附錄 99.1
I-Mab 公佈 2023 年全年財務業績 和業務更新
· | 最近宣佈的剝離中國資產和業務運營的協議 對公司來説是一個重要的里程碑;該交易預計將於2024年3月底完成 |
· | Uliledlimab(CD73 抗體)有望在 2024 年上半年為新診斷的非小細胞肺癌患者提交與 化療和檢查點抑制劑聯合使用的 IND |
· | 2024 年第一季度 givastomig(cldn18.2x4-1BB 雙特異性抗體)正在進行的三聯組合、劑量遞增 研究中首位患者給藥 |
· | 截至2023年12月31日,人民幣23億元(合3.218億美元)的現金及現金等價物以及短期 投資 |
馬裏蘭州羅克維爾,2024年3月14日——總部位於美國的全球生物技術公司I-Mab(“公司”)(納斯達克股票代碼:IMAB)專門專注於治療癌症的高度差異化免疫療法的開發 和潛在的商業化,今天公佈了截至2023年12月31日的全年財務業績 ,並重點介紹了最近的業務動態。
“2023年對I-Mab來説是過渡性的一年,我們很高興地報告,我們在腫瘤學領域的兩項主要全球資產uliledlimab和givastomig取得了令人鼓舞的臨牀結果。在我們為戰略資產剝離的結束 做準備之際,我們期待為投資者提供價值創造的路線圖,並相信我們的差異化 臨牀資產uliledlimab、givastomig和ragistomig將在今年實現關鍵里程碑並啟動試驗。” I-Mab 董事兼首席執行官 拉吉·坎南説。
管道概述和即將到來的里程碑:
Uliledlimab:第 2 階段,重點研究非小細胞肺癌 (NSCLC)
Uliledlimab旨在靶向CD73並促進患者免疫系統對抗癌細胞的更強激活。Uliledlimab有可能與正在開發的 其他產品區分開來,這是因為它與單磷酸腺苷沒有競爭性結合,而且有可能完全抑制CD73的免疫抑制功能 。 在美國臨牀腫瘤學會(ASCO 2023)上發表的針對晚期非小細胞肺癌患者的uliledlimab聯合使用託利單抗的2期研究取得了令人鼓舞的結果,為uliledlimab的進一步開發提供了令人信服的支持。特別是,CD73表達量高和 PD-L1 TPS> 1% 的患者羣體的總體緩解率高達63%,令人印象深刻。此外,耐藥性 卵巢癌患者的入組工作已經完成,並將精簡正在進行的工作,以加快非小細胞肺癌的發展為重點。
● | 在獲得研究性新藥(IND)批准後,公司 計劃在2024年下半年啟動對新診斷的晚期非小細胞肺癌患者 聯合化療和檢查點抑制劑的三聯研究。 |
Givastomig(Claudin 18.2 x 4-1BB 雙特異性抗體):1b 期, ,側重於胃癌和食管腺癌
Givastomig被設計為一種雙特異性 抗體,用於靶向克勞丁18.2陽性腫瘤細胞,在腫瘤微環境中有條件地激活親免疫4-1BB。歐洲腫瘤內科學會(ESMO 2023)公佈的 1 期單一療法數據顯示,在先前標準治療後腫瘤進展或復發的胃癌和食管腺癌患者,包括 Claudin 18.2 表達水平低的患者, 的客觀反應令人鼓舞。該計劃是與ABL Bio共同開發的。I-Mab 擁有 givastomig 全球版權 的 50%。
● | 2024年第一季度開始招收來自美國和中國的新診斷(一線 治療)胃癌和食道癌合併化療和檢查點抑制劑的患者。 |
Ragistomig(PD-L1 x 4-1BB 雙特異性抗體):1 期劑量遞增, 以實體瘤為重點
Ragistomig 被設計為一種用於治療 PD-L1 耐藥腫瘤的雙特異性 抗體,其區別在於 與 PD-L1 靶標結合時 4-1BB 的促免疫刺激有條件地激活。我們的開發合作伙伴 ABL Bio 報告的早期觀察顯示,在先前標準治療後腫瘤進展或復發的各種實體瘤患者,包括在使用先前 PD-L1 抑制劑後出現復發或難治性癌症的患者, 患者的客觀反應令人鼓舞。這些早期的療效跡象令人鼓舞, 1 期研究的註冊仍在繼續。該計劃是與ABL Bio共同開發的。I-Mab 擁有 ragistomig(TJ-L14B/ABL503)全球版權的50%。
● | 預計 將在2024年上半年的一次大型醫學會議上公佈第一階段的最高劑量遞增和劑量擴大結果。 |
戰略交易對管道的影響
此前 在2024年2月7日的新聞稿中宣佈的剝離中國資產和業務運營的協議預計將於2024年3月底完成。 交易完成後,包括艾夫坦索馬洛平阿法、費爾扎他單抗、uliledlimab和givastomig在內的資產的大中華區權利將移交給未合併的子公司I-Mab Biopharma(杭州)有限公司(“杭州公司”)。I-Mab 將不再承擔這些被剝離資產在中國的未來開發成本,並可能獲得高達8000萬美元的人民幣等值總對價 ,前提是杭州公司集團未來在中國完成的與這些剝離資產相關的某些基於監管和銷售的里程碑 事件。該交易如果完成,還將抵消公司全資子公司所欠約1.83億美元的現有回購義務 。
