*展品10.17

某些已確定的信息被排除在展品之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。此類被排除的信息已被標記為“[*]”.

協作和許可協議
介於
安進。
蜂窩科技研發有限公司
回覆
啤酒



        
啤酒
協作和許可協議
I N DE X
文章描述頁面
獨奏會
1

1
定義
2

2
關係的範圍
2.1%支持獨家協作
2.2%提供援助
2.3%制定決策和履行義務
2.4%的材料轉讓
250萬份第三方研究協議
2.6%的員工義務
2.7%禁止停車
18
18
18
19
19
19
20
20

3
抗體產品的研究與開發
3.1研發方面的合作
3.2Activities
3.3信息共享
3.4 Celltech退出權利
3.5Budgets
3.6Costs
3.7研究與開發的治理
21
21
23
30
31
34
35
38



i

        

文章
*説明
頁面

4
監管
4.1通過以下途徑保護權利和責任:[*]
4.2領地商業線索的權利和責任
4.3製造主管的額外權利和責任
4.4Co-operation
4.5訪問INDS
4.6垂直事件報告;客户投訴
4.7Communications
4.8Recalls
4.9監管專有權的申請
42

42
44

44
44
45
45
46
48
49

5
抗體產品的商業化
5.1%:全境商業領先
5.2%;聯合細節
5.3%與第三方合作
5.4%:聯合商業化委員會成立
5.5.英國聯合商業化委員會和領土商業牽頭責任
5.6%幫助制定決策
5.7%爭議解決機制
49
49
51
52
52

53
55
55

II


        

文章
*説明
頁面

5.8億歐元的商業化計劃
590億美元的國家計劃
5.10%商業化計劃和國別計劃的實施
5.11個月--共同詳述
5.12%:商業化預算
5.13發佈關於抗體產品的公開聲明
5.14關於醫療和其他方面的詢問
5.15%遵守法律。
5.16%;詳細報告:
5.17%的監管後審批活動
56
56

57
57
59
60
61
61
62
64
6
製造和供應
6.1%全球製造業
6.2%用於開發的抗體產品的製造
6.3%商業化抗體產品(S)製造
6.4%的第三方製造商
6.5%美國供應標準
6.6%國際審計委員會
6.7%的製造選項
6.8%:質量責任
65
65
66
66
67
68
69
69
72

三、


        

文章
*説明
頁面

7
考慮事項
7.1 預付費用
7.2 里程碑付款
73
73
73
8
補償
8.1 產品貢獻
8.2 產品貢獻的計算和持續時間
8.3 產品貢獻的季度核對
8.4 付款;税務事項
8.5 記錄;審計
75
75
75
75
77
79

9
協作
9.1 合作委員會成立
9.2 協作委員會職責
9.3 決策;行政事務
80
80
80
81
10
授予權利
10.1 專利許可證
10.2 商標;版權許可
82
82
84

11
知識產權
11.1 所有權
11.2 控方和辯方
85
85
85
四.


        

文章
*説明
頁面

11.3%專利和商標費用
11.4年:強制執行
11.5%為侵權抗辯
11.6%註冊商標
11.7%的專利標誌
11.8%上海合作組織
11.9%的第三方許可證
92
92
94
95
95
95
96

12
保密和不使用
12.1下載機密信息
122%;披露:
12.3%的例外情況
12.4%:協議條款
12.5%發佈公開公告
12.6%:剩餘信息
12.7%的第三方債務
98
98
98
101
102
102
102
103

13
出版物
13.1更新程序。
13.2%的銀行信貸
103
103
104

v


        

文章
*説明
頁面

14
期限和解約
14.1個月。
為方便起見,14.2%的人要求終止合同
14.3%經雙方同意
14.4%因違約而終止合同
14.5%的美國人破產
14.6%獲得Celltech的額外終止權
14.7%的人選擇退出Celltech
14.8在繼續的甲方;終止生效日期
14.9%終止合同的影響
14.10%應計權利
104
104
105
106
106
107
108
109
110
110
118

15
爭議解決
15.1將懸而未決的問題提交給[*]
119
119

16
申述及保證
16.1.主管當局和異議
16.2相互陳述和保證
16.3 Celltech的其他陳述和保修
16.4共同契諾
16.5陳述和保證的免責聲明

120
120
120
121

121
122

VI


        

文章
*説明
頁面

17
控制權的變更
17.1%:控制權的變更
123
123
18
賠償;保險;保險
18.1%獲得安進的賠償
182%獲得Celltech的賠償
18.3%:連帶責任
18.4%中國保險公司
18.5%:不承擔任何責任
18.6%的生效日期前虧損
124
124
125
126
126
127
127

19
雜類
19.1條修正案:
19.2個國家和地區通知
19.3%:不可抗力
19.4%禁止使用名稱、徽標或符號
19.5法律適用法律;管轄權
19.6%的關聯公司業績
19.7%的工作任務
19.8    [*]
19.9個國家和地區聯合委員會
19.10%,包括分包
128
128
128
129
129
130
131
131
132
132
132
第七章


        

文章
*説明
頁面

19.11:沒有嚴格的施工
19.12中國法律解釋和時間表
19.13%:可分割性
19.14%:沒有相應的損害
19.15根據《總則》
19.16簽署了整個協議
133
133
134
134
135
136
進度表
A研究計劃A1至A6
B成本與產品貢獻的計算B1至B6
C關於細節成本的原則C1
D淨銷售額定義首日至次日
E全額吸收製造成本的計算E1至E5
F專利權F1至F11
G抗體許可協議

VIII


        


協作和許可協議
本合作與許可協議(“協議”)由以下各方簽訂並於2002年5月10日(“生效日期”)生效:
安進,一家根據美國特拉華州法律成立和存在的公司,其主要營業地點為美國加利福尼亞州千橡市安進中心大道一號,91320-1799年美國加州安進公司(以下簡稱安進公司)
Celltech R&D Limited是一家根據英國法律成立和存在的公司,其主要辦事處位於英國伯克希爾SL1 3WE巴斯路208號(“Celltech”)。
獨奏會
鑑於,

答:Celltech和Amgen是生物製藥公司,對治療人類疾病的藥物產品的研究、開發、製造和商業化持續感興趣。

B.Celltech和/或其附屬公司已經開發了與啤酒相關的某些知識產權、技術、訣竅和專業知識,這些知識產權、技術、訣竅和專業知識的調製可能有助於治療骨質疏鬆症適應症和其他適應症(這些獨奏會中使用的所有術語如第1條所定義),並可能有助於啤酒技術和訣竅和抗體產品的開發和利用。
安進已經在保密和有限使用的條款下審查和評估了與Celltech提供的啤酒計劃相關的技術、訣竅和知識產權,安進現在希望在抗體產品的進一步研究、開發和商業化方面與Celltech合作使用啤酒技術、知識產權和訣竅。
1

        


D.表示,安進和/或其附屬公司擁有某些技術、訣竅和專業知識,這些技術、訣竅和專業知識可能有助於開發和利用啤酒技術、訣竅和抗體產品,Celltech現在希望與安進合作,在抗體產品的進一步研究、開發和商業化方面使用啤酒技術和訣竅。
E.雙方認為,相互授予必要的知識產權許可和其他權利,以繼續由Celltech開始的研究和開發,以將上述研究和開發產生的抗體產品商業化,符合雙方的共同利益和公眾的利益。
因此,現在,Celltech和Amgen打算受到法律約束,特此同意如下:
第一條
定義
在本協定中使用時,下列各術語應具有本條第1條所規定的含義:
“關聯方”是指任何控制、被一方控制或與一方共同控制的公司、公司、合夥企業、合資企業和/或公司。就本定義而言,“控制”應推定為符合下列條件之一:(A)就法人實體而言,直接或間接擁有至少50%(50%)的股份或有權投票選舉董事的股份;(B)就非法人實體而言,直接或間接擁有至少50%(50%)的股權,並有權指導此類非法人實體的管理和政策。雙方承認,在根據美國以外某些國家的法律組織的某些實體的情況下,法律允許的外國投資者的最大所有權百分比可能低於50%(50%),在這種情況下,應在前面的句子中替換較低的百分比,前提是該外國投資者有權指導該實體的管理和政策。
2


        


“安進最初的國家”是指美國、加拿大、墨西哥和日本。
“安進專有技術”指的是[*]專有技術和[*]專有技術、所有符合以下條件的信息和材料[*]對於[*]抗體產品的相同程度是[*]是否[*].
“安進專利權”係指[*]專利權和[*]專利權,(I)在相同範圍內的所有專利權[*]以及哪種説法[*]專有技術和(Ii)的所有專利權[*]在一定程度上是相同的[*]在每一種情況下,如果沒有在這裏獲得許可,就會被[*]抗體產品。
“安進[*]專有技術是指由安進的員工或顧問在過程中單獨描述、構思、開發、派生、發現、生成或確定的所有信息和材料[*]抗體產品[*]而且,在每種情況下,[*]的[*].
“安進[*]專利權是指[*]具體披露並聲稱[*]技術訣竅。
“安進科技”指的是,[*]專有技術,[*]專有技術,[*]專利權,[*]專利權,以及安進在[*]專有技術和安進的興趣[*]專利權。
“安進地區”是指(A)在安進初始國家和(B)安進根據第5.1條被指定為地區商業鉛的地區的每個或所有國家。
“安進商標”是指包括房屋標誌和女裝在內的商標。[*]不時[*]並在抗體產品上使用或與抗體產品相關使用,但不包括[*]商標。
“抗體”係指多克隆或單克隆抗體,不論是多鏈或單鏈、重組抗體或自然產生的抗體,或上述抗體的組合、整體或片段、單特異性或多特異性,以及它們的任何類似物、構造體、結合物、融合或化學或其他修飾和/或附着物。
3


        


“抗體產品(S)”是指由下列人員交付的抗體:(一)[*]至[*](Ii)[*]通過[*];或(Iii)[*]通過[*]在每種情況下,它都與啤酒捆綁在一起。抗體產品也包括含有任何此類抗體的任何產品。
“抗體原料”是指根據第6條製造和質量控制測試的散裝抗體產品(如適用,包括,[*]並適用於成品抗體產品的生產。
“啤酒”是指任何蛋白質或其部分組成的多肽序列[*]和任何具有以下特徵的多肽序列[*]以及任何[*].
“營業日”是指美國紐約和英國倫敦的銀行機構營業的日子。
“Celltech[*]專利權“是指附表F A部分所列的專利申請和專利,以及向這些專利權和外國對應方頒發專利權或向其要求優先權的所有專利權。
“Celltech[*]專利權是指附表F B部分所列的專利權,以及向這些專利權及其外國對應方頒發專利權或向其要求優先權的所有專利權
“細胞技術初始國家”是指(A)英國、法國、德國、西班牙、意大利、挪威、瑞士以及在抗體產品商業化第一次監管批准之日是歐盟成員國的任何國家;以及(B)澳大利亞和新西蘭。
“細胞技術訣竅”指的不是[*]專有技術和[*]與抗體或啤酒有關的技術訣竅、所有信息和材料[*]對於[*]抗體產品的相同程度是[*]是否[*].
“Celltech專利權”指的是[*]專利權,[*]專利權和[*]專利權,(I)在相同範圍內的所有專利權[*]以及哪種説法[*]專有技術和
4


        


(Ii)所有專利權[*]在一定程度上是相同的[*]在每一種情況下,如果沒有在這裏獲得許可,就會被[*]抗體產品。[*]專利權包括[*]專利權。
“Celltech[*]專有技術是指由Celltech的員工或顧問在過程中單獨描述、構思、開發、派生、發現、生成或識別的所有信息和材料[*]抗體產品[*]而且,在每種情況下,任何[*]的[*].
“Celltech[*]專利權是指[*]具體披露並聲稱[*]技術訣竅。
“細胞技術”是指,統稱為[*]專有技術,[*]專有技術,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,以及Celltech在[*]專有技術和Celltech對[*]專利權。
“Celltech地區”是指(A)在Celltech初始國家和(B)根據第5.1條指定Celltech為地區商業領先地區的地區的每個或所有國家。
“Celltech商標”是指包括房屋標誌和女裝在內的商標。[*]不時[*]並用於抗體產品或與抗體產品相關,但不包括 [*]商標。
“合作委員會”指根據第9.1條成立的委員會。
“商業化”或“商業化”是指任何和所有活動(無論是在監管批准之前還是之後)針對獲得商業銷售監管批准後抗體產品的營銷、詳細説明和推廣,應包括上市前和上市後營銷、商業銷售生產、推廣、詳細説明、分銷、要約銷售和銷售抗體產品,進口用於銷售的抗體產品、開展營銷臨牀研究(但不包括開發臨牀研究)以及與監管機構就上述事項進行互動。 當用作動詞時,
5


        


“商業化”是指從事商業化,“商業化”應具有相應的含義。
“商業化許可證”應具有附件B中規定的含義。
“商業化計劃”是指根據第5.8條編制的抗體產品商業化的綜合計劃和總體戰略及其任何更新以及合併預算。
“商業上合理的努力”是指通常與研究型製藥行業的良好商業慣例和標準相關的研究、開發或商業化的努力和資源(視情況而定)在產品壽命的類似階段具有類似市場潛力的產品,考慮到功效,替代產品和候選產品在市場上的競爭力(不包括一方或其任何關聯公司擁有或控制或銷售的其他產品)、產品的專利和其他專有地位、根據所涉及的監管結構獲得監管批准的可能性,產品的盈利能力,包括應付專利權許可人的特許權使用費、替代第三方產品和候選產品以及其他相關因素。 商業上合理的努力應根據具體產品的市場情況確定,努力水平可能會隨着時間的推移而變化,反映產品和所涉市場狀況的變化。
“機密信息”指在披露方向另一方披露任何此類信息之前或之時,披露方以書面形式(無論是通過信函還是通過使用適當的印章或圖例)指定為機密的為本協議之目的善意披露的所有信息。 儘管有上述任何相反規定,出於本協議之目的善意披露的信息,無論是口頭、電子、視覺或沒有適當信函、印章或圖例的書面形式,均應構成一方的機密信息(a)如果披露方在此類披露後三十(30)天內,向另一方提供一份或多份書面文件,描述信息,並提及此類口頭、視覺、電子或書面披露的地點和日期以及此類披露對象的姓名
6


        


或(b)如果此類信息屬於從事與雙方正在從事的活動實質上相似的活動的人員通常認為是機密信息的類型。 在合作委員會、聯合研究委員會、聯合開發委員會或聯合商業化委員會(或上述委員會的任何小組委員會或項目組)會議上披露的或通過向任何此類委員會報告而披露的任何一方信息應構成該方的機密信息,除非另有規定。 本協議的條款應被視為各方的機密信息。
“合同年”指(a)對於第一個合同年,自生效日期起至2002年12月31日止的期間(“第一個合同年”),以及(b)對於隨後的每個合同年,自第一個合同年結束後的第二天起的十二(12)個月期間以及其後的每個十二(12)個月期間。
“控制”或“受控”是指就任何(a)材料或信息或(b)知識產權而言,在每種情況下,(不論是通過所有權、特許權或其他權利,(本協議規定的除外)一方或其關聯公司授予另一方訪問和/或許可的能力(或分許可),且不違反與任何第三方達成的、在生效日期之前或之後存在的以及在該方獲得該等所有權之日存在的任何協議或其他安排的條款,許可或其他權利。
“貨物成本”應具有附件B中規定的含義。
“詳細信息”指代表與(a)具有處方權的醫療專業人員或(b)對患者藥物治療有影響力的辦公室護士進行的面對面互動聯繫(包括現場視頻演示),前提是在(b)情況下,此類聯繫不應被視為詳細信息,因為它們超過了 [*]百分比([*]合同年內一方進行的互動式面對面接觸的百分比)。 為構成詳細信息,此類交互式面對面聯繫(i)應與區域商務主管指定的醫療專業人員或辦公室護士進行,作為其主管中的目標拜訪受眾
7


        


(Ii)應在該醫療專業人員或辦公室護士的辦公室、醫院或其他地點(不包括展品、陳列和不涉及該銷售代表面對面接觸的其他形式的交流)進行,以及(Iii)在接觸期間,應使用產品標籤或宣傳材料中的一種或兩種,以符合領土相關地區法律法規的公平和平衡的方式描述抗體產品的指示用途、安全性、有效性、禁忌症、副作用、警告和/或其他相關特徵,以努力增加醫生對這種抗體產品批准的指定用途的偏愛。一滴樣品並不構成一個細節。當用作動詞時,“細節”的意思是執行細節,“細節”有相應的含義。
“開發”或“開發”是指在抗體產品的IND提交後,為獲得該抗體產品的監管批准而進行的所有臨牀和其他活動,直至幷包括獲得該抗體產品的商業銷售的監管批准,包括構成該領土現場後期開發的任何補充開發。為免生疑問,這些活動應包括臨牀藥物開發活動,其中包括:試驗方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、製造、生產放大、開發階段製造、質量保證/質量控制開發、統計分析和報告撰寫、產品審批和註冊、以及與上述相關的監管事務。當“發展中”用作動詞時,“發展”的意思是從事發展,而“已發展的”有相應的意思。
“美元”指美元,“$”應作相應解釋。
“藥品批准申請”指在將抗體產品作為藥物進行商業銷售或使用之前,或為了在監管司法管轄區內治療特定適應症而要求獲得監管批准的申請,包括:(A)(I)根據21 C.F.R.601.2(或任何後續申請或程序)向FDA提交的生物製品許可證申請(“BLA”);(Ii)領土內任何其他國家的美國BLA的任何對應者;以及(B)可能就上述內容提交的所有補充和修訂。
8


        


“早期開發”是指在完成第二階段研究之前的所有IND後開發。
“FAMC”一詞應具有附表E中所給出的含義。
“FDA”指美國食品和藥物管理局或其後續機構。
“場”指的是[*].
“成品”是指適合患者使用的抗體產品的最終成品,包括抗體原料與賦形劑、小瓶或其他適合輸送、輸送裝置、包裝和標籤的容器的組合。
“首次商業銷售”是指任何一方、其關聯方或其再被許可方在領土內的任何國家/地區首次獲得該抗體產品商業化的監管批准後,以獨立條款向非分被許可方銷售的任何抗體產品的第一批貨物。用於測試營銷、抽樣和促銷用途、臨牀試驗目的或同情或類似用途的銷售不應構成首次商業銷售。
“不可抗力”是指一方無法合理控制的任何事件,該事件妨礙或實質上幹擾一方履行其在本合同項下的任何義務。
“全職工作年限”是指全職從事科學或技術工作的相當於全職人員的年度。[*].
“FTE成本”是指在任何一個季度,FTE費率乘以該季度直接從事抗體產品研發的締約方的FTE(根據其時間表)在該季度實際花費的天數之和(通過加上天數的全部和部分百分比計算)除以。[*].
“全時工作效率”是指[*]FTE税率(如下所示計算)和[*]FTE税率(如下所示)。這個[*]FTE費率為[*]美元(美元)[*])。這[*]FTE税率自2003年4月1日起每年調整一次,按照[*]。這個
9


        


[*]FTE費率為[*]美元(美元)[*]),並須自2003年4月1日起每年調整,與[*]FTE率,由當時公佈的最新年度增長[*](由年均[*]從上一年引述的[*])).
“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。
“IND”指(A)(I)在開始人體抗體產品臨牀試驗或任何後續申請或程序之前必須向FDA提交的調查性新藥申請(如不時修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案及其頒佈的法規所界定);以及(Ii)領土內任何其他國家的美國研究新藥申請的任何對應申請;以及(B)可能就上述申請提交的所有補充和修訂。
“信息”是指有形或無形的技術訣竅、商業祕密、發明(即構思或付諸實踐的)、方法、知識、結論、技能、經驗、測試數據和結果(包括化學、生物、生化、藥物、藥理、毒理和研究、臨牀前和臨牀數據、化驗、控制和製造過程、測試數據和結果)、分析和質量控制方法和數據、結果或描述、軟件和算法或關於技術、技術、實踐、產品、商業信息或目標的其他信息(無論是否可申請專利)。
“聯合商業化委員會”是指根據第5.4條成立的委員會。
“聯合開發委員會”是指根據第3.7.2條成立的委員會。
“聯合專有技術”是指構思或開發的所有信息或材料[*]之後[*]而且,在每種情況下,[*]的[*].
“共同專利權”是指在領土內任何國家享有的專利權[*]專有技術和哪些識別[*]作為發明者。
“聯合研究委員會”是指根據第3.7.1條成立的委員會。
10


        


“後期開發”是指在完成第二階段研究之後的發展,包括在任何司法管轄區提交抗體產品的藥品批准申請,幷包括監管當局(A)為了獲得監管批准;或(B)作為監管批准的條件或維持(視情況而定)所需的任何補充開發;在每種情況下,都是在該司法管轄區的主要抗體產品的商業銷售和/或使用所必需的。
“主導地區”指安進地區和/或Celltech地區(視具體情況而定)。
“許可協議”指作為附表G附於本協議的某些協議。
“牌照費”的涵義如附表B所示。
在任何司法管轄區,“市場臨牀研究”是指抗體產品早期開發後的臨牀研究,包括藥物經濟學研究、藥物流行病學研究、研究人員贊助的臨牀研究、IIIB期、IV期和其他有助於抗體產品商業化的研究,包括在批准的適應症中擴大抗體產品標籤所需的研究,但不包括作為抗體產品後期開發的一部分進行的研究。
“材料”是指生物和化學材料,包括抗體、抗體產品、篩選、動物模型、細胞系、細胞、載體、核酸、受體和試劑。
“淨銷售額”應具有附表D中所給出的含義。
“骨質疏鬆症指徵”[*].
“其他費用”應具有附表B中所給出的含義。
“其他適應症”是指除骨質疏鬆症適應症外,抗體產品在該領域的所有用途。
“Party”指的是安進或Celltech;“Party”指的是安進和Celltech。
11


        


“專利權”是指所有(A)現有的已頒發、未到期的專利(“專利”一詞被視為包括髮明人證書),包括任何此類專利的任何重新發布、重新審查、續展或延期(包括任何補充保護證書),以及任何基於任何此類專利的確認專利或註冊專利或附加專利,以及(B)現有的專利申請和此後提交的專利申請,包括任何延期、部分延期、分部、臨時條款、轉換的臨時、繼續起訴申請或任何替代申請,就任何此類專利申請頒發的任何專利,任何重新發布、重新審查、任何此類專利的續展或延期(包括任何補充保護證書),以及基於任何此類專利的任何確認專利或註冊專利或添加專利;以及上述任何一項的所有外國同行。
“[*]抗體“指的是一種抗體[*]任何人的[*]並由任何[*]專利權。
“第二階段研究”是指一項臨牀試驗,旨在確定一種藥物用於其預期用途的安全性和初步療效,並確定與該藥物有關的警告、預防措施和不良反應,這些警告、預防措施和不良反應符合21 CFR 312.21(B)(或其後續法規)或任何其他司法管轄區的同等法規的要求。
“關鍵研究”是指一項臨牀試驗,如果達到了規定的終點,則設計(並事先得到在進行試驗的國傢俱有管轄權的監管機構的同意,基於臨牀試驗開始時同一患者羣體中的現有數據),以最終確定抗體產品藥物對於其預期用途是安全有效的,並在規定的劑量範圍內確定與抗體產品相關的警告、預防措施和不良反應。並提供關鍵數據,支持該抗體產品的監管批准,並滿足21 CFR 321.21(C)(或其後續法規)或任何其他司法管轄區的同等法規的要求。
“詳圖位置”指一級詳圖、二次詳圖或三級詳圖,視具體情況而定。
12


        


“主要細節”是指將主要的時間或重點放在抗體產品的細節上,抗體產品是第一次介紹產品。
“產品貢獻”應具有附表B中所給出的含義。
“產品標籤”是指(A)監管當局批准的抗體產品的完整處方信息,包括任何所需的患者信息,以及(B)將所有標籤和其他書面、印刷或圖形材料貼在與抗體產品一起使用或用於抗體產品的任何容器、包裝紙或任何包裝插頁或突出物上。
“產品商標”係指(A)由任何一方控制和(B)適用於抗體產品或任何宣傳材料且(C)區分該抗體產品的任何商標和商品名稱(以及商標申請(無論是否在該地區註冊),以及與之相關的所有商譽、商業外觀和包裝);但不包括由一方控制並向商標局提交以與抗體產品一起使用但不應應用於抗體產品的任何住宅標誌或住宅服飾或任何保留商標和商品名稱(以及商標申請和任何由此產生的商標)。
“推廣”或“推廣”是指,就抗體產品而言,締約方為鼓勵此類抗體產品的銷售而開展的除詳細説明以外的活動和義務,包括期刊廣告、直接郵寄計劃、直接面向消費者的廣告、教育、會議展覽和其他形式的廣告和促銷。
“促銷材料”是指一方在宣傳或詳述抗體產品時使用或使用的所有銷售代表培訓材料和所有書面、印刷、圖形、電子、音頻或視頻材料,包括期刊廣告、銷售視覺輔助材料、直接郵寄、直接面向消費者的廣告、互聯網張貼、產品插頁、廣播廣告和銷售提醒輔助材料(例如便籤本、筆和其他此類物品)。
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“監管批准”是指在一個國家或司法管轄區製造、分銷、使用、儲存、進口、出口、運輸、推廣、營銷和銷售抗體產品所必需的任何和所有批准(包括任何適用的補充、修訂、批准前和批准後、政府價格和補償批准以及監管排他性申請的批准)、許可證、註冊或任何聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體的授權。
“監管當局”是指涉及批准任何抗體產品的監管批准的任何政府或監管機構,包括在美國的FDA。
“監管備案”統稱為IND、藥品審批申請、設立許可證申請(“ELA”)和藥品總檔案(“DMF”)或任何其他類似的備案(包括其他司法管轄區的任何等價物,並進一步包括任何相關的通信和討論)和監管排他性申請,以及其中包含的所有數據,如FDA或其他司法管轄區的同等監管當局可能要求的,用於抗體產品的開發或商業化。
“代表”的涵義如附表B所示。
“研究”是指所有研究和臨牀前活動,直到幷包括申請任何抗體產品的IND。當用作動詞時,“Research”的意思是從事研究,而“Research”和“Research”應該有相應的含義。
“研發成本”是指在抗體產品研發生效日期之後開展的所有活動:(A)由安進或Celltech或其關聯公司支付給第三方分包商(或為此應計)的所有自付成本和支出(根據公認會計原則計算);(B)此類活動的全時當量成本;以及(C)此類活動中使用的材料的成本。為免生疑問,研發費用不包括在內[*]製造者:[*]至[*]根據[*].
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“研究計劃”是指各方將進行的研究活動計劃,並作為附表A附於本協議,並可根據第3.7.1(C)條的規定隨時修改。
“次級細節”是指將第二大部分時間或重點放在抗體產品細節上的細節,不言而喻,在大多數但不是所有次級細節中,抗體產品應是第二次產品陳述。
“條款”係指第14.1條所述的本協議條款。
“領土商業鉛”是指就某一特定國家而言,根據第5.1條被指定在該國家領導抗體產品商業化的締約方。
“領土”是指世界上所有的國家。
“三級細節”是指抗體產品包括在細節中的細節,其突出程度低於二級細節,但比僅包括在產品列表中的突出程度更高。
“第三方”是指任何個人、合夥企業、合資企業、公司、信託、房地產、非法人組織、政府或其任何部門或機構、或一方或其任何附屬機構以外的任何實體。
“商標”是指任何和所有公司名稱、服務標誌、徽標或商標和商標申請(無論是否註冊)以及與之相關的所有商譽,以及提交或使用的任何續展、延期或修改。
本協議第14.9條所述的終止或轉讓研究、開發或商業化活動(包括終止或轉讓相關合同和材料)所產生的所有合理的自付費用,指在本協議終止通知送達後發生的所有合理的自付費用
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經合作委員會批准,不計入商業化費用或研發成本。
如下所示,本協議正文中有以下定義:
定義的術語
頁面/文章
“收購方”
第十七條第一款
“安進賠償對象”
第十八條第二款
“安進損失(ES)”
第十八條第二款
《安進》
皮格第1條第2款
“審計方”
第八十五條
“餘額支付”
第八點三條(乙)項
“BLA”
第1條,定義。“藥品審批申請”
“Celltech賠償對象”
第十八條第一款
“蜂窩技術損失(ES)”
第十八條第一款
“細胞科技”
皮格第1條第3款
“[*]”
第5.7條第(I)項
《共同細節》
第5.2條(甲)項
“諮詢權”
第11.2.2(B)條
《延續派對》
第14.8條(甲)項
“國別計劃”
第五.九條
“違約方”
第14.4條(甲)項
“DMFS”
第1條,定義。“監管備案文件”
“生效日期”
皮格第1款,第1款
“ELA”
第1條,定義。“監管備案文件”
“例外事項”
第3.7.1(E)條
“[*]”
第十五條第一款
“提交通知”
第5.2(B)條
“第一個合同年”
第1條,定義。“合同年”
“包括”或“包括”或“包括”
第19.12條
“知識產權”
第14.5條
“賠付”
第十八條第一款
“破產事件”
第14.5(B)條
“聯合活動”
第五條第(一)款(三)項
“連帶損失”
第一百八十三條
“後期發展計劃”
第3.4條(甲)項
“製造業領頭羊”
第六十一條(甲)項
“[*]專利權“
第11.2.2(A)條
“[*]專利權“
第11.2.2(A)條
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“里程碑事件”
第7.2條
“里程碑付款(S)”
第7.2條
“非被收購方”
第十七條第一款
“非違約方”
第14.4條(甲)項
“失責通知書”
第14.4條(甲)項
“[*]”
第十五條第一款
“選擇退出權”
第3.4條(甲)項
“性能默認”
第14.4條(甲)項
“質量責任”
第6.8條
“召回”
第4.8條(甲)項
“默認表示法”
第14.4條(甲)項
“標準操作規程”
第4.8條(甲)項
“後續產品”
第3.4條(甲)項
“供應協議”
第六十一條第一款第(二)項
“終止日期”
第14.8(B)條
《第三方許可協議》
第11.9條
“過渡日期”
第11.2.9條
“過渡計劃”
第十四條第九款第(二)項(三)項




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第二條
關係的範圍


2.1%是獨家合作。雙方同意根據本協議的條款,在抗體產品的研究、開發和商業化方面進行專門合作,除本協議明確允許的情況外,不得在未經另一方事先書面同意(可因任何理由拒絕)的情況下,承擔或使任何第三方從事抗體產品的任何活動,包括承擔或使任何第三方從事抗體產品的任何活動,以供在領域外的任何用途(包括[*]).
2.2%提供援助。每一方應與另一方合理合作,促進該領域抗體產品的研究、開發和商業化。除本協議明確規定的其他援助外,安進應在合同期限內向Celltech提供與使用[*]專有技術,[*]專有技術和[*]專有技術和Celltech應向安進提供有關使用[*]專有技術,[*]專有技術和[*]專有技術,僅在本協議中授權給另一方的範圍內。此外,在任期內,每一締約方應在正常營業時間內合理通知其僱員、顧問和代理人,在各自的工作地點與另一方協商與本協定有關的問題或任何監管機構提出的有關抗體產品的要求,包括與監管、科學和技術問題有關的要求。各締約方還應酌情向聯合研究委員會、聯合開發委員會、聯合商業化委員會和合作委員會通報其在抗體產品的研究、開發和商業化方面的進展情況。一方不應違反本協議項下的任何義務,如果該義務是由於另一方未能履行本協議項下的任何義務而導致的。
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2.3%是關於決策和義務的。本協議規定的對研究、開發和/或商業化任何方面的最終決策權的控制不應解除締約方在本協議項下的任何義務。
2.4%的材料轉讓。雙方預計,每一方都可以將其某些材料轉讓給另一方。雙方同意,僅根據本協議的條款和條件使用另一方的此類材料,並僅用於根據本協議進行的活動,且除非本協議明確允許,否則未經另一方同意,不會將另一方的此類材料轉讓給任何第三方。
2.5%的第三方研究協議。雙方應通過合作委員會或其指定人與第三方(不包括第三方分包商)商定和協調與抗體產品或啤酒的研究或開發或涉及抗體產品或啤酒的使用有關的材料轉讓協議和合作協議,以保存雙方材料的可用數量,並避免損害雙方履行本協議下義務和責任的能力,並以期保持對相關知識產權的訪問。儘管如此,除抗體產品外,未經另一方明確書面同意,任何一方均不得將另一方的材料轉讓給任何此類第三方。
2.6%的員工義務。在開始與本協議標的的任何方面相關的工作和/或被允許訪問[*]技術或[*]根據本協議,Celltech和Amgen的每一名員工、顧問或代理應受僱傭協議或其他協議的約束,根據該協議,(A)每個此類人員(行政和/或非技術人員除外)應(但就一方自己的技術而言,僅在該方的員工、顧問或代理根據本協議開展活動的情況下)有義務酌情遵守Celltech或Amgen在本協議下的所有義務,包括:
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(I)遵守Celltech或Amgen(視情況而定)關於報告該人在其受僱於Celltech或Amgen(視情況而定)或聘用期間創造的任何發明、發現、工藝、軟件程序或其他知識產權的政策和程序[*]技術或[*]技術;(ii)向Celltech或Amgen(視情況而定)轉讓其在任何此類發明、發現、工藝、軟件程序或其他知識產權中的所有權利、所有權和權益;(iii)合作準備、提交、起訴、維護和執行任何涉及上述發明、發現、工藝、軟件程序或其他知識產權的專利權;及(iv)作出所有作為及簽署、籤立、確認及交付任何及所有文件,為履行本協定的義務和實現本協定的目的所需的文件和文書,以及(b)每個人都應遵守與本協議條款一致的保密和不使用義務。 雙方理解並同意,任何此類協議無需專門針對本協議。
2.7 禁止停車。 各方承認,通過商業上合理的努力,要求其持續採取符合善意意圖的行動,以實現開發抗體產品並獲得監管批准以將該抗體產品商業化的目標, [*](or如果 [*]根據本協議的條款, [*]根據本協議條款選擇),並在安進區域和Celltech區域內將該抗體產品商業化。 為免生疑問,在每種情況下,開發和商業化包括抗體產品的生產和供應。 如果一方認為,商業上合理的努力的部署不足以證明其為實現這一目標而繼續努力的正當性,則應立即書面通知另一方。
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第三條
的研究與開發
抗體產品
3.1 關於研究和開發的合作。
3.1.1 自生效日期起及之後:
(a) 雙方應勤勉及時地完成抗體產品的研究,並在其中一個 [*]對於抗體產品, [*]或者,如果聯合研究委員會根據第3.7.1(e)條達成一致, [*];
(b) 除第6條規定的開發供應義務外,Celltech應盡商業上合理的努力:
(i)to就抗體產品而言,圓滿完成根據第3.2.2(b)條和第3.2.2(c)條分配給其的開發活動;以及

