aqst-202403140001398733假的00013987332024-03-142024-03-14 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年證券交易法
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年3月14日
Aquestive Therapeutics
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-38599 | 82-3827296 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
30 個技術驅動器
沃倫, 新澤西07059
(908) 941-1900
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | 交易品種 | 每個交易所的名稱
已註冊 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | AQST | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
2024年3月14日，Aquestive Therapeutics, Inc.（“公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈了其對Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜的3期關鍵藥代動力學臨牀研究的積極臨牀數據以及美國食品藥品管理局C型會議的結果。Anaphylm是該公司正在開發的口服腎上腺素前藥候選藥物，用於治療危及生命的嚴重過敏反應，包括過敏反應。公司新聞稿的副本作為附錄99.1附於本報告中，並以引用方式納入本第7.01項。
此外，公司正在以投資者陳述的形式在與機構投資者、分析師和其他人會晤時提供的關於信息披露的8-K表提供本最新報告。這些信息可以隨時不時地通過另一份表格8-K的最新報告、隨後的公司申報文件或其他方式進行修改或更新。公司投資者陳述的副本作為本8-K表最新報告的附錄99.2附於此，並以引用方式納入本第7.01項。投資者簡報可在公司網站www.aquestive.com上查閲，儘管公司保留隨時停止提供該服務的權利。
就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本第7.01項（包括附錄99.1和99.2）中的信息不應被視為 “歸檔”，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非另有明確規定任何此類文件中的具體參考。
2024年3月14日，該公司發佈了其Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜的3期關鍵藥代動力學（“PK”）臨牀研究的積極臨牀數據以及美國食品藥品管理局C型會議的結果。Anaphylm是該公司首款也是唯一一款正在開發的口服腎上腺素前藥候選藥物，用於治療危及生命的嚴重過敏反應，包括過敏反應。
來自成人受試者的關鍵性3期研究的關鍵數據
這項由兩部分組成的第三階段、單中心、開放標籤、隨機研究旨在比較健康成人受試者單劑量和重複劑量的Anaphylm與單次和重複劑量的腎上腺素肌肉注射（“IM”）和腎上腺素自動注射器（EpiPen® 和Auvi-Q®）的PK和藥效學（“PD”）。主要終點是比較健康成人受試者單次給藥Anaphylm後的腎上腺素與單次給藥腎上腺素（腎上腺素即時注射）和自動注射劑後的PK。次要終點包括評估重複給藥後的PK可持續性，以及單次和重複給藥與腎上腺素即時注射和腎上腺素自動注射劑相比的安全性和耐受性。
3期研究的單劑量部分設計為一項四周期、四次治療、四序列的對比性PK研究，涉及64名入組的成人受試者。 該研究的單劑量給藥部分的主要發現包括Anaphylm：
a.在腎上腺素自動注射器 AUVI-Q 為 521 pg/mL 和 EpiPen 為 469 pg/mL 的範圍內，實現了 470 pg/mL 的幾何平均值 Cmax，
b.在（帶括號的）自動注射器和 Adrenalin 手動 IM 注射之間生成部分 AUC，時間為 5 到 60 分鐘
c.將 Tmax 的中位數保持在 12 分鐘，而 EpiPen 為 20 分鐘，AUVI-Q 為 30 分鐘，Adrenalin 為 50 分鐘，
d.與最初追蹤的2分鐘時間點的血壓和心率的基線藥效學測量結果相比，發生了有意義的變化，
e.達到 100 pg/mL 閾值的速度與 EpiPen 一樣快，速度比 Adrenalin 快，
f.表現出一致的 PD 結果，並且
g.耐受性一直良好，沒有 SAE。
3期研究的重複給藥部分設計為一項三週期、三次治療、六個序列的對比性PK研究，涉及36名入組的成年受試者。 該研究重複給藥部分的主要發現包括Anaphylm：
a.在 2 小時內，除了 1 個時間點外，腎上腺素血漿濃度幾乎等於或大於現有注射產品，
b.在給藥第二劑後，Tmax的中位數為10分鐘，
c.第二次給藥 5 分鐘後達到或超過 100 pg/mL 閾值，
d.表現出穩定的藥效學，以及
e.耐受性一直良好，沒有 SAE。
美國食品和藥物管理局 C 類會議
該公司還成功完成了與美國食品藥品管理局的C型會議，該會議討論了2022年11月第二階段末會議的未決事項，包括解決（1）任何產品保留時間的影響，（2）嘔吐（嘔吐）的可能性，以及（3）血管性水腫（腫脹）等潛在口腔疾病的影響。
在回答這些問題時，美國食品和藥物管理局表示，該公司已經 “充分解決” 了美國食品藥品管理局先前的問題，從管理説明中刪除了產品保質期，並在該公司提交的保密協議中提供了有關如何描述復發症的更多信息。
