步臨牀測試。臨牀試驗數據結果容易受到不同解釋的影響，這些數據可能不足以支持FDA的批准。啟動和完成臨牀試驗的能力可能會因許多我們的許可方無法控制的因素而延遲，包括：

如果正在進行臨牀試驗的臨牀試驗中心的IRB或FDA或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗， 也可能發生延誤。此類監管機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗 試驗，包括未能按照監管要求或 臨牀方案進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗中心的檢查導致 臨牀暫停、無法預見的安全問題或不良副作用，或未能證明使用藥物的益處。

批准後 批准藥物的要求

我們的任何 需要FDA批准的許可藥品均須遵守FDA的持續監管，其中包括 記錄保存要求、產品不良經歷報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、 產品抽樣和分銷要求以及遵守FDA宣傳和廣告要求，其中包括 要求，直接面向消費者的廣告標準、對 藥物批准標籤中未描述的用途或患者人羣中的藥物推廣限制（稱為"標籤外使用"）、對行業贊助的科學 和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的推廣活動的要求。儘管醫生可以將合法 可獲得的藥物用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。

此外，質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合適用的製造要求。 我們完全依賴我們的許可方或其製造合作伙伴的設施來生產符合當前良好製造規範(“cGMP”)規定的臨牀和商業數量的產品。CGMP法規要求質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件維護，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構 ，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。 在批准後發現產品的問題可能會導致對產品製造商或已批准的保密協議的持有者進行限制，包括召回或從市場上撤回產品等。此外，對製造流程的更改 受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施，並 開發和提交數據以支持更改。批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和附加標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准，還可能需要開發和提交數據以支持更改。

FDA還可能要求批准後(有時稱為第四階段)試驗和監測，以監控批准產品的效果，或在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。發現產品存在以前未知的問題 或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品的批准標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險 管理措施，如風險評估和緩解策略。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們的產品標籤延期或正在開發的產品。

FDA關於醫療器械的規定

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都適用許多法規要求。這些 包括但不限於：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。機構可以進行已宣佈和未宣佈的檢查，以確定是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁和相關後果，包括但不限於：

我們的許可方將接受FDA和其他監管機構宣佈和未宣佈的設備檢查，以監督適用的地方、州和聯邦法律法規的實施和遵守情況。

欺詐和濫用法律

我們 受醫療保健反欺詐和濫用法規的約束，這些法規由美國聯邦政府和我們開展業務的州執行。可能影響我們運作能力的法律包括：

聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表處方藥製造商行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付任何旨在誘使業務推薦的報酬，包括購買、訂購或租賃根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品、設施、物品或服務，都是非法的。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、處方經理和受益人之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港是狹隘的 。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反， 將基於對所有事實和情況的累積審查，逐案評估安排的合法性。 多家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了反回扣法規。違反該法可被判處最高五年監禁，還可能導致刑事罰款、民事罰款、行政處罰和 被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

此外，《平價醫療法案》對《反回扣法規》下的意圖標準進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規行為。 此外，《平價醫療法案》將判例法編纂為判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度 和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰 。

聯邦 虛假索賠和虛假陳述法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，除其他事項外，禁止任何個人或實體 故意提交或導致提交，以向聯邦計劃付款或由聯邦計劃批准，包括Medicare和Medicaid， 虛假或欺詐性或未按聲稱提供的項目或服務的索賠。根據這些法律，如果實體被認為通過向客户提供不準確的 賬單或編碼信息、在標籤外促銷產品或提供醫療上不必要的服務或項目而被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則實體可能被追究責任。 此外，與產品銷售和營銷相關的活動應受到本法的審查。對違反聯邦《民事虛假索賠法》的處罰可能包括最多三倍於政府遭受的實際損害賠償，加上針對每個單獨虛假索賠的強制性民事處罰 ，可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管聯邦民事虛假索賠法是一項民事法規，但違反虛假索賠法也可能牽涉到各種聯邦刑事法規。

醫療保健 隱私和安全法

我們 可能受制於或我們的營銷活動可能受到聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例的限制，該法案為某些“承保實體”(醫療保健 提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所)建立了統一的標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年美國復甦和再投資法案，通常被稱為經濟刺激方案，包括全面擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱為健康信息技術經濟和臨牀健康法案，或HITECH，於2010年2月17日生效。除其他事項外，新的 法律規定，HIPAA的隱私和安全標準直接適用於與代表承保實體提供服務相關而接收或獲取受保護健康信息的“業務夥伴”、獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

可用信息

我們 須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求。交易所法案 要求我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交定期報告、委託書和其他信息。 美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。這些材料可以通過訪問美國證券交易委員會網站以電子方式獲得，網址為Http://www.sec.gov.

我們 還在https://www.biofrontera-us.com.上維護網站我們網站上的信息未通過引用併入本10-K表格中，也不構成本10-K表格的一部分。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交之後，我們在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告 10-K表格、季度報告10-Q表格、當前表格8-K報告以及根據交易法第 13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。

第 1a項。風險因素

投資我們的普通股具有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險以及本10-K表格中的其他 信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會 下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

重大風險因素摘要

我們的業務、經營結果和財務狀況以及我們經營的行業都面臨各種風險。我們在下面(按重要性或發生概率的順序)列出了適用於我們的最重要的風險因素，但它們並不構成可能適用於我們的所有風險。可能會不時出現新的風險，我們無法預測所有潛在風險或評估所有風險的可能影響。您應閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細説明。其中一些重大風險包括：

與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險

與我們業務和戰略相關的風險

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與公司治理相關的風險，包括上市公司

與我們的證券和普通股所有權有關的風險

與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險

目前， 我們唯一的收入來源是銷售我們從其他公司授權的產品。如果我們未能履行從此類第三方獲得許可權利的 協議中的義務，或者許可協議因其他原因終止，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 是與Biofrontera Pharma，GmbH和Biofrontera Bioscience，GmbH（Ameluz）簽訂的許可協議的一方^® RhodoLED^® 燈系列)和Ferrer(用於Xepi^®），並希望在未來 加入其他許可證。我們現有的許可協議強加了，我們預計未來的許可協議將強加給我們各種開發、 監管盡職義務、里程碑或特許權使用費的支付以及其他義務。如果我們未能遵守我們在許可協議下的義務 ，許可方可能有權終止許可。如果我們現有或未來的 重要許可證被許可方終止，我們可能需要停止相關許可證 產品的進一步商業化，或者需要花費大量時間和資源修改許可證產品，使其不使用終止的 許可證下的權利。對於依賴於許可協議的上市產品，我們可能被要求停止商業化活動， 包括銷售受影響產品。有關許可協議條款的摘要，請參見商業—商業 合作伙伴和協議”.

根據此類協議，我們與我們的任何許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

我們已獲得許可的這些、 或其他知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前安排的能力 或可能會損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛或必要許可證的終止，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們授權產品Ameluz的某些重要專利^®已於2019年到期。儘管首次開發仿製藥局部皮膚科產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的仿製藥競爭對手，但Ameluz的仿製藥 ^®可能在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要降低Ameluz的價格^®而且可能會失去相當大的市場份額。

保護阿米魯茲有效成分5-氨基乙酰丙酸納米乳相關技術的專利家族^®， 禁止競爭對手抄襲已於2019年11月12日到期。這一專利家族包括美國第6,559,183號專利，在其到期之前，該專利是Ameluz仿製藥進入美國市場的一個實質性、重大且可能是唯一的障礙^®。 雖然開發非專利局部皮膚病產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利 競爭對手，但第6,559,183號專利不再阻止Ameluz的非專利版本^®從進入美國市場並與Ameluz競爭^®。如果仿製藥競爭對手真的進入市場，這可能會導致Ameluz的價格大幅下降^® 因此，我們的利潤大幅下降。我們還可能失去Ameluz在美國的大量市場份額^®.

Ameluz許可人持有另一個保護納米乳液相關技術的專利系列，該專利系列已在多個司法管轄區獲得專利 ，並於2027年12月到期。Ameluz許可人已經提交了相應的美國專利申請 ，但仍在申請中。我們不能保證該美國專利將被頒發，或者如果頒發，將充分保護我們免受競爭對手的複製 。

我們的業務在很大程度上取決於我們的主要授權產品Ameluz的成功^®。如果Ameluz許可方無法 成功獲得並維護Ameluz的監管批准或報銷^®對於現有和其他適應症， 我們的業務可能會受到實質性損害。

儘管Ameluz許可方已獲得Ameluz在美國的營銷批准^®用於光化性角化病的病變和場定向治療 ，^®雖然LAMP系列的產品在美國仍有很大的風險，但仍存在無法產生足夠的收入或無法成功實現產品商業化的風險。我們產品的成功將取決於幾個因素，包括：

如果 Ameluz許可方不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤 或無法成功地將我們的許可產品商業化，這將嚴重損害我們的業務，我們可能無法 賺取足夠的收入和現金流來繼續我們的運營。

因為Ameluz許可方獲得了FDA的批准，可以在美國上市^®與PDT結合使用BF—RhodoLED^®LAMP，我們可能許可的任何新的LAMP都需要FDA的新批准。我們無法向您保證Biofrontera集團將開發任何新的燈具(除BF-RhodoLED外^® 由FDA於2021年10月21日批准的XL LAMP)或獲得任何此類新的批准。

Ameluz許可方目前依賴一家獨立的合同製造商來生產Ameluz^® 並與第二家獨立的合同製造商簽訂了 合同，開始生產Ameluz ^®.如果Ameluz許可人未能 維持與這些製造商的關係，或者如果這兩個製造商都無法為Ameluz許可人生產產品，我們的業務可能會受到重大損害。

根據Ameluz LSA，Ameluz許可方向我們提供Ameluz^®。Ameluz許可方目前依賴位於瑞士的一家獨立的合同製造商生產Ameluz^®，並已與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署協議，開始向其供應Ameluz^® 確保供應鏈的穩定。如果Ameluz許可方未能維持與這兩個製造商的關係 ，或者如果Ameluz許可方未能維持與其當前製造商的關係，且第二個製造商尚未完成 開始製造Ameluz的必要步驟^®，Ameluz許可方可能無法獲得Ameluz的替代製造商 ^® 這可以在我們要求的質量和成本水平上提供產品的數量。即使可以找到可接受的 替代製造商，我們也會在將生產從現有製造商 過渡到新制造商方面拖延很長時間。這類問題可能會導致我們遭遇訂單取消和市場份額損失。任何一家制造商未能向Ameluz許可方提供Ameluz^® 及時滿足質量、數量和成本要求 可能會削弱我們交付Ameluz的能力^® 可能會增加成本，特別是如果Ameluz許可方無法獲得Ameluz^®及時或按商業上合理的條款從替代來源購買。此外，每個製造商都受其所在國家/地區和FDA的監管，並且必須遵守適用的法律法規。因此，對於Ameluz許可方來説，找到這些特定合作伙伴的合適替代者將是極其困難的。如果Ameluz許可方失去這些製造商，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。如果供應商不遵守，這可能會損害我們的業務。

如果我們的許可方或許可方的製造合作伙伴(如果適用)未能生產Ameluz^®、RhodoLED^® 枱燈，Xepi^® 或以可接受的質量和成本水平銷售足夠數量的產品或其他上市產品，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，則我們可能面臨許可產品商業化的障礙或延遲，否則我們將無法滿足市場需求，並失去潛在的 收入。

根據適用的LSA，我們的許可方向我們提供我們在美國市場銷售的許可產品。我們許可的產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。目前，我們每個商業許可產品的所有商業供應都是由單個獨立的合同製造商生產的。如果合同製造商未能按我們要求的質量和數量交付產品，或未能滿足任何法規或cGMP要求，我們的許可方將需要花費大量時間和費用更換各自的合同製造商。我們的許可方採取預防措施來幫助保護其各自的製造設施，包括購買保險和執行現場審核。然而，人為破壞、恐怖主義或自然災害或其他災難，如火災或洪水，可能會損壞或摧毀生產設備或原材料或成品庫存，導致運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，並造成額外費用。在任何特定情況下，我們的許可人的保險可能不包括與我們的許可產品相關的損失。此外，無論承保級別如何，我們許可方設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響 。

