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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One） | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 | |
在截至的季度期間 | |
或者 | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | |
對於從到的過渡期 | |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券： | ||||
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
沒有☐
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月9日，註冊人已發行的A系列普通股的數量，每股面值0.0001美元
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第一部分-財務信息 |
| 頁面 | |
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 5 | |
簡明資產負債表 | 5 | ||
簡明的運營報表和綜合虧損 | 6 | ||
可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字）簡明報表 | 7 | ||
簡明的現金流量表 | 9 | ||
簡明財務報表附註 | 10 | ||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 35 | |
第二部分-其他信息 | |||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 36 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 36 | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 37 | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 37 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 37 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 37 | |
第 6 項。 | 展品 | 38 | |
簽名 | 41 | ||
2
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告（本季度報告）包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本季度報告中除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選藥物、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀前研究、臨牀試驗、研發成本、監管部門批准、成功時機和成功可能性以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的財務業績； |
| ● | 我們獲得額外現金的能力，以及現有現金、現金等價物和有價證券短期投資的充足性，為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金； |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計的準確性； |
| ● | 開發地尼芬他或我們可能開發的任何其他候選藥物，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗（包括我們的 FASCINATE-2 2b 期臨牀試驗）的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 獲得和維持德尼芬司他或我們可能開發的任何其他候選藥物的監管批准所涉及的時間和成本，以及監管機構申請和批准的時間或可能性，包括我們期望為各種適應症的候選藥物尋求特殊指定或加速批准； |
| ● | 與第三方簽訂的與denifanstat或任何其他未來候選藥物的開發和商業化有關的當前和未來協議； |
| ● | 我們在美國估計患有我們目標疾病的患者人數，包括非酒精性脂肪肝炎（NASH），以及將參加我們臨牀試驗的受試者人數； |
| ● | 我們推進候選藥物進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力； |
| ● | 我們與 Ascletis BioScience Co. 的關係有限公司（Ascletis）及其子公司Gannex Pharma Co., Ltd.（Gannex），以及他們開發地尼芬他工作的成功； |
| ● | 我們的臨牀試驗證明德尼芬他和我們可能開發的任何其他候選藥物的安全性和有效性的能力，以及其他積極結果； |
| ● | 如果獲得批准，我們與denifanstat和我們可能開發的任何其他候選藥物商業化相關的計劃，包括重點地理區域和我們組建銷售團隊的能力； |
| ● | 已經或可能推出的競爭療法的成功； |
| ● | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭性候選藥物和療法； |
3
目錄
| ● | 我們與進一步開發和生產德尼芬他以及我們可能開發的任何其他候選藥物有關的計劃，包括我們可能為德尼芬他或其他候選藥物尋求的其他適應症； |
| ● | 美國和其他司法管轄區的現行法規和監管動態； |
| ● | 如果獲得批准，我們成功製造和供應德尼芬他以及我們可能為臨牀試驗和商業用途開發的任何其他候選藥物的潛力和能力； |
| ● | denifanstat和我們可能開發的任何其他候選藥物的市場接受率和程度，以及denifanstat和我們可能開發的任何其他候選藥物（如果獲得批准）的定價和報銷； |
| ● | 我們對我們獲得、維持、保護和執行德尼芬他和任何其他未來候選藥物知識產權保護的能力的期望； |
| ● | 我們吸引和留住關鍵人員的持續服務，以及識別、僱用和留住更多合格人員的能力，以及我們吸引更多具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力； |
| ● | COVID-19 疫情、宏觀經濟狀況和地緣政治動盪對我們業務和運營的影響； |
| ● | 我們對根據《喬布斯法案》有資格成為新興成長型公司的期望值；以及 |
| ● | 我們對現有現金、現金等價物和有價證券短期投資的預期用途。 |
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測，而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，並受第二部分第1A項中描述的許多風險、不確定性和假設的影響。“風險因素” 以及本季度報告中的其他內容。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則在發佈本季度報告之前，我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。
4
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第一部分財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
SAGIMET 生物科學公司
簡明的資產負債表
（未經審計）
（以千計，股份和每股金額除外）
截至截至 | 截至截至 | |||||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券的短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
存款 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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A 系列普通股認股權證負債 | | — | ||||
可贖回可轉換優先股認股權證負債 |
| — |
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負債總額 |
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承付款和意外開支（附註7） |
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可贖回的可轉換優先股： $ |
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股東權益（赤字）： |
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未指定優先股，$ | ||||||
普通股， $ |
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A系列普通股， $ | | — | ||||
B系列普通股， $ | ||||||
額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
| — |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額（赤字） |
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| ( | ||
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
SAGIMET 生物科學公司
簡明的運營報表和綜合虧損表
（未經審計）
（以千計，股份和每股金額除外）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入： |
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總收入 | | — | | — | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入，淨額： |
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可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化 |
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A系列普通股認股權證負債公允價值的變化 | | — | | — | ||||||||
利息收入和其他 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合（虧損）收益： |
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有價證券投資的未實現（虧損）淨收益 |
| — |
| ( |
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其他綜合（虧損）收益總額 |
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| ( |
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| ( | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本和攤薄後）的加權平均已發行股份 |
| — |
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| — |
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歸屬於A系列和B系列普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
用於計算歸屬於A系列和B系列普通股股東的每股淨虧損的加權平均已發行股份，基本和攤薄後 |
| |
| — |
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| — | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
SAGIMET 生物科學公司
可贖回可轉換優先股的簡明報表以及
股東權益（赤字）
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
可兑換 | 累積的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
