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BioNTech 和 DualityBio 獲得 FDA 快速通道稱號
用於下一代抗體偶聯藥物候選物 BNT325/DB-1305

•該指定基於正在進行的針對鉑耐藥性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的1/2期試驗的初步安全性和有效性數據1

•快速通道的指定可以促進BNT325/DB-1305的發展並加快監管審查

•卵巢癌是第四種最常見的2型婦科腫瘤3；超過90％的卵巢腫瘤起源於上皮細胞，包括卵巢的上皮組織、輸卵管內膜或腹膜4

德國美因茨和中國上海，2024 年 1 月 31 日 — BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”）和 Duality Biologics（蘇州）有限公司（“DualityBio”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予用於治療鉑耐藥卵巢上皮患者的 BNT325/DB-1305 快速通道資格先前接受過一到三種全身治療方案的癌症、輸卵管癌或原發性腹膜癌。BNT325/DB-1305是下一代抗體藥物偶聯物（“ADC”）候選藥物，靶向滋養層細胞表面抗原2（“TROP2”），這種蛋白質在一系列腫瘤類型上過度表達。該候選人目前正在進行的一項針對表達TROP2的晚期實體瘤患者的1/2期研究（NCT05438329）中接受評估。

卵巢癌是第四種最常見的婦科腫瘤類型，全球每年診斷出超過 300,000 例病例。3 超過 90% 的卵巢腫瘤起源於上皮細胞，包括卵巢上皮組織、輸卵管內膜或腹膜。4 卵巢上皮癌通常在晚期疾病階段被診斷，導致患者預後不佳。這使其成為女性最常見的癌症死亡原因之一。3 五年存活率從 26% 到 42% 不等，具體取決於疾病的初始階段。3

“美國食品藥品管理局的決定是對我們靶向TROP2的ADC候選藥物潛力的重要認可。鉑類化療是治療卵巢上皮癌和在上皮組織中形成的相關亞型的支柱。BioNTech首席醫學官兼聯合創始人厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士説，在不到六個月的時間內復發的鉑耐藥患者預後不佳，有效且耐受性良好的治療選擇仍然是大量未得到滿足的醫療需求。“最近的研究表明，TROP2 在耐化療卵巢腫瘤患者侵襲性腫瘤生長和進展中的作用。我們致力於進一步推進BNT325/DB-1305的發展，並相信TROP2靶向治療方法有可能克服目前晚期卵巢癌治療的侷限性。”

DualityBio首席醫學官Vivian Gu醫學博士表示：“BNT325/DB-1305是我們戰略合作中的第二項研究資產，該資產獲得了美國食品藥品管理局的快速通道稱號，這突顯了候選人滿足未滿足的醫療需求的潛力。”“來自BNT325/DB-1305的1/2期臨牀試驗的數據表明，經過大量預處理的表達TROP2的實體瘤患者出現了令人鼓舞的抗腫瘤信號，這些患者未能通過標準療法，客觀緩解率為30.4％，疾病控制率為87.0％。5 我們期待在快速通道框架內進一步推進BNT325/DB-1305的進一步開發，並希望更接近可能改善的預後各種各樣的患者。”

Fast Track是一個旨在促進新藥和疫苗的開發和加快審查的流程，這些新藥和疫苗旨在治療或預防有可能解決未滿足的醫療需求的嚴重疾病。該名稱基於正在進行的針對鉑耐藥性卵巢上皮癌輸卵管癌患者的BNT325/DB-1305的1/2期研究的初步數據

管狀癌或原發性腹膜癌。1 有了快速通道稱號，BNT325/DB-1305的開發可以受益於更頻繁地與美國食品藥品管理局的接觸，以支持BNT325/DB-1305的開發和加快對BNT325/DB-1305的審查。

