附件10.34

本附件中包含的某些識別信息,標記為"[***]”,已被排除在外,原因是(i)不屬重大及(ii)如公開披露,可能會對公司造成競爭損害。

許可協議

本許可協議(以下簡稱“協議”)於2020年12月16日(以下簡稱“生效日期”)由Surface Oncology,Inc.,一家特拉華州公司,其營業處位於50 Hampshire Street,Cambridge MA 02139(“Surface”),以及GLAXOSMINKLINE INTELLECTUAL PROPERTIES(No.4)LIMITED,該公司在英格蘭和威爾士註冊(註冊號11721880),其營業處位於980 Great West Road,Brentford,Middlesex TW8 9GS United Kingdom(“GSK”)。

引言

與許可目標和許可抗體(SRF813)相關的某些專利權、專有技術和其他知識產權;

在此之前,Surface獲得了與針對許可目標的許可抗體相關的若干知識產權, [***]根據《[***];

根據本協議所述的條款和條件,GSK希望從Surface獲得,Surface希望向GSK授予某些專利權、專有技術和其他由Surface控制的知識產權項下的某些權利和許可,以便在區域內開發、生產和銷售許可抗體和許可產品;以及

關於本協議, [***].

因此,考慮到以下所述的前提和相互承諾和條件,以及其他良好和有價值的對價,特此確認其收到和充分性,雙方在此同意如下:

第一條

定義

本協議中使用的下列術語具有本第一條所述的含義:

1.1.

"會計準則"指,就GSK而言,IFRS(國際財務報告準則),或其可能不時採用的其他公認會計準則,在每種情況下一致適用,並就Surface而言,GAAP(美利堅合眾國普遍接受的會計原則),或其不時採用的其他公認會計準則,並在每種情況下貫徹應用。

1.2.

"訴訟"是指任何政府機構的任何索賠、訴訟、訴因或訴訟(無論是合同或侵權行為或其他)、訴訟(無論是法律還是衡平法,無論是民事還是刑事)、評估、仲裁、調查、聽證、指控、投訴、要求、通知或訴訟程序。

1.3.

"收購第三方"具有第2.8(b)條所述的含義。

1.4.

"收購交易"具有第2.8(b)條所述的含義。

1.5.

[***].


1.6.

"關聯公司"是指,(a)就GSK而言,在確定關聯關係時,控制該第一人或受該第一人控制或與該第一人共同控制的任何人;(b)就Surface而言,在確定關聯關係時,只要該控制存在,由該第一人控制的任何實體,及(c)就任何其他人而言,指在作出從屬關係的決定時及在該控制存在期間,控制該第一人、受該第一人或與該第一人共同控制的任何實體。就本定義而言,“控制權”是指(i)直接或間接擁有百分之五十(50%)或以上的股份,有權投票選舉該人的董事。(或者,如果該人被管轄的管轄區禁止外國人擁有該實體,則該等法律允許的最大外國所有權權益;但前提是該等所有權權益提供對該人的實際控制),(ii)作為任何合夥企業的普通合夥人的地位,或(iii)直接或間接擁有權力,以指導或促使指導該人的管理或政策,無論是通過擁有表決權證券、合同或其他方式。一方的關聯公司將不包括作為該方的金融投資者或受該方及其子實體以外的該等金融投資者共同控制的人員。

1.7.

“替代產品”具有第2.8(c)節中規定的含義。

1.8.

"抗體"是指,就許可靶點而言,與該許可靶點結合的任何單克隆抗體或抗原結合片段、其修飾物或衍生物,包括免疫球蛋白,如IgA、IgD、IgE、IgG和IgM,在每種情況下,無論是多鏈或單鏈、重組或天然存在或任何物種中的前述組合、完整或抗原結合片段,包括任何單特異性或任何雙特異性/多特異性/多價抗體,以及任何類似物、構建體、綴合物、融合物或化學或其它修飾或其連接。抗體的抗原結合部分包括抗原結合重鏈、輕鏈、重鏈二聚體、雙抗體、Fab片段、F(ab ')2片段、單結構域或任何FV片段,包括單鏈FV(SCFV)、二硫鍵穩定的FV片段(DSFV)或雙特異性DSFV,或含有免疫球蛋白或其抗原結合片段的綴合物。為了清楚起見,相對於其抗原結合部分氨基酸序列不同的抗體將作為單獨的抗體處理。

1.9.

“審核現場”具有第4.3(d)條所述的含義。

1.10.

"審計員"具有第7.5(a)條所述的含義。

1.11.

"生物仿製藥申請"具有第8.2(f)(iii)節中規定的含義。

1.12.

"生物仿製藥產品"是指,就特定國家的特定許可產品而言,未經GSK或其關聯公司或其分許可人授權的第三方銷售的任何產品,該產品通過向監管機構提交的任何申請或提交的生物產品監管批准申請或提交,獲得該國家的相關監管機構批准,該生物產品聲稱是生物仿製藥或可互換的,此類許可產品或以其他方式依賴於此類許可產品在此類國家的批准,包括根據42 U.S.C.提交的申請。§ 262(k)或美國以外國家的任何類似條款,至少部分基於為此類許可產品的監管批准而生成的數據。

1.13.

"違約方"具有第13.3(a)條所述的含義。

1.14.

“營業日”是指美國馬薩諸塞州和英國倫敦的銀行機構營業的任何一天,除星期六或星期日外,但不包括在本期限內從12月24日開始並持續到每個日曆年1月1日的連續九(9)個日曆日。

1.15.

“日曆季度”是指任何日曆年度的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的三個月期間中的每一個;但是,條件是:(a)本協議的第一個日曆季度將從生效日期延長到生效日期發生的日曆季度結束;及(b)最後一個日曆季度將從本協議到期或終止的日曆季度開始,直至該到期或終止的生效日期。


1.16.

“日曆年度”指第一個日曆年度,自生效日期開始至2020年12月31日止的期間,以及此後每一個日曆年度,自1月1日起至12月31日止的每十二(12)個月期間,但最後一個日曆年度將從本協議到期或終止的年份的1月1日開始,並在這樣的終止或終止。

1.17.

"CAPA"具有第4.3(d)節中規定的含義。

1.18.

“停止開發”具有第13.3(e)條所述的含義。

1.19.

“控制權變更”指,就一方而言,(a)該方與第三方進行的合併、合併、重組、合併、安排、股份交換、投標或交換要約、私人購買、企業合併或其他交易,導致該方在此之前尚未發行的表決權證券,或該等表決權證券已被轉換或交換成的任何證券,在合併或合併後,停止代表存續實體或存續實體的母公司至少百分之五十(50%)的合併投票權,(b)第三方及其關聯公司的交易或一系列相關交易,成為該方未發行證券超過百分之五十(50%)合併表決權的直接或間接受益所有人,或(c)向第三方出售或以其他方式轉讓該方及其控制關聯公司的全部或絕大部分資產。儘管有上述規定,任何交易或一系列交易的主要目的是為相關方的運營提供資金或改變該方的組織形式或管轄權,就本協議而言,不應被視為“控制權變更”。

1.20.

"臨牀數據"是指就任何許可抗體或許可產品的臨牀研究收集或生成的原始人類受試者數據和病例報告表(CRF),以及與此相關的所有分析、報告和結果。

1.21.

"臨牀研究"是指人類受試者或患者根據前瞻性定義的臨牀方案給予藥物(無論是批准的還是研究性的)的研究。

1.22.

"組合產品"是指含有許可抗體和一種或多種其他治療或抗炎活性成分(各自為"其他成分")作為活性成分的任何藥物製劑,只要適用的許可產品和其他藥物製劑是固定劑量組合,

許可抗體和其他組分的共同包裝組合。藥物遞送媒介物、佐劑和賦形劑將不被視為"活性成分",除非根據21 C.F.R.將此類遞送媒介物、佐劑或賦形劑視為活性成分。§ 210.3(b)(7)(經修訂),或任何外國對應方。

1.23.

“商業化”、“商業化”或“商業化”是指與上市前、上市、營銷、促銷有關的任何及所有活動。(包括廣告和細節)、標籤、投標和上市、定價和報銷、分銷、已分銷、儲存、處理、要約銷售、已進口和出口供銷售、已進口和出口供銷售,客户服務和支持,以及產品(包括許可產品)的上市後安全監督和報告。

1.24.

"商業上合理的努力"是指,就任何許可抗體或許可產品而言,與努力和資源相一致的努力 [***].

1.25.

“機密信息”是指(a)所有商業祕密或機密或專有信息(包括體現上述任何內容的任何有形材料)提供或披露給另一方或其任何關聯方的與本協議有關的另一方或其任何關聯方,(b)"機密資料"(定義見先前CDA)一方或其任何關聯公司根據先前CDA向另一方或其任何關聯公司披露的信息,及(c)本協議的條款和條件;但保密信息不包括以下信息:

(i)已由第三方發佈,或以其他方式通過公開使用、出版、常識或類似方式成為或此後成為公共領域的一部分,但接收方並未違反本協議;

(ii)在披露方根據本協議項下披露之前,已由接收方擁有,而非通過披露方事先披露,且對該等信息沒有任何保密義務(由接收方或該關聯公司的書面記錄或其他有效證據證明);


(iii)接收方隨後從第三方處收到的信息,該第三方並不為接收方所知,根據該第三方與披露方之間的任何協議,該第三方對披露方負有保密義務;或

(iv)由接收方或為接收方獨立開發,未參考、使用或披露披露方的機密信息(由接收方或該關聯公司的書面記錄或其他有效證據證明);

此外,前提是上述第(ii)至(iv)款不適用於本協議的條款和條件。

1.26.

“控制權”或“受控”是指就任何專有技術、專利權、監管材料、監管批准或其他財產權而言,法律授權或權利(無論是通過個人或其關聯公司的所有權、許可(根據本協議授予的許可除外)或其他方式),授予此類專有技術、專利權、監管材料的訪問權、許可或分許可,監管批准或其他財產權,不違反與第三方的任何協議條款,以及(b)任何合理有用的專利權 [***]在區域內的領域開發、生產或銷售許可抗體或許可產品, [***]任何第三方,但一方許可的,另一方根據該方許可的, [***]所設想 [***].

1.27.

“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”指的是,當提及許可產品或許可抗體時:(a)就專利權而言,在沒有根據包括在該專利權中的已發佈的權利要求授予某人的許可的情況下,該人就該許可產品或許可抗體進行的特定活動的實踐將侵犯該權利要求,或(b)就專利權的申請而言,在沒有根據該申請所包括的權利要求而批予任何人的許可的情況下,該人就該特許產品或特許抗體進行的指明活動的實踐,如該專利申請作為專利發出,會侵犯該權利要求。

1.28.

“數據安全漏洞”具有第9.1(d)條所述的含義。

1.29.

“數據共享計劃”是指GSK的政策計劃(可能不時修訂),在生效日期稱為“共享計劃”,旨在向研究人員提供臨牀數據(包括匿名患者數據)的訪問。

1.30.

“開發”、“開發”或“開發”是指非臨牀、臨牀前和臨牀藥物研究和開發活動,無論是在監管批准之前還是之後,包括藥物代謝和藥代動力學、轉化研究、毒理學、藥理學、試驗方法開發和穩定性試驗、工藝和包裝開發和改進、工藝驗證、工藝放大、製劑開發、給藥系統開發,質量保證和質量控制開發、統計分析、臨牀研究的開展、監管事務、監管材料的準備和提交、臨牀研究監管活動以及旨在獲得或維持任何許可產品監管批准的任何其他活動。開發包括使用和進口相關許可抗體或許可產品以進行此類開發活動。

1.31.

“開發里程碑事件”具有第7.1(b)節中規定的含義。

1.32.

“開發里程碑付款”具有第7.1(b)條所述的含義。

1.33.

“經銷商”是指GSK或其任何關聯公司或其分被許可人指定在區域內的一個或多個國家分銷、營銷和銷售許可產品的任何第三方,該第三方從GSK或其關聯公司或其分被許可人處購買其所需的許可產品。

1.34.

"美元"或"美元"係指美元。

1.35.

“生效日期”的含義如前言所述。

1.36.

“歐盟”是指歐洲聯盟,其成員可能不時組成,及其任何繼承者。

1.37.

“歐洲反對黨訴訟程序”是指 [***].

1.38.

“現有CMO”是指 [***].


1.39.

“現有CMO協議”是指 [***].

1.40.

"外部成本"是指 [***].

1.41.

“FDA”是指美國食品藥品監督管理局或其任何後繼機構。

1.42.

“FFDCA”是指《美國法典》第21篇下的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》,並不時修訂,以及根據該法案頒佈的任何規則、法規和要求(包括其所有增補、補充、擴展和修改)。

1.43.

“領域”是指任何用途或目的,包括治療、緩解、診斷、治癒或預防任何人類或動物疾病、病症或病症。

1.44.

“首次商業銷售”是指在區域內任何國家的許可產品,在該國家獲得該許可產品的監管批准(以及定價和補償批准,如相關)後,該許可產品在該國家的最終用户使用或消費的第一次以貨幣價值銷售。首次商業銷售不包括(a)GSK與其關聯公司或其分許可人之間或(b)出於患者援助計劃、治療IND銷售、指定患者銷售、同情使用銷售等目的轉讓許可產品。

1.45.

"首個適應症"是指(a)項中許可產品獲得監管批准的首個適應症, [***], (b) [***]或(C)[***](如適用)已向相關監管機構備案或獲得相關監管機構批准。

1.46.

"FTE"是指由一名或多名個人在以下地點從事的全職個人工作的等同物, [***]每年,為期12個月,由Surface或其關聯公司的適當合格員工根據本協議開展活動。 [***].

1.47.

“FTE費率”是指 [***]每個日曆年每一個完整FTE,該費率應根據需要按日按比例計算。 [***].

1.48.

"GCP"或"藥物臨牀試驗質量管理規範"是指臨牀研究的設計、實施、執行、監測、稽查、記錄、分析和報告的所有適用的當時現行標準,如適用,(a)人用藥品註冊技術要求國際協調會議《藥物臨牀試驗質量管理規範三方協調指南》所載(CPMP/ICH/135/95)和任何其他藥品試驗藥物臨牀試驗質量管理規範指南,(b)2013年10月在第64屆世界醫學會上最後修訂的赫爾辛基宣言(2013年)以及任何進一步的修訂或澄清

(c)美國聯邦法規第21章第50部分(保護人類受試者)56(機構審查委員會)和312(新藥研究申請),及(d)任何相關國家的同等適用法律,每項法律可能不時修訂並適用,在每種情況下,其中規定,除其他外,確保臨牀數據和報告結果可信、準確,並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。

1.49.

"GLP"或"藥物非臨牀研究質量管理規範"是指FDA藥物非臨牀研究質量管理規範條例(21 C.F.R.)中規定的所有當時適用的藥品實驗室活動標準。第58部分,或經濟合作與發展組織(OECD)的藥物非臨牀研究質量管理規範原則,以及相關國家的等效適用法律以及受此類標準約束的一方擬銷售許可產品的國家的其他組織和政府機構所要求的藥物非臨牀研究質量管理規範標準。

1.50.

"GMP"或"藥品生產質量管理規範"是指所有適用的當時現行生產標準,包括(如適用)美國現行藥品生產質量管理規範21 C.F.R.中詳述的原則。§ § § 201、211、600和610以及所有適用的FDA指南和要求,(b)歐洲指令2003/94/EC人用藥物和研究藥物以及EudraLex指南中規定的適用指南,(c)適用ICH指南中詳述的原則,(d)由合資格人員進行的檢查(定義見其中),並由該質量受權人簽署適當的檢驗證明;及(e)任何有關國家的同等適用法律,各法律可不時修訂及適用。


1.51.

"政府官員"(其中"政府"是指各級政府和分支機構,即地方、地區、國家、行政、立法、行政或司法,以及王室或統治家族)指:(a)政府或政府的任何部門、機構或部門的任何官員或僱員;(b)國際公共組織如世界銀行或聯合國的任何官員或僱員;(c)政黨的任何高級人員或僱員,或任何公職候選人;(d)任何根據適用的本地法律界定為政府或公職人員而尚未被上述任何條文涵蓋的人;及(e)任何以官方身份代表上述任何條文行事的人。"政府官員"應包括任何有近親的人,這些人是政府官員(定義如上),實際上或被認為有能力影響或作出影響一方業務的官方決定。

1.52.

“政府當局”是指任何多國、聯邦、國家、州、省、地方或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治部、機構、機構、董事會、法院、仲裁或其他法庭、官員或官員,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或與政府有關的任何性質的職能。

1.53.

“GSK”具有序言中所述的含義。

1.54.

“GSK賠償方”具有第11.1條所述的含義。

1.55.

"GSK專利"具有第8.1(b)條所述的含義。

1.56.

“GSK獨家發明”具有第8.1(b)節中規定的含義。

1.57.

“人體生物樣品”是指任何人體生物材料(包括其任何衍生物或後代),包括器官的任何部分、任何組織、皮膚、骨骼、肌肉、結締組織、血液、腦脊液、細胞、配子或亞細胞結構如DNA,或此類生物材料的任何衍生物如干細胞或細胞系;和任何人類生物製品,包括但不限於頭髮、指甲剪下的、牙齒、尿液、糞便、母乳和汗液。

1.58.

