附錄 99.1
Ensysce Biosciences 公佈 2023 年第四季度和全年財務業績
~ 公司最新情況電話會議將於美國東部時間 2024 年 3 月 21 日星期四上午 11:00 舉行，討論美國食品藥品管理局最近的突破性療法名稱和 3 期臨牀計劃 ~
加利福尼亞州聖地亞哥/ACCESSWIRE/2024年3月15日/Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ENSC），一家應用變革性化學來改善處方藥安全的臨牀階段公司，今天公佈了 2023年第四季度和全年的財務業績。
Ensysce首席執行官 Lynn Kirkpatrick博士評論説：“我們為Ensysce在2023年為我們的主要止痛藥物 PF614 和我們的藥物過量保護產品 PF614-MPAR 在運營和臨牀上取得的重大進展感到自豪。我們的進展 在為建設性地結束與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的 PF614 第二階段會議奠定基礎方面發揮了特別重要的作用。我們認為，美國食品藥品管理局的指導使Ensysce處於有利地位，並鞏固了PF614 3期臨牀研究設計 ，將於2024年下半年啟動註冊，最終降低了可能阻礙我們商業化計劃的監管風險。 特別令人鼓舞的是，美國食品藥品管理局於 2024 年 1 月授予 PF614-MPAR 突破性療法稱號，這承認了其與當前阿片類藥物相比具有獨特的 優勢。Breakthrough Therapy是歷史上僅適用於不到300種藥物的獨家名稱，它為Ensysce 提供了加快我們的臨牀項目和進入市場計劃的機會。”
“重要的是， 我們從四項已完成的臨牀研究中獲得的集體實證數據證實了 PF614 與市售 阿片類藥物的生物等效性，但濫用可能性降低，並重申了我們的信念，即 Ensysce 的 PF614 將提供 “下一代” 阿片類藥物家族，其附加價值主張是具有過量藥物保護的更安全產品。隨着我們從2024年下半年開始進行3期臨牀試驗，我們有許多理由對獲得監管部門批准的道路保持樂觀 。 2023年和2024年初的進展提供了進一步的證據，表明我們的創新鎮痛藥將為處方者和劇烈疼痛患者 提供具有安全優勢的替代有效選擇，以應對美國的阿片類藥物流行，” Kirkpatrick博士總結道。
TAAPTM （阿片類藥物濫用威懾計劃）更新
我們的 主打產品 PF614 是胰蛋白酶激活的濫用保護劑 (TAAP)TM) 緩釋羥考酮和潛在的 “下一代 ” 鎮痛藥，可緩解劇烈疼痛。公司的TAAPTM該技術旨在控制釋放，具有很強的 抗篡改性，並通過獨特的化學改性減少濫用。PF614 的 TAAPTM改性使它 在被吞嚥之前處於非活動狀態，隨後它被激活或 “開啟”，由人體自身的 胰蛋白酶（一種小腸中的酶）釋放羥考酮。Ensysce 最近完成了 PF614 的二期臨牀試驗，接受了美國食品藥品管理局關於其 3 期臨牀計劃戰略和設計的指導，並預計將於 2024 年下半年開始三期臨牀試驗的入組 。Ensysce 認為，它有大量證據表明，PF614 按設計起作用，具有良好的安全性，與奧施康定具有生物等效性 ，具有很強的療效，同時減少了濫用的可能性。
重申了公司對 PF614 功效的信念，該公司於 2024 年 2 月 15 日宣佈在線出版其手稿 ，標題為 “新型 TAAP PF614 的臨牀評估”TM美國臨牀藥理學與治療學會（ASCPT）贊助的開放獲取醫學期刊《臨牀和 轉化科學》（CTS）在一項針對健康志願者的多升劑量研究中對比羥考酮的前藥，對比奧施康定® 。 由兩部分組成的 PF614-102 研究的結果表明，PF614 和羥考酮之間存在明顯的劑量關係，這是 FDA 提交報告的基礎。
正如 前面提到的，2024 年 1 月 31 日，公司成功完成了與 FDA 就 PF614 舉行的第二階段結束會議， 收到了有關其非臨牀開發方法和臨牀開發計劃的指導。
對會議起到重要作用的是 PF614-201 研究，即 “一項針對健康男性受試者冷壓試驗中鎮痛反應的 PF614 隨機、雙盲、安慰劑對照的交叉研究”，該研究於 2023 年 12 月結束。這項研究測量了健康志願者的止痛時間 ，並表明Ensysce的TAAPTM化學方法可提供有效的鎮痛。這項研究 是公司3期臨牀方案設計的重要組成部分，也是FDA取得積極結果的推動力。
MPAR® （阿片類藥物濫用威懾和藥物過量保護計劃）更新
PF614-MPAR 是 TAAP 前藥 PF614 與胰蛋白酶抑制劑的組合產品，旨在治療劇烈疼痛，同時提供過量保護。 MPAR®（耐多藥丸濫用）減少或 “關閉” 阿片類藥物的釋放以防止過量服用， 為Ensysce的TAAP™ 藥物提供了一層額外的保護。在過去的一年中，臨牀數據表明 MPAR®當食用超過規定劑量的 劑量時，該技術可減少 PF614 中羥考酮的釋放和吸收。
重要的是， 在 2024 年 1 月，Ensysce 收到美國食品藥品管理局的通知，稱其已授予 PF614-MPAR 的突破性療法稱號，同時承認 創新型 MPAR 的潛在影響®過量服用保護技術。Breakthrough Therapy 是一項精英稱號 ，可加快旨在治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，此類藥物可能比現有療法表現出顯著改善 。
2 月，公司收到了 FDA 的額外富有成效的指導，以幫助我們設計 PF614-MPAR 計劃，以高效 向新藥申請 (NDA) 提交和批准的方向發展，將這種創新藥物推向市場。
財務 業績
現金 — 截至2023年12月31日，現金及現金等價物為110萬美元，而截至2023年9月30日為150萬美元。 年底後，公司通過行使認股權證獲得了210萬美元的現金收益，認股權證最初於2023年第四季度 發行，用於購買130萬股普通股。此外，2024年2月，在扣除配售代理費和發行費用之前，公司通過行使認股權證購買了最初於2023年5月發行的360萬股 股普通股，獲得了470萬澳元的總收益。
