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BioNTech在會上概述了2024年的戰略優先事項

第 42 屆摩根大通醫療保健年度會議

•計劃到2024年底進行十項或更多可能的註冊試驗

•準備在2025年底之前做好商業準備

•截至2023年，約有175億歐元（未經審計）的現金、現金等價物和證券投資

•預計2024年全年收入約為30億歐元

•在2024年1月9日星期二歐洲中部時間下午 6:00 /美國東部時間下午 12:00 舉行的第42屆摩根大通醫療年度會議上的演講和網絡直播

德國美因茨，2024年1月9日（GLOBE NEWSWIRE）——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）今天在加利福尼亞州舊金山舉行的第42屆摩根大通醫療年度會議上提供了其2024年全年收入指導，這是其概述的2024年戰略優先事項的一部分。

“在BioNTech，我們在建立全球免疫療法公司方面正在取得重要進展。2023 年，我們在抗擊 COVID-19 的疫苗方面繼續保持領先地位，並顯著擴大了我們的中後期腫瘤產品線。目前，多個腫瘤適應症的後期試驗正在進行中，我們計劃到2024年底進行十項或更多潛在的註冊試驗。” BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士説。“今年將是BioNTech取得重大成就的一年，我們將繼續擴大和發展我們的創新產品線，以實現預計從2026年起推出的首批腫瘤學產品。”

醫學博士烏古爾·薩欣教授將在2024年1月9日星期二歐洲中部時間下午6點/美國東部時間中午12點舉行的第42屆摩根大通醫療保健年度會議上介紹公司概況和最新情況。該演示文稿的網絡直播將在公司網站 “投資者關係” 部分的 “活動與演講” 頁面上提供。網絡直播的重播將在會議結束後的30天內在公司網站上存檔。

2024-2026 年財務框架

BioNTech預計，2024財年的公司總收入約為30億歐元，這主要是由於 COVID-19 疫苗特許經營權的推動，鑑於該公司與合作伙伴輝瑞公司（“輝瑞”）的成本分擔結構，該特許經營權預計將保持盈利。該公司計劃在2024年3月20日星期三舉行的2023年全年和2023年第四季度財務業績電話會議上提供詳細的2024年全年財務指導。

截至2023年，BioNTech擁有約175億歐元（未經審計）的現金、現金等價物和證券投資。該公司計劃在2024年保持強勁的財務狀況併產生可觀的利息收入。BioNTech預計其收入將在2025年再次增長。公司預計未來幾年的收入將來自腫瘤學和呼吸綜合疫苗的推出，這些疫苗有待成功開發和監管部門的批准。

作為一家以科學和創新為導向的公司，BioNTech將繼續將投資重點放在研發上，並在2025年底之前擴大多個國家的腫瘤學商業準備業務，同時繼續控制成本。

選定管道更新和預期里程碑摘要

COVID-19 和其他傳染病

BioNTech的傳染病產品組合旨在解決醫療需求高的四個關鍵領域：呼吸道病毒、潛伏病毒、全球健康病原體和抗微生物藥物。該公司有

利用其mRNA技術建立了廣泛的早期傳染病候選疫苗產品線，其中包括七個臨牀項目。

bnt162b2 + BNT161 是一項基於 mRNA 的針對 COVID-19 和流感的聯合疫苗計劃，正在與輝瑞合作開發。來自1/2期試驗（NCT05596734）的主要數據顯示，對甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2菌株的免疫反應強烈，候選疫苗的安全性與兩家公司的 COVID-19 疫苗一致。

2023年，作為內部發現和開發工作的一部分，BioNTech在展示其腫瘤學項目的潛力方面取得了重大進展，並通過內部和協作努力，在公司的腫瘤產品線中增加了六項新的臨牀資產，包括下一代抗體藥物偶聯物（ADC）候選藥物和抗體項目。該公司的產品線在2023年繼續成熟，各種項目已進入後期開發階段。BioNTech的管道目前包含11項正在進行的第二和第三階段試驗。