“ICH”指人用藥品註冊技術要求國際協調會議。

1.59.

“增量預扣税”具有第7.6節中規定的含義。

1.60.

"IND"是指按照監管機構的要求向監管機構提交或提交的用於進行人體臨牀研究的新藥研究申請、臨牀試驗申請或類似申請,或提交給監管機構及其任何修正案。

1.61.

"IND接受"是指,對於IND而言,以下兩者中較早者:(a)GSK、其關聯公司或分獲許可人收到監管機構或其他適用人員關於臨牀研究可根據IND進行的書面確認;以及(b)適用等待期到期,在該等待期之後,臨牀研究可根據IND進行。

1.62.

"賠償方"是指根據第Xi條有權獲得賠償的人。

1.63.

"賠償方"指根據第Xi條要求賠償的一方。


1.64.

"適應症"是指需要獲得臨牀結果的疾病、病症或病理狀況,以及為獲得某個國家或地區的監管批准而需要單獨的監管批准申請或監管批准申請的補充(或其他補充)。為清楚起見,(a)在適應症內從一線治療轉移到另一一線治療將不被視為新適應症,其非限制性示例是從二線治療轉移到一線治療,(b)單一適應症將包括原發性疾病、病症或病症以及此類原發性疾病、病症或病症內的所有變體或亞分類或亞分類,無論是預防性或治療性用途、兒科或成人用途,也無論使用的不同製劑、劑型、劑量規格或遞送系統,(c)癌症,(i)單一適應症是指特定器官腫瘤或特定血液惡性腫瘤或此類腫瘤或惡性腫瘤的任何離散形式的前驅病症,以及其中任何一種的治療,以及(ii)新適應症將需要不同的來源組織(例如,胰腺癌vs子宮內膜癌),並不意味着同一腫瘤類型內的不同治療線或聯合治療;(d)獲得許可產品作為聯合產品或聯合治療的一部分使用的標籤擴展將不被視為新適應症;及(e)在一系列腫瘤類型的生物標誌物指導研究中使用許可產品應是基於適用生物標誌物的單一適應症—研究的此類許可產品的指定產品用途(例如,不可切除或轉移性微衞星不穩定性高(MSI—H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤)。

1.65.

“侵權”具有第8.3(a)條所述的含義。

1.66.

“侵權行為”具有第8.3(b)條所述的含義。

1.67.

“侵權索賠”具有第8.4條規定的含義。

1.68.

"開始"是指,就臨牀研究而言,第一名患者在該臨牀研究中接受給藥的日期。

1.69.

“內部成本”是指, [***].

1.70.

“JDC”具有第6.1(a)條所述的含義。

1.71.

“共同發明”具有第8.1(c)節所述的含義。

1.72.

“共同專利”是指涉及共同發明的專利權。

1.73.

“專有技術”係指所有化學和生物材料以及其他有形材料、發明、實踐、方法、方案、配方、知識、改進、專有技術、商業祕密、質量保證、質量控制、分析測試方法、流程、程序、分析、技能、經驗、技術、技術、信息、數據和實驗和測試結果,包括藥理、毒理和臨牀前和臨牀前測試數據以及分析和質量控制數據,不論是否可申請專利。

1.74.

“法律”或“法律”是指任何適用的聯邦、州、地方、市政、外國或其他法律、法規、立法、憲法、普通法原則、法典、條約、條例、規章、規則或在任何政府當局的授權下實施的任何種類的命令,包括FFDCA、PHSA、處方藥營銷法、1992年《仿製藥執法法》(《美國法典》第21編第335a節及其後)、美國專利法(《美國聯邦法典》第35編第1節及以後),《聯邦民事虛假申報法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節及其後)和《反回扣法規》(《美國法典》第42編第1320a-7b及以後各節),所有這些都經過了不時的修訂,以及在其下頒佈的任何規則、條例和合規指南。“法律”將包括構成GLP、GMP和GCP的FDA和歐盟(及其國家實施)的適用法規和指南(如果在情況下適當的話,還包括非物質文化遺產指南或任何適用政府當局的其他類似法規和指南)。

1.75.

“許可抗體”是指(A)在附件A中進一步描述的抗體SRF813,以及(B)在附件A中列出的任何其他抗體。

1.76.

“經許可的抗體材料”具有3.8節中給出的含義。

1.77.

“許可技術訣竅”是指自生效之日起或在有效期內的任何時間由Surface控制的與許可抗體或許可產品有關的任何和所有技術,在每種情況下,對於在該領域和區域內研究、開發、製造、進口、出口、使用、銷售或商業化許可抗體或許可產品是必要的或有用的。為了清楚起見,許可的專有技術包括Surface唯一的發明。


1.78.

“許可專利”係指(A)本合同附件B所列的已頒發專利和專利申請,加上(I)直接或間接聲稱優先於附件B所列任何已頒發專利或專利申請的所有部分、續展、部分續展或任何其他專利權,以及(Ii)在上述任何專利上頒發的所有專利,以及上述任何專利及其所有外國對應項的所有註冊、重新發布、重新審查、續展、補充保護證書和延期,以及(B)由Surface控制的截至生效日期存在或在有效期內產生的任何其他專利權。(I)聲稱許可抗體(S)的成分、製造或使用(包括作為單一療法或與其他物質組合物一起使用),或(Ii)對於領土內該領域的任何許可抗體或許可產品的研究、開發、製造、進口、出口、使用、銷售或商業化是必要的或有用的。

1.79.

“許可產品”是指在任何呈現、製劑或劑型中含有許可抗體(無論是作為唯一有效藥物成分還是作為其他有效藥物成分(S)的組合)的任何最終形式的醫藥產品。為澄清起見,許可產品將包括任何組合產品。

1.80.

“許可靶標”是指抑制性受體CD112R(也稱為脊髓灰質炎病毒受體相關免疫球蛋白結構域蛋白(PVRIG)、Nectin-2受體、C7orf15和MGC2463)。

1.81.

“許可技術”是指集體、許可專利、許可技術以及Surface在聯合發明和聯合專利中的權益。

1.82.

“損失”是指損害、損失、責任、費用(包括調查和辯護費用)、罰款、罰金、税金、費用或為達成和解而支付的金額(在每個案件中,包括合理的律師費和專家費),每個案件都是由訴訟引起的。

1.83.

“歐洲主要國家”是指[***].

1.84.

“製造”或“製造”是指與許可產品的生產有關的所有活動,包括在許可產品中使用的範圍內生產下列任何一種物質:作為活性藥物成分、藥物產品、複合或成品最終包裝和標籤形式以及以中間狀態生產的任何藥物物質,包括以下活動:規劃、採購、參考標準制備、細胞庫製備、哺乳動物細胞生產、純化、配方、放大、包裝、質量保證監督、質量控制測試(包括過程中釋放和穩定性測試)、測試、釋放、樣品保留、穩定性測試、儲存、運輸、與上述各項直接相關的驗證活動,以及與上述各項相關的數據管理和記錄保存。凡提及從事製造活動的人員,將包括由第三方執行上述任何或全部活動。

1.85.

“淨銷售額”是指葛蘭素史克、其關聯公司及其再被許可人向第三方開具發票銷售許可產品的銷售總額,減去從實際發生、允許、支付、應計或具體分配的銷售總額中扣除的下列金額,減去從葛蘭素史克根據適用會計準則在其財務報表中報告的發票銷售總額中扣除的金額:

1.85.1.

[***];

1.85.2.

[***];

1.85.3.

[***];

1.85.4.

[***];

1.85.5.

[***];

1.85.6.

[***]及

1.85.7.

[***].

[***].

1.86.

“非違約方”具有第13.3(A)節規定的含義。

1.87.

“Party”指Surface或GSK;“Party”統稱為Surface和GSK。

1.88.

“專利挑戰”具有第13.3(d)(i)條所述的含義。


1.89.

“專利權”是指所有專利和專利申請中的權利和利益。(包括臨時申請),包括所有分部申請、延續申請、替代申請、部分延續申請、複檢、重發申請、增補申請、續期申請、延期申請、確認書、註冊申請、上述申請的任何其他批予前或批予後表格,(b)任何確認專利或註冊專利或附加專利、實用新型、專利期限延長、補充保護證書或繼續審查的請求、外國對應物等前述任何一項的類似物,(c)已經發布或將來發布的任何和所有專利,包括作者證書、實用新型、小型專利、創新專利和外觀設計專利以及發明證書。

1.90.

"個人"是指任何自然人、公司、普通合夥企業、有限合夥企業、合資企業、獨資企業或其他商業組織或政府機構。

1.91.

"I期研究"是指在受試者中進行的試驗用藥物的臨牀研究,其主要目的是表徵其安全性、耐受性和藥代動力學,並確定未來研究的推薦劑量和方案,如21 C.F.R.所述。312.21(a),或相關監管機構在美國以外的國家規定的可比臨牀研究。

1.92.

"II期研究"是指在受試者中進行的試驗用藥物的臨牀研究,其主要目的是表徵其在特定疾病狀態下的活性,以及生成更詳細的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和劑量探索信息,如21 C.F.R.所述。312.21(b),或在美國以外的國家由相關監管機構規定的可比臨牀研究,包括旨在滿足21 C.F.R.要求的人體臨牀試驗。312.21(a)或相應的外國法規,隨後進行優化或擴展以滿足21 C.F.R.的要求。312.21(b)(或相應的外國法規)或以其他方式啟動III期研究(例如:I期研究/II期研究)。

1.93.

"III期研究"是指在受試者中進行的試驗用藥品臨牀研究,該臨牀研究納入了公認終點,用於確認療效和安全性的統計學顯著性,旨在生成可提交以獲得監管批准的數據和結果,如21 C.F.R.所述。312.21(c),或相關監管機構在美國以外的國家規定的可比臨牀研究。

1.94.

“定價和補償批准”指,就許可產品而言,在該區域的該管轄區銷售該許可產品之前,在該區域的特定國家,確定該許可產品的價格或補償水平的政府批准、協議、決定或決定。

1.95.

“先前CDA”是指雙方於2020年7月10日簽署的保密協議。

1.96.

“產品代理”具有第10.2(k)節中規定的含義。

1.97.

“申請”或“起訴”是指就任何專利權而言,(a)準備和提交專利申請,包括對其的複審或重新發布,並在審查、複審和重新發布期間,在上訴程序、干涉、反對或任何等同程序中,代表申請人或受讓人在有關專利局或其他有關政府當局面前,(b)為所有該等申請進行辯護,以對抗第三方的反對或其他質疑;(c)確保該等專利申請所產生的任何專利的授予;(d)維持任何已發佈的專利的有效性(包括通過支付任何相關的維護費用);以及(e)就任何前述活動作出所有決定。

1.98.

“公共衞生服務法”或“PHSA”是指經修訂的美國公共衞生服務法。

1.99.

“隨機對照研究”是指,就許可產品而言,(a)已獲相關監管機構批准或接受為足以在相關司法管轄區申請監管批准的註冊研究的II期研究(無論該批准或接受發生在研究啟動之前,還是發生在II期研究修訂或補充的較晚日期),或(b)該特許產品的第三期研究。

1.100.

“監管批准”是指相關監管機構在某個國家的現場銷售和銷售許可產品所需的最終或有條件的批准,不包括可能要求的單獨定價和報銷批准。

1.101.

“監管機構”是指任何跨國、聯邦、國家、州、省或地方監管機構、部門、局或其他有權在一個國家開發、生產或商業化許可產品的政府機構。


1.102.

“監管獨佔期”是指,就區域內任何國家的每種許可產品而言,獨佔期(專利權排他性除外)由適用法律或該國家的監管機構授予或提供,阻止該許可產品的任何生物仿製藥在該國家的批准或銷售,包括PHSA第351(k)(7)(C)條下的參比藥品獨佔性和第351(m)條下的兒科獨佔性。

1.103.

“監管材料”是指(a)向監管機構提出、接收或以其他方式與特定國家或司法管轄區藥品開發、生產、獲得上市許可、營銷、銷售或以其他方式商業化相關的任何監管申請、提交、通知、通信、註冊、監管批准和其他文件,(b)對上述任何內容的所有補充和修訂,以及(c)所有數據,包括臨牀數據和上述任何內容中包含的其他信息。

1.104.

“版税期限”具有第7.2(b)條所述的含義。

1.105.

“規則”具有第14.3節所述的含義。

1.106.

“銷售里程碑事件”具有第7.1(c)節中規定的含義。

1.107.

“銷售里程碑付款”具有第7.1(c)節中規定的含義。

1.108.

“第二種適應症”是指在各國的基礎上,與相同或不同許可產品的第一種適應症分開且不同的適應症,該適應症已在(a)項下向適用監管機構提交監管批准申請或獲得其批准。 [***], (b) [***]或(C)[***],視情況而定。

1.109.

“高級官員”是指 [***]表面和 [***]或在任何情況下,他或她的指定人。如果本定義中確定的任何高級管理人員的職位因公司重組、公司重組或類似原因而被取消,則本定義中的高級管理人員的職位將被另一名執行人員的職位取代,其職責和資歷與被取消的高級管理人員相當,相關一方應及時向另一方發出更換所有權的通知。

1.110.

"唯一發明"具有第8.1(b)條所述的含義。

1.111.

“分許可”指GSK根據第2.1條向分許可人授予Surface許可的任何權利。

1.112.

“分被許可人”是指獲得GSK或其關聯公司在第2.1條中授予GSK的權利的分許可的人,但不包括GSK的關聯公司或經銷商。

1.113.

"表面"具有序言中所述的含義。

1.114.

“地面賠償方”具有第11.1條所述的含義。

1.115.

“表面唯一發明”具有第8.1(b)節中規定的含義。

1.116.

“技術過渡服務”具有第3.2節中規定的含義。

1.117.

“條款”具有第13.1條所述的含義。

1.118.

“領土”指的是世界各地。

1.119.

“第三方”是指除一方或其任何關聯公司以外的任何人。

1.120.

“第三方索賠”具有第11.3(a)條所述的含義。

1.121.

“第三方知識產權”具有第2.7條所述的含義。

1.122.

“第三方損失”是指由第三方的行為造成的損失。

1.123.

“商標”是指所有註冊和未註冊的商標、服務商標、商業外觀、商號、標識、標誌、域名、符號、設計及其組合。

1.124.

“過渡成本”是指就日曆季度而言,過渡計劃中規定的與該日曆季度的技術過渡服務有關的內部成本加上外部成本。

1.125.

"過渡期"是指自生效日期開始至區域內SRF813首次IND接受之日結束的期間。過渡期的任何延長都需要雙方的書面同意。


1.126.

“過渡計劃”具有第3.2節中規定的含義。

1.127.

"美國"或"美國"或“美國”是指美國及其領土、屬地和聯邦。

1.128.

“有效權利要求”是指許可專利中任何已發佈的、未過期的專利的權利要求,該權利要求未經法院或其他有管轄權的政府機關的裁決而被裁定為不可強制執行、不可專利或無效,並且未通過重新發布、放棄或其他方式被承認為無效或不可強制執行。

1.129.

“增值税和間接税”是指適用於任何相關司法管轄區的任何增值税、銷售税、採購税、營業税或消費税,包括根據執行理事會指令2006/112/EC的立法徵收的增值税。

1.130.

