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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
______________________________
表格20-F
______________________________
o根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明
或
x根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止6月30日, 2023
或
o根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
或
o根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告
需要這份空殼公司報告的事件日期
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-37626
______________________________
MESOBLAST LIMITED
(註冊人的確切姓名載於其章程)
______________________________
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
澳大利亞
(註冊成立或組織的司法管轄權)
38級, 柯林斯街55號
墨爾本，VIC，3000, 澳大利亞
電話：+61(3)96396036
(主要執行辦公室地址)
西爾維烏·伊特斯庫
首席執行官
電話：+61 (3)9639 6036；傳真：+61 (3) 9639 6030
38級, 柯林斯街55號
墨爾本，VIC，3000, 澳大利亞
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
美國存托股份，每股相當於五股普通股*
meso
納斯達克全球精選市場
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。
無
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。
無
______________________________
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。
814,204,825普通股
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
o是x 不是
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。
o是x 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
x 是o不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
x 是o不是
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器o加速文件管理器x非加速文件服務器o
新興成長型公司o
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
美國公認會計原則o
國際財務報告準則由國際發佈的
會計準則委員會
x其他o
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。
項目17o項目18o
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
o是x不是

目錄表
目錄表
某些術語的引入和使用
3
前瞻性陳述
4
第一部分
6
第1項。
董事、高級管理人員和顧問的身份
6
第二項。
優惠統計數據和預期時間表
6
第三項。
關鍵信息
6
3.A
[已保留]
6
3.B
資本化和負債化
6
3.C
提供和使用收益的原因
6
3.D
風險因素
6
第四項。
關於公司的信息
44
4.A
中胚層的歷史與發展
44
4.B
業務概述
54
4.C
組織結構
79
4.D
財產、廠房和設備
79
項目4A。
未解決的員工意見
79
第五項。
經營與財務回顧與展望
79
5.A
經營業績
79
5.B
流動性與資本資源
91
5.C
研發、專利和許可證
94
5.D
趨勢信息
95
5.E
關鍵會計估計
95
第六項。
董事、高級管理人員和員工
95
6.A
董事和高級管理人員
95
6.B
補償
104
6.C
董事會慣例
129
6.D
員工
132
6.E
股份所有權
133
6.F
披露登記人追討錯誤判給的補償的行動
135
第7項。
大股東和關聯方交易
135
7.A
大股東
135
7.B
關聯方交易
135
7.C
專家和律師的利益
136
第八項。
財務信息
136
8.A
合併報表和其他財務信息
136
8.B
重大變化
136
第九項。
報價和掛牌
136
9.A
優惠和上市詳情
136
9.B
配送計劃
137
9.C
市場
137
9.D
出售股東
137
9.E
稀釋
137
9.F
發行債券的開支
137
第10項。
附加信息
137
10.A
股本
137

目錄表
10.B
組織章程大綱及章程細則
137
10.C
材料合同
142
10.D
外匯管制
146
10.E
税收
148
10.F
股息和支付代理人
155
10.G
專家發言
155
10.H
展出的文件
155
10.I
子公司信息
155
10.J
給證券持有人的年度報告
155
第11項。
關於市場風險的定量和定性披露
156
第12項。
除股權證券外的其他證券説明
156
12.A
債務證券
156
12.B
認股權證和權利
156
12.C
其他證券
156
12.D
美國存托股份
156
第II部
157
第13項。
違約、拖欠股息和拖欠股息
157
第14項。
對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改
157
第15項。
控制和程序
157
第16項。
[已保留]
157
項目16A。
審計委員會財務專家
157
項目16B。
道德守則
158
項目16C。
首席會計師費用及服務
158
項目16D。
對審計委員會的上市標準的豁免
158
項目16E。
發行人及關聯購買人購買股權證券
158
項目16F。
更改註冊人的認證會計師
158
項目16G。
公司治理
158
第16H項。
煤礦安全信息披露
159
項目16I。
披露妨礙檢查的外國司法管轄權
159
項目16J。
內幕交易政策
159
第三部分
159
第17項。
財務報表
159
第18項。
財務報表
159
項目19.
陳列品
242
簽名
244

目錄表
某些術語的引入和使用
除另有説明外，Mesoblast Limited及其合併附屬公司均以美元列示的合併財務報表。除非另有説明，本年度報告表格20—F以美元為單位。本年報表格20—F第18項的綜合財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則及澳大利亞會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則編制。
除文意另有所指外，並僅為本表格20-F的目的：
•“美國存託憑證”指的是我們的美國存托股票，每一股代表普通股，而“美國存託憑證”是指證明我們的美國存託憑證的美國存託憑證。
•“Mesoblast”、“We”、“Us”或“Our”是指Mesoblast有限公司及其子公司。
•“澳元”或“澳元”指澳大利亞的法定貨幣。
•“AIFRS”是指由澳大利亞會計準則委員會(AASB)發佈的澳大利亞相當於國際財務報告準則的準則。
•“瑞士法郎”是指瑞士的法定貨幣。
•“FDA”指的是美國食品和藥物管理局。
•“英鎊”指的是英國的法定貨幣。
•“國際財務報告準則”是指由國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則。
•“S元”或“新元”或“新加坡元”是指新加坡的法定貨幣。
•“美國公認會計原則”指的是美國公認的會計原則。
•“美元”指的是美國的法定貨幣。
•“美國”或者“美國”指的是美利堅合眾國。
•“歐元”或“歐元”指歐盟的法定貨幣。
澳大利亞信息披露要求
除了我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市外，我們的普通股還主要在澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)上市。作為澳交所上市的一部分，我們必須遵守澳大利亞2001年《公司法》以及澳大利亞證券交易所上市規則。在副標題“澳大利亞披露要求”下提供的信息旨在符合澳大利亞證券交易所的上市和2001年《公司法》披露要求，並不打算履行本年度報告中20-F表格所要求的信息。

3

目錄表
前瞻性陳述
本20-F表格包括根據修訂後的1933年證券法第27A條和修訂後的1934年證券交易法第21E條作出的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們目前對公司、我們的行業、我們所在市場的經濟狀況以及某些其他事項的預期、假設、估計和預測。這些陳述包括對我們的業務戰略和對我們的市場地位、未來業務、利潤率、盈利能力、流動性和資本資源的預期的討論。這些陳述受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。諸如但不限於“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“目標”、“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“可能”、“目標”、“目標”等詞彙或短語以及類似的表述或短語都屬於前瞻性表述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期以及未來的事件和財務趨勢，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃；
•我們有能力推動候選產品進入、登記併成功完成臨牀研究，包括多國臨牀試驗；
•我們提升製造能力的能力；
•監管備案和批准、製造活動和產品營銷活動的時間或可能性(如果有)；
•我們利用《21世紀治療法案》潛在利益的能力；
•未來任何大流行可能對企業運營產生的影響；
•如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；
•關於使用細胞療法的監管或公眾看法和市場接受度；
•我們的候選產品(如果有)因患者不良事件或死亡而退出市場的可能性；
•戰略協作協議的潛在好處以及我們達成和維持既定戰略協作的能力；
•我們在候選產品上建立和維護知識產權的能力，以及在被指控侵權的情況下成功辯護這些知識產權的能力；
•我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍；
•我們獲得額外資金的能力；
•對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•我們的財務業績；
•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；
•如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；以及
•其他風險和不確定性，包括“風險因素”標題下所列的風險和不確定性。
您應仔細閲讀本20-F表格和我們在此引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同和/或更差。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。本20-F表格的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

4

目錄表
本20-F表格還包含與生物製藥市場有關的第三方數據，其中包括基於若干假設的預測。生物製藥市場可能不會以市場數據預測的速度增長，或者根本不會。這一市場未能以預期的速度增長，可能會對我們的業務以及我們的普通股和美國存託憑證的市場價格產生重大不利影響。此外，如果市場數據背後的任何一個或多個假設被證明是不正確的，實際結果可能與基於這些假設的預測不同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。在本表格20-F中所作的前瞻性陳述僅涉及在本表格20-F中作出陳述之日的事件或信息。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

5

目錄表
第一部分
項目1.確定董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2.報價統計和預期時間表
不適用。
第三項：主要信息。
3.A    [已保留]
3.B銀行降低了資本化和負債率
不適用。
3.提出要約和使用收益的主要原因
不適用。
3.控制風險因素
在作出投資決定前，閣下應仔細考慮以下所述的風險及本年報表格20—F所載的所有其他資料。倘實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股和美國存託證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。本年報表格20—F亦載有涉及風險及不確定性的前瞻性資料。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異，原因包括下文和本年報表格20—F其他地方所述的風險。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
自成立以來，我們已產生經營虧損，並預期在可見將來，我們將繼續產生重大經營虧損。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，我們尚未產生可觀的收入。自成立以來，我們於大部分財政期間均錄得淨虧損。截至2023年6月30日止年度，我們的淨虧損為8190萬美元。截至2023年6月30日，我們自成立以來的累計赤字為8.208億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們的虧損主要來自臨牀開發及生產活動所產生的成本。
我們預計，隨着我們走向商業化，我們的開支將增加，包括擴大我們的生產活動，以及建立必要的基礎設施和物流，以支持潛在的產品發佈。生物製藥產品開發是一項高度投機的事業，涉及相當大的風險。為了實現並保持盈利能力，我們必須成功開發候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售我們獲得監管部門批准的產品。如果我們獲得監管部門批准以銷售候選產品，我們的未來收入將取決於我們候選產品可能獲得批准的任何市場規模，以及我們實現和保持足夠的市場接受度、定價、從第三方付款人那裏獲得補償的能力，以及我們候選產品在這些市場中的足夠市場份額。我們可能無法在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會從產品銷售中獲得足夠大的收入，以實現盈利。我們未能實現或保持盈利將壓低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、發現或開發其他候選產品或繼續運營的能力。本公司價值的下降可能導致您損失部分或全部投資。

6

目錄表
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴一起成功完成候選產品的開發並獲得必要的監管批准以實現其商業化。我們目前並無從產品銷售中產生收入（銷售TEMCELL ® HS的授權收入除外）。inj.（“TEMCELL”），JCR Pharmaceuticals Co.的註冊商標，Ltd.（以下簡稱"JCR"），以及Alofisel ®（TiGenix NV（以下簡稱"TiGenix"）的註冊商標，以前稱為Cx601，TiGenix開發的脂肪來源間充質細胞產品，而我們可能永遠不會產生產品銷售。我們從產品銷售中產生未來收入的能力在很大程度上取決於我們在多個領域的成功，包括：
•完成我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發；
•為我們完成臨牀研究的候選產品尋求並獲得監管和營銷批准；
•與第三方建立並維持供應和生產關係，這些第三方能夠提供足夠（數量和質量）的產品和服務，以支持臨牀開發和市場需求，如果獲得批准；
•通過與合作伙伴合作，或獨立推出，通過建立必要的商業和分銷能力，以有效尋求和保持市場準入，並確保遵守與醫療保健提供者、醫療保健組織和政府機構互動相關的法律和監管要求，推出和商業化候選產品並將其商業化；
•獲得市場對我們的候選產品作為可行治療方案的認可;
•應對競爭性的技術和市場發展；
•從付款人那裏獲得並維持適當的償還額；
•識別和驗證新的候選細胞治療產品；
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專有技術和商標；
•吸引、聘用和留住合格人才；以及
•根據需要，實施更多的內部系統和基礎設施。
即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將產生與商業化和分銷任何已批准的候選產品相關的重大成本。如果美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他監管機構要求我們進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會超出預期。我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金以繼續運營。
我們需要大量額外的資金來實現我們的目標，如果我們未能獲得這些必要的資金或建立和維持戰略合作伙伴關係，為我們的開發項目提供資金支持，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
我們的業務自成立以來消耗了大量現金。截至2023年6月30日，我們的現金及現金等價物為7130萬美元。我們預計在可預見的將來，與我們計劃的研究、開發和產品商業化工作有關，我們將繼續產生重大開支，並增加我們的累計經營虧損。此外，我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果我們：
•繼續研究和臨牀開發我們的候選產品，包括MPC—150—IM（II—IV類慢性心力衰竭（“CHF”））、MPC—06—ID（慢性腰痛（“CLBP”））、remestemcel—L和MPC—300—IV（炎症性疾病）候選產品；
•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他和組合產品和技術；

7

目錄表
•為成功完成臨牀研究的候選產品尋求多個司法管轄區的監管和營銷批准，並確定和申請監管指定，以促進我們產品的開發和最終商業化；
•與第三方建立並維持合作和戰略夥伴關係，以開發和商業化我們的候選產品，或建立和維持銷售、營銷和分銷基礎設施和/或外部物流，以商業化我們可能獲得營銷批准的任何產品；
•進一步開發和實施我們在平面技術和生物反應器項目中的專有製造工藝，並擴大我們的製造能力和資源用於商業生產；
•尋求第三方支付者的保險和補償，包括政府和私人支付者的未來產品；
•根據我們已授權或獲得知識產權和技術權利的協議進行里程碑或其他付款；
•努力維護、保護和擴大我們的知識產權組合；
•努力吸引和留住技術人才；以及
•開發合規性和其他必要的基礎設施，以支持產品的商業化和分銷。
如果我們遇到任何延遲或遇到上述任何問題，包括臨牀擱置、失敗的研究、不確定或複雜的結果、安全性或有效性問題，或其他需要對現有研究、額外研究或額外支持性研究進行更長時間隨訪以尋求上市批准的監管挑戰，則可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們產生的經營虧損淨額可能會因季度及年度而大幅波動，因此，我們的經營業績的期間比較未必能很好地反映我們的未來表現。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，從而對您作為股東或ADS持有人的權利造成不利影響。債務融資（如有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作或夥伴關係，或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要在較理想的階段提前進行，並且/或者可能不得不限制我們的知識產權、技術、候選產品或未來收入來源的有價值權利，或者以不利於我們的條款授予許可或其他權利。此外，任何額外的籌款活動可能會分散我們的管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
我們繼續專注於嚴格控制經營活動的現金淨使用量，截至2023年6月30日的一年為6,330萬美元。截至2023年6月30日，我們持有的現金儲備總額為7130萬美元。我們正在實施各種費用控制和推遲戰略，包括重新確定項目的優先順序和精簡業務，以管理業務現金淨額的使用。2023年8月，FDA對我們重新提交的治療兒童SR-aGVHD的血乳酸REMSTEM CELL-L提供了完整的迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。為了與我們向成人人羣發展的整體商業戰略保持一致，我們打算在死亡率最高的高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。在實施成本控制和延期戰略的同時，需要從特許權使用費貨幣化、資本市場、戰略合作伙伴關係或特定產品融資中獲得額外的資金流入，以滿足我們至少在未來12個月內與業務戰略一致的預計支出。由於這些事項，存在與事件或條件相關的重大不確定性，這些事件或條件可能會對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或根據上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)標準的預期)，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果我們無法在12個月後獲得足夠的資金或合作伙伴關係，我們可能無法繼續經營下去，我們的股東和美國存託憑證持有人可能會損失他們在Mesoblast的部分或全部投資。見所附財務報表附註1(I)。

8

目錄表
我們與橡樹資本管理公司(“Oaktree”)和NovaQuest Capital Management，L.L.C.(“NovaQuest”)相關資金的貸款安排的條款可能會限制我們的業務，特別是我們應對業務變化或採取特定行動的能力。
2021年11月19日，我們與橡樹資本達成了一項貸款協議和擔保，為9000萬美元的五年期優先債務安排提供擔保。我們在交易結束時提取了6000萬美元的第一批資金。我們將尋求將我們的選擇延長到2023年9月30日之後提取額外的3000萬美元，前提是我們實現了某些里程碑。2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一項4,000萬美元的非稀釋性、為期8年的定期信貸安排的貸款和擔保協議，這筆貸款將從我們的同種異基因產品候選藥物雷米斯泰爾-L在美國和亞洲以外其他地區的激素難治性急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)兒科患者的淨銷售額中償還。我們在交易結束時提取了3000萬美元的第一批資金。我們與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排包含許多對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。根據我們橡樹資本協議的條款，我們需要維持的最低不受限制的現金餘額是3500萬美元。我們遵守協議各項公約的能力，可能會受到非我們所能控制的事件影響，而我們可能無法繼續履行這些公約。一旦發生違約事件，橡樹資本或NovaQuest可以選擇宣佈貸款安排下的所有未償還金額立即到期和支付，並終止所有延長進一步信貸的承諾。如果橡樹資本或NovaQuest加速還款，我們可能沒有足夠的資金來償還現有債務。如果我們無法償還欠款，橡樹資本或NovaQuest可以對授予它的抵押品提起訴訟，以獲得此類債務。我們已將我們幾乎所有的資產作為與橡樹資本的貸款安排的抵押品，並將我們與SR-aGVHD候選產品相關的部分資產作為與NovaQuest的貸款安排的抵押品。
我們受到與匯率波動相關的風險的影響，外幣匯率的變化可能會影響我們的運營結果。
從歷史上看，我們很大一部分運營費用都是以美元計價的，我們的主要貨幣要求是美元、澳元和新加坡元。截至2023年6月30日，我們約67%的現金和現金等價物以美元計價，33%以澳元計價。由於我們在不同司法管轄區擁有多種功能貨幣，這些貨幣與我們賬户中記錄的交易的外幣之間的匯率變化可能會對我們報告的運營業績產生重大影響，並扭曲期間與期間的比較。例如，我們的部分研究和臨牀試驗是在澳大利亞進行的。因此，付款將以澳元貨幣支付，如果對美元出現不利的匯率波動，可能會超過預算支出。
更具體地説，如果我們決定將澳元兑換成美元用於任何商業目的，美元對澳元的升值將對我們可用的美元數量產生負面影響。澳元相對美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，而不會影響我們的業務或經營業績的任何潛在變化。由於這種外匯波動，我們可能更難發現我們業務和運營結果的潛在趨勢。
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
與臨牀開發和我們候選產品的監管審查和批准相關的風險
我們的候選產品基於我們的新型間充質細胞技術，這使得我們很難準確和可靠地預測產品開發的時間和成本，並隨後獲得監管

9

目錄表
批准。目前，美國還沒有批准任何工業生產的、非造血的、異基因細胞產品。
除被許可方銷售產品外，我們沒有以商業方式營銷、分銷或銷售任何產品。我們業務的成功取決於我們開發和商業化我們的主要候選產品的能力。我們將我們的產品研發努力集中在我們的間充質系細胞平臺上，這是一種新型的細胞療法。我們未來的成功取決於這種治療方法的成功發展。不能保證我們未來遇到的與我們的間充質幹細胞平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將這些工藝轉移給合作者方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成臨牀研究或將我們的產品在及時或有利可圖的基礎上商業化。
此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀研究要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，根據潛在候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，開發時間也更長。此外，其他人進行的細胞治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構改變對我們任何候選產品的批准要求。
我們可能無法證明其安全性和有效性，使相關監管機構滿意。
我們必須對我們的候選產品進行廣泛的測試，以證明它們的安全性和有效性，包括臨牀前動物試驗和人類臨牀試驗的評估，然後我們才能獲得監管部門的批准，將其推向市場並銷售。進行這樣的測試是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且失敗率很高。
我們候選產品當前和完成的臨牀前和臨牀結果不一定能預測我們正在進行或未來臨牀試驗的結果。候選產品的臨牀前研究中有希望的結果可能無法預測臨牀試驗期間在人體中的類似結果，候選產品的早期人體臨牀試驗的成功結果可能無法在後期和更大規模的人體臨牀試驗或不同適應症的臨牀試驗中複製。如果我們或我們的合作者正在進行或未來的臨牀試驗的結果對我們候選產品的療效呈陰性或不確定性，或者如果這些試驗不符合具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們候選產品存在安全性問題或不良事件，我們或我們的合作者可能會被阻止或延遲獲得候選產品的上市批准。
即使正在進行或未來的臨牀研究符合具有統計學意義的臨牀終點，FDA或其他監管機構仍可能發現數據不足以支持基於其他因素的上市批准。
我們的臨牀研究可能會遇到重大延誤，包括由於我們無法控制的破壞性事件，包括COVID—19或任何未來的大流行。
我們不能保證任何臨牀前測試或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成（如果有的話）。因此，我們可能無法實現預期的臨牀里程碑。故障可能發生在測試的任何階段。可能妨礙臨牀開發成功或及時開始、入組或完成的事件包括：
•由於我們的研發計劃從許可人或以前的贊助商過渡而可能出現的問題；
•延遲籌集或無法籌集足夠資金以資助計劃中的審判；
•我們或我們的合作者延遲與監管機構就試驗設計達成共識；
•試驗設計的變化；
•無法識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員；
•無法增加新的臨牀試驗地點；
•延遲與合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就試驗執行的可接受條款達成協議；

10

目錄表
•延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)，每個臨牀試驗地點的批准；
•延遲招募合適的臨牀地點和患者(即受試者)參加臨牀試驗，以及延遲積累完成任何事件驅動的試驗所需的醫療事件；
•監管機構出於任何原因，包括臨牀陰性結果、安全問題，或由於對製造、臨牀操作或試驗地點的檢查而實施臨牀擱置；
•CRO、其他第三方或我們或我們的合作者未能遵守臨牀試驗要求；
•未能按照FDA當前的良好臨牀實踐(“CGCP”)或其他國家/地區適用的監管指南進行操作；
•在測試、驗證、製造和向臨牀試驗地點交付候選產品方面出現延誤；
•因患者未完成試驗或未返回治療後隨訪而造成的延誤；
•臨牀試驗場地未完成試驗造成延誤的；
•未顯示出足夠的療效；
•在臨牀試驗中發生與候選產品相關的嚴重不良事件，並被認為超過了其潛在的好處；
•需要修改或提交新的臨牀方案的監管要求和指南的變化；或
•我們與FDA或其他監管機構在臨牀試驗設計、方案修改或解釋我們的臨牀試驗數據方面存在分歧。
此外，我們正在進行的臨牀試驗可能會受到非我們控制範圍內的破壞性事件造成的延遲的影響，例如地緣政治不穩定、重大氣候事件和新冠肺炎大流行導致的監測和數據收集延遲，包括由於醫院資源的優先排序、旅行限制以及無法訪問患者監測地點。此外，如果隔離或留在家中的命令阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。
延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們或我們的合作者完成候選產品臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們或我們的合作者不能成功完成臨牀試驗或不能以及時和經濟高效的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准和/或我們的候選產品將無法商業化，我們的商業合作機會將受到損害。
我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
識別和鑑定患者以參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試候選產品的速度以及完成所需隨訪期的速度。一般而言，如果患者因生物技術或細胞治療行業不良事件的負面宣傳或其他原因（包括針對類似患者人羣的競爭性臨牀試驗）而不願參與我們的細胞治療試驗，則招募患者、開展試驗和獲得監管部門批准的時間軸可能會延遲。此外，我們或我們的合作者通常必須進行多個地點和潛在的多國試驗，這可能是耗時、昂貴的，並且需要密切協調和監督。如果我們難以招募足夠數量的患者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗，我們或我們的合作者可能需要延遲、限制或終止正在進行的或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務產生不利影響。
如果累積所需試驗受試者數量出現延遲，或者在臨牀事件為主要終點的試驗中，如果評估臨牀候選者表現所需事件未按預期速率增長，則可能會延遲完成試驗。這些延遲可能導致成本增加、延遲推進我們候選產品的開發，包括延遲測試有效性，甚至完全終止臨牀試驗。
患者入組和臨牀試驗的完成受以下因素影響：
•患者羣體的規模，特別是孤兒病；

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目錄表
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•試驗方案的設計；
•特定試驗的資格標準；
•被測試的候選產品的感知風險和收益；
•為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•競爭療法和臨牀試驗的可用性；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生的患者轉診實踐以及研究中心招募工作的水平和有效性；以及
•有能力在治療期間和治療後充分監測患者。
一旦入組，患者可選擇在試驗期間的任何時間因任何原因停止參與。受試者也可以在研究者的主動下終止研究，例如，如果他們發生嚴重不良臨牀事件或不遵循研究指導。如果我們無法在臨牀試驗中維持足夠數量的患者，我們可能會被要求延遲或終止正在進行的臨牀試驗，這將對我們的業務產生不利影響。
我們可能會進行跨國臨牀試驗，這些試驗會帶來額外和獨特的風險。
我們計劃在美國以及歐洲、日本和加拿大等選定的非美國司法管轄區尋求初步上市批准。在多國基礎上進行試驗需要與外國醫療機構和醫療保健提供者合作。我們在多個國家成功啟動、入組和完成臨牀試驗的能力，面臨着開展國際業務所特有的許多風險，包括：
•難以與醫生、研究中心和CRO建立或管理關係；
•不同司法管轄區內進行臨牀試驗和招募患者的標準；
•我們與非美國監管機構有效溝通的能力；
•我們無法確定或與合格的當地顧問、醫生和合作夥伴達成可接受的協議；
•遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對藥品和生物技術產品和治療的監管，以及反腐敗/反賄賂法律；
•來自我們捐贈者的不同國家和地區的不同基因類型、平均體重和其他患者概況可能會影響最佳劑量，或者可能會影響我們的臨牀試驗結果；以及
•新冠肺炎大流行限制了我們開始和進行研究的能力，包括招募患者。
進行跨國臨牀試驗的複雜性可能會對我們或我們的合作者按預期完成試驗的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。
嚴重的不良事件或其他安全風險可能要求我們放棄開發，並排除、推遲或限制對我們的候選產品的批准，或限制任何批准的適應症或市場接受度的範圍。
我們研究細胞療法產品的臨牀試驗的參與者可能會遇到不良反應或其他不良副作用。雖然其中一些是可以預料到的，但另一些可能是意想不到的。我們無法預測在對我們的候選產品進行臨牀研究期間可能發生的不良反應或不良副作用的頻率、持續時間或嚴重程度。如果我們的任何候選產品在任何商業銷售批准之前或之後，導致嚴重的不良事件或與其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管當局可以暫停(例如，通過臨牀暫停)或終止臨牀試驗；
•監管部門可能拒絕監管部門批准我們的候選產品；
•監管機構可能會限制候選產品被批准的適應症或患者羣體；

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目錄表
•監管當局可要求某些標籤聲明，如警告或禁忌症或使用適應症限制，和/或以風險評估和緩解戰略(“REMS”)的形式對與批准有關的分發施加限制；
•監管部門可能會撤回批准，要求更繁瑣的標籤聲明，或者實施比任何獲得批准的產品更嚴格的REMS；
•我們可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗;
•我們臨牀試驗的患者招募可能會受到影響；
•我們與合作者的關係可能會受到影響；
•我們可能會被要求為受試者的傷害提供賠償，例如，如果我們被起訴並被裁定負有責任，或者如果相關司法管轄區的法律或臨牀場所的政策要求；或
•我們的聲譽可能會受損。
不能保證在以前沒有發生過不良事件的情況下，不會觀察到與我們的候選產品相關的不良事件。正如臨牀開發中的典型情況一樣，我們為我們的臨牀階段候選產品制定了正在進行的動物毒理學研究計劃，不能保證此類研究或任何正在進行或未來的臨牀試驗的結果不會對我們的臨牀開發活動產生不利影響。
如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據顯示我們的候選產品不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構、IRBs或數據安全監測委員會認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或對參與者構成不可接受的安全風險，他們可以隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們任何候選產品的臨牀試驗，該產品以及我們其他候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們的合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們候選產品的商業化成本，並削弱我們通過我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化而產生收入的能力。
我們的幾個候選產品正在接受評估，用於治療病情嚴重的患者，在我們的臨牀試驗中發生的患者死亡可能會對我們的業務產生負面影響，即使他們被證明與我們的候選產品無關。
我們正在開發MPC-150-IM，它將專注於與缺血和/或糖尿病病因相關的射血分數降低的心力衰竭患者，以及REMESTEM-CEL-L，它將專注於SR-aGVHD。我們還一直在為新冠肺炎感染的中到重度急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)患者使用呼吸機支持開發RESTEM-L。接受我們產品候選的患者因其潛在疾病而病情嚴重。
一般來説，患者在使用我們的候選產品治療後仍處於高風險狀態，在治療期間可能更容易感染或其他常見併發症，這些併發症可能會嚴重並危及生命。因此，我們很可能會在我們的3期試驗和這些候選產品的其他試驗中觀察到患者的嚴重不良結果，包括患者死亡。如果大量研究對象死亡，無論此類死亡是否歸因於我們的候選產品，我們獲得監管機構對適用候選產品的批准的能力可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到實質性損害。如果對候選產品的研究獲得監管部門的批准，與大量研究對象死亡的任何關聯都可能限制獲得批准的候選產品的商業潛力，或者對醫學界將我們的產品用於患者的意願產生負面影響。

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目錄表
獲得FDA和其他司法管轄區監管機構的監管批准的要求可能是昂貴、耗時和不可預測的。如果我們或我們的合作者不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務可能會受到嚴重損害。
監管審批過程成本高昂，獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構批准銷售任何候選產品所需的時間和資源尚不確定，批准可能需要數年時間。是否會獲得監管批准是不可預測的，取決於許多因素，包括監管當局的自由裁量權。例如，管理法規、批准政策、法規、監管政策或獲得批准所需的臨牀前和臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。即使我們花費大量時間和資源尋求監管部門的批准，我們現有的或未來的候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。
此外，尤其是對細胞治療產品的監管要求已經改變，並可能在未來繼續改變。例如，2016年12月，21ST《世紀治療法》(簡稱《治療法》)在美國簽署成為法律。這項法律旨在促進醫療創新，幷包括一些可能影響我們的產品開發計劃的條款。例如，《治療法》設立了一個新的“再生醫學高級療法”稱號(“RMAT”)，併為開發獲得該稱號的產品開闢了一條與FDA加強互動的途徑。儘管FDA在2019年發佈了指導文件，但目前尚不清楚FDA將如何以及何時全面實施《治療法》下的所有可交付成果。
任何監管審查委員會和諮詢小組以及任何預期的新指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管和諮詢小組進行協商，並遵守適用的指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止開發我們的候選產品。延遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•我們可能無法成功完成我們正在進行的和未來的候選產品臨牀試驗；
•我們可能無法向FDA或其他監管機構證明候選產品對於候選產品的任何或所有建議的適應症是安全、純淨和有效的；
•我們可能無法證明候選產品的益處大於與候選產品相關的風險；
•FDA或其他監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他監管部門要求批准的統計意義水平；
•FDA或其他監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•FDA、其他監管機構或我們在任何時候暫停或終止臨牀試驗的決定；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不是決定性的，或者可能不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准；
•我們生產候選產品所需用品的第三方製造商可能無法滿足FDA或其他監管機構的要求，並且可能無法通過FDA或其他監管機構可能要求的檢查；
•在我們的任何候選產品獲得批准後，未能遵守適用的監管要求，可能導致FDA或類似的外國監管機構拒絕批准我們提交的關於其他適應症或新候選產品的待決BLA或BLA的補充；以及
•FDA或美國以外的其他監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

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目錄表
我們或我們的合作者可能會在部分但非全部可用地區獲得監管部門批准，未來任何批准可能會針對部分但非全部目標適應症，從而限制其商業潛力。產品批准的監管要求和時間因國家而異，有些司法管轄區可能要求進行超出獲得FDA批准所需的額外測試。FDA的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准並不確保獲得其他國家或FDA的監管機構的批准。外國監管機構的批准過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。
我們的候選藥物可能不會受益於根據21世紀治癒法案指定為再生醫學高級療法（RMAT）的細胞藥物的快速批准途徑。
2017年12月21日，FDA授予RMAT認證，用於治療左心室收縮功能障礙和左心室輔助裝置的心力衰竭患者。FDA授予RMAT認證，用於治療退行性椎間盤疾病引起的慢性下背痛。雖然《治癒法案》為指定為RMAT的藥物提供了幾個潛在的好處，包括在開發期間獲得更多的機構支持和建議的資格、優先審查申報、基於替代或中間終點加速或完全批准的潛在途徑，以及在批准後確證性研究中使用患者登記數據和其他真實世界證據來源的可能性，我們無法保證這些潛在益處中的任何一個將適用於我們的任何或所有候選藥物，或者（如適用）加速上市批准。RMAT指定不會改變上市批准所需的安全性和有效性證據標準。
此外，目前尚不確定我們尚未根據《治癒法》獲得RMAT認證的候選產品是否會根據《治癒法》獲得此類認證。是否被指定為RMAT是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的產品或候選產品符合RMAT認證標準，FDA也可能不同意。此外，對於任何獲得RMAT認證的候選產品，我們可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發、審查或批准流程。如果FDA認為產品不再符合指定的資格標準，則可以撤銷RMAT的指定。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管部門的持續審查。
我們的任何候選產品在美國或其他司法管轄區獲得批准，將繼續遵守與質量、特性、強度、純度、安全性、功效、測試、製造、營銷、廣告、促銷、分銷、銷售、儲存、包裝、定價、進口或出口有關的持續監管要求，所有獲批候選產品的安全性和其他上市後信息的保存和提交。在美國，這包括聯邦和州的要求。特別是，作為批准BLA的條件，FDA可能要求REMS，以確保藥物的益處超過潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下配藥、特殊監測和使用患者登記冊。此外，監管部門的批准可能需要大量的批准後（第4階段）測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性。REMS批准過程的延誤可能導致BLA批准過程的延誤。此外，作為REMS的一部分，FDA可能要求實施重大限制，例如對產品處方、分銷和患者使用的限制，這可能會嚴重影響我們有效商業化候選產品的能力，並大幅降低其市場潛力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。批准後研究要求可能會增加額外負擔，未能及時完成此類研究或這些研究的不良結果可能會對我們繼續銷售產品的能力產生不利影響。
任何未能遵守現行監管要求，以及批准後發現先前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或與製造操作或工藝有關的不良事件，可能會對我們從候選產品中產生收入的能力產生重大不利影響，並可能導致（其中包括）：
•對候選產品的營銷或生產的限制、候選產品退出市場、或自願或強制產品召回；
•暫停或撤回監管審批；
•昂貴的監管檢查；

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目錄表
•罰款、警告信或暫停臨牀試驗的；
•FDA拒絕批准我們或我們的合作者提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷BLAS；
•對我們業務的限制；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或FDA或其他監管機構施加的民事或刑事處罰。
如果實施監管制裁或撤回監管批准，我們的業務價值和經營業績將受到不利影響。
FDA的政策或其他司法管轄區的適用監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。如果我們或我們的合作者未能維持合規性、緩慢或無法採納新的要求或政策，或對現有要求作出改變，我們或我們的合作者可能無法再合法地銷售我們的產品，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務造成不利影響。
圍繞使用基於胚胎幹細胞的療法的倫理和其他擔憂可能會對監管部門的批准或公眾對我們非胚胎幹細胞候選產品的看法產生負面影響，這可能會減少對我們產品的需求或壓低我們的股價。
使用胚胎幹細胞（“ESCs”）進行研究和治療一直是公眾辯論的主題，許多人表達了與其收集和使用有關的倫理、法律和社會關注。我們的細胞不是ESC，這是美國和其他地方公眾辯論和關注的主要焦點。然而，ESC和非ESC之間的區別，如我們的間充質譜系細胞，可能會被公眾誤解。公眾對細胞療法和宣傳的負面態度以及其他人在臨牀上使用細胞療法的危害也可能導致政府對細胞療法的更大監管，這可能會損害我們的業務。細胞的不當使用可能會引起對我們不利的道德和社會評論，這可能會損害市場對新產品的需求，並壓低我們普通股和美國存託證券的價格。持續缺乏對ESC和非ESC之間差異的理解可能會對公眾對我們公司和候選產品的看法產生負面影響，並可能對我們產生負面影響。
政府對細胞療法在研究、開發和商業化中的使用施加的額外限制，或對政府可能監管的擔憂，也可能對我們造成不利影響，損害我們建立重要夥伴關係或合作的能力，推遲或阻止某些候選產品的開發，並導致我們普通股和ADS價格下跌。或者讓我們更難籌集額外的資金。例如，對此類可能監管的擔憂可能會影響我們吸引合作者和投資者的能力。此外，現有和潛在的政府對細胞療法的監管可能導致研究人員完全離開細胞療法研究領域，以確保他們的職業生涯不會受到對他們工作的限制的阻礙。這可能使我們難以找到和留住合格的科學人員。
孤兒藥指定可能無法確保我們將受益於特定市場的市場獨佔權，如果我們未能獲得或維持部分候選產品的孤兒藥指定或其他監管獨佔權，我們的競爭地位將受到損害。
獲得孤兒藥指定的候選產品在批准後可以受益於潛在的商業利益。根據《孤兒藥法案》，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥，如果其預期用於治療罕見疾病或病症，定義為影響（1）在美國少於20萬的患者人羣，（2）超過200的患者人羣，在美國，沒有合理的預期，開發該藥物的成本將從美國的銷售中收回，或（3）在美國超過200，000的患者羣體的"孤兒子集"。在歐盟（“EU”），EMA的孤兒藥品委員會授予孤兒藥品指定，以促進預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱疾病的產品的開發，該疾病影響歐盟不超過10，000人。目前，如果產品是第一個批准用於此類孤兒適應症的此類產品，則該名稱在美國和歐盟分別提供了7年和10年的市場獨佔權。這種市場排他性並不，

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目錄表
然而，與批准中明確指定的適應症以外的適應症有關，也不妨礙其他類型的藥物在這些相同適應症中獲得孤兒指定或批准。此外，即使在孤兒藥獲得批准後，FDA也可以隨後批准具有類似化學結構的藥物用於相同條件，如果FDA得出結論認為新藥在臨牀上優於孤兒藥或出現市場短缺。在歐盟，如果藥物不再滿足原始指定標準，或如果上市許可持有人同意第二次孤兒藥申請或無法提供足夠的藥物，或當第二次申請人證明其藥物在臨牀上優於原始孤兒藥時，孤兒藥排他性可能會被降低至6年。
我們的REMSTEM-L候選產品已獲得FDA和EMA指定的治療aGVHD的孤兒藥物稱號，我們的CHF候選產品REXLemestrocel-L已獲得FDA的孤兒藥物指定，用於預防需要左心室輔助裝置(“LVAD”)的終末期CHF患者植入後粘膜出血。如果我們在其他適應症中為其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能無法獲得此類孤兒藥物指定，即使我們成功了，此類孤兒藥物指定也可能無法在批准後導致或保持孤兒藥物排他性，這將損害我們的競爭地位。
由於監管環境的變化，我們可能面臨來自生物仿製藥的競爭。
在美國，2009年的《生物製品價格競爭和創新法》為被證明與FDA批准的創新者(原始)生物製品“高度相似”或“生物相似”或“可互換”的生物製品建立了一條簡短的審批途徑。這一途徑可能允許競爭對手參考自批准之日起12年後已經批准的創新者生物產品的數據。幾年來，總裁·奧巴馬政府的年度預算請求都包括將這一12年的專營期縮短至7年的提議。這些提議沒有在國會獲得通過。在總裁·拜登的領導下，目前還不清楚未來是否會進行類似的改革。在歐洲，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。在歐洲，競爭對手可以參考已經獲得批准的生物製品的數據，但只有在獲得批准後十年才能進入市場。如果在這10年中的前8年，營銷授權持有者獲得批准，批准一種或多種新的治療適應症，與現有療法相比，帶來顯著的臨牀益處，則這10年期限將延長至11年。此外，公司可能會在其他國家開發生物仿製藥，與我們的產品競爭。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的市場批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，導致我們產品的價格和我們潛在的市場份額受到影響，從而導致產品銷售下降。
我們為兒科SR-aGVHD提交的BLA可能不會獲得批准，即使獲得批准，我們也將繼續受到FDA的嚴格監管。
作為一種生物製品，我們用於治療SR-aGVHD兒童的同種異體細胞藥物REMEM-CEL-L需要獲得美國食品和藥物管理局的監管批准，才能合法在美國商業銷售。特別是，REMESTEM CEL-L將需要FDA根據公共衞生服務法第351條批准BLA才能商業化。
我們已獲得FDA的快速通道稱號，用於治療患有SR-aGVHD的兒科REMSTEM-L。快速通道指定可能提供更精簡的開發或審批流程，但它不會改變審批標準，如果產品不再符合資格標準，FDA可能會撤銷。獲得快速通道指定的生物製品有資格獲得監管利益，包括滾動BLA審查。滾動審查BLA使申請的各個模塊能夠持續提交給FDA並由FDA審查，而不是等待BLA的所有部分完成後再提交。請注意，與重新提交的BLA的審查時間相比，Fast Track沒有任何好處。
R公告欄--L根據處方藥使用費法案(PDUFA)，FDA接受優先審查，行動日期為2020年9月30日。2020年8月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)投票贊成來自單臂3期試驗的現有數據和來自其他研究的證據支持紀念碑-L在患有SR—aGVHD的兒童患者中。雖然FDA考慮了專家組的建議，但關於產品批准的最終決定完全由FDA做出，專家組的建議不具約束力。2020年9月30日，FDA向我們的BLA發出了一份完整的回覆函， 紀念碑-L用於治療兒童SR—aGVHD儘管ODAC投票壓倒性，FDA建議我們至少在成人和/或兒童中進行一項額外的隨機對照研究，以提供進一步的證據證明藥物的有效性。 紀念碑-L抗移植物抗宿主病

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2023年1月31日，我們重新提交 BLA和 2023年8月1日，FDA就重新提交的BLA發佈了一份完整的回覆函，並要求更多的數據來支持上市批准，包括效價測定或臨牀數據。FDA在重新提交的審查中承認，相對於兒科III期試驗中使用的原始版本，實施的變更似乎改善了試驗性能。根據我們向成人人羣發展的總體商業戰略，我們打算在死亡率最高的最高風險成人中進行一項有針對性的對照研究。在審查《勞工法》時，FDA對remestemcel—L的生產工藝進行了許可前檢查，但沒有導致簽發483表格，沒有觀察到問題。
這個林業局審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及生產、加工、包裝或存放該產品的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和有效的標準。 在我們的BLA審查過程中，FDA可能會要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學和生產、控制（或CMC）或其他數據和信息。開發和提供這些數據和信息可能既費時又昂貴。我們未能遵守或我們的合同製造商未能滿足適用的FDA CMC要求，可能導致我們的BLA延遲或未能獲得批准。如果FDA確定申請、生產工藝或生產設施不可接受，它將概述我們提交的申請中的缺陷，並可能要求額外的測試或信息。測試和批准過程需要大量時間、精力和財政資源，可能需要數年時間才能完成。此外， FDA或其他監管機構可能會發現我們的臨牀研究數據不足以支持上市批准。例如，我們的remestemcel—L用於治療兒童SR—aGVHD的III期研究（滿足主要臨牀終點並具有統計學意義）作為單組研究進行，原因是病情的嚴重性、受影響患者的快速臨牀惡化、越來越多的文獻提示有意義的治療效果，以及醫學界的立場，即隨機對照試驗在這類患者人羣中既不可行也不道德。雖然我們已經向FDA提供了對照受試者的比較結果，但FDA可能無法找到足夠的數據來批准。此外，可能會制定新的政府要求，包括因新立法而產生的要求，或者FDA的政策可能會發生變化，這可能會延遲或阻止監管部門對我們正在開發的產品的批准。
我們可能不得不參與其他諮詢委員會的程序，以供我們的其他候選產品。林業發展局諮詢委員會召開會議，就林業發展局面臨的重要事項舉行公開聽證會，審查所涉問題，並向林業發展局提供諮詢意見和建議。無論FDA是否發現了與此類候選產品有關的問題或關注，新候選產品都可以提交諮詢委員會進行審查。諮詢委員會的意見和建議可由FDA酌情使用。諮詢委員會的程序部分是公開進行的。雖然諮詢委員會就任何產品的營銷申請所作的建議並不具有決定性，但這些決定和建議往往具有影響力，並可能公開提供，並有利於我們的競爭對手。此外，諮詢委員會成員（包括消費者部門的代表和/或倡導者）提出的安全性調查結果和建議以及其他關注和考慮可能對FDA對我們候選產品提交或標籤的審查產生不利影響。此外，諮詢委員會議事程序的評論可用於今後的產品和其他訴訟。
即使我們獲得監管部門的批准， remestemcel—L 產品的批准可能會限制此類產品的上市用途和/或要求上市後檢測和監督以監測我們產品的安全性或有效性。FDA可能會根據上市後研究的結果限制我們產品的進一步上市，如果未能遵守上市前和上市後監管標準，或者如果我們的產品上市後出現問題，例如 後來發現與我們的產品有關的先前未知的問題或擔憂，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或與我們的製造工藝有關.
與合作者相關的風險
我們依賴第三方進行非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法及時或完全無法獲得監管部門的批准或將候選產品商業化，我們的業務可能會受到重大損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方實體，包括CRO、學術機構、醫院和其他第三方合作者，以監測、支持、開展和/或監督我們當前和未來候選產品的臨牀前和臨牀研究。我們依賴這些方執行我們的非臨牀和臨牀研究，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是

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根據適用的方案、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。如果我們或任何第三方未能遵守適用的方案、法律、監管和科學標準，我們臨牀研究中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀研究。
如果我們與該等第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他方達成協議或以商業上合理的條款達成協議。此外，該等人士並非我們的僱員，除根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的非臨牀和臨牀項目投入足夠的時間和資源。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成，如果需要更換，或者由於未能遵守我們的方案、監管要求或其他原因，導致其獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀研究可能會被延長、延遲，或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選產品商業化。第三方也可能產生比預期更高的成本。因此，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
切換或增加額外的第三方涉及額外的成本，需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力。雖然我們審慎管理與該等第三方的關係，但無法保證我們將來不會遇到類似挑戰或延誤，或該等延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況及前景造成重大不利影響。
我們現有的產品開發和/或商業化安排，以及我們將來可能達成的任何安排，可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
我們是一方，並繼續尋求與生物製藥公司的額外合作安排，以開發和/或商業化我們當前和未來的候選產品。我們可能會選擇性地訂立新的安排，視乎為自己保留某些開發和商業化權利的優點而定，而不是就每種候選產品與領先的製藥或生物技術公司訂立選擇性的合作安排，無論是在美國還是國際上。在我們決定簽訂合作協議的情況下，我們在尋找合適的合作者方面將面臨巨大的競爭。任何未能達到我們關於非合作產品候選的臨牀里程碑將使尋找合作者更加困難。此外，合作安排的談判、記錄和實施是複雜的、昂貴的和耗時的，我們不能保證我們能夠成功地維持這種關係，也不能保證這種安排的條款對我們有利。倘我們未能建立及實施合作或其他替代安排，我們的業務價值及經營業績將受到不利影響。
如果我們選擇訂立有關安排，我們可能無法成功建立、實施及維持合作或其他替代安排。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利。管理合作可能會花費大量時間和資源，分散我們管理層對其他事項的注意力。
我們與任何現有或未來的合作者成功合作的能力可能會受到多種因素的影響，包括：
•合作者可能會因業務策略的變化或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減規模而將其優先事項和資源從我們的項目中轉移；
•合作者可能會停止我們戰略聯盟的主題治療領域的開發；
•合作者可以改變特定計劃或產品候選的成功標準，從而延遲或停止該計劃或候選的開發；
•合作者在啟動某些發展活動方面的重大延誤也將推遲與這些活動相關的付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力；
•合作者可以開發直接或間接與我們當前或未來的產品（如有）競爭的產品；

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目錄表
•具有商業化義務的合作者可能沒有投入足夠的財力或人力資源來營銷、分銷或銷售產品；
•負責製造的合作者可能遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求；
•合作者可行使其在協議項下的權利終止我們的合作；
•我們與合作者之間可能發生關於候選產品的研究或開發或產品商業化的爭議，導致里程碑、專利費支付或項目終止的延誤，並可能導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源；
•我們的臨牀試驗結果可能不符合我們合作者的期望，即使在統計學上具有顯著性；
•合作者可能無法充分保護或執行與產品或候選產品相關的知識產權；以及
•合作者可能會使用我們的專有信息或知識產權，以引起第三方的訴訟。
我們目前或未來合作者的任何此類活動都可能對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
與我們的製造和供應鏈相關的風險
我們沒有商業規模生產候選產品的經驗。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法生產足夠數量的候選產品用於開發和商業化，或滿足未來候選產品的商業需求。
我們已經在Lonza Walkersville，Inc.擁有的生產設施生產了臨牀和商業數量的我們的間充質譜系細胞候選產品。和Lonza Bioscience Singapore Pte. Ltd.（統稱“Lonza”）。今年早些時候，FDA對remestemcel—L的生產過程進行了許可前檢查，但沒有導致發佈483表格，也沒有觀察到問題。
任何生物藥物的生產，特別是基於細胞的療法，涉及複雜的過程和方案。我們無法保證此類生產工作將使我們能夠以所需的數量和質量及時生產我們的候選產品，以用於臨牀試驗、監管部門批准和/或任何由此產生的商業化。
如果我們不能這樣做，我們的臨牀試驗和商業化工作（如有）可能無法及時進行，我們的業務將受到不利影響。如果我們的任何候選產品被批准用於商業化和營銷，我們可能需要大批量生產該產品以滿足需求。生產商業化的產品需要開發和遵守複雜的生產工藝，這些工藝不同於生產小批量產品用於臨牀試驗，包括遵守額外和更嚴格的監管標準。雖然我們相信我們已經開發出了使我們能夠持續生產商業規模產品的工藝和方案，但我們不能保證這些工藝和方案將使我們能夠以商業上具有吸引力的產量和成本生產產品商業化所需的數量。如果我們無法建立或維持產品的商業生產，或無法以我們目前預期的成本進行，我們的業務將受到不利影響。
我們正專注於引入新的生產方法，有可能提高我們目前的工藝效率和產量。這些新方法中的某些包括改變細胞生產中使用的培養基。另一種方法包括開發用於間充質譜系細胞的基於三維（"3D"）生物反應器的生產。我們無法保證我們將成功完成這些流程或滿足所有適用的監管要求。這可能是由於多種因素造成的，包括未能生產足夠數量的細胞，以及無法生產出與使用我們當前生產工藝生產的產品相比在物理和治療性能上等同的細胞。倘本集團過渡至該等改良製造工藝未能成功，則本集團可能無法以具成本效益的方式生產若干產品，而本集團的業務或會受到不利影響。

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目錄表
全球事件可能會對remestemcel—L和其他候選產品的生產和商業化產生不利影響。
2019年10月17日，我們宣佈與Lonza Bioscience Singapore Pte簽訂製造服務協議。有限公司為潛在的批准和推出的商業產品供應 紀念碑-L.我們目前還與Lonza Singapore合作生產其他候選產品。
由於COVID—19疫情的影響，以及近期地緣政治不穩定，我們經營業務所在的國家（包括新加坡）在供應商及承包商採購、供應或獲取我們生產流程及供應鏈所需原材料或組件的能力方面遇到了一些挑戰。因此，如果經歷這些影響和其他破壞性事件（如重大氣候事件）的影響，remestemcel—L和其他候選產品的生產和商業化可能會受到不利影響，並可能增加成本。
我們依靠合同製造商供應和製造我們的候選產品。如果龍沙未能向我們提供足夠數量的此類候選產品，或未能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能受到損害。
我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產我們的骨髓間充質幹細胞候選產品，用於我們的臨牀試驗，我們目前缺乏內部資源和能力來生產我們的任何臨牀或商業規模的候選產品。因此，我們目前依賴龍沙生產我們的骨髓間充質幹細胞候選產品。依賴龍沙生產我們的間充質系候選細胞產品會帶來風險，龍沙可能會：
•停止或減少生產或交貨，提高價格或重新談判條款；
•無法始終如一地滿足任何產品規格和質量要求；
•延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力，這可能會損害我們的聲譽或使我們的客户感到沮喪；
•沒有足夠的能力支持我們的候選產品擴大生產；
•有與擴大生產規模相關的製造和產品質量問題；
•將轉嫁給我們的擴大規模所需的新設備設施的體驗成本和驗證；
•不符合cGMP和類似的國際標準；
•因火災或其他原因失去其在新加坡的製造設施、儲存的庫存或實驗室設施，或製造我們的候選產品所需的其他材料損失；
•遭遇與我們的業務或運營無關的條件對其運營的中斷，包括其供應商的破產或中斷；
•經歷承運人中斷或成本增加，這將轉嫁給我們；
•在我們的製造過程中未能確保足夠的基本成分供應；
•涉及我們產品的運輸、儲存或分銷的第三方失敗，包括未能在指定的儲存條件下及時交付用於製造我們的候選產品的物資；
•終止與我們的協議；以及
•盜用或濫用我們的商業祕密和其他專有信息。
這些事件中的任何一項都可能導致我們候選產品的開發延遲，包括我們臨牀試驗的延遲，或者我們候選產品未能獲得監管部門的批准，或者它可能會影響我們成功地將我們當前的候選產品或任何未來產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
此外，與新制造商建立關係所需的交貨期可能既長又貴，如果我們必須切換到新制造商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。我們正在擴大我們的製造合作，以滿足未來的需求，並提供後備製造選項，這也涉及風險，需要大量的時間和資源。我們未來的合作者可能需要擴展他們的設施

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目錄表
或改變設施，以滿足未來的需求和法規的變化。這些活動可能會導致延誤、供應中斷，或者可能被證明比預期的成本更高。我們製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法以有利可圖的方式製造或商業化我們的候選產品。
我們打算實施一種商業模式，在這種模式下，我們控制我們候選產品的製造和供應，包括但不限於通過我們的產品供應商，包括龍沙。我們和我們的候選產品的供應商，包括龍沙，沒有商業規模製造我們的候選產品的經驗。因此，無法保證我們和我們的供應商是否能夠擴大製造流程並實施技術改進，以使我們的候選產品能夠以具有成本效益的方式製造。如果我們或我們的合作者無法以高於我們製造成本的價格銷售我們的候選產品，而這對我們來説是有利可圖的，將對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
合作者識別、測試和驗證新供體組織以創建新的主細胞庫的能力涉及許多風險。
生產的初始階段涉及從捐贈者處獲取含間充質譜系細胞的骨髓，目前我們依賴供應商。間充質譜系細胞從每個供體的骨髓中分離出來並擴增以創建主細胞庫。每個主細胞庫來自單個供體。一個主細胞庫可以提供許多生產運行，這反過來可以生產多達數千個劑量的給定產品，具體取決於劑量水平。識別新供體組織、測試和驗證其有效性以創建新的主細胞庫以及與FDA和其他監管機構驗證此類細胞庫的過程是耗時、昂貴的，並且容易面臨創建活細胞產品所涉及的許多風險。任何新的主細胞庫都可能存在一致性或質量控制問題。儘管我們相信我們和我們的合作者擁有必要的專業知識和流程，使我們能夠在滿足預期需求所需的時間內創建質量一致的主細胞庫，並且我們已經開始這樣做，但我們不能確定我們或我們的合作者將能夠成功地做到這一點，並且創建新主細胞庫的任何失敗或延誤都可能對我們的業務造成重大不利影響。經營業績、財務狀況和增長前景，並可能導致我們無法繼續經營。
我們和我們的合作者依賴數量有限的供應商提供我們候選產品所需的候選產品的材料、設備或供應品和組件。失去該等供應商或未能及時提供優質供應，可能導致我們目前及未來產能出現延誤，並對我們的業務造成不利影響。
我們和我們的合作者依賴於有限數量的供應商來生產我們的候選產品所需的材料、設備和組件，以及我們的一些項目的各種"設備"或"載體"（例如，與MPC—150—IM一起使用的導管，以及用於慢性下背痛的透明質酸）。我們生產過程中使用的主要消耗品是我們的培養基，其目前來源於胎牛血清（“FBS”）。這種材料來源有限，因此價格昂貴。因此，我們或我們的合作者將來可能無法以可負擔的價格或根本無法獲得足夠數量的候選產品或其他關鍵材料設備和組件。供應商的延遲或中斷也可能損害我們的業務和經營成果。此外，與新供應商建立關係所需的交付時間可能很長，如果我們必須切換到新供應商，我們或我們的合作者可能會在滿足需求方面遇到延誤。為獲得新供應商資格及在某些情況下獲得監管部門批准所需的時間和精力可能導致額外成本、資源轉移或生產產量下降，其中任何一項都會對我們的經營業績造成負面影響。我們和我們的合作伙伴對單一來源供應商的依賴使我們面臨許多風險，包括以下：
•我們或我們合作者的供應商可能停止或減少生產或交付、提高價格或重新談判條款；
•由於COVID—19疫情的後續影響或地緣政治及╱或經濟不穩定的不利影響，或氣候事件影響供應鏈，我們或我們合作者的供應商可能無法採購生產我們候選產品所需的材料、設備或供應品及組件；
•我們或我們的合作者可能無法以可接受的條款或及時找到合適的替代供應商，或根本無法找到合適的替代供應商；以及

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目錄表
•供應問題造成的延誤可能會損害我們的聲譽，令我們的客户沮喪，並導致他們轉向競爭對手以滿足未來的需要。
我們和我們的合作者以及龍沙在生產我們的候選產品方面受到重大監管。我們所依賴的龍沙生產設施可能無法繼續滿足監管要求，或可能無法滿足供應需求。
所有參與臨牀研究或商業銷售治療劑製備的實體，包括我們現有的製造商，包括Lonza，都受到廣泛的監管。批准商業銷售或用於後期臨牀研究的成品治療產品的組分必須按照現行國際藥品生產質量管理規範和其他國際監管要求生產。這些法規管理生產工藝和程序（包括記錄保存）以及質量體系的實施和操作，以控制和確保試驗用產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的控制不當可能導致污染物的引入，或無意中改變我們候選產品的性能或穩定性。我們、我們的合作者或供應商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃實施的現行藥物非臨牀研究質量管理規範和現行藥物生產質量管理規範法規。Lonza和其他供應商從未生產過商業批准的細胞治療產品，因此尚未獲得必要的監管機構批准。
在我們開始在美國銷售的產品的商業生產之前，我們必須獲得FDA監管部門的批准，以及與生產此類產品相關的工藝和質量體系的批准，這需要FDA對處理我們產品生產的設施（包括Lonza的生產設施）進行成功的檢查。我們候選產品的新穎性給製造業帶來了巨大挑戰。例如，美國聯邦和州政府以及其他司法管轄區對組織的獲取和使用施加限制，包括聯邦組織質量管理規範中納入的限制。我們可能無法確定或開發符合這些法律法規的候選產品所需的電池源。
此外，監管機構可在產品批准前或後的任何時間，審核或檢查參與我們候選產品或原材料製備的生產設施或相關質量體系是否符合適用於正在進行的活動的法規。今年早些時候，FDA對remestemcel—L的生產過程進行了許可前檢查，但沒有導致發佈483表格，也沒有觀察到問題。雖然我們監督參與生產候選產品的每個合約製造商，但我們無法控制合約製造商的生產過程，並依賴合約製造商遵守監管要求。如果合同製造商無法遵守生產法規，我們可能會面臨罰款、意外合規費用、召回或扣押任何已獲批准的產品、全部或部分暫停生產和/或執法行動（包括禁令）以及刑事或民事起訴。該等可能的制裁將對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。如果生產商未能保持合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，包括拒絕批准新藥品或生物製品的待決申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到重大損害。
我們將依靠第三方為候選產品的商業化提供許多必要的服務，包括與我們產品的分銷、儲存和運輸相關的服務。
我們將依賴第三方提供某些倉儲、配送和其他物流服務。根據某些法律、法規和規範，我們的候選產品必須在一定範圍內的極低温度下儲存和運輸。如果這些環境條件偏離，我們的候選產品的剩餘保質期可能會受損，或其功效和安全性可能受到不利影響，使其不再適合使用。倘我們在儲存、分銷及其他物流服務過程中擬依賴的任何第三方未能遵守適用法律及法規、未能在預期期限內履行其對我們的合約責任、或其設施遭遇物理損壞或自然災害，則我們交付產品以滿足商業需求的能力可能會受到嚴重損害。此外，由於我們的細胞療法將構成一種新形式的產品，因此在美國商業分銷此類療法的經驗極為有限，因此存在執行風險。雖然我們打算與我們選定的分銷物流供應商密切合作，為他們的活動定義適當的參數，以確保產品在整個過程中保持完整，但我們不能保證，

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目錄表
這些物流供應商將能夠維持所有要求，並以不會對產品造成重大損害的方式處理和分銷我們的產品，從而影響我們滿足商業需求的能力。 同樣，COVID—19疫情的後續影響、地緣政治及經濟不穩定以及氣候事件可能對原材料的獲取、產品的分銷、儲存及運輸以及該等活動的成本造成不利影響。
不可預見事件導致的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的候選產品的製造、儲存和分銷採用複雜的技術流程，需要專門的設施、高度專用的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及公司和政府對我們候選產品的生產、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。例如，在生產過程中，我們不時遇到幾種不同類型的問題，導致不同批次的拒收。從歷史上看，批次拒收的最常見原因包括特定批次生產過程中的重大工藝偏差以及生產產品不符合一個或多個質量標準。雖然放行用於臨牀試驗或商業化的候選產品批次接受樣品檢測，但某些潛在缺陷僅在產品放行後才能識別。此外，工藝偏差或批准工藝變更的非預期影響可能導致這些候選產品不符合穩定性要求或質量標準。生產和分銷困難的發生或懷疑發生可能導致庫存損失，在某些情況下，產品召回，從而導致聲譽受損和產品責任風險。對任何已發現問題的調查和補救可能導致生產延誤、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈延誤。倘我們的生產工作需要召回或導致存貨損失，我們的經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們未來的商業成功取決於我們的候選產品如果獲得批准，能否在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得顯著的市場接受度。
即使產品開發成功並獲得了監管部門的批准，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生、付款人和患者對我們產品的接受程度。許多潛在的市場參與者對基於細胞療法的產品的知識或經驗有限，因此獲得市場接受並克服任何安全或療效方面的擔憂可能比更傳統的療法更具挑戰性。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這種教育市場的努力可能需要更多或不同的資源，而不是我們競爭對手銷售的傳統療法所需的資源。我們不能向您保證，如果我們的產品獲得必要的監管批准，它們將獲得預期的市場接受度和收入。或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們的每一種候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•臨牀試驗證明的候選產品的有效性和安全性；
•批准該產品的臨牀適應症，以及經監管部門批准與該產品配套使用的標籤，包括標籤上可能要求的警告或禁忌症；
•醫生、患者和父母/照顧者對該產品的兒科適應症接受為安全有效的治療方法；
•與替代療法相比，治療的成本、安全性和有效性；
•我們的各種適應症市場的持續預期增長；
•相對方便和容易管理；
•不良副作用的發生率和嚴重程度；
•我們和我們的合作者的銷售和營銷努力的有效性；以及
•足夠的第三方保險和其他付款人(如政府)的保險和補償。
市場接受度對我們創造可觀收入的能力至關重要。任何候選產品，如果獲得批准並商業化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務將受到影響。

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目錄表
如果在未來，我們無法在銷售、營銷和分銷方面建立自己的商業能力，或為這些目的達成許可或合作協議，我們可能無法成功地將未來的任何產品獨立商業化。
我們的銷售、營銷或分銷基礎設施和經驗有限。將我們的候選產品商業化，如果這些候選產品獲得監管部門的批准，將需要強大的銷售、分銷和營銷能力。在適當的情況下，我們可以選擇利用合同銷售人員或分銷合作伙伴來幫助我們的候選產品商業化。如果我們與第三方達成協議，為我們的候選產品提供銷售、營銷和分銷/價格報告服務，我們由此產生的收入或從中獲得的利潤可能低於我們自己銷售、營銷和分銷該產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷任何未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，這些第三方中的任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售、營銷和分銷我們當前或任何未來的產品。
如果我們無法聘請第三方協助我們履行這些職能，我們將不得不投入大量的財務和管理資源，其中一些資源需要在確認我們的任何專有產品候選產品將獲得批准之前投入。對於我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能的任何未來產品，我們可能面臨許多額外的風險，包括：
•我們無法招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，或開發替代銷售渠道；
•銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品；
•客户團隊無法獲得對我們產品的處方認可，從而允許報銷並因此允許患者訪問；
•缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有多種產品的公司處於競爭劣勢；以及
•與創建和維護獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥行業競爭激烈，變化迅速。隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，該行業不斷擴大和發展。我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更多的開發、財務、製造、營銷、技術和人力資源。特別是大型製藥公司，在進行臨牀試驗、獲得監管批准、生產藥品和生物製品以及將此類療法商業化方面擁有豐富的經驗。生物技術和製藥行業最近和未來潛在的併購活動可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。成熟的製藥公司也可能會投入大量資金來加速發現和開發可能使我們的候選產品過時的新型化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功地獲得專利保護和/或FDA批准，或在我們之前發現、開發和商業化我們的候選產品或我們候選產品的競爭對手。專業化的、規模較小的或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是那些專注於細胞療法的公司。此外，任何與獲批產品競爭的新產品必須在有效性、方便性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並取得商業成功。倘我們未能有效地與潛在競爭對手競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況及經營業績將受到影響。
我們的上市產品可能被醫生用於未經FDA批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式銷售我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。
根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”）以及其他法律法規，如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，我們將被禁止推廣我們的產品用於標籤外用途。這意味着，例如，我們將無法就我們的上市產品在其批准的適應症之外的使用提出聲明，我們將無法主動討論或提供有關此類產品的標籤外使用的信息，

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目錄表
非常具體和有限的例外。然而，FDA並不禁止醫生在醫學實踐中為標籤外使用處方藥。如果FDA確定我們的活動構成了促進標籤外使用，FDA可以發出警告或無標題信件，或通過司法部提起扣押或禁令的訴訟，並可能尋求對我們和我們的管理人員處以罰款和處罰。此外，不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和指導方針可能導致FDA拒絕批准產品、暫停或撤回已批准產品市場、產品召回、罰款、挪用資金、運營限制、禁令或刑事起訴，也可能導致對我們的民事訴訟。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續採取多項立法措施來控制醫療費用。例如，2010年，通過了經《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法》，或統稱為《負擔得起的醫療法》。《平價醫療法案》是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的獲取，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療保健行業徵收新的税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。對《平價醫療法案》的某些方面提出了一些司法和國會質疑。我們無法保證現行或未來修訂的《平價醫療法案》等法律不會對我們的業務和財務業績造成不利影響，我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變更將如何影響我們的業務。
目前，潛在的改革和政府談判/監管醫療費用的變化的結果尚不清楚。如果政策的變化限制了我們能夠通過聯邦計劃獲得的報銷，那麼它可能會對這些支付者和私人支付者的報銷水平產生負面影響，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。
倘我們或我們的合作者未能從第三方付款人獲得及維持足夠水平的產品補償，銷售及盈利能力將受到不利影響。
我們和我們的合作者成功商業化任何產品的能力將部分取決於政府醫療保健計劃、私人醫療保險公司、管理式醫療計劃和其他組織為我們的產品和相關治療提供的覆蓋範圍和報銷範圍。此外，即使有一個商業上可行的市場，如果第三方償還水平低於我們的預期，我們的收入和盈利能力可能會受到重大不利影響。
第三方支付者，如政府計劃，包括美國的醫療保險或醫療補助，或私人醫療保險公司，仔細審查和越來越多的質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並質疑其收費價格，許多第三方支付者限制或延遲新批准的醫療產品的覆蓋或報銷。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異，包括第三方付款人確定產品的使用是：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
目前，美國醫療保健行業以及世界其他國家的趨勢是成本控制。大型公共和私人支付者、管理式護理組織、集體採購組織和類似組織正在對使用特定治療和報銷水平的決定施加越來越大的影響。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制措施可能會降低我們可能為任何產品制定的價格，這可能導致產品收入和盈利能力低於預期。
在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面可能會有很大的延遲，承保範圍可能比FDA或其他監管機構批准的藥物用途更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下都將支付藥物費用，也不意味着，

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目錄表
涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為成本較低的藥物設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款和治療代碼。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，國際市場的報銷制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。我們現有的或未來的合作伙伴(如果有)可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。在許多國家，包括日本在內的許多國家，在批准報銷之前，產品不能商業化推出。此外，有些國家的審批後價格談判過程可能超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決定可能會受到其他國家/地區的決定的影響，這可能會導致其他一些國家/地區的強制性降價和/或額外的報銷限制，從而可能對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家實施的價格不足以讓我們或我們的合作者獲得利潤，我們的合作者可能會拒絕在這些國家推出產品或將產品從市場上撤回，這將對銷售和盈利產生不利影響。
由於我們細胞療法的新穎性，以及我們的候選產品在單一給藥中提供治療益處的潛力，我們面臨着與這些候選產品的定價和報銷相關的不確定性。
我們某些候選產品的目標患者可能相對較少，因此，如果獲得批准，我們候選產品的定價和報銷必須足以支持商業基礎設施。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們的候選產品的能力將受到不利影響。由於我們的細胞治療技術具有新穎性，與我們的候選產品相關的服務(例如，將我們的產品管理給患者)的報銷方式和水平是不確定的。此類服務的報銷不足可能會導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。此外，如果我們的臨牀試驗和相關成本效益分析的結果不能以對處方者和付款人有意義的方式清楚地證明我們候選產品的有效性或整體價值，我們的定價和報銷可能會受到不利影響。
國外市場可能會實行價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在一些國家，特別是歐盟成員國、日本、澳大利亞和加拿大，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或我們的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務、收入或盈利能力可能會受到不利影響。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。由於我們某些候選產品的目標患者人數很少，我們必須能夠成功地找到能夠接觸到合適患者的醫生，並獲得相當大的市場份額，以保持盈利和增長。
我們對候選產品所針對的疾病患者數量的預測是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。此外，我們認為可以接觸到需要我們產品的患者的醫生實際上可能並不經常治療我們的產品候選對象所針對的疾病，並且可能不願意使用我們的產品。此外，還包括

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目錄表
美國、歐洲和其他地區的患者可能低於預期，可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能越來越難以識別或接觸，所有這些都會對我們的運營業績和業務產生不利影響。
我們面臨與持牌人及國際業務有關的風險，未能管理該等風險可能會對我們的經營業績及財務狀況造成不利影響。
我們及其附屬公司在澳大利亞、美國、新加坡、英國和瑞士開展業務。我們擁有特許經營者，有權將基於MSC技術的產品商業化，包括日本的JCR。我們的主要製造合作伙伴Lonza主要通過其在新加坡的設施為我們提供服務，並通過與第三方的合同關係，可以使用美國的存儲設施，歐洲、澳大利亞和新加坡。因此，我們的大部分業務是由和/或依賴於市場以外的實體進行的，在市場以外的實體進行，我們的供應商是採購的，我們的候選產品是開發的，並且，如果任何候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品可能會被出售。因此，我們向這些市場進口大量產品和/或材料。我們可能會被拒絕訪問我們的客户、供應商或其他合作者，或拒絕從任何這些網站運送產品的能力，因為我們的業務或這些業務所在的國家的邊境關閉，由於這些國家的經濟、立法、政治、衞生或軍事條件。如果我們的任何候選產品獲得商業化批准，我們可能會與第三方達成協議，在全球範圍內或更有限的地理區域內銷售這些產品。我們預期我們將面臨與建立國際業務關係有關的額外風險，包括：
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•與運輸細胞樣本和其他易腐物品相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•與美國海關和邊境保護局以及其他司法管轄區類似機構的潛在進出口問題以及其他貿易壁壘和限制；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•一些國家對知識產權的保護減少，在國外執行知識產權和合同權的實際困難；
•外交和貿易關係的變化，包括新關税、貿易保護措施、進出口許可證要求、貿易禁運和其他貿易壁壘；
•美國對來自其他國家的商品徵收的關税，包括美國政府最近對來自中國和歐盟的各種進口商品提出的關税和附加關税，以及這些司法管轄區政府對某些美國商品提出的任何其他可能徵收的關税，如果實施，其範圍和持續時間仍不確定；
•政治關係惡化，例如俄羅斯與其他國家之間，以及英國之間。以及歐盟成員國，這可能對我們在這些國家的銷售和運營造成重大不利影響；
•（a）在國內以及我們銷售產品的其他國家和司法管轄區的社會、政治和經濟條件或有關對外貿易、製造、開發和投資的法律、法規和政策的變化；
•貨幣匯率的波動及其對我們經營業績的相關影響；
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；
•關税或一般貿易限制的潛在增加；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•由於地緣政治行動，包括戰爭（如俄羅斯入侵烏克蘭）和恐怖主義，或自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）導致的業務中斷。

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目錄表
使用動物源性材料可能會損害我們的產品開發和商業化努力。
我們使用的某些製造材料和/或組件，以及對我們的技術實施至關重要，涉及使用動物源性產品，包括FBS。供應商或法規變更可能會限制或限制此類材料用於臨牀和商業用途的可用性。雖然FBS通常用於各種上市生物製藥的生產，但符合我們嚴格質量標準的FBS供應商在數量和地區上受到限制。因此，如果任何該等供應商或地區面臨供應中斷（例如，如果出現新的所謂“瘋牛病”），則可能導致我們產品生產工藝目前所需血清的供應受限。對這些材料的任何限制都將對我們的產品造成潛在的競爭劣勢，或妨礙我們生產細胞產品的能力。FDA已經發布了動物飼料中牛類物質的控制條例。這些法規似乎不會影響我們購買目前使用的製造材料的能力。然而，FDA可能會提出可能影響我們運營的新法規。我們無法開發或獲得替代化合物將損害我們的產品開發和商業化努力。某些動物源性材料的供應存在一定的限制，這可能導致我們完成臨牀試驗的能力延遲，或最終無法滿足我們細胞產品的預期市場需求。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品在人體臨牀使用，我們面臨着產品責任的內在風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品設計、測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護和其他法案提出索賠。如果我們不能成功地為自己的產品責任索賠辯護，我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們的候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•對我們產品的需求減少，即使這些產品獲得批准；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•責任保險費用增加；
•收入損失；
•無法將我們的候選產品商業化；以及
•我們普通股價格的下跌。
未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻礙或抑制我們開發的產品的商業化。此外，我們的保單有各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，我們沒有承保或減少承保範圍。任何可能針對我們提出的索賠可能導致法院判決或和解，金額不包括我們的保險全部或部分，或超過我們的保險範圍的限額。我們將不得不支付法院裁定的或在和解協議中協商的任何金額，如果超出我們的承保範圍或不在我們的保險範圍內，我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付該等金額。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在市場上保護我們的專有技術。
我們的成功將部分取決於我們獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護，

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目錄表
保密協議以保護我們候選產品的知識產權。我們目前正在申請的專利申請可能不會頒發或授予專利，並且頒發或授予的專利後來可能會被發現無效或不可執行，解釋的方式不能充分保護我們當前產品或任何未來產品，或者無法以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道我們將對我們的專利產品和技術（如有）的未來保護程度，而未能就我們的候選產品和專利技術獲得足夠的知識產權保護可能對我們的業務造成重大不利影響。
在全球範圍內申請、起訴和捍衞專利的費用高昂，因此我們的政策是在具有重大或其他相關商業機會或活動的司法管轄區申請專利技術。然而，我們正在開發的某些產品或技術可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量的時間和金錢保護或執行我們的專利，圍繞他人持有的專利進行設計或許可，可能會收取高額費用，專利或他人持有的其他所有權，我們的業務、經營成果和財務狀況可能會受到損害。
生物製藥產品的專利地位是複雜和不確定的。
我們候選產品的專利保護範圍和程度尤其不確定。迄今為止，我們的主要候選產品基於已知和天然存在的成體幹細胞的特定亞羣。我們預計，我們未來開發的產品將繼續包括或基於相同或其他天然存在的幹細胞或其衍生物或產品。雖然我們已經尋求並期望繼續尋求我們的候選產品、其使用方法和製造方法的專利保護，但其中任何或全部可能不受有效的專利保護。我們或其他人發佈與我們的候選產品相關的信息可能會阻止我們獲得或執行與這些產品和候選產品相關的專利。此外，其他人可能會獨立開發類似的產品，可能複製我們的產品，或可能圍繞我們的專利權進行設計。此外，我們的任何專利都可能被宣佈無效。如果我們未能充分保護我們的知識產權，我們可能會面臨來自試圖開發仿製產品以與我們的候選產品競爭的公司的競爭。我們還可能面臨來自開發與我們其他候選產品基本相似的產品的公司的競爭，而這些產品可能不在我們的任何專利範圍之內。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利將非常昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有在美國的廣泛性。此外，一些外國國家的法律保護知識產權的程度不如美國聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，可能會向我們有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國強。這些產品可能會與我們當前或未來的產品（如果有的話）競爭。我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們的競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們將我們的某些專有技術和技術進步作為商業祕密保留，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下，包括但不限於關於我們產品製造的某些方面。然而，商業祕密很難保護。我們採取了許多措施來保護我們的商業祕密，包括限制披露、物理安全和保密以及保密協議。