(ii) 在安進公司根據第4.1(d)條向Celltech公司交付存檔的數據包後,獲得監管部門批准,在Celltech區域內將該數據包支持的抗體產品上市。
(c) 安進應:
(i) 採取商業上合理的努力,圓滿完成與抗體產品相關的所有開發活動(根據第3.2.2(b)條和第3.2.2(c)條分配給Celltech的開發活動除外);以及
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(ii) 通過商業上合理的努力獲得監管部門的批准,以將抗體產品商業化;
在每種情況下, [*](or如果 [*]根據本協議的條款, [*]根據本協議的條款選擇)在整個安進區域的現場。
(d) 各方承認,其根據本第3.1.1條承擔的義務是實質性義務。
3.1.2 各方同意按照適用於抗體產品特定研究或開發階段的所有法律、法規和指導原則(包括相關司法管轄區的GLP、GCP和GMP(可能不時修訂))開展其研究活動和開發活動。
3.1.3任何一方均不得批准、反對或採取任何與其初步或最終結論相反的行動,該初步或最終結論認為,根據本協議正在考慮開發或正在開發的抗體產品的安全性或毒性將對本協議的實施造成不利影響。 [*]即 [*]給病人。
3.1.4 儘管本協議有任何其他條款, [*]除非獲得書面同意, [*],在一個以上的國家擁有處於後期開發階段的抗體產品 [*]除非(i)已在任何國家獲得抗體產品商業化的監管批准, [*]或(ii)該等額外 [*]被列入第一 [*]對於提交給 [*]pursuant to Article [*].
3.2 活動 在不限制第3.1條義務的情況下,雙方應開展以下研究和開發活動:
3.2.1 研究
(a) 雙方應根據研究計劃開展抗體產品研究的所有活動,研究計劃副本見附件A,
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可由聯合研究委員會不時修訂,研究目的是提交IND並啟動至少一種抗體產品的臨牀研究。
根據(B):作為研究的一部分,Celltech應勤奮和及時地努力:
*[*]抗體的數量與截至生效日期的研究計劃一致,以及安進可能合理要求的額外數量(該請求將承認Celltech現有提供能力對供應施加的時間限制),在每種情況下,均符合聯合研究委員會商定的規格和時間,供安進在[*]研究;
美國政府(二)將向安進供應這樣數量的[*]應安進公司的要求,以及根據聯合研究委員會商定的規格和時間,安進公司應具備現有的能力,供安進公司在[*]研究;以及
*[*]哪一個[*]合理地認為是[*]發送到[*]抗體產品的安全性和/或毒性(正在考慮開發或正在開發)。
根據第(C)款,作為研究的一部分,安進應勤奮和及時地努力:
*[*]需要選擇抗體產品臨牀候選者併為其在以下其中之一提交IND的研究[*]。為免生疑問,本協議中的任何規定均不得阻止安進在其認為合適的其他國家/地區提交IND;
*(二)*[*]以及,如果適用,[*]用於抗體產品的開發;以及
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*。[*]有沒有[*]由第(I)及(Ii)項所述的研究引致,並與任何[*]哪一個[*]合理地認為是[*]發送到[*]抗體產品的安全性和/或毒性(正在考慮開發或正在開發)。
如果(I)Celltech沒有達到附表A中所列的里程碑1,將會受到威脅。[*]的[*];或(Ii)如果Celltech達到[*]但其後未能達到附表A所列的里程碑3[*]安進公司向Celltech發出書面通知(根據下文第3.2.1(G)條)[*]抗體,由[*]研究結果;雙方(應以下書面要求)[*])在一段期間內[*]的[*]關於未實現的里程碑1或未實現的里程碑3(如適用),討論將該時間段再延長一次的可能性,
雙方商定的期限。每一方都承認,它應[*]是否同意延長任何該等期限。
(E)在三個月內完成[*]在第3.2.1(D)條所述的每個日期到期或各方同意的該日期的任何延期後,安進應以書面形式通知Celltech安進將:
(I)公司應自行承擔研究、開發和供應的權利和義務,或通過與第三方達成協議[*]里程碑1和/或(視情況而定)[*]上文第3.2.1(D)條所指;或
(Ii)有權終止本協議。
如果安進沒有送達此類通知,將被視為已行使第3.2.1(E)(I)條規定的選擇權。
(F)在安進已行使第3.2.1(E)(I)條所列選擇權的情況下,應適用以下條款,本協定應被視為修改如下:
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(I)支付任何一方在行使該選擇權後發生的所有研究和開發費用,由雙方平分;
(Ii)在安進行使選擇權時,安進沒有義務支付根據第7.2條尚未支付或應支付的任何里程碑付款;
(Iii)**安進公司應停止擁有使用或開採任何[*]專利權和任何其他權利[*]技術[*]適用於任何[*]專利權,並且Celltech將不再有義務向安進提供任何關於[*]專利權,或為安進提供使用或理解[*]相同範圍內的技術,但不損害權利[*]必須發送給其他人[*]根據本協議授予的技術;
(Iv)除第3.2.1(B)(Ii)和(Iii)條規定的義務外,Celltech開展研究活動的義務應終止,其有關抗體原料的製造和供應的義務(包括根據第3.2.2(C)條和第6條規定的義務)應終止,安進公司應承擔所有此類責任;以及
(V)對安進公司的研究義務進行評估,期限不得超過[*]自安進根據第3.2.1(E)條行使選擇權之日起,將所有出現的“勤奮和及時的努力”改為“商業上合理的努力”。Celltech應向安進提供與其研究活動相關的合理合作。如果安進還沒有開始[*]一種抗體產品在臨牀上的應用[*]在行使第3.2.1(E)(I)條所述選擇權時,本協定將自動終止,恕不另行通知。如果安進已經開始這樣做[*]在該日期之前,自該等[*]安進將再次被迫使用Digilent
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和及時的努力,而以前它不得不使用勤奮和及時的努力。除安進公司在此期間所需的努力水平發生變化外,本協議中規定的安進公司的研發義務應繼續適用;
然而,如果雙方在當時以書面形式相互同意開發下列任何一項要求的抗體產品[*]專利權第3.2.1(F)(I)至(V)條的規定不適用,本協議繼續有效,不作任何修改。
(G)聯合安進公司應向聯合研究委員會提供[*]按照研究計劃進行的研究,在[*]這些研究的完成。聯合研究委員會應確定[*]對於中的里程碑3[*]它收到的結果[*]研究和安進應立即以書面形式將此類特徵通知Celltech。如果聯合研究委員會隨後決定更改這些特徵,安進應在以下時間內通知Celltech[*]聯合研究委員會的決定和[*]第3.2.1(D)條所述(與里程碑3的實現有關)應自Celltech收到該後續通知之日起生效。
3.2.2.可持續發展
(A)除本第3.2.2條和第6條明確規定外,安進應對抗體產品開發的所有活動負責,並有權在始終遵守本協議規定的義務的情況下,作出與抗體產品開發有關的所有戰略和戰術決定。安進應負責所有開發任務(Celltech根據第3.2.2(B)條承擔的任務或Celltech根據下文第3.2.2(C)條和第6條負責的任務除外),包括:
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(一)決定在哪一項中[*]進行臨牀研究,但安進不得選擇[*]用來代替[*]除依照第3.2.2(E)條的規定外;
(Ii)繼續提交啟動臨牀研究所需的所有監管備案文件;
(3)努力確定關鍵發展目標、預期的相關資源、風險因素、時間表、去/不去決策點和相關決策標準;
(四)發佈臨牀製造業生產需求預測報告;
(V)繼續開展臨牀研究的所有方面(例如,設計研究和方案並進行)(但不包括[*]),以及為已批准的抗體產品建立新的劑型、新配方或其他改進措施,包括(1)與臨牀站點、研究人員和CRO建立/簽約;(2)招募臨牀研究患者;(3)組織研究人員會議、科學會議、諮詢小組工作坊和監管會議;以及(4)分析、總結臨牀研究結果;
(Vi)繼續進行任何其他額外的臨牀前研究,以支持抗體產品的臨牀開發;
(Vii)在符合第四條的前提下,向監管當局報告研究設計、研究結果、其他監管溝通和備案;以及
(Viii)繼續維護從所有抗體產品的臨牀研究中積累的臨牀試驗數據、所有安全數據以及在開發或商業化期間為所有抗體產品獲得的任何不良反應信息的數據庫。
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(B)關於任何抗體產品和適應症的説明[*],Celltech可能會進行補充[*]在它合理地認為此類研究是在細胞技術領域的活動[*]以便在蜂窩技術區域內獲得任何監管批准。此類研究應以與以下目標相一致的方式進行[*]對於聯合開發委員會確定的這一指示(這些目標應承認Celltech進行此類研究的權利)。
(C)Celltech應負責向安進提供由Celltech控制並從Celltech開發經驗中獲得的指導和信息[*],包括臨牀前和臨牀安全數據以及由Celltech控制的其他信息,在每種情況下,只要Celltech善意地認為相同[*]致力於抗體產品的開發。
(D)每一締約方應按照第3.1條規定的義務,按照本第3.2.2條的規定,履行其關於抗體產品(S)的開發責任。
(E)安進公司應合理確定其不再希望繼續從事抗體產品的研究或開發活動[*]相反,它希望為一種[*]它應及時通知聯合研究委員會(如果抗體產品仍然是研究活動的主題);如果抗體產品已經停止研究並是開發活動的主題,應立即通知聯合開發委員會。該通知應詳細説明安進的理由,並提供合理的佐證。如果Celltech否認[*]應該被丟棄,或者對選擇[*]並暗示了一種不同的[*]委員會應以書面形式通知有關委員會,詳細説明其理由,並提供合理的佐證。如果聯合研究委員會或聯合開發委員會(視情況而定)不能達成一致(和[*]有[*])關於是否[*]應該被丟棄,並且一個[*]被替換在其
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應上報地點供協作委員會審議。在合作委員會內,如果研究委員會產生爭議,[*]將會有[*]以及,在發展委員會產生爭議的情況下,[*]將會有[*]在這個問題上。如經審議後,有關委員會決定[*]將被丟棄,並且一個[*]取代了它的位置,然後這樣[*]應替換為[*]為本協定的目的。任何一方均不得無理拒絕或拖延其對任何[*]由一締約方根據本條提出。如被要求,每一締約方應向有關委員會提供書面理由,支持其選擇[*],或者它對同樣的拒絕。
3.3%促進信息共享。
3.3.1在不損害其其他義務的情況下,每一方應向另一方披露由其控制併合理地認為是[*]在任何抗體產品被發現後,在切實可行的範圍內儘快[*]或其[*]是[*]。雙方當事人應[*]在用於支持監管批准申請的數據檔案和第3.2.2(A)(8)條所指的數據庫中。
3.3.2根據本協議,除通過聯合研究委員會(根據第3.7.1條)和聯合開發委員會(根據第3.7.2條)獲知研發進展外,各方有權通過聯合研究委員會或聯合開發委員會(視情況而定)獲得根據本協定進行的任何研究的最終報告副本和合理數量的中期報告(存在),聯合研究委員會和聯合開發委員會無權拒絕任何此類請求。如果一方在收到任何此類報告(或在不存在此類報告的情況下)後,合理地要求任何一方在研究和開發期間從每種抗體產品的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得補充信息,以行使其在本協定項下的權利或履行其義務,另一方應應請求,採取商業上合理的努力提供此類信息
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附加信息,但僅限於該附加信息由其控制的範圍。如果另一方提供的信息不完整,要求提供該信息的一方有權在正常營業時間內並在合理通知的情況下獲取該信息。
3.3.3每一締約方應向締約另一方提供合理協助,使其瞭解本第3.3條所指的數據檔案、數據庫和報告,但該締約方應僅為行使其在本協定項下的權利或履行其義務而使用此類數據、檔案、數據庫和報告。

3.3.4儘管本協定規定有義務提供信息、合作和協助,[*]不應有義務向[*]任何與[*]專利權或任何[*]專利權或任何[*]任何此類發明所特有的技術,但遵守第6.7條規定的義務的除外。
3.4%的人認為Celltech有權選擇退出。
(A)對於進入後期開發階段的任何抗體產品(以及所有其他抗體產品(“後續產品”),Celltech有權(“選擇退出權利”)終止本協議,但不包括此前已受本第3.4條規定程序約束且Celltech先前已根據本條款3.4選擇繼續遵守本協議條款的任何抗體產品),如本第3.4條所述。Celltech可以通過在下列時間內隨時向安進提供書面通知來行使這種選擇退出權利[*]Celltech從安進收到(I)這種抗體產品的第二階段研究結果的詳細報告;(Ii)安進為該抗體產品提出的後期開發計劃(“後期開發計劃”),以及安進確認如果Celltech不行使其選擇退出權,它將繼續執行該計劃的意向;(Iii)安進對研究和開發成本的真誠估計
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該等後期發展計劃;及(Iv)如[*]已根據第3.2.2(E)條放棄。後期開發計劃將確定安進開發[*]。為免生疑問,除根據下文第3.4(B)條提供的經修訂的後期發展計劃中所述的意向外,就該等後期發展計劃所載的任何意向而言,安進沒有義務在根據本第3.4(A)條提供該等後期發展計劃後,通知Celltech安進的意向有任何改變。根據本條款向Celltech提供的報告、計劃和評估應與Amgen在內部審議和決策是否繼續開發該抗體產品時使用的標準、質量和完整性相同。
(B)在根據後期發展計劃開展活動期間的任何階段,但在獲得在安進領土將該抗體產品商業化的第一次監管批准之前,
(I)--聯合開發委員會已決定(根據本協定的條款)放棄後期開發計劃中規定的適應症,並選擇了一個新的適應症(符合第3.2.2(E)條的規定),其中初始適應症是[*]);及
(Ii)如果安進公司決定將該抗體產品推進到該新適應症的後期開發階段;以及
(Iii)預計這種抗體產品的後期開發成本將超過Celltech根據第3.4(A)條收到的研究和開發成本的真誠估計。[*] ([*]%)或更多;然後
安進應向Celltech發出書面通知,表示希望根據修訂後的後期開發計劃進行後期開發活動。在發出通知後,安進應向Celltech提供:
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(4)提交在發出通知時完成的後期開發研究結果的詳細報告,以及任何其他仍在進行中並有中期或最終結果的此類研究的初步結果;
(V)批准安進公司關於此類抗體產品的擬議修訂的後期開發計劃;
(Vi)評估安進公司對經修訂的後期發展計劃的研發成本的誠意估計;及
(Vii):修訂後的後期發展計劃將確定安進有任何開發[*](為免生疑問,在根據本條款3.4(B)款提供該修訂的後期發展計劃後,安進沒有義務在提供該修訂的後期發展計劃後,通知Celltech安進的意圖有任何改變)。
根據本條款提供給Celltech的報告、計劃和評估應與Amgen在內部審議和決策中使用的標準、質量和完整性相同,以決定是否繼續開發新適應症中的抗體產品。在[*]在收到該通知後,Celltech可通過書面通知安進再次行使其對該抗體產品的退出權利。
(C)在Celltech向安進提供書面通知其正在根據第3.4(A)條或3.4(B)條(視情況而定)行使其選擇退出權利的日期,Celltech應向安進提供一份由Celltech的授權人員代表其簽署的文件,其中或在該文件中註明(I)Celltech在第16.1條中列出的書面陳述和保證,16.2和16.3是真實和正確的,好像是在該文件的日期作出的,並且好像是指許可協議而不是本協議,或者(Ii)Celltech的此類書面陳述和擔保不真實和正確,以及為什麼
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陳述和保證不真實和正確;但未能提供受第三方保密義務約束的信息,不應使第16.2(C)條或第16.3(C)條規定的陳述和保證不真實或不正確。
(D)在三個月內完成[*]在收到Celltech根據第3.4(C)條向安進發出的書面通知後,安進應向Celltech提供一份由安進的授權人員代表其簽署的文件,該文件中表明(I)第16.1條和16.2條中所列的安進的書面陳述和保證是真實和正確的,如同在該文件的日期作出的一樣,並且好像指的是許可協議而不是本協議;或(Ii)安進的該等書面陳述和保證不真實和正確,以及該陳述和保證不真實和正確的原因;但未能提供受第三方保密義務約束的信息,不應使根據第16.2(C)條作出的陳述和擔保不真實或不正確。
(E)如果Celltech沒有根據第3.4(A)或3.4(B)條對抗體產品行使其選擇退出權利,則本協議對所有抗體產品保持完全效力和效力。然而,Celltech的選擇退出權利應適用於安進計劃推進或推進到後期開發的任何其他抗體產品,條款3.4(A)和(B)應在必要的情況下適用於所有該等抗體產品。
(F)如果Celltech根據第3.4(A)或(B)條對任何抗體產品行使其選擇退出權利,則許可協議應立即對該抗體產品(以及所有後續產品)全面生效。本協議將就該抗體產品(以及所有後續產品)終止,但對於之前已遵守第3.4(A)條規定的程序且Celltech以前未行使其選擇退出權利的任何抗體產品,本協議將保持完全效力和效力。如果Celltech行使其選擇退出權,Celltech將
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對於後期開發的任何研究和開發費用,無論是否在選擇退出期限屆滿前產生,都不承擔任何責任。
350萬美元的預算。研究和開發期間每個合同年的預算應由每一方具體規定,並以雙方商定的格式(分別通過聯合研究委員會或聯合開發委員會)提交給另一方,但必須包括按職能分列的研究和開發成本項目估計數。聯合研究委員會或聯合發展委員會(視情況而定)應在符合雙方預算規劃要求的時間表上每年至少更新一次預算,但在任何情況下不得少於[*]在上一個合同年度結束之前;但承認並同意,在年度更新之間,可能需要根據臨牀研究的結果和其他意外事件不時修改這種預算。在任何合同年度內,每一方應在確定支出可能超過或低於以下時立即通知對方[*] ([*]%)各自在該合同年度的預算總額。此外,如果一方在任何合同年度超出其預算超過[*]%,超出其預算的締約方應應另一方的請求,向聯合研究委員會或聯合發展委員會(視情況而定)和合作委員會(如果此事上報給合作委員會)提供超出其預算的全面解釋(應要求)。各委員會可,[*]在它認為情況公平的情況下,減少要計入研究和開發費用的任何超支金額。如果聯合研究委員會或聯合開發委員會沒有[*]關於如何處理這種超支問題,應上報協作委員會審議。任何此類委員會的成員(視情況而定)可選擇減少或不減少這種超支[*],而除非有關委員會[*]為了減少超支,[*].
降低了3.6%的成本。安進公司和Celltech公司應在下列基礎上分擔抗體產品研發的所有費用:
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3.6.1%降低研究成本
除了以下關於支付給第三方的金額的規定外,Celltech和Amgen在開展其研究活動時應各自承擔自己的研發費用。向安進提供用於研究的抗體的費用應被視為由Celltech承擔的研發費用。支付給第三方的所有自付研究和開發費用應由使用此類第三方服務的一方支付給任何此類第三方,並且在安進和Celltech之間應在以下基礎上分攤[*]:[*]安進:細胞科技。此類第三方成本應包括安進為臨牀前研究或配方研究而要求的第三方代表細胞技術公司提供GMP抗體以供研究的成本。
3.6.2%降低早期開發成本
抗體產品早期開發累計發生的所有研發費用(無論是由安進或Celltech直接產生的FTE成本,還是由Celltech或安進聘用的第三方應支付的金額)應分攤如下:
(A)最高可達5個月[*]美元(美元)[*])此類累計研究和開發成本,根據[*]:[*]安進:Celltech;
(B)工作結束[*]美元(美元)[*])按下列基準計算的累積研究及發展成本[*]:[*]安進:細胞科技。
為免生疑問,(I)早期開發活動產生的任何成本應被視為早期開發的研發成本,即使該活動發生在IND提交之前或任何後期開發活動已經開始之後;和(Ii)(在不限制前述規定的情況下)為早期開發目的所需的抗體產品的製造成本應被視為早期開發的研究和開發成本,即使該抗體產品是在IND提交之前製造的。
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3.6.3%降低後期開發成本
抗體產品後期開發累計發生的所有研發成本(無論是由安進或Celltech直接產生的FTE成本,還是由Celltech或安進聘用的第三方應支付的金額)應分攤如下:
(A)最高可達5個月[*]美元(美元)[*])此類累計研究和開發成本,根據[*]:[*]安進:Celltech;以及
(B)工作結束[*]美元(美元)[*])此類累計研究和開發成本,根據[*]:[*]安進:細胞科技。
製造成本,包括抗體原料和抗體成品的放大和驗證,應被視為後期開發的研發成本,僅在如此生產的抗體原料和抗體成品不用於商業化的範圍內,否則應被視為商品成本。
3.6.4%:研究與開發成本季度對賬
(A)至少兩個月。[*]在每個日曆季度結束前,每一締約方應向另一方提交:(I)該締約方在第一季度實際發生的研發費用的報告[*];及。(Ii)估計將於該季度招致的研究及發展成本。[*]就是這樣一個季度。
(B)在三個月內完成[*]在每個日曆季度結束後,安進應向Celltech提交一份書面報告,合理詳細地列出該季度的研發成本(在安進制定或發生的範圍內),並在明細項目的基礎上顯示與該季度預算的差異,以及該合同年度剩餘時間的研發成本估計。
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(C)在三個月內完成[*]在每個日曆季度結束後,Celltech應向Amgen提交一份書面報告,合理詳細地列出該季度的研發成本(在Celltech制定或發生的範圍內),並在明細項目的基礎上顯示與該季度預算的差異,以及該合同年度剩餘時間的研發成本估計。
(D)在三個月內完成[*]每個日曆季度結束後,安進應向Celltech提交一份書面綜合報告,合理詳細地列出所有研發成本的計算,以及Celltech欠安進或安進欠Celltech的任何淨額的計算,以確保根據第3.6.1條或3.6.2條或3.6.3條的規定適當分攤研發成本。應支付的淨額應由安進或Celltech(視情況而定)在[*]在收到該書面報告後。如果發票金額超過該季度的初步預算預測(如第3.5條所規定)[*] ([*]%),付款方可以選擇將預算金額和發票金額之間的差額結轉到下一個日曆季度。為結轉差額而進行的選舉必須在[*]此後,上述書面報告由安進公司提供給Celltech。如果由於將差額結轉到下一季度,該下一季度的應付總額超過該季度最初預算預測的數額超過[*] ([*]%),預算金額和發票金額之間的差額(包括上一季度的結轉)可以結轉到下一季度。此類結轉可逐季繼續進行,直至合同年末,屆時應在合同年末Celltech從安進收到上述報告後十(10)個工作日內全額支付。
3.6.5%-推出前的商業化成本。每一締約方應向聯合發展委員會提供其發射前商業化的誠信初步估計
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抗體產品的成本在安進向Celltech發出書面通知,表示打算就該抗體產品進行後期開發活動的當天或前後。
3.7%加強研發治理。
3.7.1.全球經濟研究
(A)在生效日期後,雙方應成立一個聯合研究委員會,協調雙方的研究活動。聯合研究委員會應由每一締約方同等人數(不超過三人)組成。任何一方(經另一方同意不得無理扣留或拖延)可邀請任何一方的其他與會者為部分或全部會議提供專家意見。
(B)聯合研究委員會的會議應至少每三(3)個月舉行一次,如果任何一方提出合理要求,應更頻繁地舉行會議。親自舉行的會議應在安進和Celltech地點輪流舉行(第一次會議將在Celltech地點舉行)。經雙方同意,會議可通過視頻會議或類似方式進行。生效日期後,聯合研究委員會應立即召開一次組織會議,以確定其業務要求。在聯合研究委員會的每一次預定會議上,各締約方應提交一份詳細報告,説明自委員會上次預定會議以來其研究活動的任何進展情況。
(C)聯合研究委員會一般負有管理、指導和監督研究的責任,包括以下職責:
(I)酌情繼續修改研究計劃;
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(Ii)根據《研究計劃》協調雙方的研究活動,以確定適合開發的抗體產品;
(Iii)批准同意抗體產品候選(包括是否選擇[*]抗體和/或[*]抗體)用於提交IND;以及
(Iv)就推進研究所需的關鍵決定以及在作出這些決定時應滿足的適當標準達成一致意見。
(d)    [*]應從其代表中任命一名聯合研究委員會主席,負責根據本協定安排會議,並編寫和分發聯合研究委員會作出的所有重要決定的紀要。會議紀要應由主席在每次聯合研究委員會會議後十(10)個工作日內分發。會議記錄應在下次會議上批准或不批准,並在必要時進行修改。
(E)聯合研究委員會的一個主要目標是達成一致的決定,由作為聯合研究委員會成員的每一締約方的代表通過每一締約方的代表之間的公開討論集體投一(1)票。如果投票打成平手,[*]應在適當考慮雙方所表達的意見後,[*]所有事項,但下列事項除外(“例外事項”):
(一)從宏觀上看研發方向的變化[*]發送到An[*]作為提交IND的初始指示;
(二)調查結果。[*]. [*]不會在考慮到任何擬議的變化對[*],不合理地拒絕或延遲同意由[*];
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(三)《研究計劃》的主要變化,代表《研究計劃》的範圍或方向發生重大變化。[*]不會在考慮到任何擬議的變化對[*],不合理地拒絕或延遲同意由[*]或
(Iv)禁止對當時批准的[*]如所述[*].
如果對例外事項的投票結果相同,聯合研究委員會應立即將該問題提交合作委員會解決。 如果合作委員會無法在 [*]在向合作委員會提交(書面)文件後,此類例外事項應使用第15條中概述的爭議程序解決。
3.7.2 發展
(a) 一旦聯合研究委員會決定提交抗體產品的首次IND申請,雙方應成立聯合開發委員會。 聯合開發委員會應由雙方人數相等(不超過三人)的成員組成。 任何一方均可(經另一方同意,不得無理拒絕或拖延)邀請任何一方的其他與會者為部分或全部會議提供專家意見。聯合開發委員會的會議應至少每六(6)個月舉行一次,如果任何一方提出合理要求,應更頻繁地舉行會議。 如果雙方在任何時候達成一致,聯合開發委員會可承擔聯合研究委員會的任何剩餘責任,後者隨後可解散。
(b) 親自召開的聯合開發委員會會議應交替在安進和Celltech地點舉行(首次會議應在安進地點舉行)。 經雙方同意,會議可通過視頻會議或類似方式舉行。 在每次預定的聯合開發委員會會議上,各方應提交一份詳細報告,
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自委員會上次預定會議以來,其發展活動的進展情況。
(c) 聯合開發委員會的職責為:(i)協調雙方的開發活動;(ii)共享有關開發活動及其結果的信息;以及(iii)根據第4.6條建立收集、共享和報告不良事件信息的程序,以及與獲得監管批准後獲得的抗體產品相關的程序。
(d)    [*]應從其代表中任命一名聯合開發委員會主席,負責根據本協議安排會議,並準備和分發聯合開發委員會作出的所有關鍵決定的會議記錄。 會議記錄應由主席在每次聯合開發委員會會議後十五(15)個工作日內分發。 會議記錄應在下次會議上通過或不通過,必要時進行修改。
(e) 聯合開發委員會的一個主要目標是達成一致決定,作為聯合開發委員會成員的各方代表集體擁有一(1)票,通過各方代表之間的公開討論達成一致決定。如果票數相等, [*]應在適當考慮雙方所表達的意見後,[*]在所有事項中,只要該事項涉及研究活動, [*]不得有 [*]關於第3.7.1(e)條規定的例外事項。
第四條
監管
4.1 權利和責任通過 [*].
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(a) 雙方應就與監管機構相關的所有事項以及與監管機構的溝通進行充分協商和合作,並應採取商業上合理的努力,以獲得每種抗體產品和適應症的商業化監管批准, [*]在儘可能早的機會。 特別是,在Celltech對Celltech區域內任何國家的監管事宜擁有獨家控制權之前,雙方應協調與Celltech區域內國家監管機構的所有溝通,以確保與這些國家監管機構的溝通一致且清晰。 此外,各方應事先與另一方討論與Celltech區域內任何監管機構的任何計劃溝通,如果此類溝通可能影響另一方的活動。
(b) 在設計和實施時, [*]安進將與Celltech協商,並在安進的 [*]在切實可行的範圍內,進行研究。如果此類安進研究不能滿足任何此類要求,Celltech可作為補充研究進行此類研究[*]按照第3.2.2(B)條的規定進行研究。
根據第(C)款和第(C)款,根據第4.1(A)和(B)款的規定,在每個司法管轄區內,安進應主要負責與每個抗體產品和該抗體產品的每個適應症有關的所有監管事宜(包括與監管當局的溝通),直至根據第4.1(D)條向Celltech交付提交的數據包為止。儘管有前述規定,在開發過程中,在完成上述數據包之前,Celltech有權僅為以下第4.1(C)(I)-(Iv)條的目的與Celltech區域的監管當局進行溝通:
(一)負責確定細胞技術領域內藥品審批申請的適當備案策略以及與此類藥品審批申請有關的事項;
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*[*]第3.2.2(B)條允許的活動
(三)負責市場營銷臨牀研究的規劃、設計和開展工作;以及
除非安進是唯一的製造領先者,否則將繼續實施(IV)關於抗體原料的工藝開發、製造和供應的計劃。

(D)在安進擬提交給FDA的每個適應症中,安進應向Celltech提供適用於每個抗體產品的藥物批准申請的數據包的副本和合理的評論機會。安進應在提交時向Celltech提供該數據包的副本,以及在該指示中提交的任何後續數據包。
4.2關於領土商業線索的權利和責任。根據合理要求,在逐個指示的基礎上,每一地區商業鉛應有權監測、審查和指導所有監管事項的所有方面,範圍與其根據第4.1條負責的關於每種抗體產品的活動和研究相同,包括作出與此有關的所有戰略和戰術決定。每個地區商業鉛都有權利和責任以自己的名義提交藥品批准申請,包括使安進提供的數據包符合其主導地區內每個司法管轄區的要求,並在其主導地區尋求此類抗體產品的監管批准。儘管如此,根據第4.1條的規定,安進應繼續負責所有抗體產品的所有監管事宜,因為任何適應症尚未成為[*].
4.3.增加製造主管的額外權利和責任。抗體原料的製造領頭人和成品抗體產品的安進(視情況而定)應負責獲得所有必要的監管批准,以使其能夠按照第6條的規定供應。
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4.4合作。儘管本協議有任何相反規定,雙方均有權從另一方獲得所有監管數據或信息,且雙方應向另一方提供安進或領土商業鉛必須提交給監管機構(法律、法規、法規或在領土任何部分具有管轄權的監管機構才能訪問)的所有監管數據或信息,以便有足夠的時間就此進行評論和諮詢。

4.5%的人無法獲得IND。應Celltech的要求併為第4.1(C)條規定的目的,安進應授予Celltech訪問和引用(並指定其為記錄在案的一方)該國家/地區的所有IND的權利,並應立即通知該國家的監管當局(並在合理可行的情況下儘快採取一切合理必要的行動以實現或證明)訪問和引用該等IND的權利(並將Celltech指定為記錄方)。
4.6%的不良事件報告;客户投訴。
第(A)款:各締約方應保存其收到的與任何抗體產品有關的所有非醫療和醫療產品相關投訴和不良事件報告的記錄。每一方應將其收到的任何投訴通知另一方,並應在初次收到後三(3)天內向另一方提供此類投訴的副本(S)和不良事件報告。安進公司應將此類不良反應信息保存在第3.2.2(A)條所述的數據庫中。
根據第(B)款,除下文第4.6條第(C)款規定的情況外,各締約方應負責按照其領土內法律、規則和條例的要求,向監管當局報告在其活動和研究中對此類抗體產品產生的任何不良體驗和安全問題,並應在此後迅速向另一方提供此類報告的副本。如有可能,關於蜂窩技術領域,另一方應享有
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在提交任何此類報告之前,雙方應有機會進行審查,並應相互協商。
根據第(C)款,在根據第4.1(D)條向Celltech交付抗體產品的備案數據包後,每個地區商業鉛應負責按照該國所有適用法律法規的要求,向其主導區域內每個國家的監管當局報告該抗體產品在相關司法管轄區內的任何不利經歷和安全問題,並應在此後迅速向另一方提供該報告的副本。即使本協議有任何相反規定,領土商業主導仍有權從另一方(另一方應向領土商業主導提供)任何由另一方控制的任何監管數據或信息,這些數據或信息是領土商業主導作為其主導地區的任何藥品批准申請或監管批准的持有人,根據法律、規則、法規或在其主導地區具有管轄權的監管當局所要求的,或領土商業主導為履行其根據本協議所承擔的責任而合理要求的。
4.7%是中國通信。
根據第(A)款,除第4.6條第(C)項規定的責任外,每一締約方對其負責的活動和研究與領土內監管當局的所有通信和任何正式溝通負有主要責任。每一方應就與監管當局的任何直接溝通與另一方進行合理合作。
第(二)款規定,雙方均有權[*]在討論可能影響另一方活動或研究的任何事項時,監管當局在CELTECH領土的任何部分擁有管轄權。
在根據領土第4.1(D)條將提交的數據包交付給Celltech後,可在不影響本條第4條其他規定的情況下繼續使用。
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與該數據包所涵蓋的抗體產品有關的所有通信,以及與該國監管當局就其根據本條第4條規定的權利和責任(包括提交監管備案、尋求監管批准、提交年度報告和提交宣傳材料)的任何正式溝通(包括提交監管備案、尋求監管批准、提交年度報告和提交宣傳材料),應由該國家的商業主導獨家負責,與任何此類國家的所有適用法律法規一致。除非適用的法律和法規要求,或領土商業鉛或在該國有管轄權的任何監管機構要求,另一方不得就任何抗體產品與在該國有管轄權的任何監管機構進行溝通。另一方應隨時向領土商務主管通報任何此類所需的通信。
(D)對於任何抗體原料和/或抗體產品的製造,雙方有權[*]如果負責通信的一方與負責上述製造問題的一方不同,或在法律或法規要求的情況下,與領土擁有管轄權的監管當局就任何監管文件中所載有關製造此類抗體原料和/或抗體成品的問題進行討論。儘管如此,除非安進是製造領頭人,否則Celltech將獨家負責與領土內監管當局的所有通信和任何與抗體原料供應有關的官方溝通,並按合理要求履行其在本協議下關於任何此類供應的義務。在監管當局允許的範圍內,抗體原料的製造負責人和抗體成品的安進有權向監管當局提交藥品總檔案,以使其各自的專有製造信息(例如,任何監管備案文件中包含的CMC部分)和配方信息直接提供給監管當局,以便提供幫助
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保留其專有性質;但另一方應根據法律、規則、條例或在領土上有管轄權的監管機構,在其根據本協議承擔的責任所要求的範圍內,有權查閲和查閲。
(E)每一締約方應迅速通知另一方,並向另一方提供一份提交給或由第一方從任何監管機構或其他第三方收到的任何信件或其他報告或投訴的副本,聲稱任何促銷材料與產品標籤不符或以其他方式違反領土內任何國家的任何適用法律和法規。
480%的汽車被召回。
(A)在首次提交抗體產品的藥品批准申請後,雙方應合理迅速地交換關於產品召回的內部標準操作程序(“SOP”),並在此類SOP獲得批准或修改後合理迅速地交換內部標準操作程序。如果在一個國家,該國家的地區商業主管確定發生了可能導致抗體產品或其任何批次(S)的“召回”或“市場退出”或“庫存回收”(該術語在美國法規第21 CFR 7.3或其他類似的國家、州或地方法律或法規中定義)(以下統稱為“召回”)的事件、事件或情況,該方應立即書面通知另一方。
(B)領土商業鉛有權決定是否以及在何種條件下召回其主導區域內的抗體產品;但如果領土商業鉛應選擇不進行抗體產品召回,並且僅在另一方負責製造抗體原料或成品抗體產品,並且抗體原料或成品抗體產品的製造是這種擬議召回的基礎時,另一方
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應有權在其善意的意見、監管要求或公共安全考慮需要時進行召回。在其領土的任何部分作出任何召回決定之前,每一締約國應與另一方協商。領地商業主管應負責與適用國家的監管當局就召回決定及其執行的所有方面進行討論。在領土的任何部分進行召回的任何成本或支出均應為商業化費用。Celltech和Amgen應各自保存其根據第4.8條有權控制的任何召回的完整和準確的記錄,時間可能是法律要求的,但在任何情況下都不低於[*].
490%的人收到了監管排他性的申請。雙方認識到,根據領土國家的監管法律授予或規定的排他性權利可能對抗體產品具有重要的商業意義。在法律允許的範圍內,就當事各方而言,一國的領地商業鉛擁有在該國申請、請求和維護抗體產品的任何監管排他性權利(包括基於抗體產品的孤兒藥物指定的監管排他性權利)的專有權,並有權進行和起訴任何強制執行此類監管排他性權利的訴訟或行動。
第五條
抗體產品的商業化
5.1%的地區商業領先。締約方應將領土內的每一抗體產品商業化,其中一方(按國別)為每一此類國家所有抗體產品的領土商業主導,具體如下:
(A)安進公司應成為安進初始國家的領土商業主導;
(B)Celltech將成為Celltech初始國家的領土商業主導;
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(C)考慮領土內除安進初始國家和細胞技術初始國家之外的其他國家,一次[*]在抗體產品首次藥品批准申請的計劃提交日期之前,聯合商業化委員會應指定(該指定[*])在雙方之間,按照下列原則,在這些額外的國家(並且這些國家應包括在領土商業領先的領地內)取得領土商業領先地位。如果聯合商業化委員會當時審議該問題:
(I)如果只有一方希望成為領土商業主導,則該方應被指定為領土商業主導;如果雙方都不希望成為領土商業主導,則雙方都不應被指定為領土商業主導;如果雙方都希望成為領土商業主導,則;
(二)如果只有一方當事人有義務,則不適用[*]即 [*]在那個國家的抗體產品,擁有這樣的締約方[*]應被指定為該國的領土商業線索;
(Iii)如果雙方都有一項協議,則不適用[*]該國的抗體產品,在該國最能充分利用該抗體產品的締約方(考慮到[*]的[*])應被指定為領土商業鉛;
(四)如果雙方都沒有達成協議,就不能確定[*]抗體產品聯合商業化委員會應考慮任何一方是否有立即和資助的計劃,以建立[*]以及表明一方可能更適合在該國開發抗體產品的任何其他相關因素,包括根據第5.3條對第三方分包商的管理;
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但聯合商業化委員會應為安進初始國家和Celltech初始國家以外的國家指定地區商業領導,以使[*]在這些國家使用的所有抗體產品中[*]為此,這樣的[*],是[*].
(D)如聯合商業化委員會因任何原因未能在雙方均希望成為地區商業領導的任何國家指定地區商業領導,則此事應提交合作委員會處理,由合作委員會根據第5.1(C)條的條款作出指定。
(E)如果在第5.1(C)條規定的時間內一國沒有指定領土商業鉛,因為當時任何一方都不希望成為該國的領土商業鉛,則聯合商業化委員會在收到一方表示希望成為該國領土商業鉛的通知後,應指定該方為該國的領土商業鉛,但聯合商業化委員會應給予另一方合理的期限(不[*])亦送達該通知。如果雙方發出此類通知,聯合商業化委員會應根據第5.1(C)條的規定指定領地商業領頭人。
(F)領土商業鉛應採取商業上合理的努力,最大限度地提高每種抗體產品在其主導地區的產品貢獻。
5.2%是聯合細節公司。
(A)在一方不是一國領土商業主導的情況下,該方有權在該國部署一支支持性的共同詳細銷售隊伍。如果該締約方根據下文第5.2(C)條的規定行使該權利,則該締約方在該國應被稱為“共同特派人”。
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(B)領土商業鉛應書面通知另一方其預期至少在其主導領土內的每個國家為每一抗體產品提交第一次藥品批准申請的日期[*]在每次提交(“提交通知”)之前。
(C)如果一方不是該國的領土商業領導,它有權在以下時間內通知領土商業領導[*]關於該國家和該抗體產品的備案通知。該通知應指明在提交通知中指明的一個或多個國家,在該國家中,非領土商業牽頭方行使其在該國部署支持性共同詳細説明銷售隊伍的權利。根據第5條的規定,領地商業鉛有權和責任在通知中未指明的任何國家將該抗體產品商業化(或如果沒有送達通知,則在其領頭地區的所有國家),而非領地商業鉛的一方無權在該國家進行進一步的聯合細節。
5.3%的公司與第三方合作。領地商業鉛可以確定,在其領地內的任何國家,將抗體產品商業化需要或需要第三方的服務。領土商業主導應自由地與該第三方以獨立條款訂立協議;但該等條款應與本協定的條款相一致,以維護另一方在該國家的權利,包括該另一方根據第5.2條共同提供細節的權利(如有),並且根據該國家對該領土商業主導的合理估計,[*]在沒有這樣的協議的情況下。在訂立該協議時,領地商業牽頭方有權向該第三方授予下列任何許可或再許可[*]技術或[*]第三方僅為在該國將抗體產品商業化所需的技術。在計算該抗體產品在該國的產品貢獻時,應包括一方在該第三方安排中產生的淨銷售額和所發生的成本。
5.4%支持聯合商業化委員會的成立。緊隨其後[*],雙方應成立聯合商業化委員會,以促進
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抗體產品在全球範圍內的商業化。聯合商業化委員會應由同等數量的Celltech和Amgen代表組成(每一方不得超過三(3)人),每一方有一票。聯合商業化委員會應在商定的時間舉行會議,並在不遲於[*]在首次提交藥品批准申請的預期日期之前,至少每季度提交一次。此外,聯合商業化委員會應任命一名主席,並以其他方式遵循關於合作委員會的章程第9條規定的組織和會議程序。
5.5%英國聯合商業化委員會和領土商業主導
責任。
(A)每個領地鉛均有權利和責任以其認為適當的方式將抗體產品商業化,但始終遵守其在本協定項下的義務,包括本條規定的義務。如果聯合商業化委員會確定任何商業化活動應聯合進行或協調進行,則該等活動應通過聯合商業化委員會進行協調。雙方現在同意,他們很可能希望協調下列事項,除非一方反對聯合商業化委員會決定任何或所有此類事項,並始終遵守第5.7條的規定,否則聯合商業化委員會應負責:
(I)根據商業化計劃協調全港抗體產品的商業化工作;
(2)處理與整個領土有關的戰略問題(例如,品牌、監管問題、產品定位);
(iii)決定雙方為在全球範圍內將抗體產品商業化而應聯合開展的任何活動(例如,上市前活動、市場研究、上市以及上市後營銷和推廣)(下稱“聯合活動”);
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(iv)協調市場營銷臨牀研究;
(v)協調包裝、標籤和包裝説明書中的語言;
(vi)協調商業製造業的生產要求;
(vii)選擇、獲得和維護通用名稱和產品商標以及包含任何相同或以其他方式引用抗體產品的域名;
(viii)根據第5.8條制定和更新商業化計劃;以及
(ix)解決一方提出的關於另一方的活動對抗體產品在提出投訴的一方的主導區域內的商業化產生不利影響的任何投訴;
但是,根據第5.7條的規定,如果聯合商業化委員會無法就其權限內的任何此類事項達成一致意見,則應根據任何一方的書面要求,從聯合商業化委員會的責任中刪除,地區商業領導應(如果此類事項僅涉及其牽頭區域)決定其牽頭區域的此類事項。
(b) 區域商業負責人應負責按照商業化計劃(如有)的規定,在其負責區域內的每個國家確定抗體產品的商業化,包括:
㈠戰術問題,例如銷售隊伍的分配和部署;
(ii)確定適合每個此類國家的宣傳材料;以及
(iii)編制和實施國家計劃(定義見下文第5.9條),並監測每個國家的預算和預測;以及
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(iv)預訂抗體產品的銷售、接受訂單、分銷抗體產品、行程退貨,以及訂立契約和管理賬目。
5.6 決策。 聯合商業化委員會的主要目標應是通過各方代表之間的公開討論達成一致決定(各方擁有一(1)票)。 聯合商業化委員會的所有決定應由Celltech和安進一致決定(根據第5.7條),作為聯合商業化委員會成員的各方代表在任何事項上均擁有一票表決權。 雙方同意,關於抗體產品商業化的所有決定均應基於確保抗體產品在全球範圍內實現最佳價值的利益而做出。
5.7 爭議解決。 如果聯合商業化委員會對任何問題(包括第5.1(c)條和第5.5(a)條中規定的問題)存在分歧,或者如果一方希望將第5.5(a)條中規定的任何事項從聯合商業化委員會的責任中刪除,則應立即將該問題以書面形式提交給合作委員會以供解決。 如果合作委員會無法就此類爭議的解決達成一致意見, [*]向合作委員會提交的書面意見:
(i) 如果一個問題被提出, [*],應立即以書面形式提交給 [*]. 如果在他們之間進行討論, [*]無法就此事達成一致意見, [*]在該事項提交給他們後,任何國家的領土商業主管應就任何[*]或
(Ii)該事宜如與任何其他爭論點有關,須由[*].

