美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
(標記一)
或
截至本財政年度止12月31日 , 2023
或
或
需要這份空殼公司報告的事件日期
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-39016
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
(註冊成立或組織的司法管轄權)
(主要執行辦公室地址)
+972 -4-9096313
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：
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每個班級的標題
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交易代碼
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註冊的每個交易所的名稱
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||
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根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。
無
(班級名稱)
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。
無
(班級名稱)
註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：83,982,462 普通股，每股面值0.01新謝克爾1.
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。
是的☐不是 ☒
注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速的文件服務器☐
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非加速文件服務器☐
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新興成長型公司
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如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
1上述已發行普通股數量不包括於2023年12月31日持有的1,975,003股普通股作為庫存股，這些普通股均由InModel Ltd.回購。
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
|
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國際財務報告準則AS
由國際會計準則委員會☐發佈
|
*和其他☐
|
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。不適用
☐項目17☐項目18
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是，☐不是☒
(只適用於過去五年涉及破產程序的發行人)
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。
是☐否☐
目錄
某些定義
在本表格20-F的年度報告中，除文意另有所指外：
| • |
凡提及“InModel”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”時，指的是以色列公司InModel Ltd.及其合併子公司； |
| • |
凡提及“普通股”、“我們的股份”及類似用語，指的是本公司的普通股。 |
| • |
凡提及“美元”、“美元”和“$”時，均指美元； |
| • |
提到“謝克爾”和“新謝克爾”是指以色列貨幣新以色列謝克爾； |
| • |
提及“公司法”的是以色列第5759-1999號修訂後的“公司法”； |
| • |
凡提及“美國證券交易委員會”，即指美國證券交易委員會；以及 |
| • |
“美國公認會計原則”指的是美國公認的會計原則。 |
前瞻性陳述
本年度報告(Form 20-F)中題為“第3項.關鍵信息-D.風險因素”、“第4項.公司信息”和“第5項.經營和財務回顧及展望”以及其他部分的章節含有受重大風險和不確定因素影響的前瞻性陳述。本20-F表格年度報告中包含的有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述
。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“
”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”和類似的
表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些標誌性的
表述。除非在本20-F表格年度報告中另有説明，否則任何關於我們競爭地位的陳述都是基於我們自己對我們所在市場的評估和了解。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
| • |
我們為我們的產品和技術尋找和滲透新市場的能力； |
| • |
我們有能力創新、開發和商業化我們現有的和新的產品，並在我們的傳統客户基礎之外擴張；
|
| • |
我們獲得和維持監管許可的能力； |
| • |
以色列的政治、經濟和軍事不穩定以及最近的以色列-哈馬斯戰爭對我們運作以及開發、製造和交付產品和部件的能力的影響； |
| • |
我們對我們產品的安全性和有效性的期望； |
| • |
我們管理團隊的商業經驗； |
| • |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| • |
我們對我們產品潛在市場機會的估計； |
| • |
與我們的競爭對手或本行業有關的發展和預測； |
| • |
我們將我們的產品與競爭對手區分開來的能力； |
| • |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| • |
我們在美國和國際上的銷售和營銷能力和戰略； |
| • |
實施我們的業務模式、業務、產品和技術的戰略計劃； |
| • |
我們吸引或留住關鍵人員的能力； |
| • |
與氣候有關的事件以及不斷增加的監管要求和安全對我們的運營成本和業務運營的影響；
|
| • |
我們的知識產權組合和地位以及我們保護知識產權的能力；以及 |
| • |
我們對任何聲稱專利侵權的第三方訴訟對我們的影響的評估。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。前瞻性陳述基於我們管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及我們管理層的
信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和
預期大不相同。我們在本20-F年度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在題為“第3項.關鍵信息-D.風險因素”的章節中，這些因素
可能導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。除非美國聯邦證券法或其他適用法律要求我們這樣做，否則我們不打算更新或修改任何前瞻性聲明。鼓勵讀者查閲公司以表格
6-K編寫的報告，這些報告定期提交給美國證券交易委員會或向其提供。
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2.報價統計數據和預期時間表
不適用。
項目3.關鍵信息
| A. |
[已保留] |
| B. |
資本化和負債化 |
不適用。
| C. |
提供和使用收益的原因 |
不適用。
| D. |
風險因素 |
我們的業務面臨重大風險。您應認真考慮
本Form 20-F年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息，包括我們面臨的和行業面臨的以下風險因素。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到上述任何風險的重大影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們產生類似的不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性聲明。
由於某些因素，包括本年度報告20-F表和美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險，我們的結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同。請參閲上面的“前瞻性陳述”
。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險的影響，您應該在做出投資決定之前瞭解這些風險。這些風險在本年度報告的“風險因素”一節中有更充分的論述。這些風險包括但不限於以下風險：
| • |
我們的成功取決於市場對我們產品的接受程度； |
| • |
如果對我們的產品進行的程序沒有足夠的需求，從業者對我們產品的需求可能會下降，
導致不利的運營結果； |
| • |
我們產品的成功和持續發展在一定程度上取決於與醫生和其他醫療保健專業人員保持牢固的關係； |
| • |
以色列的政治、經濟和軍事不穩定以及最近的以色列-哈馬斯戰爭的影響可能會阻礙我們運營和開發、製造和交付產品和部件的能力，並損害我們的財務業績； |
| • |
我們在很大程度上依賴我們的銷售專業人員在全球範圍內營銷和銷售我們的產品。如果我們不能招聘、有效培訓、管理、提高和留住我們的銷售專業人員，我們的業務將受到損害，這將損害我們未來的收入
和盈利能力； |
| • |
未能吸引和留住關鍵人員可能會對我們的業務產生不利影響； |
| • |
我們的產品和運營在美國和其他國家/地區受到廣泛和持續的監管合規義務的約束，未能履行這些義務可能會對我們的業務造成不利影響； |
| • |
如果我們不繼續開發和商業化新產品，併為我們的產品和技術尋找新的市場，我們可能
無法保持競爭力或在傳統客户基礎之外擴張，我們的收入和經營業績可能會受到影響； |
| • |
產品責任訴訟可能會因我們產品的材料缺陷或設計缺陷或誤用而被起訴，並可能導致昂貴而耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償金和提高我們的保險費率； |
| • |
我們將幾乎所有產品的製造外包給一小部分製造分包商。如果我們分包商的
操作中斷，或者如果我們的訂單超出了我們分包商的製造能力，我們可能無法按時交付我們的
產品； |
| • |
如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們保護我們專有技術的能力； |
| • |
第三方已經開始並可能在未來對我們提起訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權； |
| • |
我們的運營成本和業務運營可能會受到與氣候有關的事件和不斷增加的監管要求和安全的不利影響。 |
| • |
如果我們未能為我們的產品獲得並保持必要的FDA許可，如果對未來產品和建議的適應症的許可被推遲或沒有發佈，如果我們或我們的任何第三方供應商或製造商未能遵守適用的法規要求，
或者如果法規發生變化，我們的商業運營可能會受到損害；以及 |
| • |
作為外國私人發行人，我們不受美國證券法和納斯達克公司治理規則
的許多規則的約束，並且與美國國內上市公司相比，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息較少，這可能會限制我們普通股持有人可獲得的信息
。 |
與我們的商業和工業有關的風險
我們的成功取決於市場對我們產品的接受程度。
我們設計、開發、製造和商業化創新、微創和非侵入性外科/醫療產品。我們開發的產品將我們的微創技術應用於整形外科、皮膚科、婦科和眼科。我們成立於2008年，現已將我們的產品範圍擴大到包括12個產品平臺：BodyTite、擎天柱、Votiva、Conoura、Triton、EmbraceRF、EvolveX、Evoke、 睡眠8, 增強射頻,
定義和想象力。我們在2021年推出了兩個額外的產品
平臺增強射頻和EvolveX它取代了我們的發展站臺。2023年，我們推出了兩個新平臺，定義
和預想。如果我們的產品未能顯著滲透當前或新的市場，或者
未能妥善管理多種產品的製造和分銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響
。我們產品的成功取決於用户醫生對我們技術的採用和接受。採用和接受率可能受到以下因素的不利影響：感知到的與質量和安全有關的問題、醫生不願投資於新技術、競爭性治療的成本以及對其他技術的廣泛接受。我們的業務戰略
在一定程度上基於我們的期望，即我們將繼續推出新的產品和升級產品，以銷售給我們產品的新用户和
現有用户，並能夠為我們現有的技術確定新的市場。
要增加收入，我們必須：
| • |
繼續進一步滲透我們現有的傳統客户羣，包括整形和麪部外科醫生、美容外科醫生、皮膚科醫生和產科/婦科醫生或婦產科醫生，並通過向我們的客户展示我們的產品
或產品升級將是他們業務的有吸引力的創收補充來推動經常性收入； |
| • |
擴大我們的客户羣，以包括非傳統客户，如耳鼻喉科醫生或耳鼻喉科醫生、眼科醫生、全科醫生和美容臨牀醫生； |
2
| • |
利用我們現有的技術擴展到新的微創和非侵入式應用，以增加或顯著改進我們當前的產品
； |
| • |
增加我們的銷售份額，瞄準並拓展我們的全球市場； |
| • |
積極尋求業務發展機會，包括潛在的收購和戰略合作伙伴關係，以增強我們的產品和技術組合。 |
| • |
擴大和維護我們的知識產權和專利組合。 |
此外，外科美容解決方案市場競爭激烈且充滿活力
，以快速而實質性的技術發展和產品創新為標誌。競爭對手提供的同等或更優秀的產品和技術可能會減少對我們產品的需求。
如果對使用我們的產品執行的程序沒有足夠的需求，從業者對我們產品的需求可能會下降，從而導致不利的運營結果。
持續擴大基於能量的美容程序的全球市場是我們業務戰略的重要假設。使用我們的產品進行的大多數手術不能通過政府或私人醫療保險報銷，因此是可選的手術，費用必須由患者承擔。因此，決定使用我們的產品可能會受到多種因素的影響，包括：
| • |
消費者可支配收入和獲得消費信貸； |
| • |
使用我們的產品進行手術的成本； |
| • |
替代療法的成本、安全性和有效性，包括不基於激光或其他基於能源的技術的療法和使用醫藥產品的療法； |
| • |
我們的銷售和營銷努力取得了成功； |
| • |
對我們的客户和患者進行教育，使他們瞭解與競爭對手的產品和技術相比，我們產品的好處和用途；以及 |
| • |
消費者信心，這可能受到經濟和政治狀況的影響。 |
如果由於這些因素，對我們產品進行的操作沒有足夠的需求，從業者對我們產品的需求可能會下降，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響
。
我們產品的成功和持續發展在一定程度上取決於與醫生和其他醫療保健專業人員保持牢固的關係。
如果我們未能與醫生和其他輔助醫療保健專業人員保持工作關係，我們的產品的開發和營銷可能無法與使用和支持我們產品的專業人員的需求和期望保持一致。如果我們無法與傳統客户羣之外的醫生和
其他醫療保健專業人員保持這些牢固的關係或建立新的關係，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，
可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們在很大程度上依賴我們的銷售專業人員在全球範圍內營銷和銷售我們的產品。如果我們不能招聘、有效培訓、管理、提高和留住我們的銷售專業人員，我們的業務將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們在全球範圍內招聘、培訓、管理和提高銷售專業人員工作效率的能力。我們對現有和新近招聘的銷售專業人員進行培訓，以便更好地瞭解我們的現有和新產品技術，以及如何針對競爭對手的產品定位這些技術並增加客户的收入
。銷售專業人員可能需要一段時間才能提高工作效率，而且不能保證新招聘的銷售專業人員會及時接受充分培訓，不能保證我們的直銷工作效率會提高，也不能保證我們不會在未來經歷嚴重的人員流失。
3
產品責任訴訟可能會因我們的產品存在缺陷
材料或設計或誤用而對我們提起訴訟，並可能導致昂貴且耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償
以及提高我們的保險費率。
我們的系統設計本身就很複雜，需要持續的定期維護。
我們的產品在客户使用時可能會出現故障。此外，如果我們的產品被指控設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的組件，或被誤用，我們可能會受到客户或他們的患者的大量且代價高昂的訴訟。誤用我們的產品或不遵守操作指南可能會導致燒傷、結疤和組織不規則。
此外，如果發現我們的操作指南不夠充分，我們可能會承擔責任。此外，我們的產品在不同的司法管轄區銷售，這些司法管轄區對產品購買者或操作員的特定資格或培訓要求各不相同。我們的產品有可能被受過不同程度培訓的醫生購買或操作，在某些情況下，還可能被護士、脊椎按摩師和技術人員等從業者購買或操作，他們可能沒有受到足夠的培訓。非醫生
或缺乏適當培訓的人員購買和使用我們的產品可能會導致誤用我們的產品，從而可能導致不良治療結果。如果
我們無法防止產品故障或誤用，或者如果我們不能及時做到這一點，我們還可能經歷收入確認延遲或收入損失，特別是在新產品的情況下；客户、患者和其他第三方的法律行動，這可能導致對我們不利的重大判決或和解費用；監管機構的行動；
以及開發、工程和管理資源的轉移。
產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，
辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償。此外，這種潛在的不利影響可能會導致我們保單下的保費大幅增加。此外，我們的產品責任保險單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。如果索賠成功超出或超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。即使不成功，這樣的索賠也可能
對我們產生不利影響，因為我們的聲譽受到損害，管理資源被轉移。
我們可能難以管理我們的增長，這可能會限制我們
增加銷售額和現金流的能力。
我們的業務經歷了顯著增長，員工數量自成立以來顯著增加。這種增長對我們的管理層以及我們的財務和運營資源提出了巨大的要求。為了實現我們的業務目標，我們需要繼續發展我們的業務。持續增長將
增加涉及以下方面的挑戰：
| • |
實施適當的業務和財務制度； |
| • |
擴大我們的銷售和營銷基礎設施和能力； |
| • |
確保遵守適用的食品和藥物管理局或FDA和其他法規要求； |
| • |
提供足夠的培訓和監督，以保持高質量標準；以及 |
| • |
保護我們的文化和價值觀。 |
如果我們繼續增長，將需要我們繼續發展和改進我們的運營、財務和其他內部控制。如果我們不能適當地擴展和管理我們的業務，我們將無法實現預期的增長，我們的財務業績將受到影響。
未能吸引和留住關鍵人員可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功還將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵合格的高技能人才。對高技能員工的競爭非常激烈。我們可能無法繼續
來吸引和留住足夠數量的高技能員工。我們無法吸引和留住更多關鍵員工或
失去一名或多名當前關鍵員工可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
4
我們的財務業績可能會因季度而異。
我們的生產、庫存和運營支出水平基於預期訂單。
如果在任何給定季度沒有收到預期訂單，支出水平相對於該季度的銷售額可能會高得不成比例
。一些我們無法控制的其他因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：
| • |
客户採用我們的產品； |
| • |
鑑於第三方付款人沒有報銷費用，個人願意直接支付美容醫療程序的費用。 |
| • |
繼續為我們的客户提供有吸引力的設備租賃條款，這可能會受到利率上升的負面影響
； |
| • |
以色列的政治、經濟和軍事不穩定以及最近的以色列-哈馬斯戰爭的影響； |
| • |
我們獲得和保持監管批准並保持遵守適用監管要求的能力發生變化；
|
| • |
與隱私、數據保護或數據安全有關的實際或預期的違反或失敗； |
| • |
在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或競爭對手或行業的產品進行正面或負面報道；
|
| • |
增加我們的銷售週期長度； |
| • |
我們獨立經銷商的業績； |
| • |
·我們的分包商和供應商的產品和部件交付延遲或失敗； |
| • |
氣候相關事件以及不斷增加的監管要求和安全對我們的運營成本和業務運營的影響；
和 |
| • |
全球健康危機對我們的商業和總體經濟狀況的影響。 |
我們的產品依賴有限數量的供應商、合同製造商、
和物流合作伙伴。失去這些合作伙伴中的任何一個或在港口、直道和港口等過渡點延誤都可能對我們的業務產生負面影響。
我們依賴數量有限的合同製造商、供應商和物流提供商來製造和運輸我們的產品。我們對有限數量的合同製造商產品的依賴增加了我們的風險，
因為除了這些關鍵交易方之外，我們目前沒有替代或替代的合同製造商。如果我們的任何合同製造商或供應商中斷
，我們可能無法從其他來源增加產能或開發替代或次要來源，而不會招致材料額外成本和重大延誤。此外，我們的主要設施位於以色列。因此，如果我們的一個或多個供應商、製造商或物流合作伙伴受到自然災害、流行病、以色列再次爆發的敵對行動、最近的以色列-哈馬斯戰爭或特定地點的其他中斷的影響，我們的業務可能會受到影響。
我們產品的開發、製造和發貨中斷可能會對我們的收入、毛利率和
經營業績產生不利影響。此類中斷可能是由於以下原因：我們的合同製造商、
和我們全球供應鏈中的其他供應商的設施暫時關閉；我們和我們的物流合作伙伴使用的某些
港口和港口的運輸或貨物和服務進出口受到限制或延誤；以及當地隔離或停工。
5
醫療美容市場的能源設備供應商之間的競爭以快速創新為特徵。如果我們不繼續開發新產品並將其商業化，為我們的產品和技術尋找新的市場，並在我們的傳統客户羣之外擴張，我們可能無法保持競爭力，我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們所在的行業受到持續的技術發展和產品創新的影響。如果我們在新產品和應用的開發方面不繼續創新，隨着其他公司成功地設計新產品和應用並將其商業化，我們的競爭地位可能會惡化。雖然我們試圖通過專利和其他知識產權來保護我們的產品，但幾乎沒有什麼進入壁壘會阻止新進入者或現有的
競爭對手開發與我們直接競爭的產品。我們預計，隨着公司成功響應我們的創新或創造自己的創新，我們可能從當前和未來的創新中獲得的任何競爭優勢可能會隨着時間的推移而減弱。因此，我們的成功在一定程度上取決於開發激光和其他基於能源的技術的創新應用，以及為新客户和新技術確定新的
市場和現有產品的應用。我們未來的增長還在一定程度上取決於我們是否有能力
將傳統客户羣擴展到耳鼻喉科、眼科醫生、全科醫生和美容臨牀醫生。如果我們無法
開發新產品並將其商業化，併為我們的產品和技術確定和滲透新市場，我們的產品和技術可能會過時，我們的收入和經營業績可能會受到不利影響。
我們的長期增長取決於我們提升產品、擴大適應症、開發和商業化更多產品的能力。
對於我們的業務來説，繼續改進我們的產品、開發新產品和推出新產品非常重要。開發產品既昂貴又耗時。我們現有產品的任何新產品發佈或產品增強的成功
將取決於幾個因素，包括我們是否能夠：
| • |
正確識別和預測醫生和患者的需求； |
| • |
及時開發和推出新產品和產品改進； |
| • |
避免侵犯第三方的知識產權； |
| • |
如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性； |
| • |
為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可或批准；以及
|
| • |
與新設備或改裝產品的營銷完全符合FDA的要求。 |
如果我們不能成功地擴大我們的適應症以及開發新產品和產品增強功能並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受損，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響
。
我們無法有效地與競爭對手競爭，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率或改善我們的經營業績。
我們的產品與上市公司(包括Allergan plc、Cutera，Inc.、Apyx Medical Corporation、Venus Concept Inc.、Sisram Medical Ltd和Viveve Medical，Inc.)以及私營公司(如Cynoure LLC、Lumenis Ltd.、BTL Aesthetics，Inc.和Candela Medical Inc.)提供的產品競爭。與這些公司的競爭可能導致
價格和利潤率下降，並失去市場份額，任何這些競爭都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們還面臨來自醫療美容產品的競爭，包括肉毒桿菌毒素、透明質酸注射劑和膠原蛋白注射劑和美觀的
手術，如面部拉皮、抽脂、硬化治療、電解、化學剝離和激光手術，這可能會提供更廣泛的醫療和非醫療產品和技術，以更低的成本向客户提供更容易獲得的產品和技術。我們有效競爭的能力取決於我們將公司和我們的產品與競爭對手及其產品區分開來的能力，包括
以下因素：
| • |
產品性能； |
| • |
產品定價； |
| • |
產品安全； |
| • |
知識產權保護； |
| • |
客户支持的質量； |
| • |
新產品開發和推出的成功和時機；以及 |
| • |
開發成功的分銷渠道。 |
6
此外，潛在客户還可能需要收回他們已經從我們的競爭對手那裏購買的昂貴產品的成本，並可能決定不購買我們的產品或推遲購買。如果我們
無法實現持續的市場滲透，我們將無法有效競爭，我們的業務將受到損害。
顛覆性技術突破的引入，無論是藥物還是其他較新的治療解決方案，都可能對我們在目標市場的成功構成額外的威脅。
醫療技術行業競爭激烈。藥物替代療法
與傳統激光和其他基於能源的療法(如使用我們的產品進行的療法)形成激烈競爭。一些製藥公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發比我們當前或未來的產品更有效、更方便或更便宜的新的、非侵入性或微創療法。新技術的引入，加上這些潛在的新療法，可能會導致競爭加劇或使我們的產品過時。此外，我們可以擴展我們的業務，包括新的、非侵入性或微創療法，這些療法可能會與我們目前提供的產品競爭。我們可能無法
有效應對技術變化和新興行業標準，或以及時且經濟高效的方式成功識別、開發或支持
新技術或對現有產品的增強。任何此類事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們市場的特點是不斷髮展的技術標準
和客户要求的變化，我們可能無法對這些變化做出反應並及時推出新產品。
美學市場的特點是廣泛的研發、技術的變化、頻繁的修改和增強、創新、新的應用、不斷髮展的行業標準和客户需求的變化。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力及時推出新產品，以及推出其他產品的增強功能，以滿足不斷變化的客户需求。這要求我們及時、經濟高效地設計、開發、製造、組裝、測試、營銷和支持這些新產品或產品增強。它還需要在研發方面持續投入大量資金。
在研發過程的每個階段，我們可能會遇到障礙
，這可能會推遲開發，從而增加我們的費用。這最終可能迫使我們放棄一個潛在的產品，我們已經在該產品上投入了大量的時間和資源。開發中的技術可能被證明比最初理解的更復雜，或者在科學上或商業上不可行。即使我們領先於競爭對手開發新產品和新技術，我們仍將
需要獲得此類產品的必要監管批准，包括來自公共機構(如FDA)的批准，然後才能將其商業化
。我們不能向您保證，我們將成功發現新的技術機會，開發並將新的或增強的產品推向市場，為該等新的或增強的產品獲得足夠的專利或其他知識產權保護，或以經濟高效的方式及時獲得所需的監管批准，或者，如果推出此類產品，則這些產品將獲得
市場認可。如果我們做不到這一點，或未能應對我們市場中的技術變化和挑戰，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們依靠自己的直銷團隊在某些地區銷售我們的產品，這可能會導致固定成本高於我們的競爭對手，並可能在產品需求突然下降的情況下減緩我們降低成本的能力。
我們依靠自己的直銷隊伍在某些地區營銷和銷售我們的產品。
我們的一些競爭對手主要依靠獨立的銷售代理和第三方分銷商。與通過獨立第三方營銷競爭產品的公司相比，直銷團隊可能會使我們承擔更高的固定成本，這是因為我們將承擔與員工福利以及培訓和管理銷售人員相關的成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。
此外，在產品需求突然下降的情況下，這些固定成本可能會降低我們降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
要在國際上成功營銷和銷售我們的產品，我們
必須解決許多我們幾乎沒有經驗的問題。
國際(非美國)在截至2023年12月31日的一年中，銷售額約佔我們總收入的37%。我們相信，隨着我們繼續擴大我們的業務並在更多的國際地區開發機會，我們未來收入的越來越大比例將來自國際銷售
。我們目前依靠第三方分銷商和某些地區的直銷團隊在國際上銷售我們的產品。如果這些分銷商或直銷人員表現不佳，我們可能無法增加或保持我們的國際收入水平。我們將需要吸引更多的分銷商
來發展我們的業務並擴大我們產品的銷售區域。總代理商可能無法將必要的資源用於
營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平。如果當前或未來的總代理商業績不佳，或者我們無法在特定地理區域找到總代理商，我們可能無法實現預期的國際收入增長。此外，
我們希望擴大在美國、加拿大、歐洲和亞洲的直銷隊伍。如果我們不能成功做到這一點，我們的收入和國際業務的收入增長將受到不利影響。
7
國際銷售面臨許多風險，包括：
| • |
駐外業務人員配備和管理困難； |
| • |
難以打入我們的競爭對手的產品更成熟的市場； |
| • |
一些國家減少了對知識產權的保護； |
| • |
出口限制、貿易法規和外國税法； |
| • |
波動的外幣匯率； |
| • |
獲得並維護外國認證並遵守其他法規要求； |
| • |
清關和運輸延誤；以及 |
| • |
政治和經濟不穩定。 |
如果這些風險中的一個或多個實現了，可能需要我們投入大量的
資源來補救這種情況，如果我們找不到解決方案，我們的收入可能會下降。
最近以色列-哈馬斯戰爭的影響可能會阻礙我們運營和開發、製造和交付產品和零部件的能力，並損害我們的業務和財務業績。
2023年10月，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰。持續和重新爆發的敵對行動可能會阻止或推遲我們產品的發貨，損害我們的運營和產品開發，並導致
我們的銷售額下降。如果敵對行動擾亂了我們和我們以色列分包商的設施或我們進出口物資和產品所依賴的機場和海港的持續運營，我們的運營可能會受到實質性的不利影響
。衝突可能導致適用的外國監管機構(如FDA)無法訪問我們在以色列的第三方製造設施進行審查，從而導致延誤。戰爭還可能導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。
此外，還實施了與前往以色列旅行有關的旅行建議，未來可能會對旅行實施限制，或與進出口有關的延誤和中斷。無法收到用品和材料、材料短缺或難以採購我們的材料等，可能會對我們及時商業化和生產我們的候選產品和產品的能力造成不利影響。這可能會對我們的運營造成許多延遲和/或問題
，包括監管機構對我們候選產品的審查延遲，這反過來又會對我們將候選產品商業化的能力產生重大不利影響
。儘管由此產生的制裁和任何相關的市場擾亂無法預測
，但它們可能是巨大的，特別是如果當前或新的制裁持續很長一段時間的話
或者如果地緣政治緊張導致全球範圍內的軍事行動擴大。
我們在俄羅斯的業務有限，這構成了某種程度的制裁風險，無法完全消除。
我們與一家俄羅斯分銷商簽訂了長期的經銷合同，該分銷商在該國和其他鄰國經銷我們的產品。鑑於我們產品的性質和我們在俄羅斯的最終客户(通常是醫生)，我們與俄羅斯相關的業務屬於制裁制度歷來較為寬鬆且制裁風險相對較低的活動類別。此外，我們承諾並採取措施，確保遵守任何適用的制裁。然而，包括美國在內的多個主要司法管轄區對俄羅斯的制裁是極其動態和複雜的，通常以嚴格的責任為基礎，有時可能會使非美國方面承擔責任或實施市場限制，即使在沒有管轄權理由或與實施制裁的政府當局的國家沒有接觸點的情況下也是如此。因此，在當前環境下，與俄羅斯有關的交易可能會在一定程度上暴露於制裁風險，而這些風險無法完全消除。
8
我們將幾乎所有的產品製造外包給
少數製造分包商。如果我們的分包商的運營中斷，或者如果我們的訂單超過了分包商的
生產能力，我們可能無法按時交付產品。
我們將幾乎所有產品的製造外包給位於以色列的三家分包商
，我們主要依賴其中兩家，而我們在以色列內部製造激光和強脈衝光（IPL）手機。這些分包商的生產能力有限，如果我們的客户訂購了
數量出乎意料的大量產品，這些生產能力可能會不足。此外，由於我們的分包商位於以色列，他們有時可能會感受到該地區潛在經濟或政治不穩定的影響，包括最近的以色列-哈馬斯戰爭。如果我們的一個
或多個分包商的運營停止或受到限制，即使是暫時的，或者如果他們無法或不願意履行大訂單，我們
可能會遇到業務中斷、成本增加、聲譽受損和客户流失。此外，尋找符合我們的製造要求、法規要求和ISO認證的新
分包商可能需要幾個月的時間。
我們的產品中使用的組件設計複雜，缺陷
可能無法在發貨給客户之前發現，這可能導致保修義務，從而減少我們的收入並增加
我們的成本。
在製造我們的產品時，我們和我們的分包商依賴第三方供應商
提供各種組件。其中許多組件需要相當程度的技術專長來生產。如果我們的供應商未能
按照規範生產組件，或者如果供應商、我們的分包商或我們在
製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們產品的可靠性和性能將受到影響。
如果我們的產品包含無法以簡單且廉價的方式修復的缺陷，我們可能會遇到
：
| • |
客户訂單丟失和訂單履行延遲; |
| • |
損害我們的品牌聲譽; |
| • |
由於產品維修或更換而增加的保修計劃成本; |
| • |
無法吸引新客户; |
| • |
將資源從我們的製造和研發部門轉移到我們的服務部門;
|
| • |
產品召回；以及 |
| • |
法律行動。 |
上述任何一項或多項的發生都可能對我們的業務、
財務狀況和經營業績造成重大損害。
我們和我們的製造分包商依賴於第三方
供應商，這使我們容易受到供應短缺、價格波動或這些供應商的其他表現下降的影響，
這可能會損害我們的業務和財務狀況。
我們產品中的許多組件目前由有限的
幾家供應商生產。雖然我們的每個組件都可以從多個供應商處獲得，但我們沒有能力生產
我們外包的組件。此外，我們的分包商依賴有限數量的供應商，或在某些情況下，一個供應商，
我們的產品中使用的一些材料和組件。如果我們的分包商失去了此類供應商，則無法保證
他們能夠以可接受的條款及時確定替代供應商或與替代供應商簽訂協議（如果有的話），
這可能會導致其運營中斷。如果這些第三方供應商中的任何一家未能充分履行職責，我們的收入和
盈利能力可能會受到不利影響。供應中斷或需求增加超出當前供應商的能力
可能會損害我們生產產品的能力，直到我們確定並鑑定新的供應來源，這可能需要幾個月的時間。
我們的供應商可能無法始終按照我們的最佳利益行事，
並且可能無法始終提供符合我們要求的貨物。任何部件或材料供應的中斷，或我們無法
以可接受的價格及時從替代來源獲得替代部件或材料，都可能影響我們滿足客户需求的能力，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
9
轉換到新的供應商可能耗時且昂貴，可能會導致
我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要
我們修改某些產品系統的設計。如果製造商變更導致任何產品發生重大變更，則在我們實施變更之前，可能需要獲得FDA的新510（k）
許可或類似的國際監管授權，這可能會
導致重大延遲。
我們供應商的中斷或中斷可能由多種原因造成，包括
火災、洪水、颶風、颱風、乾旱、海嘯、火山、地震、疾病或其他類似自然災害、計劃外維護或其他製造問題、勞動力短缺、停電或短缺、電信故障、罷工、交通中斷、政府監管、經濟或政治不穩定、恐怖主義或其他特殊事件，包括流行病和相關的旅行限制。此類中斷可能會持續一段時間，並可能對我們供應商的
員工和財產造成直接傷害或損失，對我們造成重大的間接後果。具有足夠產能或能力的替代設施可能
不可用，成本可能會大幅提高，或者可能需要很長時間才能開始生產，這些都可能對我們完成客户訂單的能力以及我們的業務和財務業績產生負面影響。
存在濫用我們的產品的可能性，我們
對此幾乎無法控制，這可能會損害我們的聲譽和業務。
在美國，聯邦法規允許我們將產品銷售給或按
“持證從業者”的訂單銷售。“持證從業者”的定義因州而異。因此，根據州法律，我們的產品可能由醫生或其他有執照的從業者購買或操作，包括護士從業者、脊椎按摩師和技術人員。在美國以外，許多司法管轄區不要求對我們產品的購買者或操作員進行特定資格認證或培訓。儘管我們提供有關產品使用的培訓，但我們不監督
進行的治療。非醫生購買和使用我們的產品可能會導致產品誤用。醫生和非醫生對我們產品的潛在誤用可能導致不良治療結果，這可能損害我們的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟
。
我們的產品包括有限時間保修，如果我們不能有效地監控產品質量，這可能會給我們帶來大量額外成本。
我們的產品一般有12個月的保修期。保修期過後，將根據服務合同提供維護和支持。如果我們的產品發生故障，保修索賠可能會變得很嚴重，
這可能會導致我們的資源大量流失，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們通過預測銷售額來確定我們產品的需求，
如果我們的預測不正確，我們可能會遇到發貨延遲或成本增加的情況。
我們的分包商手頭有有限的材料和部件。為了幫助他們管理其製造運營並最大限度地降低庫存成本，我們預測預期產品訂單，以提前
到六個月預測我們的庫存需求，並根據這些預測輸入採購訂單。如果我們的業務擴大，我們的需求將會增加
，我們的供應商可能無法滿足我們的需求。如果我們高估了我們的需求，我們的分包商將有多餘的庫存，
並且可能會將任何增加的成本轉嫁給我們。如果我們低估了我們的要求，我們的分包商可能沒有足夠的組件和材料庫存，這可能會中斷、延遲或阻止向客户交付我們的產品。這些情況中的任何一種都會對我們的財務業績和客户對我們業務的滿意度產生負面影響。
根據適用的勞動法，我們可能無法執行
禁止競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。
我們通常與我們的專業員工簽訂競業禁止協議，
大多數情況下是在他們的僱傭協議框架內。這些協議禁止我們的員工在停止為我們工作的情況下，在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。根據適用的勞動法，我們可能無法
全部或部分執行這些協議，並且我們可能很難限制我們的競爭對手獲得我們的前員工在為我們工作期間獲得的專業知識。例如，以色列法院要求尋求強制執行一名前僱員的競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害法院所承認的僱主有限數量的重大利益中的一項，例如保密公司的機密商業信息或其知識產權。如果我們不能證明將對我們造成損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手
受益於我們前員工的專業知識，這可能會對我們的業務、運營結果和利用我們專有信息的能力產生重大不利影響。
10
我們的客户和公司的費用和可能無法獲得的保險範圍可能會對我們銷售產品的能力和我們的財務狀況產生不利影響。
我們的一些客户和潛在客户需要購買責任保險
，以涵蓋他們對我們產品的運營和使用。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險範圍或大幅提高保費。如果這一趨勢持續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，而且，整個行業的潛在客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買基於光、激光或無線電頻率的產品
。
傳染病或類似公共衞生威脅的爆發
可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
全球傳染性疾病的爆發或其他不利的公共衞生事態發展
可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。傳染性疾病的爆發或其他不利的公共衞生事態發展可能會以多種方式影響我們的業務，包括但不限於
| • |
因病影響員工有效工作能力的中斷或限制。 |
| • |
我們工廠或我們客户或供應商的工廠的臨時關閉或中斷可能會減少對我們產品的需求
或影響我們及時滿足客户訂單的能力，並對我們的供應鏈產生負面影響。 |
| • |
傳染性疾病的爆發可能會導致我們供應鏈的延誤或中斷 |
| • |
我們所依賴的第三方未能履行各自對我們的義務，或其履行義務的能力發生重大中斷，這可能是由於他們自身的財務或運營困難造成的，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。 |
| • |
傳染性疾病或其他不利的公共衞生事態發展的影響也可能加劇本報告其他部分討論的其他風險
，其中任何風險都可能對我們產生實質性的不利影響。 |
全球經濟和社會狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
國內和全球經濟環境中的任何負面情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。最近，這種負面條件在烏克蘭持續的戰爭和全球利率上升中成為現實。在不確定的經濟時期和信貸緊縮市場，我們的許多客户
可能會遇到財務困難，或者無法或不願意借錢為其運營提供資金，包括為購買我們的產品獲得信貸額度
，並可能推遲或減少購買或減少其運營規模。美容手術市場和我們優質產品的市場可能特別容易受到經濟不確定性的影響，因為當我們產品的最終用户的可自由支配收入減少或決定不將其可自由支配收入花費在美容手術上時，他們可能會
減少對我們產品的需求。此外，在許多情況下，我們的客户購買我們產品的能力在一定程度上取決於能否以可接受的利率獲得融資。
這些因素可能導致產品銷售收入減少、銷售週期延長、應收賬款收回困難、採用新技術的速度放緩以及價格競爭加劇。
我們的客户對應收賬款的付款取決於某些國家/地區的金融穩定性。鑑於美國以外許多國家/地區的當前經濟狀況，我們將繼續監控我們客户的信譽
，因為最終用户市場的疲軟可能會對我們客户的現金流產生負面影響，而我們的客户可能會推遲向我們支付他們的
債務。這將增加我們的信用風險敞口，並導致我們延遲確認當前和未來向這些客户銷售的收入
。
11
如果我們不能成功對衝貨幣兑換風險，匯率波動可能會減少我們的收益。
我們的大部分收入和很大一部分支出都以美元計價。然而，我們的一部分收入和一部分成本，包括人員和一些營銷和設施費用，都是以新謝克爾、加元和歐元計價的。以色列或歐洲的通貨膨脹可能會增加我們在該國運營的美元成本。如果美元相對於這些貨幣中的一種或多種貶值，我們在使用其他貨幣的國家的業務融資成本將變得
更高。到目前為止，我們沒有發現有必要
對衝與貨幣匯率波動相關的風險。未來，如果我們不能成功地進行套期保值交易，我們的經營結果可能會受到外幣匯率波動的損失。
網絡攻擊以及對個人信息的不當披露或控制可能導致責任並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。如果我們違反與保護、安全、保密客户信息或泄露敏感數據相關的義務，或未能或被視為未能遵守適用的數據保護法律法規或消費者保護法律、法規和標準，我們
可能面臨責任。
我們的業務嚴重依賴於IT網絡的安全性。對其中任何一項的內部或外部攻擊
都可能擾亂我們業務的正常運營，並阻礙我們向客户提供服務的能力，
從而使我們承擔合同責任。此外，我們的業務還涉及使用、存儲和傳輸有關員工、客户和客户客户的信息
。針對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且是由動機和專業知識廣泛的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。雖然我們採取
措施保護系統的安全和未經授權訪問我們的系統，以及保護個人和專有信息的隱私，但我們對系統的安全控制以及我們遵循的其他安全做法或我們所依賴的客户系統
可能無法阻止對個人身份或專有信息的不當訪問或泄露。此類披露
可能會損害我們的聲譽，並使我們根據保護個人數據的合同和法律承擔責任，導致
成本增加或收入損失。
此外，全球數據保護格局正在迅速發展，我們正在或可能會受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的制約，這些法律、要求和法規涉及個人數據的收集、使用、披露、保留、
和安全，例如我們可能收集的有關美國和海外個人的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，
影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移使用和共享個人信息的能力，
我們必須接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同
可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠
並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或其他數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。我們必須遵守有關數據隱私和安全的
美國聯邦和州法律，包括《聯邦貿易委員會法》(FTC Act)第5條、《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)或《CCPA》和《加州隱私權法案》(CPRA)。此外，修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施的條例，或HIPAA，除其他事項外，還規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA
不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全也可能構成違反聯邦貿易委員會法的商業中或影響商業的不公平行為或做法。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施應是合理和適當的。聯邦和州消費者保護法正越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息，並規範網站內容的呈現。
12
某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。此外，CCPA於2020年1月1日起生效。CCPA為加州消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。
CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，最近在加利福尼亞州通過的CPRA。CPRA將對覆蓋的業務施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權
發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。
如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任
可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們還受外國數據隱私和安全法律的約束，包括以色列1981年的《隱私保護法》、《隱私保護條例(數據安全)5777-2017》和《一般數據保護條例》。GDPR於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區(EEA)內個人數據提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括
對數據保護要求的更強有力的監管執行和對不合規的重大處罰，包括對不合規的潛在罰款
最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。自2021年1月1日以來，我們一直受GDPR和英國GDPR的約束，GDPR與修訂後的英國2018年數據保護法
一起在英國國家法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。英國與歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前尚不清楚歐盟委員會是否(以及何時)可以批准一項適當的決定，允許在不採取額外措施的情況下長期將數據從歐盟成員國轉移到聯合王國。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
歐洲的法律發展造成了將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的複雜性和不確定性。2020年7月16日，歐盟法院或CJEU宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(歐盟委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種適當的個人數據傳輸機制，並可能替代隱私盾牌)，但它明確表示，僅依賴這些條款並不一定在所有情況下都足夠。
現在必須根據具體情況評估標準合同條款的使用，同時考慮到目的地國家適用的法律制度，特別是適用的監控法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同
條款。這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國無法遵守標準合同條款，並且無法通過其他方式確保所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或
禁止轉讓。
最近的這些事態發展可能需要我們在
之前審查和修改我們向/在美國進行個人數據傳輸和/或接收個人數據傳輸的法律機制。隨着監管機構就個人數據輸出機制發佈進一步的指導
，包括無法使用標準合同條款的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式。地理位置或相關係統和運營的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響
。
我們未能遵守或成功實施流程以響應該領域不斷變化的監管要求，可能會導致我們承擔法律責任或損害我們在市場上的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
13
在向我們的客户提供服務的過程中，我們可能會訪問機密的客户信息，包括非公開的個人數據。我們受某些協議的約束，必須以符合適用於我們客户的法規中的隱私標準的
方式使用和披露此信息，並受眾多旨在保護此信息的美國和外國
管轄權法律和法規的約束，例如GDPR和管理
保護健康或其他個人身份信息的各種美國聯邦和州法律。如果任何人，包括我們的團隊成員，盜用客户機密信息，或者如果客户機密信息由於我們的計算機系統安全漏洞、系統故障或其他原因而被不當披露，我們可能對我們的客户或我們客户的客户承擔重大責任，並且
可能因任何違反適用的隱私法和/或刑事起訴而招致重大責任和處罰。
此外，如果發生任何違反或涉嫌違反我們與客户的保密協議的情況，這些客户可以終止與我們的合作或起訴我們違約，導致相關的收入損失、成本增加和聲譽受損
。如果我們被認為違反了適用的法規，我們還可能承擔民事或刑事責任。我們無法
向您保證，我們將充分應對合同規定我們有義務遵守的法規所造成的風險。
雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會以不一致的方式在不同的司法管轄區進行修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能
遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任
，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們可能會受到眾多外國、聯邦和州醫療保健法規的約束
如果我們不遵守，可能會對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。
儘管我們的產品或使用我們產品的程序目前不在任何州或聯邦政府醫療保健計劃或任何私人商業付款人的覆蓋範圍內，但我們可能會受到旨在防止醫療欺詐和濫用的外國、聯邦和州法律的約束，包括適用於所有付款人的法律。這些法律可能包括州反回扣法和虛假申報法，這些法律可能延伸到任何付款人可報銷的服務，以及州消費者保護法。雖然我們
目前不受透明度法律的約束，但未來我們可能會受到這樣的法律的約束。此類法律可以包括要求
披露向某些醫療保健專業人員和醫療保健實體支付的款項或與銷售和營銷相關的披露，或者
可以要求醫療保健專業人員向其患者提供所有權通知或與製造商的財務安排。
為確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合未來適用的醫療法律法規，可能會產生鉅額成本。除其他事項外，這些法律法規可能會限制我們與醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括融資計劃，從而限制我們的業務、營銷和其他促銷活動。政府
當局可能會得出結論，我們的業務實踐，包括我們與醫生的安排，其中一些醫生獲得股票期權
作為提供服務的補償，以及向其他醫生營銷的費用受當前或未來涉及適用醫保法的法規、法規、機構指導或判例法的約束和不遵守。如果我們目前或未來的業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，這可能會對我們運營業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。
我們必須遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和
法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
隨着我們繼續擴大我們的國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟、以色列國和其他政府和組織實施的貿易和經濟制裁及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》和其他聯邦法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法規和法規。此外，英國《2010年反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果組織
未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂，則可以根據《反賄賂法》對該組織提出指控，除非該組織
能夠證明該組織已實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，
以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括
停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，
這可能會增加合規成本，並可能使我們受到罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
14
我們實施了旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序已經或將會足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人
沒有參與也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴
沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，或者
甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們
可能會承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的運營成本和業務運營可能會受到與氣候相關的事件以及不斷增加的監管要求和安全的不利影響。
氣候變化的影響(如干旱、洪水、熱浪、野火、風暴嚴重性增加和海平面上升等)可能會影響我們繼續運營的能力，並導致產品開發、製造和發貨的延遲，所有這些都可能導致聲譽損害或以其他方式對我們的業務和運營結果產生不利影響
。此外，氣候變化對全球經濟和我們行業的影響正在迅速演變。不斷變化的市場動態、
全球政策發展以及極端天氣事件對不同國家/地區關鍵基礎設施日益頻繁的影響
可能會擾亂我們的業務、我們第三方供應商的業務和我們客户的業務，並可能導致我們經歷更高的自然減員、損失和維護或恢復運營的額外成本。我們還預計將面臨與氣候問題相關的越來越多的監管要求和監管審查，從而導致更高的相關合規成本。
如果不能根據我們與氣候行動相關的公開承諾和目標堅持、實現或及時取得進展，可能會對我們在供應商和客户中的聲譽、財務業績或招聘和留住人才的能力產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們保護我們專有技術的能力。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們保護我們專有技術的能力。我們主要依靠專利和商標的組合，以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權。
我們通常只在我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家/地區申請專利。到目前為止，我們已在美國(我們認為美國是我們的主要目標市場)獲得了專利，並在韓國獲得了一項專利。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的大部分收入來自我們擁有專利保護的美國。我們並不在我們銷售產品的所有國家/地區尋求保護，我們可能無法準確地
預測最終需要專利保護的所有國家/地區。目前，我們沒有尋求專利保護但打算提供我們產品銷售的國家/地區，並不是我們的主要目標市場。我們承認，競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們沒有專利保護的地區。此類活動可能會阻止我們保護我們的專有技術，因此可能會損害我們的競爭地位。
15
我們的專利組合包括與我們的技術和產品相關的10項已頒發的美國專利、1項已頒發的韓國專利和7項在美國待審的專利申請。在這些申請中，一份也是根據《專利合作條約》提交的，一份在歐洲提交。我們的未決和未來的專利申請可能不會作為專利發佈，或者即使已發佈，也可能不會以對我們有利的形式發佈。第三方可能會對任何已頒發的專利提出質疑、使其無效或在法律上規避這些專利。我們不能確定我們的專利將作為有效的、經證明可執行的或阻止競爭產品的開發而得到維護。其他公司也可能圍繞我們的專利技術進行設計。第三方可能擁有阻止我們銷售我們產品或實踐我們自己的專利技術的專利。此外，競爭對手可以購買我們的產品
，並嘗試複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的知識產權
沒有針對競爭對手的產品和方法提供足夠的保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務和財務業績也會受到影響。
美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測
專利法解釋的未來變化或可能由美國和外國立法機構制定為法律的專利法變化
。
我們依靠專利法和其他知識產權法的結合，以及保密、保密和適當的發明轉讓協議，與我們的員工和顧問一起保護和以其他方式尋求
控制對我們專有信息的訪問和分發。這些措施可能不足以保護我們的技術免受
未經授權的披露、第三方侵權或挪用。各方可能會違反這些協議，我們可能沒有足夠的
任何違反的補救措施。此外，我們開發、製造或銷售產品的某些國家/地區的法律可能無法像保護美國或以色列的法律那樣保護我們的知識產權。
美容行業競爭激烈，訴訟頻繁。新的
專利申請可能正在審批中，也可能在未來由第三方提交，涉及我們目前使用或最終可能使用的技術。第三方聲稱我們當前或未來的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，並可能試圖阻止、限制或幹擾我們製造、使用、銷售或進口我們產品的能力。此外，如果此類索賠被裁決為對我們不利，或者如果我們以不利的條款解決此類索賠，我們可能會被迫支付鉅額損害賠償，
以高費率許可相關技術，或者重新設計或修改我們的產品，以避免任何侵權行為。這些
結果中的任何一個都可能對我們的銷售額、利潤率和運營結果產生不利影響。
如果認為有必要或可取，我們可能會嘗試為我們涉嫌侵犯、可能侵犯或希望使用的那些專利或知識產權獲得許可。儘管這些類型的知識產權的持有者通常會提供這些許可，但我們不能向您保證會提供許可，也不能保證我們會接受所提供許可的條款
。我們未能從第三方獲得我們使用的技術的關鍵知識產權許可
可能會導致我們承擔重大責任，並暫停使用該技術的產品的製造和銷售。
或者，我們可能需要花費大量資源來開發非侵權技術
。我們不能向您保證，我們將成功地開發非侵權技術。
第三方已經並可能在未來對我們提起訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權。
我們可能不時地參與或威脅與第三方(包括非執業實體)的訴訟或其他訴訟程序，這些第三方聲稱我們的產品、我們產品的組件、服務和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們可能
成為此類訴訟或程序的一方的情況類型包括：
| • |
我們或我們的合作者可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，試圖使這些第三方持有的專利無效，或獲得我們的產品或過程沒有侵犯這些第三方專利的判決；
|
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| • |
我們或我們的合作者可能會以高昂的代價參與國際貿易委員會的程序，以減少與我們的產品不公平競爭的產品的進口。 |
| • |
如果我們的競爭對手提交了要求我們也聲稱擁有技術的專利申請，我們可能被要求參與幹擾、
派生或反對程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能
向第三方提供主導專利地位； |
| • |