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目錄表
我們與我們的員工、顧問、外部科學合作者、合同製造合作伙伴、贊助研究人員和其他顧問以及第三方簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。未能獲得或維護商業祕密保護，或未能充分保護我們的知識產權，可能會使競爭對手開發非專利產品或利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的重大不利影響。
我們可能會被迫提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權和/或我們許可方的知識產權。
我們可能會被迫提起訴訟，以強制執行或捍衞我們的知識產權免受競爭對手的侵犯，並保護我們的商業祕密免受未經授權的使用。因此，我們可能會使我們的知識產權處於無效、不可強制執行、範圍受限或縮小的風險，並且可能不再用於阻止競爭產品的生產和銷售。此外，在美國專利商標局（“USPTO”）等政府機構的任何訴訟或其他程序中，如果出現不利結果，則可能會使待決申請面臨無法發佈的風險。此外，干涉程序、派生程序、權利程序、單方面複審、各方間複審、各方間複審、授權後複審以及由第三方提起的或由USPTO或任何外國專利主管機構提起的異議程序，都可以用來質疑我們專利申請的發明人、所有權、權利要求範圍或有效性。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密和專有信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。
知識產權糾紛可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的技術和/或管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對我們的美國存託證券和普通股的市場價格產生重大不利影響。該等訴訟或訴訟可能大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔訴訟程序的費用，因為他們的財政資源和人員較多。此外，與訴訟相關的不確定性可能對我們籌集必要資金進行臨牀試驗、繼續進行內部研究項目、授權所需技術或達成戰略合作的能力產生重大不利影響，以幫助我們將候選產品推向市場。因此，因專利訴訟或其他程序的發起及持續而產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。
美國專利改革立法和法院判決可能會增加我們專利申請的起訴以及我們已發佈的美國專利的執行或辯護的不確定性和成本。
美國專利法或對專利法的解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。根據現行專利法，向美國專利商標局就某項發明提交專利申請的第三方因此可以獲得涵蓋該發明的專利，即使我們在該第三方作出該發明之前已作出該發明。這就要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間。
目前的美國立法允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，並通過USPTO管理的授予後程序（包括授予後審查）攻擊專利有效性的額外程序， 各方間審查和派生程序。與美國聯邦法院在尋求專利申請無效的訴訟中所採用的證據標準相比，USPTO程序中適用的證據標準較低，因此，第三方可能在USPTO程序中提供足夠的證據，使USPTO認定專利申請無效，即使在地區法院訴訟中受到質疑時，相同的證據不足以使該專利申請無效。因此，第三方可能會試圖使用可用的USPTO程序，使我們的專利主張無效，

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目錄表
如在區域法院的訴訟中首先受到第三者的質疑，則該等申請不會被撤銷。這些授予後複審（PGR）程序類似於歐洲的“反對”程序，為第三方申請人提供了對專利有效性提出質疑的能力，比其他USTPO程序允許的理由更廣泛，允許USPTO不僅基於現有技術專利和出版物，而且還基於先前無效的公共使用和銷售，專利權利要求中存在非法定主題，以及不適當的書面描述或缺乏實現。因此，PGR程序的發現可能是廣泛的，因為PGR中解決的問題比其他USPTO程序中解決的問題更全面。
與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些裁決給專利的有效性和可轉讓性造成了不確定性，即使專利一旦獲得。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
如果第三方聲稱我們使用的知識產權侵犯了他們的知識產權，我們候選產品的商業化和我們的經營利潤可能會受到不利影響。
在美國國內外，有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟。我們可能會不時收到關於我們侵犯第三方擁有的專利、商標、版權或其他知識產權的索賠的通知，但我們不能保證其他公司將來不會對我們或我們已授權的任何第三方專有技術提起此類侵權索賠。任何此類索賠也可能是昂貴和耗時的辯護和轉移管理層的注意力和資源，並可能延遲或阻止我們的候選產品商業化。我們的競爭地位可能因此而受損。雖然我們已經審查了我們認為可能與我們的候選產品相關的某些第三方專利和專利申請，但我們尚未對我們的候選產品進行操作自由搜索或分析，我們可能不知道有哪些專利或待審或未來的專利申請，如果發佈，將阻止我們的候選產品商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或我們的商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。
如果我們未能根據Hatch—Waxman法案在美國和外國根據類似法律獲得專利期限延長，從而可能延長我們候選產品的營銷獨家經營權的期限，我們的業務可能會受到重大損害。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節（如有），涵蓋每種此類批准產品或其用途的美國專利中的一項可能有資格根據哈奇—韋克斯曼法案獲得長達五年的專利期恢復。Hatch—Waxman法案允許每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利。在某些外國國家，我們的候選產品獲得監管部門批准後，專利期限也可能延長，包括歐盟的EMA或日本的PMDA。然而，我們可能不會在美國或任何外國獲得專利期限延長，例如，未能在適用期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或未能滿足適用要求。此外，政府當局提供的延長期限以及任何此類延長期間的專利保護範圍可能比我們要求的短。此外，如果我們希望擴展的專利為另一方所有並授權給我們，我們可能需要獲得許可人的批准和合作，以請求擴展。
如果我們無法獲得專利有效期延長或恢復，或任何此類延長的期限少於我們的要求，我們可能面臨仿製藥或後續競爭的時間可能會縮短，我們可能無法阻止競爭對手在我們的專利到期後推出競爭產品，我們的收入可能會大幅減少。

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目錄表
與我們的商業和工業有關的風險
如果我們未能吸引和留住高級管理人員以及關鍵的科學、商業、法規事務和其他人員，我們可能無法成功開發候選產品、進行臨牀試驗和將候選產品商業化。
我們高度依賴執行管理層成員，特別是首席執行官Silviu Itescu博士。Itescu博士是細胞療法研究和臨牀開發的早期先驅，在再生醫學領域獲得全球認可。Itescu博士或執行管理團隊任何其他成員的服務的損失可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。
招聘和留住合格的科學、臨牀、生產、法規事務、銷售和營銷人員對我們的成功也至關重要。鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
我們的員工、主要調查人員、顧問及合作伙伴可能會參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律及監管標準及規定以及內幕交易。
我們面臨僱員欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA法規，未能向FDA提供準確信息，未能遵守我們制定的製造標準，未能遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，未能準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排（包括與醫療保健提供者、意見領袖、研究機構、分銷商和付款人的安排）受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。該等法律及法規限制或禁止與定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排有關的廣泛活動。員工不當行為亦可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的資料，這可能導致監管制裁及嚴重損害我們的聲譽，或鑑於我們為澳洲及美國上市公司，違反內幕交易或其他證券法律及法規。我們並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
我們可能會收購其他公司或資產，這些公司或資產可能會分散我們管理層的注意力，導致股東進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
我們過去及將來可能尋求收購我們認為可以補充或擴大我們的產品供應、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。例如，我們從Osiris Therapeutics，Inc.收購MSC資產。2013年追求潛在收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和追求合適的收購（無論收購是否完成）方面產生各種費用。如果我們收購額外業務，我們可能無法成功整合所收購的人員、運營和技術，或有效管理收購後合併的業務。我們亦可能因多項因素而無法從所收購業務中取得預期利益，包括：
•產生與購置有關的費用；
•將管理層的注意力從其他業務上轉移；
•與收購相關的意外成本或負債；
•因收購而損害我們與合作者的現有業務關係；
•損害我們的品牌和聲譽；
•關鍵員工的潛在流失；
•使用我們業務其他部分所需的資源；以及

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目錄表
•使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。
日後，倘收購未能產生預期回報，則可能須就減值評估過程所產生的經營業績承擔責任。收購亦可能導致發行股本證券或產生債務，從而可能對我們的經營業績造成不利影響。此外，倘所收購業務未能達到我們的預期，我們的業務、經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。
我們和我們的合作者必須遵守環境法律和法規，而不遵守這些法律和法規可能會使我們承擔重大責任。
我們和我們的合作伙伴均受各種聯邦、州和地方環境法律、規則和法規的約束，包括與向空氣、水和地面排放材料、有害和生物材料的製造、儲存、處理、使用、運輸和處置以及與產品和技術開發所需實驗室活動有關的員工健康和安全有關的法律、規則和法規。如果污染或傷害，或未能遵守環境、職業健康與安全以及出口管制法律法規，可能導致我們的商業化努力、研發努力或業務運營中斷，我們可能會對由此產生的任何損害負責，任何此類責任可能超出我們的資產和資源。
我們與外部科學家及其機構合作開發候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，並損害我們利用我們的發現平臺的能力。
我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作開發我們的產品。這些科學顧問作為我們與我們目標的特定試驗參與者池的鏈接，因為這些顧問可能：
•將個人確定為潛在的研究對象；
•徵得他們同意參與我們的研究；
•進行體檢，收集病歷；
•在上述基礎上，對個人是否適合參與我們的研究進行初步分析；以及
•根據我們的研究方案，定期從試驗參與者那裏收集數據和生物樣本。
這些科學家和合作者不是我們的員工，而是我們與其贊助的學術或研究機構簽訂的研究合作協議下的獨立承包商或主要調查人員。這樣的科學家和合作者可能有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害。
如果我們使用累計結轉淨營業虧損的能力受到某些限制，或者如果我們可能受益的某些税收優惠抵免到期或不再適用於我們，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們是一家在澳大利亞和其他司法管轄區納税的澳大利亞公司。截至2023年6月30日，我們的累計運營虧損按當地税率計算的潛在税收優惠總額為2.017億美元(不包括其他臨時差異)。一旦我們在税收上有利可圖，這些損失可能就會被利用。這些虧損是在不同司法管轄區發生的，只能從相關司法管轄區賺取的利潤中抵銷。在澳大利亞和新加坡，只要滿足某些條件，税收虧損就可以按名義金額無限期結轉；在美國，只要滿足某些條件，税收虧損就可以無限期結轉20年；然而，美國新的税制改革立法允許無限期結轉截至2018年12月31日之後的納税年度產生的任何淨營業虧損，但必須滿足某些條件。為了使用這些税收損失，必須滿足某些測試，因此，我們不能向您保證，如果我們賺取這些税收損失，將可用於抵消利潤。在美國使用我們的淨營業虧損和研發信貸結轉可能會受到相當大的年度限制，因為所有權變更限制可能會在未來發生，這些限制通常由修訂後的1986年國內收入法第382節規定。此外，美國税制改革對納税年度產生的淨營業虧損額進行了限制

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目錄表
自2017年12月31日後，公司可以在一個納税年度內扣除相當於可用淨營業虧損結轉或納税人税前淨營業虧損扣除應納税所得額的80%。至於在美國受20年結轉上限限制的結轉淨營業虧損，我們的結轉淨營業虧損首先將於2032年到期。
此外，我們可能有資格在澳大利亞獲得某些研發税收優惠可退還的抵免，這可能會增加我們的可用現金流。根據年度申請，澳大利亞聯邦政府的研究和開發税收激勵撥款可用於符合條件的研究和開發目的。澳大利亞政府未來可能決定修改研發税收激勵計劃的要求，減少可獲得的研發税收激勵抵免金額，或停止其研發税收激勵計劃。例如，澳大利亞政府在2020年5月的聯邦預算中對其研發税收激勵計劃進行了審查，並於2020年10月推出了新的立法，從2021年7月1日開始適用於符合條件的公司所得税年度的可退還税收抵免。立法修改之一是允許營業額總計在2000萬澳元或更高的公司享受税收抵免。對於總營業額在2000萬澳元或以上的公司，税收抵消率為公司的公司税率加上8.5%至16.5%的税率，具體取決於研發支出佔總支出的比例。對於總營業額低於2000萬澳元的公司，可退還的研發税抵消率定為比公司税率高18.5%。如果研發税收計劃的激勵措施被撤銷或修改，或者如果我們因其他情況不再有資格享受此類激勵措施，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2023年6月30日止年度，我們確認來自研發税收獎勵計劃的研發税收獎勵收入350萬美元，有關截至2023年、2022年及2021年6月30日止年度的獎勵計劃項下的合資格支出申索。於截至二零二三年六月三十日止年度，管理層完成其對合資格活動的評估，我們確認截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度的相關收入。截至二零二二年及二零二一年六月三十日止年度並無確認收入，原因為管理層尚未確認我們的研發活動是否符合獎勵計劃項下的資格，因此並無申請税項抵銷。倘我們的活動不符合獎勵計劃項下的資格，或税務優惠抵免計劃日後不會以任何方式撤銷或修改，則無法保證我們日後將從該等獎勵中受益。
税務機關可能會在附屬公司內重新分配我們的應課税收入，這可能會增加我們的綜合税務負債。
我們在多個税務司法權區開展業務，而該等司法權區的税法一般規定，不同司法權區的聯屬公司之間的轉讓定價與按公平交易的不相關公司之間的轉讓定價相同，且該等價格須有同期文件支持。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用税務機關不具約束力。倘上述任何國家的税務機關成功質疑我們的轉讓定價不反映公平交易，他們可能要求我們調整轉讓定價，從而重新分配我們的收入以反映該等經修訂的轉讓定價，這可能導致我們的税項負債增加，並可能導致利息及罰款增加，並可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
製藥行業受到高度監管，製藥公司受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案。
醫療欺詐和濫用法規是複雜的，可以受到不同的解釋，是否或沒有違反法規。可能影響我們運營能力的法律包括：
•聯邦反回扣法 其中禁止，除其他事項外，明知和故意支付報酬以誘導或獎勵患者轉診、處方或推薦產品，或產生涉及可能由聯邦醫療保健計劃支付的任何項目或服務的業務（例如，醫療保險或醫療補助患者的藥物、用品或醫療保健服務）；
•聯邦虛假索賠法 除其他外，禁止個人或實體故意提出或促使提出對政府資金的支付要求（例如，（a）從Medicare或Medicaid支付）或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，對虛假或欺詐性的政府資金索賠具有重要意義；
•聯邦政府1996年《健康保險可轉移性和責任法案》（“HIPAA”），經修訂。 衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案及其實施條例，

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對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了若干要求。除其他事項外，HIPAA規定了錯誤訪問或披露受保護健康信息的民事和刑事責任；
•聯邦政府醫生付費陽光法案第6002章 患者保護與平價醫療法案 （“ACA”），經修訂，要求某些藥物，設備，生物製品和醫療用品的製造商，根據醫療保險，醫療補助或兒童健康保險計劃，（除某些例外情況外）報告與向醫生和教學醫院，或應請求或指定代表的實體或個人作出或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益；
•FDCA，除其他外，監管藥物、器械和生物製品的測試、開發、批准、生產、推廣和分銷。FDCA禁止製造商銷售或分銷“摻假”或“貼錯標籤”的產品。藥品可能被視為貼錯標籤，其中包括：（i）產品標籤是虛假或誤導性的，沒有包含必要的信息或沒有足夠的使用説明；（ii）產品是在未經註冊的工廠生產；或（iii）產品缺乏必要的FDA批准或批准；
•美國《反海外腐敗法》（“FCPA”），禁止向非美國官員行賄、送禮或轉移價值；
•上述聯邦法律的非美國和美國州法律的等同條款，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律可能適用於由任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務。
任何未能遵守這些法律或根據其採納的法規，可能導致行政、民事和/或刑事處罰，並可能導致對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
聯邦欺詐和濫用法律已被解釋為適用於製藥商與各種醫療保健專業人員和醫療保健組織之間的安排。雖然聯邦反回扣法規有幾項法定豁免和監管安全港保護某些共同活動免受起訴，但必須滿足潛在適用豁免或安全港的所有要素，以保護該安排，檢察官解釋聯邦醫療欺詐法規，以攻擊製藥公司的廣泛行為。此外，大多數州都有類似於聯邦反回扣和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這些法規或法規適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務，或者在一些州，無論付款人是誰都適用。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。
此外，除其他外，反回扣法修訂了《反回扣法》下的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法或違反該法的具體意圖即可實施違法行為。此外，ACA明確表示，根據聯邦虛假索賠法，包括違反聯邦反回扣法規導致的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。任何違反該等法律的行為，或因違反該等法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了抗辯，也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
未能充分保護私人健康信息可能會對我們的聲譽造成嚴重損害，並使我們承擔重大責任，每一項責任都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在整個臨牀試驗過程中，我們可能會獲得試驗受試者的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。的一部分 2009年美國復甦和再投資法案（“ARRA”），國會修改了HIPAA的隱私和安全條款。HIPAA對進行某些電子交易的醫療保健提供者、醫療保健信息交換所和醫療保險計劃（統稱為所涵蓋實體）使用和披露個人醫療保健信息施加了限制。HIPAA修訂本亦對向醫療保健提供者提供服務或代表醫療保健提供者履行某些職能的若干個人和實體以及涉及使用或披露個人可識別健康信息的其他涵蓋實體（統稱為業務夥伴）施加合規責任及相應的不合規處罰。ARRA還大幅增加了對根據《健康保護法案》不正當使用或披露個人健康信息的處罰，並擴大了執法範圍，

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州檢察長的權力。這些修正案還規定了向聯邦監管機構，在某些情況下，對健康信息被不當訪問或披露的個人發出通知的要求。根據HIPAA，如果被不當使用或披露的健康信息被視為符合美國衞生與公眾服務部（HHS）制定的某些加密或其他標準，則無需通知。大多數州都有法律要求在個人信息泄露的情況下通知受影響的個人和州監管機構，這是一個比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律都規定了重要的數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。在美國以外的活動涉及當地和國家的數據保護標準，施加額外的合規要求，併產生額外的不合規執行風險。歐盟的一般數據保護條例，加拿大的 《個人信息保護和電子文件法》以及其他數據保護、隱私和類似的國家、州/省和地方法律法規也可能限制在國外訪問、使用和披露患者健康信息。我們可能需要花費大量資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，以防止安全漏洞和黑客入侵，或緩解此類漏洞造成的問題，不遵守可能導致罰款或處罰。
我們的業務受反腐敗法律規限，包括澳大利亞賄賂法、英國賄賂法、FCPA以及適用於我們業務所在國家的其他反腐敗法律。
反貪污法例一般禁止我們及我們的僱員及中介人向政府官員或其他人士行賄、接受賄賂或作出其他禁止付款，以獲得或保留業務或獲得其他商業利益。儘管我們相信我們有足夠的政策和執行機制，以確保法律和監管遵守《反海外腐敗法》，但英國政府仍認為，根據2010年賄賂法和其他類似法規，我們參與與第三方的合作和關係，我們的任何員工、分包商、代理人或合作伙伴可能違反任何此類法律和監管要求，這可能使我們面臨刑事或民事執法行動，包括處罰和暫停或取消美國聯邦採購合同的資格。此外，我們無法預測我們的國際業務可能遵守的未來監管要求的性質、範圍或影響，或現行法律可能被執行或解釋的方式。
概不保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反貪污法律或其他法律，包括貿易相關法律。倘我們不遵守該等法律，我們可能會受到刑事及民事處罰、沒收及其他制裁及補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及流動性造成不利影響。同樣，有關政府機構對任何潛在違反該等法律行為的調查也可能對我們的聲譽、業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
我們可能會失去我們的外國私人發行人身份，這將要求我們遵守《外匯法》的國內報告制度，並導致我們承擔額外的法律、會計和其他費用。
為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(1)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或(2)(A)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民，(B)我們50%以上的資產不能位於美國，以及(C)我們的業務必須主要在美國境外管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求根據各種美國證券交易委員會規則和納斯達克上市標準對我們的公司治理做法做出改變。此外，我們將被要求在編制和發佈歷史和當前期間的財務報表時遵守美國公認會計原則，而不是國際財務報告準則。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本。
如果我們未能保持適當的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
第404(A)條2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)要求我們的管理層每年評估和報告我們對財務報告的內部控制的有效性，並找出我們對財務報告的內部控制中的任何重大弱點。為了保持和提高我們的工作效率

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在財務報告的披露控制和程序以及內部控制方面，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。
如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，或者我們的獨立審計師不願意或不能根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的要求提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的無保留報告，投資者可能會對我們的經營結果失去信心，美國存託憑證的價格可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。此外，如果我們不能滿足《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市。
作為一家美國存託憑證在美國上市的公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將繼續被要求投入大量時間致力於合規倡議。
作為一家美國存託憑證在美國公開交易的公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計、保險和其他費用。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將需要繼續為這些合規倡議投入大量時間，我們將需要增加額外的人員並建立我們的內部合規基礎設施。此外，這些規則和法規已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。這些法律法規還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會被美國存託憑證摘牌、罰款、制裁和其他監管行動，並可能受到監管調查和執法和/或民事訴訟。
我們從未宣佈或支付過普通股的股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。因此，您必須依靠我們普通股或美國存託憑證的價格升值來獲得您的投資回報。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。在可預見的未來，我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，遵守適用的法律和與橡樹資本和NovaQuest的貸款安排下的契約，或其他當前或未來的信貸安排，這些可能會限制或限制我們支付股息的能力，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。因此，只有當我們的普通股或美國存托股份價格升值時，您在我們普通股或美國存託憑證上的投資才可能獲得回報。不能保證我們的普通股或美國存託憑證在未來會升值。
澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股或美國存託憑證的重要頭寸。
我們是在澳大利亞註冊成立的，受澳大利亞收購法的約束。在其他方面，我們受制於澳大利亞人2001年《公司法》(《公司法》)除一系列例外情況外，《公司法》禁止收購我們已發行的有表決權股份中的直接或間接權益，如果收購該權益將導致個人在我們的投票權增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加。澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股的重要頭寸。這可能具有鞏固我們董事會的輔助作用，並可能剝奪或限制我們的股東出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東從此類交易中獲得溢價的能力。

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信息技術系統的重大中斷、數據安全漏洞或未經授權披露敏感數據可能會使我們承擔責任並影響我們的業務和聲譽，從而對我們的業務產生不利影響。
公司越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(IT系統)，包括基於雲的軟件和外部服務器，其中一些由第三方管理或託管，以支持業務流程以及內部和外部通信。在我們的IT系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們賴以運營業務的研究合作者、CRO、合同製造商、供應商、分銷商或其他第三方的信息和數據，可能容易受到我們的員工、承包商或惡意軟件、黑客、商業電子郵件泄露、網絡釣魚或其他各方指示的其他網絡攻擊的網絡安全破壞。此類違規行為可能導致丟失、損壞、拒絕服務、未經授權的訪問或盜用，並可能導致敏感數據，包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息，可能暴露給未經授權的人或公眾。此外，我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產率產生負面影響，或擾亂、延誤或以其他方式對我們的業務產生不利影響。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、製造地點、臨牀試驗地點和其他第三方的必要互動。
技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，可能意味着我們預防、應對和最小化此類風險的措施可能無效。如果發生重大事件或中斷，可能導致我們的開發計劃和未來商業運營中斷，包括由於丟失、損壞或未經授權披露我們的專有或敏感信息。此外，該公司調查和緩解網絡安全事件的成本可能很高。公司、其員工或承包商的任何中斷、安全漏洞或行為可能與澳大利亞和美國以及我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，都可能導致；國家和聯邦政府或外國政府的執法行動，根據數據隱私法（包括保護某些類型敏感信息的醫療保健法，如隱私法或HIPAA）的責任或制裁，監管處罰，其他法律訴訟，如但不限於私人訴訟，產生重大補救費用，我們的發展計劃、業務運營和合作受到幹擾、管理工作的轉移以及我們的聲譽受損，這可能會損害我們的業務和運營。
與我們的交易市場有關的風險
本公司普通股及美國存託證券之市價及交易量可能波動，並可能受本公司無法控制之經濟狀況影響。這種波動可能導致證券訴訟。
本公司普通股及美國存託證券之市價可能極不穩定，並會大幅波動。此外，我們的普通股及美國存託證券的交易量可能會波動，並導致價格出現重大變動。我們不能向您保證，我們的普通股和美國存託證券的市場價格在未來不會波動或大幅下跌。
可能對我們普通股和美國存託證券的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些特定因素包括：
•我們候選產品的臨牀試驗結果；
•我們競爭對手產品的臨牀試驗結果；
•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動；
•我們或競爭對手季度經營業績的實際或預期波動；
•發表證券分析師關於本公司或本公司在業內競爭對手的研究報告；
•我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；
•美元和澳元之間的匯率波動；
•我們的主要管理人員的增加或離職；
•我們發行債務或股本證券；

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•涉及我們公司的訴訟或調查，包括：股東訴訟；監管機構對我們公司運營的調查或審計；或我們的競爭對手或客户發起的訴訟；
•我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；
•通過影響我們或本行業的立法或其他監管發展；
•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；
•美國存託證券在納斯達克和我們普通股在澳交所的交易量的變化；
•我們、我們的董事、高級管理人員或我們的股東將來出售或認為可能出售美國存託證券或普通股；
•賣空或者其他操縱市場的行為；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•恐怖主義行為、戰爭行為或廣泛的內亂時期（如俄羅斯入侵烏克蘭）；
•自然災害、氣候變化和其他災害的影響；
•生物製藥公司市場條件的變化；以及
•美國或澳大利亞金融市場的狀況或整體經濟狀況的變化。
過去，在公司證券市場價格波動一段時間後，股東往往會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會轉移高級管理層的注意力，需要大量的辯護費用開支，並且，如果確定不利，可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
於二零二二年五月，William Roberts Lawyers律師事務所代表於二零一八年二月二十二日至二零二零年十二月十七日期間收購Mesborder股份、美國存託憑證及╱或相關股權互換安排權益的人士向本公司送達集體訴訟程序。於二零二二年六月，Phi Finney McDonald律師事務所在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，主張同期產生的類似申索。如2020年10月在美國紐約南區聯邦地區法院提起的集體訴訟（2022年8月已獲法院批准和解），澳大利亞集體訴訟涉及FDA就我們的GvHD候選產品發佈的完整迴應函；該等事項亦與本公司就我們的新型冠狀病毒候選產品作出的若干陳述及我們的普通股市價於二零二零年十二月下跌有關。澳大利亞的集體訴訟已合併為一項訴訟。本公司將繼續就有關法律程序作出有力抗辯。本公司無法就訴訟的可能結果或成本（尤其是由於訴訟處於早期階段）提供任何保證，也無法就解決該訴訟可能需要多長時間。因此，本公司並無就該等法律訴訟計提任何金額。
我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會對這些證券的流動性和價值產生不利影響。
我們的美國存託憑證在納斯達克上市，我們的普通股在澳交所上市。我們無法預測這一雙重上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證同時上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國存託憑證活躍交易市場的發展產生不利影響。美國存託憑證的價格也可能受到澳交所普通股交易的不利影響，反之亦然。
如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的業務發表負面意見，我們普通股和/或美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。
我們普通股和美國存託憑證的交易市場可能會受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。證券和行業分析師可以停止對我們公司的研究，只要此類報道目前存在，或者在其他情況下，可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果太少的證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們普通股和美國存託憑證的交易價格可能會受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股或美國存託憑證的評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌。如果有

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或者更多的這些分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈關於我們的報告，對我們普通股和/或美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們的價格和交易量下降。
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險
活躍的美國存託憑證交易市場可能不會在美國發展起來。
我們的美國存託憑證在美國納斯達克上以“MESO”的代碼上市。然而，我們不能向您保證，美國存託憑證的活躍公開市場將在該交易所發展，或者如果發展起來，這個市場將持續下去。
我們目前根據國際財務報告準則報告我們的財務業績，這在某些重大方面與美國公認會計準則不同。
目前，我們根據國際財務報告準則報告我們的財務報表。國際財務報告準則和美國公認會計原則之間已經並可能存在某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股份的薪酬支出、所得税和每股收益相關的差異。因此，如果我們的財務信息和報告的收益是根據美國公認會計準則編制的，那麼它們可能會有很大的不同。此外，除非適用法律要求，否則我們不打算提供IFRS和美國公認會計準則之間的對賬。因此，您可能無法將我們根據國際財務報告準則編制的財務報表與根據美國公認會計準則編制財務報表的公司進行有意義的比較。
作為外國私人發行人，我們被允許並預計將遵循某些母國的公司治理實踐，而不是適用於國內發行人的某些納斯達克要求，並且我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息少於非外國私人發行人的公司。這可能會對我們的美國存託憑證持有人提供較少的保護。
作為“外國私人發行人”，如規則405下的1933年證券交易法，經修訂後(“證券法”)，其美國存託憑證將在納斯達克上市，我們將被允許並計劃遵循某些母國公司治理實踐，以取代某些納斯達克要求。例如，在某些公司管治要求方面，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求，我們可能會沿用母國的做法。這種差異可能會導致董事會更難罷免，通常需要的股東批准也更少。此外，對於與某些收購或私募相關的證券發行，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，在發行證券之前舉行高管會議並獲得股東批准。上述差異可能會導致某些收購或融資相關決定的股東監督較少，以及必要的批准。此外，我們可能會遵循本國的做法，而不是納斯達克全球精選市場的要求，以便在建立或修改某些股票期權、購買或其他補償計劃之前獲得股東的批准。這種差異可能導致股東監督較少，某些與公司薪酬相關的決定需要批准。外國私人發行人必須在提交給美國證券交易委員會(SEC)和美國證券交易委員會全球精選市場的年報中披露其不遵守的要求，並説明其適用的母國做法。上述澳大利亞母國做法為美國存託憑證持有人提供的保護可能少於《納斯達克全球精選市場規則》所提供的保護。
此外，作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》下的某些規則的約束，這些規則規定了《交易法》第14節對委託書徵集的披露要求和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易所法案第16條的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外，我們不需要像根據《交易法》註冊的國內發行人那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，也不一般需要遵守美國證券交易委員會的FD規定，該規定限制選擇性披露重大非公開信息。因此，這些信息可能不會以同樣及時的方式傳播，或者與申請為國內發行人的公司相比，公開提供的關於我們的總體信息可能更少。

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目錄表
美國存托股份的持有者可能面臨與持有美國存託憑證相關的額外風險，而不是普通股。
美國存托股份的持有者不直接持有普通股，因此除其他外，還面臨以下額外風險。
•作為美國存托股份的持有人(而不是您的美國存託憑證相關普通股的持有人)，我們不會將您視為我們的股東之一，您將不能行使股東權利，除非通過存款協議允許的美國存託憑證或美國存託憑證。
•您的美國存託憑證所代表的普通股的分派將支付給美國存託憑證託管人，在美國存託憑證託管人代表您的美國存託憑證向您作出分派之前，必須支付的任何預扣税將被扣除。此外，如果匯率在ADR存託人無法兑換外幣期間波動，您可能會損失部分或全部分配價值。
•我們和ADR託管人可以在未經ADS持有人同意的情況下以可能損害ADS持有人利益的方式修改或終止託管協議。
ADS持有人必須通過ADR託管人行使您的投票權，因此，您可能無法及時行使您的投票權。
作為美國存託證券（而非美國存託證券相關普通股）的持有人，我們不會將您視為我們的股東之一，您將無法行使股東權利。ADR存託人將是您的ADS相關普通股的持有人，ADS持有人將僅能根據有關ADS的存託協議就ADS所代表的普通股行使投票權。由於與ADS持有人溝通涉及額外的程序步驟，ADS持有人行使其表決權的能力存在實際限制。例如，我們的普通股持有人將通過郵件或電子郵件收到股東大會通知，並可親自出席股東大會或委派代表投票行使其投票權。相比之下，ADS持有人將不會直接收到我們的通知。相反，根據存管協議，我們將向ADR存管人提供任何該等股東大會的通知以及有關將表決事項的詳情。在收到本公司有關任何該等會議的通知後，ADR保管人將盡快向ADS持有人郵寄會議通知以及ADS持有人發出表決指示的方式的聲明。為了行使其投票權，ADS持有人必須指示ADR存託人對其ADS所代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及ADR存託人，ADS持有人行使投票權的過程可能比普通股持有人更長。美國存託憑證託管人未能及時收到投票指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予投票。根據澳大利亞法律及我們的憲法，任何於股東大會上審議的決議案均須以舉手方式決定，除非股東在宣佈舉手錶決結果時或之前要求以投票方式表決。在舉手錶決的情況下，ADS持有人的多張“贊成”票將只算作一張“贊成”票，並將被一張“反對”票否決，除非要求進行投票。
如果我們被歸類為被動外國投資公司，我們的美國證券持有人可能會遭受不利的税務後果。
根據對截至2023年6月30日止應課税年度的收入及資產的分析，我們認為我們於最近一個課税年度並非被動外國投資公司（“PFIC”）。一般而言，如果我們在任何應課税年度的總收入中至少有75%是被動收入，或至少有50%的資產平均季度價值歸屬於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產，包括現金，則我們將被分類為美國聯邦所得税。為此目的的被動收入一般包括股息、利息、某些特許權使用費和租金以及商品和證券交易的收益。為此目的，被動資產一般包括為產生被動收入而持有的資產。因此，被動資產一般包括任何現金、現金等價物及短期投資的現金、計息、債務工具或可隨時轉換為現金的銀行存款。由於私人金融公司地位取決於我們的收入和資產的組成以及資產的市值，以及由於我們必須每年在每個應課税年度結束時確定私人金融公司地位，因此不能保證我們在任何未來應課税年度不會被視為私人金融公司。投資者應注意，就PFIC收入測試而言，我們的總收入取決於收到的積極收入，並且無法保證該積極收入將繼續，或我們將收到其他不被視為被動的總收入。如果我們在美國投資者持有普通股或美國存託憑證期間的任何應課税年度為PFIC，則在美國投資者持有普通股或美國存託憑證期間，我們通常將繼續被視為PFIC。如果我們被視為PFIC，美國投資者將受到特別的懲罰性税收規則的約束，涉及從我們收到的任何“超額分配”和任何實現的收益

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除非美國投資者及時作出“合格選擇基金”或“按市值計價”選擇。有關如果我們被歸類為PFIC，美國税務對美國投資者的影響的更詳細討論，請參見第10.E項—"税收—美國持有人的某些重大美國聯邦所得税考慮因素—被動外國投資公司"。
外幣匯率的變動可能會影響閣下因我們就普通股宣派的任何股息或分派而收取的金額。
澳元價值的任何重大變動都可能影響您因我們作為美國存託憑證持有人就普通股宣派的任何股息或分派而收取的美元金額。更具體地説，我們就普通股支付的任何股息將以澳元支付。美國存託證券的存託人同意向閣下支付其或託管人就我們的普通股或其他存託證券收取的現金股息或其他分派，扣除其費用及開支，包括將任何該等澳元兑換為結雅所產生的任何該等費用或開支。您將按照您的ADS所代表的普通股數量按比例獲得這些美元分配。美元兑澳元的貶值將對應付給您的任何此類分派產生負面影響。
您可能不會收到由ADS代表的我們的普通股的分派或該等分派的任何價值，如果向ADS持有人提供這些分派是非法或不切實際的。
雖然我們預計不會在可預見的將來就我們的普通股派付任何股息，但如果宣派股息，美國存託證券的託管人已同意向閣下派付其或託管人就我們的普通股或其他存託證券收取的現金股息或其他分派（扣除其費用和開支）。您將按照您的ADS所代表的我們普通股數量的比例獲得這些分配。然而，根據存款協議中規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。吾等並無義務採取任何其他行動以準許向美國存託證券持有人分派美國存託證券、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果向您提供普通股或其任何價值的分配是非法或不切實際的，您可能無法收到我們對普通股或其任何價值的分配。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。
您可能會受到轉讓您的美國存託憑證的限制。
美國存託證券可在託管人的賬簿上轉讓。但是，保存人可以隨時或在其認為對履行其職責有利時隨時關閉其轉讓賬簿。此外，託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓一般情況下，或在任何時候，如果我們或託管人認為適當，因為任何法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據託管協議的任何條款，或任何其他原因。
美國投資者可能難以對我們的公司、我們的董事或我們的高級管理人員執行民事責任。
我們的幾名高級管理人員和董事都不是美國居民，這些人的大部分資產位於美國境外。根據美國證券法的民事責任條款，可能無法在美國向這些人送達訴訟程序或執行在美國法院獲得的針對他們的判決。在這種訴訟中，澳大利亞法院是否會在美國法院基於這些民事責任條款的原始訴訟或判決中強制執行美國證券法下的某些民事責任存在疑問。此外，在美國或其他地方提起訴訟的懲罰性賠償金裁決可能在澳大利亞或美國境外的其他地方無法執行。美國證券法下的金錢損害賠償金裁決，如果其不尋求賠償索賠人遭受的損失或損害，而是旨在懲罰被告，則將被視為懲罰性的。在澳大利亞，任何判決的可撤銷性將取決於案件的具體事實以及當時有效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有條約或法規規定承認和執行另一個國家在民事和商事問題上的判決（仲裁裁決除外）。因此，我們的公眾股東和美國存託證券持有人可能更難通過針對我們、我們的管理層和我們的董事的訴訟來保護他們的利益，而不是在美國司法管轄區註冊成立的公司的股東。


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目錄表
第四項：本公司的相關信息
4.A 中胚層的歷史與發展
Mesoblast Limited
Mesoblast Limited於2004年6月8日在澳大利亞註冊為上市公司，公司名稱為2001年《公司法》不確定的持續時間。2004年12月16日，我們在澳大利亞證券交易所(“澳大利亞證券交易所”)上市。2015年11月13日，我們在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市，自即日起，我們已在澳大利亞和美國兩地上市。我們的註冊辦事處位於以下地址：
中胚層有限公司
38級
柯林斯街55號
墨爾本VIC 3000
澳大利亞
電話：+61 3 9639 6036
網址：www.Mesoblast.com
我們在美國的加工服務代理是Mesoblast Inc.，地址是紐約第五大道505號，第3層，NY 10017。我們向美國證券交易委員會提交的所有信息都可以通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統獲取，該系統可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov訪問。
有關我們重要子公司的名單，請參閲本年度報告附件8.1。
重要的企業發展
截至年度報告之日的2023財年
2023年8月
美國食品和藥物管理局(“FDA”)對用於治療兒科激素難治性急性移植物抗宿主病(“SR-aGVHD”)的“生物製劑許可證申請”(“BLA”)的重新提交提供了完整的迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。中胚層打算在死亡率最高的高危成年人中進行一項有針對性的對照研究。這項成人研究與我們的整體商業戰略是一致的，該戰略設想了從兒童到成人SR-aGVHD適應症的順序進展。作為審查的一部分，FDA完成了對製造設施的許可證前檢查(PLI)，沒有發佈任何表格483，也沒有發現任何令人反感的條件。此外，FDA在重新提交的審查中承認，與兒科3期試驗中使用的原始分析版本相比，實施的更改似乎改善了分析性能。
2023年6月宣佈任命董事會成員菲利普·克勞斯博士擔任正式戰略顧問職務。
2023年4月
完成了主要向現有主要股東進行的全球定向增發，扣除交易成本後籌集了約4,000,000美元。所得資金將用於公司主導產品REMESTEM-L的推出和商業化，這還有待美國食品和藥物管理局的批准，正在進行的商業REMESTEM-L產品的生產，以及啟動用於慢性阻塞性肺疾病的REXLemestrocel-L的驗證性3期臨牀試驗的患者登記。
2023年3月
作為正在進行的Remestemcel—L治療SR—aGVHD兒童BLA審查的一部分，FDA計劃在新加坡Lonza Bioscience對Mesoblast的細胞治療生產業務進行PLI。
2023年2月
DREAM—HF III期試驗結果發表在心血管醫學的首要同行評審期刊《美國心臟病學會雜誌》（JACC）上。537例患者隨機雙盲對照研究結果顯示，Mesoblast的間充質前體細胞治療，（"MPCs"；通過左心室射血分數（"LVEF"）測量，rexlemestrocel—L）增強了12個月時的心臟功能和降低的心血管死亡，在平均30個月的隨訪中，由於射血分數降低（"HFrEF"）導致的慢性心力衰竭患者的心肌梗死（"MI"）或中風。

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通過同行評審選擇了兩項關於remestemcel—L治療SR—aGVHD兒童的研究，提交給美國移植和細胞治療學會（"ASCT"）和血液和骨髓移植研究中心（"CIBMTR"）的2023年串聯會議。
FDA組織和高級治療辦公室（“OTAT”）已授予Rexlemestrocel—L用於治療與椎間盤退變相關的CLBP的再生醫學高級治療（“RMAT”）指定，聯合透明質酸（HA）作為注射入腰椎間盤的遞送劑。
2023年1月
向FDA重新提交BLA，以批准remestemcel—L用於治療SR—aGVHD兒童。
2022年12月
宣佈Oaktree Capital Management，L. P（“Oaktree”）管理的基金將其9000萬美元的五年期融資中的額外3000萬美元的可用性擴展至Mesoblast，但須在2023年9月30日或之前實現某些里程碑。
2022年11月
公佈了一項由CIBMTR對51名可評價的SR—aGVHD兒童進行的四年觀察性隊列生存研究的remestemcel—L的頂級長期生存期結果，這些兒童在美國20箇中心入組了Mesoblast的III期臨牀試驗（MSB—GVHD 001）。結果顯示，4年隨訪期間，患者的生存率為10%。
2022年10月
向FDA提交關於2020年9月收到的FDA給BLA的關於remestemcel—L治療SR—aGVHD兒童的完整回覆函（“PRL”）中確定的臨牀和效價測定項目的實質性新信息。提交給研究性新藥（"IND"）文件的新信息代表了公司對FDA完整迴應的一個重要里程碑。
2022年8月宣佈委任Jane Bell女士為本公司董事會非執行董事。
完成一項全球私人配售融資，主要面向本公司主要股東。該項目的收益將促進remestemcel—L的上市和商業化活動，用於治療患有SR—aGVHD的兒童，Mesoblast根據計劃重新提交的BLA尋求FDA批准；並開始rexlemestrocel—L的第二個III期臨牀試驗，以證實與退行性椎間盤疾病相關的慢性腰痛的減少。
2022年7月宣佈DREAM—HF III期試驗的分析表明，與對照組相比，在12個月時，接受rexlemestrocel—L治療的慢性心力衰竭和射血分數降低（HFrEF）患者在左心室射血分數的預定分析中表現出更大的改善。LVEF的改善在炎症背景下最為明顯，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或卒中3點MACE長期減少之前。
環境、社會和治理(“ESG”)聲明
簡介：我們的可持續發展之道
我們認為，中胚層細胞對可持續性的最大貢獻是它的目的是尋求為患有一系列迄今未得到滿足的醫療需求的患者提供治療機會，包括心臟病、免疫調節和炎症性疾病、腫瘤學和血液學疾病以及脊柱矯形疾病，有待監管部門批准。這不僅具有潛在的高社會和金融價值，而且就其運營方式的附加值而言，公司將員工視為關鍵資產來珍視和發展，而其環境足跡卻很小。再加上強大的道德和治理框架，這使公司在實現其中長期目標方面奠定了堅實的基礎。
我們對可持續發展的承諾是通過Mesoblast的五個關鍵企業價值觀灌輸的，這些價值觀闡明瞭我們是誰，我們代表什麼。中胚層價值觀反映了我們對客户、同事和患者的承諾

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發球。誠信是我們的核心，而對我們的承諾負責，集體團隊合作，追求卓越，以及跳出框框的思維和創新圍繞着我們的每一個商業決策。預計中胚層人員每天都要實踐這些價值觀。
正直-我們在所有交易中秉承誠信，以患者、護理人員和我們的員工的最大利益為指導。我們所做的一切都是帶着信念去做的。
問責制-我們認為自己和彼此都有責任，並確保我們的言行支持Mesoblast的願景和價值觀
團隊合作-我們相信我們可以共同取得的成就，並讚賞我們與我們的人民和合作夥伴合作的共同和獨特的能力，同時專注於我們的患者和他們的家人。
卓越的-我們不斷地學習，這樣，無論是作為個人還是作為一個組織，我們都能發揮最大的潛力。
創新-我們專注於大膽追求開發和提供新的治療方法，以通過尖端科學改善患者的預後。
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認識到可持續性是一個可以應用於企業財務、運營和影響的所有領域的首要概念，為了本聲明的目的，我們特別關注關鍵的環境、社會和治理(ESG)事項。在評估和報告我們的ESG計劃和績效時，我們會考慮：
•Mesoblast的規模和發展週期：它是一家小型發展階段的生物技術公司，員工不到100人，製造有限，目前還沒有商業化的產品。這意味着，在我們擴大產品組合和運營之前，一些報告主題將與我們和我們的利益相關者不太相關；以及
•適當的可持續性標準：例如，可持續發展會計準則委員會(“SASB”)的生物技術和製藥可持續發展會計準則、全球報告倡議(“GRI”)的通用標準以及Biophma Investor ESG Communications Guidance 4.0都是相關的標準。
我們根據對業務影響的評估以及對其對利益相關方重要性的理解，確定了以下ESG主題：
1.公司治理
2.商業道德、誠信和合規性
3.風險管理
4.人力資本管理
5.產品質量和患者安全
6.供應鏈管理
7.獲得醫療保健
8.環境影響
下文將依次討論這些問題。
1.公司治理
Mesoblast致力於實施及實現有效的企業管治框架，以確保本公司得到有效、誠實及合乎道德的管理。有關我們公司治理實踐的更多信息，請參見Mesoblast的公司治理聲明，可在www.mesoblast.com查閲。本公司參考ASX公司治理委員會（委員會）的公司治理原則和建議並進行報告。

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Mesoblast的董事會（“董事會”）定期在董事會會議上監督公司ESG相關的風險和機會，特別是通過其兩個委員會：
•提名及薪酬委員會（“NRC”）
•審核及風險委員會（“ARC”）
NRC協助董事會履行其職責，尤其是確保董事會有一個環境可進行有效及負責任的決策及監督，包括公平薪酬及健康與安全等環境、社會及管治事宜。自二零二二年六月起，董事會全體成員均為核監委成員，反映董事會對環境、社會及管治的重視。
除主要財務報告職責外，ARC還負責監督Mesoblast風險管理框架的有效運作，其中考慮了某些ESG事項。
管理層負責在董事會批准的監控框架內評估及管理環境、社會及管治相關風險及機遇，並向董事會彙報目標及指標的進展。
2.商業道德、誠信和合規性
我們致力於在對待患者、員工、戰略合作伙伴和其他重要利益相關者的方式中遵守最高標準的道德行為和透明度。我們遵守適用於本公司的所有國家和地方法律法規。於23財政年度，並無重大違規事件發生。
Mesoblast已制定《商業行為及道德守則》（“守則”），以促進誠實及道德的行為、全面披露商業交易、遵守政府法律及法規以及營造積極的工作環境。所有Mesborder員工，包括董事、高級職員、員工、承包商和顧問，均應遵守守則中規定的原則。該守則涵蓋以下主題：
•我們的價值觀
•符合道德的商業行為
•安全的工作場所和尊重的工作場所行為
•公平競爭
•利益衝突
•社交媒體使用
•保密和保護資產
•質量保證
•價格舉報
•財務報告
•證券交易
•倫理研究
•與患者社區的互動
•確保產品質量和患者安全
•與醫療保健專業人員的互動
•道德營銷和廣告
•遵守法律法規
該守則還指出，工作人員在公司財產或從事公司工作時使用非法藥物或受酒精或藥物影響或損害，違反了中州政策。
於23財政年度，概無向董事會提出不遵守守則之事宜。

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Mesoblast擁有反賄賂和反腐敗政策，並遵守防止腐敗商業行為和賄賂的全球和地區法律，包括美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》。
我們有一項披露投訴和關切的政策，其中包括解決違反公司守則、反賄賂和反腐敗政策或其他公司政策的問題。根據披露投訴和關切政策，如果中胚層人員舉報政策涵蓋的關切和涉嫌違規行為，他們有權獲得強有力的就業保護。人員可以向合規、法律、審計和風險委員會或其他官員或高級管理人員報告，也可以匿名報告。此外，Mesoblast的公平待遇政策要求工作人員報告工作場所的騷擾行為，並禁止對真誠這樣做的任何人進行任何形式的報復。在2013財年期間，Mesoblast收到並遵守公平待遇政策，迅速調查和解決了少數與工作場所行為有關的報告。該公司對其遵守其政策感到滿意。
此外，Mesoblast還有一個由第三方管理的“道德熱線”，我們的工作人員可以在那裏匿名報告，一天24小時，一週七天。在本報告所述期間，該熱線沒有接到舉報人的舉報。
所有中胚層員工都必須瞭解《準則》和其他關鍵政策，並參加年度合規培訓。
本公司設有一套程序，告知董事會或董事會委員會任何重大違反守則、反賄賂及反貪污政策的行為，以及根據披露投訴及關注政策報告的重大事件。
該準則和其他主要政策的副本可在www.Mesoblast.com上找到。
3.風險管理
審計委員會負責每年或根據需要更頻繁地確定管理層是否制定並實施了有效的風險管理和內部控制制度。管理層負責確保在風險管理、合規和內部控制系統方面有足夠的政策。ARC通過監督管理層在評估、管理、監測和報告重大運營、財務、合規、戰略和某些ESG風險方面的行動，來監控Mesoblast的風險管理。
Mesoblast的風險管理小組是運營委員會的一部分，由首席運營官領導。該小組負責設計、實施、監測和報告Mesoblast對材料業務風險的管理，以及Mesoblast風險管理和內部控制系統的有效性。ESG風險已被納入並被視為中胚層風險管理系統的一部分。運營委員會定期審查Mesoblast在其業務和運營中的風險，並至少每年由ARC審查Mesoblast的重大業務風險和風險管理框架。
作為持續改進過程的一部分，我們引入了一個標準化工具來評估我們的投資組合和公司風險。
4.人力資本管理
4.1多樣性和包容性
中胚層有一個多樣性政策，其中包括種族、性別、語言、年齡、性取向、宗教、社會經濟地位、體能和智力、思維方式、經驗和教育方面的差異。我們相信，這種多樣性帶來的廣泛視角促進了創新和商業成功。多樣化使我們更有創造力、靈活性和生產力。Mesoblast的政策是聘請最合適和最相關的合作伙伴組織、顧問、專家和人員。這包括招聘那些非常適合他們的職位的人，以及那些與中胚層的五大價值觀保持一致並接受中胚層文化和職業道德的人。
為了滿足和遵守我們的多樣性政策，中胚層採用了以下原則：
•中生元尋求並鼓勵現有和潛在員工的多樣性；

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•中胚層促進基於能力、業績和增長和進步潛力的平等就業機會；
•招聘、專業發展、繼任管理、晉升和薪酬決定都是基於與特定工作角色、工資範圍和活動前預先設定的標準相一致的業績和能力，以確保減少任何偏見；
•Mesoblast尋求通過識別和採取行動打擊不適當的工作場所行為，包括欺凌、歧視、騷擾、受害和誹謗，從而建立一個安全的工作環境；
•Mesoblast在可能和合理的情況下促進靈活的工作實踐，以滿足我們員工的不同需求；
•Mesoblast確保存在鼓勵多樣性並滿足立法要求的適當政策和程序。
支援直線管理層以管理多元化，確保僱員得到公平客觀的對待。我們對任何類型的歧視或騷擾都有明確的報告程序，並有後續程序，以防止今後發生此類事件。
董事會通過NRC負責監督我們的多元化政策。Mesoblast的人力資源主管在首席執行官和執行團隊的支持下，負責實施多樣性政策。
董事會通過NRC負責批准和審查實現工作場所性別多樣性的可衡量目標。Mesoblast制定了以下可衡量的目標：
i)在出現空缺和情況許可時增加婦女在董事會的人數；
Ii)在出現空缺和情況允許時，增加擔任高級行政職務的婦女人數；
Iii)確保男女平等參與各級專業發展方案的機會。
於23財政年度，一名女性獲委任加入董事會，一名女性辭職，高級管理團隊保持穩定。所有Mesoblast員工都獲得了相同的發展計劃。本公司的多元化政策的副本可在 www.mesoblast.com.
表—性別多樣性統計 *
性別23財年高級管理人員**23財年勞動力總數22財年高級管理人員**22財年勞動力總數
男性639637
女性344340
其他————
女性比例33 %53 %33 %52 %
*基於截至6月30日的在職員工數量。不包括承包商和顧問。
**高級行政職位是由直接向行政長官負責的行政人員擔任的職位。
每一位員工、顧問和服務提供商都有權在安全、不受恐嚇、騷擾和虐待的環境中與Mesoblast合作。中胚層禁止以任何理由進行騷擾，包括退伍軍人身份、制服服役人員身份或聯邦、州或地方法律規定的任何其他受保護階層。不適當的行為，包括任何個人的言語或身體行為，騷擾他人，擾亂他人的工作表現，或造成恐嚇、冒犯、辱罵或敵意的工作場所，都是不能容忍的。此外，我們不會容忍他人可能認為冒犯的評論、笑話或材料，包括電子郵件。所有中胚層員工都必須每年完成強制性培訓，以識別和處理我們工作場所的不當行為，包括紐約市****認可的計劃：對抗性行為

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騷擾；創建一個沒有騷擾的工作場所的工具和戰略以及中胚層的公平待遇政策。在23財年或22財年沒有接到騷擾案件的報告。
4.2健康與安全
中成集團為所有員工提供了一個乾淨、安全的工作場所，並遵守健康和安全法律。作為一家主要在辦公室和實驗室開展活動的組織，Mesoblast選擇使用總可記錄事故頻率率(“TRIFR”)來跟蹤其安全記錄，即每工作一百萬小時記錄的傷害數量。23財年沒有記錄任何事件。在2013財年，為每個司法管轄區制定並調整了環境健康與安全管理系統和支持政策，為全公司範圍的培訓做好準備。Mesoblast繼續實施混合/靈活的工作安排，員工援助計劃在所有地點都可用。
4.3招聘、發展和留用
中成纖維處於高度專業化行業的前沿，我們認識到我們的人才是開發我們細胞治療技術的關鍵。
我們的政策和程序遵循平等就業機會原則，以實現公平待遇，包括多樣性和補償。作為我們留任計劃的一部分，我們的員工可以根據能力、表現以及成長和進步的潛力獲得平等的工作機會和晉升機會。
Mesoblast的招聘流程使我們的直線經理能夠準備一份工作説明，其中概述了責任和選拔標準，強調技能、知識和經驗。為招聘的每個職位準備了工作標準和麪試指南，以確保所有面試的一致性。根據工作角色的專業化，通過多種渠道發佈招聘廣告。所有工作角色都發布在Mesoblast內部網站上，為公司內部的所有員工提供透明度，並提供平等的申請機會。職位描述的準備方式使員工能夠根據能力而不是服務年限的專業知識來考慮橫向調動。
在2013財年，自願離職率約為11%，其中42%為男性，58%為女性。與所有離職員工進行離職面談，並監測趨勢，以便採取行動將人員流失率降至最低。中胚層聘請了8名女性和6名男性擔任替代角色。雖然在此期間，代理和更高職位的機會很少，但工作簡介的準備使現有員工能夠根據能力而不是服務年限考慮橫向調動，如果有適當的資格證書的話。
我們為所有同事提供參加專業培訓和教育的機會，以便他們能夠提高自己的技能和職業生涯。在2013財年期間，所有員工都有機會參加與年度績效管理系統掛鈎的發展計劃。
在本報告所述期間，Mesoblast繼續實施在線業績管理方案，並整合了一個在線專業發展方案，將參與專業發展的記錄與工作角色聯繫起來。在線績效管理計劃使員工能夠跟蹤他們的績效，並定期從他們的經理那裏收到反饋。正式的年度考核流程根據與中成體業務計劃一致的目標和可量化標準來評估個別員工的表現，從而降低偏見的風險。在此期間，所有行政級別以下的員工都參加了這一計劃。
5.產品質量和安全
5.1科學研究與創新
在過去的十年裏，國際上對細胞藥物的尖端科學及其在治療各種疾病中的使用的興趣激增。
Mesoblast是一家臨牀階段生物技術公司，與領先的細胞治療研究中心密切合作，並擁有自己的內部研發實驗室和專家。我們確保對具有良好特性的細胞羣體進行嚴格的科學調查，以瞭解每一種潛在醫學應用的作用機制。我們進行廣泛的臨牀前翻譯研究，以指導後續的臨牀試驗。

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5.2使用幹細胞
Mesoblast的新型同種異體候選產品基於罕見的（骨髓中約1：100，000）間充質譜系細胞，這些細胞對組織損傷有反應，分泌促進組織修復和調節免疫反應的介質。
間充質譜系細胞是從健康成人供體的骨髓中收集的，並利用專有的方法將其擴增成均勻的、充分表徵的和高度可重複的細胞羣。這使得工業規模的製造能夠用於商業目的。中胚層細胞可以施用給患者，而不需要供體—受體匹配或受體免疫抑制。
胚胎幹細胞（“ESC”）和非ESC之間的區別，如我們的間充質譜系細胞，很容易被公眾誤解，並有可能造成公眾對細胞治療的負面態度。由於Mesoblast細胞不是ESC，我們儘量減少暴露於與收集和使用ESC相關的倫理，法律或社會關注的風險。
5.3動物在研究中的應用
Mesoblast致力於動物的福利和人道待遇，僅在適用監管機構要求的情況下，在動物模型中進行發育研究。這些研究由第三方專家提供者進行，他們是動物管理及其福利的專家。
Mesoblast的產品開發方法是確保使用特徵良好的細胞羣進行嚴格的科學研究，以瞭解每個潛在適應症的作用機制。廣泛的臨牀前轉化研究指導臨牀試驗，以滿足國際監管機構制定的嚴格安全性和有效性標準。
在美國，我們的大部分臨牀開發都在美國進行，我們所有的候選產品均由FDA生物製品評價和研究中心（“CBER”）監管為生物製品。生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）、《公共衞生服務法》（“PHS”）以及其他聯邦、州、地方和外國法規和法規的聯邦法規約束。FDCA和PHS法案（如適用）及其相應法規規範（其中包括）涉及藥物和生物製品的測試、生產、安全性、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、報告、廣告和其他促銷行為。
FDA要求的生物製品在美國上市之前的過程通常涉及多年的研究和許多複雜的步驟。首先是完成非臨牀實驗室研究，即在實驗室條件下在試驗系統中前瞻性研究試驗用藥品以確定其安全性的體內和體外實驗，必須按照藥物非臨牀研究質量管理規範（"GL"）法規進行，以及在涉及動物試驗系統的非臨牀實驗室研究的情況下，根據實驗室動物人道使用的適用要求和其他適用法規。
我們使用的某些製造材料和/或組件，以及對我們的技術實施至關重要，涉及使用動物源性產品。我們的培養基來源於胎牛血清（“FBS”），是我們生產過程中使用的主要消耗品。
雖然FBS通常用於生產各種上市生物製藥，但我們的FBS供應商必須符合我們嚴格的質量標準，因此在數量和地區上受到限制。
5.4產品質量
本公司設有質量管理部門，並設有適當的監控措施，以監察及遵守臨牀及非臨牀研究以及生產業務。我們的質量保證流程符合由人用藥品技術要求國際協調會議（“ICH”）制定的ICH指南中廣泛接受的質量標準以及FDA法規。所有Mesoblast人員負責識別並及時報告所有實際或潛在不良事件或產品質量投訴。這可能包括成品、包裝、醫療保健專業人員使用不當或患者意外反應的任何報告問題。我們有監管義務報告所有不良事件，

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產品投訴，嚴重不良事件需要在收到通知後24小時內報告。本公司定期向員工提供有關我們義務及責任的培訓。
5.5臨牀試驗和患者安全
Mesoblast與醫療保健專業人員、學術組織和合同研究組織（“CRO”）合作，進行公司贊助的臨牀前和臨牀研究。該公司還通過撥款申請為獨立的第三方研究提供財政支持或藥品，如研究者發起的試驗（IIT）。所有研究必須具有科學有效性，並可能生成與確定的產品開發或其他臨牀和/或業務需求相關的數據。這些研究計劃從未被用作誘導醫療保健專業人員或醫療保健組織使用，推薦或購買Mesoblast產品，或鼓勵標籤外使用已上市產品的方式。
臨牀試驗中心研究團隊向每位潛在研究受試者/研究受試者法定監護人提供知情同意書（"ICF"）。ICF包含必須提供給每個可能的研究候選人的信息，例如研究目的的解釋、可能的風險/受益以及描述所收集信息保密性的聲明、如何使用信息以及誰可以查看這些信息。每位潛在研究受試者/法定監護人有時間閲讀ICF，並就任何他們不理解的問題提出問題。此外，ICF向受試者提供主要研究者（"PI"）和獨立審查委員會（"IRB"）的聯繫信息，以詢問問題和/或報告任何研究相關問題。一旦所有問題都得到回答，就需要簽名以記錄同意。Mesoblast作為申辦方，與CRO一起在整個研究過程中監測研究中心的任何方案偏離。如果發現方案偏離，我們將與CRO和研究中心合作，儘快解決這些偏離。研究受試者的安全性是我們所有臨牀研究的首要任務。在我們的治療領域負責人、質量保證（“QA”）以及安全和臨牀運營部門之間，我們極其徹底地監控臨牀試驗的進行，並努力保護研究受試者的健康以及試驗的完整性。
公司對創新療法的探索，包括研究項目、數據庫審查、臨牀前和臨牀試驗，旨在首先保護研究受試者的權利和安全，並維護研究數據的完整性。我們通過遵守有關研究項目的所有監管標準，並鼓勵所有相關人員報告任何偏離，包括研究數據報告不準確、研究資金或藥品使用不當、研究報告偽造或在開展研究前未能獲得獨立審查委員會或其他必要批准。該過程包括所有臨牀試驗研究者，證明他們已閲讀並理解臨牀試驗方案的內容，並同意按照方案、藥物臨牀試驗質量管理規範和適用的監管要求進行試驗。
6.供應鏈管理
Mesoblast有一個既定的供應商保證計劃，通過該計劃對供應商進行審核，以獲得合格的供應商名單。所有經批准的供應商均接受例行審核。我們的供應商管理程序描述了供應商資格認證和管理的詳細流程，包括質量協議、供應協議、盡職調查活動和審計。
6.1製造安全產品
鑑於我們目前的運營規模，我們的業務包括製造業務都外包給第三方供應商。Mesoblast與全球生物製藥製造領導者Lonza建立了戰略聯盟。我們通過我們的供應商保證計劃監控Lonza和其他第三方供應商。此外，所有參與臨牀研究或商業銷售治療劑製備的實體，包括Lonza，都受到廣泛的外部監管。批准商業銷售或用於後期臨牀研究的成品治療產品的組分必須按照現行國際藥品生產質量管理規範（“GMP”）和其他國際監管要求生產。這些法規管理生產工藝和程序（包括記錄保存）以及質量體系的實施和操作，以控制和確保試驗用產品和批准銷售的產品的質量。
Mesoblast、我們的合作者和我們的供應商必須提供所有必要的文件，以支持任何產品批准申請，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的現行GLP和現行GMP法規。在我們開始商業化生產之前，

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在美國銷售的產品，我們必須獲得FDA監管部門的批准。此外，與此類產品生產相關的工藝和質量體系也必須獲得批准，這需要FDA對生產設施（包括Lonza的生產設施）進行成功的檢查。
此外，監管機構可隨時審核或檢查參與我們候選產品、原材料或相關質量體系製備的生產設施。雖然我們無法控制合約製造商的生產過程，並依賴合約製造商遵守監管要求，但透過我們的供應商保證計劃，我們監察合約製造商的表現，並對參與生產我們候選產品的每個合約製造商進行年度審核。此外，Lonza通過具有多個反饋迴路的既定治理結構進行監控，以確保遵守既定合同、規範和政策。除了讓現場工作人員和工廠人員監督正在進行的活動外，組織還審查了許多製造和質量指標，以確保產品生產的一致性。
6.2骨髓
生產的初始階段涉及從健康的同意捐贈者獲得含間充質譜系細胞的骨髓。識別新供體組織、測試和驗證其有效性以創建新細胞庫的過程受到FDA和其他監管機構的嚴格監管和驗證。例如，美國聯邦和州政府以及其他司法管轄區對組織的獲取和使用施加限制，包括聯邦組織質量管理規範中納入的限制。我們的製造合作伙伴Lonza在美國也有一個專門的骨髓採集設施。Lonza將供體篩選和骨髓抽吸生命週期期間生成的所有文件和記錄保存在其研究中心質量體系下的供體特定文件中。
6.3倉儲和配送
我們的候選產品的存儲和分銷與CSM on Demand、ICS AmerisourceBergen、CryoSite和CryoPort Solutions簽訂了合同，他們是製藥商創新存儲和/或分銷解決方案的專家。我們通過既定的合同協議、我們的聯合項目團隊的互動以及通過定期的供應商審核和資格來監控績效。
7.獲得醫療保健
Mesoblast目前沒有批准和商業化的產品。2023年8月，FDA對我們的主要產品候選人remestemcel—L重新提交的生物製品許可申請提供了完整的回覆，用於治療患有類固醇難治性移植物抗宿主病的兒童。我們目前正在與FDA就批准的監管途徑達成一致，如果成功，該產品將成為公司的首個商業化產品。我們認識到並支持在所有地理區域提供醫療保健服務的社會重要性，無論社會經濟地位如何，並認識到這通常被視為Biocyma行業的首要環境、社會及管治議題之一。儘管我們目前的規模，財務狀況和臨牀開發階段，我們有反映這一重要社會主題的要素。
7.1記名供藥計劃
根據美國的同情使用協議，Mesoblast繼續向兒童提供remestemcel—L作為“挽救療法”，在所有其他治療途徑都已用盡且死亡風險很高的情況下。超過250名兒童在這種情況下獲得了我們免費提供的remestemcel—L。
2020年，美國啟動了一項擴展接入協議，以體恤的方式使用REMESTMCEL-L治療患有心血管疾病和其他兒童多系統炎症綜合徵(MIS-C)併發症的新冠肺炎感染兒童。MI-C是新冠肺炎在其他方面健康的兒童和青少年中的一種危及生命的併發症，包括多個關鍵器官及其血管系統的大規模同時炎症。中胚層已經根據這項EAP免費為三名兒童提供了治療。
7.2產品定價
在美國，一旦Mesoblast的產品獲得監管批准並能夠商業化，聯邦和州政府機構就可以購買Mesoblast產品，並通過州和聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)提供這些產品的報銷。各種聯邦法律和/或

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政府的合同要求給予這些購買者和報銷者中的一些人折扣價格和/或公司產品回扣的權利。根據適用於本公司報告的定價條款的要求，我們的價格應反映任何降價、回扣、預付款、優惠券、實物商品、免費或降價服務、補助金、價格優惠或其他為促成銷售而提供的好處，這些都可能被視為定價條款。Mesoblast致力於準確地考慮這些項目。
8.環境
Mesoblast致力於保護我們生活和工作的世界，我們的目標是儘量減少我們對更廣泛的環境及其組成部分的影響。目前，Mesoblast的直接物理足跡僅限於辦公室和實驗室空間，員工人數不足100人，因此我們的直接物理環境影響目前有限。儘管如此，Mesoblast已開始採取措施，以改善我們的影響力，例如從綠色能源供應商獲得電力，並引入辦公室廢物回收計劃。此外，如上所述，我們的許多員工和顧問分散在我們的辦公場所，很少出現。
我們亦致力於推動各項措施，透過對研發的投資，以最大限度地減少生產流程的投入和產出。我們正在開發一種3D生物反應器工藝，以擴大我們的細胞產品，這將取代我們目前涉及平板的2D工藝。這將減少我們生產過程中產生的塑料和生物有害廢物的數量。
如上所述，我們依賴第三方供應商來實現我們業務的重要元素。我們和我們的合作伙伴必須遵守環境法律和法規，包括與向空氣、水和地面排放材料，危險和生物材料的製造、儲存、處理、使用、運輸和處置，以及與開發產品和技術所需的實驗室活動有關的員工健康、福祉和安全相關的法律和法規。
4.b 業務概覽
Mesoblastoma已經開發了一系列後期候選產品，這些產品源自我們的第一代和第二代專有的間充質譜系細胞治療技術平臺。
Remestemcel—L是我們的第一代間充質譜系基質細胞（“MSC”）產品平臺，並處於後期開發階段，用於治療全身性炎症性疾病，包括：
•類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR—aGVHD）；
•急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）；和
•生物難治性炎症性腸病。
Rexlemestrocel—L是我們的第二代間充質譜系前體細胞產品平臺，目前正在開發後期，用於治療：
•慢性心力衰竭（CHF）；和
•慢性腰痛（CLBP）由退行性椎間盤疾病引起。
這兩個平臺都有生命週期管理戰略，並有前景的新興管道。
該公司的專有生產工藝生產工業規模的、冷凍保存的、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物放行標準，計劃在獲得上市許可後可隨時供全球患者使用。
Mesoblast的免疫選擇的培養擴增細胞藥物基於間充質前體細胞（“MPC”）及其後代MSC。這些是在血管周圍發現的罕見細胞（骨髓中約為1：100，000），對血管的維護、修復和再生至關重要。這些細胞具有獨特的免疫學特性，具有免疫調節作用，可減少炎症，允許癒合和修復。這一作用機制能夠靶向多個疾病途徑，跨越廣泛的複雜疾病，具有顯著的未滿足的醫療需求。

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間充質譜系細胞是從健康成人供體的骨髓中收集的，並且利用專有的方法將它們擴展到均勻的、充分表徵的和高度可重複的細胞羣。這使得工業規模的製造能夠用於商業目的。Mesoblasts細胞的另一個關鍵特徵是它們可以在不需要供體—受體匹配或受體免疫抑制的情況下施用給患者。
Mesoblast的產品開發方法是確保使用特徵良好的細胞羣進行嚴格的科學研究，以瞭解每個潛在適應症的作用機制。廣泛的臨牀前轉化研究指導臨牀試驗，以滿足國際監管機構制定的嚴格安全性和有效性標準。所有試驗均在由獨立醫學專家和統計學家組成的獨立數據安全監測委員會的持續審查下進行。這些保障措施旨在確保結果的完整性和可重複性，並確保觀察到的結果在科學上是可靠的。
同種異體、現成、商業可擴展產品
我們的技術平臺能夠開發來自成人組織中間充質細胞譜系的各種產品。MPCs構成了體內間充質譜系中最早已知的細胞類型。
MPCs可以使用單克隆抗體分離並使用能夠有效擴增而不分化的方法進行培養擴增。MSC在從其他組織細胞類型中密度梯度分離和通過塑料粘附培養後在培養物中生物學定義。MSC可能代表了體內存在的未分化的MPCs的培養擴增的體外後代。每種細胞類型的功能特性使產品開發為特定適應症。
我們專有的間充質譜系細胞產品具有獨特的生物學特性，可用於同種異體目的。
免疫力：間充質譜系細胞是免疫特權的，因為它們不表達啟動免疫同種異體反應的特定細胞表面共刺激分子。
膨脹我們已經開發了專有方法，使我們的細胞大規模擴增，同時保持其產生與組織健康和修復相關的關鍵生物分子的能力。這使我們能夠生產旨在展示一致和明確定義的表徵和活性的細胞產品。
獲許可人商業化的產品
由Mesoblast許可證持有人開發和商業化的兩種同種異體間充質基質細胞（MSC）產品已在日本和歐洲獲得批准，兩家許可證持有人是第一個在這些主要市場獲得同種異體細胞藥物的完全監管批准的。
Mesoblast在日本的特許經營者JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.（“JCR”）正在日本銷售其基於MSC的產品，用於治療兒童和成人的aGVHD。TEMCELL®HS進樣（"TEMCELL"）是第一個在日本獲得完全監管批准的同種異體細胞藥物。Mesoblast從TEMCELL的銷售中獲得版税收入®在日本。
2017年，Mesoblast授予TiGenix S.A. U（“TiGenix”）（現為武田製藥株式會社（“武田”）的全資子公司）獨家使用其某些專利，以支持Alofisel ®的全球商業化，Alofisel ®是首個獲得歐盟委員會集中上市許可批准的同種異體MSC療法。Mesoblast從武田在全球銷售Alofisel ®用於肛周瘻的本地治療中獲得版税收入。

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Mesoblast候選產品
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Remestemcel—L治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病
概述
Remestemcel—L是一種靜脈給藥的候選產品，用於治療同種異體骨髓移植（"BMT"）後類固醇難治性急性移植物抗宿主病或SR—aGVHD。
在骨髓移植中，供體細胞可以攻擊受體，導致a—GVHD。供體T細胞介導的炎症反應涉及TNF—α和IFN—γ的分泌，導致促炎性T細胞的活化和皮膚、腸道和肝臟中的組織損傷，這可能是致命的。
REMSTEM-L被認為具有免疫調節特性，以對抗與各種炎症條件有關的細胞因子風暴。其作用機制被認為包括下調促炎細胞因子的產生，增加抗炎細胞因子的產生，並使自然產生的抗炎細胞能夠招募到相關組織。
這種危及生命的疾病發生在接受異基因骨髓移植的患者中約50%。全世界每年有超過30,000名患者接受異基因骨髓移植，主要是在血癌治療期間，而且這個數字還在增加。在最嚴重的SR-aGVHD(C/D或III/IV級)患者中，儘管有最佳的治療方案，死亡率仍可高達90%。目前，美國還沒有FDA批准的治療12歲以下SR-aGVHD兒童的方法。
當前狀況和預期的里程碑
中胚層細胞於2020年1月將其完成的BLA提交給FDA重新處理-L。BLA隨後於2020年3月30日被FDA接受優先審查，處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期定為2020年9月30日。2020年8月，FDA的腫瘤藥物諮詢委員會

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(“ODAC”)以壓倒性多數投票贊成(九比一)(1))現有數據支持雷米斯泰爾-L治療兒童SR-aGVHD的療效。FDA於2020年9月30日發佈了一份CRL，指出了與臨牀和化學、製造和控制(CMC)數據相關的缺陷。
Mesoblast通過與FDA的多次互動尋求指導，努力解決完整回覆信中提到的問題。Mesoblast向FDA提供了這些新數據，以解決2023年1月要求的所有CMC未完成項目。2023年3月，FDA接受了BLA的重新提交，認為重新提交是完整的迴應，並將PDUFA的目標日期設定為2023年8月2日。2023年8月，FDA向BLA重新提交了CRL，用於治療兒童SR-aGVHD，需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。
目前在美國還沒有FDA批准的針對12歲以下SR-aGVHD兒童的治療方法，在美國只有一種FDA批准的針對其他SR-aGVHD患者的治療方法。
作為BLA審查的一部分，FDA完成了製造設施的PLI，沒有發佈任何表格483，也沒有發現任何令人反感的情況。此外，FDA在重新提交的審查中承認，與兒科3期試驗中使用的原始分析版本相比，實施的更改似乎改善了分析性能。
中胚層打算在死亡率最高的高危成年人中進行一項有針對性的對照研究。這項成人研究與我們的整體商業戰略是一致的，該戰略設想了從兒童到成人SR-aGVHD適應症的順序進展。成人佔SR-aGVHD市場的80%。中胚層最初將與FDA會面，尋求在定於2023年9月中旬舉行的A型會議上就成人研究的試驗設計達成一致。
我們認為，美國成人和兒童SR-aGVHD市場需要一個小的、有針對性的商業足跡。SR-aGVHD的目標呼叫點將主要是進行造血幹細胞移植的血液學/腫瘤學醫生。在美國，大約有80個進行兒科移植的中心，其中50%的移植髮生在大約15箇中心。同樣，大約有110箇中心進行成人移植，其中一半的移植髮生在大約20箇中心。
該公司已經制定了生命週期延長戰略，以產生基於證據的臨牀結果，以最大限度地發揮REMSTEM-CEL-L在其他不需要大型分銷渠道的兒科和成人罕見疾病中的價值。此外，我們計劃擴大研究人員發起的針對慢性GVHD和其他目前正在進行或計劃在不久的將來進行的適應症的臨牀試驗。
(1)這一投票包括在電子投票結束後，由ODAC小組的一名成員對原來的投票進行更改。
雷米替丁-L治療新冠肺炎感染所致中重度急性呼吸窘迫綜合徵
概述
新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵是由SARS冠狀病毒-2病毒感染引起的嚴重炎症反應引起的，稱為細胞因子風暴。這種細胞因子風暴會對肺部和其他器官造成嚴重損害，急性呼吸窘迫綜合徵仍然是免疫受損、未接種疫苗或合併疾病的新冠肺炎患者以及季節性流感和其他病原體患者的主要死亡原因。
RESTEM-L在急性移植物抗宿主病中的廣泛安全性數據及其抗炎作用是評估RESTEM-L治療新冠肺炎ARDS的一個令人信服的理由。靜脈注射RESTEM-L後，細胞遷移到炎症區域，特別是肺部，導致RESTEM-L有可能馴服急性呼吸窘迫綜合徵的細胞因子風暴。
在2/3期試驗中對RESTEM-L患者進行評估的臨牀方案是基於紐約西奈山醫院緊急IND/EAP同情使用RESTEM-L治療患者的結果。12例機械通氣中重度COVID ARDS患者在1周內輸注2次。12名患者中有9名(75%)在中位數10天內成功脱離呼吸機並出院。這些初步研究結果在年內發表在同行評議期刊上。細胞療法.
該II/III期安慰劑對照試驗於2020年啟動，在因COVID—19引起的中度/重度ARDS的呼吸機依賴患者中，以1：1的比例隨機分配至標準治療組或標準治療組加兩劑remestemcel—L200萬個細胞/kg，間隔3—5天。該試驗於2020年12月停止，數據安全監測委員會