可兑換 | A 系列 | B 系列 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
優先股 |
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| 普通股 | 普通股 |
| 普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| （虧損）收入 |
| （赤字）權益 | |||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | |
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淨虧損 |
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| ( |
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有價證券投資的未實現收益 |
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股票薪酬支出 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | |
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淨虧損 |
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普通股認股權證的行使 | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
有價證券投資的未實現收益 |
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股票薪酬支出 |
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| — |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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淨虧損 |
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將可贖回可轉換優先股轉換為A系列和B系列普通股 | ( | ( | — | — | | | | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||||||
將普通股重新歸類為A系列普通股 | — | — | ( | ( | | | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
在公開發行中出售A系列普通股，扣除發行成本 $ | — | — | — | — | | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||||||
行使股票期權後發行A系列普通股 | — | — | — | — | | — | — | — | | — | — | | |||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 |
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股票薪酬支出 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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| — | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SAGIMET 生物科學公司
可贖回可轉換優先股的簡明報表以及
股東權益（赤字）—（續）
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
累積的 | |||||||||||||||||||||||||
可兑換的敞篷車 | 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | ||||||||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 赤字 | ||||||||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | |
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淨虧損 |
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行使股票期權 |
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股票薪酬支出 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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淨虧損 |
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有價證券投資的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | |
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淨虧損 |
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有價證券投資的未實現虧損 |
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股票薪酬支出 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | |
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所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SAGIMET 生物科學公司
簡明的現金流量表
（未經審計）
（以千計）
截至9月30日的九個月 | ||||||
2023 | 2022 | |||||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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有價證券折扣的增加，淨額 |
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非現金租賃費用 |
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股票薪酬支出 |
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可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化 |
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| ( | ||
A系列普通股認股權證負債公允價值的變化 | ( | — | ||||
運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
| ( |
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來自投資活動的現金流： |
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購買有價證券 | — | ( | ||||
有價證券的銷售 |
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投資活動提供（用於）的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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首次公開募股的收益，扣除承銷商的佣金和折扣 | | — | ||||
遞延融資費用的支付 | — | ( | ||||
行使股票期權的收益 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金及現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
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目錄
SAGIMET 生物科學公司
未經審計的簡明財務報表附註
| 1. | 業務的組織和描述 |
概述
Sagimet Biosciences Inc.（以下簡稱 “公司”）於2006年12月19日在特拉華州註冊成立，名為3-V Biosciences, Inc.，總部位於加利福尼亞州聖馬特奧。該公司於2019年8月將其名稱從3-V Biosciences, Inc.更名為Sagimet Biosciences Inc.該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發稱為脂肪酸合酶（FASN）抑制劑的新療法，這些療法針對因脂肪酸棕櫚酸過度產生而導致的疾病中的功能失調的代謝途徑。
反向股票分割
一對一公司已發行和流通普通股的反向股票拆分已於2023年7月7日生效。因反向股票拆分而有權獲得部分股票的股東將獲得現金支付，以代替獲得部分股票。因此，已酌情對所附財務報表及其附註中列報的所有期間的所有股份和每股金額進行了追溯調整，以反映反向股票拆分的影響。根據管理此類證券的協議條款，普通股標的已發行股票期權和普通股認股權證的股份按比例減少，相應的行使價（如果適用）也相應增加。公司優先股轉換後預留髮行的普通股按比例減少，相應的轉換價格也相應提高。
首次公開募股
2023 年 7 月 18 日，公司完成了首次公開募股 (IPO)，並在首次公開募股 (IPO) 中發行和出售
在首次公開募股中，公司未償還的可贖回可轉換優先股自動轉換為
普通股的重新分類
2023年7月18日，公司已發行和流通的每股普通股被重新歸類為A系列普通股的一股。2023年7月18日之前代表公司普通股的任何股票憑證均被視為代表A系列普通股的股票，無需交出或交換。
風險、不確定性和持續經營
公司面臨某些風險和不確定性，包括但不限於公司認為可能對未來財務狀況或經營業績產生重大不利影響的以下任何領域的變化：未來融資的可用性；如果獲得批准，公司候選藥物獲得監管批准和市場接受以及報銷的能力；第三方臨牀研究機構和製造商的業績；知識產權保護；針對的訴訟或索賠基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素的公司；以及
10
目錄
公司吸引和留住員工的能力，這是支持商業成功所必需的。此外，生物技術行業的重大變化或競爭產品或療法的批准可能會對公司的發展和經營業績產生不利影響。
該公司將需要大量額外資金來為其研發和持續運營費用提供資金。截至2023年9月30日，公司一直依靠公開、私募股權和債務融資，包括2023年7月的首次公開募股，為其運營提供資金。自成立以來，公司的運營產生了淨虧損和負現金流，包括淨虧損美元
截至2023年11月13日，即這些未經審計的簡明財務報表的發佈日期，公司預計，截至2023年9月30日，其現金和現金等價物將足以在這些簡明財務報表發佈後的至少12個月內為其運營費用和資本支出需求提供資金。將來，公司可能需要籌集更多資金，直到能夠產生足夠的收入來為其開發活動提供資金。公司未來的經營活動，加上籌集資金或發行債務融資的計劃，可能會在未來提供額外的流動性，但是這些行動並不完全在公司的控制範圍內，公司無法預測這些行動的結果以產生最終所需的流動性。
COVID-19 疫情對財務報表的影響
由於 COVID-19 疫情，我們的開發活動略有延遲，這主要是由於某些臨牀場所暫時關閉，延遲了我們 FASCINATE-2 試驗的患者入組。儘管美國與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明已於 2023 年 5 月 11 日結束，但 COVID-19 疫情將在多大程度上繼續影響我們或我們的顧問和合作者的運營，將取決於未來的發展，包括該病毒對全球宏觀經濟的影響。經濟衰退、通貨膨脹和/或利率上升以及對我們的運營或勞動力供應的任何干擾，包括由 COVID-19 疫情或類似健康疫情的持續影響造成的幹擾，都可能對我們的經營業績產生負面影響。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2023年9月30日的簡明資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營和綜合虧損表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字）簡明表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表以及相關披露未經審計。這些未經審計的簡明財務報表包括所有必要的調整，僅包括正常的經常性調整，以根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）公允地陳述公司的財務狀況和中期經營業績和現金流。中期業績不一定代表全年或任何後續中期的經營業績或現金流量。截至2022年12月31日的簡明資產負債表來自公司經審計的財務報表。隨附的未經審計的簡明財務報表應與根據經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）於2023年7月17日向美國證券交易委員會（SEC）提交的最終招股説明書中包含的公司經審計的財務報表一起閲讀。