交易完成後,公司將停止 合併被剝離的實體、資產和業務及其相應的財務業績。公司的財務 狀況和經營業績將受到重大影響,公司的歷史業績不代表未來 的財務狀況或經營業績。
2023 年全年財務業績
現金狀況
截至2023年12月31日,公司擁有 現金、現金等價物和短期投資為人民幣23億元(3.218億美元),而截至2022年12月31日為人民幣35億元。
股票回購
2023年8月,公司董事會 批准了一項新的股票回購計劃,根據該計劃,公司可以在12個月的 期內回購高達4000萬美元的美國存託基金 股票(“ADS”),每十份美國存託憑證代表公司的23股普通股,或總共回購普通股。在截至2023年12月31日期間,公司回購了860萬美元的美國存託憑證,相當於4,633,386股美國存託憑證或10,656,794股普通股。截至2023年12月31日,該公司已發行和流通普通股185,613,662股, ,假設將所有普通股轉換為美國存託憑證,相當於80,701,592股美國存託憑證。
淨收入
2023年全年的總淨收入為人民幣2760萬元(合390萬美元),而2022年全年為人民幣2.216億元(-3,210萬美元)。2023 年的總淨收入包括與艾伯維公司(AbbVie)的戰略合作相關的確認收入 以及向艾伯維和人類免疫生物科學公司供應研究性 產品產生的收入。2022年淨收入的負數主要是由於一次性 非現金會計處理為-4,800萬美元(相當於人民幣3.142億元)在2022年8月對與艾伯維的原始許可和合作協議進行 修正後,於2022年下半年錄製。該修正降低了 實現關鍵里程碑的可能性,該里程碑已包含在前幾年的收入確認考慮中。
研究與開發費用
2023年全年的研發費用為人民幣8.106億元(1.142億美元),而2022年全年為人民幣9.049億元(1.312億美元)。下降的主要原因是 由於資產優先順序和基於股份的薪酬 支出減少,與員工人數優化相關的工資支出減少。2023年全年基於股份的薪酬支出為人民幣6,680萬元(合940萬美元),而2022年全年為人民幣1.179億元 (1,710萬美元)。
管理費用
2023年全年的管理費用為人民幣4.53億元 (合6,380萬美元),而2022年全年為人民幣8.158億元(1.183億美元)。下降的主要原因是 與資源優化導致員工人數減少有關的 工資支出減少, 管理人員的股份薪酬支出減少,專業服務費用減少,以及與Tracon Pharmicals, Inc. 糾紛相關的法律費用減少了人民幣9,550萬元(合1,350萬美元)。2023年全年基於股份的薪酬支出為人民幣1.262億元(合1780萬美元), ,而2022年全年為人民幣2.393億元(合3,470萬美元)。
其他費用,淨額
2023年全年其他支出淨額為人民幣3,810萬元(合540萬美元),而2022年全年為人民幣1.266億元(合1,840萬美元)。 的變化主要是由2022年人民幣 對美元的匯率大幅波動導致的未實現匯率損失所致。
關聯公司虧損權益
2023年全年的關聯公司股本虧損為人民幣8000萬元(合1,130萬美元),而2022年全年為人民幣4.375億元(合6,340萬美元)。 虧損主要與公司被投資方艾麥生物製藥(杭州)有限公司的營業虧損有關。
商譽減值
2023年全年, 公司確認的商譽減值為人民幣1.626億元(合2,290萬美元)。商譽減值來自公司 的年度減值分析,反映了I-Mab 的預期未來業績與其市場估值中反映的當前不確定性 之間的持續脱節。
淨虧損
2023年全年的淨虧損為人民幣14.657億元(合2.064億美元),而2022年全年淨虧損為人民幣25.073億元(3.635億美元)。2023年全年歸屬於普通股股東的每股淨虧損 為人民幣7.19元(合1.01美元),而2022年全年歸屬於人民幣13.21元(1.92美元)。2023年全年歸屬於普通股股東的每股ADS淨虧損為人民幣16.54元(2.33美元),而2022年全年為人民幣30.38元(4.41美元)。
非公認會計準則淨虧損