此外， 雖然我們的許可方採取了合理的預防措施以確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣受到侵蝕等)。這可能會影響它們的財務償付能力。費雷爾的Xepi製造商^®(泰利格特公司)於2021年10月14日申請破產法第11章破產，並於2022年2月23日提交動議，要求將其破產轉變為破產法第7章清算。費雷爾正在對北美一家新的第三方製造商進行資格認證。這一過程將需要 大量的時間和費用，包括新合同製造商達到生產水平以滿足我們的商業需求所需的時間。儘管我們有Xepi的庫存^® 目前，我們預計不足以完成Xepi的商業化 ^® 按照原計劃的時間表。如果我們完成Xepi商業化的計劃有任何重大延遲或變化^®，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。請參閲“管理層對財務狀況的討論和分析 和運營結果—影響我們績效的關鍵因素—供應鏈"在這個表格10—K。

我們的 努力將一款新型燈具（"RhodoLED^® 於2021年10月21日獲FDA批准的“XL”）因供應鏈事宜而推遲。我們目前已下訂單並簽發了300件產品的PO， 已開始對這些產品進行製造。雖然我們預計能夠將 RhodoLED商業化，^® XL在2024年第二季度或前後，可能會出現比預期慢的出貨量或其他延誤。

我們的許可方製造合作伙伴必須遵守聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其設施檢查計劃和我們開展業務的其他司法管轄區的類似監管機構執行的關於cGMP的FDA法規。除其他事項外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。對於我們許可的醫療器械產品，我們的許可人必須遵守FDA的質量體系法規或QSR，該法規涵蓋了我們的醫療器械產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。

我們的許可方設施或許可方合同設施(視情況而定)已通過FDA的cGMP合規性檢查。 如果許可方或許可方合同製造商(視情況而定)未能成功維護這些設施的cGMP合規性，我們許可產品的商業化可能會被禁止或嚴重延遲。即使在達到cGMP合規性之後 ，FDA或類似的外國監管機構仍可隨時實施新標準或更改其解釋 以及執行與我們許可產品的製造、包裝、測試或其他活動相關的現有標準。對於我們獲得許可的商業化醫療器械產品，FDA審核是否符合對製造和其他設施的定期公告和突擊檢查 。FDA可以隨時進行檢查或審計。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的審核權。任何不遵守適用的cGMP、QSR和其他法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、 停產、產品扣押或召回、強制實施同意法令或撤銷產品批准，並將限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤也可能導致重大後果，包括不利的健康後果、患者的傷亡、昂貴的召回程序、 重新進貨成本、警告信、Form 483報告、民事罰款、產品責任、我們的聲譽損害以及潛在的產品責任索賠 。如果我們的許可方被要求尋找新的製造商或供應商，該過程很可能需要FDA和/或同等的外國監管機構的批准，而且非常耗時。無法在任何合同工廠繼續生產我們的許可產品的充足供應可能會導致我們許可產品的供應中斷。 我們滿足需求的能力的延遲或中斷可能會導致潛在收入的損失。

此外，我們還受制於不同司法管轄區的法規，包括美國的《聯邦藥品質量和安全法》和《藥品供應鏈安全法》，這些法規要求我們開發電子系統，通過供應鏈和分銷系統對我們授權產品的單元進行序列化、跟蹤、跟蹤和身份驗證。遵守這些規定可能會增加我們公司的費用，或給我們的組織帶來更大的行政負擔，而不符合這些要求可能會導致 罰款或其他處罰。

如果 未能遵守所有適用的法規要求，我們的公司可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、 停產、撤銷批准或無法獲得未來的批准，或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外。這些事件中的任何一項都可能擾亂我們公司的業務，從而對我們的收入、盈利能力和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的許可方在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠 ，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們的許可人依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們從他們那裏獲得許可的產品相關的知識產權。第三方對其機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越其技術成就，從而侵蝕我們在我們市場的競爭地位 。

此外，他們擁有的專利申請可能無法在美國獲得專利。即使專利成功 頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。此外，即使他們沒有受到挑戰，他們的專利和專利申請也可能無法充分保護他們的知識產權或阻止其他人圍繞他們的主張進行設計。如果我們的許可方持有的已頒發專利和專利申請對我們的許可產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們將我們的許可產品商業化的能力。此外，如果我們的許可方在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的許可產品的時間將會縮短。由於美國的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們的許可人是第一個提交與我們許可的產品相關的任何專利申請的 。此外，對於所有權利要求在2013年3月16日之前享有優先權日期的申請，可以由第三方發起干涉訴訟，或由美國專利商標局或USPTO提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何標的。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的申請 ，隨着《美國發明法》(2012)的通過，專利法中存在更大程度的不確定性，這將使尚未試驗和測試的美國專利法發生重大變化， 並引入了挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化 是在美國創建了一個“第一個提交”的系統。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。

除了專利提供的保護外，我們的許可人還可以依靠商業祕密保護和保密協議來保護 不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。儘管我們的許可人可能要求他們的員工在法律允許的範圍內將他們的發明轉讓給我們，並可能要求我們的員工、 顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議 ，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者 競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。 此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式不如美國或歐盟的法律。因此，我們的許可方在保護和捍衞其在美國、歐盟和其他國家/地區的知識產權時可能會遇到重大問題。如果他們無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會影響我們銷售許可產品的能力，還可能會阻止或推遲我們許可方的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的許可方避免侵犯第三方的專利和專有權利。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾和複審訴訟，或在外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近，隨着美國專利改革，新的程序 包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。這項改革包括法律和程序方面的變化 ，這些變化未經試驗和檢驗，將給未來挑戰我們專利的可能性帶來不確定性。在我們的許可方 正在開發候選產品的領域中，存在着由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的許可產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

第三方 可能會斷言我們或我們的許可人未經授權使用他們的專有技術。可能存在我們或我們的許可人目前不知道的第三方專利，即與我們許可的產品的使用或製造相關的材料、配方、設備、製造方法或處理方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的許可產品或候選產品 可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們許可的技術 侵犯了此類專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們許可產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，涵蓋配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非 我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類 許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們或我們的許可人無法以商業上合理的條款 獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將許可產品商業化的能力可能會受到損害 或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

針對我們或我們的許可人提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們 銷售我們的許可產品並進一步將我們的許可產品商業化。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，而這些 可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證 ，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們或我們的許可人 也可能需要從第三方獲得許可，以推進他們的研究或允許我們許可的產品商業化。我們或我們的許可方可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法將我們的許可產品進一步商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

2021年11月29日，本公司就2018年3月23日在 美國馬薩諸塞特區地方法院提起的訴訟達成了和解和釋放協議，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用了 某些商業祕密。在和解協議中，公司和Biofrontera AG共同同意支付總額為2250萬美元 ，並聘請一名法醫專家銷燬訴訟中的爭議數據，以解決訴訟中的索賠問題。

如果 我們或Biofrontera AG違反了和解協議的條款，這可能會使和解的某些方面無效， 我們可能會失去和解的某些利益，並承擔更大的金額。如果我們承擔的責任超過我們約定的 總結算金額的份額，這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、 財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。截至2023年12月31日，我們已記錄 金額為40萬美元的法律和解責任，用於根據和解協議就法醫專家費用支付的剩餘款項，以及應收關聯方的相關款項280萬美元，用於根據和解分配協議償還的剩餘法律和解費用，其中規定，包括法醫專家的費用在內的和解付款將首先由公司支付，然後由Biofrontera AG償還其份額。280萬美元的應收款在資產負債表中列報扣除應付賬款後的淨額，與關聯方。

2023年9月13日，Biofrontera收到了DUSA、Sun Pharmtics Industries，Inc.和Sun Pharmtics Industries Ltd向美國馬薩諸塞州地區法院提起的申訴，DUSA在訴狀中指控DUSA違反合同、違反《拉納姆法案》(Lanham Act)和不公平貿易行為。所有索賠都源於Biofrontera以與其批准的FDA標籤不符的方式宣傳其Ameluz產品的指控。雖然此投訴最初是向美國馬薩諸塞州地區法院提起的，但經雙方同意，此事已移交給美國新澤西州地區法院。

公司否認原告的主張，並打算積極為這些問題辯護。根據公司對上述索賠所依據的事實、訴訟的不確定性和案件的初步階段的評估，公司無法估計 這一行動可能造成的重大損失或潛在損失範圍。如果問題的最終解決方案對公司不利，可能會對公司的財務狀況、經營業績或 現金流產生重大影響。

Biofrontera Group參與了與我們的許可產品相關的專利保護或強制執行的訴訟，他們或其他許可方 未來可能會捲入類似的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們授權產品的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求 提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們許可人的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。在任何訴訟或辯護程序中出現不利結果 可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能 使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟 費用，並將大量分流我們業務的員工資源。如果針對我們的侵權索賠或反索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費， 從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要 大量的時間和金錢支出。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的 。在任何與專利相關的訴訟中，如果出現不利結果，我們可能需要停止使用相關技術，或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能無法像美國或歐盟那樣充分保護這些權利的國家/地區。

此外， 由於知識產權訴訟可能需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能還會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。

我們許可方的商業機密很難保護。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們許可人的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護他們的知識產權。

我們的成功取決於我們許可方的科學和技術人員、顧問和顧問以及我們的合作伙伴、許可方和承包商的技能、知識和經驗。由於藥物開發是一個競爭激烈的技術領域，我們的許可方可能在一定程度上依賴商業祕密來保護他們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。 我們與許可人、公司合作伙伴、員工、顧問和其他顧問簽訂了保密協議。這些協議 通常要求接收方保密，不向第三方披露接收方開發的或接收方在接收方關係期間知曉的所有機密信息。

我們的許可人的商業祕密也可能被其競爭對手獨立發現，在這種情況下，他們將無法 阻止競爭對手使用此類商業祕密。執行指控一方非法獲取並使用我們的商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果將不可預測。存在這樣的風險：在我們或我們的許可人不知情的情況下，我們或我們的許可人可能無法檢測到何時發生了盜用商業祕密的情況，或者第三方正在使用此類商業祕密的情況。如果不能獲得或維護有意義的商業祕密保護，可能會對我們授權產品的競爭地位產生不利影響。

我們的子公司和某些第三方員工以及我們獲得許可的專利受外國法律約束。

我們全資子公司Bio-Fri GmbH的所有員工和Ameluz許可方的母公司Biofrontera AG的大多數員工都在德國工作，並受德國勞動法的約束。此類員工和顧問的想法、開發、發現和發明受德國《員工發明法》的規定約束，該法案規定了員工發明的所有權和報酬。我們面臨的風險是，Biofrontera AG與其員工 或前員工之間可能會因涉嫌不遵守本法案的規定而發生糾紛，這可能會影響我們的執照，具體取決於Biofrontera AG在任何此類糾紛中勝訴或失敗。Biofrontera AG向向其授予專利的員工提供的補償可能被認為不足，根據德國法律，Biofrontera AG可能需要增加此類員工因使用專利而獲得的補償。在員工未將其權益轉讓給Biofrontera AG的情況下，Biofrontera AG可能需要為使用這些專利支付補償。如果Biofrontera AG被要求支付額外賠償 或根據德國員工發明法案面臨其他糾紛，對我們許可證的影響可能會對我們的運營結果產生不利影響 。

我們與許可方的國際交易可能會帶來匯率風險，這可能會對我們的經營業績和淨利潤產生不利影響。

我們的 經營業績可能會受到貨幣匯率波動和我們有效管理貨幣交易風險的能力的影響。通常，我們以許可方或供應商所在國家/地區的當地貨幣與許可方和任何第三方供應商開展業務。我們不會以消除外匯匯率變化影響的方式管理我們的外匯風險敞口。因此，這些外幣、美元和歐元之間的匯率變化將影響我們的銷售、一般和行政、關聯方以及以外幣持有的資產和負債的記錄水平 ，並可能在任何給定的報告期內導致匯兑損失。

鑑於匯率的波動性，我們不能保證我們將能夠有效地管理我們的貨幣交易風險 或者貨幣匯率的任何波動不會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們業務和戰略相關的風險

我們 完全依賴與Ameluz許可方的合作來供應Ameluz^®和RhodoLED^® 燈具 與阿梅魯茲的未來發展^®產品線，關於我們與Ferrer合作供應Xepi^® 以及XEPI的未來發展^®並可能依賴Ameluz許可方、Ferrer或其他第三方供應、開發未來許可產品或候選產品並將其商業化。雖然我們在Ameluz LSA下有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和生產，如果他們不能或不願適當地履行這些職能，我們有權根據Ameluz LSA目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和製造，但我們許可產品的採購和製造以及與我們許可產品相關的監管批准和臨牀試驗目前是受控的，在可預見的未來，我們的現有和未來合作伙伴可能會繼續控制 。我們對這些功能中的一些功能缺乏控制可能會對我們實施授權產品商業化戰略的能力產生不利影響。

