AMGN-20231231
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
佣金文件編號001-37702
安進。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州95-3540776
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
一條安進中心大道91320-1799
千棵橡樹
加利福尼亞
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(805) 447-1000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元AMGN納斯達克股市有限責任公司
優先債券將於2026年到期，利率2.00%AMGN26納斯達克股市有限責任公司
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是  ý*¨
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。    是¨    不是  ý
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。    是  ý*¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。    是  ý*¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器加速文件管理器非加速文件服務器規模較小的報告公司新興成長型公司
☒☐☐☐☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 ☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
勾選註冊人是否為空殼公司（如法案第12 b-2條所定義）    是☐*ý
登記人的非聯屬公司所持有的有投票權及無投票權股份的總市值約為$118,556,278,405截至2023年6月30日。(A)
 
(A)不包括董事和執行官持有的901，685股普通股，以及截至2023年6月30日所有權超過流通股10%的任何股東。排除任何人持有的股份不應被解釋為表明該人擁有直接或間接指示或導致指示註冊人的管理或政策的權力，或該人受註冊人控制或與註冊人共同控制。
535,918,901
（截至2024年2月9日已發行普通股的股數）

以引用方式併入的文件
註冊人關於2024年股東年會的委託書的特定部分將於 於2024年5月31日刊發之中期報告以提述方式併入本年報第三部分。



索引
 
頁碼
定義的條款和產品
II
第一部分
1
第1項。
生意場
1
重大發展
1
營銷、分銷和選定的已上市產品
2
報銷
10
製造、分銷和原材料
11
政府監管
13
研發和選定的候選產品
17
業務關係
22
人力資本資源
24
關於我們的執行官員的信息
27
地理區域金融信息
28
投資者信息
28
項目1A.
風險因素
29
項目1B。
未解決的員工意見
54
項目1C。
網絡安全
54
第二項。
特性
56
第三項。
法律程序
57
第四項。
煤礦安全信息披露
57
第II部
58
第5項。
註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
58
第6項。
已保留
59
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
60
項目7A。
關於市場風險的定量和定性披露
80
第8項。
財務報表和補充數據
82
第9項。
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
82
項目9A。
控制和程序
83
項目9B。
其他信息
85
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
85
第三部分
85
第10項。
董事、行政人員和公司治理
85
第11項。
高管薪酬
85
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項
86
第13項。
某些關係和關聯交易與董事的獨立性
86
第14項。
首席會計師費用及服務
86
第四部分
87
第15項。
展品和財務報表附表
87
第16項。
表格10-K摘要
93
簽名
94
i

定義的術語和產品
定義的術語
我們在這份10-K表格中使用了幾個術語，包括但不限於與金融、法規和疾病相關的術語以及其他公司的名稱，如下所示。
術語描述
2017年税法2017年減税和就業法案
艾伯維艾伯維公司。
全急性淋巴細胞白血病
2009年修訂計劃2009年股權激勵計劃的修訂和重述
AOCI累計其他綜合收益(虧損)
ASCVD動脈粥樣硬化性心血管疾病
ASR加速股票回購
阿斯利康AstraZeneca Plc
BeiGene百濟神州
貝加莫實驗室Quimico農場有限公司
咬一口®
雙特異性T細胞激活子
BLA生物製品許可證申請
BPCIA2009年生物製品價格競爭與創新法
CCPA《2018年加州消費者隱私法》
CDT網絡安全與數字信任
塞爾金Celgene公司
CGRP降鈣素基因相關肽
ChemoCentryxChemoCentryx，Inc.
化療抗癌藥物
CHMP人用藥品委員會
首席信息官首席信息官
CISO首席信息安全官
胞質醫療保險和醫療補助服務中心
COSO特雷德韋委員會贊助組織委員會
新冠肺炎2019冠狀病毒病
CRC
結直腸癌
CRCC企業責任與合規委員會
心電心血管疾病
DLL3δ樣配體3
美國司法部美國司法部
DTI數字化、技術與創新
歐共體歐盟委員會
埃察奇巴厄什EIS Eczacıba，Sınai ve Finansal Yatırımlar Sanayi ve Ticaret A.E.
EMA歐洲藥品管理局
易辦事每股收益
ESG環境、社會和治理
歐盟歐盟
FASB財務會計準則委員會
《反海外腐敗法》美國《反海外腐敗法》
林業局美國食品和藥物管理局
FDCA聯邦食品、藥品和化粧品法案
惠譽惠譽評級公司
五個素數Five Prime治療公司
II

術語描述
聯邦貿易委員會聯邦貿易委員會
公認會計原則美國公認會計原則
GDPR一般資料保障規例
GEJ胃食道交界處
根森塔Gensentaİlaçsanayi ve Ticaret A.Ş.
HHS美國衞生與公眾服務部
地平線Horizon治療公司
IGF-1R胰島素樣生長因子-1受體
伊白介素2
工業正在研究中的新藥應用
知識產權研發正在進行的研究和開發
****《降低通貨膨脹法案》
美國國税局美國國税局
詹森揚森生物科技公司
Kyowa麒麟
京華麒麟股份有限公司
KRAS柯爾斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因
低密度脂蛋白膽固醇低密度脂蛋白膽固醇
倫敦銀行同業拆借利率倫敦銀行間同業拆借利率
莉莉禮來公司
LP(A)脂蛋白(A)
MAA上市授權申請
MCRC轉移性結直腸癌
MD&A管理層的討論與分析
穆迪穆迪投資者服務公司
MOS中位總生存期
MPFS中位無進展生存期
MRD微小殘留病
諾伊莫拉Neumora Therapeutics，Inc.
否經營虧損淨額
諾華公司諾華製藥公司
非小細胞肺癌非小細胞肺癌
經合組織經濟合作與發展組織
OIG監察長辦公室
ORR客觀緩解率
PBM藥房福利經理
PCSK9枯草桿菌/可信原蛋白轉換酶9型
PDAB處方藥負擔能力委員會
PDE4磷酸二酯酶4
PDUFA
處方藥使用費行動
PFS無進展生存
PSU績效份額單位
研發研究與開發
蘭克核因子kappaB受體激活劑配基
RAR收入代理報表
RAS大鼠肉瘤病毒癌基因
REMS風險評估和緩解戰略
ROU使用權
劃世界其他地區
三、

術語描述
RSU限制性股票單位
標普(S&P)標準普爾金融服務有限責任公司
小細胞肺癌小細胞肺癌
美國證券交易委員會美國證券交易委員會
SG&A銷售、一般和行政
小幹擾RNA小幹擾RNA
軟性有擔保的隔夜融資利率
Ted甲狀腺眼病
提尼奧比奧Teneobio，Inc.
美國財政部美國財政部
USPTO美國專利商標局
UTB未確認的税收優惠
四.

產品
下面給出了我們產品的品牌名稱、我們的輸送設備以及我們的某些候選產品及其相關的通用名稱。
術語描述
動漫
動漫®(幹擾素-1b)(1)
艾莫維格
艾莫維格®(埃羅納布-奧奧耶)
AMJEVITA/AMGEVITA
AMJEVITA®(adalimumab-atto)/AMGEVITA™(阿達莫單抗)
Aranesp
Aranesp®(Darbepoetin Alfa)
自動觸控
自動觸控®
AVSOLA
AVSOLA®(英夫利昔單抗-axxq)
貝克莫夫
貝克莫夫™(Eculizumab)
Blincyto
Blincyto®（blinatumomab）
丁苯基
丁苯基®（苯丁酸鈉）(1)
科拉諾爾
科拉諾爾®（伊伐佈雷定）
杜埃西斯
杜埃西斯®（布洛芬和法莫替丁）(1)
Enbrel
Enbrel®（依那西普）
ENBREL Mini
ENBREL Mini®
Epogen
Epogen®（epoacetalfa）
事件
事件®(romosozumab-aqqg)
不能
不能®(Talimogene Laherparepvec)
坎津提
坎津提®(曲妥珠單抗-ANS)
KRYSTEXXA
KRYSTEXXA®(PEGLOGERTICE)(1)
凱普羅利斯
凱普羅利斯®(Carfilzomib)
LUMAKRAS/LUMYKRA
盧馬卡拉斯®/LUMYKRAS™(Sotorasib)
馬利德巴特卡巴魯肽卡巴魯肽(前AMG 133)
MVASI
MVASI®(貝伐單抗-awwb)
紐拉斯塔
紐拉斯塔®(Pegfilgratim)
Neupogen
Neupogen®(文件檢索時間)
車牌
車牌®(羅米普西姆)
OnPro
OnPro®
奧特茲拉
奧特茲拉®(阿普米司特)
帕薩比夫
帕薩比夫®(Etelcalcetie)
彭尼説
彭尼説®2%(雙氯芬酸鈉外用溶液)(1)
普羅西斯比
普羅西斯比®(半胱胺重酒石酸鹽)(1)
普羅利亞
普羅利亞®(Denosumab)
Pushtronex
Pushtronex®
昆賽爾
昆賽爾®(左氧氟沙星)(1)
拉維蒂
拉維蒂®(苯丁酸甘油)(1)
雷奧斯
雷奧斯®（強的鬆）(1)
Repatha
Repatha®（依洛昔單抗）
RIABNI
RIABNI®（利妥昔單抗-ARRX）
Sensipar/Mimpara
Sensipar®/Mimpara™（西那卡塞）
SureClick
SureClick®
TAVNEOS
TAVNEOS®（avacopan）
特佩扎
特佩扎®（替普羅莫單抗-trbw）(1)
v

術語描述
TEZSPIRE
TEZSPIRE® (tezepelumab-Ekko)
UPLIZNA
UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）(1)
Vectibix
Vectibix®（帕尼單抗）
韋茲拉納
WEZLANA™ （ustekinumab-auub）
克西塔米格Xalitamig（原AMG 509）
安加維
安加維®(Denosumab)
____________
(1)    產品於二零二三年十月六日收購Horizon。
本報告中引用的未列入上述列表的產品是其各自所有者的商標。他們是阿瓦斯丁®，BESPONSA®，Cosentyx®，DARZALEX®、愛必妥®，EYLEA®，赫賽汀®、HUMIRA®，KEYTRUDA®、LEQVIO®、POMALYST®/IMNOVID®，PRALUENT®、PROCRIT®，PROMACTA®/旋轉™、類克®，REVLIMID®，RINVOQ®、Rituxan®美羅華®，Skyrizi®，Soliris®、SOTYKTU®、Stelara®、塔爾茨®、Teribone™,特雷姆菲亞®、VELCADE®和Xeljanz®.
VI

第一部分

第1項。生意場
安進。(包括其子公司，簡稱“安進”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)發現、開發、製造和提供創新藥物，以對抗世界上一些最嚴重的疾病。安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域，並利用其專業知識努力尋求顯著改善人們生活的解決方案，同時還降低了疾病的社會和經濟負擔。我們在40多年前幫助啟動了生物技術行業，並已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一。我們強大的流水線包括所有開發階段的潛在一流藥物。我們的業務遍及全球約100個國家和地區。
安進於1980年在加利福尼亞州註冊成立，並於1987年成為特拉華州的一家公司。安進只經營一個業務部門：人類療法。

重大發展
以下是自提交截至2022年12月31日的10-K表格年度報告以來，影響我們業務的重大事態發展的摘要。
收購Horizon Treateutics公司
2023年10月，我們以每股116.50美元的現金完成了對Horizon的收購，交易總價為278億美元。Horizon是一家全球生物技術公司，專注於藥物的發現、開發和商業化，以滿足受到罕見、自身免疫和嚴重炎症性疾病影響的患者的關鍵需求。此次收購符合安進的核心戰略，即提供創新藥物，顯著改善患有嚴重疾病的患者，並通過增加一流的生命週期早期藥物來加強安進的罕見疾病組合，包括治療甲狀腺眼病(TED)的TEPEZZA、治療慢性難治性痛風的KRYSTEXXA和治療神經脊髓炎視神經譜系障礙的UPLIZNA。見第1A項。風險因素-我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們已獲得的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗，以實現交易的好處.
產品/管道
Tarlatamab
2023年10月，我們宣佈了全球第二階段DeLphi-301研究的結果，評估了針對BIT的研究性三角洲樣配體3(DLL3)tarlatamab®(雙特異性T細胞激活物)分子，在先前兩種或兩種以上治療失敗的晚期小細胞肺癌(SCLC)患者中。在平均10.6個月的隨訪期中，意向治療分析包括100名患者在選定的10毫克劑量下，tarlatamab顯示出40%的客觀應答率(ORR；主要終點)。對於關鍵的次級終點，中位無進展生存期(MPFS)為4.9個月，中位總生存期(MOS)為14.3個月。與第一階段研究相比，沒有觀察到新的安全信號。此外，2023年10月，FDA批准Tarlatamab Breakout Treatment被指定用於治療在以鉑為基礎的化療中或之後病情進展的晚期小細胞肺癌成人患者。
2023年12月，我們宣佈FDA接受並批准了對該公司針對tarlatamab的BLA的優先審查，PDUFA日期為2024年6月12日。
LUMAKRAS/LUMYKRA
2023年12月，我們宣佈FDA完成了對我們尋求完全批准LUMAKRAS的補充新藥申請的審查，產生了一份完整的回覆信。這項審查是基於CodeBreaK 200治療成人局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)的試驗結果。FDA還發布了一項新的上市後要求(PMR)，要求不晚於2028年2月完成一項額外的驗證性研究，以支持完全批准。此外，FDA的結論是，在LUMAKRAS加速批准時發佈的劑量比較PMR已經完成。LUMAKRAS每日一次，960毫克，仍將是加速批准的KRAS G12C突變非小細胞肺癌患者的劑量。
2023年10月，我們宣佈了全球CodeBreaK 300第三階段試驗的積極數據。這項全球性的3期研究評估了兩種劑量的LUMAKRAS/LUMYKRAS(960毫克或240毫克)與Vectibix聯合使用，與研究人員選擇的治療方法(曲氟尿定和替吡卡尼，或regorafenib)在化療耐藥的G12C突變的mCRC患者中的療效。
1

2023年6月，根據先前CodeBreaK 101研究的數據，FDA批准LUMAKRAS與Vectibix聯合用於治療轉移性KRAS G12C突變CRC患者，這是FDA批准的測試所確定的，這些患者之前接受過化療。

營銷、分銷和選定的已上市產品
我們的銷售和營銷力量最集中的地方是美國和歐洲。我們還利用自己的附屬公司，通過收購現有的第三方業務或產品版權，或通過與第三方合作，將我們的產品商業化並營銷到其他地理區域，包括日本、中國和亞洲、拉丁美洲和中東的其他地區。這一國際足跡使我們能夠將我們的藥物提供給全球更多的患者。有關我們的重要聯盟，請參閲業務關係。無論我們是使用自己的銷售和營銷力量，還是使用第三方的服務，這些市場都有所不同。這種使用通常取決於幾個因素，包括進入新市場的性質、機會的大小和運營能力。我們與我們的合作者一起，向醫療保健提供者推銷我們的產品，包括醫生或他們的診所、透析中心、醫院和藥房。
在美國，我們幾乎所有的銷售都是賣給藥品批發分銷商，這是將我們的產品分銷給醫療保健提供商的主要方式。我們還通過直接面向消費者的渠道營銷某些產品，包括印刷、電視和在線媒體。有關進一步討論，請參閲政府法規-美國的法規-產品營銷和促銷的法規。在美國以外，我們主要銷售給醫療保健提供商和/或藥品批發分銷商，具體取決於每個國家/地區的分銷實踐。在亞太地區，我們還與其他公司合作銷售我們的產品，包括阿斯特拉斯製藥公司、百濟神州、武田製藥有限公司、第一三共株式會社和Kyowa麒麟公司。
2023年、2022年和2021年，我們對三家大型批發商McKesson Corporation、Cencora，Inc.(前身為amerisourceBergen)和Cardinal Health，Inc.的產品銷售額分別佔總收入的10%以上。在綜合基礎上，這些批發商佔了 2023年、2022年和2021年分別佔全球總收入的79%、82%和82%。我們監控較大客户的財務狀況，並通過設定信用額度和在某些情況下要求信用證或獲得信用保險來限制我們的信用風險敞口。


















2

我們的產品銷往世界各地，美國是我們最大的市場。下表按主要產品顯示了我們的產品銷售額，下表(以百萬美元為單位)按地理位置顯示了2023、2022和2021年的產品銷售額。
2686
202320222021
按地域劃分的產品銷售額：
美國$19,272 72 %$17,743 72 %$17,286 71 %
劃7,638 28 %7,058 28 %7,011 29 %
總計$26,910 100 %$24,801 100 %$24,297 100 %
____________
(1)    TEPEZZA和KRYSTEXXA是在2023年10月6日從我們的Horizon收購中收購的，包括從收購之日到2023年12月31日的產品銷售額。
(2)    包括我們非主要產品的產品銷售，以及分別於2023年第二季度和2022年第四季度剝離我們的貝加莫和Gensenta子公司之前的銷售。

3

普羅利亞
我們在世界許多國家和地區銷售普羅利亞。普羅利亞含有與XGEVA相同的活性成分，但被批准用於不同的適應症、患者人數、劑量和給藥頻率。Prolia於2010年在美國和歐洲推出。在美國，它主要用於治療有高骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性，以及治療有高骨折風險的骨質疏鬆症男性。在歐洲，普羅利亞主要用於治療絕經後骨折風險增加的女性和男性的骨質疏鬆症。
Enbrel
我們在美國和加拿大銷售一種腫瘤壞死因子阻滯劑ENBREL。Enbrel公司於1998年推出，主要用於治療患有中度到重度活動期類風濕性關節炎的成人患者、需要進行系統治療或光療的慢性中重度斑塊型牛皮癬患者以及活動期牛皮癬患者。
奧特茲拉
我們在世界許多國家銷售Otezla，這是一種抑制磷酸二酯酶4(PDE4)的小分子。Otezla是在收購Celgene後於2019年11月從百時美施貴寶公司手中收購的。Otezla是一種口服療法，被批准用於治療各種嚴重程度的斑塊型牛皮癬(在美國、日本和澳大利亞)和中到重度斑塊型牛皮癬(在其他全球市場，包括歐洲)、活動期牛皮癬關節炎成人和與Behçet病相關的口腔潰瘍的成年人。
安加維
我們在世界許多國家和地區銷售XGEVA。XGeva於2010年推出，主要用於預防實體瘤和多發性骨髓瘤骨轉移患者的骨骼相關事件(病理性骨折、骨放射、脊髓壓迫或骨手術)。
Repatha
我們在世界許多國家銷售PCSK9抑制劑Repatha。Repatha於2015年推出，旨在降低患有心血管疾病的成年人心肌梗死、中風和冠狀動脈血運重建的風險。Repatha還被證明可以降低患有原發性高脂血症的成年人的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，包括雜合性家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
車牌
我們在世界上許多國家銷售尼普蘭。NPLATE於2008年推出，用於治療對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術反應不足的免疫性血小板減少症(ITP)患者的血小板減少症。
凱普羅利斯
我們主要在美國和歐洲銷售Kyprolis。Kyprolis於2012年推出，聯合(I)地塞米松，(Ii)來那度胺+地塞米松，(Iii)daratumumab+地塞米松，(Iv)daratumab+透明質酸酶-fihj+地塞米松，以及(V)isatuximab+地塞米松，用於治療之前接受過一至三種治療方案的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。它還被批准作為單一藥物用於接受過一種或多種先前治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者。
Aranesp
我們主要在美國和歐洲銷售Aranesp。Aranesp於2001年推出，用於治療透析患者和非透析患者中由慢性腎臟疾病(CKD)引起的低於正常數量的紅細胞(貧血)。Aranesp還用於治療某些非髓系惡性腫瘤患者伴隨的骨髓抑制化療引起的貧血，以及在開始使用Aranesp後將至少使用兩個月化療的情況。
4

事件
我們與我們的合作伙伴一起，在世界許多國家和地區營銷EVENITY。EVENITY於2019年在美國和日本推出。在美國，它被用於治療絕經後骨質疏鬆症的適應症，患者有骨折的高風險，定義為骨質疏鬆性骨折病史，或骨折的多種危險因素；或對其他可用的骨質疏鬆症治療失敗或不耐受的患者。在日本，EVENITY主要用於治療絕經後骨折風險高的女性和男性的骨質疏鬆症。
Vectibix
我們在全球許多國家銷售Vectibix。Vectibix於2006年上市，適用於治療野生型RAS轉移性結直腸癌（mCRC，已擴散至結腸和直腸外的癌症）患者。RAS狀態由FDA批准的測試確定。
Blincyto
我們在世界各地的許多國家銷售BLINCYTO。BLINCYTO於2014年上市，已在廣泛的CD 19陽性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）患者中證明瞭療效，包括一線鞏固治療中的MRD（-）或MRD（+）患者，以及複發性或難治性（R/R）疾病患者。ALL是一種血液癌症，其中一種特定的白細胞生長失控。
特佩扎
在完成對Horizon的收購後，我們主要在美國銷售TEPEZZA。TEPEZZA是一種全人源單克隆抗體和胰島素樣生長因子-1受體（IGF-1 R）的靶向抑制劑，是FDA批准的第一種也是唯一一種用於治療甲狀腺眼病（TED）的藥物。TED是一種嚴重的，漸進的和威脅視力的罕見自身免疫性疾病。雖然TED經常發生在患有甲狀腺功能亢進症或格雷夫斯病的人中，但它是一種獨特的疾病，是由自身抗體激活眶後間隙細胞上的IGF-1 R介導的信號複合物引起的。這會導致一連串的負面影響，可能會導致長期的、不可逆的眼睛損傷。隨着TED的發展，它會造成嚴重的損害，包括眼球突出（眼睛凸出），斜視（眼睛錯位）和複視（複視），在某些情況下可能導致失明。從歷史上看，患者不得不與TED一起生活，直到炎症消退，之後他們通常會留下永久性和視力受損的後果，並且可能需要多次手術，這些手術不能使患者完全恢復到疾病前的狀態。
KRYSTEXXA
在完成對Horizon的收購後，我們在美國銷售KRYSTEXXA。KRYSTEXXA是第一個也是唯一一個FDA批准的治療慢性難治性痛風的藥物。慢性難治性痛風發生在血清尿酸（sUA）未能正常化且常規治療（如黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI））在最大醫學適當劑量下控制不佳或禁忌使用這些藥物的患者中。
其他市售產品
我們還在全球各個市場銷售許多其他產品，包括但不限於Neulasta、MVASI、AMJEVITA/AMGEVITA、TEZSPIRE、Parsabiv、Aimovig、LUMAKRAS/LUMYKRAS、EPOGEN、KANJINTI、TAVNEOS、RAVICTI、UPLIZNA和PROCYSBI。
專利
下表按地區、一般主題和最新到期日列出了我們針對指定產品的未決重大專利。某些歐洲專利是補充保護證書的主題，這些證書為某些歐洲國家的產品提供額外的保護，超過表中列出的日期。參見下面專利表的腳註。
具有相同或更早到期日的一項或多項專利可能屬於同一一般主題，而不單獨列出。
產品領土一般主題期滿
普羅利亞®/安加維®(Denosumab)
美國RANKL抗體，包括序列2/19/2025
歐洲
RANKL抗體，包括序列(1)
6/25/2022
5

產品領土一般主題期滿
Enbrel® （依那西普）
美國製劑和製劑的製備方法10/19/2037
美國融合蛋白和藥物組合物11/22/2028
美國編碼融合蛋白的DNA及其製備方法4/24/2029
奧特茲拉® (阿普米司特)
美國組合物和化合物2/16/2028
歐洲
組合物、化合物和處理方法(1)
3/20/2023
Repatha® （依洛昔單抗）
美國
抗體(2)
8/22/2028
美國治療方法11/22/2030
歐洲
作文(1)
8/22/2028
歐洲治療方法5/10/2032
歐洲製劑5/3/2033
車牌® (羅米普西姆)
美國製劑2/12/2028
歐洲
促凝血化合物(1)
10/22/2019
歐洲製劑4/20/2027
凱普羅利斯®(Carfilzomib)
美國組合物和化合物12/7/2027
美國治療方法4/14/2025
美國製作方法5/8/2033
歐洲
組合物、化合物和處理方法(1)
12/7/2025
Aranesp®(Darbepoetin Alfa)
美國促紅細胞生成素蛋白的糖基化類似物5/15/2024
事件® (romosozumab-aqqg)
美國抗體4/25/2026
美國治療方法4/9/2033
美國製劑和使用製劑的方法5/11/2031
歐洲
抗體(1)
4/28/2026
歐洲治療方法4/18/2032
歐洲製劑和使用製劑的方法5/11/2031
Blincyto®（blinatumomab）
美國藥物組合物和雙功能多肽4/6/2030
美國給藥方法9/28/2027
歐洲
雙功能多肽(1)
11/26/2024
歐洲給藥方法11/6/2029
TEZSPIRE® (tezepelumab-Ekko)
美國
多肽(2)
2/3/2029
美國治療方法8/23/2038
歐洲
多肽(1)
9/9/2028
特佩扎®（替普羅莫單抗-trbw）
美國
IGF-1R抗體(3)
3/3/2029
帕薩比夫® (Etelcalcetie)

美國化合物和藥物組合物2/7/2031
美國製劑6/27/2034
美國製作方法8/9/2035
歐洲
化合物和藥物組合物(1)
7/29/2030
歐洲製劑6/27/2034
艾莫維格®(埃羅納布-奧奧耶)
美國降鈣素基因相關肽受體抗體5/17/2032
美國治療方法4/22/2036
美國組合物和藥物配方4/1/2039
歐洲
降鈣素基因相關肽受體抗體(1)
12/18/2029
歐洲治療方法8/10/2035
盧馬卡拉斯®/LUMYKRAS™(Sotorasib)
美國化合物和藥物組合物5/21/2038
美國晶型、藥物組合物和治療方法5/20/2040
美國治療方法9/15/2040
歐洲化合物、藥物組合物和治療方法5/21/2038
KRYSTEXXA®(PEGLOGERTICE)
美國
多肽和藥物組合物
4/11/2026
美國
治療方法
6/25/2030
TAVNEOS®（avacopan）
美國
化合物和藥物組合物(2)
2/3/2031
美國結晶和無定形形式和藥物組合物5/29/2041
UPLIZNA®（inebilizumab-cdon）
美國
CD19抗體與藥物組合物(2)
3/7/2030
歐洲
CD19抗體、藥物組合物和治療方法(1)
9/7/2027
(1)具有這一主題的歐洲專利也可能有權在歐洲的一個或多個國家獲得補充保護，任何此類延期的長度將因國家而異。例如，至少在以下國家已經為所指明的產品頒發了專利補充保護證書：
•Denosumab-法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國，2025年到期
6

•Apremilast-法國、德國、意大利、西班牙和英國將於2028年到期
•Carfilzomib-法國、德國、意大利、西班牙和英國將於2030年到期
•Volocumab-法國，2030年到期，西班牙和聯合王國，2031年到期
•RomiplosTim--法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國，2024年到期
•Romosozumab-法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國，2031年到期
•Blinatumomab-法國、德國、意大利和西班牙，2029年到期
•--法國、意大利、西班牙和聯合王國，2033年到期
•Etelcalcetie-法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國，2031年到期
•Tezepelumab-法國和意大利，2033年到期
•Inebilizumab-意大利和西班牙，2032年到期
(2)具有這一主題的專利可以在美國獲得專利期延長。
(3)我們在美國有生物專營權，涵蓋teproumumab-trbw，將於2032年到期。
競爭
我們在競爭激烈的環境中運營。我們的許多市場產品用於疾病領域，在這些領域，我們的競爭對手目前可以獲得或正在通過研發活動獲得其他產品或治療方法。此外，一些競爭對手營銷的產品與我們最近推出的營銷產品或目前正在開發中的產品具有相同的遺傳途徑。這場競爭可能會影響我們產品的定價和市場份額。我們繼續尋求通過創新來增加我們藥品的價值的方法，其中可以包括擴大我們產品所針對的疾病領域，並找到新的方法來使我們的藥品的交付或製造變得更容易和更低成本。這樣的活動可以提供重要的差異化機會。我們計劃繼續努力創新，以加強我們的競爭地位。這種地位可能基於安全性、有效性、可靠性、可用性、患者便利性、輸送設備、價格、報銷、進入市場的機會和時機以及專利地位和到期等因素。
我們主要產品的某些現有專利已經到期，我們面臨着新的和日益激烈的競爭，包括來自生物仿製藥和仿製藥的競爭。生物相似是指尋求或已經獲得市場批准的生物製品的另一種版本，其基礎是證明其與原始參考產品“高度相似”。我們已經經歷了生物相似競爭對我們原創產品銷售的不利影響。公司已經推出了Epogen、NEUPOGEN、Neulasta和ENBREL(僅限加拿大)版本，美國Enbrel生物仿製藥已獲批准，但尚未推出。一旦我們的一個原創產品推出多個生物相似版本，競爭就會迅速加劇，導致參考產品和生物相似產品的淨價降幅更大，對產品銷售的影響也更大。另見政府監管-美國監管-生物仿製藥的批准。
我們在美國和美國以外的市場也有自己的生物相似產品，與我們競爭對手的品牌和生物相似版本的產品競爭。2019年，安進推出了與阿瓦斯丁生物相似的MVASI和與赫賽汀生物相似的KANJINTI；2018年，安進在美國以外的市場推出了與HUMIRA生物相似的AMGEVITA。2020年，我們推出了類似Remicade的生物製劑AVSOLA；2021年，我們推出了類似Rituxan的生物製劑RIABNI。2023年，我們在美國推出了AMJEVITA，一種類似HUMIRA的生物，在歐盟推出了BEKEMV，一種類似Soliris的生物。此外，2023年，安進獲得了FDA對Wezlana的批准，Wezlana是一種與Stelara類似的生物藥物，我們預計將於2025年在美國推出。我們預計，未來在各個市場上，我們的品牌和生物相似產品都將面臨更多的生物相似競爭。
儘管生物仿製藥在價格上存在競爭，但我們相信許多患者、供應商和付款人將繼續高度重視我們產品的聲譽、供應可靠性和安全性。隨着更多的生物相似競爭對手進入市場，我們將繼續利用我們的全球經驗來區分品牌和生物相似的競爭對手。
7

雖然我們的產品大部分是生物製品，但也有一些是小分子產品，包括Otezla、Kyprolis和LUMAKRAS/LUMYKRAS。由於FDA的審批程序允許仿製藥製造商依賴創新者產品的安全性和有效性數據，而不必進行自己昂貴且耗時的臨牀試驗，仿製藥製造商通常可以低得多的價格開發和銷售我們的小分子產品的競爭版本。例如，在失去了針對Cinacalcet的專利的獨家專利權後，我們在很短的時間內失去了相當大的市場份額和相應的收入。Cinacalcet是我們的小分子仿鈣劑Sensiar中的活性成分。見合併財務報表第四部分--附註20“或有事項和承付款項”。
新產品的推出、競爭對手新工藝或技術的開發或有關現有產品的新信息的出現，可能會導致(I)對我們銷售的產品的競爭加劇，甚至對那些受專利保護的產品也是如此，和/或(Ii)我們從銷售產品中獲得的價格降低。此外，開發新的治療方案或護理標準可能會減少我們產品的使用，或者可能會限制我們正在進行的候選產品臨牀試驗的實用性和應用。(如本文件所用，術語臨牀試驗可能包括前瞻性臨牀試驗、觀察性研究、註冊和其他研究。)見第1A項。風險因素-我們的產品面臨激烈的競爭，我們的候選產品也可能面臨激烈的競爭和第1A項。風險因素-我們目前面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計未來將面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。.
8

下表反映了我們主要產品的主要競爭對手，但並不詳盡。
產品領土競爭對手營銷的產品競爭對手
普羅利亞(1)
美國、歐洲和亞太地區
雙膦酸鹽，包括仿製藥
五花八門
Enbrel
美國
胡米拉†
艾伯維
美國謝爾揚茨輝瑞。
美國
RINVOQ
艾伯維
加拿大
依那西普生物仿製藥
五花八門
奧特茲拉美國和歐洲
胡米拉†
艾伯維
美國和歐洲科森提克斯諾華公司
美國和歐洲塔爾茨莉莉
美國和歐洲特雷姆菲亞
詹森(2)
美國和歐洲天際之子艾伯維
美國和歐洲SOTYKTU
百時美施貴寶(BMS)
美國和歐洲特效藥
五花八門
安加維
美國和歐洲
唑來膦酸鹽仿製藥
五花八門
Repatha
美國、歐洲和亞太地區
普魯特
Regeneron製藥公司
賽諾菲
美國和歐洲
LEQVIO
諾華公司
車牌
美國和歐洲Promacta/Revolade諾華公司
凱普羅利斯美國
VELCADE
千禧製藥公司(3)
美國和歐洲
Revlimid(4)
五花八門
美國和歐洲
Pomalyst/Innovid
塞爾金(5)
美國和歐洲
Darzalex
詹森(2)
Aranesp美國
Procrit(6)
詹森(2)
美國和歐洲
依泊苷生物類似藥
五花八門
事件美國雙膦酸鹽，包括仿製藥五花八門
日本Teribone旭化成製藥
Vectibix
美國和歐洲
阿瓦斯丁
F. Hoffmann-La Roche Ltd（Roche）
美國
凱特魯達
默克公司
美國和歐洲
艾比妥
莉莉
美國和歐洲
化療方案五花八門
Blincyto
美國和歐洲
貝斯彭
輝瑞。
美國和歐洲
化療方案五花八門

†批准的生物仿製藥可用。
(1)美國、歐洲和亞太地區正在接受監管審查的其他生物仿製藥。
(2)強生的一家子公司。
(3)武田藥品工業株式會社的子公司。
(4)Revlimid還包括泛型。
(5)百時美施貴寶公司的子公司。
(6)Procrit在支持性癌症護理和透析前設置方面與Aranesp競爭。
TEPEZZA和KRYSTEXXA目前在美國或歐洲沒有任何直接競爭對手。TEPEZZA面臨着來自其他療法的競爭，例如皮質類固醇，這些療法已經在標籤外使用，以緩解TED的一些症狀。TEPEZZA和KRYSTEXXA可能面臨來自目前處於臨牀試驗的競爭對手藥物的競爭。見上文TEPEZZA和KRYSTEXXA部分以及政府監管--孤兒藥物監管.
9

報銷
我們產品的銷售取決於第三方付款人的承保範圍和報銷範圍。在世界各地的許多市場，這些支付者，包括政府衞生系統、私營健康保險公司和其他組織，仍然專注於降低醫療成本；他們加大了努力，部分原因是宏觀經濟狀況不確定、醫療成本上升和醫療預算壓力。藥品仍然受到嚴格的審查，以控制成本。因此，支付者對生物製藥產品的使用變得更加嚴格，並在仔細審查這些產品的價格，同時要求更高水平的臨牀證據來支持這些產品給患者和更廣泛的醫療體系帶來的好處。當我們的產品受到競爭，包括來自生物仿製藥的競爭時，這些壓力就會加劇。
在美國，醫療保健提供者和其他實體(如藥房和PBM)通過私人付款人和政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)提供的承保服務和產品得到報銷。我們向醫療保健提供者、私人付款人、政府付款人和PBM提供協商回扣。此外，我們還必須(I)為通過某些政府計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的產品提供回扣或折扣，以及(Ii)根據聯邦340B藥品定價計劃向符合條件的醫療保健提供者提供折扣。
私人和一些政府付款人都使用處方來管理藥品的獲取和使用。一種藥物的收錄和在處方中的有利位置對於確保患者能夠獲得特定的藥物是必不可少的。即使在可以使用的情況下，一些患者也會因為經濟原因而放棄開處方。支付者繼續實施降低成本和遏制措施，以降低藥品使用率和/或支出，和/或將更大比例的成本轉嫁給患者。這些措施包括但不限於更有限的福利計劃設計、更高的患者自付或共同保險義務、對患者使用商業製造商自付付款援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)、在患者獲得藥物之前更嚴格的使用管理標準(如事先授權和階梯療法)、增加患者自付成本水平的更高級別處方放置和處方排除，這有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療或支付100%的藥物成本。PBM和保險公司對此類措施的使用繼續加強，從而限制了安進產品的使用和銷售。此外，在過去的幾年裏，許多PBM和保險公司進行了整合，導致PBM和保險公司的數量減少了，它們監管着美國大部分承保人壽。因此，PBM和保險公司擁有更大的市場力量和談判籌碼，可以強制要求更嚴格的使用標準和/或將藥物排除在他們的處方中，轉而支持競爭對手的藥物或替代治療。在競爭激烈的治療市場，如ENBREL、Otezla、Repatha和Aimovig市場，PBM也能夠通過要求製造商增加回扣來發揮談判籌碼，以使他們獲得和/或保持其處方地位。
除了美國私人和政府付款人採取的市場行動外，美國兩大政黨的政策制定者都支持降低藥品成本的政策。見第1A項。風險因素-我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，而定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。儘管****於2022年8月頒佈，但環境仍然充滿活力，政府和國會繼續考慮制定藥品定價立法。****包括的條款要求，從2026年1月1日開始，在聯邦醫療保險中對根據B部分和D部分支付的某些藥物實行強制性定價，根據這一規定，製造商必須接受政府制定的價格，否則將面臨對所有美國銷售的處罰(從2026年的10種藥物開始，2027年和2028年增加15種，2029年及以後幾年增加20種，這樣到2031年，大約有100種藥物可能受到這種設定的價格的影響)。2023年8月，ENBREL-一種由我們的全資子公司免疫公司持有BLA權利的產品-被選為第一輪10種藥物，這些藥物的價格將從2026年1月1日起適用。截至2024年1月1日，聯邦醫療保險D部分已重新設計，以限制受益人的自付成本，從2025年1月1日起，聯邦再保險將在災難性階段減少(導致此類成本轉移並增加到D部分計劃和製造商，包括要求製造商對某些藥物進行折扣)。此外，從2022年10月1日起，如果價格漲幅超過通脹，製造商應對根據聯邦醫療保險D部分報銷的藥品進行退款；從2023年1月1日起，如果價格漲幅超過通脹，製造商應對根據聯邦醫療保險B部分報銷的藥品進行退款。
其他可能的政策涵蓋廣泛的領域，包括允許從其他國家進口藥品；提高藥品定價的透明度；使用第三方價值評估來確定藥品價格；以及改變政府的退税計劃。例如，2024年1月5日，FDA授權佛羅裏達州推進其不包括生物製品的進口計劃提案。2021年11月15日簽署成為法律的基礎設施投資和就業法案要求，從2023年開始，包裝在一次性容器中的某些B部分覆蓋的藥品的製造商必須向政府退還丟棄的金額。CMS還發布了一項擬議的醫療補助藥品回扣計劃規則，該規則如果最終敲定，將要求製造商將對給定產品單位的藥品供應鏈中獨立的、不相關的實體所做的所有回扣、折扣或其他價格優惠彙總或“疊加”，以確定“最佳價格”。
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用於確定醫療補助退税和340B法定費率的指標。此外，在州一級，七個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、馬裏蘭州、明尼蘇達州、俄勒岡州和華盛頓州)頒佈了法律，建立PDAB以確定構成負擔能力挑戰的藥物，在四個州(科羅拉多州、馬裏蘭州、明尼蘇達州和華盛頓州)包括授權州PDAB為州內患者、付款人和提供者設定某些藥物的支付上限。
在美國以外的許多國家，政府資助的醫療體系是藥品和生物製品的主要支付者。隨着越來越多的預算限制和/或難以理解藥品的價值，許多國家的政府和付款人正在採取各種措施施加價格下行壓力。這些措施可以包括強制價格控制、價格參考、治療參考定價、增加強制要求、激勵仿製藥替代和生物相似使用以及政府強制降價。在這方面，許多國家都有衞生技術評估組織，它們使用成本效益等正式經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷情況；這些組織正在老牌市場和新興市場擴張。許多國家還將覆蓋範圍限制在比我們產品標籤上指定的人羣更窄的人羣中，或者實施數量上限以限制使用量。我們預計，各國將繼續採取積極行動，尋求減少藥品和生物製品的支出。同樣，財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的和創新的療法和/或允許獲得新技術。歐盟目前正在對其藥品立法進行審查，並可能進行修訂。目前正在審議各種提案，可能在2024年第一季度在歐盟議會進行一讀，預計要到2027年或更晚才能全面實施。新立法如果得到實施，可能會對成員國內部的准入和定價決策產生重大影響。目前歐盟委員會和議會內部正在辯論的提案既有積極的一面，也有消極的一面，包括可能改變歐洲知識產權保護制度的各種提案。然而，這項立法如果實施，不太可能對許多成員國面臨的困難財務狀況產生重大影響，因此不太可能改善在歐盟運營的生物製藥公司的整體商業環境。
上面討論的動態和發展給我們產品的定價和潛在用途以及行業帶來了壓力。鑑於支付者、生物製藥製造商、政策制定者、醫療保健提供者和獨立組織之間的不同利益，相關各方是否以及是否能夠在上述討論的問題上達成一致仍不清楚，任何此類一致的結果也很難預測。我們仍然專注於負責任地為我們的產品定價，併為未得到滿足的醫療需求提供突破性的治療。安進致力於與整個醫療保健社區合作，以確保持續的創新，並促進患者獲得所需的藥物。我們通過以下方式做到這一點：
•每年在研發上投入數十億美元；
•為我們的藥品定價，以反映它們提供的價值；
•以高質量和可靠供應的生物仿製藥的形式開發更負擔得起的治療選擇；
•與付款人合作，共同承擔健康後果的風險和責任；
•提供病人支持和教育計劃；
•幫助有經濟需要的病人獲得我們的藥品；以及
•與政策制定者、患者和其他利益攸關方合作，建立一個可持續的醫療體系，能夠獲得負擔得起的醫療服務，患者及其醫療保健專業人員是主要決策者。
見第1A項。風險因素-我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，而定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力和第1A項。風險因素-各種組織發佈的指南和建議可以減少對我們產品的使用。

製造、分銷和原材料
製造業
我們相信我們是生物製品製造的領先者，我們的製造能力代表着競爭優勢。我們生產的產品既有生物製品，也有小分子藥物。我們的大多數產品都是在活細胞中生產的生物製劑，由於自然發生的分子變異，它們本身就很複雜。需要高度專業化的知識和廣泛的工藝和產品特性，才能將實驗室規模的工藝轉變為可重複使用的商業製造工藝。此外，我們在生物製劑製造方面的專業知識為我們在全球生物仿製藥市場的領先地位奠定了良好的基礎。有關製造設施的更多信息，請參見第2項.屬性。
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我們一直在創新我們的製造設施，旨在通過優化我們的製造網絡和/或通過在繼續確保我們的產品充足供應的同時降低風險來擴大我們的製造優勢。例如，我們在新加坡和羅德島州西格林威治運營的獲得許可的下一代生物製造工廠將多種創新技術整合到一個工廠中。下一代生物製造廠需要更小的製造足跡，並提供更大的環境效益，包括減少水和能源的消耗以及更低的碳排放水平。在這樣的工廠裏，設備是便攜的，而且更小，這為同時生產不同的藥物提供了更大的靈活性和速度。這使安進能夠以更高的靈活性對不斷變化的藥品需求做出反應。新加坡工廠還擁有一家工廠，該工廠已獲得包括FDA和EMA在內的多家機構的批准，可以生產用於商業生產的小分子藥物。
我們的內部製造網絡擁有批量製造、配方、填充、表面處理、壓片和設備組裝的商業生產能力。這些活動在美國及其領土內的波多黎各、羅德島和加利福尼亞州的設施以及在國際上的愛爾蘭、荷蘭和新加坡的設施中進行。此外，我們使用第三方代工製造商來補充我們的商業製造網絡的能力。
為了支持我們的臨牀試驗，我們主要在我們的加州工廠生產候選產品。我們還使用第三方合同製造商來補充我們整個臨牀製造網絡的能力。
見項目1a。風險因素需要討論可能對我們的製造業務和我們產品的全球供應產生不利影響的因素。
分佈
我們在波多黎各、肯塔基州、加利福尼亞州和荷蘭設有配送中心，在全球範圍內分銷我們的大部分商業和臨牀產品。我們還使用第三方經銷商來補充我們的產品在全球的分銷。
其他
除了上述製造和分銷活動外，我們的每個製造地點都包括關鍵的製造支持職能，如質量控制、工藝開發、工程、採購、生產調度和倉儲。其中某些製造和分銷活動受到FDA和國際監管機構的高度監管。請參閲政府法規-美國法規-製造標準法規。
製造業計劃
如上所述，我們一直在通過多個正在進行的項目擴大產能和推進新的創新。
我們位於羅德島州西格林威治園區的下一代生物製造工廠是美國第一家此類工廠，已獲得FDA和EMA的批准。這家工廠擴大了我們為美國和全球市場生產某些產品的能力，因為我們在這些市場獲得了監管部門的批准。
2021年11月，我們位於俄亥俄州新奧爾巴尼的最新生物製造工廠破土動工，該工廠於2024年1月獲得FDA許可進行商業生產。這家最終產品組裝和包裝廠將支持對安進藥品日益增長的需求，並將使用最先進的技術。
2022年3月，我們在北卡羅來納州霍利斯普林斯的新的多產品藥物製造工廠破土動工。新工廠將同時支持傳統的不鏽鋼批量生產和下一代一次性使用技術，允許在一個工廠中靈活地生產多種產品。
在收購Horizon之後，我們正在評估Horizon的供應鏈，並開展活動以進一步提高彈性和效率。見第1A項。風險因素-我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們收購的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗，無法實現交易的好處。
安進繼續將環境可持續性融入我們新設施的前期設計、開發和執行中。北卡羅來納州在建的新設施和我們最近獲得FDA批准的俄亥俄州設施包含許多環境進步的例子，包括兩個地點的現場光伏可再生能源發電。我們預計我們北卡羅來納州工廠的碳、廢物和水足跡將大大低於傳統藥物工廠的碳、廢物和水足跡
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我們預計，與現有的類似工廠相比，我們的俄亥俄州工廠的單位生產佔地面積也更低。
見項目1a。風險因素-製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售。
原材料和醫療器械
我們產品的商業和/或臨牀製造所需的某些原材料、醫療器械(包括配套診斷)和組件由獨立的第三方供應商提供，並且是這些供應商的專有產品，其中某些供應商可能是我們獲得此類材料的唯一來源。我們目前試圖通過庫存管理、關係管理和評估可行的替代來源來管理與這類供應商相關的風險。我們還監控某些供應商的財務狀況以及他們滿足我們需求的能力。見項目1a。風險因素-我們的某些原材料、醫療器械和部件依賴第三方供應商。
我們執行各種程序來幫助驗證原材料的來源，包括用於製造我們產品的中間材料；這些程序包括驗證原產地，並被納入我們和我們的第三方合同製造商執行的製造過程中。
為了更好地確保供應，安進制定了一項風險緩解戰略，該戰略結合了多種方法，包括多個來源或關鍵原材料的備份庫存。作為我們正在進行的業務連續性努力的一部分，我們繼續密切監測我們的庫存水平，並已採取額外措施來緩解原材料供應中斷的影響。見項目1a。風險因素需要討論可能對我們的製造業務和我們產品的全球供應產生不利影響的因素。