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（DSMB）對試驗的前180名患者進行了第三次中期分析，指出該試驗不太可能在計劃的300名患者入組時達到30天死亡率降低終點。該試驗具有把握度，以達到主要終點，即在最大限度的護理基礎上使用remestemcel—L治療30天時死亡率降低43%。DSMB建議在入組的222名患者中完成試驗，並按計劃對所有患者進行隨訪。
當前狀況和預期的里程碑
Mesoblast與範德比爾特大學醫學中心簽署了一份不具約束力的諒解備忘錄（MOU），該中心與美國40多個地點的臨牀研究人員密切合作，專注於研究ARDS和其他重症疾病。該諒解備忘錄提議合作設計和執行第二項新冠狀病毒病試驗；共同制定試驗方案並尋求FDA對該試驗的批准，Mesoblast可用於支持監管備案（例如尋求FDA的緊急使用授權）；以及談判書面合作協議，並在收到FDA批准後繼續進行試驗。
Remestemcel—L治療炎症性腸病（IBD）—潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩氏結腸炎
概述
根據最近的估計，僅在美國就有超過300萬人（1.3%）患有炎症性腸病，每年診斷出超過33，000例克羅恩病和38，000例潰瘍性結腸炎。儘管最近的進展，大約30%的患者主要對抗TNF α藥物無反應，甚至在應答者中，每年多達10%的患者會失去對該藥物的反應。高達80%的醫學難治性克羅恩病患者最終需要手術治療，這可能對生活質量產生毀滅性影響。
現狀
克利夫蘭診所開始了一項小型實驗室啟動的隨機對照研究，通過內窺鏡將remestemcel—L直接遞送至醫學難治性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的炎症和組織損傷區域。該研究是人類首次在腸道中使用局部細胞遞送，並將使Mesoblast能夠比較使用這種遞送方法的臨牀結果與正在進行的隨機，安慰劑對照試驗的結果，該試驗在生物難治性克羅恩病患者中靜脈注射remestemcel—L。在醫學難治性克羅恩氏結腸炎患者的炎症區域，通過內鏡直接給藥， 英國外科雜誌.
戰略上，Mesoblast認為UC和克羅恩氏結腸炎是remestemcel—L的潛在重要標籤擴展，因為胃腸道受累常見於急性移植物抗宿主病和炎症性腸病。胃腸道損傷是aGVHD死亡率的主要驅動因素，並與aGVHD的全身炎症有關。預測aGVHD中高死亡率的生物標誌物，如可溶性腫瘤發生抑制2（ST2）的血液水平，已顯示在用remestemcel—L治療的患者中顯著降低。ST2也被證明與活動性IBD（UC &克羅恩病）相關。
瑞克來美司樂—L治療伴退行性椎間盤疾病（DDD）的慢性腰痛（CLBP）
概述
用於CLBP的Rexlemestrosel—L（MPC—06—ID）由單位劑量的600萬個MPC組成，通過注射器直接注射到受損椎間盤中。
在CLBP中，椎間盤的損傷是與老化、遺傳和微損傷相關的因素組合的結果，這損害了椎間盤作為椎骨之間流體填充墊和提供解剖穩定性的能力。椎間盤損傷也會導致炎症反應，神經向內生長，導致慢性疼痛。這種解剖不穩定和神經長入的組合導致CLBP和功能障礙。
關於CLBP的作用機制，廣泛的臨牀前研究已經確定MLCs具有抗炎作用，並分泌多種旁分泌因子，這些因子刺激體外軟骨細胞和體內細胞核和環中的駐留細胞合成新的蛋白聚糖和膠原蛋白。

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據估計，僅在美國就有超過700萬人患有與DDD相關的CLBP，其中320萬患者患有中度疾病。該市場的年增長率預計與美國人口年增長率相似。在保守措施（藥物、注射、物理治療等）失敗後，需要持續有效的非阿片類藥物治療。當椎間盤退變已經發展到疼痛和功能喪失不能再通過保守方法處理的程度時，大侵入性手術，如脊柱融合術是最常見的選擇。
所有非手術治療由退變的椎間盤引起的進行性、嚴重和衰弱的疼痛都是治療這種疾病的症狀。然而，它們並沒有解決這種疾病的根本原因。手術幹預在解決患者的疼痛和功能缺陷方面並不總是成功的。據估計，對於標準手術，背部手術失敗的發生率高達50%，而對於更復雜的手術，失敗的發生率可能會增加。據估計，腰痛每年的總成本在1000億至2000億美元之間，其中三分之二歸因於患者工資和生產率的下降。
因此，我們認為，CLBP治療中最重要的未滿足需求和商業機會是一種能夠影響與該疾病相關的慢性疼痛和殘疾的療法。
當前狀況和預期的里程碑
CLBP的III期臨牀試驗於2018年3月完成了入組，美國和澳大利亞的48箇中心的404名患者以1：1：1的比例隨機接受600萬個含透明質酸的MPC（MPC + HA），600萬個不含透明質酸的MPC（MPC）或生理鹽水對照的MPC。儘管兩個MPC組均未達到該試驗的疼痛減輕和對治療的功能反應的複合結局，但與生理鹽水對照組相比，在整個可評價研究人羣（n = 391）中，MPC + HA治療組在24個月內實現了疼痛的實質性和持久性減輕。在CLBP持續時間短於研究中位數68個月的預定人羣（n = 194）和基線時使用阿片類藥物的受試者（n = 168）中觀察到最大的疼痛減輕，MPC + HA組在所有時間點（1、3、6、12、18和24個月）的減輕幅度均顯著大於生理鹽水對照組。在整個研究人羣的24個月隨訪期內，MPC組與生理鹽水對照組的安全性無明顯差異。在基線時使用阿片類藥物的受試者中，MPC + HA在24個月內顯示平均阿片類藥物劑量降低，而鹽水對照受試者基本上沒有變化。
Mesoblast已收到FDA關於CLBP III期項目的反饋，並計劃在美國進行額外的III期試驗，這可能支持在美國和歐盟的潛在批准。在對已完成的III期試驗數據進行審查後，FDA同意Mesoblast提出的將12個月疼痛減輕作為下一項試驗的主要終點的建議，功能改善和阿片類藥物使用減少作為次要終點。
2023年2月，FDA授予Rexlemestrocel—L再生醫學高級治療（“RMAT”）指定，用於治療與椎間盤退變相關的CLBP，與HA聯合作為注射入腰椎間盤的遞送劑。RMAT指定旨在加速再生醫學療法的開發，用於治療、改善、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或病症，其中初步臨牀證據表明該藥物有可能解決該疾病或病症未滿足的醫療需求。Rexlemestrocel—L的RMAT指定提供了突破和快速通道指定的所有好處，包括滾動審查和申請BLA的優先審查資格。
慢性心力衰竭的治療
概述
Mesoblast正在開發rexlemestrocel—L，以填補慢性心力衰竭（CHF）的治療空白。儘管慢性心力衰竭的新治療藥物最近取得了進展，但CHF患者仍然代表着高度未滿足的醫療需求。美國心臟協會（AHA）在2017年估計，到2030年，美國的流行率預計將增長46%，影響了超過800萬美國人。CHF造成嚴重的經濟、社會和個人成本。在美國，據估計，CHF在確定為初級診斷時每年產生的直接成本為602億美元，在疾病環境中產生的直接成本為1150億美元。Mesoblast認為，針對臨牀需求最高的高風險慢性患者，為公司提供了最有效的市場途徑。
用於HFrEF的Rexlemestrocel—L由1.5億個通過心臟直接給藥的MPC組成。當受損組織內的特定受體—配體相互作用觸發時，MPCs釋放出一系列因子。根據臨牀前數據，我們

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MPCs釋放的因子通過同時激活多種途徑來誘導功能性心臟恢復，包括誘導內源性血管網絡形成、減少有害炎症、減少心臟纖維化以及通過激活內源性組織前體來逆轉內皮功能障礙。
CHF根據患者症狀的嚴重程度進行分類。NYHA建立的心力衰竭功能嚴重程度最常用的分類系統是：
•I級（輕度）：患者在普通體力活動時沒有症狀或症狀非常輕微
•II級（輕度/中度）：患者在中度體力活動期間出現疲勞和呼吸短促
•III級（中度/重度）：患者在輕微體力活動期間出現呼吸短促
•IV級或終末期（重度）：患者即使在休息時也精疲力竭
複發性心力衰竭相關住院、非致死性心肌梗死（MI，心臟病發作）或非致死性卒中或死亡的風險隨着左心室容積增加、左心室射血分數（LVEF）降低和NYHA心功能分級進展而逐漸增加。約50%的CHF患者患有心力衰竭伴射血分數降低（HFrEF），定義為LVEF 40%，儘管最大限度的藥物治療，但仍有相當大的重複住院和死亡風險。
II/III級CHF患者計劃
在北美完成了一項多中心、雙盲、1：1隨機、假程序對照的REMESTMCEL-L第三階段研究，共有565名NYHA II/III級患者，他們有反覆心力衰竭住院或終末期心臟事件(心臟死亡、左冠狀動脈旁路移植術、心臟移植或人工心臟植入)的高風險。這項試驗的入選標準包括在過去9個月內有過失代償性心力衰竭事件(例如 住院)和/或非常高水平的NT-ProBNP，這是一種用於診斷和篩查充血性心力衰竭的蛋白質。這些納入標準被設計用於充實有實質性左心室收縮異常、因左心室收縮功能障礙而導致的晚期CHF以及較高風險的再發失代償性心力衰竭住院和TCES的患者。在我們之前的第二階段試驗中，這一目標患者羣體對雷克斯美羅爾-L的治療有有效的反應。
符合標準的537名患者的TOPLINE結果於2021年12月公佈，該標準允許在rexlemestrocel-L和假對照之間以1：1隨機的基礎進行治療。在平均30個月的隨訪中，晚期慢性心力衰竭患者在接受最大治療的基礎上再接受一次心內膜心肌治療，當在疾病進展的早期階段接受治療時，心臟病發作或中風的發生率降低了60%，心臟原因死亡減少了60%。儘管心臟死亡的預先指定終點顯著減少，但反覆發生的非致命性失代償性心力衰竭事件的研究主要終點並沒有減少，這是試驗的主要終點。
將心臟死亡、心臟病發作或中風這三個預先指定的結果組合成一個綜合結果-稱為三點主要不良心血管事件(MACE)-是FDA用來確定心血管風險的公認終點。Rexlemestrocel-L在537名患者中，與對照組相比，這三分MACE減少了30%。在NYHA II級亞組的206名患者中，雷克斯美羅西-L與對照組相比將三點MACE降低了55%。
Dream-HF 3期試驗結果發表在首屈一指的同行評議的心血管醫學雜誌上美國心臟病學會雜誌(JACC)，2023年2月.
需要機械支持的終末期心力衰竭患者的計劃
Rexlemestrocel-L還在接受植入了左心室輔助裝置的終末期高危心臟衰竭患者的評估。
2期試驗是由美國國立衞生研究院(NIH)資助的心胸外科試驗網絡(CTSN)內的一個多中心研究團隊進行的，該網絡由紐約西奈山的伊坎醫學院領導。國家神經疾病和中風研究所和加拿大健康研究所也支持這項試驗。這項第二階段試驗的結果於2018年11月公佈。這場審判是一場

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前瞻性、多中心、雙盲、安慰劑對照、2：1隨機(MPC與安慰劑)、單劑量隊列試驗，以評估將1.5億MPC注射到LVAD接受者的天然心肌的安全性和有效性。晚期CHF患者，植入FDA批准的LVAD作為移植過渡或目的地治療，有資格參加試驗。所有患者在隨機化後12個月內接受隨訪。
在這項第二階段試驗中，試驗沒有顯示患者在60分鐘內耐受斷奶的能力有顯著差異。然而，對於減少主要胃腸道出血事件和相關住院這一臨牀有意義的終點，直接心臟注射雷克斯美羅塞-L一次可使主要胃腸道出血事件減少76%，相關住院減少65%。這表明雷塞米洛-L逆轉了內皮功能障礙，而內皮功能障礙是導致左心室肥厚患者胃腸道血管異常和嚴重出血的原因。
當前狀況和預期的里程碑
最近，Mesoblast公司報道，在NYHA II/III級慢性心力衰竭的3期試驗中進行單一干預後，雷克斯美羅克-L治療12個月後左室射血分數的預先指定分析結果比對照組有更大改善。LVEF的改善在炎症環境中最為顯著，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或中風的3分MACE長期降低之前。在hsCRP測量的高基線炎症水平的301例HFrEF患者中，對LVEF和MACE結果的影響更加明顯。12個月時左心室射血分數的改善可能是長期減少MACE的合適的早期替代終點。
在II/IIIHFrEF和終末期HFrEF與LVADs聯合進行的三項隨機對照試驗的結果支持這樣的想法，即通過REXLemestrocel-L逆轉炎症相關的內皮功能障礙，減少HFrEF患者的不良臨牀結果。
Rexlemestrocel-L擁有美國食品和藥物管理局頒發的再生醫學高級療法(RMAT)稱號，用於治療左室肥厚患者的慢性心力衰竭伴左室收縮功能不全。Mesoblast現在打算在RMAT框架下與食品和藥物管理局會面，討論所有數據和更廣泛的HFrEF譜上共同的雷克斯萊姆斯特羅爾-L MOA的證據。
互補技術
除了擁有細胞藥物領域最成熟和最多樣化的同種異體細胞治療產品管道和技術平臺外，我們還戰略性地瞄準了收購與我們的間充質幹細胞技術平臺互補和協同的技術權利。這項活動的目的是保持我們在再生醫學領域的技術領先地位，同時擴大我們針對疾病的應用，並管理我們當前領先計劃的生命週期。
我們的互補技術和其他候選產品包括其他類型的間充質系細胞、細胞表面修飾技術、付費加載技術以及蛋白質和基因技術。
製造業和供應鏈
我們針對我們的蜂窩產品候選產品的製造戰略側重於以下重要因素：
(i)產品描述的能力，通過使用離散的製造過程、培養條件、配方、給藥途徑和/或劑量方案創建不同的產品來保護定價和合作夥伴市場；
(Ii)建立專有的商業規模擴大和供應，以滿足日益增長的需求；
(Iii)實施提高效率和產量的措施，以降低貨物成本；
(Iv)保持遵守最佳實踐的監管規定；以及
(v)建立和維護多個生產基地，以降低產品供應風險。

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細胞療法的生產和分銷過程通常涉及五個主要步驟。
•獲取骨髓—根據FDA定義的特定標準從健康成人獲取骨髓，並伴隨着重要的實驗室測試，以確定捐贈組織的可用性。
•創建主細胞庫—從捐贈的骨髓中分離MLCs並進行初步擴增以創建主細胞庫。每個主細胞庫來自單個供體。
•擴展至治療量—擴展主細胞庫以產生治療量，該過程可在每個主細胞庫產生數千個劑量，最終數量取決於生產的相應候選產品的劑量。
•配製、包裝和冷凍保存。
•分銷—我們的細胞產品在製造商處進行冷凍保存，並通過冷凍運輸機運送到美國和其他司法管轄區的儲存地點。然後，這些分銷中心將產品重新包裝，並將其送到冷凍箱中的治療中心。治療中心將將產品移入自己的冷凍箱或"實時"接收冷凍箱，產品將留在冷凍箱中，直至在明確的窗口期內解凍供患者使用。我們打算在今後繼續採用這種辦法。
迄今為止，我們的候選產品已在二維或2D平面10層細胞工廠中生產，使用含胎牛血清或FBS的培養基。
remestemcel—L相對較少的患者數量和孤兒藥名稱使我們相信，如果獲得完全批准，2D製造將足以滿足對該候選產品的需求。我們還相信，2D製造工藝和設施在商業上是可行的，用於第三階段試供應和首次推出CLBP MPC—06—ID。
然而，為了長期為我們的某些候選產品建立商業供應，我們正在開發新的生產工藝，使用更大的三維或3D生物反應器，以提高效率和產量，從而降低產品成本。我們打算在臨牀前和潛在的臨牀研究中評價3D生物反應器生產的產品，如果成功，這些產品可以作為FDA要求的2D可比性研究。
我們還專注於引入無FBS介質，這有可能提高當前2D工藝的效率和產量。我們打算進行可比性研究，以説明使用該培養基生產的產品等同於使用FBS培養基生產的產品。雖然我們對我們有能力從每一項活動中取得成功的成果仍然充滿信心，但在這樣做時遇到的任何意外問題或挑戰都可能推遲我們的計劃或阻止我們繼續進行我們的計劃。
迄今為止，我們的生產活動符合包括FDA在內的國際監管機構制定的嚴格標準。通過使用表徵良好的細胞羣，我們的生產工藝提高了同種異體細胞候選產品的重複性和批間一致性。我們開發了強大的質量保證程序和批放行檢測，以支持這種重複性和一致性。
知識產權
我們擁有大量已發佈和未決的專利組合，涵蓋物質成分、我們基於間充質譜系細胞的技術和其他專有再生產品候選物和技術的用途，以及我們製造工藝的元素。截至2023年7月，專利組合包括54個專利系列的約1，035項專利和專利申請，在所有主要市場中保護至少2，042項。
我們的其中一個主要目標是繼續保護和擴大我們廣泛的專利權和商業祕密，我們相信這使我們能夠基於我們的專利技術為我們的候選產品提供商業優勢和長期保護，並支持我們的企業戰略，為我們的探索性治療產品候選產品瞄準大型、成熟和新興的醫療保健市場。
更具體地説，我們的專利財產包括在主要市場（包括但不限於美國、歐洲、日本和中國）發佈的專利和專利申請。我們已經獲得並繼續申請的專利，

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涵蓋間充質譜系細胞技術和由這些技術衍生的候選產品，無論組織來源如何，包括骨髓、脂肪、胎盤、臍帶和牙髓。
這些專利涵蓋，除其他技術領域外，各種MLC（包括MPC和MSC），以及MLC用於擴增造血幹細胞或HSC的用途。在涵蓋源自我們間充質譜系細胞的候選產品的適應症特定已發佈或待審專利中，包括針對我們的主要候選產品的專利：aGVHD、ARDS、CLBP、CHF和慢性炎症性疾病，如RA。我們還已發佈和正在申請的專利涵蓋其他管道適應症，包括糖尿病腎病，炎症性腸病（例如，克羅恩病）、神經系統疾病、眼科疾病和其他骨科疾病。此外，我們擁有涵蓋補充技術的專利，如其他類型的間充質譜系細胞、細胞表面修飾技術、付費負載技術以及蛋白質和基因技術，作為我們擴大靶向疾病應用和管理我們當前領先項目生命週期戰略的一部分。
我們的專利組合還包括已發佈和待申請的專利製造工藝，這些工藝正在與我們當前的二維製造平臺以及目前正在開發的3D生物反應器製造工藝一起使用。這些細胞製造專利涵蓋分離、擴增、純化、放大、培養條件、聚集物最小化、冷凍保存、釋放測試和效價測定。此外，我們將3D生物反應器生產工藝中使用的專有無FBS培養基作為商業祕密。
我們保留商業機密，涵蓋與我們的核心候選產品和技術相關的大量專業知識和專有信息。我們以多種方式保護我們的機密技術和商業祕密，包括要求所有有權訪問我們機密信息的員工和第三方簽署保密協議，在需要了解的基礎上限制訪問機密信息，將我們的機密信息保存在安全的計算機上，以及為我們的合同製造商提供製造過程中的某些關鍵成分。
此外，在許多主要司法管轄區，我們可能有其他方式延長我們對候選產品擁有商業獨佔權的期限，包括但不限於引用我們數據的獨佔權、孤兒藥獨佔權和專利期限延長。
作為我們戰略的一部分，我們在主要司法管轄區（包括美國、歐洲、日本、中國和澳大利亞）為我們的候選產品和技術尋求專利保護，並在我們認為合適的全球其他司法管轄區（包括印度、加拿大、香港、以色列、韓國和新加坡）提交獨立和/或對等專利和專利申請。截至2023年7月，我們的專利組合包括以下主要司法管轄區的以下專利和專利申請：53項已授予的美國專利和41項正在申請的美國專利；57項已授予的日本專利和34項正在申請的日本專利；33項已授予的中國專利和28項正在申請的中國專利；42項已授予歐洲專利和32項待決歐洲專利申請；50項已授予澳大利亞專利和28項待決澳大利亞專利申請。
我們的政策是為我們認為對我們業務發展重要的技術、發明和改進申請專利，僅在我們認為獲得專利保護的成本符合技術和相關候選產品的商業潛力的情況下，並且通常僅在我們認為為我們帶來重大商業機會的司法管轄區。在我們選擇既不尋求專利保護也不將發明作為商業祕密加以保護的情況下，我們可以公佈發明，使其成為防禦性的現有技術，以確保我們的經營自由，並防止第三方申請發明專利。
我們還尋求將我們的專有和保密的技術訣竅和技術作為商業祕密加以保護，這些知識和技術要麼是不可申請專利的，要麼是我們認為不宜尋求專利保護的。為此，我們一般要求與我們共享機密信息的所有第三方以及我們的員工、顧問和顧問簽訂保密協議，禁止披露機密信息。與我們從事技術開發的員工和顧問簽訂的這些協議要求向我們披露和分配對我們的業務至關重要的想法、開發、發現和發明以及相關的知識產權。此外，這些保密協議要求我們的員工、顧問和顧問不得向我們提供或未經適當授權使用任何第三方的專有技術。

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許可和協作協議
我們的所有收入都與根據以下許可和協作協議確認的預付款、版税和里程碑付款有關。關於過去三個財政年度收入分類細目的進一步資料，見“項目18.財務報表--附註3”。
Grünenthal安排
2019年9月，Mesoblast與Grünenthal GmbH(Grünenthal)達成戰略合作伙伴關係，開發MPC-06-ID並將其商業化，MPC-06-ID是該公司第三階段同種異體細胞治療候選藥物，用於治療已用盡保守治療方案的患者因退行性腰椎間盤疾病而導致的慢性下腰痛。雙方於2021年6月對該協議進行了修改。根據合作關係，Grünenthal將擁有歐洲和拉丁美洲MPC-06-ID的獨家商業化權利。如果達到某些臨牀和監管里程碑，並實現報銷目標，Mesoblast可能會在產品推出前獲得高達1.125億美元的預付款和里程碑付款，其中包括已經收到的1750萬美元。根據第三階段研究的最終結果和患者採用情況，累計里程碑付款可能超過10億美元。Mesoblast還將從產品銷售中獲得兩位數的分級版税。不能保證Mesoblast將收到未來里程碑和特許權使用費的總金額，也不能保證何時收到。
JCR製藥株式會社-血液病和肝細胞在日本的合作
2013年10月，我們收購了奧西里斯治療公司S的全部業務和與培養擴增的MSCs相關的資產。這些資產包括承擔與JCR的合作協議(“JCR協議”)，該協議將持續存在到協議所涵蓋的任何產品的首次商業銷售和Osiris涉及任何此類產品的最後一項專利到期之日起15年後。JCR是一家以研發為導向的日本製藥公司。根據我們從Osiris獲得的JCR協議，JCR有權為日本市場開發我們的MSCs在兩個領域：獨家與使用來自外周血、臍帶血或骨髓的HSCs治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。根據JCR協議，JCR在日本獲得了我們的MSCs治療aGVHD的權利。JCR還擁有第一次談判的權利，以獲得將基於MSC的產品商業化的權利，以便在日本被指定為額外的孤兒。我們保留這些產品在日本以外的所有權利。
JCR於2015年9月獲得全面批准，其基於MSC的治療兒童和成人移植物抗宿主病的產品TEMCELL。TEMCELL是第一個在日本獲得批准的培養擴增異基因細胞治療產品。它於2016年2月在日本推出。
根據JCR協議，JCR負責所有開發及製造成本，包括銷售及市場推廣開支。關於第一JCR油田，我們已經收到所有銷售里程碑付款，共計300萬美元。在20世紀20年代，我們有權獲得兩位數的版税。如果在日本出現非侵權產品的競爭，這些專利權使用費可能會被重新談判下調。至於第二個JCR油田，我們有權在五十年代獲得兩位數的利潤分成。
知識產權根據JCR協議以兩種方式獲得許可，JCR從我們獲得上述獨家和非獨家權利，並授予我們在日本開發或商業化基於MSC的產品在日本獲得許可的知識產權項下的非獨家、免版税權利（日本的第一JCR領域和第二JCR領域除外）。
JCR有權以任何理由終止JCR協議，而我們有有限權利終止JCR協議，包括在JCR發生重大違約事件時終止JCR協議的權利。如果JCR協議因我們違約而終止，JCR必須向我們提供其擁有的產品註冊和與在日本許可的MSC產品相關的技術數據，我們的所有知識產權許可將歸還給我們。
我們已經擴大了與日本JCR的合作，用於兩個新適應症：2018年10月的EB患者傷口癒合，2019年6月的新生兒HIE，一種新生兒缺氧缺血性腦病（新生兒缺氧缺血性腦病）。我們將獲得EB和HIE TEMCELL產品銷售的特許權使用費，如果這些適應症在日本獲得上市批准。

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我們有權使用JCR在日本生成的所有安全性和有效性數據，以支持我們在美國和其他主要醫療保健市場（包括GVHD、EB和HIE）的MSC候選產品remestemcel—L的開發和商業化計劃。
龍沙—製造合作
2011年9月，我們與Lonza Walkersville，Inc.簽訂了製造服務協議（MSA）。和Lonza Bioscience Singapore Pte.有限公司，統稱為Lonza，生物製藥製造的全球領導者。根據MSA，我們按服務費向Lonza支付，以向我們提供候選產品的生產工藝開發能力，包括配方開發、建立和維護主細胞庫、記錄準備、工藝驗證、生產及其他服務。
我們同意從Lonza訂購MPC產品的臨牀需求和商業需求的一定比例。Lonza同意在MSA有效期內，不生產或向任何第三方供應我們任何候選產品的商業生物仿製藥版本，但前提是我們滿足產品銷售的某些門檻。
我們可以啟動一個流程，要求Lonza專門為我們的候選產品建造一個專門的生產設施。作為回報，如果我們行使此選項，我們將從該工廠購買商定數量的候選產品。我們還有權在工廠獲得監管部門批准後兩年內以預先商定的價格收購該工廠。
除非協議提前終止，否則協議將於根據協議提供的產品首次商業銷售日期起計三年週年屆滿。我們可以選擇將服務協議再延長10年，然後在徵得龍沙的合理同意後，可以選擇連續延長三年。我們可以提前兩年書面通知終止協議，龍沙可以提前五年書面通知終止協議。MSA也可能因其他原因終止，包括因臨牀試驗結果或監管機構的指導而暫停或放棄產品的生產或開發。如果我們要求Lonza建設上述生產設施，我們和Lonza均不得在該設施獲得監管部門批准生產我們候選產品之日的三週年前終止，但某些有限情況除外。在MSA到期或終止時，我們有權要求龍沙轉讓某些技術，並租賃新加坡工廠或該工廠中生產我們候選產品的部分，但須經過善意協商。
我們目前依賴並預計將繼續依賴Lonza生產我們的臨牀前和臨牀試驗候選產品，以及如果獲得上市批准，我們的候選產品的商業生產。
2019年10月，我們與Lonza達成協議，商業生產用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L。該協議將促進庫存建設之前的計劃推出remestemcel—L和商業供應，以滿足Mesoblast的長期市場預測。該協議規定，龍沙可在需要時擴大其新加坡cGMP設施，以滿足產品的長期增長和產能需求。此外，預計將引入新技術和工藝改進，預計將大幅提高產量和效率。
新加坡經濟發展局（EDB）—新加坡業務
2014年，新加坡經濟發展局(簡稱EDB)向我們提供了與新加坡業務產生的收入等相關的某些財務激勵措施。製造業活動的獎勵期限為15年(分五年遞增)。如果我們在新加坡達到了一定的投資或活動門檻，包括就業水平、業務或製造相關費用的金額，我們就有資格享受這項激勵。
例如，為了從EDB獲得與製造相關的激勵措施的全部財務利益，我們必須在新加坡生產我們頭三種商業產品全球產量的至少50%(某些例外情況除外)，我們將被要求在新加坡建造和運營一家制造工廠，並僱用和維護與該工廠運營相關的特定數量的專業人員(包括供應鏈人員)。我們與龍沙的MSA項下的活動可用於滿足獲得EDB財政獎勵的全部或部分要求。

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阿德萊德中部地方衞生網絡公司-間充質前體細胞知識產權
2004年10月，根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約，我們通過我們的全資子公司Angioblast Systems Inc.(現為Mesoblast，Inc.)獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。就我們對MedVet知識產權的使用而言，我們有義務向作為MedVet利息繼承人的CALHNI支付：(I)針對MedVet知識產權所涵蓋的心臟和血管應用、骨骼和軟骨再生及修復應用產品的淨銷售額，支付高達220萬美元的某些里程碑式的合計費用以及個位數的特許權使用費，但從這些產品的商業銷售的第一年開始，支付最低年度特許權使用費；(Ii)對於指定領域以外的應用的指定產品的淨銷售額，支付個位數的特許權使用費。此外，我們有義務向CALHNI支付兩位數的百分比，佔我們獲得的任何收入的兩位數百分比，以換取授予特定字段中的MedVet IP的再許可。根據知識產權契約，我們還向MedVet授予了MedVet知識產權的非獨家、免版税許可，用於非商業、內部研究和學術研究。
根據知識產權協議，我們被分配了三項美國專利或專利申請的權利(包括所有替代、延續、部分延續、分區、補充保護證書、續期、所有授予的專利，以及所有補發、重新審查、延長、確認、重新驗證、註冊、添加專利和國外等價物)以及CALHNI進行的與MPC和分離、培養和擴展MPC的方法及其在任何治療領域的用途相關的研究可能產生的所有未來知識產權，包括改進。我們還獲得了所有相關材料、信息和專有技術。
Osiris收購—持續債務
2013年10月，我們與Osiris訂立了一份收購協議（經修訂）或Osiris收購協議，據此，我們收購了Osiris與文化擴展MSC相關的所有業務和資產。根據Osiris購買協議，吾等亦同意向Osiris支付與remestemcel—L治療aGVHD及克羅恩病有關的若干里程碑及專利費。每筆里程碑付款均為固定金額，可根據我們的選擇以現金或普通股或美國存託證券支付。我們可能需要向Osiris支付的未來里程碑付款的最高金額為4000萬美元。我們發行的任何普通股或美國存託證券作為里程碑付款的代價將受一年的合同持有期的約束，我們可酌情放棄。如果我們的普通股或美國存託證券的價格在發行日期至任何適用的持有期屆滿之間下跌，我們將被要求向Osiris支付額外款項，金額等於股價的減少乘以該里程碑付款項下的已發行股份金額。該額外付款可全部以現金支付，或50%以現金支付，50%以普通股支付。我們亦同意按所收購產品的年淨銷售額的百分比支付不同的盈利金額，範圍從低個位數至超過7.5億美元的年銷售額的10%不等。該等專利權使用費將於十年商業銷售期及相關競爭產品首次銷售（以較早者為準）後終止。第一筆特許權使用費於2016年支付。
天士力製藥集團—中國心血管聯盟
於二零一八年七月，我們與天士力訂立開發及商業化協議。
開發和商業化協議授予天士力在中國開發、生產和商業化用於治療或預防CHF的REVASCOR和用於治療或預防AMI的MPC—25—IC的獨家權利。天士力將為REVASCOR和MPC—25—IC在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。在結束時，我們收到了2000萬美元的預付技術接入費。此外，我們將在中國獲得產品監管批准後獲得2500萬美元。Mesoblast將獲得雙位數遞增的淨產品銷售費。當候選產品在中國達到某些銷售門檻時，Mesoblast有資格獲得六項逐步升級的里程碑付款。
天士力可於（a）協議生效三週年及（b）於中國收到各REVASCOR或MPC—25—IC的上市批准（以較遲者為準）終止開發及商業化協議，併發出指定數量的通知。對於天士力提出的某些專利挑戰，以及天士力進行的某些競爭活動，Mesoblast擁有終止權。任何一方對重大違約行為在規定的補救期內未得到補救，或發生與另一方破產有關的某些事件，均可終止協議。

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TiGenix NV—瘻管治療專利許可證
2017年12月，我們與TiGenix（現為武田的全資子公司）簽訂了專利許可協議，該協議授予武田獨家使用我們的某些專利，以支持脂肪來源的MSC產品Alofisel ®（之前稱為Cx601，武田的候選產品）的全球商業化，用於局部治療瘻管。該協議包括武田向關聯公司和第三方授予分許可的權利。
作為協議的一部分，我們收到了590萬美元（500萬歐元）的税前預付款，作為不可退還的預付款，並在專利許可協議日期後12個月內進一步收到了590萬美元（500萬歐元）的税前預付款。當武田達到某些產品監管里程碑時，我們有權獲得最高1000萬歐元的進一步付款。此外，我們還獲得Alofisel ®淨銷售額的個位數版税。
該協議將繼續在每個國家全面生效（美國除外）直到涵蓋Alofisel ®的任何許可專利的最後一次發佈的權利要求在該國家到期為止（目前預計將在2029年），或者就美國而言，直到（i）在美國涵蓋Alofisel ®的任何許可專利的最後一次發佈的權利要求到期的日期，（目前預計為2031年左右）或（ii）在美國的監管獨家經營期屆滿，協議的最長期限。
如果任何重大違約未在通知後90天內得到糾正，我們或武田均可終止協議。如果武田提出破產或無力償債申請，或者武田為了債權人的利益而轉讓其幾乎所有資產，我們也有權在發出書面通知的情況下終止協議。
如果武田認為在特定國家沒有關於Alofisel ®的任何許可專利的已發佈聲明，則武田有權終止其在該國家支付淨銷售費的義務，如果我們不同意，則應將該事項提交給根據協議設立的聯合監督/合作委員會。
競爭
生物技術和製藥行業競爭激烈，其特點是技術迅速發展，非常重視專利產品。我們和我們的合作者成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有產品和未來可能上市的新產品競爭。
我們的許多潛在競爭對手，特別是大型生物製藥公司，在研發、生產、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准和上市批准產品方面，擁有比我們更多的財政資源和一般專業知識。我們市場的特點是製藥和生物技術公司的重大整合，這可能會導致更多的資源集中在少數潛在競爭對手手中。
政府監管
我們正在開發候選細胞治療產品。這些產品受到廣泛的法律約束。世界各地的政府機構，包括FDA，負責管理和執行許多法律和法規，這些法律和法規影響到我們產品的開發、生產、進口、測試、批准、標籤、促銷、廣告和銷售的各個方面。這些政府當局還負責管理通常是一個漫長的技術審查和批准過程，然後我們的候選療法可以上市用於任何用途。上市授權或批准通常必須從每個產品銷售國家的當地衞生部門獲得。批准和授權程序因國家而異，維持批准的要求也可能不同。然而，這些程序通常需要關於候選治療的嚴格測試和文件證明，其中可能包括重要的非臨牀和臨牀評估。廣泛的控制和要求適用於我們候選治療的非臨牀和臨牀開發。這些要求及其在世界各地的地方監管機構的執行和實施，對候選產品是否可以開發成適銷對路的產品產生重大影響，特別是影響任何此類開發的成本、資源和時間。監管要求的變化和各國要求的差異也可能增加將我們這樣的新技術推向市場和維持批准（如果獲得批准）的成本。

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目錄表
為了獲得新產品的上市批准，必須提交廣泛的證據檔案，以確定產品的安全性、有效性和質量，以供監管機構審查。檔案的形式和實質內容，雖然往往相似，但在不同國家可能有顯著差異。向監管機構提交申請並不能保證該產品的上市，儘管許多國家的批准標準可能非常相似。一些監管機構可能需要額外的數據和分析，並且可能有比其他監管機構更嚴格的適用標準來審查提交的申報資料和內容。此外，審查過程、風險容忍度和對新技術的開放程度可能因國家而異。
獲得上市批准可能需要幾個月到幾年的時間，具體取決於國家/地區、數據質量、審查監管機構的效率和程序以及他們對產品技術的熟悉程度。一些國家，如美國，可能加快了某些類別產品的審批程序，例如代表該領域突破的產品，或達到某些門檻並獲得某些特別感興趣的指定的產品。然而，由於一些國家要求與政府監管機構或其他付款人談判銷售價格和補償條款，患者的最終可獲得性可能會受到影響，即使在批准後也是如此。
在某些情況下，維持上市批准可能需要進行額外的批准後研究，並持續獲取、監測和評估有關產品的安全和其他信息，以及遵守確保產品純度和完整性的要求。獲得和維護監管授權和批准以營銷我們的產品，以及隨後遵守適當的聯邦、州、當地和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和大量的財政和其他資源，我們可能無法獲得所需的監管批准。
產品開發流程
我們所有的候選產品都被FDA的生物製品評估和研究中心監管為生物製品。在美國，生物製品受聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務(PHS)法案以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDCA和PHS法案及其相應的條例，除其他外，都適用於管理藥品和生物製品的測試、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、進出口、報告、廣告和其他宣傳做法。在開始新藥或生物製品的臨牀試驗之前，臨牀研究的贊助商必須向食品和藥物管理局提交新藥臨牀試驗申請，其中必須包括建議的臨牀研究方案(S)。為了在臨牀試驗結束後獲得上市授權，必須提交BLA以供FDA批准。
美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•完成非臨牀實驗室研究，即體內和體外實驗，即在實驗室條件下，在測試系統中對研究產品進行前瞻性研究，以確定其安全性，必須根據cGLP(良好實驗室實踐)規定進行，對於涉及動物試驗系統的非臨牀實驗室研究，必須按照實驗動物人道使用的適用要求和其他適用規定進行；
•向FDA提交IND申請，該申請必須在人體臨牀研究開始之前生效；
•根據FDA的cGCP(良好臨牀實踐)和所有其他適用的法規要求，進行充分和受控的人體臨牀研究，以保護人體研究對象及其健康信息，確定擬議產品用於其預期用途的安全性、純度和效力，並確保該產品具有適當的風險-收益概況；
•開發和示範能夠生產出質量一致且足夠高的產品的製造工藝；
•向FDA提交BLA以供市場批准，以證明產品的質量、安全性和有效性，必須有充分和良好控制的臨牀研究的大量證據支持，以及通過非臨牀研究、證據和作用模式的證明

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目錄表
支持適當的製造能力和控制，以及產品預期提供的形式的穩定性證據；
•與FDA談判擬議的產品標籤(並確定適當的風險緩解策略和計劃，如果需要)，以及參與任何必要的諮詢委員會程序；
•令人滿意地完成FDA對生產、測試或儲存和分銷產品的所有制造、測試和分銷設施的檢查，以評估是否符合cGMP(良好製造實踐)，以確保生產設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、純度和效力；
•FDA可能對非臨牀設施進行檢查，並可能對產生支持BLA的數據的選定臨牀研究地點進行檢查；以及
•FDA對BLA的審查和批准。
生物候選產品的人體測試之前是臨牀前測試，包括非臨牀實驗室研究，其中候選產品在實驗室條件下的測試系統中進行前瞻性研究，以確定其安全性。測試系統可以包括任何動物、植物、微生物或其子部分，測試或對照物品被給予或添加以供研究。
臨牀研究申辦方必須將臨牀前試驗結果連同生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬定的臨牀方案提交給FDA，作為IND的一部分。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在該30天內暫停IND涵蓋的臨牀研究。在這種情況下，IND申辦方和FDA必須在臨牀研究開始前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀研究期間的任何時候因安全性問題或不符合要求而對候選產品實施臨牀暫停。如果FDA強制實施臨牀暫停，研究不得重新開始，除非FDA取消臨牀暫停，然後僅在FDA授權的條款下進行。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀研究開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類研究的問題。
臨牀研究涉及在合格的獨立研究者（通常為醫生或其他合格的科學家和醫務人員）的監督下對受試者進行候選產品給藥，這些人員不受研究申辦者的控制。臨牀研究是根據方案進行的，方案詳細説明瞭臨牀研究的目的、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數，包括確保在發生某些不良事件或AE時停止臨牀研究的停止規則。每個新的方案和方案的某些修訂必須提交給FDA。臨牀研究必須按照FDA的cGCP法規和指南進行，並進行監測以確保符合適用的法規要求。這些要求包括必須從所有參與研究的受試者處獲得書面知情同意書。此外，每項臨牀研究都必須經過獨立的機構審查委員會或IRB的審查和批准，該委員會或IRB將在臨牀研究的每個機構或為其提供服務。IRB負責保護研究參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀研究的個人風險是否最小化以及與預期受益相關的合理性。IRB還批准知情同意書的形式和內容，知情同意書必須由每名臨牀研究受試者或其法定代表人簽署，並且必須對臨牀研究進行監測直至完成。在整個研究過程中，必須向IRB（在某些情況下是加速的）和FDA（以及正在進行產品研究的其他國家的監管機構）報告有關某些嚴重不良事件的某些信息。
人類臨牀研究通常分三個連續階段進行，在某些情況下，這些階段可能重疊或合併：
•階段1.候選產品最初被引入少數人類受試者。在細胞治療產品的情況下，初始人體測試是在患有候選生物產品靶向疾病或病症的患者中進行的。I期研究旨在確定代謝和藥理學作用（包括不良反應）、與劑量增加相關的副作用、免疫原性，並（如果可能）獲得有效性的早期證據。在I期獲得的信息應足以允許設計良好對照、科學有效的II期研究。

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•第二階段.在大量人類受試者中進行對照臨牀研究，以評價藥物在患有研究疾病或病症的患者中對特定適應症或適應症的有效性。II期研究旨在評估副作用和風險，並檢查藥物的安全—反應關係，並進一步探索與藥物相關的藥理作用和免疫原性。這些研究也為III期研究的設計提供了有用的信息。
•第三階段.假設在II期研究中獲得了提示有效性的初步證據（通常被認為是"概念驗證"），則在更大的受試者羣體中進行對照研究，以收集關於有效性和安全性的額外信息，以評價藥物的總體獲益—風險關係，併為醫生標籤提供充分的依據。
批准後臨牀研究，有時稱為4期臨牀研究，可能在首次上市批准後進行。在某些情況下，FDA可能要求進行4期研究，作為產品批准的條件。申辦者還可以自願開展IV期研究，以從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是長期安全性隨訪或在選定人羣中。FDA法規延伸到臨牀開發的所有階段，並適用於臨牀研究的申辦者和研究者。FDA的監督包括對參與進行研究的研究中心和研究人員的檢查。
在臨牀研究的同時，公司通常完成額外的動物研究，並且還必須開發有關生物製品物理特性的額外信息，以及根據cGMP要求最終確定用於商業化生產產品的工藝。
為了幫助降低生物製品使用時引入外源因子的風險，《衞生保健法》強調了對屬性無法精確界定的產品進行生產控制的重要性。生產工藝必須能夠持續生產候選產品的質量批次，除其他外，申辦方必須開發用於檢測最終生物製品的鑑別、純度和效價的方法。所有這些測試和控制都需要投入大量人力和財政資源。
此外，必須選擇和檢測適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在有效期內不會發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
在候選產品的臨牀研究完成後，生物製品商業上市前必須獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品生產和成分信息、擬定標籤和其他相關信息的結果。此外，根據《兒科研究公平法案》（“PREA”），BLA或BLA補充材料必須包含評估產品在所有相關兒科亞羣中聲明適應症的安全性和有效性的數據，並支持產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准延遲提交數據或全部或部分豁免。除非法規另有要求，PREA不適用於已授予孤兒指定的任何適應症的生物製品。測試和批准過程需要大量的時間和精力，無法保證FDA將接受BLA進行備案，即使提交，任何批准將及時獲得。
根據經修訂的《處方藥使用費法》（“PDUFA”），每個BLA都必須附帶一筆可觀的使用費。PDUFA還對生物製品徵收年度產品費，對用於生產處方生物製品的設施徵收年度建立費。在某些情況下，費用減免或減免是可用的，包括對小企業首次提交申請的申請費減免。
此外，對於指定為孤兒藥的產品，BLA不評估申請費，除非該產品還包括非孤兒適應症。
在提交申請後的60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其是否基本完整，然後FDA才接受其提交。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時無法適當審查的任何上市申請，並可以要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA和附加信息。重新提交的申請在FDA接受申請之前也要接受審查。一旦提交被接受備案，FDA將開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查申請，以確定，除其他外，擬議產品是否安全有效，用於其預期用途，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否正在生產

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根據cGMP，以確保和保存產品的鑑別、安全性、效價和純度。FDA可能會將新產品或產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查，評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。在產品批准過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略，或REMS，以確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，BLA的申辦者必須提交一份擬議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的申請。
在批准BLA之前，FDA通常會檢查產品生產的工廠。FDA不會批准產品，除非其確定生產工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在要求的質量標準範圍內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保臨牀研究符合IND研究和cGCP要求。為確保cGMP和cGMP合規性，申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力。
儘管提交了相關數據和信息，FDA仍可能最終決定BLA不符合批准的監管標準並拒絕批准。從臨牀研究中獲得的數據並不總是結論性的，FDA可能會對數據的解釋與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准上市申請，它將發出一封完整的回覆函，描述FDA確定的申請中的具體缺陷。此外，完整的回覆信可能會建議申請人可能採取的行動，以使申請符合批准的條件。這些建議的行動可包括開展更多的研究。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信件中發現的所有缺陷，或者撤回申請。
如果產品獲得監管部門的批准，批准可能會明顯侷限於特定疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能要求產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項。FDA可以以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行批准後臨牀研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，以及測試和監督計劃，以監測已上市的批准產品的安全性。
FDA在PDUFA下同意的績效目標之一是在申請後10個月內完成90%的標準BLA的審查，在申請後6個月內完成90%的優先BLA的審查，然後做出審查決定。FDA並不總是達到其PDUFA目標日期，其審查目標可能會不時變化。如果FDA要求或申請申辦者在PDUFA目標日期前三個月內提供了關於提交材料中已經提供的信息的額外信息或澄清，則審評過程和PDUFA目標日期可延長三個月。
審批後要求
保持基本上遵守適用的聯邦，州和地方法規和法規需要花費大量的時間和大量的人力和財政資源的承諾。FDA對生物製品的嚴格和廣泛的監管在獲得批准後仍在繼續，特別是關於cGMP。我們將依賴並預期將繼續依賴第三方來生產我們可能商業化的任何產品的臨牀和商業數量。我們產品的製造商必須遵守cGMP法規中的適用要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。
適用於藥品和生物製品的其他批准後要求包括報告上市後監督，以持續監測已批准產品的安全性。這是通過收集不良事件和副作用的自發報告、評估安全性信號（如果有的話）和處方事件監測等方法來完成的。FDA維持一個上市後監測系統，因為新藥的所有可能的副作用在批准前研究中可能並不明顯，因為這些研究只涉及幾百到幾千名患者。通過上市後監督和風險評估計劃，FDA和申辦者試圖識別在藥物批准過程中沒有出現的不良事件。此外，FDA還監測不良反應和中毒等不良事件。FDA可能會出於各種目的使用這些信息來識別以前未識別的安全信號，

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產品，更新藥品標籤，並在極少數情況下，重新評估產品的批准或上市決策。
此外，批准後監管要求包括報告可能影響分銷產品的鑑別、效價、純度和整體安全性的cGMP偏離、記錄保存要求以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA獲得批准後，產品也可能會受到官方批放行。作為生產過程的一部分，製造商必須在產品放行分銷前對每批產品進行某些測試。如果產品需要FDA的正式放行，製造商應向FDA提交每批產品的樣品，以及放行方案，其中包括該批次的生產歷史總結和製造商對該批次進行的所有檢測結果。FDA還可能在放行生產商分銷之前對某些產品的批次進行某些確認性測試。此外，FDA還開展與藥物和生物製品安全性、純度、效價和有效性監管標準相關的實驗室研究。FDA還將使用現場調查人員和分析人員對藥品生產和控制設施和過程進行常規的、計劃的和突擊的檢查，以確保已批准上市產品的持續安全性和有效性。檢查可能會與其他司法管轄區的監管機構聯合進行，在某些情況下，檢查結果和觀察結果可能會被公開，或可能會損害我們使用被檢查設施的能力，或繼續生產和銷售產品的能力。
我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告、禁止在產品批准標籤中未描述的用途或患者人羣中推廣產品（稱為“標籤外使用”）、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網和社交媒體的促銷活動有關的要求。此外，發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能導致產品的上市限制或產品從市場撤出，以及可能的民事或刑事制裁。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果不遵守適用的美國要求，申請人或製造商可能會受到行政或司法民事或刑事制裁和不利的宣傳。FDA法律授權的制裁措施可能包括拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、強制性糾正性廣告或與醫生溝通、取消資格、歸還、沒收利潤或民事或刑事處罰。
違反FDCA可能會成為拒絕或排除政府合同的依據，包括聯邦報銷計劃，以及其他不利後果，包括州檢察長的訴訟和行動。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。藥品和生物製品製造商以及參與生產和分銷獲批藥品或生物製品的其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。批准後發現產品存在問題，可能會導致產品、製造商或已批准BLA持有人受到限制，包括產品從市場上撤出。此外，對生產工藝或設施的變更通常需要事先獲得FDA批准方可實施，對已批准產品的其他類型變更，如增加新的適應症和附加標籤聲明，也需要進一步的FDA審查和批准。
美國專利期限恢復與市場排他性
根據FDA批准使用我們候選產品的時間、持續時間和具體細節，我們的部分美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（通常稱為Hatch—Waxman修正案）獲得有限專利期限延長。Hatch—Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年。專利期恢復期通常為IND生效日期與新藥申請或NDA或BLA提交日期之間時間的一半，加上NDA或BLA提交日期與該申請批准之間時間的一半。專利申請人必須在專利期滿前提交專利申請。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。

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根據Hatch—Waxman修正案，含有新化學實體作為其活性成分的製劑有權享有五年的市場獨佔權，而申辦者需要為其生成新臨牀數據的產品有權享有三年的市場獨佔權。一種藥物或生物製品也可以在美國獲得兒科市場獨家經營權，如果獲得兒科獨家經營權，將在現有的獨家經營期和專利條款基礎上增加六個月。從其他排他性保護或專利期結束之日起，該六個月的排他性可以根據FDA發佈的“書面申請”自願完成兒科研究而授予。
2009年的《生物製品價格競爭和創新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act）為顯示與FDA許可的參考生物製品相似或可互換的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。生物相似性要求生物製品和參比產品在安全性、純度和效價方面不存在具有臨牀意義的差異，可通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。可互換性要求產品與參比產品具有生物仿製藥，且產品必須證明預期其可產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，生物製劑和參比生物製劑在既往給藥後可互換，而不會增加安全性風險或相對於參比生物製劑的專用療效降低風險。
從首次獲得許可證之日起，一種新的生物製劑將獲得12年的獨家經營權，在此期間，生物仿製藥不得上市。
美國以外的政府監管
歐盟法規
除了美國的法規，我們將受其他司法管轄區的多項規例規管，其中包括臨牀研究及任何商業銷售及分銷我們的產品。特別是，我們認為歐盟和日本是我們業務的重要司法管轄區。
為了開發我們的產品，我們必須在每個國家的監管機構開始臨牀研究或產品在這些國家上市之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家也有類似的流程，要求在人類臨牀研究開始前提交臨牀研究申請，就像IND一樣。例如，在歐盟，臨牀試驗申請（“CTA”）必須分別提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，很像FDA和IRB。一旦CTA按照國家要求獲得批准，臨牀研究開發可以繼續進行。
歐盟在歐盟成員國獲得上市許可有兩個主要程序：集中程序或國家授權程序，在後者下，人們可以尋求通過相互承認程序或分散程序。所有生物技術產品均通過集中程序進行評估。
根據集中授權程序，申辦者向EMA提交單一的上市授權申請。這允許上市許可持有人在單一上市許可的基礎上銷售產品，並向整個歐盟的患者和醫療保健專業人員提供。EMA的人用藥品委員會（“CHMP”）對申請進行科學評估，並就藥物是否應上市提供建議。一旦EMA批准，集中上市許可在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家冰島、列支敦士登和挪威均有效。集中程序對生物技術產品是強制性的。
我們尋求在歐盟商業化的任何候選產品均須經過歐洲藥品管理局（EMA）的審查和批准。向EMA提交的上市許可申請必須由指定特別報告員和共同特別報告員進行審查的機構接收和確認。整個審查過程必須在210天內完成，第120天"時鐘停止"，以便提交公司能夠回答特別報告員和共同特別報告員評估報告中提出的問題。一旦公司全面響應，審查時鐘將在第121天重新開始。如果需要進一步澄清，EMA可要求在第180天進行口頭解釋，提交申請的公司必須在CHMP面前提供所要求的信息。在第210天，CHMP將投票決定是否批准申請。在CHMP的積極建議後，EMA的上市許可最終決定通常在60天內做出，並在CHMP建議後15天內做出決定草案。

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獲得上市許可後，公司必須向EMA（如果根據集中程序獲得批准）或國家衞生監管機構（如果根據DCP或MRP獲得批准）提交定期安全性報告。此外，必須實施和監測藥物警戒措施，以確保適當的不良事件收集、評價和加速報告，以及及時更新任何適用的風險管理計劃。對於某些藥物，可能需要進行批准後研究，以補充現有數據，以評估長期效應或收集額外療效數據。
歐洲上市許可的初始期限為5年。在此之後，主管部門可以根據風險/受益平衡的重新評估，更新上市許可。任何上市許可如果在授予後三年內未被遵守，相應藥品實際投放市場，則不再有效。
英國（退歐後）
英國的上市許可不再屬於EMA集中程序，需要遵守當地法律法規，同時或在集中程序之後需要單獨申請。
歐盟專屬期
為了在歐盟監管體系下獲得試驗用生物製品的監管批准，我們必須提交上市許可申請。在美國提交BLA的申請與歐盟的要求相似，但國家特定文件要求除外。歐盟也為市場獨佔提供了機會。例如，在歐盟，新的化學品實體在獲得上市許可後，一般可獲得8年的數據獨佔權和2年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟監管機構參考創新者的數據來評估仿製藥申請。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市許可，並可以參考創新者的數據，但在市場獨佔期到期之前，仿製藥不能上市。然而，不能保證一種產品將被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能不符合數據獨佔的資格。在歐盟獲得孤兒指定的產品可以獲得10年的市場獨佔權，在此期間，相同適應症的類似藥品不得投放市場。孤兒產品還可以在歐盟獲得額外兩年的兒科研究市場獨佔權。任何補充保護證書的延期不得基於孤兒適應症的兒科研究。
歐盟指定"孤兒藥品"的標準原則上與美國的標準相似。根據法規（EC）141/2000第3條，如果（1）預期用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，則可指定為孤兒藥品；（2）（a）在提出申請時，該條件影響歐盟每10，000人中不超過5人，或（b）該產品在沒有孤兒地位所帶來的好處的情況下，不會在歐盟產生足夠的回報，以證明投資是合理的；以及（3）沒有令人滿意的診斷、預防或治療此類疾病的方法，或者如果存在此類方法，則如法規（EC）847/2000所定義，產品將對受該疾病影響的患者有顯著益處。孤兒藥產品有資格獲得財政獎勵，如降低費用或減免費用，並在獲得上市許可後，有權對批准的治療適應症享有10年的市場獨佔權。孤兒藥認定申請必須在申請上市許可之前提交。如果已授予孤兒藥指定，申請人將獲得上市許可申請的費用減免，但如果在提交上市許可時指定仍在等待中，申請人將獲得上市許可申請的費用減免。孤兒藥指定不會在監管審查和批准過程中帶來任何好處或縮短持續時間。
如果在第五年年底，確定產品不再符合孤兒認定標準，例如，如果產品利潤充足，不足以證明維持市場獨佔性，則10年的市場獨佔性可減至6年。此外，如果出現以下情況，則可隨時向相同適應症的類似產品授予上市許可：
•第二個申請人可以證明，其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上更優越；
•申請人同意第二次申請孤兒藥品的；或
•申請人不能提供足夠的孤兒藥品。

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除了針對藥物開發的法律和法規外，我們注意到，在歐洲生效的新數據保護法規可能會對我們的活動和人員產生重大影響，並可能會影響我們及時完成臨牀試驗以及有效開發和商業化候選產品的能力。《通用數據保護條例》（“GDPR”）於2016年4月獲得歐盟議會批准並通過，並於2018年5月25日生效。與指令不同，GDPR不要求任何政府通過任何授權立法。GDPR不僅適用於歐盟境內的組織，也可能適用於歐盟以外的組織，如果它們向歐盟數據主體提供商品或服務，或監控歐盟數據主體的行為，或處理居住在歐盟的受試者的個人數據。因此，該法規的影響是深遠的，並可能對公司及其流程和系統造成重大負擔。此外，英國政府已經實施了一項數據保護法案，該法案也於2018年5月25日生效，實質上執行了GDPR。對於歐盟以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，有關臨牀研究的實施、產品許可、覆蓋範圍、定價和報銷的要求因國家而異。在所有情況下，臨牀研究均按照cGCP和適用的監管要求以及源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行。
如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。
藥品承保範圍、定價和報銷
我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。在美國和其他國家的市場，我們獲得監管部門批准的任何產品的銷售將部分取決於是否有覆蓋範圍和第三方付款人的充分補償。第三方支付者包括政府計劃，如醫療保險或醫療補助，管理醫療計劃，私人醫療保險公司和其他組織。如果這些第三方支付人確定產品或治療在醫學上不合適或不必要，或者如果存在另一種更便宜的潛在替代方案，則可以拒絕全部或部分產品或治療的承保或報銷。第三方支付者可能會試圖控制成本，方法是將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方集上的特定藥品（可能不包括FDA批准的用於特定適應症的所有藥品），並限制特定程序或藥物治療的報銷金額。此外，在美國，參與醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃須遵守與價格報告和價格計算有關的複雜規則和控制，以確保為定期報告目的向政府實體提供的定價與眾多複雜的法定要求一致並符合政府計劃所使用的價格。確保持續遵守這些要求所需的基礎設施和/或外部資源是廣泛的，製造商必須接受醫療保險和醫療補助服務中心以及州醫療補助管理機構的審計。
藥品和設備的成本繼續引起政府和第三方支付方的巨大興趣。我們預計，由於管理醫療的趨勢、管理醫療組織的影響力和額外的立法提案，製藥行業將面臨定價壓力。第三方支付者越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的費用。最近，在美國，對於某些高成本罕見病藥物，支付方已經談判了一項條款，要求製造商退還治療費用，如果患者因臨牀原因停用藥物。我們的候選產品可能不被認為是醫療必需或成本效益。付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。
一些第三方支付者還要求預先批准新的或創新的設備或藥物療法的覆蓋範圍，然後才向使用此類療法的醫療保健提供者進行報銷。雖然我們無法預測未來是否會採納或以其他方式實施任何擬議的成本控制措施，但這些要求或任何公佈或採納該等建議，可能會對我們為候選產品獲得足夠價格及盈利經營的能力造成重大不利影響。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家已經對特定產品和療法制定了價格上限（或強制降價）。就不可能有

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保證我們的產品在醫學上被認為是合理的，並且對於特定適應症是必要的，第三方付款人認為我們的產品具有成本效益，將提供覆蓋範圍或足夠的報銷水平，或者第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
醫療改革
在美國和外國司法管轄區，醫療保健系統發生了多項立法和監管變化，這些變化可能會影響我們未來的經營業績。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些旨在降低醫療成本的舉措。在美國，2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》，或《醫療保險現代化法案》，改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。《醫療保險現代化法案》擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，建立了醫療保險D部分，並引入了基於醫療保險B部分醫生管理藥品的平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法還授權限制新的醫療保險D部分計劃下任何治療類別所涵蓋的藥物數量。本法規的成本削減措施和其他條款可能會降低我們對任何已批准產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然《醫療保險現代化法案》僅適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者通常遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定自己的報銷率。
因此，《醫療保險現代化法案》導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2010年3月，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》（“ACA”），這是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的獲取，減少或限制醫療支出的增長，加強對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的衞生政策改革。我們預計，隨着時間的推移，ACA產生的回扣、折扣、税項及其他成本將對我們未來的開支及盈利能力產生負面影響。此外，擴大政府調查權力和增加披露義務可能會增加遵守新法規和方案的成本。
目前的總統政府和國會預計也將繼續最近的努力，對現行醫療保健法律和條例作出修改。這些變化對我們的影響以及對整個製藥行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，醫療保健法律或法規的任何變化，特別是醫療保險藥物報銷，都可能對我們的經營業績產生影響，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。我們無法預測聯邦或州一級最終將實施哪些其他醫療保健計劃和法規，或美國未來任何立法或法規可能對我們業務產生的影響。
已採取或將來可能採取的醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何獲批產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，最近幾個月，包括最大的藥房福利管理者在內的私人支付者的處方限制有所增加，特別是對於新的和高成本的市場進入者。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
此外，其他國家也有不同的定價和償還辦法。在歐洲共同體，各國政府通過其定價和報銷規則以及控制國家醫療保健系統來影響藥品價格，這些系統為消費者支付的大部分費用提供資金。有些管轄區實行肯定和否定清單制度，在這種制度下，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。作為獲得報銷或定價批准的條件，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，比較特定候選產品與當前可用療法的成本效益。其他成員國允許公司自行定價藥品，但監督和控制公司利潤。總體醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入市場的壁壘越來越高。此外，在一些國家，從低價市場的跨界進口對國內的定價造成了商業壓力。

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其他醫療保健法律和合規性要求
在美國，藥品（包括生物製品）和醫療器械的研究、製造、分銷、銷售和推廣可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，以及FDA、美國衞生與公眾服務部各部門（包括監察長辦公室和醫療保險和醫療補助服務中心）、美國司法部，州檢察長，以及其他州和地方政府機構。例如，銷售、營銷和科學/教育補助金計劃必須遵守欺詐和濫用法律，如經修訂的聯邦反回扣法令、經修訂的聯邦虛假索賠法和類似的州法律。定價和回扣計劃必須符合《1990年綜合預算協調法案》（經修訂）和《1992年退伍軍人醫療保健法案》（經修訂）的《醫療補助藥物回扣計劃》要求。如果產品提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。所有這些活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。
聯邦反回扣法禁止任何人，包括處方藥製造商（或代表其行事的一方）故意索取、接受、提供或提供報酬，直接或間接地誘使或獎勵個人轉介，或提供、推薦或安排商品或服務，可以根據聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助計劃支付。本法規已被解釋為適用於製藥商與處方者、購買者和處方管理者之間的安排。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、放棄付款、所有權權益以及以低於其公平市價的價格提供任何東西。在某些情況下，甚至是提供補助金，或提供實物支助、宣傳，甚至是署名，也可被視為"報酬"。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些商業安排免受起訴，但例外和安全港的定義範圍很窄，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。我們的做法可能並不符合所有的安全港保護標準，免受聯邦反回扣法規責任。《反回扣法》擴大了《反回扣法》的適用範圍，因此，為了根據聯邦《反回扣法》確立意圖，政府不再需要證明某人或實體實際瞭解該法或有違反該法的具體意圖。ACA規定，違反聯邦反回扣法構成虛假或欺詐性索賠，（下面討論）。此外，許多州已經通過了類似於聯邦反回扣法令的法律，其中一些州禁令適用於轉診患者接受由任何第三方支付方（包括私人支付方）報銷的醫療保健項目或服務。至少在某些情況下，這些州法律不包含安全港。
聯邦《虛假索賠法》規定，任何人或實體，除其他外，故意提出，或導致提出，虛假或欺詐性索賠聯邦醫療保健計劃付款。《虛假索賠法》的qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起民事訴訟，並分享任何賠償。近年來，私人提起的訴訟數量急劇增加。此外，許多州都制定了類似於虛假索賠法的虛假索賠法。許多州法律適用於索賠提交給任何第三方付款人，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。根據《虛假索賠法》，有許多潛在的責任依據。責任產生，主要是當一個實體故意提交，或導致另一個實體提交，一個虛假的索賠要求聯邦政府償還。《虛假索賠法》已被用於主張責任的基礎上，不適當的護理，回扣和其他不當的轉診，不當報告的政府定價指標，如最佳價格或平均製造商價格，不當使用醫療保險號碼時，詳細説明服務提供者，不當推廣標籤外使用（即，未經FDA在藥品標籤中明確批准的用途），以及對所提供服務的虛假陳述的指控。
司法部和聯邦調查局以及美國政府的其他分支機構都已撥出大量資源，以識別和調查可能的醫療保健欺詐活動。最近的調查包括涉嫌製造商大幅漲價和涉嫌涉及贊助商支持的共付安排的欺詐行為。隨着新的責任理論的出現，為了保持合規性，做生意也要付出相應的成本。
我們未來與報告折扣和回扣信息以及影響聯邦、省、州和第三方產品報銷的其他信息有關的活動，以及我們產品的銷售和營銷以及我們的服務安排或數據購買等活動，可能會受到這些法律的審查。我們無法預測我們是否會受到《虛假索賠法》或類似州法律的影響，

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目錄表
行動然而，為該等索償辯護的費用以及任何施加的制裁，可能會對我們的財務表現造成不利影響。此外，1996年的《健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”）創建了幾項新的聯邦罪行，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。HIPAA的醫療欺詐條款禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方支付者。虛假陳述條文禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或支付作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
此外，我們可能會受聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束，或我們的營銷活動可能會受到這些法規的限制。例如，HIPAA及其實施條例為某些"涵蓋實體"（醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所）制定了統一的聯邦標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的醫療信息的安全和隱私。2009年的《美國復甦和再投資法案》（American Recovery and Reinvestment Act of 2009），通常被稱為經濟刺激方案，包括擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱為健康信息技術經濟和臨牀健康法案（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act，簡稱HITECH），該法案於2010年2月17日生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”——獨立承包商或所涵蓋實體的代理人，他們創建、接收、維護或傳輸與為所涵蓋實體或代表所涵蓋實體提供服務有關的受保護健康信息。HITECH還增加了可能對所涵蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，以便在聯邦法院提起民事損害賠償訴訟或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求律師費和與進行聯邦民事訴訟有關的費用。
還有越來越多的州“陽光”法律，要求製造商向州政府報告價格和營銷信息，以及支付醫療保健專業人員。幾個州已經頒佈了立法，要求製藥公司，除其他事項外，建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露銷售，營銷，定價，臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，以及禁止某些其他銷售和營銷行為。各州法律不協調，載有不同的報告要求和限制，必須注意和遵守。我們目前不根據這些州法律報告，但如果我們成功獲得產品的上市許可，我們將被要求這樣做。我們將需要開發基礎設施或依賴第三方承包商來協助我們遵守這些法律，不遵守可能導致財務和其他處罰和後果。此外，從2013年開始，一項類似的“陽光”聯邦要求開始要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告某些支付和其他價值轉移給某些受保人，包括醫生和其他醫療保健專業人員，以及教學醫院。除了付款，報告可能包括報告醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的要求。跟蹤和報告付款所需的努力和資源遠遠超出了我們在美國運營的關聯公司，因為在許多情況下，關聯實體向美國承保的收款人支付的付款也需要報告。在其他司法管轄區（如澳大利亞、日本和歐洲），也通過了類似的"陽光"法律，可能要求向受保人披露某些付款和其他信息。需要廣泛的行政管理和系統，包括彙總支出和分類支出，以便根據這些要求及時提出報告。美國聯邦政府於2014年開始在一個公開網站上披露所報道的信息。這些法律可能會影響我們的開發、銷售、營銷和其他促銷活動，因為它們會給我們帶來行政和合規負擔。如果我們未能按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或以其他方式未能遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的處罰和制裁。
由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免的狹窄，我們的部分業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。如果我們的經營被發現違反上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、禁令、召回或扣押產品、全部或部分暫停生產，拒絕或撤回上市前產品批准、個別舉報人以政府名義提起的私人訴訟或拒絕讓我們訂立供應合約（包括政府合約），以及縮減或重組我們的業務，其中任何一項可能對我們的業務經營能力和經營業績造成不利影響。如果我們的任何產品在外國銷售，我們可能會遵守類似的外國法律法規，其中可能包括，例如，適用的批准後要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法律、企業合規計劃的實施以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

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目錄表
澳大利亞信息披露要求
未來幾年的業務策略和展望
我們專注於以下核心戰略需要：
•繼續創新和優化我們的顛覆性技術平臺，用於基於細胞的治療；
•開發臨牀上獨特的產品組合；
•專注於將後期產品推向市場並確定產品組合的優先次序；
•實現製造規模擴大，以滿足產品組合的需求；
•利用人才基礎，繼續建立共同領導和問責的文化；
•注重戰略夥伴關係；
•注重審慎的現金管理；及
•繼續鞏固我們龐大而穩健的知識產權產業。
分紅
於截至二零二三年六月三十日止財政年度內並無派付股息。年內並無建議或宣派予股東但尚未派付之股息或分派。
4.C 組織結構
見"項目4。公司信息—4.B業務概述—概述"，第18項。財務報表—附註12 "和本年度報告附件8.1。
4.包括物業、廠房和設備在內的建築
我們在總部所在的澳大利亞墨爾本租用了約11,150平方英尺的辦公空間。我們每年為這份租約支付約1,000,000澳元，租約將於2026年4月到期。我們已經分租了約5,400平方英尺的空間，我們每年從這份將於2026年4月到期的分租中獲得約340,000澳元。我們還在紐約市租賃了約15,600平方英尺，那裏進行着重大的開發和商業活動。我們每年為這份租約支付約995,000美元，租約將於2024年9月到期。我們還在新加坡租賃實驗室和辦公空間。我們每年向S支付約267,000美元的租約，租約將於2025年9月到期。我們還租賃了德克薩斯州的實驗室空間，每年支付約309,000美元的租約，該租約將於2026年12月到期。我們所有的製造業務目前都位於龍沙的製造工廠。請參閲：物料4.B業務概覽-製造和供應鏈
項目4A.處理未解決的工作人員意見
不適用。
項目5：年度經營和財務回顧及展望
5.一份關於經營業績的報告
本年度報告應與本年度報告中的綜合財務報表一併閲讀，本年度報告是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。
財務概述
自成立以來，我們遭受了重大損失。自成立以來，我們在大部分財政期間都出現了淨虧損。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為8.208億美元。我們截至2023年6月30日的年度淨虧損為8190萬美元。
我們預計，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受重大損失。不能保證我們永遠都能實現或保持盈利。

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目錄表
我們預計我們未來的資本需求將繼續，因為我們：
•繼續我們候選產品的研究和臨牀開發；
•啟動和推進我們的候選產品進行更大規模的臨牀研究；
•尋求識別、評估、獲取和/或開發其他候選產品和技術；
•為成功完成臨牀研究的我們的候選產品在多個司法管轄區尋求監管和營銷批准；
•與第三方建立合作關係，以開發和商業化我們的候選產品，或以其他方式建立和維護銷售、營銷和分銷基礎設施，以商業化我們可能獲得市場批准的任何產品；
•進一步開發和實施我們的專有製造工藝，擴大我們用於商業生產的製造能力和資源；
•尋求第三方支付者的保險和補償，包括政府和私人支付者的未來產品；
•為我們的債務融資安排支付利息、本金和其他費用；
•根據我們已授權或獲得知識產權和技術權利的協議進行里程碑或其他付款；
•尋求維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及
•吸引和留住技術人才。
我們預計，我們的研發、管理和行政開支將在未來12個月保持相對穩定。待我們成功獲得監管部門批准後，我們預計隨着我們走向商業化，產品製造及銷售、一般及行政開支會增加，我們的總開支會增加。因此，我們將需要額外資本為我們的業務提供資金，我們可能會通過股權發售、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排籌集資金。我們不知道何時或是否會從產品銷售中產生足夠大的收入以產生利潤。我們預計不會從產品銷售中產生重大收入，除非及直至我們獲得監管部門批准並將一個或多個基於細胞的候選產品商業化。有關我們持續經營能力的進一步討論，請參閲隨附財務報表附註1（i）。
商業化和里程碑收入。商業化和里程碑收入涉及根據開發和商業化協議確認的預付款、特許權使用費和里程碑付款；里程碑付款，其接收取決於某些臨牀、監管或商業里程碑；以及特許產品的產品銷售特許權使用費（如果和當此類產品銷售發生時）；以及產品供應收入。付款一般按30至60天的標準條款到期。
於達成收益確認標準前收取之款項，視乎安排之性質而定，於綜合資產負債表中記錄為遞延代價。預期於綜合結算日後12個月內確認為收益之金額分類為流動負債。預期不會於綜合結算日後12個月內確認為收益之金額分類為非流動負債。
於截至2023年6月30日止年度，我們確認與銷售TEMCELL ® HS所賺取的特許權使用費收入有關的商業化收入710萬美元。注射，JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.（“TEMCELL”）在日本的註冊商標由我們的特許經營人JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.（“JCR”）持有，而截至2022年6月30日止年度的870萬美元。此外，截至2023年及2022年6月30日止年度，我們分別確認來自銷售Alofisel ®在歐洲賺取的特許權使用費收入的商業化收入40萬美元及30萬美元。由於該等項目無需進一步履行義務，故該等款項計入收入。
截至2022年6月30日止年度，我們就我們與武田製藥有限公司（“武田”）於2017年12月訂立的專利許可協議確認里程碑收入1. 2百萬美元。這120萬美元的金額與武田支付的100萬歐元監管里程碑相關，因為武田獲得了在日本生產和銷售Alofisel ®（darvadstrocel）的批准，用於治療複雜性肛周瘻，

