CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）收到美國食品藥品管理局腫瘤藥物諮詢委員會的建議，要求儘早治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者
根據第 3 期 CARITUDE-4 研究的結果，FDA ODAC 以 11 票對 0 票支持對 CARVYKTI 進行有利的風險收益評估
新澤西州薩默塞特——2024年3月15日——細胞療法領域的全球領導者聯想生物技術公司（納斯達克股票代碼：LEGN）（Legend Biotech）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）推薦CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者之前至少接受過一線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（iMid），並且對來那度胺具有難治性。該積極建議是在委員會對三期 CARTITUDE-4 研究的療效和安全性數據進行評估之後提出的。該委員會一致投票贊成CARVYKTI（11比0），認為對擬議適應症的cilta-cel的風險收益評估是有利的。美國食品藥品管理局目前正在審查由 CARTITUDE-4 研究支持的補充生物製劑許可申請 (sBLa)，目標處方藥使用者費用法 (PDUFA) 的日期為 2024 年 4 月 5 日。
聯想生物首席執行官黃英博士説：“諮詢委員會對CARVYKTI® 的積極建議使我們離幫助更多患者對抗復發和難治性多發性骨髓瘤又近了一步。”“我們致力於改善多發性骨髓瘤患者的生活，我們對在患者患病早期為他們提供創新療法的前景感到興奮。”
該委員會審查了 CARTITUDE-4 研究（NCT04181827）的結果，這是第一項隨機的 3 期研究，評估 CARVYKTI® 對比泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松（dpD）治療復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性之前有一到三行療法。i
CARTITUDE-4 第 3 期研究的結果首次在 2023 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上公佈。這些研究結果還支持了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）最近對CARVYKTI® 的正面評價，這些患者是復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者，他們之前接受過至少一種治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（iMid），在最後一次治療中顯示出疾病進展並且對來那度難治性隱藏。
ODAC 是應美國食品藥品管理局的要求組建的，旨在審查和評估用於治療腫瘤疾病的人用藥物產品的安全性和有效性數據。該委員會根據其評估提供不具約束力的建議；該藥物批准的最終決定由FDA做出。
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CARVYKTI® 適應症和用法
CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel）是一種以B細胞成熟抗原（BCMA）為導向的轉基因自體 T 細胞免疫療法，適用於在先前接受四種或更多療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38 單克隆抗體）後，治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者抗體。
重要的安全信息
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警告：細胞因子釋放綜合徵、神經系統毒性、HLH/MAS、長期和複發性細胞減少以及繼發性血液學惡性腫瘤
接受CARVYKTI® 治療的患者會出現細胞因子釋放綜合症（CRS），包括致命或危及生命的反應。不要對活動性感染或炎症性疾病患者服用 CARVYKTI®。使用託珠單抗或託珠單抗和皮質類固醇治療嚴重或危及生命的 CRS。
免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）可能致命或危及生命，發生在使用CARVYKTI® 治療後，包括CRS發作之前、與CRS同時發生、CRS解決之後或沒有CRS的情況下。使用 CARVYKTI® 治療後監測神經系統事件。根據需要提供支持性護理和/或皮質類固醇。