政府監管
美國和其他國家政府當局的監管是我們產品的生產和營銷以及我們正在進行的研發活動中的一個重要因素。要在臨牀上測試、製造和銷售用於治療的產品，我們必須滿足強制性程序以及各種監管機構建立的安全和有效性標準。遵守這些標準是複雜的，不遵守這些標準中的任何一項都可能導致重大影響。見第1A項。風險因素，討論可能對我們的商業產品開發和營銷產生不利影響的因素，包括全球監管影響。
美國的監管
在美國，《公共衞生服務法》、FDCA及其頒佈的條例以及其他聯邦和州法規和法規，除其他事項外，還管理我們產品的生產、研究、開發、測試、製造、質量控制、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告、促銷和分銷，以及向醫療保健專業人員和教學醫院報告某些付款和其他價值轉移。
臨牀開發和產品審批。我們行業的藥物開發是複雜、具有挑戰性和風險的，失敗率很高。產品開發週期通常很長--從發現到上市大約10到15年。潛在的新藥必須經過多年的臨牀前和臨牀測試，以確定其在適當劑量水平和可接受的風險-益處情況下用於人類的安全性和有效性。我們繼續致力於通過應用我們在人類遺傳學方面的專業知識以及在技術、臨牀試驗和現實世界證據方面的創新來縮短週期。
在實驗室分析和動物臨牀前試驗後，我們向FDA提交了IND開始人體試驗。通常，我們承擔FDA指定的三階段人體臨牀測試計劃。
•在第一階段，我們進行小型臨牀試驗，以調查我們的產品候選產品在少數人體受試者中的安全性和合適的劑量範圍。
•在第二階段，我們進行臨牀試驗，以調查副作用概況和我們的產品候選產品在超過第一階段但仍然相對較少的患者羣體中的療效，這些患者患有正在研究的疾病或狀況。
•在第三階段，我們進行臨牀試驗，調查我們的候選產品與通常使用的治療方法相比，在大量患有正在研究的疾病或狀況的患者中的短期和長期安全性和有效性。
FDA監督根據IND進行的每項試驗的進展，並可根據當時積累的數據和FDA關於以下方面的風險-效益評估，酌情重新評估、更改、暫停或終止測試
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患者參加了試驗。臨牀前和臨牀試驗的結果以生物製品的BLA或小分子產品的新藥申請的形式提交給FDA。在FDA批准我們的營銷申請之前，我們不被允許營銷或推廣新產品。
生物仿製藥的批准. 《平價醫療法案》授權FDA通過單獨的、簡化的途徑批准生物仿製藥。該途徑允許生物相似物的發起人部分地根據生物相似物已被證明與其高度相似且在安全性、純度和效力方面沒有臨牀意義的差異的發起者產品的非臨牀試驗和臨牀試驗數據來尋求和獲得監管批准。證明“相似性”的相關性在於，在許多情況下，生物仿製藥可以在不進行發起者通常要求的全套臨牀試驗的情況下推向市場，因為風險效益以前已經確定。為了保持對未來創新的激勵，該法律為發起人的產品設立了一個排他期，這通常禁止生物仿製藥獲得FDA的批准，部分原因是在FDA最初批准發起人產品後12年內，生物仿製藥在向FDA提交的申請中依賴或參考發起人的數據。該法律沒有改變授予生物製品的專利的期限。作為實施生物仿製藥簡化審批途徑的一部分，FDA發佈了一些指導文件，其中一些仍處於草稿形式。見第1A項。風險因素-我們目前面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計未來將面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。.
規範產品營銷和促銷活動。FDA對藥品的營銷和促銷進行監管。我們針對經批准的產品適應症進行的產品促銷必須符合FDCA的法定標準和FDA實施的法規和指南。FDA對營銷和促銷活動的審查包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、促銷節目和涉及電子媒體的促銷活動。FDA還可能審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全性或有效性做出陳述。FDA可以對違反FDA廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。執法行動可能包括產品扣押、禁令、民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正廣告或其他糾正溝通。不遵守FDA的規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行負面宣傳或加強審查。此外，如下所述，根據美國醫療欺詐和濫用法律，此類失敗可能會導致額外的責任。
關於製造標準的規定。FDA在批准上市產品之前，對產品製造和測試中使用的設備、設施、實驗室和工藝進行監管和檢查。如果在獲得FDA批准後，我們對製造設備、地點或工藝進行了重大更改，則可能需要進行額外的監管審查。我們還必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的現行良好製造規範法規和產品特定法規。FDA在獲得初步批准後，會定期對我們的設備、設施、實驗室和流程進行復查。
對組合產品的監管。FDA將組合產品定義為由兩個或兩個以上受監管成分組成的產品(例如，生物和/或藥物和設備)。生物製品/藥物和器械各有自己的監管要求，組合產品可能有額外的要求。我們的許多上市產品符合這一定義，並在這一框架下受到監管，我們預計我們的一些候選流水線產品也將在此框架下接受評估，以獲得監管部門的批准。
對孤兒藥物的監管。FDA將孤兒藥物定義為旨在治療一種罕見疾病或疾病的產品，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人。一家公司必須在申請之前申請孤兒藥物指定，如果被批准為治療這種罕見疾病的第一種藥物，這意味着FDA將在七年內不會批准另一家贊助商針對同一適應症的同一藥物的營銷申請。孤兒藥物排他性不會阻止另一種藥物在相同的適應症下獲得批准，如果它被證明是臨牀上更好的。在美國，我們的一些產品，包括與Horizon收購相關的TEPEZZA和UPLIZNA等產品，在這一框架下擁有孤兒藥物獨家經營權。
美國以外的監管
在歐盟國家以及英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和日本，監管要求和審批程序原則上與美國相似。
在歐盟，目前有兩種可能的途徑來尋求未經任何歐盟成員國授權的產品的上市批准：分散程序和集中程序。在分散程序，相同的上市授權申請同時提交給國家監管機構。監管審查由一個成員國(參考成員國)領導，其基於安全性、質量和有效性的評估由其他成員國審查和批准(假設產品不會對公眾健康構成嚴重風險)。
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申請人正在尋求批准的國家(有關成員國)。分散的程序導致在所有相關國家進行一系列單一的國家批准。在集中程序，這是所有生物技術產品所必需的，一家公司向EMA提交一份MAA，EMA利用其在歐洲各地的科學資源對檔案進行評估。如果藥品被證明符合質量、安全性和有效性的要求，EMA的CHMP將採取積極的意見，並將其傳遞給EC，供其最終決定是否批准上市。即使歐委會總體上遵循CHMP的意見，它也不一定要這樣做。隨後的商業化是通過逐個國家的報銷審批來實現的。
在歐盟，生物仿製藥是在集中程序的專門途徑下獲得批准的。與美國途徑一樣，一旦原始參考產品的數據獨佔期到期，申請人就尋求並獲得監管部門對生物相似產品的批准，部分依賴於為原始產品提交的數據，以及證明生物相似產品在質量、安全性和有效性方面與歐洲經濟區授權的原始參考產品“高度相似”的數據。見第1A項。風險因素-我們目前面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計未來將面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。.
在歐盟，通過(EC)第847/2000號條例實施的(EC)第141/2000號條例規定，一種藥物可被歐共體指定為孤兒藥品，前提是其贊助商能夠證明：(I)該藥品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(Ii)當提出申請時，此類疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人；或(B)沒有孤兒身份帶來好處的產品將不會在歐盟產生足夠的回報，不足以證明開發該醫藥產品的必要投資是合理的；以及(Iii)沒有歐盟授權的令人滿意的授權方法來診斷、預防或治療這種疾病，或者即使存在這種方法，產品也將對受該疾病影響的人產生重大好處。將某一醫藥產品指定為孤兒醫藥產品的申請，可在醫藥產品開發的任何階段提出，但在提交MAA之前。孤兒藥品的銷售許可只能包括被指定為孤兒的適應症。對於使用相同活性藥物成分治療的非孤兒適應症，必須尋求單獨的上市授權。歐盟批准的孤兒藥物在所有歐盟成員國獲得10年的市場排他性。我們目前在歐盟有BLINCYTO的孤兒藥品稱號，並打算在未來為我們的一些產品尋求藥用產品稱號。
其他國家，如拉丁美洲和中東的國家，也有類似於歐盟的審查程序和數據要求，在某些情況下，可以依賴美國或歐盟監管機構的事先營銷批准。這些國家的監管程序可能包括製造/測試設施檢查、藥品進口時的測試和其他國內要求。
在亞太地區，除全球臨牀試驗外，中國、日本、韓國和臺灣等一些國家可能還需要本地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。在大多數亞洲市場，註冊時間表取決於美國或歐盟的上市批准。在中國、印度尼西亞和泰國等亞洲一些市場，監管時間表可能更難預測。監管程序還可能包括製造/測試設施檢查、藥品進口時的測試以及其他國內要求。澳大利亞和日本等國家擁有更成熟的制度，允許在更具競爭力的時間框架內提交申請。關於生物仿製藥，其中幾個國家有註冊生物仿製藥的途徑(如澳大利亞、印度、新加坡、韓國和臺灣)，市場上已有生物相似產品(如澳大利亞和韓國)。
在一些國家，例如日本和歐盟，醫療器械可能會受到監管制度的約束，製造商必須證明他們的醫療器械符合法律對特定器械類別的基本要求。例如，在歐盟，除有限的例外情況外，投放市場的醫療器械必須帶有符合歐洲標準的標記，以表明其符合法律要求。
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審批後階段
批准後，我們將繼續通過常規上市後監督和研究（如適用）監測使用我們產品後報告的不良事件和產品投訴。我們會根據當地法規的要求，就個別個案及綜合報告向適當的監管機構報告該等事件。我們主動監測（根據藥物警戒質量管理規範）並確保實施信號檢測、評估和可能與使用我們的產品相關的不良事件的溝通。我們還通過我們的質量體系主動監控產品投訴，包括評估我們的藥物輸送設備的器械投訴、不良事件和故障。監管機構還可能要求我們對已上市產品進行進一步的臨牀試驗，作為其批准的條件，或提供有關安全性和有效性的其他信息。包括FDA在內的衞生監管機構有權根據新的安全信息或作為特定類別產品標籤變更的一部分，在任何時候強制要求對產品進行標籤變更。
包括FDA在內的衞生監管機構在批准之前和之後都有權要求公司對產品實施風險管理計劃，以確保藥物的益處超過風險。每個風險管理計劃都是獨特的，並根據所需的具體因素而有所不同。在美國，這種風險管理計劃被稱為REMS，我們目前有Prolia、Nplate的REMS 還有Blincyto。
其他法規
我們還受到各種有關醫療欺詐和濫用的法律的約束，包括反回扣法和虛假索賠法。反回扣法規定，索取、提供、接受或支付任何報酬以換取或誘導業務轉介，包括購買或開具由州或聯邦計劃報銷的特定藥物，都是非法的。虛假索賠法禁止故意和自願地向第三方付款人（包括Medicare和Medicaid）提出或導致提出任何虛假或欺詐性的報銷藥物或服務索賠，對未按要求提供的物品或服務的索賠，或對醫療不必要的物品或服務的索賠。違反欺詐和濫用法律可能受到刑事和/或民事制裁的懲罰，包括罰款和民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃（包括醫療保險和醫療補助）之外。當違反與基礎產品相關的某些法律或法規（例如，關於不正當促銷活動或非法付款的違規行為）有助於提交虛假索賠。
2019年4月25日，我們與美國司法部和HHS的OIG達成和解協議，以解決與我們支持獨立慈善組織有關的某些指控，這些組織為患者提供獲得藥物的經濟援助。此外，我們訂立了一項企業誠信協議，要求我們在五年內維持一項企業合規計劃，並承擔一系列明確的企業誠信義務。由於法律規定的廣度以及缺乏以法規或法院判決的形式解決我們某些做法的指導，未來我們的做法可能會受到反回扣或類似法律的進一步挑戰。
《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項，以獲得或保留海外業務。FCPA的範圍可以説包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。我們的員工、代理人、承包商、供應商、被許可人、合作伙伴或合作者未能遵守FCPA和其他反腐敗法律和/或法規可能導致重大民事或刑事處罰。
我們在隱私和數據保護方面遵守全球各種法律法規。該等法律及規例涉及個人資料的收集、儲存、處理、使用、披露、轉移及保安。有關隱私和數據保護的立法和監管環境正在不斷演變和發展，因為這些問題在全球各國越來越受到關注。例如，我們受歐盟GDPR（2018年5月25日生效）、CCPA（2020年1月1日生效）、2020年加州隱私權法案（修訂CCPA並於2023年1月1日生效）以及中國《個人信息保護法》（2021年11月1日生效）的約束。我們經營業務的其他司法管轄區已頒佈或提出類似的立法及╱或法規，例如於2023年在弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州及佛羅裏達州生效的消費者隱私法。其他11個州也通過了消費者隱私法，最早生效日期為今年晚些時候，另有3個州提出了這一建議。2023年4月，隨着《我的健康我的數據法案》（My Health My Data Act）的頒佈，華盛頓州出現了一項專注於保護消費者健康數據的新型州隱私法，內華達州隨後也通過了類似的立法。這兩項新的消費者健康隱私法將於2024年3月31日生效。不遵守這些現行和未來的法律可能會導致重大處罰。
我們的業務一直並將繼續受到各種其他美國和外國法律、法規和條例的約束，包括IRA的規定。見上文報銷部分。
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研發和選定的候選產品
我們專注於治療嚴重疾病的新型人類療法的研發。我們利用我們在人類遺傳學、新生物學和蛋白質工程方面的優勢。我們利用我們的生物學專業知識，尋求為藥物靶點和疾病選擇最佳模式。我們使用尖端科學和技術來研究微妙的生物機制，以尋找可以改善疾病患者生活的治療方法。
因此，我們的發現研究計劃可能會產生目標，導致以大分子、小分子、其他組合模式或新模式的形式提供人類療法的發展。我們已經重塑了我們的投資組合，並在可能的情況下越來越多地將我們的努力集中在人類遺傳學上，以提高成功的可能性。
在我們的臨牀試驗活動方面，我們正在持續監測與健康相關的事件可能產生的影響，包括新的新冠肺炎變種的變化；我們正在努力減輕對我們臨牀試驗未來研究登記的影響；我們正在評估所有相關國家的影響。我們仍然專注於支持我們活躍的臨牀站點為患者提供護理，並提供研究藥物供應。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們的研發支出分別為48億美元、44億美元和48億美元。
我們在千橡市、加利福尼亞州舊金山、伊利諾伊州迪爾菲爾德、冰島和英國設有大型研發中心，並在全球設有較小的研究中心和開發設施。參見第2項.屬性。
我們的臨牀試驗活動由我們的內部員工和第三方合同臨牀試驗服務提供商進行。為了增加可供我們臨牀試驗登記的患者數量和多樣性，我們已經開設了臨牀站點，並將繼續開設臨牀站點，並在多個地理位置招募患者。有關政府對臨牀開發的監管的討論，請參閲政府監管-美國的監管-臨牀開發和產品批准。另見項目11A。風險因素-在我們將任何候選產品或現有產品用於新適應症並將其商業化和銷售之前，我們必須在人體上進行臨牀試驗。
我們的一些競爭對手正積極參與我們已有產品或正在為現有產品開發候選產品或新適應症的領域的研發。例如，我們與其他臨牀試驗競爭符合條件的患者，這可能會限制符合某些臨牀試驗標準的可用患者的數量。我們候選產品的競爭市場在很大程度上取決於進入市場的時機。及早進入可能在獲得產品接受度方面具有重要優勢，從而有助於產品的最終成功和盈利。因此，我們預計，在某些情況下，我們開發產品、完成臨牀測試、獲得監管部門批准並向市場供應商業批量產品的相對速度將對我們的競爭地位至關重要。
除了通過內部研發工作產生的候選產品和營銷產品外，我們還收購公司、獲得和許可某些產品和研發技術權利，並與第三方建立研發安排，通過加強和多樣化我們的研發能力、產品流水線和營銷產品基礎來增強我們在行業中的戰略地位。在進行這些研發安排和許可或收購活動時，我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司的競爭，這些公司也尋求從進行研發的實體獲得許可或獲得技術、候選產品或市場產品。
下表顯示了截至2024年1月31日，除非另有説明，否則我們的某些候選產品按治療重點領域的開發階段進行了選擇。欲瞭解更多候選產品信息，請訪問我們的網站www.amgen.com。(網站地址不打算用作超級鏈接，我們網站上包含的信息也不打算作為本申請的一部分。)本節中的信息不包括我們可能進行的其他非註冊臨牀試驗，目的不包括提交監管機構批准新產品適應症。
我們可能會出於各種原因進行非註冊臨牀試驗，包括評估真實世界的結果或收集有關產品使用的額外安全信息。
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分子調查性適應症
第三階段計劃
AMJEVITA互換性
BemarituzumabGEJ腺癌
BlincytoPH陰性的B細胞前體急性淋巴細胞性白血病
Dazodalibep
舍格倫綜合徵
事件男性骨質疏鬆症
LUMAKRAS/LUMYKRA晚期結直腸癌
車牌化療引起的血小板減少症
奧爾帕西蘭心血管病
奧特茲拉
掌跖部膿皰病
Repatha心血管病
Rocatinlimab特應性皮炎
Tarlatamab
小細胞肺癌
特佩扎
活躍的TED在日本；慢性/低CAS TED在日本
TEZSPIRE慢性鼻-鼻竇炎合併鼻息肉；嗜酸性食管炎；嚴重哮喘
UPLIZNA
IgG4相關疾病；重症肌無力
韋茲拉納
與Stelara(Ustekinumab)的研究生物相似
總部基地206
研究用生物相似於Opdivo(Nivolumab)
ABP938與EYLEA類似的研究生物(AfLibercept)
阿布扎比959與Soliris(Eculizumab)相似的研究生物
第二階段計劃
Bemarituzumab
其他腫瘤
達西利馬
皮肌炎或抗合酶炎性肌炎；盤狀紅斑狼瘡
埃弗巴魯金阿爾法
潰瘍性結腸炎
非帕沙帕蘭
瀰漫性皮膚系統性硬化症;特發性肺纖維化
LUMAKRAS/LUMYKRA
其他KRAS實體瘤 G12C突變
馬利德巴特卡巴魯肽
肥胖
奧德塞單抗
乳糜瀉
TEZSPIRE
慢性阻塞性肺疾病;慢性自發性蕁麻疹
第1階段計劃
Bemarituzumab
非小細胞肺癌
Tarlatamab神經內分泌前列腺癌
特佩扎
TED皮下給藥
克西塔米格
前列腺癌
AMG 104哮喘
AMG 193實體瘤
AMG 305
實體瘤
AMG 329
自身免疫性疾病
AMG 355實體瘤
AMG 651實體瘤
AMG 786肥胖
AMG 794實體瘤
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第三階段臨牀試驗調查了與常用治療方法相比，我們的候選產品在大量患有正在研究的疾病或狀況的患者中的短期和長期安全性和有效性。
第二階段臨牀試驗在比第1階段更大的患者人羣中調查候選產品的副作用和療效，但仍然相對較小，這些患者患有研究中的疾病或病症。
第1期臨牀試驗研究了候選產品在少數人類受試者中的安全性和適當劑量範圍。
第3階段候選產品計劃變更
截至2023年1月31日，我們有18個第三階段計劃。截至2024年1月31日，我們有24個3期項目，其中5個3期項目是從Horizon收購的，3個項目啟動了3期研究，1個項目獲得FDA批准，1個項目結束。這些變動見下表。
分子調查性適應症音色變化
Dazodalibep
舍格倫綜合徵
地平線收購計劃
凱普羅利斯複發性多發性骨髓瘤每週給藥一次
已結束的項目未達到其主要終點
LUMAKRAS/LUMYKRA
NSCLC聯合化療
啟動III期研究
奧特茲拉
生殖器銀屑病
FDA批准
Tarlatamab
小細胞肺癌
啟動III期研究
特佩扎
主動式TED(光學-J)；日本慢性/低CAS TED
Horizon收購計劃
UPLIZNA
IgG4相關疾病；重症肌無力
Horizon收購計劃
總部基地206
與Opdivo生物相似
啟動III期研究
第三階段產品候選專利信息
下表介紹了到目前為止，我們為處於第三階段開發的候選產品頒發的物質構成專利，這些專利尚未在美國或歐盟獲得任何批准。已經在美國或歐盟批准了一個或多個適應症，但目前正在進行更多適應症的第三階段臨牀試驗的產品的專利已經在前面描述過。請參閲市場營銷、分銷和選定的市場產品-專利。
分子領土一般主題預計將到期**
Bemarituzumab
美國多肽2029
歐洲多肽2029
Dazodalibep
美國
多肽
2034
歐洲
多肽
2032
奧爾帕西蘭美國化合物2036
歐洲化合物2036
Rocatinlimab美國多肽2027
歐洲多肽2026
Tarlatamab
美國多肽2036
歐洲多肽2036
*專利到期估計是基於已頒發的專利，這些專利可能會受到競爭對手的質疑、無效或規避。估計數不包括未來可能獲得的任何期限調整、延期或補充保護證書，從而延長這些日期。相應的專利申請正在其他司法管轄區待決。可以申請或頒發更多專利，並可能為候選產品或其使用提供額外的排他性。除了專利排他性之外，在一些國家/地區，候選產品在獲得批准後還可能受到監管排他性的保護。例如，新的化學實體在美國將獲得5年的排他期，新的分子實體將獲得12年的排他期，而新的化學和分子實體在歐洲將獲得10年的排他期。
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第三階段和第二階段計劃説明
下面提供了有關已進入人體臨牀試驗的選定產品和候選產品的更多信息。
AMJEVITA
AMJEVITA是一種與HUMIRA類似的生物製劑，HUMIRA是一種能抑制腫瘤壞死因子α與細胞表面腫瘤壞死因子受體/腫瘤壞死因子-α結合的單抗。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一種抑制成纖維細胞生長因子受體2b(FGFR2b)的單抗。它正在被研究用於治療晚期胃食道連接部(GEJ)腺癌和晚期實體腫瘤，而不是晚期鱗狀NSCLC。
Blincyto
BLINCETO是一種抗CD19 x抗CD3的抗體®分子。目前正在對40歲及以上患有Ph陰性B細胞前體ALL的新診斷的成年人進行研究。
達西利馬
達西利馬是一種完全人源性的抗ILT7的單抗，可以耗盡某些樹突狀細胞。它正在被研究用於治療皮肌炎和抗合成酶炎症性肌炎和盤狀紅斑狼瘡。
Dazodalibep
Dazodalibep是一種與T細胞上的CD40L結合的融合蛋白，阻斷了它們與表達CD40的B細胞的相互作用。它正在被研究用於治療乾燥綜合徵。
埃弗巴魯金阿爾法
Eavaleukinα是一種白介素2突變體Fc融合蛋白。它正在被研究用於治療潰瘍性結腸炎。
事件
EVENITY是一種單克隆抗體，可抑制sclerostin的作用。它正在被評估為男性骨質疏鬆症的治療方法。EVENITY正在與UCB合作開發。
非帕沙帕蘭
Fipaxalparant是一種阻斷溶血磷脂酸受體1（LPAR 1）的分子。它正在研究用於治療瀰漫性皮膚系統性硬化症和特發性肺纖維化。
LUMAKRAS/LUMYKRA
LUMAKRAS/LUMIKRAS是KRASG12C小分子抑制劑。目前正在研究其作為多種實體瘤的治療方法，包括NSCLC、結直腸癌和其他實體瘤癌症。
2023年10月，我們宣佈了全球CodeBreaK 300第三階段試驗的積極數據。這項全球性的3期研究評估了兩種劑量的LUMAKRAS/LUMYKRAS(960毫克或240毫克)與Vectibix聯合使用，與研究人員選擇的治療方法(曲氟尿定和替吡卡尼，或regorafenib)在化療耐藥的G12C突變的mCRC患者中的療效。
2023年6月，根據先前CodeBreaK 101研究的數據，FDA批准LUMAKRAS與Vectibix聯合用於治療轉移性KRAS G12C突變CRC患者，這是FDA批准的測試所確定的，這些患者之前接受過化療。
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馬利德巴特卡巴魯肽
Maridebart cafr是一種胃抑制多肽受體（GIPR）拮抗劑和胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑。它正在研究用於治療肥胖症。
車牌
Nplate是血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）。正在研究其用於治療化療誘導的血小板減少症（CIT）。
奧爾帕西蘭
Olpasiran是降低Lp（a）的siRNA。目前正在研究用於治療ASCVD的III期研究。
奧德塞單抗
Ordesekimab是一種抑制IL-15作用的單克隆抗體。它正在研究用於治療乳糜瀉，並正在與Provention Bio，Inc.合作開發。
奧特茲拉
Otezla是一種抑制PDE 4的小分子。正在III期研究中研究其治療掌跖膿皰病。
Repatha
Repatha 是一種抑制PCSK9的人類單抗。目前正在研究將其作為治療ASCVD的一種方法，適用於無心臟病發作或中風病史的高密度脂蛋白膽固醇高危患者。
Rocatinlimab
Rocatinlimab是一種抑制OX-40的單抗。它正在被研究用於治療中重度特應性皮炎。Rocatinlimab正在與Kyowa Kirin合作開發。
Tarlatamab
Tarlatamab是一種半衰期延長(HLE)的抗DLL3 x抗CD3抗體®分子。它正在被研究用於治療小細胞肺癌。
2023年10月，我們宣佈了全球第二階段DeLphi-301研究的結果，評估了針對BIT的調查性DLL3藥物tarlatamab®分子，用於先前兩種或兩種以上治療失敗的晚期小細胞肺癌患者。在平均10.6個月的隨訪中，意向治療分析包括100名患者在選定的10毫克劑量下，tarlatamab顯示ORR(主要終點)為40%。對於關鍵的次要終端，MPFS為4.9個月，MOS為14.3個月。與第一階段研究相比，沒有觀察到新的安全信號。此外，2023年10月，FDA批准Tarlatamab Breakout Treatment被指定用於治療在以鉑為基礎的化療中或之後病情進展的晚期小細胞肺癌成人患者。
2023年12月，我們宣佈FDA接受並批准了對該公司針對tarlatamab的BLA的優先審查，PDUFA日期為2024年6月12日。
特佩扎
TEPEZZA是一種抗IGF-1R的單抗。它正在為中到重度活動期TED和慢性/低臨牀活動評分(CAS)TED患者進行3期研究。它還在接受皮下注射的研究。
TEZSPIRE
TEZSPIRE是一種人類單抗，可以抑制胸腺基質淋巴生成素的作用。它正被評估為治療嚴重哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和嗜酸性食管炎的3期研究。作為治療慢性阻塞性肺疾病和慢性自發性蕁麻疹的第二階段研究也在進行中。TEZSPIRE正在與阿斯利康合作開發。
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UPLIZNA
UPLIZNA是一種人源化、親和力優化、果糖基化的IgG1kappa(IgG1CD19)單抗，與B細胞特異性表面抗原κ結合。它正在被研究用於治療IgG4相關疾病和重症肌無力患者的紅斑。
韋茲拉納
Wezlana是與Stelara生物相似的候選藥物，是一種抑制IL-12和IL-23的單抗。它正在進行第三階段的研究，以確定它與Stelara的生物相似性。參考產品的主要疾病是牛皮癬、牛皮癬關節炎和克羅恩病。
總部基地206
ABP206是一種與Opdivo生物相似的候選蛋白，是一種與被稱為程序性死亡蛋白1(PD-1)的受體蛋白結合的單抗。
ABP938
ABP938是一種血管內皮生長因子受體(VEGFR)Fc融合蛋白，與EYLEA具有生物相似性。它正在進行第三階段的研究，以確定其與EYLEA的生物相似性。參考產品的基本情況是濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫和糖尿病視網膜病變。
阿布扎比959
ABP959是一種與Soliris生物相似的候選抗體，是一種能與補體蛋白C5特異性結合的單抗。它正在進行第三階段的研究，以確定它與Soliris的生物相似性。參考產品的基本條件是陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)和不典型溶血性尿毒症綜合徵(AHUS)。

業務關係
我們不時地就產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化建立業務關係，包括合資企業和合作安排。此外，我們獲得產品和研發技術權利，並與第三方建立研發合作，通過加強和多樣化我們的研發能力、產品流水線和市場產品基礎，增強我們在行業中的戰略地位。這些安排通常規定不可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、成本分擔、版税和/或利潤分享。這些合作協議下的活動是在不保證技術或商業成功的情況下進行的，每一項活動都是獨一無二的。
對我們的非專利機密和專有信息的商業祕密保護對我們來説很重要。為了保護我們的商業祕密，我們通常要求交易對手在與我們開始業務關係時簽署保密協議。然而，其他人可能會獨立開發相同或類似的信息，或者非法獲取我們的信息。
百濟神州
2020年1月，我們以約28億美元現金收購了百濟神州的股權，作為擴大我們在中國腫瘤學業務的合作的一部分。有關我們對百濟神州的股權投資的更多信息，請參閲合併財務報表第四部分-附註10投資。在合作下，百濟神州於2020年開始在中國銷售XGEVA，2021年開始銷售BLINCYTO，2022年在中國銷售Kyprolis，在最初的特定產品商業化期間，安進平分損益；此後，產品權利可能恢復到安進，安進將在特定期限內向百濟神州支付該等產品在中國銷售的特許權使用費。安進製造並向百濟神州提供協作產品。
此外，我們還與百濟神州共同開發了我們腫瘤學投資組合的一部分，後者通過提供高達12.5億美元的現金和開發服務來分擔全球研發成本。經監管部門批准後，百濟神州將在特定期限內承擔中國的商業化權利，安進和百濟神州將平分利潤，直到這些產品權利中的某些權利恢復到安進手中。產品權利歸還後，安進將向百濟神州支付特定期限內在中國銷售的特許權使用費。對於中國以外的產品銷售，安進還將向百濟神州支付特許權使用費。
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AstraZeneca Plc
我們正在與阿斯利康合作開發和商業化TEZSPIRE。在我們的合作下，在阿斯利康向安進支付個位數的中位數特許權使用費後，兩家公司平分全球成本和利潤和虧損。阿斯利康引領全球發展，安進和阿斯利康共同將TEZSPIRE在北美商業化。在北美，安進作為本金確認TEZSPIRE在美國的產品銷售，阿斯利康作為本金確認TEZSPIRE在加拿大的產品銷售。阿斯利康是TEZSPIRE在北美以外的商業化領頭羊。安進在全球製造和供應TEZSPIRE。
聯合信貸銀行
我們正在與UCB合作開發EVENITY並將其商業化。在我們的合作下，聯合銀行有權在歐洲大多數國家領導EVENITY的商業化。安進作為負責人，領導EVENITY的商業化，並承認產品在所有其他地區的銷售，包括美國。與合作相關的全球開發成本和商業化損益平分。安進在全球範圍內製造和供應EVENITY。
關於我們重要的協作安排的財務信息，見合併財務報表第四部分--附註9“協作”。
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人力資本資源
概述
安進的人力資本資源管理方法始於我們為患者服務的使命。我們努力通過將科學和生物技術的承諾轉化為有能力恢復健康或拯救生命的療法來為患者服務。我們的業務方式以安進價值觀為指導：
安根值
以科學為基礎
激烈競爭並取勝
為患者、員工和股東創造價值
做一個有道德的人
相互信任，相互尊重
確保質量
團隊合作
協作、溝通和負責

我們的員工也受到公司行為準則的指導並接受年度培訓，該準則旨在幫助代表我們在世界各地開展業務的每個人(包括所有員工、管理人員、顧問、合同工和臨時工)瞭解對他們的期望。
我們的行業受制於一家公司Mplex監管和報銷環境。我們行業的獨特需求，以及經營一家專注於創新藥物的發現、開發、製造和商業化的企業所面臨的挑戰，需要一支高度參與和盡職盡責的員工隊伍。
截至2023年12月31日，安進擁有約26,700名員工 50個國家，與現有的行業信息相比，我們的全球離職率相對較低。我們還根據需要用獨立承包商、臨時工和臨時工補充我們的勞動力。在美國以外，我們的一些員工由工會或工會代表。我們認為我們的工作人員關係良好，並得到對工作人員敬業度調查的定期評估的支持，這些調查涉及廣泛的主題(包括靈活的工作環境、職業發展和保持合規文化)。我們與員工和董事會討論這些調查的結果。為了反映員工希望保持靈活工作方式的願望，我們提供了靈活的工作空間計劃，使許多員工能夠與他們的經理一起確定最適合手頭工作的位置，既支持虛擬工作，也支持面對面工作。
薪酬、福利與發展
我們對員工薪酬和福利的做法旨在提供與生物技術和製藥行業領先公司提供的計劃相競爭的現金、股權和福利計劃，並吸引、激勵和留住人才，重點是鼓勵業績、促進問責和遵守安進價值觀，並與公司股東的利益保持一致。
我們的基本工資方案旨在根據工作人員的角色貢獻價值對其進行補償，其中考慮到履行每個職位所需的技能、知識和能力，以及為工作帶來的經驗。我們還提供年度激勵計劃，以獎勵我們的員工，以實現公司範圍內的目標，這些目標是每年制定的，旨在推動我們戰略優先事項的各個方面，以支持和推進我們在整個公司的戰略，並旨在為我們的短期和長期成功積極定位。根據我們的長期激勵計劃，我們的大多數員工也有資格獲得股權獎勵贈款，該計劃旨在使我們員工的利益與我們股東的利益保持一致。對於高級員工來説，股權獎勵價值的很大一部分取決於公司業績。
所有工作人員都參加定期的業績衡量程序，通過該程序，工作人員收到業績和發展反饋，薪酬與業績掛鈎。安進的價值觀和領導屬性(激勵、加速、整合和適應)是我們工作人員業績評估的組成部分，這些評估是薪酬決定的重要信息工具和基礎。
為了支持我們員工的發展，我們提供了各種計劃，包括領導力發展計劃、基於課堂和虛擬講師指導的課程、自定進度的學習選項以及指導、網絡和指導機會。
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我們的福利計劃通常是廣泛的，促進健康和整體福祉，並強調為退休儲蓄。所有美國正式工作人員都有資格參加相同的核心健康、福利和退休儲蓄計劃。其他美國員工福利包括收養援助、帶薪育兒假計劃、兒童保育、員工援助計劃、員工股票購買計劃、靈活支出賬户、生活、長期護理和商務旅行意外保險、短期和長期殘疾福利、健康福利以及工作-生活資源和轉介。類似的計劃和福利在全球範圍內都可以獲得，具有相同的健康和福祉意圖，並符合當地的法律要求。
我們的薪酬和管理髮展委員會負責監督我們的薪酬計劃、政策和計劃。
安全與健康
為我們的員工創造一個安全健康的工作場所是安進的重要優先事項。我們的目標是通過安全領導、風險管理實踐和將安全整合到我們的業務流程中，擁有世界級的安全記錄。為了培養我們的安全文化，我們實施了全面的安全計劃，並加強了預期的安全行為，以瞭解和減少安全事件的根本原因，並管理和控制變異性。我們使用領先指標來評估我們安全計劃的有效性，並根據需要進行航向修正。此外，我們每季度對運營、全球商業運營和研發的功能安全績效進行正式的執行管理層審查，重點是識別早期信號並採取行動推動持續改進。
我們的CRCC對我們的安全計劃和計劃提供全面監督。
文化
我們相信，多元化和包容性的文化促進創新，這支持我們為患者服務的能力。此外，我們還相信，通過擁有一支反映我們服務的患者多樣性的員工隊伍，我們的全球業務將得到加強(1)。我們的多元化、包容性和歸屬感理事會由我們的行政領導領導，負責監督我們促進多元化和包容性工作場所的戰略。我們提供各種多樣性、包容性和歸屬感計劃，並繼續推出增強的資源，指導工作人員在創建包容性文化方面發揮的作用。此外，我們繼續將多樣性、包容性和歸屬性考慮納入我們的業務運營，包括臨牀試驗設計和採購，以擴大與患者和供應商的接觸，使我們的業務受益。
安進的每個員工資源小組都是由高級管理領導層贊助的。我們的員工資源小組促進成員的領導力、發展和歸屬感，同時通過領導業務計劃和提供不同的視角和經驗來努力積極影響我們的業務。
(1)安進是一個機會均等的僱主，不會根據種族、性別、民族或任何其他受保護的特徵做出僱用決定。
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全局員工資源組
安進亞洲協會(AAA)安進黑人員工網絡(阿本)
通過領導力和教育改善能力(ABLE)，這是一個為那些看得見的和看不見的殘疾人提供資源的組織，包括安進服務的患者也經歷的那些情況
安進職業早期專業人士(AECP)安進國際網絡(AIN)
安進拉丁員工網絡(ALEN)
安進自豪感-LGBTQ和盟友網絡(自豪感)
安進南亞網絡(ASAN)
安進退伍軍人員工網絡(AVEN)
承認土著人民、價值觀和環境資源(河流)
被賦權成為非凡的女性(WE2)STEM增收中的婦女(WISE)
在我們年度激勵計劃下成功執行我們的2022年ESG目標的基礎上，我們2023年增強的ESG目標旨在推動我們在關鍵ESG倡議方面的進展，包括通過推動我們在臨牀研究(RISE)目標中的可衡量實現，這些目標尋求改善我們臨牀試驗研究中種族和少數民族人口的多樣性和代表性，以幫助我們開發在參與者中進行研究的藥物，以更好地反映受嚴重疾病影響的人口，並進一步增加負責制定、記錄和執行多樣性、包容性和歸屬感行動計劃的領導人數量。
截至2023年12月31日，女性約佔我們全球勞動力的53%，少數族裔約佔我們美國和波多黎各勞動力的50%。為了努力吸引和留住最優秀的人才，我們在全球範圍內尋找和支持人才，包括在代表性不足的人羣中，與我們對平等機會的承諾保持一致。2023年，我們啟動了我們的學徒計劃，作為我們多維包容性招聘和人才發展戰略的一部分，該計劃的第一階段從我們的製造和DTI職能開始。我們的學徒計劃是一種以技能為基礎的方法，積極尋求從非傳統來源和背景中招聘候選人，旨在通過吸引、招聘和提高美國非四年制學位人才的技能來投資於我們未來的勞動力。通過學徒計劃，我們將為個人提供基於課堂和在職培訓以及培養精通目標業務領域和角色所需的指導機會。我們相信，我們的學徒計劃和其他以技能為基礎的招聘方法將使我們能夠接觸到更多充滿幹勁和生產力的人才，同時也為代表不足的羣體提供更多進入創新經濟職業的機會。
我們的2022年綜合EEO-1報告可以在我們的網站www.amgen.com上查看(網站地址不打算用作超級鏈接，我們網站中包含的信息也不打算作為本文件的一部分)。
我們的薪酬和管理髮展委員會監督我們的勞動和就業政策、計劃和倡議，包括與多樣性、包容性和歸屬感相關的政策、計劃和倡議。

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關於我們的執行官員的信息
本公司截至2024年2月14日的高管名單如下。
白德威先生現年61歲，自2011年起擔任本公司董事董事，並自2013年起擔任董事會主席。白德威先生自2010年起擔任本公司總裁，並自2012年起擔任本公司首席執行官。2010年至2012年，白德威先生擔任本公司總裁兼首席運營官。白德威先生於2006年加入公司，擔任運營戰略副總裁總裁，並於2007年至2010年擔任執行副總裁總裁兼首席財務官。在加入本公司之前，Bradway先生是倫敦摩根士丹利律師事務所的董事董事總經理，從2001年開始，他負責公司在歐洲的銀行部和企業融資活動。自2016年以來，布拉德韋一直是波音公司的董事員工。波音公司是一家航空航天公司，生產商用飛機、國防、太空和安全系統。自2014年以來，他一直擔任南加州大學董事會成員。從2011年到2017年，布拉德韋是運輸公司諾福克南方公司的董事員工。
現年51歲的詹姆斯·E·布拉德納博士於2023年12月出任負責研發的執行副總裁總裁兼首席科學官。在加入公司之前，從2022年到2023年，布拉德納博士是達納-法伯癌症研究所的臨牀醫生。2016年至2022年，布拉德納博士在諾華生物醫學研究院擔任總裁，在那裏他是諾華製藥執行委員會的成員。布拉德納博士之前曾在哈佛醫學院任教。
現年57歲的Murdo Gordon先生於2018年成為全球商業運營執行副總裁總裁。在加入本公司之前，Gordon先生於2016-2018年間擔任製藥公司BMS的首席商務官。戈登曾在2015至2016年間擔任BMS全球市場部主管。在此之前，戈登先生在BMS擔任了超過25年的各種領導職務。
喬納森·P·格雷厄姆先生，現年63歲，2019年出任常務副祕書長、總法律顧問總裁。格雷厄姆於2015年加入該公司。2015年至2019年，格雷厄姆先生擔任高級副總裁總法律顧問兼祕書長。在加入安進之前，格雷厄姆先生於2006年至2015年在丹納赫公司擔任高級副總裁兼總法律顧問。2004年至2006年，格雷厄姆先生在通用電氣公司擔任訴訟和法律政策部副主任總裁。在加入通用電氣之前，格雷厄姆是Williams&Connolly LLP的合夥人。
彼得·H·格里菲斯先生現年65歲，2020年出任總裁執行副總裁兼首席財務官。格里菲斯先生於2019年加入本公司，擔任財務執行副總裁總裁。在加入安進之前，格里菲斯先生是私募股權公司舍伍德峽谷集團有限責任公司的總裁。1997年至2019年，格里菲斯先生是會計和專業服務公司安永的合夥人，擔任過各種高級領導職務，最後擔任的職位是全球副總裁，負責企業發展。在加入安永之前，格里菲斯先生是董事的董事總經理和韋德布什證券公司投資銀行部的負責人。
現年56歲的南希·A·格里吉爾於2020年成為高級副總裁兼首席合規官。格里吉爾女士於2015年加入該公司。2016年至2020年，格里吉爾女士擔任合規總裁副主任。在加入安進之前，從2011年到2015年，格里吉爾女士在艾爾建公司擔任合規、企業和國際副總裁總裁。在加入Allergan之前，Grygiel女士在Mylan製藥公司擔任過幾個管理職位。
現年51歲的拉奇納·科斯拉於2021年成為高級副總裁，負責商業發展。科斯拉女士於2013年加入公司，擔任企業發展董事。2018年至2021年，科斯拉女士擔任副總裁總裁，負責業務發展；2016年至2018年，擔任董事高管，負責業務發展。在加入本公司之前，科斯拉女士是拉扎德有限公司(拉扎德)的董事主管，負責醫療保健併購。在加入Lazard之前，Khosla女士曾在瑞士信貸集團、賽諾菲安萬特、安萬特資本、摩根大通和所羅門兄弟公司擔任投資銀行(併購)和企業風險投資方面的各種職務。
德里克·米勒先生現年51歲，於2022年成為人力資源部高級副總裁。Mr.Miller於2003年加入公司，擔任過支持公司各項主要業務職能的人力資源領導職務。2020年至2022年，Mr.Miller擔任全球總獎勵部副總裁；2018年至2020年，副總裁任人力資源部。2015年至2018年，Mr.Miller擔任董事人力資源高管。在2015年前，Mr.Miller在人力資源組織擔任高級經理，之後晉升到董事、人力資源部，然後到戰略董事。
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現年61歲的David·M·里斯博士於2023年12月成為公司首任執行副總裁總裁兼首席技術官，負責加快整個組織對技術和人工智能的使用。2018年至2023年12月，里斯博士擔任總裁常務副主任，負責研發。Reese博士於2005年加入公司，並於2017年至2018年在開發、翻譯和醫學科學以及發現研究方面擔任領導職務，包括擔任高級副總裁、翻譯科學和腫瘤學。在加入安進之前，里斯博士是非營利性學術臨牀研究組織國際翻譯腫瘤研究公司的聯合創始人兼首席醫療官總裁，以及乳腺癌國際研究集團的臨牀研究董事。里斯博士曾在加州大學洛杉磯分校和加州大學舊金山分校任教。
埃斯特萬·桑托斯先生，56歲，2016年成為運營執行副總裁總裁。桑托斯先生於2007年加入公司，擔任董事製造技術部高管。從2013年到2016年，桑托斯是製造業的高級副總裁。2008年至2013年，桑托斯先生在本公司擔任了多個副總裁職務，涉及工程、製造、現場運營和藥品生產。在加入公司之前，Santos先生曾擔任強生波多黎各Cordis業務的現場總經理。在加入強生之前，桑托斯曾在通用電氣的工業和運輸業務中擔任過幾個管理職位。

地理區域金融信息
關於我們經營的地理區域的財務信息，見合併財務報表第四部分--附註4(收入)和附註12(財產、廠房和設備)。

投資者信息
有關我們的財務和其他信息，請訪問我們的網站www.amgen.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供這些材料後，我們在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。此外，我們之前已經向美國證券交易委員會提交了註冊聲明和其他文件。我們提交的任何文件都可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費查閲。(這些網站地址不打算用作超級鏈接，我們網站和美國證券交易委員會網站中包含的信息也不打算作為本備案文件的一部分。)