聯邦 補助金— 2023年第四季度聯邦撥款下的資金總額為50萬美元，而去年同期的 同期為140萬美元。2023年全年，來自聯邦撥款的資金為220萬美元，而 2022年全年為250萬美元。下降是由於有資格獲得資助的研究活動的時機所致，尤其是相對於MPAR而言® 程序。
研究 與開發費用 — 2023年第四季度的研發費用為220萬美元，而2022年同期 的研發費用為640萬美元。2023年全年，研發費用為760萬美元，而 2022年全年為1,980萬美元。下降的主要原因是與 PF614 和 PF614-MPAR 臨牀項目相關的外部研發成本減少，特別是與 PF614 的生物等效性和人類虐待潛在研究相關的外部研發成本。
一般 和管理費用 — 2023年第四季度的併購支出為140萬美元，與2022年同期 的120萬美元相比略有增加。2023年全年，併購支出為540萬美元，與2022年全年的690萬美元相比有所下降。與去年同期相比的季度增長主要是由於非現金股票的 薪酬增加，而全年下降則是諮詢、法律、責任保險和員工獎金支出減少所致。
其他 收入（支出）——2023年第四季度其他收入總額（支出）淨額為30萬美元，而2022年同期的 收入為70萬美元。2023年全年其他收入（支出）的淨收入總額為91,912美元，而2022年的收入為14,410美元。其他支出的變化主要是由於可轉換 票據和認股權證的非現金公允價值調整所致。
淨 虧損——2023年第四季度歸屬於普通股股東的淨虧損為350萬美元，而2022年第四季度為550萬美元 。2023年全年，淨虧損為1,060萬美元，而 2022年全年淨虧損為2510萬美元。作為一家臨牀階段的生物技術公司，我們為獲得監管部門批准我們的候選產品 而持續的研發工作預計將在可預見的將來造成損失。
企業 更新電話會議
Ensysce 首席執行官林恩·柯克帕特里克博士、首席財務官戴夫·漢弗萊和首席營銷官威廉·施密特博士將於美國東部時間2024年3月21日星期四上午11點主持電話會議，提供公司最新情況並回顧最近的公司里程碑。電話會議將以參與者的問答結束。 隨附的最新演示文稿將在電話會議之前發佈公司投資者關係網站。
日期： 2024 年 3 月 21 日，星期四
時間： 美國東部時間上午 11:00
美國/ 撥入：1-877-407-0792
國際 撥入：1-201-689-8263
網絡直播： ENSC 公司更新電話會議
請在通話開始前至少 10 分鐘撥打電話，以確保及時參與。該電話會議的重播將在 2024 年 4 月 4 日星期四 上線。要收聽，請在美國和加拿大境內撥打 1-844-512-2921，或者撥打國際電話時撥打 1-412-317-6671。 請使用重播密碼 13744594。
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併運營報表
| 截至12月31日的三個月 | 年終了 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 聯邦補助金 | $ | 515,032 | $ | 1,433,463 | $ | 2,230,520 | $ | 2,523,383 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 2,232,760 | 6,441,927 | 7,587,473 | 19,835,875 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,437,957 | 1,192,322 | 5,361,234 | 6,909,603 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 3,670,717 | 7,634,249 | 12,948,707 | 26,745,478 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,155,685 | ) | (6,200,786 | ) | (10,718,187 | ) | (24,222,095 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | (348,676 | ) | 722,710 | 91,912 | 14,410 | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,504,361 | ) | $ | (5,478,076 | ) | $ | (10,626,275 | ) | $ | (24,207,685 | ) | ||||
| 淨虧損調整 | 66 | (43,832 | ) | 264 | (877,811 | ) | ||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (3,504,295 | ) | $ | (5,521,908 | ) | $ | (10,626,011 | ) | $ | (25,085,496 | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | (1.13 | ) | $ | (18.30 | ) | $ | (4.69 | ) | $ | (139.42 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併現金流量表
| 截至12月31日的財年 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (10,779,982 | ) | $ | (17,887,439 | ) | ||
