有關前瞻性陳述的警示説明

本Form 10-K年度報告或本年度報告包含前瞻性陳述，包括但不限於“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”等章節。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“計劃”、“估計”、“形式”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”、“未來”等術語，“類似的表述(包括上述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性表述。然而，並不是所有的前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些識別術語。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於：(I)未來經營管理的計劃和目標，包括與人類外骨骼產品的設計、開發和商業化有關的計劃或目標；(Ii)產品的製造和加強供應鏈，以及潛在的戰略合作機會；(Iii)對產品監管路徑的信念，包括可能需要的批准和批准的時間；(Iv)關於完成從Parker Hannifin Corporation收購Parker Hannifin Corporation的某些與Parker Hannifin Corporation的人體運動控制業務相關的資產後對我們業務的財務和運營影響的陳述，(V)我們的未來財務業績，包括管理層在對我們財務狀況的討論和分析中或根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定所包括的經營結果中的任何陳述；(Vi)我們對商業機會潛力的信念，包括外骨骼技術和外骨骼產品以及戰略合作伙伴關係的信念；(Vii)我們對醫療器械潛在的臨牀和其他健康益處的信念，(Viii)我們在向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)尋求報銷時將採取的行動和該等行動的成功程度，潛在的CMS報銷的時間和金額，(Ix)我們獲得Ekso Bionics，Inc.為我們的Ekso Indego Treatment和Ekso Indego個人設備註冊的CE證書的能力，(X)全球健康事件和其他風險因素對我們的業務、運營結果或前景的影響和影響，以及(Xi)上文(I)至(X)點所述的任何陳述所依據的或與之相關的假設。

前瞻性陳述不是為了預測或保證實際結果、業績、事件或情況，也可能無法實現，因為它們是基於我們目前的預測、計劃、目標、信念、預期、估計和假設，受許多風險、不確定性和其他影響的影響，其中許多是我們無法控制的。由於這些風險和不確定性，某些事件和情況的實際結果和時間可能與前瞻性陳述中描述的大不相同。可能影響或導致前瞻性陳述不準確或導致實際結果與預期或預期結果大不相同的因素可能包括但不限於，公司能否以可接受的水平或完全從CMS獲得補償，CMS決定的效果和時機，公司產品銷售市場的激烈競爭，公司迄今的重大虧損和預期的未來虧損，公司產品市場的新的和未經證實的性質，公司產品的長時間、週期性和可變的銷售週期，本公司無法控制的影響其產品生產和銷售的因素，包括但不限於全球供應鏈的中斷、本公司可能無法獲得或維持對本公司知識產權的保護的成本和影響、無法成功完成和整合收購，包括對HMC的收購、本公司未能獲得或維持監管部門的批准以銷售本公司的醫療設備、與產品責任、召回和保修索賠相關的風險、我們普通股的市場價格波動和有限的交易。對一些可能導致我們的實際結果與本年度報告中的前瞻性陳述所描述的結果大不相同的風險和不確定因素的描述出現在“風險因素”一節和本年度報告的其他部分。

告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述，因為與這些陳述和風險因素有關的風險和不確定性。我們沒有義務更新本年度報告中包含的前瞻性陳述，以反映任何新信息或未來事件或情況或其他情況。

讀者應結合本年度報告中“風險因素”的討論、本年度報告中我們的財務報表及其相關説明以及我們可能不時提交給美國證券交易委員會的其他文件來閲讀本年度報告。

關於引用Ekso Bionics的説明

在本年報中，“公司”、“我們”、“其”和“我們”是指Ekso Bionics Holdings，Inc.及其全資子公司，而“Ekso Bionics”是指我們的全資子公司Ekso Acquisition Corp.於2014年1月15日與Ekso Bionics，Inc.或合併前存在的Ekso Bionics，Inc.。Ekso Bionics是合併中倖存的公司，併成為我們的全資子公司，所有已發行的Ekso Bionics股票都轉換為我們的普通股。Ekso®、Ekso Bionics®、EksoWorks®、EksoZeroG®、EksoNR™、EksoZeroG™、EVO™、EksoPulse™、Indego®和Nomad®是公司的註冊和未註冊商標。本年度報告中可能出現的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

第一部分

第一項：商業活動

公司背景

我們設計、開發和銷售可增強人體力量、耐力和機動性的外骨骼產品。我們的外骨骼技術服務於多個市場，既可供健全人士使用，也可供肢體殘疾或殘障人士使用。

2022年12月5日，我們從俄亥俄州的Parker Hannifin Corporation(“Parker”)手中收購了人類運動與控制(HMC)業務部門(“HMC收購”)。從該業務部門收購的資產包括美國食品和藥物管理局(FDA)批准的下肢動力外骨骼設備的知識產權，這些外骨骼可以為腿部無力或癱瘓的患者提供特定任務的地面步態訓練。在整個2023年，我們將HMC的產品和團隊整合到Ekso Bionics，Inc.，目前作為一項合併的業務運營。

我們繼續探索業務發展計劃，以推動增長和長期價值，並致力於通過將技術的使用與先進的康復計劃相結合，幫助人們改善流動性和過上更健康的生活。

產品

EksoNR

EksoNR是一種可穿戴的機器人外骨骼，專門設計用於康復環境，幫助個人從急性和慢性疾病中恢復。訓練有素的臨牀醫生通常使用EksoNR為佩戴者的腿部提供可調整的輔助水平，以促進正確的步態、主動參與和更高的劑量。EksoNR已獲得FDA批准，可用於脊髓損傷(SCI)、後天獲得性腦損傷(ABI)-包括中風和創傷性腦損傷(TBI)和多發性硬化症(MS)患者的臨牀設置。

Ekso Indego療法

Ekso Indego Treatment是一種模塊化、可調整、重量輕的下肢動力外骨骼，可以定製大小並適合患者，用於康復和健康應用。Ekso Indego Treatment被FDA批准用於中風或脊髓損傷患者。

埃克索·因德戈個人

Ekso Indego Personal是一款輕型動力下肢矯形器，使行動不便的人有機會獨立行走。Ekso Indego Personal被FDA批准用於社區或家庭環境中SCI水平從T3到L5的個人。

埃克索遊牧民族

Ekso Nomad是一種力量膝蓋腳踝足部矯形器，或Kafo。Nomad是一款營收前產品，目前正在開發中。我們預計Nomad將在2024年限量提供臨牀試驗，目前計劃在2025年推出商業產品。

埃克索EVO

Evo是一款可穿戴的上半身外骨骼，可以提升和支撐工人的手臂，幫助他們完成從胸部到頭頂的任務。EVO旨在減少工人疲勞和減少現場傷害，同時提高生產率。EVO主要用於健全的個人，尚未在FDA註冊或進行評估。

服務

心電脈搏EksoNR包括通過EksoPulse的雲連接，EksoPulse在EksoNR行走期間收集和傳輸統計數據和設備信息。

EksoCare
對於我們的大多數Ekso Health產品，我們在EksoCare計劃下提供延長保修和優質服務選項。EksoCare包括全面的保修、最大限度地減少停機時間的設備租賃、臨牀支持、訪問我們的EksoPulse在線門户網站，以及為客户提供的其他好處。

設備維護和維修
對於不在保修範圍內的設備，我們提供按服務收費的維修和維護。如果維修設備所需的時間會中斷他們正在進行的業務，客户也可以短期租用設備。

培訓
我們提供一系列培訓計劃，旨在向客户演示如何安全有效地使用我們的產品。培訓以在線服務、面對面或兩者相結合的形式提供。培訓通常包括在購買新設備時，但培訓也可以單獨購買。

細分市場

EksoHealth我們的EksoHealth部門代表着我們受監管的醫療設備的銷售，無論最終客户是誰。我們將我們的EksoHealth部門分為兩個業務線。企業健康和個人健康。

企業與健康
我們的企業健康業務線位於我們的EksoHealth部門。企業健康的客户包括住院康復醫院和診所以及一些門診康復診所。其企業健康產品線包括EksoNR和Ekso Indego Treatment。

個人健康
我們的個人健康業務線也位於我們的EksoHealth部門。個人健康客户包括退伍軍人管理局，該機構將我們的產品提供給合格的退伍軍人供個人使用，工傷保險承保的個人，以及自掏腰包支付費用的個人。如下文更詳細所述，我們正在為這一業務線的產品爭取聯邦醫療保險報銷。

EksoWorks向健全的個人銷售用於工業或工作相關用途的產品由我們的EksoWorks部門代表。我們在EksoWorks細分市場中唯一活躍的產品是EVO。

市場與分銷

EksoHealth

企業健康市場我們面向企業健康客户的銷售重點是對臨牀和執行利益相關者進行教育，讓他們瞭解我們的機器人外骨骼產品組合的經濟和臨牀價值，包括EksoNR和Ekso Indego治療設備。同時，我們繼續利用我們的EksoNR和Ekso Indego客户羣來教育和指導特定地區專門從事中風、ABI和SCI康復的戰略目標中心。

康復治療可以從我們的EksoNR和Ekso Indego Treatment產品的使用中受益，可以在一系列不同類型的設施中進行。這些設施包括住院康復設施(IRF)、長期急性護理醫院(LTACH)、熟練護理設施(SNF)和門診康復診所等。我們目前服務的主要設施類型是紅外輻射裝置。在這些設施中，所有權結構也不同，從小型獨立康復中心到更大的提供者網絡。我們目前的市場重點是較大的網絡提供商，稱為綜合交付網絡(“IDN”)。對IDN的銷售通常涉及多單位交易，這些交易可以受益於更低的銷售成本、更好的渠道可見性和更好的規模經濟。2023年，EksoNR和Ekso Indego Treatment的新單位發貨量中，約有52%銷往IDNS。在全球範圍內，多單位銷售約佔我們單位出貨量的70%。

EksoNR和Ekso Indego治療設備的銷售週期各不相同，但第一臺設備通常需要大約8到12個月的時間，後續設備通常需要6到8個月的時間。我們EksoNR和Ekso Indego Treatment的典型銷售是一個完整的套餐，其中包括設備和所有相關組件、用於連續運行的電池、培訓和認證。一些客户還在購買新設備時購買EksoCare，保修期長達四年。EksoCare的購買率因國家而異，美國客户通常更願意將其包括在他們的首次購買中。其他地區的購買率較低。

在企業健康市場，我們提供一系列購買選擇。在大多數情況下，當資本可用時，產品作為資本出售直接出售給客户，並在所有權轉讓後向客户開出全價發票。對於喜歡融資購買設備的客户，我們有金融合作夥伴為此類交易提供便利。通常，這些安排將作為訂閲產品銷售給最終客户。通常，在訂閲安排中，我們會將設備出售給第三方融資合作伙伴，然後第三方融資合作伙伴與最終客户簽訂付款條款。在某些情況下，我們可以選擇保留作為訂閲銷售的產品的所有權，而不是將其出售給第三方融資合作伙伴。訂閲安排通常持續24個月至36個月。

我們通過直接和間接(經銷商)渠道相結合的方式向我們所有地理區域的企業健康市場分銷我們的產品。在美洲地區，銷售主要是通過我們的直銷團隊進行的。在歐洲、中東和非洲地區(“EMEA”)，我們通過直接和間接相結合的渠道銷售，德語國家直接經手，其他國家和地區通過分銷商提供服務。在亞太地區(“亞太地區”)，我們還根據國家的不同，採用直接和間接渠道相結合的方式。

個人健康市場
在個人健康市場，我們為個人用户提供Ekso Indego Personal，旨在提供社區和家庭環境中的地面行走。Ekso Indego Personal的主要使用案例是SCI用户。對於這一用户羣體來説，被限制在輪椅上可能會導致嚴重的身體和心理惡化。因此，癱瘓的繼發性醫學後果可能包括腸道和尿路功能障礙、骨質疏鬆症、瘦體重減少、脂肪質量增加、胰島素抵抗、糖尿病和心臟病。治療這些疾病的成本是相當高的。

Ekso Indego個人設備的銷售週期從我們與潛在的Ekso Indego個人設備用户的第一次互動開始，平均為8至12個月。Ekso Indego個人設備受FDA監管，患者的受傷級別必須為T3至L5，並且在使用該設備時必須有支持人員。

美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)有一項積極的計劃，為患有SCI的美國退伍軍人提供像Ekso Indego這樣的個人產品。根據退伍軍人管理局的數據，這類患者中約有42,000人是退伍軍人，有資格獲得退伍軍人管理局的醫療護理和其他福利，其中27,000人每年接受治療。退伍軍人管理局擁有25個退伍軍人管理局脊髓損傷中心，擁有美國最大的單一脊髓損傷護理網絡。

通過退伍軍人管理局獲得我們產品的退伍軍人在退伍軍人管理局為每個符合條件的退伍軍人購買設備之前完成篩查、臨牀培訓和家庭試驗。我們通過被歸類為服務失能退伍軍人擁有的小型企業(SDVOSB)的分銷商向退伍軍人管理局提供產品。

