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頁面
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關於本招股説明書
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II
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
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II
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招股説明書摘要
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1
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風險因素
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5 |
收益的使用
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55
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資本化和負債化
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56 |
股利政策
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57 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
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58 |
業務
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72 |
管理
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110 |
大股東和管理層的實益所有權
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128 |
出售股東
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130 |
關聯方交易
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136 |
股本説明
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137 |
物料税考慮因素
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151 |
配送計劃
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159
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費用
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161
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法律事務
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161 |
專家
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161
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在那裏您可以找到更多信息
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161
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論民事責任的可執行性
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162
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財務報表索引
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F-1
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財務報表中持續經營的參考,以及我們獲得額外融資或成功完成戰略業務交易的能力;
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我們完成戰略業務交易的能力,包括可能剝離我們的某些資產。
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我們獲得額外資金的能力;
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在出售我們對Movantik®的權利後,我們的收入、業務規模和範圍、市場份額和在某些市場的機會減少;
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對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;
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我國商業產品的商業化程度和市場接受度;
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我們有能力從我們的商業產品中產生足夠的收入,包括獲得商業保險和政府補償;
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我們有能力推動我們的候選治療藥物進入臨牀試驗,或成功完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗,並完成此類候選治療藥物的開發,並獲得食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構的上市批准;
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我們依賴第三方令人滿意地執行我們商業運營的關鍵部分,包括製造和其他供應鏈功能、市場分析服務、安全監控、監管報告和銷售數據分析,以及這些第三方可能無法令人滿意地履行這些功能的風險;
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我們維持適當的銷售和營銷基礎設施的能力;
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我們建立和維持企業合作關係的能力;
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我們目前的商業產品或我們未來可能商業化或推廣的商業產品可能會被監管機構從市場上撤回,我們需要遵守持續的法律、法規和指導方針,以保持對這些產品的許可和批准;
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我們面臨重大藥品責任索賠;
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啟動並完成任何上市後研究或試驗;
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我們有能力獲得獲準在美國市場營銷的產品,取得商業成功,並保持我們自己的營銷和商業化能力;
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我們對市場的估計、市場的規模、特點及其對我們的商業產品和候選治療產品的潛力,以及我們為這些市場提供服務的能力;
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我們授權或收購的產品的成功商業化;
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我們無法執行與交易對手違反陳述和保證有關的索賠;
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聘用和繼續僱用管理人員、銷售人員和承包商;
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我們對我們的商業產品和治療候選產品的監管清晰度和批准的接收和時間,以及其他監管備案和批准的時間;
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我們的研究、開發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他商業努力和候選治療開發的啟動、時間、進度和結果,以及我們可能需要進行的額外研究的範圍和數量;
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我們有能力推動我們的候選治療進入臨牀試驗,或成功完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗;
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如果MAP診斷試驗不可用,我們開發或獲得RHB-104批准的能力可能會受到不利影響;
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我們依賴第三方進行臨牀試驗的關鍵部分,包括數據管理服務,以及這些第三方可能無法令人滿意地履行此類功能的風險;
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我們依賴第三方在所需的時間範圍內以可接受的成本製造和供應我們的候選治療藥物及其各自的活性藥物成分,並在所需的時間範圍內以足夠的數量和製造標準提供所需的質量和製造標準;
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我們的候選治療藥物的研究、製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;
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對我們的商業產品或候選治療藥物的性質和特徵以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果進行解釋;
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實施我們的商業模式,我們的業務、商業產品和治療候選方案的戰略計劃;
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在我們的行業內與我們競爭的其他公司和技術的影響;
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我們能夠為我們的商業產品和候選治療藥物建立和維護的知識產權保護範圍,包括針對現有或未來侵權索賠的保護範圍,以及我們在不侵犯或侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力;
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我們向其許可或獲取我們的知識產權的各方不履行對我們的義務;