5.8%的公司實施了商業化計劃。
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根據第5.5(A)條,聯合商業化委員會應為每種抗體產品制定商業化計劃,該計劃應:
(I)概述領土內每種抗體產品商業化的總體戰略;
(2)通過任何聯合活動的預算;
(Iii)合併各區商業主管的財政預算;及
(4)處理當事各方希望在領土全境採取協調一致辦法的任何其他問題。
商業化計劃應首先由聯合商業化委員會在不遲於[*]在預期提交抗體產品的第一個藥物批准申請之前,應在認為必要時更新和批准,但至少每年更新一次,以趕上締約方的年度預算週期。
5.9%的國家計劃。在每個國家,該國家的領土商業主管應與該國的共同負責人(如果有)協商,為該國家制定一份商業化計劃和預算(“國家計劃”),列出下一年在該國開展的工作活動,包括細節的數量和細節的位置,其方式應與商業化計劃一致,但應考慮到該抗體產品在該國商業化的具體情況。國家計劃的制定標準和時間應與領土商業領導在該國銷售的其他產品保持一致。如果領地商業領頭人和共同細節人之間就該國抗體產品商業化的任何事項發生任何爭議,領地商業領頭人應在適當考慮另一方所表達的意見後,決定該事項的解決辦法。任何關於一個國家是否
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計劃是否符合商業化計劃應應任何一方的要求,由聯合商業化委員會決定,但須符合第5.7條的規定。
5.10%實施商業化計劃和國別計劃。一旦商業化計劃已獲聯合商業化委員會批准,或如果聯合商業化委員會未能批准商業化計劃,則就其牽頭地區而言,地區商業領先可自由在該領先地區的每個國家以其合理地認為符合該國家國家計劃的方式將抗體產品商業化;然而,任何一方均不得從事與該商業化計劃(如有)不一致的任何活動,或其使用商業合理努力在全球範圍內最大化抗體產品價值的義務。
5.11%為共同詳細説明。共同細節人支持一個國家的領土商業線索的權利應包括以下條款和條件。
根據第(A)款,聯營公司的銷售隊伍應由地區商業主管決定部署(例如,此類支持性銷售團隊代表是否應雙重拜訪已由地區商業主管的銷售團隊代表拜訪的客户)。
(B)根據國家計劃,聯合經銷商的銷售隊伍應根據國家計劃,在單一產品商標下與領土商業線索的銷售隊伍共同詳細説明,包括接受和使用領土商業線索的現場銷售隊伍材料(包括宣傳材料)和與領土商業線索系統兼容的系統。
根據(C)在抗體產品逐個抗體產品和適應症逐個適應症的基礎上,聯合細節銷售員針對適應症中的抗體產品進行的詳細工作的計劃水平應為[*] ([*]%)(或更小的
聯合細節人員可能同意的百分比)計劃的詳細工作水平[*]在任何合同年度購買該抗體產品和適應症。
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第(D)款和第(C)款所述的(C)項規定,共同細節人應根據本第5.11條規定,確定共同細節人承諾從事個別現場活動的最低努力和資源水平,但不應要求共同細節人提供總體努力和資源超過領土商業主導的一般成比例的努力和資源水平,同時考慮到共同細節人部署的銷售代表相對於雙方在該國部署的銷售代表總數的相對數量,根據該國國家計劃。
除非事先得到地區商業主管的書面同意,否則聯名銷售代表詳細説明抗體產品的所有銷售代表應[*]。儘管有下文第5.11(G)條的規定,如果聯名經銷商的任何銷售代表沒有能力或資格根據本條款第5.11條履行聯名經銷商的責任,則地區商業主管(在與聯合經銷商協商後)可要求聯合經銷商將該銷售代表從所有抗體產品的詳細説明中刪除。
根據第(六)款規定,如果抗體產品被退還給聯合細節人,應迅速運往負責在有關國家運輸抗體產品的設施,提請一個部門或領土商業線索可能指定的另一個地點注意。
協議(G):任何一方對對方員工的僱用、解僱或補償或任何員工福利均不承擔任何責任。未經甲方書面批准,任何一方的僱員或代表無權以任何方式約束或責令另一方支付任何款項或以任何方式向第三方承擔義務。
第(H)款規定,應對方的要求,並在該國法律、法規或監管當局允許的範圍內,在宣傳材料和產品標籤上與公司名稱同等顯著和頻繁的位置包括另一方的公司名稱和標誌,以及
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領土商業銷售線索的徽標。為了保持另一方公司名稱和徽標的價值,在使用另一方的公司名稱和徽標時,領土商業鉛應保持其對自己的公司名稱和徽標保持的合理質量標準,並應遵守另一方當時關於使用其公司名稱和徽標的現行政策(適用於另一方在該國銷售的產品);但這些政策必須與第5.11(H)條的第一句保持一致。在其使用之前,領土商業銷售線索應向另一方提供包含另一方公司名稱和標誌的任何宣傳材料或產品標籤的原型,以便另一方審查其公司名稱和標誌在其中的使用方式。另一方應在原型交付後三十(30)天內通知領土商業領導,另一方是否同意或不同意這種使用方式,如果不同意,則通知領土商業領導其具體理由和可接受的替代方案。如果另一方未能在該三十(30)天期限內通知領土商業鉛,另一方應被視為已批准該使用方式。
5.12%為商業化預算。
(A)在第一次商業銷售之前和第一次商業銷售後每個合同年度結束前,在經聯合商業化委員會同意但與每一方的年度預算週期一致的時間,各方應向聯合商業化委員會提供該締約方主要地區下一個合同年度的預期商業化費用和預測收入的預算(按附表B所述計算)。此類預算應採用經聯合商業化委員會同意的形式,除非聯合商業化委員會另有約定,否則應由每一締約方編制,作為該締約方主導區域內每個國家的單獨預算的合併。為免生疑問,由地區商業主管編制的每份預算將
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提供給聯合商業化委員會供其參考,但不供其批准。聯合商業化委員會還應就雙方在下一年度商定的任何聯合活動的預算和各方之間的責任分配達成一致。
(B)*聯合商業化委員會應按季度審核實際發生的商業化支出與適用日曆年度該等支出的預算,並將考慮批准該等預算的任何適當變動。如果在季度審查過程中,聯合商業化委員會應確定任何抗體產品的實際金額合計可能大於[*] ([*]%),聯合商業化委員會應審查這種潛在超支的原因,並確定這種超支是否適當。如果聯合商業化委員會確定這種超支是適當的,則聯合商業化委員會應批准修訂的商業化預算。如果聯合商業化委員會確定這種超支是不適當的,則聯合商業化委員會應啟動(在[*])採取必要的行動以補救這種情況。如果聯合商業化委員會不能就與上述超支有關的任何事項達成一致,[*].
5.13發佈關於抗體產品的公開聲明。每一締約方應負責根據產品標籤和宣傳材料向其銷售代表傳播有關任何抗體產品的準確信息。在根據第5條行使其權利時,Celltech和Amgen應確保該公司或其代表(由其銷售人員或其他人員)就抗體產品或其特徵(例如,安全性或有效性)提出的任何聲明或陳述不代表對相關國家抗體產品的產品標籤的準確摘要或解釋。
5.14%,包括醫療和其他詢問。該地區的商業領導應負責答覆所有與在以下地區銷售的抗體產品有關的醫學問題或詢問
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但共同細節人在根據第5.11(C)條開展其活動的過程中,可回答任何此類問題或詢問,這些問題或詢問可參照適用國家的產品標籤和包裝插入予以回答。領地商業領隊應指定一名醫療聯絡人,由協管人指示其醫療事務小組以及從事抗體產品細節工作的銷售人員指導與抗體產品有關的醫療問題或詢問。領地商業主管應保留符合所有適用法規要求的記錄並作出合理必要的報告,以記錄此類通信。
5.15%的人遵守法律。
(A)每一締約方同意遵守與抗體產品商業化有關的所有適用法律、法規和規則,並在所有實質性方面使其做法和程序符合適用於領土相關部分的建議行業做法和程序,這些做法和程序可能會不時修訂。每一方應以商業上合理的努力開展其業務運營,並應以商業上合理的努力使其每一名員工、代表和代理人不做任何該方知道或理應知道會損害另一方或抗體產品的商譽或聲譽的事情。
(B)任何一方不得被要求從事其真誠地認為可能違反任何法律的任何與抗體產品商業化有關的活動。
(C)如果一締約方的銷售隊伍根據本協定開展的任何活動從事抗體產品樣本的分發,則該締約方應確保所有此類活動的開展方式符合本協定、國家計劃和所有適用法律。
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(D)除第4.7(E)條規定的責任外,締約另一方應迅速通知領土商業領導,並向領土商業領導提供一份提交或從領土有關地區的任何監管當局或行業協會提交或收到的與抗體產品的詳細説明或推廣有關的任何通信或其他報告的副本。每一締約方應在所有實質性方面遵守其在領土相關地區就抗體產品對醫療界進行教育的做法和程序,遵守任何適用的監管機構或行業協會的條例、政策和指南(可不時修訂),另一方應迅速將提交或收到的有關抗體產品的任何函件或其他報告的副本通知領土商業領導,並向領土商業領導提供一份副本。
5.16%的人沒有詳細的報告。
根據第(A)款,除供參考之用外,每一締約方應在國家一級向另一方提供關於以下事項的最新報告:[*]。應向另一方提供與該抗體產品有關的詳細報告和任何其他有關銷售人員的信息[*].
根據(B)在不遲於每個國家抗體產品首次商業銷售結束後每個日曆季度結束後四十五(45)天內,每一締約方應根據該締約方的內部詳細報告數據向另一方提交一份報告,列出[*]或國家計劃所要求的其他方面。除下文第5.16(C)條所述外,就本協定而言,甲方在特定日曆季度提供的抗體產品的細節數量和細節位置應以該甲方的內部詳細報告數據為基礎。
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(C)雙方同意,如果另一方提出請求,雙方同意在合理的事先通知下,向另一方指定的獨立會計師提供必要的賬簿和記錄,以核實關於不超過以下任何日曆季度的此類報告的準確性[*]在提出該請求的日期之前。在有效期屆滿時[*]在任何合同年度結束後,反映該方關於該抗體產品在該合同年度的詳細情況的報告應對另一方具有約束力,該另一方應免除在該合同年度所提供的細節數量方面對另一方的任何責任或責任,除非在合同到期之前,另一方已根據第5.16(C)條的規定通知甲方有關該審計報告的問題(由該檢查引起)。
(I)如果在審計後,另一方對審計的準確性有誠意的關切[*]關於甲方內部詳細報告數據所反映的細節,根據另一方對此類數據與可獲得的第三方審計數據、抽樣數據(如果適用)或與甲方詳細説明該抗體產品有關的其他相關數據所作的評估,另一方應將這一關切告知甲方,此後,另一方和甲方代表應立即真誠地考慮是否[*]第一締約方的內部詳細報告數據所反映的細節是否準確,如果不準確,是否對[*]甲方為該日曆季度提供的此類抗體產品的詳細信息是適當的。
(Ii)如果第5.16(C)(I)條所指的這些代表不能解決該問題,任何一方均可(通過通知另一方)將爭端提交[*]每一締約方或其指定人試圖通過誠意談判解決問題的期限不超過[*]
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在收到通知後或雙方共同商定的其他時間段內,以確定是否對[*]甲方在該日曆季度中提供的抗體產品的詳細信息是合適的。
(3)如果當事各方在按照第5.16條第(C)款第(2)款的規定進行談判後仍不能解決該事項,則關於[*]甲方在該日曆季度的抗體產品細節應提交給雙方都能接受的獨立市場研究公司或其他專家進行最終解決。與該決議相關的市場研究公司或其他專家的費用應作為商業化費用計入產品貢獻賬户。在各方獲得提交書面證據的合理機會後,此類市場研究公司或其他專家對此類爭議的解決應對各方具有約束力,並應排除任何法院對僅基於此類爭議的訴訟程序(不言而喻,此類事項不在合作委員會的權限範圍內)。
5.17 監管批准後活動。 區域商業負責人應有權在其負責區域內開展所有上市臨牀研究活動。
第六條
製造和供應
6.1 製造業
(a) Celltech應盡商業上合理的努力採購用於開發和商業化的抗體原材料,並在此過程中負責盡商業上合理的努力:
(i) 確定一個或多個合適的抗體原材料第三方供應商;
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(ii) 與一個或多個第三方供應商就抗體原材料的供應進行談判並簽訂協議(下稱“供應協議”),以滿足第6.4條規定的雙方的開發和商業化要求;以及
(iii) 管理與第三方供應商的關係,並要求第三方供應商履行本協議規定的製造負責人的職責。
此類第三方供應商在本文中被稱為抗體原材料的“生產負責人”,除非一方根據下文第6.7條承擔抗體原材料的生產,在這種情況下,該方應負責供應抗體原材料,並應被指定為“生產負責人”。
(b) 安進應通過商業上合理的努力(自身和/或通過第三方分包商)採購成品形式的抗體產品。 如果安進公司使用第三方分包商供應成品抗體產品,則第6.1(a)(i)-(iv)條和第6.2(b)條中與任何此類第三方分包商的協議相關的條款應比照適用於成品抗體產品的供應。
6.2 開發用抗體產品的生產。
(a) 對於每一個被選擇推進的抗體產品, [*],製造負責人應負責 [*]為了.[*]用於區域內所有臨牀前研究、製劑、開發研究和臨牀研究的抗體原材料,數量(按照安進公司的預測)和質量標準由雙方商定。
(b) 開發供應協議的條款和條件應符合此類交易的慣例,並在所有情況下合理。 該等發展供應的條款及條件
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協議應包括抗體原材料的成本和質量標準、質量標準和開發期間使用的預測需求的方法。
(c) 安進應負責 [*]成品抗體產品,包括 [*],用於區域內的所有臨牀前研究、製劑、開發研究和臨牀研究,數量(由雙方預測)和質量標準由雙方商定。
6.3%生產用於商業化的抗體產品(S)。
根據(A)對於每一種獲得商業化監管批准的抗體產品,製造負責人應負責[*]在領土內用於商業用途的抗體原料(數量與商業化計劃中預測的數量和該抗體原料的監管批准中規定的規格相同)。商業化供應協議的條款和條件應與此類交易的慣例相同,並且在任何情況下都是合理的。此類商業化供應協議的條款和條件應包括抗體原料的成本和規格、商業質量標準以及商業化期間使用的需求預測方法。
*(B)*安進公司應負責[*]成品抗體產品和[*]已完成的抗體產品的數量(如商業化計劃中所預測的)和該抗體產品的監管批准中規定的規格。
根據第(C)款,雙方應就抗體產品在領地商業領地銷售之前將其所有權轉讓給領地商業領地的程序和條款達成一致。
6.4%是第三方製造商。未經事先許可,Celltech不得與第三方簽訂本條款第6條規定的抗體原料供應協議
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徵得安進對該協議的同意(不得無理拒絕或拖延該同意)。Celltech應盡商業上合理的努力,確保除第6.2條和第6.3條(視情況而定)中規定的條款外,此類供應協議應包含下列條款:如果Celltech或安進根據第6.7條對抗體原料的製造和供應承擔獨家責任,則Celltech有權(A)在發出關於抗體原料的合理通知後終止該協議,(B)已轉讓給Amgen或Celltech(視情況而定),並接受Amgen或Celltech(視情況而定)合理需要的協助,以便為Amgen或Celltech(視情況而定)充分詳細地轉讓與抗體原料的製造和分析有關的第三方信息,以實施[*]這樣的人中[*],包括載於[*]在任何適用的法規備案文件和對抗體原料進行的任何穩定性研究的結果中,(C)已向Amgen或Celltech(視情況而定)提供Amgen或Celltech(視情況而定)應合理要求的與抗體原料的製造和分析有關的信息;(D)如果Amgen或Celltech(視情況而定)提出要求,在製造抗體原料的試驗批次中獲得合理的協助,以使Amgen或Celltech(視情況而定)能夠確定其製造抗體原料的能力;(E)根據第6.6條進行審計;(F)從領土內有管轄權的監管當局獲得製造領頭人就任何抗體產品的製造或與任何抗體產品的製造有關的任何直接通信的副本,以及(G)將安進命名為許可受讓人或再許可受讓人。
一旦安進同意,安進應被視為已接受該第三方供應協議的條款。雙方應遵守安進接受並由Celltech簽訂的任何此類供應協議的條款,並按照該協議的條款運作。在與抗體產品相同的範圍內,所有(I)自付成本、費用和負債(根據GAAP按公平原則計算)、(Ii)FTE成本和(Iii)所使用材料的成本,在根據第6條履行其義務時,如果為開發和商業化而發生,則為研發成本
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如果因商業化而產生的費用,以及從任何第三方供應商收回的所有金額均應計入產品貢獻收入,但如果收回的成本、負債和/或金額也適用於抗體產品以外的產品,則只有該等成本、負債和/或收回金額的公平部分應如此分配。任何第三方供應協議下的責任分擔不影響第18條。如果安進從第三方獲得抗體產品的成品供應,成本、債務和/或收回的金額也應在必要時分配給研發成本或商業化費用。
6.5%是《供應標準》。在製造鉛的情況下,抗體原料和在安進的情況下的成品抗體產品,應按照提交給監管當局並經監管當局批准的適用監管文件中所述的製造工藝和設施中的現行GMP進行製造。
6.6%是審計部門。每一締約方(如果不是製造領頭人)有權對另一方或其分包商的所有設施、運營和實驗室(以及與之相關的任何記錄)進行合理的質量保證審核(前提是,如果製造領頭人是第三方,則僅在相關供應協議允許的範圍內),如果進行了適用的製造活動,這是核實製造領頭人符合cGMP、cGLP、CGCP和其他法規要求所合理必要的。此類審核應在合理的營業時間內發出合理通知。
6.7%是製造選項。
(A)在開發或商業化期間的任何時間,在遵守已向任何第三方供應商作出的任何承諾的情況下,任何一方均可通過向另一方和合作委員會發出書面通知,表示其希望為領土或其
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領頭區。在[*]在收到此類請求後,另一方有權就其希望製造和供應抗體原料一事發出相應通知。
此後,合作委員會應迅速舉行會議,審議任何和所有請求,並確定([*])一方或雙方是否應有權利和義務製造和供應抗體原料,適用下列標準:
(I)如果請求方的製造產生的FAMC很可能低於第三方製造商開出的實際或可能的FAMC,或者如果雙方都希望承擔這種責任,則可能低於雙方之間的FAMC;
(2)提出要求的一方或多方製造抗體原料是否會給雙方帶來其他好處,如供應的穩定性或產品的質量;
(Iii)懷疑尚未確定開發或商業化用品的第三方製造商,或該第三方製造商不能或不願意以雙方都合理滿意的條款簽訂供應協議;
(4)考慮第二個(或更多)抗體原料供應來源的可取性;
(V)認為第三方製造商實質上違反了其供應商義務,並且由於這種違反義務,請求方或各方應承擔抗體原料的製造和供應;或
(Vi)降低執行相關《供應協議》以使一方或雙方能夠製造和供應抗體產品的成本和難度。
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(B)如果合作委員會在適用上述標準後確定請求方製造和供應抗體原料總體上有利於雙方的利益,則選定的一個或多個締約方有權利和義務為合作委員會確定的領土或其牽頭領土製造和供應抗體原料。一旦選擇了一個政黨,那麼
(I)如果安進是選定的一方,則Celltech應自行轉讓由Celltech控制的任何信息,並且Celltech應使用協作委員會確定的努力級別來執行(或,應安進的要求,並在《供應協議》條款允許的範圍內,賦予安進強制執行Celltech根據第6.4條訂立的第三方供應協議的條款和條件的權利,包括(但僅在與該第三方的供應協議允許的範圍內)向安進提供安進從該第三方合理要求的與抗體原料的製造和分析有關的任何信息和協助,目的是使安進能夠實施[*]的[*],包括載於[*]任何適用的監管文件以及由Celltech或代表Celltech進行的任何穩定性研究的結果;以及
(Ii)如果安進是選定的一方,則在安進的要求下,Celltech應按照合作委員會確定的努力程度,執行(或在與該第三方的供應協議允許的範圍內,將強制執行的權利授予安進)Celltech根據第6.4條訂立的第三方供應協議的條款和條件(但僅限於該等條款包括在任何此類供應協議中,且僅限於該供應協議與抗體原料有關的範圍),包括在合理通知下終止第三方供應協議(但僅限於合作委員會
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已確定安進擁有製造和供應抗體原料的獨家權利和義務);以及
(3)各方(視情況)應繼續與第三方供應商合作,以便在最大限度地減少幹擾的情況下實現製造過渡或二次採購,並確保在過渡過程中提供充足的抗體原料;以及
*承擔製造和供應抗體原料義務的締約方應採取商業上合理的努力,使所有必要的製造工藝到位,以便能夠滿足抗體原料的開發或商業化要求(視情況而定)(其質量和數量符合製造鉛的要求);以及

(五)承擔製造和供應抗體原料義務的締約方有權計入下列費用[*]如果此類轉讓發生在研發過程中,則作為研發費用;如果此類轉讓發生在商業化過程中,則視為商業化費用(但僅限於任何此類成本與抗體原料有關的範圍內)。
(C)包括因供應抗體原料和任何第三方供應協議而向第三方支付的所有金額(包括與提供信息和協助相關的所有金額),以及雙方在執行任何供應協議條款時發生的所有成本,如果是為了開發而發生的,則應為研發成本,如果為商業化而發生,則應為商業化費用。因第三方供應商在抗體原料供應中的任何違約行為而從第三方以損害賠償方式收回的所有金額應計入產品貢獻的計算中。
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6.8%是質量責任。雙方承認,為了在開始供應任何抗體原料或抗體成品之前滿足監管要求,雙方之間以及每一方與其第三方製造商之間必須就此類供應簽訂適當的質量保證協議。雙方將根據2002年3月12日題為“質量責任”的文件,真誠地就此類質量保證協議進行談判。如果雙方無法締結任何此類協議,則應應任何一方的請求將此事提交合作委員會。
第七條
考慮事項
7.1%的人取消了預付費用。考慮到Celltech根據本協議授予的權利,安進應向Celltech支付一筆不可退還、不可計入的許可費[*] ($[*])內[*]在生效日期之後。
72%是里程碑式的付款。作為對Celltech根據本協議授予的權利的進一步考慮,安進應在以下時間內向Celltech支付不可貸記、不可退還的款項(里程碑付款(S))[*]在以下列出的每個相應事件(每個事件都是“里程碑事件”)首次發生後,按所提供的金額計算:
*里程碑事件*

(a)
[*].
[*] ($[*])
(b)
[*].
[*] ($[*])
(c)
[*].
[*] ($[*])
(d)
[*].
[*] ($[*])
(e)
[*].
[*] ($[*])

根據規定,每次里程碑付款只需支付一次,無論對應的里程碑事件由一個或多個抗體產品(S)實現了多少次。
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第八條
補償
8.1%是對產品的貢獻。雙方應將整個地區抗體產品商業化的產品貢獻平分為50:50,無論該產品貢獻是盈利還是虧損。為免生疑問,在監管機構批准抗體產品之前發生的任何商業化費用應計入產品貢獻,並由各方按50:50的比例承擔。
8.2%包括產品貢獻的計算和持續時間。只要締約方或其分許可證持有人或分銷商在領土內銷售該抗體產品,則應按每個抗體產品的基礎,就該地區的銷售支付產品貢獻。每種抗體產品的產品貢獻應按照附表B按季度計算。
8.3%是產品貢獻的季度對賬。
(A)在三個月內完成[*]在每個日曆季度結束後,每一締約方應向另一方提交一份書面報告(由附表B所列類別和證明文件規定的合理細節),該報告應就每一抗體產品和領土內的每個國家分別列出以下內容:(I)產品貢獻的計算,顯示所有已實現的淨銷售額和從法律訴訟中收回的款項以及任何其他相關收入、商品成本、商業化費用(每類)、其他費用和產生的許可費;(Ii)該季度預算中產品貢獻的差異(在同一部分中確定可歸因於貨幣匯率波動的任何差異);和(Iii)合同年度剩餘時間的產品貢獻估計數。
(B)在三個月內完成[*]在每個日曆季度結束後,安進應向Celltech提交一份書面綜合報告,合理詳細地闡述
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計算領土內每個國家的每個抗體產品在該日曆季度的產品貢獻總額,並計算Celltech欠Amgen或Amgen欠Celltech的任何淨額,以確保根據第8.1條適當分享產品貢獻,應支付的淨額(“餘額付款”)應由Amgen或Celltech(視情況而定)在[*]在收到書面報告後。 如果產品貢獻為負數,餘額付款為 [*] ([*]%)或以上,超出該季度的預算餘額(在考慮到用於計算該季度餘額付款和預算餘額付款的適用匯率的任何變化後),付款方可選擇將預算餘額付款和發票餘額付款之間的差額結轉至下一季度,該結轉金額應計入下一季度的餘額支付額。 必須在以下範圍內提供滾動選擇 [*]在收到上述書面報告後。
(c) 如果對本第8.3條項下的任何金額發生爭議,爭議方應在 [*]在收到有關的書面報告後,説明該爭議並解釋爭議的依據。 此後,聯合商業化委員會應立即舉行會議,真誠協商解決此類爭議。 這種爭議的解決應 [*]. 如果雙方無法在 [*]在爭端一方發出書面通知後,該事項應按第15條規定的方式解決。 儘管有上述規定,此類爭議不得影響一方支付所有無爭議金額的義務(且所有無爭議金額應根據第8.3(b)條支付)或一方根據第8.5條審計另一方記錄的權利。
(d) 利息應從第8.3(b)條規定的付款到期日開始計算,所有到期應付但未付的款項,包括任何
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其後同意或決定須予支付。 所有預扣款項連同利息應在 [*]任何此類協議或決定。
8.4 付款;税務事項。
(a) 本協議項下的所有付款均應以美元支付,通過銀行電匯將立即可用的資金轉入接收資金的一方不時書面指定的銀行賬户。
(b) 以美元以外的貨幣收取的淨銷售額或其他收入或應付款項應首先以相關外幣計算,然後根據日曆季度最後一個營業日適用的匯率將有關貨幣兑換為美元,其中應支付資金使用Bloomberg L. P.的Bloomberg Professional服務所引用的貨幣匯率,在該等淨銷售期間,或在彭博專業版不可用的情況下,則為《華爾街日報》。 以美元以外的貨幣表示的未來淨銷售額和費用的預算和預算內預測應按照雙方在聯合商業化委員會上商定的預算匯率轉換為美元。
(c) 本協議項下的所有應付款項應不包括任何增值税(如適用,一方應在收到有效增值税發票後額外支付)。 各方同意,如果其認為存在增值税法律或慣例或該等法律或慣例的變更,要求其在生效日期後的任何時間對根據本協議到期應付的任何款項進行增值税核算,則應立即通知另一方,為了使雙方盡最大努力就以後付款的方式達成協議,以減少或消除雙方的付款責任,增值税。
(d) 本協議項下的所有應付款項應全額支付,不得扣除任何適用的税收、徵税、進口税、關税和任何性質的費用
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由政府或公共機構或在其授權下進行的,但法律要求扣除或預扣的税款除外。 如果本協議項下應支付給一方的任何款項需繳納任何預扣税或類似税或其他税,雙方應採取一切合理步驟,採取一切行動和措施,並簽署一切契約和文件,使其能夠利用任何適用的雙重徵税協定,減少預扣税或類似的税率,以支付扣除一項預扣税的降低税率或按毛額計算。 如果沒有避免雙重徵税協定,或根據有關避免雙重徵税協定減少的預扣税税率大於 [*] ([*]%),則付款方應支付該等預扣税或類似税款,從應支付給另一方的款項中扣除相關金額,並按照相關税務機關規定的格式向另一方提供該等預扣税或類似税款的證明,作為該等付款的證據。 各方同意,如果其認為有任何法律或慣例或此類法律或慣例的任何變更要求其在生效日期後的任何時間對根據本協議到期的任何付款扣除或預扣税,則應立即通知另一方,以便雙方盡最大努力就後續付款的方式達成一致,以減少或消除雙方有責任扣除或預扣任何税款。
(e) 在本協議規定的到期日之前未收到本協議項下任何款項的任何付款,應在到期日起至收到付款之日止按以下利率計算到期應付款項的利息: [*].
8.5%記錄;審計。Celltech和Amgen及其各自的關聯公司均應保存和維護完整、準確的記錄和賬簿,詳細記錄足以按照GAAP的方式跟蹤和確定產品貢獻所需的所有收入、費用和所有其他數據,以及根據本協議和遵守協議條款應支付的其他款項。這些記錄應保留(A)中較晚的一段時間。[*]之後的時間段
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(B)適用的税務訴訟時效到期(或其任何延期);或(C)法律可能要求的較長期限。每一方及其各自的關聯公司應允許另一方(“審計方”)保留併合理接受的具有國際公認地位的獨立會計師在合理的事先書面通知下,訪問其及其關聯公司的記錄、賬簿和房地,其唯一目的是確定被審計一方收取或應計費用的適當性,以及本協議項下到期和應付金額的正確性。[*]但任何特定合同年的賬簿和記錄只應接受一次審計。這種檢查應在正常營業時間內進行,每一歷年不得超過一次。該會計師的報告應僅限於核實或不核實(視屬何情況而定)被審計方在此期間提交的任何報告或付款的證書。如果會計不能核實任何此類付款的正確性,會計師的報告應説明此類付款無法核實的原因和任何差異的金額。被審計方應在收到審計方的同時收到每份此類報告的副本,雙方應真誠努力解決任何差異。任何此類報告中包含的所有信息均應被視為本報告下的保密信息。如果檢查發現此類費用或付款有誤,則應視情況及時退還或支付任何調整。審計方應支付受聘進行審計的會計師的費用和費用,除非審計發現淨差異為[*] ([*]%)或以上,這對審計方不利,在這種情況下,錯誤報告的一方應支付審計方在作出該決定過程中發生的所有合理成本和開支。在期滿時[*]在任何合同年度結束後,就該年度應支付的任何此類款項的計算對有權接受審計的一方具有約束力和決定性,另一方或其附屬公司應免除與該年度該數額有關的任何責任或責任。
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第九條
協作
9.1%完成了合作委員會的組建。在生效日期後,雙方應儘快成立一個合作委員會,監督所有抗體產品的研究、開發和商業化。合作委員會應由同等數量(不超過四名)的Celltech和Amgen代表組成,並應包括雙方的高級管理人員或經理。合作委員會應遵循第9.3條規定的組織和會議程序。
9.2%是協調委員會的職責。
協作委員會負責:
解決(A)處理當事人之間關係的問題;
(B)努力解決聯合研究、聯合開發和聯合商業化委員會中的問題[*],或明示為將由合作委員會審議或決定的事項;以及
(C)履行本協定明確規定的其他職能,作為合作委員會的事項,或與本協定的條款相一致,以促進締約方確定的第二條所述的合作目的。
9.3行政決策;行政事項。
(A)合作委員會的所有決定應由Celltech和Amgen一致決定,作為合作委員會成員的每一締約方的代表在任何需要合作委員會批准的事項上集體擁有一票。雙方同意,有關研究、開發或商業化的所有決定
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抗體產品的製造將在全球範圍內實現抗體產品價值的最大化。
(B)如合作委員會未能根據第9.2條就其職權範圍內的任何問題達成一致協議,當事各方應嘗試按照第15條的規定解決爭端。
(C)根據第9.3(C)條的規定,合作委員會應為其運作制定自己的程序規則。合作委員會應從其成員中任命一名主席。董事長每年任命一次,每年輪換一名Celltech代表和一名安進代表,Celltech負責指定生效日期後第一個合同年度的主席。主持人負責召集協作委員會會議,並負責主持會議。主辦合作委員會會議的締約方的合作委員會成員應擔任該次會議的祕書。會議祕書應準備並(在每次會議後十(10)個工作日內)將會議記錄分發給協作委員會的所有成員。此類會議記錄應合理詳細地説明會議上進行的討論,並列出合作委員會批准的任何行動、決定或決定的清單。合作委員會每次會議的會議記錄應在下次會議上批准或不批准,並根據需要進行修訂。每次會議的最後記錄應由主席分發給合作委員會的成員。
(D)合作委員會應至少每六(6)個月舉行一次會議,此外還應在[*]任何一方提出舉行這樣一次會議的請求。此類會議應在合作委員會雙方商定的時間舉行。會議可以通過視頻會議或電話會議或協作委員會決定的其他方式舉行,但協作委員會的所有成員應在
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至少一個人[*]。親自舉行的會議應在安進和Celltech地點之間交替舉行。第一次會議將在Celltech的設施中舉行。
(E)如果一締約方的代表不能出席會議,該締約方可指定一名適當的副代表代替缺席的代表出席會議。此外,每一締約方均可(酌情決定並經另一方同意)邀請更多的僱員、顧問或科學顧問參加合作委員會的會議。
第十條
權利的授予
10.1%的專利許可證。
安進公司特此向Celltech授予(I)獨家免版税許可(與安進公司共同獨家),根據[*]專利權,[*]專利權,[*]專有技術,[*]專有技術[*]和[*]專有技術;及(Ii)根據[*]專利權和其他[*]僅在遵守本協議的條款和條件下,研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓領域內抗體產品的實物擁有權或所有權的專有技術。為免生疑問,根據[*]專利權和[*]專有技術並不要求安進向Celltech轉讓超出本協議明確規定的材料和信息。
**(B)**Celltech特此授予安進(I)唯一的免版税許可(與Celltech共同獨家),根據[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專有技術,[*]專有技術[*]和[*]專有技術;及(Ii)非獨家免版税許可[*]專利權和其他[*]研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓實物的技術
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僅根據本協議的條款和條件,在領土的領域內擁有或以其他方式轉讓抗體產品的所有權。為免生疑問,根據[*]專利權和[*]專有技術並不要求Celltech向安進轉讓超出本協議明確規定的材料和信息。
(C)根據第10.1條授予一方的某些許可權可包括第三方許可下的專利權和/或專有技術的再許可。儘管本協定中有任何相反規定,但接受此類第三方許可的轉讓方在行使此類轉讓權時,應在條款適用於其活動的前提下,遵守與抗體產品有關的第三方許可的規定,前提是授予方已將此類第三方許可的條款以書面形式通知給接受此類第三方許可的一方。每一方應迅速向另一方提供其根據任何此類第三方許可證收到的任何違約通知的副本。

10.2註冊商標;版權許可。
根據第(A)款,安進特此向Celltech授予使用和展示安進商標的非獨家、免版税許可(受第5.11(H)條規定的約束)和唯一免版税許可(與安進共同獨家),以使用和展示與該地區的抗體產品相關的產品商標。Celltech特此向安進授予使用和展示Celltech商標的非獨家、免版税許可(受第5.11(H)條規定的約束),以及授予安進使用和展示與該地區的抗體產品相關的產品商標的唯一免版税許可(與安進共同獨家)。根據第10.2(A)條發放的所有許可,均可根據第19.10條的條款進行再許可。
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根據第19.10條的規定,根據締約方對宣傳材料和其他抗體產品專用材料的知識產權的全部權利、所有權和權益,雙方特此授予另一方唯一的免版税許可(與締約方共同排他性許可),以複製、分發、製作衍生作品並公開表演和展示僅與領土內抗體產品相關的宣傳材料或其他抗體產品特定材料。
(C)聯合商業化委員會應確定適用於領土內每種抗體產品的產品商標。倘若聯合商業化委員會未能就該等產品商標達成協議,而有關事宜並未根據第5.7條作出決定,則地區商業主導可自由選擇及在任何情況下由地區商業主導擁有其各自主導地區的產品商標。