使用CARVYKTI® 治療後，出現了帕金森氏症和吉蘭-巴雷綜合徵及其導致致命或危及生命的反應的相關併發症。
食血細胞淋巴組織細胞增多症/巨噬細胞激活綜合徵（HLH/MAS），包括致命和危及生命的反應，發生在接受CARVYKTI® 治療的患者身上。HLH/MAS 可能伴有 CRS 或神經系統毒性。
使用CARVYKTI® 治療後，出現了長期和/或復發的血細胞減少伴有出血和感染，需要進行幹細胞移植以恢復造血。
繼發性血液學惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病，都是在使用CARVYKTI® 治療後發生的。
CARVYKTI® 只能通過名為CARVYKTI® REMS計劃的風險評估和緩解策略（REMS）下的受限計劃提供。 |
警告和注意事項
在接受ciltacabtagene autoleucel治療的患者中，95％（92/97）的患者在接受CARVYKTI® 治療後出現細胞因子釋放綜合徵（CRS），包括致命或危及生命的反應。5％（5/97）的患者出現3級或更高的CRS（2019年ASTCT等級），1名患者報告的CRS為5級。CRS 的發病時間中位數為 7 天（範圍：1-12
天）。CRS最常見的表現包括髮熱（100％）、低血壓（43％）、天冬氨酸氨基轉移酶升高（AST）（22％）、寒戰（15％）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（14％）和竇性心動過速（11％）。與 CRS 相關的 3 級或更高事件包括 AST 和 ALT 升高、高膽紅素血癥、低血壓、發熱、缺氧、呼吸衰竭、急性腎損傷、彌散性血管內凝血和出血、HLH/MAS、心絞痛、心室上和心室心動過速、全身乏力、肌痛、C反應蛋白增高、心絞痛血清素、血鹼性磷酸酶和γ-谷氨酰轉移酶。
根據臨牀表現識別CRS。評估和治療其他發熱、缺氧和低血壓的原因。據報道，CRS與HLH/MAS的發現有關，綜合徵的生理學可能重疊。HLH/MAS 是一種可能危及生命的疾病。對於儘管接受了治療但仍出現CRS或難治性CRS症狀的患者，應評估HLH/MAS的證據。在另一項正在進行的CARVYKTI® 研究中，一名患有 CRS 且疑似 HLH/MAS 的患者在血小板減少、凝血障礙和抗凝的背景下出現了致命的腹膜後出血。
97名患者中有69名（71％）在輸注ciltacabtagene autoleucel後接受了治療CRS的託珠單抗和/或皮質類固醇。44名（45％）患者僅接受了託珠單抗，其中33名（34％）接受了單劑量，11名（11％）接受了超過一劑量；24名患者（25％）接受了託珠單抗和皮質類固醇，一名患者（1％）僅接受了皮質類固醇。在輸注 CARVYKTI® 之前，確保至少有兩劑託珠單抗可用。
在 REMS 認證的醫療機構輸液 CARVYKTI® 後 10 天內，至少每天監測患者是否有 CRS 的體徵和症狀。輸液後至少 4 周內監測患者是否有 CRS 的體徵或症狀。出現CRS的第一個症狀時，立即開始使用支持性治療、託珠單抗或託珠單抗和皮質類固醇進行治療。
建議患者在任何時候出現 CRS 的體徵或症狀時立即就醫。
使用 CARVYKTI® 治療後發生的神經系統毒性可能嚴重、危及生命或致命。神經系統毒性包括 ICANS、具有帕金森病體徵和症狀的神經系統毒性、吉蘭-巴雷綜合徵、免疫介導的脊髓炎、周圍神經病和腦神經麻痺。就這些神經系統毒性的體徵和症狀以及其中一些毒性延遲發作的性質向患者提供諮詢。如果在任何時候出現任何這些神經系統毒性的體徵或症狀，指導患者立即就醫以進行進一步的評估和治療。
總體而言，在26％（25/97）的患者中，有26％（25/97）的患者出現了下述一種或多種神經系統毒性亞型，其中有11％（11/97）的患者經歷了3級或更高的事件。在兩項正在進行的研究中也觀察到這些亞型的神經毒性。
免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）：患者在接受CARVYKTI® 治療後，包括在CRS發作之前、與CRS同時發生、CRS解決之後或沒有CRS的情況下，可能會出現致命或危及生命的ICANS。在接受ciltacabtagene autoleucel治療的患者中，有23％（22/97）出現了ICANS，包括3％（3/97）的3級或4級事件，2％（97年）的5級（致命）事件。ICANS的發病時間中位數為8天（範圍為1-28天）。所有 22 名 ICANS 患者都有 CRS。ICANS最常見（≥ 5%）的表現包括腦病（23%）、失語症（8%）和頭痛（6%）。
在 REMS 認證的醫療機構輸液 CARVYKTI® 後 10 天內，至少每天監測患者是否有 ICANS 的體徵和症狀。排除導致 ICANS 症狀的其他原因。在輸液後至少 4 周內監測患者是否有 ICANS 的體徵或症狀，並及時治療。神經系統毒性應根據需要通過支持性治療和/或皮質類固醇進行管理。