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項目1A.風險因素
這份報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件包含前瞻性聲明，這些聲明基於對我們、我們未來的業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設的當前預期、估計、預測和預測。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設。您應該仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也受到影響許多其他公司的風險的影響，例如僱傭關係、總體經濟狀況、地緣政治事件和國際業務。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險可能會在未來對我們的業務、運營、流動性和股票價格產生重大不利影響。
摘要
與政府法規和第三方政策相關的風險
•我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。
•各種組織發佈的指南和建議可以減少對我們產品的使用。
•我們可能會承擔額外的税收責任，包括我們與美國國税局的持續税務糾紛和其他税務審查的不利結果、OECD最低企業税率協議的頒佈以及新税收立法的通過和解釋，我們預計將於2026年生效的2017年税法的某些條款將產生額外的税收責任；此類税收責任可能對我們的盈利能力和運營結果產生不利影響。
•我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。
與經濟狀況和經營全球業務相關的風險
•我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們收購的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗，無法實現交易的好處。
•我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。
•我們的信息技術系統崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會嚴重損害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或我們的數據的保密性、完整性和可用性，中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。
•我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括在新興市場。
與競爭相關的風險
•我們的產品面臨激烈的競爭，我們的候選產品也可能面臨激烈的競爭。
•我們的知識產權地位可能會受到挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。
•我們目前面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計未來將面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。
•銷售集中在我們的某些批發商分銷商，以及私人付款人的整合，如保險公司和PBM，已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。
與研發相關的風險
•儘管我們在研發方面投入了大量資金，但我們可能無法開發出商業產品。
•在我們將任何候選產品或現有產品用於新適應症並將其商業化和銷售之前，我們必須在人體上進行臨牀試驗。
•我們目前的產品和正在開發的產品沒有監管部門的批准是不能銷售的。
•我們的一些產品與藥物輸送或配套診斷設備一起使用，這些設備本身存在監管、製造和其他風險。
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•我們的一些藥品流水線和商業產品銷售依賴於與第三方的合作，這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。
與運營相關的風險
•我們的大部分商業製造活動在我們位於美國波多黎各的工廠進行，我們的大部分臨牀製造活動在我們位於加利福尼亞州千橡市的工廠進行；這些設施的嚴重中斷或生產故障可能會嚴重削弱我們供應產品或繼續進行臨牀試驗的能力。
•我們的某些原材料、醫療器械和部件依賴第三方供應商。
•製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售。
•我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為是失敗而受到負面影響。
•全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
一般風險因素
•全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
•我們的股票價格波動很大。
與政府法規和第三方政策相關的風險
我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。
我們產品的銷售取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃)的承保範圍和報銷範圍。各國政府和私人付款人繼續推行管理藥物使用和控制費用的舉措。此外，經濟低迷和通脹對醫療預算的壓力仍在繼續，而且在我們所服務的市場中，這種壓力可能會增加。支付者越來越關注成本，這些成本已經並預計將繼續導致我們產品的報銷率更低，或者支付者將報銷的人口範圍更窄。公眾對藥品和其他醫療成本價格的持續嚴格審查，加上支付者的動態，已經限制了我們根據產品價值設定或調整產品價格的能力，這可能會繼續限制我們的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。在美國，特別是在過去幾年裏，已經提出了一些立法和監管建議，並/或簽署成為法律，試圖降低藥品價格。其中包括IRA立法，該立法允許美國政府為Medicare中的某些藥物設定價格，重新設計Medicare Part D福利，將更大比例的成本轉嫁給製造商，並允許美國政府在藥品價格上漲速度快於通脹的情況下實施處罰。集中於藥品定價的其他提案仍在辯論中，側重於藥品定價和競爭的其他行政命令可能會以某種形式通過和執行。州一級的政府行動或投票倡議也代表着一個非常活躍的政策制定和試驗領域，包括尋求根據參考價格限制國營醫療補助計劃下的藥品報銷或允許從加拿大進口藥品的提案。這樣的州政策最終也可能在聯邦一級得到採納。
我們無法預測最終可能會有哪些或多少政策、法規、行政或立法變化，也無法有效地估計如果頒佈和實施對我們業務的影響。然而，如果付款人的行動進一步減少或修改我們產品的承保範圍或報銷範圍，要求我們支付更多的回扣或將其他成本轉嫁給我們，限制或影響我們關於產品定價或以其他方式減少使用的決定，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
-不斷變化的美國聯邦保險和報銷政策和做法已經並可能繼續影響我們產品的獲取、定價和銷售
我們美國業務的很大一部分依賴於聯邦政府醫療保健計劃和受聯邦和州政府監管的商業保險計劃的報銷。見第一部分，項目1.業務--報銷。我們的業務一直並將繼續受到美國聯邦補償政策變化的立法行動的影響。例如，愛爾蘭共和法於2022年頒佈，其中包括要求從2026年開始，在聯邦醫療保險中對根據B和D部分支付的某些藥物強制設定價格的條款，根據這一規定，製造商必須接受政府制定的價格，否則將面臨對所有美國銷售的處罰(從2026年的10種藥物開始，2027年和2028年增加15種，2029年及以後幾年增加20種，這樣到2031年，大約有100種藥物可能受到這種設定的價格的影響)。醫療保險
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定價過程始於2023年8月29日，當時CMS宣佈了醫療保險定價的前十種藥物，其中包括ENBREL。我們的全資子公司擁有ENBREL BLA的權利，該公司與美國政府簽訂了一項協議，參與價格制定過程，並向CMS提交了ENBREL所需的數據，包括某些價格、成本和專利數據。聯邦醫療保險價格制定過程將於2024年8月1日結束，到2024年9月1日，CMS將公佈適用於2026年1月1日開始的聯邦醫療保險計劃中這十種藥物的價格。同樣根據IRA，從2024年1月1日開始，Medicare D部分重新設計，以限制受益人的自付成本，從2025年1月1日開始，聯邦再保險將在災難性階段減少(導致此類成本轉移並增加到D部分計劃和製造商，包括要求製造商對某些藥物進行折扣)。此外，****建立了一種機制，讓CMS在價格漲幅超過通脹的情況下從製造商那裏收取回扣。聯邦醫療保險D部分於2022年10月1日和聯邦醫療保險B部分於2023年1月1日開始產生退款義務，但CMS尚未開具發票，並有一定的自由裁量權決定何時必須向製造商開具賬單。我們預計我們的幾種產品將受到這些通脹回扣的影響，我們的幾種產品已經在CMS根據一項相關計劃發佈和更新的名單上，根據該計劃，如果價格上漲超過通脹，聯邦醫療保險受益人將被收取減少的共同保險。****的藥品定價控制和聯邦醫療保險重新設計可能會對我們的銷售、我們的業務和我們的運營結果產生實質性的不利影響，這種影響預計將在本十年結束時增加，並將取決於因素，包括我們的投資組合對聯邦醫療保險報銷的敞口程度、一段時間內的通貨膨脹率、我們選擇強制定價的產品數量以及仿製藥或生物相似競爭進入市場的時機。此外，在****通過後，環境仍然充滿活力，美國政策制定者繼續對醫療保健和藥品定價變化表現出興趣。例如，CMS發佈了一項擬議的醫療補助藥品回扣計劃規則，如果最終敲定，將要求製造商將對給定產品單位的藥品供應鏈中獨立的、不相關的實體所做的所有回扣、折扣或其他價格優惠彙總或“堆疊”在一起，以確定“最佳價格”，該指標用於確定醫療補助回扣和340B法定費率。2023年初，HHS選擇了新的醫療支付和交付模式進行測試，以迴應2022年10月關於降低美國處方藥成本的行政命令，包括加速臨牀證據模式，該模式可能會引入新的支付方法，減少在加速審批下批准的藥物的報銷。這一行政命令是在2021年一項旨在增加醫療保健行業競爭的行政命令之後發佈的，其中包括呼籲FDA制定處方藥進口計劃和聯邦貿易委員會對反競爭活動進行更嚴格的審查，對此做出的迴應包括HHS(它發佈了一份包含尋求促進競爭的藥品定價建議的報告)和USPTO(它已經採取措施加強與FDA的協調，以解決仿製藥和生物相似競爭的障礙)。測試新的護理、交付和支付模式的其他CMS政策變化和示範項目也可以顯著影響包括我們的產品在內的藥品的承保和報銷方式。2021年第四季度，HHS發佈了一項解決藥品定價問題的計劃，其中包括未來可能的強制模式，將處方藥和生物製品的支付與某些因素聯繫起來，包括總體護理成本。2023年3月，政府公佈了2024財年的預算計劃，其中包括建議擴大根據****強制性醫療保險定價的藥品數量，更早地實施此類定價活動，並將要求製藥商在價格漲幅超過通脹時支付回扣的要求擴大到商業醫療保險。雖然這些擴大****的藥品定價控制的提議尚未獲得通過，但這些提議表明，這一領域仍然是行政當局的重點。
我們還面臨與報告定價數據相關的風險，這會影響我們產品的報銷和折扣。美國政府的價格報告法規很複雜，可能會要求生物製藥製造商更新之前提交的某些數據。如果我們提交的定價數據不正確，我們可能會受到鉅額罰款和罰款或其他政府執法行動，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於重複以前報告的價格數據，我們可能需要支付額外的返點和提供額外的折扣。
-各州不斷變化的報銷和定價行動對我們產品的銷售產生了負面影響，並可能繼續負面影響我們產品的獲得
在州一級，政府行為或投票倡議也會影響我們產品的承保和報銷方式，和/或給我們的定價決策帶來額外的壓力。現有和擬議的國家定價法增加了藥品定價的複雜性，可能已經影響到行業定價決策。一些州已經採取了藥品進口計劃和其他定價行動，其他許多州正在考慮採取行動，包括旨在要求生物製藥製造商向州政府報告專有定價信息或提前通知某些價格上漲的提議。
各州還在制定法律，參考****，並尋求監管340B藥品定價計劃。例如，在****通過後，多個州提出了法案，將HHS為醫療保險設定的藥品價格上限適用於個別州的藥品價格。對於醫療補助患者，各州已經建立了醫療補助藥品支出上限(紐約州)，並實施了新的審查和補充退税談判程序(馬薩諸塞州)。七個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、馬裏蘭州、明尼蘇達州、俄勒岡州和華盛頓州)已經頒佈了法律，建立PDAB來
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確定構成負擔能力挑戰的藥物，其中四個州包括州PDAB有權為州內患者、付款人和提供者設定某些藥物的支付上限。2024年到目前為止，至少有11個州的PDAB立法懸而未決。頒佈了PDAB法律的州正處於不同的實施階段，科羅拉多州的PDAB進展最快。2023年8月，科羅拉多州PDAB宣佈了首批接受負擔能力審查的五種藥物，其中一種是ENBREL。如果PDAB流程確定ENBREL負擔不起，ENBREL最早可能在2024年第四季度受到付款上限的限制。路易斯安那州和阿肯色州已經頒佈了法律，要求製造商參與340B，到目前為止，2024年不少於15家 各州也有類似的立法懸而未決。這些法案各不相同，但包括限制製造商在340B渠道直接銷售藥物的能力、承認340B合同藥店以及禁止要求包括340B索賠修飾者的條款。此外，在Genesis Health Care，Inc.訴Becera案2023年11月，美國南卡羅來納州地區法院發佈了一項命令，禁止衞生資源和服務管理局執行其對340B計劃下被視為患者的更具限制性的解釋，以使尋求擴大340B折扣應用的醫療系統獲得潛在好處。
此外，2024年1月5日，FDA授權佛羅裏達州推進其進口計劃提案。科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州、德克薩斯州和佛蒙特州也頒佈了州進口法，一些州已經向FDA提交了批准計劃。其他州可以採取類似的方法，也可以尋求不同的政策變化，以繼續努力降低成本。
最終，與美國聯邦政府的行動一樣，現有或未來的州政府行動或投票倡議也可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
-美國商業付款人的行動已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售
包括醫療保險公司、PBM、集成醫療保健交付系統(由醫療保險公司和PBM合併而成的垂直整合組織)和團購組織在內的支付者越來越多地尋求降低成本的方法。隨着頻率的增加，支付者正在採用福利計劃的變化，將更大比例的藥品成本轉移到患者身上。這些措施包括更有限的福利計劃設計、更高的免賠額計劃、更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用製造商商業自付援助計劃的更大限制。此外，政府對支付者的監管可能會影響這些趨勢。例如，CMS敲定了一項從2021年1月1日或之後開始的計劃年度的政策，該政策導致商業支付者更廣泛地採用共同支付累加器調整計劃。雖然美國哥倫比亞特區地區法院在2023年9月推翻了這項政策，並在2023年12月進一步澄清，其裁決具有從2020年起恢復共同支付累加器調整政策的效果，但CMS和HHS已表示，他們不打算執行2020年政策中的某些限制，這些限制將減少採用共同支付累加器調整計劃。支付者，包括PBM，已經並繼續尋求與將我們的產品放置在他們的處方或他們管理的那些產品相關的價格折扣或回扣，並對獲得或使用我們的產品施加限制(如階梯療法)，要求患者在承保產品之前獲得支付者的事先授權，和/或選擇排除我們的產品被批准的某些適應症。例如，一些付款人要求醫生證明或記錄開了Repatha處方的患者符合他們的使用標準，這些要求已經限制並可能繼續限制患者獲得Repatha治療。為了減少獲取障礙，我們通過向支付者(包括管理Medicare Part D處方藥計劃的PBM)提供更大的折扣和回扣來降低Repatha的淨價，並針對非常高比例的Medicare患者放棄他們的Repatha處方而不是支付他們的共同支付，我們引入了一套新的國家藥品代碼，使Repatha以更低的標價獲得。然而，患者自付費用的負擔能力有限，並可能繼續限制患者的使用。此外，儘管有這些淨價和標價的降低，一些付款人已經限制，並可能繼續限制患者接觸，並可能尋求進一步的折扣或回扣或採取其他行動，如改變Repatha的處方覆蓋範圍，這可能會減少我們的Repatha的銷售。這些因素已經限制，並可能繼續限制患者的負擔能力和使用，對Repatha的銷售產生負面影響。
此外，健康保險行業的重大整合導致了一些大型保險公司和PBM的出現，這給與生物製藥製造商的定價和使用談判帶來了更大的壓力，顯著增加了折扣和回扣要求，並限制了患者的接觸和使用。例如，在美國，截至2024年初，排名前五的綜合健康計劃和PBM控制着約92%的藥房處方。保險公司、PBM和其他付款人之間的這種高度整合，包括集成的醫療保健交付系統和/或與專業或郵購藥店和藥房零售商的高度整合，增加了這些實體對我們和其他生物製藥製造商的談判籌碼，並導致這些付款人從我們的業務中實現了更大的價格折扣、回扣和服務費。CVS、Express Script和United Health Group(排名前五的綜合健康計劃和PBM)都有返點管理組織，這些組織進一步增加了談判更深折扣的籌碼。最終，這些商業付款人施加的額外折扣、回扣、費用、覆蓋範圍更改、計劃更改、限制或排除可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。國會或政府提出的政策改革，細化了PBM在美國市場上的作用，可能會對下游產生影響，或者
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對我們的業務以及我們與這些實體的互動方式的影響。例如，在2022年6月，聯邦貿易委員會對PBM的業務做法展開了調查，隨後將調查範圍擴大到三家最大的PBM擁有的三家回扣管理組織。此外，多個國會委員會正在調查PBM做法，並提出立法，以提高這些做法的透明度和報告，並/或影響回扣和服務費。這種調查的結果可能會對製造商與PBM的互動產生影響，導致某些藥物的獲取方式發生變化。看見銷售集中在我們的某些批發商分銷商，以及私人付款人的整合，如保險公司和PBM，已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。
我們的業務還受到處理聯邦醫療保險索賠的私人醫療實體實施的政策的影響，包括聯邦醫療保險行政承包商。例如，在2022年第二季度，幾個聯邦醫療保險行政承包商發佈通知，TEZSPIRE將被添加到他們的“自我管理的藥物”排除清單中。儘管聯邦醫療保險行政承包商隨後將TEZSPIRE從其排除名單中刪除，但如果重新引入和/或實施這些排除，將導致患有嚴重哮喘的聯邦醫療保險受益人無法獲得聯邦醫療保險B部分下的TEZSPIRE保險，並可能也在聯邦醫療保險優勢項下。
-美國以外的政府和商業付款人的行動已經並將繼續影響我們產品的獲取和銷售
在美國之外，我們預計各國也將繼續採取行動，減少藥品支出，減少知識產權保護。見第一部分，項目1.業務--報銷。隨着各國政府採取行動應對高通脹導致的預算緊張、應對新冠肺炎疫情的支出以及疲軟的經濟狀況，減少藥品支出的壓力可能會加大，包括俄羅斯和烏克蘭衝突的影響對該地區經濟構成挑戰的歐洲經濟。此外，歐盟目前正在對其藥品立法進行審查和可能的修訂，儘管預計在2027年前不會全面實施，但可能會導致一些提案，這些提案將減少對新產品的知識產權保護(包括可能縮短監管數據排他性和孤立藥品排他性保護的持續時間)，並改變報銷和監管格局。國際參考定價被美國以外的許多國家廣泛使用，以其他國家的產品價格的外部基準為基礎來控制成本。國際參考定價政策可以迅速而頻繁地變化，可能不會反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或地區負擔能力的差異。其他支出控制做法，包括但不限於使用收入追回、回扣和產品銷售上限，也在多個外國司法管轄區使用。此外，如果國家衞生技術評估認為一種藥物不能在現有療法之外顯示出足夠的臨牀益處或達到某些成本效益閾值，則各國可拒絕報銷或限制該產品的報銷人口。例如，儘管EMA批准Repatha用於治療已確診的動脈粥樣硬化性疾病患者，但在2020年前，法國在國家衞生技術評估後，Repatha的報銷僅限於較窄的患者羣體(如純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者)。許多國家通過國家或區域招標決定可能相互競爭的產品之間的補償，這往往導致一種產品獲得該國家或區域的大部分或全部銷售額。未能為我們的產品獲得承保和報銷，其現有承保和報銷情況惡化，或付款人向醫院和其他提供者付款的及時性或確定性下降，都會對醫療保健提供者為其患者開出我們的產品的能力或意願產生負面影響，並可能進一步產生負面影響，否則會對我們產品的使用或我們為其實現的價格產生負面影響。這些變化已經並可能在未來對我們的產品銷售、業務和經營結果產生實質性的不利影響。
各種組織發佈的指南和建議可以減少對我們產品的使用。
政府機構頒佈直接適用於我們和我們的產品的法規和指南。涉及各種疾病的專業協會、實踐管理團體、保險公司、醫生團體、私人健康和科學基金會和組織也向醫療保健提供者、管理人員和付款人以及患者社區發佈指導方針和建議。政府機構或其他團體和組織的建議可能涉及相關療法的使用、劑量、給藥途徑和使用等事項。此外，越來越多的組織正在提供對生物製藥產品的價值和定價的評估，甚至其指導方針歷來側重於臨牀問題的組織也開始將對各種治療的成本效益分析納入其治療指導方針和建議。價值評估可能來自私人組織，這些組織發佈他們的調查結果，並就政府和私人支付者對產品的償還提出建議。一些公司和付款人已經宣佈了部分基於私人組織評估的定價和付款決定。此外，許多國家的政府衞生技術評估組織根據新的、新興的和現有的藥物和治療的臨牀效果、成本效益和服務效果，向其管轄範圍內的付款人提出報銷建議。這樣的健康技術評估組織已經建議，並可能在未來建議，對我們的某些產品進行報銷，因為其適應症比過去更窄
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由適用的監管機構批准，或可能建議完全不報銷。看見我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。歐盟通過了從2025年1月起生效的法規，旨在加強歐盟成員國之間的合作，並在歐盟層面協調各種程序和標準，以評估衞生技術，支持衞生技術和藥物的聯合臨牀評估。這些和其他此類建議或指南可能會影響我們的聲譽，任何導致我們產品使用、劑量或報銷減少的建議或指南都可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。此外，投資界或股東認為這些建議或指導方針將導致我們產品的使用量和劑量減少，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們可能會承擔額外的税收責任，包括我們與美國國税局的持續税務糾紛和其他税務審查的不利結果、OECD最低企業税率協議的頒佈以及新税收立法的通過和解釋，我們預計將於2026年生效的2017年税法的某些條款將產生額外的税收責任；此類税收責任可能對我們的盈利能力和運營結果產生不利影響。
在美國和我們開展業務的其他司法管轄區，我們需要繳納所得税和其他税。因此，我們的所得税撥備是根據我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在確定我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。
我們的一個或多個法人實體在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和外國司法管轄區提交所得税申報單。我們的所得税申報單是由這些司法管轄區的税務機關例行審查的。由於對税務法律、法規和相關事實的不同解釋，税務當局(包括美國國税局)在審計方面正變得更加積極，並特別關注這些問題，因此可能並已經與税務當局發生重大糾紛，涉及扣除的時間和金額、税收抵免的使用以及不同税務管轄區之間的收入和費用分配問題。2017年，我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR，提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局行政上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2021年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們在2021年5月和7月收到的兩份重複的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出異議，這兩份通知旨在增加我們2010-2012年度的美國應納税所得額。
2020年，我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR，還提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配，類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2022年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們之前報告在2022年4月收到的2013-2015年度通知提出異議，該通知尋求增加我們2013-2015年度的美國應納税所得額，並主張處罰。
我們堅信，國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012年和2013-2015年的通知提出異議。這些案件於2022年12月19日合併。
我們目前還在接受國税局2016-2018年的審查，涉及與2010年至2015年期間類似的問題。此外，我們正在接受一些州和外國税務管轄區的審查。
這些複雜的税務問題不太可能在未來12個月內得到最終解決。我們仍然相信，根據過去的經驗、税法的解釋、税法對我們事實的應用以及對税務機關潛在行動的判斷，我們對所得税負債的應計是適當的;然而，由於所得税準備金的複雜性和這些事項的不確定性，任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額遠高於應計金額，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
見第二部分第7項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-經營業績、所得税和第四部分-合併財務報表附註7，所得税。
本集團未來的所得税撥備及經營業績可能會因本集團經營架構的變動、不同税率國家的收入及開支組合的變動、遞延税項資產及負債估值的變動以及適用税務法律、法規或行政詮釋的變動而受到不利影響。2017年的税法很複雜，已經發布了大量的法規和指南，可能會有不同的解釋。我們可能會面臨審計挑戰，以適用2017年税法。
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如以前報告所述，經合組織達成了一項協議，使各國在最低公司税率和擴大市場國家的徵税權方面保持一致。自2024年1月1日起，包括英國和歐盟成員國在內的部分國家已頒佈全球最低税協議。我們在已頒佈該協議的國家/地區的法人實體及其直接和間接子公司現在須按調整後財務報表收入的最低15%税率繳税。經合組織協定的其他條款可能在未來幾年生效，預計經合組織將繼續發佈額外的指導意見，這些指導意見可能會影響該協定的應用和解釋，從而可能進一步增加我們的税務負擔。其他國家，包括美國和美國領土波多黎各，尚未頒佈經合組織協定，執行情況仍高度不確定。經合組織所有成員國或個別國家單方面繼續頒佈該協定，可能導致美國或外國管轄區的税收增加或雙重徵税。
與2017年税法的某些國際條款相關的税率將從2026年開始增加。如果這些變化如期生效，我們預計美國對我們外國收入的總體税率將增加。政府和美國國會繼續討論各種提案，這些提案將改變2017年税法的國際條款和美國税法的其他公司條款。美國、美國領土波多黎各或其他司法管轄區現行税法的變化，包括上述變化和潛在變化，可能導致我們開展業務的税收增加，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。
我們及若干附屬公司涉及法律訴訟。見第四部分-綜合財務報表附註20，或有事項及承擔。民事和刑事訴訟本質上是不可預測的，其結果可能導致代價高昂的判決、罰款和處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。訴訟索賠的辯護可能昂貴、耗時且分散注意力，我們可能會招致判決或就金錢損失達成索賠和解或改變我們的業務運營方式，這可能對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。此外，產品責任是測試和營銷生物技術和醫藥產品的主要風險。我們可能在人體臨牀試驗中以及在監管機構批准後銷售的產品中面臨大量產品責任風險。產品責任索賠，無論其優點，可能是昂貴的，轉移管理層的注意力，並可能對我們的聲譽和對我們產品的需求產生不利影響。我們及我們的若干附屬公司先前曾因我們若干產品的產品責任訴訟而被列為被告。
我們還參與在我們日常業務過程中出現的政府調查。近年來，無論是在美國還是在世界各地，政府對我們行業的公司進行調查和訴訟的趨勢都在增加。看到 我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。我們在美國以外的業務活動受《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。我們不能確保我們的所有員工、代理商、承包商、供應商、被許可人、合作伙伴或合作者遵守所有適用的法律和法規。2019年4月25日，我們與美國司法部和HHS的OIG達成和解協議，以了結與我們支持為患者提供財政援助的獨立慈善組織獲得藥品有關的某些指控。因此，我們與OIG達成了一項企業誠信協議，要求我們維持企業合規計劃，並在2024年4月之前承擔一套明確的企業誠信義務。雖然我們預計將完全履行我們在企業誠信協議下的所有義務，但如果不這樣做，可能會導致鉅額處罰，並可能被排除在政府醫療保健計劃之外。我們還可能看到政府援引新的復甦理論對我們進行新的調查或採取行動。例如，檢察官正在對患者支持計劃進行更嚴格的審查，包括商業共同支付援助計劃，有關此類計劃的進一步執法行動和調查可能會限制我們向商業患者提供自付援助的能力。對贊助、演講節目和其他安排也進行了更嚴格的審查，醫療保健專業人員在這些安排中獲得報酬、旅行或其他價值來參加某些活動，進一步的執法行動可能會限制我們參與此類安排的能力。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
與經濟狀況和經營全球業務有關的風險
我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們收購的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗，無法實現交易的好處。
我們通過在內部研發和外部交易方面的重大投資尋求創新，包括合作、夥伴關係、聯盟、許可證、合資企業、合併和收購(統稱為收購活動)。
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收購活動可能需要獲得監管部門的批准或其他不在我們控制範圍內的要求。監管機構的反壟斷審查以及美國和外國司法管轄區監管審批流程的變化可能會導致獲得批准的時間比預期的更長，或者根本沒有獲得批准，或者包含繁重的條件，這可能會危及、推遲或減少收購給我們帶來的預期好處，並可能阻礙我們業務戰略的執行。不能保證將獲得此類監管或其他批准，也不能保證與我們的收購活動相關的所有成交條件將得到滿足或放棄，這可能導致我們無法完成計劃中的收購活動。
收購活動複雜、耗時和昂貴，可能會導致與被收購公司和業務與我公司整合相關的意外成本、延誤或其他運營或財務問題，這可能會分散我們管理層對其他業務問題和機會的注意力，並限制此類交易在預期時間框架內或根本不能充分實現預期效益。我們可能會支付大量現金、產生債務或發行股權證券來支付收購活動，這可能會對我們的流動性產生不利影響，或導致我們的股東分別被稀釋。例如，我們收購Horizon的主要資金來源是我們於2023年3月2日發行的240億美元優先票據，以及從我們的定期貸款安排中提取的40億美元，雖然該公司目前擁有投資級信用評級，但這種巨大的額外債務導致我們的信用評級被下調。此外，在整合或保留新員工或整合我們所收購的業務、產品或資產的營運(包括相關技術、研發及商業營運、合規計劃、製造、分銷及一般業務營運及程序及ESG活動)方面的失敗或困難，可能會影響我們實現交易利益及發展業務的能力，並可能導致我們招致資產減值或重組費用。這些和其他挑戰可能與我們收購Otezla、Five Prime、Teneobio、ChemoCentryx、Horizon和/或我們與百濟神州和Kyowa麒麟的合作或其他收購活動有關，這可能會對我們的業務、運營業績和股票價格產生重大不利影響。
我們可能沒有實現收購Horizon的預期戰略好處，包括我們努力利用安進在炎症和腎病領域的全球影響力以及商業和醫療能力來加速Horizon產品的收入增長。我們對Horizon產品未來收入增長的假設和估計可能被證明是錯誤的。通過收購Horizon獲得的罕見疾病產品的銷售將取決於我們提高認識和教育醫生了解此類藥物旨在治療的罕見疾病的能力，以及成功識別目標患者並教育他們瞭解我們的治療方法的能力。我們還可能面臨與罕見病藥物開發相關的比預期更大的挑戰(例如為臨牀試驗和/或監管批准獲得患者的挑戰)和報銷(例如公共衞生系統獲得孤兒藥物的報銷)。我們正在將Horizon業務整合到我們的業務中，包括大量複雜的運營和行政系統，以形成一個統一的合併公司，包括在人力資源、知識產權管理、研發活動、財務、會計和內部控制流程和系統、銷售運營、產品分銷、商業化努力、信息和信息安全系統、合規計劃和政策以及供應鏈系統和第三方關係(包括供應商和第三方製造商)方面。例如，Horizon在我們的業務中增加了30多個合同製造組織(CMO)，其中許多是單一來源供應商(包括生產TEPEZZA藥物物質的CMO和生產我們在以色列的所有KRYSTEXXA藥物的CMO，該組織受到以色列和加沙當前衝突的影響)。一般來説，業務整合，特別是我們對Horizon的整合，是複雜、耗時和昂貴的，我們可能會遇到意想不到的成本、延誤或其他運營或財務挑戰。這些整合努力還可能將我們管理層的注意力和資源從其他業務運營中轉移出來，這可能會在一定程度上擾亂我們正在進行的業務。如果Horizon業務未能成功整合到我們的業務中和/或實現其預期的戰略利益，可能會導致我們產生重大資產減值或重組費用，並可能對我們的業務、運營業績和股票價格產生重大不利影響。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場，或者根本無法進入。
資本和信貸市場可能會經歷極端的波動和混亂，這可能會給借款人和投資者帶來不確定性和流動性問題。例如，在2020年初，商業票據市場出現嚴重混亂，幾個借款人無法以正常利率或到期日獲得資金，這導致從銀行提取的企業信貸額度大幅增加。同樣，債券市場在利率和信用利差方面經歷了極端的波動，有幾天沒有新發行的公司債券。
儘管我們歷來利用資本市場來補充我們現有的資金和運營產生的現金，以滿足我們的資本支出、償債要求、支付股息和回購股票以及參與其他業務活動(包括收購和許可活動)的需求，但我們在2023年大幅增加了與收購Horizon相關的未償債務，這可能會限制我們按預期條款及時獲得額外融資的能力。看見我們努力與其他公司、產品或技術合作或收購，並將
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公司運營或支持我們收購的產品或技術，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延誤或失敗，以實現交易的好處。雖然我們的計劃包括在重返資本或信貸市場以獲取新資金之前降低我們的債務槓桿水平，但如果我們被要求在不適當的時間進入資本和信貸市場，包括當不利的資本和信貸市場狀況盛行時，我們可能無法以有利的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，這可能對我們的業務和運營結果或我們完成業務收購的能力產生重大不利影響。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們獲得資本和信貸市場融資的能力和此類融資的成本產生不利影響，並對我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的信息技術系統崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會嚴重損害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或我們的數據的保密性、完整性和可用性，中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。
為了實現我們的業務目標，我們依賴複雜的信息技術系統，包括硬件、軟件、技術基礎設施、用於內部和外部運營的在線站點和網絡、移動應用程序、雲服務和聯網控制系統，其中一些由第三方管理、託管、提供或服務。危及我們系統和數據的機密性、完整性和可用性的內部或外部事件可能會嚴重中斷我們的業務運營，導致重大成本和/或對我們的聲譽造成不利影響。
我們的信息技術系統高度集成到我們的業務中，包括我們的研發工作，我們的臨牀和商業製造流程以及我們的產品銷售和分銷流程。此外，由於我們的大多數員工在混合工作環境中遠程工作，我們對我們和第三方信息技術系統的依賴大幅增加，預計將繼續增加。遠程和混合工作安排，包括許多第三方提供商的安排，可能會增加網絡安全風險，因為管理遠程計算資產和許多非企業和家庭網絡中存在的安全漏洞帶來了挑戰。軟件、硬件和我們的系統的複雜性和相互關聯的性質使它們容易受到故障或其他服務中斷的影響，也容易受到軟件錯誤或缺陷、錯誤配置和其他安全漏洞的影響。我們的系統或我們使用的軟件的升級或更改已經導致，我們預計，在未來，將導致引入新的網絡安全漏洞和風險。於2022年，我們識別出多個因我們其後在所購買及安裝的軟件中發現的漏洞而引入我們的信息系統的安全漏洞，而該等漏洞需要我們對若干系統應用緊急修補程序。雖然我們沒有因這些漏洞而受到任何重大不利影響，但不能保證我們將及時識別和解決未來的漏洞。我們的系統還經常受到周邊網絡偵察和掃描、網絡釣魚和其他網絡攻擊。例如，由於我們對Horizon遺留信息系統的網絡安全監控，我們在兩名Horizon高管的帳户中檢測到網絡釣魚活動。我們的內部網絡安全團隊和外部數字取證和事件響應供應商分別對這些賬户進行了調查，並確定沒有機密信息泄露。隨着網絡威脅形勢的發展，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在不斷增加，並且越來越難以檢測，而且在使用技術和工具（包括人工智能）方面也越來越複雜，這些技術和工具可以繞過安全控制，逃避檢測並刪除取證證據。這種攻擊可能包括使用有害和惡意的惡意軟件，包括勒索軟件或其他拒絕服務，可以通過各種手段部署，包括軟件供應鏈、電子郵件、惡意網站和/或使用社會工程/網絡釣魚。
我們的網絡還遭受了拒絕服務攻擊，儘管此類攻擊沒有成功，但不能保證我們防範廣泛且日益增多的潛在攻擊技術的努力在未來會取得成功。政府實體遭受的攻擊（包括批准和/或監管我們產品的機構，如EMA）和其他跨國公司，包括我們的一些同行，可能會使我們無法利用關鍵業務系統或訪問或保護重要數據，並可能對我們經營業務的能力產生重大不利影響，包括開發、獲得監管批准、製造、銷售和分銷產品，銷售和/或分銷我們的產品。例如，在2017年，一家制藥公司經歷了一次涉及惡意軟件的網絡攻擊，嚴重擾亂了其運營，包括其研究和銷售業務以及部分藥物和疫苗的生產。由於網絡攻擊，其某些產品的訂單和銷售受到負面影響。於二零二零年年底，領先的監控及管理資訊科技基礎設施軟件供應商SolarWindsCorporation披露其遭遇網絡安全事件，攻擊者將惡意代碼插入其產品的合法軟件更新中，而該等更新由無數私人及政府客户安裝，使攻擊者能夠進入該等系統的後門。2022年，Okta，Inc.，幫助企業管理用户身份驗證的軟件提供商Okta透露，其數百家企業客户容易受到安全漏洞的攻擊，攻擊者可以訪問Okta的內部網絡。儘管該違規行為並未對我們的業務造成重大影響，但無法保證未來類似的違規行為不會對我們的業務或經營業績造成重大不利影響。
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我們的系統還包含和使用大量敏感數據，包括知識產權、商業祕密和其他專有業務信息、財務信息、監管信息、戰略計劃、銷售趨勢和預測、訴訟材料和/或屬於我們、我們的員工、我們的患者、客户和/或其他方的個人身份信息。在某些情況下，我們利用第三方服務提供商來收集、處理、存儲、管理或傳輸此類數據，這增加了我們的風險。有意或無意的數據隱私或安全漏洞（包括網絡攻擊）由員工、服務提供商（包括信息技術特定服務的提供者）、商業夥伴、民族國家（包括與外國情報機構有關聯或受其支持的團體）、有組織犯罪組織、“黑客活動分子”或其他人，造成我們的敏感數據可能暴露給未經授權的人員的風險，我們的競爭對手或公眾。我們的第三方服務提供商經歷的系統漏洞和/或網絡安全漏洞構成了影響我們的信息安全風險的很大一部分。例如，於2021年上半年，一間供應商發生數據外泄事件，當中未經授權的第三方取得供應商在向我們提供服務過程中向其提供的若干資料，包括業務文件及若干可識別個人身份的病人資料（不包括社會保障或其他財務或醫療保險資料）。根據要求，我們立即通知了相關的州檢察長和個人身份信息受到供應商數據泄露影響的個人。在2022年第三季度，另一家服務提供商經歷了類似的網絡安全漏洞，攻擊者從服務提供商的系統中竊取了某些數據（包括非重要的安進數據）。儘管該等供應商數據外泄事件並未對我們的業務造成重大不利影響，但無法保證類似的未來網絡安全事件不會對我們的業務或經營業績造成重大不利影響。此外，我們對網絡安全事件的及時意識會影響我們應對和減輕此類事件嚴重性的能力。例如，在2020年和2022年，我們的兩個供應商經歷了網絡攻擊，每個供應商最初都向我們報告説，這兩起事件都不涉及我們的數據。然而，經過進一步調查，他們隨後都告訴我們，攻擊者訪問了有限的、不重要的安進信息。儘管這些違規行為均未對我們的業務產生重大不利影響，但未來我們可能再次無法及時收到網絡安全事件的報告，而此類事件可能對我們的業務產生重大不利影響。
網絡攻擊者也越來越多地利用共享或開源代碼的商業軟件中的漏洞。我們依賴於已經存在或可能存在此類漏洞的第三方商業軟件，但由於開源代碼的使用通常不會被披露，因此我們全面評估系統風險的能力有限。例如，2021年12月，在一個軟件庫中發現了一個遠程代碼執行漏洞，該軟件庫廣泛用於各種商用軟件和服務。儘管此漏洞未對我們造成任何重大不利影響，但無法保證我們使用的軟件和服務中的類似漏洞不會對我們的業務或運營結果造成重大不利影響。
國內和全球政府監管機構、我們的業務合作伙伴、與我們有業務往來的供應商、為我們或我們的合作伙伴提供商業服務的公司以及我們已經收購或可能收購的公司面臨類似的風險。他們的系統安全漏洞或服務中斷對系統產生了不利影響，並可能在未來影響我們的系統和安全，使我們無法訪問重要的系統，產品，原材料，組件，服務或信息，或暴露我們的機密數據或敏感的個人信息。例如，在2019年，兩家提供我們用於開發和製造產品的測試和分析服務的供應商經歷了網絡攻擊，而在2020年4月和9月，分別為我們提供信息技術服務和臨牀數據服務的供應商都經歷了勒索軟件攻擊。雖然我們的系統沒有受到破壞，但每一次事件都要求我們將我們的系統與這些供應商的系統斷開連接。雖然我們能夠在該等供應商恢復功能後重新連接我們的系統，而不會對產品供應造成重大影響，但影響該等或其他供應商的更長時間的服務中斷，特別是當該等供應商是我們獲得服務的唯一來源時，可能會對我們的業務或經營業績產生重大不利影響。此外，我們主要通過三家藥品批發商在美國分銷我們的產品，而損害我們批發商分銷業務的安全漏洞可能會嚴重損害我們向醫療保健提供者和患者提供產品的能力。無法保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程（包括我們的政策、控制或程序）將得到全面實施、遵守或有效保護我們的信息技術系統和敏感數據。
雖然我們經歷了系統故障、攻擊和信息安全漏洞，但我們不認為此類故障、攻擊和漏洞對我們的業務或運營結果有實質性的不利影響。未來，我們將繼續經歷不同程度的網絡攻擊和其他事件。即使我們繼續投資於我們的關鍵和/或敏感數據和系統的監控、保護和恢復能力，但我們不能保證我們的努力將檢測、防止或完全恢復系統或數據，使其免受可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵、專有、隱私、機密或其他敏感數據丟失或暴露的所有系統故障、服務中斷、攻擊和/或破壞，這可能會對我們造成重大的財務、法律業務或聲譽損害或對我們的股票價格造成負面影響。雖然我們維持網絡責任保險，但我們的保險不足以覆蓋我們因服務中斷、我們的系統被攻破或我們的關鍵或敏感數據丟失而可能造成的所有損失。
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我們在全球範圍內也受到各種有關隱私和數據保護的法律和法規的約束，包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全有關的法律和法規。有關隱私和數據保護的立法和監管環境正在不斷演變和發展，併成為全球高度關注的主題。例如，我們受到2018年5月生效的歐盟GDPR和2020年1月生效的CCPA的約束，這兩項規定都對違規行為進行了實質性處罰。CCPA在2020年底進行了修訂，創建了加州隱私權法案，以制定使用敏感個人數據的選擇加入要求，併成立了一個新的專門執法機構--加州隱私保護局。類似的消費者隱私法於2023年在弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州和佛羅裏達州生效。消費者隱私法也在其他11個州獲得通過，最早的生效日期將於今年晚些時候生效，並在另外3個州提出。在美國以外，我們開展業務的其他司法管轄區已經通過或繼續提出類似的立法和/或法規。例如，在中國案中，規範與個人和非個人數據相關的數據處理活動的個人信息保護法和數據安全法正在生效，並建立在現有的網絡安全法的基礎上。不遵守這些現行和未來的法律可能會導致重大處罰和聲譽損害，並可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括在新興市場。
隨着我們繼續在世界各地的新興市場擴張，通過收購和L無論是通過許可交易，還是通過獨立或通過合作(如我們與百濟神州的合作)在新市場開發和引入我們的產品，我們的業務面臨許多風險。不能保證我們在新興市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。我們的國際業務，包括中國和新興市場國家的業務，可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，包括地緣政治關係問題、針對某些國家行動和/或主權債務問題實施國際制裁，以及針對全球疫情等壓力實施衞生政策管理等問題。如果美國與其他國家政府之間的關係惡化，我們在這些市場的業務和投資也可能受到不利影響。我們還可能被要求增加對第三方代理和不熟悉的運營和安排的依賴，包括我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的那些操作和安排。看見我們必須在人體上進行臨牀試驗，然後才能商業化和銷售我們的任何候選產品或用於新適應症的現有產品。。我們在中國和世界各地新興市場的擴張努力有賴於建立一個可預測、可導航和支持生物製藥創新的環境、我們產品的持續准入和可預測的定價控制。例如，中國繼續加強對中國人類遺傳資源收集、利用和傳遞的監管，並擴大了對中國進行生物技術研發活動的監管。在2020年至2022年期間，我們向中國的人類遺傳資源管理局申請在中國進行臨牀試驗的申請出現了延誤。我們的國際業務和業務還可能受到保護較少的知識產權或其他適用法律、多樣化的數據隱私和保護要求、不斷變化的税法和關税、貿易限制或旨在保護本國工業免受外國競爭影響的其他壁壘、影響深遠的反賄賂和反腐敗法律法規和/或不斷變化的法律和監管環境的約束。例如，中國最近的跨境數據傳輸合規要求也可能會增加做生意的額外成本，包括與本地化運營相關的成本。
為了應對烏克蘭持續的武裝衝突，美國政府、許多州政府、歐盟和我們開展業務的其他國家實施了廣泛的經濟制裁，限制與俄羅斯、烏克蘭某些地區以及某些實體和個人的商業和商業往來。此外，自2023年10月以來一直持續的中東武裝衝突對地區經濟活動造成了幹擾。有關衝突對我們的KRYSTEXXA第三方合同製造的影響的説明，請參閲我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們已獲得的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗，以實現交易的好處. T這些衝突還可能引發或放大本文所述的其他風險，包括與網絡安全、全球經濟狀況、臨牀試驗和供應鏈相關的風險，這些風險可能會對我們的業務、運營以及財務狀況和業績產生不利影響。
隨着我們的國際擴張，我們受到外幣兑美元匯率波動的影響。而當我們已經制定了一項計劃，旨在通過外幣對衝安排減少我們對外幣匯率波動的風險敞口，但我們的對衝努力並不能完全抵消這些波動對我們收入和收益的影響。總體而言，我們國際業務運營的法律和運營挑戰，以及政府控制、吸引和留住合格人員以及獲得和/或保持對我們產品的必要監管或定價批准的挑戰，可能會對我們的國際產品銷售、業務和運營結果造成重大不利影響。
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與競爭相關的風險
我們的產品面臨激烈的競爭，我們的候選產品也可能面臨激烈的競爭。
我們在競爭激烈的環境中運營。見項目1.商業--市場營銷、分銷和選定的市場產品--競爭。我們預計，我們的產品和候選產品將與現有藥物、目前正在開發的新藥、目前批准用於其他適應症的藥物(稍後可能被批准用於與我們產品相同的適應症)以及被批准用於標籤外使用的其他適應症的藥物展開競爭。大型製藥公司和製藥產品的仿製藥製造商已經並預計將繼續向生物技術領域擴張，一些製藥公司和仿製藥製造商已經建立了合作伙伴關係，以追求生物仿製藥。隨着越來越多的公司追求生物製藥，我們的幾種生物相似產品已經進入了一個或多個競爭對手或即將到來的競爭對手市場，我們的一些候選產品可能也會進入市場。此外，我們的一些競爭對手在技術和流程的開發或在特定治療領域的更多經驗方面可能比我們具有技術、競爭或其他優勢，而製藥和生物技術公司之間的整合可以增強這些優勢。這些優勢可能會使我們很難成功地與他們競爭，以發現、開發和營銷新產品，並使我們現有的產品難以與它們可能推向市場的新產品或新產品標誌競爭。因此，我們的產品一直在競爭，並可能繼續競爭，我們的候選產品可能會與提供更高回扣或折扣、更低價格、同等或更優療效、更好的安全配置、更容易管理、更早上市或其他競爭功能的產品或候選產品競爭。如果我們無法有效競爭，這可能會減少我們的銷售額，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的知識產權地位可能會受到挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利權和其他知識產權的能力，這些權利和知識產權對我們的產品和候選產品的商業化非常重要。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，往往涉及複雜的法律、科學和事實問題。在成本壓力的推動下，限制或削弱對我們行業的專利保護的努力正在增加。例如，新冠肺炎疫情導致美國和國際上對與藥品採購有關的強制許可、介入權利或其他政府幹預的興趣增加，世界貿易組織已同意通過知識產權豁免程序中與貿易相關的方面免除新冠肺炎疫苗的知識產權保護。此外，在2023年12月，政府公佈了一個擬議的框架，在決定是否根據貝赫-多爾法案對藥物或其他納税人資助的發明行使進入權時，將考慮價格作為一個因素。第三方已挑戰並可能繼續挑戰、無效或規避我們與我們的產品、候選產品和技術相關的專利(包括任何專利申請、期限延長、期限調整和補充保護證書)。見合併財務報表第四部分--附註20“或有事項和承付款項”。對專利的挑戰可能來自潛在的競爭對手，也可能來自尋求營銷潛在侵權產品的其他方。此外，我們的專利地位可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的影響，因為競爭產品或技術可能不會侵犯我們的專利。對於我們的某些候選產品，有第三方擁有專利或未決的專利申請，他們可能會聲稱需要支付版税或阻止我們在某些地區將這些候選產品商業化。此外，我們可能會與第三方發生糾紛，我們從這些第三方獲得了開發我們的某些產品和將其商業化所必需的知識產權。例如，我們與羅氏就一項許可協議存在爭議，該協議是我們通過收購Horizon為TEPEZZA獲得的專利和專有技術。專利糾紛頻繁且代價高昂，可能會阻礙、推遲或增加產品商業化的成本。我們過去、現在和未來都在捲入專利訴訟。這些問題包括，也可能包括與聲稱是我們某些產品的生物仿製品的製造商就專利侵權、無效、不可執行性和未能遵守BPCIA某些條款而提起的訴訟。例如，法院、機關或法庭就侵權、有效性、可執行性、強制令或經濟補救辦法或專利保護權作出的裁決通常會受到上訴或行政審查。在複審時，複審法庭可以很少或根本不遵守這種初步裁定，並可通過進一步的程序予以確認、推翻或成為複議對象。專利糾紛或訴訟並沒有阻止潛在的違法者在糾紛或訴訟最終解決之前將被指控的侵權產品推向市場，未來也可能不會。專利爭議或訴訟從開始到解決的時間取決於爭議或訴訟待決的法院、機關或仲裁庭的可用性和時間表。在此期間，我們一直受到競爭的影響，即使我們勝訴，也可能無法完全恢復我們因競爭對手產品侵權而遭受的損失、損害和損害。此外，如果我們在某些階段或完全在當前或未來的訴訟中敗訴或和解，我們可能會受到競爭和/或重大責任的約束，被要求為被侵權的產品或技術簽訂第三方許可，或被要求
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停止使用有爭議的技術或產品。此外，我們不能保證這些許可證將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。
此外，根據《哈奇-瓦克斯曼法》，在《哈奇-瓦克斯曼法》規定的五年數據獨佔期到期之前，以及在為該產品列出的專利到期之前，經FDA根據FDCA批准的我們的產品一直是，未來也可能成為與仿製藥競爭對手的專利訴訟的對象。同樣，我們的創新生物產品在我們的專利到期之前一直是，未來也可能是專利訴訟的對象，對於尋求批准為我們產品的生物相似或可互換版本的競爭對手，在BPCIA規定的12年排他期之前。此外，我們已經並可能在未來面臨專利訴訟，這些訴訟涉及我們的候選生物相似產品侵犯了其他公司的專利，包括那些製造、營銷或銷售適用的參考產品的公司，或者正在開發或已經開發此類產品的其他生物相似版本的公司。或者，其他實體持有的專利已經並可能在未來有助於我們做出決定，不追求與這些公司持有的所有相同標籤的適應症。雖然我們已經並預計將繼續嘗試挑戰其他公司擁有的專利，但我們的努力可能不會成功。有關專利訴訟的例子和相關信息，請參閲合併財務報表第四部分--附註20“或有事項和承付款”。
我們產品的某些現有專利已經到期或即將到期。見第1項。商業-營銷，分銷和選定的上市產品-專利。隨着我們的專利到期，競爭對手能夠合法生產和銷售類似的產品或技術，包括生物仿製藥，這已經並可能繼續對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。此外，競爭對手已經並可能繼續能夠使我們的專利無效，圍繞我們的專利進行設計或以其他方式規避我們的專利並銷售競爭產品。
我們目前面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計未來將面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。
我們目前在包括美國和歐洲在內的大部分業務地區都面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計今年及以後將面臨越來越多的生物仿製藥和/或仿製藥競爭。對適用專利權的成功挑戰或適用排他性期限的到期加速了此類競爭，我們預計將面臨更多有關我們專利的有效性和/或範圍的訴訟。我們的產品也經歷了來自低成本生物仿製藥或仿製藥的更大競爭，當與我們產品競爭的品牌產品失去自己的專利保護時，這些仿製藥進入市場。如果政府採用更寬鬆的監管審批標準，競爭對手能夠獲得更廣泛或更快的生物仿製藥和仿製藥上市批准，我們產品的競爭可能會加速。
在歐盟，根據一套一般和產品類別特定的指導原則對生物仿製藥進行上市許可評估。此外，為了刺激生物類似藥的使用和/或增加潛在的醫療保健儲蓄，一些歐盟國家和加拿大的一些省份已經採取或正在考慮採取生物類似藥吸收措施，例如醫生處方配額或生物類似藥自動替代相應的參考產品。一些歐盟國家對一個或多個生物類似藥競爭對手的市場進入實施自動降價。2022年9月，EMA和歐盟藥品監管機構負責人（HMA）發佈聯合聲明，規定在歐盟獲批的生物類似藥與其參比產品以及同一參比產品的其他生物類似藥可以“互換”。EMA-HMA的聲明可能會進一步促進生物仿製藥的處方和歐洲更大的競爭。雖然生物類似藥競爭的競爭影響程度在歐盟國家之間和產品之間存在差異，但在歐盟，生物類似藥的總體使用情況以及創新產品的產品銷售受到生物類似藥競爭影響的比例正在增加。
在美國，BPCIA授權FDA通過單獨的簡化途徑批准生物仿製藥。見第1項。商業-政府監管-美國的監管-生物仿製藥的批准。在美國，FDA已經批准了許多生物仿製藥，包括Neulasta、EPOGEN和ENBREL的生物仿製藥，越來越多的公司宣佈他們也在開發我們產品的生物仿製藥。例如，Neulasta的六種生物類似藥版本現已在美國獲得批准，其中包括2023年12月批准的Neulasta生物類似藥的身體注射器介紹，我們預計Neulasta的其他生物類似藥版本可能會在未來上市或獲得批准。隨着更多競爭對手的推出，對我們Neulasta銷售的影響加速。見第1項。商業-市場營銷，分銷和選定的市場產品-競爭。生物仿製藥製造商已經嘗試並可能在未來嘗試通過提供更低的標價、更大的折扣或回扣，或提供更長期定價或更廣泛的其他產品組合的合同，與我們的產品競爭。在我們的材料專利到期之前，尋求開發我們產品的生物仿製藥版本的公司已經並可能繼續挑戰我們的專利。有關我們的生物仿製藥和仿製藥專利訴訟的示例和信息，請參見第四部分-合併財務報表附註20，或有事項和承諾。看到 我們的
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我們的知識產權立場可能受到挑戰、無效或規避，或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。
美國生物類似藥途徑包括符合某些標準的生物類似藥產品可與其參比產品互換。目前正在開發或已經在銷售生物仿製藥的一些公司可能會尋求從FDA獲得可互換的地位，這可能會允許藥劑師在大多數州根據州法律事先未經處方者批准的情況下用這些生物仿製藥替代我們的參考產品。FDA於2021年批准了第一個可互換的生物仿製藥，隨後又批准了其他生物仿製藥的可互換性，包括不總是需要轉換研究。例如，在2022年8月，FDA指定一種單克隆抗體生物類似藥為可互換的，無需進行轉換研究來支持可互換性的確定，並繼續根據具體情況對可互換性進行其他此類指定。
此外，生物相似途徑法中12年排他期的批評者可能會繼續尋求縮短數據排他期和/或鼓勵FDA狹隘地解釋關於哪些新產品獲得數據排他性的法律條款。2019年，政府同意從美國-墨西哥-加拿大協定中取消生物製品至少10年數據排他性的要求。此外，FDA正在考慮，對許可生物的後續更改是否會受到參考產品最初12年排他期的剩餘時間的保護(在仿製藥上下文中，這一概念被稱為“傘形排他性”)。如果FDA決定保護傘排他性不適用於生物參比產品，或者對排他性期限做出其他改變，這可能會讓我們更早地面臨生物相似的競爭。也已經並可能繼續進行立法和監管努力，通過使仿製藥和生物相似藥更容易獲得批准和商業化的政策來促進競爭，包括努力降低證明生物相似性或互換性的標準，取消互換性標準，通過法律宣佈所有生物仿製藥事實上可以與其參考產品互換，限制可能提起訴訟的專利和/或專利和解，對生物仿製藥實施優惠補償政策，並通過要求在FDA的橙皮書和紫皮書中披露更多信息的新法律。例如，FDA在2021年致函USPTO，介紹了加強兩個機構之間協調的方法，提供了幫助識別現有技術的培訓，並就擴大市場排他性的做法、藥品專利審查員是否需要額外資源以及專利審判和上訴委員會授予後挑戰對藥品專利的影響徵求USPTO的意見。美國專利商標局在2022年7月給FDA發了一封信作為迴應，聲明它準備建立正式機制，在可能影響仿製藥和生物相似產品進入時間的專利問題上與FDA合作。2023年1月，USPTO與FDA就USPTO與FDA的合作努力舉行了一次聯合聽證會。
一旦我們的一個產品的專利保護和/或適用的獨家經營權到期或喪失，我們可能會在很短的時間內失去該產品的大部分收入。見項目1.商業--市場營銷、分銷和選定的市場產品--競爭。此外，如果我們的一種產品是FDA書面要求進行兒科研究的對象，而我們無法充分完成這些研究，我們可能無法獲得兒科獨家專有權，將該產品(和小分子產品的現有專利)的未到期監管獨家經營權再延長六個月。此外，在2023年，FDA的指南草案考慮到，該機構可能不再為僅為滿足兒科研究公平法(PREA)要求而進行的研究授予兒科排他性。
雖然我們無法預測生物仿製藥和仿製藥對我們產品的確切影響，但由於生物仿製藥和仿製藥的競爭，我們目前正面臨並預計將在美國、歐洲和其他地方面臨更大的競爭，反過來，我們的產品價格和銷售也面臨下行壓力。這種競爭已經並可能越來越多地對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。州法律也可能對我們的業務產生影響。例如，加利福尼亞州是第一個通過立法，於2020年1月1日生效的，反對仿製藥或生物仿製藥製造商提起的專利侵權索賠的“延遲付費”和解，即提供任何有價值的東西以換取和解。根據這項法律，這樣的和解協議被推定為反競爭。這項法律可能會導致曠日持久的訴訟和更少的和解。基於加州法律的類似立法繼續在其他州引入，包括康涅狄格州和紐約州。針對這類和解的努力在聯邦一級也很活躍，包括提出的立法，例如採用加州反競爭推定辦法的《保留獲得可負擔得起的仿製藥和生物仿製藥法案》。
銷售集中在我們的某些批發商分銷商，以及私人付款人的整合，如保險公司和PBM，已經並可能繼續對我們的業務產生負面影響。
我們的某些分銷商、客户和付款人有很大的購買槓桿，這是因為他們購買了我們的產品的數量或他們為其提供保險的患者生命的數量。我們在美國的大部分產品銷售給了三家藥品批發商分銷商：McKesson公司、Cencora，Inc.(前身為amerisourceBergen公司)和紅衣主教健康公司。這些分銷商反過來向他們的客户銷售我們的產品，這些客户包括醫生或他們的診所、透析中心、醫院和藥房。同樣，如上所述，健康保險業出現了重大整合，包括少數項目管理人現在監督
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在美國覆蓋的總人壽保險中佔相當大的比例。看見我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。例如，美國五家最大的PBM現在是主要健康保險提供商的一部分，佔全國處方藥索賠的92%。這些實體的採購和談判能力日益集中，由於他們能夠對我們的產品、其他服務或回扣收取價格折扣，對我們的議價地位、銷售和/或利潤率產生負面影響，因此對我們的定價造成了壓力，並可能繼續造成壓力。此外，由於這些實體的採購量，它們決定購買或覆蓋較少或不覆蓋我們的產品，而選擇競爭產品，可能會對我們的產品銷售、業務和經營業績產生重大不利影響。此外，如果我們的主要批發分銷商之一遇到財務或其他困難，無法或不願及時支付該分銷商欠我們的所有款項，或根本不支付，這可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。此外，倘我們的其中一家主要批發分銷商破產或無法以現有形式繼續與我們保持商業關係，則可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的產品銷售、我們的業務及經營業績造成不利影響，除非及時找到合適的替代品或由另一分銷商吸收損失的銷售額。
與研究和開發有關的風險
儘管我們在研發方面投入了大量資金，但我們可能無法開發出商業產品。
安進在研發方面投入巨資。生物技術產業的產品開發能否成功具有很大的不確定性，很少有研發項目能夠生產出經批准的商業上可行的產品。候選產品，包括生物類似藥候選產品，或在開發早期階段似乎有希望的現有產品（統稱為候選產品）的新適應症，由於多種原因未能進入市場，例如：
•儘管候選產品達到了其主要終點和/或證明瞭積極的臨牀前或早期臨牀試驗結果，但由於可能包括醫療標準或衞生當局預期的變化等原因，候選產品未證明可接受的臨牀試驗結果;
•候選產品在治療特定病症或疾病方面不有效或不比現有或潛在競爭療法更有效;
•考慮到現有或潛在的競爭療法，候選產品不具有成本效益;
•候選產品對動物或人類有有害的副作用;
•必要的監管機構（如FDA或EMA）未批准候選產品用於預期用途;
•儘管獲得監管機構批准，但候選產品的報銷有限;
•候選產品的生產和商業化對我們來説不經濟;
•患者人羣規模小於預期;
•其他方擁有或可能擁有與我們的候選產品相關的所有權，如專利權，但不允許我們以合理的條款出售，或根本不允許我們出售;
•我們和我們的某些被許可人、合作伙伴、合同組織或獨立研究者未能有效開展臨牀開發或臨牀生產活動;
•候選產品獲得監管批准或報銷的途徑不確定或定義不明確;
•生物類似藥候選產品未能證明與適用參比產品具有必要的生物相似性，或監管機構以其他方式確定其不符合適用的批准標準;以及
•使用候選產品所需的伴隨診斷器械未獲得必要監管機構的批准。
我們相信，遺傳學，加上人工智能和計算證據的好處，可以有意義地幫助我們尋找新藥，並幫助指導我們的研發決策和投資，並將我們的研發戰略集中在通過遺傳或其他令人信服的人類證據驗證的藥物靶點上。我們已經投入了大量的時間、精力和資源來發展我們在人類遺傳學方面的專業知識，獲取遺傳信息庫，並將人工智能應用於我們的研發活動，包括應用這些技術來推進我們的人類數據工作和我們尋求發現和設計新藥的生成生物學平臺。然而，基於以下因素的候選產品
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經過基因驗證的靶點或在這類技術的協助下開發的靶點仍然受制於藥物開發過程的不確定性，並且可能由於包括上述因素在內的若干原因而無法進入市場。
在我們將任何候選產品或現有產品用於新適應症並將其商業化和銷售之前，我們必須在人體上進行臨牀試驗。
在產品銷售之前，我們必須進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人類使用是安全有效的。這些臨牀試驗的結果被用作獲得FDA和EMA等監管機構批准的基礎。看到 我們目前的產品和開發中的產品未經監管部門批准不能銷售.我們需要使用適當數量的試驗中心和患者進行臨牀試驗，以支持產品標籤聲明。臨牀試驗所需的時間長短、試驗地點的數量和患者的數量差異很大，我們可能會花費數年時間完成某些臨牀試驗，併產生大量費用。此外，我們可能很難找到足夠數量的臨牀試驗中心和/或患者參與我們的臨牀試驗，特別是如果競爭對手正在類似的患者人羣中進行臨牀試驗和/或在罕見病治療臨牀試驗中進行臨牀試驗，因為此類治療可能服務的患者人羣本來就很小。患者可以隨時退出臨牀試驗（包括患者認為他們可能無法獲得臨牀獲益的試驗），某些國家的隱私法和/或其他限制可能會限制臨牀試驗研究者對此類患者進行進一步隨訪的能力，這可能會對研究結果的解釋產生不利影響。計劃中的臨牀試驗的延遲和併發症可能導致開發成本增加，監管批准和候選產品進入市場的相關延遲以及現有產品標籤的修訂。
此外，為了增加臨牀試驗可入組的患者數量，我們已經並將繼續在我們開展臨牀試驗的經驗較為有限的多個地區開設臨牀研究中心併入組患者，包括印度、中國、韓國、菲律賓、新加坡和一些中美洲和南美洲國家，通過完全利用第三方合同臨牀試驗提供者或與當地工作人員結合使用。在我們經驗有限的地區開展臨牀試驗需要大量的時間和資源來了解各個國家的獨特監管環境。有關在中國進行臨牀試驗的風險的其他示例，請參見 我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括在新興市場。此外，我們必須確保我們的候選產品的臨牀供應及時生產、分銷和交付到眾多不同的臨牀試驗地點。此外，包括自然災害和人為災害在內的地區性幹擾、衞生緊急情況(如新型病毒或流行病，包括新冠肺炎大流行)或地緣政治衝突(如烏克蘭和中東持續的武裝衝突)嚴重擾亂了臨牀試驗的時間安排，未來可能會擾亂臨牀試驗的時間、執行和結果。如果我們未能充分管理我們臨牀試驗的設計、執行和各種監管方面，或未能管理我們臨牀供應的生產或分銷，或者此類網站因自然/人為災難、衞生緊急情況或地緣政治衝突而中斷，相應的監管審批可能會被推遲，或者我們可能無法獲得對我們候選產品的批准，或者我們可能會失去在某些治療領域或整個領域營銷現有產品的能力。例如，我們的臨牀試驗受到了新冠肺炎大流行的不利影響。如果我們無法在執行產品戰略所需的時間框架內營銷和銷售我們的產品或候選產品或獲得批准，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴獨立的第三方臨牀研究人員根據適用的研究方案、法律和法規招募患者並代表我們進行臨牀試驗。此外，我們依賴獨立的第三方供應商來執行我們臨牀試驗操作的某些方面。在某些情況下，我們與其他製藥和醫療器械公司達成共同開發安排，允許另一家公司為我們共同開發的產品進行某些臨牀試驗，或開發一種診斷測試，用於在我們的臨牀試驗中篩查或監測患者。看見我們的一些藥品流水線和商業產品銷售依賴於與第三方的合作，這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。我們還可能收購已經或正在進行臨牀試驗的公司，或者已經或正在進行臨牀試驗的產品或候選產品的權利。這些試驗可能沒有按照與我們相同的標準進行；然而，一旦收購完成，我們就承擔進行這些試驗的責任，包括與過去和未來進行這些試驗有關的任何潛在風險和責任。如果監管機構認定我們或其他人，包括我們的被許可人或共同開發合作伙伴，或由我們、我們的共同開發合作伙伴或我們已收購或從其獲得產品或候選產品權利的公司選擇的獨立調查人員或供應商，未遵守適用於臨牀試驗的法規，則這些當局可能拒絕或拒絕部分或全部臨牀試驗數據，或採取其他可能推遲或以其他方式對我們獲得或維持產品或適應症的上市批准的能力產生負面影響的行動。此外，為我們的臨牀試驗開發診斷測試的延遲或失敗可能會影響此類試驗的及時登記，並導致延遲或無法獲得上市批准。如果我們無法營銷和銷售我們的產品或候選產品，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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此外，我們的一些臨牀試驗使用由其他製藥公司或供應商製造和銷售的藥物和組合產品。這些藥物、設備和/或產品可在臨牀試驗中與我們的產品或候選產品結合使用，或在比較產品或候選產品的相對有效性和安全性的正面研究中使用。如果這些供應商或製藥公司中的任何一個出現不可預見的問題，對其工作產品的質量產生負面影響或造成供應短缺，或者如果我們無法以其他方式獲得足夠的這些其他藥物的供應，我們完成適用的臨牀試驗和/或評估臨牀結果的能力也可能受到負面影響。因此，此類質量或供應問題可能會對我們及時在全球範圍內申請、獲得或維持監管批准的能力產生不利影響。
臨牀試驗通常必須根據當前的醫療保健標準進行設計。然而，在某些疾病中，例如癌症，護理標準正在迅速演變。在某些情況下，我們可能會根據我們預期的研究完成時存在的護理標準來設計臨牀試驗。完成某些臨牀試驗所需的時間可能會導致此類臨牀試驗的設計以醫療保健標準為基礎，而這些標準在此類試驗完成時不再是或尚未成為當前標準，從而限制了此類試驗的效用和應用。此外，監管機構對加速審批要求的看法可能會隨着時間的推移而改變，足以支持某些腫瘤學產品加速審批的試驗設計可能被認為不足以供以後的候選人使用。我們可能不會獲得有利的臨牀試驗結果，因此可能無法獲得監管部門對新產品候選或現有產品的新適應症的批准和/或保持我們當前的產品標籤。我們產品和候選產品臨牀試驗的參與者還可能遭受不良醫療事件或副作用，其中可能會推遲或終止臨牀試驗計劃和/或需要額外或更長時間的試驗才能獲得批准。
即使在一種產品上市後，出於安全考慮，也可能需要額外的或更廣泛的臨牀試驗，作為我們產品風險管理計劃的一部分，或者批准一個新的適應症。我們啟動的其他臨牀試驗，包括FDA要求的臨牀試驗，可能會導致大量額外費用，結果可能會導致進一步的標籤限制或失去對批准的適應症的監管批准，每一項都可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，此類試驗的任何負面結果都可能對批准的程度、我們產品的使用、報銷和銷售、我們的業務和運營結果產生重大影響。
我們目前的產品和正在開發的產品沒有監管部門的批准是不能銷售的。
我們的業務受到美國許多州和聯邦政府機構(包括FDA)以及外國監管機構(包括EMA)的廣泛監管。我們在美國以及我們或我們的合作伙伴和附屬公司銷售產品的其他地區和國家/地區要求我們在製造、營銷和銷售我們的產品之前獲得監管機構的批准。一旦我們的產品獲得批准，FDA和其他美國和前美國監管機構就有權要求額外的測試和報告、執行檢查、更改產品標籤或強制撤回我們的產品。不遵守適用的監管要求可能會使我們受到行政和/或司法制裁或罰款，以及聲譽和其他損害。制裁可能包括FDA或前美國監管機構拒絕批准未決申請、延遲獲得或撤回批准、延遲或暫停臨牀試驗、警告信、產品召回或扣押、完全或部分暫停我們的業務、禁令、罰款、民事處罰和/或刑事起訴。
獲得和維持監管批准一直是，而且將繼續是越來越困難、耗時和昂貴的。立法機構或監管機構可以隨時制定新的法律或法規、更改現有法律或法規或更改其對法律或法規的解釋，這可能會影響我們獲得或保持對我們的產品或候選產品的批准的能力。既有市場現有法律法規和監管預期變化的速度和程度加快，新興市場監管預期不斷演變。 我們無法預測是否以及何時會發生任何影響我們業務的法律或監管政策的進一步變化，例如管理與藥品和候選藥物產品有關的製造商通信的法律或法規的變化，以及這些變化是否會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。此外，我們依賴於監管機構擁有必要的資源來評估和批准我們的產品。在美國，從2018年12月下旬到2019年1月下旬，聯邦政府的部分停擺導致許多聯邦機構及其僱員的工作暫停。隨後的長時間關閉可能會導致FDA的活動減少或延遲，包括我們正在進行的臨牀計劃、我們的產品和候選產品的製造以及我們的產品審批。
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監管機構已經質疑，並可能在未來質疑，我們為臨牀試驗選擇的終點是否足以獲得批准。我們的許多產品和候選產品已經在臨牀試驗中使用替代終點進行了評估，這些替代終點測量了已知與最終臨牀獲益相關的效果。例如，可以評估治療性腫瘤學產品候選物減少或消除微小殘留病（MRD）的能力，或延長治療期間和治療後患者在疾病不惡化的情況下生活的時間長度的能力，通過無進展生存期（PFS）測量。證明候選產品誘導MRD陰性反應或產生PFS的統計學顯著性改善並不一定意味着候選產品將顯示總生存期或患者存活時間的統計學顯著性改善。在心血管（CV）環境中，可以評價心臟病候選治療藥物降低LDL-C水平的能力，因為LDL-C水平升高是CV事件（如死亡、心臟病發作和卒中）的替代終點。在沒有其他臨牀獲益指標的情況下，使用替代終點（如PFS和LDL-C降低）可能不足以廣泛使用或獲得批准，即使這些結果具有統計學顯著性。監管機構還可以增加新的要求，例如完成確證性研究的入組或完成結局研究或結局研究的有意義部分，作為獲得批准或獲得適應症的條件。例如，儘管證明瞭依洛尤單抗在廣泛的患者人羣中降低了LDL-C水平，但只有在我們評估依洛尤單抗預防CV事件的能力的大型III期結局研究滿足其某些主要複合終點和關鍵次要複合終點後，FDA才批准了依洛尤單抗降低某些CV事件風險的更廣泛批准。也可能存在這樣的情況，即證明候選產品的有效性和安全性可能不足以獲得監管批准，除非可以證明其優於其他現有治療方案。強加額外要求或我們無法及時滿足這些要求，或根本無法滿足這些要求，已經延遲並可能在未來延遲我們的臨牀開發和監管備案工作，延遲或阻止我們獲得新候選產品或現有產品新適應症的監管批准，或阻止我們保留現有產品標籤。
我們的部分產品已獲得美國和美國前監管機構的加速或有條件批准，完全批准取決於滿足監管機構的要求。例如，FDA已加速批准LUMAKRAS用於治療KRAS G12 C突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。在我們於2023年3月向FDA和EMA提交了LUMAKRAS/LUMYKRAS CodeBreak 200 III期確證性數據提交後，我們收到了FDA的完整回覆函和新的上市後要求，要求進行額外的確證性研究以支持全面批准。監管機構更加關注最初以加速或有條件批准的產品的申辦者是否符合加速或有條件批准的條件。如果我們無法滿足監管機構的要求，即產品加速或有條件批准的條件，和/或如果監管機構重新評估我們產品的數據或風險-受益概況，則有條件批准可能不會導致完全批准，或可能被撤銷或不再更新。或者，我們可能會被要求改變產品的標籤適應症，進行額外的驗證性臨牀試驗，甚至從市場上撤回產品。
監管機構也可以強制實施上市後兒科研究要求。未能滿足這些要求可能會導致監管或執法行動，包括經濟處罰或產品上市許可無效。
在臨牀試驗（包括研究者申辦的研究）中對我們的產品和候選產品進行評價時，或在臨牀實踐中使用我們的上市產品時，可能會出現安全性問題或信號。我們需要不斷收集和評估報告給我們的不良事件，並向監管機構傳達這些不良事件和有關我們產品的安全信號。監管機構定期對我們的藥物警戒流程進行檢查，包括我們的不良事件報告。在美國，對於我們具有獲批風險評估和緩解策略（REMS）的產品，請參見第I部分第1項。業務-政府監管-批准後階段），我們需要向FDA提交定期評估報告，以證明REMS的目標正在實現。REMS和其他風險管理計劃旨在幫助確保藥物的益處超過風險，並且它們所包含的元素各不相同。如果FDA對我們提交的任何REMS定期評估報告的結果不滿意，FDA還可以修改我們的REMS或採取其他監管措施，例如實施修訂或限制性標籤。批准與我們的產品結合使用的藥物輸送設備也受到監管監督和安全性和故障審查。看到 我們的一些產品與藥物輸送或伴隨診斷器械一起使用，這些器械具有自身的監管、製造和其他風險。 如果監管機構確定我們或其他各方(包括我們的臨牀試驗調查人員、操作我們的患者支持計劃的人員或我們產品的許可證獲得者)沒有遵守適用的報告、其他藥物警戒或其他安全或質量評估要求，我們可能會受到額外的檢查、警告信或其他執法行動，包括罰款、市場營銷授權撤回和其他處罰。我們的候選產品和上市產品也可能受到與我們相似的產品或涉及整個產品類別的安全問題或信號的影響。此外，作為我們或其他人進行的臨牀試驗的結果，包括對早期臨牀試驗的子分析或薈萃分析(薈萃分析涉及使用各種統計方法來結合先前獨立但相關的研究的結果)，可能會引起對
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產品批准標籤背後的數據或研究的充分性。此類實際或感知的安全問題或顧慮可能會導致：
•我們產品的修訂或限制性標籤，或限制性標籤的可能性已經導致並可能在未來導致我們決定不將候選產品商業化；
•與產品推廣和銷售相關的風險管理或最小化活動或其他監管機構合規行動的要求；
•我們批准的產品的上市後承諾、強制上市後要求或藥物警戒計劃；
•我們批准的產品的產品召回；
•對我們產品製造過程中使用的流程進行必要的更改，這可能會增加我們的製造成本並影響我們可用於協助此類製造的合同製造商的可用性；
•完全或在特定治療領域或患者類型內撤銷對我們產品的市場批准；
•FDA或其他監管機構批准的時間延長或延遲；和/或
•未經監管機構批准的治療或候選產品。
例如，在EVENITY的一項3期臨牀試驗中觀察到陽性判定的CV嚴重不良事件的不平衡，但在另一項更大的3期研究中沒有觀察到，FDA於2019年4月批准EVENITY用於治療絕經後骨折風險高的女性的骨質疏鬆症，以及上市後的要求。這一要求包括一項為期五年的觀察性可行性研究，隨後可能會進行比較安全性研究或試驗。
除了我們的創新產品，我們正在努力開發和商業化目前由其他製藥公司製造、營銷和銷售的一些產品的生物相似版本。在美國和歐盟以外的一些市場，還沒有批准生物仿製藥的立法或監管途徑。在美國，《BPCIA》規定了這樣一條途徑。FDA和其他監管機構內部以及監管機構和贊助商之間繼續就證明特定產品的生物相似性或互換性所需的證據進行討論。看見我們目前面臨着來自生物仿製藥和仿製藥的競爭，預計未來將面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。此類途徑開發或實施的延遲或不確定性，或現有監管途徑的變化，包括監管標準的降級，可能會導致我們的生物相似產品獲得監管機構批准的延遲或困難，使我們面臨意想不到的開發成本，或以其他方式降低我們在生物仿製藥領域所做投資的價值。此外，我們無法預測任何潛在的立法或政策舉措將在多大程度上影響生物相似的途徑，或對我們的生物仿製藥的開發、我們上市的生物仿製藥或我們尋求任何生物相似物的互換名稱產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能及時將我們的生物相似產品推向市場，並確保“率先上市”或其他優勢地位，我們未來的生物相似產品的銷售、業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們的一些產品與藥物輸送或配套診斷設備一起使用，這些設備本身存在監管、製造和其他風險。
我們的許多產品和候選產品可以與藥物輸送裝置結合使用，例如注射器或其他輸送系統。例如，Neulasta作為Neulasta Onpro試劑盒的一部分提供，我們的AutoTouch可重複使用自動注射器與ENBREL Mini單劑預充盒一起使用，Repatha可以通過Repatha SureClick自動注射器或Pushtronex自動迷你給藥器給藥。此外，我們的一些產品或候選產品，包括我們的許多腫瘤候選產品和產品，包括LUMAKRAS/LUMYKRAS和bemarituzumab，也可能需要使用配套或其他診斷設備，例如確定患者是否有資格使用我們的藥物或幫助確保其安全有效使用的設備。在包括美國在內的一些地區，監管機構可能要求配套診斷設備和治療產品同時獲得批准；在其他地區，監管機構可能要求對配套診斷設備進行單獨研究。如果此類設備的開發或批准延遲、此類設備也未獲得或保持監管批准或許可，或者如果此類設備不能繼續商用，我們的候選產品或與此類設備一起使用的產品的擴展適應症可能不會獲得批准或在獲得監管批准時可能會被大幅推遲。當產品和設備在單一上市藥物申請下尋求批准時，審查過程的複雜性增加可能會推遲收到監管部門的批准。此外，其中一些設備可能是由單一來源的非關聯第三方公司提供的。我們有賴於這些第三方公司的持續合作和努力，以供應和/或銷售設備，並在某些情況下進行相關監管機構批准或批准所需的研究。我們也依賴於那些
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第三方公司繼續滿足適用的監管或其他要求。未能成功開發、修改或供應設備，安進或第三方研究的延遲或失敗，或我們或第三方公司未能獲得或保持設備的監管批准或許可，可能會導致開發成本增加；延遲或未能獲得或維持監管批准；和/或候選產品上市或為現有產品增加新適應症的相關延遲。我們還被要求收集和評估與我們的設備有關的用户投訴、不良事件和故障，以及與我們的產品一起使用的設備的實際或感知的安全問題或擔憂可能會導致監管行動和對我們產品的不利影響。看見我們目前的產品和開發中的產品未經監管部門批准不能銷售。此外，監管機構還會進行例行監測和檢查，以識別和評估我們設備的潛在問題。例如，2017年，FDA在其不良事件報告系統上報告説，它正在評估我們的Neulasta Onpro試劑盒。隨後，我們實施了設備和標籤改進，以解決在該設備上收到的產品投訴。我們持續監測投訴和不良事件，並根據需要實施額外的改進措施。失去與我們產品一起使用的設備的監管批准或許可也可能導致我們的產品從市場上下架。此外，如果不能成功開發、供應、獲得或維持對這些設備的批准，可能會對相關批准產品的銷售產生不利影響。
我們的一些藥品流水線和商業產品銷售依賴於與第三方的合作，這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。
我們依賴與其他公司的聯盟，包括製藥和生物技術公司、供應商和服務提供商，開發我們製藥管道中的部分產品，並將我們的某些商業產品商業化和銷售。例如，我們與第三方合作，根據這些合作，我們分享發展權利、義務和成本和/或商業權利和義務。見項目1.業務-業務關係。
如果這些方未能履行其對我們的合同、法規或其他義務，或我們與這些第三方之間關係的任何中斷，都可能對我們的藥品流水線和業務產生實質性的不利影響。此外，我們在研發和/或商業化和銷售方面的合作關係通常持續多年，已經並可能在未來引起關於我們和我們的合作伙伴的相對權利、義務和收入的糾紛，包括知識產權及相關權利和義務的所有權或起訴。這可能導致失去知識產權或保護，推遲潛在藥品的開發和銷售，影響我們商業化產品的銷售和交付，並導致漫長而昂貴的訴訟、行政訴訟或仲裁。
與運營相關的風險
我們的大部分商業製造活動在我們位於美國波多黎各的工廠進行，我們的大部分臨牀製造活動在我們位於加利福尼亞州千橡市的工廠進行；這些設施的嚴重中斷或生產故障可能會嚴重削弱我們供應產品或繼續進行臨牀試驗的能力。
我們用於商業銷售和臨牀試驗的產品和候選產品的全球供應在很大程度上依賴於我們製造設施的不間斷和高效運營，特別是那些位於美國領土波多黎各和加利福尼亞州千橡市的製造設施。看見製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售。
我們目前在加利福尼亞州千橡市的工廠進行大部分臨牀製造，為我們的候選產品提供支持。我們運營千橡樹製造工廠的能力發生重大中斷，可能會對我們為臨牀試驗供應候選產品的能力造成實質性不利影響，導致我們候選產品的開發延遲。
此外，我們目前的大部分商業製造活動都是在我們位於美國領土波多黎各的工廠進行的。近年來，波多黎各受到多起自然災害的影響，包括颶風瑪麗亞(2017)和菲奧娜(2022)，以及地震(2020)。這些自然災害已經並可能繼續影響波多黎各的公共和私人財產以及電網和通信網絡。雖然我們商業製造設施的關鍵製造區域沒有受到這些自然災害的嚴重影響，但在颶風瑪麗亞之後，島上恢復電力服務是一個緩慢的過程，我們的設施在一段時間內依賴備用柴油發電機。在波多黎各2020年初發生地震後，我們還對備用發電機進行了幾周的操作。2021年，波多黎各電力局的基本負荷發電機組因十多年來缺乏足夠的維護而出現故障，導致全島選擇性停電。2022年9月，颶風菲奧娜對該島的公用事業基礎設施造成進一步破壞，再次導致大範圍停電和供水問題。雖然這些事件沒有直接對我們的
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業務方面，它們導致了我們在島上的第三方供應商的中斷。電網的進一步不穩定可能要求我們增加對發電機的使用，或者只使用發電機。此外，未來的風暴、地震或其他自然或人為的災難或事件(包括政治動盪或勞動力短缺)可能會對我們的製造業運營產生更重大的影響。新冠肺炎疫情還導致島上活動中斷。2020年3月，波多黎各總督發佈行政命令，要求封鎖企業和政府設施，限制企業經營，並對居民實施宵禁，以迴應新冠肺炎。此外，在2021年夏天，海運碼頭運營公司與以國際碼頭工人協會(ILA)為代表的員工之間發生了勞資糾紛，導致罷工，聖胡安港務區的貨物運輸延誤了幾天。颶風瑪麗亞和菲奧娜，2020年的地震，新冠肺炎大流行和伊拉罷工給本已面臨挑戰的臺灣經濟帶來了更大的壓力。從2016年開始，波多黎各政府拖欠了大約720億美元的債務。作為迴應，美國國會通過了波多黎各監督、管理和經濟穩定法案，為波多黎各設立了一個金融監督委員會。經過與債券持有人和其他債權人多年的談判，這個金融監督委員會與之達成了一項協議，該協議得到了美國波多黎各地區法院的確認，自2022年3月起生效。儘管到目前為止，我們製造和供應產品的能力尚未受到自然災害、不可靠的電力服務、罷工、大流行病封鎖或該島經濟挑戰的重大影響，但這些或這些挑戰的組合或其他問題，對我們運營波多黎各製造設施或將用品和製成品運往和從該地點運輸的能力造成重大幹擾，可能會使我們在波多黎各開展業務的成本更高或更難，並可能對我們供應產品的能力產生實質性和不利影響，並影響我們的產品銷售。看見製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售.
我們的某些原材料、醫療器械和部件依賴第三方供應商。
我們依賴獨立的第三方供應商提供製造我們的商業和臨牀產品所需的某些原材料、醫療器械和零部件。其中某些原材料、醫療器械和組件是那些獨立第三方供應商的專有產品，並在我們向監管機構提交的藥品申請中明確引用，因此它們必須從一個或多個特定的唯一來源獲得，不能從其他供應商獲得，除非監管機構批准該供應商。例如，我們依賴於SureClick的單個源 在Repatha、ENBREL、Aimovig、AMJEVITA/AMGEVITA和Aranesp的藥物輸送中使用的自動注射器，我們還依賴單一來源的Pushtronex自動迷你劑量器用於Repatha的藥物輸送。此外，我們產品的商業和臨牀製造所需的某些原材料來自其他國家和/或來自生物來源，包括哺乳動物組織、牛血清和人血清白蛋白。
我們可能無法獲得這些原材料、醫療器械和零部件的原因包括：
•監管機構或其他方面的監管要求或行動；
•供應商的不利財務或其他戰略發展或影響，包括破產；
•對原材料、醫療器械或零部件的意外需求或短缺；
•未能遵守我們的質量標準，導致質量和產品故障、投訴、產品污染和/或召回；
•材料短缺、污染、召回和/或對某些生物衍生物質或其他原材料的使用限制；
•在原材料、醫療器械或部件中發現以前未知或未檢測到的缺陷；
•對供應商系統的網絡攻擊；
•自然災害或其他災害，包括颶風、地震、火山或火災；
•勞資糾紛(如罷工)或短缺，包括衞生緊急情況(如新型病毒或流行病)或自然災害的影響；以及
•地緣政治衝突(如烏克蘭和中東的持續衝突)。
例如，在前幾年，我們在波多黎各工廠的某些產品的配方、填充和表面處理所需的某些組件出現短缺，我們還經歷了與一次性使用系統和包裝有關的短缺，這導致了我們的製造計劃中斷。進一步的質量問題導致對某些組件的意外額外需求，從而導致短缺，未來可能會導致所需原材料或組件的短缺(如我們在Epogen玻璃瓶中所經歷的情況)。我們可能會經歷類似的或
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未來的其他短缺會導致延遲發貨、供應限制、臨牀試驗延遲、合同糾紛和/或我們產品的缺貨。這些或其他類似事件可能會對我們滿足產品需求或進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。
製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售。
生產生物和小分子人體治療產品是困難、複雜和監管嚴格的。我們的許多商業產品和候選產品都是在國內生產的。此外，我們使用第三方合同製造商來生產或協助生產我們的許多產品，目前我們使用合同製造商來生產或協助生產我們的一些後期候選產品和藥物輸送設備。隨着我們最近收購Horizon，我們使用的第三方合同製造商的數量有所增加，因為Horizon要求其所有產品都有這樣的合同製造商。見項目1.業務-製造、分銷和原材料-製造；另見我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們已獲得的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意想不到的成本、延遲或失敗，以實現交易的好處。我們充分和及時地製造和供應我們的產品(以及支持我們臨牀試驗的候選產品)的能力取決於我們的設施和我們的第三方合同製造商的設施的不間斷和高效運行，這可能受到以下因素的影響：
•製造設施的能力；
•被微生物、病毒或製造過程中的外來顆粒污染；
•自然災害或其他災害，包括颶風、地震、火山或火災；
•勞資糾紛或短缺，包括突發衞生事件(如新型病毒或流行病)或自然災害的影響；
•遵守法規要求；
•改變對未來需求的預測；
•生產運行的時間和實際次數以及生產成功率和產量；
•更新制造規範；
•與我們的供應商和合同製造商的合同糾紛；
•產品質量檢測的時間和結果；
•電力故障和/或其他公用事業故障；
•對供應商系統的網絡攻擊；
•設備(包括我們的信息技術系統和聯網控制系統，或我們的合同製造商或第三方服務提供商的系統)的故障、故障、性能不合格或安裝或操作不當；
•FDA或外國監管機構向我們提供必要的審查、檢查和批准的能力延遲，包括由於隨後美國聯邦或其他政府延長停擺；和/或
•地緣政治衝突(如烏克蘭和中東的持續衝突)。
如果上述或其他任何問題影響到我們的一個或多個工廠或第三方合同製造商的生產，或者如果我們沒有準確預測對我們產品的需求或臨牀試驗所需的候選產品數量，我們可能無法在未受影響的工廠啟動或增加生產以滿足需求。如果我們的產品或候選產品的高效製造和供應中斷，我們可能會遇到發貨延遲、臨牀試驗延遲、供應受限、缺貨、不良事件趨勢、合同糾紛和/或產品召回的情況。我們不時地對某些批次的產品發起召回。例如，2014年7月，在歐盟分銷的一批Aranesp批次在分發後的質量控制樣本中檢測到顆粒後，我們啟動了自願召回；2018年4月，在一些產品瓶子的金屬密封中發現潛在捲曲缺陷後，我們啟動了預防性召回，召回了在瑞士分發的兩批Vectibix。如果我們在任何時候不能向患者提供不間斷的產品供應，我們可能會失去患者，醫生可能會選擇開出競爭療法而不是我們的產品，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們的製造過程、我們的第三方合同製造商的製造過程以及我們某些第三方服務提供商的製造過程必須經過監管審批程序，並受到FDA和其他監管機構的持續審查。建造、驗證和許可另一家制造工廠可能需要五年以上的時間，而對新的合同製造商或服務提供商進行資格認證和許可可能需要三年以上的時間。如果我們因為新的法規要求、對現有要求的新解釋或其他原因而選擇或被要求更改我們的製造流程，這可能會增加我們的製造成本，並導致延遲發貨、我們的臨牀試驗延遲、供應限制、缺貨、不良事件趨勢或合同談判或糾紛。如果我們現有的合同製造商不能或不願意及時實施這些變化，或者根本不願意，這種製造挑戰也可能發生。
此外，監管機構對我們的製造設施和流程以及我們的第三方合同製造商和服務提供商的設施和流程進行例行監測和檢查。如果監管機構確定我們或我們的第三方合同製造商或我們的某些第三方服務提供商違反了規定，他們可能會強制採取糾正措施和/或發出警告信，甚至限制、暫停或撤銷我們之前的批准，禁止我們生產我們的產品或進行臨牀試驗或銷售我們的營銷產品，直到我們或受影響的第三方合同製造商或第三方服務提供商遵守或無限期遵守。另請參閲我們目前的產品和正在開發的產品沒有監管部門的批准是不能銷售的。此類問題也可能推遲我們提交監管機構審查的候選產品的審批，即使這些候選產品與監管機構爭議的產品、設備或工藝沒有直接關係。由於我們的第三方合同製造商和某些第三方服務提供商受到FDA和外國監管機構的約束，替代合格的第三方合同製造商和第三方服務提供商可能無法及時獲得，或者根本無法獲得。如果我們或我們的第三方合同製造商或第三方服務提供商停止或中斷生產，或者如果我們的第三方合同製造商和第三方服務提供商未能向我們提供材料、產品或服務，我們可能會遇到發貨延遲、臨牀試驗延遲、供應限制、合同糾紛、缺貨和/或產品召回的情況。此外，我們通過我們在美國肯塔基州路易斯維爾的主要配送中心和荷蘭佈雷達的歐洲和世界其他大部分地區的主要配送中心分銷大量的商業產品。我們還負責我們在歐洲和世界其他大部分地區銷售的產品的大部分標籤和包裝工作。我們及時供應產品的能力有賴於我們的配送和物流中心、我們的第三方物流供應商以及我們在佈雷達的標籤和包裝設施的不間斷和高效運營。此外，我們依賴商業運輸，包括空運和海運，將我們的產品分銷給我們的客户，這一點受到了新冠肺炎疫情、勞工騷亂、自然災害和地緣政治安全威脅的負面影響。
也有立法和行政提案尋求激勵美國更多的藥品製造，其既定目標是提高美國的供應可靠性。例如，2020年8月6日，上屆政府發佈了一項行政命令，旨在促進基本藥物、醫療對策和關鍵投入的國內生產，題為“關於確保基本藥品、醫療對策和關鍵投入在美國生產的行政命令”。此外，一項立法提案將禁止美國退伍軍人事務部購買某些含有在美國境外生產的活性藥物成分的藥物。雖然我們的大部分商業製造活動是在美國進行的，包括在美國領土波多黎各進行的，我們的大部分臨牀製造活動是在我們位於加利福尼亞州千橡市的工廠進行的，但此類立法的通過可能會導致外國政府頒佈報復性立法或監管行動，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生不利影響。
我們的業務和運營可能會因未能實現我們的環境、社會和治理目標或被認為是失敗而受到負面影響。
我們繼續致力於以對環境負責和社會包容的方式運營我們的業務。利益相關者，包括我們的投資者和員工，越來越關注並預計將繼續關注我們的ESG實踐。全球政策制定者、監管機構和投資者都加大了對ESG問題的關注，導致預期和標準迅速演變和分化。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《氣候企業數據責任法案》，其中要求披露温室氣體排放。相比之下，在其他州，有越來越多的反ESG倡議可能與我們某些利益相關者的期望相沖突。例如，有11個州頒佈了法律，禁止在國家養老金資產投資決策中考慮ESG因素。如果我們的ESG實踐未能滿足利益相關者的期望和標準，或者如果我們未能在全球業務中遵守與ESG相關的法規，可能會對我們的聲譽、業務以及最終對我們的股票價格產生實質性的不利影響。
我們的ESG報告在我們的網站上提供，並根據調查、訪談和某些企業責任框架，描述了我們當前的ESG目標以及我們認為外部和內部利益相關者認為重要的ESG問題上我們取得的進展。實現我們的ESG目標需要長期的投資和廣泛的
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協調的活動，我們可能需要產生額外的成本或分配額外的資源來監控、報告和實施我們的ESG計劃。此外，我們可能無法準確評估我們利益相關者的ESG優先事項和關注事項，因為此類優先事項和關注事項一直在迅速變化。雖然我們已經實現了前幾年設定的大部分目標，但我們能否實現當前和未來的ESG目標仍然是不確定的，仍然受到許多風險的影響，包括不斷變化的監管要求和影響ESG實踐的社會期望、我們招聘、發展和保留多樣化員工的能力、能夠實現我們環境目標的供應商和合作夥伴的可用性、我們業務的有機增長和對其他業務的潛在收購對我們ESG業績的影響，以及支持我們目標的技術或資源(如碳信用)的可用性和成本。任何未能或被認為未能滿足我們ESG計劃優先事項的情況都可能對我們的聲譽、業務和股票價格造成重大不利影響。
全球氣候變化和相關自然災害的影響可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
我們的許多業務和設施，包括那些對我們的製造、研發和分銷活動至關重要的業務和設施，都位於易受自然災害影響的地區，包括乾旱、火災、極端温度、颶風、熱帶風暴和/或洪水。例如，2017年颶風瑪麗亞給美國領土波多黎各造成了災難性的破壞，2022年的菲奧娜颶風加劇了破壞，我們的大部分商業製造活動都是在波多黎各進行的。儘管我們的網站得到了很好的保護，受到的破壞很小，但不能保證我們在未來的自然災害面前也會有類似的結果。全球氣候變化放大了與天氣有關的自然災害的嚴重程度和頻率，預計還將繼續放大。此類自然災害已經並在未來可能對我們的運營造成損害和/或中斷，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果造成重大不利影響。我們的供應商、供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險，他們運營的任何中斷都可能對我們的供應鏈和製造鏈產生不利影響。此外，我們的許多關鍵設施都位於島嶼上，包括波多黎各、新加坡和愛爾蘭，這些島嶼依賴基本的港口設施，這些設施可能容易受到氣候變化或其他自然災害的影響。儘管我們已制定了詳細的業務連續性計劃並定期評估我們的自然災害風險，但任何自然災害也可能導致我們的關鍵運營和業務活動長期中斷，我們可能需要產生鉅額成本來補救此類自然災害的影響並全面恢復運營，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果造成重大不利影響。看見我們的大部分商業製造活動在我們位於美國波多黎各的工廠進行，我們的大部分臨牀製造活動在我們位於加利福尼亞州千橡市的工廠進行；這些設施的嚴重中斷或生產故障可能會嚴重削弱我們供應產品或繼續進行臨牀試驗的能力和製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應並限制我們的產品銷售。
一般風險因素
全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的業務和業績一直受到、並可能繼續受到全球經濟狀況的影響。新冠肺炎疫情導致的經濟低迷引發了一場全球衰退，緊隨其後的是高通脹率和金融監管機構採取的加息行動。金融體系的不穩定、更嚴格的貸款標準和更高的利率增加了壓力，可能會在全球經濟中造成更多的脆弱性，其影響可能會持續很長時間。此外，隨着更高的利率、赤字和其他財政壓力，各國政府可能無法維持之前的高財政支出水平。此外，在美國，儘管國會已經批准了權宜之計，為政府提供資金，直到3月初，但如果為本財年提供資金的立法由於國會內部的政治分歧以及預算和支出問題上的僵局而得不到通過，聯邦政府仍然面臨停擺的風險。因此，這些和其他財務壓力已經並可能繼續導致政府或其他第三方支付者在醫療保健和其他環境中更積極地尋求成本控制措施。看見我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷，定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。由於全球經濟狀況，一些第三方付款人可能會推遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難(包括通貨膨脹)也可能由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性、失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們相信，這種情況已經並可能繼續導致對我們產品的需求減少，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。目前與總需求增加有關的通貨膨脹環境、供應鏈限制以及烏克蘭和中東武裝衝突的影響(包括針對衝突實施的制裁的影響及其對商品市場和供應鏈的影響)也增加了我們的業務費用，並可能繼續影響我們的業務費用。我們的運營成本，包括能源、材料、勞動力、分銷成本和其他運營和設施成本，都受到市場狀況的影響，正受到通脹壓力的不利影響。經濟狀況也可能對我們的經銷商、客户和供應商的能力產生不利影響
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獲得購買庫存或原材料所需的流動性，並履行與我們達成的協議規定的義務，這可能會擾亂我們的運營。儘管我們監控分銷商、客户和供應商的財務狀況及其流動性以降低我們的業務風險，但我們的一些分銷商、客户和供應商可能會資不抵債，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。全球經濟狀況的顯著惡化可能會導致或實質上放大本文所述的其他風險.
我們擁有大量的投資組合，在我們的綜合資產負債表上以現金等價物和有價證券的形式披露。近年來，全球新冠肺炎大流行和加息導致全球資本市場中斷和波動。我們有某些資產，包括股票投資，會受到市場波動的影響，在一系列持續或經常性的市場混亂中，可能會導致減值。我們的投資價值也可能受到利率波動、通貨膨脹、信用評級下調、資本市場流動性不足、地緣政治事件和其他可能導致我們投資價值非暫時下降的因素的不利影響。這些事件中的任何一項都可能導致我們記錄投資組合的減值費用，或者實現投資銷售的損失。我們還在主要跨國金融機構的賬户中保留了大部分現金和現金等價物，我們在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會對這些機構的生存能力產生不利影響。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。無法獲得這些資金或延遲獲得這些資金，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的股票價格波動很大。
與生物技術和製藥行業的同行一樣，我們的股價也是不穩定的。由於多種原因，我們的收入和經營業績可能會在不同時期波動。產品開發的延遲、我們的預期或戰略的改變，甚至是相對較小的收入缺口等事件都可能導致一段時間的財務業績低於我們的預期或預測。因此，我們的收入和經營業績以及我們的股票價格可能會受到重大波動的影響。政府或私人付款人可能採取的限制行動的公告或討論(包括通過社交媒體渠道)，如果最終實施或採用，將對我們的業務或行業產生負面影響，也可能導致我們的股價波動，無論此類限制行動是否實際發生。同樣，我們的產品或類似產品的實際或感知的安全問題或意外的臨牀試驗結果可能會對我們的股票價格產生立竿見影的影響，無論我們的經營業績是否受到實質性影響。
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項目1B。未解決的員工意見
沒有。

