Cybin 啟動 CYB004 治療廣泛性焦慮症的 2 期概念驗證研究
-焦慮症是全球最常見的心理健康障礙1，導致超過2,800萬個殘疾調整後的生命年（“DALY”）2-
-高度可擴展的廣泛性焦慮症（“GAD”）間歇性治療，單次給藥的預期治療時間約為90分鐘-
-具有美國物質成分的專有氘化二甲基色胺（“DMT”）分子獲得專利，其保護期預計將持續到2041年-
-Topline 第 2 階段安全性和有效性數據預計於 2024 年第四季度-
加拿大多倫多——2024年3月15日——Cybin Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：Cybin）（Cboe CA: CYBN）（“Cybin” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發新的和創新的下一代迷幻藥治療方案來徹底改變心理保健，今天宣佈啟動其正在開發的專有DMT分子 CYB004 的第二階段概念驗證研究用於治療 GAD。2024 年 1 月，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了 Cybin 的 CYB004 研究性新藥申請。
Cybin首席執行官道格·德賴斯代爾表示：“針對GAD的 CYB004 二期研究的啟動是我們氘化DMT項目向前邁出的激動人心的一步。”“我們最重要的目標之一是為患者提供可擴展的、短時間的迷幻體驗，以期有可能顛覆消極、沉思的思維模式。我們正在靜脈注射 SPL026（DMT）的2a期試驗的基礎調查工作基礎上再接再厲，該試驗顯示了抗抑鬱藥快速起效和降低焦慮評分可以有效治療焦慮的初步證據。”
“本週，我們還宣佈了我們的另一種新型迷幻分子 CYB003 的三種重要催化劑，用於輔助治療重度抑鬱症：（1）我們與美國食品藥品管理局舉行了積極的第二階段末會議，使我們的第三階段計劃設計趨於一致；（2）CYB003 被美國食品藥品管理局授予突破性療法稱號；（3）我們分享了積極的四個月耐久性數據，為2024年中期一項關鍵的3期跨國研究提供了支持。隨着兩項主要臨牀項目的迅速進展，我們致力於引領應對當今心理健康挑戰的道路，” 德賴斯代爾總結道。
CYB004 第 2 階段計劃大綱
CYB004-002 2 期研究是一項隨機雙盲研究，將評估 CYB004 在 GAD 參與者中的安全性和有效性，允許同時使用抗抑鬱藥/抗焦慮藥治療和合並抑鬱症。
•該研究將招募大約 36 名參與者，他們將以雙盲方式隨機分為兩組：第一組將間隔三週接受兩次 IM 劑量 CYB004，第二組將接受兩次低劑量對照給藥。
•該研究將招收患有中度至重度 GAD 且在 GAD-7 焦慮量表上得分為 ≥10 的參與者。
•將對參與者進行為期三個月的跟蹤，並在六個月時進行可選的額外評估。
•主要終點是第二劑後六週漢密爾頓焦慮評級量表（“HAM-A”）分數與基線相比的變化。
•其他終點包括蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表抑鬱症評估、安全性評估、MEQ30（迷幻體驗評估）和 EQ-5D-5L（生活質量評估）。
•這項研究的結果有望為 CYB004 在 GAD 中的功效、效果開始的時間以及效果持續到六個月提供概念驗證。
•這項二期 CYB004-002 研究的主要安全性和有效性數據預計將在 2024 年第四季度公佈。
廣泛性焦慮症中未滿足的重大醫療需求
焦慮症每年影響美國超過4000萬成年人。3在美國，GAD是初級保健中最常見的焦慮症，12個月的患病率為2.9％。4 儘管使用了現有療法，但仍有50％的GAD患者對SSRI和SNRiS4等抗抑鬱藥的一線治療沒有反應，這凸顯了治療差距巨大，迫切需要改善治療方案。
來源
1.Stein，D.J.、Scott、K.M.、p.de Jonge 和 R.C. Kessler（2017）。焦慮症的流行病學：從調查到病理學再到返回。《臨牀神經科學對話》，19 (2)，127—136。https://doi.org/10.31887/DCNS.2017.19.2/dstein
2.Yang X.、Fang Y.、Chen H.、Zhang T.、Yang Y.、Lu M.、Zhang T.、Yang L.、Lu M.、Yang M.1990年至2019年焦慮症的全球、區域和國家負擔：2019年全球疾病負擔研究的結果。流行病學和精神病科學 30，e36，1—11。
3. https://adaa.org/understanding-anxiety/facts-statistics
4.Ansara E.D. (2020)。耐藥性廣泛性焦慮症的管理。心理健康臨牀醫生，10 (6)，326—334。https://doi.org/10.9740/mhc.2020.11.326
關於 Cybin
Cybin是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，其使命是創造安全有效的基於迷幻藥的療法，以滿足精神健康問題患者對新的創新治療選擇的巨大未滿足需求。
Cybin徹底改變心理健康的目標得到了世界一流合作伙伴和國際認可的科學家網絡的支持，旨在發展專有藥物發現平臺、創新的藥物遞送系統以及新的配方方法和治療方案。該公司目前正在開發 CYB003，這是一種用於治療重度抑鬱症的專有氘代賽洛西賓類似物，以及 CYB004，一種治療廣泛性焦慮症的專有氘化 DMT 分子，擁有研究中的迷幻藥化合物。
Cybin總部位於加拿大，成立於2019年，在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭開展業務。要了解公司最新動態並瞭解有關 Cybin 的更多信息，請訪問 www.cybin.com 或在 X、LinkedIn、YouTube 和 Instagram 上關注團隊。
警示説明和前瞻性陳述
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Cybin沒有就Cybin的擬議產品提出任何醫療、治療或健康福利索賠。美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部或其他類似的監管機構尚未評估有關psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的説法。此類產品的功效尚未得到批准的研究的證實。無法保證使用psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要進行嚴格的科學研究和臨牀試驗。Cybin尚未對其擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何提及潛在產品的質量、一致性、功效和安全性的提法並不意味着Cybin在臨牀試驗中對此進行了驗證，也不意味着Cybin將完成此類試驗。如果Cybin無法獲得業務商業化所需的批准或研究，則可能會對Cybin的業績和運營產生重大不利影響。
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