帕金森症：在 CARTITUDE-1 研究中出現任何神經毒性的25名患者中，有6名男性患者出現神經系統毒性，有多種帕金森綜合徵的體徵和症狀，這與免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）不同。其他正在進行的ciltacabtagene autoleucel試驗也報告了帕金森綜合徵的神經系統毒性。患者有帕金森氏症和非帕金森症的症狀，包括震顫、運動遲緩、非自願運動、刻板印象、自發運動喪失、蒙面表情、冷漠、扁平情緒、疲勞、僵直、精神運動遲緩、顯微攝影、寫作障礙、失用、昏迷、意識喪失、反應遲緩、興奮不已屈曲、記憶力減退、吞嚥困難、大便失禁、跌倒、彎腰姿勢、洗牌步態、肌肉無力和消瘦、運動功能障礙、運動和感覺喪失、運動靜音和額葉釋放標誌。CARTITUDE-1 中 6 名患者的帕金森綜合徵發病天數中位數為輸注 ciltacabtagene autoleucel 後 64 天（範圍為 14-914 天）。
監測患者是否有可能延遲發作的帕金森綜合徵的體徵和症狀，並採取支持性護理措施進行管理。對於用於治療帕金森氏病的藥物，在CARVYKTI® 治療後改善或緩解帕金森症狀方面，療效信息有限。
吉蘭-巴雷綜合症：儘管使用靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）進行了治療，但另一項正在進行的西塔卡巴他根自律賽研究仍出現了吉蘭-巴雷綜合症（GBS）之後的致命結果。報告的症狀包括與吉蘭綜合徵的米勒-費舍爾變體相一致的症狀、腦病、運動無力、言語障礙和多發性神經根炎。
監控 GBS。評估出現周圍神經病變的患者的 GBS。根據吉蘭綜合徵的嚴重程度，考慮採取支持性護理措施以及免疫球蛋白和血漿置換治療吉蘭巴綜合症。
免疫介導性脊髓炎：在另一項正在進行的研究中，3級脊髓炎發生在治療25天后。報告的症狀包括下肢和下腹部感覺不足，括約肌控制受損。使用皮質類固醇和靜脈注射免疫球蛋白可改善症狀。在死於其他原因時，脊髓炎仍在繼續。
周圍神經病變：CARTITUDE-1 中有七名患者出現周圍神經病變。這些神經病表現為感覺、運動或感覺運動神經病。症狀發作時間中位數為66天（範圍為4-914天），周圍神經病變的中位持續時間為138天（範圍為2-692天），包括持續神經病變的患者。在其他正在進行的 ciltacabtagene autoleucel 試驗中，患有周圍神經病變的患者還出現了腦神經麻痺或 GBS。監測患者周圍神經病變的體徵和症狀。
腦神經麻痺：三名患者（3.1%）在 CARTITUDE-1 中出現了腦神經麻痺。所有三名患者均患有第 7 次腦神經麻痺；一名患者還患有第 5 次腦神經麻痺。輸液 ciltacabtagene autoleucel 後，發病時間中位數為26天（範圍在21-101天之間）。在正在進行的ciltacabtagene autoleucel試驗中，還報告了發生第三和第六腦神經麻痺、雙側第7腦神經麻痺、改善後顱神經麻痺惡化以及顱神經麻痺患者發生周圍神經病變的情況。監測患者是否有腦神經麻痺的體徵和症狀。根據體徵和症狀的嚴重程度和進展，考慮使用全身性皮質類固醇進行治療。
噬血細胞淋巴組織細胞增多症（HLH）/巨噬細胞激活綜合徵（MAS）：在西塔卡巴他基因自發性活化後 99 天，一名患者（1%）出現致命 HLH。在HLH事件之前，CRS持續了97天。HLH/MAS 的表現包括低血壓、缺氧伴瀰漫性肺泡損傷、
凝血障礙、血小板減少和多器官功能障礙，包括腎功能不全。
在另一項正在進行的研究中，一名4級HLH/MAS患者在凝血病和血小板減少症的治療12天后出現致命的腦內和胃腸道出血。出現 HLH/MAS 的患者出現嚴重出血的風險增加。根據機構指南，監測 HLH/MAS 和輸血患者的血液學參數。
HLH 是一種危及生命的疾病，如果不及早發現和治療，死亡率很高。HLH/MAS 的治療應按照機構標準進行。
CARVYKTI® REMS：由於存在CRS和神經系統毒性的風險，CARVYKTI® 只能通過名為CARVYKTI® REMS的風險評估和緩解策略（REMS）下的限制計劃提供。
更多信息請訪問 https://www.carvyktirems.com 或 1-844-672-0067。
長期和複發性血細胞減少：淋巴消耗化療和CARVYKTI® 輸液後，患者可能會出現長期和復發的血細胞減少症。一名患者因長期血小板減少而接受了自體幹細胞療法以進行造血重組。
在 CARTITUDE-1 中，30%（29/97）的患者經歷了長期 3 級或 4 級中性粒細胞減少症，41%（40/97）的患者出現了長期 3 級或 4 級血小板減少症，在輸液 ciltacabtagene autoleucel 後第 30 天仍未消失。