2023年全年非公認會計準則調整後的淨虧損(不包括 基於股份的薪酬支出和商譽減值)為人民幣11.053億元(1.557億美元), ,而2022年全年為人民幣21.363億元(合3.097億美元)。2023年全年歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後每股淨虧損為人民幣5.42元(0.76美元),而2022年全年為人民幣11.26元(合1.63美元)。2023年全年歸屬於普通股股東的每股ADS經非公認會計準則調整後 淨虧損為人民幣12.47元(1.76美元),而2022年全年為人民幣25.90元(3.75美元) 。
非公認會計準則財務指標的使用
為了補充根據美國公認會計原則列報的合併財務報表 ,公司使用調整後的淨收益(虧損)作為非公認會計準則財務指標。調整後的 淨收益(虧損)是指扣除基於股份的薪酬和商譽減值前的淨收益(虧損)。公司管理層認為 調整後的淨收益(虧損)有助於理解經營業績,併為管理層提供了更好的規劃 和預測未來時期的能力。有關非公認會計準則財務指標的更多信息,請參閲本新聞稿末尾標題為 “GAAP和非GAAP業績的對賬 ” 的表格。
非公認會計準則信息不是根據公認會計原則編制的, 可能與其他公司使用的非公認會計準則會計和報告方法不同。不應將此額外 信息的列報視為公認會計原則業績的替代品。使用調整後淨收益(虧損)的一個侷限性是,調整後的 淨收益(虧損)不包括基於股份的薪酬支出和在 未來已經發生和可能繼續發生的商譽減值。
匯率信息
本公告僅為方便讀者而將某些人民幣金額 按指定匯率轉換為美元。除非另有説明,否則2023年財務業績中所有從人民幣折算成美元的 均按人民幣7.0999元兑1.00美元的匯率進行, 該匯率自2023年12月29日起生效,由美聯儲委員會公佈。2022年財務業績中所有從人民幣 兑換成美元的匯率均為人民幣6.8972元兑1美元,即美聯儲委員會公佈的截至2022年12月30日生效的 匯率。
i-Mab
合併資產負債表
(除非另有説明,否則所有金額均以千計,股份 和每股數據除外)
截至12月31日, | 截至12月31日, | |||||||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||||||||
人民幣 | 美元$ | 人民幣 | 美元$ | |||||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
流動資產 | ||||||||||||||||
現金 和現金等價物 | 3,214,005 | 465,987 | 2,141,445 | 301,616 | ||||||||||||
短期 限制性現金 | 96,764 | 14,029 | - | - | ||||||||||||
短期 投資 | 235,429 | 34,134 | 143,221 | 20,172 | ||||||||||||
預付款 和其他應收款 | 80,278 | 11,639 | 52,003 | 7,325 | ||||||||||||
當前 資產總數 | 3,626,476 | 525,789 | 2,336,669 | 329,113 | ||||||||||||
長期 限制性現金 | - | - | 58,913 | 8,298 | ||||||||||||
財產、 設備和軟件 | 60,841 | 8,821 | 36,511 | 5,142 | ||||||||||||
運營 租賃使用權資產 | 63,125 | 9,152 | 46,400 | 6,535 | ||||||||||||
無形的 資產 | 118,888 | 17,237 | 118,110 | 16,635 | ||||||||||||
善意 | 162,574 | 23,571 | - | - | ||||||||||||
使用權益法核算的投資 | 30,850 | 4,473 | 12,082 | 1,702 | ||||||||||||
其他非流動 資產 | 10,911 | 1,582 | 4,282 | 603 | ||||||||||||
資產總數 | 4,073,665 | 590,625 | 2,612,967 | 368,028 | ||||||||||||
負債 和股東權益 | ||||||||||||||||
流動負債 | ||||||||||||||||
短期 銀行借款 | 18,956 | 2,748 | 29,970 | 4,221 | ||||||||||||
應計賬款和 其他應付賬款 | 706,572 | 102,443 | 357,754 | 50,389 | ||||||||||||