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許可方或我們的合作伙伴未能履行其在我們的收購、許可或其他開發或商業化協議下的相應義務,或未能重新談判此類協議下的義務。
協議,或者發生我們無法控制的其他事件,例如許可方或合作伙伴破產;
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我們依賴第三方的行動,包括次級許可方及其其他次級許可方,以維護我們在我們的許可內(即次級許可)下的權利;
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在我們的擴大准入計劃下,使用調查藥物的患者可能發生嚴重不良事件的影響;
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我們實施網絡系統和控制措施的能力,這些系統和控制措施可有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅;
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我們有能力解決與定期貸款融資項下所稱違約事件有關的爭議,如果不解決,可能會損害我們的財務狀況,從而對我們的財務狀況產生重大不利影響
業績;
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我們有能力保持遵守納斯達克的上市標準;
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經濟和商業環境的影響,包括新冠肺炎全球大流行導致的不可預見的事件和不斷變化的市場狀況;以及
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以色列、美國和我們開展業務的其他地方的政治和安全局勢對我們業務的影響。
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我們的財務報表包括持續經營參考。我們將需要籌集大量額外資本來彌補我們的虧損和運營帶來的負現金流,如果我們未能籌集到足夠的資本或以優惠的條款和/或未能及時用另一種商業產品取代莫萬蒂克®或未能成功完成戰略業務交易,我們可能需要停止運營。
管理層對我們作為持續經營企業的持續經營能力有很大懷疑。
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我們正在積極尋求並與多方討論戰略業務交易,包括可能剝離我們的某些資產。不能保證我們的討論將
導致任何戰略性業務交易。
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出售我們對Movantik®的權利後,我們的收入、業務規模和範圍、在某些市場的市場份額和機會,或我們在某些市場和治療類別的競爭能力
都會下降。
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我們用另一種商業產品(無論是內部的還是外部的)取代Movantik®的能力可能不會發生,我們可能永遠不會達到通過Movantik®實現的收入水平。
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我們未能遵守納斯達克持續的上市要求,可能會導致美國存託憑證被摘牌。
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日期為2020年2月23日(經修訂)的信貸協議及日期為2023年2月2日的資產購買協議項下的若干債務,與HCR抵押品管理有限責任公司(“HCRM”)及其若干聯屬公司訂立,與出售Movantik®以換取清償信貸協議項下的所有債務義務有關,並以Talicia®相關資產的留置權作為抵押。作為擔保權益的結果,在擔保權益清償之前,如果我們破產,Talicia®資產將只能用於滿足我們的一般債權人或我們股權證券持有人的債權,只要這些資產的價值超過我們的債務和其他債務的金額。此外,如果我們因喪失抵押品贖回權而失去Talicia®,我們
將在出售Movantik®後失去剩餘的收入來源,假設我們無法用另一種商業產品取代Movantik®。這些擔保權益的存在也可能對我們的財務靈活性產生不利影響。
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我們目前的營運資金不足以將我們目前的商業產品商業化,也不足以完成我們任何或所有候選治療藥物的研究和開發。我們將需要
籌集大量額外資本來實現我們的戰略目標並執行我們的業務計劃。如果我們不能籌集到足夠的資本或以優惠的條款獲得資金,將嚴重削弱我們為我們當前的商業產品、候選治療產品或我們未來可能商業化或推廣的產品提供資金、吸引開發或商業合作伙伴或留住關鍵人員,以及為
運營和開發我們的候選治療產品提供資金的能力。
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如果我們成功開發出新冠肺炎療法,我們可能需要投入大量資源進行製造放大和大規模部署,包括供美國或其他國家政府使用。如果我們的新冠肺炎候選藥物之一獲準上市或緊急使用,我們可能還需要投入大量資源來進一步擴大我們在美國和非美國的銷售和營銷活動,並
增加或維護人員以適應美國和美國以外的銷售。
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如果我們或我們的未來開發或商業化合作夥伴無法獲得或維持FDA或其他外國監管機構對我們的商業產品或候選治療藥物的批准和批准,我們或我們的商業化合作夥伴將無法將我們當前的商業產品、我們未來可能商業化或推廣的產品或我們的候選治療藥物(如果有)商業化。
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出售股東提供的證券
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最多10,600,000股美國存托股份,相當於4,240,000,000股普通股。
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美國存託憑證
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每一張美國存托股份相當於我們普通股的400股。美國存託憑證將由紐約梅隆銀行作為託管銀行(“託管銀行”)交付。
託管銀行或其代名人將為美國存託憑證相關普通股的持有人,閣下將擁有日期為二零一二年十二月二十六日的存託協議所規定的權利,包括吾等、託管銀行及其不時發行的美國存託憑證的所有擁有人及持有人(“存款協議”)。
在存款協議條款及招股説明書所載相關規定的規限下,閣下可將美國存託憑證交予託管銀行,以註銷及提取該等美國存託憑證相關普通股。託管人將根據《存款協議》向您收取此類取消的費用。
您應仔細閲讀《存款協議》,以便更好地理解美國存託憑證的條款。
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出售股東
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所有已發售的美國存託憑證均由在此列名的出售股東發售。有關出售股東的更多信息,請參閲本招股説明書第130頁的“出售股東”。
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收益的使用
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吾等將不會從出售股東出售於行使認股權證時已發行或可發行之已發售美國存託憑證中收取任何款項。然而,如果持有人行使認股權證以換取現金,我們可能會收到任何行使認股權證所得的收益。我們打算將行使認股權證所得款項用作現金(如有),用作營運資金、研究和發展及一般公司用途。見本招股説明書標題為“收益的使用”一節。
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配送計劃
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出售股東及其任何質押人及權益繼承人可不時以現行市價、與現行市價相關的價格或私下議定的價格,透過公開或非公開交易方式發售或出售已發售的美國存託憑證。出售股東亦可將發售的美國存託憑證轉售予
或透過承銷商、經紀自營商或代理人,而承銷商、經紀交易商或代理人可獲得折扣、優惠或佣金形式的補償。有關出售股東可能使用的銷售方法的其他
信息,請參閲本招股説明書第159頁開始的“分銷計劃”。
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風險因素
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有關您在決定投資美國存託憑證之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書第5頁開始的“風險因素”和本招股説明書其他部分包含的其他信息。
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美國存託憑證的納斯達克交易代碼
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ADS在納斯達克上市,代碼為“RDHL”。
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託管人
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紐約梅隆銀行。
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大規模生產的困難,包括產量和質量,以及向國際運輸產品的困難;
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醫生、醫療保健付款人、患者和醫療界的市場接受度較低,原因是與產品相比,臨牀安全性或有效性較低,不良副作用的流行率和嚴重性,或與替代治療方法相關的其他潛在劣勢;
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這些產品市場的基本動態發生變化;
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侵犯他人的專有權利,而我們或參與我們產品開發或商業化的第三方或未來潛在的候選治療藥物尚未獲得許可證;
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與其他上市產品不兼容;
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替代治療方法的其他潛在優勢,以及可能使我們更難滲透到特定細分市場的競爭力量或進步;
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營銷、銷售和分銷活動及支持不力;
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與市場上的其他產品相比缺乏顯著的競爭優勢;
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與市場上的其他替代方案相比,缺乏成本效益或定價不利;
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來自商業付款人和政府機構對毛利率和淨利潤的壓力;
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無法根據我們的計劃從產品的銷售或營銷中產生足夠的收入來維持我們的業務運營;