我們正在努力為Ekso Indego個人設備獲得聯邦醫療保險報銷。如果我們成功了，我們預計進入這個市場將使我們能夠為美國更大比例的脊髓損傷人口提供服務。具體地説，根據國家脊髓損傷統計中心的數據，目前估計有294,000人患有脊髓損傷，每年另有17,810人遭受新的脊髓損傷。大約56%的SCI患者在受傷後5年內參加了聯邦醫療保險或醫療補助計劃。如果聯邦醫療保險報銷生效，我們計劃通過耐用醫療設備供應商(DME)在這個市場向個人銷售產品。DME通常將DME製造商的產品轉售給個人用户。DME負責Medicare報銷流程，該流程要求醫生的處方和醫療必要性的證據在提供報銷之前提交給Medicare並得到Medicare的批准。此類補償的水平(如果有的話)以及CMS就此做出決定的時間不在我們的控制範圍之內。有關更多信息，請參閲“第I部分--第1A項風險因素”，特別是標題為“包括Medicare或Medicaid在內的第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響我們產品的銷售”的風險。

在退伍軍人管理局和聯邦醫療保險之外，我們將Ekso Indego個人保險出售給自掏腰包或通過工人賠償索賠獲得保險的個人。歐洲、中東和非洲地區和亞太地區的銷售增長了，我們相信這些地區未來通過政府資助的醫療保健系統向私人銷售的潛力更大。

EksoWorks

我們EksoWorks部門的主要終端市場由專注於為員工解決人體工程學挑戰的商業企業組成。這些挑戰包括預防傷害、減少疲勞和/或提高工人生產率。由於EVO是我們在這一細分市場上唯一可用的商業產品，我們專注於涉及肩部及以上重複性工作的應用。雖然EVO是一種通用產品，但我們目前的目標是特定的垂直市場；包括航空航天、汽車、一般製造和某些建築行業。

在我們的EksoWorks細分市場中，我們的產品在美洲、EMEA和亞太地區銷售。在美洲，到目前為止，我們的大部分銷售都是直接面向美國的商業客户，2023年的某些有限銷售是針對墨西哥和加拿大的商業客户。在歐洲、中東和非洲和亞太地區，我們已經向企業和分銷合作伙伴進行了銷售。在美國以外，我們預計隨着時間的推移，分銷合作伙伴將佔到更大比例的銷售額。這是一個很大的問題。
第三方承保和付款

在我們的EksoHealth部門，第三方付款人經常參與支付使用我們產品的程序費用或代表個人購買我們的設備。這些支付機制因產品線不同而有所不同，具體如下。第三方付款人通常不參與我們EksoWorks部門的產品購買。

企業運行狀況我們的客户，包括住院和門診康復機構，通常會向第三方付款人收取與使用我們產品的程序相關的成本和費用。在美國，為了獲得使用我們產品進行的手術的付款，我們的客户必須報告描述所提供服務的代碼，並確定服務的醫療必要性或服務是否包括在付款人的保單中。使用我們產品的程序用於報銷的代碼本質上是通用的，並不具體引用我們的產品。在我們銷售產品的美國和全球大多數市場，我們的客户(統稱為“提供者”)提供的醫療服務的費用由政府、商業付款人(保險公司)或兩者共同決定。

個人健康
在個人健康市場，退伍軍人管理局將我們的產品提供給合格的退伍軍人個人使用。CMS及其財政中介機構(Medicare管理承包商)和州Medicaid計劃為Medicare和Medicaid計劃在州和聯邦一級建立醫療和手術服務的報銷政策。我們的產品目前沒有與CMS建立報銷金額。儘管我們正在與CMS合作建立一個固定的報銷水平，但此類報銷的金額(如果有的話)和CMS做出決定的時間不在我們的控制範圍之內。

私人第三方付款人在設置自己的覆蓋範圍和支付政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但也有自己的方法和審批流程。在某些情況下，工傷保險覆蓋的個人也購買了我們的產品。

政府監管機構：

美國醫療器械法規

美國政府通過多個機構對醫療器械行業進行監管，包括但不限於管理《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)的FDA。醫療器械的設計、測試、製造、儲存、標籤、分銷、廣告和營銷受到美國聯邦、州和地方政府當局(包括FDA)以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們開發的任何醫療器械產品必須獲得所有必要的監管批准或許可，才能在特定國家/地區上市。

我們所有的EksoHealth產品都根據每個設備類別在FDA註冊。下表列出了每種產品的FDA註冊狀態。我們的腿部外骨骼-EksoNR、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal-被監管為II類設備，因此包含在批准的510K填充物中。

在截至2023年12月31日的一年中，在製造商和用户設施設備體驗數據庫下向FDA報告了一起與我們的EksoNR產品相關的不良事件。沒有報告與我們的Ekso Indego Treatment或Ekso Indego個人產品有關的不良事件。

一個不良事件是由我們報告的，與一例患者受傷的報告有關。沒有因報告的不良事件而採取現場行動或召回。

《外國醫療器械條例》  
除了美國的法規外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們產品在外國的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論FDA對某一特定產品的批准要求如何，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。
 
歐盟

歐洲聯盟要求醫療器械製造商有權獲得“CE”符合性標誌，該標誌表明符合歐盟成員國現有的規範醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準。歐盟醫療器械條例(“歐盟醫療器械條例”)規定了CE標識產品的規則，取代了歐盟醫療器械指令(“歐盟醫療器械條例”)。歐盟MDR條例的通過有過渡期，允許一些產品在一段時間內依賴歐盟MDD證書。作為MDR過渡的結果，我們的產品目前獲得了MDD證書的CE標誌。

截至2024年3月1日，我們所有的EksoHealth產品都帶有CE標誌和證書，這些標誌和證書是根據歐盟MDD法規獲得的。根據MDR規則，我們可以繼續將這些產品投放市場，直到2028年12月31日，前提是我們遵守某些限制。這些限制包括：(I)在歐盟MDR認證之前不對產品進行任何實質性更改；(Ii)立即實施某些MDR要求；以及(Iii)申請歐盟MDR符合性評估，並在2024年5月26日之前建立質量管理體系，並在2024年9月26日之前與通知機構簽署書面協議。

我們的Ekso Indego Treatment和Ekso Indego個人設備的CE證書目前由Parker持有，同時我們正在完成獲得Ekso Bionics，Inc.註冊證書的過程。作為這一過渡的一部分，我們目前能夠通過與Parker的一系列製造和質量協議將Indego產品推向歐洲市場。帕克證書將於2024年5月25日到期，帕克並不打算滿足允許證書保持有效的所有要求。因此，將不再能夠使用Parker證書來滿足Indego產品的CE標記要求。我們預計將在2024年收到新的Ekso Bionics EU MDR CE證書，但具體認證日期尚未得到通知機構的確認。

對於EksoNR，我們相信我們已經滿足了保持我們的歐盟MDD CE證書有效的所有要求，並預計在2024年底完成向歐盟MDR合規性的過渡。

英國的監管要求也因英國脱歐(英國退出歐盟)而發生變化，瑞士的監管要求也因該國退出與歐盟委員會的相互承認協議而發生變化。為了遵守歐盟MDR以及英國和瑞士不斷髮展的監管制度，我們需要修改我們的質量管理系統，在某些職能上增加資源，並更新技術文件，以及其他變化。截至2023年12月31日，我們的產品尚未獲得歐盟MDR批准。

其他國家

其他國家的法規，包括審批、認證或審批的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。某些國家，如澳大利亞、印度尼西亞、馬來西亞、新加坡、加拿大和其他國家都有自己的監管機構。這些國家/地區通常要求獲得我們直接或通過分銷合作伙伴遵守的監管批准和合規。未能在我們銷售產品的任何外國國家獲得監管批准，或未能遵守我們在其銷售產品的任何外國國家的任何法規，都可能對我們的創收能力產生負面影響，並損害我們的業務。

其他美國和國際法規

我們受到廣泛適用的欺詐和濫用、隱私和其他醫療保健法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。
·美國聯邦反回扣法案
·修訂聯邦刑事和民事虛假申報法
·美國《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)
·《美國醫生支付陽光法案》
·沒有類似的國家和外國法律法規

FDA和外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲對我們產品的監管批准，也可能會增加監管合規的成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

競爭

醫療技術和工業機器人行業具有競爭激烈、技術變革快的特點。具體地説，外骨骼技術仍處於早期階段。隨着這一領域的發展，我們相信我們將面臨基於產品功能、關鍵結果、價格、服務和其他因素的日益激烈的競爭。我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素，包括我們實現市場對我們產品的接受、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力。除了下面列出的競爭對手，我們還相信，其他一些公司正在開發我們的企業健康、個人健康和EksoWorks產品線中具有競爭力的技術和設備。

企業運行狀況對於我們的企業健康產品線，我們面臨着來自針對腿部步態治療、步行和康復的產品的競爭。這些公司包括外骨骼公司，如Cyberdyne、Wanderraft和ExoAtlet等。該市場上的其他非外骨骼產品包括Hocoma、TyroMotion、AlterG、Aretech和Reha Technology等。
 
個人健康
對於我們的個人健康產品線，我們的主要競爭對手是Lifeward的ReWalk 6.0。我們認為，其他已經或正在為家庭和社區移動市場開發產品的競爭對手包括Cyberdyne、Wandercraft和Ottoock。
 
EksoWorks
在這一細分市場上，有多家擁有肩部支撐設備的競爭對手，包括Ottoock、Levitate、Hilti、Skel-ex等公司的產品。

部件的供應

我們在加利福尼亞州聖拉斐爾的工廠生產EksoNR，供全球分銷。我們的Ekso Indego Treatment和Ekso Indego個人設備是在生產的，我們預計我們的Nomad設備將在我們位於俄亥俄州馬其頓的工廠生產。我們目前在這兩個設施每天運行一個班次，並相信我們最終有能力運行額外的班次，如果我們認為合適的話。他説：
2023年，我們在馬來西亞的一個合同製造夥伴那裏完成了轉讓足夠的技術和訣竅來生產我們的EVO產品線的過程。2023年，我們大約89%的EVO生產被外包。

作為我們製造過程的一部分，我們從大量供應商那裏購買定製和現成的組件，並對它們進行嚴格的質量規範和流程。只要有可能，我們就尋求為我們的零部件確保雙重來源的供應商。組裝我們產品所需的一些部件目前是由單一來源的供應商提供給我們的(在其他來源中，這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件，通常不會計劃持有超過我們預期需求的成品庫存。

研究與開發

我們將我們的工程和研發努力集中在改善現有產品和服務以及與我們的戰略相一致的新產品和服務上。我們相信，通過投資於創新，我們可以擴大通過使用我們的產品而改善生活的個人數量。我們支持以客户為中心的新產品開發方法，使用客户反饋和建議為開發計劃提供信息。我們的工程和研發團隊要改進的領域包括增強的功能、提高的可靠性和正常運行時間以及降低成本等。

知識產權

我們建立了廣泛的知識產權組合，其中包括各種美國專利和專利申請。下表按頒發狀態和所有權狀態彙總了截至2023年12月31日的美國專利。

未決申請意味着完整的申請已經向適用的專利當局提交，額外的訴訟正在進行中。

這些申請中有許多也是根據各自的主題在國際上提出的。截至2023年12月31日，已有299項申請作為專利在國際上頒發或被允許。我們的專利組合包含334個已經在美國以外的22個國家或地區發佈或正在起訴的案件。

我們的專利組合包括產品和方法類型的權利要求，因為我們生產的設備和由這些設備執行的工藝是可申請專利的。我們的專利涵蓋與我們的設備相關的技術，包括醫用外骨骼、商用外骨骼、致動器和增強強度的外骨骼。投資組合的最早優先日期可以追溯到2003年，新的申請可能會繼續不時地提交。

許可機構包括加州大學或加州大學伯克利分校的董事會和範德比爾特大學。

與加州大學伯克利分校的許可包括兩項協議和一項協議修正案，涵蓋我們獨家獲得許可的十個專利案例，其中九個已經發布，其中一個仍在起訴中。另外三項專利申請涵蓋的發明由我們和加州大學伯克利分校共同擁有，我們和加州大學伯克利分校之間沒有許可協議。因此，加州大學伯克利分校可能會將其在這些專利中的權利授權給第三方。關於其中兩項共同擁有的專利申請，加州大學伯克利分校已將其在美國的權利授權給了一家無關的第三方。第三項專利申請需要完全起訴，然後才能確定哪些索賠是我們獨有的(通過以前的許可)，哪些索賠加州大學伯克利分校可以授權給其他實體。他説：
根據加州大學伯克利分校的許可協議，我們需要為銷售支付1%的版税，包括通過再許可產生的銷售。此外，加州大學伯克利分校的許可協議要求每年最低支付5萬美元。我們不向加州大學伯克利分校支付出售或轉售給美國政府的產品的版税。
 
作為HMC收購的一部分，我們被收購併承擔了某些無形資產，包括與範德比爾特大學的許可協議。
 
2012年10月15日，Parker與Vanderbilt大學簽訂了許可協議(“外骨骼許可協議”)，並通過支付不可退還、不可計入的許可發行費和運行版税，獲得了HMC使用領域內特定許可專利和許可軟件的獨家許可。隨後，帕克向範德比爾特大學輸入了三項修正案，並通過支付許可發行費和運行版税，在2014-2019年獲得了額外專利和軟件的許可。特許權使用費被設定為特許專利產品淨銷售額的6%(或最低25萬美元)和特許軟件產品淨銷售額的3%。
 