精選後期節目：

BNT323/DB-1303 是與 Duality Biologics（蘇州）有限公司合作開發的 HER2 靶向抗體藥物偶聯候選物。有限公司（“DualityBio”）。來自正在進行的1/2期試驗（NCT05150691）的首次人體數據顯示，經過大量預處理的表達 HER2 的實體瘤患者具有抗腫瘤活性。2023年12月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予BNT323/DB-1303突破性稱號，用於治療免疫檢查點抑制劑治療期間或之後進展的患者的晚期子宮內膜癌。計劃對激素受體陽性（“HR+”）和HER2低轉移性乳腺癌患者進行一項關鍵的3期試驗（NCT06018337），這些患者已在激素和/或細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（“CDK4/6”）治療中取得進展。計劃在2024年啟動其他可能的註冊試驗。

BNT316/ONC-392（gotistobart）是由BioNTech和OnCOC4, Inc.（“onCOC4”）共同開發的下一代抗CTLA-4單克隆候選抗體。一項評估BNT316/ONC-392（gotistobart）針對免疫療法經歷過的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的BNT316/ONC-392（gotistobart）的關鍵性3期試驗（NCT05671510）正在進行中。

BNT327/PM8002（PD-L1xVEGF）是一種抗血管內皮生長因子-A候選抗體，與Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作開發的人源化抗PD-L1 VHH融合。BNT327/PM8002目前正在中國的幾項2/3期研究中接受評估，以評估該候選藥物作為單一療法或與化療聯合療法在各種適應症中的療效和安全性。試驗數據計劃在今年的醫學會議上公佈，美國食品藥品管理局已批准一項研究性新藥申請，供美國進一步研究。一項可能的註冊試驗計劃於2024年進行。

BNT311/GEN1046（acasunlimab）是與 Genmab S/A（“Genmab”）合作開發的一種潛在的同類首創雙特異性候選抗體，將 PD-L1 檢查點抑制與 4-1BB 共刺激活結合在一起。根據新出現的臨牀數據，兩家公司計劃與衞生當局合作，設計二線非小細胞肺癌中BNT311/GEN1046（acasunlimab）的3期試驗。兩家公司打算在2024年的醫學會議上分享該決定所依據的數據。

BNT312/GEN1042是一種潛在的同類首創雙特異抗體候選藥物，旨在通過交聯CD40和4-1BB陽性細胞來誘導條件性免疫激活，該抗體也是與Genmab合作開發的。確定該計劃下一步所需的數據計劃在2024年的醫學會議上共享。

BNT122（autogene cevumeran）是基於與羅氏集團成員基因泰克公司（“基因泰克”）合作開發的個性化新抗原特異性免疫療法（iNEST）方法的mRNA癌症候選疫苗。2023年10月，BioNTech宣佈啟動 IMCODE003，這是一項2期試驗（NCT05968326），評估自體cevumeran聯合抗PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替唑單抗和標準護理化療對切除的胰腺導管腺癌患者的療效和安全性。這是在2期試驗中評估自體cevumeran的第三種適應症，此外還有其他正在進行的一線黑色素瘤和輔助性結直腸癌的研究。另一項2期試驗計劃最早在2024年底啟動。

BNT211 由兩種在研藥物組成：一種靶向 Claudin-6 (CLDN6) 陽性實體瘤的 CAR-T 細胞候選產品，以及一種編碼 CLDN6 的 CAR-T 細胞擴增 RNA 疫苗 (carVac)。BioNTech計劃在2024年啟動一項針對復發/難治性生殖細胞腫瘤的關鍵性2期試驗。

2024年，BioNTech打算加快其下一代研究藥物組合的開發，既可以作為單一療法，也可以與免疫療法藥物和其他針對各種腫瘤類型的靶向療法聯合使用。BioNTech認為，在從2026年起推出首批腫瘤產品之前，它完全有能力在2024年底之前在未滿足的醫療需求領域進行十項或更多可能的註冊試驗。