| 投資活動提供的淨現金 | — | 4,500 | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 8,755,884 | 8,765,905 | ||||||
| 現金和現金等價物的變化 | (2,024,098 | ) | (9,117,034 | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物 | 3,147,702 | 12,264,736 | ||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | 1,123,604 | $ | 3,147,702 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡化 合併資產負債表
2023年12月31日 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 1,123,604 | $ | 3,147,702 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,165,264 | 2,151,467 | ||||||
| 流動資產總額 | 2,288,868 | 5,299,169 | ||||||
| 其他資產 | 419,217 | 585,883 | ||||||
| 總資產 | $ | 2,708,085 | $ | 5,885,052 | ||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,936,007 | $ | 2,943,791 | ||||
| 應計費用和其他負債 | 542,260 | 2,253,809 | ||||||
| 應付票據和應計利息 | 854,697 | 4,266,610 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,332,964 | 9,464,210 | ||||||
| 長期負債 | 26,388 | 450,494 | ||||||
| 負債總額 | 3,359,352 | 9,914,704 | ||||||
| 股東赤字 | (651,267 | ) | (4,029,652 | ) | ||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 2,708,085 | $ | 5,885,052 | ||||
關於 Ensyce Biosciences
Ensysce Biosciences是一家處於臨牀階段的公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥。利用其 胰蛋白酶激活濫用保護 (TAAP™) 和耐多藥丸濫用性 (MPAR)®）平臺，該公司正在開發 獨特的、防篡改的疼痛治療方案，以最大限度地降低藥物濫用和服藥過量的風險。預計Ensysce的產品將為治療劇烈疼痛的患者提供更安全的選擇，並有助於防止藥物濫用導致的死亡。這些平臺涵蓋了廣泛的全球知識產權組合，適用於各種處方藥成分。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.ensysce.com。
定義
TAAP： 胰蛋白酶激活濫用保護——旨在防止處方藥濫用。
MPAR： 耐多藥丸濫用——旨在防止濫用和意外服用過量。
前瞻性 陳述
就1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法下的 安全港條款而言，本新聞稿中包含的非純粹歷史陳述 可能被視為前瞻性陳述。在不限制 前述內容的情況下，使用 “可能”、“打算”、“可以”、“可能”、“將”、 “期望”、“計劃”、“可能”、“相信” 等詞語意在 識別前瞻性陳述。所討論的候選產品已進入臨牀階段，尚未獲得批准，因此無法保證 臨牀項目將成功證明安全性和/或有效性，無法保證 Ensysce 不會在臨牀開發中遇到問題或延遲 ，也無法保證 任何候選產品都將獲得監管部門的批准或成功商業化。所有前瞻性 陳述均基於Ensysce管理層的估計和假設，儘管Ensysce認為這些估計和假設是合理的，但 本質上是不確定的。所有前瞻性陳述都受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與Ensysce的預期存在重大差異。此外，Ensysce的業務還面臨額外的風險和不確定性，包括 的啟動和開展臨牀前研究；臨牀前研究 和臨牀試驗數據的時間和可用性；對監管機構提交和批准的預期；與Ensysce 候選產品或療效相關的潛在安全問題；候選產品的可用性或商業潛力；Ensysce的能力 sysce 為其持續運營提供資金， 包括其計劃中的臨牀試驗；我們通過籌款發行股票的稀釋作用；以及Ensysce及其合作伙伴根據其許可、合作和生產安排開展業務的能力。這些聲明還受到許多 重大風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性在Ensysce最新的10-K表年度報告和當前的 8-K表格報告中進行了描述，這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費獲取。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日的 。除非適用法律要求，否則Ensysce沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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Lynn 柯克帕特里克博士
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