“扣留行動”具有第7.6節中規定的含義。

第二條

許可證授予;排他性

第2.1節.許可證授予

(a)獨家授權。根據本協議的條款和條件,Surface特此授予GSK不可轉讓的(除第15.1節外),(即使是Surface及其關聯公司,受第2.2節的約束),可轉許可(根據第2.3(a)條),許可技術項下的版税和許可,開發,在現場和區域內生產和銷售許可抗體和許可產品。

(b)儘管本協議有任何其他規定,但就本第2.1條項下關於任何屬於組合產品的許可產品的許可授予而言,(i)該許可將僅包括關於該許可產品中所含許可抗體的許可,以及(ii)在任何情況下,本協議項下不授予關於組合產品的任何其他組分的許可。

第2.2節.保留地面權利。儘管根據第2.1(a)條授予GSK的許可證,Surface將保留其自身及其關聯公司(只要其仍為關聯公司)實踐許可技術的權利,僅限於履行過渡計劃項下的任何技術過渡服務以及履行本協議明確規定的其他義務所必需的範圍。

第2.3節.分包和分包。

(a)GSK的子許可權。GSK將有權(通過多個層次)根據第2.1條授予GSK的權利授予分許可證,具體如下:(i)授予其關聯公司,前提是該分許可證僅在該分許可證持有人仍為GSK關聯公司時有效;(ii)授予第三方,在每種情況下,均須遵守第2.3(b)條的要求。

(b)子許可證要求。GSK根據第2.3(a)條授予第三方的每項分許可均應採用書面形式,並受本協議條款和條件的約束,並符合本協議的條款和條件。任何附屬許可均不會減少、減少或消除任何一方在本協議項下的任何義務。GSK將對任何分被許可人違反本協議項下GSK義務的任何作為或不作為負責,就像GSK違約一樣,Surface將有權直接對GSK提起訴訟,而沒有任何義務首先對該分被許可人提起訴訟。每項分許可證應包含以下條款:(i)要求分許可證受讓人遵守本協議所有適用條款,(ii)如果該分許可證包含將許可產品商業化的權利,該分許可證還應包含以下條款:(A)要求分被許可人向GSK提交必要的銷售報告或其他報告或與所要求的報告相關的要求,根據本協議要求保存的記錄,以及(B)第7.5條規定的審計要求,以及(iii)GSK在該分許可終止時獲得(A)所有權和佔有權的轉讓和轉讓,或引用由該被分許可人控制的與任何許可產品有關的所有監管材料和監管批准的權利(該轉讓或引用權也可直接提供給GSK),以及(B)GSK對分被許可人在本協議中開發的任何專有技術和專利權的所有權或完全可轉許可的獨佔許可。


該協議的履行,並且是必要的或實際上用於開發、生產或商業化許可產品的。本協議項下授予的任何分權與第2.3(b)條不一致的將無效。GSK應立即向Surface提供任何實質性分許可協議及其在簽署後與第三方簽訂的每項實質性修訂的真實完整副本; 與理解一方在本協議項下的義務或利益無關的任何此類協議的財務條款和任何其他條款可予以修訂。GSK授予其在本協議項下許可的任何權利的每項分許可將在Surface向GSK授予的有關該等權利的許可終止後立即終止。

第2.4條。獨立訂約人的表現。在遵守15.8節的條款和條件的前提下,每一方均可將其在本協議項下的義務或活動的任何部分承包或委託給第三方承包商,但條件是:(A)承包商應具有開展本協議項下活動的適當資格;(B)承包商以書面形式承擔商業上合理的保密和不使用保密信息的義務,這些義務與雙方根據本協議第九條就保密信息承擔的義務基本相同;以及(C)承包商以書面形式承諾將GSK認為對在執行任何此類工作過程中開發、製造或商業化許可的抗體或許可產品的開發、製造或商業化具有重要意義的所有知識產權轉讓或獨家許可回(有權再許可)給對應方。

第2.5條。保留權利。除本協議明確規定的權利外,本協議不授予任何一方任何權利,也不視為以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方關於任何知識產權的額外權利。未由任何一方或其附屬公司根據本協議明確授予另一方的所有權利均保留。任何一方及其任何關聯公司均不得使用或實踐在本協議項下授予該締約方及其關聯公司的權利和許可範圍之外或不符合本協議下授予該締約方及其關聯公司的權利和許可的任何專有技術或專利權。

第2.6條。[***].

第2.7條。第三方IP。如果Surface或其任何關聯公司與第三方就授予該第三方的任何專利權或專有技術下的權利達成任何協議或其他安排(無論是通過收購還是通過許可),而該專利權或專有技術對於在該地區的領域內許可的抗體或許可產品(“第三方IP”)的開發、製造或商業化是合理有用的(但不是必要的),Surface應將該第三方IP通知GSK。在簽署任何此類協議後,Surface將立即向GSK提供與該第三方的適用協議的副本。在[***]在收到該合同後,GSK將自行決定是否 [***]並提供表面書面通知該決定。如果GSK希望 [***](a)GSK應書面通知Surface該選擇,(b) [***]根據本協議, [***], (c) [***](d)GSK將 [***].表面在第2.7條項下的上述義務將在表面控制權發生變更時終止。為免生疑問,雙方應決定並負責獲得在本區域內開發、生產或商業化許可抗體所必需的任何專利權或專有技術的權利。第2.7條規定的專利權 [***]許可抗體或許可產品的開發、生產或商業化應被視為在區域內的現場開發、生產或商業化該許可抗體或許可產品所必需。

第2.8節.獨家和替代產品。

(a)表面排他性。在本協議期限內,Surface及其任何附屬公司均不得直接或間接研究、開發、製造或商業化,也不得與任何第三方合作、啟用或以其他方式授權、許可或授予任何權利,以研究、開發、製造或商業化區域內任何替代產品。

(b)獲取替代產品權利。此外,儘管本協議中有任何相反的規定,如果Surface或其任何關聯公司獲得或以其他方式獲得研究,開發,製造或商業化任何替代產品的權利,作為任何許可,合併,收購,


與第三方重組、合併或合併,但表面或其關聯公司控制權變更除外。(每一項,"收購交易",以及涉及該交易的第三方,"收購第三方"),並且,在該收購交易完成之日,該替代產品正在研究,開發,如果由該第三方製造或商業化,如果由Surface製造,將違反Surface在第2.8(a)條中的排他性義務,則Surface或該關聯公司將: [***].

(c)就本協議而言,“替代產品”是指 [***].

第三條

過渡事項;技術轉讓

第3.1節.技術過渡服務。在過渡期內,Surface將提供與授權抗體和授權產品的開發和生產有關的某些過渡和研究服務(“技術過渡服務”),詳情見過渡計劃。

第3.2節.過渡計劃。技術過渡服務將根據書面計劃的條款進行,該計劃規定(a)技術過渡服務的描述,(b)進行此類技術過渡服務的擬議時間表,(c)完成此類技術過渡服務的估計過渡成本,以及(d)可交付成果(“過渡計劃”,其初始版本作為附件C附於本協議)。Surface將盡合理努力在過渡計劃規定的時間框架內並在估計的過渡成本範圍內完成過渡計劃中規定的技術過渡服務。如果過渡計劃與本協議有任何不一致之處,則以本協議條款為準。在過渡期內,各方均有權對過渡計劃提出修改或修正;但任何一方對該等過渡計劃提出的任何修改或修正均須經JDC根據第6.1(b)節的規定審查並經GSK批准。

第3.3節.技術過渡服務報告。在JDC的每次會議上,Surface將提供自上次JDC會議以來已經執行或促使執行的技術過渡服務的更新,其正在進行的技術過渡服務,以及預計在下次JDC會議之前啟動的未來技術過渡服務。Surface將及時迴應JDC或GSK的合理問題或要求,以獲取與此類技術過渡服務相關的其他信息。

第3.4節.技術過渡服務費用。內 [***]結束後 [***]在過渡期內,Surface應向GSK提交發票和合理詳細的報告(包括FTE小時數),以及GSK合理要求的任何其他文件,列明Surface在過渡期內發生的所有過渡費用, [***].在表面確定可能超支超過 [***]過渡計劃中規定的活動的過渡成本。除非在發生超支之前獲得GSK批准,否則任何及所有部分均應由表面公司承擔。GSK應在以下時間內償還過渡成本: [***]在收到Surface的發票後。

第3.5節數據完整性實踐。根據過渡計劃開展的所有活動將按照下列慣例進行:

(a)將使用健全的科學技術和程序生成數據;

(b)根據數據完整性慣例,執行適用技術過渡服務的人員將準確記錄數據;

(c)根據數據完整性慣例,適當分析數據,不帶偏見;

(d)實驗的數據和結果會安全地儲存,以便在沒有不必要負擔的情況下檢索數據和結果;以及

(e)將存在數據跟蹤,以證明或重建在執行過渡計劃過程中所做的關鍵決策、所作的介紹和所達成的結論,而不會造成不必要的負擔。


如果GSK有理由認為需要對本第3.5條中的上述要求進行變更,則GSK可要求變更,以確保此類活動符合數據完整性慣例,Surface應盡合理努力適應此類變更。應允許GSK自行決定並自行承擔成本和費用,在每個日曆年內,就Surface在過渡計劃下開展的活動,對Surface的數據完整性實踐進行現場合規性審核,方式為Surface提供 [***]GSK打算這樣做的書面通知,此類審計應在雙方都方便的時間進行。在此類審核中向GSK披露的所有信息均應視為Surface的機密信息。

第3.6節動物福利Surface同意遵守動物研究所在國家關於動物護理、福利和道德待遇的所有適用法律。Surface進一步同意遵守“3R”原則—減少使用動物的數量,儘可能用非動物方法取代動物,並改進使用的研究技術。所有工作必須遵循以下動物的核心原則。適用法律可能是核心原則的補充,但Surface同意遵守,並應促使並確保代表Surface或代表Surface行事的人員(包括其分包商)至少遵守這些核心原則:

(a)獲得適合物種的食物和水,

(b)獲得特定物種的住房,包括適當的物種温度和濕度水平,

(c)通過獸醫的指導,提供人道護理和獸醫護理方案,

(d)最大限度地減少異常行為的發展,

(e)在體內或體外研究設計中遵循替換、細化和減少原則,採用優化動物使用和確保有效種羣管理的過程,

(f)使用動物的工作得到相關科學理由/原理的支持,並得到機構倫理審查程序的批准,並接受獨立科學審查,

(g)致力於在體內和體外研究中儘量減少疼痛和痛苦,以及

(h)工作由經過培訓並有能力執行其負責程序的工作人員執行。

在合理提前書面通知後,GSK(或其代表)有權檢查Surface或其分包商的記錄和設施;前提是,如果Surface與其分包商簽訂的合同不允許GSK(或其代表)進行此類檢查,則GSK可要求Surface代表GSK進行此類檢查。檢查的範圍可包括參觀設施,有機會查看相關的SOP、培訓記錄、建築管理記錄、動物健康記錄、倫理審查文件,以及評估Surface或其分包商遵守本節3.6條款的合理必要的任何其他文件;但此類檢查不得延伸至Surface或其分包商可以證明符合與其他項目或客户的保密安排的記錄和設施的部分。如果任何重大缺陷被確定為此類檢查的結果,則Surface應本着誠意採取合理和實際的糾正措施,以補救任何此類重大缺陷。

第3.7條。轉讓獲得許可的專有技術。Surface將根據過渡計劃中規定的時間範圍,盡合理努力向GSK披露並提供截至生效日期存在的許可專有技術。在過渡期後,Surface將盡合理努力向GSK披露並向GSK提供Surface或GSK知道的任何額外許可技術,並回應GSK關於Surface控制的與許可抗體和許可產品的開發和製造相關的額外許可技術的任何請求。Surface將被允許以Surface決定的形式提供許可的專有技術,包括Surface選擇的由Surface維護的許可專有技術的形式。葛蘭素史克將承擔過渡期後與轉讓許可技術相關的所有第三方費用。


第3.8條。獲得許可的抗體的轉讓。Surface將根據過渡計劃並在過渡計劃規定的時間範圍內,按照過渡計劃(“許可抗體材料”)EXW(國際貿易術語解釋通則2020)中所述,向GSK交付研究級許可抗體,費用和費用由Surface承擔。按照過渡計劃的規定,此類許可抗體材料的所有權和丟失風險將在交付時轉移。葛蘭素史克將僅將由葛蘭素史克或代表葛蘭素史克進行的研發許可抗體材料用於許可抗體和許可產品;前提是,葛蘭素史克不會將該許可抗體材料用於涉及人體受試者的研究測試。許可的抗體材料是試驗性的,按原樣提供,不對特定目的的適銷性或適用性作出任何保證。葛蘭素史克還承認,許可抗體材料的性質或特徵尚不為人所知,GSK同意,GSK將以合理謹慎的態度使用該許可抗體材料,並將對其或其聯屬公司或其分被許可人因使用該許可抗體材料而造成的任何損失或傷害承擔責任。

第四條

發展

第4.1節。發展勤勉;發展擔當。

(一)發展勤勉。葛蘭素史克(直接或通過其關聯公司、其或其分許可證持有人和分包商)將使用商業上合理的努力來開發,包括獲得和維持對該地區該領域許可產品的監管批准。

(B)發展責任和遵守情況。根據本協議的條款和條件,葛蘭素史克將自費獨自負責管理和開展與開發許可抗體和許可產品有關的所有活動,以獲得現場和區域的監管批准。葛蘭素史克將以良好的科學方式開展其開發活動,並遵守適用的法律,包括有關環境、安全和工業衞生的法律,以及GLP、GCP、藥物警戒實踐的當前標準、與保護人類受試者有關的所有適用要求,以及GSK適用的內部政策和行為準則。

第4.2節。發展報道。不遲於[***]在GSK進行材料開發的期限內,GSK將根據6.1(F)節的規定,通過聯盟經理向Surface提供合理詳細的書面報告,概述自上一份報告以來它已經實施或導致實施的材料開發活動、正在進行的材料開發活動,以及它預計在下一次報告之前啟動的未來材料開發活動。葛蘭素史克將及時迴應JDC或Surface提出的有關此類活動的補充信息的合理問題或要求。此外,應Surface的要求,不超過[***]每[***],葛蘭素史克負責授權產品的開發和相關製造活動的高級管理人員將與Surface的高級管理人員會面,討論GSK或其關聯公司或其分許可人針對該授權產品的開發和相關製造活動。

第4.3節。監管提交和批准。

(A)監管責任。

(I)葛蘭素史克將負責盡其商業上合理的努力,尋求並試圖獲得該地區現場許可產品的監管批准,並承擔全部費用和費用。葛蘭素史克將負責並擁有獨家權利,尋求並嘗試獲得該地區現場許可產品的定價和報銷批准。

(Ii)在過渡期內,在過渡計劃規定的範圍內,Surface應負責IND許可產品申請的化學、製造和控制(CMC)部分的準備工作,該部分的形式和實質應合理地令GSK滿意。Surface應根據過渡計劃將CMC部分交付給GSK。過渡期結束後,Surface將配合並支持GSK,[***]如葛蘭素史克在任期內可能合理要求的,在準備和提交監管材料以及與IND申請的CMC部分有關的其他方面。


(B)監管批准的所有權。葛蘭素史克將擁有所有監管材料,包括所有提交和申請監管批准,以及監管批准,在該領域的許可產品。

(C)監管合作。葛蘭素史克將根據第4.2節規定的報告義務,向Surface合理通報區域內現場許可產品的任何材料監管審批或定價和報銷審批程序。在Surface的合理要求下,[***]。表面應配合和支持GSK[***]在準備和提交監管材料、獲得許可產品的監管批准以及在支持許可產品的活動中可能合理必要的情況下,Surface有權獲得GSK或其任何關聯公司或其分被許可人獲得許可產品的監管批准所必需或有用的文件或其他材料。

(d)監管審核。雙方應就監管機構對現有CMO根據本協議在現場生產許可產品的任何場地或設施進行檢查(各自為“經審核場地”)方面進行真誠合作。根據適用法律,GSK將有合理的機會參加任何監管機構對被審核場所的任何檢查,以及在檢查結束時與監管機構舉行的總結或總結會議。如果出席會議將導致向GSK披露與本協議主題無關的機密信息,則雙方應簽訂涵蓋該等無關主題的保密協議。如果任何被審計的網站被發現是非,

如果符合一項或多項GMP標準,則Surface、其關聯公司或其允許的分包商收到相關監管機構關於此類不符合規定的通知後,在合理可行的範圍內儘快向GSK提交擬議的恢復計劃或糾正和預防措施(以下簡稱"CAPA"),並且Surface將在提交後採取合理努力,並承擔相關費用,以立即實施此類恢復計劃或CAPA。Surface同意在合理可能的最大範圍內,在與其允許分包商簽訂的任何合同或其他書面安排中,納入允許GSK行使本第4.3(d)條規定的權利的條款。Surface在第4.3(d)條下的義務將在Surface不再執行第5.1(a)條規定的活動時終止。

第五條

生產、生產和商業化

第5.1節制造和供應。

(a)表面義務。Surface、其關聯公司、或其分被許可人或分包商(包括現有CMO)將全權負責在區域內生產和供應全球範圍內所需的許可抗體和許可產品,費用由GSK承擔(i)作為技術過渡服務的一部分,以及(ii)直至IND驗收之日。

(b)GSK義務。根據上一句的規定,GSK、其關聯公司、其或其分被許可人或分包商將自行負責在區域內生產和供應許可抗體和許可產品的全球要求,費用由GSK、其關聯公司、其或其分被許可人或分包商承擔,但作為技術過渡服務一部分由Surface進行的此類生產活動除外。

(c)產品分類Surface應根據第10.2(k)條中規定的產品義務生產和供應許可抗體和許可產品,前提是Surface與現有CMO達成的協議中存在此類保證。

(d)交付.雙方將合作確保許可抗體或許可產品的生產計劃符合過渡計劃中的交付日期或時間表。對於向GSK交付的任何供應品,Surface應進一步確保其生產分包商按照Surface與現有CMO達成的協議條款和條件,按時交付每批許可抗體和許可產品(視情況而定)至GSK指定的地點。


(e)質量.在GSK和Surface之間,Surface應負責管理其分包商執行的製造和供應的所有質量方面,前提是GSK應被允許發揮本第5.1(e)條所述的諮詢作用,並遵守Surface與現有CMO的協議條款和條件。GSK的顧問角色應包括但不限於: [***].在任何情況下,一旦發現任何可能導致Surface無法提供所需數量的許可抗體或許可產品的問題(預見或不可預見),Surface應立即通知GSK,雙方應立即開會,真誠地討論解決該問題所需採取的行動(如有)。

第5.2節.商業化

(a)商業化努力。在收到區域內特定國家的現場許可產品的監管批准後,GSK(直接或通過其關聯公司、其或其分被許可人或分包商)將採取商業上合理的努力,在區域內該國家的現場商業化該等許可產品。GSK將全權負責在區域內的現場將許可產品商業化,費用由其承擔,並將全權酌情決定。