| 2. | 重要會計政策摘要 |
列報依據
簡明財務報表和附註是根據公認會計原則和美國證券交易委員會（SEC）對中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息。這些簡明財務報表的編制基礎與2023年7月17日根據《證券法》第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中包含的年度財務報表相同。
11
目錄
公司認為，這些簡明財務報表中提供的信息反映了所有調整，所有這些調整都是公允列報所報告的中期財務狀況和經營業績所必需的正常和經常性調整。公司考慮資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據，或確定需要進一步披露的事項。過渡期的經營業績不一定表示全年或任何其他過渡期的預期業績。
估計數的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。此類估計數包括研發費用的應計費用、與第三方承包商臨牀試驗活動相關的服務的應計成本、優先股、普通股和股票期權估值以及股票薪酬。公司持續評估其估計和判斷，這些估計和判斷基於歷史和預期的業績和趨勢以及管理層認為在這種情況下合理的其他各種假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
重要會計政策
公司的重要會計政策在截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表中披露，以及截至2023年3月31日的未經審計的財務報表，這些財務報表是根據證券法第424（b）（4）條於2023年7月17日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書的一部分。自這些財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有變化，除非在最近通過的會計公告中披露了下文。
有價證券
該公司將其有價債務證券歸類為可供出售的債券，並在資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產。公司通過了第2016-13號會計準則更新（ASU），金融工具 — 信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的計量2023 年 1 月 1 日。對估計公允價值低於攤銷成本的有價債務證券進行信用減值評估。信用減值通過信貸損失備抵賬户通過未經審計的簡明運營報表進行記錄，任何剩餘的未實現收益和虧損在未經審計的簡明運營和綜合虧損報表中作為其他綜合收益（虧損）的一部分列報，並作為股東權益（赤字）的單獨組成部分進行報告。該公司將剩餘到期日超過三個月但少於一年的有價證券歸類為短期投資，將剩餘到期日超過一年的有價證券歸類為長期投資。對於截至2022年12月31日估計公允價值低於攤銷成本的所有有價證券，公允價值的下降不是由信用減值推動的。
該公司有
遞延融資成本
遞延融資成本，包括與公司首次公開募股相關的法律、會計和其他費用和成本，已資本化，並記錄在簡明資產負債表中的應計費用和其他流動負債中。2023年7月完成首次公開募股後，所有延期發行成本在簡明運營和綜合虧損報表中均被重新歸類為額外實收資本，這意味着首次公開募股收益減少。
2022年3月21日，公司撤回了其先前於2021年4月16日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明。同時，美元的所有遞延融資成本
12
目錄
收入確認
公司簽訂的合作和許可協議通常包含多個要素或交付成果，其中可能包括（i）公司技術的許可，（ii）為合作伙伴開展的研發活動，（iii）參與聯合指導委員會（JSC），以及（iv）臨牀或臨牀前材料的製造。根據這些安排支付的款項包括完成重大開發活動後的里程碑付款、研發報銷、銷售里程碑以及未來藥品銷售的特許權使用費。可變對價會受到限制，直到收入在未來一段時間內可能不會出現重大逆轉風險為止。
在確定會計準則編纂議題606範圍內的安排組成部分的適當收入額度時, 與客户簽訂合同的收入（ASC 606），公司執行以下步驟：（i）在ASC 606範圍內確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給履約義務；以及（v）當公司履行每項履約義務時（或當時）確認收入。作為這些安排會計核算的一部分，公司必須運用重要的判斷來確定：a) 根據上述步驟 (ii) 下的決定確定履約義務的數量；b) 上述步驟 (iii) 下的交易價格；c) 上述步驟 (iv) 中交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格；d) 上述步驟 (v) 中進展的衡量標準。公司使用判斷來確定交易價格中是否應包含里程碑或其他可變對價（特許權使用費除外），如下文所述。
在包括里程碑付款在內的每項安排開始時，公司會評估里程碑是否有可能實現，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不太可能實現。在隨後的每個報告期結束時，公司都會重新評估實現所有受限制的里程碑的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積補的基礎上記錄的，這將影響調整期間的收入和收益。
對於包括基於銷售的特許權使用費或里程碑付款的安排，且許可證被視為主要項目，公司將在（i）相關銷售發生時，或（ii）部分或全部特許權使用費分配的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。
2022年1月，Ascletis BioScience Co.有限公司（Ascletis）啟動了複發性多形膠質母細胞瘤（GBM）的3期試驗，有可能觸發一美元
信用風險的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。
新興成長型公司地位
根據經修訂的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（《JOBS法案》）的定義，該公司是一家新興成長型公司（EGC），可以利用適用於非EGC的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。公司可以利用這些豁免，直到其不再是《喬布斯法》第107條規定的EGC，並選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於這次選舉，公司的財務報表可能無法與遵守上市公司財務會計準則委員會（FASB）標準生效日期的公司進行比較。
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目錄
最近通過的會計公告
2016 年 6 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2016-13 號，金融工具-信貸損失（主題 326）：金融工具信用損失的計量, 該法以及隨後的修正案修訂了關於計量和確認所持金融資產預期信貸損失的要求.亞利桑那州立大學2016-13年度對公司生效，自2022年12月15日之後開始的年度期間，包括這些財政年度內的過渡期，允許提前採用。該公司於2023年1月1日採用了經修改的回顧性方法採用了亞利桑那州立大學2016-13年度，截至通過之日無需對累計赤字進行累積效應調整。
新的會計聲明尚未通過
2020 年 8 月，FASB 發佈了 ASU 第 2020-06 號，帶有轉換和其他期權的債務債務（副主題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副主題 815-40）；實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計處理，它解決了由於對某些具有負債和權益特徵的金融工具適用公認會計原則的複雜性而發現的問題。該修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度有效。該公司目前正在評估對其財務報表的潛在影響。
3. | 金融工具的公允價值計量和公允價值 |
關於公允價值計量的權威指南為披露公允價值計量標準建立了三級公允價值層次結構，如下所示：
級別 1—相同資產或負債在活躍市場上的報價。公司在貨幣市場基金中的存款是一級金融工具。
第 2 級—除一級價格以外的可觀測輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以被可觀測市場數據證實的其他投入。公司的短期投資，包括商業票據、公司債務和美國國庫證券，是二級金融工具。
級別 3—幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。公司的A系列普通股認股權證負債（A系列普通股認股權證負債）和可贖回可轉換優先股認股權證負債（可贖回可轉換優先股權證負債）是三級金融工具。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，按公允價值計量的經常性金融資產包括現金和現金等價物。現金及現金等價物的賬面金額為美元
由於這些負債的短期性質，公司的應付賬款和應計費用以及其他流動負債的賬面價值接近其公允價值。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
公司定期按公允價值計量的三級負債包括A系列普通股認股權證負債和可贖回可轉換優先股認股權證負債。
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目錄
有價證券均被歸類為可供出售證券，由以下幾種（以千計）組成：
截至2022年12月31日 | ||||||||||||
| 攤銷 |
| 未實現 |
| 未實現 |
| 估計的 | |||||
成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | |||||||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||
美國國債 |
| |
| — |
| ( |
| | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
有
下表列出了公司在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的金融工具（以千計）：
2023年9月30日 | ||||||||||||
總計 | ||||||||||||
| 公允價值 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
A 系列普通股認股權證負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
博覽會總數 | ||||||||||||
價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金和現金等價物-貨幣市場基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
商業票據 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
公司債務證券 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
美國國債 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | — | ||||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可贖回可轉換優先股認股權證負債 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
下表彙總了使用大量三級投入的金融工具估計公允價值的變化（以千計）：
餘額-2023 年 1 月 1 日 |
| $ | |
可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化 |
| | |
A系列普通股認股權證負債公允價值的變化 | ( | ||
餘額-2023 年 9 月 30 日 | $ | | |
餘額-2022年1月1日 | $ | | |
可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化 |