經營 租賃負債,流動 | 23,961 | 3,474 | 21,890 | 3,083 | ||||||||||||
合同負債, 當前 | 8,677 | 1,258 | 2,200 | 310 | ||||||||||||
當前 負債總額 | 758,166 | 109,923 | 411,814 | 58,003 | ||||||||||||
改正 負債 | 88,687 | 12,858 | 98,110 | 13,819 | ||||||||||||
合同負債, 非流動 | 267,878 | 38,839 | 292,124 | 41,145 | ||||||||||||
經營 租賃負債,非流動負債 | 32,069 | 4,650 | 23,099 | 3,253 | ||||||||||||
其他非流動 負債 | 16,963 | 2,459 | 69,664 | 9,811 | ||||||||||||
負債總額 | 1,163,763 | 168,729 | 894,811 | 126,031 | ||||||||||||
股東 權益 | ||||||||||||||||
普通股(面值 0.0001 美元 ,截至2022年12月31日和 2023 年 12 月 31 日已授權的 800,000,000 股;截至2022年12月31日和 2023 年 12 月 31 日分別已發行和流通 190,879,919 股和 185,613,662 股 ) | 132 | 19 | 136 | 19 | ||||||||||||
庫存股 | (21,249 | ) | (3,081 | ) | (82,509 | ) | (11,621 | ) | ||||||||
額外 實收資本 | 9,579,375 | 1,388,879 | 9,830,082 | 1,384,538 | ||||||||||||
累計 其他綜合收益 | 213,794 | 30,997 | 298,291 | 42,013 | ||||||||||||
累計 赤字 | (6,862,150 | ) | (994,918 | ) | (8,327,844 | ) | (1,172,952 | ) | ||||||||
股東 權益總額 | 2,909,902 | 421,896 | 1,718,156 | 241,997 | ||||||||||||
負債總額 和股東權益 | 4,073,665 | 590,625 | 2,612,967 | 368,028 |
i-Mab
綜合損失合併報表
(除非另有説明,否則所有 金額均以千計,股票和每股數據除外)
截至12月31日的財年 | ||||||||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||||||||
人民幣 | 美元$ | 人民幣 | 美元$ | |||||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
許可和協作 收入 | (249,665 | ) | (36,198 | ) | 16,814 | 2,368 | ||||||||||
研究產品的供應 | 28,102 | 4,074 | 10,830 | 1,525 | ||||||||||||
總收入 | (221,563 | ) | (32,124 | ) | 27,644 | 3,893 | ||||||||||
收入成本 | (27,237 | ) | (3,949 | ) | - | - | ||||||||||
開支 | ||||||||||||||||
研究與開發費用 (註釋 1) | (904,901 | ) | (131,198 | ) | (810,646 | ) | (114,177 | ) | ||||||||
行政開支(注2) | (815,766 | ) | (118,275 | ) | (453,017 | ) | (63,806 | ) | ||||||||
運營損失 | (1,969,467 | ) | (285,546 | ) | (1,236,019 | ) | (174,090 | ) | ||||||||
利息收入 | 26,908 | 3,901 | 51,749 | 7,289 | ||||||||||||
利息支出 | (9 | ) | (1 | ) | (722 | ) | (102 | ) | ||||||||
其他費用,淨額 | (126,587 | ) | (18,353 | ) | (38,109 | ) | (5,368 | ) | ||||||||