我們 不擁有或運營用於臨牀或商業生產任何許可產品的製造設施。我們將所有許可產品的製造和包裝外包給我們的許可方，而許可方可能會與第三方簽訂合同來提供這些服務。 我們無法直接控制許可產品的製造流程。這種缺乏控制可能會增加質量或可靠性風險，並可能限制我們快速提高或降低生產率的能力。看見"—如果我們許可方的製造合作伙伴未能生產Ameluz^®、RhodoLED^®枱燈，Xepi^®或以可接受的質量和成本水平銷售的其他上市產品，或者為了完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，我們可能面臨將許可產品商業化的障礙或延遲 ，否則我們將無法滿足市場需求，並損失潛在的收入“有關與生產我們的許可產品相關的風險的更多信息， 。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下與Ameluz許可方的供應商達成直接協議，但這僅限於Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的跡象(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)，不能保證我們 能夠在類似於Ameluz許可方現有協議的條款下或在沒有延遲或困難的情況下這樣做，每一項都可能對我們的業務或運營結果產生不利影響。

我們 目前沒有能力進行任何臨牀試驗。在Ameluz LSA和Xepi LSA下，我們的許可人負責控制我們的許可產品的臨牀開發和監管審批流程。我們對我們的許可產品的臨牀開發和監管審批流程缺乏控制，可能會導致我們的許可產品商業化的延遲或困難，和/或影響我們許可產品未來適應症的發展。儘管根據Ameluz LSA，我們有權根據Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)在某些情況下接管臨牀試驗和監管工作，並從Ameluz的轉讓價格中減去 試驗的費用^®，不能保證我們能夠在不延誤或遇到可能對我們的業務或運營結果產生不利影響的困難的情況下做到這一點，我們沒有權利對Ameluz的指示 ^®我們可能希望Ameluz許可方在未來繼續追查。

此外，根據Ameluz LSA和Xepi LSA，我們沒有義務或任務保護與我們的許可產品相關的知識產權，並依賴我們的許可人來保護相關的知識產權。這種缺乏控制可能會增加訴訟風險，並可能限制我們利用相關知識產權的能力。看見-如果我們的許可方 在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠，我們可能無法 在我們的市場上有效競爭。有關保護與我們的許可產品相關的知識產權的風險的更多信息 。

Biofrontera股份公司是該公司的重要股東，由於控制了Ameluz的生產、臨牀開發和監管批准^® 相對於其持有本公司已發行普通股的百分比，可能對本公司產生更大的影響。看見-與我們的證券和普通股所有權相關的風險-截至2023年12月31日，Biofrontera AG在首次公開募股完成後實益擁有我們26.4%的股票，並將能夠 對有待股東批准的事項施加重大控制，其利益未來可能與我們或其他股東的 衝突有關Biofrontera AG實益擁有公司普通股的風險的更多信息， 。

保險覆蓋範圍和醫療費用報銷可能在某些細分市場中對我們的許可產品有限或不可用， 這可能使我們難以銷售我們的許可產品。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們 將承保的產品和報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括政府 或第三方付款人對產品使用是否符合以下條件的確定：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程 ，這可能需要我們的許可人向付款人提供科學、臨牀和成本效益數據，以支持我們的 許可產品的使用。我們的許可方可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可 或特定的報銷金額。如果無法獲得未來產品的報銷或現有許可產品的延期指示，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或保持盈利。

醫療保健 法律變更可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

在 美國和其他某些國家/地區，醫療保健系統的立法和法規發生了許多變化，這可能會影響我們銷售許可產品盈利的能力。特別是，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》修訂了美國聯邦醫療保險下許多產品的支付方法，這導致了 較低的報銷率。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年《醫療保健和教育和解法案》(“PPACA”或統稱《ACA》)修訂後簽署成為法律，這大大改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。

Since its enactment, there have been executive, judicial and Congressional challenges to certain aspects of the ACA, and we expect there will be additional challenges and amendments to the ACA in the future. On January 20, 2017, President Donald Trump signed an executive order stating that the administration intended to seek prompt repeal of the Affordable Care Act, and, pending repeal, directed by the U.S. Department of Health and Human Services and other executive departments and agencies to take all steps necessary to limit any fiscal or regulatory burdens of the Affordable Care Act. On January 28, 2021, President Joseph R. Biden, Jr. signed the Executive Order on Strengthening Medicaid and stated his administration’s intentions to reverse the actions of his predecessor and strengthen the Affordable Care Act. As part of this Executive Order, the Department of Health and Human Services, United States Treasury, and the Department of Labor are to review all existing regulations, orders, guidance documents, policies, and agency actions to consider if they are consistent with ensuring both coverage under the Affordable Care Act and if they make high-quality healthcare affordable and accessible to Americans. On March 11, 2021, President Joseph R. Biden Jr. signed into law the American Rescue Plan Act of 2021 to further strengthen Medicaid and the ACA and on April 5, 2022, President Joseph R. Biden Jr. signed the Executive Order on Continuing to Strengthen Americans’ Access to Affordable, Quality Health Coverage in which he celebrated the significant progress across the U.S. in making healthcare more affordable and accessible. In this Executive Order, President Joseph R. Biden Jr. directed agencies “with responsibilities related to Americans’ access to health coverage” to “review agency actions to identify ways to continue to expand the availability of affordable health coverage.” The continued expansion of the government’s role in the U.S. healthcare industry may further lower rates of reimbursement for pharmaceutical products. While we are unable to predict the likelihood of changes to the Affordable Care Act or other healthcare laws which may negatively impact our profitability, we continue to closely monitor all changes.

總裁[br]拜登打算像他的前任一樣，對被認為“高”的藥品價格採取行動。解決這個問題的最有可能的時間是在2022年作為一攬子法案的一部分重新授權《處方藥使用費法案》(PDUFA)。藥品定價仍然是美國政府行政和立法層面的一個辯論主題。總裁·拜登於2021年3月14日簽署的《2021年美國救援計劃法案》包括一項條款，將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着上限的取消， 製造商可能被要求向各州賠償的金額超過州醫療補助計劃為藥品支付的金額。 此外，2022年的《通脹降低法案》包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些選定的藥物收取 協商的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税。對根據聯邦醫療保險B和D部分支付的某些藥品的製造商建立回扣付款要求，以懲罰 超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥品提供折扣。如果 不遵守2022年《降低通貨膨脹法案》中的藥品定價條款，將被處以鉅額罰款。如果獲得批准，《2022年降低通貨膨脹法案》可能會 降低我們對產品的收費和報銷，從而降低我們的盈利能力，並可能對我們的財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。 目前尚不清楚2022年《降低通貨膨脹法案》對我們的業務和整個製藥行業的影響。

繼《2022年降低通貨膨脹法案》通過後，總裁·拜登簽署了《關於降低美國人處方藥成本的行政命令》，自2022年10月14日起生效。本行政命令旨在降低處方藥成本，並試圖利用HHS的醫療保險和醫療補助創新中心(“創新中心”)。創新中心測試醫療支付和交付模式，目的是提高醫療質量，確保醫療服務的效率。這項 行政命令進一步要求衞生和公眾服務部考慮利用創新中心的測試來確定支付和交付模式 ，這些模式將“降低藥品成本，並促進參加Medicare和Medicaid計劃的受益人獲得創新藥物療法，包括可能導致常用藥物成本分擔降低的模式，並支持促進高質量護理的基於價值的支付。”

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們 預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍 和報銷以及對我們產品的需求減少(一旦獲得批准)，或額外的定價壓力。此外，第三方付款人，包括政府付款人、管理醫療組織和私人健康保險公司，越來越多地對醫療產品和服務的收費提出質疑 並檢查其成本效益。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制 可能會產生不利影響：

任何拒絕或減少聯邦醫療保險或其他計劃或政府的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款 ，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

到目前為止，我們的授權產品在美國的銷售歷史相對較短。

到目前為止，我們的授權產品的銷售歷史相對較短。Biofrontera集團，包括Biofrontera當時作為Biofrontera AG的全資子公司，啟動了Ameluz的商業化^®和RhodoLED^® 我們於2016年10月在美國獲得了用於光化性角化病的Lamp ，我們在美國銷售許可產品的歷史有限。此外，我們開始銷售藥物Xepi^® 在我們於 2019年3月收購Cutanea之後，在美國擁有有限的Xepi營銷歷史^® 在美國。雖然我們的許可產品已在我們服務的市場中獲得認可，但我們的許可產品可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們必須為我們的特許產品建立一個更大的市場，並通過營銷活動建立這個市場，以提高醫生對我們的特許產品的認識和信心。如果我們無法擴大現有客户基礎並獲得市場對我們授權產品的接受，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。即使我們實現盈利，我們也可能無法持續或提高盈利能力。

競爭產品和未來的新興產品可能會侵蝕我們授權產品的銷售。

與其他療法相比，報銷 問題會影響我們的許可產品的經濟競爭力。看"—對於我們的授權產品，保險覆蓋範圍 和醫療費用報銷在某些細分市場中可能有限或不可用，這可能會使我們難以銷售授權產品.”

我們的行業面臨着快速、不可預測和重大的技術變革和激烈的競爭。我們的競爭對手可能成功地開發、收購或獨家許可比我們許可的產品更安全、更有效或更理想的產品 。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源。此外，這些公司中有幾家在開發產品、進行臨牀前和臨牀測試、獲得醫療保健產品營銷的監管批准以及營銷醫療保健產品方面比我們或我們的許可人擁有更豐富的經驗。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 由於技術的商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。

我們 不能保證新藥或未來藥物技術的發展不會對我們的業務產生實質性的不利影響。 競爭加劇可能會導致降價、政府或其他第三方報銷水平降低、無法獲得市場認可和失去市場份額，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，我們不能保證競爭對手或未來競爭對手的發展不會使我們的技術過時 或失去優勢。

我們 面臨來自其他製藥和醫療設備公司的激烈競爭，如果我們不能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們還必須與現有的治療方法競爭，例如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及藥物的使用，但已經獲得了重大的市場接受。

製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈和創新迅速。我們的競爭對手可能能夠 開發出其他能夠達到類似或更好效果的產品來治療光化性角化病。我們預計， 未來的競爭對手將包括大部分成熟的製藥公司，如Sun Pharma（DUSA）和Galderma。我們的大多數競爭對手 擁有大量的資金、技術和其他資源，例如更大的研發人員、經驗豐富的營銷 和製造組織以及成熟的銷售隊伍。由於技術在商業上的適用性方面的進步以及這些行業的投資資本的增加，競爭可能會進一步加劇。

我們的 競爭對手可能會成功開發、收購或許可比我們的許可產品和候選產品更有效或更便宜的產品。 此外，我們獲得許可的產品與其他療法競爭，例如簡單刮宮療法，尤其是在美國，冷凍療法不涉及使用藥物，但已獲得大量市場接受。

如果 我們不能有效地與競爭對手和競爭療法競爭，我們可能會在相關的 市場失去相當大的市場份額，這可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果 我們無法保持有效的營銷和銷售能力，或無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的 許可產品，我們可能無法實現收入增長。

為了擴大我們授權產品的市場，特別是像Xepi這樣較新的授權產品^®我們必須繼續 在美國建立我們的營銷、銷售和分銷能力。開發和培訓我們的銷售人員以及相關 合規計劃以營銷我們的授權產品是昂貴和耗時的，可能會延遲我們 授權產品的銷售增長。如果我們未能成功地維護我們的營銷和銷售基礎設施，我們可能無法成功 擴大授權產品的市場，這將限制我們的收入增長。

Ameluz在美國的市場規模^®對於光化性角化病的治療可能比我們估計的要小。

關於美國光化性角化病治療市場的公開數據可能不完整。因此，我們的一些估計和判斷是基於各種來源的，我們沒有獨立核實這些來源，其中可能包括過時的信息， 或可能不準確或不正確的信息，這可能導致美國使用 Ameluz治療光化性角化病的市場規模^®比我們估計的要小，這可能會降低我們增加Ameluz銷售的潛力和能力^® 以及在美國的收入。儘管我們尚未獨立核實從這些來源獲得的數據，但我們相信這些數據提供了與美國目前的光化性角化病治療市場相關的最佳可用信息，我們經常將這些數據用於我們的業務和規劃目的。