| ( | |
餘額-2022年12月31日 | $ | |
在本報告所述期間，公司沒有改變其對使用第三級投入以估計公允價值計量的負債進行估值的方式。在本報告所述期間，層次結構內沒有調動。
可贖回可轉換優先股認股權證負債和A系列普通股認股權證負債
對於2015年4月10日簽訂的應付票據，該票據已於2019年5月全額償還，該公司簽發了購買認股權證
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目錄
A系列普通股的股票和到期日自動延長至2026年7月18日，即公司首次公開募股結束三週年。該活動被視為無現金活動。
公司使用期權定價模型和假設估算A系列普通股認股權證負債和可贖回可轉換優先股的公允價值，這些模型和假設基於認股權證在估值日的個體特徵、A系列普通股市場價格以及標的可贖回可轉換優先股的公允價值、預期波動率、預期壽命、股息和無風險利率的假設。
截至2023年9月30日，A系列普通股認股權證負債的公允價值確定為美元
對於A系列普通股認股權證負債的公允價值的變化，公司記錄的其他收入為美元
4. | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
| 截至 |
| 截至 | |||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付臨牀費用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
5. | 應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
| 截至 |
| 截至 | |||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 | 2022 | |||||
應計臨牀費用 | $ | | $ | | ||
僱員補償 |
| |
| | ||
應計研究 | | — | ||||
應計臨牀前成本 |
| — |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
6. | 關聯方 |
阿斯克萊蒂斯生物科學有限公司有限公司
2019年1月，公司與Ascletis簽訂了許可協議，該協議於2019年2月生效。Ascletis是Ascletis製藥公司（Ascletis Pharma）的子公司。Ascletis是一家在開曼羣島註冊成立、總部位於中國杭州的生物技術公司，也是公司的投資者。雙方簽訂該協議的目的是開發、製造和商業化該公司專有的FASN抑制劑denifanstat。根據許可協議的條款，公司
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目錄
根據公司的知識產權，授予Ascletis及其關聯公司在大中華地區（包括中華人民共和國、香港、澳門和臺灣）開發、製造、商業化和以其他方式開採denifanstat和其他含有denifanstat相關化合物的產品的獨家特許權和許可。
作為全球2期試驗的一部分，公司將承擔與大中華區開發活動相關的所有費用，Ascletis提供的臨牀運營和監管人員除外。除Ascletis在大中華區的某些實物捐贈外，該公司在美國和大中華區開展了與FASCINATE-1 2期臨牀試驗有關的所有開發活動，但Ascletis獨自出資。Ascletis全權負責與獲得和維持大中華區丹尼芬他監管批准有關的所有開發活動。公司收到了 $
公司有資格從Ascletis獲得開發和商業里程碑付款，總額不超過 $
本許可證和本協議的第二階段研發服務組成部分代表了與客户的關係，因此受ASC 606的約束。2022年1月，Ascletis啟動了複發性GBM的3期試驗，有可能觸發一美元
有
轉讓和假設協議
2023年7月，公司與Ascletis和Ascletis的子公司Gannex簽訂了轉讓和承擔協議，根據該協議，Ascletis在對許可協議下的履約負有責任的同時，將其在許可協議下的所有權利和義務轉讓給了Gannex，Gannex承擔了此類權利和義務，自2019年10月起生效。
7. | 承付款和意外開支 |
設施租賃協議
2019 年 3 月 12 日，公司執行了
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營租賃成本為美元
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目錄
以下是公司經營租賃負債未來年份的明細表（以千計）：
9月30日 | |||
2023 | |||
2023 年的剩餘時間 |
| $ | |
2024 |
| | |
租賃付款總額 |
| | |
減去：利息 |
| ( | |
總計 | $ | | |
十二月三十一日 | |||
2022 | |||
2023 |
| $ | |
2024 |
| | |
租賃付款總額 |
| | |
減去：利息 |
| ( | |
總計 | $ | | |
與租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
| 截至9月30日的九個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
|
|
|
| ||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | | $ | | ||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，與公司租賃負債相關的加權平均剩餘租賃期限和貼現率為
擔保和賠償
在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述並規定一般賠償的協議。該公司在這些協議下的風險尚不清楚，因為這涉及未來可能對公司提出的索賠。此外，公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，該協議將要求公司賠償他們因擔任董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。截至2023年9月30日，公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠，因此沒有記錄相關負債。
法律
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。公司可能會不時參與其正常業務過程中出現的各種法律訴訟。
18
目錄
8. | 可贖回可轉換優先股 |
在首次公開募股之前，截至2022年12月31日，可贖回可轉換優先股的授權、已發行和流通股份、清算優先股和賬面價值如下（以千計，股票數量除外）：
2022年12月31日 | ||||||||||
|
| 已發行和 |
|
| ||||||
已授權 | 傑出 | 清算 | 攜帶 | |||||||
股份 | 股份 | 首選項 | 價值 | |||||||
A 系列 |
| |
| | $ | | $ | | ||
B 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
B‑1 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
C 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
D 系列 |
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| |
| |
| | ||
A系列 |
| |
| |
| — |
| — | ||
B系列' |
| |
| |
| — |
| — | ||
B‑1' 系列 |
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| — |
| | ||
C' 系列 |
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| — |
| — | ||
D系列 |
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| — |
| | ||
D‑1 系列 |
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| | ||
E 系列 |
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F 系列 |
| |
| |
| |
| | ||
總計 |
| |
| | $ | | $ | | ||
在首次公開募股中，公司所有未償還的可贖回可轉換優先股自動轉換為
9. | 股東權益（赤字） |
普通股
根據章程，授權發行的股本總數為
| 截至 |
| 截至 | |
9月30日 | 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |
購買A系列普通股的期權 |
| |
| |
期權已獲授權並可供發行 |
| |
| |
購買A系列普通股的認股權證 | | — | ||
可贖回可轉換優先股 |
| — |
| |
D 系列可贖回可轉換優先股認股權證 |
| — |
| |
購買普通股的認股權證 |
| — |
| |
總計 |
| |
| |
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目錄
可贖回可轉換優先股權證負債和A系列普通股認股權證負債
對於2015年4月10日簽訂的應付票據，該票據已於2019年5月全額償還，該公司簽發了購買認股權證
該公司於 2023 年 7 月 18 日完成了首次公開募股。隨後，可贖回可轉換優先股認股權證轉換為認股權證進行購買
逮捕令的持有人有
股票認股權證
下表彙總了公司未償還的A系列普通股認股權證、普通股認股權證和可贖回的可轉換優先股認股權證：
截至2023年9月30日 | ||||||||||||||
的數量 | 運動 | 公允價值為 | ||||||||||||
搜查令 | 每人價格 | 到期 | 可鍛鍊 | 發行 | 公允價值 | |||||||||
發行日期 |
| 股份 |
| 分享 |
| 日期 |
| 為了 |
| （以千計） |
| 對照錄制 | ||
2015 年 4 月 |
| | $ | |
| 2026 年 7 月 |
| A 系列常見 | $ | |
| 債務 | ||
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||
的數量 | 運動 | 公允價值為 | ||||||||||||
搜查令 | 每人價格 | 到期 | 可鍛鍊 | 發行 | 公允價值 | |||||||||
發行日期 |
| 股份 |
| 分享 |
| 日期 |
| 為了 |
| （以千計） |
| 對照錄制 | ||
2013 年 6 月 |
| | $ | |
| 2023 年 6 月 |
| 常見 | $ | |
| 可贖回可轉換優先股 | ||
2014 年 1 月 |
| | |
| 2024 年 1 月 |
| 常見 |
| |
| 可贖回可轉換優先股 | |||
2015 年 4 月 |
| | |
| 2025 年 4 月 |
| D 系列 |
| |
| 債務 | |||
10. | 基於股票的薪酬 |
2007 年，公司通過了經修訂的 2007 年股權激勵計劃（2007 年計劃），該計劃允許向公司的員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權（ISO）和非法定股票期權（NSO）。
2017 年，2007 年計劃根據其條款到期，公司通過了 2017 年股權激勵計劃（2017 年計劃），該計劃允許向員工、公司董事會成員和顧問授予 ISO 和 NSO 以及股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。ISO 只能授予公司的員工，包括同時也是僱員的高級管理人員和董事。可以向員工、董事和顧問發放國家統計局。
20
目錄
2023年，董事會通過了2023年股票期權和激勵計劃（2023年計劃），於2023年7月4日獲得公司股東的批准，並於2023年7月13日生效。2023年計劃取代了2017年計劃。2023年計劃允許授予根據《守則》第422條購買A系列普通股的激勵性股票期權和非合格股票期權。2023年7月18日，公司已發行和流通的每股普通股被重新歸類為A系列普通股的一股，因此，首次公開募股前的期權將購買普通股，首次公開募股之後的期權將購買A系列普通股。根據2023年計劃最初預留髮行的股票數量為
2023 年計劃下的期權最多可授予
下表彙總了股票期權交易（以千計，股票和每股數據除外）：
|
|
| 加權- |
| ||||||
的數量 | 平均值 | |||||||||
股份 | 加權- | 剩餘的 | ||||||||
標的物 | 平均值 | 合同的 | 聚合 | |||||||
傑出 | 運動 | 期限 | 固有的 | |||||||
選項 | 價格 | （以年為單位） | 價值 | |||||||
未支付，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | |
| $ | | |||
授予的期權 |