63％（61/97）、19％（18/97）、60％（58/97）和37％（36/97）輸液後從最初的3級或4級血細胞減少症中恢復過來後（36/97）出現複發性3級或4級中性粒細胞減少症、血小板減少症、淋巴細胞減少症和貧血。在輸注 ciltacabtagene autoleucel 後的第 60 天后，分別有 31%、12% 和 6% 的患者在 3 級或 4 級細胞減少症初次康復後，出現了 3 級或更高級別的淋巴細胞減少、中性粒細胞減少和血小板減少症復發。百分之八十七（84/97）的患者在3級或4級血小板減少症初次康復後，有一次、兩次或三次或更多次復發3級或4級血細胞減少症。八名和十二名患者在死亡時分別患有3級或4級中性粒細胞減少症和血小板減少症。
監測 CARVYKTI® 輸液前後的血球計數。根據當地機構指南，利用生長因子和血液製品輸血支持來管理血細胞減少。
感染：CARVYKTI® 不應用於活動性感染或炎症性疾病的患者。CARVYKTI® 輸液後，患者出現了嚴重、危及生命或致命的感染。
感染（所有等級）發生在57例（59％）患者中。21％（20/97）的患者發生3級或4級感染；15％的患者發生未指明病原體的3級或4級感染，7％的患者發生病毒感染，1％的患者發生細菌感染，1％的患者發生真菌感染。總體而言，有5名患者患有5級感染：肺膿腫（n=1）、敗血癥（n=3）和肺炎（n=1）。
其他研究報告的 5 級感染包括支氣管肺麴黴病、肺囊蟲肺炎和鉅細胞病毒結腸炎（伴有 HSV-1 肝炎）。另一名患者因腦麴黴病出現黴菌性動脈瘤，死於蛛網膜下腔出血。
在CARVYKTI® 輸液前後監測患者的感染體徵和症狀，並對患者進行適當的治療。根據標準機構指南使用預防性、先發制人和/或治療性抗微生物藥物。在 ciltacabtagene autoleucel 輸注後，有 10% 的患者出現發熱性中性粒細胞減少症，可能與 CRS 同時發生。如果出現發熱性中性粒細胞減少症，評估感染情況並使用廣義藥物進行治療
如醫學所示，頻譜抗生素、液體和其他支持性治療。
在一項針對復發或難治性多發性骨髓瘤（CARTITUDE-4）的隨機對照研究中，與標準治療組相比，使用ciltacabtagene autoleucel治療的患者致命的 COVID-19 感染率更高。就預防措施的重要性向患者提供諮詢。遵循機構指南，對免疫功能低下的 COVID-19 患者進行疫苗接種和管理。
病毒再激活：乙型肝炎病毒（HBV）的再激活在某些情況下會導致暴發性肝炎、肝衰竭和死亡，這可能發生在低丙種球蛋白血癥患者身上。在收集用於製造的細胞之前，根據臨牀指南，對鉅細胞病毒（CMV）、乙型肝炎病毒（HCV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人類免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他傳染病原體進行篩查。根據當地機構指南/臨牀實踐，考慮使用抗病毒療法來防止病毒再激活。
低丙種球蛋白血癥在12％（97年12月）的患者中被報告為不良事件；92％（89/97）的患者在輸液後實驗室IgG水平降至500 mg/dL以下。使用 CARVYKTI® 治療後監測免疫球蛋白水平，並針對 IgG 施用 IVIG
活疫苗的使用：尚未研究在CARVYKTI® 治療期間或之後使用活病毒疫苗進行免疫的安全性。不建議在淋巴消耗化療開始前的至少 6 周、CARVYKTI® 治療期間以及在使用 CARVYKTI® 治療後免疫恢復之前進行活病毒疫苗接種。
在 ciltacabtagene autoleucel 輸注後，有 5%（5/97）的患者出現過敏反應。嚴重的超敏反應，包括過敏反應，可能是由CARVYKTI® 中的二甲基亞碸（DMSO）引起的。輸液後 2 小時應仔細監測患者是否有嚴重反應的體徵和症狀。及時治療，並根據超敏反應的嚴重程度進行適當治療。
繼發性惡性腫瘤：接受CARVYKTI® 治療的患者可能會出現繼發性惡性腫瘤。在使用 CARVYKTI® 治療的 CARTITUDE-1 研究中，有 10% 的患者出現骨髓腫瘤（五例骨髓增生異常綜合徵、三例急性髓系白血病和兩例骨髓增生異常綜合徵，然後是急性髓系白血病）。使用CARVYKTI® 治療後，髓系腫瘤的發作時間中位數為485天（範圍：162至1040天）。這10名患者中有9例死於髓系腫瘤；10例骨髓樣腫瘤中有4例發生在隨後的抗脊髓瘤治療開始後。上市後環境中還報告了骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病的病例。終身監測繼發性惡性腫瘤。如果發生繼發性惡性腫瘤，請致電1-800-526-7736與詹森生物技術公司聯繫，進行報告並獲取有關患者樣本採集的説明。
