附錄 99.4
| 新聞稿 |
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Dupixent®sBLa 獲得 美國食品藥品管理局優先審查批准，用於治療 2 型炎症的慢性阻塞性肺病
| * | 根據兩項3期試驗的陽性結果，批准了優先審查 |
| * | 如果獲得批准，Dupixent將成為慢性阻塞性肺病的唯一生物療法，也是十多年來第一種針對 疾病的新治療方法 |
| * | 中國和歐洲的監管文件也在審查中 |
2024 年 2 月 23 日，紐約州巴黎和塔裏敦。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受 Dupixent 的補充 生物製劑許可申請 (sBLa) 進行優先審查®（dupilumab）作為附加維持治療的第六種潛在適應症，是某些不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人 患者的附加維持治療。美國食品和藥物管理局決定的目標行動日期是2024年6月27日。中國和歐盟也在審查監管申報。
sbLa以及全球其他提交的材料得到了COPD3期臨牀研究項目數據的支持，該項目評估了Dupixent對現任或以前吸煙且有2型炎症證據（篩查血液中嗜酸性粒細胞 >300個細胞/微升）的成年人的療效 和安全性。所有患者均處於後臺最大值 護理標準吸入療法（幾乎全部採用三聯療法）。兩項試驗 （BOREAS，NOTUS）都達到了主要終點， 顯示，與安慰劑相比，Dupixent的年化中度或重度急性慢性阻塞性肺病發作分別顯著減少了30％和34％。在這兩項試驗中，與安慰劑相比，Dupixent還迅速顯著改善了肺功能， 持續改善 52 周。
兩項試驗的安全性結果與Dupixent在其 批准的適應症中的已知安全性概況基本一致。在兩項試驗中，與安慰劑相比，使用Dupixent（≥ 5%）更常觀察到的不良事件是背痛、COVID-19、腹瀉、 頭痛和鼻咽炎。
對於尋求批准有潛力 在嚴重疾病的治療、診斷或預防方面提供顯著改善的療法的監管申請，將獲得優先審查。Dupixent在慢性阻塞性肺病中的潛在用途目前正在臨牀開發中，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構的全面評估。
關於 COPD
COPD 是一種呼吸系統疾病，會損害肺部並導致肺功能進行性衰退。症狀包括持續咳嗽、呼吸困難和粘液分泌過多，這不僅會損害進行日常活動的能力， 還可能導致焦慮、抑鬱和睡眠障礙。慢性阻塞性肺病還與嚴重的健康和經濟負擔有關，這是由於反覆出現的急性發作，需要全身性皮質類固醇治療和/或導致 住院。吸煙和接觸有毒顆粒物是慢性阻塞性肺病的關鍵危險因素，但即使是戒煙者也可能患上或繼續患上這種疾病。 十年來，沒有新的治療方法獲得批准。在美國，大約有30萬人患有不受控制的慢性阻塞性肺病，有2型炎症的證據。
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