| | |
|
|
|
| |||
行使的期權 | ( | | ||||||||
期權已取消 |
| ( | |
|
|
|
| |||
期權已過期 |
| ( | |
|
|
|
| |||
待定，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日歸屬和可行使的股份 |
| | $ | |
| $ | | |||
總內在價值是根據期權行使價與標的普通股的估計公允價值之間的差額計算得出的。
基於時間的選項
公司可以授予基於時間的期權，這些期權歸屬並可以行使，但前提是參與者在適用的歸屬日期之前是否繼續工作或服務。授予的期權有不同的歸屬時間表，包括一些立即歸屬的期權和一些歸屬期權
下表彙總了基於時間的股票期權活動：
| 的數量 |
| |||
股份 | |||||
標的 | 加權- | ||||
傑出 | 平均值 | ||||
選項 | 行使價格 | ||||
未支付，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | |
授予的期權 |
| |
| | |
行使的期權 | ( | | |||
期權已取消 |
| ( |
| | |
期權已過期 |
| ( |
| | |
待定，2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | | |
截至 2023 年 9 月 30 日歸屬和可行使的股份 |
| | $ | | |
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目錄
在截至2023年9月30日的九個月中，歸屬的計時股票的總公允價值為美元
基於性能的選項
公司可以向符合條件的個人授予基於績效的期權補助。基於績效的期權是根據預定目標的績效衡量標準進行的，這些目標可能包括成功完成合格股票發行或公佈的臨牀試驗的頭條結果，以及在指定業績期內取得積極的臨牀結果。
標的已發行期權的A系列普通股總數為
在截至2023年9月30日的九個月中，歸屬的基於業績的股票的總公允價值為美元
公司在未經審計的簡明運營和綜合虧損報表中記錄了與向員工和非員工發行股票期權獎勵相關的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
| 截至9月30日的三個月 |
| 截至9月30日的九個月 | |||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||
一般和管理費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研發費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
股票期權的預期期限代表期權合同期限的平均值和加權平均預期歸屬期。期權合同期內的無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。預期的波動率基於公司行業中同類公司的歷史波動率。公司從未申報或支付過任何現金分紅，目前也不計劃在可預見的將來支付現金分紅。因此，該公司使用的預期股息收益率為
授予的每項獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型使用以下假設：
| 九個月已結束 |
| 九個月已結束 |
| |||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||
預期波動率 |
| | - | | % | | - | | % |
無風險利率 |
| | % | | - | | % | ||
股息收益率 |
| — |
| — |
| ||||
預期期限 |
| - | 年份 | - | 年份 | ||||
員工股票購買計劃
2023年員工股票購買計劃（ESPP）於2023年6月22日由董事會通過，於2023年7月4日獲得公司股東的批准，並於2023年7月13日生效。總共有
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目錄
11. | 歸屬於普通股股東的每股淨虧損 |
下表是歸屬於普通股、A系列普通股和B系列普通股股東的基本和攤薄後每股虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
| 三個月 |
| 三個月 |
| 九個月 |
| 九個月 | |||||
9月30日結束 | 9月30日結束 | 9月30日結束 | 9月30日結束 | |||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
分子： | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
分母： | ||||||||||||
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本和攤薄後）的加權平均已發行股份 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | — | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||
分子： | ||||||||||||
歸屬於A系列和B系列普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
分母： | ||||||||||||
用於計算歸屬於A系列和B系列普通股股東的每股淨虧損的加權平均已發行股份，基本和攤薄後 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
歸屬於A系列和B系列普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
以下潛在攤薄證券的已發行股份不包括在本報告所述期間歸屬於普通股、A系列普通股和B系列普通股股東的攤薄後每股淨虧損，因為將它們包括在內本來會產生反稀釋作用。2023年7月18日，公司已發行和流通的每股普通股被重新歸類為A系列普通股的一股，因此，首次公開募股前的期權將購買普通股，首次公開募股之後的期權將購買A系列普通股。
三個月 | 三個月 | 九個月 | 九個月 | |||||
9月30日結束 | 9月30日結束 | 9月30日結束 | 9月30日結束 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
購買A系列普通股的期權 |
| |
| |
| |
| |
購買A系列普通股的認股權證 | | — | | — | ||||
可贖回可轉換優先股 |
| — |
| |
| — |
| |
購買普通股的認股權證 |
| — |
| |
| — |
| |
購買可贖回可轉換優先股的認股權證 |
| — |
| |
| — |
| |
總計 |
| |
| |
| |
| |
12. | 所得税 |
所得税準備金主要涉及根據該期間的預計應納税所得額計算的預計聯邦和州所得税。為了確定所得税的季度準備金，公司使用估計的年度有效税率，該税率通常基於預期年收入以及公司運營所在的各個司法管轄區的法定税率。此外，某些重要或不尋常項目的税收影響在發生的季度中是分開確認的，這可能是每個季度有效税率變化的來源。
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目錄
根據ASC 740-270，公司的臨時税收準備金是根據估計的年度有效税率方法計算的。除非存在某些例外情況，否則使用估計的年度有效税率方法來確定與普通收入相關的税收。該公司記錄了估值補貼，以將其遞延所得税減少到其認為更有可能實現的金額。在做出此類決定時，公司每季度都會考慮所有可用的正面和負面證據，包括遞延所得税負債的預定撤銷、預計的未來應納税所得額、税收籌劃策略和最近的財務業績。如果有負面證據，例如近年來的累積損失，則很難得出不需要估值補貼的結論。根據公司對所有正面和負面證據的審查，截至2023年9月30日，公司繼續為其遞延所得税資產提供全額估值補貼。
公司利用綜合模型在財務報表中確認、衡量、列報和披露所得税申報表中已經採取或預計將要採取的任何不確定的税收狀況，來考慮所得税的不確定性。截至2022年12月31日，記錄的不確定狀況或税收優惠的估計值沒有變化。
13. | 後續事件 |
出於財務報表的目的，公司對截至2023年11月13日（這些財務報表可供發佈之日）發生的後續事件進行了評估，並指出這些簡明財務報表中沒有需要披露的後續事件。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註。本討論和分析以及本季度報告的其他部分包含基於我們當前計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素，包括 “風險因素” 和本季度報告其他部分中列出的因素，我們的實際業績和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。您應仔細閲讀本季度報告的 “風險因素” 部分，以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發稱為脂肪酸合酶（FASN）抑制劑的新療法，這些療法針對因脂肪酸棕櫚酸過度產生而導致的疾病中的功能失調的代謝途徑。我們的主要候選藥物denifanstat是一種口服、每日一次的藥丸和選擇性同類首創FASN抑制劑，用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），目前美國或歐洲尚無批准的治療方法。迄今為止，Denifanstat已在600多人中進行了研究，我們目前正在NASH進行的 FASCINATE-2 2b期臨牀試驗中對其進行測試。在2022年11月的美國肝病研究協會（AASLD）會議上公佈的中期結果顯示，與基線相比，接受德尼凡司他治療的患者的關鍵疾病標誌物有統計學上的顯著改善，包括26周時肝脂肪減少了約34％，反應率降低了67％（定義為肝脂減少30％或更多）。這些結果與我們 FASCINATE-1 2 期臨牀試驗的先前發現一致，並堅定了我們的信念，即我們預計在 2024 年第一季度公佈的主要肝活檢結果將直接顯示疾病的改善。此外，我們的精準醫療方法是我們在NASH中發展戰略的核心，包括鑑定藥效學和預測性生物標誌物，以確認接受德尼凡司他治療的患者的靶標參與和臨牀反應。
我們還在評估脂肪酸代謝失調也起着關鍵作用的其他疾病領域（包括痤瘡和某些形式的癌症）中除NASH以外抑制FASN的前景。
自成立以來，我們已將幾乎所有資源用於研究、發現和開發我們的專有FASN抑制劑和其他藥物靶標產品線，組織和配備我們的公司，執行業務規劃，建立我們的知識產權組合，籌集資金以及一般和管理活動以支持和擴大此類活動。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的收入僅來自Ascletis的許可協議。
迄今為止，我們的業務主要通過公開、私募股權和債務融資，包括我們的A系列普通股（IPO）的首次公開募股。在此之前，我們通過出售可贖回可轉換優先股和可轉換票據籌集了總收益2.333億美元。2023年7月18日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了5,312,500股A系列普通股，向公眾發行和出售了每股16.00美元。首次公開募股的總收益為9,640萬美元，其中包括在承銷商部分行使購買期權時出售的另外714,272股A系列普通股。扣除承保折扣、佣金和發行費用後，我們獲得了約8,620萬美元的淨收益。在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選藥物併為運營提供資金。因此，在我們能夠從候選藥物的銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股權或債務融資、第三方融資和營銷與分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為我們的現金需求提供資金。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1.018億美元。除非我們成功完成一種或多種候選藥物的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從商業產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年（如果有的話）。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 通過臨牀前研究和臨牀試驗推動候選藥物的發展； |
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目錄
| ● | 要求為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產用品； |
| ● | 尋求監管部門批准候選藥物； |
| ● | 僱用額外的人員； |
| ● | 繼續作為上市公司運營； |
| ● | 獲取、發現、驗證和開發其他候選藥物；以及 |
| ● | 獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