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更改產品標籤、適應症或其他相關信息,可能會觸發可能對我們的產品商業化產生直接或間接影響的額外法規要求;
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由於成本或其他原因,我們無法或不願意將Talicia商業化®和Aemcolo®在任何此類合作問題發生時,任何一項都被批准商業化;
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競爭產品上市的時機,包括仿製藥競爭者的產品;以及
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與藥品定價或其他營銷條件和要求相關的任何法律、法規或其他相關政策的變化,可能直接或間接限制、限制或以其他方式負面影響我們在營銷或商業化方面的能力或成功。
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我們是否能夠以對我們有利的條件完成戰略業務交易,包括可能剝離我們的某些資產和/或我們的商業運營,或者根本不能;
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我們的臨牀和非臨牀試驗以及研發項目(包括製造)的進展、成功和成本;
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我們商業化的商品的數量和類型;
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我們成功地將我們當前的商業產品和我們未來可能商業化或推廣的產品商業化的能力,包括通過與第三方達成商業化協議和
優惠的定價和市場份額,或通過我們自己的商業化能力;
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仿製藥的存在和進入市場,包括由於簡化新藥申請(ANDA)訴訟的不利結果而進入市場,這可能會與我們的產品競爭,並侵蝕我們的商業產品或我們未來可能商業化或推廣的產品的盈利能力;
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正在開發的候選治療藥物的數量和類型;
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我們有能力成功完成我們的臨牀和非臨牀試驗和研發計劃,包括招募和完成相關的兒科和腫瘤學研究,因為在我們的腫瘤學研究中,兒科人口和腫瘤學患者的疾病狀態非常嚴重,預後很差,這使得我們特別難招募併成功治療患者,併成功完成研究
;
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確定和獲得更多的候選治療藥物和商業產品;
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監管審查的成本、時間和結果,以及獲得我們的候選治療方案的監管清晰度和批准,以及解決批准後可能出現的監管和其他問題;
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執行我們已頒發的專利和為與知識產權相關的索賠辯護的成本;
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製造、開發和維護我們商業產品的銷售、營銷和分銷渠道的成本;
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我們對現有資源的消耗,特別是消耗的速度比目前預期的更快,導致需要比預期更早的額外資金;
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我們負責的任何里程碑或特許權使用費支付的金額和頻率;以及
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投資者對我們的產品和活動的投資能力和興趣。
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即使我們的運營成本超過相關產品的收入,我們也將負責在我們的各種許可證下進行某些里程碑、特許權使用費或其他付款;
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我們的合作者可能不履行對我們的義務,我們可能被迫終止、提起訴訟或重新談判此類安排;
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我們的合作者可能聲稱我們違反了對他們的義務,這可能導致終止、重新談判、訴訟或延遲履行此類安排;
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我們可能無法控制我們的合作者可能向我們當前的商業產品、我們未來可能商業化或推廣的產品或我們的治療候選產品投入的資源的數量和時間;
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我們的合作者在為我們提供服務時可能不遵守適用的法律、規則或法規,我們可能會被追究此類違規行為的責任;
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我們的協作者可能會遇到財務困難,導致他們難以履行對我們的義務,包括支付義務,或者他們可能會經歷業務重點的變化;
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我們的合作者的合作伙伴可能無法為我們當前的商業產品或我們可能商業化或推廣的產品獲得足夠的商業供應;
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我們的合作者的合作伙伴可能缺乏合格的人員;
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我們可能會被要求放棄重要的權利,如營銷和分銷權;
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業務合併或協作者業務或業務戰略的重大變化可能會對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響;
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在某些情況下,合作者可以獨立或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發競爭對手的候選治療藥物或商業產品;
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合作協議經常被終止或允許到期,這可能會限制或終止我們將當前商業產品或我們將來可能商業化或推廣的產品商業化的權利,
或可能延遲開發並可能增加開發我們的治療候選物的成本;
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我們的合作者可能不希望將與我們的商業產品或治療候選物相關的協議條款擴展到現有條款之外,在這種情況下,我們將無法獲得
到期,因此將無法開發此類候選治療藥物或根據我們協議的初始條款商業化或推廣此類產品;以及
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我們的合作者可能希望終止合作安排,原因包括與我們的任何分歧或衝突、他們對安排不再有價值的評估發生變化、控制權或
管理或戰略,產品開發或我們合作者的業務戰略的變化。
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我們通常不控制我們的合作伙伴與FDA或其他外國監管機構的溝通,FDA或其他外國監管機構可能決定不批准或選擇撤回
由於各種因素,包括我們的合作伙伴採取的任何行動或不作為,我們的產品從市場上退出(請參見“-我們目前的商業產品或我們將來可能商業化或推廣的產品可能會受到
可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生不利影響的召回或市場撤回。
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在許多情況下,我們依賴我們的合作伙伴採取執法行動,以保護我們的一些商業產品的知識產權和監管保護(如果有的話)。他們未能努力保護這些產品可能
對我們的商業成功產生重大影響;
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我們依賴合作伙伴負責生產我們當前的一些商業產品,包括通過
適用法律法規要求的必要質量和生產標準,我們也依賴這些合作伙伴提供各自的產品和活性藥物成分
(“API”),這可能導致我們的相應產品和API數量不足,或未能及時交付,以實現充分或成功的促銷和銷售
各自的產品;
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與我們的商業產品相關的合作伙伴可能會大幅制定或更改報銷協議,或提高或降低其各自產品的價格,從而對我們的
銷售或收入;
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我們的合作伙伴可能會做出與產品相關的決策,並採取關鍵行動來支持產品,包括促銷、銷售和營銷、醫療事務和藥物警戒,以及任何行動或
這些夥伴的不作為可能對其各自商業產品的批准、推廣和銷售產生不利影響;
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我們的合作伙伴可以在約定的期限後終止與我們的協議,原因在這些合作伙伴分別與我們簽訂的協議中列出;
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我們未來商業產品的合作伙伴可能會與批發商、藥房福利經理或其他重要利益相關者更改或創建新的協議,這可能會顯著影響我們實現
商業上的成功,或者他們可能無法與付款人談判報銷協議,這也可能對我們的商業成功產生負面影響;
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我們的合作伙伴可能會將各自商業產品的價格更改到可能對我們的銷售或收入產生不利影響的水平;以及
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我們的合作伙伴可能無法成功維持或擴大政府或第三方付款人(如保險公司、健康維護組織和其他健康計劃管理者)的報銷,
這可能會對他們各自產品的銷售產生不利影響。
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發行股權證券,可能會大幅稀釋我們股東的持股比例;
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有義務預付里程碑、特許權使用費或其他或有或非或有付款;
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產生債務或非經常性費用或承擔債務;以及
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產生與無形資產相關的攤銷費用,或產生大規模和即時的資產註銷或商譽或減值費用。
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根據我們的業務戰略和現有運營整合收購的產品、技術、公司或業務以及人員的困難和費用,包括未能實現預期的
效益和協同效應;