對駕駛和使用機器能力的影響：由於潛在的神經系統事件，包括精神狀態改變、癲癇發作、神經認知能力下降或神經病變，患者在CARVYKTI® 輸液後的8周內有意識或協調能力改變或下降的風險。建議患者不要駕駛和從事危險的職業或活動，例如在初始階段以及出現任何神經系統毒性的新發時操作重型或潛在危險的機器。
不良反應
最常見的非實驗室不良反應（發病率大於 20%）是發熱、細胞因子釋放綜合徵、低丙種球蛋白血癥、低血壓、肌肉骨骼疼痛、疲勞、未指明病原體感染、咳嗽、寒戰、腹瀉、噁心、腦病、食慾下降、上呼吸道感染、頭痛、心動過速、頭暈，
呼吸困難、水腫、病毒感染、凝血障礙、便祕和嘔吐。最常見的實驗室不良反應（發生率大於或等於 50%）包括血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、轉氨酶升高和低白蛋白血癥。
請閲讀CARVYKTI® 的完整處方信息，包括盒裝警告。
關於 CARVYKTI®（CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL；CILTA-CEL）
Ciltacabtagene autoleucel是一種以BCMA為導向、經過基因改造的自體T細胞免疫療法，它涉及使用編碼嵌合抗原受體（CAR）的轉基因對患者自己的T細胞進行重新編程，該轉基因可識別和消除表達BCMA的細胞。cilta-cel CAR 蛋白具有兩種靶向 BCMA 的單域抗體，旨在賦予對人類 BCMA 的高抗性。與表達 BCMA 的細胞結合後，CAR 促進 T 細胞的激活、擴張和靶細胞的消除。ii
2017年12月，聯想生物與強生旗下的楊森生物技術有限公司（簡森）簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化cilta-cel。2022年2月，cilta-cel獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，品牌名為CARVYKTI®，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成年人。2022年5月，歐盟委員會（EC）批准了CARVYKTI® 的有條件上市許可，用於治療成人復發和難治性多發性骨髓瘤。2022年9月，日本厚生勞動省（MHLW）批准了CARVYKTI®。Cilta-cel於2019年12月在美國獲得突破性療法稱號，並於2020年8月在中國獲得突破性療法稱號。此外，cilta-cel於2019年4月獲得了歐盟委員會頒發的優先藥物（PRIME）稱號。Cilta-Cel還於2019年2月獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，於2020年2月獲得歐盟委員會的孤兒藥認證，並於2020年6月獲得日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）的認定。2022年3月，歐洲藥品管理局孤兒藥產品委員會以協商一致方式建議維持cilta-cel的孤兒名稱，其基礎是臨牀數據顯示治療後完全緩解率有所提高和持續不變。
關於 CARTITUDE-4
CARTITUDE-4（NCT04181827）是一項正在進行的、國際化、隨機、開放標籤的3期研究，旨在評估cilta-cel對比泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松（dpD）對復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤的成年患者的療效和安全性，這些患者先前接受過一至三系的復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤的成年患者療法，包括 PI 和 imID。該研究的主要終點是無進展存活率。iii
關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤是一種無法治癒的血液癌，起源於骨髓，其特徵是漿細胞過度增殖。iv 據估計，2024年，將有超過35,000人被診斷出患有多發性骨髓瘤，美國將有超過12,000人死於該疾病。雖然一些多發性骨髓瘤患者最初沒有
症狀，大多數患者被診斷出來的症狀可能包括骨骼問題、低血球數、鈣升高、腎臟問題或感染。vi
關於傳奇生物科技
Legend Biotech是一家全球生物技術公司，致力於治療並有朝一日治癒危及生命的疾病。我們總部位於新澤西州薩默塞特，正在各種技術平臺上開發先進的細胞療法，包括自體和異體嵌合抗原受體T細胞、伽瑪-德爾塔T細胞（gd T）和基於自然殺傷（NK）細胞的免疫療法。通過我們在全球的三個研發基地，我們應用這些創新技術，為全球患者探索尖端療法。
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關於前瞻性陳述的警示性説明
