XHANCE獲美國食品藥品管理局批准為第一種也是唯一一種用於治療沒有鼻息肉的成人慢性鼻竇炎的藥物
RePoin是有史以來第一個大型安慰劑對照臨牀試驗項目，該項目顯示無鼻息肉的慢性鼻竇炎患者的症狀明顯減輕
臨牀試驗項目還顯示，鼻竇炎症和急性發作減輕，這通常會導致抗生素的使用
XHANCE 使用專有的呼氣輸送系統，將經過驗證的類固醇沉積在鼻子深處的目標炎症區域，通常標準鼻腔噴霧劑無法觸及
慢性鼻竇炎影響美國約3000萬成年人
賓夕法尼亞州亞德利，2024年3月15日，專注於由耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療的患者的製藥公司Optinose（納斯達克股票代碼：OPTN）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准XHANCE®（氟替卡鬆丙酸鹽）鼻腔噴霧劑用於治療18歲以下患者無鼻息肉的慢性鼻竇炎較舊。
慢性鼻竇炎（也稱為 “慢性鼻竇炎” 或 “CRS”）是最常見的慢性病之一，在美國約有3000萬成年人受到影響。研究表明，該疾病對生活質量的損害程度與其他嚴重的慢性病相似，例如慢性阻塞性肺病、坐骨神經痛或偏頭痛。慢性鼻竇炎也是成人門診醫學中最常見的診斷之一。慢性鼻竇炎在大約1000萬次門診就診中被診斷出來，其中約70％會開抗生素處方，每年導致超過60萬例手術。儘管有美國食品藥品管理局批准的治療鼻息肉的藥物，包括XHANCE，但直到今天，還沒有批准用於三分之二以上沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者的藥物。1
範德比爾特大學耳鼻喉頭頸外科教授、捐贈董事裏克·錢德拉醫學博士説：“美國食品藥品管理局批准XHANCE用於治療無鼻息肉的CRS，這是一個重要的里程碑，” 羅蘭· “羅恩” ·埃維醫學博士、SM領導與教育高級主任、鼻科和顱底外科服務主管裏克·錢德拉説。“直到今天，我們一直被迫使用未經證實的療法來緩解這些患者所遭受的症狀。雖然我們經常在這些患者羣體中使用鼻用類固醇噴霧劑，但在大型安慰劑對照臨牀研究中，它們從未被證明是有效的。XHANCE使用呼氣輸送系統將已知的局部類固醇輸送到我們已知會廣泛發炎的鼻腔和鼻竇區域，現在已被證明可以有效治療我們的CRS患者，無論有無鼻息肉。”
“沒有患有慢性鼻竇炎的人可能不會意識到這種病情有多沉重。超過80％的慢性鼻竇炎患者表示在使用標準給藥的鼻腔類固醇噴霧劑時對症狀緩解感到沮喪，而且患者通常使用多種未經證實的非處方藥來緩解症狀。” Optinose首席執行官、醫學博士、公共衞生碩士拉米·馬哈茂德説。“儘管慢性鼻竇炎是門診醫生就診中最常見的診斷之一，而且可以進行手術，但從來沒有一種經美國食品藥品管理局批准的安全有效的處方藥可以治療數百萬患有這種使人衰弱的疾病的沒有鼻息肉的患者。我們很高興現在能夠為這些患者帶來新的希望，並相信XHANCE有可能成為慢性鼻竇炎治療標準的一部分。”
該批准基於評估XHANCE治療成人慢性鼻竇炎的重新開放計劃的數據。作為一種藥物器械組合產品，XHANCE將廣泛使用的鼻腔類固醇與Exhalation Delivery System™ 獨特地結合在一起，這是一種創新的輸送系統，旨在靶向炎症發生的部位，尤其是標準給藥鼻腔噴霧劑通常無法到達的鼻竇和鼻竇引流道。
在重新開放試驗中，XHANCE對患者的安全性概況和耐受性總體上與其當前標記的安全性相一致。RePoin項目中最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是鼻出血、頭痛和鼻咽炎。
關於 Optinose
Optinose是一家全球專業製藥公司，專注於滿足由耳鼻喉科（ENT）和過敏專家護理的患者的需求。要了解更多信息，請訪問www.optinose.com或在X和LinkedIn上關注我們。
關於 XHANCE
XHANCE® 是一種藥物器械組合產品，使用呼氣輸送系統™（也稱為 EDS®），旨在將局部使用類固醇輸送到鼻竇通風和排出的鼻腔高處和深部區域。XHANCE 經美國食品藥品監督管理局批准，用於治療 18 歲及以上患者的慢性鼻竇炎（有無鼻息肉）。
關於重新開放計劃重新開放計劃包括兩項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，這些試驗評估了在24周內每天兩次向每個鼻孔噴灑一兩次XHANCE對慢性鼻竇炎患者的療效和安全性。在兩項試驗中的第一項Reopen1中，對332名同時伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎患者進行了治療。在Reopen2中，222名鼻腔內沒有息肉的慢性鼻竇炎患者接受了治療。共同主要終點是症狀與基線相比的變化，根據第4週末的綜合症狀評分（鼻塞、面部疼痛或壓力以及鼻腔分泌物）和第24周CT掃描（血管和上頜竇疾病佔容量百分比的平均變化）測得的鼻竇腔內炎症的變化。RePoin試驗項目是一項具有里程碑意義的研究計劃，其中包括我們所知的首項大型安慰劑對照試驗，這些試驗表明，任何鼻用藥物都能顯著改善慢性患者的鼻竇內的症狀和炎症