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進一步開發和商業化收購的產品、技術、公司或業務的義務,特別是在我們有經營經驗的司法管轄區以外的司法管轄區;
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高於預期的採購成本和費用;
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未能在經濟上或成功地將所收購的產品、技術、公司或企業商業化或獲得市場認可,或未能為所收購的產品、技術、公司或企業製造或供應,或為其爭取製造商或供應商;
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承擔所收購產品、技術、公司或業務的責任,包括不利於我們的標準合同條款的合同條款和條件、與專利的有效性或可執行性有關的已知或未知風險、專利或專有權到期、仿製藥競爭、產品缺陷或產品責任索賠、專利和其他訴訟以及臨牀、開發或其他責任。
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擾亂我們的業務,轉移我們管理人員和技術人員的時間和注意力,使他們無法承擔日常責任;
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對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果的不利影響,包括支出或收購相關成本、商業化或攤銷成本或獲得的商譽和其他無形資產的減值成本;
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與主要供應商和製造商的關係因管理層和所有權的變化以及難以維持現有協議、許可證和其他安排或權利而受損,這些協議、許可證和其他安排或權利的條款與收購前基本相似;
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收購後的監管變化和市場動態;以及
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關鍵員工的潛在流失,特別是被收購實體的員工。
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如果我們的第三方製造商將其他產品的供應置於我們當前或未來的商業產品(包括Talicia)之上,則製造延遲®和Aemcolo®,或任何未來的候選治療方案,如果獲得批准,或在其他方面根據他們與我們達成的協議條款表現不令人滿意;
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第三方製造商可能終止或不續訂製造協議,而該時間對我們來説代價高昂或不方便;
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第三方製造商可能違反制造協議;
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無法履行我們目前或未來在美國和其他地區的商業化合作夥伴(如我們的合作伙伴Gaelen Medical)的全部或部分承諾,原因包括但不限於商業產品製造商延遲或缺乏供應,或此類產品的供應在數量或質量上不充分或不符合所需的法規標準或我們的協議;
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如果我們的第三方製造商未能滿足FDA與批准前檢查相關的檢查要求,或因其他原因未能遵守監管要求,則延遲獲得未來候選治療藥物的監管批准;以及
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因污染、設備故障、設備安裝或操作不當或操作員失誤造成的產品損失或嚴重不良事件。
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對這種治療候選藥物、上市產品、製造商或製造工藝的限制;
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FDA或其他外國監管機構的警告信;
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將銷售的產品從市場上召回;
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在臨牀試驗中撤回治療候選藥物的使用;
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暫停或撤回監管審批;
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拒絕批准我們或我們的開發或商業化合作夥伴提交的未決申請或已批准申請的補充;
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自願或強制召回;
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罰款;
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拒絕允許進口或出口我們目前的商業產品或我們未來可能商業化或推廣的產品或我們的候選治療藥物;
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扣押或扣留產品;
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禁止令或施加民事或刑事處罰;以及
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負面宣傳。
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臨牀試驗的臨牀研究人員或者試驗地點遲延或者沒有到位的;
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延遲或未收到進口或其他政府批准,以確保適當的藥品供應;
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延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)和其他監管部門的批准以開始或繼續臨牀試驗;
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臨牀試驗材料在我們試驗之前或期間因延遲而失效,包括臨牀試驗暫停、臨牀試驗材料退化或臨牀試驗材料的其他損害;
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陰性或不確定的結果或臨牀試驗結果不夠陽性的;
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FDA或其他外國監管機構可能不同意我們臨牀研究的數量、設計、規模、進行或實施;
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FDA或其他外國監管機構可能要求我們對正在開發的候選治療藥物以及已獲得批准上市的產品進行額外的臨牀試驗或研究;
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在治療期間或治療後不能充分監測病人;
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無法留住病人;
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缺乏支持臨牀試驗結果的技術;
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調查員或患者遵守試驗方案的問題;
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候選治療藥物可能不安全或有效;使用候選治療藥物可能會發生意想不到的甚至嚴重的不良事件和副作用;
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關於任何候選治療的結果可能不能證實早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果;
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結果可能不符合FDA或其他外國監管機構要求的統計顯著性水平;
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結果可能只證明有限或限制性的使用是合理的,包括包括警告和禁忌症,這可能會顯著限制候選治療的市場和盈利能力;
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臨牀試驗可能會因未能招聘到合適的候選人,或者如果合適的候選人的比例低於預期,或者如果在招聘合適的候選人方面出現延誤,而推遲或未能完成;以及
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與臨牀試驗相關的當前法規要求的變化,這可能會推遲、阻礙或導致與我們獲得適用的法規許可或批准相關的意外成本。
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所涵蓋研究的發起人與參與進行所涵蓋臨牀試驗的臨牀研究人員之間達成的任何財務安排,臨牀研究人員因開展研究而獲得的補償價值可能會受到研究結果的影響;
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所涵蓋研究的贊助者支付的任何其他形式的重大款項,如資助正在進行的研究的贈款、以設備形式支付的補償、正在進行的諮詢的聘用費或酬金;
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參與研究的任何臨牀研究人員對測試產品擁有的任何專有權益;
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參與任何研究的臨牀研究人員在涵蓋研究的贊助商中擁有的任何重大股權;以及
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為最大限度地減少因任何已披露的安排、利益或付款而產生的偏見的任何步驟。
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商業運營:延長疫情將對我們商業產品的銷售產生實質性的不利影響。在過去,新冠肺炎疫情減少了商業活動,這影響了我們一些商業產品的銷售,原因是與
門診患者就診、測試和治療相關的一些促銷活動啟動緩慢,以及對我們的銷售團隊與醫療保健提供者面對面交流的能力的影響,取消了行業
會議以及有限的本地和國際旅行。此外,新冠肺炎在我們的商業組織內部對我們的業務產生了負面影響,包括我們銷售人員的減少。成功將Aemcolo商業化的能力®和塔裏西亞®
取決於門診病人就診情況和診斷方法的可獲得性,這兩者都受到大流行的負面影響,特別是在Aemcolo方面®和塔裏西亞®,這是我們在新冠肺炎爆發前不久或當時推出的。此外,差旅的顯著減少也大大降低了Aemcolo的需求和銷售額®用於旅行者的腹瀉。我們預計Aemcolo的需求和銷售水平將繼續下降®由於我們投資於該產品的資源非常有限,因此在未來幾個季度將繼續投資。
新冠肺炎疫情還對我們吸引商業合作伙伴的能力、我們與商業合作伙伴的關係以及我們在美國以外銷售我們的商業產品的能力造成了不利影響,包括Talicia的銷售®在阿聯酋。
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• |