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目錄表
非活動性或輕度活動性管腔克羅恩病患者。由於無需就該項目承擔進一步的履約義務，因此這筆款項計入收入。截至2023年6月30日止年度，並無就與武田達成的該協議確認里程碑式收入。
研究和開發。研究及開發開支於產生時確認為開支。
我們的研發開支主要包括：
•第三方成本包括我們研發項目的所有外部支出，例如支付給合同研究組織（“CRO”）的費用，以及我們商業前活動的費用，例如與市場準入和定價、品牌營銷以及貿易和分銷合同的啟動有關的研究。第三方成本還包括支付給代表我們並在我們的指導下進行研究的顧問的費用、我們研發設施的租金和水電費以及數據庫分析費；
•根據許可證和/或分許可證安排，用於產品和/或候選產品的研究和開發、許可證、製造和/或商業化的第三方費用，例如購買產品和候選產品權利的選擇權的付款以及協議項下的或有義務；
•產品支持成本，主要包括研發人員和商業化前職能人員的工資和相關間接費用（例如工資、薪金和相關費用，如退休金、股份獎勵和工資税，加上差旅費和新僱員的招聘費）；
•知識產權支持費用，包括支付給我們的專利律師以推進專利申請，以及所有更新我們已授予專利的費用；以及
•在資產的使用期限內，以直線法攤銷目前銷售的產品。
我們的研發費用不計入特定產品或項目，因為臨牀和臨牀前候選產品或開發項目的數量往往因時期而異，並且在任何給定的時間段內，內部資源被用於多個產品和項目。因此，我們的管理層不會按產品或項目維護和評估研發成本。所收購的在中研發乃資本化為資產，不予攤銷，惟須於開發階段進行減值檢討。待其開發完成後，所收購的在中研發攤銷將開始。
製造業商業化。製造商業化支出被確認為已發生的費用。我們的製造商業化費用主要包括：
•薪金和相關間接費用，包括對從事製造職能的人員實行股份獎勵；
•向我們的合同製造組織支付的費用，這些組織代表我們並在我們的指導下進行工藝開發；
•與我們製造開發工作中使用的實驗室用品相關的成本；以及
•在合併資產負債表中計入啟動前庫存成本的賬面價值。
管理和行政管理。管理和行政費用主要包括薪金和相關費用，包括對公司和行政職能的董事和僱員，包括這些領域的管理人員的基於股份的獎勵。其他重要的管理和行政費用包括法律和專業服務、租賃改進的租金和折舊、保險和信息技術服務。
或有對價的公允價值重新計量。或有對價的重新計量涉及從Osiris治療公司(“Osiris”)收購資產。或有代價的公允價值重計量乃確認為或有代價估值的主要假設如發展時間表、市場增長、成功及付款機會、市場滲透率、產品定價及估值因估值日期與或有代價的潛在結算日期之間的期間縮短而增加的淨結果。作為關鍵假設變化和時間段縮短的淨結果，我們確認截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的年度的重新計量淨收益分別為880萬美元和90萬美元。

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目錄表
權證的公允價值變動。認股權證的重新計量涉及與橡樹資本完成和修訂貸款協議有關的授予橡樹資本的權證。認股權證之公平值變動乃於估值假設如股價、無風險利率及波動率發生變動時確認。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的年度內，我們分別確認了220萬美元的重新計量虧損和590萬美元的重新計量收益。
其他營業收入和費用。其他營業收入和費用主要包括匯兑損益。
税收激勵包括澳大利亞政府的創新澳大利亞研究和發展税收激勵計劃對與我們符合監管標準的合格研究相關的研發活動的支付。研發税收優惠抵免適用於我們在澳大利亞的研發活動。符合條件的公司可以獲得研發支出的一定比例的可退還税收抵免。
截至2023年6月30日的財年，我們錄得研發税收優惠收入350萬美元。在這350萬美元中，120萬美元屬於截至2023年6月30日的年度，110萬美元屬於截至2022年6月30日的年度，120萬美元屬於截至2021年6月30日的年度。於截至2023年6月30日止年度內，管理層完成對合資格活動的評估，並確認截至2023年6月30日、2022年6月30日及2021年6月30日止年度的相關收入。在截至2022年6月30日的一年中，由於管理層尚未確認我們的研發活動是否符合激勵計劃的條件，因此沒有確認任何收入。
匯兑損益涉及我們位於澳大利亞的實體(其功能貨幣為澳元)和我們位於瑞士和新加坡的實體(其功能貨幣為美元)的外幣金額的未實現匯兑損益，以及由於匯率變動而向我們的供應商支付的任何外幣的已實現損益。在截至2023年6月30日的一年中，我們確認了20萬美元的外匯損失，在截至2022年6月30日的一年中，我們確認了50萬美元的虧損。
利息收入。利息收入以未償還本金為基準，按適用的實際利率按時間累算。
財務成本。融資成本主要包括重新計量借貸安排、與融資租賃費用有關的利息開支、應計利息開支及與交易成本攤銷有關的利息開支及與借貸有關的其他費用（如我們的綜合資產負債表所示），於初始確認期間至到期日期間採用實際利率法。
重新計量主要與我們與NovaQuest Capital Management，L.L.C.的貸款及擔保協議有關的借貸安排。（“NovaQuest”）和橡樹。倘借貸安排有修訂而借貸合約現金流量於重新計量日期並無重大變動，或倘估計未來現金流量有修訂（記錄為金融負債賬面值之調整），則重新計量借貸安排。賬面值乃按金融工具之原實際利率計算經修訂估計未來現金流量之現值而重新計算。
於截至2023年及2022年6月30日止年度，我們分別就我們與NovaQuest的現有信貸融資確認重新計量收益90萬美元及50萬美元。於截至2023年及2022年6月30日止年度，我們分別就我們與Oaktree的現有信貸融資確認重新計量虧損1，600，000美元及極低收益。在此160萬美元虧損中，100萬美元與因貸款協議的第一次修訂而向Oaktree發行額外認股權證而重新計量有關，600萬美元與調整我們的金融負債賬面值以反映我們信貸融資的經修訂估計未來現金流量有關。於截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度，我們分別就已清償優先債務融資確認零美元及重新計量虧損900萬美元。
所得税優惠/優惠所得税利益╱開支包括期內於資產負債表確認的遞延税項資產及負債的變動淨額。我們於截至2023年6月30日止年度確認非現金所得税利益20萬美元，於截至2022年6月30日止年度確認非現金所得税利益20萬美元。

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目錄表
經營成果
截至二零二三年六月三十日止年度與截至二零二二年六月三十日止年度之業績比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度的經營業績，以及該等項目的變動（以美元及百分比計算）。
截至的年度
6月30日，
(in美元，單位為千美元，每股除外）20232022$Change更改百分比
合併損益表數據：
收入：
商業化收入$7,501 $9,039 (1,538)(17 %)
里程碑式的收入— 1,172 (1,172)(100 %)
總收入7,501 10,211 (2,710)(27 %)
研究與開發(27,189)(32,815)5,626 (17 %)
製造商業化(27,733)(30,757)3,024 (10 %)
經營管理(25,374)(27,210)1,836 (7 %)
或有對價的公允價值重新計量8,771 913 7,858 NM
權證的公允價值變動(2,205)5,896 (8,101)(137 %)
其他營業收入和費用4,250 (536)4,786 NM
融資成本(20,122)(17,288)(2,834)16 %
所得税前虧損(82,101)(91,586)9,485 (10 %)
所得税優惠212 239 (27)(11 %)
可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損$(81,889)$(91,347)9,458 (10 %)
持續運營的每股虧損可歸因於
包括普通股權持有人：
五分錢五分錢五分錢更改百分比
每股基本虧損(11.08)(14.08)3.00 (21 %)
稀釋後每股虧損(11.08)(14.08)3.00 (21 %)
* NM =沒有意義。
收入
截至2023年6月30日止年度的收入為750萬美元，而截至2022年6月30日止年度的收入為1020萬美元，減少270萬美元。下表列示截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度的收益變動，連同該等項目的變動。
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022$Change更改百分比
收入：
商業化收入7,501 9,039 (1,538)(17 %)
里程碑式的收入— 1,172 (1,172)(100 %)
收入$7,501 $10,211 (2,710)(27 %)
* NM =沒有意義。
截至2023年6月30日止年度，來自銷售TEMCELL及歐洲銷售Alofisel ®所賺取的特許權使用費收入的商業化收入減少150萬美元。截至二零二三年六月三十日止年度，持牌人JCR於日本銷售TEMCLL的特許權使用費收入為7，100，000元，而截至二零二二年六月三十日止年度則為8，700，000元，減少1，600，000元。在這160萬美元減少額中，100萬美元是由於外匯匯率變動所致，

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目錄表
日元對美元貶值。截至2023年6月30日止年度，持牌人武田在歐洲銷售Alofisel ®的特許權使用費收入較截至2022年6月30日止年度增加10萬美元。
截至2022年6月30日止年度，我們就與武田的專利許可協議確認了120萬美元的里程碑收入。這120萬美元是關於武田支付的100萬歐元監管里程碑，因為武田獲得了在日本生產和銷售Alofisel ®（darvadstrocel）的批准，用於治療非活動性或輕度活動性管腔克羅恩病患者的複雜性肛周瘻。截至二零二三年六月三十日止年度並無確認里程碑收益。
研發
截至2023年6月30日止年度的研發費用為2720萬美元，而截至2022年6月30日止年度的3280萬美元減少560萬美元。研發費用減少560萬美元是由於第三方成本和產品支持成本減少。
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022$Change更改百分比
研究和開發：
第三方費用8,398 10,626 (2,228)(21 %)
產品支持費用14,107 17,942 (3,835)(21 %)
知識產權支助費用3,222 2,785 437 16 %
現有上市產品攤銷1,462 1,462 — — %
研發$27,189 $32,815 (5,626)(17 %)
截至2023年6月30日止年度，第三方成本（包括我們研發項目的所有外部開支）較截至2022年6月30日止年度減少2. 2百萬元。
減少220萬美元是由於我們在COVID—19患者中治療MPC—06—ID（CLBP）、MPC—150—IM（CHF）和ARDS的III期臨牀試驗的第三方成本減少，原因是在完成入組後活動和成本隨時間下降，且該等試驗過渡至患者監測和數據分析階段。該等成本減少主要由於隨訪訪視期間有關患者監測的活動增加，以及截至二零二二年六月三十日止年度進行的數據分析較截至二零二三年六月三十日止年度增加所致。於截至2023年6月30日止年度，我們亦因準備在美國推出remestemcel—L作準備而產生與商業前活動有關的成本140萬美元。
截至二零二三年六月三十日止年度，產品支持成本（主要包括研發及商業前職能人員的薪金及相關間接費用）較截至二零二二年六月三十日止年度減少380萬美元。在這380萬美元減少額中，400萬美元涉及研發職能的產品支助費用減少，20萬美元涉及商業化前職能的產品支助費用增加。
研發職能人員的產品支持成本減少400萬美元，主要是由於截至2023年6月30日止年度的股份支付費用、短期獎勵費用100萬美元及諮詢費用60萬美元較截至2022年6月30日止年度減少。薪酬及相關成本亦減少70萬元，原因為全職等值金額由截至2022年6月30日止年度的44. 9減少1. 2（3%）至截至2023年6月30日止年度的43. 7。該等減少被截至二零二三年六月三十日止年度的差旅開支較截至二零二二年六月三十日止年度增加20萬美元所抵銷。
商業前職能人員的產品支持成本增加20萬美元，主要是由於截至2023年6月30日止年度的諮詢費用較截至2022年6月30日止年度增加30萬美元。該增加被薪酬及相關成本減少10萬美元所抵銷，原因是全職等值金額由截至2022年6月30日止年度的0. 3減少至截至2023年6月30日止年度的零。
研發費用還包括知識產權支持費用，包括支付給我們的專利代理人以推進專利申請以及更新我們已授予專利的費用。這些費用

84

目錄表
截至2023年6月30日止年度，由於我們以MSC為基礎的專利組合活動增加，截至2023年6月30日止年度增加了40萬美元。
製造商業化
截至2023年6月30日止年度的製造商業化開支為2770萬美元，而截至2022年6月30日止年度的3070萬美元減少了300萬美元。減少的主要原因是平臺技術成本減少。
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022$Change更改百分比
製造商業化：
平臺技術25,964 29,146 (3,182)(11 %)
製造支助費用1,769 1,611 158 10 %
製造商業化$27,733 $30,757 (3,024)(10 %)
截至二零二三年六月三十日止年度，平臺技術成本較截至二零二二年六月三十日止年度減少320萬美元。這些成本包括為支持SR—aGVHD BLA重新提交的效價測定工作支付的費用，以及為促進提高候選產品長期商業供應所需產量和下一代生產工藝減少勞動力而支付給我們的合同生產組織的費用，降低產品成本，提高基於MPC和MSC的產品的生產效率。該等成本減少主要由於截至二零二二年六月三十日止年度的MSC開發活動較截至二零二三年六月三十日止年度增加所致。
製造支持成本，主要包括製造商業化職能人員的工資和相關間接費用，截至2023年6月30日止年度，與截至6月30日止年度相比增加了20萬美元，2022年，主要由於薪酬及相關成本增加60萬美元，因全職等同薪酬增加1. 4（23%）由截至二零二二年六月三十日止年度的6.1增加至截至二零二三年六月三十日止年度的7.5。該增加被截至二零二三年六月三十日止年度以股份為基礎的付款開支較截至二零二二年六月三十日止年度減少0. 4百萬元所抵銷。
經營管理
截至2023年6月30日止年度的管理及行政開支為2，540萬美元，而截至2022年6月30日止年度的2，720萬美元減少1，800萬美元。該減少主要由於法律及專業費用減少所致。
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022$Change更改百分比
管理和行政：
人工和相關費用9,854 9,747 107 1 %
企業管理費用12,501 12,294 207 2 %
律師費和律師費3,019 5,169 (2,150)(42 %)
經營管理$25,374 $27,210 (1,836)(7 %)
勞動力和相關支出增加了10萬美元，從截至2022年6月30日的年度的970萬美元增加到截至2023年6月30日的年度的980萬美元。這10萬美元的增長主要是由於基於股票的支付費用增加了50萬美元和諮詢費用增加了50萬美元。與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度的薪金及相關開支的總成本增加了30萬美元，原因是全職等值人員從截至2022年6月30日的年度的23.4增至截至2023年6月30日的年度的24.5，增幅為1.1(5%)。由於一次性調整，短期獎勵減少了40萬美元，招聘減少了10萬美元，勞動力和相關費用減少了20萬美元，抵消了這些增加。在截至2023年6月30日的一年中，與截至2023年6月30日的一年相比，勞動力和相關費用也經歷了50萬美元的有利匯率波動

85

目錄表
2022年6月30日，由於澳元兑美元走弱，因為我們位於澳大利亞的總部大部分管理和行政費用都是以澳元計價的。
公司間接費用增加了20萬美元，從截至2022年6月30日的年度的1230萬美元增加到截至2023年6月30日的年度的1250萬美元，這主要是由於差旅費用的增加。
法律和專業費用從截至2022年6月30日的年度的510萬美元減少到截至2023年6月30日的年度的300萬美元，這是由於截至2023年6月30日的年度內法律費用的一次性調整以及截至2022年6月30日的年度內與一次性公司活動相關的專業費用增加所致。
或有對價的公允價值重新計量
重新計量或有對價的公允價值在截至2023年6月30日的年度中獲得880萬美元的收益，而在截至2022年6月30日的年度中獲得90萬美元的收益。截至2023年6月30日的年度收益880萬美元是由於重新計量與從Osiris收購資產有關的或有對價。這一收益是改變或有代價估值的主要假設的淨結果，如支付概率、開發時間表以及隨着估值日期和或有代價的潛在結算日期之間的時間段縮短而估值的增加，包括FDA對我們於2023年8月就REMSTEM-L治療兒科SR-aGVHD的BLA做出的全面迴應的影響。已更新與發展時間表有關的假設，以反映由於全面反應而產生的當前預期。
截至2022年6月30日的年度收益90萬美元是由於重新計量與從Osiris收購資產有關的或有對價。這一收益是改變或有對價估值的主要假設的淨結果，如發展時間表、市場增長和估值增加，因為估值日期和或有對價的潛在結算日期之間的時間段縮短。
對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。關於商業化，產品特許權使用費將以現金支付，資金來自從淨銷售額收到的特許權使用費。
權證的公允價值變動
在截至2023年6月30日的財年，認股權證的公允價值變動為虧損220萬美元，而截至2022年6月30日的財年，權證的公允價值變動為收益590萬美元。在截至2023年6月30日的年度內，這220萬美元的虧損是權證的關鍵估值投入(如股價、無風險利率和波動性)發生變化的淨結果。
其他營業收入和費用
關於其他營業收入和支出，我們確認截至2023年6月30日的年度收入為430萬美元，而截至2022年6月30日的年度虧損50萬美元，收入增加480萬美元。下表顯示了截至2022年6月30日、2023年和2022年6月30日的年度其他營業收入和支出的變動情況，以及這些項目的變化：
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022$Change更改百分比
其他營業收入和費用：
研發税收優惠收入(3,506)— (3,506)NM
利息收入(831)(3)(827)NM
外匯損失/（收益）（淨額）163 536 (374)(70 %)
對使用權資產的解除確認(76)— (76)NM
外國預提税金— 3 (3)(100 %)
其他營業(收入)和費用$(4,250)$536 (4,786)NM
* NM =沒有意義。
截至2023年6月30日止年度，我們錄得研發税收優惠收入收入3，500，000元，而截至2022年6月30日止年度則為零元。6月終了年度未確認收入

86

目錄表
由於管理層尚未確認我們的研發活動是否符合獎勵計劃的資格。
在截至2023年6月30日止年度記錄的350萬美元研發税收優惠收入中，120萬美元涉及截至2023年6月30日止年度，110萬美元涉及截至2022年6月30日止年度，120萬美元涉及截至2021年6月30日止年度。
截至2023年6月30日止年度的利息收入較截至2022年6月30日止年度增加0. 8百萬元，主要由於截至2023年6月30日止年度的澳元現金存款利率較截至2022年6月30日止年度上升所致。
我們須就外幣現金結餘、應付賬款及債務人承擔外匯收益及虧損。於截至二零二三年六月三十日止年度，我們確認外匯虧損0. 2百萬元，主要由於於Mesoblast Limited（其功能貨幣為澳元）持有的美元負債的匯率變動，因澳元兑美元貶值。截至二零二二年六月三十日止年度，我們確認外匯虧損50萬美元。
於截至2023年6月30日止年度，我們就終止確認使用權資產確認收入10萬美元。截至二零二二年六月三十日止年度，並無終止確認使用權資產。
融資成本
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022*$零錢5%的變化
融資成本：
重新計量借款安排678 382 296 77 %
利息支出19,444 16,906 2,538 15 %
融資成本$20,122 $17,288 2,834 16 %
在截至2023年6月30日的年度，我們確認了與調整財務負債賬面金額以反映我們與NovaQuest和橡樹資本的信貸安排的修訂估計未來現金流有關的重新計量借款安排的總體虧損70萬美元，與截至2022年6月30日的年度的40萬美元虧損相比，虧損增加了30萬美元。
在截至2023年6月30日的年度內，與我們與NovaQuest的現有信貸安排有關的70萬美元虧損中，我們確認了90萬美元的重新衡量借款安排的收益，這與我們財務負債的賬面金額調整有關，以反映由於開發時間表關鍵假設變化而修訂的估計未來現金流，收益增加了40萬美元，而截至2022年6月30日的年度確認的收益為50萬美元。
同樣在截至2023年6月30日的年度內，與我們與橡樹資本的現有信貸安排有關的70萬美元虧損中，我們確認了160萬美元的重新衡量借款安排的虧損，其中100萬美元與由於貸款協議第一次修訂而向橡樹資本增發認股權證而導致的重新衡量有關，60萬美元與調整我們的財務負債的賬面金額以反映修訂的估計未來現金流有關，與截至2022年6月30日的年度的最低收益相比，虧損增加了160萬美元。
在截至2022年6月30日的年度，我們還確認了90萬美元的虧損，用於重新衡量與我們已清償的優先債務安排有關的借款安排，其中130萬美元與預付未償還餘額和取消貸款有關。這一虧損被調整財務負債賬面金額以反映修訂後的估計未來現金流量的40萬美元收益所抵消。在截至2023年6月30日的年度內，沒有確認重新計量借款安排。
利息支出增加了250萬美元，從截至2022年6月30日的1,690萬美元增加到截至2023年6月30日的1,940萬美元。

87

目錄表
在截至2023年6月30日的年度中，就我們與橡樹資本的貸款和擔保協議而言，我們確認了920萬美元的利息支出，而截至2022年6月30日的年度為520萬美元。增加400萬美元的主要原因是貸款於2021年11月開始，導致在截至2022年6月30日的年度內利息支出減少。在截至2023年6月30日止年度確認的920萬美元中，已支付490萬美元的貸款餘額的應付利息支出為600萬美元，未償還貸款餘額增加了110萬美元，並將產生進一步的利息。另有320萬美元的利息支出與截至2023年6月30日止年度的未償還貸款本金所產生的交易成本攤銷有關，在初始確認至到期日期間採用有效利率法確認。
在截至2023年6月30日的一年中，關於我們與NovaQuest的貸款和擔保協議，我們確認了910萬美元的利息支出，與截至2022年6月30日的年度的780萬美元相比增加了130萬美元。與NovaQuest貸款相關的利息支出將在貸款本金餘額中累加，所有利息支付將推遲到我們的同種異基因產品候選者REMESTEMCEL-L在美國和亞洲以外的其他地區治療SR-aGVHD兒科患者(“兒科SR-aGVHD”)首次商業銷售後支付。
在截至2022年6月30日的年度的1,690萬美元利息支出中，我們確認了與我們已清償的優先債務安排相關的330萬美元的利息支出。在截至2023年6月30日的年度內，沒有確認與已清償的優先債務安排有關的利息支出。
與國際財務報告準則16保持一致租契，我們還確認了與截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止年度的租賃費用相關的利息支出分別為50萬美元和60萬美元。
在截至2023年6月30日的一年中，我們確認了60萬美元的利息費用，主要與製造業支付有關。在截至2022年6月30日的年度內，沒有確認與製造業付款有關的利息支出。
所得税後虧損
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022*$零錢5%的變化
所得税前虧損(82,101)(91,586)9,485 (10 %)
所得税優惠212 239 (27)(11 %)
所得税後虧損$(81,889)$(91,347)9,458 (10 %)
截至2023年6月30日的一年，所得税前虧損為8210萬美元，而截至2022年6月30日的一年為9160萬美元，虧損減少了950萬美元。這一減少是上文討論的收入和費用變化的淨影響。
在截至2023年6月30日的年度內，由於在綜合資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化，確認了20萬美元的非現金所得税收益。
在截至2022年6月30日的年度內，由於在綜合資產負債表上確認的遞延税項資產和負債的淨變化，確認了20萬美元的非現金所得税收益。
截至2022年6月30日的年度業績與截至2021年6月30日的年度業績比較
關於截至2022年、2022年和2021年6月30日的年度經營業績，以及這些項目以美元和百分比表示的變化以及對這些業績的相關討論，請參閲我們於2022年8月31日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的年度報告中5.a項經營業績。
國際財務報告準則與美國公認會計準則的某些差異
國際財務報告準則在某些方面不同於美國公認會計準則。管理層尚未評估國際財務報告準則與美國公認會計準則之間差異的重要性。我們的重要會計政策在“第18項財務報表-附註23”中進行了説明。

88

目錄表
關於市場風險的定量和定性披露
以下各節提供了有關我們面臨的利率風險、股價風險和外匯風險的量化信息。我們使用敏感性分析，而敏感性分析在估計可能因市場狀況變化而發生的公允價值實際損失方面存在固有的侷限性。關於我們的市場風險的進一步評估，見“項目18.財務報表--附註10(A)”。
外幣兑換風險
我們有與臨牀、監管和間接管理活動相關的外幣欠款，以及主要在我們的澳大利亞實體持有的外幣存款，其職能貨幣為澳元。我們在瑞士和新加坡的實體也有外幣金額，這些實體的功能貨幣是美元。這些外匯餘額會產生貨幣風險，即匯率向任何一個方向變動的風險，以及它可能對我們的財務表現產生的影響。
我們通過評估每種貨幣的持有量來管理貨幣風險，通過評估我們未來可能以這些貨幣進行的活動，從而使我們能夠最大限度地減少在每個實體持有的外幣存款。
截至2023年6月30日，我們持有67%的現金為美元，33%為澳元。截至2022年6月30日，我們持有97%的現金為美元，3%為澳元。
利率風險
我們的主要利率風險來自我們的浮動利率長期借款部分，這使我們面臨現金流利率風險。隨着利率的波動，利率不固定的融資應付利息金額也會波動。我們可以酌情償還貸款安排，如果我們能夠在市場上或從現有貸款人那裏獲得適合我們的條款，我們也可以進行再融資。2021年11月，我們用固定利率貸款為我們的浮動利率貸款進行了再融資，從而消除了我們目前面臨的長期貸款的利率風險。截至2023年6月30日，我們沒有持有任何浮動利率借款。
我們還面臨着利率風險，這種風險是通過我們從存款賺取的利息收入的變動而產生的。來自這些餘額的利息收入可能會因利率變化而波動。這種利率風險是通過定期審查適用於計息賬户的利率來管理的，以確保我們以市場利率賺取利息。我們確保在隨叫隨到賬户中有足夠的資金可用來滿足我們的營運資金要求。
價格風險
價格風險是指來自金融工具的未來現金流將因市場價格變動而發生變化的風險，其定義為外幣利率和利率以外的變動。我們面臨着因與NovaQuest合作機構的長期借款而產生的價格風險，支付本金和利息的時間和金額取決於用於治療兒科SR-aGVHD的REMESTEM-L的淨銷售額。由於REMESTEM CELL-L治療此等地區的兒科患者的SR-aGVHD的淨銷售額增加/減少，與這類融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也將會波動，導致財務負債的賬面金額發生調整。這項調整在綜合收益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本和支出內的借款安排。
我們還面臨或有代價撥備餘額的價格風險，因為預期單位收入是在第三級公允價值計量中使用的重大不可觀察的投入。
除上述情況外，我們不考慮任何價格風險敞口。
表外安排
除以下所述的購買承諾及或有負債外，我們於呈列期間並無任何表外安排，目前亦無任何其他安排。

89

目錄表
合同義務和承諾
合同承諾：
採購承諾是指可強制執行並具有法律約束力的購買貨物或服務的協議，其中規定了所有重要條款，包括：要購買的固定或最低數量；固定、最低或可變價格規定；以及交易的大致時間。截至2023年6月30日，購買義務未確認為負債。
2019年12月，我們根據我們與龍沙的製造服務協議開始生產，以供應商業產品，以潛在地批准並在美國市場推出治療兒科SR-aGVHD的REMESTEMCEL-L。本協議包含租賃和非租賃部分。截至2023年6月30日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾1680萬美元，應支付至2024年12月，在有限情況下可取消。我們已將協議內的租賃部分作為租賃負債與非租賃部分分開核算。截至2023年6月30日，租賃部分在未貼現的基礎上為300萬美元，在合同現金流量總額中作為租賃負債披露。根據我們的酌情決定權，在某些條件下，本製造服務協議下的最低財務承諾可減少1,220萬美元，其中110萬美元與租賃部分有關，1110萬美元與協議的非租賃部分有關。
我們與第三方就合同製造和其他商品和服務達成了協議。截至2023年6月30日，我們有910萬美元的不可取消採購承諾，涉及原材料、製造協議和其他商品和服務(不包括與龍沙的承諾)。這一金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。某些協議規定了終止權，但須繳納終止費。根據這種協議，我們有合同義務支付某些款項，主要是補償他們在取消之前發生的無法收回的費用。
截至2023年6月30日，我們沒有任何其他採購承諾。
租賃承諾-作為承租人：
我們以不可撤銷的租約租賃各種辦公室，租期在1至5年內到期。這些租約有不同的條款、升級條款和續約權。在續簽時，租約條款將重新談判。根據一份3年內到期的不可撤銷租約，我們轉租了我們在澳大利亞墨爾本的辦公室的一部分。我們還根據與龍沙的製造服務協議租賃了一套製造套件，用於供應商業產品，用於在2023年6月30日起2年內到期的治療兒科SR-aGVHD的REMESTMCEL-L可能獲得批准並在美國市場推出，在有限的情況下可以取消。
或有負債
根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約，我們獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。就我們對MedVet知識產權的使用而言，在某些里程碑完成後，作為MedVet的利息繼承人，我們將有義務向CALHNI支付(I)高達220萬美元的某些里程碑式付款，以及MedVet知識產權涵蓋的產品淨銷售額的個位數特許權使用費，用於心肌和血管應用，以及骨骼和軟骨再生和修復應用，但最低年度特許權使用費從這些產品商業銷售的第一年開始，以及(Ii)指定產品淨銷售額的個位數特許權使用費。
我們已經與其他第三方簽訂了一些關於知識產權的協議。如果與這些協議相關的某些事件或事態發展發生，未來可能會出現或有負債，截至2023年6月30日，我們已評估資金外流的可能性微乎其微。
資本承諾
截至2023年6月30日，我們對未來資本支出沒有任何未償還的承諾。

90

目錄表
澳大利亞信息披露要求
事態的重大變化
截至2023年6月30日止年度內，除項目4.A所載“重要企業發展”一節所述外，本公司的事務狀況並無重大變化。
可能的發展和運營的預期結果
2023年8月，FDA對我們重新提交的用於治療SR-aGVHD兒童的血乳酸重新提交RESTEM CELL-L提供了完整的迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。為了與我們向成人人羣發展的整體商業戰略保持一致，我們打算在死亡率最高的高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。我們最初將與FDA會面，尋求在2023年9月中旬的A型會議上就成人研究的試驗設計達成一致。
預計在即將到來的財政年度中，與我們的其他主要候選產品相關的其他重要里程碑將在本報告的其他部分詳細介紹。
環境法規
我們的業務不受澳大利亞聯邦或州/地區立法的任何重大環境法規的約束。我們認為有足夠的系統來管理我們的義務，並且不知道有任何違反與我們有關的環境要求的行為。
5.歐洲央行支持流動性和資本資源
流動資金來源
我們繼續專注於嚴格控制經營活動的現金淨使用量，截至2023年6月30日的一年為6,330萬美元。截至2023年6月30日，我們持有的現金儲備總額為7130萬美元。我們正在實施各種費用控制和推遲戰略，包括重新確定項目的優先順序和精簡業務，以管理業務現金淨額的使用。
2023年8月，FDA對我們重新提交的治療兒童SR-aGVHD的血乳酸REMSTEM CELL-L提供了完整的迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。為了與我們向成人人羣發展的整體商業戰略保持一致，我們打算在死亡率最高的高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。在實施成本控制和延期戰略的同時，需要從特許權使用費貨幣化、資本市場、戰略合作伙伴關係或特定產品融資中獲得額外的資金流入，以滿足我們至少在未來12個月內與業務戰略一致的預計支出。由於這些事項，存在與事件或條件相關的重大不確定性，這些事件或條件可能會對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或根據上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)標準的預期)，因此，我們可能無法在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的債務。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
我們的主要流動性來源歷來是股權融資、戰略許可協議的預付款和里程碑付款，以及我們貸款協議下的借款。我們還預計，淨銷售額將成為流動性的一個來源。雖然從長遠來看，我們預計能夠完成交易，利用這些便利，並根據需要批准我們的候選產品以提供流動性，但我們無法保證我們是否會成功，或者如果成功，條款或收益可能是什麼。

91

目錄表
現金流
截至的年度
6月30日，
(in美元（千美元）20232022*$零錢更改百分比
現金流數據：
經營活動中的現金淨額(流出)(63,269)(65,782)2,513 (4 %)
投資活動中的現金淨額(流出)(194)(232)38 (16 %)
按融資活動分列的現金淨流入/(流出)74,502 (9,870)84,372 NM
現金及現金等價物淨增加情況11,039 (75,884)86,923 (115 %)
截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度的現金流量比較
經營活動現金淨流出
截至2023年6月30日的年度，經營活動的現金淨流出為6,330萬美元，而截至2022年6月30日的年度為6,580萬美元，減少了250萬美元。減少250萬美元的原因是，與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度現金流出減少310萬美元，現金流入減少60萬美元。
流入減少的60萬美元包括：在截至2022年6月30日的一年中，日本的TEMCELL和歐洲的ALOFISEL®的銷售所賺取的特許權使用費收入的流入與截至2022年6月30日的年度相比減少了250萬美元；在截至2023年6月30日的年度內收到了110萬美元的研發税收優惠收入，而截至2022年6月30日的年度為零；與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度的利息收入流入增加了80萬美元。
支付給供應商和員工的資金外流從截至2022年6月30日的年度的7580萬美元減少到截至2023年6月30日的年度的7270萬美元，主要是由於與產品製造和運營成本以及研發成本相關的支付減少。
投資活動中的現金淨流出
截至2023年6月30日的年度，投資活動的現金淨流出與截至2022年6月30日的年度持平。
融資活動中的現金淨流入/(流出)
與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度，用於融資活動的現金淨流入增加了8440萬美元。增加8,440萬美元是由於與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度現金流入增加2,840萬美元，現金流出減少5,600萬美元。
流入增加的2,840萬美元包括：在截至2023年6月30日的年度內，全球私募完成時於2022年8月收到的收益4,510萬美元和2023年4月收到的收益4,350萬美元，而截至2022年6月30日的年度為零；在截至2022年6月30日的年度內從員工行使股票期權中收到的收入為20萬美元，而截至2023年6月30日的年度為零。在截至2022年6月30日的一年中，根據與橡樹資本的五年期信貸安排，在截至2022年6月30日的一年中，該公司總共收到了6,000萬美元的毛收入，而截至2023年6月30日的一年為零。
流出減少5,600萬美元包括：2023年和2022年6月30日終了年度的租賃負債支出分別為260萬美元和280萬美元；2023年和2022年6月30日終了年度的利息和其他融資費用分別為600萬美元和610萬美元；2023年和2022年6月30日終了年度的籌資費用支出分別為490萬美元和20萬美元；2023年和2022年6月30日終了年度的借款費用支出分別為50萬美元和550萬美元；償還5,540萬美元的未償還餘額，以在截至2022年6月30日的年度內取消我們的優先債務安排。
營運資本要求
我們不知道什麼時候，或者是否會從我們的產品銷售中產生足夠大的收入，從而產生利潤。除非我們獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入

92

目錄表
並將我們的更多基於電池的候選產品商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發基於手機的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始直接自己或通過合作伙伴或合作伙伴將任何批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們受制於開發基於電池的新產品所固有的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
我們預計，在未來12個月內，我們的研發費用以及管理和行政費用將保持相對一致。在我們獲得成功的監管批准後，我們預計隨着我們邁向商業化，我們的產品製造和銷售、一般和管理費用的增加將推動我們的總支出增加。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。
在合理的條件下，可能無法獲得額外的資本，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致對我們現有股東的稀釋，增加固定支付義務，並存在具有可能優先於我們普通股的權利的證券。如果我們進一步負債，我們可能會受制於限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如我們產生額外債務的能力受到限制，我們獲得、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
借款
橡樹排列
2021年11月，我們達成了一項9000萬美元的五年期優先債務安排，由與橡樹資本相關的基金提供。我們在交易結束時提取了6000萬美元的第一批資金。我們將尋求將我們的選擇延長到2023年9月30日之後提取額外的3000萬美元，前提是我們實現了某些里程碑。該貸款的利息期限為三年，固定年利率為9.75%，之後40%的本金將在兩年內攤銷，最終付款應不遲於2026年11月支付。這項安排還允許我們在頭兩年按季度支付年利率8.0%的利息，未償還的利息部分(年利率1.75%)將添加到未償還貸款餘額中，目前按固定年利率9.75%進一步計息。
於2021年11月19日，Oaktree獲授認股權證以每股美國存托股份7. 26美元購買1，769，669股美國存托股份（“存托股份”），較30日VWAP溢價15%。吾等確定發行認股權證的責任自債務融資簽訂時起產生；因此，認股權證的責任於二零二一年十一月確認。認股權證於二零二二年一月十一日合法發行，可於發行後七年內行使。於Oaktree融資及認股權證發行日期，認股權證初步按公平值計量，而Oaktree借貸負債則按自Oaktree融資收取的60，000，000元與認股權證公平值之間的差額計量。於2022年12月，我們修訂了與Oaktree的貸款協議的條款，並就貸款修訂而言，Oaktree獲授認股權證，以每份美國存託憑證3. 70美元購買455，000份美國存託憑證，較30日VWAP溢價15%。吾等確定發行認股權證的責任自貸款協議的首次修訂簽署時產生；因此，認股權證的負債於二零二二年十二月確認。認股權證於二零二三年三月八日合法發行，可於發行後七年內行使。
於截至2023年6月30日止年度，我們於綜合收益表確認虧損160萬美元，作為融資成本內借貸安排的重新計量。在此160萬美元虧損中，100萬美元與因貸款協議的第一次修訂而向Oaktree發行額外認股權證而重新計量有關，600萬美元與調整我們的金融負債賬面值以反映我們信貸融資的經修訂估計未來現金流量有關。 在年告一段落2022年6月30日我們認識到，C整合收益表內的借貸安排重新計量，以反映信貸融資的經修訂估計未來現金流量。
吾等已將吾等絕大部分資產作為與Oaktree之貸款融資之抵押品。

93

目錄表
NovaQuest安排
2018年6月29日，我們與NovaQuest簽訂了一份為期8年、4000萬美元的貸款和擔保協議，然後於2018年7月提取了第一批3000萬美元的本金。貸款期限包括為期約四年的利息期，直至2022年7月8日，然後為期四年的攤銷期，直至2026年7月8日到期。所有利息和本金的支付將推遲至用於治療SR—aGVHD兒科患者的remestemcel—L首次商業銷售後。本金須於貸款攤銷期內按季度等額償還，並須遵守下文所述的付款上限。該貸款的固定年利率為15%。如果用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L沒有淨銷售，則貸款僅在到期時償還。我們可以選擇在到期前任何時間預付所有未償還款項，但須支付預付費，如果兒科SR—aGVHD remestemcel—L的淨銷售額顯著高於當前預測，我們可以決定這樣做。
於批准及首次商業銷售後，按銷售淨額的某個百分比開始還款，並受付款上限限制，付款上限相等於未來12個月到期的本金，另加累計未付本金及累計未付利息。於2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額分期攤銷，僅在批准及首次商業銷售後支付。如果在任何季度期間，用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L淨銷售額的25%超過年度付款上限，我們將支付付款上限和額外部分超額銷售額，如果提前提前預付貸款，則該部分將用於預付金額。如果在任何季度期間，用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L淨銷售額的25%低於年度付款上限，則付款限制為用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L淨銷售額的25%。任何未付利息將加到所欠本金中，並應進一步計利息。於到期日，任何未償還貸款結餘均予償還。
由於銷售淨額與還款的關係，我們估計銷售淨額的變動可能會觸發金融負債的賬面值的調整，以反映經修訂的估計現金流量。賬面值乃按金融工具之原實際利率計算經修訂估計未來現金流量之現值而重新計算。有關調整於綜合收益表內確認為於作出修訂期間重新計量融資成本內之借貸安排。
於截至2023年及2022年6月30日止年度，我們分別確認收益90萬美元及50萬美元，於綜合收益表中，作為財務成本內借貸安排的重新計量，有關調整財務負債的賬面值，以反映經修訂的估計未來現金流量，該等主要假設變動淨額。發展時間表。
我們根據與remestemcel—L銷售估計相關的償還將負債確認為流動。然而，倘remestemcel—L之銷售額高於估計，則實際還款額將超過該金額，惟須受上文所述之年度付款上限所規限。
與NovaQuest的貸款及抵押協議的賬面值緊隨我們與高級債權人Oaktree的固定利率貸款。我們已將與SR—aGVHD候選產品相關的部分資產作為與NovaQuest的貸款融資項下的抵押品。
遵守貸款契諾
我們與Oaktree及NovaQuest的貸款融資包含多項對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。我們的經營目標是在任何時候都保持超過六個月流動性的無限制現金儲備。該目標符合我們與Oaktree的貸款和擔保協議，我們目前有義務在美國保持最低現金餘額為3500萬美元。
我們已於二零一九年十二月三十一日期間遵守借貸融資之財務及其他限制性契諾。 年份告一段落2023年6月30日和2022.
5.C 研發、專利和許可證
關於過去兩個財政年度每個財政年度用於公司贊助的研發活動的金額以及研發費用的組成部分，請參見"第5.A項經營成果—經營成果"。

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目錄表
有關我們的研究和開發過程的描述，請參見"項目4.B業務概述"。
5.d 趨勢信息
作為一家主要仍處於開發階段的生物技術公司，我們需要承擔臨牀試驗和其他工作的成本，以支持我們候選產品的監管批准申請。衞生監管機構加大了對產品安全的關注。此外，監管機構也加大了對新產品是否提供了實質性治療效果的證據的關注。這些發展導致要求提供更多的臨牀試驗數據，要求在臨牀試驗中納入更多的患者，並要求對試驗進行更詳細的分析。鑑於這些發展，我們預計我們的研究和開發費用的這些方面可能需要增加，因為我們繼續為我們的項目提供資金。儘管有此上升趨勢，我們的研發開支仍可能因不同的患者入組率及我們的臨牀試驗時間（即現有試驗已完成及新試驗開始）而有所波動。我們無法準確地預測我們的研究或商業化努力的結果。
5.e 關鍵會計估計
不適用因見"項目18。財務報表”。
項目6. 董事、高級管理層和員工
6.A 董事及高級管理人員
董事及高級管理層履歷
董事會
Joseph Swedish，MHA
董事會主席
經驗和專業知識
Joseph. R. Swedish先生在美國主要醫療保健企業擔任首席執行官，擁有超過20年的醫療保健領導經驗。最近，他擔任執行董事長，總裁兼首席執行官的國歌公司，美國領先的健康福利提供者。連續12年，現代醫療將Swedish先生評為醫療行業100位最具影響力人物之一，連續5年名列衞生部門最高級別管理人員、高級政府管理人員、民選官員、學者和思想領袖的前20名。在加入國歌之前，Swedish先生曾擔任多個主要綜合醫療保健系統的首席執行官，包括Trinity Health和科羅拉多州Centura Health。自2018年6月以來，他一直是Mesoblast董事會成員，並在IBM公司，CDW公司和Centrexion Therapeutics的董事會任職。Swedish先生是杜克大學富庫商學院訪問委員會的成員。此前，他曾擔任天主教衞生協會主席。Swedish先生在北卡羅來納大學獲得學士學位，在杜克大學獲得衞生管理碩士學位。
上市公眾公司的其他現任董事職務
IBM公司非執行董事（自2017年起）
CDW Corporation非執行董事（自2015年起）
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無
William Burns，BA
董事會非執行成員
經驗和專業知識
伯恩斯先生自2014年以來一直在我們的董事會任職，並於2016年被任命為副主席。他的整個管理生涯都在比徹姆集團和F。伯恩斯先生於2001年至2009年期間擔任羅氏製藥首席執行官，當時他加入F。Hoffmann—La Roche

95

目錄表
2014年退休。他是分子合作伙伴的主席，並一直擔任非執行董事的Shire PLC，Chugai Pharmaceutical Co.，Genentech，Crucell和Biotie Therapies Corp.董事長，從2014年開始，直到其出售給Acorda Therapeutics Inc.。2016年Burns先生還是德國科隆/波恩大學腫瘤諮詢委員會的成員。2014年，他被任命為倫敦癌症研究所的受託人，並於2016年被任命為英國倫敦惠康信託基金的理事。
上市公眾公司的其他現任董事職務
分子合夥人主席（自2018年起）
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無
菲利普·法希納
董事會非執行成員
經驗和專業知識
Facchina先生在包括醫療保健在內的多個行業的企業戰略、財務和業務發展方面擁有超過35年的經驗。自2018年以來，Facchina先生一直擔任SurgCenter的首席戰略官，負責監督公司的戰略關係，包括與廣泛的美國流動外科中心（ASC）市場及其組成部分的關係。在加入SurgCenter之前，Facchina先生在公共和私人資本市場工作了20年，在那裏他直接管理公共和私人資本的股權和債務交易，領導併購和包括私有化在內的特別諮詢流程。2008年至2017年，Facchina先生擔任機構投資管理公司Ramsey Asset Management的合夥人、聯合投資組合經理和首席運營官，1998年至2008年，Facchina先生領導FBR Capital Markets的技術、媒體、通信和醫療保健投資銀行部門。Facchina先生目前擔任ViON Corporation和MilltechFX的獨立董事，並擔任Johanna Foods Inc.首席執行官的顧問，擔任審計委員會主席。此前，在其他董事和委員會職位中，Facchina先生曾在www.example.com（納斯達克代碼：WEB）董事會任職，領導公司治理。
上市公眾公司的其他現任董事職務
無
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無
Michael Spooner，BCom
董事會非執行成員
經驗和專業知識
Spooner先生自2004年以來一直擔任董事會成員。在此期間，他擔任了多個職務，包括自2004年ASX公開上市之日起至2007年期間擔任主席、審計和風險委員會主席以及薪酬委員會成員。在過去的幾年裏，Spooner先生以各種身份在多家澳大利亞和國際生物技術公司擔任董事會成員，包括BiVacor Pty Ltd（2009—2013）、Advanced Surgical Design & Manufacturing Limited（2010—2011）、Peplin，Inc.（2004—2009），Hawaii Biotech，Inc.（2010—2012）、Hunter Immunology Limited（2007—2008）和Ventracor Limited（2001—2003）。彼自2016年5月起擔任Simavita Ltd主席，自2018年2月起擔任MicrofluidX主席。在2001年返回澳大利亞之前，他的職業生涯大部分時間在國際上度過，曾擔任過多個職位，包括英國管理諮詢公司PA Consulting Group的合夥人，以及普華永道（Coopers & Lybrand）香港的主要合夥人兼諮詢服務總監。此外，Spooner先生還擁有和經營多家提供服務的國際公司，併為多家美國和亞洲上市公司提供諮詢服務。
上市公眾公司的其他現任董事職務
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
Simavita Ltd董事長（2016—2021）

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目錄表
Shawn Cline Tomasello，理學學士，工商管理碩士
董事會非執行成員—辭職生效2022年8月18日
經驗和專業知識
Shawn Cline Tomasello在製藥和生物技術行業擁有超過30年的經驗，擁有豐富的商業和交易經驗。自2015年以來，Tomasello女士一直擔任領先的免疫腫瘤細胞治療公司Kite Pharma的首席商務官，在2017年Gilead Sciences以119億美元收購該公司的過程中發揮了關鍵作用。在此之前，她擔任首席商務官在Pharmacyclics，Inc.，2015年被AbbVie，Inc.收購。210億美元Tomasello女士曾擔任Celgene Corporation的美洲、血液學和腫瘤學總裁，管理超過40億美元的產品收入，並在各種全球擴張和收購戰略中發揮了重要作用。她還曾在Genentech、輝瑞實驗室、Miles Pharmaceuticals和寶潔公司擔任要職。Tomasello女士目前擔任Gamida Cell有限公司董事會成員，AlloVir，4D分子治療和Cabaletta Bio。她曾在Principia Bioclma的董事會任職；被賽諾菲收購，Abeona Therapeutics（辭職），Clementia Pharmaceuticals，Inc.該公司被Ipsen，SA收購，Diplomat Specialty被United Healthcare和Urogen Pharma收購。她獲得默裏州立大學工商管理碩士學位和理學士學位。辛辛那提大學的市場營銷專業她在製藥和生物技術行業，特別是在商業和交易領域的豐富經驗，提供了行業，領導和管理專業知識。
上市公眾公司的其他現任董事職務
Gamida Cell，Ltd.董事（自2019年起）
董事，AlloVir（自2022年起）
4D分子療法總監（自2020年起）
導演，Cabaletta Bio（自2023年起）
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
Diplomat Pharmacy，Inc.非執行董事(2015—2020年）
Abeona Therapeutics，Inc.（2020年）
Principia Biocolma，Inc.被賽諾菲收購（2019—2020）
UroGen Pharma董事（2018—2022）
TCR Therapeutics Inc.由Adaptimmune Therapeutics plc收購（2021—2023）
Philip Krause，醫學博士
於2023年8月28日，終止提名及薪酬委員會成員資格。
董事會非執行成員
經驗和專業知識
Krause博士在美國食品藥品監督管理局工作超過30年，擁有科學、監管、臨牀和公共衞生經驗的獨特組合。他是內科和傳染病委員會認證的醫生，也是一名研究員，發表了超過100篇論文，主題涵蓋疫苗臨牀評價、病毒發病機制和免疫學以及生物製品開發。他目前是一名獨立顧問，提供與生物產品開發相關的戰略和監管建議。他最近擔任FDA疫苗研究和審查辦公室副主任，領導生物製品的評估和許可，並幫助監督2011—2021年在美國授權和許可的所有疫苗的開發和評估。他畢業於耶魯醫學院（MD），佛羅裏達州立大學（MBA）和伊利諾伊大學（計算機科學學士和碩士）。Krause博士在Mesoblast公司擔任戰略諮詢顧問，提供監管策略方面的建議。
上市公眾公司的其他現任董事職務
無
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無

97

目錄表
Jane Bell—B. Ec，LLB，LLM（倫敦）
2022年8月18日獲委任為董事會非執行成員
經驗和專業知識
Bell女士是一名銀行和金融律師，在國際律師事務所、金融服務和企業資金業務方面擁有30年的經驗，專注於美國、加拿大、澳大利亞和英國的國際投資交易。她曾在多個高度監管的行業擔任非執行董事，包括醫療保健、生命科學、醫學研究和基金管理。貝爾女士目前擔任莫納什健康副主席及其審計委員會主席，莫納什健康是澳大利亞最大和最多樣化的公共衞生服務機構，通過廣泛的醫院、康復、老年護理、社區衞生和精神衞生設施網絡提供超過346萬次護理。她還是Amplia Therapeutics的現任非執行董事，以及其審計和風險委員會（ASX：ATX）以及Jessie McPherson Private Hospital的主席。從2014年到2021年，她是澳大利亞第一家道德基金管理公司U Ethical的董事，管理超過12億美元的基金，以及其投資委員會的成員。她是墨爾本健康的前主席和哈德遜醫學研究所的前主任。2023年，貝爾女士被任命為澳大利亞勛章（AM）的成員，為醫療研究，醫療保健和非營利部門的治理提供了重要服務。
上市公眾公司的其他現任董事職務
Amplia Therapeutics Limited非執行董事（自2021年起）
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無
公司祕書
Niva Sivakumar-BCom，法學士
聯合公司祕書
經驗和專業知識
Sivakumar女士於2014年加入Mesoblast的法律團隊，是該公司知識產權委員會的成員。在此之前，她是主要律師事務所德頓律師事務所企業和商業團隊的高級助理，以及K&L蓋茨律師事務所的高級律師。Sivakumar女士擁有墨爾本大學的商業/法律學位。
上市公眾公司的其他現任董事職務
無
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無
保羅休斯-BPharm，BBus(銀行與金融)
聯合公司祕書
經驗和專業知識
休斯先生於2019年2月開始在Mesoblast工作，自2020年12月以來一直擔任該公司的全球企業公關主管。他擁有廣泛的投資銀行家和企業顧問背景，曾為麥格理銀行和澳大利亞聯邦銀行等公司擔任顧問。休斯先生擁有墨爾本莫納什大學的藥學學士學位和商業(銀行與金融)學士學位。
上市公眾公司的其他現任董事職務
無
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無

98

目錄表
高級管理-關鍵管理人員
Silviu Itescu，MBBS（榮譽），FRACP，FACP，FACRA
首席執行官(CEO)
董事會執行成員
經驗和專業知識
Itescu博士自2004年公司成立以來一直擔任董事會成員，2007年起擔任執行董事，2011年擔任首席執行官兼董事總經理。在2004年創立Mesoblast之前，Itescu博士在幹細胞生物學、自身免疫性疾病、器官移植和心力衰竭領域樹立了國際聲譽。Itescu博士曾是紐約哥倫比亞大學、澳大利亞墨爾本大學和莫納什大學的教員。2013年，Itescu博士因其在成人幹細胞治療相關的轉化科學和臨牀醫學方面的領導地位而獲得梵蒂岡宗座文化委員會的首屆關鍵創新者獎。2011年，Itescu博士被評為BioSpectrum Asia年度人物。 Itescu博士曾為多家國際製藥公司提供諮詢服務，曾擔任生物技術和醫療保健投資者團體的顧問，並曾在多家上市生命科學公司的董事會任職。
上市公眾公司的其他現任董事職務
無
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
無
Eric Rose，醫學博士
首席醫療官（CMO）
董事會執行成員
經驗和專業知識
羅斯博士是一位備受尊敬的醫學科學家，專注於臨牀研究，藥物發現，生物防禦和衞生政策。作為世界知名的心臟外科醫生和科學家，羅斯博士從1982年到1992年領導了哥倫比亞長老會心臟移植計劃，並在1984年創造了歷史，當時他進行了第一次成功的小兒心臟移植手術。從1994年到2007年，他擔任哥倫比亞大學外科主任和紐約哥倫比亞長老會醫學中心外科主任。在此期間，他領導了NIH支持的心臟衰竭機械循環支持隨機評估（REMATCH）項目，導致FDA首次批准植入式左心室輔助設備用於長期循環支持，催生了一個全新的行業。從2007年到2011年，羅斯博士在國家生物防禦科學委員會任職，該委員會為美國衞生和公眾服務部長提供生物防禦，流感和新興疾病方面的建議。2007年，他被任命為SIGA Technologies的董事長兼首席執行官，負責監督美國批准的第一種抗痘病毒藥物TPOXX的開發，用於治療天花。Rose博士在2019年獲得FDA批准的藥物方面發揮了關鍵作用，他負責與BARDA簽訂合同，根據該合同，美國政府已經採購了170萬個療程的TPOXX，超過10億美元進入戰略國家儲備（SNS）。羅斯博士在ABOMED董事會的任期於2022年12月結束，公司以177億美元的價格出售給強生公司。
上市公眾公司的其他現任董事職務
無
過去三年內曾擔任上市公眾公司董事
SIGA Technologies，Inc. (2017—2021年）
ABOMED，Inc.非執行董事被強生公司收購。(2007—2012年、2014—2022年）
其他高級管理
Andrew Chaponnel，BCom，CAANZ
首席財務官（臨時）

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目錄表
Chaponnel先生擁有約25年的財務工作經驗，包括在Mesbolder工作11年，最初擔任集團財務總監（6年），然後擔任財務主管（3年），現在擔任過去兩年的臨時首席財務官。作為Mesoblast集團財務領導層的一部分，他一直參與實施和維護我們的借貸安排、各種戰略合作伙伴關係、股權配售、納斯達克IPO，並領導ASX和納斯達克的財務報告。此前，Chaponnel先生曾擔任多個職務，包括特許會計、物流、零售等管理職務，以及在進入醫療保健行業之前在建築領域擔任首席財務官。彼為澳洲及新西蘭特許會計師公會會員。
弗雷德·格羅斯曼死亡FAPA
2022年1月30日辭職，但一直擔任顧問直到2023年1月31日
首席醫療官
Grossman博士於2019年8月加入Mesoblast，領導醫療事務，藥物安全臨牀運營和生物統計團隊。Grossmann博士是董事會認證的精神病學家和美國精神病學協會的研究員，在研究，學術和實踐方面有超過30年的經驗。他曾在大型和小型製藥公司擔任領導和建設臨牀開發、醫療事務和藥物警戒的行政職務，包括禮來公司、強生公司、百時美施貴寶公司、Sunovion公司、Glenmark公司和NeuroRx公司。Grossman博士開發並支持推出了許多重磅藥物，以解決多個治療領域的重大未滿足的醫療需求，包括中樞神經系統，免疫學，免疫腫瘤學，呼吸系統，心血管/代謝學和病毒學。他與世界各地的思想領袖有着密切的關係，並與FDA和全球衞生當局直接談判，以批准許多治療領域的藥物。他有許多出版物和演講，並舉行了幾個學術任命。
Peter Howard，理學士，法學學士（榮譽）
總法律顧問
Howard先生自2011年7月起擔任我們的法律總顧問和公司執行官。作為澳大利亞律師事務所Middletons（現為K & L Gates）的外部法律顧問和合夥人，Howard先生自Mesoblast成立以來一直參與該公司的工作，並於2004年在ASX上市。更廣泛地説，Howard先生在許多生物製藥公司和主要研究機構擁有豐富的經驗，涵蓋上市、私人融資、戰略、許可、知識產權和併購活動。他曾擔任多個職位，包括一家大型律師事務所的合夥人、企業家、董事和高級管理人員。
Justin Horst，BS
製造部主管
Justin Horst在臨牀細胞治療製造和行業開發方面擁有18年的經驗。在過去的八年裏，他一直擔任Mesoblast的製造副負責人，負責化學、製造和製造過程控制。在加入Mesoblast之前，Horst先生在Lonza Walkersville Inc.。10年來，在製造、項目管理和業務開發部門擔任多個高級職位。在Lonza，他在建立合同製造業務方面發揮了重要作用，並管理多個製造團隊，支持多個定製供應流程。霍斯特先生獲得了學士學位馬裏蘭州陶森大學的生物學博士
Dagmar Rosa—Bjorkeson，MS，MBA
首席運營官
Dagmar Rosa—Bjorkeson在製藥行業擁有超過25年的全球經驗，包括在企業和產品戰略、市場開發和運營執行方面的行政領導。她領導了多個成功的產品發佈，包括用於多發性硬化症的Gilenya ®和用於特應性濕疹的Elidel ®。Rosa—Bjorkeson女士在諾華工作的17年裏，曾擔任副總裁兼多發性硬化症業務部負責人；美國業務開發和許可副總裁；諾華瑞典國家負責人兼總裁。最近，她擔任執行副總裁兼生物仿製藥總裁，該公司現為武田製藥公司的全資子公司。Rosa—Bjorkeson女士還曾擔任Mallinckrodt Pharmaceuticals的執行副總裁兼首席戰略和發展官。她擁有德克薩斯大學市場營銷碩士學位、化學碩士學位和化學學士學位。

100

目錄表
Michael Schister，MBA
製藥合作伙伴
舒斯特先生於2004年加入Mesoblast，領導了該集團的合作討論。此前，他曾擔任集團投資者關係外聯項目的負責人，並曾是Mesoblast Limited和Angioblast Systems，Inc.的創始執行團隊成員。舒斯特先生於2010年至2013年擔任全球治療項目執行副總裁，並於2004年至2010年擔任業務發展總監兼運營副總裁。他擁有塔夫茨大學理學學士學位、紐約醫學院免疫學和微生物學碩士學位以及紐約福特漢姆大學工商管理碩士學位。
Paul Simmons博士
首席執行官科學顧問
Simmons博士自2011年起擔任我們的研究和新產品開發主管，並於本年度過渡至首席執行官的科學顧問。他在幹細胞研究方面擁有近30年的經驗，特別是基礎造血和骨髓基質系統前體細胞的研究，並於2006年至2007年擔任國際幹細胞研究學會（ISSCR）主席。在加入Mesoblast之前，Simmons博士持有C。哈羅德和洛林G. 2008年至2011年，華萊士曾擔任德克薩斯大學衞生部傑出大學主席，2006年至2011年擔任布朗基金會分子醫學研究所幹細胞研究中心的首任教授和主任。Simmons博士是或曾擔任副編輯，編輯委員會成員，或多個科學和醫學期刊的評論員，包括實驗血液學，細胞療法和幹細胞研究，細胞幹細胞，幹細胞報告，科學和自然。
Geraldine Storton，理學士，MMS，MBA
法規事務和質量管理負責人
Storton女士是一位經驗豐富的製藥高管，在全球範圍內的製藥和醫療器械研發、生產和商業化全價值鏈擁有超過30年的經驗。她在監管事務和質量方面擁有廣泛的背景，最近擔任細胞治療公司的顧問。在此之前，Storton女士曾在Hospira及其前身公司擔任監管事務和質量方面的管理職務，專注於重大項目管理。作為Hospira芝加哥總部的項目管理、質量副總裁，她領導了一個公司範圍的質量補救計劃，以改善全球15個工廠的生產合規性。作為ANZ亞洲和日本商業質量區域總監，Storton女士負責亞太地區銷售的所有產品的質量監督和管理。她的職責包括合規、批放行、現場行動、投訴管理、變更控制、盡職調查和新產品發佈。作為全球監管運營總監，Storton女士負責管理新產品的開發和註冊，以及在亞太地區開發或生產的所有Hospira產品的現有產品組合的上市管理。她於2015年12月加入Mesoblast。
我們的任何董事及高級管理層之間概無家庭關係。本公司各董事及高級管理層之辦公地址為Mesobster Limited，Level 38，55 Collins Street，Melbourne，VIC 3000，Australia。
Mesoblast董事會（“董事會”）提交2022/2023年度薪酬報告，該報告是根據相關的2001年公司法（“公司法”）和會計準則要求編制的。
薪酬報告載列本公司主要管理人員（“KMP”）截至2023年6月30日止財政年度的薪酬資料，定義見國際會計準則第24號“關聯方披露”及澳大利亞公司法2001年。
（薪酬報告開始時， 澳大利亞信息披露要求)
提名及薪酬委員會主席Bill Burns的介紹性意見
Mesoblast是一家後期開發公司。年內，我們一致關注提交生物製品許可證申請（“BLA”），並與美國食品藥品管理局（“FDA”）持續對話，涉及我們後期臨牀管道中的所有項目。隨着FDA最近決定要求進一步開展工作，

101

目錄表
在獲得該公司的主要候選產品的批准之前，該公司現在專注於減少現金消耗，並進行必要的研究，以獲得FDA的許可證。
在金融市場不明朗的背景下，管理層於23財政年度全年繼續實施以財務紀律及問責為重點的措施，致力減少營運開支。本財政年度經營活動之現金使用淨額進一步減少4%。於二零二三年四月，本公司籌集所得款項淨額40，000，000美元，隨着我們推進remestemcel—L的潛在推出及商業化活動，加強了我們的資產負債表。
該公司的市場估值受到FDA最近的決定和2023年8月4日關聯公司公告的沉重打擊，導致Mesoblast股價低於去年同期。從那時起，該公司正集中資源投資於remestemcel—L治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR—aGVHD）和rexlemestrocel—L治療慢性腰痛（CLBP）的臨牀和監管進展。為支持本公司在這些研發項目上的投資並保留現金，本公司正在實施一系列成本控制和延期策略，包括以下薪酬變動：

•首席執行官和首席營銷官自願在未來12個月內將基本工資削減30%。作為現金薪酬減少的補償，將提出一項期權授予，這將增加他們基於股權的長期風險薪酬，進一步使他們的利益與股東的利益保持一致，但須得到股東的批准。該計劃也將提供給我們的管理團隊；
•與截至2023年6月30日的財政年度有關的STI的現金支付已被推遲，並取決於FDA的批准；以及
•非執行董事自願延期支付董事費用的100%現金，並同意在股東批准的情況下獲得費用的50%作為長期非現金激勵。在獲得FDA批准之前，我們不會支付現金。
在2023財年，我們投入了大量的時間和精力來解決懸而未決的化學、製造和控制(CMC)問題，包括效力分析方面的工作。除此之外，該團隊一直忙於確保其他關鍵項目繼續取得進展，其中包括FDA對慢性心力衰竭和慢性下腰痛項目的重要互動和反饋。後者能夠進入第二階段3試驗。
作為一家生物技術公司，我們相信我們在網絡安全、環境、社會和公司治理(ESG)方面的積極主動方法存在於我們的DNA中。我們是專注於讓人們的生活變得更好的研究人員和開發人員。我們將這種積極的精神與正式的計劃相結合，並不斷努力，不僅為我們的員工、我們的利益相關者和業務的連續性做出改進。Mesoblast的健康、安全和福利計劃確保了所有員工能夠繼續遠程工作和混合工作。作為一家處於後期階段的小型生物技術公司，我們的製造和供應鏈都外包給第三方供應商。我們實施嚴格的盡職調查程序，以確保我們的供應商與我們在Mesoblast所做的一樣重視他們的ESG義務。
首席執行官和首席執行官平均分佈在澳大利亞和美國，Mesoblast正在微妙地平衡我們網站的價值和留住人員的薪酬待遇。幾年來，高管基準工資一直保持不變。在2022年股東周年大會上以95%的贊成票投票贊成薪酬決議的投資者積極響應剋制和負責任的薪酬管理。
保留用於研發投資的現金資源的重點與高管薪酬的重點是一致的，高管薪酬繼續符合董事會批准的下列條件：

•長期激勵(LTI)仍然是KMP高管薪酬的主要組成部分。它將在三年內達到里程碑式的條件，如果滿足這些條件，則在三年後獲得歸屬。如果更早地達到里程碑，任何一年都可能有高達三分之一的LTI被授予；
•期權只有在授予的情況下才有價值，而且只有在授予後股價超過授予時的行權價時才有價值；以及
•首席執行官和高級管理人員機會的短期激勵(STI)保持不變。
在23財年，薪酬組合側重於長期業績，以確保高管業績與股東的業績保持一致。生物技術領域具有里程碑意義的LTI獎項通常比更廣泛的市場中的獎項具有更高的風險，可能不會達到授予時預期的水平。
高管只有在股東也意識到同期股價上漲的情況下，才能從授予的任何里程碑期權中獲得價值。我們在23財年維持這一框架的決定也符合我們的投資者聲明的偏好，即長期風險薪酬與不斷增加的股東財富保持一致。
在結果方面，董事會評估我們公司在截至2023年6月30日的財政年度的KPI表現達到了目標的60%。雖然這反映了幾個重要的財務和業務目標的實現，

102

目錄表
在評估我們目前的現金狀況時，審計委員會認定，業績沒有達到支付STI付款的充分門檻。截至2023年6月30日的財政年度的STI付款已被推遲，並取決於FDA的批准。
儘管今年在某些里程碑方面取得了進展，導致首席執行官和首席營銷官都獲得了有限數量的LTI里程碑，但考慮到市場對FDA決定的反應，這些和所有其他LTI贈款仍然處於水深火熱之中，內在價值為零。
總的來説，我們認為薪酬框架，包括在幾年內沒有任何固定的薪酬增長，董事會決定推遲支付23財年STI的任何現金，直到FDA批准，以及使用股票期權作為LTI工具，在高管關注什麼是價值和實現的結果方面，已經起到了與股東一致的作用。
我邀請您閲讀薪酬報告的其餘部分，並歡迎您的反饋。

比爾·伯恩斯
提名及薪酬委員會主席

密鑰管理人員(KMP)
表1列出了關鍵管理人員(KMP)，他們被定義為有權力和責任直接或間接規劃、指導和控制公司活動的個人，包括所有董事。
表1--2023財年期間中胚層KMP，包括截至本報告之日
名字職位國家2023財年的部分時間作為KMP
非執行董事
 
約瑟夫·瑞安董事會獨立主席
審計與風險委員會委員
提名及薪酬委員會委員		我們全年
    
威廉·伯恩斯董事會獨立副主席
提名及薪酬委員會主席		瑞士全年
    
邁克爾·斯普納獨立非執行董事董事
審計與風險委員會主席
提名及薪酬委員會委員		新加坡全年
    
肖恩·克萊恩·託馬塞洛獨立非執行董事董事
提名及薪酬委員會委員		我們辭職自2022年8月18日起生效
    

103

目錄表
菲利普·法希納獨立非執行董事董事
審計與風險委員會委員
提名及薪酬委員會委員		我們全年
菲利普·克勞斯獨立非執行董事董事
提名及薪酬委員會委員
(停止於2023年8月28日)		我們全年
於2023年8月28日，不再考慮獨立董事，並不再擔任提名及薪酬委員會成員。
簡·貝爾獨立非執行董事（自二零二二年八月十八日起）
提名及薪酬委員會成員（自2022年8月24日起）
審計與風險委員會成員（自2022年8月24日起）		澳大利亞2022年8月18日任命生效
執行董事
西爾維烏·伊特斯庫
首席執行官
高管董事
 
澳大利亞全年
埃裏克·羅斯首席醫療官
高管董事		我們全年

6.b 補償
KMP薪酬管理
董事會負責Mesoblast的薪酬戰略和方法。提名及薪酬委員會就薪酬及獎勵政策及常規向董事會提供一般意見，並就執行董事、其他高級行政人員及非執行董事的薪酬待遇及其他聘用條款提出具體建議。
提名及薪酬委員會全部由獨立成員組成。董事會信納，提名及薪酬委員會於報告期內的所有成員均為獨立人士，包括Michael Spooner，儘管他長期擔任董事會成員，並於公司註冊成立後短暫擔任執行主席。
提名及薪酬委員會主要負責就下列事項向董事會提出建議：
•董事會成員的任命
•非執行董事酬金
•高管薪酬框架

104

目錄表
•執行董事（即首席執行官）及其他主要行政人員的薪酬
•短期和長期獎勵
•股權計劃
提名及薪酬委員會的目標是確保薪酬政策公平及具競爭力，並顧及行業基準，同時與本公司的目標保持一致。
委員會收到執行小組提出的建議，並對其進行嚴格審查。提名及薪酬委員會將於適當時尋求獨立專家顧問之意見或建議，包括基準研究。顧問於年內提供的諮詢意見並不構成公司法第9B條所界定的“薪酬建議”，且諮詢意見所涉及的主要管理人員沒有受到任何不當影響。
高管薪酬策略
公司的薪酬策略旨在確保Mesoblast能夠：
•在全球範圍內吸引並留住創新領域經驗豐富的領導者和新興專家
•從長遠來看，獎勵績效將導致改善患者結局和增加股東財富。
我們的團隊很小。Mesoblast只有83名員工，其中59%在美國，其餘在澳大利亞、新加坡和瑞士。留住這些員工，他們往往處於各自領域的頂端，對於確保Mesoblast能夠繼續以一致的方式努力實現困難、複雜和長期的目標至關重要。
生物製藥產品開發是一項高度專業化和投機性的事業，涉及相當大的風險。為了實現和保持長期盈利能力，公司必須成功開發候選產品，獲得監管部門的批准，並製造、營銷和銷售獲得監管部門批准的產品。如果出現這種情況，收入取決於候選產品獲得批准的市場規模、獲得和保持足夠市場接受度的能力、定價、第三方付款人的補償以及我們候選產品在這些市場中的足夠市場份額。並不是所有的公司都能在這些活動中取得成功，也不是所有的公司都能從產品銷售中獲得足夠大的收入來實現盈利。
為了獲得成功的機會，高管們必須
a)具備專業技能，能夠理解正在開發的複雜產品以及全球範圍內實施的各種監管要求
b)運用高度的紀律，確保研究和試驗在嚴格的預算限制下，按照嚴格的標準和時間表安全、有效地進行
c)尋求更早交付，具有成本更低、關鍵、定義明確的里程碑，這些里程碑對發展中胚層技術至關重要
d)專注於商業化的最終目標。
雖然從最初的研究到里程碑產生有利可圖的結果可能需要很多年，但這並不會降低里程碑本身的重要性。如果在治療商業化的道路上沒有臨時的里程碑式的步驟，所需的廣泛的安全性和有效性數據將是不夠的，全球監管機構也不可能批准。時間和成本是這一研究、測試和里程碑式成就過程中的重要組成部分，因為兩者對股東價值都有複合影響。
為解決上述問題，Mesoblast的薪酬框架包括：
-有競爭力的固定薪酬
-年度獎勵付款取決於按時間和預算進行的密集研究、批准和試驗

105

目錄表
-基於里程碑的較長期獎勵付款
-支付在一定程度上是作為期權交付的，這樣可以節省現金，符合股東利益，並使高管專注於優化股東價值的戰略、風險管理和執行。
Mesoblast通常將基於現金的STI設置在低於基於期權的LTI的數量，以保存現金流，使高管專注於價值創造，並使高管與股東保持一致。
我們執行團隊目前的平均任期為9年，這表明該框架很好地吸引和保留了適當的行政領導。

106

目錄表
高管薪酬框架
表2--高管薪酬框架提供了關於中產集團高管薪酬框架的更多細節。
表2--高管薪酬框架
固定工資基於績效的薪酬
短期激勵長期激勵
戰略理念
通過具有競爭力的薪酬在全球範圍內吸引並留住關鍵員工。
遵守區域法定和習慣福利（例如，澳大利亞的退休金；美國的醫療保險。
在成本和時間限制下，重點關注關鍵KPI（如臨牀、財務和合作戰略、製造、商業或組織結構和開發等領域），這將導致患者結局和股東財富的長期改善。
具有多管齊下的作用：
-使薪酬結果與股東財富創造相一致。
-通過確定對長期盈利至關重要的關鍵目標的優先次序，提供財富創造框架。
-獎勵成就的速度，這可能產生長期的複合效應
-通過延期留住員工
-只有在股價上漲的里程碑累積時，才能提供價值，與股東的經驗保持一致。
-節省現金。
-通過malus實現風險管理。
過程每年根據頭寸核算對相關市場的市場相對性進行評估。提名及薪酬委員會就高級行政人員之薪酬待遇向董事會提出具體建議以供批准。每年根據年度公司和個人KPI為績效支付費用。提名和薪酬委員會負責制定首席執行官的關鍵績效指標。這些用於衡量公司績效，這決定了其他員工可用的資源庫。從該資源庫中分配給高級管理層的款項乃參考首席執行官所設定的個別關鍵績效指標而釐定。所得結果由提名及薪酬委員會批准。提名及薪酬委員會評估長期利益里程碑的歸屬。
資格所有員工所有於2023年3月31日或之前聘用的員工均符合資格獲得考慮。年內聘用的僱員按比例確認。所有有資格影響我們長期成果的實現，並在需要時吸引和保留的參與者。

107

目錄表
商機數量根據每個職位的職責、任職者的經驗和資格以及區域市場的相對性來設定。
設置為固定工資的百分比。量子通常低於LTI，以節省現金。
現任CEO最高STI：固定薪酬的50%。
當前CMO最高STI：固定薪酬的50%。
使用固定工資的百分比作為指導原則。
現任首席執行官最高LTI：約為固定薪酬的200%。
誠如20財年股東周年大會所披露，增加首席執行官補助金以彌補與行業長期獎勵實踐的部分差距，同時亦降低首席執行官固定薪酬及科技創新的權重。
當前CMO最高LTI：固定薪酬的100%，不包括授予LTI的簽名
首席執行官及首席執行官長期獎勵的實際授出價值可能會因考慮的各種因素而逐年不同，包括：
-股東稀釋
-內部對比關係
-股價波動
雖然價值可能每年波動，但準則應長期存在。
交付方式為現金現金於Mesoblast Limited普通股之購股權，有效期為7年。期權行使價將基於董事會批准授予前5個ASX交易日的VWAP與董事會批准時ASX普通股的最後收盤價兩者中的較高者。
性能和服務期限不適用1年三年，提前歸屬的規定每年限制為三分之一，以（a）鼓勵加速實現，（b）推遲重大金額以改善治理，（c）鼓勵行政人員專注於對股東價值有較長期影響的成就。

108

目錄表
自由裁量權、蘋果和爪背不適用董事會有權行使其酌情權，在任何付款之前，“年內”修改個人結果，包括降為零。董事會擁有最終酌情權釐定歸屬結果。在行使購股權之前，董事會亦可酌情處理行政人員有不誠實或欺詐行為使購股權失效的情況（未歸屬及已歸屬）。
終止受僱已停工的僱員將不獲獎勵。除非董事會行使酌情權，否則未歸屬購股權將被沒收。獲授購股權可保留，惟須於僱員購股權規則所訂明的若干期間內（通常為停止購股權後60日）行使。
對衝該公司的股票交易政策禁止通過該公司的衍生品進行對衝。
監督個別結果首先由提名及薪酬委員會審閲及批准，然後由董事會審閲及批准。
薪酬組合
圖1描述了2023財年首席執行官和首席營銷官的最高薪酬組合。
圖1—高管KMP薪酬組合。
5833
按年計算的實際補助金額可能與目標薪酬組合有所不同，視乎以下因素而定：
•稀釋考慮因素
•內部對比關係
•批出日期