(b)報告義務。GSK將向Surface提供每種許可產品在現場首次商業銷售的書面通知, [***]在該事件發生後,在合理切實可行的範圍內儘快進行。

(c)商標的GSK將有權使用GSK相關商標以及其認為適用於許可產品的任何其他商標和商號(品牌可能因國家而異)在區域內的現場對許可產品進行品牌化。GSK將擁有該等商標的所有權利,並在區域內的國家或地區註冊和維護該等商標,並在其確定適當的地點和方式。

第六條

政府;聯合發展委員會;聯合專利委員會

第6.1.節聯合發展委員會。

(a)形成;目的和原則。內 [***]在生效日期後,Surface和GSK將成立一個聯合開發委員會(簡稱“JDC”),以促進雙方就授權產品開發的信息共享,詳見第3.3節、第4.2節和第6.1(b)節。

(b)具體責任。除其總體責任促進雙方就本協議項下的開發活動進行信息共享外,聯合開發中心還將:

(i)審查並討論對過渡計劃的擬議修正或修訂(為明確起見,GSK應擁有批准第3.2節所述過渡計劃的最終決策權;但任何增加過渡計劃未規定的其他重大義務的修正或修訂均需徵得Surface的同意);

(ii)交換有關技術過渡服務的信息,審查和討論Surface在過渡計劃下的活動和進展;以及

(iii)履行本協議指定的其他職能,或在雙方書面同意的範圍內為促進本協議的目的而適當的。

(c)會員資格JDC將由以下人員組成: [***]雙方的代表,分別由Surface和GSK指定。由一方指定作為JDC代表的每一名人員均應是該方的僱員,在適用方內具有足夠資歷,可提供有意義的意見並作出JDC職責範圍內的決策,並在開發與本協議項下許可抗體和許可產品類似的化合物和產品方面具有知識和專長。經成員同意,聯合委員會可不時改變其規模,但聯合委員會在任何時候均由各締約方相同數量的代表組成,除非雙方另有書面協議。任何一方均可在向另一方發出書面通知後隨時更換其JDC代表,該通知可通過電子郵件發送給另一方。JDC將由GSK的一名指定代表擔任主席。主席將在聯盟經理的支持下,負責打電話,


主持會議,並在每次會議之前編寫和分發議程;但主席應將任何締約方提議的任何議程項目列入此類議程。每次聯合委員會會議的會議記錄將根據聯合委員會制定的程序編制和審查,其中反映在該等會議上作出的重大決定和確定的行動項目。如果代表在上述期限內未通知負責的聯盟經理他/她不批准會議記錄,會議記錄將被視為已由該代表批准。每個JDC代表和聯盟經理將遵守不低於第IX條規定的保密義務。

(d)會議. JDC將堅守 [***]除非雙方以書面形式商定不同的頻率,只要聯合委員會存在。不遲於 [***]在任何JDC會議之前(或雙方商定的較短時間內),主席(或聯盟經理)將準備並分發該會議的議程。任何一方也可通過至少提供以下條件召開聯合委員會特別會議: [***]如果另一方合理地認為重要事項必須在下次預定會議之前解決,應事先書面通知另一方,在這種情況下,聯盟經理將與JDC主席合作,在不遲於 [***]在特別會議之前,會議議程和材料合理充足,以便就擬審議的事項作出知情決定。JDC可以親自或以音頻或視頻會議的形式舉行會議,但雙方的代表可能同意。JDC成員可邀請雙方、其關聯公司和參與許可產品開發的第三方的其他代表作為觀察員出席會議或促進會議以外的討論;但這些代表應遵守不低於第IX條規定的保密義務。各締約方應負責出席聯合委員會每次會議的費用。

(e)JDC的決定。除本協議規定的情況外,為了就任何批准作出本協議要求的任何決定,JDC必須至少有一名締約方成員出席(親自出席、視頻會議或電話)。雙方將努力以協商一致的方式作出JDC的決定;但如果發生任何爭議,GSK將擁有打破平局的投票權;此外,如果GSK的任何決定不得與本協議的任何條款相沖突,(包括通過修改或增加表面或其任何附屬公司的任何義務(過渡計劃中規定的除外),(b)(i))或授予GSK或其任何關聯公司的任何許可或其他權利(在每種情況下,本協議中未明確規定)。

(f)解散JDC。除非雙方另行商定,聯合發展委員會將不再承擔進一步的責任,並將於過渡期結束時解散。

(g)JDC的權限限制。除本協議另有規定外,JDC將僅承擔本第六條中指定的角色和責任。JDC無權修改、修改或放棄遵守本協議,也無權作出除本協議項下明確指定由JDC作出的決定以外的任何決定。JDC無權更改或放棄一方履行本協議項下的義務。

第6.2節.聯合專利委員會。

(a)形成;目的和原則。內 [***]生效日期後,Surface和GSK將成立一個聯合專利委員會,(以下簡稱“JPC”):(i)促進雙方就授權專利和聯合專利的申請進行信息共享,(ii)根據本協議的要求,審查與授權專利和聯合專利有關的申請或答覆並提出意見,以及(iii)根據第八條,雙方有義務合作、相互通報或以其他方式溝通的任何其他事項;但GSK應擁有最終決策權。

(b)JPC的決定。除本協議規定的情況外,為作出本協議要求的任何決定,聯合PC必須至少有一名締約方成員出席(親自出席、視頻會議或電話)。雙方將努力以協商一致的方式作出JPC的決定;但如有任何爭議,GSK將擁有打破平局的投票權;此外,如果GSK的任何決定不得與本協議的任何條款相沖突,(包括修改或增加Surface或其任何關聯公司的任何義務,或授予GSK或其任何關聯公司任何許可或其他權利,在任何情況下,本協議沒有明確規定)。


(c)解散JPC。除非雙方另有約定,JPC將不再承擔進一步的責任,並將在期限結束時解散。

(d)對JPC權力的限制。除本協議另有規定外,JPC將僅承擔本第六條所指定的角色和責任。JPC無權修改、修改或放棄遵守本協議,也無權作出本協議項下特別指定的由JPC作出的決定。JPC無權改變或放棄一方履行一方在本協議項下的義務。

第6.3節.聯盟經理在生效日期之後,各方應指定一名個人擔任該方的聯盟經理(各自稱為“聯盟經理”)。每個聯盟經理應作為無表決權觀察員出席聯合發展委員會會議。聯盟經理應是雙方就本協議所述溝通進行的主要聯繫人,無論是正式報告義務還是其他,包括解散聯合發展委員會後。聯盟經理還應負責協助JDC履行其職責,如安排會議,必要時分發議程,以及準備和最終確定JDC會議記錄。每一方可自行決定,在通知另一方後,不時更換其聯盟管理器,該通知可通過電子郵件發送給另一方。

第七條

財務規定

第7.1節預付款;里程碑付款。

(a)預付款。根據本協議的條款和條件,並部分考慮到本協議授予GSK的權利,GSK將向Surface支付金額為8500萬美元(US $85,000,000)的不可退還、不可貸記的款項,該筆預付款將於以下時間內到期支付給Surface: [***]在生效日期或之後收到海普公司發出的此類付款發票後的工作日。

(b)發展里程碑付款。在本協議期限內,GSK應書面通知Surface,GSK、其關聯公司或其分被許可人取得本第7.1(b)條所述的任何里程碑事件(各稱為“開發里程碑事件”), [***]在發生之後。收到該通知後,Surface將向GSK提交一份發票,用於支付下表中所列相應的不可退款、不可貸記里程碑付款(每一項均為"開發里程碑付款")。GSK將按以下方式支付相應的發展里程碑付款: [***]根據GSK的標準付款條款,從GSK收到發票。本第7.1(b)條中規定的每項開發里程碑付款僅在第一個許可產品首次實現相應的開發里程碑事件時支付一次,且無論是相同的還是不同的許可產品,後續或重複實現該開發里程碑事件,均不得支付任何款項。

發展里程碑事件

發展里程碑
付款
(in美元)

1. [***]

[***]

2. [***]

[***]

3. [***]

[***]

4. [***]

[***]

5. [***]

[***]

6. [***]

[***]

7. [***]

[***]

8. [***]

[***]

9. [***]

[***]

總計

$

245,000,000


儘管這裏有任何相反的規定, [***]. GSK根據本第7.1(b)條應支付的開發里程碑付款的最高總額為二億四千五百萬美元(245,000,000美元)。

(c)銷售里程碑付款。在本協議期限內,GSK應書面通知Surface GSK、其關聯公司或其分被許可人取得本第7.1(c)條所述的任何里程碑事件(每一項均為“銷售里程碑事件”和相應付款,即“銷售里程碑付款”), [***]在意識到它的發生之後。本第7.1(c)條中規定的每一項銷售里程碑付款僅在首次完成該等銷售里程碑事件時支付,且任何銷售里程碑付款均不得超過一次,且對於該等銷售里程碑事件的後續或重複完成,無論是針對相同或不同的許可產品,均不得支付任何款項。為清楚起見,但根據以下句子,銷售里程碑付款將是附加的,如果所有 [***]在同一日曆年度內完成下列銷售里程碑事件,GSK將向Surface支付四億八千五百萬美元(485,000,000美元),GSK根據第7.1(c)條應支付的銷售里程碑付款的最高總額為四億八千五百萬美元(485,000,000美元)。 [***].在收到本第7.1(c)節下關於銷售里程碑事件的任何通知後 [***],Surface將向GSK提交一份發票,用於支付相應的不可退款、不可貸記的銷售里程碑付款 [***]. GSK將進行相應的銷售里程碑付款 [***]通過[***]根據GSK的標準付款條款,從GSK收到發票。

銷售里程碑事件

銷售里程碑付款
(in美元)

1.該地區所有特許產品在一個歷年內的年度淨銷售額總額大於 [***]

[***]

2.該地區所有特許產品在一個歷年內的年度淨銷售額總額大於 [***]

[***]

3.該地區所有特許產品在一個歷年內的年度淨銷售額總額大於 [***]

[***]

4.該地區所有特許產品在一個歷年內的年度淨銷售額總額大於 [***]

[***]

總計

$

485,000,000

第7.2節版税。

(a)版税率。根據本協議的條款和條件,並在部分對價根據本協議授予GSK的權利後,GSK將在版税期限內向Surface支付不可退還的費用,不可貸記的特許權使用費(第7.5(b)條規定的超額支付除外)按下表規定的累進特許權使用費率,適用於區域內所有產品的全球年度淨銷售總額在一個特定的日曆年:

全球所有獲授權的年度淨銷售額合計

歷年產品

版税税率

全球年度總淨銷售額的部分, [***]

[***]百分比([***]%)

佔全球年度淨銷售總額的部分 [***]至(含)[***]

[***]百分比([***]%)

佔全球年度淨銷售總額的部分 [***]至(含)[***]

[***]百分比([***]%)

佔全球年度淨銷售總額的部分 [***]

[***]百分比([***]%)


(b)版税條款。根據本第7.2條規定,在區域內的特定國家,就某一特定許可產品支付特許權使用費,期間自該許可產品在該國家的首次商業銷售開始,至(i)最後一個至(以下兩者中的較晚者)到期,有效聲明涵蓋該許可產品或該許可抗體中所含的該許可抗體的組成或批准使用方法(ii)有關該授權產品在該國家的監管獨佔期屆滿,或(iii)該授權產品在該國家的首次商業銷售十(10)週年(該期間,“特許權使用期”)。為明確起見,一旦特許權使用權使用期限在該地區的特定國家到期,該國家的淨銷售額將不包括在用於確定特許權使用權使用率的全球年度淨銷售額總額中。

第7.3節版税支付和報告。內 [***]在每個日曆季度結束後,從許可產品在區域內任何地方進行首次商業銷售的日曆季度開始,GSK應向Surface提供一份報告,列出每個許可產品和每個國家的基礎上的(a)淨銷售額;和(b)根據本協議根據這些淨銷售額計算應支付的特許權使用費。每份特許權使用費報告以及該報告中顯示的應計特許權使用費應在以下時間內到期並支付給Surface: [***]在這個日曆季度結束後。根據本第7.3條應付的所有款項均應通過銀行電匯以即時可用的資金支付至Surface指定的賬户。

第7.4節版税支付減少。根據第7.2節支付的特許權使用費將受以下限制:

(a)第三方許可證。如果GSK在生效日期後與第三方就使用或商業化由該第三方控制的知識產權下的許可產品的權利簽訂了許可協議,根據該協議,GSK就使用或商業化該專利權下的許可產品的權利向該第三方支付了使用費,則根據第7.4(e)條的規定,GSK可扣除 [***]根據第7.2條規定的特許使用費,向該第三方支付的所有預付款、里程碑款和特許使用費,但應歸因於該許可產品的使用或商業化;但GSK應有權在未來期間就該許可產品的淨銷售額向Surface支付的特許權使用費申請,第7.4(e)條的限制。

(b) [***].

(c)缺乏專利保護。根據第7.4(e)條的規定,應根據許可產品和國家,根據許可產品和國家,減少與許可產品淨銷售額有關的應支付給Surface的特許使用費, [***]在最後一次到期的有效專利權利要求(涵蓋該國家適用許可產品的物質組成或使用方法)到期時,在特許權使用期限的任何部分內,根據第7.2節規定應支付的金額。

(d)生物仿製藥競爭。如果在每個許可產品和每個國家的基礎上,至少有一種生物仿製藥在該國家上市銷售,且所有生物仿製藥的合併市場份額 [***].單位銷量將根據IQVIA、IQVIA的任何繼任者或GSK使用的任何其他類似行業標準第三方來源發佈的相關信息進行識別和計算。

(e)累計扣除額。儘管有上述規定,在任何情況下,第7.4(a)條至第7.4(d)條中規定的扣除額均不會減少第7.2(a)條中規定的應支付給Surface的特許權使用費,數額不得超過 [***].

第7.5節財務審計。

(a)記錄保存。GSK及其關聯公司將並將促使其各自的分被許可人根據其會計準則保存完整、真實和準確的賬簿和記錄,記錄(i)淨銷售額,(ii)本協議項下的特許權使用費,以及(iii) [***]. GSK及其關聯公司將並將促使其各自的分許可人保留此類賬簿和記錄,至少 [***]按照他們所涉及的日曆季度表面 [***]公司將有權每年自費聘請一名國際公認的獨立註冊會計師,由Surface公司挑選, [***]併為GSK(“審計員”)合理接受的,在GSK通常保存這些記錄的地點審查GSK的任何此類記錄, [***]在正常工作時間內,並根據保密義務,事先書面通知,


除為執行Surface在本協議項下的權利所必需的範圍外, [***]或如果適用法律要求披露,僅為核實根據本協議支付的款項的基礎和準確性,

第7.3節所述報告的內容,在先前的 [***]在收到該報告後的一段時間。審計員有權向Surface披露([***]根據本協議所欠任何款項的結論。任何日曆年的記錄可就涵蓋任何特定時期的記錄進行審核,但不得超過一次。

(b)審計報告。審計員編制的報告(在該報告被視為最終報告之前,審計員應同時向每一締約方發送或以其他方式提供報告副本),其中應載有審計員關於審計的結論,並應具體説明根據該結論支付的數額正確,或如不正確,應説明任何少付或多付的數額,以及任何差異的具體細節。未經GSK事先同意,不得向Surface提供其他信息,除非適用法律要求披露,如果Surface與GSK協商後決定,則在允許的情況下,在可能的範圍內,將事先通知GSK,以便GSK尋求保護令,以防止或限制此類披露。如果該報告顯示有任何不足付款,則GSK將在以下時間內匯款給Surface, [***]在收到該報告後,(i)該少付的款額及(ii)如該少付的款額超過 [***]在當時被審計期間所欠的總金額,表面公司在進行此類審查時發生的實際費用。為免生疑問,根據第7.9條的規定,支付少付款項將被視為遲付款項。如果該報告顯示任何多付款項,則在Surface的選擇下,GSK將從未來欠Surface的款項中扣除多付的申請金額,或Surface將向GSK償還該多付款項的金額。雙方同意,根據本第7.5條進行審查的所有信息均為雙方的機密信息,接收方應根據不低於第IX條所載規定的保密義務和不使用義務,保留並促使審計員保密所有此類信息。

第7.6節預扣税。GSK根據適用法律為Surface的利益支付款項時因任何特許權使用費或其他應付款項而支付或要求預扣的任何税款,應從特許權使用費或其他應付款項中扣除。雙方應相互合理合作,減少或最大限度減少適用法律要求的任何此類扣減或預扣,包括提供任何表格或其他必要證明,以減少此類預扣金額(即包括正式填寫的IRS表格W—9或適用的IRS表格W—8)。如果GSK根據上述規定扣留任何款項,則應在到期時將餘額支付給表面,及時將扣留的款項匯給適當的税務機關,並在以下時間內向表面發送此類匯款證明: [***]根據Surface要求提供此類匯款證明。儘管有上述規定,GSK仍應承擔責任,並增加本協議項下應付的金額,以使表面公司收到如果沒有任何增量預扣税(定義見下文),則該增量預扣税是由GSK或其代表的任何預扣税引起的。就本節而言,GSK或其代表的"預扣行動"是指GSK採取的任何行動,這些行動將直接導致本協議項下支付的任何額外預扣或減少(任何此類預扣或扣除的金額,稱為"增量預扣",如果GSK採取或促使採取此類行動,則不會導致此類行動)。

第7.7節增值税和間接税。根據本協議或與本協議有關的所有應付金額不包括增值税和間接税。就代價應付的任何增值税和間接税應在支付或提供與代價相關的代價的同時支付,但須出示增值税發票。GSK將向Surface提供 [***]在生效日期和收到任何對價或有效增值税發票(如適用)兩者中較早者之後。如果該等增值税和間接税金額隨後由財政當局退還給GSK,GSK將在以下時間內退還給Surface [***]收據。

第7.8節支付的貨幣。本協議項下的所有應付金額和計算均以美元為單位。如適用,淨銷售額和任何特許權使用費削減將採用GSK與其適用會計準則一致的標準換算方法計算,其方式與GSK在編制財務報表時所使用的慣常和通常換算程序一致,但該程序必須使用廣泛接受的已公佈匯率來源,截至生效日期,


路透社/彭博社.本協議項下的所有付款將以美元通過電匯方式支付至接收方指定的賬户(接收方可不時書面更新該賬户)。

第7.9節逾期付款。在不限制Surface在本協議項下可獲得的任何其他權利或補救措施的情況下,GSK的任何無爭議的延遲付款或部分付款將在法律允許的範圍內按年利率計息, [***]高於《華爾街日報》(或雙方均可接受的任何其他合格來源)在付款到期日公佈的適用每日費率,或法律允許的最高費率(以較低者為準),從付款到期日起至GSK付款之日止計算。如果延遲付款是由Surface造成的,包括未能及時溝通銀行詳細信息的變更,或未能回覆GSK關於解釋或爭議的通信,則GSK將不支付利息。

第7.10節發票在本協議要求向GSK提交發票的情況下,該發票應包括附件7.10中規定的信息。

第7.11節。[***].