如果第三方提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品侵犯了他們的專利或其他知識產權
，我們和我們的合作者將需要對此類訴訟進行辯護； |
| • |
如果第三方發起訴訟或其他程序，試圖使我們擁有或授權給我們的專利無效，或獲得
宣告性判決，表明他們的產品、服務或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利，我們將需要
針對此類訴訟進行抗辯； |
| • |
我們可能會遇到與知識產權有關的所有權糾紛，包括因參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突而產生的糾紛；以及 |
| • |
如果必要技術的許可終止，許可方可以提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品
侵犯或挪用了其專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的合作者需要對此類訴訟進行抗辯。 |
這些訴訟和程序，無論案情如何，發起、維護、辯護或和解都既耗時又昂貴，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。任何此類索賠還可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
| • |
如果法院判定有關產品、服務或技術侵犯了第三方的權利，並且如果法院認定侵權行為是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和第三方律師的費用； |
| • |
向我們的客户或最終用户支付重大損害賠償，以停止使用侵權技術或用非侵權技術替換侵權技術;
|
| • |
停止生產、提供銷售、銷售、使用、進口、出口或許可使用包含
停止使用涉嫌侵權的技術，或者停止將涉嫌侵權的技術納入該產品、服務或技術;
|
| • |
從被侵權知識產權的所有者處獲得許可，這可能需要我們支付大量的預付費
或銷售或使用相關技術的特許權使用費，而這些技術可能無法以商業上合理的條件獲得，或根本無法獲得;
|
| • |
重新設計我們的產品、服務和技術，使其不侵犯或違反第三方的知識產權
權利，這可能是不可能的，或可能需要大量的金錢支出和時間; |
| • |
與我們的競爭對手進行交叉許可，這可能會削弱我們的整體知識產權地位; |
| • |
失去將我們的技術授權給他人或根據成功的保護和聲明收取版税的機會
我們對他人的知識產權; |
| • |
為非侵權產品和技術尋找替代供應商，這可能會造成成本高昂和重大延誤;或
|
| • |
放棄與我們的一項或多項專利權利要求相關的權利，如果我們的權利要求被認定無效或無法執行。
|
17
儘管我們可能會嘗試解決任何潛在的未來索賠或訴訟，但我們可能無法
以合理的條款解決。侵權和其他知識產權索賠，無論有無法律依據，訴訟費用都可能很高
且耗時，而且可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。如果我們在此類訴訟中敗訴，
法院可能會要求我們支付鉅額賠償金，並可能禁止我們使用產品所必需的技術，
這兩種情況都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能會捲入訴訟，以保護與
公司名稱或我們產品名稱相關的商標權。如果我們不得不更改公司或產品的名稱，我們可能會損失與我們的品牌名稱相關的商譽
，引起客户混淆並減少銷售。
我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受複雜的知識產權
訴訟成本，因為他們擁有更多的資源。此外，
無論結果如何，知識產權訴訟都可能造成負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止
我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。
任何訴訟的發起和繼續導致的任何不確定性可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者
對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
此外，我們可能會對我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠進行賠償。第三方可能會對我們的客户或經銷商提出侵權索賠
。這些索賠可能要求我們代表
我們的客户或分銷商發起或辯護曠日持久且成本高昂的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償，或者可能會被要求獲得他們使用的產品或服務的許可。如果
我們無法以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。
此外，由於
知識產權訴訟需要大量的發現，因此在
此類訴訟期間，我們的某些機密信息可能會因披露而受到損害。還可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或
進展的結果，這可能對我們的普通股價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為
這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，
那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商品名可能會受到質疑、侵權、
規避、被宣佈為通用或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱中的權利，我們需要這些商標和商品名稱來在我們感興趣的市場中與潛在合作伙伴或客户建立名稱識別度。如果
我們無法根據我們的商標和商品名稱建立知名度，則我們可能無法有效競爭，
我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會因我們的員工、顧問或獨立
承包商錯誤使用或披露其前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。
我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他
製藥或醫療器械公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，並且我們
目前沒有受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露第三方機密信息的重大索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠。
如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並
分散管理層和其他員工的注意力。
18
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的
，因為即使授予我們的知識產權也有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方
擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：
| • |
其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但假設我們擁有或控制的專利已頒發或確實已頒發，則
不在我們擁有或控制的專利的權利要求範圍內； |
| • |
我們或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或獨家許可的已頒發專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
| • |
我們或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
|
| • |
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權
； |
| • |
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
| • |
我們擁有的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行。 |
| • |
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
| • |
使用我們的產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用其他人的知識產權； |
| • |
當事人可以主張對我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權； |
| • |
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術； |
| • |
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本不能；以及 |
| • |
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果
。
與政府監管相關的風險
我們的業務受到廣泛且持續的監管合規義務的約束。 如果我們未能為我們的產品獲得並保持必要的FDA許可，如果對未來產品和建議的適應症的許可被推遲或沒有發佈，如果我們或我們的任何第三方供應商或製造商未能遵守適用的法規要求，或者如果法規發生變化，我們的商業運營可能會受到損害。
我們的產品是醫療器械，在將其推向市場用於商業用途之前，必須受到適用的監管機構的嚴格監管。在美國，我們的產品在開發、測試、製造、標籤、銷售、營銷、廣告、促銷、分銷、進口、出口、運輸、機構註冊和設備上市、檢查和審計、記錄保存、召回、現場安全糾正措施和上市後監督(包括報告某些事件)方面受到FDA的廣泛監管。
新的醫療設備、現有產品的新用途或新聲稱可以在美國銷售之前，除非獲得豁免，否則必須首先獲得FDA的營銷授權。FDA的營銷授權
包括510(K)批准或上市前批准。數量相對較少的設備可以免除510(K)許可，或者可以通過從頭開始分類途徑獲得營銷授權。這些過程可能既昂貴又漫長。FDA的510(K)
審批過程通常需要3到12個月，但也可以持續更長時間。獲得上市前批准的過程比510(K)審批過程要昂貴得多，也不確定，而且通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。我們未來的產品和產品的增強或更改可能需要獲得FDA的新510(K)審批或上市前
批准。我們目前在美國銷售的所有需要FDA營銷授權的產品都已獲得510(K)許可，可用於其營銷用途。
19
醫療器械的銷售僅限於其獲得批准或批准的適應症。我們已經獲得了510(K)許可，用於我們提供產品的當前治療。但是，在某些情況下，我們的許可可以
撤銷。如果FDA不同意我們對設備的許可或豁免的範圍或適用性
，我們可能會被要求更改我們的宣傳和/或標籤材料和/或停止銷售該設備。對FDA批准的設備的更改或修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或構成對其預期用途的重大更改
或修改，將需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們現有產品的修改或其他指示。拖延獲得未來的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力造成不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。
我們過去曾對我們的設備進行過修改，未來可能會進行其他修改
，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備。我們還必須遵守FDA的醫療器械報告規定，如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。
FDA或適用的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准設備，包括：
| • |
我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的產品對於其預期用途是安全的或有效的； |
| • |
FDA或適用的外國監管機構對我們臨牀試驗的設計或實施或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋持不同意見。 |
| • |
在我們的臨牀試驗中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應； |
| • |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要；
|
| • |
我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險； |
| • |
我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及 |
| • |
FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
此外，FDA或適用的外國監管機構可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批的產品的能力
。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新許可的能力，
增加合規成本或限制我們維持當前許可的能力。例如，2018年11月，FDA官員
宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA的510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。
FDA宣佈，除了其他事項外，它計劃制定提案，推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括可能的計劃，包括日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並根據已證明的與使用超過10年的謂詞設備的基本等價性
發佈已被清除的設備列表。FDA還宣佈，它打算最終確定指導意見，為“某些廣為人知的設備類型的製造商”建立售前審查路徑，以替代510(K)批准路徑
，這樣的售前審查路徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上的等價性，從而消除製造商在批准過程中將其醫用
設備與特定預測設備的安全性和性能進行比較的需要。這些提案尚未最終確定或被採納，FDA宣佈，在公佈任何此類提案之前，將徵求公眾反饋，並可能與國會合作，通過立法實施此類提案
。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求
，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。
20
此外，產品上市的監管許可或批准可能包含對此類產品指定用途的限制
。產品許可和批准可能會因未能遵守監管標準或在初始許可或批准後發生不可預見的問題而被撤回。FDA的法規在很大程度上依賴於行政解釋，
不能保證FDA或其他監管機構未來的解釋不會對我們的運營造成不利影響。
FDA可能會不時檢查我們和我們的製造商，以確定我們或我們的製造商是否遵守適用的法律，包括FDA的質量體系法規/醫療器械當前良好生產規範或QSR中規定的cGMP法規，包括與規格、開發、文檔、驗證、測試、質量控制和產品標籤有關的法規。如果確定我們違反了FDA或其他適用的外國法規，或違反了我們的任何產品的許可或批准，可能會受到民事處罰，包括罰款、產品召回或產品扣押，在某些情況下還會受到刑事制裁。
使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽
，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們的聲譽或我們產品在市場上的形象，導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本，或者如果我們被視為或被指控從事標籤外促銷活動，
將受到法律制裁。
FDA可能會通過幾種監管機制授權醫療器械上市。FDA按照風險大小將醫療器械分為I類、II類或III類。我們的大部分產品是
一類或二類醫療器械。因此，它們要麼免除上市前的授權要求，要麼接受510(K)審批程序，所有這些都是根據FDA的醫療器械上市要求在FDA列出的。
根據FDA的規定，對於我們的每個產品，我們只能使用與適用於特定產品的FDA豁免法規、
許可或批准中包含的特定適應症(S)一致的標籤，包括
廣告和促銷材料。如果FDA或其他當局確定我們的宣傳材料或培訓材料構成非法推廣標籤外使用，他們可以要求我們修改我們的培訓材料或宣傳材料，和/或採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、民事罰款、扣押、禁令或刑事罰款和處罰。例如，2018年7月30日，我們收到了FDA的一封日期為2018年7月24日的信，要求提供有關我們的產品營銷的監管基礎的信息FormaV和
FractoraV基於我們對這些設備的推廣和標籤，這些設備用於特定女性的健康狀況和程序。我們通知了FDAFormaV我們已經獲得了510(K)許可
用於暫時緩解輕微肌肉疼痛、暫時緩解肌肉痙攣和暫時改善局部血液循環
，我們已經確定該設備也屬於II類上市前豁免，允許銷售該設備用於治療****或作為Kegel鍛鍊的輔助(收緊盆底肌肉以增加肌肉張力)，而無需獲得510(K)許可。我們還通知了FDAFractoraV
已獲得510(K)許可，用於皮膚科和普通外科電凝和止血程序。此外，我們通知FDA，我們已經修改了我們的宣傳和標籤材料，刪除了使用該機構給我們的信中使用的術語“****”、“****年輕化”或“尿壓力性失禁”的陳述。FDA在2018年9月做出迴應，表示該機構已審查了我們的回覆信，並核實了對我們網站的術語更改
。此外，FDA在2018年11月進一步做出迴應，並確認我們解決了該機構在其信函中提出的所有事項，並且FDA繼續期待我們對我們的營銷和促銷材料進行審查，以做出
適當的更改，並刪除包含有關此事的未澄清聲明的材料。我們沒有收到該機構關於此事的進一步通信
。我們不能確定FDA未來是否會要求提供任何進一步的信息
和/或我們可能需要採取任何進一步的行動，我們也不能保證FDA會繼續認為我們的迴應和行動
已經解決了該機構就此事提出的所有事項。如果FDA發出進一步的通信，發現我們對營銷和標籤材料的部分或全部修改不充分，或者以其他方式認為我們的產品正被銷售用於標籤外用途，我們可能會受到與該機構的進一步討論和/或該機構的行動，包括可能
警告信或其他執法活動。其他聯邦、州或外國政府機構如果
認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經許可或未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構
處以鉅額罰款或處罰，例如法律禁止虛假報銷，或被排除在聯邦醫療計劃的參與之外。在每一種情況下，我們的聲譽都可能受損，我們的產品在市場上的使用可能會受到影響，
或者我們的業務可能會面臨巨大的困難。雖然到目前為止還沒有第三方對我們提出索賠，但FDA的信可能會導致第三方提起私人訴訟，可能包括FormaV
和FractoraV手機或使用這些手機接受治療的患者。
21
此外，如果醫生或其他人嘗試在標籤外使用我們的產品，可能會增加受傷風險。FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療產品，我們也不能阻止醫生將我們的產品用於標籤外的用途。將我們的產品用於FDA批准或批准的適應症以外的其他
適應症，可能無法有效治療
產品適應症中未提及的疾病，從而損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，如果他們沒有經過充分的特定用途培訓，可能會導致傷害和增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散管理層對我們主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。任何這些事件都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況
。
我們受制於持續的監管義務，未能遵守上市後監管要求可能會使我們受到執法行動，包括鉅額處罰，並可能
要求我們召回或從市場上召回產品。
即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品
之後，根據FDA法規和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移已變得更加嚴格。法規變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本，或低於預期的銷售額。
我們的產品和/或其使用還受美國以外其他外國司法管轄區的州法規和附加法規的約束，這些法規可能隨時更改。我們無法預測未來法律或法規的影響或效果，法規的任何更改都可能阻礙銷售。
此外，FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的法規要求可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何
制裁：
| • |
警告信或無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| • |
修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
| • |
限產、部分停產、全面停產的； |
| • |
拒絕我們對新產品、新預期用途或現有產品修改的510(K)審批或上市前批准的請求； |
| • |
撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准或外國監管批准，導致禁止銷售我們的產品；以及 |
| • |
刑事起訴。 |
任何此類事件的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和
運營結果。
如果我們或我們的分包商未能遵守聯邦和州的法規，包括FDA的質量體系法規/醫療器械良好製造規範和性能標準，
我們或我們的分包商的製造業務可能會停止，我們的業務將受到影響。
我們和我們的分包商目前被要求證明並保持符合QSR
。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於我們的產品使用包括激光器在內的光能，
我們的產品也受FDA法規中規定的激光器性能標準的影響。激光性能標準規定了具體的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些要求包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在激光產品的設計中加入某些安全特性。FDA通過定期宣佈或不宣佈的檢查來執行QSR和LASeR性能標準。我們和我們的分包商都要接受這樣的檢查。
雖然我們在每個分包商的設施上都有自己的質量控制人員，但我們不能完全控制我們的分包商是否符合這些標準。
22
如果我們或我們的分包商未能對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，或未能遵守適用的激光性能標準，可能會導致對我們或我們的分包商採取執法行動，包括警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准等待或未來批准或批准我們的產品；臨牀
持有；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工的刑事起訴。這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大負面影響，並可能導致我們的銷售和業務受到影響。此外，我們
必須遵守對我們在美國以外的活動實施的標準，例如在歐洲獲得CE標誌認證(由我們的通知機構DEKRA)和以色列標準協會(對我們在以色列的活動強加的)，如果不遵守這些標準
可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的產品可能會導致或導致不良醫療事件或其他不良副作用，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，
可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受制於FDA的醫療器械報告法規和類似的國外
法規，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們
知道不良事件以及事件性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時刪除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政
行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或
推遲未來產品的許可。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，可能會發生政府強制要求或我們的自願召回。產品缺陷
或其他錯誤可能會在將來發生。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，
FDA可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該產品的新批准或許可，然後才能銷售或
分銷糾正後的產品。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回產品的能力
。此外，如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，如果不能向FDA報告的話也是如此。我們可能會在未來啟動自願撤回或更正我們的產品，我們確定
不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回
，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致
針對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。
23
我們當前或未來的產品和適應症可能無法獲得或保持國際監管資格或批准，這可能會損害我們的業務。此外，在一個司法管轄區獲得並保持監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們的
產品的監管批准。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束
這些要求因國家/地區的不同而有很大差異，包括我們可能沒有完全意識到的一些監管要求，或者這些要求可能會以影響我們在這些司法管轄區銷售我們產品的能力的方式發生變化。遵守國際法規要求可能是一個昂貴且耗時的過程，審批也不確定。外國司法管轄區的監管流程包括與獲得FDA許可相關的所有風險，以及FDA流程中不存在的其他風險。例如，獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而此類批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同，從而增加了成本和變異性。外國監管機構可能不會批准我們的產品用於FDA批准的相同用途。雖然我們已獲得在歐盟和美國以外的其他國家/地區銷售產品的監管許可，但我們可能無法保持在這些國家/地區的監管資格、許可或批准，也無法在其他國家/地區獲得批准。我們還可能在嘗試獲得和維護
外國監管批准、許可或資格時產生鉅額成本。
如果我們在獲得在美國境外銷售產品所需的資格、許可或批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得這些資格、許可或批准，我們可能無法
在某些國際市場有效地或根本無法銷售我們的某些產品或增強功能。自2012年以色列《醫療設備法》或《醫療設備法》頒佈以來，在以色列製造和銷售醫療和某些美容器械，包括我們的產品，都需要在以色列衞生部註冊。《醫療設備法》為獲得某些非以色列監管機構批准的設備提供了快速註冊流程，包括FDA許可或CE標誌。我們
過去曾利用過這種快速註冊流程。如果我們無法為我們的任何產品在以色列獲得並保持必要的註冊
，我們可能不得不將此類未註冊產品的生產轉移到以色列以外的地點
，並停止在以色列銷售這些產品，直到產品註冊為止。因此，我們的聲譽也可能受到損害。
由於資金短缺或全球健康問題而導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止
新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新設備所需的時間
，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假並停止關鍵活動。
新法規可能會限制我們未來向非醫生銷售產品的能力。
目前，我們只向醫生銷售我們的產品。然而，在適用法律允許的情況下，我們打算將我們的某些產品引入發展中的醫療水療市場，在這個市場上，美容程序由非醫生在醫生監督下在專門的設施中進行。美國、州和國際法規可能隨時改變
，禁止向美容師銷售我們的產品，和/或限制美容師和非醫生操作我們產品的能力
。我們無法預測美國、州或國際法律或法規變化的影響或效果。
24
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的價格一直在波動，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，並可能由於許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
| • |
我們的經營業績或我們競爭對手的經營業績的波動； |
| • |
改變對我們未來市場機會的規模和增長率的估計； |
| • |
總的經濟、產業和市場狀況的變化； |
| • |
以色列的政治、經濟和軍事不穩定以及最近以色列-哈馬斯戰爭的影響； |
| • |
具有競爭力的技術和程序的成功； |
| • |
關鍵人員的招聘或離職； |
| • |
我們或我們的競爭對手宣佈新產品或增強功能； |
| • |
針對我們的訴訟的開始或結果，或涉及我們一般行業的訴訟，或兩者兼而有之； |
| • |
適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋； |
| • |
盈利預期的變化、投資者的看法、證券分析師的建議或我們未能實現分析師的盈利預期
； |
| • |
我們行業的發展，包括我們或我們的競爭對手宣佈重要的新技術、程序或收購； |
| • |
普通股持有人實際或預期出售我們的普通股；以及 |
| • |
我們普通股的交易量。 |
此外，許多新上市的公司和醫療器械行業的公司的股價經歷了廣泛的波動，這些公司的經營業績往往與之無關。除其他原因外，這些波動可能歸因於全球經濟大環境和市場不穩定。在我們於2019年8月首次公開招股之前，我們的普通股並沒有公開市場，活躍的公開交易市場可能無法持續。不活躍的市場可能會削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能會削弱我們以股票為對價收購其他業務、應用程序或技術的能力。這些因素和價格波動
可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
未來出售我們的普通股可能會降低我們
普通股的價格。
股東出售我們的大量普通股，或認為這些出售可能在未來發生，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力，以及我們以我們的普通股為代價收購其他公司的能力。
截至2023年12月31日，已發行普通股有83,982,462股(不包括
當日作為庫存股持有的1,975,003股普通股)。向市場出售這些股票，或者認為這些出售可能會在未來發生，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌。此外，我們已經登記了我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股，因此，這些股票可以在發行時在公開市場上自由出售。
我們過去沒有支付過股息，未來也可能不會支付股息
，任何投資回報都可能限於我們普通股的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來可能不會向我們的普通股分配現金或其他股息。我們普通股的股息分配將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的時間內影響我們的其他商業和經濟因素。我們只能根據《公司法》的定義從 “利潤”中分配股息，前提是
分配不會有損我們履行到期未償債務和預期債務的能力。
如果我們不分配股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為只有當我們的普通股價格升值時，您的投資才會產生回報。
25
我們作為一家上市公司在美國運營會產生巨大成本，我們的管理層需要投入大量時間處理合規問題。
作為一家普通股在美國上市的上市公司，我們受到廣泛的監管制度的約束，其中包括要求我們維護各種內部控制和設施，並準備
並提交定期和當前的報告和報表。遵守這些要求既昂貴又耗時。如果
我們無法證明我們持續履行上市公司的義務，或無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，我們還失去了新興成長型公司的地位，從2020年12月31日起，
將成為一家“大型加速申請者”。我們花費了大量的管理時間和成本來遵守適用於“加速申請者”的更嚴格的報告要求，包括遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的
辯護，並可能轉移管理層的注意力。
在過去，在一家公司的證券價格出現市場波動或報道不利消息後，證券持有人往往會提起集體訴訟。如果我們證券的市值經歷了不利的波動，而我們捲入了這類訴訟，無論結果如何，我們可能會
產生鉅額法律費用，我們管理層的注意力可能會從我們的業務運營中轉移，導致我們的業務
受損。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
如果我們被描述為被動的外國投資公司，公司的美國投資者可能會遭受不利的税收後果
。
我們相信，我們並非一家被動的外國投資公司，或PFIC。
截至2023年12月31日的納税年度的聯邦所得税目的，我們預計在截至2024年12月31日的本
年度或可預見的未來不會被歸類為PFIC。然而，我們是否為PFIC的決定是每年根據所有事實和情況做出的事實決定，因此可能會發生變化。用於確定我們是否為
適用於我們業務的PFIC的相關規則並不完全明確，相關測試的某些方面將超出我們的控制範圍。
因此，無法保證我們不會在任何納税年度成為PFIC。
如果我們在任何時間被確定為PFIC，在此期間，美國持有人(如第10e項中所定義的
)其他信息-税務-美國聯邦所得税對美國持有人的重要考慮事項“)持有我們的
股票，此類美國持有人可能會受到重大不利税收後果的影響，包括額外的美國聯邦所得税責任
和納税申報義務。見“項目10e.其他信息-税收-美國聯邦所得税考慮事項
持有者-被動型外國投資公司考慮事項。“強烈敦促美國持有者諮詢他們的税務顧問，以確定我們是否會成為PFIC。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的。作為一家“大型加速申報機構”，我們負責建立和維護內部控制和程序，使我們的管理層能夠根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條報告我們的內部財務報告控制，並讓我們的獨立註冊會計師事務所證明這一點。儘管根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第
404(B)節，我們的獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性，根據第404節，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制，但任何未能實施所需的新的或改進的控制，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致
我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第
404節進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，如有需要，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改
，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致
投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的普通股
交易價格產生負面影響。
26
我們是“外國私人發行人”，有不同於美國國內報告公司的披露義務。
我們是外國私人發行人，不受美國證券交易委員會對美國國內發行人的要求
。根據《交易法》，我們有報告義務，在某些方面，
沒有美國國內報告公司那麼詳細和頻繁。例如，我們不需要發佈符合美國國內報告公司要求的季度報告或委託書。此外，儘管根據《公司法》頒佈的規定，作為一家在納斯達克上市的以色列上市公司，我們必須單獨披露我們五名薪酬最高的高管的薪酬
，但這種披露不會像美國國內報告公司那樣廣泛。在每個財政年度結束後，我們還有四個月的時間向美國證券交易委員會提交年度報告，而且我們不需要像美國國內報告公司那樣頻繁或及時地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易法第(Br)16節所要求的報告交易和收回短期週轉利潤的要求的約束。此外，作為“外國私人發行人”，我們不受《交易法》頒佈的FD法規(公平披露)的要求。儘管我們自願選擇遵守FD法規，但與適用於美國國內報告公司的信息和保護相比，這些豁免和寬大處理減少了您獲得信息和保護的頻率和範圍。
如果在任何日曆年6月30日，我們的大部分流通股由美國居民登記持有，並且我們的大多數董事或高管是美國公民或居民，或者我們未能滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人資格。根據美國證券法，作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能會高得多。如果我們失去外國私人發行人身份，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，
這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。我們還可能被要求修改我們的某些政策，以符合與美國國內發行人相關的公認治理實踐。此類轉換和修改將涉及
額外成本。此外，我們將失去依賴外國私人發行人可以獲得的美國證券交易所某些公司治理要求的豁免的能力。
作為“外國私人發行人”，我們被允許遵循本國的某些公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能導致比適用於美國國內發行人的規則給予投資者的保護
少。
As a “foreign private issuer,” we are permitted to follow certain home country
corporate governance practices instead of those otherwise required under the listing rules of Nasdaq for domestic U.S. issuers. For instance,
we follow our home country law instead of the listing rules of Nasdaq that require that we obtain shareholder approval for certain dilutive
events, such as the establishment or amendment of certain equity-based compensation plans, an issuance that will result in a change of
control of us, certain transactions other than a public offering involving issuances of a 20% or greater interest in the Company, and
certain acquisitions of the stock or assets of another company. Under the Companies Law as currently applicable to us, there is no requirement
to receive shareholder approval for the issuance of securities for such dilutive events, and under our amended and restated articles of
association our board of directors is authorized to issue securities, including ordinary shares, warrants and convertible notes. Additionally,
under the Companies Law, unless the articles of association otherwise provide, the quorum required for an ordinary meeting of shareholders
must consist of at least two shareholders who hold at least 25% of the voting rights (instead of the 33 and 1/3% required under Nasdaq
rules), and we are not required to have a nominating committee consisting solely of independent directors for the nomination of directors.
See “Item 16G. Corporate Governance” for details on the differences between Israeli corporate governance practices and comparable
U.S. requirements and other home country practices we follow instead of the listing rules of Nasdaq. We may in the future elect to follow
home country corporate governance practices in Israel with regard to other matters. Following our home country corporate governance practices
as opposed to the requirements that would otherwise apply to a U.S. company listed on Nasdaq may provide less protection to you than what
is accorded to investors under the listing rules of Nasdaq applicable to domestic U.S. issuers.
與我們在以色列的業務有關的風險
的影響 以色列及其周邊地區的政治、
經濟和軍事狀況，包括最近的以色列-哈馬斯戰爭，可能會直接影響我們的
業務。
我們的主要行政辦公室和研發機構以及
第三方製造商均位於以色列。此外，我們所有的分包商都位於以色列。因此，以色列和周邊地區的政治、
經濟和軍事狀況可能直接影響我們的業務。近年來，以色列政局不穩，包括2019年以來的五次全國大選。自1948年以色列國成立以來，以色列與其阿拉伯鄰國哈馬斯（加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治組織）和真主黨（黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治組織）之間發生了多次武裝衝突。
27
On October 7, 2023, Hamas terrorists infiltrated Israel’s southern border from
the Gaza Strip and conducted a series of attacks on civilian and military targets. Hamas also launched extensive rocket attacks on Israeli
population and industrial centers located along Israel’s border with the Gaza Strip and in other areas within the State of Israel.
These attacks resulted in extensive deaths, injuries and kidnapping of civilians and soldiers. Following the attack, Israel’s security
cabinet declared war against Hamas and a military campaign against these terrorist organizations. In connection with the Israeli security
cabinet’s declaration of war against Hamas and possible hostilities with other organizations, several hundred thousand Israeli military
reservists were drafted to perform immediate military service. Certain of our employees in Israel, in addition to employees of our subcontractors
located in Israel, have been called, and additional employees may be called, for service in the current or future wars or other armed
conflicts with Hamas and others, and such persons may be absent for an extended period of time. As a result, our operations may be disrupted
by such absences, which disruption may materially and adversely affect our business and results of operations. Additionally, the absence
of employees of our Israeli subcontractors due to their military service in the current or future wars or other armed conflicts may disrupt
their operations, which in turn may materially and adversely affect our ability to deliver or provide products and services to customers.
繼哈馬斯襲擊以色列南部邊境後，黎巴嫩真主黨
也對以色列北部的以色列軍事基地、軍隊和以色列城鎮發動了導彈、火箭彈和槍擊襲擊。
作為對這些襲擊的迴應，以色列軍隊對黎巴嫩南部屬於真主黨的地點進行了一些有針對性的襲擊。
有可能其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦軍事組織，以及其他敵對
國家，如伊朗，將加入敵對行動。這種敵對行動可能包括恐怖和導彈襲擊。如果我們的設施
因敵對行動而受損，或敵對行動以其他方式擾亂我們的持續運營，我們及時交付或提供
產品和服務以履行我們對客户和供應商的合同義務的能力可能會受到重大不利影響
。
以色列目前針對哈馬斯的戰爭的強度和持續時間
難以預測，這場戰爭對我們的業務和運營以及以色列整體經濟的經濟影響也是如此。這些
事件可能與以色列經濟和政治地位惡化的更廣泛宏觀經濟跡象交織在一起，
可能對我們以及我們有效開展業務和運營的能力產生重大不利影響。
Moreover, political uprisings and conflicts in various countries in the Middle East
are affecting the political stability of those countries. This instability has raised concerns regarding security in the region and the
potential for armed conflict. In Syria, a country bordering Israel, a civil war is taking place. In addition, there are concerns that
Iran, which has previously threatened to attack Israel, may step up its efforts to achieve nuclear capability. Iran is also believed to
have a strong influence among extremist groups in the region, such as Hamas in Gaza and Hezbollah in Lebanon. Israel has responded with
attacks on Iranian military operations in Syria. The tension between Israel and Iran and/or these groups may escalate in the future and
turn violent, which could affect the Israeli economy in general and us in particular. Any potential future conflict could also include
missile strikes against parts of Israel, including our offices and facilities and the facilities of our Israeli suppliers and subcontractors.
Such instability may lead to deterioration in the political and trade relationships that exist between the State of Israel and certain
other countries. Any armed conflicts, terrorist activities or political instability in the region could adversely affect business conditions,
could harm our results of operations and could make it more difficult for us to raise capital. Parties with whom we do business may be
disinclined to travel to Israel during periods of heightened unrest or tension, forcing us to make alternative arrangements when necessary
in order to meet our business partners face to face. In addition, the political and security situation in Israel may result in parties
with whom we have agreements involving performance in Israel claiming that they are not obligated to perform their commitments under those
agreements pursuant to force majeure provisions in such agreements.
此外，最近以色列-哈馬斯衝突升級可能會導致我們的運營中斷，我們產品的開發、生產和運輸延遲以及我們與中東各國關係的緊張局勢加劇可能會對我們的客户關係以及我們的銷售和現有或未來合同的履行產生不利影響，進而可能會對我們的經營業績產生不利影響，財務狀況和我們業務的擴張。
此外，最近的以色列-哈馬斯戰爭以及北約、
美國、英國、歐盟、以色列及其鄰國和其他國家已經採取和未來可能採取的措施，引發了全球安全問題，
可能對地區和全球經濟產生持久影響。 儘管這場持續衝突的持續時間和影響
難以預測，但它們可能導致市場中斷，包括大宗商品價格大幅波動和供應鏈
中斷。 有關以色列-哈馬戰爭對我們的業務和財務業績的影響的更多信息，請參見“項目
3.關鍵信息- D.風險因素-對我們的業務和行業的風險”。
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此外，在2023年10月哈馬斯襲擊之前，以色列政府對以色列的司法系統進行了廣泛的改革，引發了廣泛的政治辯論和動盪。作為對這些舉措的迴應，以色列國內外的
許多個人、組織和機構都表示擔心，擬議的改革可能
對以色列的商業環境產生負面影響，包括外國投資者不願在以色列投資或開展業務，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升，
證券市場的波動性增加，以及宏觀經濟條件的其他變化。鑑於
哈馬斯最近的襲擊和以色列對哈馬斯宣戰，這種消極事態發展的風險增加了，儘管擬議的司法制度改革和相關的
辯論。如果這些負面發展確實發生，它們可能會對我們的業務、我們的
經營業績以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響，如果我們的管理層和董事會認為有必要的話。
如果發生恐怖襲擊或戰爭行為，我們的商業保險可能會使我們面臨損失風險
。
我們的保險不承保因與中東安全局勢有關的事件或與戰爭和恐怖主義有關的事件(如最近的以色列-哈馬斯戰爭)或
任何由此造成的行動中斷而可能造成的損失。儘管以色列政府過去曾承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能保證這一政府保險將保持下去，或者
如果維持，將足以對我們造成的損害進行全額補償，政府可能停止提供此類保險，或者
保險可能不足以覆蓋潛在的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業狀況產生負面影響
，並可能損害我們的業務成果。
該地區的抵制和各種中東商業限制
可能會對我們運營和銷售產品的能力產生不利影響.
一些國家，主要是中東，限制與以色列和以色列公司做生意，更多的國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加限制，無論是由於該地區持續和重新抬頭的敵對行動、最近的以色列-哈馬斯戰爭或其他原因。此外，根據以色列政府的政策，活動人士加大了促使公司和消費者抵制以色列商品的努力。儘管以色列已經與幾個中東(包括阿拉伯)國家簽署了雙邊和平協議，以便與這些國家建立新的經濟關係，但此類雙邊和平協議的執行可能會受到以色列地區正在進行的敵對行動和重新爆發的敵對行動的不利影響，
這對以色列與埃及和約旦等一些中東國家的地區關係造成了很大的壓力，這些國家與以色列的關係長期以來一直很冷淡，但自戰爭爆發以來，這些國家的關係惡化了。此外，限制性法律和政策以及抵制活動人士的行動，如果變得更加普遍和成功，戰爭給以色列的地緣政治關係帶來的快速變化，可能會嚴重限制我們在這些國家銷售產品的能力，並可能對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。
我們可能會因員工分配的職務發明權而要求支付報酬或使用費，這可能會導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。
我們已根據
與我們的員工簽訂了發明轉讓協議，根據該協議，這些個人同意將他們在受僱於我們或與我們合作期間創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們知識產權的很大一部分是我們的員工在受僱於我們的過程中開發的。根據以色列《專利法》(第5727-1967號)或《專利法》，僱員在其受僱於一家公司期間構思並因此而產生的發明被視為屬於僱主的“職務發明”，僱員和僱主之間沒有給予僱員職務發明權的具體協議。專利法還規定，如果僱主和僱員沒有就僱員獲得此類“職務發明”補償的權利
達成協議，
以及在何種程度和何種條件下，以色列補償和使用費委員會或根據專利法組成的機構委員會應確定僱員是否有權因其職務發明獲得報酬，以及此種報酬的範圍和條件。《專利法》進一步規定了協助委員會作出決定的標準。案例
法律澄清，僱員可以放棄獲得“職務發明”對價的權利，在某些
情況下，這種放棄不一定是明確的。委員會將逐案審查雙方之間的一般合同框架，適用以色列一般合同法的解釋規則。此外，委員會
尚未確定計算這一報酬的具體公式，也沒有確定在何種標準或情況下，僱員放棄其獲得報酬的權利將被忽視。同樣，尚不清楚僱員在其工作中放棄所謂的獲得職務發明對價的權利的協議是否應被宣佈為無效，因為這是標準合同中的剝奪條款
。儘管我們的員工已同意將職務發明權轉讓給我們，並明確放棄了獲得此類職務發明的任何正常工資和福利以外的任何特殊報酬的權利，但由於以色列法律關於放棄職務發明權的效力的不確定性
，我們可能會面臨要求獲得報酬的索賠，以考慮所分配的發明
。作為此類索賠的結果，我們可能被要求向我們的現任
和/或前任員工支付額外的薪酬或版税，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。
29
我們的業務可能會受到負面經濟狀況或以色列勞工騷亂的影響。
總罷工或停工，包括在以色列港口，定期發生
或曾因勞資糾紛而受到以色列工會的威脅。這些大罷工或停工可能對以色列經濟和我們的業務產生不利影響，包括我們及時向客户交付產品和從供應商那裏接收原材料的能力，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
您可能難以執行美國對我們的判決，
我們的高管和董事以及以色列專家在以色列或美國的Form 20-F年度報告中被點名，在以色列主張美國證券法索賠，或在以色列向我們的高管和董事和這些專家送達程序。
我們在以色列註冊成立，公司總部設在以色列。
我們的許多高管和董事居住在美國以外，我們的很大一部分資產以及我們某些董事和高管的資產
位於美國境外。因此，在美國獲得的對我們或其中任何人不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能無法在美國收取，也不能由以色列法院執行。此外，如果外國判決由以色列法院執行，將以以色列貨幣支付。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用美國法律的內容為事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有解決上述問題的具有約束力的判例法。由於在以色列執行判決時遇到困難，
您可能無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償金。
此外，除其他原因外，包括但不限於，欺詐或沒有正當程序，或存在與同一事項中作出的另一判決不同的判決，如果同一事項的同一當事方之間的訴訟在以色列的法院或法庭待決，以色列法院將不會執行外國判決，如果該判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的(視特殊情況而定)，
或者如果其執行可能損害以色列國的主權或安全。
我們修訂和重述的公司章程以及以色列法律的條款可能會推遲、阻止或阻礙與本公司的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更
，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利，因此可能壓低我們普通股的價格。
作為一家根據以色列國法律註冊成立的公司，我們受以色列公司法的約束。以色列公司法規範合併，要求收購超過規定門檻的普通股的要約，涉及董事、高級管理人員或某些大股東的交易需要特別批准，並監管可能與這些類型的交易相關的其他事項。此外，我們修改和重述的公司章程包含可能使收購我們變得更加困難的
條款，例如機密董事會條款。此外，以色列的税務考慮
可能會使潛在的交易對我們或我們的一些股東來説不具吸引力，因為這些股東的居住國與以色列沒有税收條約
允許這些股東免除以色列的税收義務。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於許多條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間參與公司股份的某些出售和處置受到某些限制。見“項目10e.其他信息-税收-以色列物料税考慮事項“
瞭解其他信息。
30
此外，作為一家根據以色列國法律註冊成立的公司，我們必須遵守1988年《以色列經濟競爭法》及其頒佈的條例(前稱《以色列反托拉斯法》，1988)，根據該條例，在某些情況下，我們可能需要獲得以色列競爭管理局(前稱以色列反托拉斯局)的批准，才能完成合並或出售我們所有或幾乎所有資產。
我們修訂和重述的公司章程和以色列法律的這些條款可能會推遲、阻止或使收購我們變得困難，從而阻止控制權的變更，從而壓低我們普通股的價格
。
您作為我們普通股持有人的權利和責任
將受以色列法律管轄，以色列法律在某些重大方面與美國公司股東的權利和責任不同。
由於我們是根據以色列法律註冊成立的，我們普通股持有人的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律(包括《公司法》)的約束。這些權利和責任在某些實質性方面與典型美國公司的股東的權利和責任有所不同。
特別是，根據《公司法》，以色列公司的股東有某些義務，包括在對公司和其他股東行使權利和履行義務時本着誠信和公平行事，並按慣例履行義務
，以及避免濫用其在公司的權力，其中包括在股東大會上就某些事項進行表決，如修改公司的公司章程，公司法定股本的增加，公司的合併，以及需要股東批准的關聯交易的批准。股東還負有不歧視其他股東的一般義務。此外，控股股東或股東如知道其有權決定股東投票結果或委任或阻止委任公司高級職員，則有責任就該等投票或委任對公司公平行事。更多信息見“項目6C.