109

目錄表
對Mesoblast框架常見問題的回答
下表列出了對關於中間州薪酬框架的常見問題的答覆。
表3—行政人員薪酬框架
為什麼您使用里程碑績效指標來衡量STI和LTI？傳統的財務指標沒有意義，也不能有效地用於準確反映我們公司的業績。為股東創造持久價值的是研究和開發的成功成果，進入新的合作，以及實現其他計劃和深思熟慮的企業目標。只有在市場重視我們的成就的情況下，成功才會帶來長期獎勵。如果是這樣，我們的股價就會上漲。LTI選項變得有價值。否則，期權就沒有內在價值。這種里程碑和期權支付的結合，可以為與股東回報相一致的、清醒的、公平的業績支付。這是生物技術公司的標準做法。
為什麼一些長期獎勵獎勵提前三年授予？在生物技術領域，以業績里程碑的實現為基礎的長期獎勵是使薪酬與業績掛鈎的既定方法。另一個關鍵因素是時間。雖然我們容許三年內達成里程碑，但較早達成更佳，因為倘提早達成里程碑，則本集團用以支持該計劃及相關間接費用的現金將較三年結束時達成的現金少。因此，我們已經配置了計劃，以允許提前授予早期成就，但僅限於一個點。我們仍然堅持認為，即使所有里程碑都提前實現，部分選項在3年內仍然沒有被授予，以確保在有限預算的情況下，員工專注於那些最有可能在長期內帶來最大價值的里程碑，並鼓勵員工留任。我們相信這個框架是創新的，非常適合我們的業務性質。我們承認它看起來和感覺不像典型的ASX上市公司LTI，因此可能不符合許多人應用的標準指南，但我們並不典型。我們願意考慮替代性設計的激勵措施，以解決里程碑成就的價值驅動因素、實現這些目標的時間、在有限資源的情況下對具有最大價值潛力的里程碑的優先次序以及對長期股價的影響，但到目前為止，我們還沒有發現任何同樣有效的激勵措施。
Mesoblast在多樣性方面的立場是什麼？
本集團重視多樣性，並認識到多樣性對組織實現其目標的能力帶來的好處。多元化可以通過擴大人才庫以招聘高素質員工、鼓勵創新和提高公司的專業水平和聲譽而帶來競爭優勢。因此，本集團致力於促進組織內的多樣性，並已通過一項正式政策，概述本集團的多樣性目標。
在性別多元化方面，截至2023年6月30日，本公司53%的員工為女性，33%的高級管理人員為女性。董事會意識到董事會層面的性別失衡（六名非執行董事中只有一名為女性），並目標在出現空缺及情況許可時增加該人數。

110

目錄表
為什麼沒有性病延期？
科技創新並非本公司薪酬框架中權重較大的一部分。
已經有足夠的薪酬以未歸屬的選擇權的形式遞延，這些薪酬在行為不當、管理不善或聲譽受損的情況下將面臨風險。
為什麼在STI或LTI歸屬考慮中沒有考慮ENS（環境和可持續發展）問題？Mesoblast的使命是將由天然細胞材料組成的創新藥物推向市場，以治療嚴重和危及生命的疾病，這基本上符合ENS的原則，儘管有相關的供應鏈和碳足跡考慮。在現階段，Mesoblast的物理足跡僅限於辦公室和實驗室空間，其員工基礎不足100人，因此，雖然管理層積極參與減少公司的碳足跡，但其實質性改善其ENS影響的能力目前有限。我們將繼續考慮在未來制定與ENS相關的薪酬里程碑，特別是當Mesoblast擁有自己的生產設施和批准產品時。
2023財年的中胚層表現
表4提供股價表現數據和選定的財務業績。
表4—過去五年公司股價表現及選定財務業績
貨幣20232022202120202019
股票價格（ASX：MSB）
6月30日截止A$1.140.611.983.251.48
—今年最高A$1.282.105.504.452.34
—今年低A$0.680.611.721.021.04
截至6月30日的市值（百萬美元）A$9243971,2851,898738
—增加/（減少）—（百萬）A$527(888)(613)1,16024
—增加/（減少）—%133%(69%)(32%)157%3%
收入(百萬)美元7.510.27.532.216.7
- 增加/（減少）—%(27%)37%(77%)92%(4%)
所得税前虧損（百萬美元）美元82.191.699.687.498.8
淨資產（百萬）美元501.8497.0581.4549.3481.1
已支付的股息—————
向股東返還資本—————

在2023財年，Mesoblast完成了向FDA重新提交用於治療兒童SR—aGVHD的remestemcel—L的生物製品許可申請（BLA）。2023年8月，FDA對我們用於治療兒童SR—aGVHD的remestemcel—L的BLA重新提交提供了完整的回覆，並要求更多數據來支持上市批准，包括效價測定或臨牀數據。
Mesoblast打算在死亡率最高的高危成人中進行一項有針對性的對照研究。完成成人研究符合我們的總體商業策略，該策略設想了從兒科到成人SR—aGVHD適應症的順序進展。作為審查的一部分，FDA完成了生產設施的許可前檢查（PLI），沒有發佈任何表格483，沒有發現任何令人反感的條件。 此外，FDA在重新提交的審查中承認，相對於兒科III期試驗中使用的原始版本，實施的變更似乎改善了試驗性能。
Mesoblast全年繼續專注於財務紀律和問責制。於截至2022年6月30日止財政年度，經營活動的現金使用淨額減少35%後，我們繼續控制開支，於截至2023年6月30日止財政年度，經營活動的現金使用淨額進一步減少4%。這導致

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目錄表
在大幅減少運營開支，有效地保存資本，並延長公司的現金通道。
融資方面，在最大股東的支持下，本公司分別於2022年8月及2023年4月通過私募籌集45. 0百萬元及40. 0百萬元。這些加薪加強了我們的綜合資產負債表，因為我們開展了可能推出和商業化remestemcel—L的活動。
總的來説，管理對以下企業成就進行了管理：
-我們於2022年8月完成了一項4500萬美元的私募，其信貸計入2022財年STI評估，並於2023年4月通過一項私募籌集了4000萬美元。
-我們的高級債務安排成功再融資，以延長未提取部分的可用性，以配合我們的監管時間表。
-年內，我們委任Jane Bell為非執行董事，並委任董事會成員Philip Krause博士擔任正式戰略顧問職務。Krause博士將就擴大remestemcel—L平臺相關的監管策略向集團提供建議，包括針對SR—aGVHD、炎性腸病和炎性肺病的開創性治療，以及第二代平臺rexlemestrocel—L，包括治療椎間盤源性慢性下背痛和炎性心力衰竭的III期候選藥物。
就我們的候選產品而言，管理層取得了以下成就：
-DREAM—HF III期試驗結果發表在心血管醫學的首要同行評審期刊《美國心臟病學會雜誌》（JACC）上。537例患者隨機雙盲對照研究結果顯示，Mesoblast的間充質前體細胞治療，（"MPCs"；通過左心室射血分數（"LVEF"）測量，rexlemestrocel—L）增強了12個月時的心臟功能和降低的心血管死亡，在平均30個月的隨訪中，由於射血分數降低（"HFrEF"）導致的慢性心力衰竭患者的心肌梗死（"MI"）或中風。
-通過同行評審選擇了兩項關於remestemcel—L治療SR—aGVHD兒童的研究，提交給美國移植和細胞治療學會（"ASCT"）和血液和骨髓移植研究中心（"CIBMTR"）的2023年串聯會議。
-FDA組織和高級治療辦公室（“OTAT”）已授予Rexlemestrocel—L用於治療與椎間盤退變相關的CLBP的再生醫學高級治療（“RMAT”）指定，聯合透明質酸（HA）作為注射入腰椎間盤的遞送劑。
-向FDA重新提交BLA，以批准remestemcel—L用於治療SR—aGVHD兒童
-公佈了一項由CIBMTR對51名可評價的SR—aGVHD兒童進行的四年觀察性隊列生存研究的remestemcel—L的頂級長期生存期結果，這些兒童在美國20箇中心入組了Mesoblast的III期臨牀試驗（MSB—GVHD 001）。結果顯示，4年隨訪期間，患者的生存率為10%。
-宣佈DREAM—HF III期試驗的分析表明，與對照組相比，在12個月時，接受rexlemestrocel—L治療的慢性心力衰竭和射血分數降低（HFrEF）患者在左心室射血分數的預定分析中表現出更大的改善。LVEF的改善在炎症背景下最為明顯，在心血管死亡、非致命性心臟病發作或卒中3點MACE長期減少之前。

截至2023年6月30日止年度之薪酬結果
STI
表5描述了CEO 23財年的科技創新目標和成果。
董事會評估，在截至2023年6月30日的財政年度，我們公司在這些關鍵績效指標上的表現達到了60%的目標。這反映了幾個重要業務目標的實現。在上下文中進行評估時

112

目錄表
在我們目前的現金狀況中，董事會認定，在23財年，業績沒有達到支付STI的足夠門檻。在23財年之後，與截至2023年6月30日的財政年度有關的STI結果的實現條件有了修改，現在取決於FDA批准REMESTRESTCEL-L為受僱於中胚層至少到2024年6月30日的員工治療移植物抗宿主病。
表5-對照2013財年STI關鍵績效指標
KPI類別/績效考核極大值
作為的百分比
總STI		額定值結果為
佔總數的百分比
STI
FDA批准雷司泰爾-L治療急性移植物抗宿主病
儘管FDA向本集團就治療兒科SR-aGVHD重新提交的BLA重新提交了一份完整的回覆函(CRL)，要求提供更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據，但FDA在完成對製造工廠的許可證前檢查後並未發出任何表格483，且未發現任何不良情況。此外，FDA在重新提交的審查中承認，與兒科3期試驗中使用的原始分析版本相比，實施的更改似乎改善了分析性能。根據該集團向成人人羣發展的總體商業戰略，該集團打算對死亡率最高的高風險成年人進行一項有針對性的對照研究。審計委員會承認，沒有按計劃實現《工作人員法》重新提交的時間表，因此，審計委員會評估説，這一目標只有部分實現。
45%44%20%
執行融資戰略
在金融方面，年內取得重大成就。我們的優先債務工具成功地進行了再融資，將未提取部分的可用期限延長至2023年9月30日。我們於2022年8月完成了4500萬美元的私募，其信用歸因於22財年STI評估，並於2023年4月通過私募籌集了4000萬美元。董事會已經決定這一目標已經實現。25%100%25%
執行流水線、製造流程開發和組織結構與開發
年內，我們加快了流水線資產的開發，改進了我們的製造流程，並任命我們的一位現任非執行董事菲利普·克勞斯博士擔任正式的戰略顧問職務。儘管取得了這些進展，但由於克勞斯博士已經是董事的一員，而且關鍵績效指標的一個關鍵要素是任命高級管理人員和提高多樣性，董事會認為這一目標已經部分實現。30%50%15%
LTI
里程碑期權必須滿足兩個條件才能授予。
•必須達到這一選擇的里程碑，
•成績必須在業績期內
當LTI里程碑被設定時，預計不會在未來12個月內實現所有或任何里程碑。LTI計劃旨在將CEO的目標與創造長期股東價值相一致。
首席執行官的LTI的歸屬是基於滿足臨牀和商業化里程碑，以及完成授權或合作協議以建立股東價值。
表6a概述了根據23財政年度表現及過往年度表現而可能歸屬的長期股權購股權的詳情，以及該等購股權在達到里程碑後將歸屬的財政年度。

113

目錄表
如果長期指數里程碑仍在商業上保密，則已對其進行一般性描述。許多里程碑也有一個相關的交付窗口和/或預算，在確定是否實現時將其考慮在內。根據結果的質量和/或成本或患者參與程度，可以部分滿足某些臨牀結局。
表6a—CEO里程碑贈款的長期發展成果
 授出購股權數目/授出日期里程碑
部分
格蘭特
歸因於
里程碑
狀態其中，
部分將歸屬
考慮到時間因素後，
基礎歸屬
條件
首席執行官
2,325,000
2022年11月(1)
•相關的商業和臨牀里程碑
Remestemcel—L的可能性
•與remestemcel—L和rexlemestrocel—L平臺相關的財務和業務發展里程碑
60%

40%		待定

待定		待定

待定
1,550,000
2021年11月(2)
•監管/商業化進展， 尊重我們的aGVHD計劃和臨牀， 公司領先項目的進展情況，並根據優先級為每個項目里程碑進行具體分配。
•完成一項重要的許可/合作協議，以建立股東價值和其他保密的融資目標。
•與工藝開發相關的生產里程碑。
40%
40%
20%
實現33%

7%待定
待定
待定
FY23—無(6)
FY24—100%

待定
待定
待定

114

目錄表
1,200,000
2020年11月(3)
•臨牀/商業化里程碑與公司主導項目的臨牀和商業化進展有關。
•完成一項重要的許可/合作協議，以建立股東價值和其他保密的融資目標。
•與工藝開發相關的生產里程碑。
40%

40%

20%
達到

待定

達到
FY22—無(7)
23財年—55.6%
24財年—44.4%
待定

FY22—無(7)
23財年—55.6%
24財年—44.4%
1,346,667(4)
Nov 2019
•授予remestemcel—L的PDUFA日期(5).
•美國FDA批准remestemcel—L(5).
50%
50%
20財年實現
待定
21財年—66.7%
22財年—33.3%
待定
(1)該授出已於二零二二年十月十七日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(2)該授出已於二零二一年九月八日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二一年十一月二十九日授出。
(3)該授出已於二零二零年七月十六日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二零年十一月二十四日授出。
(4)該授出已於二零一九年七月二十日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零一九年十一月二十七日授出。538，667份已授出購股權並非以里程碑為基準，並無計入上表。授出538，667份購股權，以取代減少2019財政年度短期現金紅利以節省現金。
(5)用於治療小兒SR急性GVHD。
(6)無論何時達到里程碑，里程碑歸屬日期均確定為董事會批准日期。在這種情況下，董事會於2023年7月批准。
(7)無論何時達到里程碑，里程碑歸屬日期均確定為董事會批准日期。在這種情況下，董事會於2022年8月批准。

115

目錄表
表6b—CMO里程碑式贈款的長期績效成果
 授出購股權數目/授出日期里程碑
部分
格蘭特
歸因於
里程碑
狀態其中，
部分將歸屬
考慮到時間因素後，
基礎歸屬
條件
CMO
900,000
2022年11月(1)
•與美國食品和藥物管理局(FDA)對患有SR-aGVHD的兒科患者使用REMESTEM-L的監管進展相關的里程碑，包括重新提交其生物製品許可證申請，以及可能獲得FDA的批准。
•與公司主導產品的臨牀進展相關的里程碑。
67%



33%		達到34%

33%待定

待定		2014財年-100%

待定

待定
(1)該授出已於二零二二年十月十七日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。


116

目錄表
表7顯示了根據2001年《公司法》第300A條的規定，該年向每位KMP執行人員支付的薪酬。
表7—付給KMP執行人員的法定薪酬
  短期利益     
基本工資短期現金
獎金
年假/假日工資(1)
非貨幣福利
健康及其他福利 (2)
離職後
優勢
超級—
年金
長期的
優勢
長
服務假期(1)
分享-
基於
付款
選項		其他
泰米—
民族
優勢		法定薪酬共計按業績計算的薪酬百分比
名字年貨幣$$$$$$$$$$%
西爾維烏·伊特斯庫2023A$1,010,000 — 77,694 — — 25,292 16,880 536,138 — 1,666,004 32 %
西爾維烏·伊特斯庫2022A$1,010,000 303,000 46,616 — — 23,568 16,880 569,314 — 1,969,378 44 %
埃裏克·羅斯2023A$916,542 — 5,878 — 34,194 — — 578,236 — 1,534,850 38 %
埃裏克·羅斯2022A$354,377 106,313 27,273 — — — — 71,560 — 559,523 32 %
執行董事總數2023A$1,926,542 — 83,572 — 34,194 25,292 16,880 1,114,374 — 3,200,854 35 %
執行董事總數2022A$1,364,377 409,313 73,889 — — 23,568 16,880 640,874 — 2,528,901 42 %
執行董事總數2023
美元(3)
1,292,710 — 56,077 — 22,944 16,971 11,326 747,745 — 2,147,773 35 %
執行董事總數2022
美元(3)
986,581 295,974 53,430 — — 17,042 12,206 463,416 — 1,828,649 42 %
喬什·蒙特納2022A$88,047 — 
4,066(4)
— 9,011 — — (288,561)— (187,437)154 %
執行KMP共計2022A$88,047 — 4,066 — 9,011 — — (288,561)— (187,437)154 %
執行KMP共計2022
美元(3)
63,667 — 2,940 — 6,516 — — (208,659)— (135,536)154 %
(1)年假及長期服務假反映於二零二三年六月三十日撥備結餘較二零二二年六月三十日的變動。
(2)包括健康、牙科、視力、人壽、長期和短期殘疾保險。
(3)澳元結果乃按期內每月最後一個交易日之平均匯率計算而釐定。截至二零二三年六月三十日止年度，美元兑美元匯率為1：0. 6710，截至二零二二年六月三十日止年度，美元兑美元匯率為1：0. 7231。
(4)Josh Muntner 2022年6月30日的比較數字已經更新，導致年假/假日薪酬減少46，730澳元。
固定報酬
CEO的固定薪酬自2015年以來沒有變化。Eric Rose於22財政年度獲委任為我們的首席營銷官，其每月固定薪酬於23財政年度並無變動。
非執行董事（“非執行董事”）薪酬
截至2023年6月30日，董事會由六名非執行董事組成，一名位於澳大利亞，三名位於美國，一名位於新加坡，一名位於瑞士。該等董事均為生物製藥行業及資本市場的全球專家，各自在生物技術及╱或醫療保健行業均擁有相關經驗。
NED費用（見表8）反映了指導Mesoblast公司的技術和地理複雜性、我們的財務狀況、監管和合規環境以及每位董事住所的市場實踐所涉及的責任和工作。費用水平和結構反映了招聘和留住具有全球經驗的董事所需的條件。自去年以來，NED費用沒有變化。

117

目錄表
表8—NED費用
（不包括適用於澳大利亞董事的退休金）
截至2023年6月30日
職位貨幣董事會成員
董事		審計和
風險
委員會		提名
和
報酬
委員會
椅子美元250,000 — — 
椅子A$— 20,000 20,000 
副主席A$175,000 — — 
構件 A$128,250 10,000 10,000 
非執行董事就其服務收取的固定費用不得超過股東於二零一八年股東周年大會上批准的最高費用池1，500，000澳元。
非執行董事並無收取與表現掛鈎的薪酬，亦無獲提供法定退休金以外的退休福利。非執行董事可報銷與開展Mesoblast業務直接相關的費用。非執行董事服務之主要條款載於致董事會之委任書內。
Mesoblast向非執行董事提供選擇權，通常在其任期開始時。期權代替現金是生物技術行業的典型做法。該等購股權於一年、兩年及三年後各歸屬三分之一。就非執行董事而言，購股權僅在董事作出對公司不利的行為或違反其委聘條款時被沒收。
這筆贈款使Mesoblast能夠以現金有效的方式獲得具有全球製藥經驗的NED。治理不會因為沒有適用的性能或服務條件而受到損害。大部分股東於二零二二年十一月及二零二一年股東周年大會上投票贊成我們的非執行董事長期獎勵。
有關購股權數目及行使價的進一步詳情載於“以股份為基礎付款安排的條款及條件”一節。

118

目錄表
薪酬詳情—非執行董事
截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度的非執行董事薪酬詳情載於表9。
表9--董事收費
年貨幣基本工資超級-
年金		以股份為基礎
付款
選項		法定薪酬共計
簡·貝爾2023A$128,798 13,524 66,804 209,126 
簡·貝爾(1)
2022A$— — — — 
威廉·伯恩斯2023A$195,247 — 3,989 199,236 
威廉·伯恩斯2022A$185,000 — 19,525 204,525 
菲利普·法希納2023A$148,497 — 55,120 203,617 
菲利普·法希納2022A$137,417 — 124,921 262,338 
菲利普·克勞斯2023A$138,497 — 69,199 207,696 
菲利普·克勞斯2022A$34,873 — 
7,638(4)

42,511 
唐納德·奧德懷爾2022A$105,500 10,550 2,534 118,584 
埃裏克·羅斯(2)
2023A$— — 3,989 3,989 
埃裏克·羅斯(2)
2022A$74,813 — 19,525 94,338 
邁克爾·斯普納2023A$158,250 — — 158,250 
邁克爾·斯普納2022A$158,250 9,231 2,534 170,015 
約瑟夫·瑞安2023A$372,276 — — 372,276 
約瑟夫·瑞安2022A$344,157 — 19,731 363,888 
肖恩·託馬塞洛2023A$23,042 — — 23,042 
肖恩·託馬塞洛2022A$138,250 — 463 138,713 
非執行董事總數 2023A$1,164,607 13,524 199,101 1,377,232 
非執行董事總數 2022A$1,178,260 19,781 196,871 1,394,912 
非執行董事總數 (3)
2023美元781,451 9,075 133,597 924,123 
非執行董事總數 (3)
2022美元851,999 14,304 142,357 1,008,660 
(1)Jane Bell先生於二零二二年八月十八日獲委任，並於截至二零二二年六月三十日止年度獲支付零元董事袍金。
(2)Eric Rose自2013年以來一直擔任Mesoblast的非執行董事。於2022年2月1日，彼獲委任為Mesoblast之執行董事，並於當時停止支付董事袍金。上述作為Eric董事袍金一部分呈報的股份支付與其獲委任為非執行董事期間授出的購股權有關。
(3)澳元結果乃按期內每月最後一個交易日之平均匯率計算而釐定。 截至二零二三年六月三十日止年度，美元兑美元匯率為1：0. 6710，截至二零二二年六月三十日止年度，美元兑美元匯率為1：0. 7231。
(4)於2022年6月30日，以股份付款購股權中遺漏了與Philip Krause獲委任時授出購股權有關的開支估計。比較數字已更新，導致以股份為基礎的付款選項增加7，638澳元。


119

目錄表
購股權授予和股權持有的條款和條件
截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度，向各董事及主要管理人員提供作為酬金之普通股購股權詳情載於下表。
表10—授出、行使及失效之購股權價值。
 授予的期權數量
薪酬包括：
選項(1)
選項的價值
已批准(2)
A$
之購股權價值
已鍛鍊 (3)
A$
之購股權價值
失效 (4)
A$
截至二零二三年六月三十日止年度
西爾維烏·伊特斯庫(5)
2,325,00032 %1,422,203 — — 
埃裏克·羅斯(5)
2,150,00038 %1,315,155 — — 
簡·貝爾(6)
200,00032 %128,780 — — 
威廉·伯恩斯—2 %— — — 
菲利普·法希納—27 %— — — 
菲利普·克勞斯(7)
200,00033 %120,120 — — 
邁克爾·斯普納——— — — 
約瑟夫·瑞安——— — — 
肖恩·託馬塞洛——— — — 
截至二零二二年六月三十日止年度
西爾維烏·伊特斯庫1,550,00029 %386,105 — — 
埃裏克·羅斯—14 %— — — 
威廉·伯恩斯—10 %— — — 
菲利普·法希納(8)
200,00048 %222,000 — — 
菲利普·克勞斯——— — — 
多納爾·奧德懷爾—2 %— — — 
邁克爾·斯普納—1 %— — — 
肖恩·託馬塞洛——— — — 
約瑟夫·瑞安—5 %— — — 
喬什·蒙特納—NM— — 97,500 
(1)根據國際財務報告準則第2號呈列的年內支出的購股權價值，包括購股權的薪酬價值百分比 股份支付.有關每項授出所作假設的詳情，請參閲本報告第18項財務報表附註17以股份為基礎的付款。
(2)年內授出的購股權於授出日期的公平值呈列為薪酬的一部分，該公平值採用柏力克—舒爾斯估值模式並根據國際財務報告準則第2號釐定 股份支付. T授出日期為實體及僱員同意以股份為基礎的付款安排的日期，即實體及僱員對安排的條款及條件有共同理解之日。
(3)於年內呈列已行使（已授出為薪酬一部分）之購股權於行使日期之內在價值。
(4)年內失效之購股權於失效日期之內在價值。
(5)該授出已於二零二二年十月十七日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(6)該授出已於二零二二年八月二十四日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(7)該授出已於二零二二年五月二十三日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(8)該授出已於二零二一年四月十五日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二一年十一月二十九日授出。

120

目錄表
截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度，以股份為基礎之付款交易之任何條款及條件概無修訂。
KMP持有的期權對賬
下表列示各KMP於23財政年度開始至結束期間持有Mesoblast Limited普通股之購股權對賬。
表11—23財年各KMP持有的期權對賬
2022年7月1日的餘額於2023財政年度獲授補償於2023財年期間獲授在2023財年期間進行的演習2023財政年度沒收/失效2023年6月30日的餘額
名字授予日期既得未歸屬的數數%數%數%既得和可行使未歸屬的
西爾維烏·伊特斯庫
22年11月23日(1)
——2,325,000—— —— —— —2,325,000 
西爾維烏·伊特斯庫
2021年11月29日(2)
—1,550,000——— —— —— —1,550,000 
西爾維烏·伊特斯庫
2020年11月24日(3)
—1,200,000—720,00060—— —— 720,000480,000 
西爾維烏·伊特斯庫
2019年11月27日(4)
1,032,446852,888—179,55510—— —— 1,212,001673,333 
埃裏克·羅斯
22年11月23日(1)
——1,250,000—— —— —— —1,250,000 
埃裏克·羅斯
22年11月23日(1)
——900,000—— —— —— —900,000 
埃裏克·羅斯 2018年11月30日120,000—————— —— 120,000— 
埃裏克·羅斯2019年11月27日66,66633,334—33,33433—— —— 100,000— 
簡·貝爾
22年11月23日(5)
——200,000—— —— —— —200,000 
威廉·伯恩斯2018年11月30日120,000—————— —— 120,000— 
威廉·伯恩斯2019年11月27日66,66633,334—33,33433—— —— 100,000— 
菲利普·法希納
2021年11月29日(6)
66,667133,333—66,66733—— —— 133,33466,666 
菲利普·克勞斯
22年11月23日(7)
——200,00066,66733—— —— 66,667133,333 
邁克爾·斯普納2018年11月30日100,000———— —— —— 100,000— 
約瑟夫·瑞安2019年11月27日300,000—————— —— 300,000— 
約瑟夫·瑞安2018年11月30日200,000—————— —— 200,000— 
肖恩·託馬塞洛2018年11月30日200,000—————— —— 200,000— 
(1)該授出已於二零二二年十月十七日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(2)該授出已於二零二一年九月八日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二一年十一月二十九日授出。
(3)該授出已於二零二零年七月十六日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二零年十一月二十四日授出。
(4)該授出已於二零一九年七月二十日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零一九年十一月二十七日授出。
(5)該授出已於二零二二年八月二十四日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(6)該授出已於二零二一年四月十五日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二一年十一月二十九日授出。
(7)該授出已於二零二二年五月二十三日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
以股份為基礎的付款安排的條款和條件
每次授予影響本報告期或未來報告期薪酬的期權的條款和條件如下：



121

目錄表
表12—股份支付安排的條款和條件
授予日期補助金領取者歸屬日期到期日行使價授出日期每份購股權價值
22年11月23日(1)
菲利普·克勞斯三分之一—2023年5月23日
三分之一—2024年5月23日
三分之一—2025年5月23日		29年5月22日1.01 0.60 
22年11月23日(2)
簡·貝爾三分之一—2023年8月24日
三分之一—2024年8月24日
三分之一—2025年8月24日		29年8月23日0.85 0.64 
22年11月23日(3)
埃裏克·羅斯三分之一—2023年10月17日
三分之一—2024年10月17日
三分之一—2025年10月17日		10月16日1.03 0.61 
22年11月23日(3)
西爾維烏·伊特斯庫
埃裏克·羅斯		根據以下時間表歸屬，但僅在實現業績里程碑後歸屬：
三分之一—2023年10月17日
三分之一—2024年10月17日
三分之一—2025年10月17日		10月16日1.03 0.61 
2021年11月29日(4)
西爾維烏·伊特斯庫根據以下時間表歸屬，但僅在實現業績里程碑後歸屬：
三分之一—2022年9月8日
三分之一—2023年9月8日
三分之一—2024年9月8日		28年9月7日1.77 0.42 
2021年11月29日(5)
菲利普·法希納三分之一—2022年4月15日
三分之一—2023年4月15日
三分之一—2024年4月15日		28年4月14日2.28 1.11 
2020年11月24日(6)
西爾維烏·伊特斯庫根據以下時間表歸屬，但僅在實現業績里程碑後歸屬：
三分之一—2021年7月16日
2022年7月16日三分之一
2023年7月16日三分之一		7月15日至27日3.41 0.92 
2019年11月27日(7)
西爾維烏·伊特斯庫根據以下時間表歸屬，但僅在實現業績里程碑後歸屬：
三分之一2020年7月19日
2021年7月19日三分之一
2022年7月19日三分之一		7月19日至26日1.47 1.03 
2019年11月27日(7)
西爾維烏·伊特斯庫三分之一2020年7月19日
2021年7月19日三分之一
2022年7月19日三分之一		7月19日至26日1.47 1.03 
2019年11月27日威廉·伯恩斯
埃裏克·羅斯		三分之一-2020年11月17日
三分之一-2021年11月17日
三分之一-2022年11月17日		17-11-261.83 0.94 
2019年11月27日約瑟夫·瑞安三分之一-2020年4月4日
三分之一-2021年4月4日
三分之一-2022年4月4日		4月3日至26日1.48 0.78 
2018年11月30日威廉·伯恩斯
埃裏克·羅斯
邁克爾·斯普納		三分之一-2019年11月30日
三分之一-2020年11月30日
三分之一-2021年11月30日		29-11-251.33 0.54 
2018年11月30日約瑟夫·瑞安三分之一-2019年6月18日
三分之一-2020年6月18日
三分之一-2021年6月18日		6月17日至25日1.52 0.85 
2018年11月30日肖恩·託馬塞洛三分之一-2019年7月11日
三分之一-2020年7月11日
三分之一-2021年7月11日		7月10日至25日1.56 0.78 
(1)該授出已於二零二二年五月二十三日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(2)該授出已於二零二二年八月二十四日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。

122

目錄表
(3)該授出已於二零二二年十月十七日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
(4)該授出已於二零二一年九月八日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二一年十一月二十九日授出。
(5)該授出已於二零二一年四月十五日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二一年十一月二十九日授出。
(6)該授出已於二零二零年七月十六日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二零年十一月二十四日授出。
(7)這筆贈款於2019年7月20日由董事會批准，並於2019年11月27日在股東周年大會上獲得股東批准後授予。
表13--關於行使報酬選擇權向KMP提供的股份
不是的。的
選項
已鍛鍊
在此期間
期間		不是的。的
普通
股份在
中胚層
有限
已發佈		演練日期每項價值
共享地址：
演練日期
A$		鍛鍊
單價
選擇權
A$
截至二零二三年六月三十日止年度
無——— — — 
截至二零二二年六月三十日止年度
無———— — 
KMP股份
下表列示各KMP於二零二三財政年度開始至結束時所持有普通股之對賬。
表14—KMP股份
名字年初餘額年內因行使購股權而收到年內收購/（解散）年終結餘
西爾維烏·伊特斯庫68,958,928——68,958,928
埃裏克·羅斯————
簡·貝爾——247,618247,618
威廉·伯恩斯63,000—22,00085,000
菲利普·法希納273,224—1273,225
菲利普·克勞斯——100,000100,000
邁克爾·斯普納(1)
1,091,335——1,091,335
約瑟夫·瑞安————
(1)該總數包括關聯方的股權，在此餘額中，Spooner先生擁有1，069，000股普通股的相關權益（定義見公司法）。

123

目錄表
僱傭協議
我們的首席執行官和首席執行官的僱傭在僱傭協議中正式確定，其主要條款如下：
表15—KMP就業協議
名字術語通知期離職福利
Silviu Itescu（CEO）初步任期為3年，由2014年4月1日起計，並持續12個月通知期。12個月12個月基薪
Eric Rose（CMO）在任何一方發出通知之前，一份持續的僱傭協議。3個月3個月基薪
我們的首席執行官（常駐澳大利亞）在終止僱傭時有權獲得其法定應享年假和長期服務假，以及任何退休金福利。
終止僱傭關係時，我們的首席營銷官（總部設在美國）有權在離職期間參與公司的醫療保健計劃。
倘辭職（就首席執行官而言，倘本公司已大幅削減其職務或福利或大幅搬遷辦公地點）或因不當行為而被免職，則無權獲得解僱金。
KMP貸款或其他相關交易
Philip Krause於2023年6月4日被任命為正式戰略顧問。該諮詢協議是對Philip Krause現有非執行董事角色的補充，其條款保持不變。他將提供專業的監管諮詢服務，並按小時計算薪酬。該協議正在進行中，任何一方都可以在15天書面通知後終止。於二零二三年六月三十日，支付予Philip Krause的總費用為110，383美元。
於本財政年度內，概無與KMP之貸款或其他相關交易。
(End薪酬報告）

124

目錄表
僱員概況
截至2023年6月30日，我們在全球共有83名（2022年：77名）員工：
26912
26914
26916
Employees Gender Split by Job Level.jpg
我們59%的員工和大多數管理人員都位於Mesoblast運營活動集中的美國。
澳大利亞是29%員工工作的公司總部。這包括首席執行官和執行團隊的一部分。其餘11%的員工位於新加坡，1%位於瑞士，主要從事研發活動。


125

目錄表
澳大利亞信息披露要求
作為薪酬授予的期權
下表呈列於截至2023年6月30日止年度末或自該年度末以來已向董事及其後5名最高薪酬高級職員授出的未發行股份購股權。
表16—作為薪酬授予的選擇權
名字發行日期鍛鍊
價格
A$		數量
股份，根據
選擇權
董事
西爾維烏·伊特斯庫
22年11月23日(1)
1.03 2,325,000
埃裏克·羅斯
22年11月23日(1)
1.03 2,150,000
非董事
達格瑪·羅斯—比約克鬆22年10月17日1.03 825,000
肯尼斯·博羅22年10月17日1.03 525,000
邁克爾·舒斯特22年10月17日1.03 600,000
彼得·霍華德22年10月17日1.03 675,000
賈斯汀·霍斯特22年10月17日1.03 450,000
(1)該授出已於二零二二年十月十七日獲董事會批准，並於股東周年大會上收到股東批准授出後於二零二二年十一月二十三日授出。
KMP興趣
根據公司法第608條的規定，董事根據公司法第205G（1）條的規定通知ASX，截至本報告日期，各KMP在Mesoblast股本中的相關權益如下：
表17—KMP利益
董事Mesoblast Limited普通股Mesoblast Limited普通股的期權
西爾維烏·伊特斯庫68,958,9286,960,334
埃裏克·羅斯—2,370,000
簡·貝爾247,618200,000
威廉·伯恩斯85,000220,000
菲利普·法希納(1)
273,225200,000
菲利普·克勞斯100,000200,000
邁克爾·斯普納1,069,000100,000
約瑟夫·瑞安—500,000
肖恩·託馬塞洛—200,000
(1)Facchina先生亦於68，306份普通股認股權證中擁有相關權益。

126

目錄表
主任會議
於截至2023年6月30日止年度，董事會舉行的會議（包括董事委員會會議）次數及各董事出席的會議次數如下：
表18—董事會議
董事會審計與風險委員會提名與薪酬委員會
董事A*B*ABAB
西爾維烏·伊特斯庫99——44
埃裏克·羅斯99——33
簡·貝爾773233
威廉·伯恩斯97——43
菲利普·法希納994444
菲利普·克勞斯97——44
邁克爾·斯普納994444
約瑟夫·瑞安984343
肖恩·託馬塞洛2———11
A =董事任職或擔任委員會成員期間舉行的會議次數。
B =董事會/委員會成員出席的會議次數
* =這包括董事會日曆中安排的會議以及臨時組織的電話會議。在大多數情況下，每位董事出席了董事會日曆上的每一次預定會議。
期權下的股份
於本董事會報告日期，Mesobster Limited根據購股權未發行普通股如下：
授予日期購股權行使價
A$		期權的到期日購股權下的股份數目
8/7/20202.86 8/7/20231,500,000
6/12/20161.31 5/12/2023533,000
6/12/20161.19 5/12/20231,950,730
16/9/20171.54 15/9/202450,000
13/10/20171.94 12/10/2024975,000
13/10/20171.76 12/10/2024902,425
24/11/20171.41 23/11/2024750,000
24/11/20171.28 23/11/2024750,000
18/6/20181.52 17/6/2025200,000
11/7/20181.56 10/7/2025200,000
18/7/20181.87 17/7/20253,133,332
18/7/20181.87 17/7/2025350,000
30/11/20181.33 29/11/2025590,000
19/1/20191.45 18/1/20263,333
19/1/20191.45 18/1/2026150,000
4/4/20191.48 3/4/2026300,000
20/7/20191.62 19/7/20263,018,669
20/7/20191.47 19/7/20262,833,332
20/7/20191.47 19/7/20261,346,667
20/7/20191.47 19/7/2026538,667
20/7/20191.47 19/7/2026700,000

127

目錄表
25/11/20191.98 24/11/202620,000
29/5/20191.48 28/5/2026350,000
17/11/20191.83 17/11/2026200,000
25/11/20191.80 24/11/2026100,000
25/11/20191.98 24/11/2026150,000
24/1/20203.38 23/1/202710,000
18/5/20204.02 17/5/20271,200,000
18/5/20203.65 17/5/20271,200,000
16/7/20203.75 15/7/20273,253,333
16/7/20203.41 15/7/2027685,000
16/7/20203.41 15/7/20271,050,000
16/7/20203.41 15/7/2027350,000
16/7/20203.41 15/7/2027300,000
16/7/20203.41 15/7/20271,200,000
11/9/20204.78 10/9/2027200,000
20/11/20203.60 19/11/2027200,000
20/11/20203.60 19/11/2027100,000
17/2/20212.67 16/2/2028250,000
15/4/20212.28 14/4/2028200,000
8/9/20211.95 7/9/20283,119,667
8/9/20211.77 7/9/20282,000,000
8/9/20211.77 7/9/20281,850,000
8/9/20211.77 7/9/20281,550,000
23/12/20211.42 22/12/2028200,000
17/10/20221.03 16/10/20291,250,000
23/5/20221.01 22/5/2029200,000
24/8/20220.85 23/8/2029200,000
17/10/20221.13 16/10/20295,604,500
17/10/20221.03 16/10/20294,350,000
17/10/20221.13 16/10/2029225,000
17/10/20221.03 16/10/20293,225,000
17/10/20221.03 16/10/20291,200,000
8/8/20220.93 7/8/2029100,000
11/12/20204.60 10/12/2027100,000
21/11/20221.12 20/11/2029100,000
30/3/20231.03 29/3/2030150,000
總計57,217,655
根據購股權計劃，概無購股權持有人有權參與本公司任何其他股份發行。
年內因行使購股權而發行的股份
在財政年度結束期間或自該財政年度結束以來，沒有行使任何期權。
高級船員的彌償
在該財政年度內，我們為一份為我們的董事和公司祕書以及我們所有高管提供保險的合同支付了保費。所承保的責任在2001年《公司法》。《條例》第300(9)條規定的進一步披露2001年《公司法》根據保險合同的條款是被禁止的。

128

目錄表
代表我們進行的法律程序
這個2001年《公司法》允許特定人士代表我們提起或幹預訴訟程序。本公司並無在獲得法院許可的情況下，根據《2001年《公司法》.
非審計服務
在審計師的專業知識和經驗相關且被認為是重要的情況下，我們可以決定聘用審計師執行除其法定審計職責之外的其他任務。
董事會考慮這一情況，並根據從審計委員會收到的意見，只允許提供符合2001年《公司法》.
於本財政年度及上一財政年度內，母公司核數師、其相關業務及非相關核數所提供的非審計服務並無支付或應付任何費用。
審計師的獨立宣言
核數師根據《公司法》第307C條就截至2023年6月30日止年度的審計所作的獨立聲明載於本年度報告附件99.2的20-F表格。
金額的舍入
我們公司是指 ASIC公司（財務/董事報告舍入）工具2016/191有關董事報告中金額的“四捨五入”。除非另有説明，本報告所列數額已按照該《立法文書》四捨五入至最接近的千美元，或在某些情況下，四捨五入至最接近的美元。
董事會報告的組成部分載於本年報的不同地方，表格20—F。這些組件的圖表見“附件99.1附錄4E”。
董事決議
本報告乃根據董事決議案編制。
/s/Joseph R瑞典/s/Silviu Itescu
約瑟夫·R·瑞典西爾維烏·伊特斯庫
主席首席執行官
日期：2023年8月31日

6.C 董事會常規
我們的董事會目前由八名成員組成：六名非執行董事和兩名執行董事，分別是我們的首席執行官和首席醫療官Rose博士。
我們的董事通常以類似特拉華州法律下的“交錯”董事會的方式當選，任期三年。除董事總經理（現被指定為本公司首席執行官Silviu Itescu）外，任何董事的任期不得超過三年，或超過第三屆股東周年大會

129

目錄表
在董事上一次當選後（以時間較長者為準），而無須重選連任。由於交錯任期，並非所有董事都將於任何指定年度當選。
名字第一次選舉
年度股東大會		上次選舉，
年度股東大會		電流結束
術語
威廉·伯恩斯201420222025
埃裏克·羅斯201320222025
邁克爾·斯普納200420212024
約瑟夫·瑞典 201820212024
肖恩·克萊恩·託馬塞洛(1)
20182021不適用
菲利普·法希納202120212024
菲利普·克勞斯202220222025
簡·貝爾(2)
202220222025
(1)Tomasello女士於2022年8月18日辭去董事會職務。
(2)貝爾女士於2022年8月18日加入董事會。
我們相信，我們的每一位董事均具備相關行業經驗。董事會的成員應遵守以下要求：
•我們的章程規定，董事人數最少為3名，最多為10名，董事會可以在這些限制範圍內決定董事人數；
•我們可以通過股東大會通過的決議案委任或罷免任何董事；
•本公司董事可委任任何人士為董事，而該人士的任期僅至下屆股東大會為止，屆時該董事可在該大會上接受股東選舉；
•我們董事會的意圖是，其成員大多數由符合ASX公司治理原則和建議所建議的獨立性標準的獨立董事組成；
•我們的董事會主席應該是一位符合ASX公司治理原則和建議所建議的獨立性標準的獨立董事；
•澳大利亞的《公司法》規定，我們的董事中至少有兩名必須是澳大利亞居民；
•我們的董事會應整體具備適當的個人素質，技能，經驗和時間，以妥善履行其職責，或在缺乏這些技能的情況下，可隨時獲得這些技能。
董事會負責並有權決定所有與我們企業管治有關的事宜，包括政策、常規、管理及營運。董事會的主要角色及職責為：
•促進董事會和管理層對公司及其股東的問責；
•確保及時向股東彙報；
•為我們提供戰略指導，包括協助制定和批准企業戰略；
•監督管理，確保有效的管理程序到位；
•監控器：
◦組織績效和戰略目標的實現；
◦財務表現，包括批准年度和半年財務報告，並與我們的核數師聯絡；
◦重大資本支出和其他重大企業項目的進展，包括任何收購或剝離；

130

目錄表
◦遵守我們的行為準則；
◦我們在多元化目標及遵守多元化政策方面取得的進展；
•審查和批准業務計劃、年度預算和財務計劃，包括可用資源和主要資本開支措施；
•批准主要的企業倡議；
•提高和保護組織的聲譽；
•監督我們向股東提交合規和風險管理報告的制度的運作；以及
•確保高級管理層有適當的資源可用。
我們的非執行董事並無與Mesoblast訂立任何服務合約，該等合約規定終止該等服務時的福利。
委員會
為協助本公司董事會有效履行其職責，本公司成立了提名及薪酬委員會和審計及風險管理委員會。每個委員會都根據我們董事會批准的特定章程運作。
提名與薪酬委員會。除非另有説明，截至2023年6月30日的全年，我們提名和薪酬委員會的成員是伯恩斯先生(主席)、瑞典人、斯普納先生、FacChina、克勞斯、貝爾女士(從2022年8月24日起)和託馬塞洛女士(從2022年8月18日起辭職)。薪酬委員會是本公司董事會的一個委員會，主要負責就以下事項向本公司董事會提出建議：
•董事會任命；
•非執行董事費用；
•高管薪酬框架；
•執行董事的薪酬，包括首席執行官和其他主要高管；
•短期和長期獎勵；以及
•共享所有權計劃。
該委員會的目標是確保薪酬政策公平、具有競爭力，並與類似的行業基準保持一致，同時與我們的目標保持一致。薪酬委員會認為有需要時，會徵詢薪酬顧問的獨立意見。請參閲“管理-薪酬”。
審計和風險管理委員會。本公司截至2023年6月30日止全年的審計及風險管理委員會成員為斯普納先生(主席)、FacChina、瑞典人及貝爾女士(自2022年8月24日起)，他們均為獨立非執行董事。該委員會負責監督、檢討、處理各項審計及會計事宜，並向董事會提交報告，包括獨立會計師的遴選、年度審計的範圍、支付予獨立會計師的費用、獨立會計師的表現及會計實務。此外，該委員會還負責監督、審查、處理各種風險管理事項，並向董事會報告。
對風險的有效管理是我們持續成功的核心。我們已採取風險管理政策，以確保：
•有適當的制度，以便在合理可行的範圍內識別我們在開展業務時面臨的所有重大風險；
•瞭解這些風險的財務影響，並制定適當的控制措施，以限制它們的風險敞口；
•委派適當的責任以控制風險；以及

131

目錄表
•我們的風險狀況的任何重大變化均根據我們在澳大利亞的持續披露報告要求予以披露。
我們的目標是適當平衡、保護及提升全體股東的利益。我們的董事、管理人員、員工和我們合同開展工作的組織的適當行為對於實現這一目標至關重要。
我們已經建立了行為準則，其中規定了適用於我們交易和關係的各個方面的行為標準，無論是在Mesoblast內外。以下行為標準適用：
•患者的健康；
•遵守管轄我們和我們運營的所有法律；
•在與他人和彼此之間的所有交易中，誠實、正直和公平地行事；
•避免或管理利益衝突；
•為我們所有股東的利益，正確有效地使用我們的資產；以及
•努力成為模範企業公民。
董事會多樣性
納斯達克的規則要求外國私人發行人，如Mesoblast，至少有兩名不同的董事，或解釋為什麼它沒有，包括一名自稱為女性，另一名自稱為女性，LGBTQ+或代表性不足的個人。本公司認為，它目前符合納斯達克規則的多樣性要求。以下矩陣列出了納斯達克規則所要求的董事會多元化信息。

於二零二二年十二月二十三日及二零二三年六月三十日的董事會多元化矩陣
主要執行機構所在國家/地區澳大利亞
外國私人發行商是
母國法律禁止披露不是
董事總數8
女性男性非二進制沒有透露性別
第一部分：性別認同
董事13—4
第二部分：人口統計背景
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人1
LGBTQ+—
沒有透露人口統計背景7

6.解僱員工。
截至2023年6月30日，我們擁有83名員工，其中49人在美國，24人在澳大利亞，包括我們的首席執行官和某些高管團隊成員，其中9人在新加坡，1人在瑞士。截至2022年6月30日和2021年6月30日，我們分別擁有77名和83名員工。

132

目錄表
下表列出了過去三年按主要活動類別和地理區域分列的年終僱員總數：
截至2023年6月30日研究與發展商業廣告製造業公司總計
美國35—5949
澳大利亞8—11524
新加坡4—419
瑞士1———1
總計48—102583
截至2022年6月30日研究與發展商業廣告製造業公司總計
美國32—4844
澳大利亞8—11524
新加坡1—618
瑞士1———1
總計42—112477
截至2021年6月30日研究與發展商業廣告製造業公司總計
美國35111148
澳大利亞9——1625
新加坡6—219
瑞士1———1
總計51132883
我們與員工沒有集體談判協議。迄今為止，我們並無遇到任何停工情況，並認為我們與員工的關係良好。
見"第6.A項董事和高級管理層—僱員概況"。
6.e 股權
下表載列有關本公司普通股實益擁有權的資料，根據本公司各董事及主要管理人員於2023年8月31日的814，204，825股已發行普通股。
我們已根據SEC的規則確定實益所有權。如果一個人擁有該證券的唯一或分享投票權或投資權，包括可在2023年8月31日起計60天內行使的期權，則該人擁有該證券的實益所有權。現時可行使或可於二零二三年八月三十一日起計60日內行使的購股權所規限的普通股，在計算持有該等購股權人士的擁有權百分比及持有人所屬任何集團的擁有權百分比時，被視為尚未行使，但在計算任何其他人士的百分比時，不被視為尚未行使。
除另有指明外，據吾等所知，各股東對上市普通股擁有唯一投票權及投資權。我們的股東概無與其他股東不同的投票權。除非另有

133

目錄表
以下各股東的主要地址為Mesoblast Limited，Level 38，55 Collins Street，Melbourne 3000，Australia。
普通股
實益擁有
名字數%
董事及主要管理人員：
西爾維烏·伊特斯庫(1)
71,400,9298.7 %
埃裏克·羅斯(2)
936,667*
簡·貝爾(3)
314,285*
威廉·伯恩斯(4)
305,000*
菲利普·法希納(5)
474,865*
菲利普·克勞斯(6)
166,667*
邁克爾·斯普納(7)
1,169,000*
約瑟夫·瑞安(8)
500,000*
肖恩·託馬塞洛(9)
200,000*
所有董事和關鍵管理人員為一組
11人(9人)
75,467,4139.2 %
_______________
*不到已發行普通股的1%。
(1)包括(A)由伊特斯庫博士擁有的67,756,838股普通股，(B)由伊特斯庫博士自我管理的養老金基金的受託人Josaka Investments Pty Ltd擁有的487,804股普通股，(C)由伊特斯庫博士擁有的澳大利亞公司Tamit Induced Pty Ltd擁有的714,286股普通股，以及(D)2,442,001股普通股，其中1,442,001股可在2026年7月19日之前以每股1.47澳元的價格行使，720,000股普通股可在2027年7月15日之前以每股3.41澳元的價格行使，以及510,000股普通股可在2028年9月7日之前以每股1.77澳元的價格行使。
(2)包括936,667股普通股，其中120,000股可在2025年11月29日之前以每股1.33澳元的價格行使；100,000股可在2026年11月17日之前以每股1.83澳元的價格行使；716,667股可在2029年10月16日之前以每股1.03澳元的價格行使。
(3)包括(A)由貝爾女士和傑弗裏·阿瑟·貝爾先生作為貝爾女士家族信託的受託人擁有的247,618股普通股，(B)66,667股普通股，可按每股0.85澳元的價格行使期權，直至2029年8月23日。
(4)包括(A)Burns先生擁有的85,000股普通股及(B)220,000股受購股權規限的普通股；120,000股可於2025年11月29日前按每股1.33澳元價格行使的普通股及100,000股至2026年11月17日可按每股1.83澳元價格行使的普通股。
(5)包括(A)HNP，LLC擁有的273,225股普通股(以美國存托股份形式持有)，(B)68,306股HNP，LLC擁有的普通股認股權證，以及(C)133,334股普通股，受可按每股2.28澳元的價格行使的期權限制，直至2028年4月14日。
(6)包括(A)Krause先生擁有的100,000股普通股(以美國存托股份形式持有)和(B)66,667股普通股，受可在2029年5月22日之前以每股1.01澳元的價格行使的期權的限制。
(7)包括(A)斯普納先生擁有的1,060,000股普通股、(B)斯普納先生的家族信託擁有的9,000股普通股及(C)100,000股普通股，但須受可按每股1.33澳元價格行使至2025年11月29日的購股權所規限。
(8)包括500,000股普通股，其中200,000股可在2025年6月17日之前以每股1.52澳元的價格行使，300,000股可在2026年4月3日之前以每股1.48澳元的價格行使。
(9)包括200，000股普通股，可按每股1.56澳元的價格行使，直至2025年7月10日。2022年8月18日，Tomasello女士辭任本公司董事。


134

目錄表
6.F 披露註冊人收回錯誤判給補償的行動
不適用。
項目7. 大股東與關聯交易
7.A 大股東
下表及隨附腳註呈列有關本公司普通股實益擁有人於二零二三年八月三十一日擁有814，204，825股已發行普通股實益擁有人之若干資料。根據我們所知的信息，截至2023年8月31日，我們在美國擁有38名股東（普通股）。該等股東合共持有227，102，101股普通股，或約28%已發行普通股。我們的股東概無與其他股東不同的投票權。
普通股
實益擁有
名字數%
5%或更大的股東：
西爾維烏·伊特斯庫(1)
71,400,9298.8 %
第四投資有限責任公司(2)
73,197,4029.0 %

(1)包括（a）Itescu博士擁有的67，756，838股普通股，（b）Itescu博士自我管理退休金基金的受託人JoyInvestments Pty Ltd擁有的487，804股普通股，以及（c）Tamit Nominees Pty Ltd擁有的714，286股普通股，該公司由Itescu博士擁有，（d）1，212股，001股普通股受購股權限制，可按每股1.47澳元的價格行使，直至2026年7月19日；（e）720，000股受購股權限制，可按每股3.41澳元的價格行使，直至2027年7月15日；及（f）510股，2028年9月7日之前，000股普通股可按每股1.77澳元的價格行使。

(2)包括（a）G擁有的39，242，597股普通股，（b）James George和Gregory George擁有的2，500，000股普通股，（c）Grant George和Gregory George擁有的2，405，000股普通股，（d）Gregory George擁有的22，219，203股普通股，及（e）6，830股，602股受認股權證約束的普通股。
據我們所知，過去三年，主要股東對我們普通股的所有權沒有任何重大變化，但以下情況除外（根據向ASX和SEC提交的主要股東通知）。
•M & G Investment Group報告，截至二零二零年九月三日，其合共持有51，752，865股普通股（包括908，090股美國存託證券，每股代表5股普通股），或截至該日總投票權的8. 84%。截至2022年8月12日，該公司共持有93，150，226股普通股（包括1，320，000股美國存託證券，每股代表5股普通股），或截至該日總投票權的12. 64%。截至2023年5月1日，該公司持有86，251，092股普通股（包括532，981股ADS，每股代表5股普通股），佔截至該日總投票權的10.60%。截至2023年7月27日，該公司共持有76，996，783股普通股，佔截至該日總投票權的9.46%。截至2023年8月4日，該公司共持有58，312，858股普通股，佔截至該日總投票權的7. 16%。截至2023年8月8日，該公司共持有48，079，421股普通股，佔截至該日總投票權的5.91%。 截至2023年8月9日，該公司已不再是主要股東。

•G向第四投資有限責任公司報告説，截至目前， 2023年5月1日，它持有53,920,195股普通股，佔截至當日總投票權的6.62%。據報道，截至2023年8月24日，它總共持有66,366,800股普通股，佔截至該日總投票權的8.15%。
7.銀行監管關聯方交易
截至2023年6月30日止年度，除董事及其他主要管理人員提供的薪酬及其他服務外，本公司並無進行任何關聯方交易，見“第6.B項薪酬”。

135

目錄表
7.保護專家和律師的利益
不適用。
項目8.統計財務信息
8.合併報表和其他財務信息的列表
見“項目18.財務報表”。
法律訴訟
澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。與2020年10月向美國紐約南區聯邦地區法院提起的集體訴訟(該法院於2022年8月獲得法院批准和解)一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局於2020年9月發佈的關於本公司GvHD候選產品的完整回覆函；它們還涉及本公司對我們的GvHD候選產品做出的某些陳述，以及本公司普通股市場價格在2020年12月下跌。澳大利亞的集體訴訟已被合併為一起訴訟。公司將繼續在訴訟中積極抗辯。本公司不能就訴訟可能給我們帶來的結果或費用提供任何保證，特別是由於訴訟仍處於早期階段，也不能保證訴訟可能需要多長時間才能解決。因此，本公司並未累積任何與該等法律程序有關的款項。
股利政策
自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何股息。我們打算保留任何收益用於我們的業務，目前不打算為我們的普通股支付現金股息。我們已發行普通股的股息(如果有的話)將由我們的董事會宣佈，並受董事會的酌情決定，並受澳大利亞法律的約束。
吾等宣佈的任何股息將在適用法律及法規許可的範圍內，在符合存款協議條款的情況下，以與普通股持有人相同的程度支付予美國存託憑證持有人，減去存款協議項下應付的費用及開支。根據存款協議的條款，我們宣佈的任何股息將由開户銀行分配給我們的美國存託憑證的持有人。見“第12.D.項.美國存托股份説明”。
8.英國央行表示將出現重大變化
2023年8月，FDA對我們重新提交的治療兒童SR-aGVHD的血乳酸REMSTEM CELL-L提供了完整的迴應，並需要更多數據來支持上市批准，包括效力分析或臨牀數據。為了與我們向成人人羣發展的整體商業戰略保持一致，我們打算在死亡率最高的高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。
在2023年6月30日之後和本報告簽署之前，沒有其他事件可能對提交的財務結果產生實質性影響。
第九項：收購要約和上市
9.更詳細的報價和上市細節
自2004年12月以來，我們的普通股已在澳大利亞證券交易所(ASX)上市。我們的普通股一直以“MSB”的代碼交易。

136

目錄表
美國存托股票（“存托股票”），每股代表五股普通股，可透過美國存託憑證（“存託憑證”）計劃在美國發售。此計劃乃根據我們與JP Morgan Chase Bank N.A.訂立之存款協議而設立。作為託管人和我們的ADR持有人。我們的美國存託憑證自2015年8月起在納斯達克全球精選市場上市，並以“MESO”交易。
9.b 分配計劃
不適用。
9.C 市場
見“第9.A項要約和上市詳情”。
9.d 售股股東
不適用。
9.e 稀釋
不適用。
9.F 發行費用
不適用。
第10項：補充信息。
10.A 股本
不適用。
10.B 組織章程大綱及細則
我們的憲法在性質上類似於美國公司的章程。它沒有規定或規定任何特定的目標或目的Mesoblast。我們的章程受ASX上市規則和澳大利亞公司法的條款約束。該決議可予修改或廢除，並由股東大會通過的特別決議案取代，而該決議案須由有權就該決議案表決的股東（包括股東的代理人及代表）所投票的最少75%通過。
根據澳大利亞法律，公司在澳大利亞境內和境外都具有個人的法律行為能力和權力。我國《憲法》的實質性規定概述如下。本摘要不旨在完整，也不構成我們股東權利和責任的最終聲明，並通過引用我們的章程全文（其副本已在SEC存檔）而對其進行了完整的限定。
董事
感興趣的董事
除《公司法》和《澳交所上市規則》允許外，根據公司章程，董事不得就董事在董事會會議上審議的事項進行投票。該董事不得計入法定人數內，不得就該事項投票，且不得在審議該事項時出席會議，除非無利害關係董事另有決議。
根據我們的章程，董事擔任董事職務，並承擔因該職務而產生的受信責任，將不要求董事向我們交代由Mesoblast訂立或代表Mesoblast訂立的任何合約或安排實現的任何利潤，而董事可能在其中擁有利益。
除非適用相關例外，否則《公司法》要求我們的董事披露某些利益，並禁止在ASX上市公司的董事就他們有重大利益的事項進行投票。

137

目錄表
個人利益，以及在審議該事項時出席會議。此外，除非相關例外情況適用，公司法和ASX上市規則要求向我們的董事（包括他們控制的實體和他們的某些家庭成員）提供任何財務利益（包括我們發行普通股和其他證券）均須獲得股東批准。
董事可行使的借款權力
根據我們的章程，我們的業務由我們的董事會管理。我們的董事會有權籌集或借入資金，並抵押我們的任何財產或業務或我們的全部或任何未贖回資本，並可以發行債券或提供任何其他擔保，為我們或任何其他人的任何債務、負債或義務，並可以擔保或承擔任何其他人的付款或履行任何義務。
董事的選舉、罷免和退休
本公司可於股東大會上通過決議案委任或罷免任何董事。此外，我們的董事被選為最多三年任期，類似於特拉華州法律下的“交錯”董事會。除董事總經理（現指定為首席執行官Silviu Itescu）外，任何董事不得任職超過三年，或超過董事上次選舉後的第三次股東周年大會（以較長者為準），而不得重選連任。
於年內由其他董事委任之董事僅任期至下屆股東大會，屆時該董事可於該大會上接受股東選舉。
此外，公司法的條文適用於就採納薪酬報告的決議案（該決議案必須每年於股東周年大會上提呈）所投的最少25%的票反對於連續兩次股東周年大會上採納薪酬報告。在適用這些規定的情況下，必須在第二次年度股東大會上對決議進行表決，以在90天內召開進一步的會議或泄漏會議。於股東周年大會上，於第二屆股東周年大會審議薪酬報告時在職董事（董事總經理除外）將停止任職，而委任董事（可能涉及重新委任前任董事）的決議案將付諸表決。
投票限制適用於採納薪酬報告及建議召開溢出會議的決議案。該等限制適用於我們的主要管理人員及其密切相關人士。請參閲下文“股份類別的權利及限制—投票權”。
根據我們的章程，只有在下列情況下，人士才有資格在股東大會上當選為董事：
•該人在會議召開之前擔任董事，在股東大會上選舉董事，該股東大會是《公司法》第250V（1）條所定義的泄漏會議；
•該人已在會議召開前由董事提名；
•如該人士為股東，該人士在會議召開前至少35個營業日但不超過90個營業日，向我們發出由該人士簽署的通知，説明其希望成為會議上的候選人；或
•如該人士並非股東，有意提名該人士於該次會議上參選的股東，已於會議舉行前至少35個營業日但不超過90個營業日，向我們發出一份由該股東簽署的通知，述明該股東提名該人士參選的意向，以及一份由該人士簽署的通知，述明該人士同意該項提名。
分享資格
目前並無要求董事擁有本公司普通股以符合董事資格。
股份類別的權利及限制
根據《公司法》和《ASX上市規則》，我們的普通股所附帶的權利詳見我們的章程。本公司的章程規定，本公司的任何普通股可附帶優先、遞延或特殊權利、特權或條件發行，但對股息、投票權、股本返還或股本返還等方面有任何限制。

138

目錄表
否則，我們的董事會可能會不時決定。在遵守《公司法》、《ASX上市規則》以及某類股份所附帶的任何權利和限制的情況下，我們可以根據董事會決議的條款和條件發行更多普通股。目前，我們的流通普通股股本僅包括一類普通股。
股息權
我們的董事會可不時決定向股東支付股息；但是，除非符合《公司法》規定的門檻，否則不支付股息。
投票權
根據我們的章程，每次股東大會的一般行為及程序將由主席決定，包括在大會上投票或記錄表決的任何程序（無論是舉手還是投票）。大會主席、最少五名出席並有權於會上投票的股東、或代表投票表決決議案最少5%的任何一名或多名股東可要求以投票方式表決。於舉手錶決時，每位有權於大會上投票之股東，不論其持有之普通股數目為何，均有一票表決權。倘投票以投票方式而非舉手方式進行，則每名有權投票的股東就所持每股普通股投一票，而就每股未繳足的普通股投一票，而該分數等於已繳足股款的比例（不計入）該普通股截至該日已付及應付的總金額（不論是否已被追討）（不包括計入的金額）。
根據澳大利亞法律，普通決議案如果獲得出席會議並有權投票的股東（親自或由代理人）所投票的簡單多數票（超過50%）通過，則以舉手方式通過。倘要求或要求以投票方式投票，則普通決議案如獲代表出席會議（有權投票）之股東（親自或委任代表）總投票權簡單多數票之持有人批准，即獲通過。特別決議案須獲出席大會並有權投票之股東（親自或委任代表）所投票數不少於75%之贊成票。大會通告所載決議案之表決必須以投票方式表決。
根據本公司章程，每位有權出席會議並於會上投票的股東均可出席會議並於會上投票：
•親自或通過電子方式；
•委託人、代理人或代表；或
•除任何規定法定人數的條款外，已正式遞交有效投票的成員，以郵遞、傳真或董事根據章程批准的其他電子方式送交本公司。
根據澳大利亞法律，上市公司的股東一般不允許以書面同意方式批准公司事宜。我國憲法沒有具體規定累積投票權。
請注意，ADS持有人不得在股東大會上直接投票，但可以指示存託人就其ADS所代表的存託普通股數量進行投票。在舉手錶決的情況下，ADS持有人的多張“贊成”票將只算作一張“贊成”票，並將被一張“反對”票否決，除非要求進行投票。
在許多情況下，《公司法》或《ASX上市規則》禁止或限制某些股東或某些類別股東投票。例如，薪酬詳情載於本招股章程其他地方的主要管理人員不得就須於每次股東周年大會上提呈以採納薪酬報告的決議案以及任何建議召開股東周年大會的決議案投票。行使指示委託書的例外情況適用於行使指示委託書，該指示委託書表明委託書將代表主要管理人員或其密切相關方以外的人對擬議決議案進行表決；或該人是會議主席，並在股東明確授權主席行使該權力的情況下投票非指示委託書。主要管理人員及其密切相關人士亦不得就薪酬相關決議案進行無定向委託投票。如果代理人擔任會議主席，則適用上述類似的例外情況。

139

目錄表
分享我們利潤的權利
根據《公司法》和《憲法》，我們的股東有權通過支付股息分享我們的利潤。董事會可借決議案宣派股息或釐定應付股息，並可釐定股息金額、支付時間及方法。
在清盤時分享盈餘的權利
我們的憲法規定，股東有權在公司清盤時分享盈餘。
贖回條款
根據我們的憲法和《公司法》，董事有權發行和分配附帶任何優先、遞延或特殊權利、特權或條件的股份；附帶關於股息、投票權、資本返還或其他方面的任何限制；以及可贖回或轉換的優先股。
償債基金撥備
我們的章程允許董事在宣佈或決定派付股息前，以其認為適當的儲備方式預留任何可供分派作為股息的金額，並可將儲備用於可供分派作為股息的金額可適當運用的任何用途。在動用或分配儲備前，董事可投資或使用儲備於我們的業務或彼等認為合適的其他投資。
進一步資本要求的責任
根據本公司章程，本公司董事會可不時就其各自持有的部分繳足股份的所有未付款項向股東發出任何通知，惟須遵守任何部分繳足股份的發行條款。各股東有責任按董事會指定的方式、時間及地點支付每次認購的金額。可分期付款。
歧視大量股份持有人的條文
本公司章程並無任何條文歧視本公司大量普通股的現有或潛在持有人。
更改或取消股權
某類別股份所附之權利僅可由股東特別決議案修訂或註銷，並須附有：
•在持有該類別股份的股東的單獨會議上通過的特別決議；或
•獲得該類別中至少75%選票的成員的書面同意。
股東大會
股東大會可以由我們的董事會召集，或者根據《公司法》，由一名董事召集。除《公司法》允許外，股東不得召開會議。根據《公司法》，在股東大會上獲得至少5%表決權的股東可以召集並安排召開股東大會。《公司法》要求董事應股東的要求召開並安排召開股東大會，股東大會的投票人數至少為股東大會上可能投票的5%。根據《公司法》，建議召開股東大會的通知應至少提前28天通知。
除非大會進行事務時有法定人數出席，否則不得在任何股東大會上處理任何事務。根據我們的章程，兩名股東親自或由代理人、律師或代表出席會議構成法定人數，如果我們的股東少於兩名，則這些股東構成法定人數。如在指定會議時間後30分鐘內未達到法定人數，則會議必須解散（如股東要求或召集），或在任何其他情況下延期。因法定人數不足而休會的會議，

140

目錄表
除非董事另有決定，否則延期至下週同一天，在同一時間和地點。如在指定的會議時間後30分鐘內出席會議的法定人數不足，則重新召開的會議即告解散。
控制權的變更
收購澳大利亞上市上市公司，如Mesoblast，受《公司法》監管，禁止收購上市公司已發行有投票權股份的“相關權益”，如果收購將導致該人或其他人在Mesoblast的投票權由20%或以下增加至20%以上，或從20%以上至90%以下的起點增加，（“收購禁令”），但須遵守一系列例外情況。
一般而言，在下列情況下，某人將擁有證券的相關權益：
•是證券的持有人或股份的ADS持有人；
•有權行使或控制行使附於該證券的投票權；或
•有權處置該等證券，或控制處置該等證券的權力的行使（包括任何間接或直接的權力或控制）
如果在某一特定時間：
•任何人在已發行證券中有相關權益；及
•該人有：
◦就該等證券與另一人訂立或訂立協議；
◦就該等證券而給予或給予另一人可強制執行的權利，或已獲另一人就該等證券而給予或已獲另一人可強制執行的權利；或
◦就該等證券向另一人授予或授予期權，或已獲或獲該另一人就該等證券授予期權；及
•如該協議獲履行、權利獲強制執行或期權獲行使，則該另一人將在該等證券中擁有有關權益，
則該另一人即被視為已在該等證券中擁有有關權益。
上述收購禁止有多項例外情況，即收購超過20%已發行有投票權股份的相關權益。一般而言，一些較重要的例外情況包括：
•收購是因接受正式收購要約而產生的；
•當收購是由投標人或代表投標人在投標期內在市場上進行的，該投標是無條件的或僅以《公司法》中規定的某些“規定”事項為條件的；
•收購事項先前已獲Mesoblast股東於股東大會上通過的決議案批准；
•如果在收購前的整個六個月內，該人或任何其他人在Mesobile擁有至少19%的投票權，並且由於收購，沒有相關人士在Mesobile擁有的投票權比收購前六個月高出三個百分點以上；
•收購是以按比例供股方式發行證券而產生的；
•當收購是由於股息再投資計劃或紅股計劃下發行證券時；
•收購是由於根據某些承銷安排發行證券而產生的；
•當收購是通過遺囑或通過法律的實施而發行證券時；
•通過收購在澳大利亞證券交易所或其他澳大利亞金融市場或ASIC書面批准的外國證券交易所上市的另一家公司的相關權益而產生的收購；
•因拍賣沒收的股份而獲得的收購；或

141

目錄表
•通過妥協、安排、清算或回購而產生的收購。
正式收購要約可以是對投標類別中的所有證券的報價，也可以是對此類證券的固定比例的報價，投標類別證券的每個持有人都會收到對其所持該比例證券的報價。根據我們的憲法，比例收購要約必須首先得到我們股東在股東大會上的決議批准，然後才能進行。
違反《公司法》收購條款的行為屬於刑事犯罪。此外，ASIC以及在ASIC或股東等利害關係方的申請下，澳大利亞收購委員會擁有與違反收購條款有關的廣泛權力，包括有權下令取消合同、凍結證券的轉讓和附屬於證券的權利(包括投票權)，以及迫使一方出售證券，包括將證券歸屬給ASIC出售。對於違反《公司法》中規定的收購條款，有某些抗辯理由。
所有權門檻
我們的憲法中沒有任何條款要求股東披露超過一定門檻的所有權。然而，公司法規定，一旦獲得我們普通股5%的權益，大股東就必須通知我們和澳交所。此外，一旦股東(單獨或與聯營公司一起)擁有我們5%或更多的權益，該股東必須將其在我們普通股的權益增加或減少1%或更多時通知我們和澳交所。此外，章程規定，股東須向本公司提供與其訂立任何限制轉讓或以其他方式出售股份的安排有關的資料，該等安排的性質屬澳大利亞證券交易所上市規則規定須披露的安排。我們在美國首次公開募股後，我們的股東也必須遵守美國證券法的披露要求。
股票發行與資本變動
在本公司憲法、公司法、澳交所上市規則及任何其他適用法律的規限下，吾等可隨時按任何條款授予未發行股份的期權及發行股份，並附帶任何優先、遞延或特別權利、特權或條件；有關股息、投票權、退還資本或其他方面的任何限制，以及董事決定的對價及其他條款。我們發行股票的權力包括髮行紅股(不需要向Mesoblast支付任何代價)、優先股和部分付清股份的權力。
在本公司章程、公司法、澳交所上市規則及任何其他適用法律(包括相關股東批准)的規限下，吾等可削減股本(前提是該項削減對本公司股東整體屬公平合理、不會對吾等向債權人付款並取得所需股東批准的能力造成重大損害)或購回我們的普通股，包括根據平等機會回購或選擇性回購。根據憲法，董事可以做任何必要的事情，以執行任何改變或批准減少我們股本的決議。
查閲和查閲文件
檢查我們的記錄受《公司法》的管轄。任何公眾人士在繳付指定費用後，均有權查閲或索取本公司的股份登記冊副本。股東查閲本公司的股東名冊或股東大會記錄不需要支付任何費用。其他公司記錄，包括董事會議記錄、財務記錄和其他文件，都不能開放給股東查閲。如果股東是善意行事，並且檢查被認為是出於正當目的，股東可以向法院申請命令，要求檢查我們的賬簿。
10.採購合同包括材料合同
與龍沙生物科學新加坡有限公司簽訂製造服務協議。LTD.
2011年9月，我們與Lonza Walkersville，Inc.簽訂了製造服務協議（MSA）。和Lonza Bioscience Singapore Pte.有限公司，統稱為Lonza，生物製藥製造的全球領導者。根據MSA，我們按服務費向Lonza支付，以向我們提供候選產品的生產工藝開發能力，包括配方開發、建立和維護主細胞庫、記錄準備、工藝驗證、生產及其他服務。

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目錄表
我們同意從Lonza訂購MPC產品的臨牀需求和商業需求的一定比例。Lonza同意在MSA有效期內，不生產或向任何第三方供應我們任何候選產品的商業生物仿製藥版本，但前提是我們滿足產品銷售的某些門檻。
我們可以啟動一個流程，要求Lonza專門為我們的候選產品建造一個專門的生產設施。作為回報，如果我們行使此選項，我們將從該工廠購買商定數量的候選產品。我們還有權在工廠獲得監管部門批准後兩年內以預先商定的價格收購該工廠。
除非MSA提前終止，否則MSA將在根據MSA提供的產品首次商業銷售之日起三年內到期。我們可以選擇將MSA再延長10年，然後在龍沙合理同意的情況下選擇連續延長三年。我們可以提前兩年書面通知終止MSA，龍沙可以提前五年書面通知終止MSA。MSA也可以因其他原因終止，包括如果產品的製造或開發因臨牀試驗結果或監管當局的指導而暫停或放棄。如果我們要求龍沙建造上述製造設施，我們和龍沙不得在該設施獲得監管部門批准生產我們的候選產品之日起三週年之前終止，除非在某些有限的情況下。在MSA到期或終止時，我們有權要求龍沙轉讓某些技術並租賃新加坡工廠或製造我們候選產品的該設施的一部分，但須進行善意談判。
我們目前依賴並預計將繼續依賴Lonza生產我們的MPC候選產品用於臨牀前和臨牀測試，以及如果獲得上市批准，我們的MPC候選產品的商業生產。
2019年10月，我們與Lonza達成協議，商業生產用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L。該協議將促進庫存建設之前的計劃推出remestemcel—L和商業供應，以滿足Mesoblast的長期市場預測。該協議規定，龍沙可在需要時擴大其新加坡cGMP設施，以滿足產品的長期增長和產能需求。此外，預計將引入新技術和工藝改進，預計將大幅提高產量和效率。
根據協議，我們同意從Lonza訂購我們商業需求的一定比例的remestemcel—L。本協議受終止及其影響的標準條款的約束，包括任何一方因另一方未固化、重大違約而終止，如果FDA相關拒絕或延遲批准remestemcel—L，以及任何一方在啟動日期後的規定最短期限後，經事先通知另一方，在Lonza為終止方的情況下，其目的是為我們提供足夠的時間將產品的生產轉移給替代製造商。
與Grünenthal GmbH的許可協議
2019年9月，我們與Grünenthal GmbH（Grünenthal）建立戰略合作伙伴關係，開發並商業化MPC—06—ID，該公司的III期同種異體細胞治療候選物用於治療已用盡保守治療方案的患者因退行性椎間盤疾病引起的慢性腰痛。該協議已於二零二一年六月由訂約方修訂。根據合作伙伴關係，Grünenthal將擁有歐洲和拉丁美洲MPC—06—ID的獨家商業化權利。我們可能會收到高達1.125億美元的前期和里程碑付款，包括已經收到的1750萬美元，前提是滿足某些臨牀和監管里程碑並達到報銷目標。累積里程碑付款可能超過10億美元，具體取決於III期研究的最終結果和患者的採用情況。我們還將獲得產品銷售的雙位數版税。有不能任何保證的未來里程碑和版税付款，8899shop.com將收到，也當他們將收到。
Grünenthal可以在無原因的情況下，在特定的臨牀、監管和商業事件的情況下，在更短的時間內終止協議。我們對Grünenthal提出的某些專利異議擁有終止權。任何一方對重大違約行為在規定的補救期內未得到補救，或發生與另一方破產有關的某些事件，均可終止協議。更多信息見"項目18。財務報表—附註3—收入確認"。