第八條

知識產權所有權,

保護和有關事項

第8.1節所有制

(a)僅在本協議明確授予GSK的權利的前提下,Surface將保留許可專利和許可專有技術的所有權利、所有權和利益。

(b)在雙方之間,每一方應擁有為確立作者身份所必需的所有發明和專有技術(在出版物和其他受版權保護的作品的情況下),發明人(如果是發明,無論是否可專利)或適用法律下的所有權,單獨由或代表該方(或其關聯公司、其或其分包商或分被許可人(包括分被許可人)或其或其各自的董事、高級職員、僱員或代理人)在開展該方的活動或行使該方在本協議項下的權利的過程中,以及任何及所有專利權及其他知識產權(統稱為“獨家發明”,對於GSK,統稱為“GSK獨家發明”,對於Surface,統稱為“Surface獨家發明”)。所有要求獲得專利的GSK唯一發明的專利權在本文中稱為"GSK專利"。所有聲稱可獲得專利的表面唯一發明的專利權將被視為許可專利。

(c)在雙方之間,每一方應在為確立作者資格所必需的構想、發現、開發或以其他方式製作的所有發明和專有技術中擁有平等、不可分割的利益(在出版物和其他受版權保護的作品的情況下),發明人(如果是發明,無論是否可專利)或適用法律下的所有權,由各方共同或代表各方(或其各自的關聯公司、分包商或分許可人(包括分許可人)或其各自的董事、高級職員、僱員或代理人)在進行活動或行使權利的過程中

本協議項下的任何專利權(統稱為“共同發明”),以及任何和所有共同專利和其他知識產權。雙方均享有在世界任何地方許可、轉讓和利用該方在該等聯合發明(以及由此產生的任何聯合專利)中的權益的全部權利,而無需徵得另一方的同意或向另一方説明,但須遵守本協議授予的許可以及該另一方持有的任何其他知識產權。雙方應及時通過JPC向另一方披露所有聯合發明,在每種情況下,包括其或其關聯公司的分包商或分許可人(包括分許可人)或其董事、高級職員、僱員或代理人提交給該方的所有發明披露或其他類似文件,描述該等聯合發明。

(d)轉讓義務。每一方應轉讓其權利,並使根據本協議為該方開展活動的該方所有僱員有義務轉讓其在任何專利權方面的權利。


和專有技術(無論是否可專利),從而使該方實施本第8.1條規定的條款和條件。對於本協議項下一方分包給非僱員人員的任何活動,保留該分包商的一方應將該分包商因該等活動而獲得的專利權和專有技術的所有權利包括在適用的轉讓書中,在任何情況下,應在適用的許可證中包括根據本協議向另一方提供的可轉許可的許可證,該分包商因該等活動而獲得的任何專利權和專有技術。

(E)清點。在履行本協議過程中作出的發明的發明權將根據確定發明權的美國專利法確定。

第8.2節。授權專利的起訴和維護。

(a)由GSK起訴在雙方之間,GSK將擁有優先權,並將盡勤勉、真誠的努力,在區域內的領域內,通過專利顧問或其選擇的代理人,在與許可抗體或許可產品有關的範圍內,GSK將自行承擔成本和費用。此外,GSK應享有優先進行歐洲異議訴訟的權利,包括代表Surface向歐洲專利局提交與歐洲異議訴訟有關的論點,費用由GSK通過專利顧問或其選擇的代理人承擔。GSK應通過JPC向Surface合理告知該等授權專利和聯合專利的所有步驟和狀態,以及歐洲異議程序中的活動,包括向Surface提供(i)其發送或接收的與該等授權專利有關的所有通信和材料通信的副本,聯合專利和歐洲反對訴訟程序;(ii)在提交之前足夠的時間,與該等許可專利、聯合專利和歐洲反對訴訟程序有關的所有申請和其他文件的草稿副本,以允許Surface進行合理審查和評論,並適當考慮該等評論,以及(iii)提交的申請和其他文件的副本,連同其申請日期和序列號的通知,與這些許可專利、聯合專利和歐洲反對訴訟有關。GSK提交與該等許可專利或聯合專利有關的任何材料文件之前(包括新專利申請)或歐洲異議程序,或就該等授權專利、聯合專利或歐洲異議程序向該等專利當局作出的迴應,GSK將為Surface提供合理的機會,以審查和評論此類備案或回覆,並將考慮並考慮到良好的條件。根據本第8.2(a)條,我們就這些許可專利和聯合專利的起訴以及歐洲反對訴訟程序中的活動提出的合理和及時的要求和建議。此外,GSK將在提交許可專利、聯合專利和歐洲反對訴訟程序後及時向Surface提供所有最終材料申請的副本和向任何專利局提交的答覆。

(b)右步。如果GSK選擇不繼續(i)根據第8.2(a)條在區域內的領域內授予許可專利或聯合專利的特定專利權,或(ii)繼續進行歐洲異議程序,則在每種情況下,GSK應在合理期限內(但不得少於 [***])在允許該等專利權失效或被放棄或不可強制執行之前,或在歐洲異議程序的任何重大截止日期之前,Surface將有權在許可專利或共同專利中授予該等專利權(如適用),或繼續進行歐洲異議程序。Surface將有權但無義務承擔責任,繼續在該國家的領域內起訴該專利權,或進行歐洲反對訴訟,並支付任何所需費用,所有費用由Surface自行承擔,通過專利顧問或其選擇的代理人。根據第8.2(b)節,GSK在授權專利或聯合專利中的任何專利權的起訴責任移交給Surface後,(i)僅針對聯合專利中的任何專利權,GSK將向Surface轉讓GSK在該專利權中的所有權利、所有權和利益;(ii)該等專利權將不再是根據本協議授予GSK的許可專利或聯合專利;(iii)Surface可自行決定終止或放棄該等專利權;以及(iv)GSK應及時向Surface交付與專利權相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動並執行表面承擔此類起訴和辯護所合理必要的所有文件。根據本第8.2(b)條,GSK根據歐洲反對黨訴訟程序的責任轉移後,(i)Surface可自行決定繼續或放棄與歐洲反對黨訴訟程序有關的工作;(ii)GSK應立即向Surface提交與歐洲反對黨訴訟程序有關的所有必要文件的副本,


責任已經轉移,並將採取一切行動並執行所有合理必要的文件,以便表面承擔與歐洲反對訴訟有關的活動。

(c)合作支持分配。如果Surface根據第8.2(b)條行使其權利,轉讓GSK在聯合專利中的權益,則應Surface的要求,GSK將提供Surface合理認為為使該轉讓生效所必需的一切進一步合作,並確保Surface充分和安靜地享有該轉讓的專利權,包括執行和交付進一步的轉讓、同意、釋放,和其他商業上合理的文件,並親自或其他適當的方式通過宣誓書、聲明、證詞提供誠信證詞,並以其他方式協助Surface支持Surface為建立、完善、捍衞或執行其在此類轉讓專利權中的權利所作的任何努力。

(d)起訴合作和歐洲反對派訴訟程序。各方應並應促使其關聯公司就授權專利和共同專利的起訴以及根據本第8.2條與歐洲反對訴訟有關的活動與另一方進行合理合作,包括提供任何必要的授權書,遵守專利局的任何適用的坦誠或披露義務,並執行任何其他必要的文件或文書。

(e)GSK專利的起訴。GSK將自行控制並負責所有GSK專利的起訴。

(f)專利擴展;數據排他性和紫書和專利註冊列表;生物仿製藥應用。

(i)專利期限延長。如果在任何國家就任何許可產品獲得專利期限延長或補充保護證書或其等同物的選擇,經監管部門批准或其他方式,雙方應共同商定將延長哪些已發佈的專利,並且在任何情況下,雙方理解並同意,許可專利或共同專利將被延長(包括在美國監管部門批准後),如有可能,僅當該許可專利或聯合專利的有效期比該其他專利權長時,才取代任何其他專利權。

(ii)數據獨佔性、紫書和專利註冊列表。關於數據獨佔期(例如紫書中列出的期(包括任何可用的兒科擴展期)或國家執行指令2001/EC/83第10.1(a)(iii)條的期,以及任何國家的所有等同期),GSK將與Surface協商,尋求並維持任何許可產品可能可用的所有此類數據獨佔期。GSK將決定哪些許可專利和聯合專利(如有)將在適用的監管機構中列出,包括某些政府機構要求的所有所謂的“專利登記冊”列表,以及任何其他相關國家的所有類似列表。

(iii)生物仿製藥應用。如果任何一方收到根據PHSA第351條(k)款提交給FDA的申請副本,(“生物仿製藥申請”)將許可產品指定為參考產品,或以其他方式獲悉此類生物仿製藥申請已提交(包括根據PHSA第351(1)(2)條披露的信息,或在PHSA第351(1)(9)(C)條所述的情況下),任何一方, [***],通知另一方,以便另一方可以根據PHSA第351(l)(1)(B)(iii)條向生物仿製藥申請人尋求查看申請和相關機密信息的許可。如果任何一方在區域內的任何其他司法管轄區收到任何等同或類似的認證、信息或通知,則任何一方應在 [***]通知另一方,並向另一方提供該等通信的副本。無論哪一方是此類生物仿製藥申請的"參比產品申辦者",(A)GSK在與Surface協商後,將首先有權根據PHSA第351(l)(1)(B)(ii)條指定將獲得生物仿製藥申請保密訪問權的外部律師和內部律師;(B)GSK在與Surface協商後,(1)根據PHSA第351(l)(3)(A)條、第351(l)(5)(b)(i)(II)條或第351(l)(7)條的要求,列出任何許可專利和任何其他專利權,(2)回覆生物仿製藥申請人關於此類列表的任何通信,以及(3)與生物仿製藥申請的申請人協商是否使用不同於PHSA第351(l)條規定的機制進行信息交換;(C)GSK在與Surface協商後,將擁有識別許可專利和任何其他專利權的優先權,並對領土內任何其他管轄區內任何同等或類似清單下的來文作出答覆。如果GSK未根據本第8.2(f)(iii)條保護許可專利或聯合專利中的特定專利權, [***](or在美國或領土內任何其他國家的適當法律所規定的不放棄任何法定的時限(如有)之前的較短時間內,


如果本公司有權(但無義務),或選擇不繼續進行任何此類抗辯(在這種情況下,本公司將立即通知本公司),則本公司有權(但無義務),自行決定為任何此類專利權進行抗辯。

第8.3節.第三方侵權。

(a)通知任何一方應立即書面通知另一方:(i)第三方明顯、威脅或實際侵犯任何許可專利或聯合專利,或(ii)第三方未經授權使用或盜用任何許可專有技術,且在每種情況下,將向另一方提供該方擁有或控制的所有證據,支持該等侵權行為或未經授權的使用或盜用行為(均為“侵權行為”)。

(b)GSK唯一右。在雙方之間,GSK將擁有唯一權利,但無義務,使用其選擇的律師,自費發起任何訴訟,指控第三方在第2.1條中授予GSK的獨家許可範圍內生產、使用、營銷或銷售產品,侵犯許可專利或共同專利(任何此類行為,即“侵權行為”)。GSK將以書面形式通知並隨時告知Surface任何此類侵權行為,並將考慮Surface關於此類侵權行為的合理利益和要求。

(c)合作在根據第8.3(b)條根據許可專利或聯合專利提起的任何侵權訴訟中,Surface將並將促使其關聯公司就GSK保護許可專利和聯合專利的努力與GSK本着善意進行合理合作,並將在GSK要求時作為一方參與該訴訟。此外,GSK將本着誠意考慮Surface對與任何此類專利權的執行或辯護有關的訴訟中提出的或將要提出的任何擬議論點的所有合理和及時的意見。未經Surface同意(不會被無理拒絕),GSK有權以損害Surface權利或利益的方式解決與本第8.3條規定的任何許可專利有關的任何專利侵權訴訟。

(d)費用根據第8.3(e)條的規定,GSK將獨自承擔因針對侵權行為的訴訟或訴訟而產生的所有費用。為免生疑問,GSK將不負責Surface的內部費用(例如,FTE)因Surface配合本第8.3節規定的執法行動而產生。Surface將有權自行選擇律師在此類問題上單獨代理,費用自理,但Surface將始終與GSK充分合作。

(E)追繳款項的分配。任何一方根據關於許可專利或聯合專利的任何侵權訴訟追回的任何和解、損害賠償或金錢賠償,在補償各方進行此類追回的合理費用後(如果不足以支付全部此類費用,將按比例分配),由行使了提起強制執行訴訟的權利的一方保留;然而,如果與許可專利或聯合專利有關的任何裁決或和解(無論是通過判決或其他方式)可歸因於許可產品的銷售或利潤損失,則該金額應支付給GSK或由GSK保留,並在實際收到款項的日曆年度被視為“淨銷售額”,GSK應就此向Surface支付根據第7.2條規定的任何使用費。

第8.4條。聲稱的侵權行為。如果第三方提起訴訟,指控葛蘭素史克或Surface或其各自的任何關聯公司或分被許可人在區域內開發、製造或商業化任何許可產品的專利侵權行為(任何此類訴訟,即“侵權索賠”),每一方應立即通知另一方。葛蘭素史克將有權但沒有義務控制領土內任何此類侵權索賠的辯護和迴應,費用由GSK獨自承擔,Surface將有權自費在領土內的任何此類侵權索賠中由其選擇的律師代表。應葛蘭素史克的要求,Surface將與葛蘭素史克合理合作,合理抗辯此類侵權索賠。Surface將有權就任何侵權索賠與GSK進行磋商,並在任何相關訴訟中參與並由獨立律師代表。葛蘭素史克將(A)就起訴此類辯護的戰略與Surface進行磋商,(B)真誠地考慮Surface對此提出的任何意見,以及(C)將所採取的任何實質性步驟合理地告知Surface,並提供與此類辯護相關的所有材料文件的副本。葛蘭素史克將有權按照其認為合理適當的條款就此類侵權索賠達成和解,條件是,除非任何此類和解包括完整和


無條件免除Surface的所有責任,且不會對Surface的權利產生不利影響,任何此類和解均須得到Surface的事先書面同意。

第8.5條。共同的利益。雙方根據第八條就許可專利和聯合專利的起訴交換的所有信息將被視為披露方的保密信息。雙方同意並承認,他們沒有放棄,本協議中的任何內容都不構成放棄關於許可專利、聯合專利和根據第八條進行的歐洲反對黨程序的任何法律特權,包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權。儘管本協議有任何相反規定,但如果一方真誠地相信,根據第八條,該締約方必須向另一方披露的任何信息受到律師-委託人特權或任何其他適用的法律特權或豁免的保護,則該締約方將不被要求披露此類信息,雙方將真誠合作,商定一項程序(包括達成具體的共同利益協議,在“僅供律師參考”的基礎上或類似程序下披露此類信息),在不放棄或違反此類特權或豁免的情況下披露此類信息。

第九條

保密和公開性

第9.1條。機密信息。

(A)保密義務。在任期內和一段時期內[***]在本協議終止或到期後,每一方同意並將促使其關聯方、其及其分許可人和分包商保密,不向任何第三方披露,或出於任何目的使用另一方的任何保密信息,除非行使其在本協議下的權利或履行其義務,而未經披露方事先書面同意。本協議的存在和條款是雙方的保密信息。