如果我們的許可人面臨違反法律的指控並受到制裁，他們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響。 我們的許可產品可能會受到限制或退出市場。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能需要我們的許可人花費大量時間和資源來回應 ，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將授權產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤回監管批准 ，我們公司的價值和經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從我們的產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，而為我們的運營提供資金所需的資本將會增加 。

即使我們的許可方獲得監管部門對我們的許可產品的批准，或批准延長其適應症，它們也可能無法獲得市場 接受，也不會得到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的廣泛接受。

2016年5月，Biofrontera Bioscience獲得了FDA的批准，可以在美國上市。阿梅魯茲^® 與PDT結合使用BF—RhodoLED^® 用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和野導向治療的燈。我們啟動了Ameluz的商業化^® 和BF-RhodoLED^® 2016年10月，美國的光化性角化病燈。即使有監管部門的批准，Ameluz^®可能不會得到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的廣泛接受。此外，Xepi^® 2017年獲得FDA批准，隨着時間的推移可能不會獲得市場接受。市場是否接受我們的任何授權產品 取決於許多因素，包括：

如果 我們的許可產品和候選產品獲得批准和/或獲得標籤延期，但未能獲得美國醫學界的醫生、患者、付款人或其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入， 這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對於我們的許可產品，我們可能會受到醫療保健法律、法規和執法的約束。我們不遵守這些法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 可能受到美國聯邦政府和美國當局的額外醫療監管和執行。 此類美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、聯邦虛假聲明、隱私、安全、財務披露 法律、反壟斷、醫生支付陽光法案報告、公平貿易法規和廣告法律法規。許多州和其他司法管轄區都有類似的法律法規，其中一些法律法規的範圍更廣。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦、州或其他醫療保健計劃和監禁，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

增加了 衞生與公眾服務部、監察長辦公室(OIG)，通過專業藥店或通過醫生執業通過直接調查或發佈可能限制或阻礙我們許可產品銷售的不良意見書的方式對產品銷售進行審查 基於對我們自己或我們的買家的強制執行風險。OIG繼續對現有的反回扣法規(AKS)進行修改，這可能會增加我們公司的責任和風險，並對銷售關係產生不利影響。 2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創建了額外的安全港 ，包括與患者激勵有關的安全港。OIG能夠修改安全港和合規要求，這可能會對業務產生不利影響。

大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人是誰，都適用。此外，一些州有法律要求 製藥公司採用全面的合規計劃。某些州還強制跟蹤並要求報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償和其他報酬。

2010年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，通知藥品製造商，OIG打算對未能及時提交平均製造商價格(AMP)和平均銷售價格(ASP)信息的藥品製造商採取執法行動。醫療補助藥品退款計劃要求製造商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效國家退税協議，以便為製造商承保的門診藥物提供醫療補助付款。擁有此類返點協議的公司 必須向CMS提交某些藥品定價信息，包括季度和每月定價數據。 針對未能向政府提供及時準確定價信息的藥品製造商，聯邦執法力度加大了 。自2010年9月以來，OIG已經解決了13起針對藥品製造商的與藥品價格報告問題有關的案件，總金額約為1850萬美元。我們預計將繼續針對未能準確、及時地提供價格報告的公司執行 。如果我們被發現進行了必要的定價披露，我們可能會產生鉅額費用和延誤。

召回我們的許可藥品或醫療器械產品，或發現我們的許可藥品或醫療器械產品存在嚴重安全問題 ，可能會對我們產生重大負面影響。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和其他相關監管機構有權要求或要求召回商業化產品。製造商 可以主動召回產品。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回 。召回我們的許可產品將轉移管理和財務資源，並對我們和我們的許可人的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響，這可能會損害我們或我們的許可人以經濟高效和及時的方式銷售、銷售或生產我們的許可產品的能力。2024年2月，我們的Ameluz許可方自願召回了數量有限的Ameluz®，原因是受影響產品的包裝存在製造缺陷，由非關聯供應商提供 。Ameluz許可方確認召回的產品不太可能造成不良的健康後果。 我們立即將此次召回通知所有受影響的醫生客户，並安排立即更換召回的產品。 請參閲注25。後續活動-自願召回有限批次的Ameluz產品有關更多信息，請訪問®。

此外，根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們的許可人必須向FDA報告任何事件，如果 合理地表明我們的許可產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的許可產品 出現故障，並且如果我們銷售的相同或類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。FDA還要求報告嚴重的、危及生命的、意外的和其他不良藥物經歷，並提交定期安全報告和其他信息。產品故障或其他不良事件報告可能導致 自願或非自願的產品召回和其他不良行為，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的 和我們的許可人以經濟高效和及時的方式營銷、銷售或製造我們的許可產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生 不利影響。

涉及我們許可產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知， 或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的許可人投入時間和資金，分散我們的許可人管理層的業務 ，並可能損害我們和我們的許可人的聲譽和財務業績，並威脅到我們對此類產品的營銷 權威。

我們獲得許可的醫療設備產品RhodoLED^®LAMP受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務可能會受到影響。

美國的醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和相應的州機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制 或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或者導致高於預期的成本或低於預期的銷售額 。FDA和其他美國政府機構監管我們和我們的許可方業務的許多要素，包括：

我們 正在努力將一種新的燈具商業化，這種燈名為“RhodoLED^® XL，它於2021年10月21日獲得FDA批准，允許使用Ameluz^® 更遠的光化性角化病皮損。管理層相信，這款新的 燈，可以為我們公司提供新的業務增長機會。在美國，根據FDA的指導，用於PDT的產品，如Ameluz^® 凝膠及其對應的燈(S)，必須作為涵蓋藥物和燈的組合產品獲得批准。2016年5月，Biofrontera集團(在我們首次公開募股之前包括Biofrontera)獲得了FDA在美國Ameluz上市的批准^® 與PDT結合使用BF—RhodoLED^® 治療面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的LAMP。 FDA適用的辦公室已經確定，如果Ameluz許可方開發一種新的LAMP用於Ameluz^®， 超出現有批准的RhodoLED^® 對於LAMP系列，Ameluz許可方必須使用“新的藥物申請”程序尋求新的批准。作為藥物/設備組合的一部分，LAMP根據定義被歸類為III類醫療設備，因此需要FDA的上市前批准或PMA。新的燈還需要更改藥物的“描述信息”。如果Ameluz許可方開發這種新的LAMP，一旦Ameluz許可方的PMA申請作為審批流程的一部分提交給FDA，可能需要六個月以上的時間，如果需要，還需要回答問題或提供額外數據的時間。在提交之前，Ameluz許可方將需要對LAMP原型進行最終測試，包括由認證實驗室進行的技術測試和可用性研究。在此過程中，FDA可能會要求進行額外的測試 甚至臨牀試驗，並且不能保證Ameluz許可方能夠及時或根本滿足FDA的額外測試或試驗要求，也不能保證Ameluz許可方能夠開發這種新的LAMP，或獲得批准在美國將其與Ameluz聯合用於光化性角化病的PDT治療^®.

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA和其他監管機構可能會更改各自的審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止或推遲我們正在開發的許可產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批或批准的產品的能力。

對於我們預計將獲得許可的開發中產品，如果出現任何 延遲或未能收到或維護審批或審批的情況，都可能 阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，FDA和類似的外國監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會阻止一些 客户使用我們的授權產品，並對我們的聲譽以及我們授權產品的安全性和有效性造成不利影響。

如果 不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售許可產品的能力，並導致對我們的許可人採取執法行動，例如罰款、民事處罰、禁令、警告信、Form 483報告、產品召回、產品推向市場的延遲 、FDA或其他監管機構拒絕授予未來的許可或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於 預期銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於我們目前的IT基礎設施和總部位於德國的子公司，我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)受政府監管和其他法律義務的約束，涉及隱私、數據保護和數據安全，並且由於我們在加州的銷售 加州消費者隱私法案(CCPA)。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們 在歐盟以及最終在歐洲經濟區遵守與數據隱私和安全相關的各種法律和法規，包括法規 2016/679，稱為GDPR。GDPR適用於治外法權，並對個人數據的控制器和處理器執行嚴格的操作要求。新的全球隱私規則正在頒佈，現有的規則正在更新和加強。我們很可能需要投入資本和其他資源，以確保持續遵守這些法律法規。

遵守這些繁多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。如果我們、任何合作伙伴、我們的服務提供商、 或我們的員工或承包商未能遵守GDPR，可能會導致監管調查、執法通知和/或高達2,000萬歐元或高達我們全球年收入4%的罰款。除上述外，違反隱私法或數據安全法，特別是那些導致重大安全事件或涉及挪用、丟失或以其他未經授權使用或泄露敏感或機密患者或消費者信息的行為，可能會對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大不利影響。

作為數據控制員，我們對我們委託的代表我們處理個人數據的任何第三方服務提供商負責。我們嘗試 通過對我們的供應商進行安全評估和盡職調查，並要求所有此類擁有數據訪問權限的第三方 提供商簽署協議，並要求他們僅根據我們的説明處理數據，並採取足夠的 安全措施來保護此類數據，從而嘗試降低相關風險。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器違反數據或安全法律的任何行為都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上述 罰款和處罰。

如果 我們將歐盟公民或居住在歐盟的任何人的個人數據轉移到歐盟和歐洲經濟區以外的地區，我們會不時遵守相關的 數據輸出要求。目前正在進行的訴訟正在挑戰常用的轉讓機制，即歐盟委員會批准的示範條款。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)作出判決，在沒有給予寬限期或過渡期的情況下， 宣佈歐盟委員會(EU)2016/1250號決定(EU)於2016年7月12日做出的決定 美國隱私盾牌(該機制用於在將個人數據從歐盟轉移到美國時遵守數據保護要求)是否足夠。因此，在將個人數據從歐盟轉移到美國時，此類框架不是遵守歐盟數據保護要求的有效機制。如果我們 依賴歐盟-美國隱私屏蔽框架，我們將來將無法這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們處理來自歐盟的個人數據的能力。同樣的決定也令人懷疑美國隱私保護的主要替代方案之一，即歐盟委員會的標準合同條款在所有情況下作為此類轉移工具的可行性。現在必須在個案的基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他方式確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止轉讓。目前，幾乎沒有可行的替代標準合同條款 ，這方面的法律仍然是動態的。這些變化可能需要我們尋找替代基礎，以便在歐洲經濟區之外合規傳輸個人數據，我們正在關注這一領域的發展。

GDPR直接適用於每個歐盟成員國，但它規定歐盟成員國可以引入進一步的條件，包括 限制我們收集、使用和共享個人數據(包括健康和醫療信息)的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。GDPR規定了繁重的責任 要求數據控制器和處理器維護其數據處理記錄，並作為其強制隱私治理框架的一部分實施策略。它還要求數據控制者透明，並向數據主體披露(以簡潔、易懂和容易獲取的形式)如何使用他們的個人信息，並對個人數據的保留施加限制； 首次定義了假名(即，密鑰編碼)數據；引入強制性數據泄露通知要求；以及 為數據控制員設定了更高的標準，以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。 除上述情況外，違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、停止/更改我們的數據使用、執行通知的命令，以及潛在的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型訴訟 。

2020年1月1日，加州頒佈了《加州消費者隱私法案》(CCPA)，其中包括要求向加州消費者進行新的披露，併為這些消費者提供了選擇不出售某些個人信息的新能力。該法還適用於製藥公司可能掌握的某些患者的任何信息。目前尚不清楚這項立法將做出什麼修改(如果有的話)，或者在未來幾年將如何解釋。然而，CCPA的影響可能是巨大的， 可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和開支來努力遵守。 一般而言，遵守法律、法規以及與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護有關的任何適用規則或自律組織的指導可能會導致大量成本，並可能需要對我們的業務實踐進行 更改，這可能會損害我們的增長戰略，對我們獲得客户的能力產生不利影響，否則 會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。違****A可能會導致監管調查、 聲譽損害、下令停止/更改我們的數據使用、執行通知，以及可能的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟 類型的訴訟。自頒佈以來，另外四(4)個州-科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州-已經頒佈了類似於CCPA的全面的消費者數據隱私法，這表明可能會繼續 在全美蔓延。