鼻竇炎，無論是否存在鼻息肉，都顯示急性發作次數減少。1
警告和注意事項：
•可能會出現局部鼻腔不良反應，包括鼻出血、糜爛、潰瘍、隔膜穿孔、白色念珠菌感染和傷口癒合受損。定期監測患者是否有鼻粘膜可能發生變化的跡象。在癒合之前，避免用於最近出現鼻腔潰瘍、鼻部手術或鼻外傷的患者。
•長期使用可能會出現青光眼和白內障。對於出現眼部症狀或長期使用XHANCE的患者，可以考慮轉診給眼科醫生。
•據報道，服用氟替卡鬆丙酸鹽後出現過敏反應（例如過敏反應、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、低血壓和支氣管痙攣）。如果出現此類反應，請停用 XHANCE。
•可能發生免疫抑制和感染，包括感染的易感性增加或惡化（例如，現有結核病；真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染；單純性眼部皰疹）。患有這些感染的患者慎用。易感患者可能會出現更嚴重甚至致命的水痘或麻疹病程。
•在易感人羣中，劑量過高或按常規劑量可能會出現皮質增多和腎上腺抑制。如果發生此類更改，請慢慢停止XHANCE。
•首先評估骨礦物質密度是否降低，之後定期進行評估。
不良反應：
•無鼻息肉的慢性鼻竇炎：最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是鼻出血、頭痛和鼻咽炎。
•伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎：最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是鼻出血、鼻中隔潰瘍、鼻咽炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻塞、急性鼻竇炎、鼻中隔紅斑、頭痛和咽炎。
藥物相互作用：強效細胞色素P450 3A4抑制劑（例如利托那韋、酮康唑）：不推薦使用。可能會增加全身皮質類固醇作用的風險。
在特定人羣中使用：肝功能受損。監測患者是否有藥物暴露增加的跡象。
請查看完整的處方信息，包括使用説明
參考文獻
1-James N. Palmer、Nithin D. Adappa、拉克什 K. Chandra、Greg E. Davis、Mahboobeh Mahdavinia、約翰·墨西拿、蘭德爾 A. Ow、Zara M. Patel、Anju T. Peters、哈里·薩克斯、羅德尼 J. 施洛瑟、扎卡里 M. Soler、安德魯 A. White、Sarah K. Wise、Ramy A. Mahmoud、功效 EDS-FLU治療慢性鼻竇炎：兩項隨機對照試驗（Reopen1和Reopen2），《過敏與臨牀免疫學雜誌：實踐》，2024年，ISSN 2213-2198，https://doi.org/10.1016/j.jaip.2023.12.016。(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S221321982301365X)
關於前瞻性陳述的警示説明本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述，其中包括與XHANCE治療有和沒有鼻息肉的慢性鼻竇炎（也稱為慢性鼻竇炎）的益處有關的陳述；批准XHANCE用於治療不含鼻息肉的慢性鼻竇炎的好處；XHANCE成為其中一部分的可能性慢性鼻竇炎治療的護理標準；呼氣輸送系統的好處；及其他有關公司未來運營、前景、目標和其他未來事件的聲明。前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，受許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所示的結果和事件存在重大不利差異，包括：醫生和患者接受XHANCE的新適應症（治療沒有鼻息肉的成年慢性鼻竇炎）；公司為XHANCE維持足夠的第三方報銷的能力（包括其新適應症);對XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗結果可能有不同的解釋；慢性鼻竇炎的患病率和XHANCE的市場機會可能小於公司的預期；以及在 “項目1A” 標題下討論的風險、不確定性和其他因素。風險因素” 以及我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K表格和10-Q表格中的其他信息，這些文件可在www.sec.gov上查閲。因此，提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，我們沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
Optinose 投資者聯繫人喬納森·尼利 jonathan.neely@optinose.com 267.521.0531