(B)準許披露。每一方同意其及其關聯方將僅向接收方的員工、顧問、分包商、顧問和再被許可人,以及接收方關聯方的員工、顧問、分包商、顧問和再許可方提供或允許訪問另一方的保密信息,在每種情況下,都需要了解哪些人對此類保密信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不亞於根據本9.1節接收方的保密義務和不使用義務;但是,如果每一方對其關聯方及其再被許可方、其及其關聯方各自的員工、顧問、分包商和顧問未能按照本條款9.1的要求處理此類機密信息的任何行為負責,則將把該等關聯方、員工、顧問、分包商、顧問和再被許可方視為直接受本條款9.1要求約束的一方。

(C)保密限制。儘管本協議有任何相反規定,每一方均可按如下方式使用和披露另一方的保密信息:(I)向其附屬公司、善意的潛在或實際的合作者、許可人、再被許可人、再被許可人或戰略合作伙伴,以及這些第三方的員工、董事、代理人、顧問和顧問、財務顧問、律師和會計師,善意的在所有情況下,實際或潛在的收購夥伴、融資來源或投資者和承銷商在需要了解的基礎上,根據適當的保密和不使用義務(可能包括專業道德義務)不低於本協議中的義務(但在為類似目的訂立的保密協議中慣常的期限內);但是,如果任何前述接收方未能按照第9.1條的要求處理此類保密信息,則每一方將繼續負責,將其視為直接受第9.1條要求約束的一方,(Ii)適用法律另有要求的任何法院、政府機構或其他政府機構的要求(包括監管機構在尋求監管批准、定價和報銷批准、區域內任何許可產品的進口授權時要求的任何此類披露),或美國以外國家的美國證券交易委員會或類似監管機構的規則或條例,或任何證券交易所或上市實體的規則或條例);但條件是,及時向另一方發出通知,並且披露方配合另一方的合理要求,尋求保護令或其他適當的補救措施以保護


保密信息,或(Iii)專利當局為獲得本協議所允許的專利權而可能合理需要或有用的信息;前提是應採取合理措施確保對此類信息的保密處理,只要此類保護可用。即使第IX條有任何相反規定,允許或要求披露的保密信息仍受第9.1(B)節和第9.1(C)節的保密和不使用條款的約束。如果任何一方認定必須向美國以外的美國證券交易委員會或類似監管機構提交本協議的副本,則該方將在合理時間內(在任何情況下不得低於[***])在提交任何此類文件之前,應向另一方提供一份本協定的副本,其中列出締約方擬要求保密處理的任何條款,並將向另一方提供機會,對任何此類擬議的編校提出意見,並建議進行更多的編校。提交協議的一方在提交協議之前將考慮另一方的合理意見,並盡合理努力使該另一方確定的條款得到適用監管機構的保密處理。

(D)在傳輸保密信息時,GSK和Surface之間的所有通信將使用雙方同意的加密方法。在發現任何可疑或實際未經授權的披露、丟失或被盜保密信息(“數據安全漏洞”)後,Surface將發送電子郵件至[***]通知GSK,一旦發現任何疑似或實際的數據安全違規行為,GSK將發送電子郵件至[***],通知曲面。雙方應真誠合作,找出數據安全違規的根本原因並進行補救。

第9.2節宣傳和新聞稿。雙方承認支持對方在區域內公開披露有關許可產品的結果和重大進展的努力的重要性,並且各方可根據本協議的條款和條件(包括本第9.2條)不時進行此類披露。此類披露可能包括里程碑的實現、與授權產品有關的開發過程中的重大事件或與授權產品有關的商業化活動。

(a)雙方已就新聞稿的內容達成一致,該新聞稿應在生效日期後立即由Surface發佈,基本上按照本協議附件9.2所附格式發佈。除第9.1(b)條允許的披露外,未經GSK事先書面同意,Surface不得發佈任何其他關於本協議、其主題或本協議任何修訂的公告、新聞稿或其他公開披露,但以下任何披露除外:(i)重複關於本協議的任何信息,任何一方已根據本第9.2條公開披露的標的物或本協議的任何修訂, 該等信息在當時仍然準確,且披露的頻率和形式是合理的,或(ii)根據Surface律師的意見,是適用法律或Surface證券上市的證券交易所規則所要求的(或已向其提交上市申請),但前提是,根據本條第(ii)款披露的內容應包括此類適用法律要求的最低機密信息量,並且Surface將盡合理努力尋求對此類披露中包含的機密信息進行保密處理。如果Surface的律師認為,適用法律或其證券上市(或已提交上市申請的證券交易所)的證券交易所的規則要求Surface進行公開披露,Surface應在合理可行的情況下儘可能提前(且在任何情況下不得少於 [***]在預期披露日期之前),以便提供合理的機會就該事項發表評論。為明確起見,GSK及其關聯公司及其分獲許可人應有權公開披露與許可抗體和許可產品有關的研究、開發和商業信息(包括與監管事項有關的信息); 此類披露受第9.1節有關Surface機密信息的規定的約束。

(b)此類披露應遵守的原則包括準確性、遵守適用法律和監管指導文件,以及需要讓投資者瞭解進行此類公開披露的一方的業務。本第9.2條中的任何規定均不限制一方按照法律要求進行披露,該方的法律顧問合理確定,包括與公開銷售證券有關的任何法律要求的披露;但前提是此類披露應包括此類適用法律要求的最低數量的機密信息,且雙方應盡合理努力尋求對此類披露中包含的機密信息進行保密處理。

第9.3節科學出版物。


(a)在雙方之間,GSK應控制與本協議項下針對相關許可抗體和許可產品開展的所有活動有關的所有科學出版物,這些出版物不需要獲得Surface的事先書面批准。如果GSK或其員工或顧問(如臨牀研究者)希望出版或公開展示任何關於許可產品或與許可抗體研發相關的活動結果的信息,該出版物包含Surface的任何機密信息,則GSK或其員工或顧問應至少向Surface提交一份擬議書面出版物的副本或口頭披露的概要, [***] ([***]在提交出版或展示之前。Surface將及時書面回覆,且絕不遲於 [***] ([***](如為摘要)在收到建議的材料後,應有權出於保密原因對出版或展示提出修改,或要求合理延遲出版或展示,以保護可專利的信息。如果Surface在提議的材料中識別出可專利的主題,GSK同意在最長時間內不提交此類出版物或進行包含此類信息的此類演示文稿。 [***]以尋求對該等出版物或演示文稿中的任何材料的專利保護。如果Surface合理地要求修改出版物或演示文稿以防止泄露Surface的機密信息,GSK應在提交出版物或演示文稿之前編輯該出版物以防止泄露該等機密信息。

(b)GSK製作的所有與任何許可抗體或許可產品相關的出版物均應按照製藥行業公認的指導原則編寫、展示和出版。

(c)除上述規定外,根據第9.3節的規定,GSK應有權在本協議期限內和之後的任何時間(a)發佈所有臨牀研究、觀察性研究和其他研究(如薈萃分析)的結果或結果摘要,針對GSK或其關聯公司保存的任何臨牀試驗登記冊中的任何及所有許可抗體和許可產品以及方案進行的在www.example.com上發佈此類臨牀研究或其他研究的結果、摘要或方案,或在適用法律或GSK或其關聯公司的內部政策和程序要求的時間範圍內,在此類其他網站或資料庫、科學大會和同行評審期刊上發佈此類臨牀研究或其他研究的結果、摘要或方案,無論此類臨牀研究的結果如何;www.clinicaltrials.gov

(d)根據本第9.3節所作的每一項出版物不得違反第9.1節所列的保密規定。

第9.4節公平救濟。考慮到保密信息的性質以及未經授權向任何第三方披露、使用或轉讓其保密信息可能給一方造成的競爭損害,雙方同意,金錢損害不足以作為違反本第九條的行為的補救措施。除所有其他補救措施外,儘管第十四條有規定,一方有權尋求特定履行、禁令和其他衡平救濟,作為任何違反或威脅違反本第九條的補救措施。

第十條

陳述和保證;某些公約

第10.1節相互代表性和義務性。各方向另一方聲明並保證,自生效日期起:

(a)organization.本公司是一家根據其組織管轄區的法律正式組織、有效存在且信譽良好的公司,並擁有所有必要的權力和授權,公司或其他,以簽署、交付和履行本協議。

(b)權威該方有權向另一方授予根據本協議授予的許可和分許可,且本協議和該方履行本協議並不違反該方的章程文件、細則或其他組織文件。


(C)同意。除許可產品的開發、製造或商業化所需的任何監管批准、製造批准或類似批准外,已獲得與本協議的簽署、交付和履行相關的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權。

(D)沒有衝突。它對任何人不承擔任何義務,無論是合同義務還是其他義務,這將對該締約方履行本協議項下的義務以及執行和交付本協議沒有實質性影響,並且履行該締約方在本協議項下的義務(截至生效日期)以及根據本協議將由該締約方授予的許可證和再許可(I)不與適用於該締約方的法律的任何要求相沖突或違反,(Ii)不與目前適用於該締約方的任何法院或政府機構的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、裁定或裁決相沖突或違反,以及(Iii)不得與該締約方或其任何關聯公司的任何合同義務相沖突、違反、違反或構成違約,或導致終止、取消或加速履行任何合同義務的權利。

(E)可執行性。它已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務,本協定是一項對其具有約束力的法律和有效義務,可根據其條款對其強制執行,但須遵守衡平法的一般原則,並受破產、破產、暫停履行、影響具體履行的可獲得性的司法原則以及其他影響債權人權利一般執行的類似法律的約束。

(F)遵守法律。每一締約方在履行其在本協議項下的義務和行使其權利時,應遵守並確保其關聯方、其分被許可人和分包商在所有實質性方面遵守所有適用法律,只要適用法律涵蓋履行相關義務或行使權利。

第10.2節。Surface的其他陳述、保證和契諾。Surface表示並保證自生效日期起,GSK的契諾(如適用):

(A)特許專利。表B列出了截至生效日期的所有許可專利,Surface是許可專利的唯一和獨家所有人,所有這些專利都是免費的,沒有任何索賠、留置權、收費或產權負擔。所有被許可的專利都是根據適用法律在專利局真誠地起訴的。

(B)第三方挑戰。沒有針對Surface或其任何附屬公司提出的與許可專利或許可專有技術有關的索賠、判決或和解,或與此相關的金額。Surface或其附屬公司未收到任何索賠或訴訟,或(據Surface所知)受到任何人的威脅:(I)聲稱許可專利無效或不可強制執行;(Ii)挑戰Surface對許可技術的控制(即聲稱第三方對許可技術擁有權利或權益);或(Iii)指控在生效日期之前Surface或其代表用於開發、製造或商業化許可抗體或許可產品的任何第三方的專有技術被挪用。

(C)不侵犯第三方知識產權。除附表10.2(C)所述外,據Surface所知,Surface、其聯屬公司或其分許可人或其分包商在生效日期前進行的許可產品的開發或製造,以及如果Surface在生效日期將許可產品商業化,則其商業化不會或不會侵犯任何已發佈的專利權,或挪用或以其他方式違反或挪用任何人的任何專有技術。就許可產品的開發、製造或商業化而言,並未針對Surface或其任何附屬公司提出或斷言或據Surface所知,對Surface或其任何附屬公司提出或聲稱侵犯或挪用任何第三方的許可專利或挪用許可技術的索賠。

(D)第三方侵權。據Surface所知,(I)沒有任何人侵犯或威脅侵犯、挪用或威脅挪用任何特許專利或特許專有技術,以及(Ii)第三方沒有任何活動構成對特許專利或特許專有技術的侵權或挪用。

(E)沒有提起訴訟。Surface、其附屬公司或其次級許可人,或據Surface所知,沒有針對Surface、其附屬公司或其次級許可人的判決或和解,或針對Surface、其附屬公司或其次級許可人的未決訴訟,或針對Surface、其附屬公司、或其或其次級許可人的訴訟威脅,在每個案件中與


許可產品,包括自生效之日起與Surface、其關聯方或其分許可方控制的任何監管材料有關的任何此類訴訟。

(F)發明人。擁有或曾經擁有任何據稱由Surface獨家擁有的任何許可專利的任何所有權的每個人,都已經轉讓並簽署了一項協議,將其在該等許可專利中的全部權利、所有權和權益轉讓給Surface。

(G)數據的準確性。在本協議生效日期或之前,Surface或其代表向GSK提供的所有信息和數據在所有重要方面都是真實和準確的。

(h)就業做法。與本協議有關的:(a)Surface沒有也不會在工作場所僱用童工、強迫勞動或殘忍或虐待性紀律做法;(b)Surface沒有也不會以任何理由違反適用法律歧視任何工人(包括種族、宗教、殘疾、性別、性取向或性別認同);(c)地面支付並將支付每名僱員至少最低工資,但條件是並將向每名僱員提供所有法定福利,並已遵守並將遵守其經營所在國家的所有有關工作時間和就業權利的適用法律。

(i) [***].

(j)轉讓義務。將參與技術過渡服務履行的Surface所有員工、分包商或顧問應遵守書面義務,在過渡期內將其在提供技術過渡服務過程中發明或創造的專利權和專有技術的所有權利轉讓給Surface。

(k)產品展示對於每批此類許可抗體和許可產品,由Surface生產和供應的所有許可抗體和許可產品,均應:(i)按照並符合許可抗體解凍和許可產品生產開始時現有的質量標準;(ii)按照生產工藝生產;(iii)符合適用的GMP要求;(iv)符合所有法律;以及(v)符合Surface與其任何製造分包商之間的質量或技術協議(第(i)至(v)條統稱為“產品協議”)。

(l)現有CMO協議。Surface沒有且不得修改或修改現有CMO協議項下的產品義務、交付條款或質量相關條款,以任何方式對現有CMO協議項下的現有CMO違反產品義務產生不利影響,或限制或減少Surface可獲得的補救措施,或以其他方式對授權抗體或授權產品的交付或質量產生不利影響。

(m)人體生物樣本。在技術過渡服務過程中,表面轉移至GSK的人體生物樣本已獲得,並將根據所有適用法律和任何公認的關於人體組織採集、使用、運輸和處置的道德準則進行儲存、轉移、使用和處置。已獲得所有相關倫理委員會批准和知情同意,以允許在許可抗體的開發或生產中使用從患者或人類受試者志願者或其他供體獲得的人類生物樣本。未經GSK事先明確書面批准,任何人胚胎或胎仔衍生材料(包括細胞系)已經或將用於技術過渡服務或其他許可抗體的開發或生產。

第10.3節GSK的其他聲明、義務和合同。GSK聲明並保證,截至生效日期,並向Surface承諾(如適用):

(a)遵守法律。在不限制第10.1(f)條的一般性的情況下,GSK將根據適用法律開展與許可抗體或許可產品相關的開發和商業化活動(包括數據隱私法、現行國際監管標準,如適用,包括GMP、GLP、GCP和其他規則、法規和要求),並將促使本合同項下所有允許的分包商和分被許可人遵守此類適用法律。

(b)GSK償付能力。GSK有償付能力,並有能力支付和履行,或促使其關聯公司支付和履行其所有義務,當這些義務到期時,包括付款和本協議項下的其他義務。


第10.4節反腐雙方將遵守所有有關賄賂、洗錢或腐敗行為的適用法律,或禁止向任何政府、政黨或公共國際組織的任何官員、代理人或僱員、公職候選人、醫療保健專業人員或任何其他組織的任何官員、董事、僱員或代表提供任何有價值的物品,目的是影響、誘導或獎勵任何行為、不作為或決定,以獲取不正當利益,或不正當地協助任何一方獲得或保留業務,具體包括《美國反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》,在每種情況下,與根據本協議開展的活動有關。各方應要求向其提供與本協議有關的服務的任何承包商、分包商、分許可人或其他人員遵守本第10.4條規定的該方義務。為免生疑問,上述禁止付款包括便利付款,即為獲得或加快一方合法有權採取的例行或必要行動而向政府官員提供或作出的非官方、不當、小額付款或禮品。

第10.5節沒有資格。每一方聲明並保證,其或其關聯公司的任何僱員或代理人在本協議下履行職責從未或目前未被:(a)根據21 U.S.C.§ 335a或任何監管機構;(b)被排除、禁止、暫停或以其他方式沒有資格參與聯邦醫療保健項目或聯邦採購或非採購項目;(c)被列入FDA針對臨牀研究者的不合格和限制名單;或(d)被判犯有42 U.S.C.範圍內的刑事犯罪。§ 1320a—7(a),但尚未被排除,取消,暫停或以其他方式宣佈不合格。每一方進一步承諾,如果在本協議期限內,其獲悉其或其關聯公司的任何僱員或代理人在本協議下履行職責,成為任何調查或訴訟的對象,可能導致該方成為被禁止的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,則該方應立即通知另一方。

第10.6節沒有其他問題。Surfront和GSK均明確聲明或保證,即授權抗生素或授權產品的研究、開發或商業化將全部或部分成功。除本第X條明確規定外,任何一方均不作出任何聲明或擴展任何種類的保證,無論是明示或暗示的、法定的或其他形式的,包括所有權、不侵犯或不盜用第三方知識產權(與許可產品相關)、有效性、可執行性、適銷性和特定用途的適用性等方面的保證。