董事、高級管理人員和僱員--董事會做法--根據以色列法律核準關聯方交易”。可用於幫助理解這些責任的性質或這些條款的含義的判例法有限。
這些條款可能被解釋為對我們普通股的持有者施加額外的義務，而這些義務通常不會強加給美國公司的股東。
項目4.關於公司的信息
A.公司的歷史和發展
我們於2008年1月2日在以色列國註冊為有限責任公司，並根據其法律運營。2017年11月，我們的公司名稱從InvaSix Ltd.更名為InModel Ltd.。我們的註冊辦事處
位於以色列Yokneam 2069206，Shaar Yokneam，郵政信箱533號Tavor Building。我們註冊辦公室的電話號碼是
+972-4-9096313。我們的全資子公司InvaSix Inc.是特拉華州的一家公司，作為我們在美國的流程服務代理，位於加利福尼亞州92618休斯歐文17號。InvaSix Inc.的電話號碼是949-387-5711。
2019年8月，我們完成了1000萬股普通股的首次公開募股
，首次公開募股價格為每股普通股7.00美元。F-1表格(第333-232615號文件)登記聲明的生效日期為2019年8月7日。此外，在2019年8月，承銷商部分行使了超額配售選擇權，並按每股相同價格額外購買了1,000,000股普通股。我們的普通股於2019年8月8日在納斯達克開始交易，交易代碼為INMD。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的資本支出分別約為80萬美元、160萬美元和90萬美元。我們的資本支出主要包括購買用於製造的模具。我們預計2024年我們的資本支出將高達100萬美元，資金來自我們現有的
現金和現金等價物。
美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明、
和其他有關發行人的信息，包括InMode。該網站地址為www.sec.gov。
我們維護着一個公司網站Www.inmodemd.com。我們在美國證券交易委員會以電子方式
存檔或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的定期申報文件(投資者自己的互聯網接入費除外)。我們網站上包含的或通過我們網站獲得的信息未通過引用併入本Form 20-F年度報告中，也不應被視為本Form 20-F年度報告的一部分，本Form 20-F年度報告中對我們網站的引用僅為非活動文本參考。
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B.業務概述
概述
我們是創新、基於能源、微創外科醫療解決方案的全球領先提供商。在全球美容市場中，我們的產品和解決方案主要針對三個基於能量的治療類別而設計，包括：(I)面部和身體輪廓塑造；(Ii)醫學美容；以及(Iii)女性健康。我們利用醫學上公認的射頻能量技術開發了產品並將其商業化，這種技術可以深入皮下脂肪，允許脂肪組織重塑。我們相信，我們基於射頻能量的專有技術--(I)射頻輔助脂肪分解(RFAL)；(Ii)深層真皮下部分射頻；(Iii)同時消除脂肪和收緊皮膚；以及(Iv)針對皮膚和人體自然開口的深度加熱膠原蛋白重塑--代表着微創美容解決方案市場的範式轉變。這些技術
被醫生用於重塑皮下脂肪或脂肪組織，用於各種手術，包括抽脂同時收緊皮膚、面部和身體輪廓、消融性皮膚年輕化治療和更年期泌尿生殖系統綜合徵(GSM)治療。我們的產品使用我們專有的基於射頻能量的技術開發，克服了其他手術方案的許多缺點，在局部麻醉下提供外科級別的結果，同時顯著降低了結疤、停機、疼痛和其他通常伴隨手術程序的併發症的風險。除了我們的微創解決方案外，我們還設計、開發、製造和營銷針對各種程序的差異化、非侵入性醫療美容產品。這些措施包括同時
除脂和緊膚，通過使用我們創新的雙波長技術永久減少頭髮，以及通過使用我們的高功率IPL技術針對皮膚外觀和紋理進行其他治療。我們的產品傳統上面向整形和麪部外科醫生、美容外科醫生、皮膚科醫生和婦產科醫生進行營銷和銷售，可用於各種身體部位，包括面部、頸部、腹部、上臂、大腿和親密的女性區域。
除了目前正在接受全外科美容手術的現有患者
之外，我們相信我們的微創解決方案還滿足了兩類新增患者的市場需求：(I)皮膚鬆弛或其他物理屬性以前阻止他們接受外科美容手術的患者，以及(Ii)那些願意接受手術或微創美容手術，但反對相關成本、停機時間和潛在安全風險的
患者。我們相信，這些患者羣體將繼續是我們差異化的微創美容解決方案的重要機遇。
我們相信，我們的產品在美容解決方案市場一直走在技術發展的前沿。自2010年以來，我們已經推出了12個產品平臺：BodyTite，Optimas，Vtiva，Conoura，Triton，EmbraceRF，EvolveX，Evoke，Morpheus 8，Empower RF, 定義和預想. 2023年，我們推出了兩款產品：定義以及預想。
每個產品都由以下組件組成：集成多種能源的平臺、一個或多個手持設備或免提噴頭、我們的專有軟件以及帶有觸摸屏的簡單用户界面。與我們的競爭對手的系統相比，我們的平臺佔用空間小，重量輕
，後者通常更大、更重。用户可以通過在現有平臺上添加聽筒、免提塗抹器和/或安裝軟件來輕鬆升級我們的產品，以執行額外的治療。
升級的簡便性使我們的客户能夠通過提供額外的服務來滿足美學解決方案的需求。
我們對創新的關注使我們在持續的新一代和下一代產品開發方面取得了強勁的業績記錄
。我們相信，我們將新產品推向市場並不斷創新的能力是一種明顯的競爭優勢。
我們在2021年推出了兩個新的產品平臺，這兩個平臺基於我們現有的基於射頻能量的專有技術，目標是
進一步滲透外科和醫療解決方案市場。2021年推出的兩個平臺是增強射頻
這是女性的健康指徵和演化X它取代了我們的發展
平臺。
我們預計，新的產品平臺將補充我們現有的產品組合，
使我們能夠向現有客户提供更多產品並吸引新客户。我們認為，為了滿足消費者需求和應對不斷髮展的技術發展，引入新的產品平臺是很重要的。
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為了滿足客户增強和擴展我們基於美容和健康的辦公程序的需求，我們正在開發更多基於射頻能量的平臺、手持設備和應用器，
針對多個醫療專科。
| • |
對於Ents，我們正處於開發新平臺和手機的初始階段，我們相信將為患者提供治療鼾症和鼻炎的醫療解決方案。治療鼾症的手機基於我們的深度真皮下部分射頻技術
，預計會收縮並使軟齶部(位於口腔頂部背面)變硬，從而阻塞呼吸道，導致
組織在睡眠時振動。這款平臺和兩款手機都處於概念設計階段。 |
| • |
對於泌尿科醫生來説，我們正處於開發一種使用射頻能量治療勃起功能障礙(ED)的設備的早期階段。我們註冊了一項專利申請以保護我們的技術概念，我們相信我們的技術概念將適用於這一適應症
，但還需要更多的研究和開發。 |
我們專注於建立和使用臨牀證據來支持和擴大我們的
營銷主張，並提高客户對我們產品的認識和接受度。傳統上，美容解決方案市場一直嚴重依賴營銷努力和“前後”圖片來區分產品。我們相信，我們的重點是為我們產品的有效性建立臨牀證據，這對我們受過手術培訓的客户來説很重要，他們
習慣於在他們的非美容實踐中看到大量的臨牀數據。到目前為止， 85項第三方臨牀研究已經完成，7項第三方臨牀研究正在使用我們的產品進行。我們還擁有90種同行評議的出版物。雖然我們沒有參與上述臨牀研究
，但此類研究提供了我們認為有意義的定性結果。但是，由於這些是第三方研究，
我們無法獲得任何原始數據來進行任何量化分析。
為了補充我們的外科美容和醫療解決方案，我們提供售後培訓和支持服務。我們為醫生提供培訓，重點介紹使用我們產品的最有益方式，包括
安全和教學視頻，以擴展程序產品和實際操作的個性化營銷支持。我們相信，我們為整個美容解決方案市場的醫生提供最廣泛的培訓和持續支持計劃之一。
我們的收入從截至2022年12月31日的年度的約4.543億美元和截至2021年12月31日的年度的3.576億美元增加到截至2023年12月31日的年度約4.92億美元。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我們的毛利率分別約為84%、84%和85%，淨收益分別約為1.979億美元、1.615億美元和1.651億美元。我們的主要市場在美國，在美國，我們的收入從截至2022年12月31日的約2.986億美元和截至2021年12月31日的2.373億美元增加到截至2023年12月31日的年度約3.078億美元。在美國以外，我們的收入從截至2022年12月31日的約1.557億美元和截至2021年12月31日的1.203億美元增至約1.842億美元(截至2023年12月31日)。
關於截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的美國收入，我們分別從微創平臺銷售中獲得了約2.647億美元或86%、2.538億美元或85%和1.685億美元或71%的收入。我們通過銷售免提平臺獲得的收入分別約為3390萬美元(11%)、3580萬美元(12%)和6410萬美元(27.0%)，來自非侵入式平臺銷售的收入分別約為920萬美元(3%)、890萬美元(3%)和470萬美元(2%)。
我們有31個FDA批准，除了美國，我們在那裏安裝了大約10,250個產品平臺，我們還被允許在大多數國家銷售我們的產品。截至2023年12月31日，我們通過一支由大約263名代表組成的直銷隊伍(包括分銷商銷售經理)在美國、加拿大、英國、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、法國、比利時、盧森堡、意大利、德國、奧地利、日本、澳大利亞和印度銷售和營銷我們的產品。我們還通過82個國家和地區的59家分銷商銷售和營銷我們的產品。截至2023年12月31日，我們的全球客户羣約有22,900個產品平臺，能夠運行各種多用途應用程序並利用微創消耗品。
33
我們的解決方案
我們的微創外科美容和醫療解決方案的主要優勢
包括：
| • |
小的甚至沒有的傷口，這減少了通常與外科手術相關的缺陷和風險，如嚴重的疼痛、局部或廣泛的疤痕、感染、穿孔和出血。 |
| • |
通常不需要全身麻醉的門診手術，這可以減少患者的停機時間、不適和其他潛在的併發症，並通常降低成本。 |
| • |
微創手術具有與外科手術相似的療效，能夠擴大美容手術的可尋址患者羣體。 |
| • |
有效和持久的美容解決方案，其中許多都得到了令人信服的臨牀數據的支持，包括90篇同行評議的
出版物。 |
| • |
基於射頻能量的差異化技術可同時消除脂肪和緊緻皮膚，克服了傳統外科、微創和非侵入性美容手術的許多缺點。 |
| • |
創新的雙波長激光技術，與目前市場上的其他美容解決方案相比，該技術允許在更廣泛的皮膚類型和頭髮紋理上永久減少頭髮
，從而減少了所需的護理數量。 |
| • |
通常比市場上的其他美容解決方案更便宜，因為需要的醫生時間和培訓更少，因此可以提供類似的結果。 |
射頻能源領域的領導者
我們相信，我們在將射頻能量用於微創和皮下消融美容方面處於領先地位。射頻能量不同於光能，因為它不被表皮吸收，能夠定向深入組織。射頻能量在醫學上的應用是一種公認的做法。例如，射頻能量
是磁共振成像(MRI)和外科透熱的基礎，用於燒灼血管以防止過度出血，
這兩種常見的應用在醫療實踐中定期進行。射頻能量還被用於心臟病學的消融幹預，以及用於腫瘤/轉移消融的腫瘤外科手術。
射頻能量可以通過多種方式傳輸到皮膚，最常見的是單極傳輸，通過放置在皮膚上的單個探頭將射頻能量傳輸到遠離探頭位置的接地墊上。或者，在雙極傳輸中，射頻能量從放置在治療區域上方的兩個電極的探頭傳輸。與單極輸送相比，雙極輸送有一個重要的優勢：射頻能量的穿透深度不依賴於組織阻抗或電阻，
人與人不同，或探頭的橫截面積。單極交割的情況並非如此。相反，在雙極傳輸中，射頻能量的穿透深度取決於探頭上兩個電極之間的距離，隨着距離的增加，穿透深度增加。我們相信，我們在開發、設計和商業化用於微創和皮下消融美容目的的雙極射頻能量設備方面處於領先地位。
射頻輔助脂肪分解
利用我們在雙極射頻能量傳輸方面的專業知識，我們開發了我們認為是下一代脂肪分解和脂肪組織重塑技術，這是一種向脂肪組織、皮膚和皮下基質提供熱響應的新類別。我們的RFAL產品將定向射頻能量傳遞到皮下脂肪中，以凝固、液化和重塑脂肪組織，並加熱皮下纖維隔膜或隔膜，導致真皮下
間隙的大量膠原收縮。我們相信，我們是第一家以微創方式利用雙極射頻的公司。我們的RFAL產品比激光能量系統產生更高的功率和更有效的能量傳遞，並允許以最佳的熱輪廓治療更大體積的皮下組織，促進組織的顯著收緊。組織的收縮非常顯著，
可達到加熱組織體積的兩位數百分比。熱能由創新的手機提供，該手機由兩個電極組成：內部電極插入脂肪層，而另一個較大的電極從外部施加到插管尖端上方的皮膚表面。內插管穿過皮下脂肪，而外電極在皮膚表面上方移動。導管的小而導電的尖端將射頻能量傳遞到皮下脂肪中，使其液化，同時收縮纖維間隔。然後，液化的脂肪可以通過吸管從體內排出。我們的RFAL
產品還對真皮進行温和均勻的加熱，從而促進皮膚緊緻。下面的圖1顯示了射頻能量是如何通過手機傳遞的，以同時液化脂肪和收緊皮膚。
34
我們的BodyTite和EmbraceRF
平臺和BodyTite和FaceTite手機依靠我們專有的RFAL技術。到目前為止，已成功進行了250,000多例RFAL手術，臨牀結果為陽性。BodyTite和EmbraceRF平臺和
BodyTite和FaceTite聽筒。 我們
已經證明，RFAL具有可靠和可預測地引發三維軟組織收縮的潛力，既可以服務於其他非傳統吸脂術候選人，也可以改善吸脂術患者的預後。
圖1：RFAL的作用機制。
深皮下部分射頻
我們的深層皮下部分射頻將射頻能量傳輸到皮下脂肪組織，深度可達4毫米。深層真皮下部分RF可直接在真皮下緊緻皮膚和重塑脂肪組織。我們的深度真皮下部分射頻產品通過一系列針腳在真皮下傳遞射頻能量，在治療區產生局部熱和微小病變點。皮下組織中的針腳產生的熱量促進膠原蛋白
重組和組織重塑。醫生可以提供一種多用途的分割治療方法，以創建組織內體積凝結的三維矩陣。深層真皮下部分射頻用於除皺、緊膚和治療脂肪組織外觀。
我們的深層真皮下部分射頻可用於面部和身體。我們的Morpheus 8，Morpheus 8 Body
和睡眠8 V手機依靠我們專有的深度真皮部分射頻技術
，並與我們的BodyTite，擁抱射頻，擎天柱， 授權RF，
預想和定義站臺。下面的圖2顯示了射頻能量如何通過手機上的塗層針腳傳遞到真皮層下的重塑組織。
圖2：深層真皮下部分射頻的作用機制。
同時消除脂肪和收緊皮膚
我們同時銷燬脂肪和收緊皮膚的專有技術結合了真空和高、低幅度的雙極射頻能量，永久殺死脂肪組織並收縮皮膚。我們相信，我們的同時消除脂肪和緊膚技術是第一項也是唯一一項基於射頻的、非侵入性的身體輪廓技術，可以永久性地殺死脂肪組織。我們的BodyFX手機和MiniFX手機利用我們同時消除脂肪和收緊皮膚的技術
來解決腹部、背部和大腿等身體較大區域的有問題的脂肪組織。
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深度加熱對皮膚和人體自然開口的膠原重塑
我們的深熱膠原蛋白重塑適當技術以均勻和體積的形式將熱量傳遞到組織深處，同時提供膠原蛋白重塑，並實時控制設備的温度。
該技術的多功能性使運營商能夠提供定製的解決方案，以解決因衰老、荷爾蒙壓力或身體損傷而出現的各種女性健康問題。我們的表格， FormaV，
和Morpheus 8V手機採用深度加熱膠原蛋白重塑技術，同時利用
連續的雙極射頻能量進行實時温度測量。射頻能量產生的熱量通過消耗性塗抹器均勻地傳遞到****組織，以提供****和****收縮，患者通常會立即看到該手術的效果。
脈衝/連續雙極射頻
連續雙極射頻是射頻頻譜(1 MHz)中的電能，由兩個電極之間的電荷流動產生。這種傳導能量增加了離子在組織中的運動，併產生動能，轉化為熱能(加熱)。反過來，這種熱能會對組織造成受控的損害，並觸發自然癒合機制和組織更新，導致組織收緊和重塑。電極之間的距離允許
控制雙極射頻能量穿透組織的深度。電極之間的距離是根據特定的治療方法和待治療的組織(通常在幾毫米到3-4釐米之間變化)來選擇的。
雙極射頻可以通過兩種模式之一傳送到組織：脈衝或連續模式。在脈衝模式下，脈衝持續時間是預先確定的
，射頻能量自動停止。在連續模式下，只要操作員認為合適，射頻能量就會不間斷地輸送到組織中。作為設計的一部分，連續的雙極射頻能量允許實時測量患者的皮膚温度。
這使得我們的產品能夠在整個治療過程中向操作員提供實時反饋，並提高整體安全性和
效率。我們所有的射頻平臺(現有的和預期的)和射頻手持設備(最小和非侵入性的)都具有脈衝雙極射頻和連續雙極射頻功能。我們基於RFAL的專有產品(如我們的BodyTite
產品平臺和FaceTite手機)和基於深熱膠原蛋白重塑的產品
(如我們的表格聽筒)主要利用連續雙極射頻特性。我們專有的基於深層真皮下部分射頻的產品(如我們的睡眠8除脂肪和緊膚產品(如我們的BodyFX手機)主要利用脈搏功能，具體取決於程序和目標結果。下面的圖3顯示了射頻能量是如何通過手機通過兩個電極之間的電荷連續進入組織的。
圖3：脈衝/連續雙極射頻的作用機制。
非侵入性醫療美容技術
除了我們專有的微創解決方案外，我們還繼續開發創新的非侵入性醫療美容解決方案，包括：
| • |
無創性消脂與緊膚同步進行。我們相信我們的技術是第一個也是唯一一項基於射頻的非侵入性身體輪廓技術，可以永久殺死脂肪組織，同時收縮皮膚
。這項技術解決了腹部、背部和大腿等身體大區域存在問題的脂肪組織問題。客户將此
技術與孔圖拉平臺和BodyFX和
MiniFX聽筒。 |
| • |
雙波長永久脱髮。我們的單脈衝、雙波長產品用於永久性脱髮，Triton，將兩種波長組合在一個平臺上，克服了標準激光器的某些限制。這種最佳的波長組合實現了最高的效率和安全性。我們相信Triton
是唯一獲得FDA批准的、單脈衝、雙波長永久性脱毛產品。客户將這項技術與Triton
Duo 燈和Triton Duo 黑暗
手持設備。 |
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| • |
高功率強脈衝光。我們的高功率IPL是一項突破性技術，在500到600納米範圍內提供比典型IPL設備高達三倍的能量，以提高對血管
和色素病變的療效。它經過優化，可以在一次治療中治療各種皮膚類型和狀況。客户將此技術
與擎天柱平臺和Lumecca手機.
|
| • |
受控連續射頻加熱。我們相信，我們的受控連續射頻技術是第一個用於深度和均勻組織刺激的自動調整非侵入性熱皮膚治療技術。這項技術使用雙極射頻能量傳輸，允許電極之間的一致性，以提供舒適的熱效應，並立即和隨後的
收縮。客户將這項技術與擎天柱，Votva，Conoura，Evoke和EvolveX
免提站臺，增強射頻為了女性的健康，預想
和定義. |
差異化和全面的售後支持
為了補充我們的創新美學解決方案，我們提供售後支持服務
，重點關注最有益的方式來利用我們的產品，包括對安全的嚴格關注。我們的售後和支持計劃
由三個關鍵組件組成：
| i. |
一位新醫生訪問我們眾多高質量的整形手術設施之一進行指導，然後是現場患者演示
； |
| 二、 |
由訓練有素的註冊護士或醫生助理前往新醫生辦公室，參加在職治療的第一天；以及 |
| 三、 |
由我們組織的開放日研討會，其中新醫生邀請他或她的患者羣，我們幫助他或她“踢
開始“營銷工作”。這些事件通常會為醫生帶來可觀的手術收入。 |
此外，我們為客户提供持續的直播病例，他們可以觀察
，並定期與我們的培訓人員和高素質的醫生講師進行實時互動。高級培訓
也適用於選擇擴展其高技能手術教育的醫生，包括非切除乳房提升術
或肱成形術。我們正在繼續建立一個在線教學視頻庫，作為參考工具，並擴大醫生的
程序提供。我們還提供支持，幫助客户通過我們的實踐計劃向患者介紹新的微創手術
，並與患者互動。該計劃為客户的
實踐提供實際操作的個性化營銷支持，包括標牌、教育宣傳資料、數字營銷和廣告資產。我們相信，我們提供了一個最廣泛的培訓和持續的支持計劃提供給醫生在整個美容行業。
我們的競爭優勢
我們將各種平臺和產品在商業上的成功歸功於
以下因素：
| • |
微創美容解決方案市場的先驅.我們相信我們的專有
技術代表了微創和外科美容解決方案市場的範式轉變。我們相信我們的技術
和產品展示了許多優於其他美學選項的性能優勢，並使醫生和患者能夠獲得結果
這通常只能通過更昂貴和侵入性的外科手術來實現。我們的RF專有能源技術同時
消除脂肪並緊緻皮膚，克服了其他外科手術、微創和非侵入性手術的許多侷限性，定位
我們致力於解決未滿足的患者需求，並擴大美容解決方案的可尋址患者人羣。雖然我們的每一個產品
平臺具有微創或非侵入性的主要手柄或施用器，我們的平臺設計為模塊化，
使用户能夠通過連接不同的手持件或施用器使用單個平臺提供補充治療。 |
| • |
強大的品牌認知度.我們的品牌與產品領先地位、重要的技術
先進的技術和廣泛的臨牀數據，這導致了強大的客户忠誠度。與許多競爭對手不同，我們的技術
僅基於激光或限於皮膚的表面處理。相反，我們利用
醫學上接受的射頻能量技術，可以深入到皮下脂肪，允許脂肪組織重塑。我們相信
我們的品牌在醫生和患者羣體中具有最廣泛的基於射頻能量的產品組合， 用於脂肪破壞和重塑、面部和身體塑形以及皮膚緊緻的侵入性美學市場。 |
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| • |
為醫生和患者提供全面的解決方案.我們擁有廣泛的產品
該產品組合包括美容解決方案市場上各種微創和非侵入性手術的解決方案。
|
| • |
廣泛的監管批准得到廣泛的臨牀數據支持。 我們有31項FDA許可
除美國外，還允許在歐洲、阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、哥倫比亞、英聯邦
獨立國家、以色列、墨西哥、巴拿馬、菲律賓、俄羅斯、韓國、臺灣和泰國。到目前為止，我們還有一個產品組合
90篇同行評審出版物，85項已完成的第三方臨牀研究和7項正在進行的第三方臨牀研究涉及我們的許多產品 （BodyTite，
FaceTite、NeckTite、Optimas、Fractora、Morpheus 8、Forma、Lumecca、DiolazeXL、Votiva、Morpheus 8V、FormaV、Contoura、BodyFX、MiniFX、Evoke、
EvolveX、Morpheus 8、Forma I、Lumecca I和 AccuTite）。 雖然我們沒有任何參與
在上述臨牀研究中，這些研究提供了我們認為重要的定性結果。但是，由於這些
由於這是第三方研究，我們無法獲得任何原始數據進行任何定量分析。我們相信，我們專注於展示
臨牀數據和有效性使我們有別於競爭對手，並有助於通過經過專業培訓的醫生驗證我們的技術，
我們認為他們通常是市場上最難滲透的部分。 |
| • |
強大的管理團隊，有良好的業績記錄.我們的管理團隊擁有豐富的專業知識
在醫學美容行業擁有成功開發和商業化創新技術的良好記錄。
Moshe Mizrahy和Michael Kreindel博士是我們的聯合創始人，他們之前創立了Syneron Medical Ltd.。我們的高級管理團隊平均
擁有超過15年的醫學美容行業經驗，曾在Syneron Medical Ltd.和
Cynosure，Inc. |
我們的增長戰略
我們的目標是擴大我們在外科解決方案市場的技術領先地位
，並利用我們的RF專有技術擴展到其他醫療解決方案市場。我們打算通過
實施以下戰略來實現這一目標：
| • |
增加我們的銷售規模，瞄準並擴大我們在全球的潛在市場。我們計劃
繼續擴大我們的直銷組織和分銷網絡，並尋求在現有和新市場招聘和培訓才華橫溢的銷售代表，以幫助我們擴大產品的採用率，推動進一步的市場滲透，並
擴展到我們傳統的客户基礎之外。 |
| • |
美國：我們在美國有直銷業務，並計劃繼續擴大我們的直銷團隊。 |
| • |
加拿大：我們在加拿大有直銷業務，並計劃繼續擴大我們的直銷團隊
。 |
| • |
歐洲：我們打算建立銷售和營銷組織以及獨家歐洲分銷商網絡(除了我們在英國、西班牙、意大利、法國和德國的子公司網絡)。 |
| • |
拉丁美洲：我們計劃加強我們在阿根廷、巴西、哥倫比亞、墨西哥、巴拿馬和智利的獨家經銷商網絡。 |
| • |
亞太：除了我們在印度和澳大利亞的直銷業務外，我們還可以
通過我們在廣州的全資子公司在中國建立直接銷售業務，並加強我們在日本、菲律賓、韓國、臺灣和泰國的獨家經銷商網絡。 |
38
| • |
繼續進一步滲透我們現有的客户基礎，並推動經常性收入。我們
相信，我們有機會從已經熟悉我們產品的現有客户那裏獲得額外的收入。
此外，在過去六年中，我們的消費品銷售額出現了增長。自成立以來，我們已售出超過260萬件
消費品。我們預計，隨着我們客户羣的增長，可歸因於消費品的收入所佔比例將會增加。我們還
預計某些客户將成為技術升級的候選對象，以增強其現有InMode產品的功能。
此外，隨着我們繼續發展我們的支持服務計劃，我們預計將尋求增加延長保修的客户數量，這將為我們提供額外的經常性收入。 |
| • |
利用我們現有的技術擴展到新的微創和非侵入性應用。
我們有一個積極的研發渠道，專注於針對我們的傳統客户羣的其他解決方案。我們近期的產品開發組合包括針對各種條件的新的和第二代解決方案，包括可穿戴式非侵入性
面部和身體重塑產品、脂肪組織、大面積脂肪分解、部分射頻治療SUI、****鬆弛盆底肌肉修復、****成形術、產後治療和其他GSM症狀、鼾症和鼻炎治療、乾眼和眼瞼
治療、TMJ(顳頜關節疾病)和ED(勃起功能障礙)。我們在2021年推出了兩個新產品平臺，其中一個(演化X)取代了我們的發展平臺，我們相信這將使我們在長期內繼續增加我們的收入，並進一步滲透到美容解決方案市場。
每個此類產品現在或將受到FDA監管框架的約束，特別是FDA的510(K)審批要求，
本Form 20-F年度報告中描述了這一要求。 |
| • |
將我們的客户羣擴展到傳統客户之外。我們打算開發利用我們的最低限度和非侵入性技術來滿足新客户羣未滿足的市場需求的產品，包括婦產科、耳鼻喉科、眼科醫生、全科醫生和美容臨牀醫生。我們打算根據這些供應商的專業知識和技能水平調整我們的產品，進一步擴大我們的潛在市場。 |
| • |
積極尋求商業發展機遇。我們可能尋求從事有針對性的業務
開發活動，包括收購技術和戰略合作伙伴關係，以擴大我們在現有和潛在鄰近市場的產品和技術組合。我們相信，我們可以利用我們的全球基礎設施和現有關係
來實施紀律嚴明的摺疊式收購戰略。 |
| • |
適當擴大我們的知識產權和專利組合。我們打算在開發更多應用程序的同時擴大我們現有的知識產權和專利組合，並繼續積極防禦競爭對手的潛在侵權行為
。 |
我們的產品
我們提供廣泛的美容和醫療解決方案組合，包括提供最低限度和非侵入性應用的各種平臺。下表提供了有關我們的產品
平臺及其應用的信息。
39
微創消融平臺
|
產品
站臺 |
能量
來源：S |
年
介紹 |
聽筒(S) |
主要(非獨佔)
個應用程序* |
|
BodyTite
|
雙極射頻 |
2010 |
BodyTite |
身體輪廓(MI) |
|
FaceTite |
人臉輪廓(MI) | |||
|
NeckTite |
頸部輪廓(MI) | |||
|
AccuTite |
面部/身體輪廓(MI) | |||
|
擎天柱
|
激光雙極型射頻IPL |
2016 |
睡眠8 |
皮膚嫩膚(MI) |
|
表格 |
皮膚嫩膚(NI) | |||
|
盧梅卡 |
皮膚嫩膚和色素沉着(NI)
| |||
|
DiolazeXL |
脱毛(NI) | |||
|
血管構築 |
血管病變(NI) | |||
|
面部皺紋和紋理(MI)
| ||||
|
EmbraceRF
|
雙極射頻 |
2018 |
FaceTite |
面孔重塑(MI) |
|
睡眠8 |
面部皺紋和紋理(MI)
| |||
|
AccuTite |
面部/身體輪廓(MI) | |||
|
沃蒂瓦
|
雙極射頻 |
2017 |
FormaV |
婦女健康(MI) |
|
婦女健康(NI) | ||||
|
睡眠8
|
雙極射頻 |
2021 |
睡眠8 |
面部和身體部分射頻治療(MI)
|
|
睡眠8號身體
|
||||
|
增強射頻
|
雙極型射頻和電磁兼容 |
2021 |
FormaV、Morpheus 8V、VTone、Aviva |
婦女健康(MI) |
非侵入性平臺
|
產品開發平臺 |
能源來源(S)
|
引入年份：
|
聽筒(S) |
主要(非獨佔)
個應用程序* |
|
孔圖拉
|
雙極射頻 |
2017 |
BodyFX |
身體輪廓 |
|
MiniFX |
面部/頸部輪廓 | |||
|
加號 |
收緊肌膚 | |||
|
Triton
|
激光 |
2018 |
Triton Duo Light
Triton Duo Dark
|
脱毛
脱毛 |
|
預想
|
IPL和雙極射頻 |
2023 |
表格I |
乾眼症治療 |
|
盧米卡一號 |
乾眼症治療 |
免提站臺
|
產品開發平臺 |
能源來源(S)
|
引入年份：
|
聽筒(S) |
主要(非獨佔)
個應用程序* |
|
演化X
|
雙極射頻EMS |
2021 |
Tite(HF) |
收緊肌膚 |
|
變換(HF)
|
身體輪廓 | |||
|
鈴聲(HF) |
EMS | |||
|
喚起
|
雙極射頻 |
2020 |
臉頰(HF)
Chin(HF) |
皮膚嫩膚
皮膚嫩膚 |
|
定義
|
雙極射頻和睡眠8 |
2023 |
臉頰(HF) |
皮膚嫩膚 |
|
Chin(HF) |
皮膚嫩膚 |
| * |
“MI”=微創，“NI”=非侵入式，“HF”=免提應用程序。
|
除上述產品外，我們產品的早期版本將繼續供客户使用。在美國以外，我們還提供一些美容護理解決方案的替代版本，在某些情況下使用不同的商標，根據特定國家和地區的特定偏好和需求量身定做。
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我們產品的組件
我們的每一款產品都由以下組件組成：
·中國、中國、中國和中國的平臺；
·購買一部或多部手機
或免提噴頭；以及
·蘋果、蘋果、蘋果和我們的專有軟件。
平臺
我們的平臺主要是電子盒，包括射頻能量發生器和支持激光器和IPL的模塊(如果適用)、110/220 VAC輸入電源、控制器和帶觸摸屏的用户界面。用户界面允許醫生選擇手機並設置治療參數，以滿足特定應用和患者的要求。使用觸摸屏，醫生可以根據應用情況自主調整能級、脈寬和其他參數，以優化治療的安全性和有效性。我們多個能源工作站上的用户界面還允許用户只需按下一個按鈕即可更換能源。控制系統將操作員的設置從用户界面傳遞到系統模塊，並管理系統操作和性能。
手持設備和免提應用程序
我們的手機和免提敷貼器用於將能量施加到患者的治療區域
。手機和免提敷貼器是為特定的身體目標區域、能量類型而設計的，以最大限度地提高治療的安全性和有效性。我們的某些手持設備和免提塗布器具有受控的熱場，通過我們的Acquired，Control and Expansion或ACE技術確保
可控和安全的治療。我們的ACE技術確保使用治療温度安全有效地不會有任何區域
治療不足或治療過度。內置的保護措施，包括實時測量皮膚温度、阻抗監測、斷電和聲音反饋，有助於確保患者在整個過程中的安全。我們的許多手機和免提噴頭是或包含一次性噴頭或消耗品，每次治療後必須更換這些噴頭或消耗品。
微創
BodyTite*-微創、
消耗品BodyTite這款手機於2010年推出，利用定向射頻能量進行RFAL治療，使用針頭大小的插管和外部電極將射頻能量施加到皮下脂肪組織。將組織加熱至50°C至70°C以破壞脂肪並收縮結締組織，同時在高達42°C的外部温度下重塑真皮。這款手機允許使用17釐米的套管進行組織治療，治療深度可達50 mm。
Facerite/NeckTite-侵入性最小的消耗品FaceTite和NeckTite2012年推出的手持設備利用定向射頻能量進行RFAL治療，使用直徑為1.8 mm和2.2 mm的插管和外部電極
將射頻能量施加到皮下脂肪組織。將組織加熱到50°C至70°C以破壞脂肪並收縮結締組織，同時在高達42°C的外部温度下重塑真皮。這款手機允許使用
10釐米的套管進行組織治療，治療深度可達25 mm。
AccuTite--微創手術AccuTite：手機於2019年推出，利用定向射頻能量進行RFAL治療，使用直徑0.9 mm的亞毫米套管和外部電極將射頻能量施加到皮下脂肪組織。將組織加熱至50°C至70°C以破壞脂肪並收縮結締組織，同時在高達42°C的外部温度下重塑真皮。這款手機允許使用60 mm的套管進行組織治療，治療深度可達25 mm。此外，在2019年，我們開始營銷。AccuTite：為英傑華,這是一種微創手術，通過提供****成形術的非切除替代方案，恢復外陰的功能和外觀。英傑華
是否由AccuTite：將安全且均勻的熱量傳遞到小****、大****、****罩、****口和會陰體的整個軟組織基質。
弗萊克塔--微創手術弗萊克塔這款手機於2011年推出，使用可定製的分段能量和表面分段表面重塑真皮下脂肪組織。
該手機提供兩種深度的治療(皮膚表面和真皮下)，對包括IV型皮膚在內的所有皮膚類型都是安全的。消耗性
塗抹器尖端包含24個塗覆針腳，長度最長4 mm。
Morpheus 8/MorpeHus8 Body/Morpheus 8V-
微創手術睡眠8號和睡眠8號身體。手機使用射頻能量進行皮下脂肪組織重塑，用户可以根據治療區域對其進行編程。該手機可提供高達7毫米的治療深度。
針頭上部和外部電極都塗有聚合物，以防止皮膚表面熱損傷，同時將射頻能量傳遞到真皮下空間。
非侵入性
BodyFX/MiniFX--非侵入性技術BodyFX：和
MiniFX2013年推出的手機結合了真空和雙極射頻能量，具有高和低
振幅，既能永久殺死脂肪組織，又能收縮皮膚。這個BodyFX用於身體不同部位的手機包括一個1.36英寸x 1.2英寸的真空腔。這個MiniFX
手機更適合處理較小區域的有問題的脂肪組織，它包括一個1.24英寸x 0.87英寸的真空腔。
41
DiolazeXL(810 Nm)--非侵入性技術DiolazeXL
(810 Nm)這款手機於2017年推出，是一款高速、黃金標準的810 nm(二極管)激光，用於永久性脱髮。DiolazeXL的獨特的
三接觸冷卻技術(前、平行和後)，或3PC技術，提供安全舒適的患者體驗。
該手機覆蓋12 mm x 26 mm的光斑大小，允許去除各種頭髮顏色和厚度。這款手機提供短脈衝和長脈衝持續時間和重複率，使治療時間長達6釐米2/秒。
Triton Duo Light(755 nm和810 nm)-
非侵入性技術Triton Duo Light：2017年推出的手機結合了兩種波長
，可為淺色皮膚患者提供最佳治療。這款手機採用了755 nm(紫翠寶石)和810 nm(二極管)激光波長的混合
，這兩種波長已經為I到IV型皮膚的患者脱毛進行了優化。我們相信這款手機。海王星平臺
是唯一獲得FDA批准的能夠在一個脈衝中發射兩個波長的設備。這款手機的光斑尺寸為12 mm x 26 mm，可提供兩個脈衝持續時間和高重複頻率。
Triton Duo Dark(810 nm和1064 nm)技術--非侵入性技術海王星二人組《黑暗》2017年推出的手機結合了兩種波長
，可為皮膚黝黑的患者提供最佳治療。這款手機採用了810 nm(二極管)和1064 nm(Nd：YAG)激光波長的混合，
已經為Ito IV型皮膚患者的脱毛進行了優化。我們相信，海王星平臺
是唯一獲得FDA批准的能夠在一個脈衝中發射兩個波長的設備。這款手機的光斑尺寸為12 mm x 26 mm，可提供兩個脈衝持續時間和高重複頻率。
表格*-2013年推出的非侵入式Forma手機
使用我們的ACE技術，為面部和頸部的膠原蛋白
重塑和皮膚收縮提供自動調節的均勻射頻能量產生的熱量(高達43°C)。我們相信。表格這是第一款同時具有温度監控和自動、用户可編程、射頻開/關控制的熱敏面部和頸部皮膚收緊設備。
這款手機的射頻能量輸出功率高達65瓦，覆蓋的光斑尺寸為22 mm x 20 mm。
FormaV--非侵入性技術FormaV
手機於2017年推出，採用我們的ACE技術，通過耗材塗抹器將自動調節的均勻射頻能量產生的熱量(高達43°C)
傳遞到****組織。
VTone-****內EMS裝置，用於治療SUI和盆底肌肉修復。
加號--非侵入性技術加號這款手機於2013年推出，使用我們的ACE技術提供自動調節的均勻射頻產生的熱量(高達43°C)，用於膠原蛋白重塑
和身體的皮膚收縮。我們相信。加號這是第一款同時具有温度監控和自動、用户可編程、射頻開/關控制的熱身緊膚設備。這款手機具有高達65瓦的射頻能量輸出，覆蓋45 mm x 45 mm的光斑尺寸。
盧梅卡--非侵入性技術盧梅卡這款手機於2015年推出，是一款IPL手機，針對淺色和深色皮膚進行了優化，它使用氙氣閃光燈在515 nm至1200 nm範圍內提供過濾後的光學能量，用於淺色皮膚治療，並在580 nm至1200 nm範圍內提供深色皮膚。盧梅卡它是用於治療淺表血管和色素病變。這款手機的光斑尺寸為30 mm x 10 mm，峯值光學功率為10,000瓦。
盧梅卡一世-一個版本的Lumecca
用於治療乾眼症。
血管構築--非侵入性技術血管構築這款手機於2018年推出，是一款波長為1064 nm的半導體激光器，旨在用於凝固和止血良性血管軍團，如但不限於網狀小腿靜脈、蜘蛛靜脈、血管瘤、鮮紅斑點和靜脈湖。血管構築它經過優化，具有高峯值功率、強大的接觸冷卻和符合人體工程學的頭部，旨在最大限度地提高治療效率。手機
覆蓋3 mm x 4 mm的光斑大小，脈衝持續時間為20到100毫秒。
表格I-一款基於雙極射頻的非侵入性手機，用於治療下眼皮和上眼皮，以改善乾眼。
免提
變換--非侵入性技術轉型，變革2021年推出的
是一套六個免提噴頭，適用於EvolveX：站臺。作用機制是雙極射頻和EMS的組合。這個轉型：安裝在皮帶上，無需醫生或醫生的幫助即可自動工作。技術人員.
42
在那裏--非侵入性技術在那裏，
於2019年推出，是一套8個免提噴頭，適用於演化X這個平臺。
作用機制類似於加號這是一款手機。這個在那裏它安裝在腰帶上，用於治療身體不同部位和區域，而無需醫生或技術人員的幫助。
聲調--非侵入性技術聲調，
於2019年推出，是一套四個免提的電肌肉刺激敷貼器。這個聲調它是
設計的，用於在演化X刺激肌肉和改善皮膚色澤的平臺
。
臉頰--非侵入性技術臉頰，
於2020年推出，是一款包含八個噴頭的免提設備，安裝在面部，設計用於與喚起這個平臺。
作用機制類似於表格耳機，但不需要醫生或技術人員的幫助，即可在臉部兩側自動工作。
下巴--非侵入性技術下巴，
於2020年推出，是一種免提設備，包含兩個安裝在下巴上的噴頭，設計用於與喚起這個平臺。
作用機制類似於表格手持設備，但不需要醫生或技術人員的幫助即可在下巴上自動工作。
專有軟件
我們的軟件允許用户定義要傳送到平臺中的電子模塊的治療參數，並通過手機或免提敷貼器向患者提供射頻或光能。此外，我們的軟件還控制和管理適當的系統性能和自動温度控制、系統自校準、系統設置和檢測系統的任何故障。我們相信，我們的軟件的自動化功能允許醫生將他們的注意力和重點
集中在患者治療上，而不是系統監控上。我們的用户通過購買
額外的治療敷貼器和相應的軟件插件來升級他們的產品。我們的所有軟件均符合適用的醫療規範和法規。
申請及程序
我們的產品為我們的客户提供了廣泛的應用，既有傳統的程序，也有新興的應用。
面部和身體輪廓
微創
RFAL通常由醫生執行，將定向射頻能量傳遞到患者的皮下脂肪中，以凝固和液化脂肪組織，並加熱皮下纖維間隔，導致真皮下間隙的大量膠原收縮
。射頻能量通過由兩個電極組成的創新手機傳遞。內電極被插入脂肪層，而另一個較大的電極被施加到插管尖端上方的皮膚表面。內部插管穿過皮下脂肪，而外部電極滑過皮膚表面。插管的小導電尖端將射頻能量集中在皮下脂肪中，使其液化，同時收縮纖維隔膜。然後，這種液化的脂肪就可以從身體中移除。我們的RFAL技術可用於身體的所有部位，在局部麻醉下，典型的治療時間約為30至90分鐘。2016年，我們的RFAL技術獲得了FDA的510(K)批准。用户使用RFAL技術進行最小限度的侵入性面部和身體輪廓塑造。BodyTite：和我們擁抱世界。平臺
和BodyTite、FaceTite。和AccuTite：聽筒。
通常由內科醫生進行，深度真皮下部分射頻通過一組塗層針頭將射頻能量
傳遞到皮下脂肪組織，深度達4 mm，產生局部熱量和皮下脂肪小病變的基質。皮下組織中的針腳產生的熱量促進結締組織重建。
因此，醫生可以提供多種不同的治療方法，創造三維膠原收縮和皮下脂肪凝固
。當脂肪層不夠厚而不能使用RFAL技術或當患者只想要表面效果時，可以使用深層分段重塑。深層真皮下部分射頻可用於減少皺紋、緊緻皮膚和治療脂肪組織外觀。
除了整形外，深層皮下部分射頻還通過凝結增大的皮脂腺
為炎症性痤瘡提供長期療效。最常見的治療區域是面部和頸部。患者通常接受一到三次治療，每次治療約為
30分鐘。治療通常間隔兩到三週。我們獲得了FDA的兩次510(K)許可弗萊克塔在
2011和2016年獲得批准，並獲得FDA的510(K)批准睡眠82019年。客户將此
技術與BodyTite，我擁抱，Vtiva和擎天柱：站臺。
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非侵入性
手持設備：支持由醫生和其他美容從業者實施，我們的差異化減脂解決方案基於使用真空進行皮膚成形，同時提供用於温和深層組織加熱的低幅度雙極射頻能量和同時殺滅脂肪和緊緻皮膚的高幅度射頻能量。
手機放置在身體的所需區域，真空能量將皮膚塑造成空腔，以安全有效的射頻
能量傳輸，允許更多的脂肪被處理(深度達2.5釐米)。隨後，應用温度控制的射頻能量
將組織和脂肪均勻預熱到42°C至43°C。然後通過電極施加超短脈衝持續時間的高幅度射頻能量，導致脂肪組織凋亡並導致同步皮膚收縮。我們的技術
可以在身體的所有部位使用。患者一般接受六次治療，每次大約10到20分鐘。治療
通常間隔一到兩週。2013年，我們獲得了FDA對這項技術的510(K)批准。用户使用該工具進行無創的面部和身體輪廓
Conoura：平臺使用的是BodyFX
或它的MiniFX手持設備.
免提
免提應用程序：由醫生和其他美容從業者應用，我們差異化的緊膚、減脂和肌肉刺激解決方案基於雙極射頻和EMS技術，通過一套安裝或放置在身體或面部的免提敷貼器提供。參數
的設置由醫生決定。隨後，應用温度控制的射頻能量將組織和脂肪均勻預熱到42°C至43°C，然後通過電極施加超短脈衝持續時間內傳遞的高幅度射頻能量，導致脂肪組織凋亡並導致同步皮膚收縮。我們的技術可以應用於身體和麪部的所有區域。
患者通常接受三到六次治療，每次治療約30分鐘。治療通常間隔一到兩週
。我們獲得了FDA的510(K)許可喚起和發展將於
2019年推出。2021年，我們獲得了FDA對510(K)的批准演化X它取代了
發展站臺. 用户可以使用該設備進行免提的面部和身體輪廓喚起/定義和演化X使用該軟件的平臺
變換, 在那裏和聲調使用免提應用程序
。演化X、和臉頰和下巴使用免提應用程序
。喚起.
醫學美學
皮膚嫩膚/血管和色素病變治療
通常由醫生或其他美容專業人員進行，根據手機的不同提供不同類型的能量和治療。JPL能量的應用能夠改善光損傷、
以及其他色素異常和淺血管病變。1064 nm激光用於治療更大更深的靜脈。患者通常在一次治療後就能看到效果，但通常建議進行兩到三次治療，每次大約15分鐘。治療通常間隔兩到四周。我們在2013年分別獲得了510(K)FDA對淺表血管病變和色素病變治療的許可，並在2017年和2018年分別獲得了脱毛和永久脱毛的許可。用户使用該產品讓皮膚煥發青春
擎天柱使用該軟件的平臺血管構築和盧梅卡手機。
亞壞死性熱組織重塑
由醫生和其他美容從業者管理，該應用基於使用雙極射頻能量對皮膚和真皮下層進行均勻和深度加熱。手機在治療區域的所需區域上移動，同時在預定時間內保持指定温度，以安全有效地重建膠原蛋白。隨後，自動應用温控射頻能量，將組織均勻加熱至42°C至43°C。表格手機
被用來瞄準脂肪，並將組織加熱到4.5毫米深，而加號手機
用於較大的身體區域，提供高達6 mm深的效果。患者一般接受六次治療，每次大約10到20分鐘。治療通常間隔一到兩週。我們在2014年、2016年和2017年獲得了FDA對該技術的三次510(K)許可。用户使用該設備進行面部護理擎天柱該平臺使用的是
表格這款手機和機身輪廓都是用孔圖拉
使用的平臺加號這是一款手機。
永久性脱髮
由不一定是醫生的用户管理，我們的差異化雙波長技術結合在Triton該平臺在
單個脈衝中發射兩個波長，破壞位於真皮和真皮下層的毛囊。此過程在目標區域內繼續進行，可持續幾分鐘至90分鐘，具體取決於治療區域的大小。一般來説，永久性的脱髮需要四到六次治療，間隔四到八週。對於頑固的頭髮，可能需要更多的治療。由於我們獨特的雙波長技術，我們的Triton該平臺允許從業者解決所有皮膚類型和色調。
我們的產品獲得了FDA的510(K)許可。擎天柱雙波長和雙波長。Triton分別在2016年和2018年推出永久脱髮治療平臺
。用户可以使用我們的產品進行永久性脱毛手術。擎天柱和Triton使用該軟件的平臺
DiolazeXL和Triton Duo Light和Triton
Duo Dark這兩款手機分別是。
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婦女健康
我們有兩個婦女健康平臺：沃蒂瓦
和增強射頻。使用這些平臺的程序由醫生執行。根據手機的不同，應用雙極射頻能量或皮下加熱來輕輕加熱和按摩****內組織
。(FormaV)、外****組織。(Morpheus8V)，或者將均勻的熱量傳遞到小****、大****、****罩、****口和會陰體的整個軟組織基質中。(英傑華)由法院管理的程序AccuTite：手機)、
和盆底肌肉修復(帶VTone)。根據治療類型的不同，患者通常會接受兩到三次治療，每次大約15分鐘。治療通常間隔兩到三週。我們
獲得了FDA的510(K)許可FormaV：2017年的某些跡象。2018年7月，我們收到FDA的一封信，要求提供有關我們的產品營銷的監管基礎的信息。FormaV：手機
基於我們對該設備的推廣和標籤，用於某些女性的健康狀況和程序。我們及時對FDA做出了迴應，立即更改了我們的促銷和標籤材料的措辭，並在2018年8月提交了一封回覆信，回答了FDA的問題，並通知該機構，我們已經修改了我們的促銷和標籤材料，刪除了FDA在其信息請求信中質疑的有關將我們的產品用於條件和程序的
某些聲明。FDA在2018年9月做出迴應，表示該機構已審查了我們的回覆信，並核實了對我們網站所做的術語更改。此外，FDA還在2018年11月做出了進一步迴應，並確認我們解決了該機構在信函中提出的所有事項，並且FDA繼續期望我們對我們的營銷和促銷材料進行審查
以做出適當的更改並刪除包含未經證實的聲明的材料。我們沒有收到該機構關於此事的進一步通信
。
眼科
2023年，我們推出了一個新平臺，名為預想，
，包括表格I手持設備和盧梅卡一世
治療上下眼瞼和乾眼症的手機。該平臺還包括用於治療眼眶周圍皺紋的Mopheus8手機。
銷售和市場營銷
我們增加市場滲透率的主要戰略依賴於直接向我們的傳統客户羣銷售整形和美容外科醫生、美容外科醫生、皮膚科醫生和婦產科醫生。我們相信我們是唯一一家專門針對外科社區將微創美容解決方案商業化的公司，並相信我們的產品為這些從業者提供了一個改善患者治療效果並顯著提高他們創造額外收入的能力的重要機會。我們還瞄準了更新的市場機會，包括婦產科醫生、耳鼻喉科醫生、眼科醫生、全科醫生和美容臨牀醫生，作為增量增長機會。
我們通過辦公室訪問、貿易展會、專業期刊以及各種形式的付費和無償媒體來瞄準潛在客户。我們還舉辦臨牀研討會，由公認的專家小組成員和主要意見領袖參加
，以推廣使用我們產品的現有和新的治療技術。我們相信，這些研討會將提高客户忠誠度，併為我們提供新的銷售機會。我們計劃繼續提供大量的研討會，從一天的研討會到三天的研討會
。我們還使用直接郵件計劃來瞄準我們尋求進入的特定細分市場，例如醫學會成員和醫學會或協會贊助的會議的與會者。此外，我們保持着積極的公關
計劃，基於我們的產品在各種電視和印刷媒體上進行治療，包括。InStyle，
形狀，醫生和哈珀百貨商場. 2022年9月，國際演員兼製片人Eva Longoria同意加入我們，擔任我們的品牌大使，與我們分享她的積極經驗。 演化X和睡眠8 技術，
取代我們以前的品牌大使，國際流行偶像，保拉阿卜杜勒。
我們目前通過約256名代表組成的直銷團隊
在美國、加拿大、英國、
愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、法國、比利時、盧森堡、意大利、德國、奧地利、日本、澳大利亞和印度銷售和推廣我們的產品。我們還通過82個國家的59家經銷商銷售和推廣我們的產品。我們在美國的銷售工作
總部位於加利福尼亞州的歐文市。為了支持我們產品的持續推出並進一步滲透市場，我們預計
我們在美國的直接銷售隊伍將繼續增加。
45
在國際市場上，為了補充我們在加拿大、英國、西班牙、葡萄牙、法國、比利時、盧森堡、意大利、澳大利亞和印度的直銷隊伍，我們通過分銷商網絡銷售我們的產品。
我們在加拿大的銷售工作總部位於加拿大多倫多。截至2023年12月31日，我們擁有一支由7名員工組成的國際銷售管理團隊，為59家獨立分銷商提供支持。截至2023年及2022年12月31日止年度，我們來自美國以外客户的收入百分比分別為37%及34%。我們打算繼續
提高我們的客户羣在國際市場的滲透率，並通過確定
和培訓合格的分銷商，擴展到有吸引力的新國際市場，包括加拿大、
英國、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、法國、比利時、盧森堡、意大利、德國、奧地利、日本、澳大利亞和印度。此外，我們可能會適時僱用直銷團隊，並在選定的國際市場中擴大我們的營銷活動。
我們要求經銷商提供客户培訓、投資設備和市場營銷，並
參加某些展覽會和行業會議。
服務和支持
我們為客户提供一系列服務，包括業務和實踐開發
諮詢以及產品服務和維護。
We service our products in three service centers: (1) the U.S. market is serviced through
our facility in Irvine, California, (2) the Canadian market is serviced through our facility in Toronto, Canada, and (3) the rest of the
world is serviced through our distributors and our facility in Yokneam, Israel. In the event of a technical malfunction, our customers
first contact us (if in the United States or Canada) or our distributors (if outside of the United States or Canada) telephonically. If
a product requires service or repair that cannot be addressed telephonically, we or our distributors ship a temporary “loaner”
system to the customer as soon as possible, often overnight. This unique “loaner” system reduces any product downtime and
associated lost revenues for the physician. We then arrange for shipment of the defective product to one of our service centers in the
United States or Canada. Outside the United States or Canada, the product is sent to our distributors or our facility in Israel. Either
we or our distributors quickly repair the faulty product and ship it back to the customer. We have designed our products in a light-weight,
modular fashion to enable quick and efficient service and support. Specifically, we build our platforms to be less than 35 kilograms in
weight to ensure acceptance by traditional, commercial third-party logistics providers for next-day delivery of replacement products without
requiring specialized shipping procedures. We believe our depot service and support model provides for more efficient and less costly
operations.
我們的標準保修期為12個月，但是，我們的許多產品都提供
多年保修。我們的標準保修範圍包括零件、人工、參加我們的租借計劃和白手套、門到門、
運輸服務，以提供快速維修服務，並可延長保修期，但需額外收費。我們相信，通過增加與我們的系統簽訂服務合同和延長保修期的客户數量，我們有
增加經常性客户收入的重要機會。我們所有的分銷商都有一個服務部門，我們要求他們保持完整的備件庫存。
所有服務人員均由我們在以色列的服務部門培訓。
製造和供應
我們主要依靠外包製造來生產我們的設備，同時保持對生產過程的
控制。外包使我們能夠降低庫存水平並保持固定的單位成本，而不會產生
與自行製造產品相比的重大資本支出。我們將幾乎所有的產品製造
外包給位於以色列的三家分包商，其中兩家是我們業務的重要組成部分。通過
我們與偉創力（以色列）有限公司的戰略安排，或Flex和（BY）Medimor Ltd.，或Medimor，我們在Flex和Medimor位於以色列Migdal Haemek和Poriya的醫療級生產設施中維護由我們監督的專用生產線。在
Flex和Medimor工廠內，所有專有製造、測試和組裝設備均已建成並歸我們所有。除Flex和Medimor外，我們還
使用單獨的製造商生產我們的手機和一次性用品。
我們相信我們的外包製造商的流程符合所有適用的美國和國際質量和安全標準，如ISO 13485：2016、CE和FDA質量體系法規。我們進行內部
原型開發，並向我們的分包商提交詳細的製造文檔，然後分包商購買大部分必要的組件
並生產產品。這些製造分包商為我們提供完全組裝或“交鑰匙”服務。我們通過在每個分包商的設施配備一名質量控制員工來控制和監控我們產品的質量。
46
我們與之簽訂的合同 我們的主要製造分包商(Flex和Medimor)沒有最低採購要求，允許我們在採購訂單的基礎上購買
輸入的最終產品。根據這些合同，我們的製造分包商根據我們的
書面規範提供製造服務。這些製造服務包括人工、材料、測試、包裝和交付，以及在其設施內為我們的產品分配生產和存儲空間。我們與製造分包商之間每三個月審查一次這些合同下的定價。除非我們或製造分包商在期限到期前三個月提供書面通知，否則這些合同通常有一年的期限，可自動續訂連續的一年期限。到目前為止，
我們沒有遇到任何重大生產延遲。 這些
合同可由任何一方在提前四至六個月書面通知的情況下無故終止。
我們在以色列Yokneam的工廠生產所有激光和IPL手機，並代表我們的第三方製造商從有限數量的供應商採購我們產品的其他主要部件。我們可以靈活地
調整我們製造或採購的激光器和其他組件的數量以及交貨時間表。我們使用的預測是基於歷史需求和預期的未來計劃。交貨期可能會有很大差異，具體取決於訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件的需求。
我們打算通過與多家主要組件供應商保持關係來減少任何可能的供貨延遲。到目前為止，
我們在獲取主要組件方面沒有遇到重大延誤。
2019年11月，我們與我們的交鑰匙製造分包商之一Medimor簽署了股份購買和股東協議，或SPA。根據SPA，吾等已投資合共600,000元代價
收購Medimor的1,369,863股普通股(按完全攤薄的基準，於簽署日期反映於Medimor的10.34%所有權權益)，每股價格為0.438美元，其中414,384股普通股於2019年12月31日初步成交完成後發行，其餘955,479股普通股則於Medimor實現若干預定義里程碑
事件後於2020年7月發行。於2023年11月，吾等於
簽署額外股份購買及股東協議(“購買協議”)，並額外投資100,000美元，以換取Medimor的117,440股普通股。
截至2023年12月31日，我們在已發行基礎上持有14.79%的所有權權益，在完全攤薄的基礎上持有Medimor 11.24%的所有權權益。
研究與開發
我們的研發活動由主要在以色列的36名研發人員組成的團隊進行。我們的研發工作主要集中在新產品的開發上，
以及擴展現有產品，以便在微創和非侵入性以及醫療美容
市場中引入新的應用。我們希望在未來幾年將研發工作集中在基於我們專有技術的程序和平臺開發上：
（i）RFAL，（ii）深層皮下部分射頻，（iii）同時脂肪破壞和皮膚緊緻，
和（iv）深層加熱膠原蛋白重塑，並開發新技術。我們有許多正在開發的新項目和產品，
主要集中在額外的微創和非侵入性美容和醫療治療。
截至2023年及
2022年12月31日止年度，我們的研發開支分別約為1340萬美元及1240萬美元。
季節性
我們的業務沒有受到季節性的顯著影響;但是，我們的第四季度
歷來產生了略強的經營業績。我們在第四季度
經歷了歷史性的強勁銷售，這與我們客户的支出模式和預算週期相關。大多數醫生都按照年度預算週期進行操作，
會計年度從1月1日開始。在會計年度的最後
個月和最後幾周，醫生的採購活動水平較高的情況並不少見。因此，我們第四季度的收入可能高於其他季度。我們的業務還受到整體經濟狀況的影響，這可能會影響未來的季節性變化。
知識產權
我們依靠專利、商標和版權法來保護我們的知識產權。
47
專利和專利申請
As of February 13, 2024, we own ten issued U.S. patents and one issued Korean patent.