2022年3月1日，派克與範德比爾特大學簽訂了許可協議(P-H Knee許可協議)，並通過支付不可退還、不可入賬的許可發行費和運行權使用費，獲得了特定許可專利、許可軟件和可版權技術信息的獨家許可。該協議包括從2024年3月開始的再許可權。我們將向範德比爾特支付10萬美元，作為2023年4月30日到期的兩筆付款中的第二筆。此外，特許權使用費將按特許產品淨銷售額的3.75%計算。從2027年7月1日起，最低年版税將設定為75,000美元(截至2028年6月30日的12個月期間)，此後每12個月的最低年費為100,000美元。
 
除了上述協議外，還與Vanderbilt簽訂了各種其他補貼研究和開發協議，涵蓋這些文件中闡明的具體工作產品。
 
在某些情況下，由於我們獲得了政府資助，我們的專利擁有政府使用許可，向美國政府授予了為美國政府或代表美國政府使用發明的非獨家、不可轉讓、不可撤銷、付費的許可，這在政府資助的研究中是典型的。
 
此外，我們在2021年12月與第三方達成了一項許可協議，該協議通過與一組特定的政府資助研究項目相關的研發活動，開發出在機器人外骨骼中具有實用價值的技術。從2022年1月開始，我們協助研究和開發活動，以換取獲得全球範圍內的、免版税、可轉讓、可再許可的獨家許可，以設計和銷售在我們的目標市場細分市場中使用或納入聯合開發技術的產品。
 
知識產權外包-授權。
2020年6月，我們與德國Hawe Hydraulik公司簽訂了一項非獨家許可協議，獲得了我們一系列專利所涵蓋的液壓泵的開發權。該協議還包括一項排他性選擇權。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有從該許可中獲得任何版税收入。

臨牀證據

已經進行了許多研究，重點是外骨骼和機器人在康復中的安全性和可行性。截至2024年3月1日，在生物醫學文獻和生命科學期刊文章的搜索引擎PubMed上搜索“機器人外骨骼”，獲得了大約289篇獨特的出版物。目前可用的和遺留的Ekso外骨骼的完整產品組合(EksoNR和Ekso Indego)已在許多這些協議中使用。研究的主體檢查了各種各樣的診斷，包括ABI、SCI、中風、多發性硬化症等。這項研究的結果總體上是積極的，並促進在康復中使用Ekso外骨骼，以提供與住院和門診環境中的傳統物理治療相同或更好的患者結果。其中一些結果包括更快的步態速度，更高的步態耐力，心臟代謝反應的改善，生活質量的提高，更典型的步態運動學，更多的功能和治療療程的持續時間。

人力資本資源與管理
截至2024年3月1日，我們擁有70名全職員工和2名兼職員工，其中60名在美國，10名在歐洲，2名在新加坡。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係很好。
 
我們努力維護一個沒有基於膚色、種族、性別、國籍、族裔、宗教、年齡、殘疾、性取向、性別認同或表達或任何其他受適用法律保護的地位的歧視或騷擾的工作場所。我們進行年度培訓，以防止騷擾和歧視，並全年監測員工的行為，包括為員工提供匿名舉報熱線，以舉報任何違規行為。公司招聘、聘用、發展、培訓、薪酬和晉升的基礎包括資歷、業績、技能和經驗。我們相信，我們的員工得到了公平的補償，不分性別、種族和民族，並經常因出色的表現而受到認可，並獲得培訓和職業發展機會。我們的薪酬計劃旨在吸引和留住人才。我們不斷評估並努力提高員工滿意度和敬業度。
 
企業信息：
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖拉斐爾A套房101 Glacier Point，郵編：94901，電話號碼是(510984-1761.)
 
我們將10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及這些報告的所有修訂以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上或通過我們的網站免費提供。我們的網址是www.eksobionics.com。本網站地址僅作為非活躍的文本參考；本網站上的任何材料都不是本年度報告的一部分。我們的年度報告表格10-K的副本將免費提供給任何提交書面請求的人，請我們的祕書注意，地址是我們位於加利福尼亞州聖拉斐爾A室101 Glacier Point，郵編：94901。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

項目1A.風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的綜合財務報表和相關説明。我們的業務、經營結果、財務狀況或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為不是實質性的。如果實際發生任何風險，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定因素，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：

業務和運營風險

我們產品的銷售市場競爭激烈，而且還在繼續發展。

我們在醫療設備和工業機器人市場面臨着基於產品功能、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素，包括我們實現市場對我們產品的接受、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力。競爭對手可能會提供或試圖開發我們產品的更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品，包括可能使機器人外骨骼的需求過時的替代品。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。如果客户不認為我們提供的產品有價值或使用起來不方便，我們可能就無法吸引和留住客户。如果我們不能成功地留住現有客户和吸引新客户，並實現我們產品的批量銷售，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。

此外，醫療和工業機器人外骨骼的市場正在繼續發展。我們不能確定機器人外骨骼的市場將繼續如我們預期的那樣發展，或者用於醫療或工業用途的機器人外骨骼將獲得市場的廣泛接受。此外，其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會降低我們的產品或建議的產品的競爭力或過時。在康復界，機器人設備的使用並不被普遍接受，而且可能永遠不會。目前或未來的臨牀試驗和研究可能沒有提供足夠的數據，康復界將其解釋為支持外骨骼在康復中的使用。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況以及經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法按計劃降低製造或服務產品的成本。

我們的商業計劃假設，外骨骼的製造成本可以比目前更低。然而，我們還沒有找到大幅降低產品製造成本的方法，這樣做可能會比預期的更困難，甚至不可能。例如，如果對產品更強大功能的期望推動成本上升，而其他因素推動成本下降，結果可能是製造產品的總體成本保持不變，甚至增加。同樣，我們目前以高標準(保修期內和保修期外)為客户提供產品服務和支持，並計劃繼續這樣做。我們的業務計劃還假設，隨着我們不斷改進產品，我們實現了產品可靠性水平的提高，以及服務成本和頻率的降低，這也可能被證明比預期的更困難。
如果我們或我們的第三方製造商不能以令人滿意的質量、及時、充足的數量或可接受的成本生產我們的產品，我們的業務可能會受到負面影響。

為了降低製造成本，我們打算將我們的大量製造流程轉移給第三方。依賴第三方生產我們的產品給我們帶來了重大風險，包括製造成本可能高於我們在內部生產的情況，以及對交貨時間表和產品可靠性的控制降低、製造偏離內部和法規規範、製造商因技術、市場或其他原因未能履行對我們的義務、挪用我們的知識產權，以及在滿足時間表和滿足客户要求方面的其他風險。

我們沒有為我們的任何產品簽訂任何長期的製造或供應協議，我們可能需要就我們產品的商業開發、製造和銷售簽訂額外的協議。我們不能保證我們可以在有利的條件下做到這一點，如果有的話。

我們的產品已經在數量和時間上生產，足以滿足商業需求，並滿足我們的交貨計劃。然而，我們依賴他人生產我們的一部分產品，或一部分製造過程，可能會對我們及時和具有競爭力地滿足需求以及開發和商業化新產品的能力產生不利影響。如果我們的一個或多個第三方製造商工廠的產能減少或取消，我們可能難以完成客户訂單，這可能會對客户關係產生不利影響，我們的淨收入和運營結果可能會下降。他説：

用於製造我們產品的材料短缺，以及製造商產能的減少，可能會影響我們未來的業績。  
由於各種因素，我們和我們生產產品所依賴的第三方製造商目前或未來可能會遇到短缺和供應鏈中斷，包括髮貨延誤。總的來説，我們在產品中使用的電子元件、電池、金屬和塑料，在最近幾年裏，與前幾個時期相比，供應一直較少。中東和歐洲的衝突或美國與中國之間進一步的貿易緊張局勢等眾多因素，可能會延長或加深這些挑戰。如果半導體和其他重要大宗商品的全球供應鏈在未來再次出現，我們的經營業績可能會受到負面影響。

第三方付款人(包括Medicare或Medicaid)的承保政策和報銷水平可能會影響我們產品的銷售。  

如果我們的客户未來採用我們的產品取決於他們是否有能力從第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府付款人、管理型醫療組織和商業付款人)獲得使用我們產品提供的產品或治療的足夠報銷，這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者、設施或最終用户購買我們產品的決定或他們願意為這些產品支付的價格。報銷率也可能影響新技術的接受率。我們無法控制這些因素。

在美國，有關新醫療產品報銷的主要決定通常由CMS做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。由於美國沒有統一的承保和報銷政策，每個付款人通常會為自己的參保人或參保患者決定是否承保或以其他方式制定一項政策來報銷我們的診斷測試，而尋求付款人的批准是一個既耗時又昂貴的過程。我們在個人健康業務線內的商業計劃在很大程度上取決於醫療保險或醫療補助覆蓋的SCI患者對我們的Ekso Indego Treatment產品的銷售。

2024年2月29日，CMS宣佈推遲了對個人外骨骼(包括Ekso Indego Personal)的付款確定，並要求提供更多非聯邦醫療保險支付者數據的示例，以支持根據適用的報銷代碼進行付款確定。雖然我們打算向CMS提供定價文檔並最終確定報銷金額，但如果報銷獲得批准，我們可能無法成功獲得可接受的報銷金額。在這一過程中可能會出現重大延誤，這將影響我們的運營業績。在確定報銷率之前，將逐一處理個別索賠，這可能會降低我們產品的回報率，也可能導致完全失敗。

如果CMS決定不在可接受的水平上為我們的Ekso Indego Treatment提供報銷，或者根本不提供報銷，推遲或取消報銷決定，或者一旦設定了任何報銷水平，我們向這個市場銷售的能力可能會減弱。此外，影響個人償還決定執行的政策由區域DME Mac制定。我們還不知道這些政策，可能會影響未來獲準獲得報銷的個人購買數量。我們不能確定我們目前和計劃中的未來產品的承保範圍在未來將由更多的付款人提供，或者現有的協議、政策決定或補償水平將保持不變、仍然足夠或根據現有的條款和規定得到履行。如果我們不能從私人和政府付款人(如Medicare和Medicaid)為我們目前的產品或我們未來可能開發的新產品獲得保險和足夠的補償，對此類產品的需求可能會下降或可能不像我們預期的那樣增長，這可能會限制我們的創收能力，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

保險和報銷市場可能還會受到未來立法變化的影響。美國和海外的政府和第三方付款人越來越努力地限制或降低醫療成本，這可能會導致這些組織限制新批准的產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品支付或提供足夠的付款。具體地説，最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的聯邦和州立法，旨在提高藥品和醫療器械定價的透明度，降低聯邦醫療保險下的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃報銷方法。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力、成本控制舉措和額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。

我們將經歷漫長而多變的銷售週期。

EksoNR和Ekso Indego產品的買賣訂單週期較長，因為它是一項主要的資本支出項目，通常需要採購機構高級管理層的批准，這可能會導致我們的季度經營業績大幅波動。
我們產品的國際銷售受到我們無法控制的因素的影響。

我們目前的業務在一定程度上依賴於我們在歐洲、中東和非洲、亞太地區和其他外國市場的活動。我們的國際活動在海外銷售和經營時受到一些固有風險的影響，包括當地法律未能提供同等程度的保護，防止我們的知識產權受到侵犯；有利於當地競爭對手的保護主義法律和商業做法，這可能會減緩我們在國際市場的增長；在新的外國市場建立設施和運營的費用；建立一個能夠支持地理上分散的業務的組織；距離、語言和文化差異造成的挑戰；法律法規、市場和客户偏好差異造成的挑戰，這可能限制我們調整產品或在其他地區取得成功的能力；這其中包括由於監管要求、外國法律、税收制度、國際進出口立法、貿易和投資政策、外匯管制和關税以及其他貿易壁壘的意外變化而導致的複雜情況；外國税收後果；貨幣匯率和外幣兑換調整的波動；可能阻止我們將在美國境外賺取的收入匯回國內的外匯管制；公共部門的管制；不同的付款人償還制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制；政治、經濟和社會不穩定；以及對技術出口或進口的限制。

我們可能無法通過我們的研發努力來提高我們的產品供應。

為了增加我們在外骨骼市場的銷售額和市場份額，我們繼續投資於我們的研發工作和產品供應，以應對下肢殘疾人士、其他醫療狀況和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭技術。我們可能會決定將我們的業務發展資源投資於合作伙伴關係、許可協議、業務收購、分銷安排以及其他方式，這些方式將為我們提供新產品，而無需進行重大的研發活動。我們可能無法成功開發、獲得監管批准或銷售我們目前提出的產品，或我們批准的用於其他適應症的產品，未來提出的產品或通過業務收購和分銷安排將可獲得的產品。此外，儘管我們進行了市場研究，但我們未來的產品可能不會被消費者、他們的護理人員、醫療保健提供者或為消費者報銷我們產品的第三方付款人接受。任何擬議產品的成功將取決於許多因素，包括我們的能力：

如果我們不能通過開發包含消費者、他們的照顧者或醫療保健提供者所需功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准來滿足市場需求，我們可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們在過去經歷過，未來也可能會經歷產品開發各個階段的延誤，包括在研發、製造、限量發佈測試、營銷和客户教育工作期間。這種延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發建議的產品，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且可能會因為消費者偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