項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
安進擁有一種多層次和迭代的方法來評估、識別、管理和緩解來自網絡安全威脅的風險。公司的數字、技術和創新(DTI)職能旨在通過為我們的業務和運營提供高質量的信息系統、解決方案和服務來支持我們的生產力、創新和全球拓展。DTI職能部門有一個網絡安全和數字信託(CDT)團隊，負責評估和減少網絡安全風險，包括為員工提供培訓和資源，以確定潛在的網絡安全威脅和實施信息技術安全實踐。CDT團隊還監測網絡安全威脅活動，並尋求通過部署信息安全工程師、系統架構師、分析師和網絡安全專家來提供網絡安全事件的監測、報告和管理，以減輕網絡安全事件的影響。
為了評估其活動的進展，我們的DTI職能部門使用各種行業和監管框架作為指南，評估公司網絡安全計劃成熟度和控制的狀態，包括我們的組織、人員、物理和技術控制。CDT團隊還與安進的網絡安全和數字信託治理委員會(包括來自信息安全、合規、監管事務、製造、審計、法律和業務發展部門的領導人)一起對我們的網絡安全彈性計劃進行審查和評估。
我們的網絡安全風險管理計劃由我們的全公司企業風險管理計劃考慮並整合到我們的企業風險管理計劃中，並共享適用於整個企業風險管理計劃的通用方法、報告渠道和治理流程，適用於其他企業級風險(如產品開發、安全和監控、金融和知識產權風險)。定期評估我們業務面臨的最大風險及其潛在風險驅動因素，以及相關的緩解活動、成熟度和控制措施。該項目由我們的執行副總裁總裁和首席財務官監督，並由企業風險委員會指導，企業風險委員會是由代表關鍵業務職能的公司業務領導人組成的跨職能小組，由我們的首席審計長擔任主席。企業風險評估的結果以及企業風險管理計劃的現狀和運行情況將提交給我們的董事會，董事會負責監督公司的企業級風險。
此外，我們的公司審計職能負責評估風險，並測試我們的信息安全政策和做法在我們的業務範圍內和第三方提供商是否得到有效實施，以及得到有效實施的程度。這些報告的發現和相關的糾正行動計劃將與我們的CDT團隊、公司領導層以及我們董事會的審計委員會和公司責任與合規委員會(CRCC)分享。
除了利用公司自身的信息技術資源外，我們的事件響應和網絡威脅情報團隊還根據需要聘請第三方網絡安全風險評估人員和顧問，以幫助識別威脅、識別安全漏洞，並在網絡安全攻擊和事件發生時評估其影響。每兩年一次，我們的DTI組織還聘請外部第三方專家評估公司在整個組織內的網絡安全控制成熟度，並制定計劃以滿足這些專家的建議。
我們的CDT功能具有監督和識別與第三方服務提供商相關的網絡安全威脅的風險的流程，並監控和努力減輕我們的第三方服務提供商遇到的網絡安全事件的影響。在意識到我們的第三方服務提供商遇到的網絡安全事件後，CDT職能部門的事件響應和網絡威脅情報團隊被部署來評估和緩解此類事件對我們業務的影響。
儘管我們採取了分層控制和網絡安全措施，但公司及其第三方供應商遭遇了網絡攻擊和信息安全漏洞，雖然此類事件尚未對公司造成重大不利影響，但不能保證未來的網絡安全攻擊或事件不會對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況造成重大不利影響。關於這類事項的例子和對我們面臨的風險的討論，見項目1A。風險因素-我們的信息技術系統崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會嚴重損害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或我們的數據的保密性、完整性和可用性，中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。然而，我們尚未從已知的網絡安全威脅中確定風險，包括之前的任何網絡安全事件造成的風險，這些威脅已經或可能對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。
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治理
我們的董事會監督整個企業的風險管理方法，包括與信息系統和網絡安全相關的風險，每個董事會委員會都有與其重點領域相一致的主要風險監督責任。在審計委員會的每一次例會上，審計委員會都會收到和審議各委員會的報告，這些報告酌情提供了關於重大風險管理問題的更多細節，包括網絡安全。中國鐵建是對公司信息系統和網絡安全管理負有主要監督責任的委員會，負責接受高級副總裁、首席信息官和首席信息安全官的報告，其中包括對我們的信息系統戰略、技術投資、網絡安全風險和事件、第三方風險管理的審查，以及對公司網絡安全狀況的年度評估。董事會審計委員會對我們的內部控制、擔保和財務風險負有監督責任。審計委員會獲得我們的CIO和CISO向我們的CRCC提交的材料的副本，並從我們的CIO接收關於新財務系統的整合或實施以及旨在應對與使用此類新財務系統相關的網絡安全風險的關鍵控制和治理等主題的報告。
我們的管理團隊，包括我們的CIO和CISO，通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括內部信息安全人員的簡報；從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息；以及部署在信息系統環境中的安全工具生成的警報和報告。
我們的CISO是CDT團隊的負責人，負責公司的網絡安全風險管理計劃，於2016年加入公司的信息系統組織，是一名認證的信息系統安全專業人員，並在風險和信息系統控制方面獲得認證。此前，我們的CISO曾擔任美國政府網絡安全專業人員的領導和運營職位，並擔任網絡安全顧問，為美國各政府機構和部門提供廣泛的網絡安全服務。我們的DTI組織由我們的CIO領導，CISO由我們的CIO監督，他自2001年以來一直在我們的信息系統組織中擔任越來越重要的角色，並在其信息系統職業生涯中發展了他在網絡安全領域的知識和技能。我們的首任執行副總裁總裁和首席技術官(首席技術官)於2023年底生效，負責監督我們的首席信息官。在首席技術官職位設立之前，我們的首席信息官由我們的執行副總裁總裁和首席財務官監督。
作為DTI組織和CDT職能部門的領導，公司的CIO和CISO通過公司的內部網絡安全報告結構瞭解和監控重大的網絡安全威脅和事件。我們的CDT團隊負責監控和檢測網絡安全威脅和事件。我們的CDT團隊由我們的CISO監督，還負責緩解和補救網絡安全事件。當CDT團隊的成員檢測到網絡安全威脅或事件，或被告知第三方服務提供商遇到的網絡安全事件時，會將發現傳達給事件響應團隊，該團隊包括我們的CISO和CDT職能的其他高級成員。事件響應團隊評估網絡安全威脅或事件的嚴重性，並與我們的CISO分享其結果。
我們的CISO和/或他的高級團隊領導，除了我們的CIO和CTO外，還定期向我們的財務、合規、法律和人力資源職能部門的高管提供關於潛在的重大網絡安全事件以及在緩解和補救這些事件方面取得的進展的報告。這些領導人監督向我們的CRCC和審計委員會報告，此類網絡安全事件的報告包括在此類委員會的定期會議中。此外，在適當的情況下，潛在的重大網絡安全事件的報告將直接向我們的CRCC和審計委員會的領導人報告，或在他們的定期會議日程之外直接向董事會報告。此外，為了支持我們的內部控制，我們的CISO還每季度與我們的會計和法律職能一起審查網絡安全問題和趨勢。
從Horizon Treeutics公司獲得的信息系統
於二零二三年十月六日，我們完成收購Horizon。Horizon的遺留信息系統目前與安進先前存在的信息系統基礎設施分開維護。在我們能夠全面評估Horizon的遺留信息系統、協議和實踐之後，我們計劃將遺留Horizon系統在運營上整合到我們自己的系統中，然後這些集成系統將受到安進網絡安全風險管理結構和戰略的約束。在我們整合這些系統的同時，我們的CISO和CDT職能部門正在參與網絡安全風險管理活動，在傳統Horizon信息系統上檢測到的任何網絡安全事件都由我們的CDT職能部門的事件響應和網絡威脅情報團隊進行評估，緩解和補救，並根據上文詳述的治理流程進行報告。見項目1A。風險因素-我們與其他公司、產品或技術合作或收購其他公司、產品或技術的努力，以及整合公司運營或支持我們收購的產品或技術的努力，可能不會成功，並可能導致意外的成本、延遲或未能實現交易的利益。 和第1A項。風險因素-我們的信息技術系統故障、網絡攻擊或信息
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安全漏洞可能會嚴重損害我們的信息技術系統、聯網控制系統和/或我們的數據的機密性、完整性和可用性，中斷我們的業務運營和/或影響我們的聲譽。

第二項。特性
截至2023年12月31日，我們擁有或租賃了約160處房產，包括從伊利諾伊州迪爾菲爾德和愛爾蘭的Horizon收購的房產。重要物業的位置及主要功能概述於下表：
美國位置：製造業行政性研發銷售與市場營銷貨倉配送中心
加利福尼亞州千橡市*PPPPPP
加州舊金山P
伊利諾伊州迪爾菲爾德
P
P
P
肯塔基州路易斯維爾PP
馬薩諸塞州劍橋P
波多黎各，朱科斯PPPP
密蘇裏州西格林威治PPP
佛羅裏達州坦帕市P
P
美國其他城市PP
____________
*    公司總部
行位置：製造業行政性研發銷售與市場營銷貨倉配送中心
巴西PPP
加拿大PPP
中國PP
丹麥PPP
法國
P
P
德國PPP
冰島PP
愛爾蘭PPPPP
日本PP
荷蘭PPPPP
新加坡PPPP
瑞士PP
英國PPP
其他國家PPPP
上述資料不包括(I)已被棄置的未開發土地和租賃物業，以及(Ii)我們仍擁有但不再用於我們業務的某些建築物。此外，2024年1月，我們位於俄亥俄州新奧爾巴尼的美國製造工廠獲得了FDA的商業生產許可，我們位於北卡羅來納州霍利斯普林斯的工廠目前正在建設中。我們擁有的財產上沒有任何物質上的負擔。
我們相信我們的設施適合他們的預期用途，並與我們的第三方合同製造協議相結合，提供足夠的產能，足以滿足我們的預期需求。見項目1a。風險因素需要討論可能對我們的製造業務和我們產品的全球供應產生不利影響的因素。
見項目1.業務--製造、分銷和原材料。

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第三項。法律程序
我們參與的某些法律程序在合併財務報表第四部分--附註20“或有事項和承付款”中進行了討論，並在此納入作為參考。

第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
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第II部

第5項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為AMGN。截至2024年2月9日，大約有4614個 我們普通股的記錄持有者。
性能曲線圖
下圖顯示了2018年12月31日對安進普通股、美國運通生物技術指數、美國運通製藥指數和標準普爾500指數各100美元的投資價值。所有價值假設股息的税前價值進行再投資，並截至每年12月31日計算。業績圖表中顯示的公司普通股的歷史股價表現並不一定表明未來的股價表現。
667
12/31/201812/31/201912/31/202012/31/202112/31/202212/31/2023
安進(Amgen)$100.00$127.62$125.07$126.16$152.01$172.55
美國運通生物技術公司(Amex Biotech)$100.00$120.43$136.78$131.96$126.68$130.31
美國運通製藥公司(Amex Pharmtics)$100.00$118.39$128.73$158.82$171.14$184.35
標準普爾500指數(S&P 500)$100.00$131.48$155.65$200.29$163.90$207.07
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上述業績圖表中的材料不是徵集材料，不被視為已在美國證券交易委員會備案，也未通過引用的方式納入本公司根據證券法或交易法提交的任何備案文件，無論該文件是在本備案文件之日、之前或之後作出的，也不管該等文件中的任何一般註冊語言如何。
股票回購計劃
在截至2023年12月31日的年度內，我們有一項未完成的股票回購計劃，根據該計劃，我們沒有回購活動。
總計
數量
股票
購得
平均值
付出的代價
每股收益
總人數
作為公開募股的一部分購買的股份
已宣佈的計劃
最大金額
價值可能
但仍將被購買
在該計劃下
10月1日-10月31日— — $6,979,263,848 
11月1日-11月30日— — $6,979,263,848 
12月1日-12月31日— — $6,979,263,848 
— — 
1月1日-12月31日— — 
分紅
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的幾年裏，我們支付了季度股息。我們預計將繼續支付季度股息，儘管未來任何股息的金額和時間都有待董事會的批准。本項目所要求的其他資料在此通過參考第四部分-附註17“股東權益”併入合併財務報表。
根據現有股權補償計劃授權發行的證券
關於根據現有股權補償計劃授權發行的證券的信息通過參考納入第三部分第12項-根據現有股權補償計劃授權發行的證券。

第6項。已保留

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第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
下面的MD&A旨在幫助讀者瞭解安進的業務。MD&A是對我們的綜合財務報表和附註的補充，並應與之一併閲讀。我們在MD&A中討論的操作結果與GAAP一致。安進只經營一個業務部門：人類療法。因此，我們將在綜合的基礎上討論我們的運營結果。
前瞻性陳述
這份報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件包含前瞻性聲明，這些聲明基於對我們、我們未來的業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設的當前預期、估計、預測和預測。此外，我們或代表我們的其他人可能會在新聞稿、書面聲明或我們在正常業務過程中通過會議、網絡廣播、電話和電話會議與投資者和分析師的溝通和討論中發表前瞻性聲明。“預期”、“預期”、“展望”、“可能”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“應該”、“可能”、“假設”和“繼續”等詞彙以及此類詞彙和類似表述的變體旨在識別此類前瞻性表述。這些陳述不是對未來業績的保證，它們涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設。我們在第一部分第1A項中描述了我們各自可能影響業務成果的風險、不確定性和假設。風險因素。我們的前瞻性陳述是以管理層的信念和假設為基礎的，這些信念和假設是基於管理層在作出前瞻性陳述時掌握的信息而作出的。我們提醒您，實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中所表達、暗示或預測的內容大不相同。本文特別提及了有關產品銷售、監管活動、臨牀試驗結果、報銷、費用、每股收益、流動性和資本資源、趨勢、計劃分紅、股票回購、合作和流行病影響的前瞻性表述。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規則和法規另有要求，否則我們無意也沒有義務在本報告發布後公開更新任何前瞻性表述，無論是由於新信息、未來事件、假設變化或其他原因。
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概述
安進。(包括其子公司，簡稱“安進”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)發現、開發、製造和提供創新藥物，以對抗世界上一些最嚴重的疾病。安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域，並利用其專業知識努力尋求顯著改善人們生活的解決方案，同時還降低了疾病的社會和經濟負擔。我們在40多年前幫助啟動了生物技術行業，並已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一。我們強大的流水線包括所有開發階段的潛在一流藥物。
我們的主要產品有Prolia、ENBREL、Otezla、XGEVA、Repatha、Nplate、Kyprolis、Aranesp、EVENITY、Vectibix、BLINCETO、TEPEZZA和KRYSTEXXA。我們還銷售許多其他產品，包括但不限於Neulasta、MVASI、AMJEVITA/AMGEVITA、TEZSPIRE、Parsabiv、Aimovig、LUMAKRAS/LUMYKRAS、Epogen、KANJINTI、TAVNEOS、Ravicti、UPLIZNA和Procysbi。有關我們產品的更多信息，請參閲第一部分，項目1.業務-營銷、分銷和精選營銷產品。
我們的戰略包括旨在加強我們在行業中的競爭地位的綜合活動。2023年，我們完成了對Horizon的收購，推進了我們的創新管道，並在我們的產品組合和地區實現了強勁的銷量增長。我們實現了這些目標，同時保持了戰略性和有紀律的資本分配方法。
我們新建立的罕見疾病治療區旨在最大限度地發揮與收購Horizon相關的藥物的潛力，包括用於甲狀腺眼病的TEPEZZA、用於慢性難治性痛風的KRYSTEXXA和用於神經脊髓炎視神經譜系障礙的UPLIZNA，以及2022年從ChemoCentryx收購中獲得的用於治療嚴重活動性ANCA相關血管炎的TAVNEOS。
我們正在推進我們的創新藥物渠道，包括啟動並完成治療肥胖的maridebart afraluide第二階段研究的登記；宣佈我們針對小細胞肺癌患者的tarlatamab第二階段研究的結果；以及為我們治療領域的幾個後期臨牀計劃快速招募患者參加第二階段和第三階段研究。有關我們正在籌備中的項目(包括通過收購Horizon獲得的項目)的更多信息，請參閲第一部分，第1項：業務-研究和開發以及選定的候選產品。
2023年產品總銷售額增長，主要是由於某些品牌的銷量增長，包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY、Prolia和BLINCYTO，以及從收購日期2023年10月6日至2023年12月31日期間Horizon收購帶來的9.54億美元產品銷售額的貢獻，但部分被包括Neulasta、MVASI和ENBREL在內的某些產品淨銷售價格的下降所抵消。
來自經營活動的現金流總計85億美元，這支持了對我們業務的投資，包括我們對Horizon的收購，同時通過支付現金股息向股東返還資本。2023年，我們將季度現金股息增加了10%，至每股普通股2.13美元。2023年12月，我們宣佈2024年第一季度普通股每股現金股息為2.25美元，同期增長6%，將於2024年3月支付。
安進的人力資本資源管理方法和投資旨在吸引、激勵、發展和留住人才，以應對經營專注於創新藥物發現、開發和商業化的企業的挑戰。我們的薪酬、福利和發展計劃旨在鼓勵業績、促進問責和遵守公司價值觀，並與公司股東的利益保持一致。此外，我們相信，多元化和包容性的文化促進創新，這支持我們為患者服務的能力。為了努力吸引和留住最優秀的人才，我們在全球範圍內尋找和支持人才，包括在代表性不足的人羣中，與我們對平等機會的承諾保持一致。關於這些努力和其他努力的進一步資料，見第一部分，項目1.業務--人力資本資源。
我們有一個對環境負責的長期抱負，我們經常設定目標，挑戰自己，實現進一步的改善。我們實現了2013-2020年期間的目標，同期收入不斷增長，產能不斷增加，並擴展到大約100個國家。為了繼續實現更好的環境可持續性，我們在2021年1月宣佈了到2027年要實現的一套新的長期環境目標，包括實現碳中和，減少40%的用水量和減少75%的廢物處置。(2)(3)此外，我們在2022年發行了第一批綠色債券，用於為符合特定標準的符合條件的項目提供資金，以減少對環境的影響。
(2) 代表相對於既定基準的削減，僅考慮經核實的削減項目，而不考慮與公司收縮或擴張相關的變化。
(3)碳中和目標指的是範圍1和範圍2。
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我們的長期成功在很大程度上取決於我們繼續發現、開發和商業化創新產品的能力，以及收購或合作其他公司目前正在開發的療法的能力。我們必須增加現有產品和新產品的銷售額，以實現收入增長，並抵消產品失去獨家經營權或推出競爭產品造成的收入損失。我們的某些產品面臨着越來越大的競爭壓力，包括生物仿製藥和仿製藥。關於其他信息，包括關於各種產品專利到期的信息，見第一部分，項目1.企業--營銷、分銷和精選上市產品--專利，見第一部分，項目二.企業--營銷、分銷和精選營銷產品--競爭。我們在研發活動上投入了大量資源，但生物技術行業的產品開發成功與否存在很大的不確定性。我們還面臨着在產品推出前後對安全性和有效性的日益嚴格的監管審查。
宏觀經濟和其他挑戰
不確定的宏觀經濟狀況，包括更高的通脹、不斷上升的利率和金融體系的不穩定，以及不斷上升的醫療成本，繼續對我們的業務構成挑戰。此外，持續不斷的地緣政治衝突繼續給全球宏觀經濟狀況帶來額外的不確定性。此外，隨着公共和私營醫療保健提供者的關注，該行業繼續受到成本控制措施和重大定價壓力的影響，包括淨價下降。此外，為削減醫療支出而制定的立法，包括****的規定，已經並可能繼續影響我們的業務。最後，批發和終端用户的購買模式會影響我們的產品銷售。這些購買模式可能會導致季度產品銷售額的波動，但在將全年產品表現與上一年進行比較時，到目前為止通常還不是很明顯。見第一部分，項目1.業務--營銷、分銷和選定的上市產品，以及第一部分，項目1A。風險因素，以進一步討論可能影響我們未來產品銷售的某些因素。
我們的產品銷售受到新冠肺炎疫情導致的需求下降的影響，疫情期間診斷率的累積下降抑制了開始治療的新患者數量，這將繼續影響業務。鑑於未來病毒激增的不可預測性，未來醫患互動中可能會出現類似的間歇性中斷。
在我們的臨牀試驗活動方面，我們正在持續監測與健康相關的事件可能產生的影響，包括新的新冠肺炎變種的變化；我們正在努力減輕對我們臨牀試驗未來研究登記的影響；我們正在評估所有相關國家的影響。我們仍然專注於支持我們活躍的臨牀站點為患者提供護理，並提供研究藥物供應。

精選財務信息
以下是我們的運營結果概述(以百萬為單位，不包括百分比和每股數據)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度
產品銷售：
美國$19,272 9 %$17,743 
劃7,638 8 %7,058 
產品總銷售額26,910 9 %24,801 
其他收入1,280 (16)%1,522 
總收入$28,190 7 %$26,323 
運營費用$20,293 21 %$16,757 
營業收入$7,897 (17)%$9,566 
淨收入$6,717 3 %$6,552 
稀釋每股收益$12.49 3 %$12.11 
稀釋後股份538 (1)%541 
在以下關於產品銷售變化的討論中，任何提到銷量增長或下降的內容都是指醫療保健提供者(如醫生或他們的診所)、透析中心、醫院和藥店購買我們產品的變化。此外，任何關於庫存增加或減少的提法都是指批發商客户和最終用户(如藥店)持有的庫存的變化。
2023年產品總銷售額增長，主要是受某些品牌銷量增長的推動，包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY、Prolia和BLINCETO，以及Horizon產品銷售額9.54億美元的貢獻
62

從收購日期2023年10月6日至2023年12月31日期間的收購，部分被某些產品的淨銷售價格下降所抵消，包括Neulasta、MVASI和ENBREL。我們預計，2024年，在競爭加劇的推動下，淨銷售價格將在投資組合水平上繼續下降。此外，從歷史上看，一年中第一季度是一年中產品銷售額最低的季度，部分原因是計劃變化、保險重新確認以及美國患者通過免賠額工作時自付費用的增加，特別是通過藥房福利計劃獲得的產品。
外幣匯率變化的影響將被我們國際運營費用的相應變化部分抵消。雖然我們的對衝活動不是為了完全應對外幣變化，但我們的對衝活動也試圖通過對衝我們的淨外幣敞口，主要是關於以歐元計價的產品銷售，在一定程度上抵消對我們淨收入的影響。
不確定的宏觀經濟狀況、醫療保健生態系統的變化以及地緣政治衝突，都有可能給產品銷售帶來變異性。例如，政府和其他實體遏制高通脹的行動、****的規定以及醫療補助登記人數和未參保個人數量的增長可能會對產品銷售產生負面影響。此外，我們的產品銷售受到新冠肺炎疫情導致的需求下降的影響，疫情期間診斷率的累積下降抑制了開始治療的新患者數量，這將繼續影響業務。鑑於未來病毒激增的不可預測性，未來醫患互動可能會間歇性中斷。見第一部分第1A項中的風險因素。此表格的10-K
2023年其他收入下降，主要是因為我們新冠肺炎製造協作的收入下降。
2023年的營業費用增加，原因是收購Horizon導致的攤銷和收購相關費用增加，AMG 340終止產生的減值費用淨額，利潤份額和特許權使用費費用增加，我們產品組合的變化以及後期臨牀計劃和營銷產品支持支出的增加，部分被2022年剝離Gensenta的虧損所抵消。見合併財務報表第四部分--附註3，收購和資產剝離；附註13，商譽和其他無形資產；以及附註18，公允價值計量。

