optn-202403150001494650假的00014946502023-07-272023-07-27 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年3月15日
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OPTINOSE, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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| 特拉華 | 001-38241 | 42-1771610 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
石山路 1020 號, 300 套房
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(267) 364-3500
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果與上次報告相比更改了以前的姓名或以前的地址）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | OPTN | | 納斯達克全球精選市場 |
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）： | | | | | |
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-14 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
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| 用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。 |
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| ☐ | 新興成長型公司 |
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| ☐ | 如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 |
第 7.01 項 FD 監管披露
2024年3月15日，OptiNose, Inc.（“公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了XHANCE的補充新藥申請（“snDa”），用於治療成人無鼻息肉的慢性鼻竇炎。新聞稿的副本作為附錄99.1附於本報告，並以引用方式納入此處。
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就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本表格8-K第7.01項和第9.01項（包括附錄99.1）中包含的信息不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該部分的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入公司根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非另有明確規定此類文件中的具體參考文獻。
項目 8.01 其他活動。
2024年3月15日，美國食品藥品管理局批准了該公司針對XHANCE的snDa，用於治療成人無鼻息肉的慢性鼻竇炎。
根據美國食品藥品管理局對snDA的批准，根據《兒科研究公平法》，公司必須對12至17歲患有慢性鼻竇炎的無鼻息肉的兒童和青少年進行隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組臨牀研究，以瞭解XHANCE的安全性、有效性和藥代動力學。該公司必須在2024年12月之前啟動這項研究，在2028年3月之前完成研究，並在與進行研究和向FDA報告結果有關的某些其他截止日期之前完成。
項目 9.01 財務報表和附錄。
(d) 展品 | | | | | | | | |
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| 展品編號 | | 描述 |
| 99.1 | | OptiNose, Inc. 於 2024 年 3 月 15 日發佈的新聞稿 |
| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | OptiNose, Inc. |
| | 作者：/s/ Michael F. Marino |
| | | 邁克爾·F·馬裏諾 |
| | | 首席法務官 |
2024年3月15日