在進行臨牀前研究和臨牀試驗以及候選藥物的生產和供應方面，我們依賴並將繼續依賴第三方。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方提供臨牀前研究和臨牀試驗材料。鑑於我們的發展階段，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計還將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠通過銷售我們的產品（如果有的話）產生收入，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並可能被迫減少業務。
COVID-19 的影響
由於 COVID-19 疫情，我們的開發活動略有延遲，這主要是由於某些臨牀場所暫時關閉，延遲了我們 FASCINATE-2 試驗的患者入組。儘管美國與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明已於 2023 年 5 月 11 日結束，但 COVID-19 疫情將在多大程度上繼續影響我們或我們的顧問和合作者的運營，將取決於未來的發展，包括該病毒對全球宏觀經濟的影響。經濟衰退、通貨膨脹和/或利率上升以及對我們的運營或勞動力供應的任何干擾，包括由 COVID-19 疫情或類似健康疫情的持續影響造成的幹擾，都可能對我們的經營業績產生負面影響。
與 Ascletis 的許可協議
2019年1月，我們與Ascletis BioScience Co.簽訂了許可協議，該協議於2019年2月生效。有限公司（Ascletis），Ascletis Pharma Inc. 的子公司。Ascletis Pharma Inc. 是一家在開曼羣島註冊的生物技術公司，總部位於中國杭州，也是重要的股東。我們簽訂該協議的目的是開發、製造和商業化我們的 FASN 抑制劑 denifanstat，該抑制劑在中華人民共和國、香港、澳門和臺灣（在本季度報告中統稱為 “大中華區”）被稱為 ASC40。根據許可協議的條款，我們授予Ascletis及其關聯公司根據我們的知識產權在大中華區開發、製造、商業化和以其他方式利用denifanstat和其他含有德尼芬他相關化合物的產品的獨家、特許權使用權和許可。根據許可協議，除了Ascletis在大中華區的某些實物捐贈外，我們在美國和大中華區開展了與FASCINATE-1 2期臨牀試驗有關的所有開發活動，費用全部由我們自己承擔。Ascletis全權負責開展與獲得和維持大中華區denifanstat的監管批准相關的開發活動，費用自理。Ascletis將完全擁有大中華區的所有監管文件和批准，但共同申請的與 FASCINATE-1 2期臨牀試驗相關的監管文件除外。2023年7月，我們與Ascletis和Ascletis的子公司Gannex簽訂了轉讓和承擔協議，根據該協議，Ascletis在繼續對許可協議的履行負責的同時，將其在許可協議下的所有權利和義務轉讓給了Gannex，Gannex承擔了此類權利和義務，自2019年10月起生效。
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目錄
我們有資格從Ascletis獲得總額高達1.220億美元的開發和商業里程碑付款，以及denifanstat在大中華區未來淨銷售額的百分比從較高的個位數到十幾歲不等的分級特許權使用費。與Ascletis簽訂的許可協議中的許可證和第二階段研發服務部分代表 “與客户的關係”，因此受會計準則編纂606的約束， 與客户簽訂合同的收入 (ASC 606)。如下文所述，2023年8月收到了200萬美元的發展里程碑付款。2022年1月，Ascletis啟動了針對經常性GBM的第三階段試驗，根據許可協議，有可能觸發扣除適用税款後的200萬美元里程碑式付款。直到2023年7月，雙方一直在討論與這一里程碑相關的對價形式和金額，當時我們得出結論，逆轉風險已不存在，因此收入確認了200萬美元。2023年8月，我們收到了Ascletis提供的170萬美元里程碑付款（扣除適用税款後的200萬美元發展里程碑付款）。
除非提前終止，否則許可協議將持續到最後一個即將到期的特許權使用費期限到期。為了方便起見，Ascletis有權在九十天書面通知我們後終止許可協議。此外，任何一方均可因另一方未解決的重大違約行為或在另一方發生破產相關事件時終止許可協議。
運營結果的組成部分
收入
收入。我們沒有從產品銷售中產生任何收入，預計在可預見的將來不會從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的收入完全來自與Ascletis的許可協議。我們預計，未來幾年的收入將主要來自該協議以及我們未來可能達成的任何其他合作。
運營費用
研究和開發費用。 研發費用是指為支持我們自己的產品開發工作而開展研究、開發和製造活動所產生的成本，包括我們研發職能人員的人事相關成本（例如工資、員工福利和股票薪酬）；與獲取、開發和製造臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究用品有關的成本，包括支付給合同製造組織（CMO）的費用；與協議相關的成本和支出與合同研究機構、調查場所和顧問簽訂合同，以進行非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗；專業和諮詢服務成本；以及設施和其他分配成本。我們不按候選藥物追蹤研發費用。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們推進候選藥物進入臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門批准候選藥物並擴大候選藥物管道，我們的研發費用將大幅增加。為獲得監管部門批准而進行必要的臨牀前和臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們的候選藥物的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括我們的候選藥物的安全性和有效性、早期臨牀數據、對臨牀項目的投資、競爭、製造能力和商業可行性。我們的任何候選藥物都可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。由於上述不確定性，我們無法確定研發項目的期限和完成成本，也無法確定我們是否、何時以及在多大程度上將通過候選藥物的商業化和銷售創造收入。
我們的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異：
| ● | 難以獲得監管部門批准以啟動臨牀試驗，也難以遵守監管機構對臨牀試驗範圍或期限規定的條件； |
| ● | 美國食品藥品監督管理局（FDA）或其他監管機構對我們的臨牀試驗範圍或設計施加的條件； |
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目錄
| ● | 延遲與潛在臨牀研究組織（CRO）、CMO和試驗場所達成或未能就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能會有很大差異； |
| ● | 我們的候選藥物或進行和完成臨牀試驗所必需的其他材料供應不足； |
| ● | 難以獲得機構審查委員會（IRB）的批准或倫理委員會的積極意見，無法在潛在地點進行臨牀試驗； |
| ● | 我們的臨牀試驗受試者入組率和留存率緩慢； |
| ● | 美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求修改我們的任何研究設計、臨牀前戰略或我們的生產計劃； |
| ● | 政府或監管機構的延誤和監管要求、政策和指導方針的變化； |
| ● | 與正在測試的候選藥物相關的嚴重和意想不到的藥物相關副作用； |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
| ● | 出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者； |
| ● | 在其他公司進行的同類藥物的臨牀試驗中發生嚴重的不良反應； |
| ● | 對我們的製造工藝、供應商或配方進行任何必要或需要的更改； |
| ● | 第三方供應商未及時提供製造和分銷服務或未達到足夠的質量標準； |
| ● | 第三方臨牀研究人員失去了進行臨牀試驗所需的執照或許可證，沒有按照我們的預期時間表進行臨牀試驗，也沒有按照臨牀試驗方案、良好臨牀實踐（GCP）或其他監管要求進行臨牀試驗； |
| ● | 第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析； |
| ● | 第三方承包商因違反監管要求而被美國食品和藥物管理局或其他政府或監管機構取消資格、停職或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請；以及 |
| ● | 我們的第三方承包商，例如CRO和CMO，或我們的調查人員未能遵守監管要求或以其他方式及時履行其合同義務。 |
一般和管理費用。 我們的一般和管理費用主要包括與以下方面有關的成本和支出：我們的行政、財務和會計及其他行政職能的人員（包括工資、員工福利和股票薪酬）；法律服務，包括與知識產權和公司事務相關的法律服務；會計、審計、諮詢和税務服務；保險；信息技術；以及研發費用中未包含的設施和其他分配成本。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們增加員工人數，以支持持續的研發活動和發展業務，我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計，由於作為上市公司運營，我們將承擔更多的費用，包括與審計、法律、監管相關的費用
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目錄
以及與維護美國證券交易委員會（SEC）規章制度以及我們證券交易所在的任何國家證券交易所的規章制度、額外保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務的遵守相關的税收相關服務。
其他收入（支出），淨額。 我們的其他收入（支出）淨額主要包括所得利息收入以及我們的A系列普通股和可贖回可轉換優先股相關工具公允價值的變動。利息收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券的短期投資所賺取的利息。
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
許可證收入 | $ | 2,000 | $ | — | $ | 2,000 | nm | |||||
總收入 | 2,000 | — | 2,000 | nm | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | 4,958 | 6,838 | (1,880) |
| (27) | % | ||||||
一般和行政 |
| 4,494 |
| 848 |
| 3,646 |
| nm | ||||
運營費用總額 |
| 9,452 |
| 7,686 |
| 1,766 |
| 23 | % | |||
運營損失 |
| (7,452) |
| (7,686) |
| 234 |
| (3) | % | |||
其他收入，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化 |
| — |
| 1 |
| (1) |
| nm | ||||
A系列普通股認股權證負債公允價值的變化 | 4 | — | 4 | nm | ||||||||
利息收入和其他 |
| 1,095 |
| 218 |
| 877 |
| nm | ||||
其他收入總額，淨額 |
| 1,099 |
| 219 |
| 880 |
| nm | ||||
淨虧損 | $ | (6,353) | $ | (7,467) | $ | 1,114 |
| (15) | % | |||
nm — 沒有意義
收入。 與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，我們的收入增加了200萬美元。這一增長歸因於2023年7月確認的200萬美元Ascletis里程碑付款。在截至2022年9月30日的三個月中沒有收入。
研發費用。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，我們的研發費用減少了190萬美元，下降了27％。這一下降主要是由於隨着患者試驗的進展，我們的 FASCINATE-2 2b 期試驗的臨牀試驗成本減少了 330 萬美元。這一減少被與進行denifanstat臨牀藥理學試驗相關的其他臨牀費用增加90萬美元、合同外部服務研究和臨牀前活動增加30萬美元以及工資和福利增加20萬美元所抵消。
一般和管理費用。 與截至2022年9月30日的三個月相比，我們的一般和管理費用增加了360萬美元，這主要是由於股票薪酬增加了140萬美元，與新聘高管相關的工資和福利增加了110萬美元，員工解僱和公司保險費用，與首次公開募股相關的專業服務增加了80萬美元，以及與Ascletis牌照相關的税收增加了30萬美元收入。