我們 高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們 可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住具有專業科學技術技能的高素質 管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理層，包括首席執行官兼董事長赫爾曼·L教授和 弗雷德在內的科學、醫療和運營人員。

萊弗勒，我們的首席財務官。失去任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法 找到合適的替代者，可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然 我們已經或正在與我們的主要員工談判僱傭協議，但這些員工可以隨時離職 ，並有一定的通知期。我們不為這些個人的生命或我們任何其他員工的生命維護“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學、醫療人員和銷售代表的能力。

與我們競爭人才的許多其他生物技術和製藥公司 比我們擁有更多的財務和其他 資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特徵可能比我們 所能提供的更能吸引高素質的應聘者。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們將限制我們授權產品的商業化能力 。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止在美國以及我們開展業務的任何其他司法管轄區 欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管機構的制裁、無法獲得產品批准並對我們的聲譽造成嚴重的 損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的任何預防措施都可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響 ，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年12月31日，我們擁有85名員工。從長遠來看，隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和 其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們將授權產品商業化和營銷的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從 日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。如果我們不能通過招聘新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地 擴大我們的組織，我們可能無法成功地 執行將我們的許可產品商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的商業化目標。

由於我們對所需銷售隊伍規模的持續評估，我們可能需要僱用更多的銷售代表 以充分支持我們授權產品的商業化和營銷，否則我們可能會因僱用超過需要的銷售代表而產生額外成本。我們可能會與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。

如果發生系統故障或網絡攻擊，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的合同和研究組織的計算機系統，或CRO、許可方以及其他承包商和顧問都容易受到信息泄露、試圖訪問信息(包括客户和公司信息、惡意代碼、盜竊、誤用、丟失、釋放、 或破壞數據(包括機密客户信息)、帳户接管、服務不可用、計算機 病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障)的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然我們尚未經歷任何此類重大系統故障或與網絡相關的 事件，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會(I)嚴重中斷我們的開發 計劃。我們的網絡和系統以及我們和我們客户的業務運營的正常運行；(Ii) 導致未經授權訪問、銷燬、丟失、被盜、挪用或泄露我們或我們客户的機密、敏感或其他有價值的信息；(Iii)導致違反適用的隱私、數據保護和 其他法律，使我們受到額外的監管審查，並使我們面臨民事訴訟、執法行動、政府 罰款和可能的經濟責任；(Iv)需要大量的管理層關注和資源來補救 造成的損害；或(V)損害我們的聲譽或導致選擇與我們做生意的客户數量減少。發生上述情況 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 此外，如果發生與網絡相關的事件，我們可能會延遲識別或響應該事件，這可能會 增加該事件對我們的業務、財務狀況和運營結果的負面影響。如果任何 中斷或與網絡相關的事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的 許可產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們許可產品的商業化 。

由於我們授權產品的臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險，如果我們更大規模地將授權產品商業化，我們還面臨更大的風險 。例如，如果我們的許可產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠 可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任以及違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地 針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們的許可產品和候選產品的商業化。即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。 無論案情如何或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

我們 目前維持產品責任保險。如果此類保險不夠充分，或者如果我們未來無法以可接受的成本獲得此類保險，潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻止我們的授權產品 和我們授權的產品在未來實現商業化。索賠成功可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成實質性損害。 此外，我們不能保證未來將以可接受的費用提供持續的產品責任保險。

如果 不遵守美國《反海外腐敗法》或其他適用的反腐敗法規，可能會被處以罰款、刑事處罰，並對我們的業務產生不利影響。

我們 與全球多個國家/地區的許可方開展業務。我們致力於根據適用的反腐敗法律開展業務。然而，我們面臨的風險是，我們的官員、董事、員工、代理人和合作者可能採取被確定為違反此類反腐敗法律的 行動，這些法律包括1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和《歐盟反腐敗法》，以及由美國外國資產控制辦公室和美國商務部實施的貿易制裁。任何此類違規行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰 或削減在某些司法管轄區的業務，並可能對我們的業務結果產生不利影響。此外，實際或涉嫌的違規行為可能會損害我們的聲譽和開展業務的能力。

我們的 許可產品將受到持續的監管要求，我們可能會面臨未來的開發、製造和監管 困難。

我們的 許可藥品Ameluz^®和Xepi^®我們獲得許可或獲得的任何其他藥品將受到持續的監管要求，包括標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、提交安全和其他上市後批准信息、進口和出口。此外，經批准的產品、製造商和製造商的工廠必須符合FDA的廣泛要求和其他類似監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。

因此， 我們依賴我們的許可方在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們的許可人還將被要求向FDA和其他類似的監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們的許可產品和潛在產品的廣告和促銷的某些要求。

如果監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外或不可接受的不良事件或頻率，或生產該產品的設施存在問題，或不同意產品的促銷、營銷或 標籤，則可對該產品施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們的許可產品或潛在產品不符合適用的法規要求，監管機構可能會對我們的許可方或適用的第三方採取其他措施：

對於 此類不利行為影響我們在許可和供應協議下的權利或以其他方式限制我們銷售許可產品的能力的程度，它們可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

仿製藥 製造商可能會推出有專利侵權風險的產品。

如果其他製造商不顧我們許可方的專利地位而推出產品來與我們的許可產品或候選產品競爭，這些製造商可能會侵蝕我們的市場，並對我們的銷售收入、流動性和運營結果產生負面影響。

我們的研發成果尚不確定，無法保證其將提高我們產品的商業成功率。

我們認為，我們將需要 產生額外的研發支出，以改進我們的BF-RhodoLED®燈的能力，以更好地滿足皮膚科醫生的需求，並可能產生開發新產品的研發支出。我們正在開發的產品和未來可能開發的產品在技術上可能不會成功。目前，我們內部研發人員有限， 這使得我們依賴於諮詢關係。

此外，我們的產品開發週期可能比我們最初預期的要長，我們可能會遇到產品開發的 延遲。如果我們的產品在技術上不成功，它們可能無法獲得市場認可，也無法與我們競爭對手的產品和服務進行有效競爭。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們是否有能力繼續作為一家“持續經營的企業”存在很大的疑問，這一點已經通過管理層計劃緩解這些情況並獲得更多的清算而得到緩解y.

關於我們對適用會計準則下持續經營考慮因素的評估，公司管理層 已確定，自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內，我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。管理層認為，通過其緩解這些狀況和獲得額外流動性的計劃，情況已得到緩解。本公司未來的生存能力取決於其是否有能力在2024年上半年繼續執行其增長計劃並籌集額外資本，或尋找其他融資方式為其運營提供資金，直至運營現金流充足(如果有的話)。截至2024年3月11日，我們未經審計的現金約為4.1美元百萬。不能保證本公司將成功籌集額外資本或找到其他融資方式。如果公司在這些努力中未能取得成功，可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。看見注1.組織和業務概述-流動資金和持續經營以獲取更多信息。

我們 有運營虧損的歷史，預計我們未來將繼續遭受運營虧損，並且可能永遠無法維持 盈利。

自成立以來，我們 每年都出現虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為2,010萬美元和60萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9970萬美元。

我們盈利的能力取決於我們將主要授權產品Ameluz進一步商業化的能力^®併為XEPI進一步商業化並獲得更大的市場份額。 即使我們成功地增加了授權產品的銷售，我們可能永遠也無法實現或保持盈利。從長遠來看，隨着我們試圖利用監管部門的批准將Ameluz推向市場，我們預計會增加銷售和營銷費用 Ameluz^® 在美國，用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的PDT治療 。我們無法保證我們的銷售和市場營銷努力將產生足夠的銷售額，使我們 實現盈利。此外，由於與醫藥產品商業化相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們何時能夠盈利（如果有的話）。

我們 未來可能會進行額外的股權或債務融資，這可能會稀釋股東的投票權和他們股票的 價值。如果我們無法隨着時間的推移實現盈利，或者在這種情況下無法獲得額外的股權或債務融資，這將對我們的財務狀況產生重大不利影響。

如果 我們無法獲得額外的融資，我們可能無法實施我們的戰略增長計劃，包括完成XEPI的商業化 ^®以及我們可能許可的其他產品。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。展望未來，我們預計我們將需要大量資金來實現我們的戰略增長計劃，包括完成藥物Xepi的商業化^®，我們於2019年3月通過收購Cutanea以及隨後Biofrontera和Cutanea的合併而獲得的權利。

在 截至2023年12月31日的年度內，我們從註冊公開發行 中獲得總計410萬美元（扣除發行成本）。2024年2月19日，我們訂立了一份股權融資協議，該協議提供了720萬美元的淨收益，並在滿足某些條件後提供額外720萬美元。有關其他詳細信息，請參見 附註25.後續事件— 系列B可轉換優先的證券購買協議。 我們相信，從這些 交易中獲得的資金和我們的營運資金信貸額度下，我們將有足夠的資金支持公司的運營、 投資和融資活動，從本表10—K日期起至少十二個月。 然而，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比當前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要 花費比當前預期的要多的資金。此外，如果我們選擇採取重大 步驟，在本財政年度實現戰略增長的長期目標，我們可能需要通過債務或股權融資籌集 額外資本，以便在本財政年度完成這些步驟。我們未來 近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 不能確定是否會以可接受的條款向我們提供用於任何目的的額外資金，或者根本不能。如果我們無法 按照我們可以接受的條款以足夠的金額籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們授權產品的商業化或其他戰略增長計劃。我們還可能被要求以不利的條款將我們的授權產品和候選產品授權給第三方。此外，任何股權融資都可能導致我們證券持有人的股權被稀釋，任何債務融資都可能涉及重大的現金支付義務，幷包括 可能限制我們業務運營能力的限制性契約。

上述任何 事件都可能阻止我們實現商機，或阻止我們發展業務或應對競爭壓力 ，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響，並且 可能導致我們的股票價格下跌。

我們現有的債務和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。

於2023年12月21日，我們與兩個不同的 貸款人訂立信貸融資，各自根據商業貸款和擔保協議，就本金額為2，000，000美元的定期貸款（由 有抵押承兑票據證明），自2023年12月21日起生效（統稱為“貸款協議”）。

貸款協議項下的每筆貸款（“貸款”）要求公司在到期日2024年7月5日之前每週支付本金和利息，金額約為102，857美元。 每筆貸款均由公司幾乎所有資產的擔保權益（“抵押品”）擔保。每個貸款的默認 利率為5.0%。

每項貸款協議都包括對公司在正常業務過程之外出售、租賃、轉讓或以其他方式處置其資產的能力的限制；或在其任何資產上設立、產生、允許或容忍存在任何留置權的能力，但以適用貸款人為受益人的留置權和某些其他允許留置權除外。每份貸款協議還包含慣例陳述和擔保 以及慣例違約事件，在任何適用的寬限期後，一旦發生違約事件，適用的貸款人將有能力加速其貸款並對抵押品行使補救措施。  

我們的債務可能會產生嚴重的不利後果，包括：

我們 未來也可能從事債務融資。不付款或不遵守此類債務下的契諾，可能會導致違約事件，並加速到期金額。如果發生違約事件，並且貸款人加快了到期金額，我們可能無法加快付款速度，此類貸款人可能會對我們提起訴訟，要求我們收回此類義務下的到期金額 或尋求其他補救措施。此外，此類債務義務下的契約可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。 如果我們無法履行此類債務義務，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。

與公司治理相關的風險，包括上市公司

我們 之前發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是與管理層對專家所做工作的審查有關的控制缺陷。如果我們在未來發現更多重大弱點，或者 未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況 或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。

在對截至2021年12月31日及截至本年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的重大弱點與管理層對專家所做工作的審查有關；因為公司管理層對第三方專家提供和提供的信息的審查控制不夠準確，無法識別無形資產估值中的錯誤。具體地説，作為與Cutanea收購相關的無形資產初始估值的一部分，我們未能識別XEPI估值模型中的計算錯誤 ^®無形資產。此外，在2021年發現了同一無形資產的估值錯誤，這與向第三方專家提供的減值評估信息不足有關。