供應鏈:冠狀病毒的捲土重來可能導致廣泛的商業產品供應中斷,並在未來難以找到替代來源,這可能會對我們分銷某些商業產品用於商業供應和我們的治療候選產品用於臨牀供應的能力產生不利影響。例如,如果恢復新冠肺炎疫情特有的隔離、避難所和類似的政府命令、旅行限制,第三方製造商、分銷商、貨運公司和我們供應鏈中其他必要組件的人員的影響、可用性或生產力可能會受到幹擾。此外,生產所需的原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化,這可能會導致我們的供應鏈中斷,如果我們的一個或多個製造商或供應商因特定地點或與特定材料有關的任何中斷而受到影響,可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果全球供應鏈出現中斷(特別是那些與
新冠肺炎相關的供應和物流問題有關的供應鏈),我們的業務可能會受到不利影響。
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• |
臨牀試驗:過去,新冠肺炎疫情對我們的臨牀和臨牀前試驗造成不利影響,包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀和臨牀前試驗的能力,以及在我們的臨牀試驗中招募患者和招募臨牀
現場調查員和臨牀現場工作人員的延遲或困難。由於政府官員或
實體、僱主和其他人強加或建議的旅行限制而中斷關鍵臨牀試驗活動,如臨牀試驗現場數據監測,或由於疫情死灰復燃而中斷臨牀試驗患者探視和研究程序(特別是任何可能被認為不必要的程序),可能會影響臨牀試驗數據和臨牀研究終點的完整性。因此,我們之前預期的申請和營銷時間表可能會受到不利影響。例如,在我們的第三階段研究中,RHB-204在一線肺部NTM感染中的患者登記速度很慢,這減緩了研究的進展。
此外,我們可能無法達到為我們必須為Aemcolo®進行的預期上市後研究設定的時間表和里程碑,在這種情況下,我們可能會
受到FDA的執法行動和民事罰款等,除非FDA同意延長時間表和里程碑。
我們的臨牀試驗也可能因減少或轉移用於臨牀試驗的醫療資源而受到不利影響,包括將為我們的臨牀試驗地點提供服務的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的轉用。我們臨牀試驗的任何延遲或中斷都可能對我們的治療候選藥物的開發工作產生不利影響,如果不履行任何上市後承諾,我們可能會受到FDA的執法行動或導致我們違反某些許可協議,並導致我們失去在這些許可協議下的權利。
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• |
監管審查:FDA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。我們還可能在與世界各地的監管機構進行必要的互動時遇到延遲,包括任何預期的申請。
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• |
大規模製造的困難,包括產量和質量;
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• |
醫生、醫療保健付款人、患者和醫療界的市場接受度較低,原因是與產品相比,臨牀安全性或有效性較低,不良副作用的流行率和嚴重性,或與替代治療方法相關的其他潛在劣勢;
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• |
政府或第三方付款人,如保險公司、健康維護組織和其他健康計劃管理人的報銷水平不足或不利;
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• |
侵犯我們或我們的開發或商業化合作夥伴未獲得許可的他人的專有權利;
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• |
與其他候選治療藥物或上市產品不相容;
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• |
替代治療方法的其他潛在優勢和競爭力量,可能使我們更難滲透到特定的細分市場,如果有的話;
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• |
營銷、銷售和分銷活動及支持不力;
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• |
與市場上現有產品相比缺乏顯著的競爭優勢;
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與市場上的其他替代方案相比,缺乏成本效益或定價不利;
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• |
鑑於我們與商業化或其他合作伙伴之間的經濟安排,無法根據我們的計劃從產品的銷售或營銷中產生足夠的收入來維持我們的業務運營。
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• |
與我們的產品商業化有關的標籤、適應症或其他法規要求的變化;
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• |
無法以可接受的條款與第三方開發或商業化合作夥伴建立合作關係,以及我們由於成本或其他原因無法或不願將候選治療藥物或我們可能自行商業化或推廣的任何產品商業化;以及
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• |
推出競爭產品的時機,如Voquezna。
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在其健康計劃下有保障的福利;
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• |
安全、有效和醫學上必要的;
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• |
適用於特定的患者;
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• |
具有成本效益;以及
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• |
既不是試驗性的,也不是調查性的。
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• |
聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃可以支付的任何商品或服務;
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• |
聯邦反誘導法(也稱為民事貨幣懲罰法),禁止個人向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬,如果此人
知道或應該知道可能會影響受益人對任何可能由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃支付全部或部分費用的項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇;
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• |
1989年《患者轉診道德法》,通常稱為《斯塔克法》,禁止醫生在醫生或家庭成員與提供指定醫療服務的實體有財務關係的情況下,轉介醫療保險或醫療補助患者接受某些指定的醫療服務,除非適用例外情況;
|
• |
聯邦虛假報銷法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃的付款索賠
;
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• |
所謂的聯邦“陽光法案”,它要求某些製藥和醫療器械公司監測與醫生和其他醫療保健提供者的某些財務關係,並將其報告給醫療保險和醫療補助服務中心,以向公眾披露;
|
• |
1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”)及其實施條例,規定某些承保實體及其商業夥伴有義務保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸,並要求向受影響的個人、監管當局和可能的媒體通報某些違反個人可識別的健康信息安全的行為。
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• |
HIPAA的欺詐和濫用條款,對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述,施加刑事和民事責任;
|
• |
除其他事項外,FDCA嚴格監管藥品和醫療器械營銷,禁止製造商營銷此類產品用於標籤外用途,並監管樣品的分發;
|
• |
聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述;以及
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• |
州法律相當於上述每一項聯邦法律,例如反回扣和虛假索賠法律,這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。
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• |
對核準產品的需求減少;
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• |
損害我們的商業聲譽;
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• |
臨牀試驗參與者的退出;
|
• |
由監管機構發起調查;
|
• |
訴訟費用;
|
• |
分散管理層對我們主要業務的注意力;
|
• |
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵;
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• |
收入損失;以及
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• |
無法獲得監管部門對我們的候選治療藥物的批准,並在未來獲得批准後將其商業化。
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• |
我們已通知託管人,我們不希望授予全權委託;
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• |
我們已通知保存人,對會議表決的事項有很大的反對意見;或
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• |
我們已通知託管人,將在會議上表決的事項將對股東產生重大不利影響。
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• |
我們執行業務計劃的能力,包括當前和未來商業產品的商業化;
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• |
我們履行合同義務的能力,包括與出售Movantik相關的財務義務®;
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• |
繼續在納斯達克資本市場或其他證券交易所上市;
|
• |
我們或他人批准上市的技術創新或新的治療候選藥物或新產品的公告;