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目錄表
與JCR製藥公司的協議，公司
2013年10月，我們收購了奧西里斯治療公司S的全部業務和與培養擴增的MSCs相關的資產。這些資產包括承擔與JCR的合作協議(“JCR協議”)，該協議將持續存在到協議所涵蓋的任何產品的首次商業銷售和Osiris涉及任何此類產品的最後一項專利到期之日起15年後。JCR是一家以研發為導向的日本製藥公司。根據我們從Osiris獲得的JCR協議，JCR有權為日本市場開發我們的MSCs在兩個領域：獨家與使用來自外周血、臍帶血或骨髓的HSCs治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。根據JCR協議，JCR在日本獲得了我們的MSCs治療aGVHD的權利。JCR還擁有第一次談判的權利，以獲得將基於MSC的產品商業化的權利，以便在日本被指定為額外的孤兒。我們保留這些產品在日本以外的所有權利。
JCR於2015年9月獲得全面批准，其基於MSC的治療兒童和成人移植物抗宿主病的產品TEMCELL。TEMCELL是第一個在日本獲得批准的培養擴增異基因細胞治療產品。它於2016年2月在日本推出。
根據JCR協議，JCR負責所有開發及製造成本，包括銷售及市場推廣開支。關於第一JCR油田，我們已經收到所有銷售里程碑付款，共計300萬美元。在20世紀20年代，我們有權獲得兩位數的版税。如果在日本出現非侵權產品的競爭，這些專利權使用費可能會被重新談判下調。至於第二個JCR油田，我們有權在五十年代獲得兩位數的利潤分成。
知識產權根據JCR協議以兩種方式獲得許可，JCR從我們獲得上述獨家和非獨家權利，並授予我們在日本開發或商業化基於MSC的產品在日本獲得許可的知識產權項下的非獨家、免版税權利（日本的第一JCR領域和第二JCR領域除外）。
JCR有權以任何理由終止JCR協議，而我們有有限權利終止JCR協議，包括在JCR發生重大違約事件時終止JCR協議的權利。如果JCR協議因我們違約而終止，JCR必須向我們提供其擁有的產品註冊和與在日本許可的MSC產品相關的技術數據，我們的所有知識產權許可將歸還給我們。
我們已經擴大了與日本JCR的合作，用於兩個新適應症：2018年10月的EB患者傷口癒合，2019年6月的新生兒HIE，一種新生兒缺氧缺血性腦病（新生兒缺氧缺血性腦病）。我們將獲得EB和HIE TEMCELL產品銷售的特許權使用費，如果這些適應症在日本獲得上市批准。
我們有權使用JCR在日本生成的所有安全性和有效性數據，以支持我們在美國和其他主要醫療保健市場（包括GVHD、EB和HIE）的MSC候選產品remestemcel—L的開發和商業化計劃。
與Oaktree的貸款協議
於2021年11月，我們訂立了由Oaktree相關基金提供的9，000萬美元五年期優先債務融資。我們在收盤時抽中了第一筆6000萬美元。我們將尋求延長我們的選擇權，在2023年9月30日之後提取額外的3000萬美元，但前提是我們實現某些里程碑。該融資為期三年，按固定年利率9. 75%計息，其後本金的40%按兩年攤銷，最後付款不遲於二零二六年十一月到期。該融資亦允許我們於首兩年按年利率8. 0%按季度支付利息，而未付利息部分（年利率1. 75%）將加入未償還貸款餘額，並將按固定年利率9. 75%進一步累計利息。貸款協議包含若干契約，見"第5.B項流動資金和資本資源—借款"。
於二零二一年十一月，Oaktree獲授認股權證，可按每股美國存托股份7. 26美元購買1，769，669股美國存托股份（“存托股份”），較30日VWAP溢價15%。認股權證於二零二二年一月合法發行，可於發行後七年內行使。

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目錄表
於2022年12月，我們修訂了與Oaktree的貸款協議的條款，並就貸款修訂而言，Oaktree獲授認股權證，以每份美國存託憑證3. 70美元購買455，000份美國存託憑證，較30日VWAP溢價15%。認股權證於二零二三年三月合法發行，可於發行後七年內行使。
與NovaQuest的貸款協議
2018年6月，我們與NovaQuest以4000萬美元的價格訂立了一項為期八年的非攤薄擔保貸款。我們在收盤時抽中了第一筆3000萬美元。貸款期限包括為期約四年的利息期，直至2022年7月8日，然後為期四年的攤銷期，直至2026年7月8日到期。
所有利息和本金的支付將推遲至我們的同種異體產品候選remestemcel—L在美國和亞洲以外的其他地區首次商業銷售後（"兒科aGVHD"），用於治療SR—aGVHD兒童患者。本金須於貸款攤銷期內按季度等額償還，並須遵守下文所述的付款上限。貸款利息將按固定年利率15%計息。如果用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L沒有淨銷售，則貸款僅在到期時償還。我們可以選擇在到期前的任何時間預付所有未償還款項，但需支付預付費，如果兒科aGVHD的淨銷售額顯著高於當前預測，我們可能會決定這樣做。
於批准及首次商業銷售後，按銷售淨額的某個百分比開始還款，並受付款上限限制，付款上限相等於未來12個月到期的本金，另加累計未付本金及累計未付利息。於2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額分期攤銷，僅在批准及首次商業銷售後支付。如果在任何季度期間，兒科SR—aGVHD淨銷售額的25%超過年度付款上限，我們將支付付款上限和額外部分的超額銷售額，該部分將用於提前預付貸款。如果在任何季度期間，兒科SR—aGVHD淨銷售額的25%低於年度付款上限，則付款額限於兒科SR—aGVHD淨銷售額的25%。任何未付利息將加到所欠本金中，並將產生進一步利息。於到期日，任何未償還貸款結餘均予償還。貸款協議包含若干契約，見"第5.B項流動資金和資本資源—借款"。
Osiris收購—持續債務
2013年10月，我們與Osiris訂立了一份收購協議（經修訂）或Osiris收購協議，據此，我們收購了Osiris與文化擴展MSC相關的所有業務和資產。根據Osiris購買協議，吾等亦同意向Osiris支付與remestemcel—L治療aGVHD及克羅恩病有關的若干里程碑及專利費。每筆里程碑付款均為固定金額，可根據我們的選擇以現金或普通股或美國存託證券支付。我們可能需要向Osiris支付的未來里程碑付款的最高金額為4000萬美元。我們發行的任何普通股或美國存託證券作為里程碑付款的代價將受一年的合同持有期的約束，我們可酌情放棄。如果我們的普通股或美國存託證券的價格在發行日期至任何適用的持有期屆滿之間下跌，我們將被要求向Osiris支付額外款項，金額等於股價的減少乘以該里程碑付款項下的已發行股份金額。該額外付款可全部以現金支付，或50%以現金支付，50%以普通股支付。我們亦同意按所收購產品的年淨銷售額的百分比支付不同的盈利金額，範圍從低個位數至超過7.5億美元的年銷售額的10%不等。該等專利權使用費將於十年商業銷售期及相關競爭產品首次銷售（以較早者為準）後終止。第一筆特許權使用費於2016年支付。
與天士力製藥集團的協議
於二零一八年七月，我們與天士力訂立開發及商業化協議。
開發和商業化協議授予天士力在中國開發、生產和商業化用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC—150—IM和用於治療或預防急性心肌梗死的MPC—25—IC的獨家權利。天士力將為MPC—150—IM和MPC—25—IC在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。在結束時，我們收到了2000萬美元的預付技術接入費。此外，我們將獲得2500萬美元的產品監管批准。Mesoblast將獲得雙位數遞增的淨產品銷售費。當候選產品在中國達到某些銷售門檻時，Mesoblast有資格獲得六項逐步升級的里程碑付款。

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目錄表
開發及商業化協議規定，天士力可於（a）協議生效三週年及（b）各MPC—150—IM或MPC—25—IC在中國獲得上市批准（以較遲者為準）終止本協議，併發出指定數量的通知。對於天士力提出的某些專利挑戰，以及天士力進行的某些競爭活動，Mesoblast擁有終止權。任何一方對重大違約行為在規定的補救期內未得到補救，或發生與另一方破產有關的某些事件，均可終止協議。
TiGenix NV—瘻管治療專利許可證
2017年12月，我們與TiGenix NV（現為武田的全資子公司）簽訂了專利許可協議，該協議授予武田獨家使用我們的某些專利，以支持脂肪來源的間充質基質細胞產品Alofisel ®（之前稱為Cx601，武田的候選產品）的全球商業化，用於局部治療瘻管。該協議包括武田向關聯公司和第三方授予分許可的權利。
作為協議的一部分，我們收到了590萬美元（500萬歐元）的税前預付款，作為不可退還的預付款，並在專利許可協議日期後12個月內進一步收到了590萬美元（500萬歐元）的税前預付款。當武田達到某些產品監管里程碑時，我們有權獲得高達1000萬歐元的進一步付款。此外，我們還獲得Alofisel ®淨銷售額的個位數版税。
該協議將繼續在每個國家全面生效（美國除外）直到涵蓋Alofisel ®的任何許可專利的最後一次發佈的權利要求在該國家到期為止（目前預計將在2029年），或者就美國而言，直到（i）在美國涵蓋Alofisel ®的任何許可專利的最後一次發佈的權利要求到期的日期，（目前預計為2031年左右）或（ii）在美國的監管獨家經營期屆滿，協議的最長期限。
如果任何重大違約行為未能在通知後90天內得到糾正，我們或武田均可終止協議。如果武田提出破產或無力償債申請，或者武田為了債權人的利益轉讓了其幾乎所有資產，我們也有權以書面通知終止協議。
如果武田認為在特定國家沒有關於Alofisel ®的任何許可專利的已發佈聲明，則武田有權終止其在該國家為淨銷售支付使用費的義務，如果我們不同意，可將該事項提交給根據協議設立的聯合監督/合作委員會。
10.d 外匯管制
澳元可以自由兑換成美元。此外，目前沒有關於從澳大利亞出口屬於外國投資者的利潤、股息、資本或類似資金的具體規則或限制，只是向非居民支付的某些款項必須向澳大利亞交易報告和分析中心報告（"AUSTRAC"），負責監督此類交易，並且可能要求預扣潛在的澳大利亞税務責任的金額，除非可以證明適用相關的税務條約。
外國實體收購的監管
根據澳大利亞法律，在某些情況下，外國人未經澳大利亞財務主管批准，不得收購澳大利亞公司超過有限百分比的股份。這些限制在1975年澳大利亞外國收購和收購法中作了規定。這些限制是除《澳大利亞公司法》的一般性收購禁止（在沒有適用例外情況的情況下）任何人（無論是外國人還是其他人）收購上市公司20%以上的權益之外的。
根據目前生效的《外國收購和收購法》，任何外國人士連同其聯營公司或一致行動方均不得收購合併總資產為2.81億澳元或以上的任何公司20%或以上的股份（或12.160億澳元或更多，如果是美國投資者或其他國家的投資者）。外國政府投資者不適用資產門檻。不同的規則適用於敏感行業（如媒體、電信以及加密和安全技術），

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目錄表
擁有土地或農業綜合企業的公司。“聯營公司”是《外國收購和收購法》中定義的一個寬泛的術語，幷包括與任何人有關的：
•該人的任何親屬；
•任何與該人或擬與該人一致行事的人；
•與該人合夥經營業務的任何人；
•該人是“高級管理人員”的任何實體（例如董事或執行人員）；
•如果該人是一個實體，則該實體的任何控股實體或任何高級官員；
•任何實體，其高級官員習慣於或有義務按照該人的指示、指示或意願行事，或如果該人是一個實體，則其高級官員或反之亦然；
•該人持有"實質性權益"的任何公司（即，20%）或任何持有該人實質性權益的人，如果是公司；
•該人持有重大權益的信託的受託人，或如該人是信託的受託人，則持有該信託的重大權益的人；
•如果該人是外國政府、獨立政府實體或與外國有關的外國政府投資者，則指與該國有關的外國政府、獨立政府實體或外國政府投資者的任何其他人。
澳大利亞財政部長在某些情況下也有權發佈命令，指明兩人或兩人以上是合夥人。
此外，外國人不得收購合併總資產為2.81億澳元或以上的公司的股份。（或12.16億澳元或以上，如果是美國投資者或來自某些其他國家的投資者），如果，由於收購，所有外國人及其聯繫人的持股總額將超過40%，未經澳大利亞財政部長批准。如果沒有獲得必要的批准，財務主管可以下令要求收購人在指定期限內出售其已收購的股份。如果所有外國人及其聯繫人的持股總額已經超過40%，而外國人（或其聯繫人）又收購了任何股份，包括在美國存託證券二級市場的交易過程中，該規則也適用。不同的規則適用於政府投資者、敏感企業收購、農業綜合企業和土地擁有實體的利益收購。
每名尋求收購超過上述上限的股份的外國人士（包括其聯繫人，視屬何情況而定）均須填寫一份申請表，列明收購/股份的建議及相關詳情，並繳付相關申請費。澳大利亞財政部長有30天的時間考慮申請並作出決定。然而，澳大利亞財政部長可以發佈臨時命令，將期限延長至90天。澳大利亞外國投資審查委員會是澳大利亞財政部長的澳大利亞諮詢委員會， 澳大利亞的外國投資政策它提供了政策的概要。至於與尋求批准有關的風險，該政策規定，除其他外，如果申請違背國家利益，財務主任將拒絕。
如果外國在Mesoblast的所有權水平在任何時候超過40%，根據外國收購和收購法，我們將被視為外國人。在此情況下，我們將須取得澳大利亞財務主管的批准，以便我們的公司連同我們的聯繫人收購（i）總資產或價值為281，000，000澳元或以上的澳大利亞公司或業務超過20%的股權；或（ii）任何澳大利亞土地的直接或間接擁有權；或（iii）任何農業綜合企業的任何“直接權益”。
在確定我們可能選擇投資的任何澳大利亞公司或業務的外國所有權時，也可能包括外國所有權在我們公司中的百分比。由於我們目前並無任何該等收購的計劃，亦無擁有任何物業，因此根據收購法，我們作為外國人士須獲得的任何該等批准不會影響我們目前或未來在澳大利亞擁有或租賃物業。
我們的憲法並不包含任何額外的限制，以非居民為理由持有或投票我們的證券的權利。

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目錄表
澳大利亞法律要求本公司股份的轉讓必須以書面形式或通過結算所電子分登記系統以電子方式進行。
10.e 税務
以下概述投資於我們的美國存託憑證或普通股的重大澳大利亞和美國聯邦所得税後果，是基於截至本表格20—F日期生效的法律及其相關解釋，所有這些都可能會發生變化，可能具有追溯效力。本摘要並不涉及與投資於我們的美國存託憑證或普通股有關的所有可能的税務後果，例如根據美國州、地方和其他税法（澳大利亞和美國聯邦所得税法除外）所產生的税務後果。
美國聯邦所得税對美國持有人的某些重大考慮
以下摘要描述了截至本報告日期，本公司普通股和美國存託憑證的所有權和處置對美國持有人（定義如下）的某些重大美國聯邦所得税後果。除另有説明外，本概要僅涉及我們收購併持有的普通股或ADS作為資本資產（定義為1986年國內税收法典（經修訂）（以下簡稱“法典”）第1221條）。本節不討論對任何特定持有人的税務後果，也不討論可能適用於受特殊税務規則約束的持有人的任何税務考慮，例如：
•銀行，保險公司，受監管的投資公司和房地產投資信託基金；
•金融機構；
•個人退休和其他遞延納税賬户；
•某些前美國公民或長期居民；
•證券或貨幣的經紀人或交易商；
•選擇使用按市值計價的會計方法的交易員；
•合夥企業和其他被視為合夥企業或為美國聯邦所得税目的而通過實體的實體，以及這些實體的合夥人或投資者；
•免税組織（根據美國法律將免税的組織，包括公共慈善機構和私人基金會）；
•可能已被徵收替代最低税的人；
•持有或處置普通股或美國存託憑證作為跨股頭寸或作為對衝、推定出售、轉換或其他綜合交易的一部分的人；
•具有美元以外的功能貨幣的人員；
•擁有（直接、間接或建設性）10%或以上投票權或我們股權價值的人；
•因適用財務報表中考慮到與普通股或美國存託證券有關的任何總收入項目而受特別税務會計規則約束的人士；
•根據行使任何僱員購股權或以其他方式作為補償而收購普通股或美國存託證券的人士；或
•非美國持有人（定義如下）。
在本節中，“美國持有人”是指普通股或ADS的實益擁有人，但合夥企業或為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的其他實體除外，即為美國聯邦所得税目的：
•美國公民或居民的個人（就美國聯邦所得税而言）；
•根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司（或根據美國聯邦所得税法分類為公司的其他實體）；
•其收入可計入美國聯邦所得税總收入的遺產，無論其來源如何；或

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•（i）其管理受美國法院的主要監督，並且一名或多名美國人有權控制其所有實質性決定，或（ii）根據適用的美國所得税條例，有選擇被視為美國人的有效信託。
以下討論基於本法典的規定，以及截至本法典之日的美國財政部法規、裁決和司法決定，這些權力可能會被替換、撤銷或修改，可能具有追溯效力，從而導致美國聯邦所得税後果不同於下文討論的後果。此外，本摘要部分基於存款協議的條款，並假設存款協議及所有其他相關協議將按照其條款履行。
如果一家合夥企業或就美國聯邦所得税而言被視為合夥企業的實體或安排收購、擁有或處置普通股或美國存託憑證，則對合夥企業的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥企業的地位和合夥企業的活動。收購、擁有或處置普通股或ADS的合夥人應諮詢其税務顧問。
建議您諮詢您自己的税務顧問，以瞭解美國聯邦、州、地方和非美國，根據您的特定情況，收購、擁有和處置普通股或美國存託憑證對您造成的税務後果，包括美國聯邦所得税法和其他税法變化的可能影響以及任何税務條約的影響。
美國存託憑證
假設存款協議和所有其他相關協議將按照其條款履行，美國存託憑證持有人將被視為美國聯邦所得税目的的受益所有人。美國財政部表示擔心，美國存托股份在股票交付給存託人之前被釋放的各方，或美國存托股份持有人與美國存托股份相關證券發行人之間所有權鏈中的中間人，可能採取與美國存托股份持有人要求外國税收抵免不一致的行動。該等行動亦與申索適用於若干非公司持有人所收取股息的下文所述的降低税率不一致。因此，任何外國税項的可信性以及若干非公司美國持有人收取股息的降低税率（下文所述）可能受到該等人士或中介人採取的行動的影響。
分配
根據下文討論的被動外國投資公司或PFIC規則，美國持有人通常將現金或財產分配總額的美元價值作為股息收入總額，但普通股的某些按比例分配除外，只要分配來自我們的當前或累計收益和利潤，為美國聯邦所得税目的而定。根據PFIC規則，美國持有人可以被允許在一定限制的情況下將預扣的税款記入貸方，或扣除預扣的税款。美國持有人將包括實際或建設性收到的股息收入：（i）持有人（在普通股的情況下）或（ii）存託人（在美國存託證券的情況下）。如果我們的任何分派金額超過我們的當期和累計盈利和利潤（如有），則任何股份（普通股或ADS）的超出部分將首先被視為該普通股或ADS持有人的美國納税基礎的免税回報，然後被視為該股份的資本收益。儘管有上述規定，我們不打算根據美國聯邦所得税原則確定我們的收益和利潤。因此，就美國信息報告目的而言，任何分派一般將報告為股息收入。請參閲下面的“—備份預扣税和信息報告要求”。我們支付的股息將不符合美國企業股東一般允許的已收股息扣除額。
如果股息是“合格股息”，個人、信託或遺產相對於普通股或美國存託憑證獲得的美元股息將按優惠税率徵税。在以下情況下，普通股或美國存託憑證支付的股息將被視為合格股息：(I)(A)我們有資格享受美國財政部長認為令人滿意的與美國簽訂的綜合所得税條約的利益，幷包括一項信息交換計劃，或(B)股息涉及在美國證券市場上隨時可交易的普通股(或與該等股份有關的美國存託憑證)；(Ii)滿足某些持有期要求；以及(Iii)在支付股息的納税年度或上一納税年度，我們不被歸類為PFIC。《美利堅合眾國政府與美利堅合眾國政府之間的協定》

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目錄表
澳大利亞避免雙重徵税和防止對所得徵税逃税的條約，或該條約，已為有保留的股息規則的目的而獲得批准，我們預計有資格根據該條約獲得福利。此外，我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市，因此美國財政部的指導表明，我們的美國存託憑證將隨時可以在成熟的美國證券市場上交易。因此，我們認為，只要我們不是PFIC，我們支付的股息通常應該符合合格股息的優惠税率。然而，必須在支付股息時確定股息是否符合優惠税率。美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問，瞭解是否可以獲得股息的優惠税率。
以澳元支付的可包括分配，包括任何澳大利亞預扣税，將以美元金額計入美國持有者的總收入中，以實際收到或推定收到之日生效的現貨匯率計算，無論當時澳元是否兑換成美元。如果澳元在實際收到或推定收到之日兑換成美元，美國持有者在這些澳元中的納税基礎將等於他們在該日的美元價值，因此，美國持有者通常不應被要求確認任何外幣匯兑損益。如果收到的澳元在收到之日沒有兑換成美元，美國持有者將擁有與收到之日的美元價值相等的澳元基數。在隨後的澳元兑換或其他處置中的任何外幣匯兑收益或損失通常將被視為該美國持有者的普通收入或損失，通常將是出於外國税收抵免限制的目的來自美國境內的收入或損失。
美國股東就普通股(或與該等股票有關的美國存託憑證)收到的股息將被視為外國收入，這可能與計算持有者的外國税收抵免限額有關。有資格獲得抵免的外國税收限額是按特定收入類別單獨計算的。為此，我們就美國存託憑證或普通股分配的股息一般將構成“被動類別收入”，但對某些美國持有者而言，可能構成“一般類別收入”。
根據某些複雜的限制，包括下文討論的PFIC規則，美國持有人通常有權根據持有人的選擇，要求對持有人的美國聯邦所得税負債進行抵免，或在計算持有人的美國聯邦應納税所得時就任何澳大利亞預扣税款進行扣減。如果美國持有人選擇就特定納税年度預扣的澳大利亞税款申請扣除，而不是外國税收抵免，則該選擇將適用於該特定納税年度由美國持有人或代表其支付或應計的所有外國税款。
外國税收抵免的可得性和對其可得性的限制的適用是具體的事實，並受複雜規則的制約。我們建議您諮詢您自己的税務顧問，瞭解澳大利亞預扣税的後果以及外國税收抵免或扣除的可用性。參見下文“澳大利亞税務考慮澳大利亞所得税—股息税”。
出售、交換或其他處置普通股或美國存託證券
根據下文所述的PFIC規則，美國持有人一般會就美國聯邦所得税的目的，確認普通股或美國存託憑證的出售、交換或其他處置時的資本收益或損失（如有），其金額等於處置時變現的金額與美國持有人在普通股或存託憑證中的税收基準（以美元計）之間的差額。如果美國持有人持有普通股或美國存託證券超過一年，則該確認收益或虧損一般為長期資本收益或虧損。一般而言，對於美國個人持有人（以及某些信託和遺產），長期資本收益須按優惠税率繳納美國聯邦所得税。就外國税收抵免限制而言，處置時確認的收益或損失一般將被視為來自美國境內。資本損失的扣除受美國聯邦所得税限制的限制。
您應諮詢您自己的税務顧問，以瞭解如果對美國存託憑證或普通股的處置徵收外國税項，包括就出售或以其他方式處置普通股或美國存託憑證徵收的任何澳大利亞税項是否可獲得外國税項抵免或扣除。見“—澳大利亞税務考慮—澳大利亞所得税—出售或其他股份處置税—資本利得税”。
被動對外投資公司
作為一家非美國公司，我們將在任何應課税年度成為PFIC，如果：（i）我們在應課税年度的總收入的75%或以上為被動收入（例如某些股息、利息、租金或特許權使用費以及銷售所得的某些收益

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目錄表
（ii）本公司在應課税年度內產生被動收入或為產生被動收入而持有的總資產的季度平均值至少為本公司總資產價值的50%。就私人金融公司資產測試而言，被動資產一般包括任何現金、現金等價物及投資於短期計息債務工具或可隨時轉換為現金的銀行存款的現金。如果我們擁有另一家公司至少25%（按價值計算）的股票，就PFIC收入和資產測試而言，我們將被視為擁有我們按比例份額的另一家公司的資產，並收取我們按比例份額的另一家公司的收入。
吾等不相信吾等於截至二零二三年六月三十日止應課税年度為私人金融公司。然而，如果我們的總收入類型或組成發生變化，或我們的實際業務業績與我們的預測不符，我們可能在未來的應課税年度成為私人金融公司。投資者應注意，我們的總收入為PFIC收入測試的目的取決於收到的澳大利亞研究和開發税收優惠抵免和其他收入，不能保證這些税收優惠抵免計劃不會被撤銷或修改，我們將繼續以必要的方式開展我們的業務，以符合此類獎勵的資格，或我們將獲得其他總收入，在PFIC收入測試中，不被視為被動。就PFIC資產測試而言，我們的資產價值一般會參考我們的市值釐定，而市值可能會波動。我們的收入和資產構成也將受到我們如何以及多快地使用在發行普通股或美國存託證券中籌集到的現金的影響。在我們產生被動收入的活動的總收入相對於我們產生非被動收入的活動的總收入顯著增加的情況下，或者我們決定不將大量現金用於積極用途，我們被分類為PFIC的風險可能會大幅增加。由於我們必須每年（在該年度結束後）就我們是否為或已成為私人金融公司作出單獨的事實決定，我們不能向閣下保證我們在本年度或任何未來應課税年度不會成為或成為私人金融公司。概不能保證我們於任何應課税年度不會成為私人金融公司，因為私人金融公司地位每年釐定，並視乎我們的收入及資產組成及該年度資產價值而定。如果我們是任何納税年度的PFIC，我們打算應要求向美國持有人提供必要的信息，以進行和維持“合格選擇基金”的選擇，如下所述。
默認的PFIC規則
如果在任何課税年度內，閣下持有吾等普通股或美國存託憑證，除非閣下作出以下按市值計價選擇或合資格選擇基金選擇，否則閣下一般將(並將繼續)繳交額外税項及利息費用，不論吾等在隨後的任何課税年度是否仍為PFIC，(I)吾等可能作出的某些“超額分派”；及(Ii)處置閣下的普通股或美國存託憑證或美國存託憑證所產生的任何收益。在課税年度內有關閣下普通股(或有關該等股份的美國存託憑證)的分派，如合計超過閣下普通股(或有關該等股份的美國存託憑證)在前三個課税年度的平均分派金額的125%，或如較短，則超過在該課税年度之前的持有期部分，則通常構成“超額”分派。
計算“超額”分配或任何收益的税收：(I)“超額”分配或收益將按比例分配到您持有ADS或普通股期間的每一天；(Ii)分配給本課税年度和我們成為PFIC之前的任何應納税年度的金額將在本年度作為普通收入徵税；(Iii)分配給其他納税年度的金額將按該年度有效的最高適用邊際税率徵税；及(Iv)將就上文第(Iii)項所述分配或收益中分配給其他課税年度的“超額”分派或收益的任何部分，按少繳税款的税率徵收利息。此外，如果我們是PFIC，或者就特定的美國持有人而言，我們在支付分配的納税年度或上一個納税年度被視為PFIC，您從我們那裏獲得的任何分配都沒有資格按上文“-分配”中討論的非公司持有人的優惠税率徵税。您應根據您的特定情況，就默認的PFIC規則的應用諮詢您自己的税務顧問。
如果在任何課税年度，我們是美國股東持有我們的美國存託憑證或普通股，而我們的任何非美國子公司也是PFIC(即較低級別的PFIC)，則該美國持有人將被視為擁有較低級別的PFIC股份的比例金額(按價值計算)，並將受上述較低級別的PFIC的某些分配以及我們處置較低級別的PFIC股份的上述規則的約束，即使該美國持有人可能不會收到這些分配或處置的收益。如果我們是PFIC，您應該諮詢您自己的税務顧問，瞭解如何將PFIC規則應用於我們的任何子公司。

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目錄表
按市值計價選舉
如果在任何課税年度內，您持有我們的美國存託憑證或普通股，並且普通股或美國存託憑證是“可出售”的，並且您對您的普通股或美國存託憑證做出了及時的“按市值計價”選擇，則您將能夠避免適用於上述“超額”分配或收益的規則。普通股或美國存託憑證只要保持在國家證券交易所(如納斯達克全球精選市場)或受市場所在國政府監管機構監管的外國證券交易所進行定期交易，並滿足某些要求，包括該交易所的規則有效促進上市股票交易活躍，就將是“可交易的”股票。如果這種股票在這樣一個合格的交易所或其他市場交易，這種股票一般將在每個日曆季度中至少15天的任何日曆年度內“定期交易”，但不包括數量極少的股票，但在這方面不能給予任何保證。我們的普通股在澳大利亞證券交易所交易，該交易所可能有資格成為符合這一目的的外國證券交易所。
如果閣下有資格就本公司的普通股或美國存託憑證作出“按市值計價”選擇，並及時作出選擇，閣下一般會將任何課税年度最後一天的普通股或美國存託憑證的公平市值與經調整的普通股或美國存託憑證的課税基礎之間的差額確認為普通收入或普通虧損。這次選舉產生的任何普通收入一般都將按普通所得税率徵税。任何普通損失只能在以前計入的收入淨額範圍內扣除，如果有的話。您在普通股或美國存託憑證中的調整計税基準將進行調整，以反映任何此類收入或虧損。在我們是PFIC的一年內，在出售或以其他方式處置您的普通股或美國存託憑證時確認的任何收益將被視為普通收入，任何損失將被視為普通虧損(但僅限於之前因按市值計價選舉而計入普通收入的淨額)。
由於我們不能對我們可能擁有的任何較低級別的PFIC進行按市值計價的選擇，因此美國持有人在我們持有的任何投資(出於美國聯邦所得税目的而被視為PFIC的股權)中的間接權益，包括我們被視為PFIC的任何子公司的股票，可能繼續受到PFIC規則的約束。
如果我們是或成為PFIC，您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解對您的普通股或美國存託憑證進行“按市值計價”選擇的適用性和潛在利弊，包括我們可能擁有的較低級別的PFIC提出的税務問題以及進行此類選擇的程序。
優質教育基金選舉
如根據守則第1295條選擇將我們視為“合資格選舉基金”或QEF，則上文“默認私人金融投資委員會規則”所載的其他規則適用。只有當美國持有人收到我們的年度信息聲明，列明該持有人在我們的普通盈利和淨資本收益中的按比例份額，以美國聯邦所得税的目的計算，才可選擇QEF。
應美國持有人的要求，我們將努力在要求後90天內向美國持有人提供年度信息聲明，以使美國持有人能夠為我們或我們的任何附屬公司（即為或成為私人金融投資公司）作出和維持優質教育基金選擇。然而，概不保證吾等將及時知悉吾等或吾等附屬公司日後作為私人金融公司的地位或所需提供的資料。您應諮詢您自己的税務顧問，以瞭解就普通股或美國存託證券或我們在您的特定情況下可能擁有的任何較低級別私人金融公司選擇優質教育基金的可行性和税務後果。
報道
如果我們在您擁有我們的普通股或美國存託憑證的任何應税年度是PFIC，則作為美國持有人，您通常需要每年提交IRS表格8621，其他報告要求可能適用。PFIC規則很複雜，您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解我們或我們的任何子公司是否是PFIC，您可能獲得的任何選擇的税務後果，以及PFIC規則可能如何影響接收、擁有和處置我們普通股或ADS的美國聯邦所得税後果。
淨投資所得税
某些非公司美國持有人將按以下兩者中較低者繳納3.8%的税：（i）美國持有人在相關納税年度的“淨投資收入”；及（ii）美國持有人修改後的調整總收入的超出部分

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目錄表
超過一定門檻的納税年度。美國持有人的淨投資收入一般包括普通股或美國存託憑證收取的股息和出售普通股或美國存託憑證所得的淨收益，除非該等股息收入或淨收益是在交易或業務的正常過程中產生的（由某些被動或交易活動組成的交易或業務除外）。個人、遺產或信託的美國持有人應諮詢持有人的税務顧問，瞭解淨投資收入税適用於持有人在普通股或美國存託證券投資的股息收入和收益。
備用預扣税和信息報告要求
美國的後備預扣税和信息報告要求通常適用於支付給非公司普通股或美國存託證券持有人的款項。信息報告將適用於美國境內的支付代理人向美國持有人支付普通股或美國存託憑證的股息以及出售普通股或美國存託憑證的收益，但不包括豁免信息報告並適當證明其豁免的美國持有人。美國境內的付款代理人將被要求按適用的法定利率（目前為24%）扣留任何股息支付和處置所得款項，美國境內普通股或美國存託證券（不包括豁免備份預扣税並適當證明其豁免的美國持有人）如果持有人未能提供其正確的納税人識別號碼或以其他方式未能遵守適用的後備預扣要求。被要求建立其豁免地位的美國持有人通常必須提供正確填寫的IRS表格W—9。
後備預扣税不是附加税。作為後備預扣税的預扣税金額可以記入美國持有人的美國聯邦所得税負債。美國持有人通常可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請並提供任何所需信息，獲得根據後備預扣税規則預扣税超過該持有人的美國聯邦所得税義務的任何金額的退款。
某些美國持有人可能被要求（在IRS表格8938上）報告有關持有人在“特定外國金融資產”（定義見《守則》第6038D條）中的權益的信息，包括非美國公司的股票，而非美國“金融機構”賬户中持有。被要求報告特定外國金融資產但不這樣做的人可能會受到嚴重處罰。敦促美國持有人就外國金融資產報告義務及其在持有普通股或美國存託證券中的可能應用諮詢自己的税務顧問。
以上討論僅為一般性總結。本報告無意構成對我們美國存託憑證或普通股投資適用的所有税務考慮的完整分析。您應根據您的特定情況諮詢您自己的税務顧問，瞭解投資於我們的美國存託憑證或普通股對您的税務後果。
澳大利亞税收方面的考慮
在本節中，我們將討論與普通股或美國存託憑證的絕對實益擁有人的收購、所有權和出售有關的重大澳大利亞所得税、印花税和商品及服務税(“GST”)考慮因素。它基於截至本年度報告日期的現行澳大利亞税法，該法律可能會發生變化，可能會追溯。本討論不涉及澳大利亞税法的所有方面，這些方面根據特定投資者的個人投資情況可能是重要的，例如受特殊税收規則約束的投資者持有的股票(例如，金融機構、保險公司、免税組織或員工股票計劃參與者)。此外，本摘要不討論任何非澳大利亞的税務考慮因素。建議潛在投資者就股份收購、所有權和處置的澳大利亞和外國收入以及其他税務考慮諮詢他們的税務顧問。本摘要基於持有人不是澳大利亞税務居民且不是通過常設機構(在本摘要中稱為“外國股東”)在澳大利亞開展業務的前提。
澳大利亞所得税
澳大利亞税收用途的美國存託憑證的性質
由美國持有者持有的美國存託憑證所代表的普通股，出於澳大利亞所得税的目的，將被視為根據該持有者的“純粹信託”持有。因此，就澳大利亞所得税(包括資本利得税)而言，相關普通股將被視為由美國存托股份持有人擁有。對標的支付的股息

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目錄表
普通股也將被視為支付給美國存託憑證持有人的股息，因為該持有人是有權享有該等股息的人。
股息的課税
澳大利亞實行一種股息估算制度，根據該制度，股息可被宣佈為"加蓋印花"，但以公司利潤繳納的税款為限。支付予外國股東的已完全蓋印股息毋須繳納股息預扣税。支付予外國股東的股息一般須繳納股息預扣税，惟股息並非來自外國（即非澳大利亞），並被宣佈為“管道外國收入”（“CFI”），且未加蓋印花。股息預扣税將按30%徵收，除非外國股東是與澳大利亞簽訂雙重徵税協議（“DTA”）的國家的居民，並符合享受該雙重徵税協議的利益。根據澳大利亞和美國之間現行的避免貿易協定的規定，（“澳大利亞—美國DTA”），就Mesoblast Limited支付的未加蓋印花股息預扣澳大利亞税的税率（“公司”）（並沒有向原訟法庭申報），而美國居民有權實益享有，如果美國居民在公司持有的投票權少於10%，則一般限制在15%。
倘為公司且為美國居民的外國股東持有本公司10%或以上的投票權，並實益有權從本公司獲得股息，則澳大利亞股息預扣税税率限制為5%。在有限的情況下，預扣率可以降低到零。
股份銷售或其他處置税—CGT
外國股東毋須就出售或以其他方式出售本公司普通股所得收益而繳納澳大利亞現金增值税，除非其連同聯營公司於出售時或出售前最後2年的12個月內廣泛持有本公司已發行股本10%或以上。
如果超過公司50%的資產，（直接或間接持有，並參考市場價值釐定），包括澳大利亞不動產權益，包括土地和土地租賃，以及採礦，採石或探礦權（這稱為“澳大利亞應税財產”（“TAP”））。澳大利亞與美國的DTA不太可能提供澳大利亞CGT的救濟。澳大利亞CGT適用於外國股東的淨資本收益，按澳大利亞税率適用於非澳大利亞居民，個人的邊際税率為32.5%。資本收益淨額乃於資本虧損扣減後計算（包括結轉資本虧損淨額，惟須符合相關虧損使用測試），惟資本虧損僅可與資本收益抵銷。
50%的CGT折扣不適用於非澳大利亞居民在2012年5月8日之後累積的收益。公司，無論是否澳大利亞居民，都無權享受CGT折扣。
一般而言，如有出售TAP，買方將被要求扣留並匯回澳大利亞税務局（“ATO”）12.50%的銷售收益。在某些情況下，交易被排除在預扣要求之外，包括TAP的價值低於750，000澳元，交易是在經批准的證券交易所進行的市場交易，證券借貸安排，或交易使用經紀人操作的交叉系統進行。在專員簽發的清關證書大致證明賣方不是外國人的情況下，不同意的規定也有例外。外國股東可能有權獲得購買者預扣的税款的税收抵免，他們可以在澳大利亞所得税申報表中要求。
出售或其他處置股份的税項—持有股份的股東收入帳户
一些外國股東可能會以“收入”賬户而不是資本賬户持有普通股，例如股票交易員。該等股東出售或以其他方式出售普通股所得收益，如收益來自澳大利亞，則根據所得税法的普通收入或交易股票條文，可計入其應課税收入。
根據該等普通收入條文就收入賬户持有普通股所得收益而應課税的外國股東，將按非澳大利亞居民的澳大利亞税率評估該等收益，

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目錄表
以32.5%的邊際利率開始。根據澳大利亞—美國的税務協定，該等外國股東可獲得澳大利亞所得税減免。
上述"股份銷售或其他處置税"的評論—資本利得税"關於買方在收購TAP時須預扣12.5%的税款，同樣適用於外國居民出售澳大利亞不動產資產可能產生收入賬户收益而非資本收益的情況。
澳大利亞遺產税
澳大利亞沒有遺產税或死亡税。一般而言，在繼承死者普通股時，不會實現CGT負債。然而，如果收益屬於澳大利亞税務管轄權範圍（如上所述），受益人出售繼承普通股可能會產生現金產生税負債。
印花税
一般而言，澳大利亞居民或非澳大利亞居民無需就美國存託證券或本公司普通股的發行、轉讓、轉讓、退回或其他交易支付澳大利亞印花税，前提是在進行該等交易時，本公司所有美國存託證券和普通股均在納斯達克和澳交所上市，交易不會導致個人或實體收購，開始持有或實益有權（連同聯營公司並經考慮任何相關交易）本公司已發行股份總數90%或以上。
商品及服務税
供應美國存託證券及╱或本公司普通股將不受澳大利亞商品及服務税規限。
10.F 股息和支付代理人
不適用。
10.G 專家發言
不適用。
10.H 須展示文件
本表格20—F中關於我們任何合同或其他文件的任何陳述不一定完整。如果合同或文件作為表格20—F的附件提交，則合同或文件被視為修改了表格20—F中包含的描述。您必須查看附件本身，以獲得合同或文件的完整描述。
此外，SEC還設有一個網站www.example.com，其中包含有關向SEC電子提交文件的發行人的報告和其他信息。這些SEC文件也可通過商業文件檢索服務向公眾提供。
根據1934年《證券交易法》和該法案的規定，我們必須向SEC提交或提供報告和其他信息。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》中規定委託書形式和內容的規則的約束，而我們的管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和短期利潤回收條款的約束。
10.I 輔助信息
有關我們子公司的信息，請參閲“項目18。財務報表—附註12。

10.J 證券持有人年度報告
不適用。

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目錄表
項目11. 關於市場風險的定量和定性披露
有關我們面臨的市場風險以及我們如何管理此風險的信息，請參閲“第18項。財務報表—附註10。
第12項股權證券以外的其他證券的説明
12.A 債務證券
不適用。
12.B 認股權證和權利
不適用。
12.C 其他證券
不適用。
12.d 美國存托股票
ADR持有人應付費用
我們的美國存託憑證持有人可能需要向我們的美國存託憑證存託人（JPMorgan Chase Bank N.A.）支付款項。（JPMorgan）的費用或收費，最高金額如下表所示：
存入或提取普通股或ADS持有人必須支付：服務説明
每100張美國存託憑證$5(或以下)(不足100張美國存託憑證之數)
•美國存託證券的發行，包括根據股份保證金髮行、股份或供股分派、股票股息、股票分割、合併或任何其他影響美國存託證券發行的交易
•為收回已存證券而取消美國存託證券
每個美國存托股份5美元(或更少)
•向ADS持有人分配現金
每個ADR$1.50
•ADR的轉讓
每歷年每個美國存托股份5美元(或更少)
•保存人提供的行政服務
存管人應付發行人的費用
存託人可不時向我們付款，以償還和/或分享從ADS持有人收取的費用中獲得的收入，或免除所提供服務的費用和開支，通常與建立和維持ADS計劃所產生的成本和開支有關。在履行交存協議項下的職責時，託管人可以使用作為託管人的附屬機構並可以賺取或分享費用或佣金的經紀人、交易商或其他服務提供者。

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目錄表
第II部
項目13.債務違約、股息拖欠和拖欠
不適用。
項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用進行實質性修改
不適用。
項目15.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官及臨時首席財務官的參與下，評估了截至2023年6月30日的披露控制及程序的有效性。《交易法》第13a—15（e）條所界定的"披露控制和程序"旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到（i）記錄、處理，（ii）在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內彙總和報告；累積並傳達給公司管理層，包括其主要行政總裁和主要財務總裁，以及時作出所需披露的決定。
根據對我們的披露監控及程序的評估，我們的首席執行官及臨時首席財務官認為，我們的披露監控及程序已於2023年6月30日生效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條所定義。截至2023年6月30日，我們的管理層根據以下各項所載的標準，對財務報告內部控制的有效性進行了評估： 內部控制--綜合框架（2013年）由Treadway委員會贊助組織委員會發布。根據評估，我們的管理層得出結論，其對財務報告的內部監控已於2023年6月30日生效。我們的核數師羅兵鹹永道會計師事務所（一家獨立註冊會計師事務所）已就我們的財務報告內部控制提供了一份證明報告，該證明報告載於本報告，見“第18項。財務報表”。
財務報告內部控制的變化
在本20-F表格所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的侷限性
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
項目16. [已保留]
項目16A：審計委員會財務專家
Mesoblast Ltd董事會已確定Michael Spooner擁有特定的會計和財務管理專業知識，是SEC定義的審計委員會財務專家。董事會還確定審計和風險管理委員會成員Joseph Swedish、Philip Facchina和Jane Bell在財務和合規事務方面具有足夠的經驗和能力，使他們能夠

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目錄表
充分履行自己的職責。根據納斯達克全球精選市場的上市標準，審核及風險管理委員會的所有成員均為“獨立”。
項目16B：《道德守則》
我們的行為準則涵蓋利益衝突、保密、公平交易、保護資產、遵守法律法規、舉報、證券交易和對持份者的承諾。總之，該守則要求所有公司人員在任何時候都以最高的誠信、客觀性行事，並遵守法律和公司政策的文字和精神。本文件可在我們的互聯網網站上查閲：www.example.com。
項目16C：首席會計師費用和服務費
審計和非審計服務的預批准
普華永道提供的所有服務均須事先獲得審核及風險管理委員會的批准。這些服務可能包括審計服務、税務相關服務、税務服務和允許的非審計服務，並受特定預算的約束。審計和風險管理委員會使用兩種方法—一般預批准和特定預批准—考慮特定服務或服務類別是否符合SEC關於審計師獨立性的規則。在一般預先核準下，擬議的服務可以預先核準，而不考慮具體的個案服務。
審核及非審核服務費用
見"項目18。財務報表—附註18 "。就SEC分類而言，截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度，概無已支付或應付羅兵鹹永道而未經審核及風險管理委員會預先批准的與財務相關、税項或其他費用。
項目16 D. 豁免遵守審計委員會的上市準則
不適用。
項目16 E. 發行人和關聯購買人購買股本證券
不適用。
第16F項：註冊人認證會計師的變更
不適用。
項目16G：公司治理
根據納斯達克股票市場規則5615（a）（3），外國私人發行人，如本公司，被允許遵循某些母國公司治理慣例，而不是納斯達克股票市場規則的某些條款。例如，我們可能會遵循有關某些企業管治要求的本國慣例，例如董事會的組成和適用於股東大會的法定人數要求。此外，我們可能會遵循本國慣例，而不是納斯達克股票市場規則的要求，在發行與某些收購或證券私募有關的證券之前，舉行執行會議並獲得股東批准。此外，我們可能會遵循本國慣例，而不是納斯達克股票市場規則的要求，在建立或修訂某些購股權、購買或其他補償計劃之前，獲得股東批准。選擇遵循本國慣例而非納斯達克任何規則的外國私人發行人必須事先向納斯達克提交該發行人本國獨立律師的書面聲明，證明發行人的做法不受本國法律禁止。 我們向納斯達克提交了這樣一份書面聲明。
除下文所述者外，我們目前擬根據澳大利亞法律儘可能遵守納斯達克股票市場規則中的企業管治上市標準。然而，我們可能會選擇改變這種做法，以遵循本國的做法。

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目錄表
納斯達克股票市場規則要求上市公司指定任何股本持有人會議的法定人數至少為公司普通股流通股的331/3%。我們遵循本國的做法，而不是遵守這一規則。根據澳大利亞法律，本公司的章程並不要求舉行其股東大會的法定人數至少為Mesoblast已發行有表決權股份的33 1/3%。本公司的章程規定，股東大會的法定人數為兩名股東親自出席、由受委代表出席、由律師出席，或（如股東為法人團體）由代表出席。該規定以及我們在此法定人數下舉行會議的做法不受ASX上市規則或任何其他澳大利亞法律的禁止。
項目16H：煤礦安全信息披露
不適用。
項目16 I. 關於阻止檢查的外國管轄權的披露
不適用。
項目16 J. 內幕交易政策
我們有一項股份交易政策（“政策”），其中載列管理購買、出售及其他處置公司證券的政策及程序，並適用於公司及其附屬公司的董事、高級職員、僱員、承包商及顧問（“Mesoblast人員”）。
該政策旨在（i）限制擁有“內幕消息”的Mesbore員工買賣我們的證券及（ii）確保遵守所有適用的證券法律、規則及規例以及上市標準。
我們已將該政策作為本年度報告表格20—F的附件提交。
第三部分
項目17.編制財務報表
見“項目18.財務報表”。
項目18.編制財務報表
以下財務報表作為本年度報告的一部分，以表格20—F提交。
澳大利亞信息披露要求
所有新聞稿、財務報告和其他信息均可在我們的網站上查閲：www.mesoblast.com。

159

目錄表
財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告 (普華永道, 澳大利亞墨爾本，審計師事務所ID：1379)
161
合併損益表
165
綜合全面收益表
166
綜合權益變動表
167
合併資產負債表
168
合併現金流量表
169
合併財務報表附註
170

160

目錄表
獨立註冊會計師事務所報告

發送到 Mesoblast Limited的董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

本公司已審計所附Mesoblast Limited及其附屬公司(“本公司”)截至2023年6月30日的綜合資產負債表 和2022年， 及有關的綜合收益表、全面收益表、權益變動表和現金流量變動表 2023年6月30日，包括相關附註(統稱為《合併財務報表》)。我們還審計了公司截至2023年6月30日的財務報告內部控制，根據 內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

我們認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2023年6月30日及2022年6月30日的財務狀況，以及截至2023年6月30日止三個年度的經營業績及現金流量 符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則和澳大利亞會計準則委員會發布的澳大利亞同等的國際財務報告準則。我們還認為，截至2023年6月30日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。

對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1(I)所述，本公司於經營活動中有現金淨流出，並有賴於實施成本控制及遞延策略，以及從一個或多個來源取得額外資金以滿足本公司與其業務策略相符的預計開支，並表示該等事件或情況會導致重大不確定性，可能令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑(或如PCAOB標準所預期的重大懷疑)。管理當局在這些事項上的計劃也載於附註1(I)。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

本公司管理層負責這些合併財務報表，維護有效的財務報告內部控制，以及對財務報告內部控制有效性的評估，包括在第15項下的管理層《財務報告內部控制報告》中。我們的責任是對本公司的合併財務報表和基於我們審計的公司財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務是否


161

目錄表
報表沒有重大錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重要方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

以下所述的關鍵審計事項 是不是很重要 由於當期對合並財務報表進行審計而產生的，已傳達或要求傳達給審計委員會，且(1)涉及對審計委員會具有重大意義的賬目或披露 合併財務報表和(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

正在進行的研發無形資產和商譽減值評估

如綜合財務報表附註6(C)所述，截至2023年6月30日，公司的綜合在研無形資產餘額和綜合商譽餘額分別為4.278億美元和1.345億美元。管理層測試IPRD無形資產

162

目錄表

資產及商譽的減值結餘按年度計算，或在事件或環境變化顯示可能減值的情況下更為頻繁。於2023年8月收到美國食品及藥物管理局(“FDA”)對本公司生物製劑許可證申請的完整迴應--L被視為減值指標，在完成最新減值評估後，管理層斷定並無減值。IPRD無形資產和商譽的賬面價值的可回收性由管理層使用與研究和開發活動的結果有關的未來現金流預測和假設來估計。管理層作出的這些重要判斷和假設是根據公司活動的性質作出的，包括對市場人口、產品定價、推出時間、成功概率和折扣率的估計。

我們認定執行與國際公共部門會計準則無形資產和商譽減值評估相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是，管理層在估計本公司國際公共部門會計準則無形資產和商譽的可收回金額時做出了重大判斷。這反過來又導致審計師在執行評估管理層現金流預測和重大假設的程序時的高度判斷力、主觀性和努力，包括對市場人口、產品定價、推出時間、成功概率和貼現率的估計。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員協助執行這些程序和評價獲得的審計證據。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層減值評估有關的控制措施的有效性，包括對重大假設的控制。這些程序還包括測試公司用於制定公允價值估計的流程，其中包括(I)評估用於估計公司IPRD無形資產和商譽的可收回金額的估值方法和貼現現金流量模型的適當性；(Ii)測試模型中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性；以及(Iii)評估管理層使用的重大假設的合理性，包括對市場人口、產品定價、推出時機、成功概率和貼現率的估計。評估與估計IPRD無形資產及商譽的可收回金額有關的重大假設涉及評估管理層使用的重大假設是否合理，考慮到與(I)外部市場和行業數據；(Ii)臨牀試驗結果；(Iii)監管當局的正式溝通；(Iv)本公司發佈的公告；以及(V)證券分析師發佈的對本公司估值的其他可比估計。擁有專業技能和知識的專業人士被用來協助評估公司貼現率假設的合理性。

或有對價準備的公允價值計量

如綜合財務報表附註5(G)所述，截至2023年6月30日，本公司有1,720萬美元的或有對價準備，管理層使用內部估值和貼現現金流量模型來確定，該模型要求使用公允價值層次中被歸類為第三級的投入。管理層用來評估或有對價撥備的重要假設包括成功概率和付款概率，包括FDA對公司REMSTESTCEL-L的BLA做出的完整迴應的影響。

我們確定執行與或有對價的公允價值計量有關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，管理層在估計或有對價撥備的公允價值時做出了重大判斷。這又反過來

導致審計師高度判斷，在執行評估管理層現金流預測和重大假設(包括成功概率和付款概率)的程序時具有主觀性和努力。

處理該事項涉及就吾等對綜合財務報表形成整體意見執行程序及評估審核憑證。該等程序包括測試管理層對或然代價撥備估值過程的控制措施的有效性，包括對重大假設的控制措施。該等程序亦包括（其中包括）測試本公司用於編制公允價值估計的程序，其中包括（i）評估用於估計撥備價值的估值方法及貼現現金流量模型的適當性；（ii）測試模型中所用相關數據的完整性、準確性及相關性；及（iii）評估管理層所採用的重大假設的合理性，包括成功概率及付款概率。評估與或然代價撥備之公平值計量估計有關之重大假設涉及評估管理層所採用之假設是否合理，考慮與（i）外部市場及行業數據；（ii）評估結果一致；

163

目錄表
臨牀試驗；（iii）監管機構的正式通訊；（iv）貴公司作出的公告；及（v）從我們就IPRD無形資產及商譽減值評估的程序中獲得的證據。

/s/普華永道
澳大利亞墨爾本
2023年8月31日

自成立以來，我們一直擔任公司的審計師 2008.















164

目錄表
Mesoblast Limited
合併損益表
截至六月三十日止年度，
(in美元，千美元，每股金額除外）注意事項202320222021
收入37,501 10,211 7,434 
研究與開發(27,189)(32,815)(53,012)
製造商業化(27,733)(30,757)(32,719)
經營管理(25,374)(27,210)(30,867)
或有對價的公允價值重新計量38,771 913 18,687 
權證負債的公允價值重新計量3(2,205)5,896 — 
其他營業收入和費用34,250 (536)1,561 
融資成本3(20,122)(17,288)(10,714)
所得税前虧損3(82,101)(91,586)(99,630)
所得税優惠/(費用)4212 239 819 
可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損(81,889)(91,347)(98,811)
本集團普通權益持有人應佔持續經營業務之每股虧損：美分 美分 美分
每股基本虧損19(11.08)(14.08)(16.33)
稀釋後每股虧損19(11.08)(14.08)(16.33)
上述綜合收益表應與隨附附註一併閲讀。

165

目錄表
Mesoblast Limited
綜合全面收益表
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）注意事項202320222021
當期虧損(81,889)(91,347)(98,811)
其他綜合(虧損)/收入
可重新分類為損益的項目
涉外業務翻譯的交流差異7(b)(573)91 (1,524)
不會重新分類為損益的項目
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產7(b)(1)(322)209 
期內其他全面（虧損）╱收益（扣除税項）(574)(231)(1,315)
Mesoblast Limited擁有人應佔全面虧損總額(82,463)(91,578)(100,126)
上述綜合全面收益表應與隨附附註一併閲讀。

166

目錄表
Mesoblast Limited
綜合權益變動表
(in美元（千美元）注意事項已發行資本股票期權
儲備		投資
重估
儲備		外國
貨幣
翻譯
儲備		搜查令
儲備		保留
收益/
(累計
虧損)		總計
2020年7月1日的餘額1,051,450 85,330 (429)(38,267)— (548,758)549,326 
當期虧損— — — — — (98,811)(98,811)
其他綜合收益/(虧損)— — 209 (1,524)— — (1,315)
當期綜合收益/(虧損)合計— — 209 (1,524)— (98,811)(100,126)
與業主以業主身份進行的交易：      
扣除交易費用後的權益貢獻106,809 — — — — — 106,809 
106,809 — — — — — 106,809 
股權貸記/（借記）税款— (91)— — — — (91)
轉讓已行使的期權4,894 (4,894)— — — — — 
以股份為基礎的付款的公允價值17— 12,510 — — — — 12,510 
發行認股權證7(b)— — — — 12,969 — 12,969 
4,894 7,525 — — 12,969 — 25,388 
截至2021年6月30日的餘額7(a)1,163,153 92,855 (220)(39,791)12,969 (647,569)581,397 
      
截至2021年7月1日的餘額1,163,153 92,855 (220)(39,791)12,969 (647,569)581,397 
當期虧損— — — — — (91,347)(91,347)
其他綜合(虧損)/收入— — (322)91 — — (231)
當期綜合(虧損)/收入合計— — (322)91 — (91,347)(91,578)
與業主以業主身份進行的交易：      
扣除交易費用後的權益貢獻1,928 — — — — — 1,928 
1,928 — — — — — 1,928 
股權貸記/（借記）税款— (239)— — — — (239)
轉讓已行使的期權228 (228)— — — — — 
以股份為基礎的付款的公允價值17— 5,536 — — — — 5,536 
228 5,069 — — — — 5,297 
截至2022年6月30日的餘額7(a)1,165,309 97,924 (542)(39,700)12,969 (738,916)497,044 
      
截至2022年7月1日的餘額1,165,309 97,924 (542)(39,700)12,969 (738,916)497,044 
當期虧損— — — — — (81,889)(81,889)
其他綜合(虧損)/收入— — (1)(573)— — (574)
當期綜合(虧損)/收入合計— — (1)(573)— (81,889)(82,463)
與業主以業主身份進行的交易：       
扣除交易費用後的權益貢獻83,814 — — — — — 83,814 
83,814 — — — — — 83,814 
股權貸記/（借記）税款— (212)— — — — (212)
以股份為基礎的付款的公允價值— 3,655 — — — — 3,655 
— 3,443 — — — — 3,443 
截至2023年6月30日的餘額7(a)1,249,123 101,367 (543)(40,273)12,969 (820,805)501,838 
上述綜合權益變動表應連同附註一併閲讀。

167

目錄表
Mesoblast Limited
合併資產負債表
截至6月30日，
(in美元（千美元）注意事項20232022
資產  
流動資產  
現金及現金等價物5(a)71,318 60,447 
貿易及其他應收款5(b)6,998 4,403 
提前還款5(b)3,342 4,987 
流動資產總額81,658 69,837 
  
非流動資產  
財產、廠房和設備6(a)1,357 2,045 
使用權資產6(b)5,134 7,920 
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產5(c)1,757 1,758 
其他非流動資產5(d)2,326 1,930 
無形資產6(c)577,183 578,652 
非流動資產總額587,757 592,305 
總資產669,415 662,142 
  
負債  
流動負債  
貿易和其他應付款5(e)20,145 23,079 
條文6(d)6,399 17,906 
借款5(f)5,952 5,017 
租賃負債6(b)4,060 3,186 
認股權證法律責任5(f)5,426 2,185 
流動負債總額41,982 51,373 
  
非流動負債  
條文6(d)16,612 12,523 
借款5(f)102,811 91,617 
租賃負債6(b)3,672 7,085 
遞延對價6(f)2,500 2,500 
非流動負債總額125,595 113,725 
總負債167,577 165,098 
淨資產501,838 497,044 
  
權益  
已發行資本7(a)1,249,123 1,165,309 
儲量7(b)73,520 70,651 
累計損失(820,805)(738,916)
總股本501,838 497,044 
上述綜合資產負債表應與隨附附註一併閲讀。

168

目錄表
Mesoblast Limited
合併現金流量表
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）注意事項202320222021
經營活動的現金流   
收到的商業化收入7,480 9,980 6,121 
收到的政府贈款和税收優惠1,118 24 68 
支付給供應商和僱員的款項（包括商品和服務税）(72,683)(75,769)(106,920)
收到的利息796 7 17 
已收/（已付）所得税20 (24)(35)
經營活動中的現金淨額(流出)8(b)(63,269)(65,782)(100,749)
   
投資活動產生的現金流   
固定資產投資(264)(157)(1,647)
分租投資收入120 — — 
許可證付款(50)(75)— 
投資活動中的現金淨額(流出)(194)(232)(1,647)
   
融資活動產生的現金流   
借款收益— 51,919 — 
償還借款— (55,458)— 
借款支付交易費用(574)(5,527)(13)
支付的利息和其他融資成本(6,014)(6,084)(5,932)
發行股份所得款項88,635 209 106,268 
發行認股權證所得收益— 8,081 12,969 
股份發行費用支付(4,889)(222)(1,827)
支付租賃負債(2,656)(2,788)(2,931)
按融資活動分列的現金淨流入/(流出)74,502 (9,870)108,534 
   
現金和現金等價物淨增加/(減少)11,039 (75,884)6,138 
期初現金及現金等價物60,447 136,881 129,328 
外國銀行賬户換算外匯（損失）/收益(168)(550)1,415 
期末現金及現金等價物8(a)71,318 60,447 136,881 
上述綜合現金流量表應與隨附附註一併閲讀。

169

目錄表
Mesoblast Limited
合併財務報表附註
Mesoblast Limited（“本公司”）及其附屬公司（“本集團”）主要從事開發再生藥物產品。集團的主要專有再生醫學技術平臺基於稱為間充質譜系細胞的特殊細胞。本公司成立於2004年，為一家澳大利亞公司，自2004年起在澳大利亞證券交易所（“澳交所”）上市。於二零一五年十一月，本公司於美利堅合眾國（“美國”）上市。於納斯達克全球精選市場（“納斯達克”）上市，並自今日起在澳洲及美國兩地上市。
除另有説明外，該等財務報表及附註均以美元（“美元”或“美元”或“美元”）呈列，包括若干以澳元（“澳元”或“澳元”）及新加坡元（“新加坡元”或“新加坡元”）呈列的金額。
1. 準備的基礎
Mesoblast Limited及其附屬公司之一般用途財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈之國際財務報告準則及澳洲會計準則理事會頒佈之澳洲同等國際財務報告準則編制。就編制財務報表而言，Mesoblast Limited為一間營利實體。若干比較金額已重新分類，以便於與本期間進行比較。對財務報表並無重大影響。
財務報表涵蓋Mesoblast Limited及其附屬公司。財務報表已於二零二三年八月三十一日獲董事會授權刊發。董事有權修訂及重新刊發財務報表。
（i） 持續經營
本集團繼續專注於嚴格控制經營活動的現金使用淨額，63.3截至2023年6月30日止年度，截至2023年6月30日，本集團持有現金儲備總額為美元，71.3萬本集團正實施多項成本控制及延期策略，包括重新安排項目優先次序及精簡營運以管理營運現金淨額。
2023年8月，FDA對本集團關於remestemcel—L用於治療兒童SR—aGVHD的BLA重新提交的完整迴應，並要求更多數據以支持上市批准，包括效價測定或臨牀數據。根據本集團向成人人羣發展的整體商業戰略，本集團打算在死亡率最高的最高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。在實施成本控制和延期策略的同時，還需要從專利權使用費貨幣化、資本市場、戰略合作伙伴關係或產品特定融資中獲得額外資金，以滿足集團至少未來12個月與集團業務策略一致的預計支出。由於該等事項，存在與事件或情況有關的重大不確定性，可能對本集團持續經營的能力產生重大疑問（或根據上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）準則提出的重大疑問），因此本集團可能無法在正常業務過程中變現其資產及清償其負債。綜合財務報表不包括因該不確定因素而可能導致的任何調整。
（二） 歷史成本法
該等財務報表乃根據歷史成本慣例編制，並就重估按公平值計入其他全面收益之金融資產及按公平值計入損益之金融資產及負債（包括衍生工具）、若干類別物業、廠房及設備以及投資物業而作出修訂。
㈢ 本集團採納之新訂及經修訂準則
截至二零二三年六月三十日止年度，本集團並無採納新訂或經修訂準則。該等財務報表遵循與提交澳大利亞證券交易所及證券交易委員會的二零二二年六月三十日綜合財務報表及相關附註相同的會計政策。

170

目錄表
㈣ 本集團尚未採納的新會計準則及詮釋
於二零二三年六月三十日報告期間，本集團並無尚未採納預期會對本集團造成重大影響的新會計準則及詮釋。
（五） 使用估計
編制該等綜合財務報表要求本集團作出影響資產、負債、收入及開支之呈報金額及相關披露之估計及判斷。本集團持續評估其重大會計政策及估計。估計乃根據過往經驗及本集團認為在有關情況下屬合理之多項特定市場假設及其他相關假設作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷之基準。
㈥ COVID—19和地緣政治不穩定的後遺症
估計於每個期間進行評估，並更新以反映當前資料，例如與COVID—19疫情的後續影響有關的經濟考慮因素可能對本集團重大會計估計造成的影響。
本集團須考慮COVID—19疫情對醫療網絡的後續影響，該等影響已並可能繼續受疫情影響，包括患者護理、營運╱人手、財務及健康與安全規程。這些影響改變了Mesoblast將不得不與相關合作者接觸的方式。
由於COVID—19疫情的影響及近期地緣政治不穩定，本集團經營所在國家的供應商及承包商在採購、供應或收購其製造工藝及供應鏈所需原材料或組件的能力方面遇到若干挑戰。因此，remestemcel—L和其他候選產品的生產和商業化可能受到不利影響。
2. 本報告所述期間的重大變化
（i） 重大事件
截至二零二三年六月三十日止年度，本集團之財務狀況及表現受下列事件影響：
•於2023年4月25日，本集團完成一項主要向現有主要股東進行的全球私募配售，募集資金約為美元，40.0百萬美元，扣除交易成本。
•2023年1月，本集團向FDA重新提交生物製品許可申請（“BLA”），以批准remestemcel—L用於治療患有SR—aGVHD的兒童，2023年3月，FDA接受了本公司的BLA重新提交，並將處方藥使用者費用法案（“PDUFA”）的目標日期設定為2023年8月2日。2023年8月，FDA對本集團關於remestemcel—L用於治療兒童SR—aGVHD的BLA重新提交的完整迴應，並要求更多數據以支持上市批准，包括效價測定或臨牀數據。根據本集團向成人人羣發展的整體商業戰略，本集團打算在死亡率最高的最高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。與SR—aGVHD相關的假設包括在Osiris MSC產品的減值評估內，包括在綜合資產負債表上的正在進行的研發、或然代價、上市前庫存和NovaQuest借貸以及預測經營現金使用淨額。本集團已評估並納入FDA對本集團關於remestemcel—L用於治療這些地區兒童SR—aGVHD的BLA重新提交的完整回覆的影響。有關更多信息，請參閲附註15。
•於二零二二年十二月，本集團修訂與Oaktree之貸款協議之條款，而就貸款修訂而言，Oaktree獲授認股權證以購買 455,000美國存托股票（ADS）3.70根據ADS，a 15溢價%30天VWAP。本集團確定發行認股權證的責任自簽署債務融資時起產生；因此，認股權證的負債於二零二二年十二月確認。認股權證於2023年3月8日合法發行，並可在以下時間內行使： 7年發行。有關已發行認股權證的更多詳情，請參閲附註5（g）（vi）。

171

目錄表
•於二零二二年八月，本集團完成一項$45.0百萬美元（澳元65.0100萬美元）的全球私人配售融資，主要面向本公司大股東。2022年8月11日，收益為美元42.6收到並確認為現金和現金等價物。
3. 所得税前虧損
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）注意事項202320222021
收入   
商業化收入7,501 9,039 7,434 
里程碑式的收入— 1,172 — 
總收入7,501 10,211 7,434 
   
臨牀試驗與研發(8,771)(10,483)(18,569)
製造業生產與開發(25,468)(28,884)(31,590)
   
員工福利   
薪酬和員工福利(17,197)(18,997)(26,804)
固定供款養老金費用(384)(402)(379)
股權結算的基於股份的支付交易(1)
(3,655)(5,536)(12,510)
員工福利總額(21,236)(24,935)(39,693)
   
非流動資產的折舊和攤銷   
廠房和設備折舊(953)(1,144)(1,016)
使用權資產折舊(1,661)(1,717)(1,691)
知識產權攤銷(1,493)(1,519)(1,557)
非流動資產折舊和攤銷總額(4,107)(4,380)(4,264)
   
其他管理和行政費用   
間接費用和行政管理(10,104)(10,157)(7,757)
諮詢公司(3,922)(3,751)(5,386)
律師費、專利費和其他專業費(3,695)(5,571)(6,950)
知識產權支出(不包括上述攤銷金額)(2,993)(2,621)(2,389)
其他管理和行政費用合計(20,714)(22,100)(22,482)
   
或有對價的公允價值重新計量   
或有對價的重新計量5(G)(Iii)8,771 913 18,687 
重新計量或有對價的公允價值總額8,771 913 18,687 
   
權證負債的公允價值重新計量   
重新計量認股權證法律責任5（g）㈥(2,205)5,896 — 
認股權證負債的公允價值重新計量總額(2,205)5,896 — 
   
其他營業收入和費用   
研發税收優惠收入(2)
3,506 — — 
利息收入831 3 22 
匯兑(虧損)/收益(163)(536)1,471 
終止確認使用權資產76 — — 

172

目錄表
已付國外預扣税— (3)— 
政府補助收入— — 68 
其他業務收入和支出共計4,250 (536)1,561 
   
財務（費用）/收益   
重新計量借款安排(678)(382)5,225 
利息支出(19,444)(16,906)(15,939)
融資成本總額(20,122)(17,288)(10,714)
   
所得税前總虧損(82,101)(91,586)(99,630)
(1)基於股份的支付交易
截至2023年、2022年及2021年6月30日止年度，以股份為基礎的付款交易已於綜合全面收益表功能開支類別反映如下：
截至六月三十日止年度，
(美元)202320222021
研發1,669,514 3,547,182 7,782,330 
製造和商業化(1,136)378,096 547,998 
經營管理1,986,968 1,610,567 4,179,416 
股權結算的基於股份的支付交易3,655,346 5,535,845 12,509,744 

（二） 研發税收優惠
本集團的研發活動符合澳大利亞政府的創新澳大利亞研究與開發税收獎勵計劃，用於與符合監管標準的合格研究相關的研發活動。管理層已評估該等活動及開支，以釐定哪些成本可能符合獎勵計劃的資格。本集團每年評估過往研究及開發税項申索的金額以及在澳洲申索該項税務優惠的持續資格。
集團錄得$3.5 截至2023年6月30日止年度的研發税收優惠收入為百萬美元。在這個$內3.51000萬，$1.2百萬美元涉及截至2023年6月30日的年度估計，1.1百萬美元涉及截至2022年6月30日的年度，美元1.2截至2021年6月30日止年度，管理層完成其對合資格活動的評估，並於截至2023年6月30日止年度確認截至2023年、2022年及2021年6月30日止年度的相關收入。 不是截至2022年及2021年6月30日止年度，由於管理層尚未確認本集團的研發活動是否符合獎勵計劃項下的資格，故本集團的收入已於截至2022年及2021年6月30日止年度確認。


173

目錄表
4. 所得税優惠/(費用)
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）202320222021
(a)所得税與應付初步税款的對賬
除所得税前持續經營業務虧損(82,101)(91,586)(99,630)
按澳大利亞税率計算的税收優惠 30% (2022: 30%, 2021: 30%)
(24,630)(27,476)(29,889)
於計算應課税收入時不可扣減╱（豁免）金額之税務影響：   
基於股份的支付費用1,089 1,588 2,836 
研究和開發税優惠(730)(869)(894)
外匯換算收益/（損失）501 159 313 
或有對價(2,631)(274)(5,606)
其他項目695 (2,036)121 
小計(25,706)(28,908)(33,119)
對前期本期税額的調整274 (923)(1)
海外税率差異8,537 8,407 13,218 
未確認的税收優惠16,683 21,185 19,083 
遞延税項資產税率變動(1)
— (8,326)(482)
遞延税項負債税率變動(1)
— 8,326 482 
所得税前虧損應佔所得税利益(212)(239)(819)
(1)
於2022年6月30日，新加坡未來應課税溢利適用的預期税率出現變動。根據新加坡經濟發展局給予本集團的税務優惠，本集團預期將受惠於新加坡的優惠税率（免税期），然而於二零二二年六月三十日，本集團尚未符合協議項下獲取優惠税率的條件，因此已確認新加坡預期税率的變動，以反映二零一九年的法定税率。 17%.本集團現正與新加坡經濟發展局討論修訂獎勵協議之條件，並於日後獲得該等優惠税率。
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）202320222021
(b)所得税(福利)/費用   
當期税額   
當期税額— — — 
當期税金(福利)/費用總額— — — 
   
遞延税金   
遞延税項資產(增加)/減少38 (8,317)(1,158)
遞延税項負債（減少）/增加(250)8,078 339 
遞延税金(福利)/費用合計(212)(239)(819)
所得税(福利)/費用(212)(239)(819)
遞延税項資產僅於可預見可收回未來税項負債時才入賬。
遞延税項資產乃就未動用税項虧損確認，惟以未來可能有應課税溢利以抵銷未動用税項虧損為限。根據我們的會計政策，當遞延税項結餘與同一税務司法權區有關時，遞延税項資產與應課税暫時差額（遞延税項負債）互相抵銷。

174

目錄表
遞延税項乃按預期於有關司法權區內結算之税率計量，該税率可根據新法例或相關資產及負債之使用時間及撥回等因素而變動。
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）202320222021
(c)如果入賬，將直接在權益中確認的金額   
於報告期內產生且未於淨虧損或其他全面收益確認，但倘入賬則會直接應用於權益之即期及遞延税項總額：   
於權益入賬之即期税項（如入賬）(1,716)(142)(525)
遞延税項於權益入賬。839 715 905 
 (877)573 380 
截至六月三十日止年度，
(in美元（千美元）202320222021
(d)直接在權益中確認的金額
本報告期內產生但未確認於淨虧損或其他全面收益但借記/貸記至權益的即期及遞延税項總額   
當期税記在權益中— — — 
在權益中記錄的遞延税項212 239 91 
212 239 91 
  截至六月三十日止年度，
 (in美元（千美元）202320222021
(e)未入賬的遞延税項資產   
 未用税損   
 按當地税率計算的潛在税收優惠125,728 111,283 77,738 
 其他暫時性差異   
 按當地税率計算的潛在税收優惠12,318 11,046 7,424 
 其他税收抵免   
 按當地税率計算的潛在税收優惠3,220 3,220 3,220 
  141,266 125,549 88,382 
本集團並未將美元入賬。553.0百萬美元(2022年：美元477.8百萬，2021年：美元424.9總税務虧損，其中包括海外税務虧損帶來的利益。截至2023年6月30日$553.0100萬美元的税收損失沒有確定的壽命。總税務損失：美元44.5確認為遞延所得税資產的百萬元在以下範圍內到期， 9至15年未動用税項虧損之利益僅於可能變現時方會入賬。
只有在下列情況下，才能獲得此税項虧損利益：
•本集團取得的未來應課税收入，其性質及金額足以使扣除虧損的利益得以實現；
•本集團繼續遵守税務法例規定的可扣税條件；及
•税務法例之變動概無對本集團變現扣除虧損之利益造成不利影響。