As of February 13, 2024, we have filed seven patent applications that are pending in the United States Patent and Trademark Office. Out
of those applications, one was filed also under The Patent Cooperation Treaty and one in Europe. Our issued U.S. patents are projected
to expire between 2027 and 2038 (assuming pending U.S. patent applications are approved). These patents and patent applications cover
the technologies described herein, and contribute to the protection of our rights to our proprietary technology. Our patents relate to
radio frequency (RF) based technology that may be used for minimally invasive aesthetic solutions, such as fat destruction, and fractional
skin ablation relating to skin tightening and fat destruction, among others, and cover our existing products. Without these patents, we
cannot guarantee that we can prevent others from manufacturing similar products that are covered by our patent rights. We also rely on
our issued patents to make, use, sell, and distribute our products. The term of the patents depends on the legal term for patents in the
countries in which they are granted. In most countries, including the United States, the patent term is generally 20 years from the earliest
claimed filing date of a non-provisional patent application in the applicable country. We also rely upon trademarks in various jurisdictions
covering the InMode brand and our product lines, as well as upon U.S. copyright law for protection of the software programs associated
with our products.
我們無法向您保證專利將從我們的任何未決申請中頒發，或者
如果專利頒發，它們將具有足夠的範圍或強度為我們的技術提供有意義的保護。我們的政策是
獲得專利並在不侵犯第三方知識產權的情況下尋求運營。我們專利的丟失或失效
，或我們專利的不可撤銷性或範圍限制的發現，可能會對我們產生重大不利影響。與我們業務相關的領域中的許多發明的
專利地位高度不確定，涉及許多複雜的法律、事實和
技術問題，並且最近已成為整個行業訴訟的主題。在預測可允許的專利權利要求的廣度或任何已發佈專利所提供的保護程度方面沒有確定性。
儘管我們擁有專利保護範圍，但競爭對手可能會
開發出我們的專利未涵蓋的治療方法或器械。此外，在我們開發產品的領域中，存在許多由第三方擁有的美國和外國授權專利和專利
申請。由於專利申請可能需要許多
年才能發佈，因此可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的
產品或專有技術可能被指控侵犯的已發佈專利。第三方也可能獲得專利，我們可能需要從
他們那裏獲得許可，以便開展業務。
頒發給我們的專利可能會被成功質疑，或者頒發給其他人的專利
可能會阻止我們將正在開發的產品商業化。為確立或質疑專利的有效性
、為針對侵權、不可驗證性或無效性索賠進行辯護或針對他人提出侵權、無效性或不可驗證性
索賠而提起的訴訟（如果需要）可能耗時且費用高昂，並可能導致對我們不利的裁決。我們無法
向您保證，我們目前銷售或正在開發的產品不會侵犯已頒發或許可給
他人的專利。
專利訴訟
我們已經收到並可能在未來收到第三方提出的指控，稱我們侵犯了他們的專利。如果此類第三方對我們提起侵權訴訟，並且法院認定此類第三方專利有效、可強制執行並受到我們的侵犯，則我們可能被要求支付損害賠償金和/或使用費
，並且我們還可能被禁止繼續侵權活動。根據我們發現侵犯的專利的性質，要求我們停止此類侵權的法院命令可能會對我們產生實質性的不利影響。我們可能無法圍繞此類專利進行設計或繼續提供被發現侵權的產品或服務，否則我們可能會遭受其他不利後果。
2021年3月16日，我們向美國國際貿易委員會(ITC)提出申訴，指控由Cutera，Inc.在美國分銷的ILOoda分數射頻(“RF”)微針系統侵犯了我們的美國專利號10,799,285。此外，我們要求ITC調查ILOoda的侵權進口，併發布排除令，禁止進口ILOoda的微針系統。2021年11月22日，我們與勞工組織達成和解協議，並相應地提出了一項商定的動議，要求終止調查。
2023年10月11日，我們向加利福尼亞州中心區的美國地區法院提起了針對BTL Industries(“BTL”)的專利侵權訴訟，指控BTL侵犯了我們的美國專利8961511號。這一訴訟程序還處於早期階段，BTL尚未提交對這一申訴的答覆。我們預計不遲於2024年2月向法院提交第一份BTL答覆。
48
儘管我們可能會嘗試解決未來可能發生的任何索賠或行動，但我們可能無法以合理的條款(如果有的話)做到這一點。侵權和其他知識產權索賠，無論是否具有法律依據，提起訴訟都可能代價高昂且耗時，並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。如果我們輸掉這類訴訟，
法院可能會要求我們支付鉅額損害賠償金，並可能禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術，這兩種技術都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。見“第3項.關鍵信息
-D.風險因素--與我們的知識產權有關的風險--如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們保護我們專有技術的能力。“
版權、商標和商業祕密
與我們產品相關的軟件程序受美國版權法保護。
我們還申請了商標法規定的保護。截至2023年12月31日，
我們在美國擁有14個註冊商標，在美國以外的不同司法管轄區擁有至少38個註冊商標，包括“InMode”和“RFAL”標誌，特別是某些關鍵產品名稱。
BodyTite，Contoura 通過InMode、FaceTite、InMode、Optimas 通過InMode，
Triton 通過InMode，Votiva 通過InMode，
Triton 通過InMode、AccuTite、Morpheus、BodyFX、Diolaze、Fractora 和盧梅卡 我們
還有至少9個待決的外國商標申請。我們在美國也有六個待決的商標申請。
我們還依靠專有技術和持續的技術創新，並可能在未來尋求許可
機會，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過各種
方法來保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能接觸專有信息的人
簽訂保密協議和專有信息協議，根據這些協議，他們有義務將其在僱傭期或服務期內
做出的發明轉讓給我們。
所有專業員工和技術顧問都必須就其與我們的僱傭和諮詢關係簽署保密
協議。我們還要求他們同意向我們披露和轉讓
與他們為我們提供的服務有關的所有發明。但是，我們無法保證這些保密協議和發明轉讓協議將是可執行的，或者它們將為我們提供充分的保護。
競爭
我們的行業競爭激烈，變化迅速，
對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們與上市
公司提供的產品競爭，包括Allergan plc、Cutera，Inc. Apyx Medical Corporation，Venus Concept Inc.，和Sisram醫療有限公司，以及
私人公司，如Cynosure LLC（前身為Cynosure Inc.），Lumenis Ltd.，BTL Aesthetics，Inc.和Canadian Medical Inc.在過去
幾年中，包括Bausch Health在內的幾家大型製藥和醫療器械公司也進入了美容器械市場。
和Merz Pharma Group。我們的產品與傳統醫療產品競爭，包括肉毒桿菌素、透明質酸注射和膠原蛋白注射，以及美容手術，如面部提升、吸脂、硬化療法、電解、化學換膚和微晶磨皮，
這些都與激光、光和射頻技術無關。我們的產品還可與激光和其他基於光和射頻的
產品競爭。
激光和其他光和射頻產品
供應商之間在美容醫療市場的競爭以廣泛的研究努力和快速的技術進步為特徵。雖然我們試圖
通過專利和其他知識產權來保護我們的產品，但幾乎沒有什麼進入壁壘會阻止新進入者
或現有競爭對手開發與我們直接競爭的產品。有許多公司，包括公共和私營公司，
正在開發使用激光和其他基於能源的替代技術的創新設備。這些競爭對手中有許多擁有
比我們大得多的財力和人力資源，並建立了聲譽、更高的品牌知名度、更廣泛的
產品線和更大的客户羣，以及比我們更有效的全球分銷渠道。其他競爭者
可能會進入市場，我們將來很可能會與新的公司競爭。我們的競爭對手之間的任何業務合併或兼併
會產生擁有更大資源或分銷網絡的更大競爭對手，或者大型醫療
或技術公司收購競爭對手以進入該業務，都可能進一步加劇競爭。
49
為了有效地競爭，我們必須通過在性能、品牌名稱、聲譽和價格上區分我們的產品，證明我們的產品是其他器械和治療的有吸引力的替代品
。我們已經
遇到並預計將繼續遇到潛在客户，由於與競爭對手的現有關係，他們致力於
或更喜歡這些競爭對手提供的產品。我們預計，隨着時間的推移，競爭壓力可能會導致我們產品的價格下降
和利潤下降。
其他醫療公司、學術和研究機構或其他機構可以
開發新技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥物治療，並獲得監管部門的批准，以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來產品更便宜的
產品。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。
政府監管
我們的產品和運營受到我們銷售和銷售產品所在國家相關政府機構的廣泛而嚴格的監管。這些政府機構包括負責執行的FDA、FDCA和其他類似法律，以及世界各地的監管機構。此外，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)負責監管我們產品在美國的廣告。此外，我們受制於旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。
在一些司法管轄區，如美國、加拿大、韓國和以色列，我們
必須向相關監管機構完成申請流程，其中包括提交臨牀試驗結果供其審查。
除產品許可要求外，許多國家/地區還對我們的設備實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進出口限制。每個國家也有自己的關税規定、關税和税收要求。未能遵守適用的監管要求
可能會導致罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制、刑事起訴或其他後果。
在美國，FDCA及其實施條例管理着我們開展並將繼續開展的以下活動，以幫助確保在美國境內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的：
| • |
產品設計與開發； |
| • |
產品測試； |
| • |
產品製造； |
| • |
產品安全； |
| • |
產品標籤； |
| • |
產品儲藏； |
| • |
記錄保存； |
| • |
上市前的批准或批准； |
| • |
廣告和促銷； |
| • |
製造和生產； |
| • |
產品的銷售和分銷； |
| • |
進口、出口和航運； |
| • |
設立登記和設備清單；以及 |
| • |
召回、現場安全整改行動和上市後監督。 |
我們目前銷售的每一種產品都已獲得510(K)許可，可用於其正在銷售的
。
50
FDA的上市前審批要求
除非適用豁免，否則我們希望在美國進行商業分銷的每個醫療設備都需要獲得510(K)許可或上市前批准。FDA將醫療器械分為三類--
I類、II類或III類--具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度和製造商的程度，以及確保安全性和有效性所需的監管控制。I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括
遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告，以及
真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。II類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備
不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商需要根據FDCA第510(K)節向FDA
提交上市前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售一種接受510(K)上市前通知的設備，通常稱為510(K)許可。我們目前的所有產品都是符合510(K)許可要求的II類設備。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的
或一些植入式設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得上市前批准申請或PMA的批准。一些修訂前的設備是非機密的，但需要經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分發。
510(K)淨空路徑
當需要獲得510(K)許可時，我們必須提交一份上市前通知，證明我們建議的設備與先前獲得許可的510(K)設備或1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日，FDA尚未要求提交上市前批准申請)在美國進行商業分銷的設備，在法規中的定義相同。
在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。
如果該通知被接受備案，FDA將開始實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，如果FDA需要額外的信息，審批通常需要更長的時間，而且永遠不能保證審批。儘管大多數510(K)上市前通知都是在沒有臨牀數據的情況下通過的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定是否具有實質性的等效性，這可能會
顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是同等的，它將批准該設備在商業上銷售。
如果FDA確定該設備與謂詞設備不同，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA審批流程中更為嚴格的上市前要求，或通過從頭開始流程尋求對設備的重新分類。如果製造商無法確定適當的斷言設備，並且新設備或設備的新用途存在中等或低風險，製造商也可以提交直接從頭審查的申請。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者會對其預期用途構成新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可
，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請或從頭開始分類。
FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，
但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函的方式完成的，製造商在內部逐份信函中記錄變更。通過書面申請代替提交新的510(K)計劃，以獲得此類變更的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA批准。此外，在這些情況下，FDA可以對未提交必要的PMA進行鉅額監管罰款或處罰(S)。
51
在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，
這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈，FDA打算採取即將採取的步驟，根據FFDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定建議，以推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。
這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑中用作謂詞的較舊設備
，並可能公佈已被清除的設備列表，該列表基於已證明的與已超過10年的謂詞
設備的基本等價。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。這些提案尚未最終確定或通過，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。
2019年9月，FDA最終確定了指導意見，該指南描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，適用於“某些眾所周知的設備類型”的製造商，以通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明
在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而使製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與
特定的預測設備進行比較。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型列表，並將繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種此類設備的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。
用於美容程序(如脱毛)的激光設備通常符合510(K)程序的許可條件。
下表列出了FDA 510(K)的具體許可、日期和通過許可的我們的適應症摘要。BodyTite(無模射頻)、Optimas、Vtiva、Conoura、Triton、EmbraceRF、Morpheus 8、
EvolveX, 喚起，喚起平臺：
|
產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
用變革的應用器進化系統 |
順序RF/EMS |
中國轉型 |
K231495 (10/13/2023)
帶有Transform Applicator的EVERVE系統採用射頻技術和EMS-TENS技術來治療選定的醫療條件。
射頻模式下的Transform Applicator用於暫時緩解輕微的肌肉痠痛，
暫時緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。
EMS模式下的Transform Applicator用於：
·治療肌肉痙攣的治療方法包括肌肉痙攣的緩解。
·治療、預防或延緩廢用萎縮
·它可以增加局部血液循環。
·培訓、肌肉培訓
再教育
·保持運動範圍或增加運動範圍。
·手術後立即刺激小腿肌肉以預防靜脈血栓形成。
TENS模式下的Transform Applicator用於：
·治療慢性頑固性疼痛，緩解症狀，治療頑固性疼痛
·治療、治療、治療和手術後的急性疼痛
·創傷後疼痛：創傷後疼痛
此外，順序RF/EMS模式下的變換應用器用於：
·技術支持腹部的非侵入性脂肪分解(脂肪分解)。
·減少腹圍，減少腹圍。
|
|
帶Morpheus8塗抹器的InMode系統(軟組織的凝固/收縮) |
射頻(RF) |
• 標準Morpheus 8噴頭僅限於與12、24&T噴頭配合使用。
• Morpheus 8 Body Appicator僅限於與40尖頭配合使用。 |
K231790 (07/20/2023)
帶有Morpheus8 Applicator的InMode系統適用於需要進行軟組織凝固/收縮或止血的皮膚科手術。在高於62MJ/針的較高能級下，Morpheus8塗抹器的使用僅限於I-IV類皮膚。 |
52
|
產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
InMode多系統(界面屏幕從
10英寸略微放大到12英寸) |
射頻(RF)、激光、IPL |
激光塗抹器：
• Diolaze
XL 810 nm
• Diolaze
XL 755/810 nm
• Diolaze
XL 810/1064 nm
• Vlaze
(Vasculaze)
• IPL
申請者：
• 高級IPL(Lumecca 580，Lumecca 515)
非侵入性射頻應用器：
• 表格
(加號)
• 加號
(加號)
• 加90
• I-格式
• BodyFX™
(WMBody)
• 迷你外匯™
• WMFace
分數射頻應用：
弗萊克塔
• 24針針尖(FRF)
• 60針針尖
• 睡眠8™
• 12針針尖(主針針尖)
• 24針針尖)Fractora 3D)
• 40針針尖(正文針尖)
• T
提示 |
K221571 (05/26/2022)
帶有半導體激光貼片器的InModel多系統適用於：
·美容美髮產品Diolaze
XL 810 nm塗抹器適用於脱毛和永久性脱髮，定義為在治療方案結束後6、9或12個月穩定、長期減少毛髮數量
。
·、、Diolaze
XL 755/810 nm和810/1064 nm塗抹器適用於脱毛。
·美容美白塗抹器用於治療血管病變，包括血管瘤、血管瘤、毛細血管擴張、鮮紅斑點、腿部靜脈
和其他良性血管病變。
帶有IPL應用程序的InMode多系統適用於：
·目前推出的IPL敷貼器波長為515-1200 nm，適用於以下治療：治療良性有色素性表皮病變，包括色素異常、色素沉着、黃褐斑、雀斑(雀斑)；治療良性皮膚血管病變，包括鮮紅斑點、面部、軀幹和腿部毛細血管擴張、酒渣鼻、酒渣鼻紅斑、血管瘤和蜘蛛狀血管瘤、小腿淺靜脈和靜脈性畸形。
帶有非侵入性射頻應用器的InMode多系統適用於：
·治療藥物BodyFX
(WMBody)和MiniFX Applicator旨在治療以下醫療條件：緩解輕微的肌肉痠痛，
緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環，暫時減少脂肪組織的出現。
·Plus/
PLUS90/plus-plus(Forma)和I-Forma Applicator適用於暫時緩解輕微的肌肉疼痛，暫時緩解肌肉痙攣，以及暫時改善局部血液循環。
·-FaceFX
(WMFace)Applicator旨在用於皮膚科手術，用於非侵入性治療面部輕至中度皺紋和皺紋
帶有分數射頻應用器的InMode多系統適用於：
·該產品適用於需要對皮膚進行消融和表面處理的皮膚科手術。
·該公司生產的24針FRF敷貼器旨在用於皮膚科和普通外科手術中的電凝和止血。
Fractora3D和Morpheus 8敷貼器適用於皮膚科和普通外科手術，用於電凝和止血。在高於62MJ/針的較高能量水平下，使用僅限於I-IV類皮膚。 |
53
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產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
InMODE射頻多平臺-等值線 |
射頻(RF) |
Form(Plus)、Plus90、 |
K201150 (07/21/2020) |
|
加(加號-加號) |
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BodyFX，
MiniFX， 笑臉， Fracaca 24針針尖
Fracaca 60針針尖 Morpheus 8 24針 塗抹器 睡眠8 40 鍼灸治療祕訣 • Morpheus 8 12針治療提示
• Morpheus 8 T針治療提示 |
採用非侵入式射頻應用器的InMode射頻多系統將射頻能量用於各種應用：
| ||
| |
·使用Forma
(Plus)、Plus(Plus)和Plus90治療輕微肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。
·該產品用於治療面部輕微至中度皺紋和皺紋的皮膚科手術中。
·BodyFX™
(WMBody)/MiniFX™用於緩解輕微的肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環，暫時減少脂肪組織的出現。 | ||
|
採用小數分頻應用的InMode RF多系統將射頻能量用於各種應用：
| |||
|
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|
·帶60針尖端的美容塗抹器用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理。 |
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|
·帶24針尖端的美容塗抹器適用於皮膚科和普通外科電凝止血程序。
在高於62mJ/針的較高能量水平下，該塗抹器僅限於I-IV類皮膚使用。 | |||
|
·使用Morpheus8™
治療皮膚科和普通外科電凝止血手術。在高於62mJ/針的較高能級下，
敷貼器的使用僅限於I-IV類皮膚。 | |||
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在模式中 |
動力肌肉 |
聲調 |
K192249 (12/17/2019) |
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刺激器 |
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這個發展該平臺在EMS模式下用於： |
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·幫助預防或延緩廢用萎縮；
·調整移動速度，保持運動範圍或增加運動範圍；
·學習、鍛鍊肌肉
再教育；
·治療肌肉痙攣，幫助緩解肌肉痙攣
；
·減少醫療費用，增加局部血液循環
；以及
·手術後立即對小腿肌肉進行刺激，以防止靜脈血栓形成。 | |||
|
|
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和十進制模式，用於： | |||
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·幫助治療慢性頑固性疼痛，緩解症狀並進行管理；
·治療手術後的急性疼痛
；以及
·創傷後的急性疼痛是由患者引起的。 |
54
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產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
在模式下 |
電動肌肉刺激器 |
VTone |
K200293 (05/05/2020) |
|
配備VTone Applicator的InMode系統旨在提供電刺激和神經肌肉再教育，以恢復盆底無力的肌肉，以治療女性的壓力、衝動和混合性尿失禁。 | |||
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EmFace(喚醒) |
射頻(RF) |
臉頰 |
K191855 (10/29/2019) |
|
下巴 |
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這個EmFace (喚起)
帶有臉頰和下巴敷貼器
適用於暫時緩解輕微的肌肉痠痛，暫時緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。 | |||
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體現(發展) |
射頻(RF) |
EMBodyPlus-Tite |
K183450 (06/20/2019) |
|
EmBodyFX-Trim |
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這個體現(發展)具有指定應用程序的平臺
用於治療以下醫療狀況： | |||
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這個EmBodyPlus(Tite)手續費敷貼器用於暫時緩解輕微的肌肉痠痛，暫時緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。
| |||
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這個EmBodyFX(Tite)免提敷貼器旨在
使用射頻和按摩相結合的方式治療以下醫療條件： | |||
|
·治療可以緩解輕微的肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環；
·治療後脂肪組織的外觀出現暫時的減少。 | |||
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InMode RF/InBodyTite/InEmbraceRF |
射頻(RF) |
體鐵礦適用於較厚身體區域的微創手機
(>20 mm) |
K171593 (10/10/2017) |
|
|
這個InMode RFIBodyTitel EmbraceRF：具有最小侵入性的平臺。身體寫的。適用於較厚身體區域的手機適用於皮膚科和普通外科電凝止血程序。 |
55
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產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
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在模式下RF：/*Bodyite：//*EmbraceRF |
射頻(RF) |
體鐵礦纖細身體部位的微創手機
( |
K163190 (12/12/2016) |
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這個InMode RFIBodyTitel EmbraceRF：具有最小侵入性的平臺體鐵礦薄機身和大專業領域的手機適用於皮膚科和普通外科電凝止血程序。 | ||
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InMode RF/InMove EmbraceRF |
射頻(RF) |
FaceTite |
K151793 (02/19/2016) |
|
這個模式RF/EmbraceRF平臺與客户一起FaceTite手機
適用於皮膚科和普通外科電凝止血手術。 | |||
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擎天柱/無模式射頻 |
射頻(RF) |
弗萊克塔 (60針尖） |
K102461 (06/02/2011) |
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這個Optimas/InMode RF平臺， 弗萊克塔 60 針尖手柄適用於需要皮膚消融和表面重塑的皮膚科手術。 | |||
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Optimas / InMode RF / EmbraceRF |
射頻(RF) |
弗萊克塔 (24針尖） FractoraV
|
K151273 (01/04/2016) |
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這個OptimaslInMode RFI EmbraceRF 平臺與客户一起弗拉克托拉 24 針尖手柄適用於皮膚科和普外科手術中的電凝和止血。 |
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擎天柱 |
射頻(RF) |
睡眠8 |
K180189 (06/01/2018) |
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|
|||
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這個擎天柱具有以下功能的平臺：睡眠8手機
適用於皮膚科和普通外科手術，用於電凝和動態平衡。 | |||
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模式射頻 |
射頻(RF) |
Morpheus8 24針智能塗布器 |
K192695 (12/27/2019)
|
|
Morpheus 8 40針治療小貼士(新貼士)
·Morpheus8 12針治療小貼士(新貼士)
·Morpheus8 T針頭治療提示(新提示)
(最大治療深度4.00毫米) |
搭載Morpheus 8的InMode系統(Fractora)塗抹器
用於皮膚科電凝和止血程序。在高於62MJ/針的較高能級下，
Morpheus8(Fractora)塗抹器僅限於I-IV類皮膚。 | ||
|
在模式下 |
射頻(RF) |
Morpheus8 24針智能塗布器 |
K200947 (06/12/2020)
|
|
Morpheus 8 40針治療小貼士(新貼士)
·Morpheus8 12針治療小貼士(新貼士)
·Morpheus8 T針頭治療提示(新提示)
最大治療深度(7.00 mm) |
帶有Morpheus8塗抹器的InMode系統旨在用於皮膚科電凝和止血程序。在高於62MJ/針的較高能量水平下，Morpheus8(Fractora)塗抹器的使用僅限於I-IV類皮膚。
|
56
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產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
體現(發展) |
射頻(RF) |
聲調 |
K201285 (03/05/2021)
具有指定應用程序的醫療平臺旨在治療
以下醫療條件：
帶有Tone Applicator的具體化(演進)系統設計為在兩種模式下運行-EMS和TENS。
在EMS模式下，它用於：
·治療肌肉痙攣的治療方法包括肌肉痙攣的緩解。
·治療、預防或延緩廢用萎縮
·它可以增加局部血液循環。
·培訓、肌肉培訓
再教育
·保持運動範圍或增加運動範圍。
•醫生建議手術後立即刺激小腿肌肉以預防靜脈血栓形成。
十進制模式的目標是：
·治療慢性頑固性疼痛，緩解症狀，治療頑固性疼痛
·治療、治療、治療和手術後的急性疼痛
·創傷後疼痛：創傷後疼痛
|
|
體現(發展) |
射頻(RF) |
EMBodyPlus-Tite
*T3--轉型 |
K210877 (07/19/2021)
帶有T3 Applicator的EvolveX系統採用射頻技術或EMS-TENS技術來治療選定的醫療條件。
射頻模式下的T3敷貼器用於暫時緩解輕微的肌肉痠痛，暫時緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。
EMS模式下的T3應用程序適用於：
·治療肌肉痙攣的治療方法包括肌肉痙攣的緩解。
·治療、預防或延緩廢用萎縮
·它可以增加局部血液循環。
·培訓、肌肉培訓
再教育
·保持運動範圍或增加運動範圍。
·手術後立即刺激小腿肌肉以預防靜脈血栓形成。
TENS模式下的T3 Applicator適用於：
·治療慢性頑固性疼痛，緩解症狀，治療頑固性疼痛
·治療、治療、治療和手術後的急性疼痛
·創傷後疼痛：創傷後疼痛
射頻治療模式和EMS/TENS模式不應組合或順序使用。 |
|
InMode RF Pro-平臺-增強能力 |
射頻(RF) |
I-格式
Form(Plus)、Plus90、
加(加號-加號)
BodyFX，
MiniFX，
笑臉，
Fracaca 24針針尖
Fracaca 60針針尖
Morpheus 8 24針
*申請者
睡眠8 40
黃品紅治療小貼士
• Morpheus 8 12針治療貼士
• Morpheus 8 T針腳治療貼士 |
K201150 (07/21/2021)
採用非侵入性射頻應用程序的InMode RF-Pro系統將射頻能量用於各種應用：
· i-Forma，
Forma（Plus）、Plus（Plus Plus）和Plus 90用於緩解輕微肌肉疼痛和疼痛、緩解肌肉痙攣和暫時改善
局部血液循環。
·該產品用於治療面部輕微至中度皺紋和皺紋的皮膚科手術中。
·BodyFX™
(WMBody)/MiniFX™用於緩解輕微的肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環，暫時減少脂肪組織的出現。
採用小數分頻應用的InMode RF多系統將射頻能量用於各種應用：
·帶60針尖端的美容塗抹器用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理。
·帶24針尖端的美容塗抹器適用於皮膚科和普通外科電凝止血程序。
在高於62mJ/針的較高能量水平下，該塗抹器僅限於I-IV類皮膚使用。
·使用Morpheus8™
治療皮膚科和普通外科電凝止血手術。在高於62mJ/針的較高能級下，
敷貼器的使用僅限於I-IV類皮膚。 |
57
|
產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
InMode RF/InMove EmbraceRF |
射頻(RF) |
AccuTite |
K182325 (08/27/2018)
這個InMode RFI EmbraceRF 帶AccuTite手柄的平臺
適用於皮膚科和普通外科手術中的電凝和止血。 |
|
Contoura / Optimas |
射頻(RF) |
加號
加90
Plus-Plus |
K172302 (12/08/2017)
這個Conoura/Optimas具有以下功能的平臺：表格 加號, 加90, Plus-Plus耳機
適用於暫時緩解輕微肌肉痠痛，暫時緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。 |
|
擎天柱 |
強脈衝光(IPL) |
Lumecca 515
Lumecca 580 |
K123860 (04/02/2013)
這個擎天柱具有以下功能的平臺：Lumecca
515和Lumecca 580 手柄適用於：
· 該
治療良性色素性表皮病變，包括色素異常、色素沉着過度、黃褐斑、雀斑（雀斑）;以及
· 該
治療良性皮膚血管病變，包括鮮紅斑痣、面部軀幹和腿部毛細血管擴張、酒渣鼻、紅斑
酒渣鼻、血管瘤和蜘蛛狀血管瘤、麝香貓皮膚白斑、小腿淺靜脈和靜脈畸形。 |
|
Triton / Optimas |
激光 |
DiolazeXL |
K170738 (08/07/2017)
這個Triton/Optimas具有以下功能的平臺：DiolazeXL 手柄
適用於脱毛和永久性脱毛，永久性脱毛定義為6個月、9個月或12個月時毛髮數量的穩定、長期減少
在治療方案之後。 |
|
Triton / Optimas |
功率激光 |
血管構築 |
K173677 (02/23/2018)
這個Triton/Optimas具有以下功能的平臺：血管構築 手柄
適用於治療血管病變，包括血管瘤、血管瘤、毛細血管擴張、鮮紅斑痣、腿部靜脈和其他
良性血管病變 |
|
沃蒂瓦 |
射頻(RF) |
FormaV |
f (07/12/2016)*
這個InMode Plus90(VOTIVA)具有以下功能的平臺：表格V手柄
適用於暫時緩解輕微的肌肉痠痛，暫時緩解肌肉痙攣，暫時改善局部血液循環。 |
58
|
產品平臺 |
能源來源 |
聽筒 |
FDA 510(K)批准和批准的適應症 |
|
Contoura / Optimas |
射頻(RF) |
BodyFX |
K131362 (10/08/2013)
這個Conoura/Optimas具有以下功能的平臺：BodyFX手機
用於以下疾病的治療：
·治療輕微的肌肉痠痛、肌肉痙攣和暫時改善血液循環，幫助緩解這些症狀。
·治療後，脂肪組織的外觀暫時減少。 |
|
Contoura / Optimas |
射頻(RF) |
MiniFX |
K160329 (08/19/2016)
這個Conoura/Optimas具有以下功能的平臺：MiniFX手機
用於以下疾病的治療：
·治療輕微肌肉痠痛、肌肉痙攣和暫時改善局部血液循環的治療方案。
·治療後，脂肪組織的外觀暫時減少。 |
|
Triton / Optimas |
激光 |
Triton Duo Light/ Triton和Duo
Dark InMode和Diolaze XL755/810 nm。在模式下
Diolaze XL810/1064 nm。InMode Diolaze*XL 810NM
|
K180719 (06/14/2018)
這個Triton/擎天柱使用該軟件的平臺
Triton Duo The Light和Triton Duo
Dark這款手機適用於脱毛和永久脱毛。 |
|
在模式下 |
激光 |
迪奧拉澤 |
K142952 (11/24/2014)
InMode Diolaze裝置用於脱毛和永久性減少毛髮再生，定義為在治療方案完成後6、9和12個月測量時，毛髮再生數量的長期、穩定減少。 |
|
在模式下 |
激光 |
迪奧拉澤 |
K123682 (27/02/2013)
InMode Diolaze設備被指定用於脱毛 |
|
在模式下 |
射頻(RF) |
WMFaces |
k140926 (12/03/2014)
InMode WMface器械預期用於皮膚科手術，對輕度
減輕面部皺紋和皺紋。 |
| * |
除了510（k）許可，我們還銷售 FormaV 用於本 沃蒂瓦 平臺
根據21 C.F.R.的“治療用生殖器振動器”分類規定，884.5960允許
“預期用於治療****或作為輔助治療的電子操作器械，並貼上標籤
凱格爾運動（收緊骨盆底肌肉以增加肌肉張力）”在沒有510（k）的情況下銷售
間隙 |
59
上市前審批途徑
如果器械無法通過510（k）
流程獲得批准，則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到廣泛數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造
和標籤，以證明器械的安全性和有效性，使FDA滿意。
我們已開發的器械均不需要上市前批准，我們目前
也不期望未來的任何器械或適應症需要上市前批准。
無處不在的持續監管
在FDA允許器械進入商業分銷後，將適用許多監管
要求。這些措施包括：
| • |
QSR，要求製造商（包括第三方製造商）遵循嚴格的設計、測試、控制和文檔
和其他質量保證程序; |
| • |
對510（k）批准或PMA批准的器械進行可能影響安全性或有效性的產品修改的批准或批准;
|
| • |
標籤法規和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或“標籤外”的產品
用途; |
| • |
廣告和促銷要求; |
| • |
醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其器械是否可能導致或促成
導致死亡或重傷，或如果發生故障，則可能導致或促成死亡或重傷的故障
會復發; |
| • |
醫療器械糾正和下架報告法規，要求製造商向FDA報告糾正和
為降低器械對健康造成的風險或糾正可能對
健康;以及 |
| • |
上市後監督法規，在必要時適用，以保護公眾健康或提供額外的安全性，
器械的有效性數據。 |
我們可能需要遵守類似的外國法律，這些法律可能包括適用的上市後
要求，例如安全性監督。我們的製造過程必須符合QSR的適用部分，
其中涵蓋了用於設計、製造、測試、生產、過程、控制、質量
保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修預期供人使用的成品器械的方法和設施及控制。除其他事項外，QSR還要求維護器械主文件、器械歷史文件和投訴文件。作為一家制造商，我們的設施、
記錄和製造流程均需接受FDA的定期定期或不定期檢查。如果我們未能
遵守QSR或其他適用的監管要求，可能會導致我們的生產運營被關閉或受到限制，
以及我們的產品被召回或扣押。如果發現我們的任何產品存在以前未知的問題，包括非預期
不良事件或嚴重程度或頻率增加的不良事件，無論是由醫生在醫療實踐中在
許可範圍內或標籤外使用器械引起的，都可能導致對器械的限制，包括
從市場上撤回產品或自願或強制性器械召回。
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們接受FDA的突擊
檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們的製造分包商的設施
。
我們還受《健康與安全輻射控制法案》的監管，該法案要求激光產品符合性能標準，包括設計和操作要求，製造商必須在產品標籤和提交給FDA的報告中證明其產品符合所有此類標準。法律還要求激光製造商提交新產品和年度報告，維護製造、測試和銷售記錄，並報告產品缺陷。根據產品類別的不同，必須貼上各種警告標籤，並安裝某些保護裝置。
60
不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：
| • |
警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
| • |
意外支出、修理、更換、退款、召回、行政拘留、扣押產品的； |
| • |
限產、部分停產或者全面停產的； |
| • |
拒絕新產品或新預期用途的510(K)許可或項目管理要求； |
| • |
撤回已批出的510(K)通行證或PMA；以及 |
| • |
刑事起訴。 |
FDA還有權要求我們維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果發生上述任何事件，都可能對我們的業務產生重大不利影響
。
我們還受到廣泛的聯邦、州和地方法律法規的約束，包括與環境、健康和安全、土地使用和質量保證相關的法規。我們相信，我們遵守了目前有效的這些法律和法規，我們遵守這些法律不會對我們的資本支出、收益以及競爭和財務狀況產生實質性的不利影響。
其他醫保法
雖然我們的任何產品或使用我們產品的程序目前都不在任何州或聯邦政府醫療保健計劃或任何私人商業付款人的覆蓋範圍內，但我們可能會受到許多外國、聯邦、
和州法律法規的約束，這些法規可能會限制我們的業務實踐，包括但不限於反回扣、虛假聲明、醫生
支付透明度以及數據隱私和安全法律。政府對這些法律進行了廣泛的解釋，因為它們適用於製造商和分銷商的營銷和銷售活動。此類起訴和民事訴訟中的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款、罰款和和解，被迫實施廣泛的糾正行動計劃，可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，並且經常受到同意法令、和解協議或公司誠信協議的嚴格限制，這些協議嚴格限制了它們開展業務的方式。美國許多州和美國以外的國家都有類似的欺詐和濫用法規或法規，其範圍可能比美國聯邦法律更廣泛，並且除了根據政府計劃報銷的項目和服務外，還可能適用於任何付款人。
國際規則
醫療器械的國際製造和銷售受外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。
歐洲的主要監管環境是歐盟或歐盟，它由27個國家組成，涵蓋了歐洲大部分主要國家。歐盟通過了許多具體指令，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告進行了規範。
符合歐盟醫療器械指令(指令93/42/EEC)基本要求的設備將有權帶有CE符合性標誌，這表明該設備符合歐盟醫療器械指令的基本要求，因此可以在歐盟成員國、歐洲經濟區成員國或歐洲經濟區(由27個歐盟國家加上挪威、列支敦士登和冰島組成)、
和簽訂相互承認協議的國家/地區進行商業分銷。評估符合性的方法根據產品的類型和
(風險)級別而有所不同，但通常包括製造商的自我評估和由通知機構進行的第三方評估，通知機構是歐盟國家為進行符合性評估而設計的獨立組織。此第三方評估
可能包括對製造商質量體系的審核和對製造商設備的具體測試。製造商需要由歐盟成員國、歐洲經濟區或已簽訂相互承認協議的國家/地區的通知機構進行評估
，才能將產品在這些國家/地區進行商業分銷。歐洲標準化委員會和國際標準化組織(簡稱ISO)已經頒佈了自願協調標準。符合適用的
標準，即可推定符合CE標誌的基本要求。
61
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能
，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件被最小化和接受，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。所有在歐洲經濟區向市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，事故必須報告給歐洲經濟區成員國的相關當局，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用市場上已投放的醫療器械相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，直接或間接可能導致或可能已經導致患者或用户或其他人死亡，或導致他們的健康狀況嚴重惡化。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知
向其客户和/或設備的最終用户傳達。
2017年5月25日，歐盟通過了《醫療器械條例(條例2017/745)》(MDR)生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與指令不同，指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，而法規是直接適用於所有歐洲經濟區成員國的(即，不需要通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律)，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械法規方面的差異。MDR旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。
然而，《千年發展報告》原本打算在公佈三年後適用，歐洲議會和歐盟理事會於2020年4月延長了這一過渡期。
在與Notify
機構簽署書面協議後，在MDR項下，到MDD證書到期之日，Notify機構確認我們的MDD證書延期至2028年12月31日，
這些修改可能會對我們設計和製造產品的方式以及我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。
英國脱歐過渡期結束後，自2021年1月1日起，藥品和醫療保健產品監管機構(“MHRA”)一直負責英國醫療器械市場。
新法規要求醫療器械必須向MHRA註冊(但製造商將有4到12個月的寬限期
來遵守新的註冊流程)。英國以外的製造商將需要指定一名英國負責人根據寬限期向MHRA註冊
設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。但是，歐盟不承認僅使用UKCA
標記。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將不同於英國的規則。我們所有的平臺和應用程序都需要英國KCA標誌。
歐洲經濟區的幾個成員國自願通過了與歐盟在醫療器械方面的法律法規類似的法律法規。瑞士等其他國家已簽訂相互承認協議，允許銷售符合歐盟要求的醫療器械。
在以色列，《醫療器械法》一般規定在以色列製造、營銷和使用醫療和某些美容產品所需的監管程序和授權。根據《醫療器械法》，我們必須向以色列衞生部註冊我們的產品。醫療設備法為獲得某些非以色列監管機構批准的設備提供快速審批流程
，包括FDA許可或CE標誌。這一快速通道程序下的註冊程序包括向以色列衞生部提交申請，其中包括確認獲得必要的監管批准的文件，如510(K)批准或CE標誌認證。此外，我們還必須提供有關批准的詳細信息，包括適用設備在適用國家/地區獲得銷售授權的期限、註冊條款、任何限制以及與此類設備的標籤和包裝有關的任何説明。如果獲得批准，該裝置在以色列的註冊有效期將與該裝置被授權在適用的非以色列國家/地區銷售的有效期相同(但無論如何不得超過自在以色列註冊之日起五年內)，
並且該裝置將受到相關非以色列監管機構(如果有)施加的條款和條件的約束。我們過去曾利用過這種快速審批。我們目前在以色列銷售的所有產品都在以色列衞生部註冊，註冊截止日期為2021年1月31日。我們根據需要申請了延期以保持有效註冊，
此類註冊將於2023年1月31日到期。
62
管理無線電頻率能源使用的聯邦通信委員會和其他政府機構
我們的產品產生和使用射頻能量，因此在銷售或分銷的國家和地區可能受到技術設備授權和其他法規要求的約束。
在美國，我們的產品受聯邦通信委員會的設備驗證程序的約束，根據該程序，製造商需要確定或驗證設備是否符合適用的技術標準，並在設備可以在美國銷售或銷售之前保持
合規性測試測量記錄。對我們產品的任何修改
可能需要重新驗證，然後才能允許我們銷售和分銷修改後的設備。
我們在要求我們的產品在這些國家/地區銷售或分銷之前獲得監管部門批准的國家/地區
。如果我們不遵守特定國家或地區的技術、設備授權或其他
法規要求，可能會削弱我們在該國家或地區進行商業營銷和分銷產品的能力。
數據保護
我們的業務涉及使用、存儲和傳輸關於我們的員工、我們的客户以及在一定程度上我們客户的客户的信息。在我們的運營過程中，我們可能會訪問機密的客户信息，包括非公開的個人數據。我們受某些協議的約束，必須以符合適用於我們客户的法規中的隱私標準的方式使用和披露此信息，並受眾多旨在保護此信息的美國和外國的
管轄權法律和法規的約束。隨着最近關於數據泄露導致消費者信息不當傳播的宣傳增加，許多州都通過了法律，規範企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如立即向受影響的客户、政府實體和媒體披露信息。除了數據泄露通知法，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守特定的個人信息數據安全要求。我們打算
保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的所有適用法律。
作為一家總部位於以色列的公司，我們必須遵守1981年《以色列隱私保護法》和《隱私保護條例(數據安全)》5777-2017。此外，在美國，管理健康和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律和法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私法以及消費者保護和廣告法(例如，
聯邦貿易委員會法第5條)，可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。例如，於2020年1月1日生效的
CCPA擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息的權利，
選擇不共享某些個人信息，並獲得有關其個人信息如何使用的詳細信息。CCPA
規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權
。此外，CPRA最近在加利福尼亞州獲得通過。CPRA將對涵蓋的
業務施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及
對敏感數據的某些用途的選擇退出。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性的
法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定已於2023年1月1日生效
，還需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。
在歐盟和歐洲經濟區，GDPR對個人數據的控制者和處理者施加了幾項嚴格的要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，對個人的披露更加有力，加強了個人數據權制度，縮短了數據泄露通知的時間表，限制了信息的保留和二次使用，增加了與健康數據和假名有關的要求(即，密鑰編碼)數據和附加義務，當我們與第三方
處理器就個人數據的處理聯繫在一起時。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以制定自己的
進一步的法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。未能遵守GDPR的要求以及歐盟和歐洲經濟區成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達2000萬歐元的罰款
或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)和其他行政處罰。
為了遵守GDPR實施的新數據保護規則，我們可能需要建立額外的機制來確保合規。
此外，自2021年1月1日起，我們受到GDPR和英國GDPR的約束，這兩項法規連同修訂後的英國數據保護法
，將GDPR保留在英國國家法律中。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，例如最高可達2000萬歐元
或全球營業額的4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及
進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前尚不清楚歐盟委員會是否(以及何時)可能批准一項適當的決定，使數據能夠從歐盟成員國長期轉移到聯合王國，而不需要
額外措施。這些變化將導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
63
歐洲最近的法律發展造成了將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的複雜性和不確定性。最近一次是在2020年7月16日，CJEU宣佈隱私盾牌無效，根據該盾牌，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(歐洲委員會批准的一種標準合同形式，認為這是一種適當的個人數據傳輸機制，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款並不一定足夠。現在必須在個案的基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為
目的地國無法遵守標準合同條款，並且無法通過其他方式獲得所需程度的保護，則該主管監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。我們依賴多種機制
將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，並可能受到這些最新發展的影響，這可能需要我們
審查和修改我們向美國/在美國進行和/或接收個人數據轉移的法律機制。
企業和社會責任
我們的管理層繼續在我們的網站上參與企業社會責任(“CSR”)的報道，以迴應人們對環境和可持續發展主題以及非物質
公司活動對公司長期成功的重要性的日益認識。作為一家醫療器械製造商，我們已經遵守了FDA、CE、加拿大衞生部、TGA(澳大利亞)、巴西、日本、中國NMPA
(原中國FDA)、ISO以及國際GMP標準等監管機構規定的嚴格質量和安全要求。我們成功地完成了監管機構在2023年進行的所有審計，包括對我們的設施和我們的一級分包商-Medimor、Flex和Resonetics-的設施進行的實物審計。
我們的使命是開發和生產創新的、改變生活的技術，使
患者能夠以最安全和最有效的方式成為“最好的自己”。我們對企業社會責任主題的承諾是對InMode提供終極客户關懷和支持的核心價值觀的補充。
管理討論
2023年，我們完成了SASB(可持續發展會計準則委員會)《醫療設備和用品可持續發展會計準則》定義的所有六個主題的報告。這些主題是：可負擔性和定價、道德營銷、產品設計和生命週期管理、商業道德、產品安全和供應鏈管理。
MSCI評級
MSCI是對一家公司的ESG合規性進行排名的領先組織之一。MSCI
根據對該公司ESG合規活動的更深入審查，將InMode評為“BB-Average”。
InMode的排名高於行業平均水平。
64
CSR報告還強調了我們對政府指定的外圍開發區
的當地經濟的影響，我們在這些區域與合同供應商和分包商(Https://inmodemd.com/investors/corporate-social-responsibility/).