我們可能永遠不會完成我們提議的任何產品的開發或將產品改進為適銷對路的產品。

我們不知道我們何時或是否會成功完成計劃中的開發階段或下一代外骨骼技術的開發，或為我們的任何目標市場開發任何其他建議、開發或預期的產品。我們繼續尋求改進我們的技術，然後才能生產出商業上可行的產品。如果不能改進我們的任何一項技術，可能會推遲或阻止它們在我們任何目標市場的成功開發。

將任何技術開發成可銷售的產品都是一個風險、耗時和昂貴的過程。你應該預料到我們會遇到挫折，需要花費時間和代價重新設計和改變的差異，並且有可能徹底失敗。我們可能無法實現我們的產品開發、製造、監管、商業化和其他里程碑。

我們過去一直依賴，未來也可能依賴我們的EksoNR、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal的銷售為我們帶來很大一部分收入。

我們目前依賴，並在未來將依賴，我們的銷售EksoNR，Ekso Indego療法和Ekso Indego個人為我們的收入的很大一部分。這些產品相對較新，市場接受和採用取決於對下肢損傷患者、物理治療師和其他臨牀醫生進行教育，使其瞭解與替代療法相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他益處。這些產品與其替代品相比，可能不會被認為具有足夠的潛在效益。此外，物理治療師和其他臨牀醫生可能會因為使用新產品而產生的責任風險而緩慢改變他們的治療實踐。因此，物理治療師和其他臨牀醫生可能不會推薦這些產品，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這些證據可能包括來自下肢損傷和神經損傷社區的知名醫療保健提供者或其他主要領導者的認可，證明這些產品在提供可識別的即時和長期生活質量獲益方面的有效性，以及同行評審的臨牀研究的出版物，證明其價值。任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們依靠獨立的分銷商在某些地區銷售和營銷我們的產品。  
在歐洲的非德語國家、EMEA的其他國家以及除新加坡以外的亞太地區國家，我們依靠獨立分銷商分銷並協助我們進行產品的營銷和銷售。該等分銷商為我們的主要客户，而收入增長將在很大程度上取決於我們能否成功建立及維持此銷售及分銷渠道。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在此情況下，我們可能需要尋求替代獨立分銷商或增加我們對其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能無法防止我們的銷售受到不利影響。

我們依賴與Parker Hannifin的服務協議和安排來促進我們的Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal設備的生產和銷售，這些協議和安排已經或即將到期。

作為HMC收購的一部分，我們與Parker Hannifin訂立了一系列服務協議。根據這些協議，Parker Hannifin提供的服務包括為我們提供俄亥俄州設施的某些訪問權、IT服務和分銷服務等。如果我們無法在這些協議到期前過渡到這些服務的替代來源，可能會影響我們設計、製造、營銷和銷售Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal設備的能力。例如，當我們將俄亥俄州的業務轉移到我們自己的工廠時，我們需要在俄亥俄州購買或租賃辦公空間。此外，我們需要與歐洲的Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal設備的新分銷合作伙伴簽訂合同，因為Parker Hannifin在該地區的合同將於2024年3月到期，我們在該地區的唯一分銷渠道也將到期。我們還依靠Parker Hannifin的CE標誌（該標誌將於2024年5月到期）將我們的Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal設備銷售到歐洲。如果我們無法在相關的截止日期或到期日之前更換派克漢尼汾提供的這些服務，則可能會對我們的業務成果產生重大影響。

我們的成功取決於我們的管理團隊，以及我們招聘、培訓、留住和激勵員工的能力。

我們的成功有賴於我們的管理團隊，以及我們識別、聘用、培訓和留住高素質的管理、技術以及銷售和營銷人員的能力。任何重大的領導層變動和隨之而來的高級管理層變動，如2022年12月首席執行官的更換，以及聘用其他關鍵職位的新領導人，都涉及內在風險，任何未能確保平穩過渡的情況都可能阻礙我們的戰略規劃、執行和未來的業績。此外，隨着我們推出新的產品或服務，我們將需要招聘更多的人員。目前，對擁有所需知識、技能和經驗的人員的競爭非常激烈，特別是在我們總部所在的舊金山灣區，我們可能無法吸引、同化或留住這些人員。無法吸引和留住必要的管理、技術以及銷售和營銷人員，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

收購和整合其他公司、業務或技術可能會導致運營困難、稀釋和其他有害後果。  
我們可能會有選擇地進行戰略性收購，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。未來的收購可能會將管理層的時間和重點從運營我們的業務上轉移出來。此外，整合被收購的公司、業務或技術是有風險的，可能會導致與將被收購公司的員工整合到我們的組織中並整合每家公司的會計、管理信息、人力資源和其他行政系統以實現有效管理相關的不可預見的運營困難和支出。未來收購的預期好處可能無法實現，包括我們由於現有產品的潛在市場與我們可能收購的產品的潛在市場重疊而擴大產品供應的能力。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債、攤銷費用或商譽和無形資產的註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。
 
如果我們不能管理複雜而漫長的報銷流程，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。  
我們個人健康業務線中產品的銷售主要依賴於第三方付款人提供的報銷。我們通過退伍軍人管理局醫院向最終用户分銷這些產品。在不久的將來，我們還預計我們的產品可能會通過DME供應商分銷，然後這些供應商將向Medicare、Medicaid或私人保險提供商尋求補償。我們的財務狀況和經營結果可能會受到這些付款人的保險和報銷政策的影響，這些政策也會隨着時間的推移而變化。報銷過程很複雜，從產品交付給消費者到結清報銷金額之間可能會有很長的延誤。根據付款人的不同，我們或我們的客户可能被要求在提交報銷申請之前從醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得特定於付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，他們將不會支付超過此時間提交的索賠。我們可能需要接受政府和私人付款人廣泛的預付款和付款後審計，這可能會導致重大延誤、已收到款項的退款或根據此類第三方付款人計劃和合同提交的付款申請被拒絕。我們不能確保我們將能夠繼續有效地管理這一過程，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

美國聯邦政府的停擺可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。

我們候選產品的開發或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。例如，在2018年和2019年，美國政府多次關閉，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果發生長期的政府停擺或預算自動減支，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，雖然合作醫療報銷被認為是一項基本服務，因此不太可能受到影響，但合作醫療內的其他行政職能可能會受到影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場的能力，例如通過宣佈註冊聲明的有效性和獲得必要的資本，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

財務與會計風險
到目前為止，我們已經發生了重大虧損，預計未來將繼續虧損，我們可能無法實現或保持盈利。

到目前為止，我們在很大程度上依賴於通過出售各種公開和非公開發行的股權證券籌集的資本，自2005年成立以來，我們在每個財年都出現了虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1520萬美元和1510萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為2.392億美元和2.239億美元。

我們業務的運營和我們的增長努力將需要大量現金支出來支持我們的運營。我們相信，基於我們目前的現金資源、假設當前收入和運營費用保持不變的假設下用於運營的預期現金比率以及償還債務所需的現金，我們有足夠的資源在可預見的未來運營。然而，除非我們能夠從銷售中獲得可觀的收入，否則我們將無法在不久的將來或根本無法實現或保持盈利，我們將在很大程度上仍然依賴從過去和未來融資籌集的資金來實施我們的業務計劃、支持我們的運營和償還我們的債務。我們缺乏盈利能力可能會壓低我們的股價，如果我們無法盈利，我們可能會被要求縮小業務開發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止我們的運營。

我們的貸款協議對我們施加了一定的財務和運營限制，限制了我們管理層在運營業務方面的自由裁量權。

我們於2020年8月與西太平洋銀行訂立的貸款協議（“西太平洋銀行貸款協議”）載有多項限制性契諾，該等契諾限制管理層經營業務的酌情權，惟須受若干例外條款規限。特別是，這些工具限制了我們在太平洋西部銀行以外持有現金、產生額外債務、授予資產留置權、在正常業務過程之外出售或收購資產、支付股息和進行某些基本業務變更的能力。我們的債務將於2026年8月到期，並以我們所有資產（不包括知識產權）的擔保權益作為抵押。因此，我們可能需要動用資本資源償還工務局貸款，以進行若干融資或策略性交易。

我們可能無法產生足夠的現金流來償還債務和運營我們的業務。

如綜合財務報表附註10所述，我們因PWB貸款協議及我們就收購HMC向Parker Hannifin Corporation交付的500萬美元無抵押附屬承付票(“承付票”)而欠下重大近期債務。

償還債務需要大量現金。雖然我們預期我們將有足夠的現金資源為我們的業務提供資金及履行我們的債務責任，但我們產生足夠現金的能力取決於我們無法控制的眾多因素，而我們的業務可能無法從經營活動產生足夠的現金流量。我們償還債務和再融資的能力以及為計劃的資本支出提供資金的能力將取決於我們未來產生現金的能力。在某種程度上，這取決於我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他因素，包括利率上升。

我們不能保證我們的業務將從運營中產生足夠的現金流，或者我們未來的借款金額將足以滿足我們的流動性需求。

如果我們的現金流和資本資源不足以償還債務，我們可能被迫減少或推遲資本支出、出售資產或產品線、尋求額外資本或重組或再融資我們的債務。這些替代措施可能不會成功，也可能無法讓我們履行預定的償債義務。我們重組或再融資債務的能力將取決於資本市場的狀況和我們當時的財務狀況。我們債務的任何再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁重的契約，這可能會進一步限制我們的業務運營。

我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。  
我們截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表是在假設我們將在未來12個月繼續作為一家持續經營的企業編制的。截至2023年12月31日，我們擁有現金和限制性現金860萬美元，累計赤字2.392億美元。我們不認為我們的現金和受限現金足以為我們未來12個月的運營提供資金。我們將需要大幅增加收入，使其超過過去的水平，以產生可持續的運營利潤和足夠的現金流，以便在不不時籌集額外資本的情況下繼續開展業務。由於我們在可預見的未來預期的運營虧損和現金消耗以及運營的經常性虧損，如果我們無法通過額外的債務或股權安排籌集足夠的資本，我們維持足夠流動性以有效運營業務的能力將存在不確定性，這引發了人們對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東很可能會失去他們在我們身上的大部分或全部投資。
 
如果我們無法產生可持續的運營利潤和足夠的現金流，那麼我們未來的成功將取決於我們籌集資本的能力。我們正在尋求額外的融資，並評估融資替代方案，以滿足我們未來12個月的現金需求。我們不能確定，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是獲得信用額度或其他貸款，我們都可以籌集額外的資本，或者如果可以，我們將以我們可以接受的條款籌集額外的資本。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權，我們目前的股東可能會經歷稀釋。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能會被要求削減當前的產品開發計劃，削減運營成本，放棄未來的開發和其他機會，甚至終止我們的運營。

我們可能無法利用我們的成本結構或實現更高的利潤率。

由於客户對我們產品的早期採用，我們目前的銷售和營銷、研發以及一般和管理費用佔銷售額的比例都高於我們實現盈利所需的百分比。雖然我們確實預計這些費用將隨着我們業務的增長而增長，但我們也預計這些費用佔收入的比例將隨着時間的推移而下降。如果我們無法像我們預期的那樣利用這些成本並以高於這些運營成本的速度增長收入，我們將無法實現可行的運營利潤率和盈利能力。
我們可能無法對我們的財務報告保持有效的內部控制。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們在Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中包括管理層對我們財務報告內部控制有效性的評估。雖然我們相信我們制定的政策、流程和程序將足以使我們對財務報告的內部控制有效，但我們的舉措可能不會被證明是成功的。如果是這樣，管理層可能無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是有效的。這可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，進而可能對我們普通股的價格產生負面影響。此外，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠根據第404條的要求報告我們財務報告內部控制的有效性。我們遵守第404條可能要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。

知識產權風險
保護我們的知識產權可能代價高昂，我們能否做到這一點還不確定。

我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。未能保護或獲得、維護或延長足夠的專利和其他知識產權可能會對我們的競爭優勢產生重大不利影響，並損害我們的業務。我們已頒發的專利可能不足以保護我們的知識產權，我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利，或者可能挑戰我們專利的有效性。我們試圖阻止第三方規避我們的知識產權和其他權利，但最終可能不會成功。我們也可能無法採取必要的行動或支付必要的費用來維護我們發佈的任何專利。

此外，我們沒有在國際上為我們的所有發明提交申請，可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，或者可能無法在其他國家/地區獲得對我們的產品至關重要的技術。在某些情況下，這些國家包括我們目前在哪些國家銷售產品，以及我們未來打算在哪些國家銷售產品。
知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。

我們經營的行業，特別是醫療器械行業，具有廣泛的知識產權訴訟的特點，我們可能不時成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，此類索賠都是昂貴的辯護，並將我們的管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。一項或多項針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠成功，可能導致我們支付鉅額金錢損失和/或特許權使用費，或對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們也可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟之前解決糾紛，任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。
知識產權組合中的一些專利和專利申請不在我們的完全控制範圍內，這可能會降低此類專利的價值。

我們的一些美國專利(擁有相關的國際專利和申請)由加州大學伯克利分校共同擁有。加州大學伯克利分校已經向我們獨家許可了其在其中許多專利下的權利，但我們沒有獲得加州大學伯克利分校在其中三項專利下的獨家許可。