關聯公司虧損權益(注 3) | (437,465 | ) | (63,426 | ) | (80,019 | ) | (11,270 | ) | ||||||||
商譽減值 | - | - | (162,574 | ) | (22,898 | ) | ||||||||||
所得税支出前的虧損 | (2,506,620 | ) | (363,425 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
所得税支出 | (697 | ) | (101 | ) | - | - | ||||||||||
歸因於 I-Mab 的淨虧損 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
歸因於 I-Mab 的淨虧損 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
扣除零税後的外幣折算調整, | 400,304 | 58,039 | 84,497 | 11,901 | ||||||||||||
歸因於 I-Mab 的綜合虧損總額 | (2,107,013 | ) | (305,487 | ) | (1,381,197 | ) | (194,538 | ) | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
用於計算每股淨虧損的加權平均 普通股數量——基本和攤薄後 | 189,787,292 | 189,787,292 | 203,904,346 | 203,904,346 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損 | ||||||||||||||||
—基本和稀釋後 | (13.21 | ) | (1.92 | ) | (7.19 | ) | (1.01 | ) | ||||||||
歸屬於普通股股東的每份ADS淨虧損(注4) | ||||||||||||||||
—基本和稀釋後 | (30.38 | ) | (4.41 | ) | (16.54 | ) | (2.33 | ) |
注意事項:
(1) 包括截至2022年12月31日和 2023年12月31日止年度的基於股份的薪酬支出 人民幣117,876萬元(合17,09萬美元)和人民幣66,758萬元(合9,403萬美元)。
(2) 包括截至2022年12月31日和 2023年12月31日止年度人民幣239,272萬元(合34,691萬美元)和人民幣126,244萬元(合17,781萬美元)的基於股份的薪酬支出 。
(3) 包括截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的人民幣13,852元(合2,008萬美元)和人民幣481.5萬元(合67.8萬美元)的基於股份的薪酬支出 。
(4) 每十個 ADS 代表二十三 普通股。
i-Mab
公認會計準則和非公認會計準則業績的對賬
(除非另有説明,否則所有 金額均以千計,股票和每股數據除外)
截至12月31日的年度 | ||||||||||||||||
2022 | 2023 | |||||||||||||||
人民幣 | 美元$ | 人民幣 | 美元$ | |||||||||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
歸因於I-MAB的GAAP淨虧損 | (2,507,317 | ) | (363,526 | ) | (1,465,694 | ) | (206,439 | ) | ||||||||
重新添加: | ||||||||||||||||
基於股份的薪酬支出 | 371,000 | 53,789 | 197,817 | 27,862 | ||||||||||||
商譽減值 | - | - | 162,574 | 22,898 | ||||||||||||
歸屬於I-Mab的非公認會計準則調整後淨虧損 | (2,136,317 | ) | (309,737 | ) | (1,105,303 | ) | (155,679 | ) | ||||||||
歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後虧損 | (2,136,317 | ) | (309,737 | ) | (1,105,303 | ) | (155,679 | ) | ||||||||