第十一條

賠償;損害賠償

第11.1節表面賠償。Surface將為GSK、其關聯公司及其各自的董事、管理人員、員工和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害(以下稱“GSK賠償方”)就任何GSK賠償方因下列原因而遭受或遭受的任何及所有第三方損失而向其提供賠償:(a)違反Surface在本協議中作出的任何聲明或保證,或Surface違反本協議中的任何義務、約定或協議;(b)Surface或其任何關聯公司、分許可方或分包商,或其各自的任何董事、管理人員、僱員和代理人在履行Surface的義務或行使Surface在本協議項下的權利時,嚴重疏忽或故意不當行為,或違反法律;(c)Surface或其任何關聯公司、其或其分許可人、分包商、代理人和顧問或承包商開發、生產、貼標籤、處理或儲存、使用或接觸許可抗體或任何許可產品,範圍與技術過渡服務有關;或(d)表面的(或其關聯公司和分許可人)在與技術過渡服務有關的範圍內使用或實踐許可技術;但前提是表面,第11.1條規定的義務不適用於該等第三方損失是由GSK有義務賠償的第三方損失造成的,根據第11.2節進行表面處理。


第11.2節GSK的賠償。GSK將為Surface、其附屬公司及其各自的董事、管理人員、員工和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害(每一個,“地面賠償方”)就任何地面賠償方遭受或遭受的任何和所有第三方損失而承擔的損失,但其範圍是:(a)違反GSK在本協議中作出的任何聲明或保證,或GSK違反本協議中的任何義務、契約或協議;(b)下列行為的重大過失或故意不當行為,GSK、其任何關聯公司、其或其分被許可人或分包商,或其各自的任何董事、高級管理人員、僱員和代理人在履行GSK的義務或行使GSK在本協議項下的權利時違反法律,(包括促銷、廣告、要約出售、出售或其他處置)、轉讓、進口或出口、製造、貼標籤、處理或儲存,或使用或接觸,由GSK或其任何關聯公司、其或其分被許可人、分包商、代理人和顧問或承包商或為其提供的許可抗體或任何許可產品;或(d)GSK的(或其關聯公司和分被許可人)使用或實踐許可技術;但是,GSK根據本第11.2條承擔的義務不適用於該等第三方損失是由Surface根據第11.1條有義務賠償GSK的第三方損失造成的。

第11.3節賠償要求。

(a)通知有權根據第11.1條或第11.2條獲得賠償的賠償方應立即書面通知賠償方,第三方開始任何可能尋求賠償的行動(“第三方索賠”),或(如較早)在第三方提出該等第三方索賠時;但是,賠償方未能按照第11.3(a)條的規定發出第三方索賠通知,並不解除賠償方在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於賠償方因未能發出通知而受到重大損害。

(b)防禦內 [***]在根據第11.3(a)條發出任何第三方索賠通知後,賠償方可在書面通知賠償方後,由賠償方合理滿意的律師控制該第三方索賠的抗辯。如果賠償方不控制該等抗辯,賠償方可控制該等抗辯(由賠償方合理選擇並經賠償方批准的律師,不得無理拒絕批准)。不控制此類抗辯的一方可自費參加。

(c)合作控制任何第三方索賠抗辯的一方應隨時告知另一方該等第三方索賠及其抗辯的狀況和重大進展,併合理考慮另一方就此提出的建議。另一方將與控制此類抗辯的一方及其關聯公司和代理人合理合作,以抗辯第三方索賠,費用由其承擔。

(d)結算未經賠償方事先書面同意,賠償方將不同意對該等第三方索賠進行任何解決,該同意不會被無理拒絕。未經賠償方事先書面同意,賠償方不得同意,賠償方不得無理拒絕,該等第三方索賠的任何解決或同意任何與該等第三方索賠有關的判決,該判決不包括完全和無條件免除賠償方的所有責任,或將任何責任或義務強加給賠償方,(賠償方的金錢義務除外)。在任何情況下,賠償方均不同意任何涉及(i)賠償方承認任何法律不當行為,(ii)賠償方根據本協議未支付的任何付款,或(iii)未經賠償方事先書面同意(賠償方可自行決定拒絕)對賠償方施加任何公平救濟的和解或妥協。

(e)減輕損失。各賠償方應採取並將促使其關聯公司採取必要或賠償方合理要求的所有合理步驟和行動,以減輕第Xi條下的任何第三方索賠(或潛在損失或損害)。本協議中的任何內容都不會或將被視為免除任何一方減輕其所遭受的任何損失的普通法或其他責任。

第11.4節保險GSK應自費為與其在本協議項下的活動和義務相關的責任和其他風險(包括其在本協議項下的賠償義務)進行保險或自保,保險金額和條款應符合製藥行業大型公司在本協議項下開展的活動的謹慎做法。GSK應根據合理要求,向海普提供此類保險或自保的證據。


第十二條

法律責任的限制

第12.1節沒有後果性或懲罰性損害。除第12.2條另有規定外,任何一方或其任何關聯方均不對因本協議或行使其權利或履行其在本協議項下的義務而產生的間接、附帶、後果性、特殊、懲罰性或懲罰性損害承擔責任,包括因本協議而產生的任何利潤損失,無論其原因為何,也無論是基於任何責任理論,無論是合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他,無論任何此類損害通知。

第12.2節責任限制的排除。第12.1條規定的限制和免責聲明不適用於以下索賠:(A)嚴重疏忽或故意不當行為;(B)違反第IX條;或(C)根據第11.1條或第11.2條的可賠償損失。

第十三條

期限和解約

第13.1節term.除非根據本第XIII條提前終止,否則本協議自生效日期起生效,並將繼續充分有效,直至所有許可產品在區域內所有國家的最後一個特許權使用費期限(以下簡稱“期限”)到期為止。

第13.2節特許權使用費期限結束時的已繳足許可證。在區域內特定國家的特定許可產品的使用費期限到期後,根據第2.1條根據許可專有技術授予GSK的許可將成為永久的、不可撤銷的、已全額付清的、在該區域內所有國家的所有使用費條款到期後,根據《許可專有技術》第2.1條授予GSK的許可將成為永久的、不可撤銷的、已全額付清的、與區域內所有國家的所有許可產品有關的免費使用費。

第13.3節.提前終止。

(a)因重大違約而終止。如果(i)Surface對本協議的任何實質性違反,或(ii)GSK對本協議的任何實質性違反,則另一方(“非違約方”)有權,但無義務,通過提供以下方式終止本協議: [***]就違反本協議項下的任何付款義務向違約方發出書面通知, [***]就任何其他違約行為向違約方發出書面通知,該通知在每種情況下均應(A)明確提及本第13.3(a)條,(B)合理描述作為該等終止的基礎的指稱違約行為,以及(C)明確説明如果指稱的違約行為在適用的補救期內未得到補救,非違約方終止本協議的意圖。終止將在通知期結束時生效,除非違約方在通知期內糾正該違約行為;但如果就是否存在重大違約行為或該重大違約行為是否已得到糾正存在善意爭議,並且如果違約方在通知期內以善意的書面形式對該被指控的違約行為或未得到糾正行為提出異議, [***]在提交違約通知後,任何一方均可根據第十四條啟動爭議解決程序,以確定是否實際發生了重大違約或未能補救。如果任何一方啟動爭議解決程序,則應收取適用的補救期(以及本協議的全部或部分終止),直至爭議根據第十四條得到解決。儘管有上述規定,如果本第13.3(a)條所述的違約和未能補救是因為GSK違反了第4.1和5.2條規定的一項或多項盡職義務,(但不是所有)領土上的國家,Surface不得完全終止本協議,但應有權僅就此類違約和未能補救適用的國家終止本協議。


(b)GSK為方便起見終止。GSK有權為方便、無理由、以任何理由或無理由終止本協議(a)在以下情況下, [***]如果GSK收到許可產品的第一份監管批准之前,事先向Surface發出書面通知,以及(b)在以下情況下, [***]如果GSK在收到許可產品的首份監管批准後提供了此類通知,則應事先書面通知Surface。

(c)終止破產。在適用法律允許的範圍內,任何一方可在破產、重組、清算或接管程序提起或啟動時,或另一方為債權人的利益轉讓大部分資產時立即終止本協議;但是,如果任何非自願破產,重組,清算或接管程序,只有在受該程序約束的一方同意非自願破產或該程序在以下時間內未被駁回時, [***]之後,他就開始了。

(d)專利挑戰

(i)除非本第13.3(d)條根據適用的許可專利待決或已頒發的適用司法管轄區的法律不可強制執行,否則,如果GSK或其任何關聯公司或其分被許可人在法律或行政訴訟中直接或間接質疑專利性,Surface有權在書面通知GSK後終止本協議,任何許可專利的可接受性或有效性(“專利挑戰”);前提是(A)第13.3(d)條不適用於GSK或其任何關聯公司或其分被許可人為抗辯Surface根據適用許可專利提出的專利侵權索賠而首先提出的任何專利質疑,(B)對於任何關聯公司或分被許可人,如果GSK(1)導致專利質疑被終止或駁回,Surface無權根據第13.3(d)條終止本協議。(或在單方面訴訟、多方訴訟的情況下,或者其他專利質疑,其中質疑方無權單方面導致專利質疑被撤回,導致該關聯公司或分被許可人作為該專利挑戰的一方退出,並停止積極協助該專利挑戰的任何其他方),或(2)終止該分被許可人對被關聯公司或分被許可人質疑的許可專利的分許可,在每種情況下,內 [***]根據本第13.3(d)條向GSK發出的通知。

(ii)作為行使其根據本第13.3(d)條終止的權利,Surface可以選擇書面通知 [***],該項選擇將追溯至專利挑戰開始日期。

(iii)GSK承認並同意,本第13.3(d)條對於充分保護Surface在許可專利中的利益是合理的、有效的和必要的,並且如果沒有本第13.3(d)條,Surface不會向GSK授予這些許可專利項下的許可。海富有權隨時自行決定將本協議第13.3(d)條(或其任何部分)從本協議中刪除,海富不會因本協議第13.3(d)條(或其任何被刪除部分)的存在而承擔任何責任。

(e)終止發展。在不影響法律或衡平法規定的任何其他補救措施(包括違反本協議條款的行為)的情況下,如果(i)GSK在一段時間內未開展、或導致開展、或以其他方式停止或放棄與許可抗體和許可產品有關的重大開發活動, [***]在本協議期限內的任何時候,或(ii)GSK在以下日期或之後沒有就任何許可抗體或許可產品開始任何實質性開發活動: [***]在任何情況下((i)和(ii)),Surface將有權終止本協議的全部內容, [***]書面通知GSK,除非GSK在通知期內糾正停止開發;條件是,如果存在關於停止開發或停止開發是否已糾正的善意爭議,並且如果GSK以書面形式對所稱的停止開發或未能糾正的善意爭議, [***](c)在發出通知後,任何一方均可根據第十四條啟動爭端解決程序,以確定是否實際發生了停止發展或未能補救。如果任何一方啟動爭議解決程序,則應收取適用的補救期(以及本協議的全部或部分終止),直至爭議根據第十四條得到解決。儘管有上述規定,GSK放棄或停止第(i)款和第(ii)款所述的許可抗體和許可產品的重大開發活動,不應被視為停止開發,因為任何此類放棄或停止是由於以下原因造成的: [***].

(f)破產的權利。根據美國破產法第365(n)條或任何類似條款,GSK或Surface根據本協議授予的所有權利和許可均應被視為且應被視為


任何其他國家或司法管轄區的規定,美國破產法第101條定義的“知識產權”權利許可證。雙方同意,作為本協議項下此類權利的被許可人,雙方應保留並可充分行使其根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似規定所享有的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果任何一方根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似規定啟動破產程序,本協議一方(非該程序一方)應有權獲得一份完整的副本。(或完全訪問,視情況而定)任何此類知識產權和此類知識產權的所有體現,如果非主體方尚未擁有,(i)在非主體方書面請求啟動破產程序時,除非受該程序約束的一方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務,或(ii)如果未根據上述第(i)款交付,在受該訴訟程序約束的一方或其代表應非當事方的書面請求拒絕本協議後。雙方確認並同意,根據第7.1條支付的款項不應(x)構成美國破產法第365(n)條或任何其他國家或司法管轄區任何類似條款所指的使用費,或(y)與本協議項下的知識產權許可有關。

第13.4節終止的效果。所有下列終止(但不包括到期)的效力是對雙方根據本協議可享有的其他權利和補救措施的補充,不得解釋為限制任何該等權利或補救措施。

(a)一般終止的效果。本協議根據第13.3條全部終止後,雙方在本協議項下的權利、許可(包括任何分許可證)和義務將終止,並且自終止生效日期起及之後,任何一方均不再享有本協議項下的任何進一步權利或義務,但本第13.4條規定的除外。

(b)權利的逆轉。所有許可抗體和許可產品以及與之相關的所有權利將恢復給Surface,包括許可技術項下的所有權利,Surface將有權自行決定開發、生產和商業化許可抗體和許可產品。

(c)過渡活動。如果在本協議終止或到期時有任何正在進行的臨牀研究,雙方應本着誠意進行協商,以制定適當的行動方案,其中可能包括將活動從GSK轉移到Surface或其指定人員,同時適當考慮患者安全和參與許可產品任何臨牀研究的受試者的權利,並採取其認為合理必要或適當的任何行動,以避免任何人類健康或安全問題,並遵守所有適用法律。

(D)參考管理材料的權利。葛蘭素史克將並據此,並將促使其關聯公司及其再被許可人:(I)自終止生效之日起,將其在所有監管材料、定價和報銷批准文件、監管批准文件、臨牀數據和其他材料文件中的所有權利、所有權和權益轉讓給Surface;在適用法律允許的範圍內,且僅與隨後由GSK或其任何關聯公司或分許可持有人持有或擁有或控制的許可抗體或許可產品有關,以及(Ii)在適用法律不允許根據第(I)款轉讓的範圍內,或僅與隨後由GSK或其任何關聯公司或分許可持有人持有或擁有或控制的許可抗體或許可產品有關時,GSK將並據此向Surface授予對該等監管材料、定價和報銷批准文件、監管批准、臨牀數據和其他材料文件的獨家參考權,對於隨後由GSK或其任何關聯公司、其或其分被許可人持有或擁有或控制的許可抗體或許可產品,以供Surface繼續開發和商業化。

(E)與許可抗體有關的專利權許可。葛蘭素史克將於終止之日起(不需要葛蘭素史克採取任何進一步行動)獨家授予、[***]GSK向Surface授予許可,有權根據GSK或其關聯公司控制的專利權和專有技術再許可(通過多層)GSK或其關聯公司聲稱或與許可抗體的開發、製造和商業化有關的、在終止生效日期或之前GSK或其關聯公司在許可產品的開發、製造或商業化中所必需或實際使用的專利權和專有技術,以便Surface在區域內的領域開發、製造或商業化許可抗體或許可產品。[***].


(F)庫存。本協議終止後,Surface將有權購買葛蘭素史克及其附屬公司當時剩餘的所有非GMP藥物物質、非GMP藥物物質和主細胞庫或工作細胞庫。如果Surface進行這樣的購買,GSK將提供主要藥物參考標準、分析記錄和描述其特性的摘要報告。任何原材料(包括層析樹脂、過濾器或耗材)將不會轉移到Surface。Surface將有權以等於以下價格購買此類剩餘的非GMP庫存[***].