第十一條
知識產權
11.1%的股權。
11.1.1在雙方之間,安進應擁有所有權利、所有權和權益[*]技術(除[*]專有技術和所有技術[*]專利權),受授予Celltech的權利和許可的約束。
11.1.2在雙方之間,Celltech應擁有所有權利、所有權和權益[*]技術(除[*]專有技術和所有技術[*]專利權),受授予安進的權利和許可的約束。
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11.1.3.雙方之間的權利、所有權和權益[*]專有技術和所有技術[*]專利權應當是[*]通過[*]。在符合本協議項下授予的權利和許可的情況下,每一方應擁有[*].
11.1.4除本協議明確規定外,任何一方對另一方擁有或控制的任何知識產權都沒有任何權利,也沒有義務授予另一方在其中的任何權利。
11.1.5除第11.2條、第11.4條和第11.6條明確規定外,任何一方均無權準備、提交、起訴、維護、辯護、解決和/或執行另一方控制的專利權或產品商標,此類活動是控制專利權或產品商標的一方的專有權利(但不是義務)。
11.2%用於檢方和辯方。
11.2.1在生效日期後,Celltech應立即向安進提供由Celltech擁有的與以下內容有關的所有重要文件的副本[*]專利權[*]。在本協定期限內,每一方應在可行的情況下儘快向另一方(視情況)提供另一方合理要求的所有材料文件和任何其他文件(要求確定所需的具體文件),涉及[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和[*]專利權。
11.2.2 (a) 安進公司應首先有權(但無義務)聘請雙方均可接受的外部律師(i)隨時在安進區域內準備、備案、起訴、維護和維護產品商標, [*]Celltech區域外的專利權;(ii)在過渡日期(定義見下文第11.2.9條)之前、之時或之後,準備、提交、起訴和維護任何 [*]專利權和 [*]專利權是 [*]任何抗體產品(“[*]專利權”);(iii)在過渡日及之後, [*]專利權和[*]安進區域內的專利權;以及(iv)僅為避免疑問,在過渡日期之前
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保護任何 [*]專利權是 [*]任何抗體產品(“[*]專利權”)。
(b) Celltech應有權審查和評論任何文件有關擬議的申請,迴應,幹擾和反對之前,由該律師提交任何專利或商標局(例如,國家、區域或國際)(“協商權”), [*]專利權,[*]安進區域內的專利權和產品商標。 Celltech還應擁有以下方面的諮詢權 [*]專利權和[*]安進區域外的專利權。 如果外部法律顧問認為採取或不採取任何具體行動將與第11.2.4條規定的指示不一致,則安進不得采取或應採取(視情況而定)此類具體行動,除非事先獲得Celltech的明確書面同意。 安進有權提出替代策略供Celltech考慮。 為此,安進應指示該外部律師向Celltech提供向專利或商標當局提交的關於任何此類專利或商標的合理完整草案。 [*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標不遲於[*]在擬提交該意見書的日期之前,或如提交日期早於[*]儘快作出迴應,並將考慮Celltech就此提出的任何合理及時的意見。此外,安進應指示該外部律師向Celltech提供提交給專利或商標當局的每一份意見書和文件的複印件。[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標在提交申請後合理及時。
(C)安進有權隨時選擇不繼續和/或放棄根據第11.2.2(A)條允許其進行的任何專利權或任何產品商標的準備、提交、起訴、維護和/或辯護,條件是安進應就此向Celltech發出通知
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至少是意向[*]在最終到期日之前,該最終到期日將導致已發佈的專利或未決專利申請的放棄、取消或失效,或者該已授予商標或未決商標申請的放棄、註銷或失效。在這種情況下,Celltech可根據其選擇承擔準備、提起訴訟、維護和/或捍衞任何此類專利權或產品商標的權利。安進擁有任何該等專利權及產品商標的諮詢權,若有關外部法律顧問斷定採取或不採取任何具體行動(S)將違反其根據第11.2.4條作出的指示,則除非事先取得安進的明確書面同意,否則細胞科技不得采取或將採取(視乎情況而定)該等具體行動(S)。Celltech有權提出替代戰略供安進考慮。為此,Celltech應指示該外部律師向安進提供一份合理完整的每份提交給專利或商標當局的有關專利權和產品商標的草稿,不遲於[*]在擬提交該意見書的日期之前,或如提交日期早於[*]儘快作出迴應,並將考慮安進就此提出的任何合理及時的意見。此外,Celltech應指示該外部律師在提交申請後,合理地及時向安進提供提交給專利或商標當局的每一份意見書的副本以及從專利或商標當局收到的關於任何此類專利權和產品商標的文件。
(D)安進決定不根據第11.2.2(A)條行使其權利,準備、提交、起訴、維護和/或捍衞該條款條款所允許的任何專利權或任何產品商標,該決定不應影響安進的任何許可或本協議項下的其他權利。
11.2.3):(A)對於Celltech,Celltech有權(但不是義務)讓雙方都能接受的外部律師(I)隨時準備、提交、起訴、維護和捍衞Celltech領域內的產品商標,並[*]在細胞技術領域的專利權;(Ii)在過渡日期之前、當天和之後準備,
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立案、起訴和維護任何[*]在細胞技術領域的專利權;(Iii)在過渡日期及之後,為任何[*]在Celltech領域的專利權;和(Iv)僅為免生疑問,在過渡日期之前,[*]專利權和[*]安進地區的專利權。
(B)聯合安進擁有以下方面的諮詢權[*]專利權和[*]安進地區以外的專利權。安進還擁有以下方面的諮詢權[*]專利權,[*]在Celltech領域的專利權和產品商標。如果該外部律師認為採取或不採取任何具體行動(S)將與其根據第11.2.4條規定的指示相牴觸,則除非事先獲得安進的明確書面同意,否則蜂窩技術不得采取或將採取(視情況而定)該等具體行動(S)。Celltech有權提出替代戰略供安進考慮。為此,Celltech應指示該外部律師向安進提供一份相當完整的每份提交給專利或商標當局的任何此類材料的草稿。[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標不遲於[*]在擬提交該意見書的日期之前,或如提交日期早於[*]儘快作出迴應,並將考慮安進就此提出的任何合理及時的意見。此外,Celltech應指示該外部律師向安進提供每一份提交給專利或商標當局的意見書和文件的副本。[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標在提交申請後合理及時。
(C)Celltech有權在任何時候以其唯一選擇選擇不繼續和/或放棄根據第11.2.3(A)條允許進行的任何專利權或產品商標的準備、提交、起訴、維護和/或辯護,但應至少向Amgen發出這種意向的通知[*]在會導致已發出專利或待決專利申請被放棄、取消或失效的最終到期日之前,或
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放棄、註銷或者廢止該已授予的商標或者待處理的商標申請。在這種情況下,安進有權自行準備、提交、起訴、維護和/或捍衞任何此類專利權或產品商標。Celltech應就任何該等專利權和產品商標擁有諮詢權,如果該外部律師認為採取或不採取任何具體行動(S)將與其根據第11.2.4條規定的指示相牴觸,則除非事先獲得Celltech的明確書面同意,否則安進不得采取或將採取(視情況而定)該具體行動(S)。安進有權提出替代戰略供Celltech考慮。為此,安進應指示該外部律師向Celltech提供一份合理完整的每份提交給專利或商標當局的關於任何該等專利權和產品商標的草稿[*]在擬提交該意見書的日期之前,或如提交日期早於[*]儘快作出迴應,並將考慮Celltech的任何合理及時的意見。 此外,安進公司應指示該外部法律顧問在提交該等文件後,合理及時地向Celltech提供向專利或商標機構提交的每一份文件的副本以及從專利或商標機構收到的關於任何該等專利權和產品商標的文件的副本。
(d) Celltech決定不行使第11.2.3(a)條規定的權利,以準備、提交、起訴、維護和/或捍衞該條條款允許的任何專利權或任何產品商標,不得影響Celltech在本協議項下的任何許可或其他權利。
11.2.4 應指示根據本第11條聘請的外部律師按照本協議項下雙方的最佳利益行事,還應指示該等律師在不損害有效性的情況下確保儘可能廣泛的索賠。
11.2.5 雙方應密切協調防禦對有效性的任何攻擊和/或(針對開發或商業化與BEER結合的抗體的第三方的)任何執行, [*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和/或 [*]
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通過合作委員會行使專利權(包括不負責此類辯護或執行的一方有權審查和評論與此相關的任何論文,這些論文對此類辯護或執行的進行至關重要)。 儘管本第11條有任何相反規定,在過渡日期之前,任何一方均無權強制執行或維護另一方控制的專利權的有效性,該權利應僅屬於控制專利權的一方。 負責此類辯護或執行的一方不得就任何此類辯護和/或執行採取(或不採取)任何被聘用的外部律師認為與根據第11.2.4條向外部律師發出的指示不一致的行動。
11.2.6 Celltech同意盡合理的努力,以確保構成本協議一部分的任何專利申請, [*]專利權和[*]其應根據第11條在Celltech初始國家首次提交的專利權將以足以將初始提交日期確定為優先權日期的形式提交,以便隨後在安進初始國家提交。 安進同意盡合理努力確保構成本協議一部分的任何專利申請 [*]專利權和[*]根據第11條,其應首先在安進初始國家提交的專利權將以足以將原始提交日期確定為優先權日期的形式提交,以便隨後在Celltech初始國家提交。
11.2.7 各方同意在第11.2條規定的知識產權的準備、備案、起訴、維護和辯護方面與另一方合作,包括簽署任何必要的法律文件,並向另一方提供數據或其他信息以支持其工作,並盡最大努力確保在任何該等事宜上,如有合理要求,他們各自的任何人員予以合作。
11.2.8儘管有本第11條的任何其他規定,任何一方均無義務在違反第三方協議條款或第三方協議條款不允許的情況下,就以下事項提起訴訟或維持訴訟,或採取任何行動或為任何行動辯護,
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任何一方有權違反第三方協議的條款,就第三方擁有並根據該第三方協議許可給該方的任何專利權採取任何行動或進行任何辯護。

11.2.9 就本第11條而言,“過渡日期”是指 [*].
11.3 專利和商標費用。
11.3.1 安進公司應有權(i)在首個抗體產品上市的監管批准日期之前,作為研發成本收取費用;以及(ii)此後,作為上市費用向產品出資賬户收取費用;安進所有的外部成本,開支和費用(以法律和專家服務的書面發票以及存檔和維護費收據為憑證)請外部律師準備、存檔,起訴、維持和/或辯護 [*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標在期限內符合第十一條的規定。
11.3.2*Celltech有權在監管部門批准之前收取(I)將第一個抗體產品商業化作為研發成本;以及(Ii)此後作為商業化費用計入產品貢獻賬户;Celltech的所有外部成本、開支和費用(如書面法律和專家服務發票以及已支付的備案和維護費收據所記錄的)由外部律師準備、歸檔、起訴和維護、和/或辯護[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標在期限內符合第十一條的規定。
11.4%是執法部門。
11.4.1*安進有權但無義務對開發或商業化結合啤酒的抗體產品的第三方提起任何訴訟或訴訟(或以其他方式尋求付款和/或索賠),並且Celltech同意
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加入為任何此類訴訟或訴訟的原告,如果安進要求:(I)在[*]在細胞技術領域以外的專利權;(Ii)在過渡日或之後,在[*]專利權和/或[*]在安進地區的專利權;和/或(Iii)關於在安進地區的任何產品商標。在事先與Celltech協商後,安進有權決定戰略,並獨家控制任何此類訴訟的進行和所有方面,包括和解或妥協的權利(例如,通過授予任何此類第三方不起訴的從屬權利、不起訴的契諾或正在執行的專利權或產品商標的其他權利);但在任何此類和解或妥協中,安進不承認以下任何索賠的無效[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和/或[*]未經Celltech事先書面批准的專利權。
11.4.2*Celltech有權但無義務對開發或商業化綁定啤酒的抗體產品的第三方提起任何訴訟或訴訟(或以其他方式尋求付款和/或索賠),如果Celltech提出以下要求,安進同意作為任何此類訴訟或訴訟的原告加入:[*]在細胞技術領域內的專利權;(Ii)侵犯在[*]Celltech領域內的專利權;和/或(Iii)Celltech領域內的任何產品商標。在事先與安進協商後,Celltech有權決定策略並獨家控制任何此類訴訟的進行和所有方面,包括解決或妥協此類訴訟的權利(例如,通過授予任何此類第三方不起訴的從屬權利、不起訴的契諾或正在執行的專利權或產品商標的其他權利);但在任何此類和解或妥協中,Celltech不會承認以下任何索賠的無效[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和/或類似權利[*]未經安進事先書面批准的專利權。
11.4.3任何一方均不得在另一方的領地內提起任何訴訟,以強制執行非領頭方控制的任何專利權。
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該第三方在未經牽頭方事先書面同意的情況下,開發或商業化結合啤酒的抗體產品。
11.4.4此外,雙方均有權向產品貢獻賬户收取所有自付成本和開支(包括外部律師費),作為商業化費用,該成本和支出(包括外部律師費)由雙方在準備和/或執行其控制的專利權或產品商標時發生,涉及開發或商業化結合啤酒的抗體產品,和/或根據第11.4條提起任何訴訟。根據第11.4條進行的任何訴訟中的追回應記入產品貢獻賬户。
11.5%的人支持侵權抗辯。
(A)領土商業主導有權在其主導區域內為任何實際的、被指控的或威脅的索賠或行動辯護,該索賠或行動指名領土商業主導和/或領土商業主導和另一方,並聲稱(I)通過研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、銷售、提供銷售或轉售、進口、出口、分發或以其他方式轉讓抗體產品的實物所有權,或以其他方式轉讓抗體產品的所有權,或(Ii)任何產品商標侵犯任何第三方商標,或其使用構成任何不公平商業行為、商業外觀模仿、假冒假貨或類似犯罪。如果領土商業領先方決定不對此類訴訟提出抗辯,另一方可在其指定的範圍內為任何此類索賠或訴訟進行抗辯。為這種主張或行動辯護的一方有權決定戰略並獨家控制任何這類訴訟的進行和所有方面;但是,在沒有另一方事先書面同意(同意不得無理拒絕或拖延)的情況下,為這種主張或行動辯護的一方不得解決或妥協影響另一方權利或利益的這種訴訟。當被點名時,不捍衞這樣的政黨
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權利要求或訴訟有權參與另一方為被指名方的任何訴訟,並有權讓其選定的律師參與。
(B)如任何一方就該等索償或訴訟提出抗辯,雙方均有權收取在研發期間產生的抗辯成本作為研發成本,以及如果在產品貢獻賬户商業化期間產生抗辯成本(作為商業化開支),則雙方均有權收取準備及/或進行本條第11.5條所述活動所產生的所有外部成本及開支(包括外部律師費)。此外,由於此類訴訟的和解或判決,任何一方或雙方有義務就抗體產品(S)過去和/或未來的銷售支付的任何款項也應視為商業化費用。
11.6%的註冊商標。每個地區商業銷售線索可以,但沒有義務,針對其適用銷售區域內的任何挑戰,選擇捍衞產品商標,並針對第三方的任何實際、指控或威脅侵權行為,或針對適用銷售區域內的任何不公平貿易行為、商業外觀模仿、假冒商品或類似犯罪行為,強制執行產品商標。如果領土商業領導選擇這樣做,領土商業領導應確定戰略,另一方應在任何此類執法或辯護方面合理地協助和合作。任何一方為辯護或採取任何此類行動而產生的所有自付成本和費用應作為商業化費用計入產品貢獻賬户。
11.7%的專利標誌。在實際可行的範圍內,每個地區商業鉛應在其主導地區所在國家的法律允許的範圍內,在其主導地區內銷售的抗體產品(S)上標明各方專利權的所有適用專利號,而這些標記對專利侵權者具有通知價值。
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11.8%是國際合作組織。
*(A)在瞭解到(I)任何針對Celltech和/或Amgen的通過抗體產品的開發或商業化侵犯任何第三方商標或通過研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、銷售、提出銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓對抗體產品的實物佔有或轉讓所有權的任何第三方專利權的情況下,每一方應立即通知對方;或(Ii)任何第三方侵犯產品商標,或任何一方與啤酒結合的抗體有關的任何專利權,或(Iii)就任何抗體產品而言,任何不公平的商業行為、商業外觀模仿、假冒假貨或類似罪行。
根據第(B)款,就本條第11條允許的提起訴訟或抗辯的一方而言,另一方應協助或配合提起或抗辯該訴訟的一方,如果提起或抗辯該訴訟的一方認為有必要或適宜加入另一方作為該訴訟的一方,則另一方應簽署提起或抗辯該訴訟的一方合理要求的所有文件或採取其他行動。
第(C)款規定,根據本條第11條允許提起訴訟或進行抗辯的一方,應將與此類執行或抗辯行動有關的所有實質性事態發展通知另一方,包括所有材料檔案、法庭文件和其他相關文件、實質性和解談判和和解提議。
(D)在不損害本條第11條其他條款的情況下,本條第11條所指的所有實際、被指控或威脅的索賠、行動和抗辯(包括任何和解和進行)應通過合作委員會進行協調。
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11.9第三方許可證。雙方承認,他們已與可能阻礙知識產權的第三方所有者簽訂了許可協議,可能有必要或有必要簽訂此類進一步許可(在此單獨稱為“第三方許可協議”)。雙方同意按如下方式處理此類第三方許可協議:
(A)在生效日期之後,如果一方希望訂立新的第三方許可協議,應通知合作委員會,並在決定是否簽訂該第三方許可協議之前,適當考慮另一方與此有關的任何合理意見,包括訂立該第三方許可協議的意見[*]另一黨的。如果合作委員會不能一致同意是否應簽訂此類第三方許可協議,應立即以書面形式將該事項提交給[*]雙方的利益。如果在他們之間的討論之後,[*]無法就此事達成一致意見, [*]在該事項提交給它們之後,領土商業主管可為其牽頭領土內的國家確定該事項。
(B)在第一次監管批准抗體產品商業化之前,第三方許可協議項下應支付的任何費用或其他付款應為研發費用,但如果該第三方許可協議項下的權利也適用於抗體產品以外的產品,則該等費用或其他付款的公平部分應分配給抗體產品作為研究和開發費用。
(C)在抗體產品首次獲得監管批准後,根據第三方許可協議應支付給第三方的任何費用或其他付款應為許可費,但如果該第三方許可協議下的權利也適用於抗體產品以外的產品,則此類費用或其他付款中只應公平分配一部分作為許可費分配給抗體產品。
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第十二條
保密和不使用
12.1%是機密信息。除本第12條另有規定外,(A)雙方應保密並僅用於本協議特別授權的目的;(B)Celltech應對所有[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]至[*]至[*]以及所有[*]專有技術和[*]專有技術,即[*]抗體產品和/或[*](無論是在本協議期限之前或期間產生的),但在下列情況下[*]專有技術可能已經[*]外面[*],或在上述情況下[*]專有技術或[*]專有技術可能已經[*]外部抗體產品和/或[*],Celltech應自由使用和利用這些信息,並向第三方披露這些信息,但必須始終遵守保密義務;以及(C)安進應對所有[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],以及所有[*]專有技術和[*]專有技術,即[*]抗體產品和/或[*](無論是在本協議期限之前或期間產生的),但在下列情況下[*]專有技術可能已經[*]外面[*],或在上述情況下[*]專有技術或[*]專有技術可能已經[*]外部抗體產品和/或[*],安進應可自由使用和開發該信息,並向第三方披露該信息,但必須始終遵守保密義務。
12.2%的人要求披露。
12.2.1在履行本協定項下的義務或行使本協定項下的權利是合理必要或適當的範圍內,締約一方可披露根據第12.1條它有義務不披露的另一方的保密信息:
(A)在需要知道的基礎上,並在這些實體或個人同意保留保密信息的條件下,向其附屬公司及其(無論是實際的或潛在的)分許可證接受者、顧問、外部承包商和臨牀調查人員提供信息
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保密時間和保密程度與該方對保密信息保密的時間和程度相同;
(B)在為獲得進行臨牀研究或提交、獲得和維持監管批准以及將抗體產品商業化而獲得授權所合理需要的範圍內,向監管當局報告;
(C)在根據第11條準備、提交、起訴、辯護和/或維護另一方專利權的過程中,在合理必要的範圍內進行披露;或
(D)協助根據本協議明確授權提起訴訟或為其辯護;以及確立本協議項下的權利或執行本協議項下的義務;但應(I)就此類披露要求向另一方發出合理的提前通知;(Ii)向另一方提供建議披露的副本;及(Iii)應另一方的要求,採取商業上合理的努力,協助另一方確保必須披露的保密信息得到保密處理,包括與另一方合作,以獲得另一方的保密信息保護令。
12.2.2%儘管有第12.1條的規定,安進可能會披露[*]專有技術和[*]專有技術和Celltech可能會披露[*]專有技術和[*]專有技術和每一方均可披露[*]在下列任何情況下,根據第12.1條規定負有保密義務的專有技術:
(A)在哪些情況下披露此類信息會[*];
(B)在需要知道的基礎上,向其關聯方及其(無論是實際的或潛在的)分被許可人、顧問、外部承包商和臨牀調查人員提供信息,條件是這些實體或個人同意將保密信息保密的時間和程度與該締約方被要求對該保密信息保密的時間和程度相同;
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(C)在為獲得進行臨牀研究的授權或為提交、獲得和維持監管批准以及將抗體產品以外的產品商業化而合理需要的範圍內,向監管當局報告;
(D)在不損害第11條的情況下進行披露,但這種披露在準備、提交、起訴、維護和/或捍衞專利權方面是合理必要的;或
(E)協助提起訴訟或為訴訟辯護,以及根據本協議確立權利或執行義務,或遵守適用的法律、法規、法院或行政命令、任何相關證券交易所或美國證券交易所的規則;但在下列情況下[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術和[*]只有在實際可行的情況下,才應:(I)就該披露要求向另一方發出合理的預先通知;(Ii)向另一方提供擬議披露的副本;以及(Iii)應另一方的要求,採取商業上合理的努力,確保對此類披露進行保密處理。[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術,即[*]喝啤酒和/或哪個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術和[*]要求披露的專有技術,包括尋求此類技術的保護令[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術和[*]技術訣竅。
12.3%的人排除了例外。第12條規定的不披露保密信息的義務不適用於下列保密信息的任何部分:
(A)除有義務不披露該保密信息或其信息的一方的行為外,該機密信息是否已經或將被公佈或以其他方式公開
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違反本協議第12.2.1(A)條或第12.2.2(B)條規定的關聯方或被允許的第三方;
(B)第三方向接受方或其關聯方或分被許可人披露的信息,但該第三方不得根據保密義務從披露方獲得此類機密信息;
(C)在根據本協定披露之前,接收方或其關聯公司或分被許可人已經擁有的機密信息,但這種保密信息不是根據保密義務從披露方獲得的;
(D)在不違反本協議任何規定或獲取披露方提供的任何機密信息的情況下,可通過書面文件證明這些信息是由接收方或其關聯公司獨立開發的;或
(E)接受方為遵守適用法律、法院或行政命令或任何相關證券交易所或美國證券交易委員會的規則而要求披露的信息,但第12.3(E)條規定,不得允許一方為獲得專利權的目的披露另一方的保密信息,但如果可行,接受方應:在任何此類披露前書面通知披露方(並在可行的情況下提供擬議披露的副本),並應在披露之前採取合理努力確保對其進行保密處理(無論是通過保護令或其他方式)。
12.4簽署了新的協議條款。
除非上述條款允許,或任何相關證券交易所或美國證券交易委員會的法律或規則另有要求,否則未經另一方事先同意,雙方不得向任何第三方披露本協議的任何條款或條件;但每一方應
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有權在未經同意的情況下向其財務和法律顧問、潛在投資者或其他融資來源披露本協議的條款,但條件是這些實體或個人同意在該締約方被要求對該條款保密的同一時間段和同樣程度上對該條款保密。每一方應給予另一方合理的機會,在提交本協議條款之前,審查向美國證券交易委員會或任何證券交易所提交的描述本協議條款的所有文件,並應適當考慮未提交文件的一方就此類申請提出的任何合理意見,包括應尋求保密處理的本協議條款。
12.5%的公司發佈了公開公告。生效日期後,雙方應就本協定發佈一份或多份新聞稿,新聞稿的時間和內容應雙方商定。除非法律或相關證券交易所的規則要求或根據本第12條另有許可,否則未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就本協議或本協議標的作出任何進一步的公告,且不得無理隱瞞或延遲。雙方同意在發佈任何新聞稿之前,就新聞稿的文本和時間進行合理和真誠的協商。
12.6%為剩餘信息。每一方都承認,參與本協議規定的合作的雙方及其附屬公司的人員也參與了與本協議無關的其他藥品的研究、開發和商業化,並且每一方的人員都有權訪問另一方的保密信息。每一方還承認,這些人員將保留和使用從合作中獲得的剩餘信息,如果這些人員不知道(也不能合理地期望知道)這是另一方的機密信息,或者以其他方式受到保密或受限使用義務的限制,則這些人員使用這些剩餘信息不構成對本第12條的違反;但是,儘管如此,根據另一方的專利權,不授予實踐的權利,並且該人員不得使用另一方的書面保密信息
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聚會。每一締約方應實施適當的程序,向其人員確定哪些信息屬於保密或限制使用義務的對象。
12.7%的公司承擔了第三方義務。除第16.4(E)款的規定外,如果披露方違反了對第三方的現有或未來義務,任何一方均無義務向另一方披露任何信息。在不限於上述內容的情況下,安進承認,Celltech沒有義務向安進披露,也不會向安進披露有關Celltech產品的任何信息、數據或專有技術[*]無論是源於Celltech的[*]或者是其他原因。
第十三條
出版物
13.1.這是一個程序。合作委員會(或其適當的指定人員)應確定戰略,並協調抗體產品研究結果或納入根據本協定產生的數據的公佈和提交。本協議的每一方都認識到,發表關於本協議項下活動的結果和其他信息的論文,包括口頭陳述和摘要,可能對雙方都有利,前提是此類出版物受到保護保密信息的合理控制。特別是,雙方的意圖是對任何專利申請中包含的任何機密信息保密,直到該專利申請公佈為止。因此,每一締約方都有權審查和批准另一方提議發表的任何文件,包括口頭陳述和摘要,其中包括根據本協議產生的數據和/或包括另一方的機密信息。在任何此類論文提交發表或口頭陳述之前,出版或陳述方應至少向另一方交付論文或材料的完整副本以供口頭陳述[*]在將論文提交給出版商或進行演示之前。另一方將審查任何此類論文,並在以下時間內向出版方提出意見[*]向另一方交付這種紙張的情況。關於口頭陳述材料和摘要,另一方將提出
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做出合理努力,加快對此類材料和摘要的審查,並將在切實可行的情況下儘快將這些項目退回出版或提交方,並提供適當的評論,但在任何情況下不得遲於[*]從交貨之日起給另一方。沒有在這樣的情況下作出迴應[*]須視為已獲批准發表或呈交。如果沒有批准或被視為批准了市場營銷臨牀研究以外的出版物或演示文稿,則應將此事提交合作委員會,並説明拒絕批准的原因。與市場營銷臨牀研究相關的出版物或演示文稿應由進行此類營銷臨牀研究的地區商業主管在考慮了另一方的意見後確定。儘管有上述規定,發表或提交方應遵守另一方的要求,刪除任何此類論文中提及另一方機密信息的內容,並且,就市場營銷臨牀研究而言,將不再發表任何此類論文或對其進行額外的介紹[*]為了允許雙方在任何一方認為必要的情況下根據本協議的條款獲得專利保護。
13.2%的人失去了信貸。任何此類出版物將包括根據授予科學榮譽的標準慣例,酌情通過署名或確認,承認另一方的貢獻。
第十四條
期限和解約
14.1%是本任期。本協定自生效之日起生效,除非根據第3.4條或第14條提前終止,否則在締約方研究、開發抗體產品或將其商業化期間,本協定將繼續完全有效和有效。
為方便起見,有142%的人要求終止合同。
14.2.1提交本協議後,安進可隨時終止本協議。[*]演示[*]在[*]請參閲[*]的[*]但在的有效期屆滿之前
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根據第3.4條的規定,Celltech通過提供[*]事先書面通知Celltech終止。終止合同自合同期滿起生效[*]通知期。如果安進根據第3.2.1(E)條行使(或被視為行使)其終止權利,終止應在Celltech收到該通知後生效。
14.2.2    
(A)在第3.4(A)條規定的Celltech選擇退出權到期後,任何一方均可在完成第一項協議後終止本協議[*]通過提供一種抗體產品[*]事先書面通知另一方。終止合同自合同期滿起生效[*]通知期。
(B)締約方是否應根據第2.7條提供通知(無論是在Celltech的選擇退出權利期滿之前或之後,或[*]一種[*]),則該締約方應被視為已根據本條送達終止通知。
(C)在三個月內完成[*]在根據第14.2.2條收到終止通知後,非終止方應向終止方提供書面答覆,並在該書面答覆中列出是否:
(I)未終止締約方是否希望承擔抗體產品的研究、開發和/或商業化(視情況而定);或
(Ii)如果非終止締約方不希望繼續進行抗體產品的研究、開發和/或商業化(視情況而定)。
如果非終止方沒有在上述範圍內發出書面答覆[*]則須當作已作出第14.2.2(C)(Ii)項所列的選擇。
14.3%的人表示相互同意。本協議經雙方書面同意後終止。終止應自書面同意中規定的日期起生效。
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14.4%的公司因違約而終止合同。
如果(A)如果任何一方在本協議項下作出的任何實質性陳述或擔保在任何實質性方面不真實,並對另一方造成與本協議有關的實質性和不利影響(“陳述違約”),或由於一方實質性違反或實質性違約本協議的實質性義務(“違約”),非違約方(“非違約方”)必須首先就此向另一方(“違約方”)發出書面通知(“違約通知”),哪個通知必須合理詳細地説明陳述違約或履約違約的性質,並必須要求違約方在以下範圍內補救該陳述違約或履行違約[*],或如果此類違約無法治癒,應採取行動,大大減輕此類違約對另一方造成的實質性不利影響。在任何這樣的情況下[*]在收到或交付本協議第14.4(A)條項下的違約通知後的一段時間內,各方在本協議項下的所有權利和義務,包括研究、開發和商業化,應(在適用範圍內)繼續有效和有效。如果違約方對違約通知中所列任何違約的存在、程度或性質提出爭議,各方應真誠努力解決爭端。
如果Celltech發生陳述違約或性能違約,而該違約在本應未在[*],如上文第14.4(A)條所述,安進可在事先書面通知Celltech後,選擇立即終止本協議。終止通知自Celltech收到通知之日起生效。
如果安進發生陳述違約或履約違約,而該違約在本應未在[*],如上文第14.4(A)條所述,Celltech可在事先書面通知安進的情況下,選擇立即終止本協議。終止應在安進公司收到該通知後生效。
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14.5%的人破產。
根據第(A)款,安進或Celltech根據本協議或根據本協議授予的所有權利和許可均為,否則應被視為“知識產權”的權利許可。雙方同意,繼續參加的締約方(定義見下文)應保留並可充分行使領土內破產法規定的所有權利和選擇權。雙方還同意,在破產方啟動破產程序的情況下,另一方有權獲得在該日期已知對抗體產品(當時是研究或開發或商業化的標的)必要或有用的任何知識產權的完整副本(或完全訪問)以及該知識產權的所有具體實施;並且,如果尚未在另一方擁有,應在破產程序啟動時,根據另一方的書面請求(該請求必須識別特定知識產權)迅速交付給另一方,除非非破產方(或代表破產方的受託人)在[*]繼續履行本協議項下的所有義務,或(B)如果未根據上述(A)項交付,則在破產方或其代表拒絕本協議時,應另一方的書面要求。
(B)在不損害第14.5(A)條的情況下,一方可在事先書面通知另一方的情況下終止本協定,條件是:(I)另一方應為其債權人的利益進行轉讓,提交破產請願書,或向任何法庭申請為其指定託管人、接管人或任何受託人或其大部分資產,或根據任何司法管轄區的任何破產、重組、安排、債務調整、解散或清盤法律或法規啟動任何程序(有償付能力的合併或重組的目的除外);或(Ii)如已針對另一方提交任何該等真誠的呈請書或申請,或已針對該另一方展開任何該等法律程序,而在該等呈請書或申請中已登錄濟助令或該濟助令仍未被駁回
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如果另一方以任何作為或不作為表示同意、批准或默許任何此類請願書、申請、程序或救濟命令,或為其或其資產的任何主要部分指定託管人、接管人或受託人,並應允許任何此類託管權、接管或託管權繼續未解除九十(90)天或更長時間(每個均為“破產事件”)。終止自通知中規定的日期起生效。儘管有上述規定,如果在希望終止本協定的締約方的書面通知所述終止生效日期之前,經歷破產事件的一方向另一方證明它沒有破產,則本協定不應根據本第14.5(B)條終止。
14.6%獲得Celltech的額外終止權。如果在任何訴訟或訴訟中,Celltech或其任何關聯公司是指名方,安進或其任何關聯公司聲稱,或安進或其任何關聯公司與第三方串通提供機密信息、財務援助或技術援助,以協助該第三方聲稱[*]專利權或任何[*]專利權無效,Celltech可在其選擇範圍內[*]對於此類斷言,終止本協議的時間為[*]事先向安進發出書面通知(終止於[*]通知期間);但是,本文中包含的任何內容均不得禁止安進或其任何關聯公司在[*]專利權或任何[*]專利權,如果這種主張是作為對這種主張的抗辯而提出的[*]專利權或[*]對安進或其任何關聯公司或其任何被許可人提起的訴訟或訴訟中的專利權(只要該訴訟或訴訟涉及許可標的)或其知識產權。如果包含本協議第14.6條將使本協議的任何其他條款或根據本協議許可的任何專利權無效或無法執行,則本第14.6條應自動從本協議中切斷,且不另行通知,本協議的其餘條款將繼續有效。
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14.7%的人選擇退出Celltech。如果Celltech應根據第3.4條提供其選擇退出本協議的通知,則本協議應根據該第3.4條自動終止。
14.8繼續一方;終止生效日期。
(A)為本條第14條的目的:
(I)根據第14.2.1條批准Celltech;

(2)允許希望或已同意根據第14.2.2條或第14.3條承擔抗體產品的研究、開發和/或商業化的締約方;

(3)根據第14.4條向非違約方支付債務;

(4)根據第14.5條或第14.6條終止締約方;以及

(V)根據第14.7條,針對Celltech根據第3.4條選擇退出的每個抗體產品和後續產品,對安進公司進行審查;

在每一種情況下,均應為“繼續當事一方”;

(B)本協定在第14.2至14.7條中各自規定的終止生效日期在此稱為“終止日期”。
14.9%是終止的影響。除本協議終止時在法律或衡平法上可獲得的任何其他補救措施外,各方的權利和義務應如第14.9條所述。
根據(A)在本協議終止時,無論是何種原因引起的,下列權利和義務應適用:
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(I)如有續訂締約方,下列規定在本協定期滿或終止後仍具有完全效力和效力:第1條,[*]第8條(如與終止日期之前的期間有關的任何付款)、第11.1條、第12條、第14.9條、第14.10條、第16條、第18條、第19條、附表E以及實施第14.9條所需的所有附屬規定。
(2)在本協定期滿或終止後,如果沒有續訂的締約方,下列規定應繼續完全有效:第1條,[*]第11.9條(B)、第11.9(C)條、第12條(僅與另一方的保密信息有關)、第13條、第14.9條、第14.9條、第14.10條、第18條、第19條,以及實施本第14.9條所需的所有附屬規定。(Iii)本協定項下的所有其他權利和義務均應終止。
(四)由政府提供的服務[*]在終止日期之前,每一方(除非有繼續存在的一方,在這種情況下只有非繼續存在的一方)應銷燬或應另一方的要求歸還另一方的所有機密信息(僅為確定其在本協議下的義務而保留一(1)份與之相關的機密信息的存檔副本以供其法律存檔)和材料。在根據第14.9(A)(Iv)條要求一方銷燬或歸還另一方的保密信息的每一情況下,該方應向另一方提供該方官員的證明,證明所有此類保密信息和材料已被銷燬或視情況歸還給另一方。