63

經營成果
產品銷售
全球產品銷售額如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
普羅利亞$4,048 12 %$3,628 12 %$3,248 
Enbrel3,697 (10)%4,117 (8)%4,465 
奧特茲拉2,188 (4)%2,288 2 %2,249 
安加維2,112 5 %2,014 — %2,018 
Repatha1,635 26 %1,296 16 %1,117 
車牌1,477 13 %1,307 27 %1,027 
凱普羅利斯1,403 13 %1,247 13 %1,108 
Aranesp1,362 (4)%1,421 (4)%1,480 
事件1,160 47 %787 48 %530 
Vectibix984 10 %893 2 %873 
Blincyto861 48 %583 24 %472 
特佩扎(1)
448 NM— NM— 
KRYSTEXXA(1)
272 NM— NM— 
其他產品(2)
5,263 1 %5,220 (9)%5,710 
產品總銷售額$26,910 9 %$24,801 2 %$24,297 
總計美國$19,272 9 %$17,743 3 %$17,286 
總行7,638 8 %7,058 1 %7,011 
產品總銷售額$26,910 9 %$24,801 2 %$24,297 
NM=沒有意義
____________
(1)    TEPEZZA和KRYSTEXXA是在2023年10月6日從我們的Horizon收購中收購的，包括從收購之日到2023年12月31日的產品銷售額。
(2)    包括我們非主要產品的產品銷售，以及分別於2023年第二季度和2022年第四季度剝離我們的貝加莫和Gensenta子公司之前的銷售。
我們產品的未來銷售將部分取決於概述第一部分第1項中討論的因素。商業-市場營銷、分銷和選定的已上市產品-競爭，第一部分，第1A項。風險因素，以及下文各產品章節中討論的任何其他因素。此外，有關我們產品的主要競爭對手列表，請參見第一部分第1項。商業-市場營銷，分銷和選定的市場產品-競爭。
普羅利亞
按地理區域劃分的Prolia總銷售額如下（以百萬美元計）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Prolia -美國$2,733 11 %$2,465 15 %$2,150 
Prolia -世界其他地區1,315 13 %1,163 6 %1,098 
總Prolia$4,048 12 %$3,628 12 %$3,248 
全球Prolia的增長 2023年的銷售額主要受銷量增長及淨售價上升所帶動。
二零二二年全球Prolia銷售額的增長乃受銷量增長及淨售價上升所推動，惟部分被外幣匯率的不利變動所抵銷。
64

有關Prolia相關的持續訴訟的討論，請參見第四部分-合併財務報表附註20，或有事項和承諾。
Enbrel
按地理區域劃分的ENBREL總銷售額如下（百萬美元）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
ENBREL -美國$3,650 (10)%$4,044 (7)%$4,352 
ENBREL -加拿大47 (36)%73 (35)%113 
ENBREL共計$3,697 (10)%$4,117 (8)%$4,465 
二零二三年ENBREL銷售額減少乃由於淨售價下跌、存貨減少及估計銷售扣減出現不利變動所致。對於2024年，我們預計ENBREL將遵循第一季度銷售額低於後續季度的歷史模式，這是由於福利計劃變化，保險重新驗證以及美國患者通過免賠額工作增加的共同支付費用的影響。此外，我們預期二零二四年的淨售價將進一步下跌。
二零二二年ENBREL銷售額減少主要是由於估計銷售扣減出現不利變動、銷量減少及淨售價下降所致。
奧特茲拉
按地理區域劃分的Otezla總銷售額如下（以百萬美元計）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Otezla -美國
$1,777 (6)%$1,886 5 %$1,804 
Otezla - ROW
411 2 %402 (10)%445 
Otezla共計$2,188 (4)%$2,288 2 %$2,249 
全球Otezla的減少 2023年的銷售額受淨售價和庫存下降的推動，部分被銷量增長所抵消。對於2024年，我們預計Otezla將遵循第一季度銷售額低於後續季度的歷史模式，這是由於福利計劃變化，保險重新驗證以及美國患者通過免賠額工作而增加的共同支付費用的影響。
全球Otezla數量的增加 2022年的銷售主要是由銷量增長推動的，部分被較低的淨售價所抵消。ROW Otezla 2022年的銷售額受到外幣匯率不利變化的影響。
安加維
按地理區域劃分的XGEVA總銷售額如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Xgeva是美國最大的$1,527 3 %$1,480 3 %$1,434 
Xgeva爭執不下585 10 %534 (9)%584 
總XGEVA$2,112 5 %$2,014 — %$2,018 
2023年XGEVA全球銷售額的增長主要是由更高的淨銷售價格推動的。
2022年全球XGEVA銷售額相對持平，因為更高的淨銷售價格被競爭加劇和不利的外幣匯率變化導致的銷量下降所抵消。
關於正在進行的與XGEVA有關的訴訟的討論，見合併財務報表第四部分--附註20“或有事項和承付款”。
65

Repatha
按地理區域劃分的Repatha總銷售額如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Repatha - 美國
$793 30 %$608 9 %$557 
Repatha - 行
842 22 %688 23 %560 
修復共計a$1,635 26 %$1,296 16 %$1,117 
全球依途徑治療的增加a 2023年的銷售額受銷量增長所推動，但部分被淨售價下降所抵消。
全球依途徑治療的增加a 2022年的銷售額由銷量增長所推動，但部分被淨售價下降和外幣匯率的不利變化所抵消。銷量得益於支持和改善醫療保險D部分和商業患者可及性的合同變更，以及自2022年1月1日起將依洛尤單抗納入中國國家報銷藥品目錄，這兩項措施均導致2022年淨售價下降。
有關Repatha相關的持續訴訟的討論，請參見第四部分-合併財務報表附註20，或有事項和承諾。
車牌
按地理區域劃分的Nplate總銷售額如下（以百萬美元計）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Nplate -美國$996 17 %$848 50 %$566 
Nplate - ROW481 5 %459 — %461 
總Nplate$1,477 13 %$1,307 27 %$1,027 
2023年全球Nplate銷量的增長主要是由銷量增長推動的，其中包括美國政府訂單總額為2.86億美元。
2022年全球Nplate銷量的增長是由銷量增長推動的，其中包括美國政府2.07億美元的訂單。
凱普羅利斯
按地理區域劃分的KYPROLIS總銷售額如下（以百萬美元計）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
KYPROLIS -美國$921 8 %$850 15 %$736 
KYPROLIS -世界其他地區482 21 %397 7 %372 
KYPROLIS總計$1,403 13 %$1,247 13 %$1,108 
二零二三年及二零二二年全球KYPROLIS銷售額的增長乃由銷量增長所帶動。







66

Aranesp
按地理區域劃分的Aranesp總銷售額如下（以百萬美元計）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Aranesp華盛頓-美國$452 (13)%$521 (3)%$537 
Aranesp單行910 1 %900 (5)%943 
總計Aranesp$1,362 (4)%$1,421 (4)%$1,480 
2023年Aranesp全球銷售額下降的原因是外幣匯率的不利變化和淨銷售價格下降。2023年美國Aranesp的銷售額下降，原因是獨立和中型透析組織從Aranesp過渡到Epogen導致單位需求下降。
2022年Aranesp全球銷售額的下降是由淨銷售價格下降和外幣匯率不利變化推動的，但估計銷售扣減和銷量增長的有利變化部分抵消了這一下降。
我們預計Aranesp將繼續面臨來自Epogen及其生物仿製藥的競爭，這將影響未來的銷量和淨銷售價格。
事件
按地理區域劃分的EVENITY總銷售額如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
事件--美國$809 52 %$533 61 %$331 
EVENITY TO-BROW351 38 %254 28 %199 
總事件數$1,160 47 %$787 48 %$530 
2023年和2022年全球EVENITY銷售額的增長是由銷量增長推動的。
Vectibix
按地理區域劃分的Vectibix總銷售額如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Vectibix-美國$461 16 %$396 14 %$347 
Vectibix兩週內發生爭執523 5 %497 (6)%526 
Total Vectibix$984 10 %$893 2 %$873 
2023年Vectibix全球銷量的增長是由銷量增長推動的。
2022年Vectibix全球銷售額的增長是由更高的淨銷售價格和銷量增長推動的，但部分被外匯匯率的不利變化所抵消。
Blincyto
BLINCETO按地理區域劃分的總銷售額如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
BLINCETO-美國$566 68 %$336 21 %$278 
BLINCETO排行榜295 19 %247 27 %194 
BLINCYTO總計$861 48 %$583 24 %$472 
2023年全球BLINCYTO銷售額的增長是由銷量增長推動的。
67

2022年全球BLINCYTO銷售額的增長是由銷量增長及淨售價上升所推動。
其他產品
按地理區域劃分的其他產品銷售額如下（以百萬美元計）：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
Neulasta -美國$710 (26)%$959 (37)%$1,514 
Neulasta -世界其他地區138 (17)%167 (24)%220 
MVASI -美國511 (15)%602 (27)%826 
MVASI -世界其他地區289 (3)%299 (12)%340 
AMJEVITA -美國126 NM— NM— 
AMGEVITA - 行
500 9 %460 5 %439 
TEZSPIRE -美國567 *170 NM— 
帕薩比夫-美國228 (10)%253 69 %150 
Parsabiv-ROW134 4 %129 (1)%130 
Aimovig-美國303 (24)%398 27 %313 
Aimovig-ROW20 25 %16 *4 
盧馬卡拉斯 - 美國
197 (11)%222 *82 
盧米克拉斯 - 行
83 32 %63 *8 
Epogen-美國226 (55)%506 (3)%521 
KANJINTI-美國109 (58)%257 (46)%479 
坎津提-ROW50 (15)%59 (37)%93 
TAVNEOS-美國(1)
126 *16 NM— 
TAVNEOS-ROW(1)
8 60 %5 NM— 
Ravicti-美國(2)
86NM— NM— 
Ravicti-row(2)
1 NM— NM— 
UPLIZNA-美國(2)
60 NM— NM— 
UPLIZNA-行(2)
5 NM— NM— 
Procysbi-美國(2)
49NM— NM— 
Procysbi-row(2)
1 NM— NM— 
其他 - 美國(3)
576 47 %393 27 %309 
其他行(3)
160 (35)%246 (13)%282 
其他產品銷售總額$5,263 1 %$5,220 (9)%$5,710 
美國-其他產品總數$3,874 3 %$3,776 (10)%$4,194 
合計行-其他產品1,389 (4)%1,444 (5)%1,516 
其他產品銷售總額$5,263 1 %$5,220 (9)%$5,710 
NM=沒有意義
*超過100%的變化
____________
(1)    TAVNEOS是在2022年10月20日從我們對ChemoCentryx的收購中收購的。
(2)    Ravicti、UPLIZNA和Procysbi是在2023年10月6日從我們的Horizon收購中收購的，包括從收購之日到2023年12月31日的產品銷售額。
(3)    包括來自(I)AVSOLA、RIABNI、COLANOR、NEUPOGEN、IMLIGIC、SENIPAR/MIMPARA和BEKEMV的產品銷售額；(Ii)Actimmune、Rayos、Bu苯基、Pennsay、QUINSAIR和DUEXIS在2023年10月6日至2023年12月31日期間收購的產品銷售額；以及(Iii)分別在2023年第二季度和2022年第四季度剝離我們的貝加莫和Gensenta子公司之前的銷售額。
68

運營費用
運營費用如下(單位：百萬美元)：
截至2023年12月31日的年度變化截至2022年12月31日的年度變化截至2021年12月31日的年度
銷售成本$8,451 32 %$6,406 (1)%$6,454 
佔產品銷售額的百分比31.4 %25.8 %26.6 %
佔總收入的百分比30.0 %24.3 %24.8 %
研發$4,784 8 %$4,434 (8)%$4,819 
佔產品銷售額的百分比17.8 %17.9 %19.8 %
佔總收入的百分比17.0 %16.8 %18.5 %
收購正在進行的研究和開發$— NM$— (100)%$1,505 
佔產品銷售額的百分比— %— %6.2 %
佔總收入的百分比— %— %5.8 %
銷售、一般和行政$6,179 14 %$5,414 1 %$5,368 
佔產品銷售額的百分比23.0 %21.8 %22.1 %
佔總收入的百分比21.9 %20.6 %20.7 %
其他$879 75 %$503 *$194 
總運營費用$20,293 21 %$16,757 (9)%$18,340 
NM=沒有意義
*超過100%的變化
銷售成本
銷售成本佔2023年總收入的30.0%，主要是由於主要與Horizon收購相關的收購相關資產的攤銷費用增加，利潤份額和特許權使用費增加，以及我們產品組合的變化，但波多黎各税法變化的影響部分抵消了這一影響。2022年波多黎各税法的修改從2023年開始用所得税取代了消費税。見合併財務報表第四部分--附註3(購置和資產剝離)和附註7--所得税。
由於新冠肺炎抗體出貨量和製造成本的下降，銷售成本下降到2022年總收入的24.3%，但我們產品組合的變化部分抵消了這一影響。
研發
該公司將其所有研發活動和相關支出分為三類：(I)研究和早期流水線；(Ii)後期臨牀計劃；(Iii)上市產品。這些類別如下所述：
類別描述
研究和早期籌備工作通過完成第一階段臨牀試驗大幅支持早期研究的活動所產生的研發費用，包括藥物發現、毒理學、藥代動力學和藥物新陳代謝及工藝開發
後期臨牀方案在第二階段和第三階段臨牀計劃中發生的或與之相關的研發費用，旨在導致新產品或現有產品的新適應症主要在美國或歐盟註冊
上市產品為支持公司授權主要在美國或歐盟銷售的市場產品而產生的研發費用。包括臨牀試驗，旨在收集有關產品安全性的信息(其中某些可能是監管當局要求的)及其在獲得監管批准後的產品特徵，以及在獲得美國或歐盟批准後，在新市場上獲得監管批准的成本
69

按類別劃分的研發費用如下(單位：百萬)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
研究和早期籌備工作$1,584 $1,611 $1,670 
後期臨牀方案1,898 1,627 1,726 
上市產品1,302 1,196 1,423 
研發費用總額$4,784 $4,434 $4,819 
2023年研發費用的增加是由於後期臨牀項目和上市產品支持的支出增加，包括收購Horizon時收購的項目的支出。
2022年研發費用的下降是由於2021年包括在後期臨牀計劃和研究以及早期流水線和營銷產品支持中的業務開發活動增加，但後期臨牀計劃支持和研究以及早期流水線支出的增加部分抵消了這一影響。
收購正在進行的研究和開發
2021年收購的知識產權研發費用與bemarituzumab計劃有關，該計劃是2021年收購Five Prime的一部分。見合併財務報表第四部分--附註3“購置和資產剝離”。
銷售、一般和行政
2023年SG&A費用的增加主要是由於與收購相關的費用，以及與Horizon收購有關的商業、一般和行政費用，但被其他營銷產品支出的下降部分抵消。見合併財務報表第四部分--附註3“購置和資產剝離”。
2022年SG&A費用的增加主要是由於與收購相關的費用增加。
其他
2023年的其他運營支出主要包括AMG 340的減值費用淨額以及與我們於2023年第一季度啟動的重組計劃相關的支出。見合併財務報表第四部分--附註2，重組；附註13，商譽和其他無形資產；以及附註18，公允價值計量。
2022年的其他運營費用主要包括剝離Gensenta的虧損。見合併財務報表第四部分--附註3“購置和資產剝離”。
2021年的其他業務費用主要包括與節約成本舉措和法律判決有關的費用。

營業外費用/所得税和所得税
營業外費用/所得税和所得税如下(單位：百萬美元)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
利息支出，淨額$(2,875)$(1,406)$(1,197)
其他收入(費用)，淨額$2,833 $(814)$259 
所得税撥備$1,138 $794 $808 
實際税率14.5 %10.8 %12.1 %
利息支出，淨額
2023年和2022年的利息支出淨額分別比前幾年有所增加，主要原因是未償債務總額增加和債務利率上升。見合併財務報表第四部分--附註16，籌資安排。
70

其他收入(費用)，淨額
在2023年第一季度，我們將我們對百濟神州的投資的會計方法從權益法改為按公允價值記錄投資，公允價值變動在收益中確認。見合併財務報表第四部分--附註10“投資”。
2023年其他收入(支出)淨額的變化主要是由於按公允價值記錄我們的百濟神州投資所確認的收益，以及由於平均現金餘額增加和利率上升而導致的利息收入增加。
與2021年相比，2022年其他收入(支出)淨額的變化主要是由於與百濟神州投資相關的確認虧損增加，以及我們對有限合夥企業、上市股權證券和其他戰略投資的投資確認虧損。

所得税
我們2023年的有效税率與2022年相比有所增加，主要是因為2022年波多黎各税法的變化，從2023年開始以所得税取代消費税。
與2021年相比，我們2022年的有效税率有所下降，這主要是由於上一年收購Five Prime產生的不可抵扣的知識產權研發費用，但被2022年剝離Gensenta的不可抵扣虧損和與前一年相比的淨不利項目部分抵消。
正如之前報道的那樣，經合組織達成了一項協議，就最低企業税率和擴大市場國家的税權問題協調各國。從2024年1月1日起，選定的個別國家，包括英國和歐盟成員國，已經頒佈了全球最低税收協議。我們在頒佈該協議的國家開展業務的法律實體現在對調整後的財務報表收入徵收15%的最低税率。其他國家，包括美國和美國領土波多黎各，還沒有頒佈經合組織的協議，執行情況仍然非常不確定。繼續實施該協定，無論是由所有經合組織成員國或由個別國家單方面實施，都可能導致美國或外國司法管轄區的增税或雙重徵税。
美國財政部於2021年12月發佈了最終的外國税收抵免規定，從2023年開始取消了美國對波多黎各消費税的信用。作為迴應，2022年6月30日，美國領土波多黎各頒佈了第52-2022年法案，該法案規定了工業發展收入的替代所得税税率，美國財政部證實，根據聯邦法律，該税率將是可抵免的。作為這項新法律的一部分，符合條件的企業將被徵收增量所得税和預扣税，以代替支付波多黎各消費税。為了有資格享受替代所得税，我們目前與波多黎各政府的税收補助在2022年12月進行了修改。從2023年1月1日開始，我們有資格徵收這種替代所得税，我們的税費增加了。
2017年，我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR，提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2021年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們在2021年5月和7月收到的兩份重複的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出異議，這兩份通知尋求將我們2010-2012年度的美國應納税所得額增加約36億美元，外加利息。可能在2010-2012年徵收的任何額外税收將減少高達約9億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
2020年，我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR，還提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配，類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2022年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們之前報告的2022年4月收到的2013-2015年度通知提出異議，該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加約51億美元，外加利息。此外，通知聲稱罰款約為20億美元。2013-2015年度可能徵收的任何額外税收將減少高達約22億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
我們堅信，國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012年和2013-2015年的通知提出異議。這兩起案件在美國被合併。
71

税務法院，2022年12月19日。2023年2月10日，美國税務法院下令將審判日期定為2024年11月4日。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查，涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外，我們正在接受一些州和外國税務管轄區的審查。
這些複雜問題的最終解決不太可能在未來12個月內完成。根據過往的經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷，我們仍然相信我們的所得税負債的應計項目是適當的；然而，由於所得税撥備的複雜性和這些問題的不確定解決方案，任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額大大超過應計金額，並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。
見第一部分，項目11A。風險因素-我們可能會承擔額外的税收責任，包括我們與美國國税局正在進行的税務糾紛和其他税務審查的不利結果，經濟合作與發展組織最低企業税率協議的頒佈以及新税收立法的通過和解釋，我們預計將於2026年生效的2017年税法的某些條款將產生額外的税收責任；此類税收責任可能對我們的盈利能力和運營結果產生不利影響；第二部分，項目7.管理層的討論和分析或財務狀況和經營成果--關鍵會計政策和估計數、所得税；以及第四部分--附註7--所得税，列入合併財務報表，供進一步討論。

財務狀況、流動性與資本來源
精選的財務數據如下(單位：百萬)：
十二月三十一日，
20232022
現金、現金等價物和有價證券$10,944 $9,305 
總資產$97,154 $65,121 
長期債務的當期部分$1,443 $1,591 
長期債務$63,170 $37,354 
股東權益$6,232 $3,661 
現金、現金等價物和有價證券
截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券餘額為109億美元。我們投資組合的主要目標是保持本金的安全性、審慎的流動性水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將計息證券投資限於某些類型的債務和貨幣市場工具，這些工具主要由具有投資級信用評級的機構發行，並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。
資本配置
與優化資本結構的目標一致，我們以戰略的方式部署我們積累的現金餘額，並考慮許多替代方案，包括內部和外部創新投資(包括擴大我們在治療興趣領域的產品組合的投資)、資本支出、償還債務、支付股息和股票回購。
我們打算繼續投資於我們的業務，同時減少我們的債務，並通過支付現金股息和股票回購向股東返還資本。這反映了我們希望優化我們的資本成本，以及我們對我們業務未來現金流的信心。未來股息和股票回購的時間和金額將根據許多因素而變化，包括戰略交易的未來資本要求、債務水平和償債要求、我們的信用評級、以可接受的條件獲得融資、適用税法或公司法的變化、我們業務模式的變化以及我們董事會定期確定現金股息和/或股票回購符合股東的最佳利益，並符合適用法律和公司協議。此外，股票回購的時間和金額也可能受到我們的整體現金水平、股票價格和禁售期的影響，在此期間，我們被限制回購股票。股票回購的方式可以包括大宗購買、要約收購、ASR和市場交易。
董事會宣佈，2023年、2022年和2021年分別支付的普通股每股2.13美元、1.94美元和1.76美元的季度現金股息，2023年和2022年都比前一年增加了10%。2023年12月，董事會
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董事會宣佈2024年第一季度普通股每股2.25美元的現金股息，這一時期增加了6%，將於2024年3月支付。
在2023年期間，我們沒有回購任何普通股。在2022年期間，我們回購了63億美元的普通股，其中包括根據ASR協議回購的60億美元，併為64億美元的股票回購達成了現金結算。2021年，我們回購了50億美元的普通股，並進行了現金結算。截至2023年12月31日，根據股票回購計劃，仍有70億美元可用。
由於股票回購和季度股息支付，截至2023年12月31日和2022年，我們累積了赤字。鑑於我們預期的持續盈利能力和強勁的財務狀況，預計我們累積的赤字不會影響我們未來的運營、回購股票、支付股息或償還債務的能力。
我們相信，現有資金、運營產生的現金、現有的融資來源和融資渠道足以滿足我們對營運資本、資本支出和償債要求的需求，以及我們減少債務、支付股息和回購股票的計劃，以及我們計劃從戰略上實施的其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們預計，我們的流動資金需求可以通過各種來源來滿足，包括經營活動提供的現金、出售有價證券、通過商業票據和/或銀團信貸安排借款，以及進入其他國內外債務市場和股票市場。見第一部分，項目11A。風險因素-全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險.
融資安排
為了幫助滿足我們的流動資金需求，我們達成了各種融資安排。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們長期借款的非流動部分分別為632億美元和374億美元。我們長期借款的賬面價值是扣除利率掉期的公允價值調整以及未攤銷折扣、溢價和發售成本後的淨值。截至2023年12月31日，S、穆迪和惠譽分別對我們的未償還優先票據BBB+、BAA1和BBB給予信用評級，這些票據被視為投資級。這些評級的不利變化可能會對未來的融資產生不利影響。
2022年12月，關於收購Horizon，我們達成了過渡性信貸協議和定期貸款信貸協議，其中規定的借款總額為285億美元。2023年3月，我們發行了由8個系列票據組成的240億美元債務，並終止了過橋信貸協議。2023年10月，與完成對Horizon的收購有關，我們根據定期貸款信貸協議借入了40億美元。
2022年和2021年，我們發行了本金總額分別為70億美元和50億美元的債券。
在2023年期間，我們回購了部分債務，總成本為6億美元。在2022年期間，我們以3億美元的成本回購了部分債務。2021年，我們償還/贖回債務42億美元。
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合，我們簽訂了利率互換合同，有效地將我們某些債務發行的固定利率息票轉換為各自票據生命週期內基於SOFR的浮動息票。這些利率掉期合約符合條件，被指定為公允價值對衝。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們擁有名義總金額為67億美元的利率互換合約。
為了對衝與某些以外幣計價的長期票據相關的外幣匯率風險，我們簽訂了交叉貨幣掉期合同，有效地將各自票據的利息支付和本金償還從歐元、英鎊和瑞士法郎轉換為美元。這些交叉貨幣掉期合約符合條件，被指定為現金流對衝。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們擁有的交叉貨幣掉期合約名義總金額分別為27億美元和34億美元。
截至2023年12月31日，我們有一個商業票據計劃，允許我們發行高達25億美元的無擔保商業票據，以滿足我們的營運資金需求。在2023年、2022年和2021年期間，我們沒有發行任何商業票據。截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有未償還的商業票據。
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2023年，我們修改和重述了我們的銀團、無擔保、循環信貸協議，根據該協議，我們可以為一般企業目的借款高達40億美元(高於修訂前的25億美元)，包括作為我們商業票據計劃的流動性支持。經銀行同意，循環信貸協議下的承諾額最多可增加12.5億美元(修訂前為7.5億美元)。作為協議締約方的每家銀行的初始承諾期為5年。經銀行同意，這一期限最多可以再延長兩次，為期一年。根據我們目前的信用評級，這項協議的年度承諾費是貸款未使用部分的0.09%。一般來説，根據我們目前的信用評級，我們將按(I)SOFR加1.01%或(II)(A)行政代理銀行基本商業貸款利率、(B)隔夜聯邦基金利率加0.50%或(C)一個月SOFR加1.1%中的最高者，向我們收取根據這項安排借入的任何金額的利息。截至2023年12月31日和2022年12月31日，該貸款下沒有未償還的金額。
2023年2月，我們向美國證券交易委員會提交了擱置登記聲明，允許我們發行數額不詳的債務證券；普通股；優先股；購買債務證券、普通股、優先股或存托股份的權證；普通股或優先股購買權；證券購買合同；證券購買單位；以及存托股份。根據這份擱置登記聲明，所有可供發行的證券均可不時發售，發行條款將於發行時確定。此貨架登記聲明將於2026年2月到期。
我們的某些融資安排包含非金融契約。此外，我們的循環信貸協議和定期貸款信貸協議包括一項金融契約，該契約要求我們維持(I)綜合淨收入、利息支出、所得税撥備、折舊費用、攤銷費用、非常或非經常性費用及其他非現金項目(綜合利息、税項、折舊及攤銷前收益)至(Ii)綜合利息支出的特定最低利息覆蓋率，每一項均在各自的協議中定義和描述。截至2023年12月31日，我們遵守了這些安排下所有適用的公約。
這些融資安排在綜合財務報表第IV部分附註16(融資安排)和附註19(衍生工具)中有更充分的論述。
現金流
我們彙總的現金流活動如下(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
經營活動提供的淨現金$8,471 $9,721 $9,261 
投資活動提供的現金淨額(用於)$(26,204)$(6,044)$733 
融資活動提供(用於)的現金淨額$21,048 $(4,037)$(8,271)
運營中
經營活動提供的現金一直是並預計將繼續是我們的主要經常性資金來源。2023年經營活動提供的現金減少，原因是經非現金項目調整後的淨收入減少，主要是與收購Horizon有關的交易和整合付款，以及税款增加，部分被營運資金項目的變化所抵消。經營活動所提供的現金於二零二二年增加，主要由於銷售獎勵及折扣、供應商採購、税務機關負債及企業合作伙伴收款的付款時間，惟部分因本年度製造活動增加而抵銷。
投資
2023年用於投資活動的現金主要是由於用於購買Horizon的270億美元現金淨額，部分被與有價證券相關的17億美元現金流入淨額所抵消。於2022年，投資活動所用現金主要由於我們以38億元收購ChemoCentryx及與有價證券有關的現金流出淨額14億元。2021年投資活動產生的現金主要來自與有價證券相關的淨現金流入43億美元，部分被收購Teneobio和Five Prime所用的現金25億美元所抵消。於二零二三年、二零二二年及二零二一年，資本開支分別為11億元、9. 36億元及8. 80億元。我們目前估計2024年資本項目支出約為11億美元。支出增加的大部分與擴大製造能力有關，以便能夠供應產品和候選產品。
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融資
2023年融資活動提供的現金主要來自主要與收購Horizon有關的長期債務所得款項淨額278億美元，部分被支付股息46億美元和償還/償還債務21億美元所抵消。2022年融資活動使用的現金主要來自回購普通股的付款64億美元和支付股息42億美元，部分被髮行債券的所得款項69億美元所抵消。2021年融資活動所用現金主要來自回購普通股的付款50億元及派發股息40億元，部分被髮行債券所得款項（扣除還款8億元）所抵銷。
見第四部分-合併財務報表附註10，投資;附註16，融資安排;和附註17，股東權益。
資本要求
我們有重大現金需求，以根據下文所述的各種合約責任向第三方付款。
我們有責任根據我們的各種融資安排支付利息和償還本金，包括與我們的某些長期債務責任相關的利率掉期和交叉貨幣掉期合同下的金額。有關與我們的長期債務責任相關的預期債務到期日及衍生工具合約下的付款的資料，請參閲綜合財務報表第IV部分-附註16融資安排及附註19衍生工具。
我們有責任就經營租賃付款，包括已放棄租賃及尚未開始租賃的租金承擔。有關該等責任的資料，請參閲綜合財務報表第四部分-附註14“租賃”。
根據2017年税法，我們選擇分八年分期支付主要與我們海外業務的先前無限期投資收益相關的遣返税。有關剩餘的計劃遣返税分期付款的信息，請參見合併財務報表第四部分-附註20，或有事項和承諾-承諾-美國遣返税。
我們有43億美元的採購義務，主要涉及（i）新產品和現有產品的研發承諾（包括與臨牀試驗相關的承諾），（ii）資本支出和（iii）在日常業務過程中採購商品和服務的未結採購訂單。大部分該等責任預期將於一年內支付，而若干該等款項之支付可能會根據若干未來事件而減少。
除上述購買義務外，根據合同規定，我們有義務在我們與第三方簽訂的協議的各種開發、監管和商業里程碑實現後支付額外金額，包括收購Teneobio和Kirin-Amgen，Inc.產生的或有對價。這些付款取決於各種未來事件的發生，幾乎所有這些事件的發生都具有高度的不確定性，任何由此產生的現金需求都通過我們的運營預算流程進行管理。除了約9600萬美元的或有對價的公允價值外，這些義務未記錄在我們的綜合資產負債表中。截至2023年12月31日，我們與第三方簽訂的協議未來可能支付的最高金額為83億美元。
我們記錄了UTB的負債，由於其性質，在未來現金支付的時間和消除這些負債的其他事件方面具有高度的不確定性。見第四部分-合併財務報表附註7，所得税。
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關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制我們的綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。我們的重要會計政策包括在合併財務報表的第四部分--附註1，重要會計政策摘要。以下內容被認為對我們的合併財務報表至關重要，因為它們需要做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。
產品銷售額和銷售扣除額
產品銷售收入在產品控制權轉讓給客户時確認，通常在交付時，根據反映我們預期有權獲得的對價的金額，扣除估計回扣、批發商退款、折扣和其他扣除(統稱為銷售扣除)和銷售時確定的退款後的應計項目。
我們每季度分析銷售扣減應計項目的充分性。當趨勢或重大事件表明調整是適當的時，將調整銷售扣減的應計金額。應計項目也進行了調整，以反映實際結果。在綜合資產負債表的應計負債中記錄的銷售扣除金額如下(以百萬計)：
返點按存儲容量計費其他減税項目總計
2020年12月31日的餘額$3,979 $591 $239 $4,809 
對產品銷售收取的金額10,195 9,619 2,065 21,879 
付款(10,027)(9,413)(2,074)(21,514)
截至2021年12月31日的餘額4,147 797 230 5,174 
對產品銷售收取的金額12,500 10,630 2,288 25,418 
付款(11,768)(10,578)(2,260)(24,606)
截至2022年12月31日的餘額4,879 849 258 5,986 
加法(1)
263 24 39 326 
對產品銷售收取的金額14,328 13,349 2,533 30,210 
付款(13,634)(13,125)(2,492)(29,251)
截至2023年12月31日的餘額$5,836 $1,097 $338 $7,271 
____________
(1)    表示從Horizon收購中假定的銷售扣減。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，銷售扣減總額分別為產品銷售總額的53%、51%及47%。與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的銷售扣減總額餘額增加，主要是由於美國退款和商業回扣折扣率上升、銷售總額和Horizon綜合期初餘額增加的影響，部分被付款時間所抵消。由於估計數的變化，與上一年銷售額有關的淨調整數微不足道。
在美國，我們使用批發商作為向醫療保健提供者（如醫生或其診所、透析中心、醫院和藥房）分銷產品的主要途徑。我們在歐洲銷售的產品主要分銷給醫院和/或批發商，具體取決於產品銷售所在國家的分銷慣例。我們使用批發商及其他第三方的數據監控批發商的產品庫存水平，並相信批發商的庫存已維持在適當水平（一般為兩至三週），以滿足最終用户的需求。因此，批發商存貨水平的歷史波動並未顯著影響我們估計銷售扣減及退貨的方法。
銷售扣減的應計額主要基於對相關銷售收入或索賠金額的估計。該等估計已考慮現行合約及法定規定、特定已知市場事件及趨勢、內部及外部歷史數據及預測客户購買模式。銷售扣減基本上是針對特定產品的，因此，在任何一年，都可能受到所銷售產品組合的影響。
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回扣主要包括支付給美國付款人和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並基於因產品、付款人和個人付款人計劃而異的合同安排或法定要求。當我們銷售產品時，我們根據所銷售的產品、合約條款、估計患者人數、歷史經驗及批發商庫存水平估計我們將支付的回扣金額;我們於記錄相關銷售的期間累計該等回扣。然後，我們調整回扣應計為更多的信息變得可用，並反映實際的索賠經驗。估算此類回扣很複雜，部分原因是銷售日期與實際清償負債之間存在時間延遲。我們相信，考慮到當前的事實和情況，我們用於累積回扣的方法是合理和適當的，但實際結果可能有所不同。
批發商退款與我們的合同協議有關，即以低於我們向批發商收取的價格的固定價格向美國的醫療保健提供商銷售產品。當醫療保健提供者通過批發商以這些折扣價格購買我們的產品時，批發商向我們收取其購買價格與安進與醫療保健提供者之間的合同價格之間的差額。退款撥備乃根據我們的批發商客户向醫療保健提供者的預期銷售額計算。批發商退款的應計費用比回扣更容易估計，並且它們與實際結果非常接近，因為退款金額在醫療保健提供者購買之日固定，而且我們通常在幾周內解決這些扣除的責任。
產品退貨
退貨是通過比較歷史退貨數據與生產批次的相關銷售額來估計的。每種產品的歷史回報率都是確定的，並在適當時根據每種產品特定的市場已知或預期變化進行調整。在過去三年中，每年的銷售退貨準備金都不到總銷售額的1%。以往對上一年銷售退貨準備金估計數的變化並不重要。
所得税
我們根據税前收入及我們經營所在的各個司法權區的適用税率計提所得税撥備。
我們僅在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，税務狀況很有可能維持的情況下，方會確認不確定税務狀況的税務利益。於綜合財務報表中就特定税務狀況確認之税務利益乃基於很可能實現之最大利益。不可轉讓商業票據的金額會根據事實及情況的變動作出適當調整，例如現行税法的重大修訂、税務機關的新法規或詮釋、税務審查期間獲得的新資料或審查結果。我們相信，我們對不確定税務狀況的估計對於審查我們的納税申報表可能導致的任何評估是適當和充分的。我們在所得税費用中確認與UTB相關的應計利息和罰款（如適用）。見第四部分-合併財務報表附註7，所得税。
某些項目包括在我們的納税申報表中的時間與它們在財務報表中反映的時間不同，它們導致資產和負債的計税基礎與其報告的金額之間存在暫時的差異。這種暫時性的差異產生了遞延税項資產和負債。遞延税項資產通常是指可在未來年度的納税申報表中用作扣減或抵免的項目，但我們已就其在合併財務報表中記錄了税項優惠。當預期未來應納税所得額不太可能支持使用扣減或抵免時，我們會對我們的遞延税項資產建立估值免税額。遞延税項負債是指(I)已在綜合財務報表中確認並已遞延支付的税項支出，(Ii)已在納税申報表中扣除但尚未在綜合財務報表中確認的支出，或(Iii)在許多企業合併中收購的無形資產的賬面基礎與計税基礎之間的差額負債，因為與這些資產相關的未來支出通常不能扣税。
我們是一家垂直整合的企業，在美國和不同的外國司法管轄區都有業務。在我們開展業務的司法管轄區，我們根據該司法管轄區的税法和原則以及在該司法管轄區進行的職能、風險和活動繳納所得税。因此，我們的税前收入根據在每個地點進行的業務和承擔的風險以及各自税務管轄區的税法和原則，歸因於國內或國外來源。例如，我們在波多黎各開展了大量業務，波多黎各是美國的一個領土，出於美國税收的目的，它被視為外國司法管轄區，與製造、分銷和其他相關職能有關，以滿足我們在全球的產品需求。到2050年，我們在波多黎各的業務收入將受到税收優惠贈款的限制。
2017年，我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR，提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局尋求解決方案
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上訴辦公室，但無法達成決議。2021年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們在2021年5月和7月收到的兩份重複的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出異議，這兩份通知尋求將我們2010-2012年度的美國應納税所得額增加約36億美元，外加利息。可能在2010-2012年徵收的任何額外税收將減少高達約9億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
2020年，我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR，還提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配，類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2022年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們之前報告的2022年4月收到的2013-2015年度通知提出異議，該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加約51億美元，外加利息。此外，通知聲稱罰款約為20億美元。2013-2015年度可能徵收的任何額外税收將減少高達約22億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
我們堅信，國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012年和2013-2015年的通知提出異議。這兩起案件於2022年12月19日在美國税務法院合併。2023年2月10日，美國税務法院下令將審判日期定為2024年11月4日。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查，涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外，我們還通過了多個州和外國税務管轄區的考試。
這些複雜問題的最終解決不是Li在接下來的12個月內。根據過往的經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷，我們仍然相信我們的所得税負債的應計項目是適當的；然而，由於所得税撥備的複雜性和這些問題的不確定解決方案，任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額大大超過應計金額，並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。見第一部分，項目11A。風險因素-我們可能會承擔額外的税收責任，包括我們與美國國税局正在進行的税務糾紛和其他税務審查的不利結果，經濟合作與發展組織最低企業税率協議的頒佈以及新税收立法的通過和解釋，我們預計將於2026年生效的2017年税法的某些條款將產生額外的税收責任；此類税收責任可能對我們的盈利能力和運營結果產生不利影響；第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--經營成果、所得税；以及合併財務報表第四部分--附註7--所得税，供進一步討論。
我們的業務受美國、波多黎各美國領土、美國各州司法管轄區和我們開展業務的其他國家的税收法律、法規和行政做法的約束。這些規則的重大變化可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。見第一部分，項目11A。風險因素-我們可能會承擔額外的税收責任，包括我們與美國國税局的持續税務糾紛和其他税務審查的不利結果、OECD最低企業税率協議的頒佈以及新税收立法的通過和解釋，我們預計將於2026年生效的2017年税法的某些條款將產生額外的税收責任；此類税收責任可能對我們的盈利能力和運營結果產生不利影響。
或有事件
在正常業務過程中，我們涉及各種法律程序、政府調查和其他事項，如知識產權糾紛、合同糾紛和集體訴訟，性質複雜，結果難以預測。我們在合併財務報表第四部分--附註20“或有事項和承付款”中説明我們的法律程序和其他重大或我們認為可能變得重要的事項。我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致以前累積的負債金額增加或減少的事項。
雖然不可能準確預測或確定這些項目的最終結果，但對目前懸而未決的一個或多個項目的不利確定可能會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
78

與收購有關的資產和負債的估值
我們已收購併將繼續收購與業務合併和資產收購相關的無形資產。這些無形資產主要包括與目前市場上銷售的人類治療產品和候選知識產權研發產品相關的技術。貼現現金流模型通常用於確定這些無形資產的公允價值，以便將支付的對價分配給在收購中獲得的淨資產。見合併財務報表第四部分--附註3“購置和資產剝離”。這些模型需要使用重要的估計和假設，包括但不限於：
•確定完成正在進行的項目的時間和預期成本，同時考慮到收購日期的完成階段；
•預測候選產品獲得FDA和其他監管機構上市批准的可能性和時間；
•估計已完成的產品和正在進行的項目所產生的產品銷售的時間和未來淨現金流量；以及
•制定適當的貼現率以計算現金流的現值。
在確定業務合併日期時，還需要進行重大估計和假設，以確定與業務合併有關的任何或有對價債務的公允價值。此外，我們必須在隨後的每個報告期重新評估這些債務，直到相關的或有事項得到解決，並在收益中記錄其公允價值的變化。收購日期收購中產生或承擔的或有對價債務的公允價值是使用綜合估值技術確定的。這些估值所需的重大估計和假設包括但不限於實現監管里程碑的時間和可能性、各種情況下的產品銷售預測以及用於計算所需付款現值的貼現率。需要更新這些估計數和假設，以便在每個報告期對這些或有對價債務進行重新估值。因此，基本事實和情況隨後的變化可能導致這些估計和假設的變化，這可能對這些債務的估計未來公允價值產生重大影響。
吾等相信，根據相關估值日期的事實及情況，用於記錄已購入的無形資產及與業務合併及資產收購相關產生的或有代價債務的公允價值，乃基於合理的估計及假設。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示某項資產之賬面值可能無法收回時，我們會審核物業、廠房及設備及有限年期無形資產之賬面值以計提減值。如果存在這種情況，對長期資產將產生的未貼現未來現金流量的估計將與賬面價值進行比較，以確定是否存在減值。如果一項資產被確定為減值，則根據該資產的公允價值與其賬面價值之間的差額來計量損失。
無限期無形資產由在收購時尚未達到技術可行性或未獲監管機構批准的業務組合中收購的知識產權研發項目組成，每當事件或情況變化表明賬面值可能無法收回時，以及在確定技術可行性或監管機構批准後，每年審查減值情況。我們通過比較資產的公允價值和其賬面價值來確定減值。如果資產的賬面價值超過其公允價值，將為差額計入減值費用，其賬面價值將相應減少。
就減值分析而言，估計知識產權研發產品候選產品的未來現金流需要我們就完成項目的成本金額和時間以及從完成的產品獲得收入的金額、時間和可能性做出重大估計和假設，類似於如上所述項目收購日期公允價值的確定方式。知識產權研發項目往往存在重大風險和不確定性，因為我們需要獲得監管部門的批准，才能將這些產品推向市場。這樣的批准需要完成臨牀試驗，證明候選產品是安全有效的。因此，收購的知識產權研發項目的最終實現價值可能與收購之日的公允價值不同，未來期間可能會發生知識產權研發減值費用，這可能會對我們的運營業績產生重大不利影響。
我們相信，我們對用於評估長期資產減值的未來現金流量的估計是基於考慮到評估相關日期的事實和情況的合理假設。

79

近期發佈的會計準則
關於截至2023年12月31日尚未採用的最近發佈的會計公告的討論，見合併財務報表第四部分--重要會計政策摘要附註1。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨的市場風險可能是利率、外幣匯率和股票工具價格的變化，以及我們開展業務所在國家的總體經濟狀況的變化。為了降低某些風險，作為我們風險管理計劃的一部分，我們進行了各種類型的外幣和利率衍生品對衝交易。我們不會將衍生品用於投機交易目的。
在接下來的討論中，我們假設利率較2023年12月31日和2022年12月31日的利率變化100個基點。除以下説明外，我們還根據2023年12月31日和2022年12月31日的外幣兑美元匯率相對於其他貨幣的頭寸，假設外幣兑美元匯率變化20%。
對利率敏感的金融工具
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的可供出售投資組合幾乎全部由美國國債和貨幣市場共同基金組成。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們可供出售投資的公允價值分別為104億美元和43億美元。存續期是一種敏感度指標，可用於估算利率變化100個基點將導致的證券價值變化。應用久期模型，假設在2023年12月31日和2022年12月31日加息100個基點，不會導致這些證券的公允價值大幅下降。此外，假設2023年12月31日和2022年12月31日的利率下降100個基點，不會對隨後一年的收入產生實質性影響。
截至2023年12月31日，我們的未償債務賬面價值為646億美元，公允價值為592億美元。截至2022年12月31日，我們的未償債務賬面價值為389億美元，公允價值為350億美元。我們的未償債務由固定利率的債務組成。利率的變化不會影響固定利率債務的利息支出。然而，利率的變化將影響固定利率債務的公允價值。假設截至2023年12月31日和2022年12月31日利率相對於利率下降100個基點，將導致我們在這些日期的未償債務公允價值總額分別增加54億美元和35億美元。對債務的分析沒有考慮假設的利率變化將對下文討論的相關利率掉期合約和交叉貨幣掉期合約產生的影響。
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合，我們簽訂了利率互換合同，這些合同符合條件，並被指定為我們某些固定利率債務的公允價值對衝。這些利率掉期合約有效地將固定利率票面利率轉換為基於SOFR的浮動利率票面利率。截至2023年12月31日和2022年12月31日，名義總金額為67億美元的利率掉期合約均未結清。假設截至2023年12月31日和2022年12月31日利率相對於利率上升100個基點，將導致我們在這些日期的利率掉期合約的公允價值分別減少約1.8億美元和2.1億美元。對利率互換合約的分析並未考慮假設的利率變動將對這些利率敏感型工具旨在抵消的相關債務公允價值產生的影響。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們擁有未償還的交叉貨幣掉期合同，名義金額分別為27億美元和34億美元，以對衝我們的外幣計價債務和相關利息支付。這些合同實際上將這筆債務的利息支付和本金償還從歐元、英鎊和瑞士法郎轉換為美元，並在會計上被指定為現金流對衝。假設截至2023年12月31日、2023年和2022年利率相對於利率的反向變動100個基點，將導致我們的交叉貨幣掉期合約的公允價值分別減少約1億美元和9000萬美元。
對外匯敏感的金融工具
我們的國際業務受到美元對外國貨幣(主要是歐元)價值波動的影響。外匯匯率變動帶來的國際產品銷售額的增減部分被我們國際運營費用的相應增減所抵消。外幣匯率變動導致我們外幣資產的增減部分被我們外幣負債的相應增減所抵消。為了進一步減少外幣匯率波動對我們經營業績的淨影響，我們簽訂了外幣遠期和交叉貨幣掉期合同。
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截至2023年12月31日，我們有未償還的歐元和英鎊計價債務，本金賬面價值和公允價值分別為23億美元和23億美元。截至2022年12月31日，我們有以歐元、英鎊和瑞士法郎計價的未償還債務，本金賬面價值和公允價值分別為30億美元和29億美元。假設截至2023年12月31日外幣匯率相對於美元匯率出現20%的不利變動，將導致這筆債務在這一天的公允價值增加約4.7億美元，並在接下來的一年減少約4.6億美元的收入。假設截至2022年12月31日外幣匯率相對於美元匯率出現20%的不利變動，將導致這筆債務在這一天的公允價值增加5.8億美元，並在接下來的一年減少6億美元的收入。外幣匯率的這些假設變化對收入的影響將被這種變化對相關的交叉貨幣互換合同產生的影響大大抵消，這些合同是為相關的外幣計價債務制定的。
我們擁有交叉貨幣掉期合約，這些合約被指定為以歐元和英鎊(以及前一年的瑞士法郎)計價的債務的現金流對衝，截至2023年12月31日和2022年12月31日，名義總金額分別為27億美元和34億美元。假設外幣匯率相對於美元匯率在這些日期出現20%的不利變動，將導致這些合同的公允價值在這些日期分別減少約4.8億美元和5.4億美元。外幣匯率的這一假設不利變動對隨後幾年來自這些合同的收入的影響將被相關對衝債務賬面金額的相應假設變化完全抵消。
我們訂立外幣遠期合約，為會計目的而指定作為某些預期外幣交易的現金流對衝。截至2023年12月31日，這些合同的公允價值為1.45億美元的資產和1.16億美元的負債。截至2022年12月31日，這些合同的公允價值為2.88億美元的資產和7600萬美元的負債。截至2023年12月31日，我們主要擁有基於歐元的未平倉外幣遠期合約，名義金額為66億美元。截至2022年12月31日，我們主要擁有基於歐元的未平倉外幣遠期合約，名義金額為60億美元。關於截至2023年12月31日未平倉的外幣遠期合約，假設截至2023年12月31日外幣匯率相對於美元匯率出現20%的不利變動，將導致這些合約在這一天和下一年的公允價值減少約12億美元，收入減少約6.9億美元。對於截至2022年12月31日未平倉的合同，假設截至2022年12月31日外幣匯率相對於美元匯率出現20%的不利變動，將導致這些合同在當天和下一年的公允價值減少約11億美元，收入減少5.9億美元。該分析沒有考慮外幣匯率假設變化將對這些對外幣敏感的工具旨在抵消的預期交易產生的影響。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們有一個月或更短時間內到期的未平倉外幣遠期合約，名義金額分別為5億美元和5億美元，對衝了某些以外幣計價的資產和負債的波動，但在會計上沒有被指定為對衝。截至2023年12月31日和2022年12月31日，這些合約沒有實質性的未實現淨收益或虧損。關於這些截至2023年12月31日和2022年12月31日未平倉的外幣遠期合約，假設這些日期的外幣匯率相對於美元匯率出現5%的不利變動，不會對這些合約的公允價值或隨後幾年的相關收入產生實質性影響。該分析沒有考慮外幣匯率假設變化將對這些對外幣敏感的工具旨在抵消的資產和負債產生的影響。
對市場價格敏感的金融工具
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的投資組合中包含的股權證券面臨價格風險，收購這些證券主要是為了促進業務和戰略目標。這些投資包括我們對百濟神州和紐莫拉的投資，以及其他公開和私人持股的小盤股，即投資於早期生物技術公司的有限合夥企業。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的股票投資組合總價值下降20%，將分別導致公允價值損失約10億美元和11億美元。
交易對手信用風險
我們的金融工具，包括衍生品，受到交易對手信用風險的影響，我們認為這是整體公允價值計量的一部分。我們的金融風險管理政策限制了衍生品交易，要求只能與信用評級最低為A-或S、穆迪或惠譽評級相當的機構進行交易；並對與任何單個交易對手的交易金額設定風險敞口限制。此外，我們的投資政策限制了
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對具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務和貨幣市場工具的投資，並按資產類別和發行人對到期日和集中度進行限制。

第8項。財務報表和補充數據
本項目所要求的資料在此以財務報表和附表的方式併入，這些財務報表和附表列於第四部分第15(A)1和(A)2項，幷包括在本年度報告的表格10-K中。

第9項。會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
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項目9A。控制和程序
我們遵守證券交易法規則13a-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告安進交易法報告中要求披露的信息，並積累此類信息並將其傳達給安進管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，安進的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，在達到合理的保證水平時，安進的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。我們在包括安進首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對安進信息披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據上述評估，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2023年12月31日生效。
管理層認定，截至2023年12月31日，我們的財務報告內部控制在截至2023年12月31日的財政季度內沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年證券交易法下的規則13a-15(F)中定義。公司對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證。然而，所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的制度，也只能在編制和報告財務報表方面提供合理的保證。
管理層評估了截至2023年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了COSO在《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中提出的標準。根據我們的評估，管理層認為，根據COSO標準，截至2023年12月31日，公司對財務報告保持了有效的內部控制。
管理層已將我們於2023年10月6日收購的Horizon排除在截至2023年12月31日的財務報告內部控制評估之外。截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的一年，Horizon的總資產和收入不包括在我們對財務報告的內部控制評估中，分別約佔總資產的7%和總收入的3%。
本公司財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，其認證報告如下所述，該報告對本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性表達了無保留意見。
83

獨立註冊會計師事務所報告
致安進的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013年框架)》(COSO準則)中確立的準則，審計了安進。‘S截至2023年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，安進(本公司)根據COSO準則，自2023年12月31日起，在各重大方面對財務報告實施有效的內部控制。
正如隨附的管理層財務報告內部控制報告指出，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括Horizon Treeutics plc的內部控制，該內部控制包含在公司2023年綜合財務報表中，佔截至2023年12月31日的總資產的7%和截至該年度收入的3%。我們對公司財務報告的內部控制審計也不包括對Horizon Treeutics plc財務報告內部控制的評估。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益表和現金流量表，以及列於指數第15(A)2項的相關附註和財務報表附表，以及我們#年的報告2024年2月14日對此發表了毫無保留的意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/ 安永律師事務所
加利福尼亞州洛杉磯
2024年2月14日

84

項目9B。其他信息
規則10b5-1交易安排
在截至2023年12月31日的三個月內，我們的董事或高級管理人員(定義見《交易法》第16a-1(F)條)均未採用或終止任何“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，如法規S-K第408條中所定義。

項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。

第三部分

第10項。董事、行政人員和公司治理
本公司於2023年12月31日向美國證券交易委員會提交的2024年股東周年大會委託書(委託書)第(1)項--董事選舉一節(委託書)中引用了有關董事的信息。關於股東推薦董事會提名人的程序的信息以引用的方式納入附錄A-安進。在我們的委託書中，董事會關於董事資格和評估等事項的指導方針-股東對2025年年會的建議。有關本公司審核委員會、審核委員會成員及審核委員會財務專家的資料，在委託書的“公司管治-審核委員會”一節中以參考方式納入。關於我們執行幹事的信息載於題為第一部分，項目1.業務--關於我們執行幹事的信息的討論。

道德守則
我們為首席執行官和高級財務官制定了一套適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及其他執行類似職能的人員的道德準則。要免費查看本道德準則，請訪問我們的網站www.amgen.com。(網站地址不打算用作超級鏈接，我們網站中包含的信息也不打算作為本申請的一部分。)我們打算通過在我們的網站上張貼上述信息來滿足表格8-K第5.05項中關於修改或豁免本道德準則規定的披露要求。

第11項。高管薪酬
有關董事和高管薪酬的信息參考了我們委託書中薪酬討論與分析、高管薪酬表格、董事薪酬和公司治理與薪酬比率部分。有關薪酬委員會事宜的資料在本公司的委託書中引用自“公司管治-薪酬及管理髮展委員會”及“公司管治-薪酬委員會報告”兩節。
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第12項。某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項
根據現有股權補償計劃授權發行的證券
有關根據現有股權補償計劃獲授權發行的證券的資料，參考本公司委託書中題為“根據現有股權補償計劃獲授權發行的證券”一節。

董事、行政人員及某些實益擁有人的擔保所有權
有關某些實益擁有人和管理層的擔保所有權的信息，在我們的委託書中引用了名為董事和高管擔保所有權以及某些實益擁有人的擔保所有權的章節。

第13項。某些關係和關聯交易與董事的獨立性
有關某些關係和關聯交易與董事獨立性的信息，在我們的委託書中引用自題為“某些關係和關聯交易與公司治理-董事獨立性”的章節。