(G)商標。自終止之日起,葛蘭素史克將轉讓(或如果適用,將促使其關聯方或其再被許可方轉讓)GSK(及其關聯方或其再許可方‘)在全球範圍內對任何許可產品專用且僅用於任何許可產品的任何商標的所有權利、所有權和權益(不言而喻,上述條款不包括包含葛蘭素史克或其任何關聯方或其再許可方的公司或商業名稱(S)的任何商標)。

(H)過渡計劃。雙方應真誠談判,以商定雙方都能接受的開發和製造向Surface過渡的計劃。葛蘭素史克將根據Surface的合理要求,提供任何其他協助或採取必要的其他行動,將許可抗體和許可產品的開發或製造轉讓給Surface,並將執行Surface可能合理要求的所有文件,以實施本第13.4條。

(I)專利信息。如果Surface提出書面要求,GSK將提供(I)與相關專利局就GSK對許可專利、聯合專利和歐洲反對黨訴訟的起訴(在協議過程中以前沒有提供給Surface的程度)的任何實質性通信,以及(Ii)一份詳細説明終止時所有許可專利、聯合專利和歐洲反對黨訴訟狀況的報告。

(J)退還機密資料。在[***]在本協議全部終止的有效日期(但不是期滿)之後,每一方都將並促使其關聯方(I)銷燬由該第一方或其關聯方擁有或控制的、僅包含、承載或包含另一方的任何保密信息的所有有形物品,並提供此類銷燬的書面證明,或(Ii)準備該另一方的保密信息的有形物品,以便按照該另一方的指示向該另一方運送,費用由甲方承擔;但是,在任何情況下,(A)每一方均可保留另一方的保密信息副本,以履行其在本協議終止後的義務或行使其權利所必需的範圍內;以及(B)每一方均可保留另一方的一份保密信息副本以用於其法律檔案。

(k)合作各方應盡合理努力促使其關聯公司、其及其分許可人和分包商遵守本第13.4條規定的義務。

(l)應計債務。本協議因任何原因終止,並不免除任何一方在終止生效日期已經產生的或可歸因於終止前一段時期的任何義務或責任。

(m)生存下列條款中的規定,以及在適用的情況下,這些條款或條款中提及的或使其生效所必需的任何其他條款或定義條款,將在本協議的全部到期或終止後繼續有效:第七條(但僅限於終止前根據本協議應計的付款),第八條(關於共同專利的規定)、第Xi條、第XII條、第XIV條、第XV條、第2.5節、第8.1節、第8.5節、第9.1節、第9.3節、第9.4節、第10.6節、第13.2節,第13.4節此外,解釋雙方在本協議項下的權利和義務所需的任何其他條款,包括第一條中的適用定義,將在要求的範圍內繼續有效。除非本協議另有明確規定,包括本第13.4條,否則雙方在本協議項下的所有權利和義務以及在本協議項下授予的任何許可將在本協議到期或全部終止時終止。

第十四條

爭端解決


第14.1節爭議解決;升級。雙方承認,因本協議引起或與本協議有關的某些事項可能不時發生爭議。締約方的目標是建立程序,以促進通過相互合作迅速解決因本協定引起的或與本協定有關的爭端。為實現這一目標,雙方之間因本協議而產生或與本協議有關的任何及所有爭議將首先提交給高級管理人員解決,高級管理人員將努力真誠地解決該問題。

第14.2節調解如果雙方的高級管理人員因任何原因無法解決爭議, [***]如果將爭議提交給他們,則雙方同意,他們應本着誠意,根據調解開始時有效的CPR調解程序,將爭議提交保密調解,然後訴諸第14.3條規定的仲裁。如果雙方不能就調解人達成協議, [***]在爭議提交調解後,調解員應在任何一方的要求下由CPR根據CPR調解程序任命。調解員的費用由雙方平均承擔。

第14.3節arbitration.除本第14.3條規定的情況外,任何與之相關或附帶的爭議、爭議或索賠,或在以下情況下發生的問題,本協議或本協議的主題應提交中國濟南市仲裁委員會並根據其適用的仲裁規則進行仲裁。協會(“規則”)。仲裁程序可由任何一方在通知另一方的情況下啟動。內 [***]仲裁程序啟動後,各方將指定一(1)名仲裁員,第三名仲裁員將由雙方指定的兩(2)名仲裁員共同協商選定,且每名仲裁員均應具有生物製藥行業的豐富經驗。如果兩名初始仲裁員無法在內部選擇第三名仲裁員, [***]第三名仲裁員將按照《規則》指定。除非雙方另有約定,否則所有此類仲裁程序將在紐約州紐約市進行;但經雙方和仲裁員同意,仲裁程序可通過視頻會議或電話會議進行。所有仲裁程序將以英語進行。仲裁員將考慮給予衡平救濟和特定履行的命令與金錢損害賠償的裁決是同等的救濟。仲裁員無權裁定懲罰性賠償。仲裁費用的分配,包括合理的律師費,將由仲裁員確定,或者,如果沒有確定,各方將自行支付費用。雙方特此同意,仲裁員有權就仲裁員認為合理和必要的所有程序和證據事項發佈裁決和命令,無論雙方是否提出請求,以及最終裁決和判決。仲裁員的所有裁決均為最終裁決。儘管本協議有任何相反的規定,任何一方均可就任何一方的所有權權益相關的任何事項向任何具有管轄權的法院尋求以扣押資產或禁令救濟(包括特定履行和禁令救濟)形式的公平保護措施,等待仲裁庭根據本第14.3條作出裁決)。雙方特此排除就該等事項向任何法院提出上訴的權利。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。除確認裁決所必需的或法律要求外,未經雙方事先書面同意,任何一方或仲裁員均不得披露仲裁的存在、內容或結果,猶如上述任何內容均為各方的機密信息。雙方同意,如果就本協議項下的履約性質或質量發生爭議,任何一方不得終止本協議,直到爭議通過仲裁或其他司法裁決得到最終解決。本第14.3條中的任何規定均不妨礙任何一方在任何仲裁之前或期間就爭議向具有管轄權的法院尋求臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平救濟,以保護該方的利益或在仲裁程序之前維持現狀。

第14.4節儘管雙方同意仲裁,但除非雙方在任何特定情況下以書面形式達成協議,否則雙方之間的索賠和爭議涉及或產生,或其解決全部或部分取決於對以下各項的解釋、範圍、有效性、可執行性或侵權的確定,專利權或與任何許可產品有關的任何商標權將不受本協議項下的仲裁,雙方可根據法律或衡平法尋求其可獲得的任何權利和補救措施,包括就此類索賠和爭議向具有管轄權的法院提起訴訟。所有有關(a)本協議項下專利權的發明人的問題將根據第8.1節和(b)


專利權或商標的構成或效力,將根據該專利權或商標中的特定專利已提交或授予的國家或其他司法管轄區的法律確定,視情況而定。

第14.5節陪審團棄權在法律允許的範圍內,各方知情、自願並有意放棄其在任何訴訟或其他法律程序中由陪審團審判的權利,以及根據第14.3條規定仲裁的交易。本豁免適用於任何訴訟或法律程序,無論是以合同、侵權或其他方式進行的。

第十五條

其他

第15.1節任務;繼任者。

(a)派任未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓、轉讓、質押或以其他方式處置本協議及各方在本協議項下的權利和義務;但是,任何一方均可轉讓或轉讓本協議及其在本協議項下的所有權利和義務,而無需該等同意,(但須書面通知另一方),(A)關聯公司或(B)與轉讓或出售本協議相關的全部或幾乎全部業務或資產有關的利益繼承人,或在其合併或合併、重組或類似交易的情況下,以書面形式同意受本協議條款和條件約束。任何違反第15.1(a)條的轉讓將無效。

(b)繼承人。任何一方在本協議項下的權利和義務的允許轉讓將對轉讓方的繼承人和允許受讓人具有約束力,並符合其利益,並可由其執行。許可受讓人或受讓人將承擔其轉讓人或轉讓人在本協議項下的所有義務。任何一方違反本第15.1(b)條的條款進行的任何轉讓或試圖轉讓均為無效且不具法律效力。

(c)改變表面控制。儘管本協議中有任何相反規定,一方或其關聯公司應被視為不控制由“控制權變更”定義中描述的第三方或該第三方關聯公司(控制權變更前該方的關聯公司除外)擁有或控制的任何專有技術、專利權、監管材料、監管批准或其他產權, [***],除非任何該等專有技術、專利權、監管材料、監管批准或其他產權 [***]關聯公司的專有技術、專利權、監管材料、監管批准或其他產權,或(b) [***]如果該等專有技術、專利權、監管材料、監管批准或其他財產權 [***]關聯公司的專有技術、專利權、監管材料、監管批准或其他產權。在控制權變更前,Surface或其任何關聯公司未擁有或授權的任何資產不受第2.8(a)條的約束。

第15.2節法律的選擇。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》(1980年)對本協定的適用。

第15.3節通知。本協議要求或允許一方向另一方發出或作出的任何通知或報告均應採用書面形式,並應被視為已(a)親自交付,(b)收件人收到時,如果是由保存遞送記錄的信譽良好的國際公認的隔夜快遞公司,或郵資預付的掛號或認證郵件,(c)如以傳真方式提供通知,(如果通知在本協議項下屬違約行為,則通知後將立即根據上文第(a)款或(b)款另行通知),在發送完畢後,經確認,發送至收件人的傳真機,或以書面形式提供的其他地址或傳真號碼,


第15.3條規定的其他)。本第15.3條不適用於雙方履行本協議條款項下義務所必需的日常業務溝通。

如果表面:

Surface Oncology,Inc.

漢普郡大街50號

馬薩諸塞州劍橋,郵編:02139

注意:首席法務官

副本發送至:

Goodwin Procter LLP

北街100號

馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210

請注意:[***]

如果是GSK:

葛蘭素史克

259 E Grand Ave 5樓1號套房

S. San Francisco,CA 94080

收件人:高級副總裁兼研發業務開發主管

並附上副本(不構成通知):

葛蘭素史克

大西路980號

布倫特福德,米德爾塞克斯TW8 9GS

英國

收件人:副總裁兼法律業務發展和企業主管

並附上副本(不構成通知):

Covington&Burling LLP

One CityCenter

西北第十街850號

華盛頓特區,郵編:20001

注意:[***]

第15.4節可分割性倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。除非該條款被認定無效或不可執行,將實質性地影響授予或承擔的其餘權利或義務。任何一方。雙方同意嘗試以最大可能達到無效或不可執行條款目的的條款替代任何無效或不可執行條款。

第15.5節一體化本協議及其所附的所有附件和附件構成雙方之間關於本協議主題的全部協議,並取代雙方先前關於本協議主題的所有書面或口頭協議,包括自生效日期起生效,先前的CDA(前提是根據該協議披露或交換的所有信息將被視為本協議下的機密信息)。如果本協議的任何附件或附件與本協議發生衝突,則應以本協議的條款為準。各方確認,除本協議中明確規定的情況外,不依賴另一方的任何陳述或保證。

第15.6節豁免和修正。任何一方未能行使本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,不構成對該權利的放棄或為另一方隨後類似未能履行任何該等條款或條件的藉口。任何一方根據本協議條款或約定行使任何權利或選擇權,不妨礙或損害任何一方行使其在本協議項下可能擁有的相同權利或任何其他權利,無論雙方先前在本協議項下采取的任何行動或程序。儘管根據本協議授予JDC的授權,但(a)除非以書面形式給出並由給予此類放棄的一方簽署,否則任何放棄均無效;(b)除由各方授權代表簽署的書面文件外,不得對本協議的任何條款進行修改或修改。


第15.7節獨立承包商;無代理。任何一方均不對另一方或該另一方關聯公司的僱員的僱用、解僱或補償或與此相關的任何僱員福利承擔任何責任。未經另一方的書面批准,任何一方或其關聯公司的僱員或代表均無權以任何方式約束另一方或以任何方式約束另一方或對其施加任何合同或其他責任。就所有目的而言,儘管本協議中有任何其他相反規定,本協議項下各方與另一方的法律關係應為獨立承包人,雙方之間的關係不得構成合夥、合資或代理,包括所有税務目的,但適用法律另有規定的除外。

第15.8節附屬公司、分被許可人和分包商。如果本協議對一方的關聯公司、分許可人或分包商規定了義務,則該方應促使其關聯公司及其分許可人和分包商履行該等義務(如適用)。任何一方可使用其一個或多個關聯公司、其或其分許可人或分包商履行其在本協議項下的義務和職責或行使其權利,但僅限於本協議允許的範圍內和本協議規定的規定;每一個人,都是這樣的。被分許可人或分包商應按照本協議的適用條款和條件履行授予其的任何此類義務如同該關聯公司、分被許可人或分包商是本協議的一方,(b)一方的關聯公司、其或其分被許可人或分包商履行任何義務不會減少、減少或消除該方在本協議下的任何義務,(c)使用該承包商的一方應立即終止任何分包商,並將終止通知另一方,如果該分包商嚴重違反本協議,且(d)根據第15.1條將該方轉讓給關聯公司,該方仍應負責及時支付並履行其在本協議項下的所有義務。根據本第15.8條,如果一方通過其一個或多個關聯公司行使其權利並履行其在本協議項下的義務,"Surface"應解釋為"Surface或其關聯公司","GSK"應解釋為"GSK或其關聯公司",在必要時,其關聯方享有本協議中向該方提供的權利的利益以及履行本協議項下義務的能力。

第15.9節沒有第三方受益權。本協議中所載的陳述、保證、契約和協議僅為雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,不得解釋為授予任何其他第三方任何權利。本協議無意也不得解釋為給予任何第三方與本協議所包含或本協議所預期的任何協議或條款相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益權),但在第Xi條規定的範圍內,賠償方除外。

第15.10節非排他性補救措施。除本協議明確規定外,本協議規定的權利和救濟措施是累積性的,各方保留所有法律或衡平法上的救濟措施,包括雙方就任何違反本協議獲得法律賠償或衡平法救濟的能力。任何一方均不需要(但為明確起見,將有權根據本協議的規定)因另一方違反本協議而終止本協議。

第15.11節翻譯。本協議所用條款和章節標題僅供參考和方便使用,並不影響本協議的解釋。除非另有明確相反規定,(a)提及條款、條款或附件是指本協議及其所有條款的條款或條款、或附件或附件,除非另有規定;(b)在任何條款中提及任何條款,即指該條款的此類條款;(c)本協議中對任何協議、文書或其他文件的提述,是指最初簽署的協議、文書或其他文件,或(如隨後修訂、取代或不時補充)經如此修訂、取代的協議、文書或其他文件,(d)對特定“法律”的提述是指在有關時間生效的該等法律,包括其下的所有規則和規章以及在有關時間生效的任何後續法律,幷包括其當時的現行修訂;(e)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式;(f)除非上下文需要不同的解釋,否則"或"一詞具有通常與短語"和/或"相關聯的包容性含義;(g)術語"包括"、"包括(s)"、"諸如"、"例如"、"或"等"。以及"例如"意味着包括在該術語之前的任何描述的一般性,並且將被認為是後面跟着"但不限於";(h)當本協議提及天數時,該天數將指日曆日,除非指定營業日,並且如果指定了一段時間,並且日期從給定的日期或營業日,或行為或事件的日期或營業日開始,計算日期不包括該日或


營業日;(i)"每月"指以日曆月為基礎,(j)"季度"或"季度"指以日曆季度為基礎;(k)"年度"或"每年"指以日曆年為基礎;(l)"年"指365天的期間,除非指定日曆年;(m)提及特定人時,包括該人的繼承人和受讓人,但本協議不禁止的範圍內;(n)本協議中任何性別的使用將被視為涵蓋提及其中一種或兩種性別,以及使用單數將被視為包括複數(反之亦然);(o)任何大寫詞在本文中沒有界定,但反映的是與本文所界定的大寫詞不同的詞類,將以相關方式解釋;(p)本協議、文書或其他文件的任何定義或提述,均解釋為提述經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(受本協議所載的任何修訂、補充或修改的限制);(q)“本協議”、“本協議”、“本協議”和衍生詞或類似詞指本協議(包括任何附件或附表);(r)任何一方或其關聯公司均不得視為“代表”另一方在本協議項下行事,除非另有明確規定;(s)要求一方或JDC在本協議項下"同意"、"同意"或"批准"的條款,將被視為要求該等協議、同意或批准是具體的,並以書面形式在書面協議、信函或批准的會議記錄中,但,除非本協議明確規定,不包括電子郵件和即時通訊;及(t)“應”一詞將被解釋為具有與“將”一詞相同的含義和效力。

第15.12節進一步的ASIAN。各方應適當簽署和交付,或促使其適當簽署和交付進一步文書,並採取和促使其採取進一步行動和事項,包括提交轉讓、協議、文件和文書,必要時或另一方合理要求的與本協議有關的,或更有效地執行本協議的條款和目的,或更好地向該另一方保證並確認其在本協議項下的權利和補救措施(包括協同工作糾正本協議中的文書、印刷或其他類似錯誤)。

第15.13節歧義;無推定。雙方確認並同意,本協議已由雙方認真審查和談判,在談判中,雙方均由合格律師代表,本協議包含的最終協議,包括其表達的語言,代表了雙方及其律師的共同努力。因此,在解釋本協議或本協議任何條款時,不得推定任何一方應對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,根據解釋規則,本協議中的歧義(如有)不應被解釋為對任何一方不利,無論該歧義條款是哪一方的。

第15.14節在對應方執行;PDF簽名。本協議可一式簽署,每份簽署和交付時,均應視為原件,即使雙方未簽署相同的副本,所有副本一起構成同一份文書。以Adobe ™便攜式文檔格式(PDF)通過電子郵件發送的簽名將被視為原始簽名。

第15.15節出口管制。本協議受適用法律所要求的、可能對雙方不時施加的或與雙方有關的、與美國或其他國家出口產品或技術信息的任何限制的約束。各方同意,除非符合美國出口法律和法規,否則不會直接或間接將其獲得許可的任何技術或根據本協議從另一方獲得的其他技術信息或使用該等技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。

[本頁的其餘部分故意空白。]

53


各方已促使其授權代表於生效日期正式簽署本協議,以昭信守。

SURFACE ONCOLOGY,INC.

/s/J. Jeffrey Goater


Name:J. Jeffrey Goater

頭銜:首席執行官

嘉仕仕知識產權第四有限公司

/s/ [***]

姓名:[***]

標題:[***]

[許可協議的簽名頁]


附件A

許可抗體

[***]

附件A


附件B

許可專利

[***]

附件B


附件C

過渡計劃

[***]

附件C


附件D

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[請參閲附件。]

附件D


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附表9.2

新聞稿格式

[請參閲附件]


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