關於 BNT325/DB-1305

BNT325/DB-1305 是第三代基於 topoisomerase-1 抑制劑的 ADC，靶向 TROP2，由 DualityBio 專有的二元免疫毒素抗體偶聯物（“DITAC”）平臺構建。TROP2 是一種細胞表面蛋白，在許多正常組織中表達，但在各種腫瘤中過度表達。TROP2 在腫瘤細胞增殖、細胞凋亡和侵襲中起着重要作用，從而影響癌症患者的預後和治療。6,7 BNT325/DB-1305 在腫瘤模型以及包括非小細胞肺癌（“NSCLC”）和卵巢上皮癌在內的幾種晚期實體瘤適應症中表現出抗腫瘤活性。8 BNT325/DB-1305 的臨牀前數據和初步臨牀數據 1305 表明它有可能在實體瘤上靶向 TROP2 受體，無論表達水平如何，其安全性可控且有可能擴展的治療窗口。5

生物製藥新技術（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（“CAR”）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（“ADC”）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Duality Biologics、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、onCOC4、Regeneron和輝瑞。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.bionTech.com。

DualityBio是一家處於臨牀階段的公司，專注於發現和開發針對癌症和自身免疫性疾病患者的下一代ADC療法。DualityBio已成功建立了許多具有全球知識產權的下一代抗體藥物偶聯物（ADC）技術平臺。基於對疾病生物學和轉化能力的深刻理解，DualityBio已將4項資產推進到全球臨牀研究，並開發了10多種目前處於臨牀前階段的創新候選產品。此外，DualityBio正在繼續開發其新型蛋白質工程和ADC技術平臺，以應對下一波的 “超級ADC” 分子，包括不同的有效載荷類別、雙特異性ADC和雙有效載荷ADC。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.dualitybiologics.com。

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech與DualityBio合作聯合臨牀開發抗體藥物偶聯物（ADC），包括BNT325/DB-1305；我們可能啟動的任何BNT325/DB-1305試驗的註冊潛力；和的性質和特徵在BioNTech平臺上發佈臨牀數據的時機，這有待同行評審和監管審查和市場解釋；BioNTech的管道計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於時機的聲明

或啟動或註冊臨牀試驗的計劃，或BioNTech候選產品的提交和接收產品批准書；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力；BioNTech其他候選產品的潛在安全性和有效性；以及BioNTech的預期市場機會和候選產品的規模。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於與監管機構就額外臨牀試驗的時間和要求進行討論；以及在未來臨牀試驗中得出可比臨牀結果的能力。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述既不是承諾也不是保證，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管機構批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行審查、監管審查和市場解讀；BioNTech獲得和維持監管部門對BioNTech候選產品的批准的時間和能力；BioNTech及其交易對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech識別研究機會以及發現和開發研究藥物的能力；BioNTech第三方合作者的能力和意願繼續開展相關的研究和開發活動致BioNTech的開發候選藥物和在研藥物；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者在獲得批准後商業化和營銷其候選產品的能力；BioNTech管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴展BioNTech的能力 BioNTech 的生產能力和製造產品和BioNTech的候選產品；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年9月30日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

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1 存檔數據。基於 2023 年 10 月 30 日，1/2 期試驗的數據截止日期。

2 Cabasag CT、Fagan PJ 等。國際癌症雜誌。2022年11月1日；151 (9): 1535-1541。

3 哈瓦西 A 等人。Medicina（考納斯）。2023 年 3 月；59 (3)：544。

4 Sankaranarayanan R.，Ferlay J. Best Pract Res Clin Obsett Gynaecol。2006 年 4 月；20 (2): 207-25。

5 Marathe O. 等人。《腫瘤學年鑑》（2023）34（suppl_2）：S458-S497。10.1016/annonc/annonc1324。

6 文宇、歐陽丁等Ann Transl Med. 2022 年 12 月；10 (24)：1403。

7 Wu B、Yu C 等。Exp Ther Med. 2017 年 9 月；14 (3): 1947-1952。

8 存檔數據：https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-3c61-47bf-b3b3-2efb5373a3b9