CSR報告特別關注我們在以色列的主要組裝和製造設施
，即公司總部所在地。有關我們的企業社會責任努力和SASB數據報告的更多信息，請訪問我們的網站。我們網站上包含的或通過我們網站獲得的信息未通過引用併入本Form 20-F年度報告中，也不應被視為本Form 20-F年度報告的一部分，本Form 20-F年度報告中對我們網站的引用僅為非活動文本參考。
環境
碳排放
我們的產品製造不需要任何化石燃料，我們的總部也沒有任何
活性碳排放。我們意識到減少碳排放的重要性，並已做出管理決定，取消幾乎所有進出我們最大市場美國和加拿大的航空運輸。此外，我們還強制
公司對國內貨物實行“慢船”運輸政策，以減少空運快遞。
工業和電子廢物的處置
我們將工作重點放在為我們的許多活動設置基線指標上。
我們的首要任務之一是在我們的研發設施管理工業和電子廢物處理。因此，我們與一家政府批准的工業廢物處理公司簽訂了一項新協議。我們在倉庫中指定了一個電子垃圾保管庫，預計
將每季度管理一次處理。 我們向
保證，我們的所有分包商完全交鑰匙的製造商完全符合一次性當地環境法規。
打印
我們每年銷售數十萬件帶有彩色印花袖子的盒子裏的消耗品。我們已經建立了一種技術，可以消除套筒並驗證彩色盒子，而不需要彩色套筒，
將節省打印和紙張。這一進程已於2023年啟動，並將在2024年期間對大多數產品實施。
我們已將手冊添加到閃存盤中，而不是在適用的情況下打印。
社交
正如之前報道的，我們已經開始了許多活動的基準指標。
這也適用於我們的許多社交和社區參與活動。
員工
2023年，我們將繼續在世界各地擴大員工人數，增加101名員工。我們目前共有員工581人，其中男性341人，女性240人。
我們的高級管理層中有16名副總裁，其中4名為女性，12名為男性，比例為33.3%。
培訓與發展
在InMode，我們提供兩種類型的培訓課程：關於InMode所有產品的內部技術和銷售培訓，以及由第三方承包商提供的專業開發課程。所有新員工都將接受有關所有InModes平臺和手機的全天培訓。此外，隨着每一項新產品或新技術的推出，所有臨牀、市場和銷售人員都將接受產品培訓。受僱於生產線和測試線的所有團隊成員都接受了新產品製造和維護方面的高級技術培訓。
65
企業文化
InMode鼓勵非正式的企業文化，公司組織鼓勵
與經理和管理層進行直接溝通，創造一種氛圍，讓每個員工都感覺到公司的成功不可或缺。
2023年，這一現象體現在許多類型的員工活動中：公司旅行、萬聖節慶祝活動、節日慶祝活動、夏季野餐、自發的生日派對等。
邊緣社區的參與
迪莫納的機器人輔導
自2017年以來，Mohe Mizrahy和InMode工程師一直參與迪莫納Amit Zinman高中的First Robotics
小組。迪莫納位於以色列南部，是社會經濟規模較低的地區。
InMode為阿米特·津曼高中的機器人團隊提供的不僅僅是經濟資源。我們的工程師提供持續的指導和機會來設計機電設備。該計劃的目標之一是通過項目和我們面向幼兒園和小學的外展計劃和活動將STEM科目引入社區
。我們將繼續為機器人團隊提供指導、資源和資金支持，並將在2024年繼續。
ORT Maale Tiberias高中的技術項目
InMode與我們的一級供應商Medimor一起與ORT Maale Tiberias學校建立了合作伙伴關係，以創建一個可持續的技術項目。我們已經為這個教育項目預留了10萬美元。泰比利亞位於以色列一個經濟不景氣的地區，與泰伯利亞的工業或商業合作伙伴關係很少。
我們很自豪能贊助這樣一個令人興奮和有影響力的項目。
C.組織結構
我們的直接子公司、其註冊/居住國家/地區和所有權權益比例
如下：
|
名字 |
法團的司法管轄權
|
所有權百分比 |
|
InvaSix Inc.發佈了一份報告，其中包括一份工作報告。 |
美國特拉華州 |
100% |
|
InvaSix Corp.表示，這是一項新的調查。 |
加拿大 |
100% |
|
InMode M.D.Ltd.表示，這是一項非常重要的任務。 |
以色列 |
100% |
|
InvaSix英國有限公司將其收入囊中。 |
英國 |
100% |
|
INMODE JAPAN KK：日本航空公司、日本航空公司和日本航空公司。 |
日本 |
100% |
|
InvaSix Iberia S.L.將其收入囊中。 |
西班牙 |
100% |
|
廣州英莫德醫療科技有限公司。 |
中國 |
100% |
|
InMode Asia Limited。中國移動通信集團有限公司。 |
香港 |
100% |
|
InMode India Private Limited負責管理印度政府和印度政府。 |
印度 |
100% |
|
InMode Australia Pty Ltd表示，它將繼續運營該公司。 |
澳大利亞 |
100% |
|
IMD法國EURL與法國、中國、日本、中國的關係密切。 |
法國 |
100% |
|
InMode InnovationsLtd.發佈了一份報告，説明瞭這一點。 |
以色列 |
100% |
|
InMode意大利S.r.l將繼續運營，繼續運營。 |
意大利 |
100% |
|
InMode德國有限責任公司為其提供服務，為其提供服務。 |
德國 |
100% |
66
D.財產、廠房和設備
根據一份將於2027年12月到期的租約，我們租賃了位於以色列約克內姆工業區的主要辦公室、製造和研發設施。原始協議簽署於
2018年5月。2019年1月、2020年2月、2021年3月、2023年3月和2023年5月，我們簽署了補充租賃協議，進一步擴大了我們在以色列的總部。
我們目前在以色列的設施中租賃了大約35.6萬平方英尺。
我們目前每月的租金約為64.5萬美元。
2020年8月，我們的美國子公司簽署了一份新的租賃協議，購買位於加利福尼亞州奧蘭治縣的約24,000平方英尺的設施，以支持我們在美國不斷擴大的業務。新的租賃協議為期7年零4個月，從2021年4月中旬開始使用新設施。目前每月租金
約為2.7萬美元。
我們的加拿大子公司已於2022年4月簽署了一份新的租賃協議，將在安大略省裏士滿山市建造一個約12000平方英尺的設施。新的租賃協議為期三年，從2022年7月開始。目前
每月支付的房租約為1.7萬美元。
我們也不時租賃小型物業，主要用於全球子公司的寫字樓
，租期最長可達三年。
我們相信，我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並且適合我們開展業務。
項目4A。未解決的員工意見
沒有。
第五項。 運營和財務回顧與展望
以下討論應與我們截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年12月31日的綜合財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表和相關説明包含在本2023年年度報告的其他部分。有關截至2021年12月31日的年度的討論可在2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告中找到。
概述
我們設計、開發、製造和商業化創新的、基於能量的、非侵入性的微創外科美容和醫療解決方案。自2010年以來，我們已經推出了12個產品平臺。(BodyTite，擎天柱，Votiva，Conoura，Triton，EmbraceRF，EvolveX，Evoke，Nepheus8，Empower RF，定義和
設想) 我們傳統上向整形和麪部外科醫生、美容外科醫生、醫療水療中心、皮膚科醫生和婦產科醫生進行營銷和銷售。
截至2023年12月31日，我們的全球客户羣約有22,900個產品
平臺，能夠運行各種多用途應用程序和微創消耗品。
我們預計，由於季節性、產品推出和市場接受度的意外延遲、製造業務的意外延遲、競爭對手推出的新產品和改進產品的推出以及我們直銷組織的表現等多種因素，我們的季度運營結果可能會因季度而異。
我們經營業績的組成部分
收入
我們的收入主要來自銷售以能源為基礎的醫療美容產品，包括平臺和非消耗性手機和免提敷貼器。在較小程度上，我們從銷售消耗品和銷售延長保修中獲得收入。在截至2023年12月31日的一年中，我們約84%的收入來自醫療美容產品的銷售，約16%的收入來自耗材和延長保修的銷售。
我們預計，隨着安裝基礎的持續增長，我們來自耗材和延長保修的銷售收入將隨着時間的推移而增加。
在過去六年中，我們經歷了耗材銷售的增長。 最近的
收入增長是由患者和醫生對我們的醫療美容產品的認知度提高和增加的銷售代表推動的，我們預計會繼續增長。我們已經擴大了我們的銷售和營銷組織以及我們的
平臺數量，以幫助我們推動和支持收入增長，並打算繼續這種擴張。
67
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們分別從微創平臺銷售獲得約4.066億美元、或83%和3.69億美元，或81%，或81%；來自銷售免提平臺的收入約為4,310萬美元，或分別佔總收入的8%和4,520萬美元；來自非侵入性平臺銷售的收入約為
4,240萬美元、9%和4,010萬美元，或9%。這使得
在截至2023年12月31日的一年中，微創平臺和非侵入式平臺的銷售收入分別增長了約3760萬美元，即10%和230萬美元，而免提平臺的銷售收入則減少了約210萬美元，降幅為5%。未來，我們預計微創平臺和免提平臺的銷售收入將繼續成為我們收入的主要來源。截至2021年12月31日的年度業績在合併財務報表中提供
以及與本報告一起提交的附註，表格20-F從第頁開始[F-1].
我們的產品直接在美國、加拿大、英國、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、法國、比利時、盧森堡、意大利、德國、奧地利、日本、澳大利亞和印度銷售，並通過其他國家/地區的第三方經銷商間接銷售。
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們按地理區域劃分的收入細分信息：
|
截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
|
地理區域* |
2023 |
2022 |
||||||
|
美國對日本、日本和日本進行了調查。 |
63 |
% |
66 |
% | ||||
|
歐洲需要歐洲、歐洲、歐洲和歐洲。 |
13 |
% |
11 |
% | ||||
|
國際金融機構對此表示歡迎，對此表示歡迎。 |
24 |
% |
23 |
% | ||||
|
道達爾：中國，日本。 |
100 |
% |
100 |
% | ||||
*收入根據客户所在的位置歸因於地理區域
我們相信，我們有機會從已經熟悉我們產品的現有
客户那裏獲得額外收入。我們打算繼續投資於研發活動，增加我們銷售和營銷組織中的銷售代表人數，並向客户推出創新的下一代管道產品
。因此，我們預計某些現有客户將成為技術升級的候選對象，以增強其現有InMode產品的功能
。此外，隨着我們繼續擴大我們的支持服務計劃，我們預計與我們簽訂服務合同和延長保修的客户數量將會增加，這將帶來額外的經常性收入。我們
還計劃擴大我們現有的產品線，以便接觸到非傳統客户，如耳鼻喉科醫生、眼科醫生、全科醫生和美容臨牀醫生，並創造額外的收入。
收入成本
我們的收入成本主要包括由第三方製造和組裝我們的產品所產生的費用，以及我們為獲得製造和組裝我們的產品所需的材料、勞動力和管理費用而產生的直接成本。
我們的收入成本還包括運輸、搬運、服務和保修費用，
以及由分包商主管以及採購和質量控制員工組成的運營管理團隊的工資和人員相關費用，包括基於股份的薪酬支出。我們預計我們的收入成本將主要隨着我們收入的增長而增加，並在一定程度上以絕對美元計算。
我們的收入成本一直佔收入的百分比，我們預計它將繼續受到各種因素的影響，包括製造成本、我們產品的平均售價、我們現有產品的成熟度、為我們的新產品向現有客户提供的促銷價格，以及在較小程度上
美國和世界其他地區之間的銷售組合，因為我們在美國的平均銷售價格往往高於世界其他地區
。我們預計，隨着時間的推移，我們的毛利率將保持在當前水平，只要我們能夠成功地抵消增加的
材料和運輸成本，並隨着我們的銷售量增加而降低製造成本，以及保持我們的平均銷售
價格。然而，我們的毛利率可能會在不同時期波動。
68
研究和開發費用
我們的研發費用包括主要從事研發和工程活動的員工的工資和人事相關費用，
包括股份薪酬費用。
我們的研發費用還包括與法規相關的成本和費用、外部工程費、使用的材料和
與產品設計和開發相關的其他管理費用。有關我們受制於政府法規的更多詳情，請參閲“項目4B”。有關公司的信息-業務概述-政府法規。“
我們的所有研究和開發成本都是在發生時支出的。雖然我們不按技術、產品或應用來跟蹤我們的研發支出，但我們確實預計，隨着我們開發更多的產品和技術，未來我們的總體研發成本將以絕對值增加。我們預計研發費用佔總收入的百分比將隨着時間的推移而變化，具體取決於啟動新產品開發工作的水平和時機。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資、佣金和與人員相關的
費用，包括基於股份的薪酬支出，這些活動包括對我們產品的營銷和公共支持，參加貿易展和行業活動，促銷和公關活動，以及支持銷售和營銷的行政職能。隨着我們繼續擴大營銷組織以推動和支持我們計劃的收入增長，我們預計銷售和營銷費用將以絕對值
美元繼續增長。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括與薪酬和人事有關的費用，包括高管、會計和行政人員的股份薪酬費用、專業費用和其他一般公司費用。我們預計一般和管理費用將穩定增長，因為我們的業務將繼續擴大
。然而，一般和行政費用可能會隨着時間的推移而變化，原因是法律和保險費成本增加，以及涉及知識產權相關訴訟。
所得税
我們在以色列、美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。
我們在以色列的設施之前被授予“受益企業”的地位
，這為我們提供了2012至2021年期間未分配收入的十年公司免税。自2022年起，根據《資本投資條例》(2017年科技型企業的優先技術收入和資本利潤)，本公司及其以色列子公司的公司税率預計約為7.5%。更多信息--税收。“
關鍵會計政策和估算
有關我們主要會計政策的説明，請參閲本年度報告第18項所載的綜合財務報表附註2b。
根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表要求我們在某些情況下作出估計和假設，這些估計和假設會影響資產、負債、銷售和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下是合理的其他假設。我們定期評估我們的估計。由於這些事項固有的不確定性，實際結果可能與這些估計值不同。
以下是我們在合併財務報表中影響這些政策應用的關鍵會計政策和估計
。
69
收入確認
產品收入，淨額
產品銷售收入在客户獲得我們產品的
控制權時確認，通常在發貨給客户時確認。從客户收取的與產品銷售有關的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
可變對價包括與分期付款相關的價格優惠
銷售合同。我們使用最可能的結果數量來估計變量考慮。只有當累計收入很可能不會發生重大逆轉時，才會確認交易價格中包含的金額。
我們不授予任何退貨、退款、取消或終止的權利。
我們不時參與客户的營銷活動，並從收入中扣除與此類活動相關的成本。
服務收入
我們還從長期維護合同、
或延長保修中獲得收入。延長保修的收入在適用的
服務合同期間以直線方式按比例確認。在沒有延長保修期的情況下進行維修的收入在執行相關服務時確認。
有關收入確認的更多信息在我們的合併財務報表附註2 q中討論。
所得税
所得税撥備乃根據我們假設
根據我們經營所在司法權區的適用税法，我們有權享有各種福利而計算。是否享有此類
福利取決於我們是否遵守這些法律中規定的條款和條件。我們須繳納以色列、
美國和其他外國司法管轄區的所得税。我們的有效税率主要受應納税收入和
虧損的地域組合影響。我們記錄了我們報告的經營業績的預期税收後果的税收準備金。税法、法規、
協議和條約、貨幣兑換限制或公司在每個徵税管轄區的運營水平或盈利能力的變化
可能會影響當期和遞延税項餘額的金額，從而影響公司的淨收入。
在考慮所有正面和負面證據後，我們估計遞延所得税資產將帶來
收益的程度，併為我們認為很可能無法實現的遞延所得税資產提供估值備抵。在我們能夠確定我們的遞延所得税資產將實現的情況下，該確定通常依賴於應納税暫時性差異的未來轉回和預期未來應納税收入。
在確定遞延税項資產的任何估值備抵時需要作出重大判斷。在評估
估值備抵的必要性時，我們考慮了所有可用的證據，包括過去的經營業績、應納税收入的最新預測，
以及審慎可行的税務規劃策略。我們定期重新評估我們的估值備抵，如果未來的證據允許部分或全部釋放估值備抵，我們將轉回相關的估值備抵。於2023年12月31日，税務估值撥備總額為6440萬元（有關其他資料，請參閲我們的綜合財務報表附註13）。如果我們的實際
未來應納税所得額與税務管轄區的估計不同，則可能需要額外的免税額或撤銷。
Significant judgment is required in evaluating our uncertain tax
positions. In evaluating the exposure associated with our various tax filing positions, we record reserves for uncertain tax positions
in accordance with US GAAP, based on the technical support for the positions and our past audit experience with similar positions. For
those tax positions where it is more likely than not that a tax benefit will be sustained, we record the largest amount of tax benefit
with a greater than 50 percent likelihood of being realized upon ultimate settlement with a taxing authority that has full knowledge of
all relevant information. We believe our tax positions comply with applicable tax laws and we intend to defend our positions, no assurance
can be given that the final tax outcome of these matters will not be different from that which is reflected in our historical income tax
reserves and accruals. To the extent that the final tax outcome of these matters is different than the amounts recorded, such differences
will impact the provision for income taxes in the period in which such determination is made. The provision for income taxes includes
the impact of reserve provisions and changes to reserves that are considered appropriate. The Company’s liability for these unrecognized
tax benefits totaled $1.4 million on December 31, 2023 (see Note 13 to our consolidated financial statements for
additional information).
70
經營業績
下表概述我們於所呈列期間的經營業績：
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截至十二月三十一日止的年度， |
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2023 |
2022 |
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($) |
（佔收入的百分比）) |
($) |
（佔收入的百分比）) |
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(單位：千) |
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營收下降，下降。 |
492,048 |
100 |
454,271 |
100 |
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營收成本增加了3%-10%。 |
80,708 |
16 |
73,485 |
16 |
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毛利 |
411,340 |
84 |
380,786 |
84 |
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運營費用： |
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研發部門負責研發，技術支持部門負責。
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13,410 |
3 |
12,425 |
3 |
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銷售和市場營銷部門的員工數量也比他們多。
|
193,042 |
39 |
160,576 |
35 |
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總司令和行政官將繼續執行任務。 |
9,228 |
2 |
9,931 |
2 |
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總運營支出 |
215,680 |
44 |
182,932 |
40 |
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經營所得 |
195,660 |
40 |
197,854 |
44 |
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財務收入、淨利潤和淨利潤 |
21,607 |
4 |
3,612 |
1 |
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未計税前利潤超過了税前利潤。 |
217,267 |
44 |
201,466 |
45 |
||||||||||||
|
個人所得税增加了税收，增加了收入。 |
19,348 |
4 |
39,946 |
9 |
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|
淨利潤下降，下降。 |
197,919 |
40 |
161,520 |
36 |
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截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度的比較
收入
在截至2023年12月31日的一年中，我們的收入增加了約3780萬美元，增幅為8%，達到約4.92億美元，而截至2022年12月31日的年度收入約為4.543億美元。這一增長
歸因於我們的微創平臺在全球的銷售額增加了3760萬美元，我們的非侵入性平臺在全球的銷售額增加了230萬美元，但被我們的免提平臺在全球的銷售額下降了210萬美元所抵消。
截至2023年12月31日的財年，我們在美國的收入增加了約920萬美元，增幅為3%，達到約3.078億美元，而截至2022年12月31日的財年，收入約為2.986億美元。這一增長主要是由於我們的微創平臺在美國的銷售額增加了1,090萬美元，全球銷售代表的增加，消費品銷售額的增長，但被Hand
免費平臺在美國的銷售額下降了200萬美元所抵消。
在截至2023年12月31日的一年中，我們在美國以外的收入增長了約28.6美元或18%
，達到約1.842億美元，而截至2022年12月31日的年度約為1.557億美元。這一增長主要是由於歐洲地區的銷售代表增加了1,320萬美元並在該地區開設了另一家子公司，加拿大的收入增加了590萬美元，這是因為該地區的銷售代表增加了
以及該地區患者和醫生意識的提高，以及亞洲地區的收入增加了1,130萬美元
。
截至2023年12月31日的年度，我們銷售耗材和延長保修的收入較截至2022年12月31日的年度增長約33%。這一增長主要歸因於我們的安裝平臺基礎增加了5,900個平臺，以及患者和醫生對我們的產品變得更加熟悉。
收入成本
在截至2023年12月31日的財年，我們的收入成本增加了約720萬美元，增幅為10%，達到約8070萬美元，而截至2022年12月31日的財年，收入成本約為7350萬美元。這一增長主要是由於銷售額增加和購買製成品的成本增加，以支持680萬美元的較高銷售額
。截至2023年12月31日的年度和截至2022年12月31日的年度的毛利率為84%
，保持不變。
71
研發費用
在截至2023年12月31日的財年，我們的研發費用增至約1,340萬美元，而截至2022年12月31日的財年，研發費用約為1,240萬美元。這一增長主要是由於研發團隊費用增加了90萬美元，這是由於增加了研發
員工和增加了工資。
銷售和市場營銷費用
在截至2023年12月31日的一年中，我們的銷售和營銷費用增加了約3250萬美元，或20%，達到約1.93億美元，而截至2022年12月31日的年度約為1.606億美元。這一增長主要是由於工資和相關費用增加了1,980萬美元，以及與2023年銷售量增加有關的營銷費用增加了970萬美元。
一般和行政費用
截至2023年12月31日的年度，我們的一般和行政費用減少了約70萬美元，降幅為7%，降至約920萬美元，而截至2022年12月31日的年度約為990萬美元。減少的主要原因是薪金和有關費用減少50萬美元。
財務收入，淨額
截至2023年12月31日的年度，我們的財務收入淨額約為2160萬美元，而截至2022年12月31日的年度，淨收入約為360萬美元。財務收入淨額的增長主要是由於2023年的利率高於2022年，這是由於我們的債券和公司債務證券投資組合
和1600萬美元的短期銀行存款以及2.0美元的匯率變化。
所得税
截至2023年12月31日止年度，我們的所得税減少約2060萬美元或52%至約1930萬美元，而截至2022年12月31日止年度約為3990萬美元。這一
減少主要是由於公司在2022年向以色列税務機關一次性支付了約1200萬美元
的2012年至2020年未分配免税收入，以及公司在2021年納税年度向以色列税務機關額外一次性支付了約1430萬美元
。額外的增長是由於税前收入的增加和受更高税率影響的財務收入的增加。見項目10 E。附加信息-税收”。
流動性與資本資源
從歷史上看，我們的運營資金主要來自運營現金流、
普通股私募、2019年8月首次公開募股以及期權行使。自
2008年1月成立以來，我們沒有從銀行獲得任何債務融資或發行任何優先或債務證券。我們已收到來自發行普通股的淨收益總額約為1.072億美元，其中包括來自首次公開募股的約6980萬美元。
2020年9月，我們批准了最多200萬股普通股的股份回購計劃，將從我們的現金儲備中購買，並僅從我們的IPO所得款項中支付。2022年2月，董事會批准
股份回購計劃也可以從已行使期權的所得款項中獲得資金。於2022年3月，我們批准了一項最多100萬股普通股的額外回購計劃，將從我們的現金儲備中購買，並將從我們剩餘的首次公開募股所得款項和
已行使期權的所得款項中支付。截至2023年12月31日，我們根據這些回購計劃購買了2，557，829股股票，金額為9520萬美元。
截至2023年12月31日，我們的營運資金約為7.812億美元，
我們的主要流動資金來源為約7.416億美元的現金及現金等價物、有價證券和銀行存款。
我們的主要現金需求是支持我們持續運營的義務，主要包括員工的工資和佣金支出
以及分包商和租賃協議的合同義務。我們希望我們的營運資金足以
滿足公司目前的需求。
72
如果現有現金和經營產生的現金不足以滿足我們的
流動性要求，我們可能會尋求出售股權或債務證券或獲得信貸融資。如果我們通過發行股本
證券來籌集資金，我們的股東將經歷稀釋。債務融資（如果可用）可能涉及限制我們的運營
或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或股權可能包含對我們或
我們的股東不利的條款。融資可能根本無法獲得，或金額或條款對我們來説不可接受。如果我們無法獲得融資，
我們可能會被要求推遲我們的美容醫療產品的開發、商業化和營銷。
現金流
下表載列所示期間我們的現金流量概要
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截至十二月三十一日止的年度， |
||||||||
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2023 |
2022 |
|||||||
|
提供的現金淨額(用於)： |
(單位：千) |
|||||||
|
經營活動
|
$ |
176,826 |
$ |
181,578 |
||||
|
投資活動
|
(136,064 |
) |
(109,474 |
) | ||||
|
融資活動
|
5,504 |
(41,085 |
) | |||||
|
匯率變動對現金的影響
|
605 |
(1,615 |
) | |||||
|
現金及現金等價物淨增加額
|
$ |
46,871 |
$ |
29,404 |
||||
經營活動提供的淨現金
截至2023年12月31日止年度，我們的經營活動提供的現金淨額為1.768億美元。業務活動提供淨現金的主要原因是淨利潤1.979億美元。運營資產和負債的流出
為4140萬美元，主要是由於通過分銷商銷售的增加導致應收賬款增加了1610萬美元，以及其他負債增加了1260萬美元，主要是由於公司向上述以色列税務機關一次性支付所得税，並增加了520萬美元的庫存，以滿足
預期銷售額的增長。
此外，我們截至2023年12月31日止年度的淨利潤包括2360萬美元的非現金支出，主要包括以股份為基礎的薪酬支出。
在截至2022年12月31日的一年中，我們通過經營活動提供的淨現金為1.816億美元。業務活動提供淨現金的主要原因是淨利潤為1.615億美元。經營性資產和負債流出450萬美元，主要是由於庫存增加1,890萬美元，以滿足預期銷售額的增長，以及通過分銷商銷售增加的應收賬款增加1,040萬美元，
其他負債增加1,790萬美元，主要是由於公司向以色列税務機關一次性支付所得税，公司於2022年開始在以色列繳納公司税。
由於我們預計我們的收入將繼續增長，我們預計我們的應收賬款、
庫存和應付賬款也將繼續增長，包括我們可用的營運資本。
73
用於投資活動的現金淨額
在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為1.361億美元，其中主要涉及4.786億美元的短期銀行存款和有價證券。這些流出被與短期銀行存款和有價證券收益相關的3.433億美元流入部分抵消。
截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為1.095億美元，主要涉及2.624億美元的短期銀行存款和有價證券，以及160萬美元的資本支出。這些流出被與短期銀行存款和有價證券的收益有關的1.545億美元的流入部分抵消。
用於融資活動的現金淨額
在截至2023年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為550萬美元，其中包括行使期權的收益。
在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為4,110萬美元，其中包括作為我們股票回購計劃一部分的4,260萬美元流出。這一流出被與行使期權所得有關的160萬美元流入
部分抵消。
研發、專利和許可證等。
有關公司研發政策的説明，請參閲“第
4B項。公司信息-業務概述-知識產權“。
趨勢信息
除本年度報告Form 20-F所披露外，吾等並不知悉
截至2023年12月31日止年度有任何趨勢、不確定性、需求、承諾或事件合理地可能對本公司的淨收入、收益、盈利能力、流動資金或資本資源產生重大影響，或會導致所披露的財務
信息不一定指示未來的經營結果或財務狀況。
近期發佈的會計公告
最近發佈的某些會計聲明在我們的合併財務報表的附註2中進行了討論。
項目6.董事、高級管理人員和僱員
A.董事和高級管理人員
下表列出了截至本年度報告20-F表格日期，我們每一位高管和董事的姓名、年齡和職位。
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名字 |
年齡 |
職位 | ||
|
摩西·米茲拉希 |
71 |
首席執行官兼董事會主席 | ||
|
亞伊爾·馬爾卡 |
46 |
首席財務官 | ||
|
Michael Kreindel博士 |
57 |
董事首席技術官兼首席執行官 | ||
|
沙赫·拉哈尼 |
41 |
北美區總裁 | ||
|
Hadar Ron博士，醫學博士(1)(2)
|
65 |
董事 | ||
|
布魯斯·曼(1)(2)
|
89 |
董事(薪酬委員會主席) | ||
|
Michael Anghel博士(1)(2)
|
85 |
董事（審計與投資委員會主席） |
（一） 審計與投資委員會委員
（二） 薪酬、提名和公司治理委員會成員
74
擔任本公司行政人員及╱或董事
的各人士的簡歷載列如下：
摩西·米茲拉希Moshe Mizrahy
於2008年共同創立了公司，自成立以來一直擔任首席執行官兼董事會主席。在此之前，Mizrahy先生是Syneron Medical Ltd.的聯合創始人兼首席執行官，一家位於以色列的醫療美容設備公司。
Mizrahy先生也是Home Skinovations有限公司的前首席執行官，一家活躍於家用市場的國際醫療美容消費器械
公司，自2007年起擔任其董事長。除了Home Skinovations Ltd.，先生
Mizrahy目前是以下公司的董事會成員：SipNose Ltd.，Pet Novations Ltd. Peri-Ness Technologies
Ltd.，Urifer有限公司，逃生救援系統有限公司，新森林木材製品（2012）有限公司，Med Smart Hub Ltd. Ivy Next Ltd.，M.N. Business
Strategy Ltd.和Himalaya Family Office Advising Ltd. Mizrahy先生擁有學士學位。他擁有特拉維夫大學工程學碩士學位和紐約佩斯大學工商管理碩士學位。
亞伊爾·馬爾卡Yair Malca自2017年以來一直擔任我們的首席財務官。在此之前，馬爾卡曾在2013年至2017年擔任集成電路和半導體開發商Jazz Semiconductor，
Inc.的財務總監。在此之前，他於2008年至2013年擔任Syneron的財務總監，2007年至2008年擔任網絡處理器供應商EZ Chip半導體的助理財務總監，2005年至2007年擔任液壓控制閥供應商Bermad的附屬財務總監，並於2002年至2005年在安永會計師事務所開始了他的公共會計生涯。馬爾卡先生擁有海法大學會計和經濟學學士學位和特拉維夫大學工商管理碩士學位，是以色列註冊公共會計師。
邁克爾·克林德爾博士。邁克爾·克林德爾博士於2008年與他人共同創立了該公司，並自成立以來一直擔任我們的首席技術官。克林德爾博士於2019年8月成為該公司的董事
。他之前是Syneron Medical Ltd.的聯合創始人，並在2001-2007年間擔任該公司的首席技術官。
克林德爾博士擁有物理和數學博士學位，並畢業於俄羅斯烏拉爾理工學院，是核物理實驗和理論專業的工程師和物理學家。
沙基爾·拉哈尼。Shakil Lakhani
自2017年起擔任InMode北美事業部的總裁。在2017年8月成為本公司北美區總裁之前，Lakhani先生自2017年2月起擔任北美區銷售執行副總裁總裁，管理所有銷售業務並建立新的分銷戰略。拉哈尼先生之前在Cynosure擔任過多個不同級別的職務
，包括2013年9月至2017年1月期間的董事銷售部門。拉哈尼先生畢業於滑鐵盧大學，獲得學士學位。
哈達爾·羅恩博士，醫學博士，L.L.B.
哈達爾·羅恩博士於2019年8月成為公司董事的一員。自2000年以來，Ron博士一直是以色列生命科學風險投資基金以色列醫療保健風險投資基金的創始和管理合夥人。Ron博士也是以色列醫療保健風險投資公司(IHCV2)管理公司的首席執行官，IHCV2是一家以色列生命科學風險投資基金。羅恩博士是專門從事結直腸篩查的醫療設備公司G.I.View Ltd.和信息技術初創公司CyTwist Ltd.的董事長，並擔任下列公司的董事會成員：Home Skinovations Ltd.、SipNose Ltd.、Pet Novations Ltd.、Peri-Ness Technologies
Ltd.、Viroblock Ltd.、O.G.D.H.Ltd.、OrSense Ltd.和Nanopass Technologies Ltd.。此外，羅恩博士還擔任一起製藥有限公司的外部董事
。Ron博士是特拉維夫大學動量基金技術轉移顧問委員會成員，巴伊蘭大學技術轉移公司BIRAD Ltd.的董事會成員，以及以色列社會金融社會影響債券預防糖尿病和結腸癌科學顧問委員會主席。羅恩博士是一名受過教育的內科醫生和律師。她擁有特拉維夫大學的醫學博士和法學學士學位，並曾就讀於特拉維夫大學工商管理學院。
布魯斯·曼。布魯斯·曼先生
於2019年8月成為公司董事的一員。Bruce Mann是公司治理、公司法和資本市場事務的獨立顧問和顧問，主要為新興技術公司服務。在2017年退休之前，他曾擔任莫里森·福斯特律師事務所的高級合夥人、合夥人或高級律師
達30年之久。曼恩先生一直是全美證券交易商協會(NASD)的無任所理事和紐約證券交易所法律諮詢委員會的成員。他曾在美國律師協會擔任過多個職位，包括擔任美國律師協會商業法部高級律師部、聯邦證券監管委員會和風險資本與私募股權委員會的主席。Mann先生擁有威斯康星大學的工商管理學士學位和威斯康星大學法學院的法學博士學位。
邁克爾·安赫爾博士。邁克爾·安赫爾博士於2019年8月成為公司董事的一員。Anghel博士自2010年以來一直擔任BioLineRx Ltd.(納斯達克代碼：BLRX)
的董事會成員，並自2010年以來一直擔任Bioline的投資監測委員會成員。1977年至1999年，Anghel博士領導折扣投資有限公司(IDB集團)在技術和通信領域的活動。1999年，他創立了CAP Ventures，這是一家先進的技術投資公司。2004年至2005年，Anghel博士擔任以色列貼現銀行(TASE：DSCT)投資銀行部門DCM的首席執行官。他目前是BioLineRx有限公司(納斯達克代碼：BLRX)的董事會成員，也是Ellomay Capital Ltd.(紐約證券交易所代碼：ELLO)的審計委員會主席和薪酬委員會主席。Anghel博士之前曾擔任教育技術中心主席和Lahav Ltd(特拉維夫大學高管項目)董事會主席。在開始他的商業生涯之前，Anghel博士是特拉維夫大學工商管理研究生院的全職成員，在那裏他教授金融和企業戰略。Anghel博士擁有耶路撒冷希伯來大學經濟學學士學位和紐約哥倫比亞大學金融碩士和博士學位。
75
董事會多樣性
下表提供了截至本年度報告日期我們董事會的多樣性
的某些信息。
|
董事會多樣性矩陣 | ||||
|
主要執行機構所在國家/地區： |
以色列 | |||
|
外國私人發行商 |
是 | |||
|
母國法律禁止披露 |
不是 | |||
|
董事總數 |
5 | |||
|
|
女性 |
男性 |
非-
二進位 |
沒有 披露 性別 |
|
第一部分：性別認同 |
| |||
|
董事 |
[1] |
[4] |
[0] |
[0] |
|
第二部分：人口統計背景 |
| |||
|
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 |
[0] | |||
|
LGBTQ+ |
[0] | |||
|
沒有透露人口統計背景 |
[0] | |||
家庭關係
我們的任何董事或高級管理人員之間都沒有家庭關係。
特別安排
與大股東、客户、
供應商或其他人並無特別安排或諒解，據此，上述任何人士均獲選為董事或高級管理層成員。
| B. |
補償 |
就業和諮詢協議
我們已與所有高管和關鍵員工簽訂了僱傭或諮詢協議。這些協議包含本行業公司關於非徵集、信息保密、競業禁止和發明轉讓的標準條款。除強制性遣散費和在終止僱傭所需通知期內支付的工資和福利(以及有限的應計
個假期)外，我們的高級管理人員將不會在他們各自與我們的僱傭關係終止時獲得福利，具體情況因人而異。協議
可由我們隨意終止，但須事先通知，具體情況因人而異。
76
個別受保障行政人員的薪酬
下表和摘要概述了在截至2023年12月31日的年度內，給予我們薪酬最高的五名公務員的薪酬(如《公司法》所定義)。我們將此處提供信息披露的五名個人
稱為我們的承保高管。就下表和下表摘要而言，“薪酬”
包括與工資費用、諮詢費、獎金、基於股權的薪酬、退休或解僱付款、福利和額外津貼(如汽車、電話和社會福利)以及提供此類薪酬的任何承諾有關的應計或支付金額。表中報告的所有金額均按本公司截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表所確認的本公司成本計算，並於該年度結束後就該年度所提供的服務向該等高級職員支付補償。
|
名稱和主要職位 |
薪金(1)
(美元以千為單位) |
獎金(以千為單位的美元) |
以股權為基礎 補償(2)(以千為單位的美元) |
總計 (美元以千為單位) |
||||||||||||
|
沙基爾·拉哈尼
1、總裁(北美)； |
$ |
1,105 |
$ |
2,386 |
$ |
1,750 |
$ |
5,241 |
||||||||
|
亞爾·馬爾卡
首席財務官(4) |
$ |
448 |
$ |
133 |
$ |
1,324 |
$ |
1,905 |
||||||||
|
阿隆·雅裏
運營副總裁(5) |
$ |
269 |
$ |
15 |
$ |
459 |
$ |
743 |
||||||||
|
Nava Tal-Launer
首席信息官(6) |
$ |
174 |
$ |
11 |
$ |
136 |
$ |
321 |
||||||||
|
邁克爾·克林德爾博士
董事首席技術官兼首席執行官 |
$ |
266 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
266 |
||||||||
| (1) |
薪金包括所涵蓋行政人員的薪金總額加上我們代表該等所涵蓋行政人員支付的社會福利。
此類福利可能包括（在適用於受保高管的範圍內）付款、養老金、汽車費用、醫療和其他保險，
401 K公司供款，社會保障和税收總額支付，假期和其他福利符合我們的政策。
|
| (2) |
指截至12月31日止年度我們的綜合財務報表中記錄的以股份為基礎的薪酬支出，
於二零二三年，根據以股份為基礎的薪酬的會計指引計算的以股份為基礎的薪酬公平值。
有關達致該估值所用假設的討論，請參閲我們的綜合財務報表附註12。 |
| (3) |
2023年2月13日，Lakhani先生根據我們的2018年激勵計劃獲得40，000個受限制股份單位，截至
2023年31號2023年5月1日，Lakhani先生根據我們的2018年激勵計劃進一步獲得10，000個受限制股份單位，截至
2023年31號 |
| (4) |
於2023年2月13日，Malca先生根據我們的2018年激勵計劃獲授34，000個受限制股份單位，截至2018年12月31日，
2023. |
| (5) |
於2023年2月13日，Yaari先生根據我們的2018年激勵計劃獲授12，000個受限制股份單位，截至2018年12月31日尚未歸屬，
2023.於2023年7月26日，Yaari先生根據我們的2018年激勵計劃進一步獲授2，000個受限制股份單位，截至
2023年31號 |
| (6) |
2023年2月13日，Tal-Launer女士根據我們的2018年激勵計劃獲得3，500個受限制股份單位，截至
2023年31號 |
董事作為一個整體的薪酬
截至
2023年12月31日止年度，我們向董事支付的薪酬總額約為417，000美元，包括以股份為基礎的薪酬開支約243，000美元。此金額不
包括報銷或費用覆蓋。
除我們與首席執行官簽訂的諮詢協議以及
我們與首席醫療官簽訂的僱傭協議外，我們與任何董事之間沒有任何書面協議，規定在
該董事與本公司的關係終止後的福利。
77
員工福利計劃
2008年計劃
2008年1月30日，我們的董事會根據《公司法》和《1961年以色列所得税條例》第102條或《税務條例》，通過了《2008年以色列期權計劃》或《
2008年以色列計劃》，允許
我們向我們和我們當前及未來關聯公司的以色列員工、管理人員、董事、
顧問和服務提供商。根據以色列法律，批准2008年以色列計劃不需要股東批准。
2008年1月30日，在通過2008年以色列計劃的同時，我們的董事會
還通過了2008年世界其他地區期權計劃，或2008年ROW計劃，允許我們向我們和我們當前和未來的附屬公司的非以色列員工、顧問和服務提供商授予購買我們普通股的期權。2008年ROW計劃
於2008年3月16日獲得股東批准。
根據2008年以色列計劃及2008年世界其他地區計劃授出的購股權一般於
三年內歸屬，但已設定較短或較長的歸屬時間表。任何於歸屬期屆滿前被註銷或沒收之購股權可供日後授出，直至該等計劃於二零一八年一月屆滿為止。自該日起，
根據這些計劃被取消或沒收的任何期權的相關股票將返回公司的授權和未發行股本。此外，2008年以色列計劃和2008年世界其他地區計劃下的
期權一般在初始授予日期後七年到期，除非
董事會延長。我們的董事會先前已在某些期權的原始到期日之前延長了其到期期。根據2008年以色列計劃，截至2023年12月31日，我們已授出購股權以購買合共4，182，684股普通股，其中3，707，755股普通股已於行使該等購股權時發行，而443，672股購股權已到期及被沒收。
根據2008年ROW計劃，截至2023年12月31日，我們已授出購股權以購買合共19，204，710股普通股，其中
14，608，542股普通股已於該等購股權獲行使時發行，而4，061，994股購股權已到期及被沒收。截至
2023年12月31日，根據2008年以色列計劃及2008年ROW計劃合共可行使565，431份購股權。
有關更多信息，請參見本年度報告表格20-F中其他地方的合併財務報表附註12。
以色列税法允許我們為我們的2008以色列計劃和未來計劃從三種可供選擇的税收處理方案中進行選擇。在批准2008以色列計劃時，我們的董事會選擇了下文所述税務條例第102條下的資本利得税
税收待遇，用於授予以色列員工和其他公職人員，包括
董事。根據《税務條例》第102條下的資本利得税處理，2008年以色列計劃允許
受託人向以色列僱員和包括董事在內的其他公職人員發行的期權享受有利的税收待遇，但條件是根據該計劃授予的期權或行使後的相關普通股由受託人持有至少兩年
期權授予日期起計。根據税務條例第102條，以色列僱員及其他公職人員，包括
董事，有權(I)延遲任何有關期權的應課税事項，直至相關普通股售出或退出信託基金為止
，及(Ii)出售相關普通股須繳交25%的資本利得税。此外，我們可能不會確認與以色列税務目的選項有關的費用。
根據2008年的ROW計劃，我們能夠授予我們的非以色列員工、高級管理人員、董事、顧問和服務提供商購買我們普通股的選擇權。2008年的ROW計劃不允許我們的美國、加拿大和其他非以色列董事、高級管理人員、員工和顧問享受優惠的税收待遇。
2008年以色列計劃和2008年ROW計劃於2018年1月到期，不得根據這些計劃
提供額外贈款；然而，根據這些計劃在到期前授予的期權在到期後仍然有效。
2018年激勵計劃
2018年6月17日，我們的董事會通過了一項新的激勵計劃，或2018年激勵計劃，允許我們向我們和我們的
當前和未來關聯公司的以色列和其他非美國員工、管理人員、董事、顧問和服務提供商授予股票、購買我們普通股的期權、限制性股票和限制性股票單位。在
批准2018年激勵計劃時，我們的董事會選擇了上述資本利得税待遇，用於根據2018年激勵計劃向以色列
員工和其他公職人員（包括董事）提供補助。2018年激勵計劃還包括作為附錄
的子計劃或美國子計劃，允許我們向我們和我們當前及未來關聯公司的美國員工、管理人員、董事、顧問和服務提供商授予股票、購買我們普通股的期權、限制性股票和限制性
股單位。
78
根據2018年激勵計劃，截至2023年12月31日，我們已授出限制性股份
單位及購股權，以購買合共7，036，785股普通股，其中4，466，456股普通股已於行使該等購股權時發行，216份購股權及受限制股份單位已被沒收，並根據2018年激勵計劃退回本公司的預留授權及未發行
普通股。上述授出並不包括我們
於二零二零年一月及二月授出的2，533，300份購股權，其中2，518，300份於二零二零年三月於重新定價行使價後註銷及重新授出，
而15，000份於該等購股權重新定價前被沒收。
截至2023年12月31日，1，073，064份購股權可予行使，936，049份受限制股份
單位於2023年歸屬，275，249份受限制股份單位已歸屬，並已於2024年1月初以發行相關股份的方式結算。
截至2023年12月31日，根據2018年激勵計劃項下的獎勵，我們最多可發行8，378，000股法定及未發行普通股。在採納2018年激勵計劃後，我們的董事會決議
根據2018年激勵計劃
，應每年自動增加，在
年開始的每個日曆年的第一個營業日，2019年，該儲備普通股數量等於（i）800，000股普通股，（ii）截至該日期已發行普通股數量的百分之三（3%），或（iii）董事會確定的較低數量的普通股，將
加入公司預留的授權和未發行普通股，用於根據2018年激勵計劃
發行獎勵。因此，於2023年1月，根據2018年激勵計劃發行獎勵的本公司預留法定及未發行普通股數目最後增加額外800，000股普通股至8，378，000股。獎勵根據協議
作出，並受董事會或薪酬委員會確定的歸屬和其他限制的約束。
2024年1月，董事會批准長榮機制下今年無需增加。
以下段落概述二零一八年獎勵計劃的條款：
計劃管理。我們的董事會
或薪酬委員會擔任計劃管理人。
獎項的類型。2018年激勵計劃允許
授予購買普通股、普通股、限制性股票或限制性股票單位的期權。
行使期。根據2018年激勵計劃授出的購股權可於授出日期後七年內行使，除非我們的董事會
或薪酬委員會另有決定。
行權價格。我們的董事會或薪酬
委員會可酌情決定獎勵的行使價，但須受某些限制。2018年激勵計劃提供了非現金行使期權的
程序。
交易記錄。《2018年激勵計劃》規定，如果發生(定義為(I)本公司與一個或多個其他實體的合併、收購或合併，而本公司不是其中的倖存實體；或(Ii)出售或以其他方式處置全部或幾乎全部的已發行普通股，由本公司董事會酌情決定)，
或(Iii)出售或以其他方式
出售或處置本公司及其關聯公司的全部或幾乎全部合併資產(br}本公司及其關聯公司的全部或幾乎全部)，如果根據該交易，根據2018年激勵計劃未行使的獎勵被承擔或取代繼任公司的證券
，則董事會或薪酬委員會可根據適用法律調整該等未行使獎勵的行使價以及股份數量和類型，以反映此類
假設和/或替代。授標協議的所有其他條款和條件應保持不變，包括但不限於歸屬期間。2018年獎勵計劃進一步規定，我們的董事會有充分的權力和權力決定所有未完成的獎勵應終止並停止未完成，但前述承擔或替代的範圍除外。
如果繼任公司沒有承擔或替代獎勵，我們的董事會可以向參與者提供
權利，以根據我們董事會在交易前確定的條款和條件行使既得獎勵。
此外，我們的2018年獎勵計劃還規定，在任何適用法律的約束下，我們的董事會或我們的薪酬委員會有完全的權力和權力來決定在某些獎勵協議中應有一項條款，就交易發生時該獎勵協議或其任何部分的獎勵的歸屬期限作出不同的
規定。
79
終止。2018年激勵計劃規定：
如果參與者作為本公司和/或其子公司的員工、董事、顧問或承包商終止服務，而非由於該參與者的死亡或殘疾或因其他原因終止服務，則在終止之日起90天內可行使
授予的所有期權，除非我們的董事會或我們的薪酬委員會另有決定。所有在終止之日未授予的期權應立即終止。參與者應沒收因授予限制性股票而獲得的截至終止日仍未歸屬的任何普通股。
計劃期限。除非提前終止，否則2018年激勵計劃將自通過之日起十年內繼續有效。
| C. |
董事會慣例 |
董事會
根據《公司法》，我們的董事會負責制定我們的一般政策並監督管理層的業績。我們的董事會可以行使所有權力，並可以採取所有未明確授予我們股東或管理層的行動。我們的高管負責我們的日常管理，
由我們的董事會確定個人職責。我們的首席執行官由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定，但須遵守我們與他簽訂的諮詢協議的條款。除董事外的所有其他
高管由我們的首席執行官任命，並受我們可能與他們每個人簽訂的任何適用的
僱傭或諮詢協議條款的約束。
根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事會必須
由至少三名董事組成，但不超過七名董事。我們的董事會由五名董事組成。我們的董事
由出席股東大會(不包括棄權票)的大多數普通股親自或委派代表投票表決，分三級交錯選舉產生。每一類董事儘可能佔組成整個董事會的董事總數的三分之一(如適用，外部董事除外)。於本公司每次股東周年大會上，