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(B)採取行動
如果繼續締約方已根據第14.2.2條送達通知,表明它希望承擔抗體產品的研究、開發和/或商業化,則繼續締約方應(I)收到根據第14.2.2條終止本協定的通知,或
根據第14.3條,如果雙方同意一方承擔抗體產品的研究、開發和/或商業化,則(Ii)經雙方共同同意終止本協議,或
(Iii)根據第14.2條、第14.4條、第14.5條、第14.6條或第14.7條終止本協定;合作委員會應立即召開會議,制定一項過渡計劃,規定有序且具有成本效益的過渡或逐步結束,並列出轉移或逐步結束(視情況而定)、研究、開發和商業化責任的責任和時間表(“過渡計劃”)。如果合作委員會無法就時間表達成一致,[*]將會有[*]。這種過渡應在切實可行的範圍內儘快完成,並且無論如何不得遲於[*]終止日期的日期。該過渡計劃應規定根據第14條儘快轉移或逐步減少研究、開發和商業化責任,同時(在過渡情況下)維持抗體產品的供應,以滿足開發和/或商業化要求(視情況而定),並將抗體產品的研究、開發和/或商業化的中斷降至最低,包括:
(1)等待,直到[*]在終止日期之前,每一方應在必要時將其人員和其他資源合理地提供給另一方,並應[*]終止日期的
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轉讓包含信息的所有相關信息、文件或數據的副本,並將所有材料轉讓給另一方。
(2)由英國政府提供的信息[*]在終止日期之前,另一方應將所有抗體產品當時在其名下的所有監管備案和監管批准轉讓給繼續締約方,並應通知適當的監管當局並採取任何其他合理必要的行動來實現此類轉讓。
(3)由英國政府提供的信息[*]在終止日期之前,另一方應根據另一方對產品商標(但不是另一方的任何商標)的權利、所有權和權益,將其權利轉讓或授予繼續方足夠的再許可權利。繼續參加的一方還有權在一段合理的時間內[*]自終止之日起,僅在銷售任何現有的抗體產品庫存(以及使用其手頭的宣傳材料)時使用另一方的商標,不對另一方負責。
(四) 由 [*]在終止日期之前,另一方應在繼續方的要求下,根據另一方在任何協議項下的所有權利(但僅在其條款允許的範圍內,並在遵守義務的前提下),將其權利轉讓或向繼續方授予足夠的再許可權。 [*]在與抗體產品的研究、開發、商業化、製造、已經制造、使用、銷售、已經銷售、要約銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓抗體產品的實際佔有或以其他方式轉讓抗體產品的所有權有關的範圍內,並且不得(在收到關於繼續方是否希望進行此類轉讓或轉授的通知之前)終止或修改任何此類轉讓或轉授 [*].
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(五) 如果另一方是生產負責人,則其應繼續負責供應抗體原材料(如果生產負責人是第三方,則Celltech應繼續負責履行第6.1(a)(iii)條規定的義務),安進還應繼續負責供應成品抗體產品,在每種情況下,其在終止時(並根據第6.5條、第6.6條和第6.8條的規定)提供的數量,在一段合理的時間內不超過 [*]自終止日期起,允許繼續方(或對於成品抗體產品,Celltech)獲得替代供應來源(如有必要)。 如果繼續方提出要求,另一方還應將其在與抗體產品相關的所有第三方生產協議項下的權利轉讓或授予足夠的分許可權(但僅限於其條款允許的範圍內,且僅限於與抗體原材料和/或成品形式的抗體產品相關的範圍內)。 自該等轉讓或轉授許可或拒絕該等轉讓或轉授許可的書面要約之日起,另一方應不再負責供應成品形式的抗體原材料和/或抗體產品,或履行第6.1(a)(iii)條規定的義務(視情況而定)(如果要約在 [*](續約方收到另一方的書面要約)。 如果另一方有義務根據本條繼續供應抗體產品,則繼續供應方應通過商業上合理的努力確定一家或多家可行的第三方生產商,以便在商業上合理的情況下儘快轉移生產業務。
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(六) 由 [*]在終止日期之前,如果另一方是製造負責人,則其應自行轉讓其控制的任何信息,如果其使用第三方製造商,應盡商業上合理的努力執行或向繼續方轉讓執行其簽訂的各第三方供應協議的條款和條件的權利,包括(但僅限於與第三方簽訂的每份此類供應協議允許的範圍內)向繼續方提供繼續方合理要求的與抗體原材料的生產和分析有關的任何信息和協助,目的是使繼續方能夠實施 [*]的[*],包括載於[*]任何適用的監管文件以及由另一方或代表另一方進行的任何穩定性研究的結果。
(七) 由 [*]在終止日期之前,如果Celltech是繼續方,安進應將其控制的與成品抗體產品的生產和分析有關的任何信息,以及如果其使用第三方生產商,應盡商業上合理的努力執行或向Celltech轉讓執行任何第三方供應協議的條款和條件的權利與成品抗體產品有關的任何信息和協助,包括(但僅限於任何此類供應協議允許的範圍內)向Celltech提供Celltech合理要求的與成品抗體產品的生產和分析有關的任何信息和協助,目的是使Celltech能夠實施 [*]的[*],包括載於[*]任何人的
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適用的監管文件以及安進或代表安進進行的任何穩定性研究的結果。
(八) 另一方應繼續通過商業上合理的努力,在其作為區域商業領導者的國家推廣、詳述和以其他方式商業化抗體產品,並應在需要時完成 [*]它在有關時期內承諾在其所在國 [*](經過渡計劃修改),以使繼續方能夠在最小幹擾的情況下承擔先前由另一方履行的商業化責任。
(9)由英國政府提供的信息[*]在終止日期之前,另一方應(A)轉讓其在所有其他第三方協議項下的權利或授予足夠的轉讓權(但僅限於其條款允許且受義務約束的範圍內),前提是該等協議與抗體產品有關,且應繼續締約方的要求這樣做;以及(B)應繼續締約方在承擔此類協議的管理方面提供合理協助。
(C)每一締約方應以及時、合理和務實的方式協助(並且除逐步減少成本外,自行承擔成本和開支)過渡或逐步結束《過渡計劃》中規定的事務。在完成《過渡計劃》規定的責任後,雙方將不再有義務協助這種過渡或逐步結束(視情況)。
(D)如果持續締約方根據第14.2.2條選擇停止本協定項下抗體產品的研究、開發和商業化,合作委員會應通過一致決定製定一項結束計劃,列出停止研究的責任和時間,
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抗體產品的開發和/或商業化的速度和成本效益儘可能快。雙方應合作實現這一目標,包括履行其在逐步關閉計劃下的義務。
在收到或交付終止通知後至終止日期為止的任何期間內,雙方在本協議項下各自的權利和義務(在適用的範圍內)應保持完全有效和有效,包括產品貢獻的分享。
如果本協議由Celltech根據第14.2.2條終止,或由各方根據第14.3條終止,並且安進應(視情況而定)選擇或同意承擔抗體產品的研究、開發和/或商業化,或者如果本協議根據第14.7條終止,或者如果本協議由安進根據第14.4或14.5條終止,則附表G所附的抗體許可協議應在本協議終止時立即全面生效。如果安進根據第14.2.2條或各方根據第14.3條終止本協議,並且Celltech應(視情況而定)選擇或同意承擔抗體產品的研究、開發和/或商業化,或者如果本協議由Celltech根據第14.4、14.5或14.6條終止,或者如果本協議根據第14.2.1條終止,[*]應授予[*] a [*]根據任何[*]技術(包括信息和[*]與專利有關的專利權[*]的[*]研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓對抗體產品的實際佔有權或以其他方式轉讓抗體產品的所有權。
是這樣的[*]許可的條款應與附表G所附的抗體許可協議基本相同(但以安進為許可方,以Celltech為被許可方),只要沒有[*]均須予支付,而[*]由Celltech向安進支付的款項應:

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(I)須經雙方同意,否則在[*]終止日期;

(2)應由一名由具有國際公認地位的獨立會計師任命的專家確定,該獨立會計師的地位應為雙方合理接受,同時考慮到:

(1)評估任何資產的價值(如有)[*]Celltech使用或將使用與抗體產品相關的技術(S)(當時是[*]或者然後成為[*]或[*]);及
(2)評估安進公司對抗體產品(S)的投資價值(如有)(當時為[*]或者然後成為[*]或[*]),相對於Celltech對該抗體產品的投資價值(S);以及

(3)加強監管。[*]關於抗體產品(S)(當時是[*]或者然後成為[*]或[*]).

在任何情況下,[*]不應成為[*]這將使這種抗體產品(S)通過細胞技術實現商業化[*].

根據第(G)款,如果一方在第3.4條規定的Celltech選擇退出權到期後,但在該通知日期有效的《後期開發計劃》中規定的抗體產品關鍵研究完成之前,根據第2.7條送達通知,則即使終止,送達該通知的一方仍應按照第3.6條承擔該等關鍵研究的所有研究和開發費用,猶如協議未終止一樣。這不影響第14條的其他規定。
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第(H)款:如果Celltech因根據第2.7條送達的通知而終止本協議,不應解除第3.6.1條和第3.6.2條中規定的分擔研發費用的義務。安進因根據第2.7條送達通知而終止本協議,不應解除任何一方在第3.6.1條和第3.6.2條規定的期限內分擔研發費用的義務。[*]從安進的通知之日起。
14.10既得權利。根據本條第14條,因任何原因終止、放棄或終止本協議或本協議項下的任何許可,不得損害任何一方在終止、放棄或終止之前產生的任何權利或產生的任何責任。
第十五條
爭端解決
15.1將懸而未決的問題提交給[*]。雙方認識到,在本協議期限內,有關某些事項的爭議可能會不時出現,這些爭議與雙方在本協議項下的權利和/或義務有關,但不能由合作委員會解決。雙方的目標是建立程序,以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式,以便利的方式解決因本協定引起的、與本協定有關的或以任何方式與本協定有關的爭議。如果協作委員會無法解決其權限範圍內的任何事項,則應將該事項提交各自的[*]每一方的研究或開發(如果分別涉及研究或開發的爭議)或各自的[*]每一方的營銷部(在涉及商業化的糾紛的情況下),或每一方不時指定的具有類似權力和地位的其他高級官員(統稱為[*]“),應在切實可行的範圍內儘快通過真誠談判解決,但在任何情況下不得遲於[*]在任何一方向另一方提出此類轉介的書面請求後。如果是這樣的話
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[*]不能在上述範圍內解決問題[*]應提交給[*](合在一起,[*]和[*]、、“[*]“)在切實可行範圍內儘快,但無論如何不遲於[*]在任何一方向另一方提出此類轉介的書面請求後。每個[*]應有權聘請有關領域的任何數目的獨立專家(根據保密義務聘請該獨立專家(S),費用由聘請該專家(S)的一方承擔),以協助[*]在對未解決的問題作出決定時,每一個[*]應真誠地考慮任何一方在作出決定時聘請的任何此類獨立專家的分析和意見。如果以下雙方之間的討論[*]vt.的.[*]無法在這樣的情況下解決此類糾紛[*]之後,任何一方均可尋求其可獲得的任何法律或衡平法補救辦法。儘管有上述規定,任何一方均有權在任何時候、毫不拖延地尋求公平救濟。
第十六條
申述及保證
16.1選舉當局和反對者。Celltech和Amgen各自表示並向另一方保證,自生效日期起,(A)其完全有權利、權力和授權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務,並已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;(B)本協定已由該締約方正式簽署,就其所知(未作查詢)構成該締約方的一項法律、有效和有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但須受破產、清算、衡平原則(一般包括暫停和強制執行債權人權利)、一般衡平原則(包括與具體履行、禁令和其他補救措施有關的限制)和公共政策限制(包括與限制和/或責任排除、競爭法、處罰和包括法律衝突在內的司法問題有關的限制)的限制;和(C)本協議的簽署和交付以及該締約方在本協議項下的義務的履行與(I)不衝突或
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違反該方的公司章程和章程,或在該方知道(未經詢問)對其有管轄權的任何法院、政府機構或行政或其他機構的適用法律或法規的任何要求的情況下,並且(Ii)不會也不應與該方的任何合同義務相沖突、違反或違反或構成違約或要求獲得任何同意。
16.2%包括相互陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,截至生效日期:(A)它不知道任何第三方發起的任何質疑或威脅本協議有效性的行動、訴訟、調查或調查,(B)它不知道任何事實或情況,無論是個別的還是總體的,它知道這些事實或情況合理地可能對其履行本協議項下的義務的能力產生重大不利影響;以及(C)它在向另一方提供信息時本着善意行事,並且沒有在任何此類信息方面故意誤導另一方。
16.3%用於Celltech的額外代表和保修。
Celltech進一步向安進陳述並保證,截至生效日期(A)它是附表F A、B和C部分所列專利權的獨家擁有者,以及附表F D部分所列專利權項下期權權利的擁有者、被許可人或持有人;(B)它已真誠地向安進披露了Celltech擁有併合理地認為對[*]專利權,但此處的任何內容不得解釋為Celltech對該等專利權的有效性的保證或陳述;(C)它善意地向Amgen披露了Celltech擁有的、它合理地認為對[*](D)沒有收到Celltech實質性違反或重大違約附表F E部分所列並在生效日期前向安進披露的協議的書面通知。
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16.4%的國家簽署了相互契約。每一方特此與另一方訂立下列契約:
*沒有挪用公款。在其研究、開發或商業化抗體產品的活動中,不得故意盜用第三方的商業祕密。
*(B)*在開發抗體產品的過程中和在任期內,該締約方不得故意使用、也不得故意使用被監管當局禁止或已經被監管當局禁止的任何員工或顧問,或據該締約方所知(未進行詢問)正在或曾經被監管當局禁止程序的任何員工或顧問。
他説,(C)他説沒有衝突。它不會與第三方訂立任何與本協議相牴觸的協議,也不會採取任何行動,以任何方式阻止其承擔其根據本協議所承擔的義務或授予另一方的權利,或以其他方式與其義務或根據本協議所授予另一方的權利發生實質性衝突或產生不利影響。
    (d)    [*]。它會奏效的[*]與另一方就[*]在本協定期限內,它不得向領土內的任何第三方授予任何權利、許可、同意或特權,這將與另一方根據本協定所享有的權利相牴觸。
他們(E)要求他們遵守規定。儘管本協定有任何相反規定,但每一締約方在領土內開展其各自領域中抗體產品的研究、開發和商業化活動時,應遵守監管當局的所有適用法規和條例。
它(F)需要更好的做工。每一締約方應承諾提供履行本協定項下義務所需的合理人員、設施和其他資源,
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並應以適用於其他產品的相同技術和謹慎標準執行其研究和/或開發義務,但在任何情況下不得低於公認的良好的專業工藝標準。
16.5%是代表和保證的免責聲明。
(A)本協議中的任何內容不得被解釋為任何一方的保證或聲明:(I)根據本協議或與本協議相關的任何抗體產品的研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓任何抗體產品的所有權不受或將不受侵犯,或根據本協議進行的活動不會侵犯任何第三方的專利權、版權、商標、工業品外觀設計或其他知識產權,或(Ii)任何研究、開發、商業化、製造、製造、使用、出售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷,或根據本協議轉讓實際佔有或所有權的行為是或將是有效的、有價值的、安全的、無毒的或可申請專利的。每一締約方明確接受所有相同的規定,並接受在生效日期所進行的活動和抗體產品是試驗性的。除本協議明確規定外,各方明確放棄、放棄、免除和放棄任何明示或默示的保證,包括但不限於對有效性、安全性、令人滿意的質量或適用於特定目的的任何保證。
(B)儘管有第16.5條第(A)項和第19.14條的規定,本協定的任何規定均不限制或排除任何一方對其自身疏忽造成的欺詐或死亡或人身傷害的責任。
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第十七條
控制權的變更
17.1%是控制權的變化。如果在本協議期限內,第三方(“取得方”)將直接或間接獲得:(I)有權投票選舉一方董事的一方股份的50%(50%)或以上,或(Ii)一方的大量股權,以及指導一方的管理和政策的權力;另一方(“未被收購方”)有權在[*]終止被收購方的權利[*]使用它的[*]有權[*]根據第5.2條的規定。如果這樣的終止通知被送達,雙方應合作,以確保有序地結束所有[*]在可行的情況下,儘快在該領土全境開展行動。
第十八條
賠償;保險;保險
18.1%獲得安進的賠償。安進在此同意就任何和所有第三方索賠、訴訟、訴訟或要求以及支付給任何第三方的所有自付責任、損害、費用、和解、費用和/或損失,以及在辯護和/或妥協過程中產生的合理法律費用以及律師和專家費用,為Celltech及其附屬公司、代理、董事、高級職員和員工(以下簡稱“受賠人”)進行辯護、保持無害和賠償(統稱為“賠償”)。(“蜂窩技術損失”)因下列任何原因引起:(A)本協議中所述的安進的陳述或保證在作出時在任何重大方面都不真實;(B)安進對本協議項下的重大契約和重大義務的任何重大違反或重大違約;(C)安進在開展本協議規定的活動中的疏忽或故意不當行為;以及(D)完全由於Celltech根據本協議的條款在抗體產品中正確使用安進商標而導致的任何商標侵權索賠、訴訟或其他訴訟。對於任何索賠,Celltech應立即向安進提供書面通知(並説明索賠及其性質
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以及任何此類Celltech損失的金額(如可確定),從而產生根據本條款第18.1條規定的賠償義務以及為該第三方索賠辯護的唯一能力;然而,只有在未能及時獲得書面通知損害其為該訴訟辯護的能力的範圍內,安進才應被解除其義務。Celltech應按合理要求進行合作,以辯護索賠;但如果由於雙方實際或潛在的不同利益,安進的律師代表將不合適,則Celltech有權自費聘請自己的律師。未經安進事先書面同意,Celltech不得就安進尋求賠償的任何Celltech損失索賠達成和解。安進根據本協議第18.1條承擔的賠償義務不適用於下列情況下的任何Celltech損失:(I)任何Celltech賠償對象的疏忽或故意不當行為;(Ii)Celltech違反本協議的任何實質性違約;或(Iii)根據本協議第18.2條,Celltech有義務賠償Amgen賠償對象的損失。
18.2 由Celltech賠償。 Celltech特此同意向安進及其關聯公司、代理人、董事、高級職員和員工提供賠償(下稱“安進受償人”)就任何及所有第三方索賠、訴訟、行動或要求以及向提出任何此類第三方索賠的任何第三方支付的所有實付負債、費用、和解、損害賠償、開支和/或損失,以及為之辯護和/或妥協所產生的合理法律費用、律師費和專家費,(“安進公司損失”)由以下任何一項引起:本協議中規定的聲明或保證在任何重大方面不真實;(b)Celltech嚴重違反或嚴重違約其在本協議項下的重大承諾和重大義務;(c)Celltech在開展本協議規定的活動時的疏忽或故意不當行為;以及(d)僅因安進公司根據本協議條款正確使用與抗體產品相關的Celltech商標而導致的任何商標侵權索賠、訴訟或其他訴訟。 安進公司應及時向Celltech提供任何索賠的書面通知(包括索賠描述以及任何此類安進損失的性質和金額(如可確定)),
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根據本第18.2條規定的賠償義務以及對第三方索賠進行辯護的專有能力;但是,只有在未能及時提供書面通知而損害其對此類訴訟進行辯護的能力的情況下,Celltech才可免除其義務。 安進公司應按照合理要求配合索賠辯護;但前提是,如果由於雙方之間的實際或潛在利益差異,Celltech的律師代表不合適,安進公司應有權自費聘請自己的律師。 未經Celltech事先書面同意,安進公司不得解決任何安進公司受償人尋求Celltech賠償的安進公司損失索賠。 Celltech根據本第18.2條對安進受償人進行賠償的義務不適用於以下情況:(i)安進受償人的疏忽或故意不當行為造成的損失;(ii)安進嚴重違反本協議造成的損失;或(iii)安進根據本協議第18.1條有義務對Celltech受償人進行賠償的損失。
18.3 連帶責任。 任何及所有責任、損害賠償、成本、結算費用和/或損失(“共同損失”)由第三方索賠、訴訟、行動或要求引起的(根據第18.1條或第18.2條應獲得賠償的除外)直接或間接因研究、開發、商業化、製造、已經制造、使用、出售、已經出售、提議出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓對抗體產品的實際佔有或以其他方式轉讓對抗體產品的所有權(包括抗體產品導致任何形式的死亡或人身傷害的索賠)應在最終確定此類索賠時作為商業化費用計入產品貢獻賬户。 如果一方意識到一項索賠(如果導致共同損失),且該方打算從產品出資賬户中扣除該索賠,則該方應在收到通知後,在合理可行的情況下儘快將該索賠通知另一方。 安進公司應有權對聲稱發生傷害的日期(或在持續傷害的情況下,聲稱發生傷害的日期為最新日期)早於第一次治療完成的任何索賠的辯護進行指導和控制。 [*]對於抗體產品;以及,對於第三方
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在一個國家的索賠中,該國家的每一個區域商業主管都有權對聲稱損害日期(或在持續損害的情況下,聲稱最近的損害日期)是在第一次索賠完成之時或之後的任何索賠的辯護進行指導和控制。 [*]對於這樣的抗體產品。未控制這種辯護的一方應按合理要求進行合作,以便為索賠辯護;但如果由於當事人之間的實際或潛在的不同利益,控制一方的律師的代表將不適當,則該方有權(自費)聘請自己的律師。未經另一方事先書面同意,控制一方不得解決任何此類索賠,這種同意不得被無理拒絕或拖延。
18.4保險。每一方應(通過專屬自保保險人或第三方保險人)維持關於抗體產品的適當產品責任保險和適當的
    
全面的一般責任保險,以涵蓋其在本協議項下的義務,並與類似情況下審慎公司的正常業務做法一致。每一締約方應盡合理努力確保一方根據本條第18.4條要求和購買的任何保險單應將另一方列為附加被保險人。此類保險不應被解釋為對投保方根據本第18條承擔的賠償義務的責任造成限制。每一方應向另一方提供一份證明(S)或由保險承運人提供的其他證據,證明所有此類保險。當發生索賠時,每一方應努力追回保險收益。雙方承認,同樣處於合理水平的未投保損失是審慎公司的正常商業慣例。
18.5%的人表示不承擔任何責任。在不損害本協議中規定的每一方的義務的情況下,一方不對另一方承擔下列方面的責任:(A)抗體產品的研究、開發和商業化所取得的結果;或(B)[*]或與此有關的任何協議;或(C)在任何知識產權的提交、起訴、執行、維護或抗辯中取得的結果;
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根據本協議進行的案件。雙方同意與抗體產品的研究、開發和商業化有關的風險、責任和利益,包括[*],幷包括任何知識產權的提交、起訴、強制執行、維護或辯護,在每一種情況下,按照本協定進行時,[*].
18.6%的公司發生了生效前的損失。就本協議而言,任何一方均不承擔因另一方在生效日期當日或之前發生的活動或與之相關的任何責任、損害、費用和/或損失。
第十九條
其他
19.1%的人反對修正案。本協議不得通過任何採購訂單、變更訂單、確認、訂單接受、標準銷售條款、發票等進行修改或補充。對本協議的任何修訂或修改均應以書面形式明確説明,並由雙方授權官員簽署;但研究計劃和商業化計劃可由聯合研究委員會和聯合商業化委員會在本協議明確允許的情況下分別進行修訂或更新。
19.2個節點。根據本協議要求或允許另一方給予或作出的任何同意或通知應以書面形式送達,面交或通過傳真(並通過專人遞送或快遞迅速確認)、全國認可的夜間速遞服務的下一個工作日遞送服務或通過快遞、預付郵資(如果適用)寄給該另一方的地址如下所示,或寄往收件人根據第19.2條最後以書面提供給收件人的其他地址,並在收件人收到後生效。

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*收購Celltech:收購Celltech研發有限公司
巴斯路208號
SLUT SL1 3WE
*

*注意:公司祕書
傳真:(XXX)(XX)XXXX XXXXXX
        
如果是安進:就是安進。
*安進中心大道一號
加利福尼亞州千橡市,郵編:91320-1799年,美國。

*注意:授權副總裁總裁
標記為複製給:公司祕書
傳真:(XXX)(XXX)XXX-XXXX
19.3%為不可抗力。對於因不可抗力引起或導致的未能履行或延遲履行本協議的任何條款,任何一方均不對另一方承擔責任或責任,也不被視為在本協議項下違約或違反本協議,但受影響的一方應盡商業上合理的努力避免、消除或減輕此類不履行的原因,並應在此類原因被消除的任何地方以合理的速度繼續履行。任何因不可抗力導致的延誤或未能履行合同的情況,每一方應及時向另一方發出書面通知。只要構成不可抗力的情況繼續存在,這種藉口就應繼續存在。雙方應相互真誠地尋求解決拖延或不履行義務的問題。
19.4%禁止使用名稱、徽標或符號。除第5.11(H)條、第10.2條和第12.5條另有規定外,本合同的任何一方不得使用商標(包括名稱),也不授予商標權利[*]“和”[*]“)、外貌相似、僱員姓名或所有者標誌的任何目的(包括私募或公開證券配售),未經另一方事先書面同意,此種同意不得被無理拒絕或拖延
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只要使用這種名稱僅限於對事實的客觀陳述,而不是出於背書的目的。任何一方不得使用與本協議主題相關的任何商標或域名,該商標或域名與本協議主題大體相似或令人困惑地相似、誤導性或欺騙性,或稀釋另一方的任何商標或域名,但與抗體產品實際使用的產品商標或域名除外。
19.5適用於管理法;管轄權。
(A)本協定的所有方面應根據美國紐約州的實體法進行管轄和解釋,適用於完全由紐約州居民在紐約州簽署和履行的協議,不考慮法律衝突規則,也不考慮《聯合國國際貨物銷售合同公約》。
(B)如果每一方同意紐約州的聯邦法院或州法院對因本協議引起的或與本協議有關的任何訴訟、訴訟或其他程序擁有專屬管轄權,無論是以合同、侵權或其他名義或其他方式引起的,並進一步同意,向該法院或法官提出的任何法律程序文件、動議通知或其他申請可以面交送達的方式在紐約市以外的地方送達,條件是允許合理的出庭時間。各方在此不可撤銷且無條件地放棄對因本協議引起或與本協議有關的任何訴訟、訴訟或法律程序提出的任何反對意見,無論該訴訟、訴訟或程序是以合同、侵權或其他形式出現的,還是在紐約州的聯邦或州法院提出的。每一方在此不可撤銷且無條件地放棄並同意不在任何此類法院就在任何此類法院提起的任何訴訟、訴訟或程序在不方便的法院提起的任何訴訟、訴訟或程序提出抗辯或索賠。在雙方當事人之間,關於要求使用或銷售任何抗體產品的專利權或與抗體產品有關的任何商標權的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或要求,應提交
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在授予或產生這種專利權或商標權的領土上的管轄管轄權,就任何美國專利權和商標權而言,應由紐約州的管轄法院管轄。
(C)在適用法律允許的最大範圍內,每一方特此放棄其可能就因本協議直接或間接引起或與本協議有關的任何訴訟而由陪審團進行審判的任何權利。
19.6%改善了附屬公司的業績。
(A)安進和Celltech各自承認,本協議項下的義務可由安進和Celltech的關聯公司在分包的基礎上履行。安進和Celltech均對其關聯公司在履行本協議時的作為和不作為負責,儘管根據本協議第19.7條向關聯公司進行了任何轉讓。在本協議中,無論各方將責任委託給關聯公司,雙方同意此類實體不得做出與本協議不一致的決定,也不得修改本協議的條款或以任何方式違反其條款。
(B)如果雙方同意另一方的關聯公司或分包商提供的任何信息或材料應被視為另一方的信息或材料。
19.7%的人完成了這項任務。
(A)任何一方未經另一方同意不得轉讓或以其他方式轉讓本協議;但是,Celltech或Amgen可在未經此類同意的情況下,將其在本協議項下的權利和義務(I)轉讓給任何關聯公司,但如果該實體不再是該締約方的關聯公司,則此類權益應重新轉讓給相關方,並且還規定轉讓方仍應對履行本協議的行為和不作為負責。
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本協議,(Ii)與合併、合併或出售幾乎所有與本協議有關的業務與與本協議無關的第三方有關[*],但另一方有權在[*]終止轉讓方的權利[*]使用它的[*]有權[*]根據第5.2條的規定。如果終止通知已送達,雙方應通力合作,確保所有終止通知有序結束[*]在可行的情況下,儘快在該領土全境開展行動。
(B)除前述規定外,任何獲準受讓人應承擔其轉讓人在本協定項下的所有權利和義務;因此,凡提及轉讓方,均應視為指如此受讓的受讓人。轉讓方應向另一方提交每份已全面簽署的轉讓協議中與轉讓方承擔權利和責任有關的部分的副本。[*]此類轉讓協議的執行情況。
(C)否認任何一方違反第19.7條的規定進行的任何轉讓或企圖轉讓,均屬無效,不具任何法律效力。
19.8    [*]. [*].
19.9%成立了兩個聯合委員會。合作委員會、聯合研究委員會、聯合開發委員會、聯合商業化委員會及其任何小組委員會的成員將是並將繼續是Celltech或Amgen的員工(視情況而定)。作為另一方僱員的合作委員會、聯合研究委員會、聯合開發委員會、聯合商業化委員會及其任何小組委員會成員的任何行為或不作為,締約雙方均不承擔任何責任。
19.10%用於分包。雙方承認並同意,即使本協議中有任何相反規定,抗體產品的研究、開發和商業化所涉及的工作要素可通過以下方式分包給第三方
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責任方和簽訂該分包合同的一方,作為該分包合同的一部分,可向該第三方授予以下許可或再許可[*]技術或至[*]在適用的情況下,僅在該第三方執行該任務所需的範圍內且僅在該許可或再許可所必需的時間內使用該技術;但是,責任方應繼續對其分包商根據本協議的條款和條件在執行該工作時的作為和不作為負責,並且每個分包商應簽訂書面協議,約束該分包商履行責任方對另一方所承擔的義務(幷包含任何其他類似類型協議的正常和習慣規定),包括:(A)安進可:[*],將第3.2.1(C)款所述的各種臨牀前活動分包給第三方;(B)每一方均可,[*]根據第3.2.2條,每一締約方均可將抗體產品分包給第三方製造商;及(D)每一地區的商業化鉛均可根據第5.3條與分銷商或代理商訂立協議,以進行抗體產品的商業分銷。分包方應盡商業上合理的努力,考慮到價格、質量、能力、數量、可靠性和信譽等因素,與投標人簽訂最能滿足雙方共同要求的協議。
19.11:沒有嚴格的施工。本協議是雙方共同擬定的,不得嚴格解釋為對任何一方不利。
19.12%包括解釋和時間表。(A)本章程細則或其他分欄的標題或標題,僅為方便起見或供參考,不影響本章程條文的意思。(B)除另有説明外,(I)本協定中對任何條款或附表的提及,應指對本協定該條款或附表的提及;及(Ii)本協定中對任何協議、文書或其他文件的提及,是指最初籤立的協議、文書或其他文件,或如其後更改、替換或補充,則該等協議、文書或其他文件是指經如此更改、取代或補充並在有關地區有效的協議、文書或其他文件
128


        


它的參考時間。(C)本協議或文書所界定或提及的任何法規,或本協議或文書所指的任何法規,指不時修訂、修改或補充的法規,包括通過繼承可比的後續法規以及對其所有附件和納入其中的文書的引用。對一個人的引用也指其允許的繼承人和受讓人。(D)本協議所附或本協議所指的所有附表在此併入本協議,並作為本協議的一部分,如同本協議全文所述。任何附表中使用但未另有定義的任何大寫術語應具有本協議中定義的含義。(E)凡在本協定中使用“包括”、“包括”或“包括”等字眼,應視為後跟“但不限於”字樣。
19.13%提高了可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為無效、非法或不可執行,不能或不能受理上訴,則本協議的一個或多個條款的無效、非法或不可執行不應影響本協議的整體有效性。雙方應真誠努力,將無效或不可執行的條款替換為有效的條款,使其在經濟效果上與雙方在訂立該無效或不可執行的條款和條件時所設想的目標最一致。
19.14無後果性損害。本協議任何一方均不對因本協議或其行使本協議項下權利而引起或與之相關的特殊、附帶或後果性損害承擔責任(無論是在賠償或其他方面),包括但不限於利潤損失、預期利潤、商譽損失、收入損失、生產損失、合同損失和失去的機會,無論此類損害是以合同、侵權或其他方式計價或產生的,而不受任何此類損害的通知。第19.14條的任何規定均無意限制或限制本協議明確規定的任何付款義務。
129


        


19.15%適用於總則。
(A)確保本協議中規定的陳述、保證、契諾和協議僅為本協議雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,非本協議締約方的人不得執行其任何條款。
(B)任何一方對本協議任何規定的放棄(無論是明示的或默示的),或另一方在執行任何該等規定時的任何違反或過失,必須由提供放棄並明確放棄該等規定或違反或違約的一方的負責人員以書面方式執行,任何放棄均不構成持續的放棄,且該放棄不應阻止放棄方隨後執行本協議的任何規定,或對另一方隨後根據本協議的任何規定的任何違反或違約採取行動。
(C)每一締約方承諾簽署為充分實施本協定而可能合理需要的所有文件。
(D)每一締約方應支付其與談判和執行本協定有關的費用和開支。
雙方明確同意,出於税收、法律或所有其他目的(I)本協議或本協議的任何部分不應被視為合夥協議,以及(Ii)雙方之間的關係不應構成雙方之間的僱員-僱主、合夥企業、合資企業、代理或類似的商業關係。未經另一方事先同意,Celltech和Amgen均無權作出任何形式的聲明、陳述、保證、保證或承諾(明示或暗示),或採取任何對第三方具有約束力的行動。每一方應使用自己的自由裁量權,對其僱員及其方法和手段擁有完全和權威的控制權
130


        


履行本協議項下的活動(包括許可分包商的管理)。
(E)本協議可簽署一式兩份或兩份以上,每份應被視為正本,但所有副本應共同構成一份相同的文書。
19.16Whole協議。本協議和本協議中提及的時間表構成雙方之間關於本協議主題的完整協議,並取代以前關於本協議主題的所有諒解、安排和協議,無論是書面的還是口頭的。每一方承認,在簽訂本協議時,不依賴於任何其他方在本協議簽署前作出的任何陳述、保證、附屬合同或其他保證(本協議和附表中明確列出的除外)或其代表作出的任何保證。如果沒有第19.16條的規定,每一方均放棄其在任何此類陳述、擔保、附屬合同或其他擔保方面可能享有的一切權利和補救。截至生效日期,保密披露協議日期為[*](安進參考編號:Xxxxxxxx),並於[*](安進參考編號:Xxxxxxxx-XXX)在此被取代,但在該保密披露協議及其修正案中定義和披露的所有專有信息或其涵蓋的所有專有信息應被視為保密信息,如同根據本協議披露的一樣,並應受本協議條款的約束。

雙方已於上述日期簽署本協議,特此為證。

安進,北京,元胞科技研發有限公司
作者:/S/R.M.珀爾穆特_。

131


        


姓名:R.M.珀爾穆特_

職稱:研發執行副總裁_

132


                 

附表A
研究計劃

研究計劃的主要目標是[*]那就有合適的[*]屬性以將其指定為臨牀開發候選對象。為了實現這一目標,將會有[*]重大[*]工作流。該計劃的目標是[*]工作流是為了識別[*]它將用於驗證[*]vt.的.[*]表示最有可能的首字母[*]對於相應的[*]。這項工作包括但不限於,刻畫[*]在許多情況下[*]和[*]然後[*]的[*]要確定[*]。合理數量的[*]將在這兩個文件中進行分析[*]和[*]。人們認識到,該計劃的各個方面本質上是迭代的,可能需要根據實驗結果對計劃進行修訂。如果出現以下情況,則此階段將被視為成功[*]事實證明,[*].

與此並行的是[*], a [*]工作流將圍繞生成[*]適用於臨牀試驗。與上面的活動類似,[*]將在許多方面表現出特點[*]然後到了[*]的[*]要確定[*]。這個[*]將作為生成[*]它們目前被設想為代表[*]。選擇[*],而不是[*],作為臨牀候選者將根據[*]此外,還根據由[*]談對這些疾病的臨牀經驗[*],尤其是他們的[*]。作為[*]被轉換為[*]vt.的.[*]新生成的[*]將針對適當的[*]和[*]。評選出的[*]候選人將基於一系列標準。在此工作流程結束時,有足夠的材料啟動[*]並執行[*]都會被製作出來。人們認識到,[*]的[*]工作流會中斷這一計劃。在這種情況下,將通過聯合研究委員會的討論確定替代研究計劃。

A1

                         


如果發生了[*]工作流程是成功的,並提出了一個臨牀候選方案[*]將參與計劃,以確定更多的臨牀候選人應首先[*]無論出於什麼原因。此外,人們認識到,針對理解[*]將會發生。這類活動可包括[*]研究,[*]身份識別等等。

在選擇臨牀候選人時,[*]將開始開發一種合適的[*]對兩個人都是[*]研究並最終用於臨牀評估。[*]將期待着來自[*]在[*]這種 [*]基於[*]以前使用此類產品的經驗。 [*]將需要足夠數量的 [*]使其能夠開始進行此類研究。初步估計, [*]為這些 [*]研究。[*]將期望該材料由 [*]根據聯合研究委員會商定的時間軸。同樣, [*]將需要適量的 [*]使其能夠進行 [*]問題研究聯合研究委員會也將商定這方面的時間表。

聯合研究委員會第一次會議將商定初步工作計劃如下:

啤酒草案時間軸
[*][2頁編輯]
A2

                 

里程碑定義

里程碑1.
[*]:
a)    [*]和
b)    [*].
另外這些 [*]應[*]. “[*]“和”[*]“應指[*].

在下列情況下,也應視為已達到里程碑1[*].

里程碑2。
[*]:
1.     [*]. [*]。和,
2.     [*],以及
3.     [*],以及
4.        [*].
里程碑2也將被視為已達到[*].

里程碑3。
[*].
如果符合以下條件,里程碑3也將被視為已達到[*].