用於計算每股淨虧損的普通股加權平均數——基本和攤薄後 | 189,787,292 | 189,787,292 | 203,904,346 | 203,904,346 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的非公認會計準則調整後每股虧損 | ||||||||||||||||
—基本和稀釋後 | (11.26 | ) | (1.63 | ) | (5.42 | ) | (0.76 | ) | ||||||||
歸屬於普通股股東的每份ADS的非公認會計準則調整後虧損 | ||||||||||||||||
—基本和稀釋後 | (25.90 | ) | (3.75 | ) | (12.47 | ) | (1.76 | ) |
關於 i-Mab
I-Mab(納斯達克股票代碼:IMAB)是一家總部位於美國的 全球生物技術公司,專門從事用於治療癌症的高差異化免疫療法 的開發和潛在商業化。I-Mab 已在美國馬裏蘭州羅克維爾和加利福尼亞州聖地亞哥開展業務。如需瞭解更多 信息,請訪問 https://www.i-mabbiopharma.com 並在 LinkedIn、X、 和微信上關注我們。
I-Mab 前瞻性陳述
本公告包含前瞻性陳述。這些聲明 是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。這些前瞻性 陳述可以通過諸如 “將”、“期望”、“相信”、“設計 為”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“估計”、 “有信心” 等術語以及類似的否定術語來識別。I-Mab 還可能在 向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的定期報告、向股東提交的年度報告、 新聞稿和其他書面材料以及其高管、董事或員工向第三方所做的口頭陳述中作出書面或口頭前瞻性陳述。非歷史事實的陳述 ,包括有關I-Mab 信念和期望的陳述,均為前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性 聲明包括但不限於以下方面的陳述:公司在中國的資產和業務運營的預期剝離 的完成時間及其對公司的預期影響(包括將大中華區的資產所有權,包括依弗他索馬激素、費爾扎他單抗、烏利來利單抗和吉瓦斯托米格轉讓給杭州公司),I-Mab 將收到的預期 對價以及預計將取消現有的1.83億美元回購義務);公司 對提供價值創造路線圖的期望,以及其臨牀腫瘤學項目將在今年實現關鍵的 里程碑和試驗啟動的信念;公司的管道概況和即將到來的預期里程碑,包括與uliledlimab、givastomig和ragistomig有關的 ,以及預期的影響和公司在這方面的計劃。前瞻性 陳述涉及固有的風險和不確定性,可能導致實際結果與這些前瞻性 陳述中包含的結果存在重大差異,包括但不限於以下內容:I-Mab 證明其候選藥物安全性和有效性的能力; 其候選藥物的臨牀結果,這些結果可能支持也可能不支持進一步開發或新藥申請/生物製劑許可證 申請(NDA/BLA)的批准;相關監管機構就以下事項做出的決定的內容和時間I-Mab 候選藥物的監管批准 ;I-Mab 在候選藥物獲得批准後取得商業成功的能力;I-Mab 獲得和維持其技術和藥物知識產權保護的能力;I-Mab 依賴第三方 進行藥物開發、製造和其他服務;以及I-Mab 有限的運營歷史和 I-Mab 獲得 額外資金的能力運營並完成其候選藥物的開發和商業化,以及更全面地應對這些 風險在 I-Mab 最近的 20-F 表年度報告中的 “風險因素” 部分中進行了討論,如 以及對I-Mab 隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。所有 前瞻性陳述均基於I-Mab目前可用的信息。除非法律要求 要求,否則I-Mab 沒有義務公開更新或 修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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投資者關係高級董事
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首席傳播官
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