即將舉行的投資者和分析師活動

•2023 年全年和第四季度財務業績：2024 年 3 月 20 日

•年度股東大會：2024 年 5 月 17 日

生物製藥新技術（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech正在開發多種mRNA候選疫苗，用於評估一系列傳染病，以及其多樣的腫瘤學產品線，既可以單獨開發，也可以與合作者一起開發。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括DualityBio、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、onCOC4、Regeneron和輝瑞。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.bionTech.com

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的聲明：BioNTech計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於啟動臨牀試驗的時間或計劃、BioNTech候選產品的註冊或提交以及產品批准的接收的聲明；BioNTech對某些財務信息的估計，包括財務指導 2024 年全年收入，包括與在BioNTech合作伙伴控制的地區銷售BioNTech的 COVID-19 疫苗（在獲得全面或有條件的上市許可的情況下獲準使用，則稱為COMIRNATY）相關的預期收入，特別是那些根據BioNTech合作伙伴提供的初步估計得出的數據；BioNTech的 COVID-19 疫苗的市場接受率和程度，以及BioNTech的研究藥物（如果獲得批准）；有關BioNTech的研究藥物的市場接受率和程度；有關BioNTech的研究藥物的預期

COVID-19 疫苗需求的預期變化，包括訂購環境的變化以及調整疫苗以應對新變種或亞譜系的預期監管建議；BioNTech 可能啟動的任何試驗的註冊潛力；BioNTech 研發計劃的啟動、時間、進展、結果和成本，包括關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作、結果可用性以及臨牀數據的特徵和時機的聲明；BioNTech OnTech 的潛在腫瘤學產品發佈的目標時機，尚待批准，包括對商業準備活動時間安排的預期；BioNTech候選產品的潛在安全性和有效性；BioNTech對其知識產權的預期；以及BioNTech與輝瑞公司的持續關係；Duality Biologics（蘇州）有限公司Ltd.、onCOC4, Inc.、Biotheus Inc.、Genmab S/A、羅氏集團成員基因泰克公司等。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管機構批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全性數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審、監管審查和市場解讀；與監管機構討論額外臨牀試驗的時間和要求；在未來臨牀試驗中產生可比臨牀結果的能力；BioNTech候選產品獲得和維持監管部門批准的時機以及BioNTech獲得和維持監管部門批准的能力；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力; BioNTech的在BioNTech首次向國家政府銷售後，與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人進行定價和承保範圍談判；COVID-19 疫苗初始劑量或加強劑量的未來商業需求和醫療需求；來自其他 COVID-19 疫苗或與BioNTech的其他候選產品相關的競爭，包括具有不同作用機制和不同製造和分銷限制的疫苗，以功效、成本、儲存和分銷便利性等為基礎，批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性；BioNTech 的 COVID-19 疫苗預防由新興病毒變種引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech 識別研究機會、發現和開發研究藥物的能力；BioNTech 的第三方合作者繼續開展與 BioNTech 開發候選藥物相關的研發活動的能力和意願研究藥物；據稱因使用 BioNTech 的 COVID-19 疫苗和由 BioNTech 開發或製造的其他產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech 及其合作者商業化和銷售 BioNTech 的 COVID-19 疫苗及其候選產品的能力（如果獲得批准）；BioNTech 管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech 的有效能力擴大 BioNTech 的生產能力並製造 BioNTech 的產品，包括 BioNTech 的 COVID-19 疫苗目標產量和 BioNTech 的候選產品；與全球金融體系和市場相關的風險；以及 BioNTech 目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年9月30日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則BioNTech不打算或承擔任何更新或修改任何內容的意圖或責任

本新聞稿中包含針對新信息、未來發展或其他情況的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

維多利亞·邁斯納，醫學博士

Investors@biontech.de

賈斯米娜·阿拉託維奇

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