29
目錄
其他收入，淨額。 與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，我們的其他收入淨增長了90萬美元。利息收入增加的主要原因是首次公開募股現金收益的利息。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
| |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| % 變化 |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
許可證收入 | $ | 2,000 | $ | — | $ | 2,000 | nm | |||||
總收入 | 2,000 | — | 2,000 | nm | ||||||||
運營費用： | ||||||||||||
研究和開發 | 14,121 | 19,072 | (4,951) |
| (26) | % | ||||||
一般和行政 |
| 9,153 |
| 4,595 |
| 4,558 |
| 99 | % | |||
運營費用總額 |
| 23,274 |
| 23,667 |
| (393) |
| (2) | % | |||
運營損失 |
| (21,274) |
| (23,667) |
| 2,393 |
| (10) | % | |||
其他收入，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可贖回可轉換優先股認股權證負債公允價值的變化 |
| (1) |
| 3 |
| (4) |
| nm | ||||
A系列普通股認股權證負債公允價值的變化 | 4 | — | 4 | nm | ||||||||
利息收入和其他 |
| 1,546 |
| 360 |
| 1,186 |
| nm | ||||
其他收入總額，淨額 |
| 1,549 |
| 363 |
| 1,186 |
| nm | ||||
淨虧損 | $ | (19,725) | $ | (23,304) | $ | 3,579 |
| (15) | % | |||
nm — 沒有意義
收入。 與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，我們的收入增加了200萬美元。這一增長歸因於2023年7月確認的200萬美元Ascletis里程碑付款。在截至2022年9月30日的九個月中沒有收入。
研發費用。與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，我們的研發支出減少了500萬美元，下降了26％。這一下降主要是由於隨着患者試驗的進展，我們的 FASCINATE-2 2b期試驗的臨牀試驗成本減少了840萬美元，但與進行德尼芬司他臨牀藥理學試驗相關的其他臨牀成本增加了230萬美元，合同外部服務研究和臨牀前活動增加了50萬美元，以及與去年員工人數增加相關的工資、激勵性薪酬和福利增加了50萬美元，部分抵消了這一下降。
一般和管理費用。 與截至2022年9月30日的九個月相比，我們的一般和管理費用增加了460萬美元，增長了99％，這主要是由於股票薪酬增加了240萬美元，與首次公開募股相關的專業服務增加了170萬美元，與新聘高管相關的工資和福利增加了170萬美元，員工解僱和公司保險費用，以及與之相關的税收增加了30萬美元 Ascletis的許可證收入。這些增長被與我們在2021年之前的首次公開募股活動相關的140萬美元資本化遞延融資成本所部分抵消，這些成本在截至2022年9月30日的九個月中記入了支出，招聘成本減少了20萬美元。
其他收入，淨額。 與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，我們的其他收入淨增長了120萬美元。利息收入的增加主要是由於從首次公開募股獲得的現金收益中獲得的利息。
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流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們一直依靠私募股權和債務融資以及2023年7月完成的首次公開募股來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流，包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別淨虧損1,970萬美元和2330萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的運營現金流分別為負1,670萬美元和1,700萬美元。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1.018億美元。我們將需要大量的額外資金來為我們的研發和持續運營費用提供資金。2023年7月18日，我們完成了首次公開募股，在首次公開募股中，我們以每股16.00美元的價格向公眾發行和出售了5,312,500股A系列普通股。首次公開募股的總收益為9,640萬美元，其中包括在承銷商部分行使購買期權時出售的另外714,272股A系列普通股。扣除承保折扣、佣金和預計發行費用後，我們獲得了約8,620萬美元的淨收益。
根據我們目前的業務計劃，我們認為，首次公開募股的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將足以為我們在申報後的至少未來12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。將來，我們可能需要籌集更多資金，直到我們能夠產生足夠的收入來資助我們的發展活動。我們未來的經營活動，加上我們籌集資金或發行債務融資的計劃，可能會在未來提供額外的流動性，但是這些行動並不完全在我們的控制範圍內，我們無法預測這些行動的結果以產生最終所需的流動性。
未來的資金需求
我們使用現金的主要用途是為我們的業務提供資金，這主要包括與我們的計劃相關的研發支出，在較小程度上還包括一般和行政支出。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續推進候選藥物、擴大公司基礎設施（包括與上市公司相關的成本）、進一步推進候選藥物的研發計劃、擴大實驗室和製造業務以及承擔與潛在商業化相關的營銷成本，我們將繼續承擔鉅額開支。我們面臨通常與新候選藥物開發相關的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們預計，在持續運營方面，我們將需要大量額外資金。
在我們能夠從候選藥物的商業化中獲得足夠的收入或通過與第三方的合作協議獲得額外收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權或債務融資、第三方（包括政府）融資和營銷與分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的任意組合來為未來的現金需求提供資金。出售股票或可轉換債務證券可能會導致股東稀釋，就優先股證券或可轉換債務而言，這些證券可能提供優先於普通股的權利、優惠或特權。債務融資可能會使我們受到契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報股息。宏觀經濟狀況、信貸和金融市場的中斷和波動、COVID-19 疫情和地緣政治動盪的影響可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。無法保證我們將成功地獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，也無法保證我們能夠以有利或可接受的條件獲得額外資金。如果我們無法在需要時或以對我們有利或可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能被迫推遲、縮小我們的一個或多個研發計劃或取消我們的一項或多項研發計劃。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 難以獲得監管部門批准以啟動臨牀試驗，也難以遵守監管機構對臨牀試驗範圍或期限規定的條件； |
| ● | FDA 或其他監管機構對我們的臨牀試驗範圍或設計施加的條件； |
| ● | 延遲或未能就可接受的條款與潛在的CRO、CMO和試驗地點達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能會有很大差異； |
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| ● | 我們的候選藥物或進行和完成臨牀試驗所必需的其他材料供應不足； |
| ● | 難以獲得IRB或倫理委員會的批准，無法在潛在地點進行臨牀試驗； |
| ● | 我們的臨牀試驗受試者入組率和留存率緩慢； |
| ● | 美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求修改我們的任何研究設計、臨牀前戰略或我們的生產計劃； |
| ● | 政府或監管機構的延誤和監管要求、政策和指導方針的變化；與正在測試的候選藥物相關的嚴重和意想不到的藥物相關副作用； |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
| ● | 出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的受試者； |
| ● | 在其他公司進行的同類藥物的臨牀試驗中發生嚴重的不良反應； |
| ● | 對我們的製造工藝、供應商或配方進行任何必要或需要的更改； |
| ● | 第三方供應商未及時提供製造和分銷服務或未達到足夠的質量標準； |
| ● | 第三方臨牀研究人員失去了進行臨牀試驗所需的執照或許可證，沒有按照我們的預期時間表進行臨牀試驗，也沒有按照臨牀試驗方案、GCP或其他監管要求進行臨牀試驗； |
| ● | 第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析； |
| ● | 第三方承包商因違反監管要求而被美國食品和藥物管理局或其他政府或監管機構取消資格、停職或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請；以及 |
| ● | 我們的第三方承包商，例如CRO和CMO，或我們的調查人員未能遵守監管要求或以其他方式及時履行其合同義務。 |
這些變量或其他變量結果的變化都可能顯著改變我們開發候選藥物的成本和時機。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類變更相關的運營需求和資本要求。
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現金的來源和用途
下表列出了我們在下文列出的每個時期的主要現金來源和用途（以千計）：
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (16,683) | $ | (17,037) | ||
投資活動 |
| 32,200 |
| (37,446) | ||
籌資活動 |
| 86,167 |
| (18) | ||
現金和現金等價物的淨增加（減少） | $ | 101,684 | $ | (54,501) | ||
經營活動產生的現金流量。 截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用的淨現金為1,670萬美元，淨虧損1,970萬美元，部分被370萬美元的非現金調整以及70萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消。非現金調整主要包括股票薪酬支出。
截至2022年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用的淨現金為1,700萬美元，其中淨虧損2330萬美元，部分被110萬美元的非現金調整以及510萬美元的運營資產和負債淨變動所抵消。非現金調整主要包括股票薪酬。
來自投資活動的現金流。 截至2023年9月30日的九個月中，我們通過投資活動提供的淨現金為3,220萬美元，這完全與有價證券的銷售有關。
截至2022年9月30日的九個月中，我們用於投資活動的淨現金為3,740萬美元，這與購買4,140萬美元的有價證券有關，被400萬美元的有價證券銷售所抵消。
來自融資活動的現金流量。 截至2023年9月30日的九個月中，我們通過融資活動提供的淨現金為8,620萬美元，這主要與我們的首次公開募股收益9,640萬美元有關，扣除承銷商的佣金和折扣，部分被首次公開募股發行成本的1,030萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，我們在融資活動中使用的淨現金為18,000美元，這與3萬美元的遞延融資成本支付有關，被行使股票期權的12,000美元收益所抵消。
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關鍵會計政策和估計