加州大學伯克利分校已將他們在美國的三項共同擁有的專利中的兩項授權給了一家無關的第三方。

第三項專利是加州大學伯克利分校授權給我們的一項專利的部分延續。根據我們與加州大學伯克利分校之間的相關許可協議的條款，我們對父應用程序中的規範完全支持的任何索賠擁有獨家權利。但是，不是基於父應用程序中的規範的任何索賠均由加州大學伯克利分校和我們共同擁有，加州大學伯克利分校對此類索賠的權利並非獨家授權給我們。不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能保證我們能夠獲得加州大學伯克利分校在任何此類索賠中的權利許可，並且加州大學伯克利分校可能會選擇將其權利許可給第三方，而不是我們。

如果我們未能遵守我們在協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們業務重要的知識產權。

我們與加州大學伯克利分校簽訂了兩項獨家許可協議，涵蓋了10項獨家授權給我們的專利。此外，由於“HMC”的收購，我們與範德比爾特大學簽署了兩項許可協議。我們可能還需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研發活動，或允許我們的設備或我們可能識別和追求的任何其他設備的商業化。我們與加州大學伯克利分校和範德比爾特大學的許可協議對我們施加了各種開發，盡職調查，商業化和其他義務，任何未來的許可協議可能會對我們施加類似或其他義務。例如，根據我們與加州大學伯克利分校的許可協議，我們必須向加州大學伯克利分校提交一份商業化計劃，其中包括業績里程碑和進度報告，並且必須滿足指定的最低年度特許權使用費支付義務。儘管我們做出了努力，但我們的許可人可能會認為我們嚴重違反了我們在此類許可協議下的義務，並可能因此終止許可協議，從而消除或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果我們與加州大學伯克利分校或範德比爾特大學的許可協議被終止，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售可能與我們的設備相同或功能相似的產品，我們可能會被要求停止我們對此類設備的開發和商業化。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。
此外，我們與我們的交易對手之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題;我們的設備、技術和流程侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權的程度;我們在合作研發關係下的專利和其他權利的轉許可;我們在許可協議下的勤勉義務以及哪些活動符合這些勤勉義務;由我們的許可方和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權;以及專利或可專利技術的發明的優先權。此外，我們與加州大學伯克利分校和範德比爾特大學的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決任何可能產生的合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為我們在協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們已許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的設備並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在設備上的競爭地位。

專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期日通常是從其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延長，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們設備的專利，一旦專利期限到期，我們可能會面臨競爭產品的競爭。鑑於新設備的開發、測試和監管審查需要大量時間，保護此類設備的專利可能在此類設備商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
法律和監管合規風險
如果我們未能為我們的醫療器械產品獲得或保持必要的監管許可或批准，或者如果對未來產品或對現有產品的修改被推遲或未發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們的EksoNR、Ekso Indego和Nomad產品是醫療器械，受FDA、歐盟和美國國內外其他政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、臨牀試驗、製造、標籤、廣告、營銷和分銷、記錄保存、召回和現場安全糾正措施以及市場監督的法律和法規。我們未能遵守該等複雜的法律及法規可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流量造成重大不利影響。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。PMA和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程可能需要幾個月到一年多的時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。

FDA在醫療器械審查過程中也有很大的自由裁量權。儘管需要時間、精力和成本，我們不能向您保證任何特定的設備將獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們重複或執行額外開發、標準化測試、臨牀前研究和臨牀試驗的問題。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。

FDA或其他非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選醫療器械，包括候選醫療器械可能不被視為實質上等同於合法上市的器械或通過510(K)上市前通知流程獲得批准的器械；候選醫療器械可能不被視為實質上等同於合法上市的器械或通過510(K)上市前通知流程獲得批准的器械；候選醫療器械可能不被視為符合適用的標準和法規；FDA或其他監管官員可能認為臨牀前研究和臨牀試驗或其他產品測試日期的數據不夠充分；其他非美國監管機構可能不批准我們或我們任何第三方製造商的流程或設施，從而限制出口；或者FDA或其他非美國監管機構可能改變批准或批准政策或採用新的法規。

即使在獲得監管許可或批准後，獲得批准或批准的產品及其製造商仍須遵守與產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告和促銷、記錄保存和召回以及現場安全糾正行動相關的廣泛監管要求。如果我們不遵守FDA或其他非美國監管機構的監管要求，或者如果我們的產品或製造過程發現了以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁，包括對產品、製造商或製造過程的限制；不利宣傳；不利檢查意見(表格483)、警告信、包含檢查意見的非警告信；同意法令；民事或刑事處罰或罰款；禁令；產品扣押、拘留或進口禁令；自願或強制性產品召回和宣傳要求；暫停或撤回監管許可或批准；完全或部分暫停生產；對業務施加限制，包括昂貴的新制造要求；拒絕批准或批准未決的申請或上市前通知；以及進出口限制。

如果對我們實施任何制裁，可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
對我們當前和未來的EksoHealth產品進行修改可能需要新的510（k）許可或上市前批准，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可。

我們戰略的一個要素是繼續升級我們的機器人外骨骼平臺，以納入新的軟件和硬件增強功能。對獲得510(K)許可的設備的任何修改，包括我們的EksoNR、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal，如果對其安全性或有效性有重大影響，或對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先根據FDA於2017年10月發佈的最終指導文件做出這一決定，該指導文件涉及由於510(K)許可的設備的修改而何時提交新的510(K)申請，以及關於何時由於510(K)許可的設備的軟件更改而提交新的510(K)申請的單獨指導文件。儘管與FDA在1997年發佈的長期指導文件基本一致，但2017年的指導文件包括有針對性的變化，旨在進一步明確何時需要新的510(K)應用程序。FDA可能會審查我們關於是否需要新的許可或批准的決定，並可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們對未來任何變化或先前上市產品的先前變化的決定，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。

我們可能會不時推出具有增強功能和擴展功能的新產品。這些產品可能會受到各種監管程序的影響，我們可能需要獲得並維護監管部門的批准才能銷售我們的新產品。如果我們產品的潛在購買者認為我們計劃在不久的將來推出新產品，或者如果潛在購買者位於我們已經推出的新產品尚未獲得監管批准的國家/地區，計劃中的購買可能會被推遲或推遲。因此，新產品的推出可能會對我們的財務業績產生不利影響。

我們必須獲得歐盟的某些監管批准，這可能是昂貴和耗時的，並使我們受到意想不到的延遲或阻止我們銷售某些設備。

在歐盟，我們必須遵守歐盟MDR並獲得CE符合性證書，才能貼上CE標誌並銷售醫療器械。截至2023年12月31日，我們的產品尚未獲得歐盟MDR批准。我們目前正在獲得CE符合性證書，以便將CE標誌附加到我們在HMC收購中收購的產品上，包括Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal。如果在2024年5月25日之前未能獲得歐盟MDR要求的CE標誌，我們將無法在歐盟銷售這些產品。雖然我們對這些產品的CE標誌申請正在接受監管部門的審查，但我們尚未收到確認，我們將能夠在此截止日期前完成必要的監管步驟，以獲得CE標誌。此外，在產品開發和監管機構審查或通知機構對每個提交的新申請進行審查期間，醫療器械批准或CE標誌的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。2023年3月，歐盟委員會延長了歐盟MDR的原定合規日期。因此，MDR過渡期截止日期為2024年5月至2027年或2028年，具體取決於設備的風險級別。如果未能在MDR過渡期截止日期前遵守歐盟MDR要求，我們將無法從產品在歐盟的銷售中獲得收入，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們的產品不能滿足嚴格的上市後監管要求，我們可能需要支付罰款、產生其他成本，甚至關閉我們的設施。

我們必須遵守FDA的質量體系法規，或QSR，這是一個複雜的法規體系，涵蓋了我們銷售的產品的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。這些監管要求可能會顯著增加我們的生產成本，甚至可能阻止我們生產足夠數量的產品來滿足市場需求。如果我們改變我們批准的製造工藝，FDA可能需要在使用該工藝之前對其進行審查。FDA通過對製造設施進行定期的已宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR。不遵守QSR等監管要求可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規可能會在未來發生變化。與獲得營銷許可相關的複雜性、時間框架和成本尚不清楚。雖然我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響(如果有的話)，但影響可能是實質性的。
如果我們被確定為在未經批准或未經批准的情況下使用我們的產品，我們可能會受到罰款、處罰或禁令“標籤外”用途。

任何批准或批准的產品只能用於指定用途，我們的宣傳材料必須符合FDA和其他適用的法律和法規。我們認為，我們產品上市的特定用途屬於FDA批准的使用適應症的範圍。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的宣傳材料或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題信件、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

我們可能會受到不利的醫療器械報告義務、自願糾正行動或機構執法行動的約束。

根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。例如，我們已被告知與我們的EksoNR電子設備有關的有限數量的事件，這些事件已被確定為根據MDR法規應報告。在每一種情況下，都需要向FDA提交所需的MDR報告。

此外，所有將醫療器械推向歐洲經濟區市場的製造商，在法律上都有義務向事件發生所在地區的主管當局報告任何事件，這些事件導致或可能導致患者、使用者或其他人的死亡或健康狀況嚴重惡化，而製造商的設備被懷疑是造成該事件的原因。在這種情況下，製造商必須向有關主管當局提交一份初步報告，隨後將對事件進行進一步評估或調查，並提交一份表明是否需要採取進一步行動的最終報告。向FDA報告的上述事件也報告給了相關的歐盟監管機構。

我們還被要求遵守公司發起的所有醫療器械更正和移除的詳細記錄保存要求，如果此類更正和移除行動是為了應對健康風險而實施的，並且沒有根據MDR法規進行報告，則我們必須向FDA報告此類更正和移除行動。FDA和類似的外國政府當局還有權要求在產品的設計、標籤或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括負面宣傳、FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。

涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。召回我們的產品，或機構因我們未能遵守我們的報告或記錄保存義務而採取的行動，可能會損害我們的聲譽和財務業績。

不遵守反回扣和欺詐法規可能會導致我們的業務運營受到重大處罰併發生變化。

儘管我們不提供醫療保健服務，不提交第三方報銷申請，也不直接從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人為我們的產品付款，但我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的影響，這可能會嚴重影響我們的業務。這些法律可能會約束我們開展業務的業務和財務安排以及關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們已獲得監管批准的任何產品，或我們未來獲得監管批准的任何產品。涉及的主要美國聯邦法律包括，但不限於，禁止(I)提交或導致提交虛假或不正當的聯邦付款索賠，稱為虛假索賠法律，(Ii)直接或間接地支付、招攬或接受非法誘因，以轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃可償還的企業，稱為反回扣法律，以及(Iii)醫療服務提供商為向與服務提供商具有特定類型的直接或間接財務關係的醫生轉介的患者提供某些服務而尋求補償，被稱為斯塔克定律。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助的項目的報銷，在某些情況下也適用於所有付款人。

確保我們的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及鉅額成本。我們面臨的風險是，有人或政府可能會指控我們從事欺詐或其他不當行為，即使沒有發生任何事情。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

法律或法規的變化可能會使我們的產品製造、營銷和分銷變得更加困難和成本更高，或者獲得或維持對新產品或修改產品的監管批准。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管設備的審批、製造和營銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。此外，FDA的法規和指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。選舉可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的企業和醫療保健行業產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。任何新產品在獲得批准或審批方面的重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
美國和其他國家的醫療改革，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會對我們未來的運營業績產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。例如，2010年，《患者保護和平價醫療法案》(ACA)被頒佈為法律。這項立法旨在改革美國的醫療體系。它影響深遠，旨在擴大醫療保險覆蓋面，提高質量，並隨着時間的推移降低成本。我們預計這項法律將對我們商業運營的各個方面產生重大影響。ACA減少了向醫院、臨牀實驗室和製藥公司支付的醫療保險和醫療補助，否則可能會減少醫療程序量。這些因素反過來可能導致對我們產品的需求減少，並增加價格下行壓力。ACA也有可能導致較低的報銷。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人，但醫療保健機會的總體增加對我們產品銷售的影響仍不確定。

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰。因此，在執行和採取行動廢除或取代《反腐敗公約》的某些方面方面出現了拖延。最近，在總裁·拜登的領導下，司法部放棄了對最高法院挑戰ACA的兩起案件的支持，此外還有一起案件提交給美國第五巡迴上訴法院。

我們無法預測針對ACA或拜登政府領導下的其他醫療改革的此類行動將對我們的業務產生什麼影響，也不確定美國聯邦和/或州一級可能實施或改變哪些醫療保健計劃和法規，或者任何未來立法或法規的影響。然而，這樣的舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如，任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説，如果獲得批准的話是我們的產品)的報銷能力的變化都可能對我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，《2011年預算控制法案》等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2012年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%，該計劃於2013年4月生效，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2030年。

此外，近年來，政府對製造商為其市場產品設定價格的方式以及對消費者的處方藥成本和政府醫療保健計劃進行了更嚴格的審查，導致最近幾次國會調查，並提出並通過了旨在降低處方藥成本、提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品報銷方法的法案。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥，以限制政府支付的醫療成本的增長。例如，美國政府已通過立法，要求製藥商向某些實體和政府付款人提供回扣和折扣，以參與聯邦醫療保健計劃。此外，國會和本屆政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本，本屆政府最近發佈了一份降低藥品成本的“藍圖”或計劃。本屆政府的藍圖包含了美國衞生與公眾服務部已經在努力實施的某些措施。美國各州也越來越多地通過立法和實施法規，以控制藥品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