第14項。首席會計師費用及服務
有關本公司獨立註冊會計師提供的專業服務費用的資料，在本公司的委託書中以引用方式納入題為“審計事項-獨立註冊會計師”一節。

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第四部分

第15項。展品和財務報表附表
(a)1.財務報表索引
本報告包括以下合併財務報表：

 頁面
數
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)
F-1
截至2023年12月31日的三個年度的合併損益表
F-5
截至2023年12月31日止三個年度的綜合全面收益表
F-6
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表
F-7
截至2023年12月31日的三個年度的股東權益合併報表
F-8
截至2023年12月31日止期間三個年度各年的合併現金流量表
F-9
合併財務報表附註
F-10
(a)2.財務報表明細表索引
以下附表作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：
 頁面
數
附表二.估值及合資格賬目
F-57
所有其他附表被省略，是因為它們不適用、不是必需的，或者是因為所需的信息包括在合併財務報表或附註中。
(a)3.陳列品
展品編號：描述
2.1
資產購買協議，日期為2019年8月25日，由安進公司和Celgene公司簽署。(於2019年8月26日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.1.1
安進公司和Celgene公司之間於2019年10月17日簽署的資產購買協議的第1號修正案。(於2019年10月17日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.1.2
安進公司和Celgene公司之間於2019年10月17日簽署的資產購買協議的第2號修正案。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.2
2019年11月21日，安進公司與文件中指名的各方簽訂的信函協議Re：與安進收購Otezla相關的某些產品庫存的處理。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.3
不可撤銷擔保，日期為2019年8月25日，由安進公司和百時美施貴寶公司之間提供。(於2019年8月26日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.4
協議和合並計劃，日期為2021年7月27日，由安進、特內奧比奧公司、Tuxedo合併子公司和富通顧問有限責任公司簽署。(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型)(作為展品提交給2021年11月3日截至2021年9月30日的10-Q表，並通過引用併入本文。)
87

展品編號：描述
2.5
ChemoCentryx，Inc.、Amgen Inc.和汽車合併子公司之間的合併協議和計劃，日期為2022年8月3日。(於2022年8月4日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.6
安進、Pillartree Limited和Horizon Treeutics plc簽署的交易協議，日期為2022年12月11日。(於2022年12月12日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
2.7
規則2.7公告附錄3，日期為2022年12月12日(條件附錄)。(於2022年12月12日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
3.1
安進重述的公司註冊證書。(2013年3月6日重申。)(作為截至2013年3月31日的季度10-Q表的證據於2013年5月3日提交，並通過引用併入本文。)
3.2
修改、重新制定《安進章程》。(經修訂並於2016年2月15日重新確定。)(於2016年2月17日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.1
普通股的股票形式，面值為.0001美元。(作為截至1997年3月31日的Form 10-Q於1997年5月14日提交的證據，並通過引用併入本文。)
4.2義齒的形式，日期為1992年1月1日。(1991年12月19日提交，作為形成S-3註冊聲明的證據提交，並通過引用併入本文。)
4.3
2008年2月15日的辭職、任命和接受協議。(於2008年2月28日作為截至2007年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.4
第一次補充義齒，日期為1997年2月26日。(1997年3月14日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.5
2097年4月1日到期的8-1/8%債券。(1997年4月8日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.6
Amgen Inc.官員證書，日期為1997年4月8日，建立了一系列名為“2097年4月1日到期的81/8%債券”的證券。(1997年4月8日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.7
契約，日期為2003年8月4日。（2003年8月4日作為表格S-3註冊聲明的證據提交，並通過引用併入本文。）
4.8
公司商業票據-安進公司之間的主票據，作為發行人，Cede & Co.，作為存款信託公司的代理人，花旗銀行，N.A.，作為付費代理人。（作為1998年5月13日截至1998年3月31日的季度的表格10-Q的附件提交，並通過引用併入本文。）
4.9
Amgen Inc.官員證書，日期為2007年5月30日，包括該公司2037年到期的6.375%優先票據的形式。（於2007年5月30日作為表格8-K的證據提交，並通過引用併入本文。）
4.10
Amgen Inc.官員證書，日期為2008年5月23日，包括該公司2038年到期的6.90%優先票據的形式。（於2008年5月23日作為表格8-K的附件提交，並通過引用併入本文。）
4.11
Amgen Inc.官員證書，日期為2009年1月16日，包括該公司的6.40%優先票據的形式，2039年到期。（於2009年1月16日作為表格8-K的附件提交，並通過引用併入本文。）
4.12
Amgen Inc.官員證書，日期為2010年3月12日，包括該公司2040年到期的5.75%優先票據的形式。（於2010年3月12日作為表格8-K的附件提交，並通過引用併入本文。）
4.13
Amgen Inc.官員證書，日期為2010年9月16日，包括該公司2041年到期的4.95%優先票據的形式。（於2010年9月17日作為表格8-K的證據提交，並通過引用併入本文。）
4.14
Amgen Inc.官員證書，日期為2011年6月30日，包括本公司2042年到期的5.65%優先票據的形式。（於2011年6月30日作為表格8-K的證據提交，並通過引用併入本文。）
4.15
Amgen Inc.官員證書，日期為2011年11月10日，包括該公司2041年到期的5.15%優先票據的形式。（於2011年11月10日作為表格8-K的證據提交，並通過引用併入本文。）
88

展品編號：描述
4.16
安進高級職員證書，日期為2011年12月5日，包括本公司於2026年到期的5.50%高級債券的格式。(2011年12月5日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.17
安進高級職員證書，日期為2012年5月15日，包括本公司2043年到期的5.375%高級債券的格式。(於2012年5月15日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.18
安進高級職員證書，日期為2012年9月13日，包括本公司2029年到期的4.000%高級債券的格式。(2012年9月13日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.19
契約，日期為2014年5月22日，由Amgen Inc.和紐約梅隆銀行信託公司作為受託人。(於2014年5月22日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.20
安進高級職員證書，日期為2014年5月22日，包括本公司2024年到期的3.625%高級債券的格式。(於2014年5月22日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.21
安進高級職員證書，日期為2015年5月1日，包括本公司2025年到期的3.125釐高級債券和2045年到期的4.400釐高級債券的格式。(於2015年5月1日在Form 8-K中作為證物提交，並通過引用併入本文。)
4.22
安進高級職員證書，日期為2016年2月25日，包括本公司2026年到期的2.000%優先債券的形式。(於2016年2月26日在Form 8-K中作為證物提交，並通過引用併入本文。)
4.23
安進高級職員證書，日期為2016年6月14日，包括本公司2048年到期的4.563釐高級債券和2051年到期的4.663釐高級債券的格式。(於2016年6月14日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.24
截至2016年8月19日的安進高級職員證書，包括本公司2026年到期的2.600%優先債券的格式。(於2016年8月19日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.25
安進高級職員證書，日期為2017年11月2日，包括本公司2027年到期的3.200%優先債券的形式。(於2017年11月2日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.26
安進高級職員證書，日期為2020年2月21日，包括本公司2025年到期的1.900%優先債券、2027年到期的2.200%優先債券、2030年到期的2.450%優先債券、2040年到期的3.150%優先債券和2050年到期的3.375%優先債券。(於2020年2月21日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.27
安進高級職員證書，日期為2020年5月6日，包括本公司2031年到期的2.300%優先債券的形式。(於2020年5月6日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.28
安進高級職員證書，日期為2020年8月17日，包括本公司2053年到期的2.770%優先債券的格式。(於2020年8月18日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.29
安進高級職員證書，日期為2021年8月9日，包括本公司2028年到期的1.650%高級債券、2032年到期的2.000%高級債券、2041年到期的2.800%高級債券和2052年到期的3.000%的高級債券。(於2021年8月9日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.30
安進高級職員證書，日期為2022年2月22日，包括本公司2029年到期的3.000%高級債券、2032年到期的3.350%高級債券、2052年到期的4.200%高級債券和2062年到期的4.400%的高級債券。(於2022年2月22日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.31
安進高級職員證書，日期為2022年8月18日，包括本公司2029年到期的4.050釐高級債券、2033年到期的4.200釐高級債券及2053年到期的4.875釐高級債券的格式。(於2022年8月18日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
4.32
本公司截至2023年3月2日的高級職員證書，包括本公司2025年到期的5.250%優先債券、2026年到期的5.507%優先債券、2028年到期的5.150%的優先債券、2030年到期的5.250%的優先債券、2033年到期的5.250%的優先債券、2043年到期的5.600%的優先債券、2053年到期的5.650%的優先債券和2063年到期的5.750%的優先債券。(於2023年3月2日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
89

展品編號：描述
4.33*
安進簡介‘S證券是根據1934年《證券交易法》第12條登記的。
10.1+
安進。修訂和重訂2009年股權激勵計劃。(於2013年4月8日作為附表14A的最終委託書附錄C提交，並通過引用併入本文。)
10.1.1+
《安進修正案》修訂重訂2009年股權激勵計劃，自2015年3月4日起施行。(2015年4月27日作為截至2015年3月31日的季度10-Q表的證據提交，並通過引用併入本文。)
10.1.2+
《安進修正案二》修訂重訂2009年股權激勵計劃，自2016年3月2日起施行。(作為截至2016年3月31日的季度10-Q表的證據於2016年5月2日提交，並通過引用併入本文。)
10.2+*
安進的股票期權協議授予形式。修訂並重新制定了2009年股權激勵計劃。(已於2023年12月11日修訂和重申。)
10.3+*
限制性股票單位協議的格式安進。修訂並重新制定了2009年股權激勵計劃。(已於2023年12月11日修訂和重申。)
10.4+
安進。2009年度表演獎勵計劃。(2017年12月12日修訂。)(於2018年2月13日作為截至2017年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.5+*
演出單位協議的格式安進。2009年度表演獎。(於2023年12月11日修訂並恢復。)
10.6+*
安進。2009年董事股權激勵計劃。(已於2023年10月24日修訂和重新修訂。)
10.7+
安進2009年董事股權激勵計劃限制性股票單位協議格式。(於2019年12月11日修訂。)(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.8+
安進2009年董事股權激勵計劃現金結算限制性股票單位協議格式。(於2019年12月11日修訂。)(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.9+
安進。補充退休計劃。(修訂並重新確定於2013年10月16日生效。)(於2014年2月24日作為截至2013年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.9.1+
《安進補充退休計劃第一修正案》，自2016年10月14日起施行。(作為截至2016年9月30日的季度10-Q表的證據於2016年10月28日提交，並通過引用併入本文。)
10.9.2+
《安進補充退休計劃第二修正案》，自2019年10月23日起施行。 (於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.9.3+
《安進補充退休計劃第三修正案》，自2021年10月20日起施行。(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.9.4+
《安進補充退休計劃第四修正案》，自2022年10月20日起施行。(2023年2月9日作為截至2022年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.9.5+*
《安進補充退休計劃第五修正案》，自2024年1月1日起施行。
10.10+
修訂並重新制定了安進控制權變更分流計劃。(經修訂和重新修訂，於2010年12月9日生效，隨後修訂，於2011年3月2日生效。)(2011年5月10日作為截至2011年3月31日的季度10-Q表的證據提交，並通過引用併入本文。)
10.11+
安進。高管激勵計劃。(經修訂及重訂，自2022年1月1日起生效)(作為截至2022年3月31日的季度10-Q表的證據於2022年4月28日提交，並通過引用併入本文。)
90

展品編號：描述
10.12+
安進非合格遞延補償計劃。(修訂並重新確定於2013年10月16日生效。)(於2014年2月24日作為截至2013年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.12.1+
安進非限定延期補償計劃第一修正案，2016年10月14日生效。(作為截至2016年9月30日的季度10-Q表的證據於2016年10月28日提交，並通過引用併入本文。)
10.12.2+
安進非限定延期補償計劃第二修正案，2020年1月1日生效。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.12.3+
安進非限定延期補償計劃第三修正案，2022年1月1日生效。(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.12.4+*
安進非限定延期補償計劃第四修正案，2024年1月1日生效。
10.13+
飛機分時協議，日期為2021年12月3日，由安進公司和羅伯特·A·布拉德韋簽署。(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.14+*
安進公司和詹姆斯·布拉德納於2023年12月13日簽署的協議。
10.15
定期貸款信貸協議，日期為2022年12月22日，由花旗銀行作為行政代理、美國銀行作為辛迪加代理、花旗銀行、美國銀行、高盛美國銀行和瑞穗銀行作為牽頭安排行和賬簿管理人、高盛銀行美國銀行和瑞穗銀行有限公司作為文件代理以及其他銀行簽署。(於2022年12月22日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.16
第三次修訂和重新簽署的信貸協議，日期為2023年3月9日，安進，其中銀行指定花旗銀行為行政代理，摩根大通銀行為辛迪加代理。(於2023年3月9日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.17*
安進公司與Celltech R&D有限公司於2002年5月10日簽訂的合作及許可協議(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)以及2003年6月9日生效的安進公司與Celltech R&D有限公司合作與許可協議的第1號修正案(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)
10.17.1*
安進公司和Celltech R&D Limited之間的合作和許可協議修正案2，自2016年11月14日起生效。(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)
10.18
Angen Inc.和UCB Celltech之間的信件協議，日期為2019年6月25日(展覽的部分已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害)。(作為截至2019年6月30日的季度10-Q表的證據於2019年7月31日提交，並通過引用併入本文。)
10.19
合作協議，日期為2019年10月31日，由安進公司與百濟神州瑞士有限公司之間的合作協議，百濟神州有限公司的全資子公司。(部分展品已被省略，因為它們既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。 (於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.19.1
《合作協議第一修正案》，日期為2022年4月20日，由安進公司、百濟神州瑞士有限公司和百濟神州有限公司簽署。(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交，並通過引用併入本文。)
91

展品編號：描述
10.19.2
合作協議第二修正案，由安進公司、百濟神州瑞士有限公司和百濟神州有限公司於2023年2月26日簽訂。(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為截至2023年3月31日的季度10-Q表的證據於2023年4月28日提交，並通過引用併入本文。)
10.20
保函日期為2019年10月31日，由百濟神州有限公司和安進共同出具。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.21
安進股份有限公司和百濟神州股份有限公司之間於2019年10月31日簽訂的股份購買協議。(部分展品已被省略，因為它們既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.21.1
百濟神州有限公司和安進於2019年12月6日簽署的股份購買協議第1號修正案。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.21.2
百濟神州股份有限公司和安進於2020年9月24日重述股份購買協議第2號修正案。(作為截至2020年9月30日的季度10-Q表的證據於2020年10月29日提交，並通過引用併入本文。)
10.21.3
百濟神州有限公司和安進於2023年1月30日簽署的股份購買協議第3號修正案。(於2023年1月31日作為8-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.22
2012年3月30日由Amgen Inc.與阿斯利康製藥有限公司的全資子公司阿斯利康協作風險投資公司達成的合作協議(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交，並通過引用併入本文。)
10.22.1
安進、阿斯利康合作風險投資公司和阿斯利康製藥有限責任公司之間於2014年10月1日簽署的合作協議的第1號修正案(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交，並通過引用併入本文。)
10.22.2
分別於2012年5月2日和27日以及2016年10月2日、2018年1月31日和2020年5月15日簽署的Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures，LLC之間的合作協議修正案2至6(部分展品已被省略，因為它們既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。)(作為截至2020年6月30日的季度10-Q表的證據於2020年7月29日提交，並通過引用併入本文。)
10.22.3
Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures，LLC之間於2020年12月17日簽署的合作協議的第7號修正案(部分展品已被省略，因為它們既不是實質性的，也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。)(於2021年2月9日作為截至2020年12月31日的年度10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.22.4
安進公司和阿斯利康合作風險投資公司之間於2021年11月19日簽署的合作協議的第8號修正案(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交，並通過引用併入本文。)
10.22.5*
關於合作協議的書面協議，日期為2023年12月1日，由Amgen Inc.和阿斯利康協作風險投資公司之間達成(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)
10.23
許可和合作協議，日期為2021年6月1日，由Amgen Inc.和Kyowa麒麟Co.，Ltd.簽署。(部分展品已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型)。(作為截至2021年6月30日的季度10-Q表的證據於2021年8月4日提交，並通過引用併入本文。)
21*
本公司的附屬公司。
92

展品編號：描述
23
獨立註冊會計師事務所同意。同意載於本10-K年度報告第95頁。
24
授權書。授權書載於本年度報告的表格10-K第96頁。
31*
規則13a-14(A)證書。
32**
第1350節認證。
97*
與追回錯誤判給的賠償有關的政策。
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.Sch*內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.卡爾*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.定義*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.實驗所*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.前期*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
____________________________
(*=隨函存檔)
(**=隨函提供，並非為施行經修訂的《1934年證券交易法》第18節而“存檔”)
(+=管理合同或補償計劃或安排)

第16項。表格10-K摘要
不適用。
93

簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本年度報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
安進。
(註冊人)
日期：2024年2月14日發信人： /S/記者彼得·H·格里菲斯
 彼得·H·格里菲斯
 常務副總裁兼首席財務官
 (首席財務官)
94

附件23

獨立註冊會計師事務所的同意

我們同意在以下注冊聲明中引用註冊成立：

•安進的註冊聲明(S-3表格第333-269670號)。

•關於安進的登記説明(S-8第333-159377號)。修訂和重新制定2009年股權激勵計劃，

•關於安進的登記聲明(S-8表格第33-39183號)。修改和重新制定的員工購股計劃，

•關於安進退休和儲蓄計劃的登記聲明(S-8表格第33-39104號、第333-144581號和第333-216719號)，

•關於安進製造有限公司退休和儲蓄計劃(前身為安進製造有限公司退休和儲蓄計劃)的登記聲明(S-8表格第33-47605、第333-144580和第333-216715號)，

•與安進非限定延期補償計劃有關的登記聲明(S-8表格第333-81284、第333-177868、第333-216723和第333-260723號)，

•與安進愛爾蘭僱員利潤分享計劃有關的登記聲明(S-8表格第333-176240號和第333-260724號)，以及

•《關於地平線治療公共有限公司修訂重訂2014年股權激勵計劃、地平線治療公共有限公司修訂重訂2018年股權激勵計劃及2018年限售股獎勵子計劃、地平線治療公共有限公司修訂重訂2020年股權激勵計劃及2020年限售股獎勵子計劃》的註冊書(S-8第333-274900號)；

在我們2024年2月14日的報告中，關於安進公司的合併財務報表以及安進公司截至2023年12月31日的年度報告(Form 10-K)中包含的安進公司財務報告的內部控制有效性。






/s/安永律師事務所
加利福尼亞州洛杉磯
2024年2月14日
95

附件24
授權委託書
我知道所有的男性和女性，每個在下面簽名的人構成並任命羅伯特·A·布拉德韋、彼得·H·格里菲斯和喬納森·P·格雷厄姆，或他們中的任何一個，他們中的任何一個，都有權以任何和所有的身份替代或重新取代他或她，簽署對本報告的任何修改，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，特此批准和確認所有上述事實上的律師，或他或她的一名或多名替代律師，可憑藉本條例作出或安排作出。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在下列日期簽署：
簽名標題日期
/記者S/記者羅伯特·A·布拉德韋董事會主席、首席執行官
總裁，董事
(首席行政主任)		2/14/2024
羅伯特·A·布拉德韋
/S/記者彼得·H·格里菲斯常務副祕書長總裁和
首席財務官
(首席財務官)		2/14/2024
彼得·H·格里菲斯
/S/記者馬修·C·布希總裁副財長
首席會計官
(首席會計主任)		2/14/2024
馬修·布希
/S/記者萬達·M·奧斯汀董事2/14/2024
萬達·M·奧斯汀
/S/記者邁克爾·V·德雷克董事2/14/2024
邁克爾·V·德雷克
/記者S/記者布萊恩·J·德魯克董事2/14/2024
布萊恩·J·德魯克
/S/首席執行官羅伯特·A·埃克特董事2/14/2024
Robert A.埃克特
/S/首席執行官格雷格·C·加蘭德董事2/14/2024
格雷格·C·加蘭
聯繫我們 Charles M.小霍利董事2/14/2024
Charles M.小霍利
聯繫我們 S. Omar ISHRAK董事2/14/2024
S. Omar Ishrak
聯繫我們 Tyler JACKS董事2/14/2024
Tyler Jacks
聯繫我們 Ellen J. KULLMAN董事2/14/2024
艾倫·J·庫爾曼
聯繫我們 艾米·E英里董事2/14/2024
艾米·E英里
聯繫我們 Ronald D.糖董事2/14/2024
Ronald D.糖
/S/記者R·桑德斯·威廉姆斯董事2/14/2024
桑德斯·威廉姆斯
96

獨立註冊會計師事務所報告

致安進的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了所附安進(本公司)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表、截至2023年12月31日期間各年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，以及列於本指數第15(A)2項的相關附註和財務報表附表(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2024年2月14日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
F-1

銷售扣減
有關事項的描述
截至2023年12月31日，該公司記錄的應計銷售扣減為73億美元。如財務報表附註1“產品銷售和銷售扣減”所述，產品銷售收入是在銷售時確定的估計回扣、批發商退款、折扣和其他扣減(統稱銷售扣減)應計項目後確認的淨額。
審計與美國產品銷售相關的銷售扣減、具體估計的按存儲容量使用計費、商業返點和醫療補助返點的估計是複雜的，需要做出重大判斷，而且涉及的金額對整個財務報表都是重要的。產品銷售收入在產品控制權轉讓給客户時確認，通常是在交付時確認，並基於反映公司預期有權獲得的對價的金額，即扣除估計銷售扣除應計金額後的金額。估計的銷售扣除額是基於當前的合同和法律要求、市場事件和趨勢、內部和外部歷史數據以及預測的客户購買模式。
我們是如何在審計中解決這個問題的
我們對銷售扣除流程的內部控制進行了瞭解，評估了設計並測試了內部控制的操作有效性。這包括對管理層審查在估計銷售扣減中使用的重要假設和輸入的測試控制，包括實際銷售額、合同條款、歷史經驗、批發商庫存水平、需求數據和估計的患者人數。我們還測試了管理層對預測需求活動的準確性的控制，以及最終銷售扣減估計中包括的重要組成部分的完整性和準確性。
為了測試管理層的估計銷售扣除額，我們獲得了管理層對各自估計的計算，並執行了以下程序等。我們通過建立對估計應計餘額的獨立預期，測試了管理層在確定銷售折扣應計餘額時的評估過程，包括將管理層記錄的應計餘額與歷史付款趨勢所隱含的餘額進行比較，評估實際銷售和折扣應計餘額的趨勢，確認合同樣本的條款和條件，測試全年發放的信貸和付款的樣本，以及就基本合同條款商定費率。


F-2


未確認的税收優惠
有關事項的描述
正如綜合財務報表附註1及附註7所述，本公司在不同司法管轄區經營，對複雜税務法律及法規的不同詮釋造成不確定性，因此有必要使用重大判斷來釐定本公司的未確認税務優惠，尤其是在本公司擁有大量資產及業務的美國聯邦税務管轄區。在這方面，本公司使用重大判斷來(1)確定税務狀況的技術優勢是否更有可能持續，以及(2)衡量有資格確認的税收優惠金額。截至2023年12月31日，該公司累積了40億美元的未確認税收優惠總額。鑑於最終的解決取決於與美國國税局的審計糾紛的解決等不可控因素，對公司未確認税收利益的技術優點和計量的評估具有挑戰性，這是由於高度的估計和管理層判斷。
我們是如何在審計中解決這個問題的
吾等已取得了解、評估設計及測試內部控制的運作成效，以評估本公司評估其税務狀況的技術優點的程序，以及管理層衡量該等税務狀況的未確認税務利益的程序，尤其是與美國國税局有爭議的事項。這包括測試對管理層審查投入、計算、假設和方法的控制，這些投入、計算、假設和方法被選擇來衡量符合確認資格的税收優惠金額。
我們邀請税務爭議和轉讓定價專家協助評估技術優勢和衡量公司某些未確認的税收優惠。根據特定税務狀況的性質以及(如適用)與相關税務機關的發展，我們的程序包括獲取和審查本公司與該等税務機關的通信，以及評估某些第三方建議，以支持本公司的評估和記錄的立場。我們評估了適用監管環境的發展，以評估對公司記錄的頭寸的潛在影響。我們評估了管理層對當前税務爭議、訴訟和税務訴訟趨勢的考慮。我們分析了公司在確定要確認的税收優惠金額時使用的假設和數據，包括適用的利息和罰款，並測試了這些基本計算的準確性。我們亦已就該等事宜評估本公司於附註7所載的所得税披露。

















F-3

在企業合併中取得的無形資產的估值
有關事項的描述
如財務報表附註3所述，於2023年10月6日，本公司完成對Horizon Treateutics plc(“Horizon”)的收購(“Horizon收購”)。這筆交易採用了會計收購法，作為企業合併入賬。收購日期收購無形資產的公允價值，主要由有限年限的開發產品技術權利組成，包括TEPEZZA無形資產。有限年限的無形資產採用多期超額收益法進行估值，該方法將預期未來現金流量貼現至現值。
對從Horizon收購的TEPEZZA有限壽命開發產品技術權利無形資產的收購日期公允價值進行審計是複雜的，因為在估計公允價值時需要做出重大判斷。特別是，公允價值估計需要使用對重大假設(例如收入預測和貼現率)的變化敏感的估值方法，這些假設受到預期的未來市場或經濟狀況的影響。
我們是如何在審計中解決這個問題的
我們評估和測試了本公司在確定無形資產估計公允價值方面的內部控制的設計和運作有效性。例如，我們測試了對管理層對估值方法的審查以及用於制定TEPEZZA無形資產公允價值估計的重要假設的控制。我們還測試了管理層的控制措施，以驗證公允價值估計中使用的數據是完整和準確的。
為了測試公司對TEPEZZA無形資產的估計公允價值，我們的審計程序包括，在估值專家的協助下，評估公司對估值方法和重大假設的選擇。我們還測試了評估中使用的基礎數據的完整性和準確性。例如，我們將TEPEZZA的收入預測與分析師報告、當前行業和市場趨勢、收購業務的歷史結果以及其他相關因素進行了比較。我們還對重大假設進行了敏感性分析，以評估重大假設的變化將對TEPEZZA收購的無形資產的公允價值產生的影響。此外，我們還測試了適用於TEPEZZA無形資產價值的估計貼現率。
/s/ 安永律師事務所



自1980年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州洛杉磯
2024年2月14日
F-4

安進。
合併損益表
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(In百萬，每股數據除外）
202320222021
收入：
產品銷售$26,910 $24,801 $24,297 
其他收入1,280 1,522 1,682 
總收入28,190 26,323 25,979 
運營費用：
銷售成本8,451 6,406 6,454 
研發4,784 4,434 4,819 
收購正在進行的研究和開發— — 1,505 
銷售、一般和行政6,179 5,414 5,368 
其他879 503 194 
總運營費用20,293 16,757 18,340 
營業收入7,897 9,566 7,639 
其他收入(支出)：
利息支出，淨額(2,875)(1,406)(1,197)
其他收入(費用)，淨額2,833 (814)259 
所得税前收入7,855 7,346 6,701 
所得税撥備1,138 794 808 
淨收入$6,717 $6,552 $5,893 
每股收益：
基本信息$12.56 $12.18 $10.34 
稀釋$12.49 $12.11 $10.28 
計算每股收益時使用的股票：
基本信息535538570
稀釋538541573
請參閲隨附的説明。
F-5

安進。
綜合全面收益表
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(單位：百萬)
202320222021
淨收入$6,717 $6,552 $5,893 
扣除重新分類調整和税收後的其他綜合(虧損)收入：
外幣折算收益(虧損)50 496 (135)
(虧損)現金流套期保值收益(150)67 324 
可供出售證券的虧損— — (1)
其他42 2 1 
其他綜合(虧損)收入，税後淨額(58)565 189 
綜合收益$6,659 $7,117 $6,082 
請參閲隨附的説明。
F-6

安進。
合併資產負債表
2023年12月31日和2022年12月31日
(In百萬，每股數據除外）
20232022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$10,944 $7,629 
有價證券— 1,676 
應收貿易賬款淨額7,268 5,563 
盤存9,518 4,930 
其他流動資產2,602 2,388 
流動資產總額30,332 22,186 
財產、廠房和設備、淨值5,941 5,427 
無形資產，淨額32,641 16,080 
商譽18,629 15,529 
其他非流動資產9,611 5,899 
總資產$97,154 $65,121 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$1,590 $1,572 
應計負債15,359 12,524 
長期債務的當期部分1,443 1,591 
流動負債總額18,392 15,687 
長期債務63,170 37,354 
長期遞延税項負債2,354 11 
長期納税義務4,680 5,757 
其他非流動負債2,326 2,651 
或有事項和承付款
股東權益：
普通股和額外實收資本；0.0001每股面值；2,750.0授權股份；已發行股份-535.42023年和534.02022年的股票
33,070 32,514 
累計赤字(26,549)(28,622)
累計其他綜合損失(289)(231)
股東權益總額6,232 3,661 
總負債和股東權益$97,154 $65,121 
請參閲隨附的説明。
F-7

安進。
合併股東權益報表
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(In百萬，每股數據除外）
數
的股份。
最常見的是
庫存		普普通通
股票和
其他內容
實收資本		累計
赤字		累計
其他
全面
(虧損)收入		總計
2020年12月31日的餘額578.3 $31,802 $(21,408)$(985)$9,409 
淨收入— — 5,893 — 5,893 
其他綜合收益，税後淨額— — — 189 189 
普通股宣佈的股息(美元7.22每股)
— — (4,098)— (4,098)
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行
1.7 82 — — 82 
基於股票的薪酬費用— 361 — — 361 
與員工股票薪酬支出相關的税收影響
— (149)— — (149)
普通股回購(21.7)— (4,987)— (4,987)
截至2021年12月31日的餘額558.3 32,096 (24,600)(796)6,700 
淨收入— — 6,552 — 6,552 
其他綜合收益，税後淨額— — — 565 565 
普通股宣佈的股息(美元7.95每股)
— — (4,264)— (4,264)
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行
1.8 138 — — 138 
基於股票的薪酬費用— 419 — — 419 
與員工股票薪酬支出相關的税收影響
— (139)— — (139)
普通股回購(26.1)— (6,310)— (6,310)
截至2022年12月31日的餘額534.0 32,514 (28,622)(231)3,661 
淨收入— — 6,717 — 6,717 
其他綜合虧損，税後淨額— — — (58)(58)
普通股宣佈的股息(美元8.64每股)
— — (4,644)— (4,644)
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行1.4 95 — — 95 
基於股票的薪酬費用— 454 — — 454 
為收購Horizon而頒發的股權獎勵，淨額
— 141 — — 141 
與員工股票薪酬支出相關的税收影響
— (134)— — (134)
普通股回購— — — — — 
截至2023年12月31日的餘額535.4 $33,070 $(26,549)$(289)$6,232 
請參閲隨附的説明。
F-8

安進。
合併現金流量表
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(單位：百萬)
202320222021
經營活動的現金流：
淨收入$6,717 $6,552 $5,893 
折舊、攤銷及其他4,071 3,417 3,398 
基於股票的薪酬費用431 401 341 
遞延所得税(1,273)(1,198)(453)
收購正在進行的研究和開發— — 1,505 
權益法投資的調整11 891 33 
資產剝離損失— 567 — 
權益證券的(收益)損失(1,565)127 — 
其他項目，淨額563 (303)(262)
經營性資產和負債的變動，扣除收購：
應收貿易賬款淨額(1,015)(746)(429)
盤存491 (742)(165)
其他資產(564)258 (237)
應付帳款(402)154 (69)
應計所得税淨額(1,031)(647)(854)
長期納税義務371 229 204 
應計銷售獎勵和津貼935 846 404 
其他負債731 (85)(48)
經營活動提供的淨現金8,471 9,721 9,261 
投資活動產生的現金流：
為收購支付的現金，扣除獲得的現金(26,989)(3,839)(2,529)
購買有價證券(1)(2,587)(8,900)
出售有價證券所得收益1,123 98 4,403 
有價證券到期日收益550 1,120 8,831 
購買房產、廠房和設備(1,112)(936)(880)
其他225 100 (192)
投資活動提供的現金淨額(用於)(26,204)(6,044)733 
融資活動的現金流：
發行債券的淨收益27,777 6,919 4,945 
債務的清償(647)(297)— 
償還債務(1,454)— (4,150)
普通股回購— (6,360)(4,975)
已支付的股息(4,556)(4,196)(4,013)
其他(72)(103)(78)
融資活動提供(用於)的現金淨額21,048 (4,037)(8,271)
增加(減少)現金和現金等價物3,315 (360)1,723 
年初現金及現金等價物7,629 7,989 6,266 
年終現金及現金等價物$10,944 $7,629 $7,989 
請參閲隨附的説明。
F-9

安進。
合併財務報表附註
2023年12月31日
1. 重要會計政策摘要
業務
安進(包括其子公司，簡稱“安進”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家發現、開發、製造和提供創新人類療法的全球生物技術先驅。我們的業務是在一商業板塊：人類治療學。
合併原則
合併財務報表包括安進及其控股子公司的賬目。在確定我們是否是可變利益實體的主要受益人時，我們考慮我們是否有權指導對該實體的經濟表現產生最重大影響的實體活動，以及承擔該實體可能對該實體產生重大影響的損失的義務或從該實體獲得利益的權利。我們在任何我們作為主要受益人的可變利益實體中沒有任何重大權益。所有重大公司間交易及結餘已於綜合賬目中對銷。綜合財務報表及隨附附註已對過往期間作出若干重新分類，以符合現行呈列方式。
2023年10月6日，安進完成了對Horizon的收購，其業務自收購日期起納入我們的合併財務報表。有關此次收購的更多信息，請參見附註3，收購和資產剝離。
預算的使用
編制符合公認會計原則的合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表及其附註中所報告金額的估計和假設。實際結果可能與該等估計不同。
收入
產品銷售額和銷售扣除額
產品銷售收入在產品控制權轉讓給客户時確認，通常在交付時，根據反映我們預期有權獲得的對價的金額，扣除估計回扣、批發商退款、折扣和其他扣除(統稱為銷售扣除)和銷售時確定的退款後的應計項目。
我們每季度分析應計利潤是否足以扣除銷售額。當趨勢或重大事件表明調整是適當的時，對銷售扣減的應計金額進行調整。應計項目亦會作出調整，以反映實際結果。銷售扣減的應計額主要基於對相關銷售收入或索賠金額的估計。該等估計已考慮現行合約及法定規定、特定已知市場事件及趨勢、內部及外部歷史數據及預測客户購買模式。銷售扣減基本上是特定於產品的，因此，在任何特定時期，都可能受到銷售產品組合的影響。由於估計數的變化，與上期銷售額有關的非實質性淨調整數包括在銷售額扣減中。
退貨是通過比較歷史退貨數據與生產批次相關銷售額來估計的。每種產品的歷史回報率都是確定的，並在適當時根據每種產品特定的市場已知或預期變化進行調整。從歷史上看，銷售退貨準備金的金額低於 1%的銷售總額。以往，前期銷售退貨準備金估計數的變化並不重大。
我們的付款條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款條件因管轄區和客户而異，但通常要求付款期限為 30至120自裝運或履行履約義務之日起30天內。對於某些產品或服務以及某些客户類型，我們可能會在向客户交付產品或提供服務之前要求付款。
從客户處收取並匯給政府機構的與公司產品銷售有關的間接税（主要在歐洲）不包括在收入中。
作為一種實際的權宜之計，銷售佣金在產生時支銷，因為攤銷期將在
F-10

這些成本在合併損益表中記錄為SG&A費用。
其他收入
其他收入主要包括特許權使用費收入和企業合作伙伴收入。特許權使用費乃根據特許產品的第三方銷售計算，並於相關第三方產品銷售發生時入賬。特許權使用費收入乃根據過往及預測銷售趨勢估計。企業合作伙伴的收入主要包括許可費和里程碑收入以及我們從合作中獲得的商業利潤份額。見下文討論的多重履約義務安排。
具有多重履行義務的安排
我們不時就產品和候選產品的研發、製造和/或商業化作出安排。此類安排可能要求我們提供各種權利、服務和/或商品，包括知識產權/許可、研發服務、製造服務和/或商業化服務。這些安排的基本條款通常規定，安進將以不可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、特許權使用費和/或利潤分成的形式向安進支付對價。
在涉及一項以上履約義務的安排中，對每一項要求的履約義務進行評估，以確定其是否有資格作為一項獨特的履約義務，其依據是：(I)客户可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於該貨物或服務，以及(Ii)該貨物或服務可與合同中的其他承諾分開識別。該安排下的對價隨後根據各自的相對獨立銷售價格分配給每一單獨的不同履約義務。每項可交付成果的估計銷售價格反映了我們對可交付成果定期獨立銷售的最佳估計，或者如果沒有獨立銷售價格，則使用調整後的市場評估方法。
當相關貨物或服務的控制權轉移時，分配給每項不同履約義務的對價被確認為收入。當確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉時，與風險實質性業績里程碑相關的對價被確認為收入。我們在知識產權許可產生的安排中利用基於銷售和使用的特許權使用費例外，在基礎銷售發生時確認特許權使用費或利潤分享產生的收入。
研發成本
研發成本於產生時計入成本，主要包括薪金、福利及其他與員工有關的成本；設施及管理費用；臨牀試驗及相關臨牀製造成本；合約服務及其他外部成本；資訊系統成本；以及為研發所用的已取得技術攤銷以供日後作其他用途。研發費用還包括與第三方研發安排有關的費用和成本回收，包括向第三方支付的與尚未達到技術可行性和未來沒有替代用途的技術有關的預付費用和里程碑。當發生債務或我們有權收回成本時，將確認研發費用的淨支付或償還。請參閲附註9，協作。
銷售、一般和行政費用
SG&A成本主要包括與銷售和營銷、財務、法律和其他行政人員相關的工資、福利和其他與員工相關的成本；設施和管理費用；外部營銷、廣告和法律費用；美國醫療改革對品牌處方藥製造商和進口商徵收的聯邦消費税；以及其他一般和行政成本。廣告費用在發生時計入費用，實際為#美元。6471000萬，$8411000萬美元和300萬美元843在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。SG&A費用還包括與某些合作安排下的營銷和推廣工作相關的成本和成本回收。當發生債務或我們有權收回成本時，確認SG&A費用的淨付款或報銷。請參閲附註9，協作。
租契
在合同開始時，我們確定一項安排是否為租賃或包含租賃。對於所有租賃，我們確定分類為經營性或融資性。經營租賃計入我們綜合資產負債表中的其他非流動資產、應計負債和其他非流動負債。
F-11

ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們根據租賃支付租賃款項的義務。租賃確認發生在開始日期，租賃負債金額基於租賃期內支付的租賃付款的現值。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。因為我們的大多數租約不提供信息來確定隱含利率，所以我們使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括在開始日期之前支付的任何租賃付款減去收到的租賃獎勵。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。
我們與租賃和非租賃組成部分都有租賃協議，這兩個組成部分通常作為一個單獨的租賃組成部分一起核算。此外，對於某些車輛和設備租賃，我們應用投資組合方法來確定租賃期限和貼現率。
基於股票的薪酬
我們有基於股票的薪酬計劃，根據該計劃，可以授予各種基於股權的獎勵，包括RSU、業績單位和股票期權。RSU和股票期權獎勵的公允價值只受分級歸屬的服務條件的影響，一般在服務期內以直線方式確認為補償費用，扣除估計的沒收。績效單位獎勵的公允價值被確認為薪酬支出，一般是以直線為基礎，從授予之日起到績效期間結束。見附註5，基於股票的薪酬。
所得税
我們根據税前收入和我們所經營的各個司法管轄區的適用税率來計提所得税。在確定我們的所得税和所得税資產和負債撥備時，需要做出重大判斷，包括評估會計原則和複雜税法應用中的不確定性。遞延所得税是就資產和負債基礎之間的暫時性差異所產生的預期税務後果，以及為財務報告目的而結轉的虧損和税項抵免，以及為所得税目的確認的金額而記錄的。我們記錄了一項估值準備金，以將我們的遞延税項資產減少到更有可能實現的未來税收優惠金額。
我們僅在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，税務狀況很有可能維持的情況下，方會確認不確定税務狀況的税務利益。於綜合財務報表中就特定税務狀況確認之税務利益乃基於很可能實現之最大利益。不可轉讓商業票據的金額會根據事實及情況的變動作出適當調整，例如現行税法的重大修訂、税務機關的新法規或詮釋、税務審查期間獲得的新資料或審查結果。我們在所得税費用中確認與UTB相關的應計利息和罰款（如適用）。見附註7，所得税。
收購
我們首先確定所收購的一組資產是否構成一項業務，並應作為業務合併入賬。如果收購的資產不構成業務，我們將交易作為資產收購入賬。業務合併以收購會計法入賬。根據收購法，所收購的資產（包括知識產權及研發項目）及所承擔的負債於收購日期按其各自的公平值記錄於我們的綜合財務報表。所轉讓代價之公平值超出所收購資產淨值之公平值之差額入賬列作商譽。與業務合併有關而產生的或然代價責任（包括承擔被收購方於收購前完成的收購所產生的負債）按收購日期的公平值入賬，並於其後各報告期間按公平值重新計量，直至相關或然事項獲解決為止。所產生之公平值變動計入盈利。相反，資產收購則採用成本累計及分配模式入賬。根據該模式，收購成本分配至所收購資產及所承擔負債。未來沒有其他用途的知識產權開發項目在取得時計入研發費用，與資產收購相關的或有對價義務在很可能發生且能夠合理估計時計入。見附註3，收購及資產剝離，及附註18，公允價值計量。
現金等價物
我們認為現金等價物僅指那些流動性高、容易轉換為現金並且在購買之日起三個月內到期的投資。

F-12

計息證券
我們認為我們的計息證券投資組合可供出售，因此，這些投資按公允價值記錄，未實現收益和損失記錄在AOCI中。在綜合資產負債表中，到期日超過一年的投資可能被歸類為短期有價證券，這是因為它們具有高流動性，而且它們代表了本公司可用於當前業務的投資。見附註10，投資，和附註18，公允價值計量。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本，包括與材料、人工和間接費用有關的金額，以一種近似先進先出方法的方式確定。可變現淨值是指在正常業務過程中估計的銷售價格減去合理預測的完工、處置和運輸成本。見附註11，庫存。
衍生品
我們在綜合資產負債表中按公允價值確認所有衍生工具為資產或負債。衍生工具的公允價值變動的會計處理取決於衍生工具是否已被正式指定為適用會計準則下的套期保值關係的一部分並符合條件，進而取決於套期保值關係的類型。對於正式指定為套期保值的衍生品，我們在開始時和之後的季度評估套期保值衍生品在抵消被套期保值項目的公允價值或現金流量變化方面是否非常有效。我們未被指定和不符合套期保值資格的衍生品通過當前收益調整為公允價值。見附註18，公允價值計量，和附註19，衍生工具。
財產、廠房和設備、淨值
物業、廠房及設備按歷史成本、累計折舊、攤銷及(如適用)減值費用淨額入賬。每當發生事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，我們就審查我們的財產、廠房和設備資產的減值。折舊是在資產的使用年限內以直線方式記錄的。租賃改進按其估計使用年限或租賃期限較短的較短時間按直線攤銷。見附註12，財產、廠房和設備。
商譽和其他無形資產
有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額和減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按資產的估計可用年限以直線方式或根據經濟利益的消耗模式(如果可靠地確定)來記錄。當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，我們就審查我們有限年限的無形資產的減值。見附註13，商譽和其他無形資產。
在企業合併中收購的未完成的知識產權研發項目的公允價值被資本化，並計入無限期無形資產，直至相關研發活動完成或放棄。項目成功完成後，資本化金額將在其預計使用年限內攤銷。如果一個項目被放棄，所有剩餘的資本化金額都會立即註銷。重大風險和不確定性往往與知識產權研發項目相關，因為我們需要在銷售最終產品之前獲得監管部門的批准。這樣的批准需要完成臨牀試驗，證明候選產品是安全有效的。因此，收購的知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值不同，知識產權研發減值費用可能會在未來期間發生。
資本化知識產權研發項目每年及每當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時進行減值測試。我們考慮了潛在減值的各種因素，包括當前的法律和監管環境以及競爭格局。不利的臨牀試驗結果、獲得上市批准的重大延誤、無法將產品推向市場以及競爭對手產品的推出或提升可能導致相關無形資產的部分或全部減值。
我們每年進行商譽減值測試，每當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時。到目前為止，尚未記錄商譽減值。見附註13，商譽和其他無形資產。
F-13

或有事件
在正常業務過程中，我們涉及各種法律程序、政府調查和其他性質複雜、結果難以預測的事項。其中某些程序在附註20“或有事項和承付款項”中討論。我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致以前累積的負債金額增加或減少的事項。
外幣折算
功能貨幣不是美元的國際子公司的淨資產按當前匯率換算成美元。這些子公司的淨資產按變動率折算產生的美元影響在AOCI中確認。這些子公司的收益通過使用平均匯率換算成美元。
股權投資
有價證券和非有價證券
對公允價值可隨時確定的上市股權證券的投資按相同證券的市場報價入賬，公允價值變動記入綜合收益表中的其他收入(費用)淨額。對沒有可隨時釐定公允價值的權益證券的投資，按成本減去減值(如有)入賬，並根據相同或類似證券有序交易中可見的價格變動而作出調整。此類調整記入合併損益表中的其他收入(費用)淨額。
權益法投資
使我們有能力對我們沒有選擇公允價值選項的被投資人施加重大影響，但不能控制的股權投資，按照權益會計方法核算。在總結我們是否有能力對被投資人施加重大影響時，我們會考慮我們的持股比例、投票權和其他股東權利、董事會代表以及是否存在其他合作或商業關係等因素。權益會計法要求我們將收購證券的公允價值與我們按比例分攤的標的資產賬面價值之間的差額(基差)分配給各個項目，並在其使用年限內攤銷該等差額。我們在被投資人的收益或損失中的份額和攤銷的基差，如果有的話，在綜合損益表中的其他收入(費用)淨額中記入四分之一的欠款。如果我們認為減值是非臨時性的，我們就會在我們的權益法投資中記錄減值損失。我們基於各種因素將減值視為非臨時性的，包括但不限於公允價值低於賬面價值的時間長度、證券價格的波動性以及我們保留投資以實現公允價值回收的意圖和能力。
對於我們選擇了公允價值選項的權益法投資，公允價值的變化在綜合收益表中的其他收入(費用)淨額中記錄。
此外，我們還投資於有限合夥企業，主要投資於處於早期階段的生物技術公司。作為一種實際的權宜之計，這類有限合夥投資的計量方法是使用我們在有限合夥企業持有的基礎投資中所佔資產淨值的比例份額，並將此類變動計入綜合損益表中的其他收入(費用)淨額。
最近的會計聲明
2023年11月，FASB發佈了一項新的會計準則，改進了可報告部門的披露要求。新標準將要求加強對上市公司重大部門支出的披露，並在整個會計期間更及時、更詳細地報告部門信息，包括只有一個可報告部門的公司。該標準適用於2023年12月15日以後的年度期間和2024年12月15日之後的過渡期，並允許提前採用。我們目前正在評估這一新標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了一項新的會計準則，改進了所得税披露要求。新標準將要求提供更多有關所得税披露的詳細信息，如已繳納的所得税和所得税税率調節表。該標準對安進等公共商業實體有效，年限從2024年12月15日之後開始，並允許及早採用。我們目前正在評估這一新標準對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
F-14

2. 重組
2023年第一季度，我們啟動了一項重組計劃，以加強持續創新，包括投資一流藥物，同時改善我們的成本結構。作為計劃的一部分，我們正在將資源重新分配到能夠實現長期增長的業務領域。2023年，我們基本上完成了與這一重組計劃相關的所有活動。
下表按活動類型和合並損益表中確認的地點彙總了與重組計劃有關的記錄費用(單位：百萬)：
 截至2023年12月31日的年度
 離職費資產減值及其他費用總計
銷售成本$— $36 $36 
研發— 29 29 
銷售、一般和行政— 13 13 
其他186 3 189 
總計$186 $81 $267 
截至2023年12月31日，總重組負債降至452000萬美元，主要是由於與離職費用有關的付款。重組負債總額計入綜合資產負債表的應計負債。

3. 收購和資產剝離
收購Horizon Treateutics公司
2023年10月6日，安進完成了對Horizon的收購，價格為1美元116.50每股現金，總對價約為$27.81000億美元。此次收購的資金主要來自我們2023年3月發行的債務和我們定期貸款信貸協議的借款。見附註16，融資安排。Horizon是一家全球生物技術公司，專注於藥物的發現、開發和商業化，以滿足受到罕見、自身免疫和嚴重炎症性疾病影響的患者的關鍵需求。此次收購被視為一項業務合併，符合安進提供創新藥物的核心戰略，這些藥物對患有嚴重疾病的患者產生重大影響，並通過增加一流的生命週期早期藥物，包括用於甲狀腺眼病的TEPEZZA、用於慢性難治性痛風的KRYSTEXXA和用於治療神經脊髓炎視神經譜系障礙的UPLIZNA，加強了安進領先的罕見疾病產品組合。收購後，Horizon成為安進的全資子公司，自收購之日起，其業務已計入我們的綜合財務報表。
在截至2023年12月31日的三個月內，公司產生了約$487與完成我們的Horizon收購相關的收購成本，包括$16780萬美元，用於以股份為基礎的付款，以結算合併後服務、遣散費和其他與員工相關的支出所應佔的非既得股權獎勵，以及#美元320700萬美元的交易成本。這些成本主要計入綜合損益表中的SG&A費用。
F-15

下表彙總了總對價和分配的收購日期、收購資產的公允價值和承擔的負債(單位：百萬)：
金額
現金和現金等價物$681 
盤存5,025 
財產、廠房和設備、淨值318 
有限壽命無形資產-開發-產品-技術權19,590 
知識產權研發1,060 
商譽3,111 
遞延税項資產834 
遞延税項負債(2,492)
其他資產和負債，淨額(294)
購置資產淨額共計$27,833 
這一美元27.8 該交易的總代價包括（i）轉讓予普通股股東的現金代價，26.7 （ii）轉撥至已歸屬及未行使購股權、未行使受限制股份單位獎勵及未行使PSU獎勵的現金代價為$523 （iii）安進替代獎勵的公允價值（基於未償還員工受限制股份單位獎勵的轉換）為美元180 代表非現金對價的100萬美元;以及（iv）安進在交割日結算的Horizon債務的一部分，382 萬安進發布 1.7 百萬元替代股權獎勵，並附帶原有歸屬條件，而公平值乃根據收購日期之公平值按轉換計算釐定。見附註5，基於股票的補償。
估計公允價值為20.7 已開發產品技術權利及知識產權及研發無形資產之賬面值約為10億元，乃採用多期超額收益法釐定，該方法透過應用貼現率將預期未來現金流量貼現至現值，該貼現率代表市場參與者將用以評估無形資產之估計利率。預測現金流量乃基於有關無形資產的若干假設，包括對未來收入及開支的估計、完成開發所需的時間及資源，以及獲得FDA及其他監管機構的上市批准的可能性。已開發產品技術權按加權平均年期約為 10使用直線法計算。
收購存貨的估計公允價值為5.0 2010年10月31日，本集團以比較銷售法釐定，該方法以存貨的實際或預期售價作為基數，並就銷售努力及買方努力的利潤作出調整。存貨公允價值調整正在使用加權平均存貨週轉率進行攤銷，我們估計近似為 27月份。
遞延税項負債為$2.5 億元乃就與所收購可識別資產及所承擔負債之賬面基準及税基有關之暫時性差額確認，主要由所收購無形資產及預期外國税項抵免之相關遞延税項資產（美元）驅動。8341000萬美元。
收購日期代價超出所收購資產及所承擔負債之公平值之差額為3.1 億美元記錄為商譽，不可扣税。商譽價值指所收購已上市產品的預期協同效應及其他利益。
吾等對該收購的會計處理為初步會計處理，並將於吾等完成分析以釐定若干所收購資產、所承擔負債及税務相關項目於收購日期的公平值後（吾等於自收購日期起計最多一年的計量期間內取得額外資料），方會最終確定。
於收購日期2023年10月6日後，宏信的經營業績已計入我們的綜合財務報表。從收購日至2023年12月31日期間，Horizon的總收入和淨虧損分別為1000美元和1000美元。9551000萬美元和300萬美元1.2 10億美元，包括633 存貨公允價值遞增攤銷百萬美元，479 無形資產攤銷之百萬元計入綜合收益表之銷售成本。
F-16

補充備考財務資料
下表呈列假設合併財務報表之未經審核補充備考業績。 截至2023年及2022年12月31日止年度的安進及Horizon，猶如收購Horizon已於2022年1月1日發生（以百萬計）：
截至十二月三十一日止的年度，
20232022
總收入$30,969 $29,964 
淨收入$5,383 $2,381 
未經審計的補充備考合併財務信息採用會計收購法編制，並基於安進和Horizon的歷史財務信息。為反映收購於2022年1月1日發生，未經審核補充備考財務資料包括調整以反映以下各項：（i）基於可識別無形資產及存貨遞增的當前初步公平值的增量攤銷開支;（ii）與發行債務以資助收購相關的額外利息開支;（iii）與發行債務以資助收購相關的額外利息開支;及（iv）與發行債務以資助收購相關的額外利息開支。（iii）將截至2023年12月31日止三個月產生的交易及其他收購相關成本重新分類至截至2022年12月31日止年度;及（iv）使用適用於合併實體的估計實際税率計算的所得税影響。未經審核補充備考財務資料未必顯示倘收購於二零二二年一月一日完成的綜合經營業績。此外，未經審計的備考財務信息不是對合並後公司未來經營業績的預測，也不反映與收購相關的任何協同效應或成本節約的預期實現。
收購ChemoCentryx，Inc.
2022年10月20日，我們以美元收購了ChemoCentryx的所有流通股，ChemoCentryx是一家上市生物技術公司，專注於口服治療自身免疫性疾病，炎症性疾病和癌症，52.00每股現金，總代價為$3.9 億是項收購（入賬列作業務合併）包括TAVNEOS，TAVNEOS是一種口服選擇性補體5a受體抑制劑，於二零二一年十月獲FDA批准用作治療患有嚴重活動性抗神經元胞質自身抗體相關血管炎（ANCA相關血管炎）的成人的預防性療法。TAVNEOS由我們在美國進行商業化;對於美國以外的市場，TAVNEOS由合作伙伴進行商業化，安進有權根據產品的未來銷售獲得特許權使用費和里程碑。收購後，ChemoCentrex成為安進的全資子公司，其業務自收購日期起納入我們的合併財務報表。
截至2023年12月31日止年度的計量期調整包括購買價格分配和總代價的變動，導致淨減少約$18 一百萬的善意。計量期間調整主要來自有關TAVNEOS無形資產的估值輸入數據、根據收購日期存在的事實及情況對賣方應付款項及遞延税項屬性作出的調整，而並非來自收購日期後的事件。這些調整對安進截至2023年12月31日止年度的經營業績沒有重大影響，如果在收購日期進行調整，也不會對前期業績產生重大影響。
F-17