175

目錄表
5. 金融資產負債
本附註提供有關本集團金融工具的資料，包括：
•集團持有的所有金融工具概覽；
•關於每種金融工具的具體信息；
•會計政策；及
•用以釐定工具公平值之資料，包括所涉及之判斷及估計不確定性。
本集團持有下列金融工具：
金融資產
(in美元（千美元）		備註
資產位於
FVOCI(1)
資產位於
FVTPL(2)
資產位於
攤銷成本		總計
截至2023年6月30日
現金及現金等價物5(a)— — 71,318 71,318 
貿易及其他應收款5(b)— — 6,998 6,998 
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產5(c)1,757 — — 1,757 
其他非流動資產5(d)— — 2,326 2,326 
1,757 — 80,642 82,399 
截至2022年6月30日
現金及現金等價物5(a)— — 60,447 60,447 
貿易及其他應收款5(b)— — 4,403 4,403 
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產5(c)1,758 — — 1,758 
其他非流動資產5(d)— — 1,930 1,930 
1,758 — 66,780 68,538 
(1)通過其他全面收益實現的公允價值
(2)通過損益計算的公允價值
金融負債
(in美元（千美元）		備註
負債
FVOCI(1)
負債
FVTPL(2)
負債
攤銷成本		總計
截至2023年6月30日
貿易和其他應付款5(e)— — 20,145 20,145 
借款5(f)— — 108,763 108,763 
或有對價5(G)(Iii)— 17,199 — 17,199 
認股權證法律責任5（g）㈥— 5,426 — 5,426 
— 22,625 128,908 151,533 
截至2022年6月30日
貿易和其他應付款5(e)— — 23,079 23,079 
借款5(f)— — 96,634 96,634 
或有對價5(G)(Iii)— 23,284 — 23,284 
認股權證法律責任5（g）㈥— 2,185 — 2,185 
— 25,469 119,713 145,182 
(1)通過其他全面收益實現的公允價值
(2)通過損益計算的公允價值

176

目錄表
本集團對與金融工具相關的各種風險的敞口載於附註10。報告期末的信貸風險敞口最高為上述各類金融資產的賬面金額。
A.現金和現金等價物的會計準則
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
銀行現金70,920 60,034 
隨叫隨到存款(1)
398 413 
71,318 60,447 
(1)
截至2023年6月30日和2022年6月30日，可隨時收取的計息存款金額為1美元。0.4百萬美元和美元0.4百萬美元，分別作為擔保和限制使用。
(I)將其分類作為現金等價物
如果定期存款的到期日為三個月或以下，則以現金等價物的形式列示。
國際貿易及其他應收賬款和預付款
(一)國際貿易和其他應收賬款
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
貿易債務人2,276 2,224 
可收回的税收優惠2,363 — 
可退還的外國預扣税471 471 
美國税收抵免1,473 1,473 
轉租淨投資195 — 
應收利息18 — 
其他可收回税項（貨物及服務税及增值税）202 235 
貿易和其他應收款6,998 4,403 
（二） 預付款項
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
臨牀試驗研發支出950 1,313 
預付保險費和訂閲費2,025 2,420 
其他367 1,254 
提前還款3,342 4,987 
㈢ 分類為貿易應收款和其他應收款
應收貿易賬款及其他應收款項指於結算日到期之本金額減（如適用）任何預期信貸虧損撥備。本集團採用簡化方法計量預期信貸虧損，即採用全期預期信貸虧損撥備。已知不可收回之債務於綜合收益表內撇銷。所有應收貿易賬款及其他應收款項（分租投資淨額除外）均按應收款項的價值確認，因為該等款項到期日為： 60天，因此

177

目錄表
不需要重新測量。分租投資淨額按租賃剩餘年期內應收最低租賃付款現值確認。
㈣ 應收賬款及其他應收款的公允價值
由於流動應收款項的短期性質，其賬面值假設與其公平值相同。
（五） 減值和風險敞口
有關貿易及其他應收款項減值、其信貸質素及本集團所承受之信貸風險、外匯風險及利率風險之資料載於附註10（a）及（b）。
C. 按公平值計入其他全面收益之金融資產
按公平值計入其他全面收益之金融資產包括以下類別之金融資產：
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
非上市證券：
股權證券1,757 1,758 
1,757 1,758 
（i） 按公平值計入其他全面收益之金融資產分類
按公平值計入其他全面收益之金融資產包括並非持作買賣之股本證券，且本集團於初步確認時已合理選擇確認為此類別。該等為策略性投資，本集團認為此分類更為相關。
金融資產呈列為非流動資產，除非其到期或管理層擬於報告期末起計12個月內出售。
（二） 按公平值計入其他全面收益之金融資產之減值指標
按公平值計入其他全面收益之股本投資之減值虧損（及減值虧損撥回）並無與公平值之其他變動分開呈報。有關本集團金融資產減值政策的進一步詳情，請參閲附註23（m）（iv）。
㈢ 在其他全面收益中確認的金額
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度，本集團於全面收益表確認a 零收益/損失，損失美元0.3百萬美元，並獲得$0.2於其他全面收益表內，就金融資產之公平值變動作出相應調整。
㈣ 公允價值、減值及風險敞口
有關釐定公平值所用方法及假設之資料載於附註5（g）。概無金融資產於其他全面收益內逾期或減值。
所有按公平值計入其他全面收益之金融資產均以美元計值。

178

目錄表
d.    其他非流動資產
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
銀行擔保481 500 
轉租淨投資414 — 
信用證1,179 1,178 
保證金252 252 
2,326 1,930 
（i） 金融資產分類為其他非流動資產
銀行擔保
根據銀行擔保條款，該等資金存放於National Australia Bank名為Mesoblast Limited的賬户，該等賬户為我們租用Level 38，55 Collins Street，Melbourne，Victoria，Australia的分租協議的擔保。銀行保函是分租人全面忠實履行和遵守分租條款、契約和條件的保證。銀行擔保繼續有效，直至出租人解除。
信用證
這些資金存放在一個名為Mesoblast，Inc.的賬户中。根據不可撤銷備用信用證的條款，本公司向美國銀行提供了一份不可撤銷的備用信用證，該備用信用證是我們在美利堅合眾國紐約州紐約市第五大道505號的轉租協議的擔保。信用證是轉租人充分忠實地履行和遵守轉租條款、契約和條件的保證。信用證被視為在每個週年日自動延長一年，而無需修訂。
（二） 減值和風險敞口
有關其他非流動資產減值及其信貸質素及本集團所承受信貸風險之資料載於附註10（b）。
e.    貿易和其他應付款
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
貿易應付款項及其他應付款項20,145 23,079 
貿易和其他應付款20,145 23,079 
由於貿易及其他應付款項之短期性質，其賬面值假設與其公平值相同。

179

目錄表
F. 借貸
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
借款
有擔保負債：
借款安排81,919 81,919 
減去：交易成本(8,740)(8,247)
賬面值攤銷，扣除已支付款項35,584 22,962 
108,763 96,634 
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
借款
當前
© 2019 NovaQuest336 372 
Oaktree5,616 4,645 
5,952 5,017 
非當前
© 2019 NovaQuest55,739 47,898 
Oaktree47,072 43,719 
102,811 91,617 
108,763 96,634 
（i） 借款安排
與Oaktree Capital Management，L.P.（“Oaktree”）有關的基金
於2021年11月，本集團訂立了一項90.0萬五年制由橡樹相關基金提供的高級債務融資。該集團提取了第一批美元，60.0百萬結提取額外美元的條件30.0 百萬筆尚未兑現。該設施有一個 三年制利息期，按固定利率， 9.75每年%，之後 40本金攤銷百分比 兩年最後一筆付款不遲於2026年11月。該融資亦使本集團可按年利率按年利率支付利息。 8.0第一年的年利率兩年，以及未付利息部分（1.75年利率）將加到未償還貸款餘額中，目前按固定利率， 9.75年利率。
2021年11月19日，橡樹獲授認股權證，以購買 1,769,669以美元計價的美國存托股份(ADS)7.26根據ADS，a 15比30天VWAP溢價1%。專家組認定，發行認股權證的義務自債務融資簽署之日起產生；因此，認股權證的負債於2021年11月確認。認股權證於2022年1月11日合法發行，可在7多年的發行。於Oaktree融資及認股權證發行日期，認股權證最初按公允價值計量，而Oaktree借款負債則按60.0從橡樹資本收到的100萬美元和認股權證的公允價值。於2022年12月，本集團修訂與橡樹資本的貸款協議條款，與貸款修訂相關，橡樹資本獲授權證購買455,000美國存託憑證：$3.70根據ADS，a 15比30天VWAP溢價1%。專家組認定，發行認股權證的義務自貸款協議第一次修正案簽署之日起產生；因此，認股權證的責任於2022年12月確認。認股權證於2023年3月8日合法發行，可在7多年的發行。有關已發行認股權證的更多詳情，請參閲附註5(G)(Vi)。
在截至2023年6月30日的年度內他的集團確認了1美元的損失。1.6百萬美元的C整合損益表作為財務成本內借款安排的重新計量。在這個範圍內$1.6百萬損失，$1.0100萬美元用於因貸款協議第一次修訂而向橡樹資本增發認股權證而進行的重新計量，以及#美元0.6百萬美元用於調整我們財務負債的賬面金額，以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量。在……裏面截至2022年6月30日止年度，本集團確認綜合損益表內的最低收益為重新計量#年財務成本內的借款安排。

180

目錄表
與調整我們財務負債的賬面金額以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量有關。在截至2021年6月30日的年度內，沒有確認重新衡量借款安排。
本集團已根據與橡樹資本的貸款安排將其幾乎所有資產質押為抵押品。
NovaQuest Capital Management，L.L.C.
2018年6月29日，本集團簽訂了八年制, $40.0在提取第一批美元之前與NovaQuest簽訂了100萬筆貸款和擔保協議30.02018年7月本金的百萬美元。貸款期限包括利息，期限約為四年一直到2022年7月8日，然後四年制攤銷期限至2026年7月8日到期。所有利息和本金的支付將推遲到REMESTEM-L在美國和亞洲以外的其他地區治療SR-aGVHD兒科患者的第一次商業銷售之後(“兒科SR-aGVHD”)。本金在貸款的攤銷期間按季度等額分期付款償還，並受下述付款上限的限制。這筆貸款的固定利率是15年利率。如果兒童SR-aGVHD的REMERSTEM-L沒有淨銷售，貸款只在到期時償還。本集團可選擇在到期前任何時間預付所有到期欠款，但須收取預付款費用，並可在用於兒科SR-aGVHD的REMESTSTCEL-L的淨銷售額大幅高於當前預測時決定這樣做。
在.期間四年制從2022年7月8日開始，本金按季度等額攤銷，只有在獲得批准和首次商業銷售後才能支付。如果在任何季度，25若REMESTEM CELL-L的兒科SR-aGVHD淨銷售額的百分比超過年度付款上限，本集團將支付付款上限及額外部分的超額銷售額，如提前償還貸款，將用於預付款金額。如果在任何季度25用於兒童SR-aGVHD的REMESTEM CELL-L淨銷售額的百分比低於年付款上限，則付款限於25用於兒科SR-aGVHD的REMESTEM CELL-L淨銷售額的百分比。任何未支付的利息將被加到所欠本金中，並將產生更多的利息。在到期日，任何未償還的貸款餘額都將得到償還。
由於銷售淨額與還款的關係，我們估計銷售淨額的變動可能會觸發金融負債的賬面值的調整，以反映經修訂的估計現金流量。賬面值調整乃按金融工具之原實際利率計算經修訂估計未來現金流量之現值而重新計算。有關調整於綜合收益表內確認為於作出修訂期間重新計量融資成本內之借貸安排。
於截至二零二三年六月三十日止年度，本集團確認收益為港幣1，000元。0.9於綜合收益表中，本集團於綜合收益表中的2000萬美元，作為重新計量融資成本內借貸安排，有關調整我們的金融負債賬面值，以反映經修訂的估計未來現金流量，作為發展時間表中主要假設變動的淨額。於截至二零二二年及二零二一年六月三十日止年度，本集團分別確認收益為美元。0.5百萬美元和美元4.8於綜合收益表中，本集團於財務成本內重新計量借貸安排，以反映經修訂的信貸融資估計未來現金流量。
本集團根據與remestemcel—L銷售估計掛鈎的還款確認為流動負債。然而，倘remestemcel—L之銷售額高於估計，則實際還款額將超過該金額，惟須受上文所述之年度付款上限所規限。
與NovaQuest訂立之貸款及抵押協議之賬面值乃緊隨本集團與高級債權人Oaktree訂立之定息貸款。本集團已抵押部分與SR—aGVHD候選產品相關的資產作為與NovaQuest的貸款融資項下的抵押品。
（二） 遵守貸款契諾
我們與Oaktree及NovaQuest的貸款融資包含多項對我們施加經營限制的契約，這可能會限制我們應對業務變化或採取特定行動的能力。本集團的經營目標為隨時維持超過六個月流動資金的不受限制現金儲備。該目標與我們與Oaktree的貸款及抵押協議一致，根據該協議，本集團目前有責任在美國維持最低無限制現金結餘為美元，35.0百萬美元。

181

目錄表
於截至二零二三年六月三十日止年度及截至二零二二年六月三十日止年度，本集團已遵守其借貸融資之財務及其他限制性契諾。
㈢ 淨債務調節
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
現金和現金等價物71,318 60,447 
借款(108,763)(96,634)
租賃負債(7,732)(10,271)
認股權證法律責任(5,426)(2,185)
淨債務(1)
(50,603)(48,643)
現金和現金等價物71,318 60,447 
債務總額—固定利率(116,495)(106,905)
債務總額—可變利率— — 
認股權證法律責任(5,426)(2,185)
淨債務(1)
(50,603)(48,643)
(1)債務淨額包括租賃及借貸安排
融資活動的負債 其他資產
(in美元（千美元）借款租契認股權證法律責任小計現金和現金
等價物		總計
截至2022年6月30日的淨債務(96,634)(10,271)(2,185)(109,090)60,447 (48,643)
現金流(1)
5,926 3,170 — 9,096 11,039 20,135 
重新計量調整358 — (2,205)(1,847)— (1,847)
其他變化(2)
(18,413)(738)— (19,151)— (19,151)
發行認股權證— — (1,036)(1,036)— (1,036)
收購-租賃— — — — — — 
外匯調整— 107  107 (168)(61)
截至2023年6月30日的淨債務(108,763)(7,732)(5,426)(121,921)71,318 (50,603)
(1)現金流量包括借款、租賃負債、利息和債務交易成本的支付，這些費用在現金流量表中作為融資現金流量列示。
(2)其他變化包括修改租約以及借款和租賃的應計利息支出。
(i)借款安排的公允價值
根據我們的會計政策，按攤銷成本計算的借款賬面值是公允價值的合理近似值。

182

目錄表
g國際公認的公允價值計量。
(I)建立合理的公允價值等級
下表載列本集團於2023年6月30日及2022年6月30日按公允價值經常性計量及確認的金融資產及金融負債，按計量所用投入的重要性按水平分類：
截至2023年6月30日
(in美元（千美元）備註1級2級3級總計
金融資產
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產：
股票證券—生物技術部門5(c)— — 1,757 1,757 
金融總資產— — 1,757 1,757 
金融負債
按公平值計入損益之金融負債：
或有對價5(G)(Iii)— — 17,199 17,199 
認股權證負債5（g）㈥— — 5,426 5,426 
金融負債總額— — 22,625 22,625 
期內，經常性公平值計量之任何層級之間並無轉移。
截至2022年6月30日
(in美元（千美元）備註1級2級3級總計
金融資產
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產：
股票證券—生物技術部門5(c)— — 1,758 1,758 
金融總資產— — 1,758 1,758 
金融負債
按公平值計入損益之金融負債：
或有對價5(G)(Iii)— — 23,284 23,284 
認股權證負債5（g）㈥— — 2,185 2,185 
金融負債總額— — 25,469 25,469 
本集團之政策為於報告期末確認公平值層級之轉入及轉出。
1級：於活躍市場買賣之金融工具（如公開買賣之衍生工具及按公平值計入其他全面收益之買賣及金融資產）之公平值乃根據報告期末之市場報價計算。本集團所持金融資產所採用的市場報價為當前買入價。這些工具被列入第一級。
第2級：並無於活躍市場買賣之金融工具（例如外匯合約）之公平值乃採用最大程度使用可觀察市場數據及儘量少依賴實體特定估計之估值技術釐定。倘工具公平值所需之所有重大輸入數據均為可觀察，則該工具計入第二級。
第3級：倘一項或多項重大輸入數據並非基於可觀察市場數據，則該工具計入第三級。撥備（或然代價）、股本證券（非上市）及認股權證負債均屬如此。

183

目錄表
（二） 使用的估值技術。
該集團確實做到了不於2023年6月30日或2022年6月30日持有任何第一或第二級金融工具。
本集團的第三級資產包括於生物科技行業的非上市股本證券投資。第3級資產 100於二零二三年六月三十日及二零二二年六月三十日按公平值計量的總資產的%。本集團的第三級負債包括與收購Osiris的MSC業務有關的或然代價撥備及與授予Oaktree的認股權證有關的認股權證負債（作為債務融資的一部分）。第3級負債 100於二零二三年六月三十日及二零二二年六月三十日按公平值計量的總負債的%。本集團使用貼現現金流量分析釐定Osiris MSC業務之公平值計量，並使用柏力克—舒爾斯估值法釐定認股權證負債之公平值。有關截至2023年6月30日及2022年6月30日止期間的公平值計量及認股權證負債變動，請參閲附註5（g）（vi）。
㈢ 使用重大不可觀察輸入數據的公平值計量（第三級）。
下表呈列截至二零二三年六月三十日及二零二二年六月三十日止年度第三級工具內或然代價結餘之變動：
(in美元（千美元）
或有條件
考慮
規定
期初餘額—2021年7月1日25,409 
期間使用的數額(1,212)
於綜合收益表扣除╱（計入）： 
重新測量(1)
(913)
期末餘額—2022年6月30日23,284 
 
期初餘額—2022年7月1日23,284 
本期間的改敍2,686 
於綜合收益表扣除╱（計入）： 
重新測量(2)
(8,771)
期末餘額—2023年6月30日17,199 
(1)
截至2022年6月30日止年度，收益為美元。0.9於重新計量與收購Osiris資產有關的或然代價時確認為百萬美元。該重新計量乃改變或然代價估值之主要假設（如發展時間表、市場增長及估值增加）之淨結果，惟估值日期與或然代價之潛在結算日期之間之時間縮短。
(2)
截至2023年6月30日止年度，收益為美元。8.81000萬元已就與收購Osiris資產有關的重新計量或然代價確認。該重新計量是或然代價估值的關鍵假設發生變化的淨結果，例如付款的可能性、開發時間表以及估值隨着估值日期與或然代價的潛在結算日期之間的時間縮短而增加，包括FDA對集團用於治療小兒SR的remestemcel—L的BLA的完整回覆的影響—2023年8月，aGVHD。與開發時間表有關的假設已更新，以反映由於完整答覆而產生的當前預期，如附註15所述。

184

目錄表
㈣ 估值輸入數據及與公允價值的關係
下表彙總了有關第3級公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的量化信息：
輸入範圍
(加權平均)
(in美元，以千計，
百分比數據除外）
描述
公允價值
截至
6月30日，
2023)		公允價值
截至
6月30日，
2022)		估值
技術
看不見
輸入(1)
截至的年度
6月30日，
2023		截至的年度
6月30日，
2022		的關係
無法觀察到的輸入
公允價值
或然代價撥備17,199 23,284 貼現現金流風險調整
貼現率
11%-13%
(12.5%)
11%-13%
(12.5%)
截至二零二三年六月三十日止年度：貼現率變動 0.5%將增加╱減少公平值， 0.01%.
截至二零二二年六月三十日止年度：貼現率變動 0.5%將增加╱減少公平值， 0.2%.
預期的單元
銷售價格		五花八門各種
截至2023年6月30日止年度：價格假設的變動， 10%將增加╱減少公平值， 0.1%.
截至2022年6月30日止年度：價格假設變動， 10%將增加╱減少公平值， 2%.
預期銷售
卷數		各種 各種
截至2023年6月30日止年度：數量假設的變化， 10%將增加╱減少公平值， 0.1%.
截至2022年6月30日止年度：數量假設的變化， 10%將增加╱減少公平值， 2%.
成功和付款的概率五花八門五花八門
截至2023年6月30日止年度：成功概率和付款假設發生變化， 10%和20%將增加╱減少公平值， 8%和16%。
截至2022年6月30日止年度：成功概率及付款假設的變動， 10%和20%將增加╱減少公平值， 8.6%和17.2%。
(1)對公平值有重大影響的不可觀察輸入數據之間並無重大相互關係。
（五） 估值程序
就Osiris收購事項而言，於二零一三年十月十一日（“收購日期”），獨立估值師對或然代價進行獨立估值。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止年度，本集團已採納內部對或然代價進行估值的程序。該估值已由本集團內部估值團隊完成，並由臨時首席財務官（“首席財務官”）審閲。估值團隊負責估值模式。估值團隊亦管理一個過程，以不斷完善模型內的關鍵假設。這是在相關業務單位的投入下完成的。該模式中的主要假設已清晰界定，而完善該等假設的責任已分配給最相關的業務單位。對於每一個跡象，我們確定

185

目錄表
根據每個管轄區目前的發展狀況和協議中的付款規定，與各司法權區有關之現金流量乃根據假設貼現率適當貼現。於截至2023年6月30日止年度於綜合收益表扣除的重新計量乃改變或然代價估值的主要假設（如付款可能性、開發時間表及估值隨估值日期與或然代價潛在結算日期之間的時間縮短而增加）的淨結果，包括FDA於2023年8月對Remestemcel—L治療小兒SR—aGVHD的BLA的完整回覆的影響。與開發時間表有關的假設已更新，以反映由於完整答覆而產生的當前預期，如附註15所述。未來與FDA的討論可能會導致與SR—aGVHD相關的假設發生變化，並可能會進一步重新測量或有考慮因素（向上或向下）。
截至6月30日，
或有代價之公平值（以美元計，千計）
20232022
應付現金或股票的公允價值，取決於未來後期臨牀或監管目標的實現情況16,606 17,827 
所收購知識產權商業化所產生的特許權使用費的公允價值593 5,457 
17,199 23,284 
本集團使用的主要第三級輸入值評估如下：
風險調整貼現率：估值所用之貼現率乃根據生物科技行業上市公司之規定回報率（經考慮其發展階段、規模及項目數目），以及風險資本供應商就具相若技術及商業風險之投資所要求之指示回報率釐定。作為上文概述的估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。
預期單位售價：預期市場銷售價格（考慮市場上可供比較產品）及以價值為基礎的定價評估。作為上文概述的估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。
預期銷量：目前市場上最具可比性產品的預期銷量。作為上文概述的估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。
成功和付款的概率：用於計量或然代價之預期現金流量乃就成功開發產品之可能性作出風險調整。作為上文概述的估值過程的一部分，對這一假設進行了審查。
㈥ 認股權證責任
(in美元（千美元）截至6月30日，
認股權證法律責任20232022
期初餘額2,185 — 
認股權證於授出日期的公允價值—2021年11月19日— 8,081 
認股權證於授出日期的公允價值—2022年12月22日1,036 — 
重新計量認股權證法律責任2,205 (5,896)
期末餘額5,426 2,185 
2021年11月19日，關於$60.0在橡樹債務中，橡樹被授予購買權證的權利， 1,769,669美國存託憑證以美元計價7.26根據ADS，a 1530天VWAP的%保費。鑑於Oaktree於二零二一年十一月十九日收到認股權證的無條件權利，故該日期已釐定為計量日期。認股權證文書於2022年1月11日發出，遵循所需的行政程序，該等認股權證可在 7發行認股權證票據的年份。認股權證並無授予任何股息權利或在不行使認股權證的情況下參與新發行的權利。

186

目錄表
於2022年12月21日，本集團修訂與Oaktree之貸款協議之條款，而就貸款修訂而言，Oaktree獲授認股權證以購買 455,000美國存託憑證：$3.70根據ADS，a 1530天VWAP的%保費。 本集團確定發行認股權證的責任自貸款協議的首次修訂簽署時產生；因此，認股權證的負債已於二零二二年十二月確認。認股權證於2023年3月8日合法發行，並可在以下時間內行使： 7年發行。認股權證並無授予任何股息權利或在不行使認股權證的情況下參與新發行的權利。
認股權證之行使價將以美元收取，與Mesobster Limited之功能貨幣澳元不同，導致現金流量變動。因此，認股權證根據以下各項分類為金融負債： IAS32金融工具：列報.金融負債於授出日期按公平值計入認股權證負債，其後於各報告期間重新計量，而變動則於綜合收益表記錄為認股權證負債的重新計量。認股權證負債被視為第三級負債，原因為釐定公平值包括有關股價及歷史波幅的各種假設作為輸入數據。
截至2023年6月30日及2022年6月30日，認股權證負債的公允價值為美元。5.4百萬美元和美元2.2百萬，分別。截至2023年6月30日止年度，重新計量虧損為美元，2.2於重新計量認股權證負債時確認，截至二零二二年六月三十日止年度，重新計量收益為美元，5.9於重新計量認股權證負債時確認，
㈦ 認股權證公平值
授出之認股權證並非於活躍市場買賣，因此公平值乃根據下列假設採用柏力克—舒爾斯估值法估計。認股權證之主要條款載於下文。 以下假設乃基於於二零二三年及二零二二年六月三十日存在的可觀察市況。
(in美元，百分比數據除外，另有説明）
假設		截至6月30日，
2023		截至2022年6月30日理理
股價$3.91$2.22來自外部市場來源的估值日收盤股價
行權價格
$3.70至$7.26
$7.26根據認購協議
預期期限
6至7年份
7年份根據認購協議
股息率0%0%根據公司的無股息歷史
預期波動率81.26%83.22%根據本公司的歷史波動性數據，
無風險利率4.01%3.08%根據估值日收盤美國財政部發行的7年期債券
每份認股權證的公允價值
$2.3103至$2.9401
$1.2350採用柏力克—舒爾斯估值模型及上述輸入值釐定
公允價值$5,426,212$2,185,476
的公允價值2,224,669美元的認股權證5,426,212截至2023年6月30日， 1,769,669美元的認股權證2,185,476截至2022年6月30日

187

目錄表
6.非金融資產及負債
a. 房及設備
(in美元（千美元）
植物和
裝備
辦公傢俱
和設備
電腦
硬體
和軟件
總計
截至2022年6月30日的年度
期初淨賬面金額1,953 811 257 3,021 
加法143 3 42 188 
匯兑差異54 (70)(4)(20)
折舊費(942)(52)(150)(1,144)
期末賬面淨值1,208 692 145 2,045 
截至2022年6月30日
成本6,846 1,925 3,379 12,150 
累計折舊(5,638)(1,233)(3,234)(10,105)
賬面淨值1,208 692 145 2,045 
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額1,208 692 145 2,045 
加法171 43 60 274 
匯兑差異(104)113 (18)(9)
折舊費(818)(45)(90)(953)
期末賬面淨值457 803 97 1,357 
截至2023年6月30日
成本6,910 2,074 3,353 12,337 
累計折舊(6,453)(1,271)(3,256)(10,980)
賬面淨值457 803 97 1,357 
(一)更新折舊方法和使用年限
折舊是用直線法計算的，在估計的使用年限內，扣除剩餘價值，分配其成本或重估金額。估計的可用壽命為：
•廠房和設備3 – 15年份
•辦公傢俱和設備5 – 10年份
•計算機硬件和軟件3 – 5年份
有關財產、廠房和設備的其他會計政策，見附註23(O)。

188

目錄表
B.簽訂新的租約
(I)確認在綜合會計報表上確認的美元 資產負債表
使用權資產
(in美元（千美元）建築物製造業總計
截至2022年6月30日的年度
期初淨賬面金額5,417 3,702 9,119 
加法1,464 — 1,464 
重新評估97 494 591 
匯兑差異(165)— (165)
折舊費(1,717)(1,372)(3,089)
期末賬面淨值5,096 2,824 7,920 
截至2022年6月30日
成本9,957 6,178 16,135 
累計折舊(4,861)(3,354)(8,215)
賬面淨值5,096 2,824 7,920 
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額5,096 2,824 7,920 
添加/(取消識別)(649)— (649)
重新評估526 (302)224 
匯兑差異(15)— (15)
折舊費(1,661)(685)(2,346)
期末賬面淨值3,297 1,837 5,134 
截至2023年6月30日
成本9,957 6,178 16,135 
累計折舊(6,660)(4,341)(11,001)
賬面淨值3,297 1,837 5,134 
租賃負債
截至6月30日，
20232022
當前4,060 3,186 
非當前3,672 7,085 
資產負債表所列租賃負債7,732 10,271 
租賃負債按固定及可變租賃付款額（扣除於結算日尚未支付的現金租賃優惠）的現值計量。租賃付款乃按增量借貸利率於融資費用與租賃負債減少之間分攤，以使負債餘額達到固定利率。樓宇租賃付款不包括清潔服務費及其他成本。租賃的利息開支（包括在融資成本內）為美元。0.5截至2023年6月30日止年度，0.6截至2022年及2021年6月30日止年度，本集團分別為百萬美元。截至2023年及2022年6月30日止年度，與租賃負債相關的付款總額為美元，3.2百萬美元和美元3.4分別為100萬美元。
與租期為12個月或以下的短期租賃、包含可在12個月內撤銷的租賃和非租賃部分的合同以及低價值資產租賃有關的付款按直線確認，

189

目錄表
作為損益中的支出。為代價 與短期租約有關的費用為美元1.1 截至2023年6月30日止年度，3.2截至2022年6月30日止年度，
（二） 使用權資產的折舊方法和使用年限
折舊乃以直線法於估計可使用年期內分配其成本或重估金額（扣除其剩餘價值）計算。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度的租賃折舊為美元。1.71000萬，$1.71000萬美元和300萬美元1.7分別為100萬美元。
㈢ 延長及終止選擇權
續租選擇權及終止選擇權可包括在本集團的使用權資產租賃內。該等資產用於管理本集團營運所用資產方面的營運靈活性最大。
於釐定租期時，管理層會考慮產生行使續租選擇權或不行使終止選擇權之經濟誘因之所有事實及情況。續租選擇權及終止後期間選擇權僅於合理確定租賃將予延長或不會終止時計入租賃期。
已就與Lonza訂立的製造服務協議確認使用權資產及租賃負債， 2019年10月，為潛在批准和推出的商業產品供應 紀念碑-L在美國市場上治療SR—aGVHD。管理層已確定該協議的租期為不可撤銷， 22023年6月30日起，在有限的情況下，這是可以取消的。
截至2023年6月30日，與Lonza協議租賃部分相關的預期未來合同現金流為美元，3.0按未貼現基準計算，百萬元（已計入附註10（c）租賃負債）。預期未來合約現金流量不包括不可撤銷租賃期以外的現金流量，原因是本集團無法合理確定將延長協議。本集團酌情決定，與本製造服務協議項下租賃部分有關的最低財務承擔可減少美元，1.1 在某些條件下，百萬。
有關租賃會計處理的其他會計政策，請參閲附註23（v）。

190

目錄表
C. 無形資產
(in美元（千美元）商譽
獲得的許可證
與專利
正在進行中
研究和
發展
收購的
當前市場行情
產品
總計
截至2022年6月30日的年度
期初淨賬面金額134,453 2,072 427,779 16,242 580,546 
增加/沖銷— (450)— — (450)
匯兑差異— 74 — 1 75 
攤銷費用— (64)— (1,455)(1,519)
期末賬面淨額134,453 1,632 427,779 14,788 578,652 
截至2022年6月30日
成本134,453 2,987 489,698 24,000 651,138 
累計攤銷— (1,355)— (9,212)(10,567)
累計減值— — (61,919)— (61,919)
賬面淨額134,453 1,632 427,779 14,788 578,652 
截至2023年6月30日的年度
期初淨賬面金額134,453 1,632 427,779 14,788 578,652 
加法— 23 — — 23 
匯兑差異— 1 — — 1 
攤銷費用— (38)— (1,455)(1,493)
期末賬面淨額134,453 1,618 427,779 13,333 577,183 
截至2023年6月30日
成本134,453 2,993 489,698 23,999 651,143 
累計攤銷— (1,375)— (10,666)(12,041)
累計減值— — (61,919)— (61,919)
賬面淨額134,453 1,618 427,779 13,333 577,183 
(i)    按產品獲得的在研開發賬面價值
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
心血管產品(1)
254,351 254,351 
用於代謝性疾病和炎症/免疫疾病的靜脈注射產品(2)
70,730 70,730 
MSC產品(3)
102,698 102,698 
427,779 427,779 
(1)包括用於治療或預防慢性心力衰竭的MPC—150—IM和用於治療或預防急性心肌梗死的MPC—25—IC
(2)包括MPC—300—IV用於治療生物難治性類風濕關節炎和糖尿病腎病
(3)包括用於治療SR—aGVHD的remestemcel—L和用於治療克羅恩病的remestemcel—L
就上述餘額中所包括的所有產品而言，記錄的每個項目的基礎貨幣為美元。

191

目錄表
（二） 攤銷方法和使用年限
本集團以直線法於下列期間攤銷有限可使用年期之無形資產：
•獲得專利許可 7 – 16年份
•當前上市產品 15 – 20年份
有關無形資產的其他會計政策請參閲附註23（p），有關本集團有關減值的政策請參閲附註23（j）。
㈢ 重大估計：商譽及具有無限可使用年期的資產減值
本集團根據附註23（j）所述之會計政策每年或於事件或情況變動顯示可能減值時更頻密地測試商譽及其具有無限可使用年期之資產有否出現任何減值。該等資產及現金產生單位之可收回金額乃根據公平值減出售成本計算釐定，有關計算須使用市場參與者假設，該假設乃根據使用外部數據來源及過往經驗之發展策略而釐定。於二零二三年三月三十一日進行全面年度減值評估， 不是已識別進行中研發及商譽減值。
於2023年8月，如附註15所披露，FDA就Remestemcel—L治療小兒SR—aGVHD發出全面迴應，本集團認為這是一項減值指標，可能導致其無形資產的賬面值超過其可收回金額。因此，本集團完成其MSC產品無形資產及商譽之減值評估。減值評估所用假設自2023年3月31日減值評估更新，包括市場人口及滲透率、產品定價及推出時間的變動。主要假設（包括成功概率）並無其他重大變動。並無發現進行中研發及商譽減值。
㈣ 商譽及無限期使用年期的無形資產減值測試
本集團已確認商譽乃由於以下原因 二單獨收購。商譽$118.4收購Angioblast Systems Inc.，2010年，13.92013年從Osiris收購MSC資產（“MSC業務合併”）時確認了1000萬美元，2.1在2015年完成Osiris的MSC業務合併時，確認了1000萬美元。在所有情況下，確認的商譽均為購買價超出交易中收購的可識別資產淨值及進行中研發的部分。
於收購時，商譽無法分配至現金產生單位（“現金產生單位”）層面或現金產生單位組別，而基於相關研發之協同效應。就減值測試而言，管理層於經營分部層面監察商譽。本集團按以下方式管理： 一運營細分市場，是蜂窩技術商業化的發展平臺。
國際財務報告準則要求收購的正在進行的研究和開發在收購時按公允價值計量，並作為一項無限期無形資產計入年度減值審查。該集團已確認正在進行的研究和開發是由於二不同的收購。正在進行的研究和開發美元387.0在2010年收購Angioblast Systems Inc.時確認了100萬美元，並在126.7在2013年從Osiris收購資產時確認了100萬美元和24.0在TEMCELL資產可在日本使用後，百萬美元被重新歸類為當前市場上的產品。於2016年，本集團全額減值$61.9由於本集團優先為主要候選產品提供資金，本集團暫停了IIa期MPC-Micro-IO臨牀試驗和III期MPC-CBE臨牀試驗的患者招募工作，涉及我們的候選產品MPC-Micro-IO、用於治療老年性黃斑變性的MPC-Micro-IO和用於臍帶血內造血幹細胞擴增的MPC-CBE的正在進行的研發。
本集團仍相信這些候選產品在獲得更多資金或建立夥伴關係後仍然可行，因此這些產品不應被視為被放棄，通常情況下，被放棄的計劃將被關閉，相關的研究和開發努力被視為減值，資產將被完全計入費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日，正在進行的研究和開發的剩餘賬面值為$427.8百萬美元。

192

目錄表
所取得的正在進行的研究及發展被視為一項無限期無形資產，因為該資產並不完整，不能以目前的形式使用(見附註23(P)(Iii))。無形資產的壽命將保持無限期，直到它完成並商業化或減值。正在進行的研究和開發的賬面價值是一項單獨的資產，已在現金產生單位層面進行減值測試，並已確定為產品層面。
根據公允價值減去處置成本，評估了截至2023年3月31日的商譽和正在進行的研究和開發的可收回金額。管理層評估截至2023年6月30日的減值指標，包括考慮截至財務報表核準之日的事件。由於在2023年8月收到FDA的完整回覆，因此對MSC產品正在進行的研發資產和商譽進行了減值評估。不是減值被確認為減值評估的結果。
(V)列出用於公允價值減去處理計算的成本的關鍵假設
在確定公允價值減去處置成本時，集團考慮了以下內部和外部指標：
•由集團內部估值團隊評估並由臨時首席財務官審核的項目的預期未來現金流貼現。評估團隊還管理一個流程，以持續改進模型中的關鍵假設。這是通過相關業務單位的投入來完成的。模型中的關鍵假設已經明確定義，並將完善這些假設的責任分配給了最相關的業務單位。在確定關鍵假設時，業務單位酌情參考外部來源和過去的經驗。由於估值中使用了不可觀察的投入，估值被認為是公允價值等級中的第三級；
•收購以來試驗的科學結果和進展情況；
•集團在ASX（ASX：MSB）的市值；及
•根據獨立估值對本集團資產進行估值。於2023年3月31日，所有資產及MSC產品已獲獨立估值，以就收到完整回覆後進行減值評估。
出售成本被假設為不重大。
貼現現金流量使用的實際税後貼現率範圍為 13.8%至15.5%，幷包括每個項目到預期專利到期的估計實際現金流入和流出，範圍從 9至25好幾年了。
就現金流出而言，已考慮銷售貨品成本、銷售成本及臨牀試驗時間表，包括估計患者人數及每名患者成本。相關費用，如監管費用和專利維護，以及任何進一步的臨牀前開發（如適用）都包括在內。
就現金流入而言，本集團已考慮產品定價、市場人口及滲透率、銷售回扣及折扣、推出時間及於相關適用市場取得成功的可能性。
除我們對市場滲透率的估計外，並無採用標準增長率，即最初增長、穩定、然後下降。
各產品之可收回金額已根據上文概述之貼現現金流量假設進行評估。評估顯示，各產品之可收回金額超過賬面值，因此並無減值。
商譽之評估顯示本集團經營分部之可收回金額（包括商譽及剩餘在研究及開發）超過賬面值，因此並無減值。
㈥ 關鍵假設可能變動的影響
本集團已考慮及評估主要假設之合理可能變動，並無發現任何可能導致無形資產賬面值超過其可收回金額之情況。

193

目錄表
雖然並無減值，但估值的關鍵敏感度取決於我們技術平臺的持續成功發展。如附註15所述，未來與FDA的討論可能會改變減值評估中使用的假設。倘本集團未能成功開發我們的技術平臺，則可能導致無形資產賬面值減值。
D. 規定
截至2023年6月30日
截至2022年6月30日
(in美元（千美元）當前非當前總計當前非當前總計
或有對價636 16,563 17,199 10,823 12,461 23,284 
員工福利2,013 49 2,062 3,333 62 3,395 
關於許可協議的規定3,750 — 3,750 3,750 — 3,750 
6,399 16,612 23,011 17,906 12,523 30,429 
(I)提供關於個別撥備和重大估計數的詳細信息
或有對價
或有代價撥備涉及本集團對某些里程碑的負債及與從Osiris收購的MSC資產有關的特許權使用費成就。進一步的披露見附註5(G)(Iii)。
員工福利
員工福利撥備涉及本集團的年假、短期獎勵及長期服務假期的責任。
員工福利包括累積年假。截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月，應計年假總額為#美元。1.1百萬美元和美元1.0由於本集團並無無條件延遲清償任何該等債務的權利，故按現行列報。
(二)行動計劃：
或有代價撥備涉及本集團對若干里程碑及特許權使用費成就的責任。關於2023年、2023年和2022年6月30日終了年度的或有對價變動情況，請參閲附註5(G)(三)。
e. 遞延税項結餘
（i） 遞延税項結餘
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
遞延税項資產
餘額包括可歸因於以下原因的暫時性差異：
税損76,020 80,411 
其他暫時性差異11,972 7,831 
遞延税項資產總額87,992 88,242 
遞延税項負債
餘額包括可歸因於以下原因的暫時性差異：
無形資產87,992 88,242 
遞延税項負債總額87,992 88,242 
遞延税項淨負債— — 

194

目錄表
(二)行動計劃：
(in美元（千美元）
税損(1)
（DTA）
其他
臨時
差異(1)
（DTA）
無形的
資產（技術和貿易司）
共計（DTL）
截至2021年6月30日(71,916)(8,248)80,164 — 
支付/（貸記）至：
- 損益(8,742)425 8,078 (239)
- 直接於權益中247 (8)— 239 
截至2022年6月30日(80,411)(7,831)88,242 — 
支付/（貸記）至：
- 損益4,179 (4,141)(250)(212)
- 直接於權益中212 — — 212 
截至2023年6月30日(76,020)(11,972)87,992 — 
(1)遞延税項資產與遞延税項負債抵銷。
F. 遞延代價
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
期初餘額(1)
2,500 2,500 
本期間確認為收入的數額— — 
截至期末的餘額2,500 2,500 
(1)
這一美元2.52019年12月收到Grünenthal的百萬里程碑付款被認為受到限制，導致推遲審議截至2023年6月30日。
7. 權益
a. 出資股本
（i） 股本
截至6月30日，
202320222021202320222021
股份編號 (美元，千元)
已繳股本
(i)股本
普通股814,204,825650,454,551648,696,0701,249,123 1,165,309 1,163,153 
減：國庫股(542,903)(542,903)(771,983)— — — 
出資股本總額813,661,922649,911,648647,924,0871,249,123 1,165,309 1,163,153 

195

目錄表
（二） 普通股股本變動
截至6月30日，截至6月30日，
202320222021202320222021
股份編號(美元，千元)
期初餘額650,454,551648,696,070583,949,6121,165,309 1,163,153 1,051,450 
期內發行普通股
行使購股權(1)
———— 209 9,223 
轉員工股份信託(1)
——3,450,000— — — 
對所提供服務的基於份額的補償—1,758,4811,187,168— 1,698 1,867 
根據配股協議配售股份(2)(3)
163,750,274—60,109,29089,141 — 97,031 
股票發行產生的交易成本———(5,327)21 (1,312)
本期間的權益貢獻總額
163,750,2741,758,48164,746,45883,814 1,928 106,809 
股票期權儲備在行使期權時轉作權益———— 228 4,894 
期末餘額814,204,825650,454,551648,696,0701,249,123 1,165,309 1,163,153 
(1)根據Mesoblast員工股票期權計劃，向員工、董事和顧問發放期權。未支付的股份被髮行給股份信託，以使未來的認購權行使得以結算。於行使購股權時，行使購股權所得款項記入Mesoblast Limited的普通股股本，並以股份信託轉讓股份予僱員的方式結算。
(2)
2021年3月，60,109,290股份是在以澳元的價格購買Mesoblast Limited的股權時發行的2.30向現有和新的機構投資者提供每股收益，相當於6.50較2021年2月25日收盤時計算的價格有%的折扣。投資者還收到了認股權證，以進一步收購15百萬股，價格為澳元2.88每股，A25較配售價格溢價%，可能進一步籌集至多澳元43.22028年3月15日或之前發出的儲税券。這些認股權證已歸類於認股權證儲備，請參閲附註7(B)。
(3)
2022年8月，86,666,667股份是在以澳元的價格購買Mesoblast Limited的股權時發行的0.75向現有和新的機構投資者提供每股收益，相當於5.0030個交易日成交量加權平均價折讓%。2023年4月， 77,083,607股份是在以澳元的價格購買Mesoblast Limited的股權時發行的0.85每股主要向現有主要股東轉讓，代表 15.00五個交易日成交量加權平均價折讓%。


196

目錄表
㈢ 股份信託股份的變動
截至6月30日 截至6月30日
202320222021202320222021
股份編號 (美元，千元)
期初餘額(1)
542,903771,9833,500,000— — — 
股份信託股份的變動  
轉員工股份信託(2)
——3,450,000— — — 
行使購股權(2)
—(229,080)(6,178,017)— — — 
期末餘額542,903542,903771,983— — — 
(1)
於二零二零年七月，本集團成立Mesoblast僱員股份信託，為管理本集團僱員股份計劃而成立的新信託。於成立新信託前，本集團一直使用Mesoblast Limited僱員股份信託管理本集團僱員股份計劃的若干方面。2020年7月， 3,500,000股份已從Mesoblast Limited僱員股份信託轉移至新的Mesoblast僱員股份信託。該等信託已綜合入賬，原因為該等信託由本集團控制。
(2)根據Mesoblast員工股票期權計劃，向員工、董事和顧問發放期權。未支付的股份被髮行給股份信託，以使未來的認購權行使得以結算。於行使購股權時，行使購股權所得款項記入Mesoblast Limited的普通股股本，並以股份信託轉讓股份予僱員的方式結算。
㈣ 普通股
普通股按持有股份數目相等比例參與股息及本集團清盤所得款項。於股東大會上，每股普通股於投票表決時有權投一票，否則每名股東於舉手錶決時有權投一票。普通股無面值，本公司並無限額法定資本。
（五） 僱員購股權
有關本集團僱員購股權計劃之資料（包括根據該計劃發行之股份詳情）載於附註17。
B. 儲備
（i） 儲備
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
股份支付儲備金101,367 97,924 
投資重估儲備(543)(542)
外幣折算儲備(40,273)(39,700)
權證儲備12,969 12,969 
73,520 70,651 

197

目錄表
（二） 準備金調節
(in美元（千美元）截至6月30日，
股份支付儲備金20232022
期初餘額97,924 92,855 
股權貸記/（借記）税款(212)(239)
在行使期權時轉移至普通股— (228)
本年度以股份為基礎的支付費用3,655 5,536 
期末餘額101,367 97,924 
投資重估儲備
期初餘額(542)(220)
金融資產通過其他全面收益的公允價值變動(1)(322)
期末餘額(543)(542)
外幣折算儲備
期初餘額(39,700)(39,791)
折算境外業務淨資產的貨幣收益/(虧損)
(573)91 
期末餘額(40,273)(39,700)
認股權證儲備
期初餘額12,969 12,969 
在此期間的變動情況— — 
期末餘額12,969 12,969 
(三)説明保護區的性質和用途
股份支付準備金
按份額計算的支付準備金用於確認：
•公允價值(1)已發行但未行使的期權；以及
•公允價值(1)已授出但尚未歸屬的遞延股份。
(1)確認之公平值乃於接納日期釐定，即實體及僱員同意以股份為基礎之付款安排之日期，即實體及僱員對安排之條款及條件有共同瞭解或於有需要時獲股東批准。
外幣折算儲備
換算外國控制實體所產生之匯兑差額於其他全面收益確認，並於權益內之獨立儲備累計。累計金額於出售淨投資時重新分類至損益。
權證儲備
於二零二一年三月，本集團完成一項澳元的投資。138.0百萬(美元)110.0百萬）私募股權， 60,109,290以澳元的價格發行新的繳足普通股2.30.作為此次配售的一部分，本集團亦就配售中發行的每四股普通股發行一份認股權證，此舉導致 15,027,327發出的逮捕令。每份認股權證的行使價為澳元，2.88每股和一份7一年的期限。 本集團有權隨時強制行使認股權證，惟須受本集團普通股交易價至少為澳元的價格所規限，4.32為45連續幾天在ASX。 認股權證並無授予任何股息權利或在不行使認股權證的情況下參與新發行的權利。

198

目錄表
認股權證之條款包括若干反攤薄條款，該條款於供股或紅股發行時調整行使價或轉換比率。管理層分析了這些條款，並確定由於股東和認股權證持有人的相關權利得到保留，所以仍然滿足固定對固定的要求。因此，認股權證分類為股本。認股權證初步按公平值於權益計量，該公平值乃採用蒙特卡洛模擬法釐定（參閲附註7（b）（iv）），剩餘代價歸屬於同一交易中發行的普通股。認股權證不會就其後公平值變動重新計量。
㈣ 認股權證公平值
授出之認股權證並非於活躍市場買賣，因此公平值乃根據下列假設採用蒙特卡洛定價模式估計。認股權證之主要條款載於上文。以下假設乃根據發行日期存在之可觀察市況作出。
(in美元，百分比數據除外，另有説明）
假設
於發行日期—3月
18, 2021
理理
股價A$2.41來自外部市場來源的估值日收盤股價
行權價格A$2.88根據認購協議
預期期限7年份根據認購協議
股息率0%根據公司的無股息歷史
預期波動率66.88%根據本公司的歷史波動性數據，
A美元—美元外匯現貨匯率0.7827估值日收盤匯率來自澳大利亞儲備銀行歷史外匯匯率表
無風險利率1.24%
根據澳大利亞政府發佈的 5年和10年期債券
每份認股權證的公允價值
$0.863 (A$1.103)
使用蒙特卡羅定價模型及上述輸入數據確定
公允價值$12,968,583
的公允價值15,027,327於發行日期之認股權證

199

目錄表
8. 現金流信息
(in美元（千美元）截至6月30日，
(a)現金和現金等價物對賬202320222021
銀行現金70,920 60,034 136,430 
隨叫隨到存款398 413 451 
71,318 60,447 136,881 
(in美元（千美元）截至6月30日，
(b)經營所用現金流量淨額與所得税後虧損對賬202320222021
當期虧損(81,889)(91,347)(98,811)
非現金項目的淨損失加/（減）如下：   
折舊及攤銷4,107 4,380 4,264 
外匯損失/(收益)62 536 (1,499)
融資成本20,122 17,288 10,711 
或有對價的重新計量(8,771)(913)(18,687)
權證負債的重新計量2,205 (5,896)— 
股權結算股份支付3,655 5,536 12,510 
遞延税項優惠(212)(235)(819)
解除對使用權資產的確認收益(76)— — 
營業資產和負債變動：   
貿易和其他應收款的減少/(增加)(118)140 (1,739)
提前還款減少/(增加)1,650 1,555 (213)
增加/(減少)貿易債權人和應計項目(398)4,777 (5,061)
可收回的税收優惠減少/(增加)(2,388)— — 
增加/(減少)撥備(1,218)(1,603)(1,405)
運營中使用的現金淨流出(63,269)(65,782)(100,749)
9. 重大估計、判斷和錯誤
編制財務報表需要使用會計估計數，而從定義上講，這種估計數很少與實際結果相等。管理層在應用本集團的會計政策時亦須作出判斷。
本説明概述了哪些領域涉及較高程度的判斷或複雜性，以及哪些項目由於估計和假設被證明是錯誤的而更有可能進行重大調整。附註1至8載有關於這些估計和判斷的詳細資料，以及財務報表中每個受影響項目的計算依據的資料。此外，本説明還解釋了今年由於誤差和先前估計數變化而進行的實際調整。
重大估計和判斷
涉及重大估計或判斷的領域包括：
•確認收入(附註3和附註23(E))；
•企業合併中或有負債和或有購買對價的公允價值(附註5(G)和13)；
•商譽和其他無形資產的可收回金額，包括正在進行的研究和開發(附註6(C))；
•無形資產使用年限(附註6(C))；
•遞延税項資產和遞延税項負債的確認(附註4)；
•按股份支付的公允價值(附註17)；

200

目錄表
•因估計現金流量變化而重新計量借款(附註5(F))；
•確認發射前庫存成本(附註23(F))；以及
•認股權證負債的公允價值(附註5(G))。
編制該等綜合財務報表要求本集團作出影響資產、負債、收入及開支之呈報金額及相關披露之估計及判斷。本集團持續評估其重大會計政策及估計。估計乃根據過往經驗及本集團認為在有關情況下屬合理之多項特定市場假設及其他相關假設作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷之基準。
10. 金融風險管理
本附註解釋本集團面對財務風險，以及該等風險如何影響本集團未來的財務表現。本年度損益信息已在相關情況下包括在內，以增加進一步的背景。
風險由以下原因引起的暴露量測管理
市場風險--貨幣風險未來的商業交易

確認的金融資產和負債，不是以集團內各實體的本位幣計價		現金流預測
靈敏度分析		各貨幣之未來現金流量均予預測，而就各貨幣持有之現金儲備金額則按未來預測需求進行管理。按需要進行交叉貨幣互換。
市場風險—利率風險固定利率定期存款靈敏度分析定期存款的長短不同，使用計息賬户，並定期審查可用的利率，以確保我們按市場利率賺取利息。
市場風險—價格風險長期借款靈敏度分析NovaQuest借貸安排相關產品之銷售淨額預測每季度更新，以評估對金融負債賬面值之影響。
信用風險現金及現金等價物、應收賬款及其他應收款及其他非流動資產老化分析
信用評級		主要與每個地區風險評級最高的銀行進行交易，同時考慮所需產品、持有現金儲備量和未來預測需求
流動性風險現金及現金等價物、借貸、應付貿易賬款、租賃負債及或然代價滾動現金流預測預測未來現金流量需求，並規劃資本籌集策略，以確保維持足夠現金結餘以應付本集團未來的承擔。

201

目錄表
a. 市場風險
（i） 貨幣風險
本集團有與臨牀、監管和管理活動有關的外幣欠款，以及主要在本集團的澳大利亞實體持有的外幣存款，其功能貨幣為澳元。本集團亦有外幣欠款，其功能貨幣為美元。本集團亦有與臨牀、監管及間接活動有關的以澳元及美元功能貨幣實體以多種其他非美元貨幣結算的外幣欠款。該等外幣結餘產生貨幣風險，即匯率向任何一個方向變動的風險及其可能對本集團財務表現造成的影響。
通過確保以每種貨幣持有的現金儲備比例與每種貨幣的預期支出率相匹配，從而將貨幣風險降至最低。
截至二零二三年六月三十日，本集團持有 67美元現金的%，以及 33%以澳元計算。截至二零二二年六月三十日，本集團持有 97美元現金的%，以及 3%以澳元計算。
於年末持有併產生貨幣風險之結餘於下表以美元呈列，連同敏感度分析，該敏感度分析評估於二零二三年六月三十日及二零二二年六月三十日之匯率變動+/—20%對本集團呈報純利╱（虧損）及╱或權益結餘之影響。下表呈列之年末持有之銀行結餘，因其並非以持有實體之功能貨幣計值，故產生貨幣風險。
+20%-20%
(in除另有説明外，以千計）
截至2023年6月30日		外國
貨幣
持有餘額		利潤/(虧損)
美元		利潤/(虧損)
美元
銀行賬户—美元美元60 $12 $(12)
銀行賬户—瑞士法郎CHF79 $18 $(18)
銀行賬户—新加坡元S$80 $12 $(12)
銀行賬户—歐元歐元4 $1 $(1)
貿易及其他應收款—美元美元400 $80 $(80)
貿易及其他應收款—新加坡元S$106 $16 $(16)
應收賬款和其他應收款—瑞士法郎CHF3 $1 $(1)
貿易及其他應收款—歐元歐元292 $63 $(63)
應付貿易賬款和應計費用—美元(美元1,361)$(272)$272 
應付貿易賬款和應計費用—AUD(A$1,064)$(141)$141 
應付貿易賬款和應計費用—新加坡元(S$422)$(62)$62 
應付貿易賬款和應計費用—英鎊(英鎊)45)$(11)$11 
貿易應付款和應計項目--歐元(歐元26)$(6)$6 
貿易應付賬款和應計項目-瑞士法郎(瑞士法郎40)$(9)$9 
撥備--美元(美元1,750)$(350)$350 
$(648)$648 

202

目錄表
+20%-20%
(in除另有説明外，以千計）
截至2022年6月30日		外國
貨幣
持有餘額		利潤/(虧損)
美元		利潤/(虧損)
美元
銀行賬户—美元美元93 $19 $(19)
銀行賬户—瑞士法郎CHF55 $12 $(12)
銀行賬户—新加坡元S$140 $20 $(20)
銀行賬户—歐元歐元289 $60 $(60)
貿易及其他應收款—新加坡元S$205 $30 $(30)
應收賬款和其他應收款—瑞士法郎CHF6 $1 $(1)
貿易及其他應收款—歐元歐元153 $32 $(32)
應付貿易賬款和應計費用—美元(美元274)$(55)$55 
應付貿易賬款和應計費用—AUD(A$752)$(104)$104 
應付貿易賬款和應計費用—新加坡元(S$429)$(62)$62 
應付貿易賬款和應計費用—英鎊(英鎊)50)$(12)$12 
貿易應付款和應計項目--歐元(歐元42)$(9)$9 
貿易應付賬款和應計項目-瑞士法郎(瑞士法郎36)$(7)$7 
撥備--美元(美元1,750)$(350)$350 
條款—新加坡元(S$62)$(9)$9 
$(434)$434 
(1)吾等已就上述財務風險管理披露中截至二零二二年六月三十日止年度之非重大錯誤作出更正。吾等認為該更正對任何呈列期間之綜合財務報表並無重大影響。
（二） 現金流量和利率風險
本集團面臨利率變動風險，影響存款及通知賬所賺取之利息收入。利率風險乃透過將存款之到期日分散至不同期間而管理。本集團確保隨時通知賬户有足夠資金以滿足本集團的營運資金需求。
於二零二三年六月三十日及二零二二年六月三十日，所持存款產生利息收入，連同賺取的最高及最低利率載於下表。對溢利的影響如利率變動 10%，在任一方向，如下：
自.起
2023年6月30日 		自.起
2022年6月30日
(in美元，千美元，百分比數據除外）低高美元
低(1)
高(1)
美元
投資資金—美元1.79 %1.79 %40,569 0.00 %0.00 %49,383 
增長率 10%
1.97 %1.97 %73 0.03 %0.03 %15 
比率下降， 10%
1.61 %1.61 %(73)0.03 %0.03 %(15)
(澳元，千元，百分比數據除外)低高A$低高A$
投資資金--澳元4.59 %4.59 %600 1.50 %1.50 %600 
增長率 10%
5.05 %5.05 %3 1.65 %1.65 %1 
比率下降， 10%
4.13 %4.13 %(3)1.35 %1.35 %(1)
(1)
利率是0截至2022年6月30日的期間的百分比。敏感度假設利率增加或減少0.03%，這與前幾個時期一致。

203

目錄表
(三)降低價格風險
價格風險是指來自金融工具的未來現金流將因市場價格變動而發生變化的風險，其定義為外幣利率和利率以外的變動。本集團面臨其與NovaQuest的設施下的長期借款所產生的價格風險，支付本金和利息的時間和金額取決於REMESTEM-L在美國和亞洲以外其他地區治療SR-aGVHD的兒科患者的淨銷售額。由於REMESTEM CELL-L用於治療此等地區的兒科患者的SR-aGVHD的淨銷售額增加/減少，與融資安排相關的本金和利息支付的時間和金額也將會波動，導致財務負債的賬面金額發生調整。這項調整在綜合收益表中確認為在修訂期間重新計量財務成本內的借款安排。
本集團借款對價格利率變動的風險敞口如下：
自.起
2023年6月30日 		自.起
2022年6月30日
(in美元，千美元，百分比數據除外）總計借款總額的百分比總計借款總額的百分比
金融負債    
經常借款    
借款-NovaQuest336 0 %372 0 %
非流動借款    
借款-NovaQuest55,739 51 %47,898 50 %
56,075 51 %48,270 50 %
截至2023年6月30日，所有其他因素保持不變，a+/-20在美國和亞洲以外的其他地區治療SR-aGVHD的兒科患者中，REMESTEMCEL-L用於治療SR-aGVHD的預測淨銷售額的變化對非經常借款和利潤的影響微乎其微。
本集團亦面臨或有代價撥備結餘的價格風險，因為預期單位收入是在第3級公允價值計量中使用的一項重大不可觀察的投入。截至2023年6月30日，所有其他因素保持不變，或有對價準備的公允價值計量中採用的價格增加/減少假設在附註5(G)(四.).
除上文所述的價格風險外，本集團並不認為有任何其他價格風險。

204

目錄表
B.降低信用風險
信用風險是指金融工具的一方當事人不履行義務，給另一方當事人造成經濟損失的風險。報告期末的最大信用風險敞口為每類金融資產的賬面價值。本集團的應收賬款詳見下表。
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
現金和現金等價物
通知存款（附註5（a））—最低評級為A398 413 
銀行存款（附註5（a））—最低A級70,920 60,033 
貿易和其他應收款  
應收其他方（未評級）2,276 2,382 
應收澳大利亞政府（所得税）2,363 5 
應收美國政府（美國税收抵免）1,473 1,475 
應收澳大利亞政府（外國預扣税）400 400 
應收澳大利亞政府（商品及服務税）121 102 
應收新加坡政府（商品及服務税）78 — 
應收美國政府（外國預扣税）71 — 
應收最低A級銀行存款（利息）18 — 
應收瑞士政府（增值税）3 105 
應收美國政府（所得税）— 20 
其他非流動資產  
最低A級銀行存款（作為抵押品持有）1,912 1,930 
(1)吾等已就上述財務風險管理披露中截至二零二二年六月三十日止年度之非重大錯誤作出更正。吾等認為該更正對任何呈列期間之綜合財務報表並無重大影響。
C. 流動性風險
流動資金風險指本集團無法於到期時償還債務之風險。流動性風險已於附註1（i).
本集團於2023年6月30日及2022年6月30日持有的所有金融負債（不包括或然代價、借貸及租賃負債）， 6個月於二零二三年六月三十日及二零二二年六月三十日，本集團持有的應付貿易賬款及或然代價均不計息。與貿易應付款項有關的總合約現金流量等於財務報表所披露的賬面值。
截至2023年6月30日，未貼現基礎上的預期未來合同現金流的到期日情況，並扣除適用於或有對價的概率調整，因此與賬面價值不同，如下：
(in美元（千美元）在
1年		介於
1-2年		介於
2-5年		完畢
5年		總計
合同
現金流		攜帶
金額
借款(1)(2)
(6,668)(15,639)(152,371)— (174,678)(108,763)
貿易應付款(20,145)— — — (20,145)(20,145)
租賃負債(4,393)(2,592)(1,252)— (8,237)(7,732)
或有對價(3)
(4,617)(935)(1,006)— (6,558)(593)
 (35,823)(19,166)(154,629)— (209,618)(137,233)
(1)合同現金流包括本金、利息和其他費用的支付。利息是根據2023年6月30日持有的債務計算的，不考慮進一步提款。

205

目錄表
(2)關於NovaQuest借款的合同到期日，鑑於付款的時間和金額是根據我們估計的治療兒科SR-aGVHD的REMESTEM CELL-L的淨銷售額計算的，預期未來合同現金流的到期日情況存在變化.
(3)關於與或有對價有關的特許權使用費支付的合同到期日，鑑於支付的時間和金額是根據我們估計的治療患有GVHD的兒童和成人的REMESTERCEL-L的估計淨銷售額計算的，預期未來合同現金流的到期日狀況存在差異。賬面金額反映了貼現和概率調整後的合同餘額。產品版税將以現金支付，資金將來自從淨銷售額收到的版税。對於未來的里程碑付款，或有對價將由我們酌情以現金或股票支付。賬面金額反映與特許權使用費支付相關的貼現和概率調整的合同餘額。
11. 資本管理
本集團在管理資本時的目標是保障其持續經營的能力，以便為股東提供回報，併為其他利益相關者提供利益。本集團截至財務報告期末的現金儲備見附註5(A)。
12. 在其他實體的權益
本集團於2023年、2023年及2022年6月30日的附屬公司詳列如下。除另有説明外，彼等擁有僅由本集團直接持有的普通股組成的股本，而持有的所有權權益比例等於本集團持有的投票權。除了2018年11月15日在開曼羣島註冊的北胞有限公司外，註冊國家或註冊國也是他們的主要營業地點，但該公司在香港運營。
國家/地區
成立為法團		班級
股票		股權控股
截至6月30日，
20232022
%%
Mesoblast，Inc.美國普通100 100 
中胚層國際S(包括中胚層國際S新加坡分公司)瑞士普通100 100 
澳大利亞中原實業有限公司澳大利亞普通100 100 
中胚層英國有限公司英國普通100 100 
北胞有限公司開曼羣島普通100 100 
13. 或有資產和負債
一、購買或有資產
該集團確實做到了不截至2023年6月30日和2022年6月30日有任何或有資產未償還。
B.管理或有負債
(I)聯合中部阿德萊德地方衞生網絡公司(“CALHNI”)(前MedVet)
本集團根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契據，收購與我們的MPC或MedVet IP有關的若干知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。在使用MedVet知識產權方面，在某些里程碑完成後，集團將有義務向CALHNI支付(I)某些總計高達$的里程碑付款，作為MedVet的利息繼承人2.2對於心臟肌肉和血管應用以及骨骼和軟骨再生和修復應用，MedVet IP涵蓋的產品的淨銷售額的版税為百萬和個位數，但從這些產品商業銷售的第一年開始，每年的最低版税不得超過(I)指定領域以外的應用的指定產品的淨銷售額的個位數的版税。

206

目錄表
(二)償還其他或有負債
本集團已與其他第三方簽訂了多項有關知識產權的其他協議。如果與這些協議有關的某些事件或事態發展發生，未來可能會產生或有負債。截至2023年6月30日，本集團已評估這些或有負債為遙遠負債，不需要具體披露。
14. 承付款
a. 資本承擔
該集團確實做到了不截至2023年6月30日和2022年6月30日，有任何未償還的未來資本支出承擔。
B. 購承擔
於二零一九年十二月，本集團根據其與Lonza的生產服務協議開始生產，以供應商業產品，以備在美國市場批准及推出用於治療小兒SR—aGVHD的remestemcel—L。本協議包含租賃和非租賃組成部分。截至2023年6月30日，該協議包含非租賃部分的最低剩餘財務承諾，16.8百萬美元，支付至2024年12月，在有限情況下可撤銷。本集團已將協議內的租賃部分作為租賃負債與非租賃部分分開入賬。截至2023年6月30日，租賃部分為美元，3.0於附註10（c）中披露的合同現金流量總額為租賃負債。根據本集團的決定，本製造服務協議項下的最低財務承諾可減少美元，12.2 在某些條件下，1.1 其中100萬美元與租賃部分有關，11.1 與協議的非租賃部分有關的100萬美元。
本集團與第三方訂立有關合約製造及其他貨品及服務的協議。截至2023年6月30日，本集團擁有美元。9.1與原材料、製造協議及其他商品和服務有關的不可撤銷採購承諾。該金額代表我們的最低合同義務，包括終止費。某些協議規定了終止權，但須支付終止費。根據該協議，本集團有合約責任作出若干付款，主要是償還彼等於註銷前產生的不可收回開支。
該集團確實做到了不截至2023年6月30日，有任何其他購買承諾。
15. 報告期後發生的事件
2023年8月，FDA對本集團關於remestemcel—L用於治療兒童SR—aGVHD的BLA重新提交的完整迴應，並要求更多數據以支持上市批准，包括效價測定或臨牀數據。根據本集團向成人人羣發展的整體商業戰略，本集團打算在死亡率最高的最高風險成年人中進行一項有針對性的對照研究。與SR—aGVHD相關的假設包括在Osiris MSC產品的減值評估內，包括在綜合資產負債表上的正在進行的研發和商譽、或然代價、上市前庫存和NovaQuest借貸以及預測經營現金使用淨額。本集團已評估並納入FDA對本集團關於remestemcel—L用於治療這些地區兒童SR—aGVHD的BLA重新提交的完整回覆的影響。未來與FDA的討論可能會導致與SR—aGVHD相關的假設發生變化，包括在過程中的研發和商譽、或有代價、上市前庫存和合並資產負債表上的NovaQuest借款以及預測淨經營現金使用。
於二零二三年六月三十日後及簽署本財務報告前，概無發生可能對呈列之財務業績造成重大影響之其他事項。
16. 關聯方交易
A.作為母公司的母公司
本集團的母公司為Mesoblast Limited。

207

目錄表
B.管理三家子公司。
附屬公司權益詳情於財務報表附註12披露。
C.增加關鍵管理人員薪酬
向本集團主要管理人員董事及其他成員支付的薪酬總額如下：
截至六月三十日止年度，
(美元)20232022
短期僱員福利2,153,181 2,294,897 
長期員工福利11,326 12,206 
離職後福利23,935 31,346 
基於股份的支付881,342 391,592 
3,069,784 2,730,041 
向本集團主要管理人員董事及其他成員支付的其他服務費總額如下：
菲利普·克勞斯於2023年6月4日被任命為正式戰略顧問。這份諮詢協議是對菲利普·克勞斯作為董事非執行董事的現有職務的補充，該職務的條款保持不變。他將提供專業的監管諮詢服務，並將按小時計酬。該協議正在進行中，任何一方都可以在15天書面通知後終止。截至2023年6月30日，向菲利普·克勞斯支付的總費用為$110,383.
於本財政年度內，概無與KMP之貸款或其他相關交易。
D.減少與其他關聯方的交易
於本財政年度末，來自收入的應收賬款、應付開支的賬款及來自附屬公司的貸款已於本集團合併時註銷。
E.接受新的條款和條件
所有其他交易均按正常商業條款及條件及市場利率進行，但雙方之間並無償還貸款的固定條款。
未清償餘額是無擔保的，可用現金償還。
17. 基於股份的支付
公司採用了員工股票期權計劃(“ESOP”)，以促進公司內部的所有權文化，並激勵高級管理人員和顧問實現業績目標。選定的董事、員工和顧問可能有資格在董事會的絕對酌情決定權下參與員工持股計劃，如果是董事，則在股東批准後。
撥款政策
根據公司的政策，期權通常分三批等額發行。從授權日到到期日的時間長度通常為7年。
發放給員工的期權通常基於績效或時間條件，或兩者兼而有之。在截至2023年6月30日的一年中，高級管理人員獲得了基於業績和時間條件授予的期權。在歸屬之前，這些期權需要滿足某些預先指定的履行條件和基於時間的歸屬條件。基於時間的條件將歸屬限制為12個月最多三分之一，24個月最多三分之二，36個月全額授予，但只有在滿足預先指定的履行條件的情況下。對於基於時間的歸屬期權，第一個

208

目錄表
第二批通常在授予日12個月後授予，第二批在授予日24個月後授予，第三批在授予日36個月後授予。
行權價格參考本公司政策釐定。一般情況下，行權價為澳交所截至董事會批准授予前五個交易日的成交量加權平均股價和澳交所普通股在董事會批准時的最後收盤價中的較高者。在期權只具有基於時間的歸屬條件的情況下，董事會增加了10較市場價溢價%。具有基於業績的歸屬條件的期權是通過不是高級的。董事會的政策是不以低於市場價的價格發行期權。
根據員工持股計劃可發行的期權總數不得超過10,000,000關於美國激勵性股票期權和澳大利亞居民，根據澳大利亞證券和投資委員會類別命令14/1000施加的限制。
A.會計準則：未償還股份付款的對賬
系列
授予日期(1)
到期日鍛鍊
價格		打開
天平		批准書編號
(在
年）		已鍛鍊
不是的。(期間
年份)		失效/沒收*
不是的。(期間
年份)		結業
天平		既得和
可操練
否(結束
年）
344月27日至16日3月6日A$2.801,678,979——(1,678,979)——
34b10月31日3月6日A$2.80200,000——(200,000)——
35a20年7月8日23年7月8日A$2.861,500,000———1,500,0001,500,000
362016年12月6日23年12月5日A$1.31533,000———533,000533,000
36a2016年12月6日23年12月5日A$1.191,950,730———1,950,7301,809,064
3817年9月16日24年9月15日A$1.5450,000———50,00050,000
38a17年9月16日24年9月15日A$1.40150,000——(150,000)——
3910月13日24年10月12日A$1.94975,000———975,000975,000
39a10月13日24年10月12日A$1.76902,425———902,425902,425
4017年11月24日24年11月23日A$1.41750,000———750,000750,000
40a17年11月24日24年11月23日A$1.28750,000———750,000—
412018年6月18日6月17日至25日A$1.52200,000———200,000200,000
4218年7月11日7月10日至25日A$1.56200,000———200,000200,000
432018年7月18日25年7月17日A$1.873,793,332——(660,000)3,133,3323,133,332
43b2018年7月18日25年7月17日A$1.87350,000———350,000350,000
452018年11月30日29-11-25A$1.33590,000———590,000590,000
462019年1月19日1月18日至26日A$1.453,333———3,3333,333
472019年1月19日1月18日至26日A$1.45150,000———150,000150,000
484月19日26年4月3日A$1.48300,000———300,000300,000
4919年7月20日7月19日至26日A$1.623,098,670——(66,667)3,018,6693,018,669
4919年7月20日7月19日至26日A$1.62——(13,334) *
49a19年7月20日7月19日至26日A$1.473,499,998——(466,666)2,833,3321,883,332
49a19年7月20日7月19日至26日A$1.47——(200,000) *
49b19年7月20日7月19日至26日A$1.471,346,667———1,346,667673,334
49c19年7月20日7月19日至26日A$1.47538,667———538,667538,667
5019年7月20日7月19日至26日A$1.47700,000———700,000175,000
50a19年7月20日7月19日至26日A$1.47400,000——(400,000) * ——
5219年8月29日26年8月28日A$1.62400,000——(400,000)——
5319年8月29日26年8月28日A$1.47800,000——(800,000)——
5419年11月25日2026年11月24日A$1.98153,334——(133,334)20,00020,000
552019年5月29日5月28日至26日A$1.48350,000———350,000300,000
562019年11月18日17-11-26A$1.83200,000———200,000200,000
5719年11月25日2026年11月24日A$1.80100,000———100,000100,000
5819年11月25日2026年11月24日A$1.98450,000——(200,000)150,000150,000
5819年11月25日2026年11月24日A$1.98——(100,000) *
5920年1月24日27年1月23日A$3.3810,000———10,00010,000
635月18日5月17日至27日A$4.021,200,000———1,200,0001,200,000

209

目錄表
63a5月18日5月17日至27日A$3.652,400,000——(800,000)1,200,000200,000
63a5月18日5月17日至27日A$3.65——(400,000) *
6420年7月16日7月15日至27日A$3.753,498,333——(176,668)3,253,3332,160,009
6420年7月16日7月15日至27日A$3.75——(68,332) *
64a20年7月16日7月15日至27日A$3.412,700,000——(965,000) * 1,735,000478,334
64c20年7月16日7月15日至27日A$3.41350,000———350,000116,666
64d20年7月16日7月15日至27日A$3.41300,000———300,000100,000
64e20年7月16日7月15日至27日A$3.411,200,000———1,200,000720,000
6520年8月26日27年8月25日A$5.765,000——(3,334)——
6520年8月26日27年8月25日A$5.76——(1,666) *
6620年9月11日27年9月10日A$4.78200,000———200,000100,000
6820日27年11月19日A$3.60200,000———200,000133,333
6920日27年11月19日A$3.60100,000———100,000100,000
7121年2月17日28年2月16日A$2.67250,000———250,000166,667
724月15日至21日28年4月14日A$2.28200,000———200,000133,334
7421年9月8日28年9月7日A$1.773,423,000——(50,001)3,186,3331,051,007
7421年9月8日28年9月7日A$1.77——(186,666) *
74a21年9月8日28年9月7日A$1.774,150,000——(300,000) * 3,850,000923,334
74b21年9月8日28年9月7日A$1.771,550,000———1,550,000—
74c21年9月8日28年9月7日A$1.77650,000——(650,000) * ——
7521年12月23日2028年12月22日A$1.42200,000———200,000100,000
7622年10月17日10月16日A$1.03—1,250,000——1,250,000—
775月23日29年5月22日A$1.01—200,000——200,00066,667
7822年8月24日29年8月23日A$0.85—200,000——200,000—
7922年10月17日10月16日A$1.13—5,844,500—(90,000) * 5,754,500—
79a22年10月17日10月16日A$1.03—4,350,000——4,350,000—
79b22年10月17日10月16日A$1.13—225,000——225,000—
79c22年10月17日10月16日A$1.03—3,225,000——3,225,000—
79d22年10月17日10月16日A$1.03—1,200,000——1,200,000 —
808月8日至22日07-8-29A$0.93—100,000——100,000 100,000 
8111-12-2012月10日至27日A$4.60—100,000——100,000 100,000 
8211月21日至22日20-11-29A$1.12—100,000——100,000 —
833月30日至23日3月29日至30日A$1.03—180,000—(30,000) * 150,000 —
2023年6月30日49,650,46816,974,500—(9,190,647) 57,434,32126,464,507
加權平均股票購買價A$2.21 A$1.08 A$— A$2.39  A$1.85 A$2.12 
(1)授出日期一欄所列日期代表獲得董事會批准的日期。有關國際財務報告準則第2號的估值日期，請參閲附註17（c）。