我們 已採取措施改善我們的內部控制環境，並通過實施其他控制措施(包括旨在加強我們對來自第三方服務提供商的工作產品的審查和驗證)，繼續解決重大缺陷的根本原因。 截至2022年12月31日，我們迄今已確定採取的步驟足以彌補這一重大缺陷 。因此，管理層得出結論，截至2022年12月31日，實質性弱點已得到完全補救。

如果我們在未來發現更多重大缺陷或未能維持有效的內部控制系統，我們可能會 無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 ，從而影響我們的股價。

我們 已經並將繼續因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層需要 投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們已經並將繼續 產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一家非上市公司沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、 或《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。儘管我們努力遵守新的或不斷變化的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟 ，我們的業務可能會受到損害。此外，不遵守這些法律、法規和標準可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格成員加入我們的董事會或委員會或擔任高級管理層成員。我們無法 預測或估計作為上市公司將產生的額外成本金額或此類成本的時間。

作為上市公司的結果，我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制 ，如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響 ，從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們 必須提交一份由管理層提交的報告，內容包括截至2023年12月31日的財年財務報告內部控制的有效性。此評估 將需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。 我們的獨立註冊會計師事務所將不被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性 直到我們不再是新興成長型公司之後，我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告。在我們被要求獲得審計師認證的時候，如果我們有重大弱點，我們將 從我們的獨立註冊會計師事務所 收到關於我們的財務報告內部控制的不利意見。我們將被要求每季度披露內部控制程序中的重大變化。

我們 已開始編制必要的系統和處理文檔，以執行符合第404條所需的評估，並預計我們將能夠及時完成評估、測試和任何所需的補救。 我們遵守第404條將要求我們產生額外的法律、會計和其他合規費用，並花費大量的管理工作。我們目前沒有內部審計小組，雖然我們有會計和財務人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識，但我們可能需要聘請額外的顧問或工作人員來執行遵守第404條所需的評估 。

在 內部控制的評估和測試過程中，如果我們發現 財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。例如， 就我們截至2021年及2020年12月31日止年度的財務報表審計而言，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷 。看"—我們之前發現我們的內部控制在財務報告方面存在重大缺陷，原因是管理層對專家所做工作的審查存在控制缺陷。 如果我們在未來發現更多重大缺陷或未能保持有效的內部控制系統，我們 可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務 和股票價格產生不利影響。”

我們 不能向您保證，我們到目前為止已經採取並將繼續實施的措施將足以避免我們未來在財務報告內部控制方面出現更多重大弱點或重大缺陷。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或運營結果的能力 。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷， 我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能 彌補我們財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制制度，也可能對我們進入資本市場的能力產生負面影響。

此外，有效的披露控制和程序使我們能夠及時準確地披露我們需要披露的財務和非財務信息 。作為一家上市公司，如果我們的披露控制和程序無效，我們可能 無法及時準確地報告我們的財務業績或進行其他披露，這可能導致我們報告的財務 業績或其他披露發生重大錯報，導致投資者信心喪失，並導致我們 證券的市場價格。

我們 是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司或較小報告公司的信息披露要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇在新的或修訂的會計準則中使用此豁免 ，因此，我們將不會像其他未選擇此選項的上市公司 一樣遵守新的或修訂的會計準則。

對於 只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們還打算利用適用於其他上市公司的各種報告 要求的某些其他豁免，包括但不限於，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們 將一直是一家新興成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入為12.35億美元或更多；(Ii)我們的首次公開募股(IPO)結束五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在之前的 三個財政年度中發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則我們被視為“大型加速申報公司”之日。

此外， 我們是第S—K條第10（f）（1）項所定義的“規模較小的報告公司”。即使在我們不再符合 新興成長型公司的資格後，我們仍可能符合"較小報告公司"的資格，這將使我們能夠繼續 利用許多相同的豁免披露要求，包括在本表10—K和我們的 中僅列報最近兩個會計年度的經審計財務報表，並減少了有關高管薪酬的披露義務，定期報告和委託書。在本財年的最後一天之前，我們將繼續是一家規模較小的報告公司，在此期間，（1） 截至12月31日的第二 財年末，我們非關聯公司持有的普通股市值超過2.5億美元^ST或者（2）在該完成的 財政年度，我們的年收入超過1億美元，並且截至 我們第二財政季度結束之前，我們非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元^ST每一年在我們利用這種減少的披露義務 的情況下，這也可能使我們的財務報表與其他上市公司的比較變得困難或 不可能。

與我們的證券和普通股所有權有關的風險

我們未到期認股權證的條款 可能會阻止第三方收購我們。

除了討論我們的公司註冊證書和我們的章程的條款外，我們未完成的認股權證的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外，尚存實體根據認股權證承擔我們的義務 。我們未清償認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利。

我們的 股價可能會波動，您可能無法以或高於發行價出售您的股份和/或認股權證。

我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因本節列出的許多風險因素和其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動，包括：

此外，股市經歷了價格和成交量的波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券訴訟。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果 我們未能重新遵守適用的上市標準，我們的普通股和上市認股權證可能會從納斯達克退市 。

納斯達克 要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，納斯達克應將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家信譽良好的全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減持，其中每一項都可能對我們的股東造成重大不利影響：

2023年11月22日，我們收到了一封信（“通知”）納斯達克上市資格工作人員通知本公司，由於本公司在截至2023年9月30日的10—Q表格季度報告中報告的股東權益為1，038，000美元，該公司不再符合納斯達克上市規則5550（b）（1）的持續上市要求，該規則要求上市公司的股東權益至少為2，500，000美元。此外， 截至本通知之日，該公司在最近完成的財政年度 或在最近三個最近完成的財政年度中的兩個財政年度中，未達到維持上市 證券市值3500萬美元或實現持續經營淨收入500，000美元的替代要求。因此，截至本報告日期，公司不符合 納斯達克市場規則5550（b）。

我們於2024年1月8日向納斯達克提交了合規計劃。合規計劃已獲接受，自 2023年11月22日起，我們獲得了180個日曆日的時間來證明合規性。

此外，如果我們未能重新獲得在納斯達克交易或在另一家信譽良好的國家證券交易所上市的合規性，我們可能不得不在認可度或接受度較低的市場進行交易，例如場外交易市場，我們的股票可能會被作為“細價股”進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，並且我們可能無法 以有利的條款或根本無法獲得資本，因為在另類市場交易的公司可能被視為吸引力較低、相關風險較高的投資 ，從而現有或潛在的機構投資者可能不那麼感興趣，或被禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。

未來我們普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售 我們的大量普通股股票，或者認為這些出售可能發生， 可能壓低我們的普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股本 證券籌集資本的能力。截至2024年3月11日，我們共有5，089，413股普通股流通在外，其中2，172，628股股票可自由交易 ，不受《證券法》要求的限制或進一步登記。2，516，785股股票是在2024年2月22日結束的私募發行（“發行”）中發行的，目前尚未註冊，但受註冊權 。我們已經提交了一份登記聲明，以登記發售中發行的股份的轉售，一旦美國證券交易委員會宣佈其 生效（我們預計將在本年度報告10—K表格日期後不久生效），這些2，516，785股股票將 不受限制地自由交易。其餘400，000股目前未註冊，由Biofrontera AG持有。

此外，我們已發行認股權證購買我們的普通股，如果該認股權證被行使，可以 在公開市場出售。看到 我們已經發行了幾個可供普通股行使的權證，併發行了B系列可轉換優先股，如果行使或轉換，可能會大幅增加未來有資格在公開市場上轉售的股票數量 ，並導致我們的股東被稀釋。 有關此類認股權證的潛在影響的更多信息，請參閲 。

如果不行使優先認股權證，我們將不會從行使認股權證中獲得總計800萬美元的總收益。這可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

我們發行了認股權證(“優先認股權證”)，以購買最多8,000股B-3系列可轉換優先股(“B-3優先股”)，行使價為每股1,000美元的B-3優先股。 如果行使優先認股權證，我們將獲得高達800萬美元的總收益。

優先認股權證將在達到某些里程碑後5天內到期，我們預計將於2024年第二季度到期。雖然我們預期優先認股權證持有人會在優先認股權證到期前行使優先認股權證，但優先認股權證持有人並無此需要。此外，如果沒有達到這些里程碑，優先認股權證將在2027年2月22日之前不會到期，並且優先認股權證(如果行使)將不會在當前預期的時間範圍內行使。

此外，雖然本公司已預留足夠的普通股，以支付B-1系列可轉換優先股剩餘股份轉換後可發行的股份數量，但公司目前沒有足夠的普通股授權股份，以支付在投資者行使所有認股權證的情況下，B-3系列優先股轉換後將可發行的普通股股份。根據目前每股0.7074美元的轉換價格，將需要額外保留11,309,019股普通股，除非股東批准對我們修訂後的 和重新發布的公司註冊證書進行修訂，以增加普通股的授權股份數量，否則我們只有7股，354,059 B-3系列優先股轉換時可用於發行普通股的普通股。 如果我們無法獲得必要的股東批准，以保留足夠的股份來支付B-3系列優先股的轉換，那麼投資者將無法行使他們的任何認股權證。若因上述任何原因，優先認股權證未獲行使或 未於當前預期時間內行使，或若優先認股權證未獲全面行使，本公司將不會收到行使優先認股權證的預期收益，這可能對本公司的財務狀況造成重大的不利影響，因為我們目前確保有足夠流動資金以持續經營的計劃 有賴於收到預期收益。即使有其他資金來源可供我們使用，也不能保證 這些資金來源足以抵消此類收益的損失。

我們 已經發行了幾個認股權證，可以對我們的普通股行使，和發行的B系列可轉換優先股， 如果行使或轉換，可能會大幅增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量 ，並導致對我們股東的稀釋。

截至2024年3月10日，我們共有2,269,356份已發行認股權證，每份可行使一股我們的普通股。 所有在行使這些認股權證時可發行的股票均已在有效的登記聲明中登記，因此，當 發行時，將可以自由交易，不受證券法的限制或進一步登記。在行使已發行認股權證時發行的普通股的任何股份將導致我們普通股當時的現有持有者稀釋，並增加 有資格在公開市場轉售的股份數量。此外，在此次發行中，我們發行了B-1系列可轉換優先股(“B-1系列優先股”)。B-1系列優先股的每股可轉換為約1,413股我們的普通股(基於B-1系列優先股每股0.7074美元的轉換價格和每股1,000美元的清算優先權)。在發行時，B-1系列優先股的持有人轉換了部分股份，發行了2,516,785股普通股 。然而，B-1系列優先股仍有4,806股流通股，可轉換為最多6,793,893股普通股。

我們 還在此次發行中發行了優先認股權證，如果行使優先權證，將發行B-3系列優先股。 B-3系列優先股每股可轉換為約1,413股我們的普通股(基於B-3系列股票每股0.7074美元的轉換價格和每股1,000美元的清算優先權)。雖然不能確定是否會行使任何優先認股權證，但如果它們全部行使，B-3系列優先股可以轉換為最多11,309,019股普通股。

雖然 B-1系列優先股和B-3系列優先股各自都有受益所有權限制，如果這會導致持有人的受益所有權超過當時已發行普通股的9.99%，並且儘管初始轉換為2,516,785股接近B-1系列股票和優先認股權證的所有當前持有人的受益所有權限制， 將阻止持有人轉換。剩餘的B-1系列優先股和任何在行使優先權證時發行的B-1系列優先股和任何B-3優先股可以在未來某個日期轉換為普通股，前提是我們普通股的流通股總數增加，如果受益所有權限制被取消，或者如果B-1系列優先股和B-3系列優先股的持有人出售他們目前持有的任何普通股。根據B系列可轉換優先股指定證書 的條款，如果我們的股東批准對我們修訂和重新註冊的公司證書進行修訂以增加授權股票數量，則B-1系列優先股將自動轉換為普通股(在此類轉換不超過上述受益所有權限制的範圍內)或 B-2系列可轉換優先股，其條款與B-3優先股相同。在公開市場上出售大量上述任何此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究或研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會 失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們的運營 結果不符合投資者羣體的預期，跟蹤我們公司的一位或多位分析師可能會改變他們對我們公司的建議 ，我們的股價可能會下跌。

我們的 季度運營業績可能會大幅波動。

我們 預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格 大幅波動。

未來 出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會 導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價 下跌。

在 未來，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、顧問和董事發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃或單位購買期權發行普通股，投資者可能會受到實質性稀釋。這類後續交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們 從未為我們的普通股支付過股息，我們也不打算在可預見的未來支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益將很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。

我們 從未宣佈或支付普通股的任何股息，也不打算在可預見的將來支付任何股息。我們預計 我們將保留所有未來收益，用於我們的業務運營和一般公司用途。 未來支付股息的決定將由我們的董事會酌情決定。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售其 普通股，這可能永遠不會發生，作為實現其投資未來收益的唯一途徑。有關更多 信息，請參閲本表格10—K標題為"管理層對財務狀況 和經營結果的討論和分析—流動性和資金資源.”