我們根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表。財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與我們的管理層的估計有很大差異。
與2023年7月17日根據證券法第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的首次公開募股最終招股説明書中披露的財務報表以及相關附註和其他財務信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
新興成長型公司和規模較小的報告狀況
正如《Jumpstart我們的商業創業法案》（《JOBS法案》）所定義，我們是一家新興的成長型公司。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對新興成長型公司規定的其他豁免和減少的報告要求包括根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，豁免上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及減少對我們高管薪酬安排的廣泛披露。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新會計準則或修訂後的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到 (i) 我們不再是新興成長型公司或 (ii) 我們肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長的過渡期之日之前。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
最早在（i）年總收入為12.35億美元或以上的第一個財年的最後一天，（ii）2028年12月31日，（ii）2028年12月31日，（iii）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期，這意味着非關聯公司持有的股票證券的市值自上次起超過7億美元 6月30日以及（iv）我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
最近通過的會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告其他地方的 “財務報表附註——附註2”。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
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第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
我們維持1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）累積和通報給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出以下決定需要披露。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證，我們在本季度報告中要求披露的信息是（a）在美國證券交易委員會規章制度規定的時間內報告的，以及（b）傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就任何必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，該術語在《交易法》頒佈的第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條中定義，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待處理，這些索賠或訴訟的最終處置將對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
與截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
(a) 最近出售的未註冊股權證券
2023年7月18日，我們的首次公開募股結束後，所有已發行的可轉換優先股自動轉換為15,117,912股A系列股票和1,520,490股B系列普通股。根據《證券法》第3（a）（9）條，此類普通股的發行不受《證券法》的註冊要求的約束，涉及發行人與其現有證券持有人交換的證券，僅在沒有為招攬此類交易而直接或間接支付或支付任何佣金或其他報酬的情況下。沒有承銷商參與本次股票的發行。
(b) 普通股首次公開募股收益的使用
2023 年 7 月 18 日，我們完成了首次公開募股。美國證券交易委員會於2023年7月13日宣佈我們關於首次公開募股的S-1表格（文件編號333-256648）的註冊聲明生效。我們共發行了5,312,500股A系列普通股，價格為每股16.00美元。首次公開募股的總收益為9,640萬美元，其中包括在承銷商部分行使購買期權時出售的另外714,272股A系列普通股。扣除約670萬美元的承保折扣和佣金以及約350萬美元的其他發行成本後，我們獲得了約8,620萬美元的淨收益。與首次公開募股相關的費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10％或以上的個人，或其關聯公司或我們的關聯公司。高盛公司、Cowen and Company和Piper Sandler & Co. 擔任首次公開募股的聯席賬簿管理人，JMP Securities擔任牽頭經理。
(c) 發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品。
展覽 |
| 描述 |
| 申報方法 |
3.1 | Sagimet Biosciences Inc. 第十一次修訂和重述的公司註冊證書 | 參照公司於2023年7月18日提交的8-K表最新報告（文件編號001-41742）附錄3.1納入） | ||
3.2 | Sagimet Biosciences Inc. 第二版修訂和重述的章程 | 參照公司於2023年7月18日提交的8-K表最新報告（文件編號001-41742）附錄3.2納入） | ||
10.1• | Sagimet Biosciences Inc. 2023 年股票期權和激勵計劃 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的註冊聲明附錄10.5併入） | ||
10.2• | 根據Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期權和激勵計劃下的Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期權和激勵計劃下的激勵性股票期權協議、非僱員董事的非合格股票期權協議和公司員工的非合格股票期權協議的形式 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的附錄10.6納入此處） | ||
10.3• | 根據Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期權和激勵計劃，非僱員董事限制性股票單位獎勵協議和公司員工限制性股票單位獎勵協議的表格 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的附錄10.7納入此處） | ||
10.4• | Sagimet Biosciences Inc. 2023年股票期權和激勵計劃下的限制性股票獎勵協議的形式 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的附錄10.8納入此處） | ||
10.5• | Sagimet Biosciences Inc. 2023 年員工股票購買計劃 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的附錄10.9納入此處） | ||
10.6• | Sagimet Biosciences Inc. 2023 年非員工董事薪酬政策 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的附錄10.10納入此處） | ||
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10.7• | Sagimet Biosciences Inc. 高級管理人員現金激勵獎金計劃 | 參照公司於2023年6月23日提交的S-1表格（文件編號333-272901）的附錄10.21納入此處） | ||
10.8* | 經修訂和重述的註冊人與Gannex Pharma Co., Ltd之間的專利轉讓協議，日期為2023年7月2日 | 參照公司於 2023 年 7 月 10 日提交的 S-1 表格（文件編號 333-272901）的附錄 10.24 納入此處） | ||
10.9• | 公司與大衞·哈佩爾之間簽訂的高管僱傭協議，日期為2023年8月15日 | 參照公司於2023年8月21日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-41742）附錄10.3納入此處） | ||
10.10• | 公司與喬治·肯布爾之間的高管僱傭協議，日期為2023年8月15日 | 參照公司於2023年8月21日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-41742）附錄10.4納入此處） | ||
10.11• | 公司與愛德華多·馬丁斯之間的高管僱傭協議，日期為2023年8月15日 | 參照公司於2023年8月21日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-41742）附錄10.5納入此處） | ||
10.12• | 公司與安東尼·裏馬克之間的高管僱傭協議，日期為2023年8月15日 | 參照公司於2023年8月21日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-41742）附錄10.6納入此處） | ||
10.13• | 公司與伊麗莎白·羅澤克之間的高管僱傭協議，日期為2023年8月15日 | 參照公司於2023年8月21日提交的10-Q表季度報告（文件編號001-41742）附錄10.7納入此處） | ||
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 | 隨函提交。 | ||
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 | 隨函提交。 | ||
32.1 | 根據根據2022年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 | 隨函提供。 | ||
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 | 隨函提交。 | ||
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | 隨函提交。 | ||
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔 | |||
39
目錄
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | 隨函提交。 | ||
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | 隨函提交。 | ||
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | 隨函提交。 | ||
104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | 隨函提交。 |
| ● | 表示管理合同或補償計劃。 |
* 本展覽的部分內容（表示為 [***]) 之所以被省略，是因為註冊人已確定該信息既非重要信息，又被註冊人視為私密和機密信息。
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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本季度報告，並經正式授權。
SAGIMET 生物科學有限公司 | ||
日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ 大衞·哈佩爾 |
大衞·哈佩爾 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ 安東尼·裏馬克 |
安東尼·裏馬克 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務和會計官） | ||
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