下表概述最終總代價及所收購資產及所承擔負債於收購日期之分配公平值（包括計量期間調整）（以百萬計）：
金額
現金和現金等價物$86 
有價證券235 
盤存41 
有限壽命無形資產-開發-產品-技術權3,499 
商譽649 
其他負債，淨額(83)
遞延税項負債，淨額(502)
購置資產淨額共計$3,925 
這一美元3.9 總代價包括（i）a元3.7 向ChemoCentryx的優秀普通股股東支付10億美元現金;（ii）181 根據ChemoCentryx股權獎勵計劃，向ChemoCentryx股權獎勵持有人就收購日期2022年10月20日之前提供的服務支付現金百萬元。
收購的開發產品技術權利涉及TAVNEOS，該產品在美國和歐盟獲得批准用於ANCA相關血管炎。估計公允價值為3.5 億元乃使用多期超額盈利收入法釐定，該方法透過應用代表市場參與者將用於無形資產估值的估計比率的貼現率，將預期未來現金流量貼現至現值。已開發產品技術權按加權平均年期約為 11用直線法計算。
收購存貨的估計公允價值為41 百萬美元乃採用比較銷售法釐定，該方法以存貨的實際或預期售價作為基準金額，並就銷售努力及買方努力的溢利作出調整。存貨公允價值調整是在存貨週轉時攤銷的，我們估計大約是 13月份。
遞延納税淨負債#美元502百萬美元確認的是與收購的可識別資產和承擔負債的賬面基礎和計税基礎有關的臨時差異，主要是由收購的無形資產推動的。
收購日期代價超出所收購資產及所承擔負債之公平值之差額為649100萬美元被記錄為商譽，不能在納税時扣除。商譽價值主要歸因於來自TAVNEOS資產的預期協同效應。
收購Teneobio，Inc.
2021年10月19日，我們收購了Teneobio的全部流通股，Teneobio是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司，正在開發一種名為人類重鏈抗體的新型生物製劑，這是由人類重鏈結構域組成的單鏈抗體。這筆交易被視為一項業務合併，包括Teneobio公司專有的雙特異性和多特異性抗體技術，這些技術補充了安進公司現有的抗體能力和雙特異性T細胞訂户BIT®該平臺將顯著加快發現和開發新分子以治療安進核心治療領域疾病的速度和效率。收購後，Teneobio成為安進的全資子公司，其業務自收購日起計入我們的綜合財務報表。
F-18

2022年12月31日終了年度的計量期間調整包括購進價格分配和總對價的變化，導致淨增加#美元221000萬美元用於商譽。計量期調整主要源於根據收購日期存在的事實和情況與某些收購資產有關的估值投入，而不是收購日期之後發生的事件造成的。這些調整不會對安進在截至2022年12月31日的年度內的運營業績產生重大影響，如果在收購日期進行了這些調整，也不會對上一季度的業績產生重大影響。
下表概述最終總代價及所收購資產及所承擔負債於收購日期之分配公平值（包括計量期間調整）（以百萬計）：
金額
現金收購價$993 
或有對價299 
總對價$1,292 
現金和現金等價物$100 
知識產權研發991 
有限壽命無形資產--研發技術權115 
有限壽命無形資產--許可權41 
商譽273 
其他資產，淨額16 
遞延税項負債(244)
購置資產淨額共計$1,292 
這筆交易的對價包括：(一)預付現金#美元9932000萬美元，其中包括營運資本調整，以及(Ii)未來向Teneobio前股權持有人支付的或有里程碑付款，金額最高可達$1.6根據主要資產(AMG 340，前身為TNB-585)的各種開發和監管里程碑以及其他候選藥物的各種開發里程碑的實現情況，提供20億美元現金。或有對價債務的估計公允價值合計為#美元2992,000,000,000,000,000,000,000,000美元，並使用概率加權預期回報方法確定。此方法中的假設包括實現里程碑的可能性和預期付款日期，並根據我們的税前債務成本將該等金額貼現至現值。關於截至2023年12月31日這些債務的估計公允價值的信息，見附註18，公允價值計量。
收購的知識產權研發資產的估計公允價值總計為#美元。9911000萬美元，其中7841000萬美元與AMG 340相關，餘額與四獨立的臨牀前腫瘤學項目。有關截至2023年12月31日收購的知識產權研發資產的信息，請參見附註13，商譽和其他無形資產。美元的研發技術權115700萬美元與Teneobio公司專有的雙特異性和多特異性抗體技術有關；這筆金額正在攤銷10年，使用直線法。Teneobio還將其技術和某些已確定的目標授權給各種第三方，代表價值#美元的合同協議。411000萬美元。這些無形資產的估計公允價值是採用多期超額收益法確定的，該方法通過應用折現率將預期未來現金流量貼現至現值，貼現率代表市場參與者將用來對無形資產進行估值的估計比率。預計現金流是基於可歸因於各自無形資產的某些假設，包括對未來收入和支出的估計、完成開發所需的時間和資源以及獲得FDA和其他監管機構的上市批准的可能性。
遞延税項負債為$2441,700萬美元主要由收購的無形資產驅動的與收購的可識別資產和承擔負債的賬面基礎和計税基礎有關的暫時性差異確認。
收購日期代價超出所收購資產及所承擔負債之公平值之差額為273100萬美元被記錄為商譽，不能在納税時扣除。商譽價值代表AMG 340和收購技術的預期協同效應。
在2023年第三季度，與我們的Teneobio收購相關而收購的AMG 340的開發被終止。更多信息見附註13，商譽和其他無形資產，以及附註18，公允價值計量。
F-19

收購Five Prime治療公司。
2021年4月16日，安進完成了對Five Prime的收購，總現金對價為美元1.6200億美元，扣除收購的現金。購買價格是用手頭的現金支付的。這筆交易被計入資產收購，因為幾乎所有收購資產的價值都集中在bemarituzumab的知識產權上，bemarituzumab是一項治療胃癌的第三階段一流計劃。Prime的五項業務已包括在收購日期後開始的合併財務報表中。
我們將收購Five Prime的對價分配給bemarituzumab IPR&D計劃，金額為$1.530億美元，在合併損益表中立即在收購的知識產權研發費用中支出；遞延税項資產#美元1771000萬美元；其他淨負債為$471000萬美元。收購的知識產權研發費用不能抵税。
剝離Gensentaİlaçsanayi ve Ticaret A.Ş。
2022年11月2日，我們將土耳其子公司Gensenta的股份出售給Eczacıbaşı，淨現金收益約為$1301000萬美元。這筆交易被記為出售一家企業，不符合被歸類為非持續經營的標準。交易完成後，與Gensenta相關的淨資產為$86在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了資產剝離虧損$567在綜合損益表中記入其他業務費用，主要是由於#美元的改敍615將AOCI累計外幣折算損失轉化為收益。見附註17，股東權益。

4. 收入
我們的業務是在一商業板塊：人類治療學。因此，我們的運營結果是在合併的基礎上報告的，用於部門報告，與內部管理報告保持一致。根據客户所在地按產品和地理區域劃分的收入如下所示。ROW的大部分收入與在歐洲銷售的產品有關。
收入情況如下(單位：百萬)：
截至2023年12月31日的年度截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度
美國劃總計美國劃總計美國劃總計
普羅利亞$2,733 $1,315 $4,048 $2,465 $1,163 $3,628 $2,150 $1,098 $3,248 
Enbrel3,650 47 3,697 4,044 73 4,117 4,352 113 4,465 
奧特茲拉1,777 411 2,188 1,886 402 2,288 1,804 445 2,249 
安加維1,527 585 2,112 1,480 534 2,014 1,434 584 2,018 
Repatha
793 842 1,635 608 688 1,296 557 560 1,117 
車牌996 481 1,477 848 459 1,307 566 461 1,027 
凱普羅利斯921 482 1,403 850 397 1,247 736 372 1,108 
Aranesp452 910 1,362 521 900 1,421 537 943 1,480 
事件809 351 1,160 533 254 787 331 199 530 
Vectibix461 523 984 396 497 893 347 526 873 
Blincyto566 295 861 336 247 583 278 194 472 
特佩扎(1)
441 7 448 — — — — — — 
KRYSTEXXA(1)
272 — 272 — — — — — — 
其他產品(2)
3,874 1,389 5,263 3,776 1,444 5,220 4,194 1,516 5,710 
產品總銷售額(3)
19,272 7,638 26,910 17,743 7,058 24,801 17,286 7,011 24,297 
其他收入534 746 1,280 852 670 1,522 908 774 1,682 
總收入$19,806 $8,384 $28,190 $18,595 $7,728 $26,323 $18,194 $7,785 $25,979 
____________
(1)    TEPEZZA和KRYSTEXXA於2023年10月6日收購Horizon，包括從收購之日起至2023年12月31日的產品銷售額。
(2)    包括我們非主要產品的產品銷售，以及分別於2023年第二季度和2022年第四季度剝離我們的貝加莫和Gensenta子公司之前的銷售。
(3)    包括在產品銷售中的對衝損益，在截至2023年、2022年和2021年12月31日的幾年裏並不重要。
F-20

在美國，我們主要向藥品批發分銷商銷售，這些分銷商是我們將產品分銷給醫療保健提供商的主要手段。在美國以外，我們主要銷售給醫療保健提供商和/或藥品批發分銷商，具體取決於每個國家/地區的分銷實踐。我們監控較大客户的財務狀況，並通過設定信用額度和在某些情況下要求信用證或獲得信用保險來限制我們的信用風險敞口。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們向三個客户銷售的產品分別佔總收入的10%以上。在截至2023年12月31日的年度內，這些客户合計佔79佔總收入的百分比，如下表所示。有關這些客户的某些信息如下(單位：百萬美元)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
McKesson公司：
生產總值銷售總額$19,035 $17,305 $15,187 
毛收入總額的百分比33 %35 %33 %
Cencora公司(前身為amerisourceBergen Corporation)：
生產總值銷售總額$16,625 $15,443 $14,783 
毛收入總額的百分比29 %31 %32 %
紅衣主教健康公司：
生產總值銷售總額$9,775 $8,319 $7,681 
毛收入總額的百分比17 %16 %17 %
截至2023年12月31日和2022年12月31日，這三家客户的應付金額均超過應收貿易賬款總額的10%，並佔75合併基礎上的應收貿易賬款淨額的百分比。截至2023年12月31日和2022年12月31日，22%和26應收貿易賬款淨額的百分比分別來自美國以外的客户，其中大部分來自歐洲。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的壞賬準備總額並不是很大。

5. 基於股票的薪酬
我們修訂的2009年計劃授權向安進的員工和我們董事會的非僱員成員發行我們普通股的股票，根據授予的基於股權的獎勵，包括RSU、股票期權和業績單位。根據修訂後的2009年計劃，可用的股份池減少了一授予的每股股票期權的股份，並由1.9授予的其他類型獎勵的股份，包括全額獎勵。一般而言，如果根據經修訂的2009年計劃授予獎勵的任何股份到期，或在未發行股份的情況下被沒收、終止或註銷，則受該等獎勵的股份將重新加入授權池，其基礎與其被移除的基準相同。此外，根據修訂後的2009年計劃，為支付與全額獎勵有關的最低法定納税義務而預扣的股份將重新加入授權池，其基礎是1.9股份。截至2023年12月31日，修訂後的2009年計劃規定未來的贈款和/或發行金額最高可達約12百萬股我們的普通股。根據我們的員工補償計劃，基於股票的獎勵是用為此目的預留的新發行的股票進行的。
下表反映了在我們的合併損益表中確認的基於股票的薪酬費用的組成部分(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
RSU$309 $227 $183 
績效單位121 132 121 
股票期權43 42 37 
税前股票報酬費用總額473 401 341 
股票報酬費用的税收優惠(102)(86)(74)
基於股票的薪酬支出總額，扣除税額$371 $315 $267 
F-21

限制性股票單位和股票期權
合資格僱員一般每年獲授受限制股份單位，而就若干行政人員級別僱員而言，則獲授購股權，獎勵的金額及類型一般按僱員的薪金級別及表現水平釐定。若干管理層及專業級別僱員通常於開始受僱時獲得受限制股份單位補助。我們董事會的非僱員成員也會獲得年度授予的受限制股份單位。
我們的受限制股份單位及購股權授出規定在若干情況下（定義見計劃及相關授出協議）可加速或持續歸屬，包括符合若干服務及╱或年齡規定的僱員身故、傷殘、因控制權變動而終止合約及退休。受限制股份單位及購股權一般於授出日期起計第二、第三及第四週年按等額歸屬。受限制股份單位累計股息等值，一般僅於相關受限制股份單位歸屬及發行予接收人時以股份支付。
限制性股票單位
受限制股份單位於授出日期的公平值等於我們普通股於授出日期的收市價，原因是受限制股份單位於其歸屬期內累計股息等值，惟下文所討論的Horizon替代受限制股份單位除外。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度授出的每單位受限制股份單位（不包括向Horizon受限制股份單位持有人授出的替代獎勵）的加權平均授出日期公平值為$237.70, $234.47及$233.10，分別為。
下表概述有關我們的受限制股份單位的資料：
截至2023年12月31日的年度
單位
(單位：百萬美元)		加權平均
授予日期
公允價值
截至2022年12月31日未歸屬餘額
2.8 $228.71 
授與1.0 $237.70 
授予的更換獎勵- Horizon收購1.7 $267.47 
既得(1.3)$231.81 
被沒收(0.3)$234.35 
截至2023年12月31日的未歸屬餘額
3.9 $246.43 
Horizon未歸屬RSU的持有者根據與Horizon收購相關的原始授予條款，根據交易條款獲得替換安進RSU。見附註3，收購和資產剝離。收購後，$421.3億個RSU加速並進行了現金結算。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，歸屬的RSU的總授權日公允價值為$309百萬，$192百萬美元和美元166分別為100萬美元。
股票期權
股票期權的行權價被設定為我們普通股在授予日的收盤價，而授予的相關股份數量在該時間點是固定的。獎項到期10自授予之日起數年。我們使用Black-Scholes期權估值模型來估計股票期權授予日的公允價值。
期權估值模型中使用的加權平均假設以及由此產生的授予股票期權的加權平均授予日期公允價值如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
我們普通股在授予日的收盤價$235.97$230.92 $237.17 
預期波動率(隱含波動率和歷史波動率的平均值)23.3 %24.5 %25.6 %
預期壽命(年)5.75.75.7
無風險利率3.4 %2.8 %1.0 %
預期股息收益率3.5 %3.3 %2.9 %
授予的股票期權的公允價值$41.86$42.43 $40.43 
F-22

下表彙總了有關我們股票期權的信息：
截至2023年12月31日的年度
選項
(單位：百萬美元)		加權的-
平均值
行權價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
壽命(以年為單位)		集料
固有的
價值
(單位：百萬美元)
截至2022年12月31日的未行使餘額5.3 $207.29 
授與1.1 $235.97 
已鍛鍊(0.4)$182.33 
過期/沒收(0.1)$234.10 
截至2023年12月31日的未行使餘額
5.9 $213.90 6.7$438 
已歸屬或預計將於2023年12月31日歸屬
5.7 $213.15 6.7$427 
自2023年12月31日起可行使
2.8 $190.59 5.0$271 
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值總額為$33百萬，$67百萬美元和美元56分別為100萬美元。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度內，期權減税所實現的實際税務利益為#美元7百萬，$14百萬美元和美元12分別為100萬美元。
截至2023年12月31日，美元498百萬美元的未確認補償費用與未歸屬RSU和未歸屬股票期權有關，預計將在#年加權平均期間確認。1.6好幾年了。
績效單位
某些管理級別的僱員還獲得業績單位的年度贈款，這使接受者有權獲得普通股，這取決於在業績期間實現特定的預先確定的目標，這通常是三年。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內授予的單位的業績目標作為股權獎勵，基於(I)安進相對於可比較公司集團的股東回報，這些回報被視為市場狀況，因此反映在授予日單位的公允價值中，以及(Ii)被視為業績條件的安進的獨立財務業績衡量。確認用於獎勵的費用是根據授予日期單位的公允價值乘以根據相關業績條件預計可賺取的單位數，再扣除估計的沒收。根據這些績效目標的結果，獲獎者最終可能獲得比授予的單位數量多或少的單位。我們普通股的股票是以一-為每個賺取的業績單位提供一對一的基礎。一般來説，績效單位獎勵在績效期間結束時授予。績效獎勵計劃規定在計劃中定義的某些情況下加速或繼續授予，包括在滿足某些服務和/或年齡要求的員工死亡、殘疾、控制權變更和退休時。業績單位應計股息等價物，而股息等價物通常僅在相關業績單位歸屬時及在一定程度上以股份支付，並向接受者發行，包括影響所賺取業績單位數量的市場和業績條件。
我們使用支付模擬模型來估計績效單位的授予日期公允價值。支出模擬模型中使用的加權平均假設和由此產生的績效單位的加權平均授予日期公允價值如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
我們普通股在授予日的收盤價$235.97 $230.92 $239.64 
波動率21.6 %28.1 %29.3 %
無風險利率3.7 %0.3 %0.3 %
已批出單位的公允價值$252.49 $247.48 $254.68 
支出模擬模型假設我們的普通股和比較公司集團的普通股的股票價格回報和比較公司集團的股票價格波動之間的相關性，以模擬股東在業績期間的回報及其對基於業績單位合同條款的支付百分比的影響。
F-23

截至2023年12月31日和2022年12月31日，1.7百萬美元和1.6分別有100萬個業績單位尚未結清，每個單位的加權平均授予日公允價值為#美元251.41及$250.27分別為每單位。在截至2023年12月31日的年度內，0.7百萬個業績單位，每個單位的加權平均授予日期公允價值為$252.49被批准了，並且0.2百萬個業績單位，每個單位的加權平均授予日期公允價值為$251.38都被沒收了。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內支付的業績單位的公允價值總額為#美元109百萬，$150百萬美元和美元149根據業績單位數乘以我們普通股在業績期間最後一天的收盤價，分別為百萬美元。
截至2023年12月31日，美元146未確認的補償費用中有100萬與非既得業績單位有關，預計將在#年加權平均期內確認。一年.

6. 固定繳款計劃
本公司已確定供款計劃，本公司及參股附屬公司的某些僱員可因所得税目的而延遲支付補償。除了公司的其他貢獻外，參與者還有資格根據他們的貢獻獲得匹配的貢獻。固定繳款計劃費用為$3111000萬，$243百萬美元和美元279截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。

7. 所得税
所得税前收入包括以下內容(單位：百萬)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
國內$4,047 $3,026 $1,850 
外國3,808 4,320 4,851 
所得税前總收入$7,855 $7,346 $6,701 
所得税撥備包括以下內容(以百萬計)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
當前撥備：
聯邦制$1,524 $1,721 $865 
狀態43 44 18 
外國786 304 359 
總當期撥備2,353 2,069 1,242 
遞延收益：
聯邦制(1,124)(1,185)(308)
狀態(25)(27)(9)
外國(66)(63)(117)
遞延收益總額(1,215)(1,275)(434)
所得税撥備總額$1,138 $794 $808 
F-24

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額、税收抵免結轉和NOL結轉的税收影響之間的臨時差異的税收影響。截至2022年12月31日，我們選擇就美國對我們外國子公司收益的最低税額設立遞延税項，用於在未來幾年沖銷臨時項目。我們的遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以百萬計)：
十二月三十一日，
20232022
遞延所得税資產：
NOL和貸記結轉$1,465 $1,344 
應計費用668 584 
資本化研究與開發費用1,333 515 
投資— 270 
資本化應納税的費用210 211 
外國子公司的收益1,260 192 
基於股票的薪酬159 104 
其他416 317 
遞延所得税資產總額5,511 3,537 
估值免税額(957)(718)
遞延所得税淨資產4,554 2,819 
遞延所得税負債：
收購的無形資產(3,028)(1,238)
債務(268)(272)
固定資產(140)(112)
購入存貨的公允價值
(349)(5)
投資
(99)— 
其他(224)(249)
遞延所得税負債總額(4,108)(1,876)
遞延所得税總額，淨額$446 $943 
該公司已確定，未匯出的外國收益不被視為無限期再投資，只要外國收益可以在不產生重大税收成本的情況下進行分配。對於被視為無限期再投資的金額，由於税法的複雜性和我們必須做出的假設，確定相關遞延所得税負債的金額是不可行的。
根據對正面及負面證據的評估，包括對實現未來可扣除金額所需的未來應課税收入的估計，我們提供估值免税額，以將遞延税項資產的金額減少至更有可能變現的金額。
估值津貼在2023年增加，主要是由於公司預計某些州研發信用將到期而未使用，以及已獲得的州信用和州NOL預計不會實現。
截至2023年12月31日，我們擁有$201百萬美元的聯邦税收抵免結轉可用於減少未來的聯邦所得税，並提供了#美元的估值津貼19在這些聯邦税收抵免中，有1.3億美元結轉。聯邦税收抵免結轉在2024年至2044年之間到期。我們有一塊錢1.110億的州税收抵免結轉可用於減少未來的州所得税，並提供了#美元的估值津貼971其中有數百萬的州税收抵免結轉。我們有一塊錢841百萬與我們的海外司法管轄區有關的税收抵免結轉，可用於抵消我們為其提供的未來外國所得税591000萬估值免税額。
截至2023年12月31日，我們擁有$869數百萬的聯邦NOL結轉可用於降低未來的聯邦所得税，並已提供不是對那些聯邦NOL結轉的估值津貼。此外，$691在這些聯邦NOL結轉中，有1.8億沒有到期；其餘的在2025年至2037年之間開始到期。我們有一塊錢872數以百萬計的州NOL結轉可用於降低未來的州所得税，併為
F-25

$738這些州中有1.8億人結轉了NOL。我們有一塊錢1.310億美元的外國NOL結轉可用於降低未來的外國所得税，並提供了#美元的估值津貼238數以百萬計的外國人攜帶着NOL。對於外國NOL和不是提供估值免税額，$243100萬沒有到期；其餘的將在2024年至2033年之間到期。
違建工程總額的對賬情況如下(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
期初餘額$3,770 $3,546 $3,352 
根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額196 151 171 
根據與前幾年有關的納税狀況計算的增加額56 90 35 
前幾年的減税情況— (14)(4)
訴訟時效屆滿時的扣減(4)(3)— 
聚落(6)— (8)
期末餘額$4,012 $3,770 $3,546 
幾乎所有截至2023年12月31日的違約金，如果得到確認，都將影響我們的有效税率.因此，我們相應地重新測量了我們的UTB。
與違約金有關的利息和罰款包括在我們的所得税條款中。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們確認了287百萬，$189百萬美元和美元98通過綜合收益表中的所得税撥備，利息和罰金分別為100萬美元。截至2023年12月31日的年度利息支出增加，主要是由於2023年利率上升和收購頭寸。截至2023年12月31日和2022年，與違例建築有關的應計利息和罰款為#美元。1.410億美元1.1分別為10億美元。
適用於所得税前收入的聯邦法定税率與我們的有效税率之間的對賬如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
聯邦法定税率21.0 %21.0 %21.0 %
國外收益(5.1)%(5.6)%(7.8)%
外國衍生的無形收入(1.3)%(1.3)%(1.0)%
抵免，波多黎各消費税0.3 %(2.8)%(3.4)%
對不確定的税收頭寸的利息2.6 %1.9 %1.1 %
信用，主要是聯邦研發(3.5)%(2.0)%(2.1)%
收購知識產權研發— %— %4.9 %
其他，淨額0.5 %(0.4)%(0.6)%
實際税率14.5 %10.8 %12.1 %
截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的有效税率與聯邦法定税率不同，主要是由於收入和支出的司法組合的影響。我們從外國收益獲得的有效税率的幾乎所有好處都來自公司擁有重要製造業務的地點，包括新加坡、愛爾蘭和波多黎各。波多黎各是美國的一個領土，出於美國税務目的，波多黎各被視為外國司法管轄區。到2050年，我們在波多黎各的業務將受到税收優惠撥款的限制。此外，該公司在新加坡開展的業務在2036年前將享受税收優惠。我們的海外收入也要繳納美國税率10.5%的減税。
F-26

在美國波多黎各，我們不再需要對從波多黎各製造商購買的商品和服務的公司間採購總價徵收4%的消費税。自2023年1月1日起，我們有資格享受我們波多黎各附屬公司的工業發展收入的替代所得税税率，並適用該税率。在美國，這種所得税有資格享受外國税收抵免。這項所得税和相關的外國税收抵免在我們的所得税準備中通常都得到確認。我們計入了2022年的消費税，當相關產品在2023年銷售時，在庫存中資本化為銷售成本費用，2023年沒有確認關於消費税的外國税收抵免。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內繳納的所得税為3.4億，美元2.410億美元1.9分別為10億美元。
我們的一個或多個法人實體在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和某些外國司法管轄區提交所得税申報單。我們的所得税申報單是由這些司法管轄區的税務機關例行審查的。由於對税收法律、條例和相關事實的不同解釋，不同税務管轄區之間可能並已經發生重大糾紛，涉及扣除的時間和數額、税收抵免的使用以及收入和費用的分配等問題。包括美國國税局在內的税務當局正變得更加咄咄逼人，尤其關注此類問題。
2017年，我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR，提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2021年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書二我們在2021年5月和7月收到的2010-2012年法定欠税通知(通知)副本，旨在增加我們2010-2012年的美國應納税所得額，從而導致額外的聯邦税收約為$3.630億美元，外加利息。可能在2010-2012年徵收的任何額外税收都將減少至多約#美元。900之前我們的海外收入應計了400萬美元的匯回税。
2020年，我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR，還提出了重大調整，主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配，類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算，並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案，但無法達成解決方案。2022年7月，我們向美國税務法院提交了一份請願書，對我們之前報告在2022年4月收到的2013-2015年度的通知提出異議，該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加一筆，從而導致大約美元的額外聯邦税5.1100億美元，外加利息。此外，該通知聲稱罰款約為#美元。2.01000億美元。可能在2013-2015年度徵收的任何額外税收將減少至多約#美元。2.2之前我們的海外收入應計了1000億美元的匯回税。
我們堅信，國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012年和2013-2015年的通知提出異議。這個二案件於2022年12月19日在美國税務法院合併。2023年2月10日，美國税務法院下令將審判日期定為2024年11月4日。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查，涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外，我們正在接受一些州和外國税務管轄區的審查。
這些複雜問題的最終解決不太可能在未來12個月內完成。根據過往的經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷，我們仍然相信我們的所得税負債的應計項目是適當的；然而，由於所得税撥備的複雜性和這些問題的不確定解決方案，任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額大大超過應計金額，並可能對我們的綜合財務報表產生重大不利影響。
在2009年12月31日或之前結束的年度內，我們不再接受美國聯邦所得税審查。

8. 每股收益
基本每股收益的計算是基於我們已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算是基於我們的已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數，主要包括根據我們的股票期權、限制性股票和業績單位獎勵計劃可能發行的股票(統稱為稀釋性證券)，這是通過庫存股方法確定的。
F-27

基本每股收益和稀釋後每股收益的計算如下(單位：百萬，不包括每股數據)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
收入(分子)：
基本每股收益和稀釋後每股收益淨收益$6,717 $6,552 $5,893 
股份(分母)：
基本每股收益的加權平均數535 538 570 
稀釋證券的影響3 3 3 
稀釋每股收益的加權平均數538 541 573 
基本每股收益$12.56 $12.18 $10.34 
稀釋每股收益$12.49 $12.11 $10.28 
在截至2023年12月31日的三個年度中，不計入稀釋每股收益計算的反攤薄員工股票獎勵的數量並不顯著。

9. 協作
協作安排是一種涉及聯合經營活動的合同安排。此類安排涉及兩個或兩個以上當事人，即(I)是活動的積極參與者，(Ii)面臨重大風險和報酬，具體取決於活動的商業成功程度。
我們不時地就產品和/或候選產品的研發、製造和/或商業化達成合作安排。這些合作通常提供不可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、成本分擔、版税和/或利潤分享。我們的合作安排是在不保證技術或商業成功的情況下進行的，每個安排都是獨一無二的。關於根據這類安排確認的收入的進一步討論，見附註1，主要會計政策摘要。根據這些安排產生的成本的運營費用在綜合損益表中各自的費用項中報告，扣除我們合作伙伴應支付的任何款項或應付的報銷，此類報銷在當事人有義務支付時確認。我們的重要安排如下所述。
百濟神州
2020年1月，我們以約1美元的價格收購了百濟神州的股權2.8200億美元現金，作為擴大我們在中國腫瘤科業務的合作的一部分。有關我們對百濟神州的股權投資的更多信息，請參見附註10，投資。在合作下，百濟神州於2020年開始在中國銷售XGEVA，2021年開始銷售BLINCYTO，2022年在中國銷售Kyprolis，在最初的特定產品商業化期間，安進平分損益；此後，產品權利可能恢復到安進，安進將在特定期限內向百濟神州支付該等產品在中國銷售的特許權使用費。安進製造並向百濟神州提供協作產品。
此外，我們還與百濟神州共同開發了我們腫瘤學投資組合的一部分，後者通過提供高達美元的現金和開發服務來分擔全球研發成本。1.251000億美元。經監管部門批准後，百濟神州將在特定期限內承擔中國的商業化權利，安進和百濟神州將平分利潤，直到這些產品權利中的某些權利恢復到安進手中。產品權利歸還後，安進將向百濟神州支付特定期限內在中國銷售的特許權使用費。對於中國以外的產品銷售，安進還將向百濟神州支付特許權使用費。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，從百濟神州收回的腫瘤學候選產品的淨成本為1091000萬，$1991000萬美元和300萬美元2203,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，並在綜合收益表中記錄為對研發費用的抵銷。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，安進與百濟神州合作的產品銷售額為1251000萬，$641000萬美元和300萬美元721000萬美元，並在綜合損益表的產品銷售中記錄。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，與最初的特定產品商業化期間相關的損益分攤費用為401000萬，$531000萬美元和300萬美元642,000,000,000美元，並在綜合收益表中的SG&A費用中記錄。百濟神州欠下的產品銷售額為#美元。161000萬美元和300萬美元6截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別計入合併資產負債表中的應收貿易賬款淨額。百濟神州收回成本和損益的淨額
F-28

股票支付金額為$441000萬美元和 $47萬 截至2023年、2023年和2022年12月31日，分別計入綜合資產負債表中的其他流動資產。
AstraZeneca Plc
我們正在與阿斯利康合作開發和商業化TEZSPIRE。在我們的合作下，在阿斯利康向安進支付個位數的中位數特許權使用費後，兩家公司平分全球成本和利潤和虧損。阿斯利康引領全球發展，安進和阿斯利康共同將TEZSPIRE在北美商業化。在北美，安進作為本金確認TEZSPIRE在美國的產品銷售，阿斯利康作為本金確認TEZSPIRE在加拿大的產品銷售。阿斯利康是TEZSPIRE在北美以外的商業化領頭羊。安進在全球製造和供應TEZSPIRE。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，阿斯利康用於全球開發的淨成本為771000萬，$741000萬美元和300萬美元493,000,000,000,000美元，並在綜合收益表中計入研發費用。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，阿斯利康用於全球商業化的淨成本為731000萬，$601000萬美元和300萬美元392,000,000,000美元，並在綜合收益表中的SG&A費用中記錄。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，全球損益分攤額為3101000萬美元和300萬美元119在綜合損益表中，銷售成本主要計入銷售成本。TEZSPIRE於2022年1月在美國推出。
聯合信貸銀行
我們正在與UCB合作開發EVENITY並將其商業化。在我們的合作下，聯合銀行有權在歐洲大多數國家領導EVENITY的商業化。安進作為負責人，領導EVENITY的商業化，並承認產品在所有其他地區的銷售，包括美國。與合作相關的全球開發成本和商業化損益平分。安進在全球範圍內製造和供應EVENITY。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，全球損益分攤費用為3961000萬，$255百萬美元和美元186銷售成本分別記入綜合損益表中的銷售成本。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，從聯合銀行收回並應付給聯合銀行的淨成本不是實質性的。
諾華製藥公司
我們正在與諾華公司合作，共同開發Aimovig並將其商業化。2022年1月31日，我們修改了合作條款。從2022年1月1日起，諾華公司不再與安進公司合作，分擔艾莫維希的商業化成本或支付里程碑費用，安進公司也不再向諾華公司支付在美國銷售艾莫維希的使用費。諾華公司繼續持有Aimovig在美國和日本以外的全球共同開發權和獨家商業權。安進和諾華分擔全球開發費用，諾華為該產品在美國和日本以外的淨銷售額支付兩位數的版税。安進在全球範圍內製造和供應艾莫維格。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，從諾華公司回收的偏頭痛產品的淨成本為$421000萬美元和300萬美元533,000,000,000,000美元，並在綜合收益表中計入研發費用。在截至2021年12月31日的年度內，從諾華公司收回的偏頭痛產品淨成本為1602,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，主要在綜合收益表中的SG&A費用中記錄。在截至2021年12月31日的年度內，應付諾華公司為Aimovig支付的特許權使用費為$1161000萬美元，並在綜合損益表中計入銷售成本。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，諾華應為Aimovig支付的特許權使用費並不重要。
京華麒麟股份有限公司
我們正在與Kyowa Kirin合作並達成許可協議，共同開發和商業化rocatinlimab，這是一種除日本以外的全球範圍內的抗OX40全人單抗。Rocatinlimab用於治療特應性皮炎，具有治療其他自身免疫性疾病的潛力。
根據協議條款，我們領導着除日本以外的全球羅卡替利姆的開發、製造和商業化。Kyowa Kirin將與安進在美國聯合推廣rocatinlimab，並有權在美國以外的其他各種市場聯合推廣rocatinlimab，包括在歐洲和亞洲。
F-29

我們預付了$4002021年第三季度在研發費用中確認的600萬美元給Kyowa麒麟。安進和京華麒麟平均分擔全球開發成本(日本除外)和美國的商業化成本。在美國和日本以外，京華麒麟發生的任何商業化費用都將由安進報銷。我們還可能被要求支付高達$的里程碑付款850600萬美元，取決於某些監管事件和商業門檻的實現。我們還將向Kyowa麒麟支付除日本以外的全球銷售的可觀的兩位數版税。在截至2023年12月31日的年度內，從Kyowa麒麟收回的淨成本為$932,000,000美元，並在綜合損益表中計入研發費用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，應支付給Kyowa Kirin或從Kyowa Kirin收回的淨成本為不材料。
其他
除了上面討論的協作之外，我們還有其他各種協作，這些協作目前對我們的業務並不重要。根據這些協議的條款，我們可能被要求支付額外的金額，或者我們可能會在實現各種開發和商業里程碑時獲得額外的金額，這些里程碑的總和可能是巨大的。如果相關候選產品進入後期臨牀試驗，我們還可能產生或已向我們報銷鉅額研發成本。此外，如果與這些協作相關的任何產品獲準銷售，我們可能會被要求支付大量版税，或者我們可能會在未來的銷售中獲得大量版税。然而，這些數額的支付取決於各種未來事件的發生，這些事件具有高度的不確定性。

10. 投資
可供出售的投資
按證券類型分列的可供出售的有息證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(單位：百萬)：
截至2023年12月31日的證券類型攤銷
成本		毛收入
未實現
利得		毛收入
未實現
損失		公平
值
美國國庫券$— $— $— $— 
貨幣市場共同基金10,266 — — 10,266 
其他短期計息證券138 — — 138 
可供出售投資總額$10,404 $— $— $10,404 
截至2022年12月31日的證券類型攤銷
成本		毛收入
未實現
利得		毛收入
未實現
損失		公平
值
美國國庫券$1,676 $— $— $1,676 
貨幣市場共同基金2,659 — — 2,659 
其他短期計息證券— — — — 
可供出售投資總額$4,335 $— $— $4,335 
綜合資產負債表中按地點分列的可供出售投資的公允價值如下(以百萬計)：
十二月三十一日，
合併資產負債表位置20232022
現金和現金等價物$10,404 $2,659 
有價證券— 1,676 
可供出售投資總額$10,404 $4,335 
上表的現金和現金等價物不包括銀行賬户現金#美元。540百萬美元和美元4,970分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的所有計息證券都在一年或更短時間內到期。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，這些投資的利息收入為#美元。1.230億美元，1271000萬美元和300萬美元11分別為2.5億美元和2.5億美元。
F-30

截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，計息證券的已實現收益及虧損並不重大。計息證券之已變現收益及虧損於綜合收益表之其他收入（開支）淨額內入賬。證券銷售成本採用個別確認法。
我們投資組合的主要目標是維持本金安全、審慎的流動資金水平及可接受的風險水平。我們的投資政策將計息證券投資限於由具有投資級信貸評級的機構發行的若干類型債務及貨幣市場工具，並按資產類別及發行人對到期日及集中度作出限制。
股權證券
百濟神州
2020年1月2日，我們收購了一家 20.5百濟神州的%所有權權益，2.830億美元，其中2.6 億美元歸因於收盤時股本證券的公允價值，其餘歸因於預付研發費用。我們於百濟神州的股權投資計入綜合資產負債表的其他非流動資產。所收購股本證券的公平值超出我們應佔百濟神州相關淨資產賬面值的比例$2.4 億美元，我們開始攤銷無形資產，導致這一基礎差異在其使用壽命。
自2023年1月30日起，我們放棄向百濟神州董事會任命董事的權利。我們不再有能力對百濟神州施加重大影響。因此，在2023年第一季度，我們開始將我們的所有權權益入賬為具有可隨時確定的公允價值的股權證券，公允價值變動計入綜合收益表的其他收入（支出）淨額。見附註18，公允價值計量。於截至2023年12月31日止年度，我們確認未變現收益$1.21000億美元 計入綜合收益表的其他收入（支出）淨額。截至2023年12月31日，我們在百濟神州的投資的賬面價值和公允價值為$3.4 億元，並計入合併資產負債表的其他非流動資產。
於截至2022年及2021年12月31日止年度，根據權益會計法，投資的賬面值因我們應佔百濟神州淨虧損$而減少3941000萬美元和300萬美元265 100萬美元，並攤銷基差100萬美元1901000萬美元和300萬美元172 百萬，分別。於截至2021年12月31日止年度，我們將賬面值增加$50由於我們購買了百濟神州的額外股份，我們在截至12月31日的年度內沒有購買百濟神州的額外股份， 2023年和2022年。此外，在截至12月31日的年度內，2022年和2021年，賬面價值增加了1美元。111000萬美元和300萬美元265億元，分別免受百濟神州其他所有權交易的影響。截至2022年12月31日，我們在百濟神州的投資的賬面價值和公允價值為2.23億美元和3,000美元4.29億美元，我們的持股比例為18.2%. 有關我們與百濟神州就這項投資達成的合作協議的信息，請參閲附註9，合作。
其他股權證券
不包括我們在百濟神州和紐莫拉的股權投資(如下討論)，我們持有其他公允價值易於確定的股權證券(上市交易證券)的投資。共$494百萬美元和美元480截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為2.5億美元，計入合併資產負債表中的其他非流動資產。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，上市交易證券的未實現淨收益和淨虧損為淨收益#美元。982000萬美元，淨虧損美元1651000萬美元，淨收益為$161分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，上市證券的已實現損益並不重要。
我們持有的投資金額為$309百萬美元和美元233分別於2023年、2023年和2022年12月31日尚未確定公允價值的權益證券，計入其他非流動資產負債表綜合資產負債表中的ETS。截至12月31日止年度，2023年和2022年，上調調整帶來的收益和出售這些證券實現的收益並不是實質性的。截至12月31日止年度，2021，上調調整帶來的收益為$1521000萬美元，處置這些證券實現的收益為$411000萬美元。截至2023年12月31日及2021，向下調整並不重要。截至12月31日止年度，2022年，向下調整這些證券的賬面價值 $671000萬美元。調整是根據可觀察到的價格交易進行的。
權益法投資
Neumora Therapeutics，Inc.
2021年9月30日，我們獲得了大約25.9以美元收購當時私人持股的Neumora公司的%所有權權益2571000萬美元，包括在合併資產負債表中的其他非流動資產中，以換取#美元1001百萬美元現金付款和1美元157700萬美元的非現金對價，主要與未來的服務有關。在2023年第三季度，我們又賺了30我們對Neumora的股權投資與其首次公開募股相關，因此，我們的投資現在具有易於確定的公允價值。儘管我們的股權投資提供了
F-31

由於我們有能力對Neumora施加重大影響，因此我們有資格採用權益會計方法，我們選擇了公允價值選項來對我們的投資進行會計處理。根據公允價值選擇，投資的公允價值變動在每個報告期的綜合損益表中通過其他收入(費用)淨額的收益確認。我們認為，公允價值期權最能反映標的交易的經濟性。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們在Neumora的所有權權益約為23.2% 和24.9%，我們投資的公允價值為$6031000萬美元和300萬美元335分別為2.5億美元和2.5億美元。截至2023年12月31日及2021，我們確認了$的收益2381000萬美元和300萬美元1051000萬美元，虧損1美元37分別用於綜合收益表中其他收入(費用)淨額的公允價值變動。
有關確定公允價值的信息，請參閲附註18，公允價值計量。
有限合夥企業
我們持有有限的股份合夥企業投資共$251百萬美元和美元249截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別為100萬美元，計入合併資產負債表中的其他非流動資產。這些投資主要是處於早期階段的生物技術公司的投資基金，採用權益會計方法入賬，並作為實際權宜之計，使用有限合夥企業所持基礎投資中我們所佔資產淨值的比例份額進行計量。這些投資通常只能在標的資產清算時通過分配贖回。截至2023年12月31日，未來幾年為這些投資作出的無資金支持的額外承諾為1591000萬美元。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，從我們的有限合夥投資確認的淨損益為淨虧損$141000萬美元和300萬美元2841000萬美元，淨收益為$143分別為2.5億美元和2.5億美元。

11. 盤存
庫存包括以下內容(以百萬為單位)：
十二月三十一日，
20232022
原料$993 $828 
Oracle Work in Process5,747 3,098 
成品2,778 1,004 
總庫存(1)
$9,518 $4,930 
____________
(1)    存貨增加主要是由於收購Horizon所得存貨的估計公允價值。見附註3，收購和資產剝離。
F-32

12. 財產、廠房和設備
不動產、廠房和設備由以下部分組成(百萬美元)：
十二月三十一日，
使用年限(單位：年限)20232022
土地—$339 $292 
建築物和改善措施
10-40
4,507 4,201 
製造設備
8-12
3,220 3,105 
實驗室設備
8-12
1,346 1,277 
固定設備122,526 2,478 
大寫軟件
3-5
1,320 1,215 
其他
5-10
941 929 
在建工程—1,550 1,213 
財產、廠房和設備，毛額15,749 14,710 
減去累計折舊和攤銷(9,808)(9,283)
財產、廠房和設備、淨值$5,941 $5,427 
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們確認了與物業、廠房和設備相關的折舊和攤銷費用$685百萬，$661百萬美元和美元644分別為100萬美元。
地理信息
關於不動產、廠房和設備的某些地理信息，淨額(長期資產)如下(以百萬計)：
 12月31日，
 20232022
美國$3,658 $3,154 
波多黎各1,148 1,247 
劃1,135 1,026 
財產、廠房和設備合計，淨額$5,941 $5,427 

F-33

13. 商譽和其他無形資產
商譽
商譽賬面金額的變動情況如下(單位：百萬)：
十二月三十一日，
20232022
期初餘額$15,529 $14,890 
收購和資產剝離導致的商譽變動，淨額(1)
3,089 651 
貨幣換算調整11 (12)
期末餘額$18,629 $15,529 
____________
(1)    2023年，商譽的增加主要是由於收購Horizon產生的商譽。2022年，商譽的增加是由於收購ChemoCentryx產生的商譽、收購Teneobio時收購的淨資產的公允價值變化以及非戰略性的Gensenta資產剝離。見附註3，收購和資產剝離。
其他無形資產
其他無形資產包括以下內容(單位：百萬)：
十二月三十一日，
 20232022
 毛收入
攜載
金額		累計
攤銷		其他無形資產
資產，淨額		毛收入
攜載
金額		累計
攤銷		其他無形資產
資產，淨額
有限壽命無形資產：
已開發產品-技術權利$48,631 $(18,049)$30,582 $29,028 $(15,045)$13,983 
許可權3,865 (3,265)600 3,864 (3,123)741 
與營銷相關的權利1,339 (1,264)75 1,326 (1,167)159 
研發技術權1,394 (1,228)166 1,378 (1,190)188 
有限壽命無形資產總額55,229 (23,806)31,423 35,596 (20,525)15,071 
無限期-活着的無形資產：
知識產權研發1,218 — 1,218 1,009 — 1,009 
其他無形資產總額$56,447 $(23,806)$32,641 $36,605 $(20,525)$16,080 
已開發產品技術權包括通過收購獲得的與銷售產品有關的權利。許可權主要包括在收購中獲得的合同權利，以獲得未來的里程碑、特許權使用費和利潤分享付款；與監管部門批准將產品商業化相關的向第三方支付的里程碑資本化付款；以及與上市產品的特許權使用費義務相關的預付款。與營銷有關的權利主要包括與銷售和分銷銷售產品有關的權利。研發技術權利與研發中使用的、未來有替代用途的技術有關。開發產品技術權包括通過收購Horizon和ChemoCentryx獲得的資產。知識產權研發包括通過收購Horizon和Teneobio獲得的資產。研發技術權和許可權包括通過收購Teneobio獲得的資產。見附註3，收購和資產剝離。
F-34

知識產權研發包括以業務組合的形式收購的研發項目，這些項目在收購時由於剩餘的技術風險和/或沒有收到所需的監管批准而尚未完成。所有知識產權研發項目都存在與及時和成功完成候選產品的開發和商業化相關的重大風險和不確定性，包括我們基於臨牀試驗數據確認安全性和有效性的能力、我們獲得必要的監管批准的能力以及我們在預算成本內成功完成這些任務的能力。在沒有獲得監管部門批准的情況下，我們不被允許銷售人類治療藥物，這種批准需要完成臨牀試驗，證明候選產品是安全有效的。此外，第三方支付者(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃以及競爭產品的推出)的覆蓋範圍和報銷範圍影響產品可以產生的收入。因此，收購的知識產權研發項目的最終實現價值(如果有的話)可能與其估計的公允價值不同。我們每年審查知識產權研發項目的減值，只要發生的事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回，並在確定技術可行性或監管批准後進行。在2023年第三季度，與我們的Teneobio收購相關而收購的AMG 340的開發被終止，導致減值費用為$7831000萬美元，這是在其他運營費用在合併收益表中，並在合併現金流量表中列入其他項目，淨額。關於對相關或有對價負債的影響，見附註18，公允價值計量。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們確認了與有限壽命無形資產相關的攤銷3.2億，美元2.610億美元2.6分別為10億美元。無形資產攤銷主要計入綜合損益表的銷售成本。截至2024年12月31日、2025年12月31日、2026年12月31日、2027年12月31日、2028年12月31日、2026年12月31日、2027年12月31日和2028年12月31日止年度，我們有限壽命無形資產的攤銷總額估計為4.8億，美元4.5億，美元3.9億，美元3.910億美元2.9分別為10億美元。

14. 租契
我們租賃若干主要與研發、行政及商業活動有關的設施及設備。租期為12個月或以下之租賃於產生時支銷，而不會於綜合資產負債表入賬。
大多數租賃包括一個或多個續約選擇，續約條款可將租賃期延長至 七年了.行使續租選擇權由我們全權酌情決定。此外，我們的部分租賃協議包括定期就通脹調整的租金付款。我們的租賃協議概無包含剩餘價值擔保，亦無施加重大限制或契諾。我們將某些房地產轉租給第三方。我們的轉租組合包括以前的研發和行政空間的經營租賃。
下表概述與我們的租賃有關的資料，所有租賃均分類為經營租賃，並計入我們的綜合資產負債表（以百萬計）：
十二月三十一日，
合併資產負債表位置20232022
資產：
其他非流動資產$651 $579 
負債：
應計負債$119 $156 
其他非流動負債691 539 
租賃總負債$810 $695 
租賃成本淨額的組成部分如下（以百萬計）：
截至十二月三十一日止的年度，
租賃費202320222021
運營中(1)
$208 $218 $237 
轉租收入(28)(32)(38)
租賃淨成本合計$180 $186 $199 
____________
(1)    包括短期租賃和可變租賃成本，這些在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度並不重要。
F-35

截至2023年12月31日的租賃負債到期日如下(單位：百萬)：
到期日金額
2024$138 
2025121 
2026109 
202795 
202874 
此後440 
租賃付款總額(1)
977 
扣除計入的利息(167)
租賃負債現值$810 
____________
(1)    包括放棄租約的未來租金承擔額#美元671000萬美元。我們預計未來的總租金收入為$701.6億美元與廢棄設施的不可取消轉租有關。
加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
十二月三十一日，
20232022
加權平均剩餘租賃年限(年)9.78.2
加權平均貼現率3.6 %2.7 %
與我們的租賃相關的現金和非現金信息如下(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
經營租賃的經營現金流$182 $171 $190 
以租賃義務換取的淨收益資產：
經營租約$245 $191 $340 
於二零二三年十二月三十一日，尚未開始的租賃並無未來租賃付款。
F-36

15. 其他流動資產和應計負債
其他流動資產包括以下內容(以百萬計)：
十二月三十一日，
20232022
預付費用$1,647 $1,204 
公司夥伴應收款502 700 
應收税金172 129 
其他281 355 
其他流動資產總額$2,602 $2,388 
應計負債包括以下各項（百萬美元）：
十二月三十一日，
20232022
銷售扣減$7,271 $5,986 
應付所得税1,664 1,195 
僱員補償及福利1,381 1,099 
應付股息1,205 1,137 
應計應付利息936 470 
其他2,902 2,637 
應計負債總額$15,359 $12,524 
F-37

16. 融資安排
我們的借款包括以下內容(以百萬計)：
十二月三十一日，
20232022
0.41%瑞士法郎7002023年到期的百萬債券(0.41%2023瑞士法郎債券)
$— $757 
2.252023年到期的債券百分比(2.25%2023筆記)
— 750 
3.6252024年到期的債券百分比(3.625%2024筆記)
1,400 1,400 
1.902025年到期的債券百分比(1.90%2025筆記)
500 500 
5.252025年到期的債券百分比(5.25%2025筆記)
2,000 — 
2025年4月到期的定期貸款2,000 — 
3.1252025年到期的債券百分比(3.125%2025筆記)
1,000 1,000 
2.00% €7502026年到期的百萬張票據(2.00%2026歐元債券)
828 803 
5.5072026年到期的債券百分比(5.507%2026筆記)
1,500 — 
2.602026年到期的債券百分比(2.60%2026筆記)
1,250 1,250 
2026年10月到期的定期貸款2,000 — 
5.50% £4752026年到期的百萬張票據(5.50% 2026英鎊紙幣）
605 574 
2.202017年10月27日，2017年10月27日，2017年10月27日，2.20% 2027注）
1,724 1,724 
3.202017年10月27日，2017年10月27日，2017年10月27日，3.20% 2027注）
1,000 1,000 
5.152018年10月28日，2018年10月28日，2018年10月28日，5.15% 2028注）
3,750 — 
1.652018年10月28日，2018年10月28日，2018年10月28日，1.65% 2028注）
1,234 1,234 
3.002019年10月29日，2019年10月29日，2019年10月29日，3.00% 2029注）
750 750 
4.052019年10月29日，2019年10月29日，2019年10月29日，4.05% 2029注）
1,250 1,250 
4.00% £7002019年10月29日，2019年10月29日，2019年10月29日，4.00% 2029英鎊紙幣）
892 846 
2.452019年10月30日，2019年10月30日，2.45%2030筆記)
1,250 1,250 
5.252019年10月30日，2019年10月30日，5.25%2030筆記)
2,750 — 
2.302031年到期的債券百分比(2.30%2031筆記)
1,250 1,250 
2.002032年到期的債券百分比(2.00%2032筆記)
1,001 1,051 
3.352032年到期的債券百分比(3.35%2032筆記)
1,000 1,000 
4.202033年到期的債券百分比(4.20%2033筆記)
750 750 
5.252033年到期的債券百分比(5.25%2033筆記)
4,250 — 
6.3752037年到期的債券百分比(6.375%2037個附註)
478 478 
6.902038年到期的債券百分比(6.90%2038筆記)
254 254 
6.402039年到期的債券百分比(6.40%2039筆記)
333 333 
3.152040年到期的債券百分比(3.15%2040筆記)
1,803 2,000 
5.752040年到期的債券百分比(5.75%2040筆記)
373 373 
2.802041年到期的債券百分比(2.80%2041個附註)
949 1,110 
4.952041年到期的債券百分比(4.95%2041個附註)
600 600 
5.152041年到期的債券百分比(5.15%2041個附註)
729 729 
5.652042年到期的債券百分比(5.65%2042筆記)
415 415 
5.602043年到期的債券百分比(5.60%2043備註)
2,750 — 
5.3752043年到期的債券百分比(5.375%2043備註)
185 185 
4.402045年到期的債券百分比(4.40%2045筆記)
2,250 2,250 
4.5632048年到期的債券百分比(4.563%2048筆記)
1,415 1,415 
3.3752050年到期的債券百分比(3.375%2050票據)
2,132 2,250 
4.6632051年到期的債券百分比(4.663%2051筆記)
3,541 3,541 
3.002052年到期的債券百分比(3.00%2052筆記)
999 1,254 
4.202052年到期的債券百分比(4.20%2052筆記)
950 1,000 
4.8752053年到期的債券百分比(4.875%2053備註)
1,000 1,000 
F-38