210

目錄表
系列
授予日期(1)
到期日鍛鍊
價格		打開
天平		批准書編號
(在
年）		已鍛鍊
不是的。(期間
年份)		失效/沒收*
不是的。(期間
年份)		結業
天平		既得和
可操練
否(結束
年）
3215年7月10日6月30日至22日A$4.20 1,753,334——(1,753,334)— —
3315年8月26日22年8月16日A$4.05 75,000——(75,000)— —
344月27日至16日3月6日A$2.80 1,858,979——(180,000)1,678,979 1,678,979
34b10月31日3月6日A$2.80 200,000———200,000 200,000
35a20年7月8日23年7月8日A$2.86 1,500,000———1,500,000 1,500,000
362016年12月6日23年12月5日A$1.31 623,000—(50,000)(40,000)533,000 533,000
36a2016年12月6日23年12月5日A$1.19 1,950,730———1,950,730 1,809,064
3817年9月16日24年9月15日A$1.54 50,000———50,000 50,000
38a17年9月16日24年9月15日A$1.40 150,000———150,000 150,000
3910月13日24年10月12日A$1.94 1,090,000——(115,000)975,000 975,000
39a10月13日24年10月12日A$1.76 902,425———902,425 902,425
4017年11月24日24年11月23日A$1.41 750,000———750,000 750,000
40a17年11月24日24年11月23日A$1.28 750,000———750,000 —
412018年6月18日6月17日至25日A$1.52 200,000———200,000 200,000
4218年7月11日7月10日至25日A$1.56 200,000———200,000 200,000
432018年7月18日25年7月17日A$1.87 4,201,666—(20,000)(388,334)3,793,332 3,793,332
43b2018年7月18日25年7月17日A$1.87 350,000———350,000 350,000
4418年7月15日25年7月14日A$1.72 150,000——(150,000)— —
452018年11月30日29-11-25A$1.33 590,000———590,000 590,000
462019年1月19日1月18日至26日A$1.45 3,333———3,333 3,333
472019年1月19日1月18日至26日A$1.45 150,000———150,000 150,000
484月19日26年4月3日A$1.48 300,000———300,000 300,000
4919年7月20日7月19日至26日A$1.62 3,638,671—(113,334)(277,999)3,098,670 1,940,654
4919年7月20日7月19日至26日A$1.62 —(148,668)*
49a19年7月20日7月19日至26日A$1.47 3,999,998——(333,334)3,499,998 1,316,665
49a19年7月20日7月19日至26日A$1.47 —(166,666)*
49b19年7月20日7月19日至26日A$1.47 1,346,667———1,346,667 673,334
49c19年7月20日7月19日至26日A$1.47 538,667———538,667 359,112
5019年7月20日7月19日至26日A$1.47 700,000———700,000 —
50a19年7月20日7月19日至26日A$1.47 400,000———400,000 —
5119年8月29日26年8月28日A$1.47 150,000——(150,000)*— —
5219年8月29日26年8月28日A$1.62 400,000———400,000 266,666
5319年8月29日26年8月28日A$1.47 800,000———800,000 533,334
5419年11月25日2026年11月24日A$1.98 295,000——(25,000)153,334 146,668
5419年11月25日2026年11月24日A$1.98 —(116,666)*
552019年5月29日5月28日至26日A$1.48 350,000———350,000 300,000
562019年11月18日17-11-26A$1.83 200,000———200,000 133,332
5719年11月25日2026年11月24日A$1.80 100,000———100,000 100,000
5819年11月25日2026年11月24日A$1.98 450,000———450,000 300,000
5920年1月24日27年1月23日A$3.38 10,000———10,000 10,000
6120年4月17日27年4月16日A$2.51 50,000——(16,666)— —
6120年4月17日27年4月16日A$2.51 —(33,334)*
635月18日5月17日至27日A$4.02 1,200,000———1,200,000 800,000
63a5月18日5月17日至27日A$3.65 2,400,000———2,400,000 400,000
6420年7月16日7月15日至27日A$3.75 4,280,000——(225,003)3,498,333 1,201,676
6420年7月16日7月15日至27日A$3.75 (556,664)*
64a20年7月16日7月15日至27日A$3.41 3,050,000——(350,000)*2,700,000 133,334
64b20年7月16日7月15日至27日A$3.41 325,000——(325,000)*— —
64c20年7月16日7月15日至27日A$3.41 350,000———350,000 —
64d20年7月16日7月15日至27日A$3.41 300,000———300,000 —

211

目錄表
64e20年7月16日7月15日至27日A$3.41 1,200,000———1,200,000—
6520年8月26日27年8月25日A$5.76 5,000———5,0001,667
6620年9月11日27年9月10日A$4.78 200,000———200,000100,000
6720年10月8日27年10月7日A$3.84 200,000——(66,667)——
6720年10月8日27年10月7日A$3.84 —(133,333)*
6820日27年11月19日A$3.60 200,000———200,00066,666
6920日27年11月19日A$3.60 100,000———100,000100,000
7121年2月17日28年2月16日A$2.67 250,000———250,000—
724月15日至21日28年4月14日A$2.28 —200,000——200,00066,667
7321年6月30日21年8月30日A$— 45,746—(45,746)———
7421年9月8日28年9月7日A$1.77 —3,973,000—(550,000)*3,423,000—
74a21年9月8日28年9月7日A$1.77 —4,150,000——4,150,000—
74b21年9月8日28年9月7日A$1.77 —1,550,000——1,550,000—
74c21年9月8日28年9月7日A$1.77 —650,000——650,000—
7521年12月23日2028年12月22日A$1.42 —200,000——200,000—
2022年6月30日  45,333,21610,723,000(229,080)(6,176,668)49,650,46823,084,908
加權平均股票購買價A$2.42 A$1.77 A$1.25 A$2.99 A$2.21 A$2.06 
(1)授出日期一欄所列日期代表獲得董事會批准的日期。有關國際財務報告準則第2號的估值日期，請參閲附註17（c）。

系列
授予日期(1)
到期日鍛鍊
價格		打開
天平		批准書編號
(在
年）		已鍛鍊
不是的。(期間
年份)		失效/沒收*
不是的。(期間
年份)		結業
天平		既得和
可操練
否(結束
年）
3215年7月10日6月30日至22日美元4.20 2,268,334—(515,000)—1,753,334 1,753,334
3315年8月26日22年8月16日A$4.05 75,000———75,000 75,000
344月27日至16日3月6日至23日A$2.80 2,638,334—(769,355)(10,000)1,858,979 1,858,979
34a4月27日至16日4月17日至23日A$2.74 200,000—(116,666)(83,334)— —
34b10月31日3月6日至23日A$2.80 200,000———200,000 200,000
356月30日至16日6月30日至22日
(2)
A$2.20 900,000—(900,000)—— —
35a7月8日至20日7月8日至23日A$2.86 —1,500,000——1,500,000 1,500,000
3612月6日至16日12月5日至23日A$1.31 923,000—(300,000)—623,000 623,000
36a12月6日至16日12月5日至23日A$1.19 2,519,064—(426,668)(141,666)*1,950,730 1,809,064
36b17年1月13日24年1月12日A$1.65 300,000—(300,000)—— —
3717年6月28日6月27日至24日A$2.23 150,000—(150,000)—— —
3817年9月16日24年9月15日A$1.54 66,666—(16,666)—50,000 50,000
38a17年9月16日24年9月15日A$1.40 150,000———150,000 150,000
3910月13日24年10月12日A$1.94 1,655,000—(565,000)—1,090,000 1,090,000
39a10月13日24年10月12日A$1.76 1,302,425—(400,000)—902,425 902,425
4017年11月24日24年11月23日A$1.41 750,000———750,000 750,000
40a17年11月24日24年11月23日A$1.28 750,000———750,000 —
412018年6月18日6月17日至25日A$1.52 200,000———200,000 200,000
4218年7月11日7月10日至25日A$1.56 200,000———200,000 133,334
432018年7月18日25年7月17日A$1.87 5,398,334—(944,998)(251,670)*4,201,666 2,526,653
43b2018年7月18日25年7月17日A$1.87 350,000———350,000 233,334
4418年7月15日25年7月14日A$1.72 300,000—(150,000)—150,000 50,000
452018年11月30日29-11-25A$1.33 590,000———590,000 393,332
462019年1月19日1月18日至26日A$1.45 5,000—(1,667)—3,333 1,667
472019年1月19日1月18日至26日A$1.45 150,000———150,000 150,000
484-4-194月3日至26日A$1.48 300,000———300,000 200,000
4919年7月20日7月19日至26日A$1.62 4,690,000—(523,661)(6,666)3,638,671 1,030,310
4919年7月20日7月19日至26日A$1.62 —(521,002)*
49a19年7月20日7月19日至26日A$1.47 5,500,000—(800,002)(700,000)*3,999,998 400,001
49b19年7月20日7月19日至26日A$1.47 1,346,667———1,346,667 448,889

212

目錄表
49c19年7月20日7月19日至26日A$1.47 538,667———538,667 179,556
5019年7月20日7月19日至26日A$1.47 700,000———700,000 —
50a19年7月20日7月19日至26日A$1.47 400,000———400,000 —
5119年8月29日26年8月28日A$1.47 150,000———150,000 —
5219年8月29日26年8月28日A$1.62 400,000———400,000 133,333
5319年8月29日26年8月28日A$1.47 800,000———800,000 266,667
5419年11月25日2026年11月24日A$1.98 845,000—(98,334)(11,667)295,000 98,334
5419年11月25日2026年11月24日A$1.98 —(439,999)*
552019年5月29日5月28日至26日A$1.48 450,000—(100,000)—350,000 300,000
562019年11月18日17-11-26A$1.83 200,000———200,000 66,666
5719年11月25日2026年11月24日A$1.80 100,000———100,000 100,000
5819年11月25日2026年11月24日A$1.98 450,000———450,000 150,000
5920年1月24日27年1月23日A$3.38 —65,000—(55,000)*10,000 3,333
6020年4月17日27年4月16日A$2.51 —57,660—(57,660)*— —
6120年4月17日27年4月16日A$2.51 —250,000—(200,000)*50,000 16,666
635月18日5月17日至27日A$4.02 —1,200,000——1,200,000 400,000
63a5月18日5月17日至27日A$3.65 —2,400,000——2,400,000 —
6420年7月16日7月15日至27日A$3.75 —5,970,000—(1,690,000)*4,280,000 —
64a20年7月16日7月15日至27日A$3.41 —3,400,000—(350,000)*3,050,000 —
64b20年7月16日7月15日至27日A$3.41 —325,000——325,000 —
64c20年7月16日7月15日至27日A$3.41 —350,000——350,000 —
6420年7月16日7月15日至27日A$3.41 —300,000——300,000 —
64e20年7月16日7月15日至27日A$3.41 —1,200,000——1,200,000 —
6520年8月26日27年8月25日A$5.76 —140,000—(135,000)*5,000 —
6620年9月11日27年9月10日A$4.78 —200,000——200,000 —
6720年10月8日27年10月7日A$3.84 —240,000—(40,000)*200,000 —
6820日27年11月19日A$3.60 —200,000——200,000 —
6920日27年11月19日A$3.60 —100,000——100,000 100,000
7121年2月17日28年2月16日A$2.67 —250,000——250,000 —
7321年6月30日21年8月30日A$— —45,746——45,746 45,746
2021年6月30日38,911,49118,193,406(7,078,017)(4,693,664)45,333,216 18,389,623
加權平均股票購買價A$1.86 A$3.56 A$2.06 A$2.76 A$2.42 A$2.15 
(1)授出日期一欄所列日期代表獲得董事會批准的日期。有關國際財務報告準則第2號的估值日期，請參閲附註17（c）。
(2)根據經修訂條款，根據日期為2016年6月30日的股權融資協議授出的激勵權將於生效日期2019年7月1日後36個月屆滿。
於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度行使購股權行使當日之加權平均股價為 無, A$1.82和澳元4.42分別於二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日尚未行使購股權之加權平均剩餘合約年期為 4.13幾年來，4.16年和4.49分別是幾年。
B. 現有股份支付安排
以股份為基礎的付款所附的一般條款和條件
根據僱員購股權計劃授出購股權一般於 三相等的份額。從授予日期到到期日的時間長度通常是 七年了.歸屬乃基於達成表現條件及╱或於購股權年期內逐步歸屬，並於第一批歸屬 一年自撥款日起，第二批 兩年從授出之日起，第三批 三年從授予日起終止僱用時，公司董事會決定離職者是否是壞離職者。倘參與者被視為不良離職者，其持有之任何未行使購股權之所有權利、權利及權益將被沒收並即時失效。如果離開者不是一個壞的離開者，他們可以保留既得期權，但是，他們必須行使， 60停止僱用的天數（或在更長的時間內，如果公司董事會這樣決定），之後，他們將失效。未歸屬購股權通常將被沒收及失效。

213

目錄表
本政策適用於上表所示的所有問題，但以下情況除外：
35根據日期為2016年6月30日的股權融資協議授出的激勵權已於協議日期悉數歸屬，並將於激勵權發行日期起計三十六個月屆滿。本協議條款已於二零一九年七月三十日修訂。根據經修訂條款，該等獎勵權將於二零一九年七月一日生效日期後三十六個月屆滿。
35a根據日期為2019年7月30日的與Chenggrove Capital訂立的股權融資協議修訂契據授出的額外激勵權已於協議日期悉數歸屬，並將於激勵權發行日期後三十六個月屆滿。
36a和36b
購股權是在 二或三股權持有人將於期權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）實現某些機密商業目標之日歸屬。
49a、49b、50、50a、53、64b、64c、64d、64e、71、74a、74b、74c、79c
授出購股權 二或三於歸屬前須符合若干預先指定的表現條件及以時間為基礎的歸屬條件。以時間為基礎的條件限制，最多於12個月時授出三分之一，最多於24個月時授出三分之二，最多於36個月時授出，但前提是符合預先指定的表現條件。
38a、40a、57和66
購股權是在 一購股權持有人直接參與本公司實現某些機密商業目標之日（以本公司董事會合理滿意的方式）。
39a
購股權是在 一或二股權持有人將於期權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）實現某些機密商業目標之日歸屬。
51 & 75
購股權是在 二股權持有人將於期權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）實現某些機密商業目標之日歸屬。
55
購股權是在 五該等購股權將於購股權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）公司實現某些機密商業目標之日歸屬。
63a
購股權是在 三或八該等購股權將於購股權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）公司實現某些機密商業目標之日歸屬。以時間為基礎的條件限制，最多於12個月時授出三分之一，最多於24個月時授出三分之二，最多於36個月時授出，但前提是符合預先指定的表現條件。
64a
購股權是在 一, 二, 三或五該等購股權將於購股權持有人直接參與（以公司董事會合理滿意的方式）公司實現某些機密商業目標之日歸屬。以時間為基礎的條件限制，最多於12個月時授出三分之一，最多於24個月時授出三分之二，最多於36個月時授出，但前提是符合預先指定的表現條件。
69, 73, 80 & 81購股權分一批授出，並於獲董事會批准當日歸屬，
79a、79d
購股權分兩批、三批、四批或五批授出，並將於購股權持有人直接參與（以本公司董事會合理滿意的方式）本公司實現某些機密商業目標當日歸屬。以時間為基礎的條件限制，最多於12個月時授出三分之一，最多於24個月時授出三分之二，最多於36個月時授出，但前提是符合預先指定的表現條件。
修改以股份為基礎的付款安排
有幾個不是於截至二零二三年六月三十日、二零二二年六月三十日及二零二一年六月三十日止年度內對股份支付安排作出的修訂。

214

目錄表
C. 以股份為基礎的付款的公允價值
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度授出的購股權的加權平均公平值為澳元。0.66, A$0.56和澳元1.42，分別為。
所有以股份為基礎之付款之公平值乃採用柏力克—舒爾斯模式計算。此模式需要以下輸入數據：
於接受日期之股價
估值所用之股價為實體及僱員同意以股份為基礎之付款安排當日（即實體及僱員對安排之條款及條件有共同瞭解時）或股東批准日期（如須批准）之股價。此價格一般為截至該日前五個交易日的成交量加權平均股價。
行權價格
行使價為協議所載之已知價值。
股價波動
該模式要求計量本公司的股價波動性。於估計相關股份之預期波幅時，吾等之目標為與購股權之現行市場或協商交易價格所反映之預期相若。釐定預期未來波幅時會考慮歷史波幅數據。
購股權年期
年期一般為授出日期至屆滿為止的期間。已就“提早行使”（即購股權於到期日前行使）作出若干假設。該等假設乃基於本公司內購股權行使的歷史趨勢，並考慮到因當地税法而明顯的行使趨勢。
股息率
本公司尚未派付股息，故假設購股權相關股份之股息率將為 0%.
無風險利率
這是根據澳大利亞儲備銀行政府債券的歷史利率表得出的。

215

目錄表
模型輸入
截至2023年6月30日止年度批准及授出之購股權估值之模型輸入數據如下：
系列
估值日期(1)
鍛鍊
每股價格
A$		股價
估值日期
A$		預期股份
價格波動
生命(2)
股息率無風險
利率
7622年11月23日1.030.9965.37%
6.3年限
0%3.38%
7722年11月23日1.010.9965.37%
5.9年限
0%3.38%
7822年11月23日0.850.9965.37%
6.1年限
0%3.38%
7922年12月9日1.131.0465.43%
6.2年限
0%3.11%
79a23年6月21日1.031.1865.04%
5.8年限
0%3.88%
79b3月16日至23日1.130.9765.29%
6.0年限
0%2.99%
79c22年11月23日1.030.9965.37%
6.3年限
0%3.38%
79d(3)
6月30日至23日1.031.1564.98%
5.7年限
0%4.19%
8022年11月18日0.930.9565.35%
6.1年限
0%3.35%
8122年11月18日4.600.9565.35%
4.6年限
0%3.35%
8222年12月30日1.120.8965.31%
6.3年限
0%3.70%
8323年4月6日1.030.9765.17%
6.4年限
0%2.90%
(1)估值日期為實體及僱員同意以股份為基礎之付款安排之日期，即實體及僱員對安排之條款及條件有共同瞭解之時間。
(2)考慮因素可能提前行使後的預期壽命。
(3)截至二零二三年六月三十日，根據AASB第2號的估值日期，於二零二三年六月三十日估計的公平值尚未達到。
截至2023年6月30日，Mesoblast Limited普通股在澳交所的收市價為澳元，1.14.
於截至二零二二年六月三十日止年度內批准及授出之購股權估值之模型輸入數據如下：
系列
估值日期(1)
鍛鍊
每股價格
A$		股價
估值日期
A$		預期股份
價格波動
生命(2)
股息率無風險
利率
7221日2.281.9466.62%
6.3年限
0%0.69%
7411月10日至21日1.951.6965.85%
6.2年限
0%1.31%
74a22年11月7日1.770.9365.41%
5.3年限
0%3.55%
74b22年11月7日1.770.9365.41%
5.3年限
0%3.55%
74c15-2月-22日1.771.1665.89%
5.9年限
0%1.91%
753月17日至22日1.421.2165.98%
6.1年限
0%2.18%
(1)估值日期為實體及僱員同意以股份為基礎之付款安排之日期，即實體及僱員對安排之條款及條件有共同瞭解之時間。
(2)考慮因素可能提前行使後的預期壽命。
截至2022年6月30日，Mesoblast Limited普通股在澳大利亞證券交易所的收盤價為澳元。0.61.

216

目錄表
在截至2021年6月30日的年度內批准和授予的期權估值的模型投入如下：
系列
估值日期(1)
鍛鍊
每股價格
A$		股價
估值日期
A$		預期股份
價格波動
生命(2)
股息率無風險
利率
6120年7月28日2.513.6060.95%
6.1年限
0%0.44%
6321年4月8日4.022.2166.74%
5.5年限
0%0.65%
63a21年7月5日3.652.0366.45%
5.3年限
0%0.72%
6420年7月28日3.753.6060.95%
6.3年限
0%0.44%
64a21年7月5日3.412.0366.45%
5.5年限
0%0.72%
64b21年6月30日3.412.0966.48%
5.5年限
0%0.77%
64c2020年11月25日3.414.1265.36%
6.0年限
0%0.30%
64d6月30日至22日3.410.6565.55%
4.6年限
0%3.36%
64e21年7月5日3.412.0366.45%
5.5年限
0%0.72%
6520年9月25日5.765.0263.16%
6.3年限
0%0.34%
6620年10月16日4.783.2465.17%
6.3年限
0%0.27%
6720年11月10日3.843.2265.06%
6.3年限
0%0.30%
6820年12月24日3.602.3867.22%
6.3年限
0%0.35%
6920年12月24日3.602.3867.22%
6.3年限
0%0.35%
7121年3月29日2.672.3566.81%
6.2年限
0%0.66%
7321年6月30日—2.0966.48%
0.2年限
0%0.77%
(1)估值日期為實體及僱員同意以股份為基礎之付款安排之日期，即實體及僱員對安排之條款及條件有共同瞭解之時間。
(2)考慮因素可能提前行使後的預期壽命。
截至2021年6月30日，Mesoblast Limited普通股在澳交所的收市價為澳元，1.98.
18. 審計員薪酬
年內，就母公司核數師、其相關實務及非相關核數師事務所提供服務已付或應付之費用如下：
 截至六月三十日止年度，
(美元)202320222021
a.普華永道澳大利亞
審計和其他保證事務
審計和審查財務報告669,603 745,021 747,783 
其他審計業務(1)
180,339 67,238 91,750 
澳大利亞普華永道薪酬總額849,942 812,259 839,533 
    
B. PricewaterhouseCoopers Australia   
審計和其他保證事務   
審計和審查財務報告144,864 133,309 130,450 
澳大利亞普華永道網絡事務所薪酬總額
144,864 133,309 130,450 
核數師酬金總額(2)
994,806 945,568 969,983 

217

目錄表
(1)其他審計服務涉及在S—8和F—3表格上提交登記表方面提供的服務。
(2)為SEC分類目的，提供的所有服務均被視為審計費用。
19. 每股虧損
截至6月30日的年度，
202320222021
每股（虧損）
(單位：分)
(a)每股基本（虧損）
可歸因於公司普通股東的持續經營
(11.08)(14.08)(16.33)
本公司普通股股東應佔每股基本（虧損）總額
(11.08)(14.08)(16.33)
   
(b)每股攤薄（虧損）   
可歸因於公司普通股東的持續經營
(11.08)(14.08)(16.33)
本公司普通股股東應佔每股基本（虧損）總額
(11.08)(14.08)(16.33)
   
(c)計算每股（虧損）所用（虧損）對賬   
(in美元（千美元）   
每股基本（虧損）   
計算每股基本（虧損）時所使用的本公司普通股權持有人應佔（虧損）：
   
從持續運營中(81,889)(91,347)(98,811)
   
每股攤薄（虧損）   
本公司普通股權持有人應佔持續經營業務（虧損）：
   
用於計算每股基本（虧損）(81,889)(91,347)(98,811)
（虧損）用於計算每股攤薄虧損的本公司普通股權持有人應佔（虧損）
(81,889)(91,347)(98,811)
2023
數		2022
數		2021
數
計算每股基本虧損時用作分母的普通股加權平均數
739,039,547648,899,589605,064,036
用於計算每股攤薄虧損的普通股和潛在普通股加權平均數
739,039,547648,899,589605,064,036
授予僱員之購股權及認股權證（見附註17）被視為潛在普通股。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度，該等證券已不包括在釐定每股基本虧損時。可支付作為或然代價之股份亦不計入每股基本虧損。由於截至2023年、2022年及2021年6月30日止年度具有反攤薄作用，故該等資產亦不計入計算每股攤薄虧損。

218

目錄表
20. 母實體財務信息
A.報告財務信息摘要
母公司財務信息披露是澳大利亞的一項披露要求，“2001年公司規例”. 上級實體的個別財務報表顯示以下合計金額：
截至6月30日，
(in美元（千美元）20232022
資產負債表
流動資產28,850 4,948 
總資產890,120 853,380 
流動負債11,941 9,210 
總負債15,282 13,227 
股東權益
已發行資本1,249,123 1,165,309 
儲量  
外幣折算儲備(261,377)(227,441)
股票期權儲備86,274 82,619 
權證儲備12,969 12,969 
(累計虧損)/留存收益(212,165)(193,317)
874,824 840,139 
當期虧損(18,848)(19,305)
本期綜合虧損合計(18,848)(19,305)
(1)我們已在截至2022年6月30日的年度內更正上述母公司附註披露內的非重大錯誤。我們並不認為這項調整對呈列任何期間的綜合財務報表有重大影響。
B.管理母實體的或有負債
(I)聯合中部阿德萊德地方衞生網絡公司(“CALHNI”)(前MedVet)
Mesoblast Limited根據與MedVet Science Pty Ltd或MedVet簽訂的知識產權轉讓契約或IP契據，獲得了與我們的MPC或MedVet IP相關的某些知識產權。MedVet在知識產權契約下的權利於2011年11月轉讓給中部阿德萊德地方衞生網絡公司(CALHNI)。在使用MedVet知識產權方面，在某些里程碑完成後，Mesoblast Limited將有義務向作為MedVet利息繼承人的CALHNI支付：(I)某些累計里程碑付款，最高可達$2.2對於心臟肌肉和血管應用以及骨骼和軟骨再生和修復應用，MedVet IP涵蓋的產品的淨銷售額的版税為百萬和個位數，但從這些產品商業銷售的第一年開始，每年的最低版税不得超過(I)指定領域以外的應用的指定產品的淨銷售額的個位數的版税。
21. 細分市場信息
營運分部乃根據本公司首席營運決策者是否將資源分配及/或對本公司活動某一特定組成部分的表現評估作為獨立營運分部定期審閲而釐定。根據這些標準，公司的活動被認為是一細分是細胞技術商業化的發展平臺，細分分析與公司整體分析是一致的。首席運營決策者(首席執行官)審查

219

目錄表
定期編制綜合損益表、綜合資產負債表和現金流量表，以便對公司的資源做出決策，並評估公司的整體業績。
22. 法律程序
澳大利亞聯邦法院的集體訴訟程序於2022年5月由William Roberts律師事務所代表在2018年2月22日至2020年12月17日期間收購Mesoblast股份、美國存託憑證和/或相關股權互換安排的人士向本公司送達。2022年6月，Phi Finney McDonald公司在澳大利亞聯邦法院對本公司提起第二次股東集體訴訟，聲稱在同一時期發生了類似的索賠。與2020年10月向美國紐約南區聯邦地區法院提起的集體訴訟(該法院於2022年8月獲得法院批准和解)一樣，澳大利亞的集體訴訟涉及美國食品和藥物管理局於2020年9月發佈的關於本公司GvHD候選產品的完整回覆函；它們還涉及本公司對我們的GvHD候選產品做出的某些陳述，以及本公司普通股市場價格在2020年12月下跌。澳大利亞的集體訴訟已經整合到一打官司。公司將繼續在訴訟中積極抗辯。本公司不能就訴訟可能給我們帶來的結果或費用提供任何保證，特別是由於訴訟仍處於早期階段，也不能保證訴訟可能需要多長時間才能解決。因此，本公司並未累積任何與該等法律程序有關的款項。
23. 重要會計政策摘要
本附註提供在編制這些綜合財務報表時採用的主要會計政策，如下所述。除非另有説明，這些政策一直適用於提交的所有年份。財務報表是針對由Mesoblast Limited及其子公司組成的合併實體編制的。
A.應對會計政策的變化
截至2023年6月30日止年度，本集團並無採用新的會計政策。
B.提出了合併的原則
i.    附屬公司
綜合財務報表包括Mesoblast Limited（“本公司”或“母實體”）所有附屬公司於二零二三年六月三十日的資產及負債以及所有附屬公司截至該日止年度的業績。Mesoblast Limited及其附屬公司於本財務報告中統稱為本集團或綜合實體。
附屬公司為本集團擁有控制權的所有實體（包括結構性實體）。當本集團因參與實體業務而承受或有權享有可變回報，並有能力透過其指揮該實體活動的權力影響該等回報時，本集團即控制該實體。
附屬公司自控制權轉移至本集團當日起全面綜合入賬。彼等自控制權終止當日起取消綜合入賬。
本集團採用收購會計法將業務合併入賬。
集團公司間交易、結餘及未變現收益均予以對銷。未變現虧損亦會對銷，除非交易提供所轉讓資產減值證據。附屬公司之會計政策已按需要作出變動，以確保與本集團所採納之政策一致。
二. 僱員股份信託
本集團已成立信託以管理本集團之僱員股份計劃。由於關係的實質內容為信託由本集團控制，故該信託已綜合入賬。
C. 分部報告
本集團於一載於附註21。

220

目錄表
D. 外幣換算
（i） 功能及呈報貨幣
本集團各實體之財務報表所載項目乃以該實體經營所在主要經濟環境之貨幣（“功能貨幣”）計量。Mesoblast Limited的功能貨幣為澳元。綜合財務報表以美元呈列，美元為本集團的呈列貨幣。
（二） 筆譯和結餘
外幣交易乃按交易日期之現行匯率換算為功能貨幣。結算該等交易及按期末匯率進行以外幣計值的貨幣資產及負債的交易所產生的外匯收益及虧損均於虧損淨額確認，惟於權益中遞延作為合資格現金流量對衝及合資格投資淨額對衝或歸屬於海外業務投資淨額之一部分則除外。
以外幣按公平值計量之非貨幣項目乃按釐定公平值當日之匯率換算。按公平值列賬之資產及負債之匯兑差額乃呈報為公平值收益或虧損之一部分。例如，非貨幣資產及負債（如按公平值計入損益的權益）的匯兑差額於淨虧損確認為公平值收益或虧損的一部分，而非貨幣資產（如分類為按公平值計入財務資產的權益）的匯兑差額則於其他全面收益確認。
㈢ 集團公司
具有與列報貨幣不同的本位幣的所有集團實體(沒有一個實體的貨幣屬於惡性通貨膨脹經濟體)的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：
•於綜合資產負債表呈列之資產及負債乃按該綜合資產負債表日期之收市匯率換算；
•全面收益表之收入及開支乃按平均匯率換算（除非此匯率並非交易日期現行匯率累計影響之合理近似值，在此情況下，收入及開支乃於交易日期換算）；及
•所有由此產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。
㈣ 其他
於綜合賬目時，換算於海外實體之任何投資淨額，以及換算指定為對衝該等投資之借貸及其他金融工具所產生之匯兑差額，均於其他全面收益確認。當出售海外業務或償還構成投資淨額一部分的任何借貸時，相關匯兑差額重新分類至虧損淨額，作為出售收益或虧損的一部分。
因收購海外實體而產生之商譽及公平值調整被視為海外實體之資產及負債，並按收市匯率換算。
e. 收入確認
來自客户合約的收入根據國際財務報告準則第15號規定的五步模式計量及確認 與客户簽訂合同的收入.
首先，識別國際財務報告準則第15號範圍內的客户合約。合同中的明確承諾被確定為履約義務。合約之交易價格乃根據本集團預期就交換貨品或服務而向客户收取之代價金額計量。可變代價、重大融資成分、非現金代價或應付客户金額等因素亦決定交易價格。交易隨後根據相對獨立售價分配至合約中的獨立履約責任。收益於履約責任獲履行時或於履約責任時確認，即承諾貨品或服務的控制權轉移予客户。

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目錄表
客户合約收入包括商業化及里程碑收入。
（i） 商業化和里程碑式收入
商業化和里程碑收入通常包括不可退還的前期許可和合作費用；里程碑付款，其收取取決於某些臨牀、監管或商業里程碑的實現；以及授權產品的產品銷售特許權使用費（如果和當此類產品銷售發生時）；以及產品供應收入。付款一般按30至60天的標準條款到期。
於符合收入確認標準前收取的款項於綜合資產負債表中記錄為遞延收入或遞延代價，視乎安排的性質而定。預期於綜合結算日後12個月內確認為收益之金額分類為流動負債。預期不會於綜合結算日後12個月內確認為收益之金額分類為非流動負債。
里程碑式的收入
本集團應用該準則項下的五步法計量及確認里程碑收益。
收到里程碑付款通常取決於滿足某些臨牀、監管或商業目標，因此被視為可變考慮因素。本集團採用最可能金額法估計或然里程碑的交易價格。本集團僅在與或然里程碑相關的不確定性隨後得到解決時，已確認的累計收益金額極有可能不會出現重大撥回的情況下，才會將或然里程碑的部分或全部金額計入交易價格。不屬於本公司控制範圍的里程碑式付款，如監管批准，在收到該等批准之前，不太可能實現。交易價格的任何變動分配至合約內的所有履約責任，除非可變代價僅與一項或多項（而非全部）履約責任有關。
當里程碑的代價為知識產權許可產生的以銷售或以使用為基礎的特許權使用費（例如累計淨銷售目標），則收入於隨後的銷售或使用發生時（或發生時），或已分配部分或全部特許權使用費的履約責任已獲履行（或部分履行）時（以較遲者為準）確認。
知識產權許可證
當知識產權許可證有別於合約中承諾的其他貨品或服務時，本集團於將許可證控制權轉讓予客户時將分配至該許可證的交易價格確認為收入。本集團評估特許協議中所有其他承諾貨品或服務，以釐定其是否可區分。如果它們不明確，則它們與其他承諾的商品或服務組合，以創建一個明確的承諾的商品或服務包。
分配至許可證履行責任的交易價格根據許可證安排的性質確認。倘許可證的性質為“使用權”許可證，則交易價格隨時間確認。這是指本集團進行的活動對客户擁有權利的知識產權有重大影響，許可證授予的權利直接使客户承受我們活動的任何正面或負面影響，且該等活動不會導致在該等活動發生時向客户轉讓商品或服務。當許可證不符合成為許可證使用權的標準時，許可證為“使用權”許可證，交易價格在客户獲得許可證控制權的時間點確認。
基於銷售或基於使用的版税
知識產權許可證可以包括基於客户使用知識產權或銷售包含知識產權的產品的使用費。本集團將特定例外情況應用於可變代價的一般規定及知識產權許可證中承諾的以銷售或以使用為基礎的特許權使用費可變代價的限制。該例外情況規定，該等收入須於其後銷售或使用發生及部分或全部銷售或使用權使用費獲分配的履約責任已履行（或部分履行）（以較遲者為準）時確認。

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目錄表
Grünenthal安排
於二零一九年九月，本集團與Grünenthal就本集團的同種異體間充質前體細胞（“MPC”）產品MPC—06—ID在歐洲及拉丁美洲的開發及商業化訂立戰略合作伙伴關係，獲得用於治療退行性椎間盤疾病引起的腰痛的III期同種異體產品候選的獨家權利。
本集團已收到不可退還的預付款項，15.02019年10月，在與Grünenthal簽署合同時，本集團於2019年12月收到里程碑付款，金額為美元。2.52000萬美元用於滿足里程碑事件，作為與Grünenthal戰略夥伴關係的一部分。
於二零二二年六月，本集團宣佈有意利用計劃中的美國試驗結果，通過包括 20%歐盟患者，以提供監管協調、成本效益和簡化時間表，而無需啟動歐盟試驗。因此，與Grünenthal的策略夥伴關係已予修訂，而與歐洲試驗相關的研發及CMC服務及其他開發服務的里程碑付款已予取消，而本集團有資格收取最高達結雅的付款112.5在歐盟推出產品之前，17.5如果達到某些臨牀和監管里程碑，並達到償還目標，則已收到1000萬美元。累計里程碑付款額可能達到美元1根據III期研究的最終結果和患者接受情況。根據原協議，本集團亦將就產品銷售收取分層雙位數專利費。
這一美元2.52019年12月收到的Grünenthal里程碑付款被視為推遲審議，截至2023年6月30日。美元的履約義務2.51000萬美元以前已根據原協議償付，但根據與Grünenthal的修訂協議，這筆款項須償還給Grünenthal。當臨牀試驗招募了所需數量的歐洲患者時，將確認收入，2.51000萬美元將不再需要償還給Grünenthal。有 不是截至2023年、2022年和2021年6月30日止年度，就與Grünenthal的戰略合作伙伴關係確認的里程碑式收入。
天士力安排
於二零一八年七月，本集團與天士力訂立戰略聯盟，以在中國開發、生產本集團的同種異體間充質前體細胞MPC產品MPC—150—IM及MPC—25—IC並將其商業化。天士力獲得MPC—150—IM和MPC—25—IC在中國的所有獨家權利，天士力將為在中國的所有開發、製造和商業化活動提供資金。
該小組收到了一份$20.0天士力於2018年10月結束戰略聯盟時，支付百萬美元的預付技術接入費。本集團確認美元10.0從這個$20.02018年10月收盤時里程碑收入中的百萬美元前期技術費，剩餘美元10.0於二零二零年二月，於里程碑收入確認。本集團亦有權收取25.0在中國，產品監管部門的批准達到了百萬美元，產品淨銷售額的兩位數增長的特許權使用費， 六當候選產品在中國達到一定的銷售門檻時，逐步增加里程碑付款。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度， 不是收入已就與天士力的戰略聯盟確認。
TiGenix排列
2017年12月，本集團與TiGenix（現為武田的全資附屬公司）訂立專利許可協議，授予武田獨家使用我們的若干專利，以支持脂肪來源MSC產品Alofisel ®（TiGenix的註冊商標，前稱Cx601）的全球商業化，用於局部治療瘻管。該協議包括武田向關聯公司和第三方授予分許可的權利。本集團有權獲得最高達歐元的進一步付款。10.0當武田達到某些產品監管里程碑時，此外，本集團將就Alofisel ®的淨銷售額收取個位數的特許權使用費。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度，本集團賺取美元0.4百萬，$0.3百萬美元和美元0.2我們的許可方武田在歐洲銷售ALOFISEL®的特許權使用費收入分別為1000萬歐元。
不是里程碑收入於截至2023年6月30日止年度與本集團於2017年12月與武田訂立的專利許可協議相關確認。在截至2022年6月30日的一年中，1.2百萬級的里程碑式收入

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目錄表
在歐元方面得到了認可1.0從武田獲得的監管里程碑應收款項武田已獲準在日本製造和銷售Alofael®(Darvadstrocel)，用於治療非活動期或輕度活動期腔性克羅恩病患者的複雜肛周瘻。不是里程碑式的收入在截至2021年6月30日的財年確認。
JCR安排
2013年10月，集團從Osiris手中收購了所有以文化為基礎、以MSC為基礎的資產。這些資產包括與JCR的合作協議，JCR是一家以研發為導向的日本製藥公司。根據本協議確認的收入僅限於本集團收到或有權獲得的現金金額，因為JCR有權隨時終止協議。
根據JCR協議，JCR負責所有開發和製造成本，包括銷售和營銷費用。根據JCR協議，JCR有權在兩個領域為日本市場開發我們的MSCs：獨家用於結合使用來自外周血、臍帶血或骨髓的造血幹細胞治療惡性血液病，或第一個JCR領域；以及非獨家開發使用肝臟細胞進行非臨牀藥物篩選和評估的分析，或第二個JCR領域。關於第一個JCR油田，該集團有權在JCR達到某些商業里程碑時獲得付款，並有權獲得兩位數的特許權使用費。在與日本非侵權產品競爭的情況下，這些特許權使用費可能會重新談判。關於第二個JCR油田，專家組有權獲得兩位數的利潤份額。集團擴大了與日本JCR的合作伙伴關係，推出了兩個新的適應症：2018年10月用於大皰性表皮鬆解症(EB)患者的傷口癒合，以及2020年6月用於治療缺氧缺血性腦病(HIE)，這是一種新生兒缺乏足夠的血液供應和大腦氧氣的疾病。如果JCR開始在日本銷售用於EB和HIE的TEMCELL產品，本集團將收到特許權使用費。本集團對知識產權許可適用基於銷售額和基於使用量的特許權使用費例外，因此在後續銷售或使用發生且相關履行義務已履行時較晚確認特許權使用費收入。
於截至2023年、2023年、2022年及2021年6月30日止年度，本集團確認7.1百萬，$8.7百萬美元，以及$7.22000萬美元的商業化收入，分別與我們的被許可人JCR在日本銷售TEMCELL獲得的特許權使用費收入有關。這些數額記錄在收入中，因為這些項目不再需要履行義務。
(二)增加利息收入
利息收入按時間基準參考未償還本金和適用的實際利率應計，實際利率是指通過金融資產的預期壽命將估計未來現金收入準確貼現至該資產的賬面淨值的利率。
(三)加強科技研發税收優惠
税收優惠包括澳大利亞政府創新澳大利亞研究和開發税收優惠計劃，用於與我們符合監管標準的合格研究有關的研究和開發活動。本集團於澳洲之研發活動可獲得研發税項優惠。符合條件的公司可以從其研發支出的一定比例中獲得可退還的税收抵免。
本集團在澳洲的研發活動以及在澳洲境外的研發活動可獲得研發税收優惠，惟該等非澳洲活動與我們的澳洲居民實體擁有的知識產權有關，不得超過相關活動開支的一半，並獲澳洲政府批准。符合條件的公司可以從其研發支出的一定比例中獲得可退還的税收抵免。於二零二零年十月，澳大利亞政府推出適用於合資格公司於二零二一年七月一日起的所得税年度的可退還税項抵銷新法例。根據新的立法，總營業額為澳元的公司的可退還税款抵消，20.0百萬或以上是公司的公司税率加上税率， 8.5%和16.5%取決於研發支出佔總支出的比例。對於總營業額低於澳元的公司，20.0百萬美元，可退還的研發税抵消是 18.5比公司税率高出%。

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目錄表
集團錄得$3.5 截至2023年6月30日止年度的研發税收優惠收入為百萬美元。在這個$內3.51000萬，$1.2百萬美元涉及截至2023年6月30日的年度估計，1.1百萬美元涉及截至2022年6月30日的年度，美元1.2截至2021年6月30日止年度，截至二零二三年六月三十日止年度，管理層完成其對合資格活動的評估，而本集團確認截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度的相關收入。 不是截至2022年及2021年6月30日止年度，由於管理層尚未確認本集團的研發活動是否符合獎勵計劃項下的資格，故本集團的收入已於截至2022年及2021年6月30日止年度確認。
F. 庫存
存貨乃按成本（包括原材料、直接勞工、其他直接成本及相關生產間接費用）及可變現淨值兩者中較低者計入財務報表。當產品根據IAS 2獲得監管部門批准的可能性很高時，上市前庫存作為資產持有 盤存.在此之前，根據國際會計準則第37號， 準備金、或有負債和或有資產；在確定監管批准的可能性很高時，該條款隨後被撤銷。
本集團在決定候選產品實現未來經濟效益的可能性時會考慮多個因素，包括候選產品在監管審批過程中的當前地位、相關關鍵臨牀試驗的結果、在提交監管申請前與相關監管機構開會的結果、市場需求、歷史經驗，以及審批過程中的潛在障礙，如產品安全性或有效性、商業化和市場趨勢。
當針對投產前庫存的賬面價值進行撥備時，成本在製造商業化費用中確認。當達到高概率門檻時，將通過製造商業化費用沖銷撥備。
所有庫存成本目前已完全計入製造商業化費用，並已在製造商業化費用中確認。如果確定投放前庫存將在臨牀試驗中使用，則從投放前庫存成本中扣除該金額。由於賬面值已於過往全額撥備，因此對綜合收益表並無影響。
截至2023年6月30日和2022年6月30日，22.4百萬美元和美元28.9在綜合資產負債表上確認的已全額撥備的上市前庫存分別為100萬歐元。於截至2023年6月30日止年度，本集團重新分類$10.0用於臨牀試驗的投放前庫存中的1.8億美元成本。合併資產負債表中確認的剩餘發射前庫存的未來商業用途將取決於與食品和藥物管理局的未來討論，並仍有充分的準備。
截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的年度，3.5百萬，$7.0百萬美元和美元13.1已分別在製造商業化費用中確認與投放前庫存的賬面價值撥備相關的投放前庫存成本百萬美元。
G.支持內部進行的研究和開發
本集團目前並無任何資本化開發成本。研究支出被確認為已發生的費用。開發項目所產生的成本，包括臨牀前和臨牀試驗、生產開發和一般研究，如果項目在考慮其商業和技術可行性後很可能完成併產生未來的經濟效益，並且其成本可以可靠地計量，則被確認為無形資產。
資本化的支出包括所有直接歸屬成本，包括材料成本、服務成本、直接人工成本和適當比例的管理費用。不符合這些標準的其他開發成本將計入已發生的費用。開發成本以前確認為費用，在以後的期間不確認為資產，將繼續計入費用。資本化的開發成本被記錄為無形資產，並從資產在其使用年限內可以直線使用的時間點開始攤銷。

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目錄表
H.取消所得税
本期所得税支出或收益是指根據每個司法管轄區適用的所得税税率，經可歸因於暫時性差異和未用税項損失的遞延税項資產和負債變動調整的當期應納税所得額。
現行所得税費用是根據本集團附屬公司及聯營公司經營及產生應課税收入的國家於報告期末頒佈或實質頒佈的税法計算。管理層會就適用税務法規須予解釋的情況，定期評估報税表內的立場。它根據預計應向税務機關支付的金額酌情規定了撥備。
遞延所得税採用負債法，按綜合財務報表中資產和負債的計税基準與其賬面金額之間產生的暫時性差異全額計提。然而，如果遞延所得税產生於除業務合併以外的交易中的資產或負債的初始確認，並且在交易時既不影響會計，也不影響應納税損益，則不計入遞延所得税。遞延所得税乃根據報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定，並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。
遞延税項資產只有在未來可能有應税金額可用於利用這些暫時性差異和損失時，才會確認為可扣除的暫時性差異和未使用的税項損失。遞延税項資產只有在有足夠的遞延税項負債解除時才予以確認。
遞延税項負債及資產不會因受控實體投資的賬面金額與税基之間的暫時性差異而被確認，而母公司能夠控制暫時性差異的沖銷時間，而該等差額在可預見的將來很可能不會沖銷。
當存在可依法強制執行的抵銷當期税項資產和負債的權利，且遞延税項餘額與同一税務機關有關時，遞延税項資產和負債予以抵銷。如果實體具有可依法強制執行的抵銷權利，並打算按淨額結算，或同時變現資產和結算負債，則當期税項資產和税項負債予以抵銷。
本期及遞延税項於淨虧損中確認，但與其他全面收益或直接於權益中確認的項目有關者除外。在這種情況下，税款也分別在其他全面收益中確認或直接在權益中確認。
一、新的業務組合
無論收購的是股權工具還是其他資產，會計的收購方法都被用來核算所有的企業合併。收購附屬公司的轉讓代價包括本集團轉讓的資產、產生的負債及已發行股權的公允價值。轉讓的代價亦包括因或有代價安排而產生的任何資產或負債的公允價值，以及附屬公司任何先前存在的股權的公允價值。與收購相關的成本在發生時計入費用。在企業合併中收購的可確認資產以及承擔的負債和或有負債，除有限的例外情況外，最初按其在收購日的公允價值計量。在逐個收購的基礎上，本集團按公允價值或非控股權益在被收購方可確認資產淨值中的比例確認被收購方的任何非控股權益。
轉讓的對價和被收購方的任何非控制性權益的金額超過所獲得的可確認淨資產的公允價值，計入商譽。如果該等金額少於所收購附屬公司的可識別淨資產的公允價值，且所有金額的計量均已審核，則差額直接在淨虧損中確認為廉價收購。
延期支付任何部分現金對價的，未來應付金額折現至匯兑日的現值。使用的貼現率是實體的增量借款利率，即在可比條款和條件下從獨立融資人獲得類似借款的利率。

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目錄表
或有對價被歸類為權益或財務負債。歸類為金融負債的金額隨後重新計量為公允價值，並在損益中確認公允價值變動。
J.J.減值計提資產減值
具有無限期使用年限的商譽及無形資產不需攤銷，並每年進行減值測試，或在事件或環境變化顯示其可能減值時更頻繁地進行測試。當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，會對其他資產進行減值測試。
減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額是資產的公允價值減去處置成本和使用價值後的較高者。就評估減值而言，資產按存在獨立可識別現金流入的最低水平分組，而現金流入在很大程度上獨立於來自其他資產或資產組(現金產生單位)的現金流入。已發生減值的非金融資產(商譽除外)將於每個報告期結束時進行審核，以確定是否有可能沖銷減值。
管理層每年維護每項資產的內部估值(如果確定減值指標，則更頻繁地進行內部估值)，並在每三年期間定期要求獨立專家進行估值。管理層不斷檢討內部估值，並考慮是否有需要進行減值測試的減值指標。截至2023年3月31日，獨立專家對我們的資產進行了外部估值，每項資產的可收回金額超過了其賬面價值。
如附註15所披露者，於二零二三年八月，藥監局就本集團就L治療兒科SR-aGVHD而發出的BLA作出全面迴應，本集團認為此為一項減值指標，可能導致其無形資產的賬面值超過其可收回金額。因此，本集團完成了對其MSC產品無形資產和商譽的減值評估，該評估已考慮FDA全面迴應的影響，並未發現正在進行的研發和商譽的減值。在收到完整答覆後，對MSC產品進行的減值評估獲得了外部估值。
英國政府提供現金和現金等價物
就現金流量表列報而言，現金及現金等價物包括手頭現金、金融機構存款、其他初始到期日為三個月或以下、可隨時轉換為已知現金且價值變動風險微乎其微的短期及高流動性投資。
L。國際貿易和其他應收賬款
應收貿易賬款及其他應收賬款指於結算日到期的本金金額減去任何預期信貸損失準備金(如適用)。本集團採用簡化方法計量預期信貸損失，即使用終身預期信貸損失撥備。已知無法收回的債務在合併損益表中予以註銷。所有應收貿易賬款和其他應收賬款按應收賬款的價值確認，因為它們在60天，因此不需要重新測量。
M. 投資及其他金融資產
（i） 分類
本集團將其金融資產分類為以下計量類別：
•其後按公平值計量（透過其他全面收益或透過損益）；及
•以攤餘成本計量的
分類視乎本集團管理金融資產之業務模式及現金流量之合約條款而定。就按公平值計量的資產而言，收益及虧損將於損益或其他全面收益中入賬。就並非持作買賣之股本工具投資而言，此將視乎本集團是否已作出

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目錄表
於初始確認時，不可撤回選擇將股權投資按公平值計入其他全面收益（按公平值計入其他全面收益）入賬。有關各類金融資產的詳情，請參閲附註5。
(二)社會承認和不再承認
以正常方式買賣金融資產於交易日確認，即本集團承諾購買或出售資產的日期。當從金融資產收取現金流量的權利已屆滿或已轉讓，而本集團已轉移實質上所有所有權的風險及回報時，金融資產將不再確認。
㈢ 測量
於初步確認時，本集團按其公平值加（倘為並非按公平值計入損益之金融資產）收購該金融資產直接應佔之交易成本計量金融資產。按公平值計入損益的金融資產的交易成本於損益中支銷。於釐定其現金流量是否純粹為支付本金及利息時，會整體考慮附帶衍生工具之金融資產。
有關如何釐定金融工具公平值之詳情於附註5（g）披露。
股權工具
本集團其後按公平值計量所有股本投資。倘本集團選擇於其他全面收益呈列股本投資之公平值收益及虧損，則於終止確認投資後，並無其後將公平值收益及虧損重新分類至損益。當本集團收取付款的權利確立時，該等投資的股息繼續在損益中確認為其他收入。
FVPL金融資產公允價值的變動在損益表的其他損益中確認(視情況而定)。在FVOCI計量的股權投資的減值損失(和減值損失的沖銷)沒有與公允價值的其他變化分開報告。
㈣ 減值
就貿易應收款項而言，本集團應用國際財務報告準則第9號允許的簡化方法，該方法規定自應收款項初始確認時確認預期存續期虧損，詳情見附註5（b）。
n. 衍生物
衍生工具初步按訂立衍生工具合約當日之公平值確認，其後按各報告期末之公平值重新計量。於2023年及2022年6月30日，本集團並無任何合資格進行對衝會計處理的衍生工具。
不符合對衝會計條件的衍生品
若干衍生工具不符合對衝會計處理資格。不符合對衝會計處理資格的任何衍生工具公平值變動即時於損益確認，並計入其他收入或其他開支。
O. 房及設備
廠房及設備按歷史成本減累計折舊及減值列賬。成本包括收購該項目直接應佔開支。
其後成本僅於與該項目有關的未來經濟利益有可能流入本集團且該項目成本能可靠計量時，方會計入資產賬面值或確認為獨立資產（如適用）。所有其他維修及保養均於產生之報告期間自損益扣除。

228

目錄表
物業、廠房及設備（永久業權土地除外）按其估計可使用年期以直線法折舊（見附註6（a））。
資產之剩餘價值及可使用年期於各報告期末進行檢討，並於適當時作出調整。
如果資產的賬面金額大於其估計的可收回金額，該資產的賬面金額將立即減記至其可收回金額。
於釐定本年度溢利時，會考慮出售廠房及設備之收益及虧損。
p. 無形資產
（i） 商譽
商譽按附註23（i）所述計量。收購附屬公司之商譽計入無形資產（附註6（c））。商譽不會攤銷，惟每年或倘有事件或情況變動顯示可能減值，則更頻密地進行減值測試，並按成本減累計減值虧損列賬。出售實體之收益及虧損包括與出售實體有關之商譽賬面值。
商譽根據國際會計準則第36號進行減值測試 資產減值這要求在每年的同一時間進行測試，條件是每年同一時間進行測試。本集團於每年第三季度每年進行減值測試。此外，如有跡象顯示資產可能出現減值，則必須對資產進行減值測試。我們的資產及現金產生單位的可收回金額乃根據公平值減銷售成本計算而釐定，有關計算需要使用若干假設。
商譽分配至現金產生單位以進行減值測試。分配乃根據經營分部識別，預期可從產生商譽的業務合併中獲益的現金產生單位或現金產生單位組別（附註21）。
（二） 獲得專利許可
已收購牌照具有有限可使用年期，並按成本減累計攤銷及減值虧損列賬。每項資產均攤銷至估計專利到期日，並隨專利延期而檢討及調整。
為獲得專利許可而向第三方支付的款項，包括初始預付款項和隨後的里程碑付款均資本化。就現有許可協議項下的後續付款而言，倘付款符合無形資產的定義，則予以資本化。管理層審查付款的實質內容，以確定其分類。一般而言，為可核實結果（如完成臨牀試驗、監管部門批准及銷售目標里程碑）而支付的款項將累計計入無形成本。
本集團定期評估當前事實或情況是否顯示其所收購無形資產的賬面值可能無法收回。倘釐定存在該等情況，則將該等資產或適當資產分組之未貼現未來現金流量之估計與賬面值作比較，以釐定是否存在減值。倘資產被釐定為減值，則虧損乃根據無形資產賬面值與其公平值（按估計未來現金流量淨現值釐定）之差額計量。
特許權及再特許權協議項下的特許權使用費支出。
㈢ 獲得的過程中研發
作為業務收購一部分而收購的進行中研發被視為無限期無形資產，其基準為不完整且不能以現有形式使用。無限期無形資產不會攤銷，而是每年於每年第三季度或於事件或情況顯示減值跡象時進行減值測試。

229

目錄表
進行中研發將繼續進行減值測試，直至相關研發工作完成或放棄為止。於完成相關研究及開發工作後，管理層釐定無形資產之剩餘可使用年期並相應攤銷。為使管理層釐定資產之剩餘可使用年期，管理層將參考產品生命週期、競爭環境、過時、市場需求、任何剩餘專利可使用年期及各種其他相關因素，考慮未來經濟利益流向實體之預期流量。在完成時，當資產可供使用時，與已完成資產有關的在過程中研究和開發中確認的所有成本按資產的歷史成本轉入無形資產類別，即當前上市產品。
倘放棄，相關研發工作被視為減值，而資產則悉數支銷。
㈣ 當前上市產品
目前上市的產品包含目前正在上市的產品。該等資產於完成時因業務收購或從過程中研發重新分類而於綜合資產負債表確認。完成後，當資產可供使用時，資產將按其在過程中研發類別內確認的歷史價值由過程中研發重新分類為現時上市產品。
於重新分類至現時市場產品類別後，管理層釐定無形資產之剩餘可使用年期，並自可供使用之日起攤銷。為使管理層釐定資產之剩餘可使用年期，管理層將參考產品生命週期、競爭環境、過時、市場需求、任何剩餘專利可使用年期及任何其他相關因素，考慮未來經濟利益流向實體之預期流量。
管理層已選擇於資產可使用年期內以直線法攤銷所有具有限可使用年期之無形資產。現有銷售產品根據國際會計準則第36號資產減值進行減值測試，該準則要求在有跡象顯示資產可能減值時進行測試。
Q. 貿易及其他應付款項
利息指於結算日尚未償還之本金額加任何應計利息（如適用）。應付款項及其他金額之負債按成本列賬，該成本與日後就已收貨品及服務（不論是否已發出發票）支付之代價之公平值相若。有關款項為無抵押，通常於 30至60被認可的日子。
R. 借貸
借貸初步按公平值（扣除所產生之交易成本）確認。借貸其後按攤銷成本計量。所得款項（扣除交易成本）與贖回金額之間的任何差額於借貸期間以實際利率法於損益確認。
當合約所訂明之責任獲解除、註銷或屆滿時，借貸自綜合資產負債表中剔除。已註銷或轉讓予另一方之金融負債賬面值與已付代價（包括所承擔負債所轉讓之任何非現金資產）之間的差額於損益確認為其他收入或融資成本。
借貸分類為流動負債，除非本集團有無條件權利將負債的結算延遲至報告期後最少12個月
與Oaktree Capital Management，L.P.（“Oaktree”）有關的基金
於2021年11月，本集團訂立了一項90.0萬五年制由橡樹相關基金提供的高級債務融資。該集團提取了第一批美元，60.0百萬結提取額外美元的條件30.0 百萬筆尚未兑現。該設施有一個 三年制利息期，按固定利率， 9.75每年%，之後 40本金攤銷百分比 兩年最後一筆付款不遲於2026年11月。該融資亦使本集團可按年利率按年利率支付利息。 8.0%PER

230

目錄表
第一年 兩年，以及未付利息部分（1.75年利率）將加到未償還貸款餘額中，並按固定利率計算進一步利息， 9.75年利率。
2021年11月19日，橡樹獲授認股權證，以購買 1,769,669以美元計價的美國存托股份(ADS)7.26根據ADS，a 1530天VWAP的%保費。本集團確定發行認股權證的責任自債務融資簽訂時起產生；因此，認股權證的負債已於二零二一年十一月確認。認股權證於2022年1月11日合法發行，並可在以下時間內行使： 7多年的發行。於Oaktree融資及認股權證發行日期，認股權證最初按公允價值計量，而Oaktree借款負債則按60.0從橡樹資本收到的100萬美元和認股權證的公允價值。於2022年12月，本集團修訂與橡樹資本的貸款協議條款，與貸款修訂相關，橡樹資本獲授權證購買455,000美國存託憑證：$3.70根據ADS，a 15比30天VWAP溢價1%。專家組認定，發行認股權證的義務自貸款協議第一次修正案簽署之日起產生；因此，認股權證的責任於2022年12月確認。認股權證於2023年3月8日合法發行，可在7多年的發行。有關已發行認股權證的更多詳情，請參閲附註5(G)(Vi)。
在截至2023年6月30日的年度內他的集團確認了1美元的損失。1.6百萬美元的C整合損益表作為財務成本內借款安排的重新計量。在這個範圍內$1.6百萬損失，$1.0100萬美元用於因貸款協議第一次修訂而向橡樹資本增發認股權證而進行的重新計量，以及#美元0.6百萬美元用於調整我們財務負債的賬面金額，以反映我們信貸安排的修訂估計未來現金流量。在……裏面截至二零二二年六月三十日止年度，本集團於 C於綜合損益表中，就調整我們的金融負債賬面值以反映我們信貸融資的經修訂估計未來現金流量而言，重新計量融資成本內的借貸安排。截至二零二一年六月三十日止年度，並無確認借貸安排的重新計量。
本集團已根據與橡樹資本的貸款安排將其幾乎所有資產質押為抵押品。
NovaQuest
2018年6月29日，本集團簽訂了八年制, $40.0在提取第一批美元之前與NovaQuest簽訂了100萬筆貸款和擔保協議30.02018年7月的本金。貸款期限包括為期約四年的利息期，直至2022年7月8日，然後， 四年制攤銷期至2026年7月8日到期。所有利息和本金的支付將推遲至用於治療SR—aGVHD兒科患者的remestemcel—L首次商業銷售後。本金須於貸款攤銷期內按季度等額償還，並須遵守下文所述的付款上限。貸款有固定利率， 15每年%。如果用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L沒有淨銷售，則貸款僅在到期時償還。本集團可選擇於到期前任何時間預付所有未償還款項，惟須支付預付費用，並可決定於兒科SR—aGVHD remestemcel—L銷售淨額顯著高於當前預測。
於批准及首次商業銷售後，按銷售淨額的某個百分比開始還款，並受付款上限限制，付款上限相等於未來12個月到期的本金，另加累計未付本金及累計未付利息。於2022年7月8日開始的四年期間，本金按季度等額分期攤銷，僅在批准及首次商業銷售後支付。倘於任何季度期間，用於小兒SR—aGVHD的remestemcel—L淨銷售額的25%超過年度付款上限，則本集團將支付付款上限及額外部分超額銷售額，該額外部分將用於在提前預付貸款的情況下用作預付款項。如果在任何季度期間，用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L淨銷售額的25%低於年度付款上限，則付款限制為用於兒科SR—aGVHD的remestemcel—L淨銷售額的25%。任何未付利息將加到所欠本金中，並應進一步計利息。於到期日，任何未償還貸款結餘均予償還。
由於銷售淨額與還款的關係，我們估計銷售淨額的變動可能會觸發金融負債的賬面值的調整，以反映經修訂的估計現金流量。賬面值乃按金融工具之原實際利率計算經修訂估計未來現金流量之現值而重新計算。該調整在 C綜合損益表作為重新計量財務成本內的借貸安排。

231

目錄表
於截至二零二三年及二零二二年六月三十日止年度，本集團確認收益為美元。0.9百萬美元和美元0.5100萬美元，分別在 C綜合損益表作為財務成本內借貸安排的重新計量，有關調整我們的財務負債賬面值，以反映經修訂的估計未來現金流量，作為發展時間表中主要假設變動的淨額。
本集團根據與remestemcel—L銷售估計掛鈎的還款確認為流動負債。然而，倘remestemcel—L之銷售額高於估計，則實際還款額將超過該金額，惟須受上文所述之年度付款上限所規限。
與NovaQuest訂立之貸款及抵押協議之賬面值乃緊隨本集團與高級債權人Oaktree訂立之定息貸款。本集團已抵押部分與SR—aGVHD候選產品相關的資產作為與NovaQuest的貸款融資項下的抵押品。
S. 規定
倘本集團因過往事件而承擔現有法律責任，且本集團很可能須履行該責任，且該責任金額能可靠估計，則會確認撥備。
撥備乃按管理層於報告期末就清償現有責任所需開支作出的最佳估計現值計量。釐定現值所用之貼現率為除税前比率，反映現時市場對貨幣時間價值及負債特定風險之評估。因時間流逝而增加的撥備確認為利息開支。
收購附屬公司時記錄撥備，惟有關附屬公司或有負債（倘該等負債與過往事件有關），則不論該等撥備是否可能支付。
t. 僱員福利
僱員就工資及薪金、花紅、年假及長期服務假應計福利確認負債。
就預期於僱員提供相關服務的期間結束後12個月內結算的僱員福利確認負債，按預期於結算時適用的薪酬率按其面值計量。
預期不會於僱員提供相關服務的期末後12個月內清償的僱員福利確認負債，按本集團就僱員提供的服務作出的估計未來現金流出截至報告日期的現值計量。
倘實體並無無條件權利將結算延遲至報告期後最少十二個月，則不論預期實際結算何時發生，該等負債於綜合資產負債表呈列為流動負債。
離職福利乃於本集團於正常退休日期前終止僱用，或僱員接受自願裁員以換取該等福利時支付。本集團於下列日期（以較早者為準）確認離職福利：當本集團不再可撤回該等福利的要約時，以及當實體確認屬於國際會計準則第37號範圍內並涉及支付離職福利的重組成本時。
聯合 股份為基礎之付款
透過僱員購股權計劃（“僱員購股權計劃”）及澳洲貸款融資股份計劃（“LFSP”）向合資格僱員、董事及顧問提供股份付款。LFSP之條款及條件實質上與僱員購股權相同，因此按相同基準入賬。
與僱員及其他提供類似服務的人士進行的以權益結算以股份為基礎的付款乃按權益工具於接納日期的公平值計量。公平值乃採用柏力克—舒爾斯模式計量。該模式所用之預期年期已根據管理層之最佳估計，就不可轉讓、行使之影響作出調整，

232

目錄表
限制和行為考慮。其並無就任何服務及非市場表現歸屬條件之影響作出任何撥備。有關如何釐定以權益結算以股份為基礎之交易之公平值的進一步詳情載於附註17。
於接納以權益結算以股份為基礎之付款日期釐定之公平值乃根據管理層對最終歸屬之股份之估計，於歸屬期內以直線法支銷，權益亦相應增加。於各期末，實體根據非市場歸屬條件修訂其對預期歸屬之以股份為基礎之付款數目之估計。其於損益確認修訂原估計之影響（如有），並於權益作出相應調整。
訴 租賃
租賃於租賃資產可供本集團使用當日確認為使用權資產及相應負債。租賃產生之資產及負債初步按現值基準計量。租賃負債包括以下租賃付款的淨現值：
•固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵；
•基於指數或利率的可變租賃付款；
•承租人根據剩餘價值擔保預計應支付的金額；
•購買選擇權的行使價，如果承租人合理確定將行使該選擇權；以及
•支付終止租賃的罰款，如果租賃期限反映承租人行使該選擇權的話。
並非基於指數或利率的可變租賃付款不計入租賃負債的初始計量，並於租賃負債的初始計量中支銷。 C合併損益表。有 不是在本公司的業務範圍內， C截至二零二三年、二零二二年及二零二一年六月三十日止年度之綜合損益表。本集團重新計量租賃負債，並於租賃條款或租賃項下的預期付款發生變動，或發生未作為單獨租賃入賬的修訂時對相關使用權資產作出相應調整。
就若干包含租賃及非租賃組成部分的合約而言，本集團將合約內的各租賃組成部分作為與合約的非租賃組成部分分開的租賃入賬。倘合約中有明確或隱含的已識別資產，且倘本集團控制已識別資產的使用，則本集團識別獨立租賃部分。
租賃付款使用租賃隱含利率（如可釐定該利率）或本集團的增量借貸利率貼現。
使用權資產按成本計量，成本包括：
•租賃負債的初始計量金額；
•在開始日期或之前支付的任何租賃付款，減去收到的任何租賃獎勵；
•任何初始直接成本；以及
•修復成本。
與租期為12個月或以下之短期租賃、包含可於12個月內撤銷之租賃及非租賃部分之合約以及低價值資產租賃有關之付款按直線法於損益確認為開支。低價值資產包括信息技術設備和小型辦公傢俱。
W. 權證
認股權證儲備按附註7（b）所述計量。有關認股權證責任的詳情，請參閲附註5（g）（vi）。

233

目錄表
十、中國投資者出資入股
普通股被歸類為股權。
發行權益工具產生的交易成本在權益中單獨確認。交易成本是指與發行該等權益工具直接相關而產生的成本，如果該等工具沒有發行，則不會產生該等成本。
Y.每股減少虧損。
(I)減少每股基本虧損
每股基本虧損的計算方法為：
•本集團股權持有人應佔虧損，不包括普通股以外的任何股權服務成本；
•按本會計年度已發行普通股的加權平均數，經本年度已發行普通股的紅利因素調整後計算。
(Ii)減少每股攤薄虧損
稀釋每股虧損調整在確定基本每股收益時使用的數字，以考慮到
•與稀釋性潛在普通股相關的利息和其他融資成本的所得税後影響；以及
•與稀釋性潛在普通股相關的假定為無對價發行的加權平均數。
Z.徵收商品和服務税(GST)
收入、開支及資產按商品及服務税税額淨額確認，但因購買貨品及服務而產生的商品及服務税不能向税務機關追討，在此情況下，商品及服務税應確認為資產購置成本的一部分或開支的一部分。
應收賬款和應付賬款包括商品及服務税。
現金流量按毛額計入現金流量表。投資及融資活動產生的現金流量中可向税務機關收回或應付予税務機關的商品及服務税部分，分類為營運現金流量。
AA.允許對金額進行四捨五入
我們的公司是澳大利亞證券和投資委員會發布的ASIC公司(財務/董事報告中的舍入)工具2016/191中所指的類型，與財務報告中的金額“舍入”有關。除非另有説明，本報告中的數額已根據該立法文書四捨五入為最接近的千美元，或在某些情況下為最接近的美元。

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目錄表
澳大利亞信息披露要求
董事宣言
在董事的意見中：
(a)載於第165至234頁的財務報表及附註符合2001年《公司法》，包括：
(i)遵守會計準則，“2001年公司規例”和其他強制性專業報告要求，以及
(Ii)真實和公平地反映合併實體截至2023年6月30日的財務狀況及其在該日結束的財政年度的業績，以及
(b)有合理理由相信，本集團將有能力在債務到期及應付時償還債務。
附註1“編制基礎”確認財務報表亦符合國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則。
董事已獲行政總裁及首席財務官按照本條例第295A條的規定作出聲明2001年《公司法》.
本聲明是根據董事的決議作出的。
/S/約瑟夫·瑞典安/s/Silviu Itescu
約瑟夫·瑞安西爾維烏·伊特斯庫
主席首席執行官
墨爾本，2023年8月31日

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目錄表
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241

目錄表
項目19.所有展品
項目
1.1
Mesoblast Limited於2022年11月23日通過的章程（通過引用本公司於2022年12月20日向SEC提交的F—3表格註冊聲明的附件3.1）。
1.2
Mesoblast Limited的註冊證書（通過引用本公司於2015年11月2日向SEC提交的表格F—1註冊聲明的附件3.1）。
2.1*
證券説明
4.1
美國存託憑證持有人(參考本公司於2015年11月2日提交予美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書附件4.1成立為法團)。
4.2
證明美國存托股份的美國存託憑證格式(載於附件4.1)。
4.3†
Mesoblast Limited與Lonza Walkersville，Inc.和Lonza Bioscience新加坡私人有限公司簽訂的製造服務協議。公司註冊於2011年9月20日(參考公司於2015年11月2日向美國證券交易委員會提交的F-1表格的註冊説明書附件10.6)。
4.4
中胚層國際S與奧西里斯治療公司之間的採購協議，日期為2013年10月10日(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書附件10.7併入)。
4.5
中胚層國際S與奧西里斯治療公司之間於2014年12月17日簽訂的採購協議修正案1(合併內容參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書附件10.8)。
4.6†
Osiris Acquisition II，Inc.和JCR製藥有限公司之間的許可協議，日期為2003年8月26日(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.9併入)。
4.7†
Osiris Acquisition II，Inc.和JCR PharmPharmticals Co.，Ltd.於2005年6月27日簽訂的許可協議修正案1(通過參考2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.10併入)。
4.8#
Mesoblast Limited和Silviu Itescu之間於2014年8月8日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明附件10.19合併而成)。
4.9#*
Mesoblast Limited與高級管理人員之間的僱傭協議格式。
4.10
2012年彌償、保險及取得契據表格(參考本公司於2015年11月2日向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊説明書附件10.23而併入)。
4.11
2014年彌償契約、保險和准入表格(通過參考公司於2015年11月2日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書的附件10.24而併入)。
4.12†
與TiGenix S.A.U的專利許可和和解協議，日期為2017年12月14日(通過引用公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報的附件4.21而併入)。
4.13†
中原地產有限公司、中原地產英國有限公司、中原地產國際(英國)有限公司、中原地產國際(英國)有限公司、中原地產國際S及NQP SPV II，L.P.於2018年6月29日訂立的貸款及擔保協議(合併內容參考本公司於2018年8月31日提交予美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告附件4.23)。
4.14†
中成纖維公司、中胚層國際S和塔斯利製藥集團有限公司於2018年7月17日簽署和之間的開發和商業化協議(通過引用公司於2018年8月31日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件4.24而併入)。
4.15✓
中成體國際公司和JCR製藥有限公司之間的額外許可補充協議，日期為2018年10月12日(通過引用公司於2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.25併入)。
4.16✓
關於中成體國際公司和JCR製藥有限公司之間額外許可的第二份補充協議，日期為2019年6月5日(通過引用公司於2019年9月9日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.27併入)。
4.17
員工股票期權計劃(參照本公司於2022年12月20日提交美國證券交易委員會的S-8登記報表(檔號：333-267663)生效後修訂附件99.1併入)。

242

目錄表
4.18✓
中原股份有限公司與中原國際S和Grünenthal GmbH於2019年9月9日簽訂的開發和商業化協議(合併日期為2019年9月3日公司提交給美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.22)。
4.19✓
龍沙生物科學新加坡私人有限公司之間的製造服務協議。本公司已與中原國際股份有限公司簽訂了日期為2019年10月9日的公告(合併日期為2019年10月9日，參考公司於2020年9月3日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年報附件4.23)。
4.20✓
中胚層有限公司與中胚層國際S和Grünenthal GmbH於2021年6月30日簽訂及之間的開發及商業化協議修正案(合併內容參考公司於2021年8月31日提交予美國美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告附件4.27)。
4.21
購買普通股的認股權證表格(參閲本公司於2021年8月31日提交予美國證券交易委員會的20-F表格年報附件4.31)。
4.22✓
中原股份有限公司、中原英國有限公司、中原股份有限公司、中原國際S與橡樹基金管理有限責任公司於2021年11月19日訂立的貸款協議及擔保協議(於2022年8月31日提交予美國證券交易委員會的20-F年報參考附件4.32併入本公司年報)。
4.23*
認股權證表格，日期為2022年1月11日，購買美國存托股份。
4.24*✓
Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sárl和橡樹基金管理有限公司之間貸款協議和擔保的第一修正案，日期為2022年12月22日。
4.25*
認股權證表格，日期為2023年3月7日，購買美國存托股份。
4.26*✓
2023年5月19日，Mesoblast Limited、Mesoblast UK Limited、Mesoblast，Inc.、Mesoblast International Sárl和橡樹基金管理有限公司之間的貸款協議和擔保的第三修正案。
8.1*
Mesoblast Limited重要子公司名單。
12.1*
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席執行官證書。
12.2*
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。
13.1*
13.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
15.1*
獨立註冊會計師事務所的同意。
15.2*
中原股份有限公司的股票交易政策
99.1*
附錄4e截至2023年6月30日的12個月初步最終報告。
99.2*
審計師獨立宣言，日期為2023年8月31日。
101.INS內聯XBRL實例文檔
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
#指管理合同或補償計劃。
*現提交本局。
†已要求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已被省略，並已單獨提交給美國證券交易委員會。
✓本展品的某些機密部分被省略，用括號標記這些部分（"[***]”），因為所識別的機密部分不是重要的，是註冊人視為私人或機密的類型。

243

目錄表
簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
Mesoblast Limited
發信人：/s/Joseph R瑞典
姓名：約瑟夫·R·瑞典
標題：主席
發信人：/s/Silviu Itescu
姓名：西爾維烏·伊特斯庫
標題：首席執行官
日期：2023年8月31日

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