其他變化可能會影響我們的業務，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化、欺詐和濫用執法，以及新計劃的擴展，如針對績效計劃的聯邦醫療保險支付。

這些舉措，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力，並可能阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

最後，美國未來的選舉可能導致立法、法規、聯邦醫療保險和/或醫療補助的實施以及政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。總裁和聯邦政府的行政部門對ACA條款的實施有重大影響，現任或未來的政府可能會做出影響ACA實施和執行的變化，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

不遵守1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA，健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案，或HITECH法案，並執行法規，可能會導致重大處罰。

許多聯邦和州法律和法規，包括HIPAA和HITECH法案，管理着患者可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露此類受保護健康信息的標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護可單獨識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管這些承保實體，而HITECH法案於2009年簽署成為法律，確定HIPAA的隱私和安全標準直接適用於承保實體的商業夥伴。承保實體和商業夥伴因未能遵守HIPAA下的隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。

HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供商制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政，物理和技術保障措施，以保護此類信息免受未經授權的披露。HITECH法案擴大了對違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了患者可識別健康信息的某些披露和銷售，併為違反HIPAA的民事罰款提供了分層制度。HITECH法案還增加了可能對所涵蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可以在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償損失或發出禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。2013年最終HITECH綜合規則修改了違規報告標準，使更多的數據安全事件符合可報告的違規行為。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

如果我們被確定不遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的健康信息標準，無論是根據HIPAA，HITECH法案，國會行動或其他方式實施，都可能對我們處理醫療保健相關數據和與付款人溝通的方式產生重大影響，並且遵守這些標準的成本可能很高。

因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而產生的任何責任都可能對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

規定使用 “標準交易”根據HIPAA發佈的醫療保健服務可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。

根據《健康保險和責任法案》，已實施最終條例，以提高保健系統的效率和效力，促進某些財務和行政交易中的電子信息交換，同時保護所交換信息的隱私和安全。

HIPAA的交易標準很複雜，而且受到第三方付款人不同解釋的影響。例如，一些第三方付款人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息，包括醫生通常不向我們提供的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致，或者我們無法獲得醫生通常不向我們提供的某些賬單信息，我們可能面臨成本和複雜性的增加、應收賬款的暫時中斷以及報銷和淨收入的持續減少。HIPAA交易標準的更改和更新可能被證明實施起來在技術上困難、耗時或昂貴，所有這些都可能損害我們的業務。

65號提案下的監管要求可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受加州65號提案或65號提案的約束，該提案要求對含有加州列出的導致癌症或出生缺陷的物質的任何產品發出特定警告，除非產品中此類物質的水平低於安全港水平。第65號提案要求所有企業必須在2018年8月30日前遵守新法規，這些法規要求修改產品警告，並要求企業與上游供應商或下游客户協調消費品中800多種受監管化學品，並評估是否需要在加利福尼亞州的設施中設置新的職業暴露警告。我們已採取措施，在2018年8月30日之後在加利福尼亞州包裝和生產的產品上添加警告標籤。雖然我們無法預測這些要求的最終影響，但它們可能會減少我們產品的整體消費量，或使消費者認為我們的產品不符合他們的健康和保健需求（無論是否有效），所有這些都可能對我們的業務，財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們受制於不斷變化的法律、法規和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，我們實際或被認為未能遵守這些義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

全球隱私、數據保護和信息安全問題的監管框架正在迅速發展，在可預見的未來可能仍然不確定。美國聯邦和各州、地方和外國政府機構和部門已經或正在考慮採用法律和法規來管理個人信息的收集、分發、使用、披露、存儲、安全和其他處理。

例如，加州通過了《加州消費者隱私法》（CCPA），該法案於2020年1月生效。CCPA為涵蓋的企業建立了一個隱私框架，包括對加州居民個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個潛在的嚴重法定損害賠償和私人訴訟權的框架。此外，一項新的隱私法，即《加州隱私權法》（CPRA），在2020年11月的選舉中獲得加州選民的批准，並於2023年1月1日生效。CPRA顯著修改了CCPA，可能導致進一步的不確定性。其他州已經開始提出並頒佈類似的法律。美國聯邦政府也在考慮聯邦隱私立法。遵守這些法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制來遵守這些法律法規。

在歐盟，健康數據和其他個人數據的收集和使用受《通用數據保護條例》（GDPR）和某些歐盟成員國級立法的管轄，該條例規定了公司的實質性義務和個人的權利。未能遵守GDPR可能會導致罰款高達20，000，000歐元或上一財政年度全球年營業額總額的4%，以較高者為準。英國實施了類似於GDPR的立法，簡稱英國GDPR，規定罰款高達1750萬英鎊或全球營業額的4%，以較高者為準。全球許多其他司法管轄區正在考慮或已經頒佈立法，規定數據的本地存儲或以其他方式規定與個人數據的收集，使用和其他處理有關的隱私，數據保護和數據安全義務。一般而言，遵守適用於或聲稱適用於我們運營的與隱私、數據保護和數據安全有關的法律、法規、合同義務以及其他實際和聲稱的義務，例如行業標準，以及自律組織的任何規則或指導，可能會導致大量成本，並可能需要對我們的政策和做法進行更改，這可能會損害我們的增長戰略，對我們獲得客户的能力產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於與隱私、數據保護和信息安全有關的法律、法規和其他義務規定了新的和相對繁重的義務，並且這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們可能在滿足其要求和對我們的政策和做法進行必要的更改方面面臨挑戰。我們也可能因此而產生大量成本和費用。此外，如果我們合作的第三方（如承包商或服務提供商）違反適用的法律法規或我們的政策，此類違規行為也可能使我們的數據面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。我們或我們的承包商或服務提供商未能或被認為未能遵守我們的適用政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務，或我們與隱私或數據保護有關的任何其他實際或聲稱的法律義務，可能導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他程序，損害我們的聲譽，並可能導致重大責任。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的系統、基礎設施和技術以及由我們或第三方供應商處理的數據都面臨網絡安全風險。

我們的業務和運營涉及個人數據和某些其他敏感和專有數據的收集、存儲、傳輸和其他處理。許多組織披露了其信息安全系統的漏洞和其他信息安全事件，其中一些涉及複雜和高度針對性的攻擊。我們過去一直是，將來也可能成為網絡安全攻擊的目標，旨在擾亂我們的運營，或試圖訪問我們的系統、在我們的業務中處理或維護的數據、商業祕密或其他專有信息或財務資源。我們的許多人員一直或部分時間都在遠程工作，這增加了某些安全風險。此外，由於烏克蘭和中東的衝突以及任何相關的政治或經濟反應和反措施，國家支持的和與地緣政治相關的網絡安全攻擊的風險據信增加。

我們的運營系統，包括業務、財務、會計、產品開發、數據處理或生產流程，以及我們的安全系統、產品內軟件和技術以及客户數據，都面臨中斷、中斷和破壞的風險。我們使用第三方來代表我們處理一些數據，他們面臨着類似的安全風險。由於用於未經授權訪問或破壞信息系統的技術經常發生變化，並且可能在針對目標發起攻擊之前不為人所知，因此我們和我們所依賴的第三方可能無法預測或防止這些攻擊、及時反應或實施充分的預防措施，並且我們可能在檢測或補救安全漏洞和其他與隱私和安全相關的事件方面面臨延誤。此類事件可能會嚴重擾亂我們的系統，導致知識產權損失和商業祕密或其他專有或競爭敏感信息被盜用，危及我們信息的機密性、安全性和完整性，包括員工的個人信息以及客户或其他人的信息，危及我們設施的安全，或影響我們產品的性能。已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製受影響數據的成本。某些努力可能得到國家的支持或得到大量財政和技術資源的支持，這使得它們更難被發現、補救和以其他方式作出反應。

儘管我們已經實施並正在實施更多旨在保護我們控制範圍內的數據和系統、防止數據丟失以及防止其他安全漏洞和安全事故的系統和流程，但這些措施不能保證安全。我們業務中使用的系統和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或安全漏洞或事件的攻擊，第三方可能能夠訪問數據，包括個人數據和其他敏感和專有數據或其他敏感和專有數據，或者此類數據可能會受到未經授權的使用、披露、不可用、修改或其他處理。員工在存儲、使用或傳輸任何此類數據時的錯誤、瀆職或其他錯誤可能會導致實際或感知的隱私或安全漏洞或其他安全事件。

影響我們的系統或基礎設施的任何安全漏洞或安全事件，或我們或第三方賴以維護或以其他方式處理的數據，或我們業務中使用的系統的任何中斷或其他中斷，都可能中斷我們的運營，並導致丟失或不當訪問、獲取或披露數據，或失去知識產權保護。任何此類違規或事件，或其已發生的認知，也可能損害我們的聲譽和競爭地位，損害我們的產品開發和監管審批工作，減少對我們產品的需求，損害我們與客户、合作伙伴、合作者或其他人的關係，並導致索賠、要求、訴訟、監管調查和訴訟以及重大的法律、監管和財務風險。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們預計在檢測和防止侵犯隱私和安全的行為以及其他與隱私和安全相關的事件時會產生巨大的成本，並可能面臨更多的成本和要求，以便在發生實際或預期的侵犯隱私或安全行為或其他事件時花費大量資源。

雖然我們的保險可能涵蓋與某些中斷、安全漏洞和事件相關的某些責任，但我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的運營或產品開發重要的信息的系統或第三方系統中的任何中斷、故障或安全漏洞或事件或影響而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

產品責任風險
我們的產品可能會被自願或非自願召回。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。此外，如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會發生政府強制或自願召回。

當癱瘓的人使用醫用外骨骼行走時，這個人完全依靠外骨骼來支撐他們直立。有許多外骨骼組件，如果它們災難性地失效，可能會導致跌倒，導致患者嚴重受傷或死亡。我們的一些競爭對手已經報告了人類外骨骼設備故障造成的傷害(至少有一次是向FDA報告)。人體外骨骼設備的故障或誤用造成的傷害，即使我們的競爭對手的產品發生此類故障或誤用，也可能導致監管機構對醫用外骨骼行業實施更保守的法規，這可能會顯著增加我們的運營成本。

同樣，當健康的人使用工業外骨骼時--例如在頭頂操作重型機械--該設備在不適當的時刻發生故障可能會導致使用該設備的人嚴重受傷或死亡。這種情況可能會導致OSHA或其外國同行採取監管行動。

未來對我們任何產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。在某些情況下，這種不利事件還可能導致新產品審批的延誤。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

此外，與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能導致重大損害，辯護成本高昂且耗時，並可能增加我們的保險費率或阻止我們未來獲得保險覆蓋範圍。
我們的產品責任保險可能不足以涵蓋潛在的索賠或召回。

醫療器械和工業產品的測試、製造、營銷和銷售帶來了責任索賠或產品召回的固有風險。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止我們的產品成功商業化，給我們帶來重大的財務負擔，或者兩者兼而有之，在任何一種情況下，這都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
保修索賠和我們的加速維護計劃會給我們帶來額外的運營成本。

我們EksoNR和Ekso Indego產品的銷售通常包括在美國的一年部件和服務保修以及在歐洲、中東和非洲地區和亞太地區的兩年保修。我們通常還為客户提供購買延長保修最多四年的選項。與此類擔保相關的成本，包括任何與擔保相關的法律程序，可能會對我們的運營結果、現金流和流動性產生重大不利影響。隨着我們改進我們的產品，並努力建立我們的品牌並推動採用，我們選擇了與加速維護計劃、現場糾正和實施在我們的許多設備投入使用後開發的技術改進相關的更多服務費用，有時超出了其保修和合同義務。繼續這些活動可能會對我們的運營結果、現金流和流動性產生實質性的不利影響。

普通股所有權的相關風險
您可能會從未來發行我們的股權證券中被稀釋，包括補償股權獎勵、行使未償還認股權證，或在融資或戰略交易中發行證券，而此類發行或可能發生的此類發行的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格。

未來的經營或商業決策可能會對我們的股東造成稀釋。例如，我們可能出售股本證券或發行可行使或可轉換為普通股的證券，用於戰略交易或融資目的，包括根據我們於2020年10月與H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)簽訂的市場發售協議，或通過我們的S-3表格“擱置”登記聲明(文件編號333-272607)。到2024年3月4日，根據我們目前的招股説明書，我們有430萬美元可用於未來的發行，我們的招股説明書是我們的“在市場上發行”。我們也可以根據一項或多項員工股權激勵計劃或我們的員工購股計劃進行股權授予。您還可能因行使或結算獎勵計劃下的未償還期權或受限股票單位以及行使我們的認股權證而受到攤薄。此外，在公開市場上出售或發行相當數量的普通股或其他與股票相關的證券，或認為可能發生此類出售或發行，可能會壓低我們普通股的市場價格。

我們預計，我們的歷史經營業績也不會表明，長期而言，運營產生的現金流將足以滿足我們的重大現金需求。管理層預期，我們過往對外部融資(包括股權及債務融資)的依賴，例如根據市場發售協議進行的發行，以及我們最近於2024年1月完成的登記直接發售，將繼續提供所需資本，以滿足我們長期的重大現金需求。管理層尚未確定這種額外融資可能採取的形式，但管理層預計，最有可能的形式包括以下一種或多種：(I)我們普通股的包銷發行，(Ii)在“市場”發售計劃下出售我們的普通股，(Iii)與一個或多個金融機構發生債務，(Iv)銷售產品線或技術，以及(V)貿易應收賬款的保理。
我們董事會發行額外股票的能力可能會阻止我們進行更困難的交易，包括出售或合併。