A5

                         



附表B
成本與產品貢獻的計算
每個日曆季度的“產品貢獻”應減去(A)其他費用、(B)抗體產品的銷售成本、(C)商業化費用和(D)許可費的總和(在每個情況下,在該季度發生),從抗體產品的淨銷售額、根據第6條和第11條提起的法律訴訟和第18條所述的保險索賠(在每個情況下,均在該季度確認)中扣除“產品貢獻”。本附表B對用於計算產品貢獻的大寫術語的定義如下:
商業化費用是指(A)推廣費用,(B)營銷費用,(C)營銷人員費用,(D)藥品監管費用,(E)醫療事務費用,(F)直銷人員費用,(G)在任何國家提交、起訴和維護抗體產品商標的申請和註冊所產生的任何自付費用,以及(H)根據第11條對專利權侵權者提起訴訟或進行抗辯的費用;(I)分銷費用;以及(J)本協議中明確規定為商業化費用的任何其他成本或支出。商業化費用可能發生在監管批准和首次商業銷售之前和之後。
商品成本是指參照附表E確定的抗體產品的FAMC。
具體內容與第一條規定的含義相同。
B1

                         


詳細成本是指銷售人員按照附表C中概述的原則計算的詳細抗體產品的成本。
直銷團隊費用總額意味着,每個國家/地區的總和為:
(A)列出每名銷售人員的詳細成本;及
(b) 就第三方提供的詳細信息向第三方支付的實付成本和費用。
分銷成本 指抗體產品分銷過程中產生的所有實付成本、費用和人員成本,包括但不限於運費、保險、倉儲、訂單錄入、賬單、信貸和債務催收,但此類成本不包括在淨銷售額或貨物成本的計算中。
藥品監管局 指人事成本、自付成本和費用(例如,申請費、用户費、年度產品註冊費等),以及滿足監管機構的所有註冊和其他要求(包括例如不良事件報告)所產生的所有自付費用,包括與生產地點變更或容器變更相關的費用。
牌照費 指在抗體產品獲得首次監管批准後,根據任何第三方許可協議應向任何第三方支付的所有預付款、里程碑付款、許可費、版税或其他付款,前提是此類付款可歸因於該抗體產品。 如果任何第三方許可下的權利
B2

                         


如果本協議項下的任何應付款項也可歸屬於抗體產品以外的產品,則僅應將本協議項下應付款項的公平部分分配給抗體產品作為許可費。
營銷費用 是指發生的所有自付成本和費用(即,安進或Celltech支付給第三方或由此產生的費用),用於直接歸屬於抗體產品的以下職能:(a)抗體產品的市場研究,(b)營銷傳播,(c)公司賬户,(d)管理式護理,(e)銷售人員培訓,(f)產品熱線,(g)報銷支持,(h)合同簽訂,(i)定價,(j)開展抗體產品的體恤使用計劃(包括但不限於此類體恤使用計劃中使用的任何抗體產品的FAMC)和(k)電話營銷服務。
營銷人員成本 是指直接(全職或兼職)從事抗體產品商業化的營銷人員和支持人員的人員成本。 將包括在營銷人員成本中的職能示例如下:營銷、營銷傳播、臨牀研究和教育經理(CREMS)、臨牀支持經理(CSS)、企業客户、管理式醫療、產品熱線、報銷支持(政府經濟管理人員)、營銷研究、合同、定價、監管、不良事件報告、銷售隊伍培訓和銷售隊伍運營,包括專門的IT支持。
B3

                         


醫學事務部 是指,對於所有上市臨牀研究,(a)產生的所有自付成本和費用(即,安進公司或Celltech公司就此類研究向第三方支付或應計的費用),(b)直接從事抗體產品臨牀研究營銷工作的人員的人事費和此類研究的醫療事務供應費,以及(c)直接歸屬於抗體產品臨牀研究營銷但不包括在(a)或(b)中的其他自付費用。
醫務供應成本 是指(a)用於進行上市臨牀研究的抗體產品的貨物成本(根據附錄D確定)和(b)購買對照藥物和包裝對照藥物和/或抗體產品、將臨牀供應品運送至中心或處置臨牀供應品產生的自付成本和費用的總和。
其他費用 是指處理和銷燬退回的抗體產品所產生的所有自付成本和費用的總和。
人員費用 指一方僱用的或根據合同僱用的人員的僱用費用,包括但不限於工資、福利(包括汽車費用或津貼)、差旅、住宿、膳食和娛樂、辦公室和計算機用品、空間費用、招聘、搬遷和訂閲。
推廣費用 是指發生的所有自付成本和費用(即,安進公司或Celltech公司為推廣抗體產品而向第三方支付或因此產生的費用
B4

                         


包括但不限於(i)抗體產品的營銷、廣告和推廣(包括但不限於教育費用、倡導者發展計劃和研討會、銷售會議、直接面向消費者/患者的廣告、樣品、開發宣傳材料和印刷宣傳材料的代理費),(ii)免費分發的抗體產品樣品的FAMC和(iii)抗體產品的培訓和交流材料。
代表 是指(i)由安進或Celltech僱用和培訓的個人,或(ii)由第三方僱用或由安進或Celltech或代表安進或Celltech進行培訓的個體經營者,在任何情況下,以生產抗體產品。
銷售人員成本 是指從事抗體產品詳細説明的銷售隊伍中的代表及其支持人員的人員成本,包括培訓成本。
在計算產品貢獻時,以下內容應適用:
1. 任何成本或費用或任何收入均不得重複計算,如果一項成本或費用已列入一個類別或子類,則不得列入另一個類別或子類;同樣,如果任何收入已計入一個類別或子類,則不得計入另一個類別或子類。
2.在根據本協定分配成本和費用時,每一締約方在進行內部成本分配時,應使用與其在集團和業務單位內一貫使用的相同的政策和原則。
3.每一締約方應自付與出席聯合研究委員會、聯合開發委員會、聯合商業化委員會會議有關的自付費用(但不限於旅費、食宿)。
B5

                         


為推進抗體產品的研究、開發或商業化,應舉行合作委員會或雙方商定的其他聯席會議。
4. 如果一方收到的收入或收入項目或一方發生的成本或費用,是抗體產品商業化所必需的、可具體直接識別的、可歸因於和可分配的,並且在產品貢獻計算中未另行核算,該方應將此類收入或收益記入貸方,並應允許將此類成本或費用計入產品出資。
B6

                 

附表C
細節成本原則
各方應確定每個日曆季度每個銷售團隊的銷售團隊成本,詳細説明抗體產品。

各方應承諾在整個日曆季度內將抗體產品作為主要細節、次要細節或第三細節進行推廣。

每一方在每一日曆季度在每一國家的每支銷售隊伍的詳細成本應通過將該銷售隊伍在該國家的銷售隊伍成本乘以 [*]當抗體產品在該日曆季度被宣傳為主要詳情時, [*]當抗體產品在該日曆季度被宣傳為次要詳細信息時, [*]如果抗體產品在該日曆季度被宣傳為三級詳情,則百分比,前提是締約方在該日曆季度內不得對一個國家的抗體產品三級詳情收取費用。 [*]此類抗體產品在某個國家首次商業銷售之日後。 為期不得超過 [*]自抗體產品在任何國家首次商業銷售之日起,如果銷售人員在該國家的日曆季度內僅推廣抗體產品而未推廣其他產品,則詳細成本應為 [*]銷售人員成本的%,不包括特別獎金等。
C1

                         


方案D
淨銷售額定義
對於任何抗體產品,淨銷售額是指一方、其關聯公司、分許可證持有人和代理商向第三方銷售抗體產品所得的所有收入,這些收入均按照雙方一致適用的公認會計原則確認(但不包括與一方、其關聯公司及其各自的次級被許可人和代理人之間的交易有關的銷售),減去以下各項的總和(如果未在發票金額中扣除或未在商業化費用或貨物成本中計入):
1.正常或習慣貿易、現金、即時付款和/或實際允許和接受的數量折扣;
2.實際允許和收取的退貨、補貼、免費商品、回扣、退款、其他補貼或支付給政府機構的款項;
3.適用於實際允許和採取的此類產品銷售的追溯性降價;
4.支付給分銷商、銷售代理(不包括一方或其任何關聯公司的任何銷售代表)、團購組織和管理式醫療實體的費用;
5.(a)用於替代損耗品的信貸或津貼(主動支付或允許),無論是現金還是貿易;
6.不能退還的銷售税、消費税、關税和關税(不包括按銷售所得評估的税款);以及
7.[*]用於支付壞賬、運費或其他運輸費、保險費、額外特殊包裝和其他政府費用的發票金額的百分比。
D1

                         


在一方及其關聯方或分被許可方之間或之間銷售抗體產品以供轉售的情況下,淨銷售額應僅按上述任何一方、關聯方或分許可方向第三方出售的第一個公平銷售計算。
在以任何代價出售或以其他方式處置任何抗體產品後,在計算本協議項下的淨銷售額時,該抗體產品應被視為在該抗體產品單獨銷售而非與其他產品一起銷售時,以該抗體產品在發生該等銷售或其他處置的國家的一般適用報告期內的平均銷售價格,以任何代價(僅按善意的公平條款支付的金錢代價)出售或以其他方式處置。

如果一種抗體產品與其他藥品一起以單一價格出售(無論是在同一包裝中一起銷售,還是僅以捆綁價格銷售),則為了計算根據本協議應支付的產品貢獻,該抗體產品應被視為以相當於以下金額的價格出售:

(X除以Y)乘以Z

其中,X是在適用報告期內,當該抗體產品單獨銷售而不是與其他藥品一起銷售時,該抗體產品在發生此類銷售或其他處置的國家的一般平均銷售價格;Y是以單一價格銷售的藥品捆綁中包括的每種產品(包括抗體產品)在適用報告期內在該國通常實現的平均銷售價格的總和;Z等於以Y表示的該捆綁藥劑產品實際銷售的單一價格。如果捆綁產品中的一個或多個產品沒有單獨銷售,雙方應真誠協商確定公平的市場價格,以公平補償產品貢獻中抗體產品(S)在捆綁產品中的價值。

D2

                 

附表E
全額吸收製造成本的計算
全額吸收製造成本的定義(“FAMC”)


一、金融資產管理公司的費用包括所有[*]在製造成品抗體產品時由製造設施消耗、提供或採購,連同(I)[*]、(Ii)[*]及(Iii)[*].
A.    [*]成本包括:

1.降低成本。[*]生產中使用的材料。

2.[*]材料,[*] ([*]的[*]超過了一個[*]限制)。

3.包括前兩款不包括的用於製造抗體產品的材料的其他成本。

B.    [*]成本包括:

這個[*]參與抗體產品的製造,但不包括此類成本,只要它們包括在[*].


C.    [*]成本包括:
已支付或應支付給[*]製造抗體成品或其任何成分([*]抗體產品)。

D.    [*]都是嗎?[*]和[*]製造成本[*]使用[*]因此,不能包含在[*]FAMC AS[*]。是這樣的[*]成本包括:

1.    [*],包括但不限於,[*].
E1


2.    [*],這反映在一個[*]基礎上,[*]用於製造抗體產品。

3.The[*]分配自[*],包括[*]以及與抗體產品的製造有關而需要執行的其他服務。

4.中國加入了世界銀行[*]分配給[*]使用的服務[*]包括[*].

5.    [*]及其他[*]抗體原料和抗體產品的成本,[*], [*]抗體原料或抗體成品。

6.    [*]和其他可分配給[*]用於製造抗體產品。

7.    [*]因下列原因而產生的成本[*]或其他與遵守[*]作為一名[*]抗體產品的製造。

E.為下列人員提供不同的津貼[*]包括[*]內部差異[*]和[*].

美國聯邦儲備委員會為下列人員提供了更多的津貼[*]至[*]包括[*]收費:[*]指控。

二、中國金融資產管理公司不包括:

A.    [*],除[*]津貼列在項目IA.2下。

B.他強調了…的價值[*]在製造操作中(除[*]如上所述)。

C.    [*]在……上面[*]出貨。
E2


D.    [*].

E.減少了與此相關的成本[*]以及[*],包括但不限於[*],只要這些費用包括在[*].

F·斯諾登[*]在……上面[*]製造工廠或[*].

G.    [*]相關內容[*].

H.    [*]在附表A中單獨歸類。

I.    [*]費用。

三、金融資產管理公司的財務報表計算
FAMC將根據GAAP計算,並在各方之間一致應用。這種計算應將製造費用的公平合理部分分配給抗體產品,這與在相關設施生產的所有產品的製造費用分配情況一致。由於抗體產品是以先進先出的方式銷售的,實際產生的FAMC將從產品貢獻中扣除。為建立發射庫存而產生的FAMC應[*]由於抗體產品是[*]。此類FAMC應包括但不限於以下發生的成本[*]抗體產品的成品。

E3


附表F

A部

[*]專利權

A)產品
[*]裁判員不是的。[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
[*]
[*]
[*]
[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早出版日期/編號[*]
領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]

*[*]
F1


附表F

B部分

[*]專利權
b) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]


領土申請日期申請編號:
專利號
到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]

*[*]




F2


附表F

B部分

[*]專利權


b) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]


領土申請日期申請編號:
專利號
到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]


*[*]


F3


附表F

B部分

[*]專利權


c) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]


領土申請日期申請編號:
專利號
到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]

*[*]


F4


附表F

B部分

[*]專利權


c) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]


領土申請日期申請編號:
專利號
到期日
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]

*[*]


F5


附表F

C部分

[*]專利權([*])


d) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]


領土申請日期申請編號:
專利號
到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]

*[*]


F6


附表F

C部分

[*]專利權([*])


d) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]


領土申請日期申請編號:
專利號
到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]

*[*]




F7


附表F

C部分

[*]專利權([*])
d) [*]
[*]裁判員否:[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]

領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]

*[*]
F8


附表F

D部分

[*]專利權([*])


[*]
申請者:[*]
發明者:[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]
標題:[*]


領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]


*[*]







無論上述專利權是否屬於[*]專利權由[*]與這些專利權本身相關[*]已被披露給[*]在.之前[*].




F9


附表F

D部分

[*]專利權([*])

[*]
申請者:[*]
發明者:[*],[*],[*]
[*],[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]
標題:[*]

領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]

*[*]

無論上述專利權是否屬於[*]專利權由[*]與這些專利權本身相關[*]已被披露給[*]在.之前[*].
F10


附表F

D部分

[*]專利權([*])

[*]
申請者:[*]
發明者:[*],[*],[*],[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早發佈日期/編號:[*]
標題:[*]

領土申請日期
申請編號:
專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]


[*][*][*][*][*]
[*][*][*]


[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]

*[*]

無論上述專利權是否屬於[*]專利權由[*]與這些專利權本身相關[*]已被披露給[*]在.之前[*].
F11



附表G

抗體許可協議


                 



抗體許可協議
在之前和之間

安進。
蜂窩科技研發有限公司


抗體許可協議
索引
文章
描述
頁面

獨奏會
1
1
定義
2
2
特許及其他權利的批予
2.1%個專利許可證
2.2%註冊商標;版權許可
2.3%用於再許可
2
2
3
4
3
研究、開發、商業化
3.1%的勤奮。
3.2%用於研發和商業化
3.3%監管備案和監管審批
3.4%因監管義務而發出的通知
4
4
6
6
6
4
考慮事項
4.1-11個里程碑
4.2%的版税。
4.3%的FAMC成本
4.4%的第三方許可證
4.5%:版税降低
4.6%減少競爭
4.7%沒有減少競爭
4.8%的版税期限
4.9%:專利成為有效權利要求的版税復興
7
7
8
10
10
11
12
12
14
14
i
        

5
知識產權
5.1%的技術所有權
5.2%提起公訴
5.3%的強制執行
5.4%對侵權行為的辯護
5.5%申請專利標誌
5.6%上海合作組織
15
15
15
19
21
21
21
6
付款;記錄;審計
6.1%的銀行付款
6.2審計記錄;審計
22
22
24
7
出版物
7.1.更新程序。
7.2%的銀行信貸
26
26
27
8
保密性
8.1下載機密信息
82億美元授權披露
8.3%的例外情況。
84.4億美元的原材料
8.5%的協議條款
8.6億個公開公告
8.7%的第三方債務
27
27
28
30
31
31
32
32
9
聖約
9.1個國家簽署了相互契約
92%簽署了安進的契約
9.3%美國免責聲明
32
32
33
34
II
        

10
賠償
10.1%由Celltech提供賠償
10.2%:安進賠償
10.3%保費保險
10.4%的生效日期前虧損
*10.5%:責任限制
34
34
35
36
37
37
11
期限和解約
11.1%的第一個任期
11.2%為方便起見而終止合同
11.3%因違約而終止合同
11.4%的美國人破產
115%獲得Celltech的額外終止權
11.6:終止日期:
11.7%:終止合同的影響
11.8%:沒有過渡
11.9%應計權利
37
37
38
39
40
41
42
42
48
48
12
爭議解決
12.1%解決爭端
48
48
三、
        

13
一般信息
13.1條修正案:
13.2個問題通知。
13.3%:不可抗力
13.4%禁止使用名稱、徽標或符號
13.5%:沒有嚴格的限制
13.6%;第二項任務
13.7%:可分割性
13.8.法律解釋和時間表
13.9%:沒有相應的損害
13.10法律適用法律;管轄權
13.11修訂了總則。
13.12簽署了整個協議
49
49
50
50
51
51
51
52
52
53
53
55
56



附表一
定義的術語
S1-1至S1-14
附表二
專利權
S2-1至S2-5

四.
        

抗體許可協議
本抗體許可協議(“許可協議”)自安進與Celltech R&D Limited(“Celltech”)之間的合作協議終止之日(“許可協議生效日期”)(“許可協議生效日期”)起生效。前者是根據特拉華州法律成立和存在的,其主要營業地點是加利福尼亞州千橡市安進中心大道一號(One Amgen Center Drive),91320-1799年,後者是根據英格蘭法律成立和存在的,其主要辦事處位於英國伯克郡SL13 3WE的208Bath Road。
獨奏會
鑑於,根據《合作協議》的條款和條件,Celltech和Amgen一直在合作聯合開發某些抗體產品並將其商業化(如其中所定義的);
鑑於,根據合作協議第14條,合作協議現已全部或部分終止,而安進為合作協議所界定的續約方。
鑑於,根據合作協議第14條,Celltech現在希望授予Amgen,並且Amgen希望根據Celltech的某些權利從Celltech獲得研究、開發和商業化該等抗體產品(在本許可協議中稱為“許可抗體產品”,所有術語如附表1所示)的許可,其條款和條件如下:
因此,根據上述前提和下述相互契約和義務,雙方同意如下:
1

第一條
定義
此處使用但未另作定義的大寫術語具有本協議附表一中提供的含義。
第二條
特許及其他權利的批予
2.1%的專利許可。
(A)Celltech特此向安進授予:
(I)獲得獨家許可證,即使是根據[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,[*]專有技術[*],[*]專有技術和[*]專有技術,並有權根據第2.3條再許可;以及
(Ii)向所有其他國家提供非排他性許可[*]技術,有權根據第2.3條進行再許可;
完全遵守本許可協議的條款和條件,研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓領地內許可抗體產品的實物擁有權或向其轉讓所有權。
(B)根據本條第2條授予安進的某些許可權可包括第三方許可下的專利權和/或專有技術的再許可。即使本許可協議有任何相反規定,安進在行使該等轉讓權時,應遵守並只要條款適用於其活動,應遵守與授權抗體產品有關的第三方許可的規定,只要Celltech已以書面形式將該第三方許可的條款通知給安進。Celltech應該
2

立即向安進提供其根據該第三方許可證收到的任何違約通知的副本。
2.2%註冊商標;版權許可。
(A)除合作協議第14.9(B)(Iii)(3)條所述外,Celltech特此向Amgen授予獨家免版税許可,有權根據Celltech對產品商標的全部權利、所有權和權益以及對產品商標的完全權利、所有權和權益,授予再許可(在Amgen遵守本許可協議第7.2.3條的情況下),在與相關許可抗體產品相關的情況下使用和展示產品商標;但是,除非合作協議第14.9(B)(Iii)(3)條所述,否則Amgen不得擁有使用和展示Celltech商標的任何許可。為免生疑問,安進有權選擇、使用和展示其所希望的經許可的抗體產品的商標。
(B)根據Celltech對宣傳材料的任何版權的全部權利、所有權和權益,Celltech特此向Amgen授予免版税許可,並有權授予再許可(在Amgen遵守本許可協議第2.3條的前提下),僅在符合本許可協議的條款和條件的情況下,在領土內複製、分發副本、準備衍生作品並公開表演和展示與許可抗體產品相關的該等宣傳材料;然而,除非合作協議第14.9(B)(Iii)(3)條所述(出售當時的庫存),否則安進不得擁有使用和展示Celltech商標的任何許可。在宣傳材料對經許可的抗體產品是獨家的範圍內,該許可證應是獨家的,否則應是非獨家的。
2.3%用於再許可。
(A)安進公司擁有決定是否再許可其在第2.1條或第2.2條下的任何或全部權利的唯一權利。任何此類再許可應要求
3

再被許可方必須遵守安進公司在此規定的義務。任何此類再許可應規定終止此類再許可,或轉換為(關於[*]技術)在這樣的從屬承租人和蜂窩技術公司之間直接發放許可證,[*],在本許可協議終止時。
(B):即使安進在本許可協議項下的全部或部分權利和義務被再許可,安進仍應對其再被許可人的行為和不作為負責,並對安進在本許可協議下的所有義務和職責的全面和全面履行負責。
第三條
研究、開發和商業化
3.1%的人需要勤奮。
3.1.1自許可協議生效之日起及之後,安進應:
(A)通過勤奮和及時的努力,圓滿完成許可抗體產品的研究並在[*]對於許可的抗體產品,IND。為免生疑問,本許可協議中的任何內容均不妨礙安進在[*];
(B)可以使用商業上合理的努力,令人滿意地完成與許可抗體產品有關的所有開發活動;和
(C)允許他們利用商業上合理的努力,獲得監管部門的批准,將獲得許可的抗體產品商業化;
在每種情況下, [*]或者如果[*]被丟棄,[*]及
(D)將採取商業上合理的努力,最大限度地增加領土內每種特許抗體產品的淨銷售額。
4

為免生疑問,雙方承認盡職調查義務可能已全部或部分通過根據《合作協議》開展的活動得到履行。
3.1.2美國安進承認,使用商業上合理的努力,要求其採取與善意一致的持續行動,以實現開發許可抗體產品並獲得監管部門批准將該許可抗體產品商業化的目標[*](or如果 [*]被丟棄,[*]),並將該許可抗體產品商業化[*]。為免生疑問,在每一種情況下,開發和商業化都包括製造和供應授權抗體產品。如果安進認為部署商業上合理的努力不能證明其為實現這一目標而繼續、持續地努力是合理的,則應立即以書面形式通知Celltech。
3.1.3如果安進因Celltech未能履行本許可協議或合作協議第14.9條下的任何義務而無法履行該義務,則安進不得違反本許可協議下的任何義務。Celltech承認,在根據第3.1.1條將商業上合理的努力標準應用於安進的義務時,應考慮以下相關因素[*].
3.1.4.安進承認其根據本第3.1條承擔的義務如下[*].
3.2%用於研究、開發和商業化。在遵守並符合本許可協議規定的雙方義務的前提下,安進將擁有在區域內進行、資助和進行所有方面的研究、開發和商業化(包括為研究、開發和商業化生產和供應)授權抗體產品的唯一和完全的控制權、酌情決定權、授權和權利。安進的研究和開發活動應遵守適用於許可抗體產品研究或開發的特定階段的所有法律、法規和指南,
5

包括相關司法管轄區的GLP、GCP和GMP,這些規定可能會不時修改。
3.3%是監管備案和監管批准。對於每個許可抗體產品,按照本許可協議規定的義務,安進將擁有唯一和完全的控制權、酌情決定權以及準備、歸檔和追查的權利,並擁有與領土內每個上述許可抗體產品相關的監管備案和監管批准的所有權利、所有權和權益。
3.4%因監管義務而發出通知。儘管本協議有任何其他條款,如果Celltech正在開發的任何其他抗體是[*]被監管機構出於Celltech認為可歸因於[*]而不是[*],Celltech應在收到書面通知後,在合理的切實可行範圍內儘快通知安進[*]來自監管當局。
6

第四條
考慮事項
4.1%是幾個里程碑。
(A)在三個月內完成[*]在安進或安進的關聯公司或受讓人在下列每個里程碑事件中首次取得或出現首個許可抗體產品(S)後(“里程碑事件(S)”),安進應向Celltech支付本協議規定的相應的不可計入、不可退還的里程碑付款(“里程碑付款(S)”):
里程碑式事件里程碑付款
  (i)    [*]
            $[*]
第(2)款,第(2)款。[*]
$[*]
(三)調查結果。[*]
$[*]
*總計
$[*]

(B)除下述第4.1(C)條另有規定外,如果上述任何里程碑事件在任何前述里程碑事件完成之前或沒有達成,則在達成任何該等里程碑事件後生效,則第4.1(A)條所述所有先前未支付的里程碑付款亦應到期及應付。每次里程碑付款只需支付一次,無論一個或多個獲得許可的抗體產品(S)實現了多少次。每筆里程碑付款應不予退還和抵扣,無論是根據第4.2條應支付的版税、任何其他費用、其他里程碑
7

本許可協議項下就授權抗體產品(S)應支付給Celltech的任何其他款項,或在合作協議終止或其他情況下應計和欠下的任何其他款項。
(C)如許可協議生效日期遲於第4.1(A)(I)至(Iii)條所述任何里程碑事件(S)的實現日期,則就該里程碑事件(S)應付的里程碑付款(S)將被視為獲豁免,且不會支付予蜂窩科技(但不影響合作協議終止前的任何應計及欠款,亦不影響就許可協議生效日期後發生的里程碑事件應付的任何里程碑付款)。
4.2%的特許權使用費。
(A)如果抗體原料的FAMC超過以下第4.4條和第4.5條的規定,則不適用[*] ($[*]) [*],安進公司應向Celltech支付版税,用於安進公司、其附屬公司及其在區域內的分許可人每年對每個許可抗體產品的年淨銷售額(按許可抗體產品按許可抗體產品計算的累計淨銷售額的基礎上,根據第4.8條支付版税):
(I)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在該地區的年淨銷售額少於[*] ($[*]);
(2)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在該地區的年淨銷售額等於或大於[*] ($[*]),且小於或等於[*] ($[*]);及
(三)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在香港地區的年淨銷售額中,超過[*] ($[*]).

8

(B)如果抗體原料的FAMC小於或等於下列第4.4條和第4.5條,則應遵守[*]美元(美元)[*]) [*]並且大於[*]美元(美元)[*]) [*],安進應向Celltech支付版税,其依據是安進、其附屬公司及其在區域內的分許可人每年對每一授權抗體產品的年淨銷售額(基於授權抗體產品與授權抗體產品在那些國家/地區的累計淨銷售額的基礎上,根據第4.8條支付版税):

(I)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在該地區的年淨銷售額少於[*]美元(美元)[*]);

(2)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在該地區的年淨銷售額等於或大於[*]美元(美元)[*]),且小於或等於[*]美元(美元)[*]);及

(三)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在香港地區的年淨銷售額中,超過[*]美元(美元)[*]).
(C)如果抗體原料的FAMC小於或等於下列第4.4條和第4.5條,則適用[*]美元(美元)[*])[*],安進應向Celltech支付版税,其依據是安進、其附屬公司及其在區域內的分許可人每年對每一授權抗體產品的年淨銷售額(基於授權抗體產品與授權抗體產品在那些國家/地區的累計淨銷售額的基礎上,根據第4.8條支付版税):
(I)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在該地區的年淨銷售額少於[*]美元(美元)[*]);

9

(2)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在該地區的年淨銷售額等於或大於[*]美元(美元)[*]),且小於或等於[*]美元(美元)[*]);及

(三)將特許權使用費税率定為[*] ([*]%)每種獲許可的抗體產品在香港地區的年淨銷售額中,超過[*]美元(美元)[*]).
(D)在抗體原料不是[*]無論抗體原料的FAMC如何,均應適用第4.2(A)(I)、(Ii)和(Iii)條規定的版税。
4.3%為FAMC。安進公司應盡商業上合理的努力,確保抗體原料的FAMC是符合以下條件的FAMC[*].
44.4%的第三方許可證。在本協議未由Celltech轉授的範圍內,安進應負責獲得任何第三方知識產權的權利許可證,這些第三方知識產權需要用於研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓許可抗體產品的實物擁有權,或以其他方式將所有權轉讓給領土內的一個或多個國家。安進應負責就研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓許可抗體產品的實際佔有權或向其轉讓所有權所需的任何第三方知識產權(當由安進直接許可時)進行所有第三方付款。如果Celltech已根據本許可協議將第三方知識產權再許可給安進,除了安進根據第4.2條應支付的使用費外,但在符合第4.5條的規定下,安進應根據發票向Celltech支付與根據本許可再許可給安進的權利相關的所有第三方付款,並且Celltech應負責支付與根據本許可再許可給安進的權利相關的所有第三方付款
10

除非雙方同意此類第三方付款應由安進直接支付給該第三方。
4.5%的特許權使用費降低。如第4.4條所述,只要安進需要支付第三方付款,作為在領土內某一國家銷售或以其他方式處置經許可抗體產品的許可使用費,則該許可抗體產品在該國家的淨銷售額,安進應從上述第4.2條規定應付給Celltech的任何使用費中扣除:
(a)    [*] ([*]安進公司應支付的第三方使用費的%)等於或小於[*] ([*]%),該許可抗體產品在該國的淨銷售額應計入應支付給Celltech的版税
(b)    [*] ([*]%)以上的第三方特許權使用費[*] ([*]%),該許可抗體產品在該國的淨銷售額應計入應支付給Celltech的版税
但是,在許可抗體產品和許可抗體產品的基礎上,根據本許可協議,安進在任何給定的日曆年應支付的特許權使用費不得低於[*] ([*]該授權抗體產品在該國家/地區淨銷售額的%)。在符合上述規定的情況下,安進在決定是否簽訂許可協議(或根據第3條接受再許可)或其他權利以及承擔任何第三方付款義務方面擁有唯一的酌處權、權力和權利。
4.6%減少競爭。vt.在.的基礎上[*],安進公司有權立即和持續地降低第4.2條規定的特許權使用費税率,對每個此類許可抗體產品(S)在該國的淨銷售額進行以下調整:
(a)    [*] ([*]%)在第一[*]在這種商業數量的銷售之後及之後的一段時間;以及
(b)    [*] ([*]%),每個[*]此後至根據第4.8條為此類許可抗體產品支付特許權使用費的義務屆滿為止;
11

4.7%的國家沒有減少競爭。關於競爭產品,在領土內任何正在銷售或已經銷售該競爭產品的國家/地區:
(A)不確定是否會發生
(I)如果Celltech根據第5.3.2條提供書面請求,而安進未在根據第5.3.2條提起訴訟的時限內提起訴訟或訴訟,或
(Ii)在安進公司提起第5.3.1條所述的訴訟或訴訟後,停止進行,然後Celltech書面要求安進公司進行該訴訟或訴訟;
安進根據其選擇選擇(或因未根據第5.3.2條或在以下範圍內迴應Celltech的書面通知而被視為已選擇[*]如果Celltech根據第4.7(A)(Ii)條提出的書面請求(即Celltech無權提起任何此類訴訟或訴訟),則安進根據第4.6條有權獲得的特許權使用費減免(“特許權使用費減免”)不適用於該競爭產品,自上文第(I)款規定的相關期限屆滿之日或安進根據上文第(Ii)款停止進行該訴訟或訴訟之日起(視情況而定)。
(B)如果Celltech根據第5.3.2條或第4.7(A)(Ii)條和安進提出書面請求,在根據第5.3.2條提起訴訟的時限內(或在[*]根據第4.7(a)(ii)條,向Celltech提供書面通知,説明安進有權選擇Celltech提起第5.3.2條所述的任何訴訟或行動,則特許權使用費減免不適用於自Celltech書面通知之日起至 [*]在安進書面通知Celltech安進選擇Celltech有權在該國家就該競爭產品提起訴訟或行動之日後。
(c) 如果Celltech根據第5.3.2條或第4.7(a)(ii)條和安進公司提出書面請求,則在根據第
12

5.3.2或以內 [*]根據第4.7(a)(ii)條規定,在Celltech書面請求的基礎上,選擇(以書面形式通知Celltech)Celltech有權提起第5.3.2條規定的任何訴訟或行動,
(i) Celltech行使該權利;以及
(ii) 法院得出結論,Celltech在獲得初步禁令方面受到了損害,因為Celltech書面請求延遲到安進選擇允許Celltech行使該權利的日期,或者安進未能推進該行動,
特許權使用費減免不適用,安進公司應向Celltech支付Celltech有權收取的所有特許權使用費及利息(按照第6.1(d)條規定的費率),從Celltech書面請求之日或競爭產品在該國家首次商業銷售之日(以較晚者為準)至法院最終判決之日,該筆款項連同利息須於 [*]這樣的最終判決。
(d) 自競爭產品因Celltech或安進提起的任何訴訟或行動而被勒令停止銷售或以其他方式停止銷售時起,第4.6條規定的特許權使用費減免將不適用。
4.8 版税期限。 安進根據第4.2條支付特許使用費的義務應在以下時間(以較晚者為準)到期:(a)最後到期的 [*]專利權 [*]專利權,[*]專利權和/或[*]包含有效聲明的專利權,如果沒有Celltech授予安進的許可, [*]在該國家;或(b) [*]後[*]該國家的首個許可抗體產品。
4.9 專利申請成為有效權利要求的專利權使用費的恢復。 對於任何國家的任何許可抗體產品,如果(a)安進公司根據第4.2條支付特許權使用費的義務已經到期,根據第4.7條,以及(b)在該義務到期後,如果沒有本許可, [*]任何人的[*]專利權,[*]專利權,[*]
13

專利權和/或[*]專利權,安進應向Celltech支付:(I)在[*]在收到發票後,(I)從索賠公佈之日起至索賠發出(併成為有效索賠之日)之日起計算的相當於第4.2條規定的特許權使用費的款項,連同按照第6.1(D)條規定的利率計算的利息,從索賠公佈之日起至付款之日止;以及(Ii)第4.2條規定的特許權使用費直至第4.8條規定的有效索賠期滿為止。
第五條
知識產權
5.1%的技術所有權。
5.1.1%是當事人之間的關係,[*]應擁有所有人的權利、所有權和權益[*]技術,受本協議授予安進的權利和許可的約束。
5.1.2除本許可協議明確規定外,任何一方對另一方擁有或控制的任何知識產權都沒有任何權利,也沒有義務授予另一方在其中的任何權利。
5.1.3除第5.2、5.3和5.4條明確規定外,任何一方均無權準備、提交、起訴、維護、辯護、解決和/或執行另一方控制的專利權或商標,此類活動是控制專利權或商標的一方的專有權利(但不是義務)。
5.2%的人提起公訴。
5.2.1如果在許可協議生效日期後立即提交,並且在合作協議中尚未提供的範圍內,Celltech應向Amgen提供由Celltech擁有的與以下內容有關的所有重要文件的副本[*]自許可協議生效之日起存在的專利權。在本協定有效期內,每一方應在實際可行的情況下儘快向另一方提供所有實質性文件和一方合理要求控制的任何其他文件。
14

另一方(要求確認所需的具體文件),涉及[*]專利權和[*]專利權。
5.2.2:(A)安進公司有權(但不是義務)自費聘請雙方都能接受的外部律師(I)隨時準備、提交、起訴、維護和捍衞產品商標和[*]整個領土的專利權;(Ii)在過渡日之前、當天和之後(如下文第5.2.7條所定義)準備、歸檔、起訴和維護任何[*]專利權和 [*]專利權是 [*]任何抗體產品(“[*]專利權“);及(Iii)在過渡日期當日及之後,為任何[*]專利權和[*]全境的專利權。
(b) Celltech應有權審查和評論任何文件有關擬議的申請,迴應,幹擾和反對之前,由該律師提交任何專利或商標局(例如,國家、區域或國際)(“協商權”), [*]專利權,[*]專利權和[*]專利權。如果該外部律師得出結論認為採取或不採取任何具體行動(S)將與其根據第5.2.4條規定的指示相牴觸,則安進不得采取或將採取(視情況而定)該等具體行動(S),除非事先獲得蜂窩技術公司的明確書面同意。安進有權提出替代戰略供Celltech考慮。為此,安進應指示該外部律師向Celltech提供一份合理完整的每份提交給專利或商標當局的任何此類材料的草稿。[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標不遲於[*]在擬提交該意見書的日期之前,或如提交日期早於[*]儘快作出迴應,並將考慮Celltech就此提出的任何合理及時的意見。此外,安進應指示該外部律師向Celltech提供提交給專利或商標當局的每一份意見書和文件的複印件。[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權和產品商標在提交申請後合理及時。
15

(C)安進有權在任何時候以其唯一選擇選擇不繼續和/或放棄根據第5.2.2(A)條允許進行的任何專利權或任何產品商標的準備、提交、起訴、維護和/或辯護,條件是安進應至少向Celltech發出關於這種意圖的通知[*]在最終到期日之前,該最終到期日將導致已發佈的專利或未決專利申請的放棄、取消或失效,或者該已授予商標或未決商標申請的放棄、註銷或失效。在這種情況下,Celltech可根據其選擇,承擔準備、提交、起訴、維護和/或捍衞任何此類專利權或產品商標的權利。安進應就任何該等專利權及產品商標擁有諮詢權,若有關外部律師斷定採取或不採取任何具體行動(S)將與其根據第5.2.4條作出的指示不一致,則除非事先取得安進的明確書面同意,否則細胞科技不得采取或將採取(視乎情況而定)該等具體行動(S)。Celltech有權提出替代戰略供安進考慮。為此,Celltech應指示該外部律師向安進提供一份合理完整的每份提交給專利或商標當局的有關專利權和產品商標的草稿,不遲於[*]在擬提交該意見書的日期之前,或如提交日期早於[*]儘快作出迴應,並將考慮安進就此提出的任何合理及時的意見。此外,Celltech應指示該外部律師在提交申請後,合理地及時向安進提供提交給專利或商標當局的每一份意見書的副本以及從專利或商標當局收到的關於任何此類專利權和產品商標的文件。
(D)安進決定不根據第5.2.2(A)條行使權利,準備、提交、起訴、維護和/或捍衞該條條款所允許的任何專利權或任何產品商標,該決定不應影響安進的任何許可或本許可協議項下的其他權利。
16