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• |
我們宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、內部許可、外部許可、合資企業或資本承諾;
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• |
許可證、研究合同或其他商業化或開發協議到期或終止;
|
• |
公眾對我們、我們的商業化或發展夥伴或其他人銷售或開發的藥物的安全性的擔憂;
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• |
生物製藥公司股票的市場價格普遍波動;
|
• |
研究開發項目的成敗;
|
• |
關鍵人員離職或者發生重大影響事件的;
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• |
有關知識產權的發展或監管部門的批准;
|
• |
我們和我們的競爭對手的經營結果不同;
|
• |
如果分析師對美國存託憑證進行跟蹤,證券分析師的收益預期或建議發生變化;
|
• |
政府規章或專利程序和決定的變化;
|
• |
我們的開發或商業化合作夥伴的發展;以及
|
• |
一般市場情況、地緣政治條件等因素,包括與我們的經營業績無關的因素。
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(單位:千,共享數據除外) |
實際
|
形式上 |
||||||
債務共計(1) |
$ | 31,566 | $ | 40,580 | ||||
普通股,每股面值0.01新謝克爾 |
4,620 |
32,226 |
||||||
額外實收資本 |
380,860 |
377,818 |
||||||
累計赤字 |
382,009 |
399,352 |
||||||
股東權益總額 |
$ | 3,471 | $ | 10,692 | ||||
總資本和負債 |
$ | 35,037 | $ | 51,272 |
(1)
|
包括報告為流動負債的2,820萬美元,主要包括從收入和應計費用和應付賬款中扣除的準備金,以及報告為
非流動負債的340萬美元,主要包括租賃負債和衍生金融工具。於登記直接發售及同時私募認股權證的認股權證於2022年5月完成、包銷發售於2022年12月完成、登記直接發售於2023年3月完成、2023年7月發售、2023年7月認股權證行使交易、2023年9月認股權證行使交易及同時私募認股權證因淨結算撥備而被分類為財務負債。因此,發行的部分收益被歸類為衍生金融工具,並相應增加了總債務。
|
截至6月30日的六個月,
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||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
以千為單位的美元
|
||||||||
商業運營部門調整後的EBITDA
|
(11,031
|
)
|
(12,190
|
)
|
||||
研究與開發調整後的EBITDA
|
(5,550
|
)
|
(6,620
|
)
|
||||
財務收入(費用),淨額
|
26,330
|
(6,451
|
)
|
|||||
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬
|
(849
|
)
|
(2,924
|
)
|
||||
折舊
|
(1,055
|
)
|
(1,154
|
)
|
||||
無形資產攤銷及減值
|
(530
|
)
|
(2,900
|
)
|
||||
提前終止租約的收益
|
694
|
—
|
||||||
其他收入
|
42,993
|
—
|
||||||
綜合全面收益(虧損)
|
51,002
|
(32,239
|
)
|
截至十二月三十一日止的年度:
|
||||||||||||
2022
|
2021
|
2020
|
||||||||||
以千為單位的美元
|
||||||||||||
商業運營部門調整後的EBITDA
|
(16,595
|
)
|
(15,527
|
)
|
(27,236
|
)
|
||||||
研究與開發調整後的EBITDA
|
(12,420
|
)
|
(37,247
|
)
|
(23,501
|
)
|
||||||
財務費用,淨額
|
(28,825
|
)
|
(16,609
|
)
|
(12,489
|
)
|
||||||
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬
|
(5,675
|
)
|
(10,212
|
)
|
(4,202
|
)
|
||||||
折舊
|
(2,136
|
)
|
(1,914
|
)
|
(1,710
|
)
|
||||||
無形資產攤銷及減值
|
(6,018
|
)
|
(16,235
|
)
|
(7,035
|
)
|
||||||
合併全面虧損
|
(71,669
|
)
|
(97,744
|
)
|
(76,173
|
)
|
• |
我們完成戰略業務發展交易的能力,包括可能剝離我們某些資產的能力;
|
• |
我們成功地將商業產品和我們的候選治療藥物商業化的能力(如果有),包括與第三方達成商業化協議以及優惠的定價和市場份額;
|
• |
我們消耗可用資源的速度可能比目前預期的更快,導致需要比預期更早的額外資金;
|
• |
我們每個候選治療藥物的調控路徑;
|
• |
我們的臨牀試驗和研發項目的進展、成功和成本;
|
• |
我們的候選治療藥物的監管審查和獲得監管批准的成本、時間和結果,以及解決批准後可能出現的監管和其他問題;
|
• |
執行我們已頒發的專利和為與知識產權相關的索賠辯護的成本;
|
• |
開發銷售、營銷和分銷渠道的成本;以及
|
• |
現有資源的消耗速度比目前預期的更快,因此需要比預期更早的額外資金。
|
• |
確認和衡量回扣和患者折扣計劃的津貼。
|
• |
無形研發資產的減值審查。
|
• |
在莫萬提克®收購中收購的資產的估計可用經濟壽命。
|
• |
識別並從遇到現金流或運營問題或因各種原因決定剝離其一個或多個產品的製藥公司獲得產品權利。具體地説,我們
評估旨在治療明顯的臨牀需求、擁有專利或其他保護並具有巨大潛力的目標市場的產品的採購權並開發這些產品。此外,我們還尋求評估對不同技術的獲取權並開發基於不同技術的產品,這些技術旨在減少我們對任何特定產品或技術的依賴。我們通過我們廣泛的
聯繫人網絡和製藥領域的其他來源發現這樣的機會;
|
• |
確定並與第三方簽訂外部許可或合作協議,以開發和/或商業化我們的商業產品或候選治療方案;
|
• |
改進現有醫藥產品,包括擴大其適應症範圍,或在現有有效成分的基礎上推出創新和優勢醫藥產品。由於現有產品擁有龐大的知識庫,因此獲得增強型製劑上市批准所需的臨牀前、臨牀和監管要求相對明確。特別是,以前由監管機構接受的臨牀試驗設計、納入標準和終點有時可能會被重複使用。除了降低成本和上市時間外,我們相信,具有已證實的安全性和有效性的靶向療法為我們提供了更好的臨牀成功前景;
|
• |
在適用的情況下,利用FDA的505(B)(2)監管途徑,潛在地更及時和更有效地批准我們以前批准的產品的配方。根據505(B)(2)流程,我們可以
尋求FDA批准之前已獲得FDA批准的新劑型、強度、給藥途徑、配方、給藥方案或適應症。這一過程使我們能夠
部分依賴FDA對以前批准的藥物的安全性或有效性的研究結果,從而避免重複昂貴且耗時的臨牀前研究和各種人體研究。見“新藥申請-商業概覽--政府規章和資助計劃--第505(B)(2)節”;
|
• |
與第三方合作開發候選治療藥物或將其商業化,以分擔費用並利用其他人的專業知識;以及
|
• |
考慮對其他公司的潛在收購,無論是否有商業產品。
|
• |
進行一項隨機、安慰劑對照研究,以評估Aemcolo的安全性、耐受性和有效性®(利福黴素)用於治療
6到11歲兒童旅行者腹瀉的發病率。
|
• |
進行一項隨機、安慰劑對照研究,以評估Aemcolo的安全性、耐受性和有效性®(利福黴素)用於治療
12到17歲兒童旅行者腹瀉的病例。
|
|
潛在的競爭優勢
|
|
|||||||||||
現有的大多數公司都超過了
|
|||||||||||||
治療名稱
|
治療,如果
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發展
|
|||||||||||
侯選人
|
建議的適應症
|
核可
|
舞臺
|
擁有銷售產品的權利
|
|||||||||
歐帕加尼
|
感染SARS-CoV-2重症新冠肺炎肺炎住院患者
|
口服,一流的SK2選擇性抑制劑,具有抗炎和抗癌活性
|
美國第二階段研究已完成,已收到頂線數據;全球第二/3階段已完成,頂線數據已收到,並已向監管機構提交監管方案
|
我們提交了專利申請,以保護擬議的商業用途
|
|||||||||
歐帕加尼
|
晚期不能切除的膽管細胞癌
|
口服,一流的SK2選擇性抑制劑,具有抗炎和抗癌活性
|
在美國完成的II期研究患者隨訪(ABC-108)
|
全球獨家許可
|
|||||||||
歐帕加尼
歐帕加尼
|
前列腺癌
核輻射防護
|
口服,一流的SK2選擇性抑制劑,除了阿比特龍或苯扎魯胺治療失敗外,還具有抗炎和抗癌活性
口服小分子藥丸,穩定性好,保質期超過五年,易於管理和分發,支持(如果獲得批准)政府潛在的中央儲備
|
研究者申辦的在美國完成的II期研究患者隨訪
美國政府資助的體內研究已經完成,其他驗證實驗正在進行中
|
全球獨家許可
全球獨家許可
|
|||||||||
RHB-107(upamostat;前身為Mesupron)
|
門診病人感染SARS-Co-V-2(新冠肺炎病)
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口服具有抗病毒活性的人絲氨酸蛋白酶抑制劑和已建立的安全性簡介
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第2/3期研究的A部分已完成
美國政府資助的多站點第二階段平臺試驗正在進行
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我們提交了專利申請
以保護擬議的商業用途
|
|||||||||
RHB-107(upamostat;以前的Mesupron)和opaganib
|
晚期不能切除的膽管細胞癌
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(rHB-107(Upamostat))和(Opaganib)的組合
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臨牀前
|
我們在國際上提交了針對擬議的商業用途的專利申請
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|||||||||
RHB-104
|
克羅恩病
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新的作用機制和改善的臨牀益處(針對疑似克羅恩病的潛在原因)
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第一階段3研究完成;開放標籤擴展的支持性結果
|
我們在國際上提交了針對擬議的商業配方和用途的專利申請
|
|||||||||
RHB-102(Bekinda®)24毫克
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急性胃腸炎和胃炎
|
沒有其他批准的5-HT3 5-羥色胺受體抑制劑用於這一適應症;每日一次
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美國第一個第三階段研究完成;規劃中的驗證性第三階段研究