我們的 股東權利計劃，或“毒丸”，包括可能阻礙收購或股東可能認為有利的其他交易的條款和條件 。

2022年10月24日，該日營業時間結束時記錄在案的股東收到每股普通股流通股一股權利（"權利"） 的股息。每項權利均允許註冊持有人以每千分之一 優先股5.00美元的價格購買本公司A系列初級參與累積優先股（“優先股”）的千分之一股份（“優先股”），但可作調整（“行使價”）。權利在分配日期 （定義如下）之前不可行使。權利的描述和條款載於公司與Computershare Trust Company，N.A.之間的股東權利協議，作為權利代理人，日期為2022年10月13日，經2023年4月26日股東權利協議第1號修正案修訂。

權利協議對任何個人或團體在未經董事會事先批准的情況下收購我們當時尚未發行的普通股20%或更多(但不到50%)施加重大處罰。除某些有限的例外情況外，收購超過適用門檻 的普通股的個人或團體稱為“收購人”。收購人擁有的任何權利都是無效的，不得行使。在首次公開宣佈採納供股協議之前實益擁有我們已發行普通股20%或以上的個人或團體，只要他們 在仍實益擁有該等普通股20%或以上的情況下並未取得任何額外普通股的實益擁有權，則不會觸發供股協議。

在吾等公開宣佈某人或集團成為收購人後十天及個人或集團開始投標或交換要約後十個營業日(或本公司董事會決定的較後日期) 要約完成後，該個人或集團將成為收購人(此處較早的日期稱為“分派日期”)，該等權利才可行使。任何人士成為收購人士後的任何時間，董事會可選擇將當時尚未行使及可行使的全部或任何部分權利以普通股換取普通股，交換比例為每股權利換一股普通股 股，惟須按供股協議的規定作出調整。儘管有上述規定，在任何人士成為本公司50%或以上普通股的實益擁有人 之後的任何時間，董事會一般將無權進行此類交換。

該等權利將於(A)2026年6月30日或(B)本公司2025年股東周年大會後第一天(以較早者為準)失效，如股東在該日期前未獲批准，則權利將於該時間屆滿，除非本公司先前贖回或交換 。

這些權利具有一定的反收購效果，包括潛在地阻止股東可能認為有利的收購。對於試圖以未經董事會批准的條款收購我們的個人或集團，這些權利將導致大量稀釋。

我們的章程文件和特拉華州法律可以阻止股東認為有利的收購，還可能降低我們股票的市場價格 。

我們的 修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止 我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東更難選舉董事和採取其他 公司行動。

這些 條款可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

此外，我們還受《特拉華州通用公司法》第203節或《DGCL》中包含的反收購條款的約束。 根據《特拉華州通用公司法》第203節，公司一般不得與持有其股本15%或以上的任何持有人進行商業合併，除非持有人已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的這些 和其他條款可能會阻止潛在的收購嘗試，降低投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並導致我們普通股的市場價格低於沒有這些條款的情況。

我們的 修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家 法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的 司法法庭的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院在適用法律允許的最大程度上是以下事項的專屬論壇：

但是，《交易法》第27條規定，為執行交易法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠，均享有聯邦專屬管轄權。因此，排他性法院條款將不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。我們修訂和重述的公司註冊證書將 進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則聯邦地區法院是解決任何根據證券法主張權利的投訴的唯一和獨家論壇。特拉華州最高法院認為，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院 將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行該條款，但該條款的應用 意味着，我們的股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須 提交聯邦法院，而不能提交州法院。

通過 成為本公司的股東，您將被視為已通知並同意我們修訂和重述的與選擇論壇相關的公司註冊證書的規定。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止 針對我們和我們的董事、高管和其他員工提起訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。 如果法院在訴訟中發現我們修改和重述的公司證書中的專屬法院條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務 。

由我們的董事和高級管理人員索賠 可能會減少我們的可用資金，以滿足針對我們的成功的第三方索賠 ，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，在DGCL第145條允許的情況下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：

購買我們普通股股份的許多認股權證 都作為認股權證負債入賬，並按公允價值計入，公允價值在收益中報告的每個期間的公允價值變化 ，這可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

根據美國公認會計原則，我們需要評估購買我們普通股的未清償認股權證，以確定它們是應作為權證負債還是作為權益入賬。在每個報告期內，(1)將重新評估認股權證的會計處理，以便將其作為負債或權益進行適當的會計處理，(2)認股權證負債的公允價值將重新計量， 負債的公允價值變化將在我們的綜合經營報表中作為其他收入(費用)入賬。 這種會計處理可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。此外，我們用於確定此類負債公允價值的估值模型的投入和假設 的變化可能會對權證負債的估計公允價值產生重大影響。因此，我們的財務報表和運營結果將根據各種因素(如我們普通股的股價)按季度波動，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。如果我們的股價波動，我們預計 我們將在每個報告期內確認我們的權證或任何其他類似衍生品工具的非現金收益或虧損， 此類收益或虧損的金額可能是巨大的。公允價值變動對收益的影響可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

與私募發行相關的認股權證(已於12月1日完成 , 2021年5月16日、2022年7月26日和2023年11月2日)(統稱為“管道認股權證”)被計為負債，因為這些認股權證規定了在基本交易未能達到ASC 815-40索引指南要求 的情況下的贖回權。由此產生的認股權證負債於每個資產負債表日重新計量，直至其行使或到期，而公允價值的任何變動均在本公司的綜合經營報表中確認。請參閲 注4.公允價值計量。

截至本10-K表格發佈之日，仍有2,192,736份分類認股權證尚未結清。見附註18.股東權益在我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度的經審計財務報表中，請參閲本10-K表格，以瞭解有關認股權證的更多 信息。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

風險 管理和戰略

我們 制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。我們的網絡安全計劃基於國家標準與技術研究院網絡安全框架(NIST CSF)。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求，而是 我們使用NIST CSF作為指南來幫助我們識別、評估和管理與我們業務相關的網絡安全風險。

我們的網絡安全風險管理計劃的關鍵元素包括：

在過去兩個財年中，公司未發生任何重大網絡安全事件，因此網絡安全事件所產生的費用並不重要。有關網絡安全威脅的任何風險是否以及如何可能對我們產生實質性影響的討論，包括我們的業務、運營結果或財務狀況，請參閲第1A項。風險因素--“如果發生系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響”，這一點通過引用被併入本項目1C。

治理 （管理層的角色/董事會的角色）

我們的網絡安全 計劃和職能由信息技術總監（以下簡稱"IT總監"）監督，該總監擁有超過15年的經驗 在各個行業的領先信息技術部門。IT總監與所有業務部門合作，以識別和 評估網絡安全風險以及對公司政策的遵守情況。IT總監通過出席網絡安全會議、訂閲www.example.com郵件列表、各種以技術為重點的新聞媒體和其他 來源，隨時瞭解網絡安全方面出現的威脅和趨勢。

審核委員會負責 監督與網絡安全威脅相關的風險。審計委員會章程規定，委員會 負責考慮公司內部控制系統的有效性，包括信息技術 安全性和控制。IT總監向我們的行政副總裁或首席財務官報告重大網絡安全事件，然後由其向審計委員會報告此類事件。

第 項2.屬性

我們的 總部位於馬薩諸塞州的沃本，根據租賃協議租賃了大約16，128平方英尺， 初始期限將於2025年9月到期。

第 項3.法律訴訟

我們可能不時捲入在我們日常業務過程中產生的法律訴訟。有關我們的重大 法律訴訟程序的信息見附註23， 承付款和或有事項， 本表格10—K第8項中的合併財務報表，該表格以引用方式併入本文。考慮到訴訟固有的不確定性， 目前無法預測任何此類事項的最終結果，也無法合理估計可能損失的金額或損失範圍（如有）， 除非已經為可能的和合理估計的或有損失記錄了訴訟應計總額。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為"BFRI"，我們的認股權證在納斯達克資本市場交易，代碼為"BFRIW"。

持有者

截至2023年12月31日，有兩個持有我們普通股的記錄。記錄持有人的定義是指股份在我們的股票記錄中以其姓名登記的股東 ，不包括以經紀人、交易商或清算機構名義持有的普通股受益所有人。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付任何現金股息我們的普通股。我們目前預計我們將保留所有未來收益用於我們業務的運營，我們目前不打算在可預見的將來支付任何現金股息。

最近銷售的未註冊證券

我們 沒有任何以前未包括在Form 10-Q 季度報告或Form 8-K當前報告中的未註冊證券銷售報告。

發行人 購買股票證券

截至2023年12月31日止年度， 我們或代表我們沒有回購我們的普通股股份。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下部分包含的聲明不是歷史事實聲明，而是聯邦證券法含義內的前瞻性聲明 。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們 實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或 暗示的預期結果、業績或成就存在重大差異。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，基於假設， ，並受風險和不確定性影響。我們在本表10—K的開頭以及 標題為“業務”和“風險因素”的章節中討論了許多這些風險和不確定性。以下討論還應結合本表格10—K其他地方出現的財務報表及其附註一併閲讀。

前瞻性陳述

1995年的《私人證券訴訟改革法案》為前瞻性陳述提供了一個"安全港"。本表10—K中的某些 陳述構成"前瞻性陳述"。此類聲明包括有關我們產品的監管審查和批准的 時間軸、持續開發此類 產品的資金來源的可用性以及其他非歷史事實的聲明，包括前面可能帶有 "打算"、"可能"、"將"、"計劃"、"預期"、"預期"、 "項目"、"預測"、"估計"“目標”、“相信”、“希望”、“潛力”或類似的詞語。前瞻性陳述並不是對未來業績的保證， 是基於某些假設，並受到各種已知和未知風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出我們 的控制範圍。實際結果可能與前瞻性陳述中所載的預期有重大差異。

有關可能導致此類差異的因素的討論，請參見 表10—K的 第I部分第1A項"風險因素"。然而，除第一部分第1A項“風險因素”或本年報中其他討論者外，其他因素也可能對我們的業績造成不利影響，閣下不應將任何該等因素視為所有潛在風險或不確定因素的完整組合。

我們或代表我們作出的任何 前瞻性聲明僅在作出之日起發言。我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開 更新或修訂我們的前瞻性陳述， 法律要求的除外。

概述

Biofrontera Inc. (the"公司"或"Biofrontera"）包括其全資子公司Bio—FRI GmbH（"Bio—FRI" 或"子公司"）。我們的子公司Bio—FRI於2022年2月9日成立，作為德國分支機構，旨在促進我們與Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH、Ameluz許可方和相關方的關係。

我們是美國人—該公司是一家生物製藥公司，將一系列用於治療皮膚病的藥物產品商業化，專注於光動力療法（“PDT”）和局部抗生素。該公司的授權產品用於 治療光化性角化病（即癌前皮膚病變）以及膿皰病（一種細菌性皮膚感染）。

2023年5月，我們開始開展研發 （“研發”）活動，以支持PDT的增長，並將繼續投資於這些活動 。我們的研發計劃目前旨在提高BF—RhodoLED ®燈的性能，以更好地滿足 皮膚科醫生的需求。我們的目標是通過允許銷售代表攜帶經批准的 設備來提高我們商業團隊的效率，從而更容易地進行產品演示和評估。

2024年2月19日，我們與Ameluz許可方簽訂了第二次修訂 和重申的許可和供應協議，根據該協議，Ameluz的轉讓價格立即生效^® 在2024年和2025年，所有采購額將從50%降至25%。從2026年1月1日開始，直到2032年，與光化性角化病以及基底細胞癌 和鱗狀細胞癌（如果獲得FDA批准）相關銷售的轉移價格將逐步提高25%至35%。與痤瘡（目前正在開發的另一種適應症）相關的銷售轉讓價格將無限期保持在 25%。轉讓價格包括商品成本、銷售特許權使用費和服務，包括所有監管工作、代理費、藥物警戒和專利管理。