5.2.3:(A)在過渡日期之前,Celltech有權(但不是義務)有權(但不是義務)在過渡日期之前讓雙方都能接受的外部律師為任何[*]專利權和[*]專利權。
(B)Celltech有權隨時選擇不繼續和/或放棄根據第5.2.3(A)條允許其進行的任何專利權的辯護。在這種情況下,安進可以根據其選擇,承擔讓雙方都能接受的外部律師為任何此類專利權辯護的權利。
(C)Celltech或Amgen決定不根據第5.2條行使其權利以捍衞該條條款所允許的任何專利權,不應影響其在本許可協議下的任何許可或其他權利。
5.2.4根據本條第5條聘請的外部律師應被指示在本許可協議下以雙方的最佳利益行事,並應指示該等律師在不損害有效性的情況下確保儘可能廣泛的索賠。
5.2.5雙方應密切協調對有效性的任何攻擊和/或任何強制執行(針對開發或商業化抗體的第三方)的辯護[*]))。[*]專利權,[*]專利權,和/或[*]專利權(包括對這種辯護或強制執行不負責的一方有權審查和評論與之有關的對進行這種辯護或強制執行具有實質性意義的任何文件)。即使第5條有任何相反規定,在過渡日期之前,安進無權強制執行或維護由Celltech控制的專利權的有效性,該權利應僅限於Celltech的專利權。負責這種辯護或執行的締約方不得就任何此類辯護和/或執行採取(或不採取)任何被聘請的外部律師認為與根據第5.2.4條向外部律師發出的指示不一致的任何行動。
5.2.6儘管本第5條有任何其他規定,任何一方均無義務起訴或維持、採取或抗辯任何與以下事項有關的行動:違反或不允許第三方協議的條款,也不得
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任何一方均有權在違反第三方協議條款的情況下,就第三方擁有並根據該第三方協議授權給該第三方的任何專利權採取任何行動或為其辯護。.
5.2.7就本條第5條而言,“過渡日期”是指[*].
5.3%是執法部門。
5.3.1由安進自費對開發或商業化抗體產品的第三方提起任何訴訟或訴訟(或以其他方式尋求付款和/或索賠),該抗體產品有權但無義務優先提起訴訟或訴訟(或以其他方式尋求付款和/或索賠)。[*],如果安進提出要求,Celltech同意作為任何此類訴訟或訴訟的原告加入,費用由安進承擔:
(A)如在過渡期內侵犯申索,則須在過渡日期後五天內提出[*]專利權,[*]專利權和/或[*]專利權,在領土內的每一種情況下;和/或
(B)就領土內的任何產品商標註冊商標。
在事先與Celltech協商後,安進有權決定戰略,並獨家控制任何此類訴訟的進行和所有方面,包括和解或妥協的權利(例如,通過授予任何此類第三方從屬許可、不起訴的契諾或正在執行的專利權或商標的其他權利);但在任何此類和解或妥協中,安進不承認以下任何索賠的無效[*]專利權,[*]專利權,和/或[*]未經Celltech事先書面批准的專利權。安進根據任何此類索賠或訴訟以費用和損害賠償的方式追回的任何金額應為:
(i)    [*]及
(二)調查結果。[*].
5.3.2如果Celltech向安進提供書面請求,要求安進提起第5.3.1條所述的訴訟或訴訟,而安進沒有在[*]在收到來自Celltech的此類書面請求後(但前提是,Celltech僅可
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在第三方為下列抗體提交監管批准後在任何國家提起訴訟或訴訟的請求[*]在那個國家,[*]該抗體屬於第5.3.1(A)條所述的任何專利權的一項或多項權利要求的範圍內),提起第5.3.1條所述的訴訟或訴訟,然後,由安進公司選擇(在[*]期間),Celltech在以下範圍內有權但無義務[*]在安進向Celltech發出書面通知,要求對任何此類第三方提起任何此類訴訟或訴訟(或以其他方式尋求付款和/或索賠)後,如果Celltech提出要求,安進同意作為任何此類訴訟或訴訟的原告加入,費用由Celltech承擔。在事先與安進協商後,Celltech有權決定策略並獨家控制任何此類訴訟的進行和所有方面,包括解決或妥協此類訴訟的權利(例如,通過向任何此類第三方授予許可證、不起訴的契諾或正在執行的專利權的其他權利);但在任何此類和解或妥協中,Celltech不會承認在[*]專利權,[*]專利權和/或[*]未經安進事先書面批准的專利權。 Celltech根據任何此類索賠或訴訟通過費用和損害賠償收回的任何金額應為:
(a)    [*]及
(b)    [*].
5.3.3 安進公司可(但無義務)選擇在協議區域內對產品商標進行辯護,以應對任何質疑,和/或針對第三方的任何實際、指控或威脅侵權行為,或針對協議區域內的任何不公平貿易慣例、商業外觀模仿、假冒偽劣商品或類似犯罪行為,執行產品商標。 如果安進選擇採取此類辯護或強制執行行動,則安進應確定策略。
5.4 侵權抗辯。 安進應在與Celltech(Celltech為指定方)進行事先協商的情況下,自費在指定安進和/或安進的區域內對任何實際、指控或威脅的索賠或訴訟進行辯護
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和Celltech,聲稱(a)通過研究、開發、商業化、製造、已經制造、使用、銷售、已經銷售、提供銷售或轉售、進口、出口,分銷或以其他方式轉讓對許可抗體產品的實際佔有或以其他方式轉讓許可抗體產品的所有權,或(b)任何產品商標侵犯任何第三方商標或其使用構成任何不公平貿易行為、商業外觀模仿、假冒偽劣商品或類似罪行。 如果安進決定不對此類訴訟進行辯護,Celltech(在其被點名的範圍內)可自費對任何此類索賠或訴訟進行辯護。 為該等索賠或訴訟進行辯護的一方應有權在事先與另一方(如雙方均被點名)協商的情況下確定策略,並獨家控制任何該等訴訟的進行和所有方面;但是,為該索賠或訴訟進行辯護的一方不得就影響另一方權利或利益的訴訟達成和解或妥協,未經另一方事先書面同意(該同意不得無理拒絕或拖延)。 被指定後,未對該等索賠或訴訟進行辯護的一方應有權自費參加另一方為指定方的任何訴訟,並有權讓其選定的律師參加該等訴訟。
5.5 專利標記。 在實際可行的範圍內,安進將在其區域內銷售的許可抗體產品上標記Celltech專利權的所有適用專利號,但以區域內法律允許的範圍為限,此類標記對專利侵權者具有通知價值。
5.6 合作。
(a) 各方同意在第5.6條規定的知識產權的準備、備案、起訴、維護和辯護方面與另一方合作,包括簽署任何必要的法律文件,並向另一方提供數據或其他信息以支持上述合作,並盡最大努力確保在任何該等事宜上,如有合理要求,他們各自的任何人員予以合作。
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(b) 各方應在獲悉以下情況後立即通知另一方:(i)任何第三方就Celltech和/或安進通過開發或商業化許可抗體產品侵犯任何第三方商標而對Celltech和/或安進提出的任何實際、指控或威脅的索賠或訴訟;或通過研究、開發、商業化、製造、已經制造、使用、銷售、已經銷售,在協議區域內提議銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓實際佔有或以其他方式轉讓許可抗體產品的所有權;或(ii)任何第三方侵犯產品商標或任何一方與抗體相關的任何專利權, [*];或(iii)就任何許可抗體產品而言,任何不公平的商業行為、商業外觀模仿、假冒偽劣商品或類似罪行。
(c) 另一方應協助提起訴訟或進行抗辯的一方並與之合作,如果提起訴訟或進行抗辯的一方認為有必要或有必要與另一方共同提起訴訟,另一方應簽署提起訴訟或進行抗辯的一方合理要求的所有文件或採取其他行動。提起訴訟或進行抗辯的一方應將與該等強制執行或抗辯行動有關的所有實質性進展通知另一方,包括所有材料備案、法院文件和其他相關文件、實質性和解談判和和解提議。
第六條
付款;記錄;審計
6.1 付款.
(a) 不遲於 [*]在每個國家首次商業銷售許可抗體產品後的每個日曆季度結束後,並延長至安進公司根據第4.8條支付所有許可抗體產品使用費的義務到期的日曆季度,安進公司應提交
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向Celltech提交一份報告,説明(i)安進及其關聯公司和/或分許可方在上一日曆季度銷售的每種許可抗體產品的淨銷售額 [*];(ii)就該等淨銷售額應付的任何第三方特許權使用費([*](iii)本協議項下應付的特許權使用費金額。 該報告應附有相應的特許權使用費的匯款。
(B)根據本許可協議支付的所有款項均應以美元通過銀行電匯立即可用的資金支付到由Celltech不時以書面形式指定的銀行賬户。
(C)以美元以外的貨幣計算的淨銷售額或其他收入或應付款項應首先以相關外幣計算,然後根據在日曆季度的最後一個營業日適用的匯率兑換成美元,在該等淨銷售額期間,使用Bloomberg L.P.的服務Bloomberg Professional所報的貨幣匯率支付資金,或者在Bloomberg Professional不可用的情況下轉換為美元。
(D)*根據本許可協議支付的任何款項,在本許可協議規定的到期日前仍未收到,應在此後到期應付的款項上計息,自付款到期之日起至收到付款之日為止,利率為[*] ([*]%) [*].
(E)根據本許可協議到期的所有款項應全額支付,不得扣除由任何政府或公共當局或在其授權下徵收或授權徵收的任何性質的任何適用税項、徵費、關税和費用,但法律上要求扣除或扣繳的税項除外。凡應向Celltech支付的任何款項需繳納任何預扣税或類似税或其他税,雙方應採取一切合理步驟,採取所有該等行為和事情,並簽署所有該等契據和文件,使他們能夠利用任何適用的雙重徵税協議來降低預扣税或類似税的税率,目的是支付根據減除
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預扣税或按毛計。如果沒有雙重徵税協議,或者相關雙重徵税協議項下的預提税額減少額大於[*] ([*]%),支付該預扣或類似税款的一方應繳納該預扣税款或類似税款,從應付給另一方的款項中扣除相關金額,並確保該預扣税款或類似税款的證明以相關税務機關規定的格式發送給另一方,作為該等付款的證據。每一方同意,如果它得出結論認為有任何法律或慣例或此類法律或慣例的任何變化要求它在許可協議生效日期後的任何時間就根據本許可協議應支付的任何款項扣除或扣繳税款,以期各方盡其最大努力就後續付款的方式達成一致,以減少或消除雙方因税收而扣除或扣繳任何金額的責任。
(F)根據本許可協議應支付的所有到期款項應不包括任何增值税(如適用,應由一方在收到有效的增值税發票後再支付)。每一締約方同意,如果其得出結論認為存在增值税法律或慣例,或此種法律或慣例的改變,要求其在許可協議生效日期後的任何時間對根據本許可協議應支付的任何款項計算增值税,以期各方盡其最大努力商定後續付款的方式,以減少或消除各方支付增值税的責任。
6.2.審計記錄;審計。安進及其關聯公司應保存完整、準確的記錄和賬簿,詳細記錄,以符合公認會計原則的方式跟蹤和確定根據本許可協議和遵守本許可協議的條款應支付的所有收入、支出和特許權使用費或其他應付款項。這些記錄應保留(A)中較晚的一段時間。[*]在根據本協議支付任何款項的年度之後;。(B)
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適用的税務訴訟時效到期(或其任何延期);或(C)法律可能要求的較長期限。安進及其關聯公司應允許由Celltech保留並被安進合理接受的具有國際認可地位的獨立會計師,在合理的事先書面通知下,訪問其及其關聯公司的記錄、賬簿和辦公場所,其唯一目的是確定根據本許可協議支付的任何特許權使用費和其他到期和應支付金額的正確性,其截止日期不超過[*]但是,任何特定日曆年的賬簿和記錄只應接受一次審計。此類檢查應在正常營業時間內進行,每一歷年不得超過一次。該會計師的報告應僅限於驗證(或不驗證,視情況而定)安進在此期間提交的任何報告或付款的證書。如果會計不能核實任何此類付款的正確性,會計師的報告應説明此類付款無法核實的原因和任何差異的金額。安進應在收到Celltech的同時收到每一份此類報告的副本,雙方應真誠努力解決任何差異。任何此類報告中包含的所有信息均應被視為本報告下的保密信息。如果檢查發現此類費用或付款有誤,則應視情況及時退還或支付任何調整。Celltech應支付受聘進行審計的會計師的費用和開支,除非審計發現淨差異為[*] ([*]%)或更多,這對Celltech不利,在這種情況下,安進應支付Celltech在作出該決定過程中發生的所有合理成本和開支。在期滿時[*]在任何歷年結束後,就該年度應支付的任何此類金額的計算對Celltech具有約束力和決定性,安進應免除與該年度該等金額有關的任何責任或責任。
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第七條
出版物
7.1完成了這一程序。每一締約方(或其適當的指定人)應確定戰略,並協調根據合作協議進行的或納入合作協議下產生的數據的許可抗體產品研究結果的公佈和公佈。本許可協議的每一方都認識到,發佈有關合作協議下活動的結果和其他信息的論文,包括口頭陳述和摘要,可能對雙方都有利,前提是此類出版物受到保護保密信息的合理控制。特別是,雙方的意圖是對任何專利申請中包含的任何機密信息保密,直到該專利申請公佈為止。因此,每一方都有權審查和批准另一方提議發表的任何文件,包括口頭陳述和摘要,其中包括根據《合作協議》產生的數據和/或包括另一方的保密信息。在任何此類論文提交發表或口頭陳述之前,出版或陳述方應至少向另一方交付論文或材料的完整副本以供口頭陳述[*]在將論文提交給出版商或進行演示之前。另一方將審查任何此類論文,並在以下時間內向出版方提出意見[*]向另一方交付這種紙張的情況。關於口頭陳述材料和摘要,另一方將作出合理努力,加快對此類材料和摘要的審查,並將儘快將此類材料和摘要連同適當的評論(如有)退還出版或提交方,但在任何情況下不得遲於[*]從交貨之日起給另一方。沒有在這樣的情況下作出迴應[*]須視為已獲批准發表或呈交。Celltech可以拒絕批准任何擬議的Amgen出版物或演示文稿,只要該出版物或演示文稿包含Celltech的機密信息。安進可以拒絕批准任何擬議的Celltech出版物或演示文稿,只要該出版物或演示文稿違反了安進的出版戰略。出版或提交方應遵守
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另一方要求在任何此類文件中刪除對另一方機密信息的引用,並同意在額外的 [*]以允許雙方根據本許可協議的條款獲得專利保護(如果任何一方認為有必要)。 [*].
7.2 信用 任何此類出版物應包括根據科學榮譽分配的標準慣例,通過署名或致謝(視情況而定)對另一方貢獻的認可。
第八條
機密性
8.1 保密信息。 除非本第8條另有規定,(a)雙方應對另一方的任何保密信息保密,並僅將其用於本許可協議項下特別授權的目的;(b)Celltech應對所有 [*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]至[*]至[*],以及所有[*]專有技術和[*]專有技術,即[*]許可抗體產品和/或 [*](無論是在本許可協議期限之前或期間產生的),但是,如果 [*]專有技術可能已經[*]外面[*],或在上述情況下[*]專有技術或[*]專有技術可能已經[*]外部許可的抗體產品和/或[*],Celltech應自由使用和利用這些信息,並向第三方披露這些信息,但必須始終遵守保密義務;以及(C)安進應對所有[*]專有技術,即[*]許可抗體產品和/或 [*](無論是在本許可協議期限之前或期間產生的),但在下列情況下[*]專有技術可能已經[*]外部許可的抗體產品和/或[*],安進應可自由使用和開發該信息,並向第三方披露該信息,但必須始終遵守保密義務。
82%的公司沒有授權披露信息。
8.2.1除非在履行本許可協議項下的義務或行使其權利是合理必要或適當的範圍內,一方可以披露根據第8.1條它有義務不披露的另一方的保密信息如下:
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(A)每一方均可向其關聯公司、顧問和外部承包商披露另一方的此類保密信息,安進可向其(無論是實際的或潛在的)分許可人和臨牀調查人員披露此類保密信息,在每一種情況下,均以需要知道的方式,並在這些實體或個人同意在與各方要求保密該保密信息相同的時間和程度內對保密信息保密的條件下;
(B)安進可以向監管當局披露其根據第8.1條有義務不披露的細胞技術機密信息,只要這種披露對於獲得授權以進行臨牀研究或提交、獲得和維持監管批准以及將許可的抗體產品商業化是合理必要的;
(C)每一締約方均可披露其根據第8.1條有義務不披露的另一方的保密信息,只要這種披露是與根據第5條準備、提交、起訴、抗辯或維持和/或執行專利權有關的合理必要的;和
(D)任何一方在根據本許可協議明確授權提起或抗辯訴訟時,以及在確立本許可協議項下的權利或執行義務時,或在遵守適用的法律、法規和/或法院命令時,除第8.2.1(B)條所述外,可披露其根據第8.1條負有不披露義務的另一方的保密信息;但其應(I)就此類披露要求向另一方發出合理的預先通知;(Ii)向另一方提供擬議披露的副本;和(Iii)應另一方的要求,採取商業上合理的努力,協助另一方確保對要求披露的此類保密信息的保密處理,包括與另一方合作,以獲得另一方保密信息的保護令。
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8.2.2儘管有第8.1條的規定,Celltech可能會披露[*]專有技術,[*]專有技術和[*]專有技術和安進可能披露[*]在下列任何情況下,根據第8.1條規定負有保密義務的專有技術:
(a)如該項披露會 [*];
(b)to其關聯公司以及(就許可抗體產品以外的產品而言)其(無論是實際的還是潛在的)次級被許可人、顧問、外部承包商和臨牀研究者,在需要了解的基礎上,且該等實體或人員同意在與該方被要求對該等專有技術保密的相同時間段和相同程度內對該等專有技術保密;
(c)to監管機構,前提是此類披露對於獲得開展臨牀研究的授權或備案、獲得和保持監管批准以及將許可抗體產品以外的產品商業化而言是合理必要的;
(d)在不影響第5條的情況下,在與準備、提交、起訴、維護和/或捍衞和/或執行專利權有關的合理必要範圍內披露;或
(e)in提起訴訟或進行辯護,以及確立本許可協議項下的權利或強制執行本許可協議項下的義務,或遵守適用法律、法規、法院或行政命令、任何相關證券交易所或美國證券交易委員會的規則;但是, [*]專有技術,即[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術和[*]只有在實際可行的情況下,才應:(I)就該披露要求向另一方發出合理的預先通知;(Ii)向另一方提供擬議披露的副本;以及(Iii)應另一方的要求,採取商業上合理的努力,確保對此類披露進行保密處理。[*]專有技術,即[*]至[*]和/或其是抗體所獨有的, [*],[*]專有技術和[*]需要的專有技術
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披露,包括尋求保護令, [*]專有技術,即[*]至[*]和/或哪一個是[*]到抗體到[*],[*]專有技術和[*]知道怎麼做
8.3 例外. 第8條規定的不披露保密信息的義務不適用於以下保密信息的任何部分:
(a) 已被公佈或以其他方式為公眾所知,但因有義務不披露該等機密信息的一方或其關聯公司或第8.2.1(a)或8.2.2(b)條規定的允許的第三方違反本許可協議的行為而導致的除外;
(B)第三方向接受方或其關聯方或分被許可人披露的信息,但該第三方不得根據保密義務從披露方獲得此類機密信息;
(c) 在根據《合作協議》或本《許可協議》進行披露之前,接收方或其關聯公司或分許可證持有人已經擁有的機密信息,前提是該等機密信息並非根據保密義務從披露方處獲得;
(d) 可通過書面文件證明接收方或其關聯公司獨立開發,且不違反本許可協議或合作協議的任何規定,也不接觸披露方提供的任何機密信息;或
(e) 接收方為遵守適用法律、法院或行政命令、任何相關證券交易所或美國證券交易委員會的規則而需要披露的信息;但是,第8.3(e)條不允許一方為獲得專利權而披露另一方的保密信息,並且,如果可行,接收方應在任何披露之前以書面形式通知披露方(如果可行,提供一份擬議披露的副本)。
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此類披露,並應在披露前盡合理努力確保其保密處理(無論是通過保護令或其他方式)。
8.4 材料. 雙方預計Celltech可能會將其部分材料轉讓給安進。 安進同意,其將僅根據本許可協議的條款和條件使用Celltech的該等材料,且僅用於根據本許可協議開展的活動,未經Celltech同意,不得將Celltech的該等材料轉讓給任何第三方,除非本許可協議條款明確允許並受其約束。
8.5 服務條款 除非前述條款允許或法律或任何相關證券交易所或美國證券交易委員會的規則另有要求,否則未經另一方事先同意,雙方不得向任何第三方披露本許可協議的任何條款或條件;然而,各方應有權在需要時披露本許可協議的條款,而無需獲得上述同意-向其財務和法律顧問以及潛在投資者或其他融資來源披露,條件是此類實體或個人同意在要求該方對此類條款保密的相同時間段和相同程度內對此類條款保密。 各方應給予另一方合理的機會,以便在提交所有向美國證券交易委員會或任何證券交易所提交的描述本許可協議條款的文件之前,對該等文件進行審查,並應適當考慮未提交文件的一方就該等文件提出的任何合理意見,包括本許可協議中應尋求保密處理的條款。
8.6 公告。 除法律或相關證券交易所規則要求或根據本第8條另行允許的範圍外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就本許可協議或本許可協議標的事項進一步發佈公告,且不得無理拒絕或延遲發佈。 雙方同意相互協商
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在發佈任何新聞稿之前,合理和善意地對待新聞稿的文本和時間安排。
8.7 第三方義務。 除第9.2(b)條外,任何一方都沒有義務向另一方披露任何信息,如果這樣做會使披露方違反對第三方的現有或未來義務。 除上述規定外,安進承認Celltech沒有義務向安進披露,也不會向安進披露與Celltech產品有關的任何信息、數據或專有技術 [*]無論是源於Celltech的[*]或者是其他原因。
第九條
聖約
9.1 互助會。 各方特此向另一方作出如下承諾:
(a) 不得挪用。 其不得在研究、開發或商業化許可抗體產品的活動中故意盜用第三方的商業祕密。
(B)確保不存在衝突。它不會與第三方簽訂任何與本許可協議相牴觸的協議,也不會採取任何行動,以任何方式阻止其承擔其在本許可協議下的義務或授予另一方的權利,或在其他方面與其義務或根據本許可協議授予另一方的權利發生重大沖突或產生不利影響。
(c)    [*]。它會奏效的[*]與另一方就[*]在本許可協議期限內,它不得向領土內的任何第三方授予任何權利、許可、同意或特權,從而與另一方在本許可協議下所享有的權利相沖突。
92%的人簽署了安進的契約。
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(A)禁止取消律師資格。在授權抗體產品的開發過程中,安進不得在知情的情況下使用,也不得在知情的情況下使用任何被監管機構禁止或已經被監管機構禁止的員工或顧問,或者據安進所知(未進行詢問),該員工或顧問是或曾經是監管機構禁止程序的對象。
(B)提高合規性。安進公司在該地區開展有關授權抗體產品的研究、開發和商業化的活動時,應遵守監管當局的所有適用法規和規定。
(C)更好的做工。安進應投入合理必要的人員、設施和其他資源來履行其在本許可協議下的義務,並應以適用於其他產品的相同技能和謹慎標準履行其研究和/或開發義務,但在任何情況下不得低於公認的良好的專業工藝標準。
9.3%是免責聲明。
(A)本許可協議中的任何內容不得解釋為任何一方的保證或聲明:(I)根據本許可協議或與本許可協議相關的任何許可抗體產品的研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、銷售、提供銷售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓任何許可抗體產品的所有權不受或將不受侵犯,或根據本許可協議進行的活動不會侵犯任何第三方的專利權、版權、商標、工業品外觀設計或其他知識產權,或(Ii)研究的任何許可抗體產品,開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或根據本許可協議轉讓實物佔有權或所有權是或將是有效的、有價值的、安全的、無毒的或可申請專利的。
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除本許可協議中明確規定外,各方明確放棄、放棄、免除和放棄任何明示或默示的保證,包括但不限於對有效性、安全性、令人滿意的質量或對特定目的的適用性的任何保證。
(A)(B)儘管有第9.3(A)和13.9條的規定,本許可協議中的任何條款都不限制或排除任何一方對欺詐或因其自身疏忽而造成的死亡或人身傷害的責任。
第十條
賠償
10.1%是由Celltech提供的賠償。Celltech特此同意就任何和所有第三方索賠、訴訟、訴訟或要求以及支付給任何第三方的所有自付債務、費用、和解、損害、費用、費用和/或損失,為安進及其關聯公司、代理、董事、高級職員和員工(“安進受賠人”)進行辯護、保持無害和賠償(統稱為“賠償”)。以及因下列任何原因引起的辯護和/或損害的合理法律費用以及律師和專家費用(“安進損失”):(A)Celltech違反其在本許可協議下的重大契諾和重大義務;和(B)Celltech在執行本許可協議規定的活動時的疏忽或故意不當行為。安進應向Celltech迅速發出書面通知,告知其任何索賠(包括對索賠的描述,以及任何此類安進損失的性質和金額,如果可以確定的話),從而產生根據第10.1條承擔的賠償義務以及為該第三方索賠辯護的專屬能力;但是,只有在未能及時獲得書面通知有損其抗辯能力的情況下,Celltech才能被解除其義務。安進公司應按合理要求進行合作,為索賠辯護;但是,如果由於實際或潛在的不同利益,安進公司有權聘請自己的律師,費用自負。
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在兩黨之間。未經Celltech事先書面同意,安進不得就任何安進賠償對象尋求Celltech賠償的任何安進損失索賠達成和解。Celltech根據本許可協議第10.1條承擔的賠償義務不適用於以下情況下的任何安進損失:(I)任何安進賠償對象的疏忽或故意不當行為;(Ii)安進違反本許可協議的任何重大違約行為;或(Iii)安進根據本許可協議第10.2條有義務賠償Celltech賠償對象的損失。
10.2%由安進賠償。安進在此同意賠償Celltech及其聯屬公司、代理商、董事、高級職員和僱員(“Celltech受賠人”),使其免受任何和所有第三方索賠、訴訟、訴訟或要求,以及支付給任何第三方提出此類索賠的所有自付責任、損害賠償、費用、和解、費用和/或損失,以及因下列任何原因而產生的合理法律費用和律師和專家費用(“Celltech損失”):(A)安進違反本許可協議項下的重大契諾和重大義務的任何重大違約或重大違約;(B)安進在執行本許可協議規定的活動時的疏忽或故意不當行為;及(C)安進、其聯屬公司、再獲許可人或其任何代理商或分銷商根據本許可協議行使任何權利(包括任何產品責任索賠)。Celltech應向安進迅速發出書面通知,通知任何引起根據第10.2條規定的賠償義務的索賠(包括索賠的描述以及任何此類Celltech損失的性質和金額,如果可以確定),以及為該第三方索賠辯護的專屬能力;但是,只有在未能及時獲得書面通知有損其抗辯能力的情況下,安進才應被解除其義務。Celltech應按合理要求進行合作,以辯護索賠;但如果由於雙方實際或潛在的不同利益,安進的律師代表將不合適,則Celltech有權自費聘請自己的律師。Celltech不得就任何Celltech賠償人尋求賠償的Celltech損失索賠達成和解
34

未經安進公司事先書面同意,由安進公司提供。安進根據本許可協議第10.2條承擔的賠償義務不適用於下列情況下的任何Celltech損失:(I)任何Celltech賠償對象的疏忽或故意不當行為;(Ii)Celltech違反本許可協議的任何重大違約行為;或(Iii)根據本許可協議第10.1條,Celltech有責任賠償Amgen賠償對象的損失。
10.3%是美國保險公司。安進應(通過專屬自保保險人或第三方保險人)維持與授權抗體產品有關的適當產品責任保險和適當的全面一般責任保險,以涵蓋其在本協議項下的義務,並符合類似情況下審慎公司的正常業務做法。安進應盡合理努力確保根據第10.3條要求和購買的任何保險單應將Celltech列為額外被保險人。此類保險不應被解釋為對投保方根據本條款第10條承擔的賠償義務的責任構成限制。安進應向Celltech提供一份證明(S)或保險承運人提供的其他證據,證明所有此類保險。安進應努力追求保險的追償

在發生索賠時繼續支付。雙方承認,同樣處於合理水平的未投保損失是審慎公司的正常商業慣例。
10.4 生效日期前損失。 根據合作協議第14.10條,各方應保留其在合作協議終止生效日期前根據合作協議產生的任何責任、損害賠償、費用及/或損失(“生效日期前損失”)的義務,且本許可協議不得免除、免除、變更或以其他方式修改各方在本許可協議項下的各自義務。 除根據合作協議及於合作協議終止前就任何生效日期前虧損承擔的責任外,任何一方均不承擔或負責(根據本許可協議)因以下各項而產生或與以下各項有關的任何責任、損害賠償、開支及/或損失:
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另一方在許可協議生效日或之前發生的活動。
10.5 責任限制 在不損害本許可協議規定的任何一方義務的情況下,一方對(a)在許可抗體產品的研究、開發和商業化過程中獲得的結果或(b)根據第5條對任何知識產權進行起訴、執行或辯護過程中獲得的結果不承擔任何責任。
第十一條
期限和解約
11.1 Term. 本許可協議應自許可協議生效日期起生效,除非根據本第11條提前終止,否則應在各個國家/地區保持完全效力,直至任何國家/地區均無剩餘付款義務。 在安進公司履行本許可協議項下就某個國家的特定許可抗體產品支付特許使用費的義務後,安進公司根據 [*]專有技術,[*]專有技術和[*]在該國家生產、已生產、使用、出售、已出售、出售要約或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓對該特定許可抗體產品的實際佔有權或以其他方式轉讓該特定許可抗體產品的所有權的專有技術應得到全額支付且無需賠償,但安進應繼續根據本許可協議第4.4條負責任何第三方付款。
11.2為方便而終止。
(a)安進可隨時通過提供以下條件終止本許可協議 [*]提前書面通知Celltech終止。 終止應在合同期滿後生效。 [*]通知期。
(b)Celltech可通過提供以下條件終止本許可協議: [*]如果安進在其根據合作協議第3.4(d)條提供的文件中指出,
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安進公司在合作協議第16.1條和第16.2條中的書面陳述和保證在該等文件日期不真實和正確(如同指本許可協議而非合作協議),且這對Celltech在本許可協議方面產生重大不利影響。 終止應在合同期滿後生效。 [*]通知期。
(c) 如果安進未能按照合作協議第3.4(d)條的要求及時提供文件,Celltech可(在 [*]安進公司應提供此類文件的日期)書面要求安進公司提供此類文件。 如果安進未能在 [*]在收到該等請求後,Celltech可通過向安進發出書面通知終止本許可協議, [*]在該等期限屆滿後[*]句號。終止應在安進公司收到該通知後生效。
(D)如安進根據本許可協議第3.1.2條提供通知,則安進應被視為已根據第11.2(D)條送達終止通知。終止通知自Celltech收到通知之日起生效。
11.3%的公司因違約而終止合同。
(A)如果任何一方根據合作協議作出的任何重大陳述或擔保在任何重大方面不真實,並對另一方造成與本許可協議有關的實質性和不利影響(“陳述違約”),或由於一方實質性違反或實質性違約本許可協議的重大義務(“履行違約”),則非違約方(“非違約方”)必須首先就此向另一方(“違約方”)發出書面通知(“違約通知”),哪個通知必須合理詳細地説明陳述違約或履約違約的性質,並必須要求違約方在以下範圍內補救該陳述違約或履行違約[*],或如有的話,
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如果違約無法治癒,則應採取行動,大大減輕違約對另一方造成的實質性不利影響。在任何這樣的情況下[*]在收到或交付第11.3(A)條項下的違約通知(終止本許可協議為補救措施)後的一段時間內,各方各自在本許可協議項下的所有權利和義務(在適用範圍內)應繼續有效和有效。如果違約方對違約通知中所列任何違約的存在、程度或性質提出爭議,各方應真誠努力解決爭端。
(B)如果Celltech發生陳述違約或性能違約,而該違約不應在[*]在此期間,如上文第11.3(A)條所述,安進可在事先書面通知Celltech後,選擇立即終止本許可協議。終止通知自Celltech收到通知之日起生效。
(C)如果安進發生陳述違約或履約違約,而該違約不應在[*]在此期間,如上文第11.3(A)條所述,Celltech可在事先書面通知安進的情況下立即終止本許可協議。終止應在安進公司收到該通知後生效。
11.4%的人破產。
(A)Celltech根據本許可協議或根據本許可協議授予的所有權利和許可均為“知識產權”的權利許可,否則應視為“知識產權”權利的許可。雙方同意,安進公司應保留並可充分行使領土內破產立法規定的所有權利和選擇權。雙方還同意,在由Celltech或針對Celltech啟動破產程序的情況下,安進有權獲得在該日期已知對特許抗體產品(當時是研究、開發或商業化的標的)必要或有用的任何知識產權的完整副本(或完全訪問權限)以及該知識產權的所有實施例;並且,
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如果尚未由安進擁有,應在破產程序啟動時,根據安進提出的書面請求(該請求必須指明特定知識產權),迅速交付給安進,除非Celltech(或代表Celltech的受託人)在[*]繼續履行本許可協議下的所有義務,或(Ii)如果未根據上述(I)項交付,則在安進書面要求拒絕本許可協議時,Celltech或其代表拒絕本許可協議。
(B)在不損害第11.4(A)條的情況下,在下列情況下,Celltech可在書面通知安進的情況下終止本許可協議:(I)安進應為其債權人的利益進行轉讓,提交破產請願書,或向任何審裁處申請為其指定託管人、接管人或任何受託人或其大部分資產,或應根據任何司法管轄區的任何破產、重組、安排、債務調整、解散或清盤法律或法規(償付能力合併或重組的目的除外)啟動任何程序;或(Ii)已針對安進提交任何該等真誠的呈請書或申請,或任何該等法律程序已針對安進展開,在該訴訟中已登錄濟助令或在九十(90)天或以上期間未予撤銷;或(Iii)安進以任何作為或不作為表示同意、批准或默許任何該等呈請書、申請或法律程序或濟助命令,或為該等請願、申請或法律程序或命令委任託管人、接管人或受託人,並須容許任何該等託管、接管或託管在九十(90)日或更長期間內不獲解除。終止自通知中規定的日期起生效。儘管有上述規定,但如果在Celltech書面通知中規定的終止生效日期之前,Amgen向Celltech證明其沒有資不抵債,則本許可協議不得根據第11.4(B)條終止。
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11.5%獲得Celltech的額外終止權。
如果在任何訴訟或程序中,Celltech或其任何關聯公司作為指定方,安進或其任何關聯公司主張,或安進或其任何關聯公司與第三方串通提供機密信息、財務援助或技術援助,以協助該第三方主張, [*]專利權或任何[*]專利權無效,Celltech可在其選擇範圍內[*]對於該聲明,在以下情況下完全終止本協議[*]事先向安進發出書面通知(終止於[*]通知期間);但是,本文中包含的任何內容均不得禁止安進或其任何關聯公司在[*]專利權或任何[*]專利權,如果這種主張是作為對這種主張的抗辯而提出的[*]專利權或[*]對安進或其任何關聯公司或其任何被許可人提起的訴訟或訴訟中的專利權(只要該訴訟或訴訟涉及許可標的)或其知識產權。如果加入本條款11.5將使本協議的任何其他條款或根據本協議許可的任何專利權無效或不可執行,則本條款11.5應自動且不經通知地從本協議中切斷,並且本協議的其餘條款將繼續有效。
第11.6條至第11.6條所述終止本協定的生效日期,在此稱為“終止日期”。
11.7%是對終止的影響。除本許可協議終止時在法律或衡平法上可獲得的任何其他補救措施外,各方的權利和義務應如第11.7條所述。
(A)在本許可協議終止時,無論何種原因,下列權利和義務均應適用:
(I)如果安進有義務,則下列條款在本許可協議到期或終止後仍具有完全效力和效力
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根據下述第11.7(B)條將研究、開發和商業化責任移交給Celltech:第1條、第4條和第6條(如果是與終止日期之前的期間有關的任何付款)、第5.1條、第8條(僅涉及另一方的保密信息)、第9.3條、第10條、第11.7條、第11.9條和第13條,以及實施本第11.7條所需的所有附屬規定。
(Ii)在本許可協議到期或終止後,如果安進沒有義務根據下述第11.7(B)條將研究、開發和商業化責任轉移給Celltech,則下列條款應繼續完全有效和有效:第1條、第4條和第6條(在與終止日期之前的期間有關的情況下)、第5.1條、第8條(僅與另一方的保密信息有關)、第9.3條、第10條、第11.7條、第11.9條和第13條,以及實施本條第11.7條所需的所有附屬規定。
(Iii)本許可協議項下的所有其他權利和義務均應終止。
(四)由政府提供的服務[*]在終止日期之前,每一方(除非安進有義務根據下文第11.7(B)條將研究、開發和商業化責任移交給Celltech,在這種情況下,只有安進)應銷燬或應另一方的要求歸還另一方的所有機密信息(僅出於確定其在本許可協議下的義務的目的,保留一(1)份與之相關的機密信息的存檔副本以供其法律存檔除外)和材料。在根據第11.7(A)(Iv)條要求一方銷燬或歸還另一方的保密信息的每一情況下,該方應向另一方提供由該方的一名官員提供的所有
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機密信息和材料已被銷燬或視情況退還給另一方。
(B)除下述第11.8條另有規定外,如果安進已根據第11.2(A)條或第11.2(D)條終止本協議,或Celltech已根據第11.2(B)條或第11.2(C)條、第11.3條、第11.4條或第11.5條終止本協議,雙方應迅速舉行會議,制定一份過渡計劃,規定有序且具有成本效益的過渡,並列出將研究、開發和商業化責任移交給Celltech的責任和時間表(“過渡計劃”)。如果雙方不能就時間表達成一致,Celltech應確定相同的時間表。這種過渡應在切實可行的範圍內儘快完成,並且無論如何不得遲於[*]終止日期的日期。該過渡計劃應規定根據第11條儘快將研究、開發和商業化責任移交給Celltech,同時保持許可抗體產品的供應,以滿足開發和/或商業化要求(視情況而定),並將對許可抗體產品的研究、開發和/或商業化的中斷降至最低,包括:
(I)推遲至下旬[*]在終止日期之前,安進應在必要時向Celltech提供合理的人員和其他資源,並應在[*]在終止日期之前,將包含信息的所有相關信息、文件或數據的副本並將所有材料轉讓給Celltech。
(Ii)由香港特別行政區政府執行[*]在終止日期之前,安進應將所有許可抗體產品當時以其名義提交的所有監管文件和監管批准轉讓給Celltech,並應通知適當的監管當局並採取任何其他合理必要的行動來實施此類轉讓。
(Iii)由香港特別行政區政府執行[*]在終止日期前,安進應根據安進的權利、所有權和權利將其權利轉讓或授予Celltech足夠的再許可權利
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對產品商標的興趣(但其他方面不是安進的任何商標)。Celltech還有權在一段合理的時間內[*]從終止之日起,安進的商標僅用於銷售任何現有的授權抗體產品庫存(以及使用其手頭的宣傳材料),不向安進負責。
(四)由政府提供的服務[*]在終止日期前,安進應應Celltech的要求,將其權利轉讓給Celltech,或授予足夠的從屬權利給Celltech,根據安進的所有權利(但僅在其條款允許的範圍內並受任何義務的約束)[*]在與研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、已出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓許可抗體產品的實物擁有權或以其他方式轉讓所有權有關的範圍內,不得(在收到關於Celltech是否希望轉讓或再許可的通知之前)終止或修訂任何此類[*].
(V)安進應負責向Celltech供應其在終止時在合理時間內正在供應的許可抗體產品的數量,但不得超過[*]從終止日期起,允許Celltech在必要時獲得替代供應來源。如果Celltech提出要求,安進還應根據與許可抗體產品有關的所有第三方製造協議,向Celltech轉讓其權利或授予足夠的再許可權利(但僅在其條款允許的範圍內,且僅在與許可抗體產品有關的範圍內)。自轉讓或再許可之日起,或拒絕此類轉讓的書面要約之日起,安進將不再負責提供經許可的抗體產品(如果在下列時間內不接受,則視為拒絕[*]Celltech收到來自安進的此類書面要約)。在這種情況下,安進有義務繼續提供許可的
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在此類協議所涵蓋的範圍內,Celltech應盡商業上合理的努力確定一個或多個可行的第三方製造商,以便在商業上合理的情況下儘快轉移製造業務。
(Vi)由政府委任的人士[*]終止日期前,安進應自行轉讓其控制的任何信息,並且在使用第三方製造商(S)的範圍內,應採取商業上合理的努力強制執行或指派給Celltech執行其簽訂的每個第三方供應協議的條款和條件,包括(但僅在與第三方的每個此類供應協議允許的範圍內)向Celltech提供該第三方合理要求的與生產和分析許可抗體產品有關的任何信息和協助,以使Celltech能夠實施[*]的[*],包括載於[*]任何適用的監管文件以及由Celltech或代表Celltech進行的任何穩定性研究的結果。
(Vii)安進應繼續在商業上合理地努力宣傳、詳述和以其他方式將許可的抗體產品商業化,並應在需要時完成[*],根據過渡計劃的修改,使Celltech能夠在最大限度地減少幹擾的情況下承擔之前由安進執行的商業化責任。
(Viii)由政府提供的服務[*]在終止日期之前,安進應(1)轉讓其在所有其他第三方協議下的權利或授予足夠的再許可權利(但僅限於其條款允許且受義務約束的範圍內),前提是這些協議與經許可的抗體產品有關,並且應Celltech的要求這樣做;以及(2)應向Celltech提供合理的協助,以承擔該等協議的管理。
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(Ix)美國安進公司應向Celltech授予[*]根據任何[*]科技([*])研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓對特許抗體產品的實際擁有權或以其他方式轉讓所有權。
是這樣的[*]牌照須為[*](但以安進為許可方,Celltech為被許可方),但該許可不得[*]:

(1)     [*];

(2)     [*]:

A.    [*]及
B.    [*]及

C.    [*].

[*].