關於口腔問題，美國食品藥品管理局建議在口服已知過敏原後給予Anaphylm，並根據該過敏原評估PK表現。 該公司將在2024年第二季度進行這項研究。 這項研究將取代該公司先前計劃的血管性水腫研究。
美國食品藥品管理局指出，Anaphylm臨牀開發計劃取得了實質性進展，沒有概述任何新的臨牀開發要求。正如預期的那樣，美國食品藥品管理局重申，與正在開發的其他腎上腺素項目一樣，從安全角度來看，必須證明腎上腺素濃度高於已知EpiPen水平是合理的，而PK的可持續性仍然是重點。此外，美國食品藥品管理局建議Aquestive在完成剩餘的成人研究後開始其兒科研究。 該公司同意美國食品和藥物管理局的這一建議。 美國食品藥品管理局將對Anaphylm臨牀開發計劃的充分性做出判斷，直到正在進行和計劃中的研究完成為止，這些研究的結果預計將在保密協議前的會議上公佈。
除非其中另有説明，否則下表1提供了有關特定臨牀研究預計開始日期的最新視圖。
表 1：Anaphylm 臨牀研究時間表
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預計時機 | 關鍵 PK 研究 | 支持性 PK 研究
| FDA 會議/行動 |
已完成 | 第三階段 PK 研究 重複劑量 PK 研究 | | C 類會議 |
Q1 2024 | | 温度 PK 研究 | |
Q2 2024 | | 自我管理 PK 研究 過敏原 PK 研究 | |
Q3 2024 | 兒科 PK 研究 | | |
H2 2024 | | | 保密協議前會議 |
預計與美國食品藥品管理局的下一次會晤是計劃於2024年下半年舉行的保密協議前會議。 Aquestive的目標是在2024年年底之前向美國食品藥品管理局提交保密協議。
前瞻性陳述
本表8-K最新報告中的某些陳述包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “相信”、“預測”、“計劃”、“期望”、“估計”、“打算”、“可能”、“將” 或這些術語的否定詞等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的候選產品Anaphylm™（腎上腺素）舌下薄膜通過臨牀開發和美國食品藥品管理局批准的進展和相關時機的陳述，包括預期的臨牀研究和臨牀研究日期、保密協議前會議的時間以及Aquestive在2024年底之前提交Anaphylm保密協議的目標、Anaphylm可能給患者帶來的潛在好處，以及其他非歷史事實的陳述。
這些前瞻性陳述基於公司當前的預期和信念，存在許多風險和不確定性，可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的業績存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與公司開發工作相關的風險，包括其產品開發活動和Anaphylm和其他候選產品的臨牀試驗的時機、成本和成功的任何延遲或變化，包括 COVID-19 全球疫情的不確定影響；公司在提交供美國食品藥品管理局批准Anaphylm的PK/PD可比性報告中生成足夠數據的風險；風險
公司迴應美國食品和藥物管理局對公司關鍵藥物研究方案的評論以及美國食品和藥物管理局Anaphylm的C類會議紀要中確定的其他問題的能力，包括美國食品和藥物管理局可能需要額外的臨牀研究才能批准Anaphylm的風險；延遲或未能獲得FDA批准Anaphylm的風險；任何競爭產品的成功風險；新產品商業化所固有的風險（包括技術風險、財務風險）、市場風險和實施風險以及監管限制）；利率風險和我們的候選產品和許可產品在美國和國外的市場接受程度；資本和現金資源不足的風險，包括無法充分獲得可用債務和股權融資及運營收入，無法在所需時間和金額上滿足公司的所有短期和長期流動性和現金需求以及其他現金需求，包括為Anaphylm和其他候選產品的未來臨牀開發活動提供資金；我們的規模和增長風險產品市場；風險遵守美國食品和藥物管理局以及其他政府和客户對我們製造設施的所有要求；與公司產品相關的知識產權和侵權索賠的相關風險；意外專利開發的風險；與總體經濟、政治（包括烏克蘭和以色列戰爭以及其他戰爭和恐怖主義行為）、商業、行業、監管、金融和市場狀況以及其他不尋常事項相關的不確定性；以及 “風險因素” 中描述的影響公司的其他風險和不確定性部分以及公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告中的其他章節。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。本警示性陳述明確規定了隨後歸因於公司或任何代表公司行事的人的所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，公司均沒有義務更新前瞻性陳述、展望或指導。
(d) 展品。
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| 展品編號 | | 描述 |
99.1 | | 新聞稿，日期為2024年3月14日。 |
99.2 | | Aquestive Therapeutics, Inc. 補充演示文稿，日期為2024年3月。 |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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註明日期： 2024 年 3 月 14 日 | Aquestive Therapeutics |
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| | 來自： | /s/ A. Ernest Toth，Jr |
| | | 姓名：A. Ernest Toth，Jr. |
| | | 職務：首席財務官 |