自2024年6月1日起，我們將控制與Ameluz相關的所有臨牀試驗 ^® 在美國，允許更有效的成本管理和直接監督審判效率。 LSA轉讓價格的降低將使公司能夠為此類研發活動提供資金，並繼續我們的商業增長 軌跡。

我們的主要授權產品是Ameluz^®，這是一種被批准與BF-RhodoLED聯合使用的處方藥^® LAMP系列，用於PDT或PDT(當一起使用時，“Ameluz^®PDT“)。在美國，光動力療法用於面部和頭皮輕度到中度的光化性角化病(“AK”)的皮損定向和野定向治療。AKs是皮膚的癌前病變，如果不治療，可能會發展為皮膚癌(鱗狀細胞癌)。國際治療指南將光動力療法列為治療AK，特別是多發性AK及其周圍光損傷皮膚的“黃金標準”。¹ 我們目前正在銷售Ameluz^®根據Ameluz LSA在美國的此 指示。

我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi^®(奧美沙星乳膏，1%)，一種局部使用的非氟化喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性^®它是已知的，並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它被批准在美國用於2個月及以上的成人和兒童。Biofrontera於2019年3月25日通過收購cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)與Ferrer Internacional S.A.(“Ferrer”)簽訂了經修訂的獨家許可證和供應協議(“Xepi LSA”)，使我們能夠在美國營銷和銷售本產品。

我們的主要目標是增加我們授權產品在美國的銷售。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：

我們將相當一部分現金資源用於授權產品的商業化，Ameluz^®和 BF-RhodoLED^® 燈具系列。我們通過產品銷售產生的現金收益、我們的信用額度、短期債務和股權融資收益為我們的運營和資本支出提供資金。

我們 認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入(虧損)和調整後的EBITDA (非公認會計準則指標，定義如下)。我們產品收入的唯一來源是銷售我們從某些相關公司和 非相關公司獲得許可的產品。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此， 我們專注於許可產品銷售的擴展，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效的資源利用、信息技術槓桿和間接成本管理。

影響我們業績的關鍵因素

由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績可能無法在不同時期進行直接比較。以下是對影響我們運營結果的關鍵因素的簡要討論。

¹Werner RN，Stockfleth E，Connolly SM，et al.基於證據和共識的（S3）治療光化性角化病的指南—國際 皮膚病學協會聯盟與歐洲皮膚病學論壇合作—簡短版本。歐洲皮膚病學會雜誌。 2015；29（11）：2069—2079。doi：10.1111/jdv.13180。

季節性

由於 使用燈的傳統PDT治療在冬季更頻繁地進行，因此我們的收入受某些 季節性影響，並且在第一季度和第四季度的收入歷來高於第二季度和第三季度。

供應鏈 鏈

雖然我們的許可人採取了合理的預防措施，以確保成功 我們的商業許可產品的生產，但他們的合同製造商可能會遇到大量的商業困難（即， 勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣侵蝕等）這可能會影響他們的財務償付能力。正如此前 在2021年披露的那樣，Xepi產品在費雷爾的第三方製造商處經歷了製造延誤，目前尚未 解決。我們預計進一步的裝運將再推遲五到八個月。我們期待推出RhodLED^® XL於2024年第二季度開始生產，並已開始生產活動。然而，由於供應鏈問題，歷史上曾出現過延誤， 可能存在額外的供應鏈挑戰，或者我們的訂單履行速度低於預期。儘管存在這些 歷史性和未來可能出現的延遲，但我們預計總收入不會受到重大影響（即，由於我們的大部分收入來自Ameluz的銷售，我們的增長低於預期，^®我們手頭上有羅德LED燈，並已訂購。我們將繼續監控供應鏈對我們業務的影響，並專注於確保 Ameluz供應鏈的穩定性^®和BF-RhodoLED^®燈系列

我們運營結果的組成部分

產品 淨收入

我們 通過授權產品Ameluz的第三方銷售獲得產品收入^®、BF-RhodoLED^® 燈和較小程度的Xepi^® 由我們與我們的許可方簽訂的獨家LSA覆蓋. 產品銷售收入的記錄為扣除折扣、回扣和其他獎勵，包括貿易折扣和津貼、產品 退貨、政府回扣和其他獎勵，如患者共付補助。 BF—RhodoLED銷售收入^® 燈和Xepi^® 與我們 銷售Ameluz產生的收入相比，^®.

決定我們從授權產品獲得收入的主要因素包括：

相關的 政黨收入

我們還與Biofrontera Bioscience GmbH達成協議，提供BF-RhodoLED，從而產生微不足道的關聯方收入^® Biofrontera Bioscience GmbH為臨牀試驗提供的燈具及相關服務。

關聯方收入成本

關聯方收入成本 由我們的授權產品Ameluz的採購成本組成^®和BF-RhodoLED^® 來自Biofrontera Pharma GmbH的燈具，以及由於報廢、過期和過剩產品而進行的微不足道的庫存調整。

根據Ameluz LSA 我們支付的單位價格將基於我們的銷售歷史。我們為Ameluz支付給Ameluz許可方的購買價格^®將通過以下方式確定 ：

2024年2月19日，我們與公司、Pharma和Bioscience簽訂了經修訂和重新簽署的第二份許可證和供應協議(“第二A&R Ameluz LSA”)，自2024年2月13日起生效。

除其他事項外，第二個A&R Ameluz LSA已進行修改，以(I)在2025年前將轉讓價格更改為25%，然後根據第二A&R Ameluz LSA中設定的時間表從2032年開始增加至最高35%，但受每單位最低美元金額的限制，從之前的 年收入的50%至3000萬美元，然後繼續遞減銷售，直到達到年收入的30%及以上。(Ii)規定在2024年6月1日或之前移交正在進行的試驗的責任(如第二個A&R Ameluz LSA所定義) ，包括公司承擔相關合同並將關鍵人員從Pharma和Bioscience調到公司，以及(Iii)在某些情況下，未能達到適用的年度最低銷售額(如第二個A&R Ameluz LSA所定義)為終止事件，除非Pharma和Bioscience放棄。

關於第二個A&R Ameluz LSA，我們於2024年2月13日發佈了由本公司、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience之間提出的索賠，據此，公司同意 免除Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience因 Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience未能履行第二A&R Ameluz LSA項下關於第二A&R Ameluz LSA項下的臨牀 試驗責任而產生的所有索賠和責任。

收入成本 其他

收入成本 其他由我們的授權產品Xepi的購買成本組成^®、第三方物流和分銷 成本，包括包裝、運費、運輸、裝運和裝卸成本，以及因Xepi到期而產生的庫存調整^® 產品。

銷售、一般和管理費用

銷售方面， 一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行和其他行政職能的人員以及醫療事務專業人員相關的費用。其他銷售、一般和行政費用 包括支持我們授權產品商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本，以及法律、諮詢和會計服務的專業費用。銷售、一般和管理費用還包括無形資產的攤銷 和法律和解費用。

銷售、一般和管理費用、關聯方

關聯方的銷售、 一般和管理費用與我們的主要股東Biofrontera AG提供的服務有關， 主要用於監管支持和藥物警戒。根據 於2021年12月簽訂的經修訂及重訂主聯絡服務協議（“2021年服務協議”），該等費用乃根據產生的成本加 的6%向我們收取。《2021年服務協議》使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供的各種 服務，包括我們認為必要的監管和藥物警戒支持。我們 目前有關於信息技術、法規事務、醫療事務、藥物警戒、 和投資者關係服務的工作説明書，並持續評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以 確定1）是否需要這些服務，以及2）是否可以或應該從其他第三方提供商處獲得這些服務。截至2023年12月 31日，我們已將大部分重要的信息技術服務從Biofrontera AG遷移到第三方 提供商。

研究和開發

我們 當前的研發計劃旨在提高BF—RhodoLED的性能^®更好地滿足 皮膚科醫生的需求，並通過讓銷售代表隨身攜帶經批准的設備來提高我們商業團隊的效率，從而更容易地進行產品演示和評估。

或有對價公允價值變動

在 收購Cutanea時，我們記錄了與Maruho平均分享Cutanea 產品銷售估計利潤相關的或有代價。該或有代價的公允價值於收購日期（2019年3月25日）確定為650萬美元，並於每個報告日期重新計量，直至該或有代價得到解決。根據豁免，我們有關或然代價的責任已於2023年12月31日解除。

權證負債公允價值變動

對於 被分類為負債的認股權證，本公司在每個結算日記錄認股權證的公允價值，並在綜合經營報表中記錄 估計公允價值的變動為非現金收益或虧損，直至認股權證被行使、到期或其他事實和情況導致認股權證負債重新分類至股東權益或虧損為止。

授權證 誘導費

關於證券購買協議（“購買協議”），日期為2023年10月30日，與 機構投資者簽訂，本公司於2023年10月30日簽訂了普通股購買權證修訂案，以修訂日期為2022年5月16日的普通股購買權證和日期為7月26日的普通股購買權證，2022年（“現有認股權證”）以（i）修訂 行使價至3.55美元及（ii）將認股權證可行使的日期延長至2028年11月2日。 由於 現有權證的修訂，本公司確認了獎勵費用，該費用在權證修訂前後採用 布萊克—斯科爾斯期權定價模型確定（見 附註18股東權益 請參見我們的綜合 財務報表以瞭解詳情）。

2022年認股權證激勵費用指為激勵轉換日期為2021年12月1日的普通股認股權證（“2021年認股權證”）而發行的代價的會計公允價值。於2022年7月26日，本公司訂立了 認股權證行使激勵要約函（“激勵函”），其中本公司同意降低 2021年購買權證的行使價格，併發行新認股權證（“2022年誘導權證”），以購買最多4，285，715股普通股，以換取460萬美元的所得款項（見 附註18股東權益 請參見我們的 合併財務報表以瞭解詳情）。

認股權證獎勵開支乃使用柏力克—舒爾斯期權定價模式釐定，並計算為 於重新定價日期行使價減少之前及緊接其後 二零二一年購買認股權證公平值之間的差額，加上已發行的二零二二年認股權證的公平值。

認股權證公允價值超出發行收益的

2023年11月2日，本公司發行了普通股和普通股認股權證，所得款項淨額為410萬美元（見 附註18股東權益 詳情載於我們的綜合財務報表內）。認股權證於發行日期的公允價值 超出已收所得款項的差額在經營報表中確認為虧損。

變更 投資公允價值、關聯方

我們的投資由Biofrontera AG股票的股權證券組成，這些證券最初按成本加交易成本計入，然後根據報價的市場價格按公允價值計量，損益在公司的綜合經營報表中報告。對於以外幣持有的投資，可歸因於外幣匯率變動的公允價值變動計入綜合經營報表的損益。

根據 解除協議，公司同意將Biofrontera AG的5，451，016股股份轉讓給Maruho，以換取我們解除 與Cutanea收購有關的義務。

法律解決的收益

根據保密和解協議和相互釋放 與Maruho簽訂的日期為2023年12月27日（以下簡稱“免責聲明”），公司解除了其義務：1）向Maruho償還730萬美元的啟動成本融資，用於Cutanea重新設計的業務活動（“啟動成本融資”），以及2）根據與Maruho簽訂的日期為2019年3月25日的股份購買和轉讓協議，支付若干利潤分成付款 （經修訂，“股份購買協議”或“SPA”）。作為交換，本公司同意將Biofrontera AG的5，451，016股股份轉讓給Maruho。 交換Biofrontera AG股份以解除上述債務，產生收益。

利息 費用，淨額

利息 支出淨額，主要包括與Maruho根據股票購買協議提供的啟動成本融資相關的合同資產攤銷，以及我們債務工具的利息，其中扣除 與Biofrontera AG簽訂的經修訂的結算分配協議相關的任何償還逾期日的利息收入，以及我們為客户購買BF—RhodoLED融資所賺取的利息收入的不重要數額^® 枱燈。

其他 淨收入

其他 收入淨額主要包括（i）租賃資產返還收益，及（ii）外幣交易收益（虧損） 。

所得税 税

由於自成立以來我們在每個財年都發生了淨虧損，因此我們在這些期間沒有記錄任何聯邦所得税撥備 。發生的所得税費用與國家所得税有關。

運營結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比較

下表概述我們截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的經營業績：