該類別董事任期屆滿後舉行的董事選舉或重選的任期將於該選舉或重選後的第三屆股東周年大會屆滿時屆滿，因此自2020年至其後，每屆年度股東大會上只有一類董事的任期屆滿。每一位董事的任期至
我們的第三次年度股東大會為止，除非該董事的任期根據《公司法》提前屆滿
或除非如下所述被免職。
我們的董事分為三個級別：由Michael Anghel博士和Bruce Mann先生組成的第一類董事的任期將持續到我們2024年舉行的年度股東大會；由Mohe Mizrahy先生和Michael Krendel博士組成的第二類董事的任期將持續到我們2025年舉行的年度股東大會
；由Hadar Ron博士組成的第一類董事的任期將持續到我們2026年舉行的年度股東大會
。
本公司經修訂及重述的組織章程細則中有關董事人數、交錯董事會及選舉及罷免董事於其任期屆滿前的規定，只可由就擬議更改投票的本公司三分之二普通股通過的決議案
作出更改。
根據《公司法》，我們的董事會在投票時必須使用獨立的判斷和自由裁量權，並禁止就董事會會議上採取的行動進行任何投票安排。此外，《公司法》規定，如果董事獲悉與公司事務有關的涉嫌違法或不當業務行為，董事必須迅速採取行動，召集董事會會議處理
任何此類違規行為。
根據納斯達克
規則對外國私人發行人的豁免，我們不打算在提名董事的過程中遵循納斯達克規則的要求。相反，我們打算
遵循以色列的法律和慣例，根據以色列的法律和慣例，我們的董事會(或其委員會)有權向我們的股東推薦
董事提名人選參加選舉。
此外，我們修訂和重述的公司章程允許我們的董事會
任命董事來填補我們董事會的空缺，包括填補我們修訂和重述的公司章程所允許的最多董事人數
，任期相當於每個已空出職位的董事的剩餘任期
。我們董事會的空缺可以由當時在任的
名董事以簡單多數的投票方式填補，即使他們不構成法定人數(受董事人數及其資格的限制)。
如此任命的董事將一直任職到下一次適用的股東年度大會，屆時將取代該董事的
類別。
80
董事可由持有本公司三分之二普通股並就罷免建議投票的股東大會通過決議案
予以罷免，前提是被罷免的董事有合理機會在股東大會上陳述其理由，或在本公司經修訂及重述的公司章程細則
所述的其他情況下罷免董事。如果董事如上所述被免職，股東大會將有權在同一屆會議上選舉另一名董事取代其職位，但須遵守上文所述允許的最高董事人數
。如果它未能做到這一點，董事會將有權這樣做。以這種方式任命的董事將在被罷免的董事的剩餘任期內繼續任職，並有資格連任。
根據《公司法》，我們將被要求在我們的董事會中包括至少兩名成員，他們每人都有資格成為外部董事，以及誰的特殊資格、投票要求和其他
規定將適用。我們還將被要求在每個董事會委員會中包括一名這樣的外部董事。
然而，根據《公司法》頒佈的規定，其股票在納斯達克等證券交易所交易、沒有控股股東(如其中定義)且符合公司股票交易地司法管轄區關於任命獨立董事以及審計委員會和薪酬委員會組成的要求的以色列公司，可選擇不遵循公司法關於其審計委員會和薪酬委員會的組成以及任命外部董事的要求(如果
在任命某一董事董事會成員時，該公司的所有董事會成員僅來自同一性別
，則將任命一名異性董事)。由於我們沒有控股股東，我們已選擇遵守納斯達克關於我們董事會和此類委員會組成的要求，因此我們不受公司法的相關要求的約束，包括任命外部董事。
候補董事
我們修改和重述的公司章程規定，在公司法允許的情況下，任何董事可以書面通知我們，在董事會會議上任命另一人作為董事的替補
。另一個董事將被視為董事。根據《公司法》，除適用法律另有許可外，不具備被任命為董事的資格的人、已經擔任董事的人或已經在擔任另一董事的替補董事的人，
不得被任命為董事的替補。然而，已經擔任董事
的董事可以被任命為董事會委員會成員的候補董事，只要他或她還沒有擔任該委員會的成員。候補董事的任期可以是一次董事會會議
，或者直到接到取消任命的通知為止。
董事會的領導結構
根據《公司法》和我們修改重寫的公司章程，我們的董事會需要任命一名成員擔任董事會主席。摩西·米茲拉希先生目前
擔任我們董事會主席。
根據《公司法》，未經上市公司特別多數股東的批准，上市公司的董事會主席或其親屬不能獲得該上市公司首席執行官的授權。首次公開募股後，股東批准的期限可為五年，隨後可延長至最多三年。股東特別多數由出席股東大會並在股東大會上表決的股份的多數票組成，條件是：
| • |
這種多數至少包括所有非控股股東所持股份的多數，這些股東在批准會議上表決的決議方面沒有個人利益，不包括棄權票；或 |
| • |
非控股股東和沒有個人利益的股東投票反對批准該決議的股份總數不超過公司總投票權的2%。 |
81
此外，直接或間接隸屬於首席執行官的人員不得擔任董事會主席；不得授予董事會主席隸屬於首席執行官的權力；董事長不得在公司或受控子公司擔任其他職務，但可以擔任董事或受控子公司的董事長。
我們的股東已經正式批准Mohe Mizrahy先生同時擔任我們的首席執行官和董事會主席，這一批准將在我們首次公開募股後的五年內有效。
董事會各委員會
根據《公司法》和我們修訂和重述的公司章程，我們的董事會可以成立委員會，並將分配給董事會的權力授予任何此類委員會，但
有某些例外情況。一般來説，董事會可以推翻其成立的委員會通過的決議；但是，董事會的決定不應影響在被推翻之前不知道該決定的第三方依賴委員會的決議的能力。只有董事會成員才能成為董事會委員會的成員，除非該委員會僅為諮詢性質。
審計與投資委員會
我們的審計和投資委員會由Michael Anghel博士、Hadar Ron博士和Bruce Mann先生組成。安格爾博士擔任審計和投資委員會主席。
以色列《公司法》要求
根據《公司法》，我們必須維持一個審計委員會。
納斯達克上市要求
根據納斯達克的規定，我們必須維持一個由至少
名獨立董事組成的審計委員會，每名獨立董事都具備財務知識，其中一人具有會計或相關財務管理專業知識
。
我們的審計和投資委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規章制度下的金融知識
要求。我們的董事會已經確定Michael Anghel博士
是審計委員會的財務專家，因為該術語由美國證券交易委員會規則定義，並具有納斯達克規則定義的必要財務經驗
。我們的審計和投資委員會的每一位成員都是“獨立的”，這一術語在交易法下的規則
10A-3(B)(1)中定義為“獨立的”，並滿足“董事”規則下的獨立要求。
審計和投資委員會的角色
我們的審計和投資委員會章程於2021年2月修訂，加入了審計委員會的額外職責和職責，同時也是公司的投資委員會。我們的審計和投資委員會章程規定了審計和投資委員會的職責，符合美國證券交易委員會和納斯達克規則的規章制度
以及公司法對該委員會的要求，包括以下內容：
| • |
監督我們的獨立註冊會計師事務所，並根據以色列法律向董事會建議聘用、補償或終止聘用我們的獨立註冊會計師事務所。 |
| • |
建議聘用或終止擔任本公司內部核數師職位的人士；及 |
| • |
推薦獨立註冊會計師事務所提供的審計和非審計服務的條款，以供我們的董事會預先批准
。 |
我們的審計和投資委員會通過預先批准我們的獨立會計師提供的服務，並審查他們關於我們的會計實踐和財務報告內部控制系統的報告，幫助我們的董事會履行涉及我們的會計、審計、財務報告、風險評估和
風險管理、內部控制和法律合規職能的法律和受託責任。我們的審計和投資委員會還監督我們獨立會計師的審計工作，並採取它認為必要的行動，以使
確信審計師獨立於管理層。
82
我們的審計和投資委員會還定期審查公司的投資政策和指導方針、公司進行的投資、公司的投資戰略及其對公司投資政策的遵守情況，並向董事會建議對公司的投資政策進行修改。
根據《公司法》，我們的審計和投資委員會負責：
| • |
確定公司的業務管理做法是否存在缺陷，包括諮詢我們的內部審計師或獨立審計師，並向董事會提出改進該等做法的建議； |
| • |
決定是否批准某些關聯方交易(包括公職人員擁有個人利益的交易，以及這種交易根據《公司法》是否特別或重大)(見“--根據以色列法律批准關聯方交易--辦公室持有人”)； |
| • |
為與控股股東的某些交易或控股股東有個人利益的交易建立審批程序(包括進行競爭程序)。 |
| • |
董事會批准內部審計師的工作計劃的，在提交董事會之前對該工作計劃進行審查，並提出修改意見； |
| • |
檢查我們的內部審計控制和內部審計師的表現，包括內部審計師是否有足夠的資源和工具履行其職責； |
| • |
審查我們審計師的工作範圍和薪酬，並就此向我們的董事會或股東提出建議，這取決於他們中的哪一個正在考慮任命我們的審計師；以及 |
| • |
建立處理員工對我們業務管理缺陷的投訴的程序，以及為這些員工提供的保護。 |
薪酬、提名和治理委員會
首次公開募股後，我們成立了薪酬、提名和公司治理委員會。該委員會的成員是布魯斯·曼先生、邁克爾·安赫爾博士和哈達爾·羅恩博士。曼先生擔任該委員會主席。
以色列《公司法》要求
根據《公司法》，上市公司的董事會必須任命一個薪酬委員會。薪酬、提名和公司治理委員會的職責包括向我們的董事會推薦一項關於公職人員聘用條款的政策(如《公司法》所定義)，我們稱之為薪酬
政策。根據《公司法》，職務人員一詞是指首席執行官(在公司法中稱為總經理)、首席業務經理、副總經理、副總經理、承擔上述任何職務責任的任何其他人，無論此人的頭銜如何，董事以及直接隸屬於總經理的任何其他經理。該政策必須在考慮薪酬委員會、提名
和公司治理委員會的建議後由董事會採納，並需要得到公司股東的批准，這需要我們稱之為薪酬的特別多數批准。薪酬的特別多數批准需要股東在為此目的而召開的股東大會上出席並投票的普通股獲得多數票的批准，條件是：(I)這種多數
至少包括所有非控股股東持有的普通股的多數，並且在這種薪酬安排中沒有個人
利益，不包括棄權；或(Ii)非控股股東及在薪酬安排中並無個人利益並投票反對該安排的股東的普通股總數不超過公司總投票權的2%。
83
即使股東不批准薪酬政策，
如果薪酬委員會和董事會在內部討論和重新考慮薪酬政策後在其判斷中確定批准薪酬政策符合公司的最佳
利益，董事會也可以在一定程度上決議批准薪酬政策。
根據《公司法》頒佈的規定，如果一家公司在首次公開募股之前採取了補償政策，並在招股説明書中對其進行了描述，則該補償政策應被視為有效採用的政策，並自公司成為上市公司之日起五年內有效。我們的薪酬政策已得到股東的批准，根據《公司法》頒佈的規定，我們的薪酬政策將在自首次公開募股起計的五年內有效。鑑於對我們薪酬實踐和政策的修訂，我們的薪酬委員會和董事會於2020年1月批准了經修訂和重述的薪酬政策，或修訂後的薪酬政策，並在2020年股東周年大會上獲得股東批准。薪酬政策將根據公司法的要求，由我們的薪酬委員會和董事會
不定期審查。
薪酬政策必須作為關於公職人員僱用或聘用的財務條款的決定的基礎，包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何金錢付款或付款義務。根據《公司法》，薪酬政策必須與某些因素有關，包括
推進公司的長期目標、業務計劃和政策，以及為公職人員創造適當的激勵
。除其他事項外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質。薪酬
政策還必須考慮以下其他因素：
| • |
有關公職人員的教育、技能、專門知識和成就； |
| • |
公職人員的角色和責任以及與其簽訂的先前補償協議； |
| • |
所提供條件的費用與公司其他僱員--包括通過外包公司僱用的僱員--的僱用費用之間的比率，特別是這種費用與該公司這些僱員的平均工資和中位數工資之間的比率； |
| • |
薪酬差距對公司工作關係的影響； |
| • |
董事會酌情決定減少可變薪酬的可能性； |
| • |
對非現金可變股權薪酬的行使價值設定上限的可能性；以及 |
| • |
關於遣散費補償、任職人員的服務年限、任職期間的報酬條款、公司在這段服務期間的業績、此人對公司實現目標和利潤最大化的貢獻，以及此人在何種情況下離開公司。 |
薪酬政策還必須包括以下原則：
| • |
除了直接向首席執行官報告的公職人員外，確定可變薪酬與長期業績和可衡量標準之間的聯繫；但是，公司可以確定，公職人員薪酬方案中可變組成部分的非實質性部分應基於不可衡量的標準予以獎勵，如果該數額不高於
三個月年薪，同時考慮到該公職人員對公司的貢獻； |
| • |
可變薪酬與固定薪酬之間的比率，以及支付時可變薪酬價值的上限，
或如屬以股份為基礎的薪酬，則於授出時; |
| • |
如果後來證明，在何種條件下，官員將被要求償還支付給他或她的補償，
該補償所依據的數據不準確，並在公司的財務報表中重述; |
| • |
可變的、基於股權的薪酬的最短持有期或歸屬期，同時參考適當的長期前景
激勵機制;以及 |
| • |
退休金的最高限額。 |
84
我們的薪酬政策旨在提高董事和執行官的留任率和積極性。此外，我們的薪酬政策旨在使董事和執行官的利益
與我們的長期業績保持一致，並作為風險管理工具。根據我們的薪酬政策，執行官
薪酬方案的一部分旨在反映我們的短期和長期目標以及執行官的個人績效。
我們的薪酬政策還包括旨在減少執行官承擔過度風險的激勵措施，
這些風險可能會對我們造成長期損害。這些措施包括限制高管的現金獎金和基於股權的薪酬的價值，
限制高管可變薪酬與總薪酬之間的比率，以及基於股權的
薪酬的最短歸屬期。
我們的薪酬政策考慮到了執行官的個人特徵，
例如他或她各自的職位、教育背景、職責範圍和對實現我們目標的貢獻，
作為執行官之間薪酬差異的基礎，並考慮了執行官與董事和其他員工薪酬之間的內部比率。
根據我們的薪酬政策，可能授予執行
官的薪酬可能包括基本工資、年度獎金、其他現金獎金（如簽約獎金或特殊成就的特殊獎金，
如傑出的個人成就、傑出的個人努力或傑出的公司業績）、基於股權的薪酬、
福利和退休補償以及終止服務安排。所有現金獎金的最高限額與執行官的基本工資
掛鈎。此外，總可變薪酬組成部分（現金獎金和基於股權的薪酬）
不得超過任何給定日曆年內每位執行官總薪酬的90%。
在達到預先設定的
定期目標和個人目標後，可以向執行官頒發年度現金獎金。可能授予我們的執行官（不包括我們的首席執行官
）的年度現金獎金將基於績效目標和
我們的首席執行官對執行官整體績效的酌情評估，並受最低門檻的限制。可能授予行政人員（不包括
我們的首席執行官）的年度現金獎金可能完全基於酌情評估。此外，我們的首席執行官將有權
建議績效目標，這些績效目標將由我們的薪酬委員會批准，如果法律要求，則由我們的董事會批准。
我們的薪酬委員會和董事會將
每年確定首席執行官的績效可衡量目標。這些目標將包括
總體評估中分配給每項成就的權重。首席執行官年度現金獎金的較低部分可能基於薪酬委員會和董事會根據
定量和定性標準對首席執行官整體業績的酌情
評估。
根據我們的薪酬政策，（包括
董事會成員）的設計方式與確定此類人員
年度現金獎金的基本目標一致;即，加強此類人員的利益與公司的長期利益之間的一致性
及股東的利益，並在中長期內加強挽留及激勵該等人士。
我們的薪酬政策規定，執行官的薪酬將以
股票期權或其他基於股權的獎勵（如限制性股票和限制性股票單位）的形式，按照我們當時實施的股票
激勵計劃提供。授予執行官的所有股權激勵均應遵守歸屬期，以
促進長期保留所授予的執行官。
基於股權的薪酬應不時授予，並將根據執行官的業績、教育背景、先前的業務經驗、資格、角色和個人職責
單獨
確定和授予。
此外，我們的薪酬政策包含補償收回條款，
允許公司在某些條件下收回超額支付的獎金。此外，薪酬政策使我們的首席執行官
能夠批准對執行官僱用條款的非實質性變更（前提是僱用條款的變更符合我們的薪酬政策），並允許公司在某些限制條件下為我們的執行官
和董事開脱責任、提供賠償和保險。
我們的薪酬政策還規定，我們董事會成員的薪酬將(I)根據2000年《公司條例》(關於薪酬和外部董事費用的規定)中規定的金額或(Ii)根據我們薪酬政策中確定的金額確定，該規定經2000年《公司條例》(以色列境外上市公司救濟)修訂。
85
薪酬、提名和公司治理委員會的角色
薪酬、提名和公司治理委員會負責(I)
向我們的董事會推薦薪酬政策，以供其批准(並隨後獲得我們股東的批准)和(Ii)
承擔與薪酬政策和我們的公職人員薪酬相關的職責，包括：
| • |
建議薪酬政策是否應繼續有效，如果當時的政策自公司首次公開募股起計期限超過五年
，否則為三年(在任何情況下，批准新的薪酬政策或延續現有薪酬政策必須在公司首次公開募股後五年內生效，否則必須每三年批准一次)； |
| • |
定期向董事會建議更新薪酬政策； |
| • |
評估補償政策的執行情況； |
| • |
決定是否批准根據《公司法》需要委員會批准的某些公職人員的薪酬條款； |
| • |
確定公司首席執行官候選人的薪酬條件是否需要根據《公司法》經股東批准；以及 |
| • |
經董事會批准，在特殊情況下，決定是否推翻公司股東對某些薪酬相關問題的決定。 |
我們的薪酬、提名和公司治理章程規定了薪酬、提名和公司治理委員會的職責，包括：
| • |
賠償政策中規定的責任； |
| • |
審查和批准期權和其他激勵獎勵的授予，只要該權力由我們的董事會授予
；以及 |
| • |
對非僱員董事的薪酬和福利進行審查、評估並提出建議。 |
此外，我們的薪酬、提名和公司治理委員會負責
：
| • |
代表董事會監督我們的公司治理職能； |
| • |
就公司治理問題向董事會提出建議； |
| • |
確定並評估符合董事會批准的標準的董事候選人； |
| • |
審查和評估董事會的業績； |
| • |
擔任董事候選人、非委員會董事和我們管理層之間的溝通聯絡人；
|
| • |
遴選或向董事會推薦董事會候選人；以及 |
| • |
就董事事務向董事會提出其他建議。 |
內部審計師
根據《公司法》，以色列上市公司的董事會必須任命審計委員會推薦的內部審計師。內部審計師不得：
| • |
持有公司5%以上流通股或投票權的人(或其親屬)； |
86
| • |
有權任命董事或公司總經理(即首席執行官)的人(或某人的親屬)； |
| • |
該公司(或其親屬)的公職人員(包括董事)；或 |
| • |
公司獨立會計師事務所的成員，或代表公司的任何人。 |
內部審計師的職責之一是審查我們遵守適用法律和有序業務程序的情況，並向首席執行官、董事會主席和審計委員會主席提出報告。內部審計師有權收到審計委員會會議的通知並參加會議。此外，內部審計師還可以要求審計委員會主席在合理時間內召開會議，討論內部審計師提出的問題。內部審計師負責編制年度或定期審計計劃的提案，並將該計劃提交董事會或審計委員會批准。首次公開募股完成後，我們任命畢馬威Somech Chaikin合夥人Oren Grupi先生為我們的內部審計師。
根據以色列法律批准關聯方交易
公職人員
《公司法》規定了公職人員對公司負有的受託責任。
上表“第6A項”中所列的每一個人。董事、高級管理人員和員工--董事和高級管理人員“
根據公司法，我們聘用的董事和高級管理人員是公職人員。
受託責任。公職人員的受託責任包括忠誠義務和注意義務。忠誠義務要求任職人員真誠行事，併為公司的利益而行事，其中包括避免任職人員在公司的職位與個人事務之間發生任何利益衝突的義務，並禁止與公司進行任何競爭或利用公司的任何商機為自己或他人謀取個人利益。這項義務還要求他或她向公司披露該官員因其
職位而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。除其他事項外，注意義務要求公職人員的行事謹慎程度與處於相同職位的合理公職人員在相同情況下所採取的謹慎程度相同。這包括使用合理手段獲取關於提交其批准或根據其職位執行的特定行動的適宜性的
信息以及與這些行動有關的所有其他相關信息的義務。我們可以批准以上規定的行為，否則將構成對任職人員忠誠義務的違反，前提是任職人員本着誠信行事，該行為或其批准不損害公司，並且任職人員在討論批准該行為的日期之前及時披露其個人利益，包括任何相關的重要信息或文件。任何此類批准均受《公司法》條款的約束，其中規定了有權提供此類批准的公司的適當當事人以及獲得此類批准的方法。
披露個人利益。公司法要求任職人員及時向公司披露他或她可能擁有的任何個人利益，以及他或她已知的與公司任何現有或擬議交易相關的所有相關文件和重要信息。公司法定義的“個人利益”包括任何人在公司的一項行為或交易中的個人利益，
包括他或她的親屬的個人利益，或該人或其親屬為5%或更大股東的法人團體的個人利益，持有5%或以上投票權的人，董事或首席執行官，或他或她擁有至少一名董事或首席執行官的權利的法人團體的個人利益。“個人利益”不適用於僅源於個人對公司股份的所有權的個人利益。個人利益還包括(1)根據另一人的委託書投票的人的個人利益
，包括在另一人沒有個人利益的情況下，以及
(2)委託他人代表他或她投票的人的個人利益，無論如何投票的決定權是否取決於投票的人。
任職人員必須在討論特定交易的公司董事會第一次會議之前迅速披露其個人利益。如果公職人員的個人利益完全源於其親屬在一項交易中的個人利益，則披露此類信息的義務不適用，除非該交易是一項“非常交易”。《公司法》將非常交易定義為不在正常業務過程中、不按市場條件或可能對公司的盈利能力、資產或負債產生實質性影響的交易，並將親屬定義為配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、後代、配偶的後代、兄弟姐妹或父母以及上述任何人的配偶。
87
批准關聯方交易。
《公司法》規定，與公職人員進行的交易或者與公職人員有個人利益的交易，如果與公司利益背道而馳，可以不予批准。此外，此類交易通常需要董事會批准，除非
該交易是一項非常交易或公司章程另有規定，且前提是該交易符合公司利益且由任職人員本着誠信進行。如果交易是非常交易，
必須按照審計委員會和董事會的順序批准交易。在某些情況下，還可能需要股東
批准。一般而言，在董事會或審計委員會會議上審議的非常交易中有個人利益的董事(和任何一般人)不得出席該會議或就該事項進行表決，除非
(1)審計委員會或董事會(視情況而定)主席決定他或她應出席提出有待批准的交易，或(2)董事會或審計委員會(視情況而定)的多數成員也對該事項有個人利益，則在此情況下，所有董事均可參與審計委員會或董事會(視情況而定)對此類交易的討論和批准的表決。如果董事會多數成員或審計委員會在交易中有個人利益，也需要獲得股東的批准才能批准此類交易。
見“-根據以色列法律批准關聯方交易--公職人員--公職人員薪酬的批准”。
批准公職人員的補償。非董事人員的薪酬或賠償或保險承諾，通常需要首先得到我們的薪酬委員會的批准，然後才能得到我們的董事會的批准。如果薪酬安排或對賠償或保險的承諾與我們的薪酬政策不一致，或者如果職位持有人是首席執行官(除了一些特定的例外情況外)，則
該安排還需獲得特別多數的薪酬批准。如果公司股東在董事以外的股東會議上不批准任職人員的薪酬條款，薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定，但須滿足某些條件。關於董事的補償、賠償或保險的安排，需要獲得薪酬委員會、董事會和股東的簡單多數批准，按順序
，在某些情況下，補償需要獲得特別多數批准。
控股股東
如上所述，《公司法》對上市公司的控股股東施加了適用於董事和公職人員的相同披露要求。“公司法”對“控股股東”一詞的定義是有能力指揮公司活動的股東，而不是作為公職人員。如果股東持有公司50%或以上的投票權，或者有權任命公司的多數董事或總經理，則該股東被推定為控股股東。在涉及公司股東的交易中，如果沒有其他股東擁有公司50%以上的投票權，則控股股東被視為包括持有25%或更多投票權的任何股東。為此，在批准同一交易中擁有個人利益的兩個或更多股東被視為一個股東。
審計委員會或薪酬委員會(關於薪酬安排)的批准(視具體情況而定)要求董事會和我們的股東按順序滿足以下要求：
| • |
與控股股東的特別交易或控股股東擁有個人利益的交易，包括控股股東擁有個人利益的私募；以及 |
| • |
控股股東或其親屬、
或此類控股股東控制的公司直接或間接提供服務的交易，以及與控股股東或控股股東親屬的聘用條款有關的交易，無論是作為公職人員還是員工。 |
88
股東的批准必須包括在會議上投票的多數股份。在
添加中，可以：
| • |
出席會議並參加表決的與交易沒有個人利害關係的股東所持股份必須至少有過半數贊成批准交易，棄權除外；或 |
| • |
在交易中沒有個人利益並投票反對交易的人的總持股比例不得超過公司總投票權的2%。 |
此外，與控股股東的任何特別交易或控股股東擁有個人權益的期限超過三年，在某些條件下，自公司首次公開募股起計五年的交易，需要在該期限結束時獲得上述批准；然而，不涉及接受服務或補償的此類交易
可以獲得較長期限的批准，前提是審計委員會確定該較長期限在當時情況下是合理的。
根據《公司法》頒佈的規定，與控股股東或其親屬、董事或其他公職人員進行的某些交易，如果不是需要公司股東批准的，可以在某些條件下豁免股東批准。
股東義務
根據《公司法》，股東有義務以善意和慣常的方式對待公司和其他股東，並避免濫用他或她在公司的權力，其中包括在股東大會或班級會議上就下列事項進行表決：
| • |
公司章程修正案； |
| • |
增加公司法定股本； |
| • |
合併；或 |
| • |
批准需要股東批准的關聯方交易和公職人員的行為。 |
股東也有不歧視其他股東的一般義務。
違反合同時通常可獲得的補救措施也將適用於違反上述股東義務的行為，如果其他股東受到歧視，受損害的股東可能會獲得額外的補救措施
。
此外，任何控股股東、任何知道其擁有
決定股東投票結果的權力的股東以及根據公司組織章程有權任命或阻止任命公司職位的任何股東，或對公司擁有任何其他權力的任何股東，
均有責任公平對待公司。《公司法》沒有描述這一公平義務的實質內容，只是
聲明，在違反公平行事義務的情況下，考慮到股東在公司的地位，通常在違約時可獲得的補救措施也將適用。可用於幫助理解這些義務的性質或這些規定的影響的判例法有限。
批准私募配售
根據《公司法》及其頒佈的條例，私募證券不需要經公司股東大會批准；但在特殊情況下，如以私募代替特別要約收購(見“第10項--補充資料--B”)。公司章程“)
或符合關聯方交易資格的私募(見”第6項--董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易“)，需經
公司股東大會批准。
董事及高級人員的免責、彌償及保險
我們修訂和重述的公司章程允許我們根據在活動前或活動後作出的承諾，在公司法、以色列證券法(5738-1968)或證券法(或證券法)、第5748-1988(經濟競爭法)或經濟競爭法(
)允許的最大範圍內，就作為公職人員的行為和不作為所產生的責任、付款和費用，對我們的公職人員進行賠償、免除責任和
保險。我們的公司章程還允許我們為任何非公職人員開脱責任、提供保險或給予賠償。
包括非公職人員的任何僱員、代理人、顧問或承包商。
89
根據《公司法》、《證券法》和《經濟競爭法》，公司
可以在行為之前或行為之後，對職務人員以其職務身份發生的下列責任、款項和費用進行賠償，但公司章程必須授權這樣的賠償：
| • |
根據判決，包括法院批准的和解或仲裁裁決，由他或她為有利於另一個人而產生或強加給他或她的金錢責任。然而，如果事先提供了就此類責任對公職人員進行賠償的承諾，則這種承諾必須限於董事會認為根據作出賠償承諾時公司的活動可以預見的事件，以及董事會在當時情況下確定的合理金額或標準。此類承諾應詳細説明上文所述的預見事件和金額或標準。 |
| • |
公職人員(I)因被授權進行該調查或程序的當局對其進行調查或提起訴訟而招致的合理訴訟費用，包括合理的律師費，但條件是(A)
該調查或程序沒有對該公職人員提起公訴，以及(B)不會因該調查或程序而對該公職人員施加經濟責任，以替代因該調查或程序而對其提起的刑事訴訟，或者，如果施加了該等經濟責任，它是針對不需要犯罪意圖證據的犯罪行為施加的；和(Ii)與金錢制裁有關的
； |
| • |
合理的訴訟費用，包括律師費，在公司、代表公司或第三方對其提起的訴訟中，或在與被宣判無罪的刑事訴訟有關的訴訟中，或由於對不需要犯罪意圖證明的犯罪行為的定罪，而由法院對其提起的訴訟或由法院施加的訴訟費用； |
| • |
根據《經濟競爭法》的某些規定，公職人員就訴訟所發生的費用
法律; |
| • |
對公職人員施加的金錢責任，以支付違反行政程序的費用（如
（定義見下文）《證券法》第52（54）（a）（1）（a）條規定; |
| • |
任職者根據《證券法》就行政程序支出的費用，包括合理的
訴訟費用和合理的律師費; |
| • |
適用法律允許或將允許賠償辦事處的任何其他義務或費用
持有人，包括但不限於《證券法》第56 H（b）（1）條中提及的事項。 |
“行政程序”被定義為根據《證券法》第H3章（以色列證券管理局的貨幣制裁）、第H4章（行政執行委員會的行政執行程序）或第II章（防止程序或中斷程序的安排，但須符合條件）的程序。
根據《公司法》、《證券法》和《經濟競爭法》，
在公司章程規定的範圍內，公司可以為擔任職務的人員購買以下責任保險：
| • |
違反對公司的忠誠義務，只要任職者誠信行事，並有合理的依據
相信該行為不會對公司造成損害; |
| • |
違反對公司或第三方的注意義務，如果這種違反是由於疏忽行為引起的
（一）任職人員; |
| • |
對公職人員施加的有利於第三方的經濟責任； |
| • |
根據《經濟競爭法》的某些規定，公職人員就訴訟所發生的費用
法律; |
90
| • |
根據第
條，在行政程序中，對公職人員施加的有利於受害方的金錢責任 《證券法》第52（54）（a）（1）（a）條;及 |
| • |
行政人員在行政程序中發生的費用，包括合理的訴訟費用和
合理的律師費 |
根據《公司法》，公司不得免除公職人員違反忠實義務的責任。公司可以事先免除職務持有人因違反注意義務而對公司造成損害的全部或部分責任，但只有在其公司章程中包含授權此類免責的條款時。公司不得事先免除董事因違反分配注意義務而產生的責任。
然而，根據《公司法》，公司不得就以下任何一項向
辦公室人員提供賠償、開脱責任或保險：
| • |
違反忠誠義務，但因違反對公司的忠誠義務而向
任職者誠信行事，並有合理依據相信該行為不會損害公司;
|
| • |
故意或輕率地違反注意義務，但不包括因
任職者; |
| • |
意圖謀取非法個人利益的作為或不作為；或 |
| • |
對公職人員徵收的罰款、民事罰款、金錢制裁或沒收。 |
《證券法》和《經濟競爭法》還對公司為高管人員提供賠償、辯解和保險的能力
規定了某些限制。
我們已為我們的職務人員的利益
購買了董事和高級職員責任保險，並打算繼續維持該保險範圍，並在適用法律允許的最大範圍內
支付所有保險費。此外，我們已與我們的每一位董事和執行官訂立協議，在法律允許的最大範圍內為他們
違反對我們的注意義務開脱責任，並承諾在法律允許的最大範圍內
向他們作出賠償。該等賠償是在我們的董事及高級職員責任保險
保單下可獲得的任何金額之外的。同意接收本賠償函的每名辦公室負責人還同意批准終止我們之前向其提供的所有
賠償函（如有）。根據該等協議，
所有當前和未來的賠償責任人的最高賠償總額為以下兩項中的較高者：（i）相當於我們股東
權益的25%（基於我們在賠償
支付之日前公開發布的最新財務報表）的金額，以及（ii）4000萬美元。
| D. |
員工 |
截至2023年12月31日，我們在全球五個部門擁有581名員工，其中包括管理團隊的3名員工，財務、IT和管理部門的13名員工，銷售和營銷部門的409名員工，研發部門的37名員工，以及製造和組裝、供應鏈和服務部門的119名員工。截至2023年12月31日，我們的員工中有340人分佈在美國和加拿大，109人分佈在以色列，其餘分佈在歐洲、亞洲和拉丁美洲。我們相信我們的員工關係很好。
以色列勞動法規定了工作日和每週的長度、僱員的最低工資、僱用和解僱僱員的程序、確定遣散費、年假、病假、提前通知終止僱傭、平等機會和反歧視法，以及其他僱用條件。除某些例外情況外，
以色列法律一般要求員工退休、死亡或被解僱時支付遣散費，並要求我們和我們的員工
向國家保險協會付款，這與美國社會保障管理局類似。我們的以色列員工
的養老金計劃符合適用的以色列法律要求，其中還包括適用法律要求的強制性養老金支付
和遣散費的分配。
91
雖然我們的以色列僱員沒有根據任何集體談判協議工作，但
以色列勞工法總聯合會和經濟組織協調局(包括工業家協會)之間的集體談判協議的某些條款適用於我們在以色列的僱員，由以色列經濟和工業部發布的命令延伸
。這些規定主要影響我們以色列僱員的工作時間和每週工作時間、休養費、旅行費用和養老金權利等事項。
我們的所有僱傭和諮詢協議都包括員工和顧問關於保密、競業禁止以及在他們受僱於我們或與我們合作的過程中向我們轉讓知識產權的
承諾。然而，不能保證這些協議是可強制執行的，也不能保證它們會為我們提供足夠的保護。
| E. |
股份所有權 |
我們普通股的實益所有權是根據美國證券交易委員會的
規則確定的。根據這些規則，如果某人擁有或分享投票權，包括投票或指示證券表決的權力，或投資權，包括處置證券或指示處置證券的權力，則該人被視為證券的實益擁有人。就下表而言，吾等將可根據購股權、受限股份單位或認股權證發行的普通股視為已發行普通股，而目前可行使或可於2023年12月31日起60天內行使或可行使的認股權證(如有)為已發行普通股，且
由持有該等購股權、受限股份單位或認股權證的人士實益擁有，以計算該人士的所有權百分比
，但在計算任何其他人士的擁有權百分比時，我們不會將其視為未償還股份。
讓員工參與我們首都的所有安排都在“第
6B項‘中討論。董事、高級管理人員和僱員-薪酬-僱員福利計劃“。
除非下文另有説明，否則各股東的地址為：以色列Yokneam 2069200，Shaar Yokneam，郵政信箱533號，Tavor
大樓Do InModel Ltd.。
|
實益擁有人姓名： |
數量 普通 股票 |
百分比(1)
|
||||||
|
董事及獲提名的行政人員 |
||||||||
|
邁克爾·克林德爾博士(2)
|
3,114,762 |
3.7 |
% | |||||
|
摩西·米茲拉希(3)
|
2,005,280 |
2.38 |
% | |||||
|
Hadar Ron博士，醫學博士(4)
|
89,270 |
* |
||||||
|
布魯斯·曼(5)
|
22,270 |
* |
||||||
|
邁克爾·安赫爾博士(6)
|
16,000 |
* |
||||||
|
亞爾·馬爾卡(7)
|
93,314 |
* |
||||||
|
沙基爾·拉哈尼(8)
|
42,500 |
* |
||||||
|
所有董事和高管作為一個羣體(7人)包括在內的所有董事和高管的總數。
|
5,383,396 |
6.4 |
% | |||||
| * |
代表不到1.0%。 |
| (1) |
股權百分比以截至2023年12月31日的83,982,462股已發行普通股(不包括庫存股)和(Ii)可於2023年12月31日起60天內行使的合共152,500股普通股中的限制性股份單位及購入普通股的期權為基礎(見“第7A項”)。大股東和關聯方交易--大股東“)。
|
| (2) |
由3,114,762股普通股組成。 |
| (3) |
由2,005,280股普通股組成。 |
92
| (4) |
包括：(I)57,270股普通股；(Ii)可在2023年12月31日起60天內行使的購買30,000股普通股的期權，行使價為7美元。這些期權將於2026年8月13日到期，以及(Iii)在2023年12月31日起60天內歸屬的2,000股限制性股票單位
。 |
| (5) |
包括：(I)20,270股普通股，及(Ii)於2023年12月31日起計60天內歸屬的2,000股限制性股份單位。
|
| (6) |
包括：(I)3,000股普通股，(Ii)購買11,000股普通股的可在12月31日起60天內行使的期權，
2023年，這些期權將於2026年8月13日到期，以及(Ii)在2023年12月31日起60天內歸屬的2,000個限制性股票單位
。 |
| (7) |
包括：(I)30,314股普通股，(Ii)購買30,000股普通股的期權，可於2023年12月31日起60天內行使
，行使價為9.845美元。這些期權將於2027年3月14日到期，以及(Iii)在2023年12月31日起60天內歸屬的33,000個限制性股票單位。 |
| (8) |
由(I)於2023年12月31日起計60天內歸屬的42,500個限制性股份單位組成。 |
| F. |
披露登記人追回錯誤判給的賠償的行動。 |
在本20-F表格年度報告所涵蓋的期間，我們不需要根據美國證券交易委員會根據交易法第10D節和規則10-D1通過的最終追回規則
編制會計重報，這將要求賠償任何錯誤授予的激勵薪酬。
項目7.大股東和關聯方交易
| A. |
大股東 |
截至本年度報告20-F表格日期，並無任何人士或實體
實益擁有5%或以上的已發行普通股。
截至2023年12月22日，我們的普通股約有83,487名登記在冊的股東，其中約77,705名為美國人。這些美國人持有我們約57%的已發行股本。
實際受益所有人的數量遠遠多於登記在冊的股東數量，因為我們的很大一部分普通股是由經紀商和其他被指定人以街頭名義持有的。登記在冊的股東數量也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東
。
我們的股東沒有一個擁有與其他股東不同的投票權。我們
不知道有任何安排可能會在以後導致公司控制權的變更。
|
B. |
關聯方交易 |
與Home Skinovations Ltd.的關係。
我們的首席執行官兼董事會主席Mohe Mizrahy先生是Home Skinovations的大股東和董事會成員，我們的董事之一Hadar Ron博士是Home Skinovations的董事會成員
。
Home Skinovations參與開發、製造和分銷用於美容應用的家用輕型設備，包括脱毛、抗衰老、皮膚磨削、脂肪組織和粉刺治療。
除以下詳細説明外，我們與Home Skinovations或其任何子公司沒有任何承諾或協議，包括與
關於任何共同研發、債務、融資、債務或信用額度或任何共同擁有的知識產權或類似安排的協議，我們也不與Home Skinovations或其任何子公司分享有形或無形資產。未來與Home Skinovations的任何協議都必須經過我們的審計委員會和董事會的審查和批准。
服務協議
我們從Home Skinovations接受某些服務，並向其提供某些服務。
我們不認為這些服務是實質性的。這些服務包括在以色列的辦公室轉租、移動電話服務、使用某些計算機硬件和交換機基礎設施、某些軟件許可證和有限的人員服務。對於這些服務，Home Skinovations在截至2023年12月31日的年度向我們開出了約99,000美元的發票，Home Skinovations的加拿大子公司在截至2023年12月31日的年度向我們的加拿大子公司支付了約30,000美元。
93
資產購買協議
於2022年2月，經審核委員會及董事會批准，我們已與Home Skinovations訂立資產購買協議，據此，Home Skinovations出售及轉讓Home Skinovations的所有Skinovations水療部門資產(包括模具、工具、存貨及商標)的權利、所有權及權益，並進一步授予我們Home Skinovations的若干知識產權的獨家許可，所有上述代價
總金額為497,000美元。
與喜馬拉雅家族辦公室諮詢有限公司的關係。
我們的首席執行官兼董事會主席Mohe Mizrahy先生
是喜馬拉雅家族辦公室諮詢有限公司的小股東和董事會成員，該公司致力於提供全球投資組合管理和風險管理與分析服務。
我們從喜馬拉雅家族辦公室
諮詢有限公司獲得某些投資組合管理服務，涉及我們投資組合的一部分，並記錄了截至2023年12月31日的年度與這些服務相關的費用19.3萬美元。
與董事及行政人員的協議及安排
我們已與我們的每位高管
簽訂了書面僱傭或諮詢協議。見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--B.薪酬--僱用和諮詢協議”。
我們的董事會成員有權為他們的服務獲得一定的報酬。
見“第6項.董事、高級管理人員和僱員-C.董事會慣例-董事會委員會
-薪酬、提名和治理委員會”。
選項
自成立以來，我們已將購買普通股的選擇權授予我們的
高管和某些董事。這些期權一般以各自期權計劃的進一步條款為準，
我們在“項目6.B.薪酬--僱員福利計劃”下對這些條款進行了描述。
RSU (限售股單位)
根據2018年激勵計劃，我們已向我們的高管和某些
董事授予RSU。RSU通常受制於2018年激勵計劃的進一步條款，我們在“第
6.B.薪酬-員工福利計劃-2018年激勵計劃”中對此進行了描述。
賠償協議
我們已與我們每一位現任董事、公職人員和其他高管簽訂了單獨的賠償協議，以免除他們在法律允許的最大程度上違反對我們的注意義務的責任
，並承諾在法律允許的最大程度上對他們進行賠償。我們還為我們的每位高管和董事購買了董事和高級管理人員責任保險。見“項目6C。董事、高級管理人員和僱員-董事會慣例-免責，
董事和高級管理人員的賠償和保險“瞭解更多信息。
| C. |
專家和律師的利益 |
不適用。
項目8.財務信息
| A. |
合併報表和其他財務信息 |
見“項目18.財務報表”。
94
法律訴訟
我們可能會不時參與在我們的正常業務過程中出現的各種其他訴訟、索賠和其他法律程序。不能保證未來發生的事情，無論是單獨的還是總體的，都不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
| B. |
重大變化 |
自2023年12月31日以來，沒有發生重大變化。
項目9.報價和清單
| A. |
優惠和上市詳情 |
我們的普通股自2019年8月8日起在納斯達克全球精選市場掛牌交易，交易代碼為“INMD”。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。
| B. |
配送計劃 |
不適用。
| C. |
市場 |
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“INMD”。
| D. |
出售股東 |
不適用。
| E. |
稀釋 |
不適用。
| F. |
發行債券的開支 |
不適用。
項目10.補充信息
| A. |
股本 |
不適用。
| B. |
《公司章程》 |
我們於2019年7月11日提交給美國證券交易委員會的F-1表格登記説明書(檔案號：333-232615)的股本説明中所載的信息通過引用併入本文。
| C. |
材料合同 |
英國交換協議
於二零二一年四月二十三日，本公司、Dilazar Limited(“Dilazar”)、Wigmore及InvaSix UK訂立股份交換協議(“英國交換協議”)，據此，Dilazar(於緊接英國交換協議前擁有InvaSix英國49%股份，其股份先前由其全資附屬公司Wigmore轉讓予Dilazar)向本公司出售其於InvaSix英國及Wigmore之所有已發行股本，並根據日期為2014年3月4日之創辦人諒解備忘錄向本公司出售其所有權利。作為本公司於收盤時以私募方式發行457,912股本公司普通股的交換，面值為0.01新謝克爾。於2021年5月完成交易時，本公司457,912股普通股由本公司庫存股發行予Dilazar。
關於其他材料合同的摘要，見“項目7B。大股東和
關聯方交易--關聯方交易“和”第19項。證明號-4.7、4.8、4.10、4.11、4.12、
4.13、4.16和4.17。
95
| D. |
外匯管制 |
目前沒有以色列政府的法律、法令或條例限制
或影響我們的資本進出口或向我們證券的非居民持有人匯款股息、利息或其他付款，包括提供現金和現金等價物供我們和我們的全資子公司使用，除非在某些
情況下，對象是與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家的股東，以及“項目10E”中所述的例外或其他情況。其他信息--税收“。
然而，根據以色列現行法律，貨幣管制可以隨時通過行政措施實施。以色列居民也有義務就某些交易向以色列銀行提交報告。
| E. |
税收 |
以下描述並不打算對與我們普通股的所有權或處置有關的所有税收後果進行完整的
分析，在本項目10e中，兩者均稱為普通股。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解您特定情況下的税務後果，以及根據任何州、當地、外國(包括以色列或其他徵税管轄區)的法律可能產生的任何税務後果。
以色列税務方面的實質性考慮
以下是適用於我們的以色列税法材料的摘要，以及一些使我們受益的以色列政府計劃。本節還討論了以色列對獲得普通股的人的一些税收後果。本摘要沒有討論以色列税法的所有行為，這些行為可能與某一特定投資者的個人投資情況有關，或與根據以色列法律受到特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子
包括以色列居民、證券交易員或直接或間接擁有我們未償還投票權資本10%或更多的人，他們都受到本討論未涵蓋的特殊税收制度的約束。鑑於
討論的基礎是尚未接受司法或行政解釋的新税法，我們不能向您保證
以色列政府和税務當局或以色列法院將接受以下觀點。以下討論受以色列法律的修訂或以色列法律適用的司法或行政解釋的更改，這可能會影響以下所述的税收後果。本討論不應被解釋為法律或專業税務建議，也不涵蓋所有可能的税務考慮。
關於購買、擁有和處置我們普通股的以色列或其他税收後果，尤其包括任何外國、州或地方税的影響，我們敦促潛在投資者諮詢他們自己的税務顧問
。
以色列的一般公司税結構
以色列公司的應税收入一般在2018年及以後按23%的公司税率
納税。以色列居民公司獲得的資本收益按正常公司税率
納税。
資本投資鼓勵法規定的税收優惠
5719-1959
第5719-1959號《鼓勵資本投資法》或《投資法》對“工業企業”(根據《投資法》的定義)對生產設施(或其他符合條件的資產)進行資本投資提供了一定的獎勵措施。
2005年修正案規定的税收優惠
自2005年4月1日起生效的《投資法》修正案或《2005年修正案》改變了《投資法》的某些規定。根據2005年修正案，符合條件的投資計劃有資格作為“受益企業”享受
福利。根據《2005年修正案》，根據《投資法》(“經批准的企業”)獲得現金贈款的投資項目需要事先獲得投資中心的批准。相反，一家公司可以在其納税申報單中直接申請《投資法》提供的税收優惠，條件是其設施符合
2005年修正案中規定的税收優惠標準。擁有受益企業的公司可酌情向以色列税務當局申請裁決前確認其符合《投資法》的規定。
受惠企業的税收優惠期限限制為前七年或十年，視情況而定，並允許首先免除公司税，然後過渡到降低公司税
。
96
此外，擁有受惠企業計劃的公司如果有資格成為外國投資者公司或FIC，則有資格享受進一步的
税收優惠。外國投資水平是以非以色列居民直接或間接擁有的公司權利(股份、收益權、投票權和董事任命)以及合併股本和股東貸款的百分比來衡量的。
如下所述，2011年修正案取消了FIC的定義。然而，
根據2011年修正案的過渡性條款，在2011年修正案之前，根據《投資法》選擇
繼續適用受益企業制度的受益企業計劃公司的税收優惠將保留。
如果公司在免税期內從受益企業獲得的收入中支付股息，該收入將按公司税率繳納遞延公司税(總收入最高可達
，反映其必須賺取的税前收入才能分配股息)，否則適用公司税率。公司被要求按15%的税率對這種分配預繳税款，或者可以在適用的税收條約中規定這種較低的税率(前提是提前收到以色列税務當局允許
降低税率的有效證明)；或
(2)降低在以色列某些地理位置有設施的公司的公司税率。
我們在以色列的設施被授予受益企業地位，因此，我們
從受益企業獲得的未分配收入享受十年公司税豁免。我們獲得免税的第一年
是2012年，十年免税資格期於2021年結束。
2011年修正案規定的税收優惠
2010年12月，以色列議會批准了《投資法》第68號修正案或2011年修正案。2011年修正案大幅修訂了以色列的税收激勵制度，並於2011年1月1日開始實施。
2011年修正案規定了“優先企業”的新的和額外的地位，
為“優先企業”通過其優先企業產生的收入引入了新的福利。優先公司的定義
除其他外，包括在以色列註冊成立的公司，該公司(1)並非由政府實體全資擁有，(2)
擁有優先企業，(3)由以色列控制和管理，並受《投資法》規定的其他條件的制約。此外，優先公司需要滿足投資法規定的某些條件，如工業公司
(包括最低25%的出口門檻)。
優先公司有權對其優先企業的收入減按16%的公司税率，除非優先企業位於指定的開發區，稱為開發區“A”，在這種情況下，税率目前為7.5%。
從歸屬於優先企業的收入中支付的股息一般按20%或適用税務條約規定的較低税率徵税。申請適用的税收條約所提供的税收優惠必須事先收到以色列税務當局的有效證明，以便降低税率。
但是，如果向以色列公司支付這種股息，則不需要預扣税款(不過，如果資金隨後分配給個人或非以色列居民(個人和公司)，則在向此類個人或非以色列居民分配股息時將適用預扣税)。
2017年修正案下的税收優惠
投資法的補充修正案於2017年1月生效，或2017年修正案。根據2017年修正案，如果滿足其中規定的條件，優先公司
從“首選技術企業”或PTE(根據2017年修正案的定義)獲得的收入，將在開發區“A”和以色列其他地方被降低公司
税率7.5%和12%，如果是“特殊優先技術企業”，或SPTE(根據2017年修正案的定義)，無論公司在以色列的地理位置如何，都將被降至6%的税率。從其PTE或SPTE獲得的收入中分配股息的優先公司，將對接受者徵收20%的税(如果適用的税收條約規定了更低的税率)。2017年修正案進一步規定，在某些情況下，為税務目的向非以色列居民的公司股東分配的股息將被徵收4%的税(特別是如果分配公司的外國投資者的金額超過90%)。這類税款通常由分銷公司在源頭上扣繳。
97
2017年6月14日，《鼓勵資本金投資條例(科技型企業首選技術收入和資本金利潤)》或《條例》發佈，該條例採用了基數侵蝕和利潤轉移條例下的行動5。《條例》除其他外，描述了用於確定在私人技術轉讓和特殊技術轉讓制度下計算利益的機制，並確定了與為私人技術轉讓目的記錄知識產權有關的某些要求。根據這些規定，符合PTE制度下的條款的公司可以
在公司正常業務過程中產生的、從優先無形資產(如投資法所確定的)獲得的收入享受某些税收優惠，但不包括用於營銷的無形資產收入和歸因於生產活動的收入
。如果用於營銷目的的無形資產產生了PTE
收入的10%以上，則使用轉讓定價研究計算的相關部分將繳納常規企業所得税。如果這樣的收入不超過10%，PTE將不需要將營銷收入從PTE的總收入中剔除。該條例規定了直接生產費用加上與生產相關的收入的10%的推定，這可以通過支持性轉讓定價研究的結果
予以反駁。適用於該等生產收入開支的税率將與首選企業制度下的税率相若，只要該等收入被視為符合資格。為了計算優先選擇的收入，
PTE需要考慮歸因於每一項優先選擇的無形資產的收入和研發費用。根據規定，我們對該公司的公司税率預計約為7.5%。
根據2017年修正案的過渡性條款，允許公司繼續
享受2017修正案之前的投資法規定的税收優惠，直到《投資法》定義的受益期結束為止。在其受惠企業身份下的受益期內，本公司每年都可以選擇適用2017年修正案，從而適用上述税率。公司選擇加入2017年修正案的決定是不可挽回的。
Pursuant to the amendment to the Investments Law which became effective on November 15,
2021, a company that elects by November 15, 2022 to pay a reduced corporate tax rate as set forth in that amendment (rather than
the regular corporate tax rate applicable to Approved Enterprise income) with respect to undistributed exempt income accumulated by the
company until December 31, 2020 will be entitled to distribute a dividend from such income or to be used for any other reason found
by the Company, without being required to pay additional corporate tax. A company that has so elected must make certain qualified investments
in Israel over the five-year period commencing on the year of which the Company has elected to pay the reduced corporate tax rate. A company
that has elected to apply the amendment cannot withdraw from its election. The Company elected to take advantage of the amendment, and
has paid NIS 42.5 million (approximately $12 million) as a one-time payment, and as a result NIS 591 million (approximately $165.7 million)
of the Company’s undistributed exempt income for years 2012 until 2020 will be entitled to be distributed as dividend or to be used
for any other reason found by the Company without being required to pay additional corporate tax. As a result, the Company is required
to invest NIS 32 million (approximately $9 million) in its industrial enterprises in Israel over a five year period. Such investment may
be in the form of the acquisition of industrial assets (excluding real estate assets), investment in R&D in Israel, or payroll payments
to new employees to be hired by the enterprise.