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我們在國際上提交了專利申請,以保護擬議的商業配方及其用途
|
|||||||||
RHB-102(Bekinda®)12毫克
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IBS-D
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潛在的5-HT3 5-羥色胺受體抑制劑,安全性提高,同時保持療效
|
美國第二階段已完成;第三階段計劃正在規劃中
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我們在國際上提交了專利申請,以保護擬議的商業配方及其用途
|
|||||||||
重組人血紅蛋白(Bekinda®)24毫克
|
腫瘤學支持止吐
|
|
減少用藥次數,提高依從性和依從性
|
|
在英國進行的MAA美國需要的其他數據
|
|
我們在國際上提交了專利申請,以保護擬議的商業配方及其用途。
|
||||||
RHB-204
|
禽分枝桿菌複合體(MAC)引起的肺非結核分枝桿菌(NTM)感染 |
針對肺部NTM感染的主要原因的口服制劑
|
由於入學率低,第三階段提前結束
|
我們在國際上提交了針對擬議的商業配方和用途的專利申請
|
• |
死亡率:奧帕加尼治療使死亡率顯著降低62%(7/117vs.21/134vs.安慰劑組;名義p值=0.019,相對風險2.6%)(敏感性分析:5/117vs.16/134,64%療效受益;名義p值=0.033,相對風險-2.8.)。
還對敏感性分析組的基線風險因素及其對死亡率結果的潛在影響進行了詳細分析,結果表明,無論分組/風險因素如何,效益都保持得很好,證實所觀察到的積極結果是由於鴉片類藥物。
|
• |
第14天達到室內空氣(研究的主要終點):服用奧帕加尼的患者有77%在第14天達到室內空氣,而服用安慰劑的患者只有63.5%--服用奧帕加尼的療效提高21%(標稱p值=0.033)。
|
• |
中位出院時間:服用阿帕加尼的患者平均出院時間為10天,而安慰劑組為14天,因此每個阿帕加尼患者的住院時間減少了4天
,到第42天,整個組總共節省了524天的住院時間,名義p值=0.0195。
|
• |
安全性:總體不良事件在阿帕加尼組和安慰劑組之間是平衡的,這表明安全性很好,沒有新的安全信號出現,進一步支持了在該患者羣體和早期人羣中的潛在使用。
|
• |
保護包括胃腸道在內的正常組織免受電離輻射暴露或癌症放射治療造成的輻射損害。
|
• |
改善抗腫瘤活性,對化療的反應,以及提高耐受性和存活率。
|
• |
骨髓中的輻射防護能力,奧帕加尼顯示提高了受到致命性和半致命性全身輻射照射的小鼠的存活率。
|
計劃中的
|
||||||||||||
發展
|
目的:
|
數量:
|
自然與自然
|
|||||||||
臨牀試驗
|
第二階段:
|
最新的臨牀
|
臨牀
|
主題範圍:
|
狀態報告:
|
|||||||
名字
|
|
臨牀試驗
|
|
審判
|
|
試用現場
|
|
第一次審判
|
|
第一次審判
|
進度表
|
|
ABC-201
|
2/3期
|
奧帕加尼治療重症新冠肺炎肺炎的臨牀研究
|
多中心研究
|
464
|
已完成
|
2022年報告的結果
|
||||||
ABC-110
|
第二階段
|
一項用於治療重症COVID-19肺炎患者的Opaganib研究
|
全美多中心研究。
|
40
|
已完成
|
2021年報告的結果
|
||||||
ABC-108
|
2a期
|
阿帕卡尼聯合鹽酸阿帕卡尼治療晚期不能切除的肝內、肝門部及肝外膽管細胞癌
|
全美多中心研究。
|
65
|
已完成
|
H2/2024預期結果
|
||||||
ABC-107(103193 MUSC研究ID)
|
第二階段
|
一項針對服用苯扎魯胺或阿比特龍進展的前列腺癌患者的附加研究。將測量在使用阿帕加尼和苯扎魯胺或阿比特龍治療期間疾病控制的患者的比例
|
美國查爾斯頓南卡羅來納醫科大學和美國佐治亞州亞特蘭大埃默裏大學
|
65
|
正在進行中
|
H2/2024預期結果
|
||||||
ABC-103
|
階段1b/2
|
蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物治療難治性或複發性多發性骨髓瘤患者的安全性和有效性研究
|
美國北卡羅來納州杜克大學
|
告一段落
|
在階段1之後結束
|
告一段落
|
||||||
ABC-101
|
階段1
|
晚期實體瘤患者的安全性、PK和藥效學研究
|
南卡羅來納醫科大學,美國查爾斯頓
|
22
|
完成。最終結果表明,該研究藥物耐受性良好,可以安全地用於癌症患者。
|
已完成2015年
|
||||||
ABC-106
|
第二階段
|
索拉非尼治療進展的晚期肝癌患者的研究人員贊助的安全性和有效性研究
|
美國查爾斯頓南卡羅來納醫科大學和合作網站(美國多中心)
|
從12歲到39歲
|
前列腺癌患者停用ABC-107後取而代之(103193 MUSC研究ID)
|
撤回
|
||||||
ABC-104
|
1B期
|
頭頸部鱗狀細胞癌放療聯合預防粘膜炎的安全性和有效性研究
|
全美多中心研究。
|
最多32個
|
待定
|
待定
|
||||||
ABC-105
|
第二階段
|
中重度潰瘍性結腸炎的治療研究
|
多中心研究
|
最多94個
|
待定
|
待定
|
||||||
ABC-109
|
階段1
|
評價食物對阿帕加尼吸收和生物利用度的影響;在餵食條件下也可作為溶液通過鼻胃管(NG)
|
ICON早期服務,德克薩斯州聖安東尼奧,美國
|
23
|
已完成
|
已完成2018年
|
計劃中的
|
||||||||||||
發展
|
數量:
|
自然與自然
|
||||||||||
臨牀試驗
|
第二階段:
|
《公約》的目的
|
臨牀
|
主題範圍:
|
狀態報告:
|
|||||||
作者/稱號
|
|
臨牀試驗
|
|
臨牀試驗
|
|
試用現場
|
|
第一次審判
|
|
第一次審判
|
|
進度表
|
博爾迪2002
|
2a期
|
中西醫結合治療克羅恩病的療效觀察
|
澳大利亞消化疾病中心
|
12
|
已執行
|
已完成2002年
|
||||||
波羅迪2005
|
第二階段
|
中西醫結合治療克羅恩病的療效觀察
|
澳大利亞消化疾病中心
|
52
|
已執行
|
已於2005年完成
|
||||||
塞爾比
|
第三階段
|
應用該產品治療克羅恩病的療效觀察
|
澳大利亞的20個臨牀中心
|
213
|
進行了試驗,並表明有希望的改善率,儘管它沒有達到定義的主要試驗目標
|
2007年出版
|
||||||
Biovail PK研究2007
|
PK學習
|
在PK基礎上優化RHB-104的配方
|
多倫多,安大略省
|
24
|
試驗比較了兩種配方,以確定RHB-104的最佳配方
|
已完成2007年
|
||||||
地圖美國研究
|
第三階段
|
評價重組人血紅蛋白104治療克羅恩病的安全性和有效性
|
美國、加拿大。以色列、澳大利亞、新西蘭和歐洲
|
331
|
已完成
|
完成2020年
|
||||||
MAP US2研究
|
第三階段
|
評價重組人血紅蛋白104治療克羅恩病的安全性和有效性
|
美國、加拿大、以色列、新西蘭和歐洲
|
54
|
已完成
|
2021年完工
|
||||||
藥物與藥物的相互作用研究
|
PK學習
|
多劑量重組人血紅蛋白104對健康志願者細胞色素P3A4酶的淨PK效應
|
算法制藥公司,加拿大
|
36
|
告一段落
|
2014年結束
|
||||||
食品效應研究
|
PK學習
|
測定不同食物對健康志願者RHB-104生物利用度的影響
|
算法制藥公司,加拿大
|
84
|
已完成
|
2014年完成
|
計劃中的
|
||||||||||||
發展
|
數量:
|
自然與自然
|
||||||||||
臨牀試驗
|
第二階段:
|
《公約》的目的
|
臨牀
|
學科
|
狀態報告:
|
|||||||
名字
|
|
臨牀試驗
|
|
臨牀試驗
|
|
試用現場
|
|
第一次審判的結果
|
|
第一次審判
|
|
進度表
|
衞士研究
|
第三階段
|
急性胃腸炎和胃炎的隨機雙盲安慰劑對照3期研究
|
在美國有21個地點
|
321
|
評價RHB-102(Bekinda)的安全性和有效性®)在急性胃腸炎和胃炎中
|
完成2017年
|
||||||
待定
|
確認性階段3
|
使用RHB-102(Bekinda)支持潛在的NDA®)24毫克,用於急性胃腸炎和胃炎
|
待定
|
待定
|
待定
|
待定
|
• |
根據FDA的指導定義,每個治療組中疼痛應答者的比例;
|
• |
根據FDA的指導定義,每個治療組的患者總體應答率;以及
|
• |
治療組之間在以下方面的差異:
|
o |
腹痛
|
o |
腹部不適
|
o |
排便頻率
|
o |
不良事件的發生率和嚴重程度。
|
計劃中的
|
||||||||||||
發展
|
數量:
|
自然與自然
|
||||||||||
臨牀試驗
|
第二階段:
|
《公約》的目的
|
臨牀
|
學科
|
狀態報告:
|
|||||||
名字
|
|
臨牀試驗
|
|
臨牀試驗
|
|
試用現場
|
|
第一次審判的結果
|
|
第一次審判
|
|
進度表
|
-
|
第二階段
|
IBS-D的隨機、雙盲、安慰劑對照2期研究
|
在美國的16個地點
|
126
|
評價RHB-102(Bekinda)的安全性和有效性®12毫克在IBS-D中
|
已完成2018年
|
||||||
待定
|
第三階段
|
IBS-D的隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究
|
待定
|
待定
|
待定
|
待定
|
計劃中的
|
||||||||||
數量
|
||||||||||
發展
|
的目的
|
臨牀
|
主題:
|
狀態:
|
||||||
試驗名稱
|
|
相位
|
|
這場審判
|
|
審判地點
|
|
這場審判
|
|
這場審判
|
Clear-MAC試驗
|
第三階段
|
評估RHB-204對有記錄的成人MAC肺部感染的療效和安全性。
|
最多40個
|
125
|
已終止
|
• |
由RedHill或其附屬公司使用或可能或已經在許可下使用的商標,如Aemcolo®,為Cosmo
科技有限公司的商標。
|
• |
紅山或其附屬公司使用或可能或已經在許可下使用的商標,如Movantik®,阿斯利康的商標。
|
• |
完成臨牀前實驗室和動物試驗;
|
• |
向FDA提交研究新藥或IND申請,該申請必須經過FDA的評估並被FDA接受,然後才能開始人體臨牀試驗;
|
• |
進行充分和控制良好的人體臨牀試驗,以確定擬用於其預期用途的候選藥物的安全性和有效性;以及
|
• |
提交和批准保密協議。
|
• |
聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索取、接受、提供或支付報酬,以誘使個人推薦或購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目或服務,如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。
|
• |
聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,包括《虛假報銷法》,其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款索賠,包括聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人;
|
• |
HIPAA,對執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃和做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃施加聯邦刑事和民事責任;