我們的董事會被授權發行最多1000萬股優先股，並由董事會指定權力、權利和優先股。可以發行有投票權或可轉換優先股的股票，或發行購買此類股票的權利，以製造投票障礙，或挫敗尋求接管或以其他方式控制我們的人。董事會有能力發行此類額外的優先股，並擁有其認為明智的權利和優先權，這可能會阻止一方試圖通過要約收購或其他方式獲得對我們的控制權。因此，這種發行可能會剝奪股東從這種嘗試中可能獲得的好處，例如在要約收購中實現對其股票的市場價格溢價，或者這種嘗試可能導致的市場價格的暫時上漲。此外，向對董事會友好的人發行這種額外的優先股可能會使罷免現任官員和董事變得更加困難，即使這樣的變化總體上對股東有利。
我們從來沒有支付過，也不打算支付現金股息。

我們的普通股從未宣佈或支付過現金紅利，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付這樣的紅利。我們預計將利用未來的收益(如果有的話)為業務增長提供資金。因此，如果不出售普通股，股東將不會獲得任何資金。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值時，投資回報才會出現。
我們普通股的市場價格一直非常不穩定，而且可能繼續如此。

從2016年8月9日我們在納斯達克首次上市到2023年12月31日，我們普通股的收盤價從每股93.15美元的高點波動到每股0.67美元的低點(拆分調整後)，我們的股價繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而繼續大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如我們擴大收入和客户基礎的能力；我們或我們的競爭對手宣佈新產品或產品增強；有關監管監督和批准的事態發展；我們和我們競爭對手經營業績的變化；如果我們的普通股由分析師跟蹤，證券分析師對收益估計或建議的變化；我們合作安排或替代資金來源的成功或挑戰；修復和工業機器人市場的發展；產品責任或知識產權訴訟的結果；普通股或其他證券的未來發行；這些因素包括：關鍵人員的增加或離職；我們或我們的競爭對手宣佈收購或撤資、投資或戰略聯盟；以及一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績無關或在本文中以其他方式披露的因素。

我們普通股的交易是有限的，這可能會影響我們的股價。

我們普通股的交易目前在納斯達克上進行。我們普通股的流動性是有限的，不僅是在可以以給定價格買賣的股票數量方面，而且還因為交易時間的延遲以及研究分析師和媒體的低覆蓋率(如果有的話)可能會對其產生不利影響。這些因素可能導致我們普通股的價格不同於在流動性更強的市場中可能獲得的價格，也可能導致我們普通股的出價和要價之間的更大價差。此外，如果沒有大規模的公開上市，我們的普通股的流動性低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能會更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法變現他或她對我們普通股的投資。相對較小的普通股交易量可能會對我們股票的交易價格產生更大的影響，而不是我們的公開流通股規模更大。此外，股東大量出售我們的普通股、我們發行新的普通股或認為這些出售可能會在未來發生，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響，您可能會損失您對我們普通股的全部或部分投資。

項目1B：未解決的工作人員意見

沒有。

項目1C。網絡安全

風險管理和戰略

我們每年都會進行正式的風險評估。作為其風險評估的一部分，我們考慮了潛在的網絡安全威脅，包括但不限於其運營和金融系統的中斷、中斷和入侵。我們應該有更多的政策、流程、內部控制和工具來評估、識別和管理來自潛在網絡安全威脅的重大風險。我們將利用網絡安全意識培訓、手動流程、專業軟件和自動化工具以及第三方評估的組合來構建我們的網絡安全計劃。我們聘請具有豐富信息技術和網絡安全經驗的第三方服務提供商協助設計、實施和管理我們的全球信息技術基礎設施和網絡安全計劃。我們目前還在制定網絡安全事件響應計劃，以建立應對網絡安全事件的正式框架，包括定義什麼構成可報告的網絡安全事件；建立具體的升級和溝通渠道；確定負責管理和應對每個事件的各方；以及其他準備和應對活動。

治理

我們董事會的審計委員會(“審計委員會”)負責監督我們的內部控制計劃，包括我們的信息技術基礎設施和網絡安全計劃的充分性和有效性。每個季度，管理層都會向審計委員會提供關於其內部控制計劃的最新情況，包括對其信息技術基礎設施或網絡安全計劃的任何重大變化。管理層還向審計委員會報告網絡安全威脅帶來的任何重大風險。管理層定期向審計委員會提供有關網絡安全風險和/或趨勢的最新情況。

我們的管理團隊，特別是首席執行官和首席財務官，負責我們業務運營的日常管理，包括我們對網絡安全風險的風險管理。管理層負責設計和實施政策、流程和內部控制，以管理我們的網絡安全風險。我們的網絡管理團隊定期與他們的信息技術資源(包括其第三方服務提供商)會面，以確保我們處於適當的位置，可以管理我們面臨的網絡安全風險。我們的網絡管理團隊還定期為員工舉辦網絡安全意識培訓。

截至本10-K表格提交之日，我們不知道有任何網絡安全威脅已經或可能對我們產生重大影響，包括我們的主要業務戰略、運營結果或財務狀況。有關網絡安全風險的進一步討論，請參閲“第一部分--項目1A.風險因素”，特別是標題為“我們的系統、基礎設施和技術以及由我們或第三方供應商處理的數據都面臨網絡安全風險。無論我們的內部控制設計或實施得多麼好，我們都無法預見到所有的網絡安全威脅，我們可能無法及時針對此類安全漏洞實施有效的預防或檢測措施。雖然我們的保險可能涵蓋與某些中斷、安全漏洞和事件相關的某些責任，但不能保證我們的保險覆蓋範圍足以補償我們的潛在損失。

第2項：財產

我們的主要執行辦公室目前位於加利福尼亞州聖拉斐爾A套房101 Glacier Point，郵編：94901，我們在那裏租賃了約17,000平方英尺。聖拉斐爾辦事處是我們醫療設備和工業設備銷售部門的總部。我們目前在俄亥俄州馬其頓從Parker Hannifin Corporation租賃製造設施，以支持Ekso Indego產品線的生產和服務。在美國以外，我們在德國漢堡22763號4樓13號Friesenweg 4租用了約3,000平方英尺的辦公空間，作為我們的歐洲總部。

我們沒有任何不動產。

第三項：法律程序

我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中提出的索賠的影響。根據我們目前所知，我們相信合理可能損失的金額或範圍不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響，無論是個別或整體而言。

任何訴訟的結果都不能確切地預測，任何法律訴訟中的不利解決方案都可能對我們未來的業務、運營結果或財務狀況產生重大影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。欲瞭解更多信息，請參閲附註16。承付款和或有事項在我們的合併財務報表附註中。

第四項：煤礦安全信息披露

不適用。

第II部

第五項註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息與股利政策

我們的普通股自2016年8月9日起在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為EKSO。2016年8月9日之前，我們的普通股有資格報價並在場外交易市場交易。我們的普通股在場外交易市場上的報價開始於2014年1月16日左右。截至2024年3月1日，埃克索股票的收盤價為1.99美元。

截至2024年3月1日，我們大約有175名登記在冊的普通股股東。這一數字不包括其他實體在投資賬户中持有股份的股東。我們認為，實際股東人數多於登記在冊的股東人數。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利，在可預見的未來也不打算支付現金股利。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、融資安排施加的限制(如果有的話)、對股息支付的法律和監管限制、當前和預期的現金需求以及董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息，請參閲本年度報告表格10-K中的第(12)項“某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

股權證券的未登記銷售

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

項目6.保留

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他地方的綜合財務報表和相關附註(Form 10-K)。本討論和本Form 10-K年度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。有關2022年與2021年相比的經營結果的討論，請參閲我們於2023年3月28日提交給美國證券交易委員會的2022年中期報告Form 10-K中的《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。

概述

  我們的業務
 
我們設計、開發和銷售可增強人體力量、耐力和機動性的外骨骼產品。我們的外骨骼技術服務於多個終端市場，可供健全人士和肢體殘疾或殘障人士使用。我們的大部分銷售額已經並預計將來自我們的EksoHealth部門，其中包括與臨牀環境中的神經康復相關的產品和服務的銷售。我們相信，我們的企業健康業務線將成為穩定和增長的銷售來源。由於我們於2022年從Parker Hannifin Corporation(“Parker”)手中收購了人類運動與控制(“HMC”)業務部門，我們還向個人用户提供產品和服務，這主要是由我們的個人健康業務線中Ekso Indego個人產品的銷售推動的。

除了我們目前的產品和服務外，我們還繼續探索業務發展計劃，以推動我們現有細分市場的增長和長期價值。
 
EksoHealth
 
我們的企業健康業務線專注於向客户銷售我們的EksoNR和Ekso Indego Treatment產品，包括住院康復醫院和診所以及一些門診康復診所。我們針對這些客户的營銷涉及對臨牀和執行利益相關者的教育，讓他們瞭解我們產品和服務的經濟和臨牀價值。同時，我們繼續利用我們的EksoNR和Ekso Indego客户羣來教育和指導特定地區專門從事中風、ABI和SCI康復的戰略目標中心。

我們的個人健康業務線專注於向個人用户營銷和銷售我們的Ekso Indego個人產品。這些個人用户目前由退伍軍人管理局提供服務，該機構將我們的產品提供給合格的退伍軍人個人使用，包括工傷保險覆蓋的個人，以及自掏腰包的私人個人。我們正在為這一業務線的產品尋求聯邦醫療保險報銷。

EksoWorks

我們的EksoWorks部門代表了面向健全個人的產品銷售，用於工業或與工作相關的用途。我們在EksoWorks細分市場中唯一活躍的產品是EVO。我們EksoWorks部門的主要終端市場由專注於為員工解決人體工程學挑戰的商業企業組成。這些挑戰包括預防傷害、減少疲勞和/或提高工人生產率。雖然EVO是一種通用產品，但我們目前的目標是特定的垂直市場，包括航空航天、汽車、一般製造和某些建築行業。

《經濟和行業趨勢報告》

我們的收入高度依賴於市場對我們外骨骼產品的需求。這一市場需求受到許多因素的影響，包括患有嚴重中風、ABI和SCI人羣的康復診所對機器人外骨骼康復的認識水平，建築和製造公司推動採用改進的安全和健康實踐的必要性，我們的客户將能夠獲得的補償水平，以及與整體經濟增長和一般商業活動相關的條件。困難和具有挑戰性的經濟狀況，包括日益加劇的通脹環境，可能會導致基於價格的競爭加劇。特別是，這種日益加劇的基於價格的競爭的影響可能會對我們提供的某些產品產生特別重大的影響，包括EksoNR和Ekso Indego，這些產品的買賣訂單週期較長，因為它們是主要的資本支出項目，通常需要採購機構高級管理人員的批准。此外，我們在美洲、歐洲、中東和非洲地區和亞太地區開展業務，這導致我們的業務受到這些地區需求變化以及當地貨幣相對於美元強勢的影響。
 
如果我們成功地為Indego Personal獲得CMS補償，我們相信我們將看到對這種設備的需求增加，因為我們能夠更經濟地為遭受脊髓損傷的更多美國患者提供服務。具體地説，根據國家脊髓損傷統計中心的數據，目前估計有294,000人患有脊髓損傷，每年另有17,810人遭受新的脊髓損傷。大約56%的SCI患者在受傷後5年內參加了聯邦醫療保險或醫療補助。如果聯邦醫療保險報銷生效，我們將計劃通過耐用醫療設備供應商(DME)在這個市場向個人銷售產品。DME通常將DME製造商的產品轉售給個人用户。DME負責Medicare報銷流程，該流程要求醫生的處方和醫療必要性的證據在提供報銷之前提交給Medicare並得到Medicare的批准。如需瞭解更多信息，請參閲風險因素，特別是名為“包括Medicare或Medicaid在內的第三方付款人的承保政策和報銷水平，可能會影響我們產品的銷售”的風險。

經營成果

綜合經營業績：2023年12月31日與截至2022年12月31日的年度相比(以千美元為單位)：

收入

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的財年收入增加了540萬美元，增幅為42%。這一增長包括EksoHealth收入約590萬美元的增長，但被EksoWorks收入減少50萬美元部分抵消。EksoHealth收入的增長主要是由於EksoNR和Indego設備的銷售量增加。EksoWorks收入下降的主要原因是EVO銷售量減少，以及沒有確認2022年同期與到期的許可和分銷協議相關的特許權使用費收入。*我們EVO產品線的收入受到向合同製造商過渡的延遲的影響。

毛利和毛利率

由於EksoHealth設備銷售額的增長，截至2023年12月31日的一年，毛利潤比2022年同期增加了290萬美元，增幅為46%。

由於設備成本降低，截至2023年12月31日的年度毛利率增至約50%，而2022年同期的毛利率為48%。

運營費用

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年中，銷售和營銷費用增加了130萬美元，增幅為18%。這一增長主要是由於與收購HMC相關的人員增加所致。