(C)確保每一締約方應以及時、合理和務實的方式協助《過渡計劃》規定的過渡。在完成《過渡計劃》規定的責任後,雙方不再有義務協助完成這一過渡。
(D)在收到或交付終止通知後至終止日期為止的任何期間內,雙方各自在本協定項下的權利和義務(在適用的範圍內)應保持完全有效和有效。
(E)不知道本許可協議是否因以下原因終止[*]根據第11.4條,[*]。如果本許可協議因以下原因終止[*]根據第11.2(B)條、第11.2(C)條、第11.3條
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或者11.5,[*]。如果本許可協議根據第11.2(A)條或第11.2(D)條終止,雙方在執行過渡條款時的合理自付費用第11.7(B)條應為[*](但每一方須向另一方提供有關該等費用的合理佐證)。
11.8%的人表示沒有過渡。如本許可協議因安進根據合作協議第14.4(B)條(Celltech違約)或第14.5(B)條(Celltech破產)或Celltech根據合作協議第14.2.2(B)條(禁止停車)終止合作協議而生效,則本許可協議第11.7(B)、(C)及(E)條不適用。
11.9%應計權利。本許可協議或本許可協議項下的任何許可因本條第11條規定的任何原因終止、放棄或到期,不損害任何一方在終止、放棄或到期之前產生的任何權利或產生的任何責任。
第十二條
爭端解決
12.1%的人解決了糾紛。雙方認識到,在本許可協議期限內,可能會不時出現與任何一方在本許可協議項下的權利和/或義務有關的某些事項的爭議。雙方的目標是建立程序,以便利通過相互合作而不訴諸訴訟的方式,以便利的方式解決因本許可協議引起的、與本許可協議有關的或以任何方式與本許可協議有關的爭議。如有爭議,應提交[*]Celltech和[*]或其各自指定的高級職員(所有此等個人在本文中被稱為[*]“),在切實可行範圍內儘快,但無論如何不遲於[*]在任何一方向另一方提出此類轉介的書面請求後。如果由[*]給其他人[*]以及這樣的其他[*]不能在上述範圍內解決問題[*],則應將其提交回[*]在切實可行的範圍內儘快但無論如何不遲於[*]在任何一方向另一方提出此類轉介的書面請求後。每個[*]將會有
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有權聘請有關領域的任何數目的獨立專家(根據保密義務聘請該獨立專家(S),費用由聘請該專家(S)的一方承擔),以協助[*]在對未解決的問題作出決定時,每一個[*]應真誠地考慮任何一方在作出決定時聘請的任何此類獨立專家的分析和意見。如果以下雙方之間的討論[*]vt.的.[*]無法在這樣的情況下解決此類糾紛[*]之後,任何一方均可尋求其可獲得的任何法律或衡平法補救辦法。儘管有上述規定,任何一方均有權在任何時候、毫不拖延地尋求公平救濟。
第十三條
一般信息
13.1%的人反對修正案。本許可協議不得通過任何購買訂單、變更訂單、確認、訂單接受、標準銷售條款、發票或類似內容進行修改或補充。對本許可協議的任何修訂或修改應以書面形式明確説明,並由雙方的授權人員簽署。
132%的公司發出了新的通知。根據本許可協議要求或允許另一方給予或作出的任何同意或通知應以書面形式送達,面交或通過傳真(並通過專人遞送或快遞迅速確認)、全國認可的隔夜速遞服務的下一個工作日遞送服務或通過快遞、預付郵資(如適用)寄給該另一方的地址如下所示,或收件人根據第13.2條最後以書面提供給收件人的其他地址,並在收件人收到後生效。
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對Celltech的承諾:對Celltech研發有限公司的支持
*
*SL1 3WE
英國伯克希爾哈撒韋公司的首席執行官
*注意:公司祕書
傳真:(XXX)(XX)XXXX XXXXXX

如果是安進:就是安進。
*安進中心大道一號
加利福尼亞州千橡市,郵編:91320-1799年,美國。
*注意:授權副總裁總裁
文件被標記為要複製給:公司祕書
傳真:(XXX)(XXX)XXX-XXXX
    
13.3%為不可抗力。如果不可抗力導致或導致未能履行或延遲履行本許可協議的任何條款,任何一方均不對另一方承擔責任或責任,也不被視為根據本許可協議違約或違反本許可協議的任何條款;但是,受影響的一方應盡商業上合理的努力避免、消除或減輕此類不履行的原因,並應在該等原因被消除的任何地方以合理的速度繼續履行。任何因不可抗力導致的延誤或未能履行合同的情況,每一方應及時向另一方發出書面通知。只要構成不可抗力的情況繼續存在,這種藉口就應繼續存在。雙方應相互真誠地尋求解決拖延或不履行義務的問題。
13.4%禁止使用名稱、徽標或符號。除第2.2條、第8.6條和第11.7(B)(Iii)條另有規定外,本協議任何一方不得使用商標(包括名稱),也不授予其權利。[*]“和”[*]“)、外貌相似、僱員姓名或所有者標誌用於任何目的(包括私募或公開證券配售),未經對方事先書面同意,不得無理拒絕或拖延,只要該名稱僅限於客觀使用
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陳述事實,而不是為了背書的目的。任何一方均不得使用與本許可協議標的相關的任何商標或域名,該商標或域名與本許可協議標的大體相似或令人困惑地相似、誤導性或欺騙性,或稀釋另一方的任何商標或域名,但其自身的產品商標或域名實際用於許可抗體產品除外。
13.5%的人説沒有嚴格的建設。本許可協議是雙方共同準備的,不得嚴格解釋為對任何一方不利。
13.6%的人完成了這項任務。
(A)任何一方未經另一方同意,不得轉讓或以其他方式轉讓本許可協議,不得被不必要地扣留或推遲;但是,Celltech或Amgen可在未經同意的情況下,將其在本許可協議下的權利和義務(I)轉讓給任何關聯方,但如果該實體不再是該方的關聯方,則此類權益應重新轉讓給相關方,並且還規定,轉讓方仍應對其關聯方在履行本許可協議時的行為和不作為負責,或(Ii)將與本許可協議有關的幾乎所有業務合併、合併或出售給與本許可協議無關的第三方[*].
(B)除前述規定外,任何獲準受讓人應承擔其轉讓人在本許可協議項下的所有權利和義務;因此,凡提及轉讓方,均應視為提及如此受讓許可協議的受讓人。轉讓方應向另一方提交每份已全面簽署的轉讓協議中與轉讓方承擔權利和責任有關的部分的副本。[*]此類轉讓協議的執行情況。
(C)否認任何一方違反本條第13.6條的規定進行的任何轉讓或企圖轉讓,均屬無效,不具任何法律效力。
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13.7%的人支持可分割性。如果本許可協議的任何條款在任何司法管轄區都被認定為無效、非法或不可執行,不能或不能提出上訴,則本許可協議的一個或多個條款的無效、非法或不可執行不應影響本許可協議的整體有效性。雙方應真誠努力,將無效或不可執行的條款替換為有效的條款,使其在經濟效果上與雙方在訂立該無效或不可執行的條款和條件時所設想的目標最一致。
13.8%包括解釋和時間表。
(A)任何條款或其他分項的標題或標題的插入僅為方便或供參考,不影響本條款的含義。
(B)除非另有規定,否則(I)在本許可協議中對任何條款或附表的提及應指對本許可協議中該條款或附表的提及;及(Ii)本許可協議中對任何協議、文書或其他文件的提及是指最初籤立的協議、文書或其他文件,或如其後更改、替換或補充,則該等協議、文書或其他文件是指經如此更改、取代或補充並在相關時間生效的協議、文書或其他文件。
(C)本協議或文書中定義或提及的任何法規,或本文所指的任何協議或文書,均指不時修訂、修改或補充的法規,包括通過繼承可比的後續法規以及對其中所有附件和文書的引用。對一個人的引用也指其允許的繼承人和受讓人。
(D)本許可協議中所附或提及的所有附表在此併入併成為本許可協議的一部分,如同在本許可協議中全文所述。任何附表中使用但未另作定義的任何大寫術語應具有本許可協議中定義的含義。
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(E)在本許可協議中使用“包括”、“包括”或“包括”等字眼時,應視為後跟“但不限於”字樣。
13.9%的人表示沒有相應的損害。對於因本許可協議或其在本許可協議項下行使權利而引起或與之相關的特殊、附帶或後果性損害,包括但不限於利潤損失、預期利潤、商譽損失、收入損失、生產損失、合同損失和失去的機會,本協議任何一方均不承擔責任(無論是否根據賠償或其他方式),無論此類損害是以合同、侵權或其他方式計價或產生的,無論此類損害的通知如何。第13.9條的任何規定均無意限制或限制本許可協議明確規定的任何付款義務。
13.10適用於管理法;管轄權。
(A)本許可協議的所有方面應根據美國紐約州的實體法進行管轄和解釋,適用於紐約州居民完全在紐約州簽署和履行的協議,而不考慮法律衝突規則,也不考慮《聯合國國際貨物銷售合同公約》。
(B)如果每一方同意紐約州的聯邦法院或州法院對因本許可協議引起的或與本許可協議有關的任何訴訟、訴訟或其他程序擁有專屬管轄權,無論該訴訟、訴訟或其他訴訟是以合同、侵權或其他方式進行的,並進一步同意,向該法院或法官提出的任何法律程序文件、動議通知或其他申請可以面交送達的方式在紐約市以外的地方送達,條件是允許合理的出庭時間。每一方在此不可撤銷且無條件地放棄
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對因本許可協議引起或與本許可協議有關的任何訴訟、訴訟或法律程序在紐約州的聯邦或州法院提出的任何反對意見,無論該訴訟、訴訟或法律程序是以合同、侵權行為或其他方式為名義或引起的。每一方在此不可撤銷且無條件地放棄並同意不在任何此類法院就在任何此類法院提起的任何訴訟、訴訟或程序在不方便的法院提起的任何訴訟、訴訟或程序提出抗辯或索賠。在雙方之間,任何與任何聲稱使用或銷售任何抗體產品的專利權或與抗體產品有關的商標權的範圍、有效性、可執行性或侵犯性有關的糾紛、爭議或索賠,應提交給授予或產生該等專利權或商標權的領土的有管轄權的法院,對於任何美國專利權或商標權,該法院應是紐約州的有管轄權的法院。
(C)每一方特此在適用法律允許的最大範圍內,放棄其可能對因本許可協議直接或間接引起或與本許可協議有關的任何訴訟進行陪審團審判的任何權利。
13.11%適用於總則。
(A)本許可協議中規定的契諾和協議僅為本許可協議雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,非本許可協議締約方的人不得執行其任何條款。
(B)任何一方對本許可協議的任何規定的放棄(無論是明示的或默示的),或另一方在履行任何該等規定時的任何違反或過失,必須由提供放棄的一方的負責人員以書面方式執行,並根據本許可協議明確放棄該規定或違反或過失,任何放棄不應構成持續的放棄,且該放棄不應阻止放棄方隨後執行本許可協議的任何規定
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許可協議沒有放棄另一方根據本許可協議的任何規定隨後違反或違約的任何行為,也沒有因此而採取行動。
(C)每一方承諾簽署為使本許可協議充分生效而合理必要的所有文件。
(D)每一方應支付其因談判和執行本許可協議而產生的費用和開支。
(E)雙方明確同意,出於税務、法律或所有其他目的(I)本許可協議或本許可協議的任何部分不應被視為合夥協議,以及(Ii)雙方之間的關係不應構成雙方之間的僱員-僱主、合夥企業、合資企業、代理或類似的商業關係。未經另一方事先同意,Celltech和Amgen均無權作出任何形式的聲明、陳述、保證、保證或承諾(明示或暗示),或採取任何對第三方具有約束力的行動。每一方應自行決定,對其僱員及其根據本許可協議開展活動的方法和手段(包括許可分包商的管理)擁有完全和權威的控制權。
(F)本許可協議可以簽署兩(2)份或更多份副本,每份副本應被視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。
13.12簽署了整個協議。本許可協議和本許可協議中提及的附表構成雙方之間關於本許可協議主題的完整協議,並取代之前關於本許可協議主題的所有諒解、安排和協議,無論是書面的還是口頭的。每一方承認,在簽訂本許可協議時,它沒有依賴於由或代表任何
53

另一方。每一方均放棄一切權利和補救辦法,如果不是因為第13.12條的規定,這些權利和補救辦法本可以在任何此類陳述、擔保、附屬合同或其他擔保方面給予其。自許可協議生效之日起,對於本許可協議項下許可的標的,本許可協議的條款和條件將適用,合作協議的條款和條件(合作協議項下的應計或尚存義務除外)將於此被取代。
54


附表一
定義的術語
“附屬公司”是指任何公司、公司、合夥企業、合資企業和/或與一方共同控制、控制或共同控制的公司。就本定義而言,“控制”應推定為符合下列條件之一:(A)就法人實體而言,直接或間接擁有至少50%(50%)的股份或有權投票選舉董事的股份;(B)就非法人實體而言,直接或間接擁有至少50%(50%)的股權,並有權指導此類非法人實體的管理和政策。雙方承認,在根據美國以外某些國家的法律組織的某些實體的情況下,法律允許的外國投資者的最大所有權百分比可能低於50%(50%),在這種情況下,應在前面的句子中替換較低的百分比,前提是該外國投資者有權指導該實體的管理和政策。
“安進專有技術”指的是[*]專有技術和[*]專有技術、所有符合以下條件的信息和材料[*]對於[*]許可抗體產品的範圍相同的是[*]在許可協議生效日期或其有效期內存在。
“安進專利權”係指[*]專利權和[*]專利權,(I)在相同範圍內的所有專利權[*]以及哪種説法[*]專有技術和(Ii)所有專利權[*]在一定程度上是相同的[*]以及在每一種情況下,[*]獲得許可的抗體產品。
“安進[*]專有技術是指安進的員工或顧問在以下過程中單獨描述、構思、開發、派生、發現、生成或識別的所有信息和材料[*]抗體產品[*]而且,在每種情況下,[*]的[*].
“安進[*]專利權是指[*]具體披露並聲稱[*]技術訣竅。
S1-1


“安進科技”指的是,[*]專有技術,[*]專有技術,[*]專利權,[*]專利權,以及安進在[*]專有技術和安進的興趣[*]專利權。
“抗體”是指多克隆或單克隆抗體,不論是多鏈或單鏈、重組抗體或天然抗體,或上述抗體的組合、整體或片段、單特異性或多特異性,以及它們的任何類似物、構造體、結合物、融合體或化學或其他修飾和/或附着物。
“抗體原料”是指批量許可的抗體產品(如適用,包括[*]適用於經許可的抗體成品的生產。
“啤酒”是指任何蛋白質或其部分組成的多肽序列[*]和任何具有以下特徵的多肽序列[*] ([*]%) [*]以及任何[*].
“營業日”是指美國紐約和英國倫敦的銀行機構營業的日子。
“日曆季度”是指在本許可協議生效期間,連續三(3)個日曆月分別在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束。
“日曆年”是指從1月1日開始至12月31日結束的每十二(12)個月的連續期間。
“Celltech[*]專利權“是指附表2 A部分所列的專利申請和專利,以及向這些專利權和外國對應方頒發專利權或向其要求優先權的所有專利權。
“Celltech[*]專利權“是指附表2 B部分規定的專利權(以及向這些專利權和外國同行頒發專利權或向這些專利權要求優先權的所有專利權);如果安進已根據合作協議第3.2.1條行使權利,除非另有書面約定,[*]專利權應當是
S1-2


排除在本許可協議之外。為免生疑問,[*]專利權不應包括[*]專利權。
“細胞技術訣竅”指的不是[*]專有技術和[*]技術訣竅、與抗體有關的所有信息和材料,[*]對於[*]許可抗體產品的範圍相同的是[*]在每一種情況下[*]如果安進已根據《合作協議》第3.2.1(E)節行使權利,除非另有書面約定,[*]專有技術不應包括任何信息或材料[*]任何一項由任何[*]專利權。
“Celltech專利權”指的是[*]專利權,[*]專利權和[*]專利權,(I)在相同範圍內的所有專利權[*]以及哪種説法[*]專有技術和(Ii)公司的所有專利權[*]在一定程度上是相同的[*]在每一種情況下,如果沒有在這裏獲得許可,就會被[*]抗體產品。[*]專利權包括[*]專利權;如果安進已根據合作協議第3.2.1(E)條行使權利,除非另有書面約定,[*]專利權應排除在本許可協議之外。
“Celltech[*]專有技術是指由Celltech的員工或顧問在過程中單獨描述、構思、開發、派生、發現、生成或識別的所有信息和材料[*]抗體產品[*]而且,在每種情況下,[*]的[*].
“Celltech[*]專利權是指[*]具體披露並聲稱[*]技術訣竅。
“細胞技術”是指,統稱為[*]專有技術,[*]專有技術,[*]專利權,[*]專利權,[*]專利權,以及Celltech在[*]專有技術和Celltech對[*]專利權。
“Celltech商標”是指包括房屋標誌和女裝在內的商標。[*]不時[*]並在獲得許可的抗體產品上使用或與其相關使用,但不包括[*]商標。
S1-3


“協作協議”是指雙方之間於2002年5月_。
“商業化”或“商業化”是指在獲得監管機構的商業銷售批准後,針對許可抗體產品的營銷、詳細説明和推廣的任何和所有活動(無論是在監管批准之前或之後),應包括投放前和投放後的營銷、商業銷售的製造、促銷、詳細説明、分銷、提供銷售和銷售許可的抗體產品、進口許可的抗體產品以供銷售、進行營銷臨牀研究(但不包括開發臨牀研究)以及與監管當局就上述內容進行互動。商業化用作動詞時,意思是從事商業化,商業化有相應的含義。
“商業上合理的努力”是指通常與以研究為基礎的製藥業的良好商業慣例和標準有關的努力和資源,以便在產品生命週期的類似階段研究、開發或商業化具有類似市場潛力的產品,同時考慮到功效、替代產品和候選產品在市場上的競爭力(不包括締約方或其任何附屬機構擁有、控制或銷售的其他產品)、產品的專利和其他專有地位、鑑於所涉監管結構而獲得監管批准的可能性、產品的盈利能力,包括向專利權許可人支付的使用費、替代第三方產品和候選產品以及其他相關因素。在適當的情況下,商業上合理的努力應在特定產品的逐個市場的基礎上確定,努力的程度可能會隨着時間的推移而變化,以反映產品和所涉市場地位的變化。
“競爭產品”是指任何[*]除許可抗體產品外,含有下列物質的產品[*]以散裝或最終成品的形式。
“保密信息”是指在披露方向另一方披露任何此類信息之前或之時,為本許可協議的目的真誠披露的、由披露方以書面形式指定為機密的所有信息,無論是通過信件還是使用適當的印章或圖例。
S1-4


儘管前述有任何相反規定,為本許可協議的目的善意披露的信息,無論是口頭、電子、視覺或書面形式,在沒有適當的信件、印章或圖例的情況下,應構成一方的保密信息:(A)如果披露方在披露後三十(30)天內向另一方提交了一份或多份書面文件,描述該信息,並提及該口頭、視覺、電子披露或書面披露以及披露對象的姓名;或(B)此類信息屬於從事與當事各方開展的活動基本相似的活動的人通常認為屬於保密信息的類型。本許可協議的條款應被視為雙方的保密信息。
“控制”或“受控”或“控制”是指對於任何(A)材料或信息或(B)知識產權,在每一種情況下,一方或其關聯方擁有(無論是通過所有權、許可或其他權利,而不是根據本許可協議),有能力在不違反與任何第三方在許可協議生效日期或本許可協議期限內存在的任何協議或其他安排的條款的情況下,向另一方授予訪問權限和/或許可(或再許可)的能力,許可或此類材料、信息或知識產權的其他權利。
“開發”或“開發”是指在註冊抗體產品的IND提交後,為獲得註冊抗體產品的監管批准而進行的所有臨牀和其他活動,直至幷包括獲得監管批准,以便在領土的實地商業銷售此類註冊抗體產品。為免生疑問,這些活動應包括臨牀藥物開發活動,其中包括:試驗方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、製造、生產放大、開發階段製造、質量保證/質量控制開發、統計分析和報告撰寫、產品審批和註冊、以及與上述相關的監管事務。當“發展中”用作動詞時,“發展”的意思是從事發展,而“已發展的”有相應的意思。
“美元”指美元,“$”應作相應解釋。
S1-5


“藥品批准申請”是指在監管司法管轄區將許可的抗體產品作為藥物或治療特定適應症進行商業銷售或使用之前所需的任何監管批准的申請,包括:(A)根據21 C.F.R.601.2向FDA提交的生物製品許可證申請(BLA)(或任何後續申請或程序)和(Ii)領土內任何其他國家的美國BLA的任何對應方;以及(B)可能就上述內容提交的所有補充和修訂。
“合作協議終止生效日期”是指合作協議第14.8條規定的合作協議終止日期。
“FAMC”指合作協議表E中定義的完全吸收的製造成本。
“FDA”指美國食品和藥物管理局或其後續機構。
“場”指的是[*].
“首次商業銷售”是指在任何跡象表明該許可抗體產品在該國首次獲得商業化批准後,安進公司、其關聯公司或其再被許可人在領土內的某一國家以獨立條款向非再被許可人銷售的該許可抗體產品的第一批貨物。用於測試營銷、抽樣和促銷用途、臨牀試驗目的或同情或類似用途的銷售不應構成首次商業銷售。
“不可抗力”是指一方無法合理控制的任何事件,該事件妨礙或實質上幹擾一方履行其在本合同項下的任何義務。
“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。
S1-6


“IND”是指(A)(I)(如美國聯邦食品、藥物和化粧品法(經不時修訂)及其頒佈的法規所界定的)在開始人類受試者許可抗體產品的臨牀測試之前必須向FDA提交的調查性新藥申請,或任何後續申請或程序,以及(Ii)領土內任何其他國家/地區的美國新藥研究性申請的任何對應申請;以及(B)可能就前述內容提交的所有補充和修訂。
“信息”係指有形或無形的技術訣竅、商業祕密、發明(即構思或實踐的發明)、方法、知識、結論、技能、經驗、測試數據和結果(包括但不限於化學、生物、生化、製藥、藥理學、毒理學和研究、臨牀前和臨牀數據、化驗、控制和製造過程、測試數據和結果)、分析和質量控制方法和數據、結果或描述、軟件和算法或其他關於技術、技術、實踐、產品、商業信息或目標的信息(無論是否可申請專利)。
“聯合專有技術”是指構思或開發的所有信息或材料[*]而且,在每種情況下,[*]的[*].
“共同專利權”是指在領土內任何國家享有的專利權[*]專有技術和哪些識別員工或承包商[*]作為發明者。
“許可抗體產品(S)”是指(I)根據合作協議第3.4條,Celltech選擇退出的任何抗體產品和後續產品(各定義見合作協議),或(Ii)在(I)不適用的情況下,指任何形式的抗體或[*],以及含有任何此類抗體的任何產品。
“材料”是指生物和化學材料,包括抗體、許可抗體產品、篩選、動物模型、細胞系、細胞、載體、核酸、受體和試劑。
S1-7


“淨銷售額”是指對於任何許可的抗體產品,根據GAAP確認的、在雙方之間一致使用的所有收入,這些收入來自安進公司及其關聯方和再許可方向第三方銷售許可的抗體產品(但不包括與一方、其關聯方及其各自的再許可方之間的交易有關的銷售),減去以下總額:
A)包括實際允許和採取的正常或習慣貿易、現金、即時付款和/或數量折扣;
(B)包括實際允許和收取的退貨、津貼、免費商品、回扣、退款、其他津貼或向政府機構支付的款項;
C)對實際允許和採取的此類產品的銷售適用的追溯降價進行審查;
D)為現金或貿易的損耗替代提供更多的信貸或津貼(積極支付或允許);
E)取消不可收回的銷售税、消費税、關税和關税(不包括按銷售收入評估的税款);以及
f)    [*] ([*]%)用於支付壞賬、運費或其他運輸費、保險費、額外特殊包裝和其他政府費用的發票金額。
如果在安進及其關聯方或再許可方之間或之間銷售許可抗體產品以供轉售,淨銷售額僅應按上述任何一方、關聯方或再許可方向第三方進行的首次公平銷售計算。
在以任何代價出售或以其他方式處置任何許可抗體產品時,在計算本許可協議下的淨銷售額時,該許可抗體產品應被視為以適用報告期內的平均銷售價格獨家銷售。
S1-8


當許可的抗體產品單獨銷售而不與其他產品一起銷售時,此類銷售或其他處置發生的國家。
如果許可抗體產品與其他藥品一起以單一價格銷售(無論是以同一包裝銷售,還是僅以捆綁價格銷售),則為了計算根據本許可協議應支付的銷售淨額,該許可抗體產品應被視為以下列金額出售:

×××(X除以Y)乘以Z

其中,X是在適用報告期內,當此類許可抗體產品單獨銷售而不是與其他藥品一起銷售時,該許可抗體產品在發生此類銷售或其他處置的國家的一般平均銷售價格;Y是以單一價格銷售的藥品捆綁包中包括的每種產品(包括許可抗體產品)在適用報告期內在該國通常實現的平均銷售價格的總和;Z等於以Y表示的捆綁藥劑產品實際銷售的單一價格。如果捆綁產品中的一個或多個產品沒有單獨銷售,雙方應真誠協商,以確定捆綁產品中許可抗體產品(S)的公平市場價格。
“Party”指的是安進或Celltech;“Party”指的是安進和Celltech。
“專利權”是指所有(A)現有的已頒發、未到期的專利(“專利”一詞被視為包括髮明人證書),包括任何此類專利的任何重新發布、重新審查、續展或延期(包括任何補充保護證書),以及任何基於任何此類專利的確認專利或註冊專利或附加專利,以及(B)現有的專利申請和此後提交的專利申請,包括任何延期、部分延期、分部、臨時條款、轉換的臨時、繼續起訴申請或任何替代申請,就任何此類專利申請頒發的任何專利,任何重新發布、重新審查、任何此類專利的續展或延期(包括任何補充保護證書),以及任何確認專利或
S1-9


基於上述任何專利的註冊專利或添加專利;以及上述任何專利的所有外國對應物。
“[*]抗體“指的是一種抗體[*]任何人的[*]並由任何[*]專利權。
“第二階段研究”是指一項臨牀試驗,旨在確定一種藥物用於其預期用途的安全性和初步療效,並確定與該藥物有關的警告、預防措施和不良反應,這些警告、預防措施和不良反應符合21 CFR 312.21(B)(或其後續法規)或任何其他司法管轄區的同等法規的要求。
“關鍵研究”是指一項臨牀試驗,如果達到了規定的終點,則設計(並事先得到在進行試驗的國傢俱有管轄權的監管機構的同意,基於臨牀試驗開始時同一患者羣體中的現有數據),以最終確定經許可的抗體產品藥物對於其預期用途是安全和有效的,並在規定的劑量範圍內確定與經許可的抗體產品相關的警告、預防措施和不良反應。並提供關鍵數據,支持該許可抗體產品的監管批准,並滿足21 CFR 321.21(C)(或其後續法規)或任何其他司法管轄區的同等法規的要求。
“產品商標”是指任何商標和商品名稱(和商標申請(無論是否在該地區註冊),以及與之相關的任何續展、延伸或修改),以及與之相關的所有商譽、商業外觀和包裝,它們(A)由任何一方控制,(B)適用於經許可的抗體產品或任何宣傳材料,(C)區分該經許可的抗體產品;但不包括任何由一方控制並向商標局提交以用於許可抗體產品但不適用於許可抗體產品的任何保留商標和商號(以及商標申請(和任何由此產生的商標))。
S1-10


“促銷材料”是指所有銷售代表培訓材料和所有書面、印刷、圖形、電子、音頻或視頻材料,包括但不限於期刊廣告、銷售視覺輔助材料、直接郵寄、直接面向消費者的廣告、互聯網張貼、產品插頁、廣播廣告和銷售提醒輔助材料(例如,便籤本、筆和其他此類物品),供一方在任何授權抗體產品的任何推廣或詳細説明中使用或使用。
“監管批准”是指在一個國家或司法管轄區製造、分銷、使用、儲存、進口、出口、運輸、推廣、營銷和銷售許可抗體產品所必需的任何和所有批准(包括任何適用的補充、修訂、批准前和批准後、政府價格和補償批准以及監管排他性申請的批准)、許可證、註冊或任何聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體的授權。
“監管機構”是指任何政府或監管機構,包括在美國的FDA,參與批准任何特許抗體產品的監管批准。
“監管備案”統稱為IND、藥品審批申請、設立許可證申請(ELA)和藥品總檔案(DMF)或任何其他類似的備案(包括其他司法管轄區的任何對應文件,還包括任何相關的通信和討論)和監管排他性申請,以及其中包含的所有數據,如FDA或其他司法管轄區的同等監管當局可能要求開發或商業化許可的抗體產品。
“研究”是指所有的研究和臨牀前活動,包括申請獲得許可的抗體產品的任何IND。當用作動詞時,“Research”的意思是從事研究,而“Research”和“Research”應該有相應的含義。
“特許權使用費”或“特許權使用費”是指安進根據本許可協議第4.2條應作為特許權使用費支付給Celltech的金額。
S1-11


“次級受讓人”是指第三方,根據第2.3條,根據安進的權利,安進應向其授予許可或再許可,以研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓對領土內一個或多個國家或地區內已獲許可抗體產品的實際擁有權或所有權。僅就本合同項下向Celltech支付的任何賠償而言,“次級受讓人”應包括安進或另一次級受讓人有權分銷一個或多個經許可的抗體產品(S)的第三方,但儘管有前述規定,不應包括(I)[*];或(Ii)[*].
“術語”應具有第11.1條規定的含義。
“領土”是指世界上所有的國家。
“第三方”是指任何個人、合夥企業、合資企業、公司、信託、房地產、非法人組織、政府或其任何部門或機構,或除一方或其任何附屬機構以外的任何實體。
“第三方付款”是指根據專利或技術許可證向第三方支付的所有費用、里程碑、使用費和任何其他付款,用於研究、開發、商業化、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售或轉售、進口、出口、分銷或以其他方式轉讓已獲許可抗體產品的實際佔有權或所有權。
“商標”是指任何和所有公司名稱、服務標誌、徽標或商標和商標申請(無論是否註冊)以及與之相關的所有商譽,以及提交或使用的任何續展、延期或修改。
“過渡日期”應具有第5.2.8條規定的含義。
“有效主張”是指對任何已發佈、未到期的專利權的主張,該權利未被法院或有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行或無效,不得提出上訴,或在允許上訴的時間內未就其提出上訴,且未通過重新發布、免責或其他方式放棄、拒絕或承認無效或不可執行。
S1-12



如下所示,本許可協議正文中包含以下定義:

定義的術語
頁面/文章
《安進》
第1頁,第1段
“安進賠償對象”
第10.1條
“安進損失(ES)”
第10.1條
“細胞科技”
第1頁,第1段
“Celltech賠償對象”
第10.2條
“蜂窩技術損失(ES)”
第10.2條
“諮詢權”
第五條第二款第2項

“違約方”
第十一條第三款(a)項
“包括”、“包括”和“包括”
第十三條第八款(e)項
“賠付”
第10.1條
“知識產權”
第11條第4款(a)項
“許可協議”
第1頁,第1段
“特許協議生效日期”
第1頁,第1段
“[*]專利權“
第五條第二款第2項(a)項
“里程碑事件”
第四條第一款(子)項
“里程碑付款”
第四條第一款(子)項
“非違約方”
第十一條第三款(a)項
“失責通知書”
第十一條第三款(a)項
“[*]”
第12條第1
“專利”
第S1-10頁(“專利權”def的一部分)
“性能默認”
第十一條第三款(a)項
“生效前日期損失”
第10.4條
“默認表示法”
第十一條第三款(a)項
“終止日期”
第11.6條
“過渡日期”
第5.2.7條
“過渡計劃”
第11.7(B)條

S1-13


附表二

A部

[*]專利權

a) [*]
[*]裁判員不是的。[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
[*]
[*]
[*]
[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早出版日期/編號[*]


領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]

*[*]
    S2-1


附表二

B部分

[*]專利權

b) [*]
[*]裁判員不是的。[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早出版日期/編號[*]


領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]

*[*]




    S2-2


附表二

B部分

[*]專利權

b) [*]
[*]裁判員不是的。[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早出版日期/編號[*]


領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]


*[*]


    S2-3


附表二

B部分

[*]專利權

c) [*]
[*]裁判員不是的。[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早出版日期/編號[*]


領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]

*[*]


    S2-4


附表二

B部分

[*]專利權

c) [*]
[*]裁判員不是的。[*]
主題:[*]
標題:[*]
發明者:[*]
[*]
優先申請日期:[*]
最早出版日期/編號[*]


領土申請日期申請編號:專利號到期日
[*][*][*][*][*]
[*][*][*]
[*][*]
[*][*][*]
[*][*][*]
[*][*][*][*][*]

*[*]
    S2-5


附件10.17.1

某些已識別的信息已從附件中排除,因為它(I)不是重要的,(II)是註冊人視為私人或機密的類型。此類排除的信息已標有
“[*]”.

image_1a.jpg
安進。
一條安進中心大道
加利福尼亞州千橡樹,郵編:91320-1799年
805.447.1000
Www.Amgen.com



通過傳真(XXX)(XX)(XXXXXXX)和DHL快遞




賽泰克研發有限公司
巴斯路208號
SLUT SL1 3WE
英國伯克郡
收件人:公司祕書

回覆: 合作與許可協議第1號修正案
Amgen Inc.和Celltech R&D Limited
安進公司參考編號XXXXXXXXX(下稱“協議”)


它可能關注的對象:

Celltech R&D Limited(“Celltech”)及Amgen Inc.(下稱“安進公司”)於2002年5月10日簽訂標題協議。 雙方同意,根據下文所述對本協議進行修訂(下稱“修訂”),且修訂的生效日期為2003年6月9日(下稱“修訂生效日期”)。 除非本協議另有規定,否則每個大寫術語應具有本協議賦予的含義。

協議第3.2.1(d)條和第3.2.1(e)條特此全部修訂如下:

3.2.1 研究

(d)如果(i)Celltech未能實現附件A中規定的里程碑1, [*];或(Ii)如Celltech達到里程碑1,但其後未能達到附表A所列的里程碑3[*]安進公司向Celltech發出書面通知(根據下文第3.2.1(G)條)[*]由[*]研究結果;雙方(應以下書面要求)[*])在一段期間內[*]的[*]關於未實現的里程碑1或未實現的里程碑3(視情況而定),討論將這一期限延長一段共同商定的額外期限的可能性。每一締約方承認,應由其自行決定是否同意延長任何此種期限。

1


二00三年七月十日



(E)在[*]的有效期屆滿。[*]第3.2.1(D)條規定的期限或雙方同意的任何延長日期,安進應以書面形式通知Celltech安進將:
(I)公司應自行承擔研究、開發和供應的權利和義務,或通過與第三方達成協議[*]里程碑1和/或(視情況而定)[*]上文第3.2.1(D)條所指;或
(Ii)有權終止本協議。
如果安進沒有送達此類通知,將被視為已行使第3.2.1(E)(I)條規定的選擇權。


本協議的第3.6.3節全文修改如下:
3.6.3後期開發成本
抗體產品後期開發累計發生的所有研發成本(無論是由安進或Celltech直接產生的FTE成本,還是由Celltech或安進聘用的第三方應支付的金額)應分攤如下:
(A)不超過[*]美元(美元)[*])此類累計研究和開發成本,根據[*]:[*]安進:Celltech;
(B)工作結束[*]美元(美元)[*])此類累計研究和開發成本,根據[*]:[*]安進:細胞科技。
製造成本,包括抗體原料和抗體成品的放大和驗證,應被視為後期開發的研發成本,僅在如此生產的抗體原料和抗體成品不用於商業化的範圍內,否則應被視為商品成本。

安進公司和Celltech保證並聲明,他們有權簽署本修正案,本修正案的條款與他們可能承擔的其他合同義務(明示或暗示)不一致。 除非以書面形式作出並經各方正式授權的高級職員簽署,否則對本修訂的任何條款的任何修訂、修改或補充均無效。 本修正案應受紐約州法律管轄。






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二00三年七月十日



除在此修訂和補充外,本協議的所有條款和條件應保持完全有效。 根據本修訂案修訂的協議構成雙方的完整理解,自修訂案生效日期起,合作與許可協議中所含的“協議”應指經修訂的合作與許可協議。 本修訂可簽署兩份或多份副本,每份副本均應視為原件,但所有副本應共同構成同一份文件。 如果您接受本修訂,請簽署並將本協議副本返回XXXXX X進行確認。XXXXXXXXX,M/S XX-X-X,安進公司。


您誠摯的,

大衞·L.萊西

David L.萊西醫學博士
副總裁,基礎研究和代謝紊亂


賽泰克研發有限公司


作者:/s/ Melanie G.李
職務:研發總監
日期:2003年7月24日


副本: 伊恩·尼科爾森
Celltech高級副總裁業務發展

Xxx xxxxxxx,Esq.
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