2022年2月，該公司與以色列税務機關結算了2017-2020年的所得税評估，支付了130萬美元。此外，該公司與以色列税務機關達成了一項税務評估協議，該公司於2023年1月支付了5020萬新謝克爾（約1430萬美元）。因此，以色列
公司在2021納税年度的納税評估被視為最終評估。
《鼓勵工業（税收）法》，
5729-1969
我們認為，我們目前符合《工業（税收）鼓勵法》（5729-1969）或《工業鼓勵法》
意義上的“工業公司”。《工業鼓勵法》將“工業公司”定義為在以色列註冊成立的以色列居民公司，其任何納税年度的收入
中，除國防貸款、資本收益、利息和股息收入外，90%或以上的收入
來自其擁有的位於以色列或“區域”內的“工業企業”，“按照《税務條例》第3A條的定義。“工業企業”是指由工業公司持有的企業，其在特定納税年度的主要活動是工業生產。
除其他外，工業公司可獲得以下税收優惠：
| • |
攤銷購買的專有技術、專利和某些其他無形財產權（商譽除外）的成本，
用於工業企業的發展或推廣，從
工業公司開始使用它們的年份; |
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| • |
設備和建築物的加速折舊率; |
| • |
在特定條件下，選擇向其他相關以色列工業公司提交合並納税申報表;以及
|
| • |
與公開發行有關的費用可以從發行年度開始的三年內等額扣除。
|
獲得《產業鼓勵法》規定的福利的資格不受
任何政府機構事先批准的限制。我們不能保證我們將繼續符合“工業公司”的資格
，也不能保證我們將來將獲得上述利益。
適用於以色列居民和非以色列居民股東的資本利得税
以色列居民出售資本資產和非以色列居民出售資本資產時，如果這些資產屬於以下情況之一，則徵收資本利得税：（i）位於以色列，（ii）以色列居民公司的股份
或股份權利，或（iii）直接或間接代表位於以色列的資產的權利，除非
以色列税法規定了特定免税，或以色列與非居民所在國之間的條約另有規定。《税務條例》對“實質資本收益”及“通脹盈餘”作出區分。實際資本
收益是總資本收益超過通貨膨脹盈餘的部分，通常根據購買日期和處置日期之間的以色列
消費者價格指數的增長或在某些情況下的外匯匯率計算。
您應諮詢自己的税務顧問，以確定通脹盈餘的方法。通貨膨脹盈餘
在以色列不需繳税。
一般來説，適用於個人出售我們普通股的實際資本收益的税率將按25%的税率徵税，除非該股東要求扣除與該等股票相關的利息和聯繫差額
，在這種情況下，收益通常將按30%的税率徵税。如果個人股東
在出售時或在出售前12個月內的任何時間是控股股東，則該等收益將按30%的税率徵税。“控股股東”是指直接或間接持有公司至少10%的控制權的人，包括
和其他人，其中包括獲得公司利潤的權利、投票權、公司清算時獲得收益的權利和指定董事的權利)。
公司獲得的實際資本利得通常適用常規的公司税率(2018年及以後為23%)。從事證券交易的個人和公司股東按適用於業務收入的税率
徵税：公司在2018年及以後的税率為23%，2018年和此後的邊際税率最高為47%，此後個人的税率為
，另加3%的額外税率，如下所述。
非以色列居民股東
非以色列居民(個人和公司)出售、交換或處置在以色列境外公認的證券交易所上市交易的以色列公司股票所獲得的任何收益，一般可免徵以色列資本利得税，但除其他事項外，條件是這些股東在公司首次公開發行股票之前沒有收購其股份，而且收益不是來自此類股東在以色列的常設機構。但是，在下列情況下，非以色列實體的股東
將無權獲得此類豁免：(1)直接或間接、單獨或與他人共同
擁有該非以色列公司任何控制手段超過25%的控股權，或(2)是該非以色列實體的受益人或有權直接或間接獲得該非以色列實體25%或以上的收入或利潤。這項豁免
不適用於出售或以其他方式處置股票的收益被視為業務收入的人。
此外，根據適用税收條約的規定，出售股份可免徵以色列資本利得税，但須事先收到以色列税務機關允許這種免税的有效證明。
例如，根據經修訂的美國和以色列政府關於所得税的公約，或美以税收條約，出售，普通股的交換或處置
如果符合《美以税收條約》所指的美國居民資格，並將普通股作為資本資產持有，並有權要求享受《美以税收條約》賦予此人的利益，則一般不繳納以色列資本利得税，除非：(I)此類出售、交換或處置產生的資本收益歸因於位於以色列的房地產
；(Ii)出售、交換或處置產生的資本收益歸因於特許權使用費；(Iii)該人
在出售、交換或處置前12個月的任何時間內直接或間接持有相當於我們投票權10%或更多的股份，但受某些條件的限制；(Iv)根據某些條款，該出售、交換或處置產生的資本收益可分配給該股東在以色列的常設機構；或(V)此人是個人，並且在有關納税年度內在以色列居住了總計183天或更長時間。在任何此類情況下，此類股份的出售、交換或處置將在適用的範圍內繳納以色列税。是否有資格受益於税務條約
的條件是股東在適用付款前提交由以色列税務當局簽發的扣繳證明。
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扣繳和報告
買方、以色列股票經紀人或通過其持有股份的金融機構有義務為出售我們的普通股支付的對價金額(或出售所實現的資本收益(如果知道))預繳税款，按以色列公司的以色列公司税率(2018年及以後為23%)。如果賣方是個人，適用的預扣税税率為出售股份時支付的對價金額的25%(或出售時實現的資本收益，如果知道)。
在某些情況下，如果我們的股東可能因出售我們的普通股而承擔以色列税，則支付對價可能需要從源頭上預扣以色列税。股東，包括
非以色列居民股東，可能需要證明他們的資本收益是免税的，以避免
在出售時從源頭扣繳。在涉及以合併或其他形式出售一家以色列居民公司的所有證券的交易中，以色列税務當局可要求不對以色列
税負責的非以色列居民股東簽署一份由以色列税務當局指定的格式的聲明，或獲得以色列税務當局的具體豁免，以確認其非以色列居民的身份，如果沒有這種聲明或豁免，可要求證券的購買者
從源頭上扣繳税款。
出售在證券交易所交易的證券，需要提交詳細的申報表，包括計算應繳税款，並必須在每個納税年度的1月31日和7月31日就前六個月內出售的證券
支付預付款。但是，如果所有應繳税款是根據《税務條例》和根據《税務條例》頒佈的條例的適用條款
在源頭扣繳的，則無需提交上述申報表，也不必預繳
。
股息分配的課税
不屬於經批准的企業/受惠企業/優先企業/技術企業的收入紅利分配給以色列居民個人，一般將按25%的税率繳納所得税。然而，如果股息接受者在分紅時或在之前12個月期間的任何時候是“控股股東”(如上定義)，則適用30%的税率
，而非以色列居民個人一般將按15%的税率或適用税收條約規定的較低税率繳納源頭預扣税。
《税務條例》一般規定，非以色列居民(個人或公司)在收到股息時或之前12個月內的任何時候，應按25%的税率繳納以色列所得税(如果股息接受者是“控股股東”(見上文定義)，税率為30%)。
一般而言，以色列居民公司在收到從以色列公司股票上支付的股息時不繳納以色列税，但如上文所述，從受益期內應計收入分配的股息除外。
我們股票的股息支付者，包括以色列股票經紀人或通過其持有股票的金融機構，通常被要求在税率降低並由其外國居住地的股東證明的情況下，按25%的税率(無論接受者是否為“控股股東”)在股息分配時預扣税款，前提是股票在以色列的指定公司登記(適用於公司和個人)。除非有適用的雙重徵税條約規定的降低税率(前提是預先收到以色列税務當局提供的允許降低税率的有效證明)。
從歸屬於優先技術企業的收入中支付的股息通常
應按20%的税率或適用税收條約可能規定的較低税率繳納源頭預扣税。
100
例如，根據《美以税收條約》，以下税率將適用於以色列居民公司向美國居民分配的股息(就《美以條約》而言)：(I)從不屬於經批准的企業/受益企業/優先企業/優先技術企業或特別優先技術企業的收入中分配的股息，如果該美國居民是一家公司，而該公司在股息支付日期之前的課税年度的
期間以及其上一個課税年度(如有)的整個期間內持有股息，以色列居民支付公司至少10%的有表決權股票的流通股，以及不超過以色列居民支付公司上一納税年度總收入(如果有)的25%由某些類型的利息或股息組成--
如果以色列税務當局將提前提供降低預扣税率的證明，則最高預扣税率為12.5%，(Ii)關於根據投資法從經批准的企業/受益企業/優先企業獲得的收入分配的股息，如果該美國居民是一家公司，而該公司在支付股息之日之前的課税年度內以及在其上一個課税年度(如有)的整個期間內，至少有10%的以色列居民支付公司的有表決權股票和不超過該以色列居民支付公司在該上一個課税年度(如有)總收入的25%由某些類型的利息或股息組成，如果以色列税務當局提前提供了降低預扣税率的證明，則適用15%的預扣税率
；(Iii)在所有其他
情況下，税率為25%，或國內税率(如果較低)。如果股息收入是通過美國居民在以色列的永久機構獲得的，則上述《美以税收條約》下的税率將不適用。
如股息部分來自核準企業、受惠企業或優先企業的收入，而部分來自其他收入來源，則所得税税率將採用混合税率，以反映各類收入的相對比例。
非以色列居民獲得來自以色列的或應計從以色列獲得的股息收入，從來源處扣繳全部税款的，一般免除在以色列就這些收入提交納税申報單的義務，條件是：(1)這種收入不是由納税人在以色列經營的企業產生的，和(2)納税人在以色列沒有其他需要提交納税申報單的應税收入來源。
我們從未宣佈或向股東支付現金股息，目前我們
不打算在可預見的未來分配現金或其他股息。我們不能向您保證，如果我們宣佈派息，我們將指定以減少股東納税義務的方式分配的利潤。
《外匯管理條例》
持有我們普通股的非以色列居民可以獲得任何股息，以及在解散、清算和結束我們的事務時應支付的任何金額，按轉換時的匯率以非以色列貨幣自由償還。但是，以色列的所得税通常需要繳納或扣繳這些款項。此外，可能實施貨幣兑換管制的法定框架尚未消除，
可以隨時通過行政行動恢復。
超額税額
在以色列納税的個人還需按3%的税率對超過某一門檻的年收入(2023年為698,280新謝克爾)徵收附加税，這一數額與以色列消費者物價指數的年度變化掛鈎，包括但不限於股息、利息和資本利得的收入，但須遵守適用税收條約的規定。
遺產税和贈與税
以色列法律目前不徵收遺產税或贈與税。
美國聯邦所得税對美國持有者的重大考慮
以下討論描述了美國聯邦所得税的重要考慮事項
適用於持有普通股作為資本資產的美國持有者在美國聯邦所得税方面的投資
通常是為投資而持有的財產。在本節中使用的術語“美國持有者”是指普通股的受益所有者，就美國聯邦所得税而言，該所有者被視為或被視為下列任何一項：
| • |
美國公民或美國居民； |
| • |
在美國法律或其任何政治分區(包括哥倫比亞特區)內或根據其法律創建或組織的公司； |
101
| • |
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或 |
| • |
如果信託已出於美國聯邦所得税的目的有效地選擇被視為美國人，或者如果美國法院能夠對信託的管理進行主要監督，並且一個或多個美國人有權
控制信託的所有重大決策。 |
本説明基於1986年《美國國税法》(經修訂，在本討論中稱為《準則》)、現行美國財政部法規以及行政和司法解釋的規定，每一項規定均在本招股説明書發佈之日起生效。這些來源可能會發生變化，並接受不同的
解釋，可能具有追溯效力，其方式可能會對美國持有者造成不利影響。本説明不討論
根據投資者的特定情況或根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的投資者可能適用的美國聯邦所得税的所有方面，包括：
| • |
保險公司； |
| • |
股票、證券或貨幣交易商； |
| • |
金融機構和金融服務實體； |
| • |
房地產投資信託基金； |
| • |
受監管的投資公司； |
| • |
合夥企業和其他傳遞實體以及這類實體的投資者； |
| • |
獲得普通股作為履行服務報酬的人員； |
| • |
免税組織； |
| • |
持有普通股作為套期保值、轉換或其他綜合工具的一部分或作為套期保值、轉換或其他綜合工具的一部分的人，或就普通股訂立推定出售協議的人； |
| • |
遵守《税法》第451(B)條規定的特別税務會計規則的人員； |
| • |
個人退休和其他遞延納税賬户； |
| • |
美國僑民； |
| • |
持有美元以外的功能貨幣的人；以及 |
| • |
直接、間接或推定擁有我們10%或以上的普通股和/或其他股權的投票或價值。 |
本討論不涉及任何美國州或地方或非美國的税收後果
或任何美國聯邦贈與税或遺產税或替代最低税額考慮因素。
如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業的實體或安排
持有普通股，則與普通股投資相關的美國聯邦所得税後果將部分取決於該實體或安排和特定合作伙伴的地位和活動以及在合夥人層面作出的某些決定。
任何此類實體或安排應就適用於其及其合作伙伴購買、擁有和處置普通股的美國聯邦所得税後果諮詢其自己的税務顧問。
我們敦促您諮詢您自己的税務顧問，瞭解投資普通股的税務後果，包括聯邦、州、地方、外國和其他税法的影響。
102
普通股已支付的分派
我們從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來，我們可能不會向我們的普通股分配現金或其他股息。根據以下“被動外國投資公司考慮事項”的討論，美國持有者通常被要求將普通股支付的任何分派的金額
計入普通股息收入，包括預扣的任何以色列税款，前提是這些分配
是從我們為美國聯邦所得税目的確定的當前或累計收益和利潤中支付的。根據下文“被動型外國投資公司的考慮事項”中的討論
，超出我們收益和利潤的分派將適用於並將降低美國持有者在其普通股中的税基，如果超過該税基，
將被視為從出售或交換該等普通股中獲得的收益。我們的股息將不符合在某些情況下適用於美國公司的股息收到扣除額
。在NIS中支付的股息，包括預扣的任何以色列税款，將
計入美國持有者的收入中，美元金額根據美國持有者收到股息之日的有效匯率計算
。從股息可計入美國持有者收入之日起至通常將股息兑換成美元之日止這段時間內，因匯率波動而產生的任何損益將被視為普通收入
或損失。由於我們可能不會根據美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行會計處理，因此美國持有者應該
預期所有分配都將作為股息報告給他們。通常被視為股息的普通股分配
將構成來自美國以外來源的收入，用於外國税收抵免，通常將構成被動收入類別
。根據某些複雜的條件和限制，以色列對普通股的任何分配預扣的税款可能有資格
抵扣美國持有者的聯邦所得税義務。與確定美國外國税收抵免有關的規則很複雜，美國持有者應諮詢其税務顧問，瞭解在其特定的
情況下是否有外國税收抵免，以及是否有可能為已繳納或扣繳的任何外國税款申請分項抵扣(代替外國税收抵免)。
如果滿足某些要求，“合格外國公司”支付給非公司美國
持有者的股息有資格按降低的資本利得税税率徵税，而不是一般適用於普通收入的邊際税率。建議每個美國持有者根據其特定情況諮詢其税務顧問，以瞭解是否可以
獲得降低的股息税率。被視為股息的普通股分配通常不符合一般允許公司股東就從美國公司收到的股息扣除“收到的股息”的資格。
在美國境外成立的公司或非美國公司(在支付股息的課税年度或上一課税年度被歸類為PFIC的公司除外)一般將被視為合格的外國公司(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處，而美國財政部長認為該條約就本條款而言是令人滿意的，並且其中
包括信息交換條款，或(B)就其向在美國成熟的證券市場上可隨時交易的普通股支付的任何股息。我們認為，為了《美以條約》的目的，我們有資格成為以色列居民，也有資格享受《美以條約》的好處，儘管在這方面不能保證。此外，美國國税局(IRS)已確定，就有保留的股息規則而言，《美以條約》是令人滿意的，並且其中包括信息交換條款。因此，根據下文“-被動外國投資公司考慮事項”的討論，
如果美以條約適用，此類股息通常將是美國個人持有者手中的“合格股息收入”，前提是滿足某些條件，包括持有期和不存在某些風險降低交易的要求
。建議每個美國持有者根據其特定情況諮詢其税務顧問，瞭解降低股息税率的可能性
。
普通股的處置
根據下文“-被動外國投資公司考慮事項”的討論，
美國持有人一般將在出售、交換或其他處置普通股時確認資本收益或損失，其金額等於出售、交換或其他處置時實現的金額(即現金金額加上收到的任何財產的公平市場價值)與該美國持有人在普通股中的調整税基之間的差額(如果有)。此類資本收益或損失一般將對非公司美國持有人按較低税率繳納長期資本利得税，或者如果在出售、交換或其他處置之日，普通股由美國持有人持有超過一年，則為長期資本損失。非公司美國持有者的任何資本收益如果不是長期資本收益，都按普通所得税率徵税。資本損失的扣除額是有限制的。從出售或以其他方式處置普通股中確認的任何收益或損失通常將是美國境內來源的收益或損失，用於美國外國税收抵免。
被動型外商投資公司應注意的問題
我們認為，在截至2023年12月31日的納税年度內，我們不屬於PFIC，而且在截至2024年12月31日的當前年度或可預見的未來，我們預計不會被歸類為美國聯邦所得税用途的PFIC。然而，對我們是否為PFIC的確定是每年根據所有事實和情況作出的事實確定，因此可能會發生變化。用於確定我們是否為PFIC的相關規則適用於我們的業務
，相關測試的某些方面將不在我們的控制範圍之內。因此，不能保證我們在任何課税年度都不會成為PFIC。
103
一般而言，非美國公司將在
任何應納税年度被視為PFIC，該納税年度(1)至少75%的總收入是“被動收入”，稱為PFIC收入測試，或(2)平均
至少50%的資產是產生被動收入的資產或為產生
被動收入而持有的資產，稱為PFIC資產測試。為此，被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金和產生被動收入的出售或交換財產的收益。產生或為產生被動收入而持有的資產通常包括現金，即使作為營運資本持有或通過公開募集籌集，
有價證券和其他可能產生被動收入的資產。通常，在確定一家非美國公司是否為個人私募股權投資公司時，會考慮其直接或間接擁有至少25%權益的每個公司的收入和資產的比例
(按價值計算)。
必須在每個納税年度結束後另行確定我們在該年度是否為PFIC。由於在PFIC測試中，我們的資產價值通常通過參考我們普通股的市場價格來確定，因此我們普通股的市場價格的波動可能會導致我們成為PFIC。此外，我們的收入或資產構成的變化可能會導致我們成為PFIC。
如果我們是美國持股人擁有普通股的任何課税年度的PFIC，
美國持股人可能需要根據《PFIC超額分派制度》為以下事項承擔額外的税費和利息：(br}(1)在課税年度內支付的分派超過前三個課税年度支付的平均年分派的125%，如果較短，則大於美國持有者持有普通股的期限，以及(2)在出售、交換或其他處置中確認的任何收益，包括在某些情況下，普通股的質押，無論我們是否繼續
作為PFIC。根據PFIC超額分配製度，此類分配或收益的税收將通過分配分配
或按比例分配美國持有者持有普通股期間的收益來確定。分配到本納税年度(即發生分配或確認收益的年度)和我們是PFIC的第一個納税年度之前的任何年度的金額將作為本納税年度的普通收入納税
。分配給其他課税年度的金額將按適用於個人或公司的最高邊際税率(視情況而定)計入該等課税年度的普通收入，並將在該税項中增加
通常適用於少繳税款的利息費用。
如果我們是美國持有人持有普通股的任何年度的PFIC，則我們必須
在該美國持有人持有普通股的隨後所有年份中繼續被該美國持有人視為PFIC，除非我們不再滿足獲得PFIC資格的要求，並且該美國持有人對普通股作出了
“視為出售”的選擇。如果做出選擇，美國持有者將被視為在我們有資格成為PFIC的最後一個納税年度的最後一天以其公平市場價值出售其持有的普通股，從此類被視為出售中確認的任何收益將根據PFIC超額分配製度徵税。在視為出售選舉後，美國持有者的普通股將不被視為PFIC的股票，除非我們隨後成為PFIC。
如果我們是美國股東持有普通股的任何課税年度的PFIC，而我們的一家非美國公司子公司也是PFIC(即較低級別的PFIC)，此類美國持有人將被視為擁有較低級別的PFIC股份的比例金額(按價值計算)，並將根據PFIC超額分配製度對較低級別的PFIC的分配和處置較低級別的PFIC股份的收益徵税，即使該美國持有人不會收到這些分配或處置的收益。建議每個美國持有人就將PFIC規則適用於我們的非美國子公司一事諮詢其税務顧問。
如果我們是PFIC，在美國持有人對我們的普通股做出有效的“按市值計價”選擇的情況下，該美國持有人將不會根據PFIC超額分配製度
對普通股的分配或確認收益納税。對於美國持有者來説，按市值計價的選舉只適用於“可銷售的股票”。我們的普通股
只要繼續在納斯達克上市並定期交易，就是流通股票De
最小值數量，在每個日曆季度至少15天。對於按市值計價的選舉而言，不能保證普通股將是
“可銷售股票”。如果按市值計價的選舉生效，美國持股人通常會將在該課税年度結束時持有的普通股的公平市值超過該普通股的調整税基的部分作為美國持有者每個納税年度的普通收入。美國持有者還將把該等普通股在課税年度結束時的調整計税基準超出其公平市值的部分計入
每年的普通虧損，但僅限於以前收入中包含的金額超過因按市值計價選擇而扣除的普通虧損的部分。美國持有者在普通股中的納税基礎將進行調整，以反映因按市值計價選舉而確認的任何收入或損失。在本公司為PFIC的任何課税年度，出售、交換或以其他方式處置普通股的任何收益將被視為普通收入，而來自該等出售、交換或其他處置的任何損失將首先被視為普通虧損(以以前計入收入的按市值計價的淨收益的範圍)，然後被視為資本損失。
104
對於我們不是PFIC的任何課税年度，按市值計價的選舉將不適用於普通股，但對於我們成為PFIC的任何後續納税年度，普通股將繼續有效。此類選舉
不適用於我們未來可能組織或收購的任何非美國子公司。因此，美國持有人可以繼續根據PFIC超額分配製度對我們在未來可能組織或收購的任何較低級別的PFIC徵税，儘管美國持有人對普通股進行了按市值計價的選擇。
如果我們是PFIC，適用的税收後果也將不同於
如果美國持有人能夠進行有效的合格選舉基金或QEF選舉的話。目前，我們預計
不會向美國持有人提供美國持有人進行QEF選舉所需的信息。潛在投資者應假定不會舉行QEF選舉。
作為PFIC投資者的每個美國人通常被要求提交一份美國國税局表格8621的年度信息申報單，其中包含美國財政部可能要求的信息。未能提交IRS表格
8621可能會導致對美國聯邦所得税施加處罰並延長訴訟時效。
與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈建議潛在的美國投資者就PFIC地位對普通股的購買、所有權和處置的影響、投資PFIC對他們的影響、與普通股有關的任何選擇以及與PFIC普通股的購買、所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。
醫療保險税
某些屬於個人、遺產或信託的美國持有者，其收入超過特定門檻，通常要對其全部或部分淨投資收入徵收3.8%的税，其中可能包括他們的總股息收入和出售普通股的淨收益。如果您是個人、遺產或信託基金的美國人，
我們鼓勵您諮詢您的税務顧問，瞭解此Medicare税是否適用於您在普通股投資方面的收入和收益。
信息報告和備份扣繳
美國持有者可能被要求就普通股投資向美國國税局提交某些美國信息報告申報單，其中包括國税局表格8938(指定外國金融資產報表)。如上文“被動外國投資公司注意事項”一節所述，作為PFIC股東的每個美國持有者都必須提交一份包含某些信息的年度報告。支付超過100,000美元購買普通股的美國持有者可能被要求
提交IRS表格926(美國財產轉讓人向外國公司返還)來報告這筆付款。未能遵守所要求的信息報告的美國持有者可能會受到重罰。
出售或以其他方式處置普通股的股息和收益可
報告給美國國税局，除非美國持有者確立了豁免的基礎。如果持有者(1)未能提供準確的美國納税人識別號或以其他方式建立免税基礎
(通常在美國國税局表格W-9上)，或(2)在某些其他類別的人員中描述，則備份預扣可能適用於需要報告的金額
。但是，通常是公司的美國持有者
被排除在這些信息報告和備用預扣税規則之外。備用預扣不是附加税。如果美國持有人及時向美國國税局提供了所需的信息，根據備份預扣規則扣繳的任何金額
通常將被允許作為美國持有人的美國聯邦
所得税責任的退款或抵免。
美國持有者應就備用預扣税和信息申報規則諮詢其自己的税務顧問。
請每位潛在投資者根據其自身情況，就投資普通股對IT產生的税務後果諮詢其税務顧問
。
105
| F. |
股息和支付代理人 |
不適用。
| G. |
專家發言 |
不適用。
| H. |
展出的文件 |
我們受適用於外國私人發行人的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)的信息報告要求的約束，根據這些要求，我們將向美國證券交易委員會提交信息報告。這些報告可在下述地點免費查閲。作為一家外國私人發行人，我們
不受交易所法案中有關委託書提供和內容的規則的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受交易所法案第16節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。然而，我們將向美國證券交易委員會提交一份包含已審查和報告的財務報表的
美國證券交易委員會年度報告，以及獨立的
註冊會計師事務所發表的意見，我們打算以美國證券交易委員會的6-K表格的形式向美國證券交易委員會提交季度中期綜合財務數據。
我們維護着一個公司網站：Www.inmodemd.com。
我們打算在向美國證券交易委員會提交Form 20-F年度報告後，立即在我們的網站上發佈該年報。我們網站上包含的或可通過我們網站訪問的信息不構成本Form 20-F年度報告的一部分。我們在本20-F表格年度報告中包括了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。
我們的美國證券交易委員會備案文件可在美國證券交易委員會的網站上查閲Http://www.sec.gov。
本網站包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。該網站上的信息不是本Form 20-F年度報告的一部分。
關於本20-F表格年度報告中提及的任何合同或InMode的其他文件，此類引用不一定完整，您應參考本20-F表格年度報告所附或併入的附件，以獲取實際合同或文件的副本。
| I. |
子公司信息 |
不適用。
| J. |
給證券持有人的年度報告。 |
不適用。
第11項.關於市場風險的定量和定性披露
外幣風險
我們的綜合收入主要以美元計算。此外，我們很大一部分合併成本是以美元計價的。我們認為，美元是我們所處經濟環境的主要貨幣。因此，美元是我們的主要職能貨幣和報告貨幣。
我們最初以美元計價的交易和餘額按其
原始金額列示。非美元貨幣餘額分別使用非貨幣餘額和貨幣餘額的歷史和當前匯率折算為美元。對於非美元交易和綜合損益表中的其他項目(如下所示)，使用以下匯率：(I)對於交易，使用交易日的匯率或平均匯率；(Ii)對於其他項目(源自折舊和攤銷等非貨幣資產負債表項目)，使用歷史匯率。幣種
折算收益和損失視情況在財務收入或費用中列報。
我們很大一部分業務是通過在美國和以色列以外的國家開展業務進行的。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，以美元計價的全球業務收入分別約佔74%、76%和78%。
106
我們子公司的本位幣是美元。為便於合併，外國子公司的財務報表根據ASC第830號“外幣事項”(“ASC 830”)折算為美元。
利率風險
我們投資活動的主要目標是在不增加風險的情況下保留本金，同時最大限度地增加我們從投資中獲得的利息收入。目前，我們沒有任何未償還的借款。我們
打算將我們的現金餘額主要投資於由公司、美國和非美國政府發行的銀行存款和固定收益證券。我們面臨主要與我們的現金、現金等價物、存款和有價證券的金融投資有關的利率變化導致的市場風險。我們不使用衍生金融工具來限制利率風險的敞口。由於金融市場的變化，我們的利息收益在未來可能會下降；然而，我們相信任何這樣的潛在損失對我們來説都是無關緊要的。
第12項股權證券以外的其他證券的説明
A.美國債務證券
不適用。
| B. |
認股權證和權利 |
不適用。
| C. |
其他證券 |
不適用。
| D. |
美國存托股份 |
不適用。
107
第II部
項目13.違約、股息拖欠和拖欠
不適用。
項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用
2020年9月，我們批准了一項最多200萬股普通股的回購計劃，將從我們的現金儲備中購買，並將完全從我們的IPO收益中支付。2022年2月，董事會批准
股票回購計劃的資金也可以來自行使期權的收益。2022年3月，我們批准了一項額外的回購計劃，最多100萬股普通股，將從我們的現金儲備中購買，並從我們剩餘的IPO收益中支付，
從行使期權的收益中支付。截至2023年12月31日，我們根據這些回購計劃購買了2,557,829股，金額為9,520萬美元。
項目15.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們在包括首席執行官和首席財務官(分別為首席執行官和首席財務官)在內的
管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序旨在提供合理水平的保證，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官。以便及時作出關於所需披露的決定。
根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官
得出結論，截至本報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)
有效地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告
中要求披露的信息在指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出有關所需披露的決定。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的適當內部控制
，這一術語在《交易法》頒佈的規則13a-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於財務報告的可靠性的合理保證，並根據公認會計原則為外部目的編制和公平列報已公佈的財務報表
。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證，而可能無法防止或發現錯誤報表。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中描述的標準，評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。
根據評估，管理層得出結論，根據《內部控制-綜合框架(2013)》確立的標準，財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由以色列獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman進行審計，Kesselman&Kesselman是普華永道國際有限公司(PwC)的成員之一。[F-2至F-4]在本年度報告表格20-F的“項目18.財務報表”
下。
財務報告內部控制的變化
在本20-F表格年度報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
108
第16項。[已保留]
項目16A。審計委員會財務專家
我們的董事會已經確定，我們的審計委員會的所有成員都是根據納斯達克規則確定的具有財務知識的
人，而Michael Anghel博士有資格擔任美國證券交易委員會規則定義的“審計委員會
財務專家”。按照納斯達克上市標準的定義，安赫爾博士是獨立的。
項目16B。道德準則
我們已經通過了適用於我們所有董事和員工的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、財務總監或首席會計官，或執行類似職能的其他人員
。《商業行為及道德守則》全文已登載於本署網站Www.inmodemd.com。
如果我們對《商業行為與道德準則》進行任何修訂，或對《道德準則》的某一條款作出任何豁免，包括任何默示豁免，我們將在《美國證券交易委員會》規則和
規定要求的範圍內，在我們的網站上披露此類修訂或豁免的性質。
項目16C。首席會計師費用及服務
支付給獨立註冊會計師事務所的費用
下表列出了以色列獨立註冊會計師事務所Kesselman&Kesselman所收取的費用，該公司是我們的獨立註冊會計師事務所普華永道國際有限公司(“PwC”)的成員。
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Year ended December 31, |
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2023 |
2022 |
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美元，單位為千 |
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審計費(1)
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630 |
564 |
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審計相關費用(2)
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- |
— |
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税費(3)
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116 |
108 |
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其他費用包括支付給他、支付給他的費用。 |
- |
— |
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道達爾：中國，日本。 |
746 |
672 |
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| (1) |
審計費用包括年度審計服務合約和其他審計服務的收費或預期收費，即只有外聘審計師才能合理提供的服務，包括公司審計、法定審計、慰問函和同意書、見證服務以及協助和審查提交給美國證券交易委員會的文件。 |
| (2) |
審計相關費用包括與我們財務報表的審計或審查績效合理相關或傳統上由外部審計師執行的保證和相關服務的費用，包括關於
財務會計和報告標準的諮詢；對新系統、計劃和項目的內部控制審查；對安全控制和系統運行有效性的審查；審查共享服務中心的計劃和控制；與收購相關的盡職調查；與擬議或已完成的收購相關的會計協助和審計；以及員工福利計劃審計。 |
| (3) |
税費包括最近一財年提供的税務合規服務的費用，包括準備
原始和修訂的納税申報單和退税申請；税務諮詢，如與税務審計和上訴有關的協助和代表，與合併和收購有關的税務建議，轉讓定價，以及向税務機關請求裁決或技術建議
；税務規劃服務；以及外籍人士税務規劃和服務。 |
我們的審計和投資委員會根據其章程審查和預先批准
我們的獨立審計師提供的所有審計服務和允許提供的非審計服務(包括費用和其他條款)。
109
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免
不適用。
項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券
2020年9月，我們批准了一項最多200萬股普通股的回購計劃，將從我們的現金儲備中購買，並將完全從我們的IPO收益中支付。2022年2月，董事會批准
股票回購計劃的資金也可以來自行使期權的收益。2022年3月，我們批准了一項額外的回購計劃，最多100萬股普通股，將從我們的現金儲備中購買，並從我們剩餘的IPO收益中支付，
從行使期權的收益中支付。截至2023年12月31日，我們購買了2,557,829股，金額為9,520萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，我們並無購買任何流通股。
項目16F。變更註冊人的認證會計師
不適用。
項目16G。公司治理
納斯達克上市規則和母國做法
根據以色列國法律註冊的公司，其股票公開交易，包括在納斯達克上市的公司，根據公司法被視為上市公司，並被要求
遵守以色列法律下與審計委員會和薪酬委員會的組成和職責相關的各種公司治理要求
(受我們打算利用的某些例外情況的限制)，以及
必須有內部審計師的要求。即使我們的普通股沒有在特拉維夫證券交易所上市也是如此，我們的普通股
預計不會在特拉維夫證券交易所上市。這些要求是對納斯達克規則和我們(作為外國私人發行人)必須遵守的美國證券法其他適用條款施加的公司治理要求之外的要求。根據納斯達克規則，外國
私人發行人一般可以遵循其所在國家的公司治理規則，而不是納斯達克規則的類似要求，
但審計委員會的組成和職責及其成員的獨立性等特定事項除外，
美國證券交易委員會規則和法規的含義範圍內。
根據以色列法律和實踐，並受納斯達克規則第5615條所述的“本國慣例豁免”的約束，我們目前遵循的是《公司法》的規定，而不是關於以下要求的
納斯達克的要求：
| • |
法定人數。在《公司法》允許的情況下，根據我們修訂和重述的公司章程第
條，召開股東大會所需的法定人數包括至少兩名親身出席、由
受委代表或根據《公司法》通過其他表決文書出席的股東，他們至少持有本公司25%的投票權(在續會上，除某些例外情況外，至少有一名股東持有本公司任何數量的投票權)。取而代之的是納斯達克規則所要求的已發行股本的33.5%。根據委託書持有人所代表的股東人數，委託書可視為兩(2)個或兩個以上的股東。 |
| • |
董事的提名。我們的董事是通過交錯的董事會機制選舉產生的。除因空缺而由本公司董事會選出的董事外，我們的董事由本公司股東的年度股東大會選舉產生，任期至他或她當選後三年後的下一次年度會議為止。由我們的董事會提交給我們的股東的董事提名，
一般是由董事會本身或其正式授權的
委員會提出的，但也可以由我們的一名或多名股東提名，所有這些都是根據我們修訂的
和重述的公司章程和公司法的規定。根據納斯達克規則的要求，提名不必由我們的董事會提名委員會進行
完全由獨立董事組成。 |
110
| • |
補償委員會。納斯達克規則要求上市公司設立一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，該委員會根據一份涉及公司宗旨、責任和成員資格的書面章程運作
，在評估獨立董事的獨立性後，可以接受獨立顧問的諮詢。我們薪酬委員會的宗旨、職責和成員資格受公司法的管轄，而不是納斯達克的規定。此外，
《公司法》對外部顧問沒有具體的獨立性評價要求.
|
| • |
高級人員的薪酬。我們遵守《公司法》關於批准高級管理人員薪酬的要求。關於《公司法》及其頒佈的《條例》要求批准首席執行官、所有其他執行幹事和董事薪酬的討論，
見“項目6.C--董事會做法--批准關聯方交易和以色列法律”。 |
| • |
委託書。根據本國慣例，我們不需要也不打算遵守納斯達克有關為股東大會提供委託書的某些規則。以色列
公司法沒有對徵集代理人的監管制度。我們打算提供召開年度股東大會的通知，包括議程和其他相關文件。 |
| • |
股東批准。我們不需要也不打算遵守納斯達克規則下有關股東批准某些證券發行的特定納斯達克規則
根據納斯達克規則，我們也不打算遵守納斯達克規則。相反，根據《公司法》的要求，我們將尋求股東對所有需要批准的公司行為的批准。根據我們修訂和重述的公司章程和公司法的規定，我們的董事會有權發行包括普通股、認股權證和可轉換票據在內的證券。 |
| • |
高管會議。根據本國慣例，我們不需要也不打算遵守有關僅有獨立董事出席的定期會議的某些納斯達克規則。
|
| • |
批准關聯方交易。所有關聯方交易均根據公司法及根據公司法頒佈的法規對利害關係方行為和交易的審批要求和程序進行審批，具體交易需經審計委員會或薪酬委員會(視情況而定)或董事會和股東(視情況而定)批准，而不是經審計委員會或納斯達克規則所要求的其他獨立董事會批准。 |
| • |
第三方董事賠償。我們遵循以色列法律關於披露董事和高管薪酬的要求。以色列法律不要求我們披露有關我們董事或董事被提名人的第三方薪酬信息。因此，我們的做法與納斯達克的第三方薪酬披露要求
不同。 |
| • |
年度股東大會。與納斯達克第5620(A)條規定上市公司必須在公司財政年度結束後一年內召開年度股東大會不同，根據《公司法》，我們必須在每個日曆年以及上次年度股東大會後15個月內召開年度股東大會。
|
除上文所述外，我們目前打算採取一切必要行動，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案適用的公司治理要求、美國證券交易委員會採用的規則和納斯達克的上市標準，保持作為外國私人發行人的合規。
我們未來可能會選擇在其他事項上遵循以色列的母國公司治理實踐。按照我們本國的治理實踐，與適用於納斯達克上市公司的要求不同，納斯達克提供的保護可能不如適用於國內發行人的納斯達克規則給予投資者的保護
。
第16H項。煤礦安全信息披露
不適用。
項目16I。關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
111
項目16K。網絡安全
公司制定並維護了網絡安全風險管理計劃，包括網絡安全政策、程序、合規性和意識計劃，以降低風險，並確保遵守安全、可用性和保密信託原則或SOC 2。網絡安全流程已整合到公司的整體風險管理
系統和流程中，並完全由內部管理。管理層負責識別威脅實現管理層對服務組織體系的描述中所述控制活動的風險。管理層實施了一個流程
，用於識別可能影響組織向其用户提供安全可靠服務的能力的相關風險。
風險評估每年進行一次，或隨着業務需求的變化而進行，包括識別可能違反公司
目標的風險，以及與數據安全受損相關的特定風險。
每個已識別風險的級別是通過考慮風險本身的影響以及風險實現和高得分風險的可能性來確定的。對風險進行分析，以確定風險是否滿足接受公司風險的標準，或者是否將應用緩解計劃。緩解計劃包括負責該計劃的個人或部門
，還可能包括預算考慮因素。
網絡安全威脅的監督由首席信息官(CIO)承擔，他在信息技術領域擁有超過25年的經驗，並得到管理層的支持。為便於對網絡安全風險進行監控，公司聘請了首席信息安全官(CISO)，他在與其網絡安全流程相關的信息技術方面擁有超過20年的經驗。
我們的審計和投資委員會負責網絡安全監督和風險監測。管理層通過委員會會議通知審計和投資委員會此類風險。
截至本報告日期，我們未發現來自網絡安全
威脅的任何重大風險已經或可能對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果
或財務狀況。
第三部分
項目17.財務報表
登記人對第18項作出了答覆，而不是對此項作出了答覆。
項目18.財務報表
見F-1頁開始的財務報表。以下財務報表
作為本年度報告20-F表格的一部分與獨立註冊會計師事務所的報告一起提交。
112
項目19.展品
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證物編號： |
描述 | |
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1.1
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修訂和重新修訂的InModel Ltd.公司章程(通過引用附件3.1併入本文，以形成2019年8月12日提交給美國證券交易委員會的6-K表)。 | |
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2.1
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股本説明書(本文參考公司於2019年7月11日向美國證券交易委員會提交的F-1表格登記説明書(文件編號333-232615))。 | |
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4.1
|
InvaSix
Ltd.2008年行期權計劃(結合於此，參考公司於2019年7月11日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號333-232615)的附件10.1)。 | |
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4.2
|
InvaSix
Ltd.2008年以色列期權計劃(通過參考公司於2019年7月11日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊聲明(文件編號333-232615)的附件10.2併入本文)。 | |
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4.3
|
InModel
Ltd.2018年激勵計劃(本文參考公司於2019年7月29日提交給美國證券交易委員會的F-1表格(文件編號333-232615)註冊説明書
修正案第1號附件10.3併入本文)。 | |
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4.4
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INMODE Ltd.面向以色列參與者的RSU獎勵通知和RSU獎勵協議的2018年激勵計劃表格(通過引用合併於此，以參考2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊聲明(文件編號001-39016)附件4.5)。
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4.5
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INMODE Ltd.非以色列參與者的RSU獎勵通知和RSU獎勵協議的2018年激勵計劃表格(通過引用合併於此，以參考2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊説明書(文件編號001-39016)附件4.5)。
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4.6
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賠償協議表(本文參考公司於2019年7月11日向美國證券交易委員會提交的F-1表(文件編號333-232615)第10.4號註冊説明書)。 | |
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4.7 |
InModeLtd.與摩西·米茲拉希先生之間於2018年8月1日簽訂的諮詢協議(本文通過參考2019年7月11日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊聲明(文件編號333-232615)附件10.5併入本文)。2023年1月1日由InModel Ltd.和Mohe Mizrahy先生簽署並由其之間簽署的諮詢協議第一增編(隨函存檔)。 | |
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4.8 |
InvaSix Corp.和Michael Kinedel博士之間於2017年7月1日簽署的僱傭協議(本文通過參考2019年7月11日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊聲明(文件編號：333-232615)的附件10.6合併而成)。僱傭協議的第一個附錄，日期為2023年1月1日，由InvaSix公司和Michael Krendel博士之間簽署(隨函提交)。 | |
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4.9
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以色列員工、高級管理人員和董事的期權獎勵表格和顧問、服務提供商和非以色列員工、高級管理人員和董事的期權獎勵表格(通過參考公司2019年7月11日提交給美國證券交易委員會的註冊説明書F-1表格(文件編號333-232615)第10.7條併入本文)。 | |
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4.10
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InvaSix有限公司和偉創力以色列有限公司之間於2011年4月1日簽訂的交鑰匙製造協議(通過引用併入本文，以引用2019年7月29日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書第10.9號修正案(文件編號333-232615))。 | |
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4.11
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InvaSix有限公司和意法半導體激光工業有限公司之間於2013年11月7日簽訂的交鑰匙製造協議(通過引用合併於此，以參考2019年7月29日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊聲明修正案第1號附件10.10(文件編號333-232615))。 | |
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4.12
|
InmodeLtd.和B.Y.Medimor Ltd.簽訂和之間的製造協議，日期為2019年10月2日(通過引用2022年2月10日提交給美國證券交易委員會的公司20-F年報(文件編號001-39016)的附件4.12併入本文)。
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4.13 |
租賃協議，日期為
2018年4月16日，由沙阿爾·約克內姆有限合夥企業和InModel Ltd.簽訂(英文翻譯)。補充租賃協議，日期為2019年1月13日，由沙阿爾·約克內姆有限合夥企業與英模有限公司簽訂(英文譯本)(合併於此，參考公司於2019年7月11日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊説明書(文件編號333-232615)附件10.11)。第二份補充租賃協議，日期為2020年2月16日，由沙阿爾·約克內姆有限合夥企業與InModel
有限公司簽訂(中譯本)(合併於此，參考公司於2021年2月10日提交給美國美國證券交易委員會的20-F年度報告(文件編號：
001-39016)附件4.10)。第三份補充租賃協議，日期為2021年3月4日，由沙阿爾·約克內姆有限合夥企業與英模有限公司簽訂(中譯)(合併於此，參考公司於2022年2月10日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告(文件編號001-39016)的附件4.13)。第四份補充租賃協議，日期為2023年3月9日，由沙阿爾·約克內姆有限合夥企業和InModel Ltd.簽訂(英文譯本)(隨函存檔)。第五份補充租賃協議，日期為2023年5月8日，由沙阿爾·約克內姆有限合夥企業和InModel Ltd.簽訂(英文譯本)(茲提交)。 | |
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4.14
|
創辦人於2014年3月4日由InvaSix Ltd.與Wigmore Medical Limited簽訂及相互簽署的諒解備忘錄(以引用方式併入本文，見本公司於2019年7月11日提交予美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號333-232615)附件10.12)。
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4.15
|
修訂並重新調整了日期為2020年4月2日的薪酬政策(本文參考公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的20-F年報(文件編號001-39016)附件4.12併入本文)。 | |
|
4.16
|
本公司、廣州中以生物產業投資基金(有限責任公司)和廣州英模醫療科技有限公司於2020年11月11日簽訂的換股協議(本文通過引用附件10.1併入以形成於2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的6-K表格)。
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4.17
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本公司、Dilazar Limited、Wigmore Medical Limited及InvaSix UK Limited於2021年4月23日訂立的換股協議(於2021年4月26日提交予美國證券交易委員會的6-K表格第001-39016號文件)。 | |
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8.1 |
子公司名單
(隨函存檔)。 | |
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12.1 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的首席執行官證明。 | |
|
12.2 |
經修訂的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)要求的首席財務官證明(在此提交)。(在此存檔)。 | |
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13.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官證書(在此提交) | |
|
13.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的證明((在此提交))。 | |
|
15.1 |
徵得Kesselman&Kesselman的同意，Kesselman&Kesselman是以色列的一家獨立註冊公共會計師事務所，也是普華永道國際有限公司(PwC)的成員。 | |
| 97 |
InModel Ltd.退還政策，
於2023年11月1日採用。 |
113
簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並且
它已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
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Inmode有限公司 |
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發信人： |
/S/Yair Malca |
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亞爾·馬爾卡 |
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首席財務官 |
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日期：2024年2月13日
114
Inmode有限公司
合併財務報表
財務報表索引：
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頁面
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB名稱：Kesselman&Kesselman C.P.A.和PCAOB ID
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F-2 |
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合併財務報表：
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合併資產負債表
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F-4
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合併損益表
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F-5
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綜合全面收益表
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F-6
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合併股東權益變動表
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F-7
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合併現金流量表
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F-8
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合併財務報表附註
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F-9
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F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致InMode有限公司董事會及股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
吾等已審核隨附之InMode Ltd.及其附屬公司之綜合資產負債表（“本公司”）截至2023年12月31日及2022年12月31日止三個年度各年的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益變動表及現金流量表，包括相關附註（統稱“綜合財務報表”）。截至2023年12月31日，我們還根據《財務報告內部控制審計準則》對公司財務報告內部控制進行了審計。 內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，合併後的 上述財務報表在所有重大方面公允地反映了本公司截至2023年和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止三年各年的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。此外，我們認為，截至2023年12月31日，公司在所有重大方面均根據《財務報告準則》確立的標準對財務報告保持了有效的內部控制。 內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
意見基礎
本公司管理層負責編制合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在第15項下的管理層年度財務報告內部控制報告中。 我們的責任是就公司的合併發表意見 財務報表和基於我們審計的公司對財務報告的內部控制。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併的 財務報表沒有重大錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重要方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並後的 財務報表包括執行程序以評估合併後重大錯報的風險 財務報表，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這類程序包括在測試的基礎上審查關於綜合財務報表中的金額和披露的證據 財務報表。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併報告的整體列報情況。 財務報表。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
|
以色列特拉維夫6492103，德雷赫·梅納赫姆·貝京146號
郵政信箱7187電話：6107120，電話：+972-3-7954555傳真：+972-3-7954556
|
F-2
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
關鍵審計事項指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
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/s/
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註冊會計師(LSR.)