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中關於未來預期、計劃和前景的陳述，以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述，均構成 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於與聯想生物的戰略和目標有關的聲明；與CARVYKTI® 相關的聲明，包括聯想生物科技對CARVYKTI® 的期望；與CARVYKTI® 可能獲準用於治療先前至少接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑在內的至少一種療法的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者有關的聲明並且對來那度胺不耐受；關於CARVYKTI® 提交材料的陳述及其進展情況向美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他監管機構提交的文件；以及Legend Biotech候選產品的潛在優勢。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。Legend Biotech的預期可能會受到以下因素的影響：新藥產品開發所涉及的不確定性；意想不到的臨牀試驗結果，包括對現有臨牀數據或意想不到的新臨牀數據進行額外分析的結果；意想不到的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數據或對數據的分析，或一般的政府監管；由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延遲；產生的不確定性從挑戰到聯想生物的專利或其他專有知識產權保護，包括美國訴訟程序中涉及的不確定性；政府、行業和一般產品定價和其他政治壓力；以及聯想生物於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分討論的其他因素。如果其中一種或多種風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明不正確，則實際結果可能與本新聞稿中描述的預期、認為、估計或預期的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞發佈之日
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引用
i ClinicalTrials.gov。一項比較針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法 JNJ-68284528 與復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤（CARTITUDE-4）參與者的泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松（dpD）的研究。可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月訪問
ii CARVYKTI™ 處方信息。賓夕法尼亞州霍舍姆：詹森生物技術公司
iii ClinicalTrials.gov。一項比較針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法 JNJ-68284528 與復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤（CARTITUDE-4）參與者的泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或達拉妥單抗、泊馬度胺和地塞米松（dpD）的研究。可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月訪問
iv 美國臨牀腫瘤學會。多發性骨髓瘤：簡介。可在以下網址獲得：https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction。2023 年 3 月訪問
v 美國癌症協會。“關於多發性骨髓瘤的關鍵統計數據。”可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women。2024 年 2 月訪問
vi 美國癌症協會。多發性骨髓瘤：早期發現、診斷和分期。可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。2023 年 3 月訪問