十二月三十一日，
20232022
5.652053年到期的債券百分比(5.65%2053備註)
4,250 — 
2.772053年到期的債券百分比(2.77%2053備註)
940 940 
4.402062年到期的債券百分比(4.40%2062筆記)
1,200 1,250 
5.752063年到期的債券百分比(5.75%2063筆記)
2,750 — 
2097年到期的其他票據100 100 
未攤銷債券折扣、溢價和發行成本，淨額(1,420)(1,246)
公允價值調整(314)(437)
其他17 12 
債務總賬面價值64,613 38,945 
較小電流部分(1,443)(1,591)
長期債務總額$63,170 $37,354 
我們的任何借款的實際利率和票面利率之間並無重大差異，但4.563%2048筆記，4.663%2051票據和2.77%2053年期債券，實際利率為6.3%, 5.6%和5.2%。
根據我們所有未償還票據的條款，除我們2097年到期的其他票據外，如果發生控制權變更觸發事件，我們可能需要以相當於以下價格的價格購買全部或部分這些債務證券101票據本金的%加上應計利息和未付利息。此外，我們所有的未償還票據--除了2097年到期的其他票據--可隨時根據我們的選擇全部或部分贖回，贖回的票據的本金加上應計未付利息和整筆金額，這由票據的條款定義。某些可贖回票據如在緊接票據到期日之前的指定期間贖回，則無須支付全數款額。這些時間段的範圍從一個月至六個月在到期之前，除5.507%2026債券，如果贖回發生在之後，可以不支付全部金額而贖回兩年在成熟之前。
債務發行和與收購相關的融資
2023年3月，與收購Horizon有關(見附註3，收購和資產剝離-收購Horizon Treeutics Plc)，我們發行了以下一系列鈔票(單位：百萬)：
本金金額
5.25%2025筆記
$2,000 
5.507%2026筆記
1,500 
5.15%2028個備註
3,750 
5.25%2030筆記
2,750 
5.25%2033個備註
4,250 
5.60%2043條備註
2,750 
5.65%2053筆記
4,250 
5.75%2063個備註
2,750 
總計$24,000 
2022年12月，關於收購Horizon，我們簽訂了過渡性信貸協議，其中規定本金總額為#美元的借款。24.5截至2022年12月31日，10億美元。在我們如上所述的2023年3月發行債務之後，我們終止了過渡性信貸協議。因此，在2023年第一季度，我們確認了#美元98與過渡性信貸協議相關的融資成本，主要是合併損益表中的其他收入(費用)淨額。
此外，在收購Horizon方面，我們達成了一項$4.02022年12月達成1,000億美元定期貸款信貸協議。2023年10月，為了完成對Horizon的收購，我們借入了$4.030億美元定期貸款信貸協議，利率為3個月SOFR加1.225%，其中$2.030億美元將於2025年4月到期，2.010億美元將於2026年10月到期。不是截至2022年12月31日，本協議下的未償還金額。
F-39

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們發行了以下債券：
•2022年，我們發行了美元7.030億美元的債務，其中包括750百萬美元的3.00%2029期票據，$1.2530億美元4.05%2029期票據，$1.010億美元3.35%2032票據，$7501000萬美元4.20%2033期票據，$1.010億美元4.20%2052票據，$1.030億美元4.875%2053元票據及面值1.2510億美元4.40%2062筆記。這個3.00%2029已發行票據，並用於資助符合指定標準的符合條件的項目，以減少對環境的影響。
•2021年，我們發行了美元5.030億美元的債務，其中包括1.2530億美元1.65%2028期票據，$1.2530億美元2.00%2032票據，$1.1530億美元2.80%2041元票據及$1.3530億美元3.00%2052筆記。
債務清償
2023年，我們回購了部分2.00%2032筆記，3.15%2040筆記，2.80%2041筆記，3.375%2050票據，3.00%2052筆記，4.20% 2052注和 4.40% 2062票據，總成本為$647 2000萬美元，因此確認了225 債務清償收益於綜合收益表之其他收入（開支）淨額中入賬。
於二零二二年，我們購回部分 2.20% 2027年註釋 1.65% 2028年 2.00% 2032年註釋 2.80% 2041註釋和 3.00% 2052票據，總成本為美元297 2000萬美元，因此確認了78 債務清償收益於綜合收益表之其他收入（開支）淨額中入賬。
債務償還/贖回
我們於截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度償還╱贖回債務如下：
•2023年，我們償還了$7501,000,000美元的本金總額2.25% 2023年票據以及瑞士法郎700本金總額（百萬美元）704 在結算相關的交叉貨幣掉期後， 0.41% 2023年瑞士法郎債券。
•在2022年，不是債務已償還[贖回]了。
•在2021年，我們贖回了美元4.21000億歐元的債務，包括歐元1.2530億美元本金總額(美元1.4(在相關交叉貨幣互換結算時)1.25%2022年歐元債券，美元5001,000,000美元的本金總額2.70%2022年票據，$1.530億美元的本金總額2.65%2022年債券和$7501,000,000美元的本金總額3.625%2022筆記。有關贖回這些鈔票，我們共支付了$241000萬美元，加上相關的應計和未付利息，所有這些都在綜合損益表的利息支出淨額中確認。
利率互換
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合，我們簽訂了利率互換合同，有效地將我們發行的某些債務的固定利率息票轉換為在各自票據的有效期內基於SOFR的浮動息票。這些利率互換合約符合條件，被指定為公允價值對衝。
於截至二零二一年十二月三十一日止年度內，我們訂立利率掉期合約，名義總金額為$1.030億美元，與2.45%2030元債券及總面值$5001000萬美元，與2.30%2031個附註。與贖回3.625%2022如上所述，相關利率掉期合約的名義總金額為$7502000萬人被終止。
F-40

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們簽訂利率互換合約的票據的實際利率和這些合約的相關名義金額如下(以百萬美元計)：
備註名義金額實際利率
3.625%2024個備註
$1,400 
SOFR+3.4%
3.125%2025筆記
1,000 
SOFR+2.1%
2.60%2026筆記
1,250 
SOFR+2.1%
2.45%2030筆記
1,000 
SOFR+1.3%
2.30%2031個備註
500 
SOFR+1.1%
4.663%2051個備註
1,500 
SOFR+4.3%
名義金額共計$6,650 
交叉貨幣互換
為了對衝與某些以外幣計價的長期票據相關的外幣匯率風險，我們簽訂了交叉貨幣掉期合同。截至2023年12月31日，這些未償還合同的條款有效地將我們的利息和本金償還2.00%2026歐元債券，5.50%2026英鎊紙幣和4.002029英鎊紙幣從歐元和英鎊兑換成美元。這些交叉貨幣互換合約被指定為現金流對衝。有關這些合同條款的信息，見附註19，衍生工具。如上所述，與以前未償還的其他外幣計價債務有關的交叉貨幣互換合同是在償還/贖回這些債務時結清的。
貨架登記表和其他設施
截至2023年12月31日，我們有一個商業票據計劃，允許我們發行最多$2.510億美元的無擔保商業票據，以滿足我們的營運資金需求。截至2023年12月31日和2022年，我們有不是在我們的商業票據計劃下未償還的金額。
在2023年第一季度，我們修訂和重述了我們的銀團、無擔保、循環信貸協議，根據該協議，我們可以借入最多$4.030億美元(從1美元增加到2.5修正案前的10億美元)用於一般企業用途，包括作為我們商業票據計劃的流動性支持。循環信貸協議下的承諾額最多可增加#美元。1.2530億美元，與銀行達成協議(從1美元增加到750(修正前為百萬美元)。作為協議一方的每家銀行的初始承諾期限為五年。這一期限最多可延長至二其他內容一年制在銀行同意的情況下。本協議的年度承諾費為0.09根據我們目前的信用評級，貸款中未使用部分的百分比。一般來説，根據我們目前的信用評級，我們在這項貸款下借入的任何金額都將被收取利息(I)Sofr plus。1.01%或(II)(A)行政代理銀行基本商業貸款利率，(B)隔夜聯邦基金利率加0.50%或(C)一個月SOFR PLUS1.1%。截至2023年12月31日和2022年12月31日，不是在這項貸款下有未償還的金額。
2023年2月，我們向美國證券交易委員會提交了擱置登記聲明，允許我們發行數額不詳的債務證券；普通股；優先股；購買債務證券、普通股、優先股或存托股份的權證；普通股或優先股購買權；證券購買合同；證券購買單位；以及存托股份。根據這份擱置登記聲明，所有可供發行的證券均可不時發售，發行條款將於發行時確定。此貨架登記聲明將於2026年2月到期。
我們的某些融資安排包含非金融契約。此外，我們的循環信貸協議和定期貸款協議包括一項財務契約，該契約要求我們維持(I)綜合淨收入、利息支出、所得税撥備、折舊費用、攤銷費用、非常或非經常性費用和其他非現金項目(綜合EBITDA)至(Ii)綜合利息支出的指定最低利息覆蓋率，每項均在各自的協議中定義和描述。截至2023年12月31日，我們遵守了這些安排下所有適用的公約。
F-41

債務合同到期日
2023年12月31日之後到期的所有借款的合計合同到期日如下(單位：百萬)：
到期日金額
2024$1,403 
20255,500 
20266,183 
20272,724 
20284,984 
此後45,553 
總計$66,347 
利息成本
利息成本在發生時計入費用，除非該利息與在建工程有關，在這種情況下，利息被資本化。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度資本化的利息成本並不重要。在截至2023年12月31日的年度內支付的利息，包括利率和跨貨幣互換合同的持續影響為#美元2.4200億美元，截至2022年和2021年12月31日的每一年為1.21000億美元。

17. 股東權益
股票回購計劃
在我們的股票回購計劃下，按交易日計算的活動如下(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
股票美元股票美元股票美元
第一季度— $— 24.6 $5,410 3.7 $865 
第二季度— — — — 6.5 1,592 
第三季度— — 1.5 900 4.6 1,069 
第四季度— — — — 6.9 1,461 
股票回購總額— $— 26.1$6,310 21.7$4,987 
在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有回購普通股。
2022年第一季度，本公司與第三方金融機構(交易商)簽訂了ASR協議，據此本公司支付了總額為#美元的款項。6.0向經銷商支付了10億美元，並收到並退休了首個23.3從交易商手中獲得公司普通股100萬股；2023年第三季度，ASR協議達成。總的來説，我們回購了26.1在截至2022年12月31日的年度內，持有普通股1,000,000股，主要包括24.8根據ASR協議收到的百萬股。
截至2023年12月31日，美元7.0根據我們的股票回購計劃，仍有10億美元可用。
分紅
我們的董事會宣佈季度股息為每股#美元。2.13, $1.94及$1.76，分別在2023年、2022年和2021年的四個季度的每個季度支付。
從歷史上看，我們在每年的12月宣佈派息，股息在下一財年的第一季度支付，在3月、7月和10月支付，分別在同一財年的第二季度、第三季度和第四季度支付。此外，2023年12月12日，董事會宣佈季度現金股息為#美元。2.25普通股每股，將於2024年3月支付給2024年2月16日收盤時登記在冊的所有股東。
F-42

累計其他綜合損失
AOCI的組成如下(以百萬為單位)：
外國
貨幣
翻譯		現金流
套期保值		可供出售
證券		其他AOCI
2020年12月31日的餘額$(709)$(263)$1 $(14)$(985)
外幣折算調整(135)— — — (135)
未實現收益(虧損)— 159 (1)— 158 
對收入的重新分類調整— 253 — — 253 
其他收益
— — — 1 1 
所得税— (88)— — (88)
截至2021年12月31日的餘額(844)61 — (13)(796)
外幣折算調整496 — — — 496 
未實現收益— 84 — — 84 
對收入的重新分類調整— 2 — — 2 
其他收益— — — 2 2 
所得税— (19)— — (19)
截至2022年12月31日的餘額(348)128 — (11)(231)
外幣折算調整50 — — — 50 
未實現收益— 28 — — 28 
對收入的重新分類調整— (222)— — (222)
其他收益— — — 42 42 
所得税— 44 — — 44 
截至2023年12月31日的餘額$(298)$(22)$— $31 $(289)
關於上表，未實現損益的所得税支出或利益以及對現金流量套期保值收入的相關重新分類調整為#美元。6百萬美元的支出和502023年收益為100萬美元，19百萬美元的支出和0百萬2022年的支出和1美元33百萬美元的支出和552021年的支出分別為100萬美元。
從AOCI到收入的重新分類如下(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
AOCI的組成部分202320222021合併收入地點報表
現金流對衝：
外幣合約損益$180 $231 $(8)產品銷售
交叉貨幣互換合約收益(虧損)42 (233)(245)其他收入(費用)，淨額
222 (2)(253)所得税前收入
(50)— 55 所得税撥備
$172 $(2)$(198)淨收入
其他
除普通股外，我們的法定資本包括 5百萬股優先股，$0.0001票面價值。於二零二三年及二零二二年十二月三十一日， 不是優先股已發行或已發行。

18. 公允價值計量
為估計我們金融資產及負債的公平值，我們使用層級內的估值方法，透過要求使用可觀察輸入數據（如有），儘量使用可觀察輸入數據，並儘量減少使用不可觀察輸入數據。可觀察輸入數據為市場參與者根據從獨立於本公司的來源取得的市場數據為資產或負債定價時所使用的輸入數據。不可觀察的輸入數據是反映本公司對市場參與者將用於資產或負債定價的輸入數據的假設的輸入數據，
F-43

最好的信息在這種情況下。公平值層級根據輸入數據來源分為以下三個級別：
第1級—根據本公司有能力取得之相同資產或負債於活躍市場之未經調整報價進行估值
二級—所有重大輸入數據均可直接或間接觀察的估值-第一級輸入數據除外
第三級—根據不可觀察及對整體公平值計量屬重大之輸入數據作出之估值
可觀察輸入數據的可用性因不同類型的金融資產及負債而異。倘估值乃基於市場上較少可觀察或不可觀察之模型或輸入數據，則釐定公平值需要作出更多判斷。於若干情況下，計量公平值所用之輸入數據可能屬於公平值層級之不同級別。在該等情況下，就財務報表披露而言，公平值計量所分類之公平值層級之級別乃基於對整體公平值計量屬重大之最低級別輸入數據。
本公司按經常性基準以公允價值計量的各主要類別金融資產及負債的公允價值如下（以百萬計）：
於2023年12月31日的公允價值計量，使用：
中國報價：
活躍的房地產市場持續
相同的資產
(1級)		重要和其他
可觀察到的
輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入
(3級)		總計
資產：
可供出售的證券：
美國國庫券$— $— $— $— 
貨幣市場共同基金10,266 — — 10,266 
其他短期計息證券— 138 — 138 
其他投資— — — — 
股權證券4,514 — — 4,514 
衍生品：
外幣遠期合約— 145 — 145 
交叉貨幣互換合約— — — — 
利率互換合約— — — — 
總資產$14,780 $283 $— $15,063 
負債：
衍生品：
外幣遠期合約$— $116 $— $116 
交叉貨幣互換合約— 405 — 405 
利率互換合約— 571 — 571 
遠期利率合約— — — — 
或有對價債務
— — 96 96 
總負債$— $1,092 $96 $1,188 
F-44

公允價值計量截至2022年12月31日，使用：
中國報價：
活躍的市場為
相同的資產
(1級)		重要和其他
可觀察到的
輸入
(2級)		意義重大
看不見
輸入
(3級)		總計
資產：
可供出售的證券：
美國國庫券$1,676 $— $— $1,676 
貨幣市場共同基金2,659 — — 2,659 
其他短期計息證券— — — — 
其他投資— 130 — 130 
股權證券480 — 335 815 
衍生品：
外幣遠期合約— 287 — 287 
交叉貨幣互換合約— 54 — 54 
總資產$4,815 $471 $335 $5,621 
負債：
衍生品：
外幣遠期合約$— $76 $— $76 
交叉貨幣互換合約— 541 — 541 
利率互換合約— 776 — 776 
遠期利率合約— 5 — 5 
或有對價債務— — 270 270 
總負債$— $1,398 $270 $1,668 
計息證券和股權證券
截至2023年12月31日，我們的美國國債、貨幣市場共同基金和上市證券的股權投資，包括我們在百濟神州和Neumora的股權投資，其公允價值是基於活躍市場的報價，不進行估值調整。此前，我們在Neumora的股權投資的公允價值並不具有易於確定的公允價值，最初按收購價格進行估值，隨後根據可觀察到的價格交易(如果有)、市場表現以及活躍交易股權證券的類似公司的公開市場信息進行估值。2023年第三季度，Neumora成為一家上市公司，其股權證券現在擁有易於確定的公允價值。因此，我們對Neumora股權投資的公允價值投入從2022年12月31日的3級投入改為2023年12月31日的1級投入。見附註10，投資-Neumora Therapeutics，Inc.
截至2023年第一季度，我們不再按照權益會計方法核算我們對百濟神州的股權投資。截至2022年12月31日，公允價值和賬面價值為4.23億美元和3,000美元2.2分別為200億歐元，公允價值通過使用一級投入估計。見附註10，投資-百濟神州
F-45

衍生品
我們的外幣遠期合約、交叉貨幣掉期合約和利率掉期合約的交易對手的最低信用評級為A-或獲得S、穆迪或惠譽的同等評級。我們估計這些合約的公允價值時，會考慮從第三方估值服務取得的估值，該估值服務採用以收入為基礎的行業標準估值模式，其所有重要投入均可直接或間接觀察到。如果適用，這些投入包括外幣匯率、倫敦銀行同業拆借利率、SOFR、掉期利率、債務人信用違約掉期利率和跨貨幣基差掉期利差。在適用的情況下，某些輸入按通常引用的間隔進行。從2023年第三季度開始，我們現有衍生品合同下的條款參考符合ISDA協議的SOFR基準。見附註19，衍生工具。
或有對價債務
由於我們的業務收購，我們產生了或有對價義務，如下所述。或有對價負債採用經概率調整的貼現現金流量按其公允價值入賬，我們於每個報告期對該等負債重新估值，直至相關或有事項得到解決為止。這些債務的公允價值計量是基於與商業合併中獲得的許可權和候選產品相關的重大不可觀察的輸入，並由我們的研發和商業銷售組織的管理層每季度進行審查。這些投入包括，如適用，估計的可能性和實現特定開發、監管和商業里程碑的時間，以及估計的年銷售額。增加或減少實現相關開發、法規及商業活動的可能性或縮短或延長實現該等活動所需的時間或增加或減少估計年銷售額的重大變化將導致債務的公允價值相應增加或減少(視情況而定)。或有對價債務的公允價值變動在合併損益表的其他業務費用中確認。
或有對價債務的賬面金額變動情況如下(以百萬計)：
截至十二月三十一日止的年度，
202320222021
期初餘額$270 $342 $33 
加法— — 309 
付款(9)(7)(7)
估值淨變動(165)(65)7 
期末餘額$96 $270 $342 
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的或有對價義務主要是我們在2021年10月收購Teneobio的結果，這使我們有義務向前股東支付高達$1.610億美元，在各種研發計劃方面實現單獨的開發和監管里程碑。見附註3，收購和資產剝離。在2023年第三季度，AMG 340的開發被終止，導致相關的或有對價負債減少。重新計量這一負債#美元。1651000萬美元在合併損益表的其他業務費用中確認，並在合併現金流量表的其他項目淨額中計入。對相關知識產權研發資產的影響見附註13，商譽和其他無形資產。截至2023年12月31日的剩餘或有對價負債主要涉及通過收購Teneobio獲得的研發項目的潛在開發和監管里程碑，我們將繼續追求這一目標。
其他金融工具的公允價值摘要
現金等價物
由於這類金融工具的短期性質，現金等價物的公允價值接近其賬面價值。
借款
我們通過使用二級投入估算了借款的公允價值。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們借款的總公允價值為#美元。59.210億美元35.0分別為10億美元，賬面價值為64.610億美元38.9分別為10億美元。
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，除附註13、商譽及其他披露的AMG 340減值外，公允價值計量水平之間並無資產或負債轉移
F-46

除無形資產外，並無對非按公允價值經常性計量的資產及負債的公允價值作出重大重新計量。

19. 衍生工具
本公司面臨與其業務運營相關的外幣匯率和利率風險。為了降低與此類風險相關的風險，我們使用或已經使用了某些衍生工具，包括外幣遠期、外幣期權、交叉貨幣掉期、遠期利率和利率掉期合約。我們已將某些衍生品指定為現金流和公允價值對衝；我們也有未被指定為對衝的衍生品。我們不會將衍生品用於投機交易目的。
現金流對衝
由於主要與我們以歐元計價的國際產品銷售有關的外幣匯率變化，我們可能會受到某些預期外幣現金流的價值變化的影響。與我們國際產品銷售的現金流入相關的外幣匯率波動風險部分被我們國際運營費用的相應現金流出所抵消。為了進一步減少這種風險，我們簽訂了外幣遠期合約，以對衝我們預計的國際產品銷售額的一部分，最高可達三年走向未來在任何給定的時間點，與連續的時期相比，更高比例的近期預計產品銷售正在被對衝。
於2023年、2022年及2021年12月31日，我們的未到期外幣遠期合約名義金額合共為$6.6億，美元6.010億美元5.7億元，分別。我們已指定該等外幣遠期合約（主要以歐元為基礎）為現金流量對衝。因此，我們在合併資產負債表中的AOCI中報告這些合同的未實現收益和虧損，並在對衝交易影響收益的同期將其重新分類為合併收益表中的產品銷售。
為對衝與我們若干以外幣計值的長期債務有關的外幣匯率風險，我們訂立交叉貨幣掉期合約。根據這些合同的條款，我們在合同開始時支付歐元、英鎊和瑞士法郎，並收到美元的名義金額;根據這些名義金額，我們通過支付美元和收到歐元、英鎊和瑞士法郎，在合同期限內以固定利率交換利息付款。此外，我們將於合約到期日以相同名義金額向交易對手支付美元，並從交易對手收取歐元、英鎊及瑞士法郎。這些合同的條款與相關的對衝債務相對應，從而有效地將債務的利息支付和本金償還從歐元、英鎊和瑞士法郎轉換為美元。我們已將該等交叉貨幣掉期合約指定為現金流量對衝。因此，該等合約的未變現收益及虧損於綜合資產負債表中以AOCI呈報，並於對衝債務影響盈利的同期於綜合收益表中重新分類至其他收入（開支）淨額。
截至2023年12月31日，我們的交叉貨幣掉期的名義金額及利率如下（名義金額以百萬計）：
外幣美元
對衝票據名義金額利率名義金額利率
2.00% 2026歐元紙幣
€750 2.0 %$833 3.9 %
5.50% 2026英鎊紙幣
£475 5.5 %$747 6.0 %
4.00% 2029英鎊紙幣
£700 4.0 %$1,111 4.6 %
2023年第一季度，我們 0.41%二零二三年瑞士法郎債券到期，相關交叉貨幣掉期已結算。
就預期發行的長期定息債務而言，我們偶爾會訂立遠期利率合約，以對衝在我們訂立該等合約與發行相關債務之間因適用美國國債利率變動而導致的現金流量變動。遠期利率合約（指定為現金流量對衝）的收益及虧損於綜合資產負債表內的AOCI確認，並於相關債務發行的年期內於綜合收益表內攤銷為利息開支淨額。預期於其後12個月就遠期利率合約確認之金額並不重大。
F-47

在AOCI中確認的指定為現金流對衝的衍生工具的未實現收益和虧損如下(以百萬為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，
現金流對衝關係中的衍生品202320222021
外幣遠期合約$(14)$308 $373 
交叉貨幣互換合約73 (219)(214)
遠期利率合約(31)(5)— 
未實現收益總額$28 $84 $159 
公允價值對衝
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合，我們簽訂了符合公允價值對衝條件並被指定為公允價值對衝的利率互換合同。這些利率互換合約有效地將固定利率票息轉換為基於SOFR的浮動利率票息，超過相關對衝合約的條款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們擁有名義總金額為1美元的利率掉期合約。6.710億美元，對我們長期債務發行的某些部分進行對衝。有關利率掉期的資料，請參閲附註16，融資安排。
對於符合公允價值對衝資格並被指定為公允價值對衝的利率掉期合約，我們在綜合收益表的利息支出淨額中確認期內公允價值變動導致的衍生工具未實現收益或虧損，以及對衝項目因對衝風險導致公允價值變動而產生的抵銷未實現虧損或收益。如果涉及利率互換合同的套期關係終止，合同終止時實現的收益或損失被記錄為對債務賬面價值的調整，並在先前對衝的債務的剩餘壽命內攤銷為利息支出淨額。
這些負債的套期負債及其公允價值套期保值的相關累計基礎調整在綜合資產負債表中入賬如下(以百萬計)：
對衝負債的賬面金額(1)
與對衝負債賬面金額相關的公允價值對衝調整累計金額(2)
十二月三十一日，十二月三十一日，
合併資產負債表位置2023202220232022
長期債務的當期部分$1,441 $82 $41 $82 
長期債務$4,788 $6,017 $(355)$(519)
____________
(1)長期債務的當期部分包括#美元。69百萬美元和美元82截至2023年12月31日和2022年12月31日終止的套期保值關係的賬面價值分別為100萬美元。長期債務包括#美元288百萬美元和美元357截至2023年12月31日和2022年12月31日終止的套期保值關係的賬面價值分別為100萬美元。
(2)長期債務的當期部分包括#美元。69百萬美元和美元82截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別對終止的對衝關係進行了100萬次對衝調整。長期債務包括#美元188百萬美元和美元257截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別對終止的對衝關係進行了100萬次對衝調整。
F-48

套期交易的影響
下表彙總了收入和支出細目中記錄的金額以及公允價值和現金流量對衝的影響，包括中止的對衝關係(以百萬計)：
截至2023年12月31日的年度
產品銷售其他收入(費用)，淨額利息支出，淨額
綜合損益表列報的收入和(費用)行項目中記錄的總金額$26,910 $2,833 $(2,875)
現金流和公允價值對衝的影響：
現金流對衝關係的收益重新歸類為AOCI：
外幣遠期合約$180 $— $— 
交叉貨幣互換合約$— $42 $— 
公允價值套期關係-利率掉期協議（虧損）收益：
套期保值項目(1)
$— $— $(118)
指定為對衝工具的衍生工具$— $— $205 
截至2022年12月31日的年度
產品銷售其他收入(費用)，淨額利息支出，淨額
綜合損益表列報的收入和(費用)行項目中記錄的總金額$24,801 $(814)$(1,406)
現金流和公允價值對衝的影響：
重新分類自AOCI的現金流量對衝關係收益（虧損）：
外幣遠期合約$231 $— $— 
交叉貨幣互換合約$— $(233)$— 
公允價值對衝關係-利率掉期協議的收益（虧損）：
套期保值項目(1)
$— $— $716 
指定為對衝工具的衍生工具$— $— $(636)
截至2021年12月31日的年度
產品銷售其他收入(費用)，淨額利息支出，淨額
綜合損益表列報的收入和(費用)行項目中記錄的總金額$24,297 $259 $(1,197)
現金流和公允價值對衝的影響：
現金流對衝關係損失重新歸類為AOCI：
外幣遠期合約$(8)$— $— 
交叉貨幣互換合約$— $(245)$— 
公允價值對衝關係-利率掉期協議的收益（虧損）：
套期保值項目(1)
$— $— $281 
指定為對衝工具的衍生工具$— $— $(192)
__________
(1)*套期保值項目的實際收益並不能完全抵銷相關指定對衝工具的虧損，這是由於終止套期保值關係的套期債務賬面值中計入的公允價值對衝調整的累計金額攤銷，以及當相應的套期保值項目還清時確認終止套期保值的收益。
F-49

我們的現金流對衝合約的任何部分都沒有被排除在對衝有效性的評估之外。截至2023年12月31日，我們預計將重新分類美元35在未來12個月，我們的外幣和交叉貨幣掉期合約的淨收益將從AOCI轉移到收益中。
未被指定為對衝的衍生品
為了減少我們在某些以外幣計價的資產和負債中受到外幣波動的影響，我們簽訂了不被指定為對衝交易的外幣遠期合約。這些敞口大多是按月對衝的。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，這些外幣遠期合約名義總金額為#美元。457百萬，$517百萬美元和美元680分別為100萬美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們未被指定為對衝工具的衍生工具的收益中確認的收益和損失並不重要。
衍生工具的公允價值
綜合資產負債表中衍生工具的公允價值如下(以百萬為單位)：
 衍生資產衍生負債
2023年12月31日各地點的合併資產負債表公平的價值觀各地點的合併資產負債表公平的價值觀
指定為對衝工具的衍生工具：
外幣遠期合約其他流動資產/其他非流動資產$145 
應計負債/其他非流動負債
$116 
交叉貨幣互換合約其他流動資產/其他非流動資產— 
應計負債/其他非流動負債
405 
利率互換合約
其他流動資產/其他非流動資產— 
應計負債/其他非流動負債
571 
遠期利率合約其他流動資產/其他非流動資產— 
應計負債/其他非流動負債
— 
指定為對衝工具的衍生工具總額
145 1,092 
總衍生品$145 $1,092 
 衍生資產衍生負債
2022年12月31日各地點的合併資產負債表公平的價值觀各地點的合併資產負債表公平的價值觀
指定為對衝工具的衍生工具：
外幣遠期合約其他流動資產/其他非流動資產$287 
應計負債/其他非流動負債
$76 
交叉貨幣互換合約其他流動資產/其他非流動資產54 
應計負債/其他非流動負債
541 
利率互換合約
其他流動資產/其他非流動資產— 
應計負債/其他非流動負債
776 
遠期利率合約其他流動資產/其他非流動資產— 
應計負債/其他非流動負債
5 
指定為對衝工具的衍生工具總額
341 1,398 
總衍生品$341 $1,398 
有關其他信息，請參閲附註18，公允價值計量。
F-50

截至2023年12月31日，我們持有負債頭寸的衍生品合約包含某些與信用風險相關的或有條款，如果(I)我們將經歷控制權變更，以及(Ii)我們或倖存實體的信譽惡化，這通常被定義為在控制權變更後信用評級低於投資級或信譽大幅下降。如果發生這些事件，對手方將有權而不是有義務根據提前終止條款終止合同。在這種情況下，對手方可以要求立即結算這些合同，金額接近當時合同的公允價值。此外，我們的衍生合約不受任何類型的總淨額結算安排的約束，而合約項下應付或來自交易對手的款項，只有在發生違約或終止事件的情況下，才可抵銷應付或來自同一交易對手的其他款項。
除結算交叉貨幣掉期名義金額外，綜合現金流量表中衍生合約的現金流量影響已包括在經營活動提供的現金淨額內，而交叉貨幣掉期的名義金額則包括在融資活動所用的現金淨額內。

20. 或有事項和承付款
或有事件
在正常業務過程中，我們涉及各種法律程序、政府調查和其他性質複雜、結果難以預測的事項。見第一部分，第1A項。風險因素-我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。我們在這個腳註中描述了我們的法律程序和其他重要或我們認為可能變得重要的事項。
我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致以前累積的負債金額增加或減少的事項。
我們的法律程序涉及我們業務的各個方面和各種索賠，其中一些提出了新穎的事實指控和/或獨特的法律理論。在這份文件中描述的每一件事中，我們可能會招致責任，我們的對手要求賠償尚未量化的損害賠償金額或不是實質性的金額。此外，我們面臨的一些懸而未決的問題還處於法律程序的非常早期階段，在我們所面臨的這類複雜程序中，法律程序往往會持續數年之久。因此，通過發現和/或發展重要的事實信息和法律問題，使我們能夠估計一系列可能的損失(如果有的話)，或者此類金額不是實質性的，本文件中描述的我們可能會招致責任的事項都沒有取得足夠的進展。雖然不可能準確預測或確定這些事項的最終結果，但對目前懸而未決的一個或多個此類事項做出不利決定可能會對我們的綜合運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
關於我們的法律程序和其他事項的某些最新發展情況如下所述。
Repatha專利訴訟
國際地區的專利糾紛
我們在其他司法管轄區和地區捲入並預計未來還會捲入與我們的PCSK9專利有關的更多糾紛。這包括針對我們提起的訴訟，以及我們在德國和日本提起的訴訟。
德國
2016年2月，歐洲專利局(EPO)向安進授予歐洲專利號2,215,124(EP‘124專利)。這項專利描述並要求保護針對PCSK9的單抗和治療方法，賽諾菲在歐洲專利局對該專利提出反對，尋求使其無效。2016年11月，賽諾菲-安萬特德國有限公司、賽諾菲-安萬特集團和賽諾菲-温斯羅普工業公司對安進的專利提出了聯合反對，禮來公司、Regeneron製藥公司(Regeneron)和Strawman Ltd.也分別對安進的專利提出了反對。2018年11月，歐洲專利局確認了安進EP‘124專利的有效性，並向技術上訴委員會(TBA)提出上訴。2020年10月29日，TBA維持了某些索賠的有效性，包括保護Repatha的索賠，但裁定涵蓋PRALUENT的更廣泛的索賠無效。由於TBA的決定，有關PRALUENT在德國的國家訴訟正在得到解決。
在德國，賽諾菲-安萬特德國有限公司和Regeneron提起訴訟，要求賠償因臨時執行鍼對PRALUENT的禁令而產生的損害賠償。該禁令在TBA於2020年10月做出裁決後解除。安進提起反訴，指控PRALUENT侵犯了安進的歐洲專利號2,641,917(EP‘917專利)。2023年11月29日，慕尼黑地方法院裁定，PRALUENT沒有侵犯EP‘917專利。一場聽證會已經舉行
F-51

定於2024年2月28日在慕尼黑地區法院就賽諾菲-安萬特德國有限公司和Regeneron的損害賠償訴訟進行審理。
2022年7月21日，賽諾菲生物技術公司向杜塞爾多夫地區法院起訴安進股份有限公司和安進(歐洲)公司，指控其營銷和銷售Repatha侵犯了賽諾菲生物技術公司從Regeneron獲得許可的歐洲專利號2,756,004(EP‘004專利)。賽諾菲生物技術公司正在尋求侵權損害賠償和禁令救濟。法院計劃於2024年5月28日就這起侵權訴訟舉行聽證會。
2023年8月3日，安進股份有限公司向德國聯邦專利法院提起無效訴訟，要求宣佈Regeneron的EP‘004專利無效。Regeneron於2023年11月20日提交了一份辯護聲明。2024年1月22日，安進提交了答辯狀。
安進和一個匿名的第三方在EPO中反對EP‘004專利，但在2023年12月6日，該專利最終得到了TBA的支持。
歐洲聯盟統一專利法院
2023年6月1日，安進嚮慕尼黑聯合專利法院地方分部提起訴訟，起訴賽諾菲-安萬特德國有限公司、賽諾菲-安萬特集團、賽諾菲-温斯羅普工業公司(統稱為賽諾菲-安萬特)和Regeneron，指控PRALUENT的進口、營銷、銷售和使用侵犯了歐洲專利3,666,797(EP‘797專利)，要求禁制令和對過去侵權行為的損害賠償。Regeneron提起了撤銷反訴，但在2024年2月5日，法院將反訴移交給負責賽諾菲撤銷行動的聯合專利法院中央分部。當地分部將我們EP‘797專利侵權訴訟的聽證會安排在2024年10月16日開始。
2023年6月29日，慕尼黑統一專利法院中央庭向安進送達了賽諾菲-安萬特提起的訴訟，要求撤銷EP‘797專利。中央分區計劃於2024年6月4日開始就撤銷行動舉行聽證會。
2024年1月10日，賽諾菲生物技術公司和Regeneron公司向聯合專利法院提起訴訟，指控安進公司、安進歐洲公司、安進公司和安進公司侵犯了賽諾菲生物技術公司從Regeneron獲得許可的EP 3,536,712。賽諾菲和Regeneron正在尋求禁令，禁止在比利時、法國、德國、意大利和荷蘭銷售、營銷、使用、進口或儲存用於某些特定用途的Repatha。
日本
2020年4月24日，日本最高法院拒絕審理賽諾菲K.K.S對日本高等法院關於普魯特侵犯安進在日本的有效專利權的最終裁決的上訴。2020年6月24日，安進向日本專利局提交了對Regeneron於2020年2月12日發起的無效審判的書面答覆，尋求使之前被PRALUENT侵犯並對賽諾菲K.K.提出的挑戰有效的安進的日本專利無效。2021年4月15日，日本專利局駁回了Regeneron的無效審判，2021年8月，Regeneron向日本高等法院上訴。2023年1月26日，日本高等法院裁定安進的專利主張無效，理由是缺乏足夠的支持。2023年3月13日，安進向日本最高法院提起上訴，高等法院裁定安進與PCSK9有關的日本專利主張無效，原因是缺乏足夠的支持。2023年9月15日，日本最高法院拒絕審理安進的上訴。此案將發回日本專利局進行進一步訴訟。
針對賽諾菲K.K.的損害賠償訴訟正在東京地方法院進行，賽諾菲K.K.在那裏對安進在日本的專利發起了新的有效性挑戰。2023年9月27日，東京地方法院裁定安進的專利主張無效，駁回了安進的損害賠償訴訟。安進於2023年12月28日向知識產權高等法院上訴地方法院的決定。
Prolia/XGEVA生物製品價格競爭和創新法(BPCIA)訴訟
安進公司等人V.Sandoz Inc.等人。
2023年5月1日，安進公司和安進製造有限公司向美國新澤西州地區法院(新澤西地區法院)提起訴訟，起訴Sandoz Inc.、Sandoz GmbH、Lek PharmPharmticals D.D.、Novartis Pharmtics Productions d.o.O.和諾華製藥(統稱為被告)，理由是他們向美國食品和藥物管理局提交了一份BLA，尋求批准其上市和銷售安進的Prolia和XGEVA產品的生物相似版本。起訴書聲稱侵犯了以下權利21美國專利號：7,364,736；7,928,205；8,058,418；9,012,178；9,133,493；9,228,168；9,320,816；9,328,134；9,359,435；
F-52

9,481,901；10,167,492；10,513,723；10,583,397；10,822,630；10,894,972；11,077,404；11,098,079；11,130,980；11,254,963；11,299,760；和11,434,514(統稱為已主張的專利)。安進尋求新澤西州地區法院的判決，被告已經或將侵犯每一項聲稱的專利的一項或多項權利要求，並根據這一判決，發佈永久禁令，禁止在被發現侵權的每一項聲稱的專利到期之前，在美國境內商業製造、使用、要約銷售或銷售被告提出的Denosumab生物類似物，或將其進口到美國。安進還為過去的任何侵權行為尋求金錢賠償。
2023年6月16日，安進提交了一份經修訂的補充申訴，其中包括在提出原始申訴後完成BPCIA信息交換的補充信息。Sandoz Inc.(Sandoz)於2023年7月7日對修改後的補充申訴做出迴應，否認侵權行為，並提出反訴，尋求宣告性判決，即所主張的專利無效和/或不可強制執行。2023年7月28日，安進做出迴應，尋求否認和駁回桑多斯的反訴。
2023年8月23日，新澤西州地區法院作出規定和命令，在不構成偏見的情況下駁回Sandoz GmbH、Lek PharmPharmticals D.D.、Novartis Pharmtics Productions d.O.O.和諾華製藥(統稱為外國被告)的訴訟。根據新澤西州地區法院的規定，外國被告同意受該事項(包括上訴)的任何判決命令或決定的約束，就像外國被告被點名為判決命令或決定的被告和當事方一樣。桑多斯現在是這起訴訟中唯一被點名的被告。
2023年10月30日，新澤西州地區法院開始就安進的動議舉行聽證會，該動議要求發佈初步禁令，禁止Sandoz在美國境內從事商業製造、使用、要約銷售或銷售，或將其擬議的Denosumab生物類似物進口到美國，直到對案情進行審判後進行判決。2023年12月21日，對安進提出的初步禁令動議進行了結案陳詞。
ABP938(AfLibercept)專利訴訟
2024年1月10日，Regeneron向美國加州中區地區法院(加州中央地區法院)提起訴訟，指控安進侵犯32Regeneron在BPCIA交易所列出的專利。這起訴訟源於安進根據BPCIA提交的申請，要求FDA批准ABP938作為與Regeneron的EYLEA生物相似的藥物。在訴狀中，Regeneron尋求一項禁令，禁止在被發現被侵犯的每一項專利到期之前，在美國商業製造、使用、提供銷售或銷售，或將ABP938進口到美國。2024年1月11日，Regeneron向多地區訴訟司法小組提交了一項動議，要求將此案從加州中央地區法院移交給西弗吉尼亞州北區美國地區法院，以便與該地區其他五起涉及EYLEA生物仿製藥的未決案件協調審前程序。關於Regeneron的轉會動議的聽證會定於2024年3月28日舉行。安進於2024年2月2日對Regeneron的投訴做出迴應，否認侵權行為，並提出反訴，尋求宣告性判斷，即所主張的專利沒有受到侵犯、無效和/或不可強制執行。
反壟斷集體訴訟
森西帕爾反壟斷集體訴訟
從2019年2月到4月，四原告對安進公司和與Teva製藥美國公司(Teva)有關聯的各種實體提起了可能的集體訴訟，指控安進公司與仿製藥Cinacalcet產品製造商之間的和解存在反競爭行為。二其中這些訴訟是在美國特拉華州地區法院(特拉華州地區法院)提起的，標題為UFCW地方1500福利基金訴安進等人案。(2019年2月21日)(當地1500)和塞薩爾·卡斯蒂略公司訴安進等人案。(2019年2月26日)(卡斯蒂略)。第三起訴訟是在新澤西州地區法院提起的，標題為卡車司機地方237福利基金等。安進等人。(2019年3月14日)(當地237)，第四起訴訟是在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(賓夕法尼亞州東部地區法院)提起的，標題為Kph Healthcare Services，Inc.a/k/a Kinney製藥公司訴安進等人案(2019年4月10日)(公里/小時)。每一起訴訟都是代表Sensiar的一類假定的直接或間接購買者提起的，並指控原告因Amgen涉嫌不正當地推遲仿製藥Cinacalcet產品製造商進入市場的行為而為Sensiar支付了過高的價格。這些訴訟主要集中在安進、沃森實驗室公司(Watson)和Teva之間就雙方專利侵權訴訟達成的和解。除其他事項外，每起訴訟都要求三倍的損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。2019年4月10日，KPH訴訟中的原告提出動議，要求四在賓夕法尼亞州東部地區法院，訴訟合併並指定為多地區訴訟(MDL)，當地1500訴訟中的原告提出動議，尋求四訴訟，以及Cipla Ltd.訴安進案。，在特拉華州地區法院合併並指定為MDL。
2019年7月31日，MDL小組在特拉華州地區法院發佈了一項命令，將四集體訴訟。2019年9月13日，原告提起修正訴狀，2019年10月15日，安進提起動議，駁回直接購買者原告的合併集體訴訟和間接購買者最終付款人原告的集體訴訟。
F-53

投訴。2019年12月6日，原告對安進的駁回動議作出迴應，2020年1月10日，安進提交了答辯狀。2020年2月6日，集體訴訟中的動議被移交給美國特拉華州地區治安法官(地方法官)進行推薦。MDL小組於2020年2月6日證明瞭其有條件移交令，移交了向美國佛羅裏達州南區地區法院提起的額外集體訴訟，標題為商務部訴安進等人的追償要求。, 提交給特拉華州地方法院。
2020年7月22日，治安法官向特拉華州地區法院提出建議，駁回針對安進的索賠，但允許原告修改其申訴。2020年8月5日，原告對治安法官的報告和建議提出異議。2020年8月19日，安進對原告的異議提出了答辯。2020年11月30日，特拉華州地區法院部分採納了治安法官的建議，部分駁回了安進的動議，駁回了安進的動議，理由是原告充分指控了反向支付索賠，但批准了安進關於其他聯邦反壟斷索賠的動議。2020年12月23日，Teva、Watson和Actavis提交了中間上訴和暫緩上訴的動議，安進提交了合併動議(1292動議)。2021年1月5日，提交了一份聯合狀況報告，通知特拉華州地區法院，被告仍在考慮是否撤回1292動議和原告提出的擱置證據，等待對駁回修改後的申訴的動議做出進一步裁決。2021年1月19日，根據特拉華州地區法院2021年1月6日的命令提交了一份聯合狀況報告，並規定將1292動議推遲到對修訂後的申訴做出裁決後。
2021年2月16日，代表Sensiar的直接或間接購買者的推定類別的反壟斷集體訴訟的原告提出了修改後的申訴。2021年3月4日，關於提起第二次修訂申訴的規定和命令被提交，以增加另一原告：卡車司機西部地區和地方177醫療保健基金。2021年3月17日，被告MSP Recovery Claims Series LLC提交了自願解僱通知。2021年3月30日，包括安進在內的其餘被告提出動議，要求駁回第二次修改後的起訴書。
2021年4月27日，原告對被告(含安進)提出的駁回動議提出異議，被告於2021年5月25日提出答辯。2021年7月13日，特拉華州地區法院舉行了關於被告駁回動議的聽證會。
2022年3月11日，特拉華州地區法院批准了被告(包括安進的)駁回被告的動議，但關於反向付款索賠和來自十原告所在的州。2022年5月11日，雙方提出動議，請求允許尋求中間上訴。原告沒有反對安進的動議，而是辯稱，所有問題都應該在這個時候上訴。安進於2022年6月10日提交了對原告動議的反對意見，並於2022年6月24日提交了答辯狀。
2023年2月16日，特拉華州地區法院駁回了安進的中間上訴動議。2023年3月2日，安進提交了重新辯論的動議，特拉華州地區法院否認了這一動議，同時也證明瞭現任法官是否有權證明前任法官所決定的問題。2023年4月17日，安進向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴法院)提交了一份請願書，要求批准我們對認證問題提出的中間上訴請求，以及特拉華州地區法院駁回我們駁回反向付款索賠的動議。安進對集體訴訟投訴的迴應應在中間上訴得到解決或被駁回後30天內做出。
2023年6月26日，第三巡迴法院作出裁定，准予被告(包括安進的)中間上訴，駁回原告的交叉請願。被證明的問題是：(1)《中間裁決規約》是否授權地區法院法官對前任地區法院法官在同一案件中發佈的命令進行中間上訴；以及(2)專利侵權索賠的和解本身或與加速條款相結合，涉及免除與該專利被指控的侵權有關的損害賠償，構成反向付款。2023年7月3日，安進和Teva製藥美國公司提交了上訴通知書，2023年10月17日，安進向第三巡迴法院提交了上訴的初步案情摘要。
2024年1月12日，安進原則上達成協議，與Sensiar的假定間接買家類別達成和解。針對推定的直接購買者類別的訴訟將在第三巡迴法院進行未決的上訴。
Regeneron製藥公司的反壟斷行動
2022年5月27日，Regeneron向特拉華州地區法院提起訴訟，指控安進違反聯邦和州反壟斷和不正當競爭行為，並侵權幹擾未來的商業關係。Regeneron聲稱，安進與主要保險公司、第三方付款人和PBM簽訂Repatha、ENBREL和Otezla的銷售合同的做法損害了其產品PRALUENT的銷售，並專注於兩個主要論點：安進不當地將Repatha的銷售與ENBREL、Otezla和潛在的其他產品捆綁在一起，並尋求Repatha的獨家或事實上的獨家處方定位。安進最初的迴應性抗辯是在2022年8月1日提出的駁回動議。
F-54

2022年8月11日，安進採取行動擱置此案，等待對安進和瑞吉隆之間正在進行的安進等人專利訴訟的是非曲直做出最終裁決。V.Sanofi等人。2023年1月6日，特拉華州地區法院聽取了關於擱置動議和駁回動議的口頭辯論。2023年2月10日，特拉華州地區法院駁回了安進公司擱置這一訴訟的動議，2023年3月21日，特拉華州地區法院駁回了安進公司駁回申訴的動議。
2023年8月28日，Regeneron提出了修改後的申訴，2023年9月20日，安進提出了反訴，指控Regeneron自己在CVS公司對Regeneron的藥物PRALUENT的處方藥地位存在反競爭行為。
審判定於2024年11月12日開始。
美國税務訴訟及相關事宜
安進及附屬公司訴税務局局長
有關美國國税局税務糾紛和公司在美國税務法院的請願書的討論，請參閲附註7，所得税。
證券集體訴訟
2023年3月13日，Roofers Local No 149養老基金對安進、羅伯特·布拉德韋和彼得·格里菲斯提起了據稱的集體訴訟。這起訴訟是代表一類所謂的安進股東提起的，他們在2020年7月29日至2022年4月27日(所謂的類期間)期間持有股票。原告聲稱，被告在據稱的上課期間就未能及時披露美國國税局聲稱的潛在納税義務作出了一系列重大虛假和誤導性的陳述和遺漏。原告進一步聲稱，在美國國税局聲稱的潛在納税義務被披露後，他們和其他所謂的階級成員遭受了損失和損害，原因是安進普通股的市值下跌。
2023年8月31日，原告提出修改後的起訴書，安進於2023年11月6日提出駁回動議。原告於2024年1月12日提出答辯 安進的答覆截止日期為2024年2月26日。
股東派生訴訟(馬丁)
2023年8月2日，里昂·馬丁提起衍生品訴訟(馬丁衍生品訴訟)，標題為Leon Martin訴Robert A.Bradway等人案，第1期：23-cv-06754(S.D.N.Y.2023年8月2日)，據稱代表安進，起訴安進、羅伯特·布拉德韋、彼得·格里菲斯和安進的獨立董事會成員。這起訴訟是在美國紐約南區地區法院(紐約南區法院)提起的，涉及Roofers Local No.149養老基金於2023年3月13日提起的未決聯邦證券集體訴訟(Roofers證券集體訴訟)。這起案件的起訴書指控其違反1934年《證券交易法》、違反受託責任、協助和教唆違反受託責任、不當得利和浪費公司資產。構成這些索賠基礎的事實指控與Roofers證券集體訴訟中關於2020年7月29日至2022年4月27日期間安進的税務責任、業務和財務以及其內部控制的充分性和維護的據稱虛假和誤導性陳述和遺漏的指控基本相同。
2023年10月2日，紐約南區法院批准暫緩審理原告提起的聯邦證券集體訴訟，等待駁回動議的結果。2023年12月7日，原告向董事會成員邁克爾·德雷克提交了自願解僱通知。
股東派生訴訟(Clearwater)
2023年12月1日，第二個派生訴訟(Clearwater派生訴訟)提交，標題為Cheri Clearwater訴Robert A.Bradway等人案，第1號：23-cv-10538(S.D.N.Y.2023年12月1日)，與之前提交的馬丁衍生品訴訟在同一法院。第二起訴訟在很大程度上重複了馬丁衍生品訴訟，據稱代表公司對相關時間段(2020年7月29日至2022年4月27日)安進董事會的個別董事提出了相同的索賠。起訴書聲稱，由於安進披露其與美國國税局的轉讓定價糾紛，安進違反了受託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善以及違反《交易法》第10(B)條。然而，Clearwater衍生品訴訟的起訴書增加了(1)另外兩項違反《交易法》第14(A)和20(A)條的索賠；(2)指控安進在相關期間以人為抬高的價格回購自己的股票；以及(3)更詳細的指控，即為什麼首先向董事會提出要求是徒勞的。
F-55

2024年1月16日，紐約南區法院合併了馬丁衍生品訴訟和清水衍生品訴訟(合併訴訟)。在馬丁派生訴訟中加入的中止也適用於合併訴訟。
ChemoCentryx，Inc.證券很重要
2021年5月5日和6月8日，ChemoCentryx及其首席執行官被列為二向美國加州北區地區法院(加利福尼亞州北區法院)提起的推定股東集體訴訟。這些案件被合併為霍莫克訴ChemoCentryx，Inc.原告指控違反了證券交易法第10(B)和20(A)條，涉及TAVNEOS新藥申請和基礎3期臨牀試驗的聲明，要求賠償損害賠償金、利息和律師費。2022年3月28日，原告提交了經修訂的合併申訴，2022年5月19日，ChemoCentryx動議駁回這些申訴。
2023年2月23日，加利福尼亞州北區法院實質上駁回了ChemoCentryx提出的全部駁回該事件的動議，同時批准了關於原告某些指控的駁回動議。2023年4月4日，雙方向加利福尼亞州北區法院提交了案件管理聲明，2023年4月10日，加利福尼亞州北區法院輸入了一項命令，規定了修改訴狀和通報班級認證的日期。2023年4月27日，ChemoCentryx提交了對投訴的答覆。
2023年8月25日，首席原告動議認證一個由2019年11月25日至2021年5月6日期間購買ChemoCentryx股票的所有購買者組成的類別。ChemoCentryx於2023年11月22日提出反對意見。
首席原告於2024年1月23日提交了答辯狀，支持班級認證。關於班級認證的聽證會定於2024年2月15日舉行。
承諾--美國匯回税
根據2017年的税法，我們選擇在八年度分期付款主要與我們的海外業務先前的無限期投資收益有關的匯回税。下表彙總了截至2023年12月31日剩餘的預定回國税款(單位：百萬)：
金額
2024$1,467 
20251,834 
美國剩餘的遣返税承諾總額$3,301 

F-56

附表II
安進。
估值及合資格賬目
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(單位：百萬)
壞賬準備天平
在開始時
週期的		加法
被收費至
成本和
費用		其他
添加內容		扣除額天平
在末尾
週期的
截至2023年12月31日的年度
$22 $6 $— $— $28 
截至2022年12月31日的年度
$26 $— $— $(4)$22 
截至2021年12月31日的年度
$32 $— $— $(6)$26 

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