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普華永道國際有限公司會員事務所
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2024年2月13日
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自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
F-3
Inmode有限公司
合併資產負債表
(美元以千為單位，每股數據除外)
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12月31日
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2023
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2022
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資產
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流動資產:
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現金和現金等價物
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有價證券(攤銷成本為#美元
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銀行短期存款
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應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元
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預付費用和其他應收賬款
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盤存
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流動資產總額
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非流動資產：
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應收賬款扣除信貸損失準備淨額#美元。
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遞延所得税資產
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經營性租賃使用權資產
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財產和設備，淨額
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其他投資
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非流動資產總額
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總資產
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負債和股東權益
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流動負債:
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應付帳款
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合同責任
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其他負債
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流動負債總額
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非流動負債:
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合同責任
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其他負債
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經營租賃負債
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非流動負債總額
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總負債
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承付款和或有事項(注11)
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股東權益：
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普通股，NIS
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額外實收資本
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留存收益
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累計其他綜合損失
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)
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(
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減庫存股份，按成本計算：
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(
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)
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(
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)
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股東權益總額
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總負債和股東權益
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附註是這些綜合財務報表的組成部分。
F-4
Inmode有限公司
合併損益表
(美元以千為單位，每股數據除外)
|
截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021 | ||||||||||
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收入
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收入成本
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毛利
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運營費用：
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研發
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銷售和市場營銷
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一般和行政
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其他收入
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(
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總運營費用
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營業收入
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財務收入， 網絡
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所得税前收入
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所得税
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淨收入
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新增：可歸因於非控股權益的淨收入
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(
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可歸因於Inmode有限公司的淨收入
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每股收益：
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基本信息
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稀釋
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用於計算每股收益的加權平均流通股數量
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基本信息
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稀釋
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
Inmode有限公司
綜合全面收益表
(美元以千為單位，每股數據除外)
|
截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022 |
2021
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淨收入
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其他綜合收益：
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有價證券未實現收益（損失）淨額變動，扣除税款
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(
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)
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(
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)
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綜合收益總額
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加：非控股權益應佔綜合收益
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(
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)
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INMODE有限公司應佔綜合收益總額。
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
Inmode有限公司
合併股東權益變動表
(美元以千為單位，每股數據除外)
(美元以千為單位，每股數據除外)
|
InMode Ltd.股東權益
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普通股
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額外實收資本
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保留
收益
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累計其他綜合收益
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財務處
股票 |
非-
控管
利益
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流通股數量
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金額
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總計
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截至2021年1月1日的餘額
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(
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)
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2021年期間的變化：
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淨收入
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-
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其他全面虧損，淨額
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-
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(
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)
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(
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)
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基於股份的薪酬
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-
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收購非控股權益以交換普通股(見附註12B)
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(
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)
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(
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)
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普通股回購
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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期權的行使
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2021年12月31日的餘額
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(
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)
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(
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)
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2022年期間的變化：
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淨收入
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-
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其他全面虧損，淨額
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-
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(
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(
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)
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基於股份的薪酬
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-
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普通股回購
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(
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(
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)
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(
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)
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期權的行使
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2022年12月31日的餘額
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(
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)
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(
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)
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2023年期間的變化：
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淨收入
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-
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其他全面虧損，淨額
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-
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基於股份的薪酬
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-
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期權的行使
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2023年12月31日餘額
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(
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)
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(
|
)
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
Inmode有限公司
合併現金流量表
(美元以千為單位，每股數據除外)
|
截至十二月三十一日止的年度
|
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2023
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2022
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2021 | ||||||||||
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經營活動的現金流：
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淨收入
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將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行核對所需的調整：
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折舊及攤銷
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基於股份的薪酬費用
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應收貿易賬款信用損失準備變動
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有價證券損失淨額
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財務費用(收入)，淨額
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遞延所得税資產，淨額
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經營性資產和負債變動情況：
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應收賬款增加
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其他應收款增加
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庫存增加
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應付帳款增加(減少)
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其他負債增加(減少)
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合同負債增加(減少)
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經營活動提供的淨現金
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投資活動產生的現金流：
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短期存款投資
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短期存款收益
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固定資產購置
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其他投資
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購買有價證券
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出售有價證券所得款項
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有價證券到期收益
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用於投資活動的現金淨額
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融資活動的現金流：
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普通股回購
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期權的行使
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用於融資活動的現金淨額
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匯率變動對現金及現金等價物的影響
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現金及現金等價物淨增(減)
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現金和現金等價物
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年初
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現金和現金等價物
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年終
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現金流量信息的補充披露：
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已繳納的所得税*
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收到的利息
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非-現金活動
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對經營租賃使用權資產負債的確認
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期權的行使
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收購非控股權益以換取普通股
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*包括2022年的付款總額為#美元12 投資法修正案和與以色列税務當局的和解費用為100萬美元。見附註13a(2)(B)。
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
Inmode有限公司
綜合財務S札記紋身
(美元千元，不包括每股和每股金額)
注1--一般情況：
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英模有限公司(單獨及連同其附屬公司，“公司”)於2008年1月2日註冊成立，並於其後不久開始運作。該公司總部設在以色列。公司自2019年8月起在納斯達克全球精選市場(以下簡稱“納斯達克”)掛牌交易。
該公司設計、開發、製造和銷售基於其專有的射頻輔助脂肪分解和深皮下部分射頻技術的創新微創美容醫療產品。這些技術被用來在各種程序中重塑皮下脂肪或脂肪組織，包括同時收緊皮膚的抽脂、身體和麪部輪廓以及消融性皮膚再生治療，以及用於某些婦女的健康狀況和程序。除微創技術外，該公司還設計、開發、製造和銷售非侵入性醫療美容產品，針對各種手術，包括永久性脱毛、面部皮膚嫩膚、減少皺紋、脂肪組織治療、皮膚外觀和質地以及表面良性血管和色素病變。該公司還設計、開發、製造和銷售針對各種程序的免提醫療美容產品，如收緊皮膚、減少脂肪和刺激肌肉。
公司在美國設有全資子公司，在加拿大(“北美”)、香港、日本、西班牙設有兩家子公司，在以色列、印度、澳大利亞、中國、英國、法國、意大利和德國設有兩家子公司。本公司的子公司在本文中統稱為“子公司”。該公司主要通過子公司銷售其產品。有關英國子公司所有權變更的最新情況，請參見附註12b。
|
注2--意義重大 會計核算 政策：
| a. |
陳述的基礎
公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
|
| b. |
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告金額、合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計不同。
|
| c. |
功能貨幣
美元(“美元”或“美元”)是公司開展業務所處的主要經濟環境的貨幣。大量收入和很大一部分運營成本都是以美元計價的。因此，本公司的本位幣為美元(“主要貨幣”)。
|
|
F-9
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
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|
最初以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報。非美元貨幣的餘額分別使用非貨幣餘額和貨幣餘額的歷史和當前匯率換算成美元。對於非美元交易和損益表中的其他項目(如下所示)，使用以下匯率：(I)交易--交易日期的匯率或平均匯率；(Ii)其他項目(源自非貨幣資產負債表項目，如折舊和攤銷)--歷史匯率。貨幣交易損益酌情在財務收入(費用)中列報。
每家子公司的本位幣都是美元。
|
| d. |
合併和列報原則
合併財務報表包括本公司及其子公司的賬目。公司間交易和餘額在合併中被沖銷。
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| e. |
現金和現金等價物
本公司將現金等價物視為所有短期、高流動性投資，包括不受提款或使用限制的貨幣市場工具，以及自購買之日起原始到期日為三個月或以下的短期銀行存款，不受提款或使用限制，並可隨時兑換為已知金額的現金。
|
| f. |
銀行短期存款
期限在三個月以上但不到一年的銀行存款計入短期存款。這類短期存款的平均年利率約為
|
| g. |
有價證券
AFS證券
有價證券包括政府債券、市政債券和公司債務證券(統稱“債務證券”)，以及在每個報告期內按公允價值計量的存單。報價證券的公允價值是以當前市場價值為基礎的。
債務證券和存款證在綜合資產負債表的流動資產項下被分類為可供出售(統稱“AFS證券”)，因為它們代表對本公司當前業務的可用資金的投資。扣除税項(如適用)後的公允價值變動(不包括信貸損失和減值)反映在其他全面收益或虧損中。出售債務證券和存單以及溢價或折價攤銷的已實現損益作為財務收入(費用)淨額列入綜合收益表。公允價值是根據公開的市場信息計算的。當債務證券的估計公允價值低於其攤銷成本時，債務證券使用當前預期信用損失模型(根據ASU 2016-13)進行評估，以確定差額中的哪一部分(如果有)是由預期信用損失造成的。如果本公司更有可能需要在收回其攤餘成本基準之前出售減值證券，或其有意出售該證券，則債務證券的攤銷成本將降至其公允價值。如果這兩個條件都不滿足，本公司將通過比較證券預期現金流的現值與其攤銷成本基礎來確定減值是否由於信貸損失造成。確認的減值金額限於攤銷成本超過證券公允價值的部分。為攤銷成本超過預期現金流量而計提的信貸損失準備在財務收入(費用)、合併報表收入淨額中確認。
|
F-10
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
|
|
本公司將自購買之日起三個月或以下規定到期日可隨時轉換為已知數額現金的投資歸類為現金等價物，而規定到期日超過三個月的投資歸類為有價證券。
該公司在購買時確定其有價證券投資的適當分類。
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| h. |
其他投資
本公司於採用ASU 2016-01年度時採用另一種計量方法，並選擇按其他投資按成本減去減值後可隨時釐定的公允價值記錄股權投資，並按隨後可見的價格變動作出調整。在這一計量替代方法中，股權投資賬面價值的變化反映在當期收益中。當同一發行人的相同或類似投資在有秩序的交易中出現可見的價格變化時，股權投資的賬面價值必須發生變化。
|
| i. |
盤存
存貨包括原材料和成品，按成本或可變現淨值中較低者計價。於截至2022年12月31日止年度內，本公司將原材料成本釐定方法由先進先出(“FIFO”)法改為“移動平均”法。實施這一自願改變會計方法被認為是可取的，因為公司的企業資源規劃系統支持根據“移動平均”方法自動計算庫存，並允許庫存的不同組成部分之間的成本確定方法保持一致。方法的改變對所有提出的時期都無關緊要。該公司根據一系列因素定期評估其實現庫存價值的能力，這些因素包括：歷史使用率、預測的銷售或使用量、估計的當前和未來市場價值以及新產品的推出。
|
| j. |
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。與經營租賃有關的餘額計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、其他流動負債和經營租賃負債。
本公司還選擇合併租賃和非租賃組成部分，將初始期限為12個月或以下的租賃留在資產負債表之外，並在租賃期限內以直線基礎在綜合收益表中確認相關租賃付款。
ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃的貼現率是租賃中隱含的利率，除非該利率無法輕易確定。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的估計遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認(另見附註9)。
|
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F-11
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
| k. |
財產和設備
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財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本列報。折舊是在下列估計使用年限內按直線計算的：
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電腦
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模具
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設備和傢俱
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租賃改進採用直線法折舊，以租賃期或改進的估計使用年限較短者為準。
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| l. |
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法再收回時，本公司便會測試長期資產的減值情況。長期資產的可回收性是通過比較長期資產的賬面價值與資產預期產生的估計未貼現未來現金流量來衡量的。如果預期未貼現現金流量的總和少於資產的賬面價值，本公司將使用預期的未來貼現現金流量確認減值損失，即賬面金額超過資產公允價值的部分。
於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司並未確認其長期資產的減值虧損。
|
| m. |
法律和其他或有事項
截至合併財務報表之日，可能存在某些情況，這些情況可能會導致公司虧損，但只有在一個或多個未來事件發生或未能發生時，這些情況才會得到解決。本公司管理層評估該等或有負債(如有)，而該等評估本身涉及行使判斷。在評估與針對本公司的待決法律訴訟有關的或有損失或有可能導致該等訴訟的非索賠時，本公司管理層評估任何法律訴訟或非索賠的感知價值，以及尋求或預期尋求的救濟金額的感知價值。
管理層在評估或有事項造成的損失時，適用美國會計準則450-20“或有事項損失”中的指導意見。如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以合理估計負債的金額，則估計負債在公司的合併財務報表中計入應計費用。
與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。
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| n. |
所得税：
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| 1) |
本公司按照美國會計準則第740號“所得税”(以下簡稱“美國會計準則740”)的規定核算所得税。美國會計準則第740條規定使用負債法，即遞延税項資產及負債賬户餘額根據財務報告與資產及負債的税基之間的差異而釐定，並使用制定的税率及當預期差異逆轉時生效的法律予以計量。根據現有正面和負面證據的權重，如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，本公司將在必要時提供估值準備金，以將遞延税項資產減少至其估計可變現價值。遞延税項負債和資產根據ASU 2015-17年度被歸類為非流動資產。
|
|
F-12
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
| 2) |
如果從以色列以外的子公司進行公司間股息分配，公司可能會產生額外的納税義務；沒有提供額外的遞延所得税資產，因為公司預計在可預見的未來不會分配公司間股息，這可能會導致額外的納税義務。
|
| 3) |
在計算遞延所得税資產時，並未計入出售附屬公司投資時適用的税項，因為這是本公司持有該等投資的意圖及能力。
|
| 4) |
根據ASC 740-10，本公司對不確定的税務狀況進行了會計處理。ASC 740-10包含一種兩步法來確認和衡量不確定的税收狀況。第一步是評估納税申報單中所採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在評估技術優點後，税務立場更有可能在審計中保持不變，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是衡量最終結算時可能實現的最大金額超過50%(累積概率)的税收優惠。
|
| o. |
廣告費
廣告費用在發生時在合併損益表上計入銷售和營銷費用。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度廣告費用為
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| p. |
基於股份的薪酬
本公司向其僱員、高級管理人員、董事及非僱員授予購股權及限制性股份單位(“RSU”)(統稱“基於股份的薪酬”)，作為提供服務及購入貨品的代價。有關已發行股本的詳情，見附註12(A)(2)。
本公司按授予日期公允價值法將基於股份的薪酬獎勵分類為股權獎勵。已發行股權獎勵於授予日的公允價值按直線法確認為必需服務期內的支出。已授出的每股購股權的公允價值採用二項模型估計，而已授出的每股RSU的公允價值則以授出日期前最後一個交易日結束時本公司的股價為基礎。本公司在授予時根據歷史經驗和預期的未來條件對沒收進行估計，如果實際沒收與該估計不同，本公司將在隨後的期間修訂該估計。
本公司選擇採用基於多重期權獎勵方法的直線法，對僅具有分級歸屬時間表的服務條件的獎勵確認基於股份的補償成本。基於績效的股份薪酬支出根據授予日的估值計算，並根據實現這些目標的可能性進行確認。本公司評估在每個資產負債表日能達到多大規模的業績目標，並據此確認費用。
公司在認購權行使或RSU歸屬時發行新股。
|
F-13
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
| q. |
收入確認
本公司適用ASC 606，“與客户的合同收入”(“ASC 606”)。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：
|
| (i) |
確定與客户的合同；
|
| (Ii) |
確定合同中的履約義務。該公司確定，其安排一般由下列被確認為單獨履行義務的要素組成：產品、消耗品和延長保修；
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| (Iii) |
確定交易價格；
|
| (Iv) |
將交易價格分配給合同中的履約義務；
本公司根據獨立購買的服務合同的實際銷售交易，估計擬提供服務的獨立銷售價格，並採用殘差法估計產品的銷售價格；以及
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| (v) |
在履行業績義務時(或作為)確認收入。
本公司僅在考慮了預期向客户提供的任何價格優惠(如適用)後，實體可能會收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務的情況下，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
本公司使用規則允許的下列實用權宜之計：
|
| • |
如果本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間，則本公司將獲得合同的增量成本在發生時確認為支出。這些成本包括在銷售和營銷費用中。
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| • |
對於最初預期期限為一年或更短的合同，該公司不披露未履行的履約義務的價值。
|
|
以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。
產品收入，淨額
產品銷售收入在客户獲得對公司產品的控制權時確認，通常是在發貨給客户時確認。根據會計政策選擇，在客户獲得貨物控制權後發生的運輸和搬運活動的收入被確認為履行成本，而不是額外承諾的服務。向客户徵收的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入中。
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F-14
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
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付款條款和條件因客户而異。公司對最終用户的標準條款通常要求貨到付款，而對經銷商則要求首付款，並在發票開出之日起幾個月內付款。
本公司可能與北美的終端用户簽訂分期付款銷售合同，為他們提供購買本公司產品的長期(一般為60個月)融資。這些合同中使用的利率反映了合同中獲得融資的一方的信用特徵，以及客户提供的任何抵押品或擔保。這些應收款的利息收入確認為財務收入，並在合同條款內賺取。
可變對價包括與分期付款銷售合同有關的價格優惠。該公司使用最可能的結果金額來估計可變對價。只有在累計收入可能不會發生重大逆轉的情況下，才會確認交易價格中包含的金額。
本公司不授予退貨、退款、取消或終止的權利。公司不時參與客户的營銷活動，並從收入中扣除這些金額。
服務收入
該公司還從長期維護合同(“延長保修”)中獲得收入。延長保修的收入在適用的服務合同期間以直線方式按比例確認。這些維修協議包括在合同責任中。在沒有延長保修的情況下進行維修的收入在執行相關服務時確認。
本公司將合同負債中預計不會在隨後12個月內賺取的部分歸類為長期負債。
|
|
r. |
壞賬和金融工具準備--信貸損失
本公司保留因本公司客户無力支付所需款項而產生的可疑賬款撥備。
該備抵是現有應收賬款剩餘期限內終身預期信貸損失的當前估計數。這些信息除其他外包括歷史經驗、賬户的範圍和金額以及未來的預期。
公司應收賬款的信貸損失準備金為#美元
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下表列出了公司#年信貸損失準備的活動。分別截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度：
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2023
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2022
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2021
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年初餘額
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本期準備金
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記賬沖銷
津貼
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年終餘額
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F-15
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
| s. |
保修準備金
該公司為其產品提供一年的標準保修。該公司在銷售時記錄了保修或更換保修產品的估計費用。影響公司保修儲備的因素包括售出的數量、保修的歷史和預期比率、每次維修的成本和運輸成本。本公司定期評估其記錄的保修負債的充分性，並在必要時調整金額。
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下表分別列出了公司在截至2023年、2022年和2021年12月31日的每一年的應計保修賬户中的活動：
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2023
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2022
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2021
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年初餘額
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產生成本
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)
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已確認費用
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年終餘額
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| t. |
收入成本
收入成本包括從交鑰匙分包商購買的產品，這些分包商負責在公司的指導和監督下生產公司的大部分產品，內部裝配線的原材料，客户和子公司的運輸和搬運成本，內部裝配線的工資、員工相關費用和管理費用，以及與保修相關的服務成本。
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| u. |
研發成本
研發成本於產生時計入費用，包括工資及與員工有關的開支、管理費用、材料及與產品開發、監管事務及臨牀研究有關的第三方承包商費用。
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| v. |
淨收益 每股
基本每股收益通過除以淨收入計算。以公司普通股加權平均數，每股票面價值0.01新謝克爾(包括既得RSU)歸屬於InModel有限公司的股東，每一期間的流通股，扣除庫藏股。
在計算攤薄每股收益時，本年度的加權平均流通股數量是根據與員工股份支付相關的潛在可發行股票數量進行調整的，採用庫存股方法。
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| w. |
公允價值計量
本公司計量公允價值，並披露金融資產和負債的公允價值計量。公允價值乃基於於計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債而收取的價格。在沒有相同資產或負債的活躍市場的情況下，這種計量涉及根據市場可觀察數據制定假設，在沒有這種數據的情況下，
與市場參與者在計量日發生的假設交易中使用的一致的內部信息。可觀察輸入反映從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察輸入反映公司的市場假設。
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F-16
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
| w. |
可用於計量公允價值的三種投入水平如下：
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第一級-相同資產或負債於計量日期可於活躍市場取得的報價（未經調整）。公平值層級給予第一級輸入最高優先權。
第2級-基於相同或類似工具的可觀察價格，這些工具在活躍市場上沒有報價，但得到可觀察市場數據的證實，或類似工具在活躍市場上的報價。
第3級-當市場數據很少或沒有時，使用不可觀察的輸入數據。公平值層級給予第三級輸入最低優先權。
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本公司採用其認為最相關及最可靠之市場數據維持釐定金融資產及負債公平值之政策及程序。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，由於其性質，公司現金、現金等價物、短期銀行存款、應收賬款、應付賬款的公允價值與公司合併資產負債表中列示的這些工具的賬面價值接近。
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| x. |
細分市場
該公司在以下地區運營
有關收入及長期資產的全面披露載於附註14。
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| y. |
僱員離職福利
在某些情況下，公司被要求在解僱以色列僱員或終止僱用時支付遣散費。
根據以色列所有僱員的現行僱傭條款(1963年《以色列遣散費支付法》第14節)，公司定期在某些保險公司為每個適用僱員控制的賬户存入存款，以確保僱員的全額退休福利和遣散費義務。在代表員工支付遣散費後，公司免除了對每一名此類員工的遣散費責任。於有關協議日期，與該等僱員有關的應計負債及所撥款項並未反映於本公司的綜合資產負債表中，因為所撥款項不在本公司的控制及管理之下，而退休金或遣散費支付風險已不可撤銷地轉移至適用的保險公司。
遣散費支出金額為$。
該公司預計將貢獻約$
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| z. |
國庫股
庫存股以減少股本的形式列報，費用由公司承擔。
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注2--意義重大 會計核算 政策(續)：
| AA。 |
信用風險集中
大部分現金和現金等價物存放在美國、歐洲和以色列的銀行和金融機構，主要由貨幣市場基金組成。2023年，美國市場約佔收入的63%。
由於集團客户數量相對較多，且地理分佈廣泛，與美國以外其他貿易應收賬款相關的信用風險敞口有限。本公司對其客户進行持續的信用評估，以確定適當的信貸損失撥備，一般不需要抵押品，本公司可能會不時選擇購買貿易信用保險。
|
| AB |
以色列的戰爭危險局勢
2023年10月，以色列遭到恐怖組織襲擊，進入戰爭狀態。截至這些合併財務報表的日期，這場戰爭正在進行中，並在繼續演變。該公司的總部、研發業務和某些製造設施都設在以色列。目前，以色列境內的此類活動基本上沒有受到影響。在截至2023年12月31日的年度內，這場戰爭對公司的經營業績和財務狀況的影響並不重要，但由於這種戰爭的持續、升級或擴大，這種影響可能會增加，可能是實質性的。
|
| 交流電。 |
新發布的會計公告，尚未採用
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09《所得税(主題740)：所得税披露的改進》。本指導意見旨在提高所得税披露的透明度和決策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通過改變在美國和外國司法管轄區支付的税率調節和所得税的披露來滿足投資者對增強所得税信息的要求。ASU 2023-09在2024年12月15日之後的財政年度生效。允許及早採用，並可以選擇追溯應用該標準。該公司目前正在評估這一指導意見，以確定它可能對其合併財務報表披露產生的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07“分部報告：對可報告分部披露的改進”。本指引主要通過要求披露定期向首席運營決策者提供幷包括在每個報告的分部損益計量中的重大分部支出、其他分部項目的金額和構成説明以及應報告的中期披露，擴大了公共實體的分部披露。
|
注3--有價證券和公允價值計量：
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日，AFS證券包括政府債券、市政債券、公司債務證券、商業票據和存單。這些有價證券按公允價值入賬。
|
F-18
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註3--有價證券和公允價值計量(續)：
|
下表列出了該公司在指定時期內的有價證券：
|
|
12月31日
|
||||||||
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2023
|
2022
|
|||||||
|
政府債券*
|
|
|
||||||
|
市政債券
|
|
|
||||||
|
公司債務證券
|
|
|
||||||
|
商業票據
|
|
|
||||||
|
存單
|
|
|
||||||
|
總計
|
|
|
||||||
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*截至2023年和2022年12月31日，包括美元
|
|
該公司將AFS證券歸類為2級，因為它使用替代定價來源和模型，利用市場可觀察到的投入來確定其公允價值。另見附註2(W)。
|
|
下表列出了該公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的金融資產，這些資產在此期間按公允價值經常性計量：
|
|
2023年12月31日-
|
||||||||||||||||
|
公平
價值
|
成本或
攤銷
成本
|
毛收入
未實現
持股損失
|
毛收入 未實現 抱着 利得 |
|||||||||||||
|
2級證券：
|
||||||||||||||||
|
政府債券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
市政債券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
公司債務證券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
存單
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
總計
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
|
公平
價值
|
成本或
攤銷
成本
|
毛收入
未實現
持股損失
|
格羅斯未實現保住收益 |
|||||||||||||
|
2級證券：
|
||||||||||||||||
|
政府債券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
市政債券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
公司債務證券
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
商業票據
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
存單
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
總計
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||
|
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司根據其評估認為，相關有價證券市值的下降是暫時減值的，主要是由於利率的變化，因此不會在財務收入(費用)淨額中產生減值費用。
|
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注3--有價證券和公允價值計量(續)：
|
截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的債務證券和存單的到期日如下：
|
|
12月31日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
在一年內到期
|
|
|
||||||
|
1至2年
|
|
|
||||||
|
2至3年
|
|
|
||||||
|
總計
|
|
|
||||||
附註4--應收賬款：
|
應收賬款由下列各項組成：
|
|
12月31日
|
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
|
貿易
|
|
|
||||||
|
應收票據
|
|
|
||||||
|
減額--信貸損失準備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
|
|
|||||||
|
減--非經常應收賬款，淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
應收活期賬款總額，淨額
|
|
|
||||||
附註5--預付費用和其他當期應收款：
|
預付費用和其他當期應收賬款包括以下內容：
|
|
12月31日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
對供應商的預付款
|
|
|
||||||
|
預付費用
|
|
|
||||||
|
政府機構
|
|
|
||||||
|
所得税
|
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他當期應收賬款合計
|
|
|
||||||
注6--庫存：
|
庫存包括以下內容：
|
|
12月31日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
原料
|
|
|
||||||
|
成品
|
|
|
||||||
|
總庫存
|
|
|
||||||
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注7--財產和設備，淨額：
|
按主要分類分組的財產和設備構成如下：
|
|
12月31日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
電腦
|
|
|
||||||
|
辦公傢俱和設備
|
|
|
||||||
|
模具
|
|
|
||||||
|
租賃權改進
|
|
|
||||||
|
|
|
|||||||
|
減去：累計折舊
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
財產和設備合計(淨額)
|
|
|
||||||
|
財產和設備的折舊和攤銷總額為#美元。
|
附註8--其他投資：
|
|
於2019年11月，本公司與本公司之交鑰匙製造分包商之一Medimor Ltd.(“Medimor”)簽訂購股及股東協議(“SPA”)。根據SPA，本公司已投資(於2019年12月及2020年7月)1,369,863股Medimor普通股的總代價600美元(於簽署日期反映已發行基礎上的所有權權益14.78%及全面攤薄基礎上的所有權權益10.34%)。 2023年11月，公司與Medimor簽署了額外的SPA，並投資100美元作為對價收購Medimor的117,440股普通股。 這些SPA合計反映了截至2023年12月31日，在已發行基礎上的所有權權益為14.78%，在完全稀釋的基礎上為11.23%。 本公司對Medimor的投資按成本減去減值計量，並根據隨後可見的價格變化進行調整。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司未對其其他投資進行減值或調整。
|
附註9-租約：
|
|
該公司的主要租賃物業位於以色列、美國和加拿大，詳情如下：
|
| a. |
2018年5月，該公司簽署了以色列總部的租賃協議。本公司於2019年1月、2020年2月、2021年3月、2023年3月及2023年5月簽訂補充租賃協議，進一步擴大其以色列總部(統稱為《租賃協議》)。租賃協議將於#年到期。
以色列租賃協議規定的費用與以色列消費物價指數掛鈎。為了確保公司對出租人的義務，公司向出租人提供了新謝克爾的銀行擔保
|
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註9-租約(續)：
|
該公司還租用公司辦公室外的倉庫。租賃協議將於#年到期。
該公司還在以色列為幾名員工租賃車輛，租期為
|
| b. |
2020年8月，公司的美國子公司簽署了一份新的租賃協議，以增加物業及其辦公場所的租賃協議(“U.S.Lease”)。美國的租約是為了它始於2021年4月中旬。目前每月支付的租金約為$
|
| c. |
本公司的加拿大子公司已於2022年4月簽署了一份新的物業及其辦公室租賃協議(“加拿大租賃”)。加拿大租約是為
|
|
|
該公司還不時租賃小型物業，主要用於世界各地子公司的寫字樓，租期最長可達3年。 |
|
租賃成本如下：
|
|
截至的年度
12月31日
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
|
經營租賃成本
|
|
|
|
|||||||||
|
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
|
|
截至的年度
12月31日
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
|
來自經營租賃的經營現金流
|
|
|
|
|||||||||
|
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
|
|
十二月三十一日，
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
經營租約
|
||||||||
|
經營性租賃使用權資產
|
|
|
||||||
|
其他流動負債
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債總額
|
|
|
||||||
|
加權平均剩餘租期
|
||||||||
|
經營租約
|
|
|
||||||
|
加權平均貼現率
|
||||||||
|
經營租約
|
|
%
|
|
%
|
||||
F-22
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(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註9-租約(續)：
|
截至2023年12月31日，租賃負債到期日如下：
|
|
經營租約
|
||||
|
截至十二月三十一日止的年度：
|
||||
|
2024
|
|
|||
|
2025
|
|
|||
|
2026
|
|
|||
|
2027
|
|
|||
|
2028年及以後
|
|
|||
|
租賃付款總額
|
|
|||
|
較少被歸罪的利益
|
(
|
)
|
||
|
總計
|
|
|||
附註10- 其他流動負債：
|
其他流動負債包括：
|
|
12月31日
|
||||||||
|
2023
|
2022
|
|||||||
|
僱員及相關開支
|
|
|
||||||
|
政府機構
|
|
|
||||||
|
應付所得税
|
|
|
||||||
|
保修準備金
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
承包商責任
|
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流動負債總額
|
|
|
||||||
注11- 承付款和或有事項：
分包協議
該公司與其在以色列的三個主要分包商簽訂了與製造和組裝公司產品有關的現有交鑰匙製造協議。
公司與其中兩個分包商簽訂了協議，這些協議每年自動續簽一年，除非公司或交鑰匙製造商在其決定不續簽協議的期限屆滿前三個月發出書面通知。此外，公司或交鑰匙製造商有權在提前四個月書面通知的情況下，隨時、以任何理由終止合同。
此外，2019年10月，該公司與其在以色列的另一家主要分包商Medimor簽訂了交鑰匙製造協議(另見附註8)。該協議為期三年，此後每年自動續簽一年，除非本公司或Medimor在其決定不續簽協議的期限屆滿前三個月發出書面通知。此外，公司或Medimor有權在提前六個月書面通知的情況下，隨時以任何理由終止協議。
根據上述協議，本公司沒有最低訂貨義務，但本公司向分包商提供六個月滾動預測，其中包括預計的產品需求。在與每個分包商終止協議的情況下，公司必須賠償該分包商不可退回的庫存、不能取消的訂單中的材料和成品庫存。截至2023年12月31日，分包商的產成品庫存、原材料和未結訂單約為41,561美元。為了保證這些債務，公司向其分包商墊付了9914美元。
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(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註12-股東權益：
| a. |
股本：
|
| 1) |
普通股
本公司普通股的每位持有人有權投一票。普通股持有人還有權在資金合法可用時、在公司董事會宣佈時獲得股息。自成立以來，公司沒有宣佈任何股息。
2020年9月，公司批准了一項最高可回購股份的計劃
在2021年間，公司購買了
2021年9月30日，本公司簽署了一份
除非另有説明，且除法定資本外，該等財務報表內的所有股份編號、每股盈餘單位數目、購買普通股的購股權數目、每股淨收益金額、股價及購股權行權價格均已追溯調整，以反映2021年的股份分拆。
|
| 2) |
基於股份的薪酬
2008年1月30日，公司董事會通過了兩份股票期權方案(統稱為《2008方案》)：
|
| a) |
2008年以色列期權計劃(“2008以色列計劃”)允許公司向以色列僱員、高級管理人員、董事、顧問和服務提供商授予普通股和購買普通股的期權。2008年以色列計劃下的每一項認購權授予行使該認購權的權利，使其成為本公司的一股普通股。
|
| b) |
2008年行權計劃(“2008年行權計劃”)，允許公司向非以色列僱員、高級管理人員、董事、顧問和服務提供商授予普通股和購買普通股的期權。2008年ROW計劃下的每一項購股權授予行使該購股權成為本公司一股普通股的權利。
|
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(美元千元，不包括每股和每股金額) |
|
2018年6月，公司董事會通過了一項新的激勵計劃(“2018激勵計劃”)，允許公司向公司及其子公司的以色列和其他非美國員工、高級管理人員、董事、顧問和服務提供商授予普通股、購買普通股的選擇權、限制性股票和限制性股票單位(“RSU”)(統稱“獎勵”)。2018年激勵計劃還包括一個子計劃作為附錄，允許公司向公司及其子公司的美國員工、高級管理人員、顧問和服務提供商頒發獎勵。2018年激勵計劃下的每一項期權獎勵授予將該期權行使為一股本公司普通股的權利。公司在美國的子公司可能會根據美國公司税法確認RSU的税收優惠，以及出於税收目的對美國員工和美國服務提供商行使的選擇權。
根據2008年以色列計劃和2018年獎勵計劃向以色列僱員、官員和董事發放獎勵須遵守《以色列所得税條例》第102和102a節規定的條款。每項獎勵撥款均受本公司所選擇的軌道所規限，即以色列所得税條例第102條或第102a條，根據其條款，本公司不得就根據2008年以色列計劃授予員工的期權而為税務目的申索記入員工的福利金額，包括在公司賬目中記為工資福利的金額，但在授予日期確定的工作收入福利部分(如有)除外。對於諮詢人和服務提供者，2008年以色列計劃和2018年獎勵計劃下的贈款須遵守以色列所得税條例第3(I)條。
於通過2018年獎勵計劃後，當時可供2008年計劃下的未來獎勵的獎勵池被取消，並退回至本公司的法定及未發行股本。此外，根據2008年計劃，由於期權到期或其他原因，任何返回自由期權池的股票都將自動返回公司的法定和未發行股本。
於通過2018年度獎勵計劃後，董事會及股東議決批准有關2018年度獎勵計劃的常青樹機制，根據該機制，本公司可供發行獎勵的預留、授權及未發行普通股數目。2018年獎勵計劃應按年度自動增加普通股數量，具體如下：自2019年開始的每個日曆年的第一個工作日，獎勵數量等於(I)
AS截至2023年12月31日，2018年激勵計劃下已授權作為普通股發行的獎勵總額為
|
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注12--股東權益(續)：
|
截至2023年12月31日，
股票期權
|
|
下表為截至2023年12月31日止年度的股票期權活動摘要 :
|
|
截至12月31日的年度報告
|
||||||||
|
2023
|
||||||||
|
加權
|
||||||||
|
數
|
平均值
|
|||||||
|
的
|
鍛鍊
|
|||||||
|
選項
|
價格*
|
|||||||
|
年初未清償債務
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|
$
|
|
|||||
|
年內的轉變：
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|
授與
|
|
|
||||||
|
已鍛鍊
|
(
|
)
|
|
|||||
|
被沒收
|
|
|
||||||
|
過期
|
|
|
||||||
|
年終未清償債務
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|
$
|
|
|||||
|
可在年底行使
|
|
$
|
|
|||||
|
*以每股普通股美元計算
|
||||||||
|
截至2023年12月31日，可行使期權的加權平均剩餘合同期限為
|
|
下表彙總了截至2023年12月31日有關未償還和可行使期權的信息：
|
|
未償還和可行使的期權
|
||||||||||
|
鍛鍊
價格*
|
數量
選項
突出且可操作
在結束時
年
|
加權
平均值
剩餘
合同
生活
|
||||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
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|||||||
|
$
|
|
|
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|||||||
|
$
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|
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|||||||
|
$
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|||||||
|
$
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|
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|||||||
|
$
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|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
$
|
|
|
|
|||||||
|
*以每股普通股美元計算。
|
|
截至2023年12月31日，總可行使期權的內在價值合計為$
|
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註12-股東權益(續)：
|
限售股單位
|
|
下表彙總了截至2023年12月31日有關受限制股份單位的信息 :
|
|
截至12月31日的年度報告
|
||||||||
|
2023
|
||||||||
|
加權
|
||||||||
|
數
|
平均值
|
|||||||
|
的
|
授予日期
|
|||||||
|
RSU
|
公允價值
|
|||||||
|
年初未清償債務
|
|
|
||||||
|
年內的轉變：
|
||||||||
|
授與
|
|
|
||||||
|
既得
|
(
|
)
|
|
|||||
|
被沒收
|
(
|
)
|
|
|||||
|
年底未繳攤款 *
|
|
|
||||||
|
* 截至2023年12月31日，
|
|
|
每份受限制股份單位指於歸屬時收取一股本公司普通股的權利。受限制股份單位之公平值與相關股份於授出日期前最後交易日收市時之價值相同。於2023年授出的每份受限制股份單位的加權平均公平值為
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度授出的受限制股份單位的總公平值為$
截至2023年12月31日，公司擁有
於二零二三年歸屬的權益分類受限制股份單位於歸屬日期的總價值為$
|
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
|
銷售成本
|
|
|
|
|||||||||
|
研發費用
|
|
|
|
|||||||||
|
銷售和營銷費用
|
|
|
|
|||||||||
|
一般和行政費用
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
||||||||||
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合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注12--股東權益(續)：
| b. |
非控股權益：
於二零二一年四月二十三日，本公司、Dilazar Limited(“Dilazar”)、Wigmore及InvaSix UK(英國附屬公司)訂立股份交換協議(“英國交換協議”)，據此，Dilazar(擁有
|
注13--所得税：
| a. |
InMode Ltd.
該公司根據以色列税法徵税：
|
| 1) |
為税務目的對結果進行計量
本公司是一家“外商投資公司”，根據1986年的所得税條例(外商投資公司和某些合夥企業的簿記原則及其應納税所得額的確定)，為納税目的以美元計量其結果。
這些合併財務報表以美元列報。美元匯率的變化，無論是按年度計算，還是按累計計算，都會造成應税收入與這些合併財務報表中反映的收入之間的差異。ASC 740-10-25禁止確認由於資產和負債的財務報告和計税基礎之間的差異而產生的遞延税項負債或資產，這些資產和負債是使用歷史匯率從當地貨幣重新計量為美元的，並且是由於匯率變化或出於税務目的而編制的指數所引起的。因此，上述差異沒有反映在遞延税項資產和負債的計算中。
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| 2) |
計税依據
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| a) |
2020年前適用的激勵措施
根據《資本投資促進法》，包括2005年4月公佈的第60號修正案，以色列公司憑藉“核準企業”或“受益企業”地位，從受益企業獲得的收入在2012年至2020年期間免税。另見附註13a(2)(B)。
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| b) |
自2021年起適用的獎勵措施--新技術企業和優先企業獎勵制度--《投資法》第73號修正案
2017年6月14日，《鼓勵資本金投資條例(科技型企業優先技術收益和資本金利潤)》(以下簡稱《條例》)發佈，該條例採用了基數侵蝕和利潤轉移(BEPS)條例下的行動5。《條例》除其他外，描述了用於確定在PTE(優先技術企業)或PE(優先企業)和SPTE(特別優先技術企業)制度下的收益計算的機制，並確定與為PTE或PE目的的知識產權文件有關的某些要求。根據這些規定，遵守PTE或PE中的條款的公司除用於銷售的無形資產所產生的收入外，在公司正常業務過程中產生的、來自優先無形資產的收入(如投資法所確定的)和歸因於生產活動的收入(不同税率)，可享受某些税收優惠。
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F-28
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註13--所得税(續)：
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如果用於營銷目的的無形資產產生了PTE或PE收入的10%以上，則使用轉讓定價研究計算的相關部分將繳納常規企業所得税。如果這些收入不超過10%，PTE或PE將不需要將營銷收入從PTE或PE的總收入中剔除。該條例設定了直接生產費用加上與生產有關的收入的10%的推定，這可以通過輔助轉讓定價研究的結果予以反駁。適用於該等生產收入開支的税率將與優先企業制度下的税率相若，只要該等收入被視為符合資格。為了計算優先收益，私人股本和私募股權投資必須考慮到每一項優先無形資產的收益和研發費用。
該公司每年都會審查它是否符合PTE或PE的條件。對於該公司來説，差異並不重要，因為它位於A開發區。
根據規定，該公司的税率預計約為
《投資法》修正案74
根據2021年11月15日生效的投資法修正案，公司如果在2022年11月15日之前選擇就公司在2020年12月31日之前積累的未分配的免税收入支付該修正案規定的降低的公司税率(而不是適用於經批准的企業收入的常規公司税率)，將有權從這些收入中分配股息或用於公司發現的任何其他原因，而不需要支付額外的公司税。
該公司選擇利用這項修正案，並在2022年11月向新謝克爾支付了
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| 3) |
以色列的企業税率
以色列公司的收入，除優先收入外，按照以色列税法按正常的公司税率徵税。2018年及以後的企業税率為23%。資本利得税根據資產出售當年的公司税率繳納資本利得税。
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| b. |
以色列境外的子公司
在以色列境外註冊的子公司根據其居住國的税法進行納税評估。
在截至2023年12月31日的年度內，以色列境外子公司的公司税率為
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F-29
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註13--所得税(續)：
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2020年3月，美國通過了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(下稱《CARE法案》)，其中規定了針對企業的税收減免措施，其中包括五年淨營業虧損(NOL)的結轉。因此，公司在其合併財務報表中確認了一項應收税資產，金額為#美元。
截至2023年12月31日，公司在美國的子公司的累計税務虧損約為$
根據美國税法，受某些限制，源自2018年1月1日之後的納税年度的結轉税收損失沒有到期日，但不得超過公司任何特定納税年度的應納税所得額。然而，CARE法案暫時取消了80%的限制，從2021年1月1日之前的納税年度開始。本公司在美國的附屬公司已就遞延税項資產設立全額估值準備。管理層目前認為，在美國產生的遞延税款在可預見的未來更有可能無法實現。
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| c. |
遞延所得税資產
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遞延所得税資產反映虧損和貸記結轉的淨税項影響，以及用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異。公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的遞延税項淨資產(負債)構成如下：
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12月31日
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2023
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2022
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下列方面的遞延税項資產：
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子公司結轉虧損
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其他暫時性差異
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基於股份的薪酬
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延期與其他綜合損失相關的税項資產
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估值扣除前的遞延税項資產總額
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估值免税額
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(
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)
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(
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)
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遞延税項資產總額
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遞延税金是使用預期在這些差異逆轉時生效的税率計算的。
該公司記錄的遞延税項淨資產達到它認為這些資產在可預見的未來更有可能變現的程度。截至每個報告日期，管理層都會考慮新的證據，無論是積極的還是消極的，這可能會影響管理層對每個司法管轄區未來遞延税項資產變現的看法。
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F-30
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註13--所得税(續)：
| d. |
理論税費與實際税費的對賬
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以下是所得税的理論規定，假設所有收入都按適用於以色列公司的法定公司税率徵税，並按實際所得税徵税：
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021
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所得税税前收入
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按InModel有限公司法定税率計算的理論税費。
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%
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%
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%
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因下列原因增加(減少)所得税：
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給受益企業帶來的好處
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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適用於子公司的不同實際税率
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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估值免税額
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不確定的税收狀況
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不可扣除的費用和其他永久性差異，主要是基於份額的薪酬費用
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《投資法支付修正案》--另見附註13a(2)(B)
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與以色列税務當局的和解釦除了相關不確定税收規定的減少
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| e. |
評税
2022年2月，以色列公司與以色列税務當局結算了2017-2020年所得税攤款，支付了#美元。
2022年12月，該公司與以色列税務當局達成一項協議，根據該協議，該公司於2023年1月繳納了新謝克爾
截至2023年12月31日，以色列公司截至2021年納税年度的納税評估被視為最終評估。此外，公司在以色列的一家子公司截至2018納税年度的所有納税評估均被視為最終納税評估。另一家以色列子公司成立於2022年，因此沒有任何被認為是最終納税年度。
截至2023年12月31日，截至2019年納税年度，公司在美國的子公司的所有納税評估均被視為最終納税評估。
這個其他子公司的開放納税年度範圍為2018-2023年。
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F-31
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註13--所得税(續)：
| f. |
所得税前收入由以下部分組成：
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021
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InMODE有限公司和以色列子公司
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以色列境外的子公司
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| g. |
税費(税收優惠)：
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021
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當前：
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以色列
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附屬公司
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(
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)
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延期：
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以色列
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(
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)
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(
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)
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附屬公司
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(
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)
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(
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)
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所得税率合計
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| h. |
不確定的税收狀況：
美國會計準則第740號--所得税--要求在確定什麼構成個人納税狀況以及評估每個納税狀況的結果時做出重大判斷。有關確認或計量税務狀況的判斷的改變可能會對實際税率的估計產生重大影響，從而影響本公司的經營業績。
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下表彙總了該公司未確認的税收優惠活動：
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截至12月31日的年度報告
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2023
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2022
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1月1日的餘額
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前幾年不確定納税狀況的減少
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(
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)
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本年度不確定税收頭寸增加，淨額
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12月31日的結餘
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該公司預計不確定的税務狀況在未來12個月內不會發生重大變化。
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F-32
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注14--實體範圍的披露：
| a. |
收入
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| 1) |
按地理區域劃分的收入如下：
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021
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美國
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歐洲
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其他
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*
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*
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*
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*收入根據客户所在的位置分配給地理區域。在提交的任何會計年度中，沒有單一客户佔公司總收入或公司應收賬款淨額的10%或更多。
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| 2) |
按產品類別劃分的收入如下：
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021
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資本設備收入
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消費品和服務收入
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| 3) |
基於產品技術的收入如下：
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022
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2021
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%
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微創
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免提
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非侵入性
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| 4) |
合同負債的變化如下：
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截至12月31日的年度報告
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| 2023 |
2022
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截至1月1日的餘額
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因簽發新合同而增加，不包括在該期間確認為收入的數額
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在期初計入合同負債餘額的已確認收入
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(
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)
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(
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)
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截至12月31日的餘額
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非流動負債中的合同負債(1)
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流動負債中的合同負債
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| (1) |
截至2023年12月31日，非當期遞延收入估計確認如下：
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F-33
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
附註14--實體範圍的披露(續)：
| b. |
長壽資產
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12月31日
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2023
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2022
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以色列
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美國
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|
其他
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其他長期資產*
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*包括非經常應收賬款、淨額和其他投資
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附註15--關聯方:
| a. |
本公司接受Home Skinovations Ltd.的某些服務，並向其提供某些服務，Home Skinovations Ltd.是他們之間的服務協議的一部分。這些服務包括在以色列轉租辦公室、使用某些計算機硬件和交換機基礎設施、某些軟件許可證、聯合從第三方購買員工福利產品和服務以及有限的人力服務。本公司董事會主席兼行政總裁亦為Home Skinovations Ltd.的大股東及董事會成員，亦為本公司的董事之一，亦為Home Skinovations Ltd.的董事會成員。本公司記錄了與從Home Skinovations Ltd.收受及提供的服務有關的開支$
此外，國際貨幣基金組織截至2023年12月31日，美元
於2022年2月，本公司與Home Skinovations訂立資產購買協議，據此Home Skinovations Ltd.向本公司出售及轉讓Home Skinovations Ltd.‘S對Home Skinovations Ltd.之所有權利、所有權及權益’S水療中心分部資產(包括模具、工裝、存貨及商標)，並進一步授予本公司Home Skinovations Ltd.若干知識產權之獨家許可使用權，上述各項代價總額為$
公司在加拿大的子公司從加拿大Home Skinovations有限公司的一家子公司接收並向其提供某些服務，這是它們之間服務協議的一部分。這些服務包括流動電話服務、辦公室轉租、使用某些電腦硬件和總機基礎設施、某些軟件許可證、共同向第三方購買僱員福利產品和服務，以及有限的人力服務。關於接受和提供的這些服務，公司記錄的支出(收入)為$(
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| 1) |
本公司在北美的子公司從SpaMedica International SRL獲得營銷服務，SpaMedica International SRL於2021年與一家關聯公司合併為公司的主要股東BomerangFX International SRL。斯蒂芬·穆赫蘭博士是該公司主要股東Bomer angFX 100%的受益人所有者。公司記錄了與這些服務有關的費用#美元。
2023年，斯蒂芬·穆赫蘭博士不再是相關當事人。
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F-34
Inmode有限公司 |
合併財務報表附註 |
(美元千元，不包括每股和每股金額) |
注15--關聯方(續)：
| 2) |
該公司從喜馬拉雅家族辦公室諮詢有限公司獲得有關其部分投資組合的某些投資組合管理服務。董事會主席兼首席執行官是喜馬拉雅家族辦公室諮詢有限公司的小股東和董事會成員。關於這些服務，公司記錄的費用為#美元。
此外，國際貨幣基金組織截至2022年12月31日，
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F-35