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度的研發費用增加了140萬美元，增幅為39%，這主要是由於與收購HMC相關的員工人數增加以及與HMC贊助的研究協議相關的成本。

截至2023年12月31日止年度的一般及行政開支較2022年同期減少30萬美元，或3%，主要是由於不存在2022年與收購HMC有關的法律開支，但因2023年與收購HMC有關的審計服務增加而部分抵銷。

其他(費用)收入，淨額

由於與HMC收購相關的本票利息，截至2023年12月31日止年度的利息支出淨額較2022年同期增加10萬美元，增幅為94%。

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的權證負債重估虧損約10萬元及權證負債重估收益約130萬元，分別與於2019年、2020年及2021年發行的權證重估有關。權證重估收益及虧損主要由我們的股價變動所帶動。

截至2023年12月31日的一年，外匯未實現收益為40萬美元，而2022年同期的未實現外匯虧損為70萬美元，這主要是由於外幣匯率波動導致公司間貨幣資產和負債產生未實現收益和虧損。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日，我們擁有860萬美元的現金，其中800萬美元由國內持有，60萬美元由我們的海外子公司持有。2024年1月16日，我們總共銷售了 3.0 m以每股1.55美元的價格在登記的直接發售中發行100萬股普通股，扣除配售代理費和我們估計的發售費用後，產生的淨收益約為390萬美元。我們打算將這類淨收益用於一般企業用途。現金由銀行在第三方金融機構的存款組成。

截至2023年12月31日，我們的營運資本為1,210萬美元，而截至2022年12月31日，我們的營運資本為2,180萬美元。營運資本減少的主要原因是運營現金流出1,210萬美元。

我們主要通過發行和出售股權證券以現金對價和通過銀行債務為我們的業務提供資金。

於2020年10月，吾等與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理人”)訂立市場發售協議(“ATM協議”)，根據該協議，吾等可不時向代理人或透過代理人發行及出售普通股股份。在某些條件的限制下，吾等可透過代理人以美國證券交易委員會規則第415條所界定的“按市場發售”方式作出普通股發售或以私下協商的交易方式作出。該等股份可根據美國證券交易委員會於2023年6月20日宣佈生效的S-3表格登記説明書(檔號333-272607)(《登記説明書》)及2028年7月28日提交予美國證券交易委員會的相關招股説明書補充文件(《自動櫃員機招股説明書》)進行發行。根據註冊説明書和自動櫃員機招股説明書，我們可以發行和出售總髮行價不超過500萬美元的股票，但要遵守某些美國證券交易委員會規則，該規則限制了我們可以根據註冊説明書出售的公司普通股的股份數量。2023年6月，我們對自動櫃員機協議進行了修正，取消了普通股不得以低於每股6.75美元的價格出售的要求。在截至2023年12月31日的年度內，我們根據自動櫃員機協議以1.59美元的平均價格出售了4513.21億股普通股，扣除佣金和發行成本後的總收益為70萬美元。截至2023年12月31日，根據自動櫃員機協議提交的招股説明書，我們有430萬美元可用於未來的發行。

如注10所述。應付票據，淨額在我們綜合財務報表的附註中，我們與太平洋西部銀行的擔保定期貸款協議下的借款要求手頭至少有相當於當前未償還本金餘額的現金，本金將於2026年8月全額到期。截至2023年12月31日，200萬美元的現金必須保持受限狀態。在考慮現金限制後，截至2023年12月31日，有效的不受限制的現金估計為660萬美元。

現金和受限現金

下表彙總了所述期間的現金來源和用途(以千計)：

經營活動中使用的現金淨額

與2022年12月31日同期相比，截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額減少至260萬美元，這主要是由於銷售額增加，以及不存在可比期間發生的業務發展成本，但與HMC相關的收購和整合成本的支付部分抵消了這一下降。

用於投資活動的現金淨額

與2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金減少至500萬美元，原因是沒有支付2022年HMC收購計劃的500萬美元。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額約為30萬美元，來自通過我們的“市場發售”計劃出售普通股產生的現金淨額，與我們的應付票據相關的本金支付抵消了這一淨現金。在截至2022年12月31日的年度，融資活動中沒有產生可比的現金流入。

材料現金需求

公司的主要現金需求包括以下項目，其中一些列在合同義務和承諾表中：(1)員工工資、福利和獎勵，(2)採購原材料和零部件以支持公司產品的製造和銷售，(3)現有和新技術的持續改進和開發支出，(4)債務償還(更多信息見附註10)。應付票據，淨額本公司的綜合財務報表附註載於年報其他部分的10-K表格)及(5)經營租賃付款(詳情見附註11)。租賃義務在我們的合併財務報表附註中，包括在年度報告中其他地方的Form 10-K)。

如注1所述。組織：流動資金和持續經營在我們綜合財務報表的附註中，管理層認為，自發布此類財務報表起12個月起，我們滿足現金需求的能力存在重大懷疑，但我們的計劃並未緩解這種重大懷疑。

本公司預計，我們的歷史經營業績也不會表明，長期而言，運營產生的現金流將足以滿足我們的重大現金需求。管理層預期，本公司過往對外部融資的依賴，包括股權和債務融資，將繼續提供所需的資本，以滿足其長期的現金需求。管理層尚未確定此類額外融資可能採取的形式，但管理層預計，最有可能的形式包括以下一種或多種：(I)我們普通股的包銷發行或其他股票和/或與股票掛鈎的證券的發行；(Ii)根據“市場”發售計劃出售我們的普通股；(Iii)與一家或多家金融機構發生債務；以及(Iv)貿易應收賬款的保理。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2023年12月31日我們的未償合同債務，包括利息支付，以及這些債務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響(以千為單位)：

請參閲附註16。承付款和或有事項在我們的合併財務報表附註中，瞭解有關我們的合同義務和承諾的更多信息。

表外安排

截至2023年12月31日，我們沒有任何重大的資產負債表外安排，如根據《交易法》頒佈的SEC法規S-K第303（a）（4）（ii）項所定義。

關鍵會計估計

我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的估計構成了我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值在其他來源中並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。我們最關鍵的會計估計包括：

獨立售價

我們的設備銷售協議包含多個產品和服務，最常見的包括設備(S)和服務，我們已將這兩者確定為不同的性能義務。收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則我們將考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和毛利率目標。設備和服務之間的相對獨立銷售價格的變化可能會影響交易價格在收入和遞延收入之間的分配方式。

認股權證負債

我們使用柏力克-舒爾斯期權定價模式於各報告期間對我們的認股權證負債進行估值，該模式需要輸入高度主觀的假設，尤其是我們普通股於預期年期內的估計波幅。我們使用我們的歷史普通股波動率來估計權證條款的預期波動率。管理層亦須就應用點陣模式對若干認股權證進行估值時若干未來事件發生的可能性及時間作出不確定估計。該等假設之變動可能對認股權證負債之估計公平值造成潛在重大影響。於截至二零二三年十二月三十一日止年度，管理層已更改其有關未來事件發生的可能性及時間的估計。吾等並不相信該修訂對使用格型模式計量的認股權證負債的估計公平值造成重大影響。

存貨計價

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法計算的，這種方法在先進先出的基礎上近似實際成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，我們的庫存成本基礎都會降低。如果未來的實際需求或市場狀況不如管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。

遞延税金資產

我們主要根據我們對潛在未來收入的時間、可能性和金額的評估，考慮到我們的遞延税項淨資產的變現能力，估計估值撥備。估計這些數額本身就是困難和主觀的，因為我們必須確定各種可能結果的可能性，並估計未來的數額。管理層認為，我們不太可能在足以實現遞延税項淨資產的時間框架和金額內產生未來收入。在構成遞延税項資產的暫時性差異及結轉可予扣除的期間內，管理層對未來收入的估計有所改變，可能會對我們的財務狀況造成重大影響，包括確認遞延税項淨資產。

企業合併中取得的資產和承擔的負債

我們根據所收購有形及無形資產及所承擔負債的估計公平值，將收購的購買價公平值分配至所收購的有形及無形資產及所承擔負債。該等估值要求管理層作出重大估計及假設，尤其是就無形資產而言。對若干無形資產進行估值的重大估計包括但不限於根據預期未來增長率及利潤率計算的預計未來現金流量的金額及時間、用於釐定該等現金流量現值的貼現率、類似品牌許可的技術及特許權使用費的未來變動以及資產壽命。管理層對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設具有內在的不確定性和不可預測性，因此，實際結果可能與估計不同。將購買對價分配到可識別資產和負債會影響我們的攤銷費用，因為收購的有限壽命無形資產在使用壽命內攤銷，而任何無限壽命無形資產，包括商譽，則不攤銷。於計量期間（可能自收購日期起計最多一年），我們可能會記錄所收購資產及所承擔負債的調整，並相應抵銷商譽。於計量期間結束時，任何其後調整計入綜合經營報表。

未來保修費用

設備的銷售通常包括在美洲一年的零件和服務的初始保修，在歐洲，中東，非洲（EMEA）兩年，在亞太地區（APAC）一年或兩年。產品保修估計成本的負債於根據已知產品故障率的過往經驗及提供保修服務的預期材料及勞工成本確認收入時確立。如果出現不可預見的技術問題，可能會產生特定的額外保修費用。或者，如果確定估計數高於實際所需數額，則部分負債可在未來期間轉回。於各報告期末，我們估計與期內銷售的產品有關的未來保修成本。該責任代表我們對我們在此期間為履行所售產品的保修義務而產生的成本的最佳估計。我們至少每年根據實際保修索賠經驗審查和更新我們的估計。

租賃會計

根據ASC 842，租賃，在一項安排開始時，我們根據現有的獨特事實和情況確定該安排是否為租賃或包含租賃，通常基於我們是否有權從使用已識別資產中獲得絕大部分經濟利益，以及我們是否有權指示使用已識別資產以換取對價，與我們不擁有的資產有關經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內租賃付款的現值入賬。租賃合約中隱含的利率通常不易釐定。因此，我們利用增量借款利率釐定未來租賃付款的現值，該利率乃基於我們對借款的信貸評級及我們在類似經濟環境下按抵押基準於類似年期借款所需支付的利息的理解而釐定，金額相當於租賃付款。可能需要就項目（如已付初始直接成本或已收獎勵）對使用權資產作出若干調整。租賃付款可以是固定或可變的;然而，只有固定付款才計入我們的租賃負債。可變租賃付款可能包括公共區域維護、公用事業或其他成本等成本。可變租賃付款額在產生該等付款義務的期間在經營費用中確認。

長期資產的使用壽命

資產之可使用年期指該資產預期直接或間接貢獻未來現金流量之期間。我們根據各種因素估計公司長期資產的使用壽命，包括使用中資產的預期經濟利益期、我們對資產的預期用途、資產過時和技術進步等經濟因素、法律、監管或合同要求施加的任何限制以及行業規範。該等假設影響折舊開支的時間及金額，可能對我們的經營業績造成重大不利影響。

會計政策

如一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定事項的假設作出會計估計，且如合理地使用不同的估計，或合理地可能發生的會計估計的變動可能對綜合財務報表產生重大影響，則該會計政策被視為關鍵。我們相信，我們的關鍵會計政策反映了編制綜合財務報表時使用的更重要的估計和假設。請參閲備註。2.重要會計政策和估計摘要在本年度報告Form 10-K中其他部分包含的合併財務報表附註中。

近期會計公告

請參閲註釋2。重要會計政策和估計摘要—近期會計公告在我們的合併財務報表的附註中，討論新的會計聲明。

項目7A. 關於市場風險的定量和預警披露

外幣風險

我們以美元報告我們的財務業績；然而，我們在國外開展業務。就美國報告而言，我們以期末匯率換算我們非美國子公司的所有資產和負債，按歷史匯率換算權益，並按期內有效的平均匯率換算收入和支出。這些換算調整的淨影響在隨附的合併財務報表中作為股東權益的組成部分顯示。

目前，我們主要以美元、歐元和新加坡元在美洲、歐洲、中東和非洲和亞太地區的公司實體銷售產品。我們產生了一部分收入，並以公司實體的功能貨幣以外的外幣收取應收賬款，因此，我們有外幣風險敞口。未來這些貨幣匯率的波動可能會導致匯兑損益，這可能會影響我們的財務業績。過去，我們沒有對衝我們的外幣風險，也沒有訂立任何其他衍生工具，我們目前也沒有計劃這樣做。在截至2023年12月31日的一年中，以外幣計價的銷售額約佔總收入的29%。假設使用的美元匯率增加10%，將導致2023年收入減少50萬美元。

利率風險

我們因利率變化而面臨的市場利率風險主要與我們的定期貸款有關。與我們的長期債務相關的浮動利率按貸款人宣佈的浮動利率作為當時有效的“最優惠利率”或4.50%收取，以較大者為準。假設貸款人的最優惠利率發生10%的變化，將對我們的年化利息支出產生非實質性的影響。

埃克索仿生控股公司

合併資產負債表

(以千為單位，面值除外)

見合併財務報表附註

埃克索仿生控股公司

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，每股除外)

見合併財務報表附註

*Ekso Bionics Holdings，Inc.

股東權益合併報表

(單位：千)

見合併財務報表附註

埃克索仿生控股公司

合併現金流量表

(單位：千)

見合併財務報表附註