|
• |
聯邦透明度法律,包括《醫師支付陽光法案》,該法案要求適用的承保藥物製造商披露向醫師和教學人員提供的付款和其他價值轉移
醫院和醫生的所有權和投資權益;
|
• |
經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂的《健康信息技術法案》還規定了與隱私、安全和傳輸
個人可識別的健康信息;以及
|
• |
與上述聯邦法律等同的州法律,如反回扣和虛假索賠法,適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務,州法律
要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規準則,要求製藥商報告某些定價或付款信息的州法律,以及
在某些情況下,管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多在很大程度上彼此不同,並且不受HIPAA的優先權,因此使合規工作複雜化。
|
名字
|
年齡
|
|
職位
|
|
行政人員
|
||||
Dror Ben-Asher
|
58
|
首席執行官兼董事會主席
|
||
拉齊·英格伯
|
40
|
首席財務官
|
||
Reza Fathi,博士。
|
68
|
高級副總裁研究與發展
|
||
吉列德·拉代
|
49
|
首席運營官
|
||
阿迪·弗裏什
|
54
|
首席企業和業務發展官
|
||
蓋伊·戈德堡
|
48
|
首席商務官
|
||
裏克·D·斯克魯格斯
|
64
|
首席商務官兼董事
|
||
董事
|
||||
Shmuel Cabilly博士(3)
|
74
|
董事
|
||
埃裏克·斯文登(1)(3)
|
80
|
董事
|
||
肯尼斯·裏德博士(1)、(2)(3)
|
70
|
董事
|
||
Over Tsimchi(1),(2)(3)
|
64
|
董事
|
||
艾拉·費爾德(1)、(2)、(3)
|
50
|
董事
|
(1) |
我們審計委員會的成員;也是我們的財務報表委員會。
|
(2) |
我們薪酬委員會的成員。
|
(3) |
獨立董事根據納斯達克上市規則。
|
1 |
高級管理層包括公司行政、監督或管理機構的成員,或該等職位的被提名人。
|
股權價值-
|
||||||||||||||||||||
基本工資
|
的價值
|
基座
|
||||||||||||||||||
或其他
|
社交
|
補償
|
所有其他
|
|||||||||||||||||
董事或高級職員的姓名和職務
|
付款(%1)
|
福利(2)
|
批准(3)
|
補償(四)
|
總計
|
|||||||||||||||
Dror Ben-Asher,首席執行官兼董事會主席(5)
|
473,081
|
102,154
|
-
|
19,377
|
594,612
|
|||||||||||||||
裏克·斯克魯格斯,首席商務官(6)
|
441,167
|
28,635
|
-
|
-
|
469,802
|
|||||||||||||||
首席財務官Razi Ingber
|
259,062
|
66,894
|
14,400
|
13,863
|
354,219
|
|||||||||||||||
首席運營官Gilead Raday
|
288,027
|
58,152
|
14,400
|
19,377
|
379,957
|
|||||||||||||||
阿迪·弗裏什,首席企業和業務發展官
|
251,580
|
68,809
|
14,400
|
18,911
|
353,700
|
(1) |
“基本工資或其他報酬”是指公司高管和董事會成員在2023年度的年度工資總額、月薪總額或其他報酬。本-阿舍和斯克魯格斯作為董事會成員不會獲得額外的報酬。
|
(2) |
“社會福利”包括支付給國家保險協會、高等教育基金、管理人員保險和養老基金;休假工資;以及以色列和美國法律規定的休養工資。
|
(3) |
包括於2023年為換取確認為損益開支的董事及高級職員服務而給予的股權薪酬的公允價值,並在權益項下計入累計虧損
。總金額確認為RSU歸屬期間的費用。有關RSU的更多信息,請參見“管理-共享所有權”。
|
(4) |
“所有其他補償”包括與汽車有關的費用(包括税收總額)、交通費和基本醫療保險等。
|
(5) |
Ben-Asher先生作為公司首席執行官的僱用條款規定,Ben-Asher先生目前有權獲得124,740新謝克爾(約合34,186美元)的月基本工資。根據市場慣例和適用法律,Ben-Asher先生還有權享受假期、病假和療養費、學習基金的月薪、本公司向保險單和養老金基金的繳費以及包括通信費用在內的額外福利。此外,Ben-Asher先生有權從公司獲得與汽車有關的費用的補償。Ben-Asher先生的僱傭條款包括本公司12個月和Ben-Asher先生90天的提前通知。在該提前通知期內,Ben-Asher先生將有權獲得所有補償元素,並有權繼續歸屬授予他的任何購股權或
限制性股份。此外,如果Ben-Asher先生的僱用因“控制權變更”而終止,他將有權獲得相當於他當時的月薪和退休福利的特別一次性付款,包括支付預科學習基金和養卹金安排以及汽車費用報銷。在控制權變更計劃(“CIC計劃”)中,“控制權變更”被定義為:(1)完成公司與其他實體的任何合併、合併、重組或類似交易或一系列關聯交易,但合併、合併、重組或類似交易或一系列關聯交易除外,而合併、合併、重組或類似交易或一系列關聯交易將導致緊接交易之前的公司股東實益擁有,交易完成後,立即獲得尚存實體或最終實體(或其母公司)已發行證券總投票權的至少50%;(2)任何“人”(如交易法第13(D)和14(D)條所使用的術語)或“集團”(兩個或兩個以上以合夥、有限合夥、辛迪加或其他集團的身份行事,以獲取、持有或處置本文所指的適用證券的人)成為“實益擁有人”(定義見交易法第13d-3條),直接或間接持有本公司當時已發行的有表決權證券所代表的總表決權的50%(50%)或以上;(3)任期三年或以下的董事會選舉,其中多數未獲得當時本公司現有董事會的至少過半數支持;或(4)本公司全部或幾乎所有資產(
公司控制的實體除外)的任何出售、租賃、交換或其他轉讓(在一次交易或一系列相關交易中)。
|
(6) |
裏克·斯克魯格斯先生作為公司首席商務官的僱傭條款規定,斯克魯格斯先生目前有權獲得大約33,858美元的月基本毛薪。根據市場慣例和適用法律,斯克魯格斯先生還有權獲得
假期、病假和恢復期工資、學習基金的月薪、本公司向保險單和養老基金的繳費以及
包括通信費用在內的額外福利。如果公司無故終止斯克魯格斯先生的僱傭關係,斯克魯格斯先生將有權獲得解僱時相當於12個月基本工資的遣散費。斯克魯格斯的僱傭條款還包括任何一方提前60天的通知期。在該提前通知期內,斯克魯格斯先生將有權獲得所有
補償元素,並有權繼續歸屬授予他的任何期權或限制性股份。此外,如果斯克魯格斯先生因“控制權變更”而被終止僱用,他將有權
獲得相當於他當時的月薪和退休福利的特別一次性付款,包括對預科學習基金和養卹金安排的付款,乘以12。
|
• |
僱傭關係;
|
• |
定期保持的商業或職業關係;
|
• |
控制;以及
|
• |
高級人員服務,不包括在公司即將進行首次公開募股時被任命為公司外部董事的董事服務。
|
• |
就必要的審批程序而言,確定某些關聯方行為和交易是“實質性的”還是“非常的”;
|
• |
決定是否批准根據以色列公司法需要審計委員會批准的行動和交易;
|
• |
評估公司獨立會計師的工作範圍和報酬;
|
• |
評估公司的內部審計制度及其內部審計師的表現,以及考慮到公司的需要和規模,是否已向內部審計師提供必要的資源;以及
|
• |
本條例旨在釐定處理僱員對公司業務管理上懷疑有缺陷的投訴的安排,以及如何保障該等僱員的權利。
|
• |
審計委員會成員不得直接或間接接受發行人或發行人關聯公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費,但以董事會和任何董事會成員的身份除外;以及
|
• |
審計委員會成員不得是發行人或發行人的任何附屬公司的“關聯人”,但其作為董事會成員和任何董事會委員會成員的身份除外。
|
• |
董事會作為一個整體應具備的能力和技能;
|
• |
每一位新提名人將為董事會帶來的經驗和技能;
|
• |
整個董事會的多樣性,以及新的提名人是否會加強這種多樣性;以及
|
• |
被提名人是否能投入足夠的時間和資源來履行董事會成員的職責。
|
• |
關於某一特定訴訟是否適當的信息,該訴訟須經董事或高級管理人員批准或由該人憑藉該人的地位而進行;及
|
• |
與先前行動有關的所有其他重要信息。
|
• |
避免在董事或高管在公司履行職責與其個人事務之間存在利益衝突的任何行為;
|
• |
避免任何與公司業務競爭的活動;
|
• |
不得篡奪公司的任何商機,為董事、官員或其他人謀取私利;以及
|
• |
向公司披露董事或高級職員因其董事或高級職員的身份而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。
|
• |
在正常業務過程以外的情況下;
|
• |
按市場條款以外的條款;或
|
• |
這可能會對該公司的盈利能力、資產或負債產生實質性影響。
|
• |
在本次交易中沒有個人利益,親自、委託代理人或以書面投票方式參加表決的股東的過半數(棄權票不計入
賬户);或
|
• |
沒有個人利益的股東投票反對該提議的股份總數不超過公司總投票權的2%。
|
• |
在特定情況下,經股東大會批准,以定向增發方式收購股份;
|
• |
從持有至少25%投票權的人手中收購股份,從而使某人成為至少25%投票權的持有人;以及
|
• |
從擁有45%以上投票權的持有者手中收購股份,收購人將成為公司45%以上投票權的持有者。
|
• |
對公司章程的任何修改;
|
• |
增加公司法定股本;
|
• |
合併;或
|
• |
批准與控制人和其他關聯方的某些交易,這些交易需要股東的批准。
|
• |
違反該人員或董事對我們或其他人的注意義務;
|
• |
違反該高級職員或董事對我們的忠誠義務,前提是該高級職員或董事本着誠信行事,並有合理理由認為其行為不會損害我們的利益;
|
• |
強加給該高級職員或董事的有利於另一人的財務責任;
|
• |
因違反《以色列證券法》第52(54)(A)(1)(A)節(“因違反行為而受損害的一方”)在行政訴訟中向受損害的個人或實體付款而對官員或董事施加的財務責任(“受損害的一方”);
|
• |
該官員或董事因就此事提起行政訴訟而發生的費用,包括合理的訴訟費用,包括律師費;或
|
• |
在法律允許的範圍內,違反任何義務或任何其他義務。
|
• |
授權公司就根據判決(包括法院批准的和解或仲裁員裁決中做出的判決)施加於他人的金錢責任而發生的未來事件向高管或董事進行賠償的條款,只要此類賠償限於董事會認為在授予賠償承諾時可預見的事件類型(考慮到公司的實際業務),以及董事會認為在有關情況下合理的數額或標準。該承諾必須載明董事會認為根據該承諾時公司的實際業務情況可以預見的事項,以及董事會當時認為合理的數額或標準;
|
• |
授權公司賠償高級職員或董事在未來發生的合理訴訟費用(包括律師費)的條款,該合理的訴訟費用包括律師費,高級職員或董事在其中被法院命令支付,在公司對他提起的或代表公司或另一人提起的訴訟中,或在他被無罪釋放的刑事指控中。或刑事指控中,他被判犯有不需要犯罪意圖證明的刑事犯罪;
|
• |
授權公司就高級職員或董事未來發生的合理訴訟費用(包括律師費)對高級職員或董事進行賠償的條款,該合理的訴訟費用是由於高級職員或董事因被授權進行此類調查或訴訟的當局對其提起調查或訴訟而產生的,並且導致該高級職員或董事在沒有對他提起公訴書的情況下,也沒有向他施加經濟義務來代替刑事訴訟。或在沒有對他提出起訴書的情況下導致的,但對他施加經濟義務,作為對不要求證明犯罪意圖或與金錢制裁有關的犯罪的刑事訴訟的替代;
|
• |
一項條款,授權公司就未來因違規行為而受損害的一方的事件向高級管理人員或董事進行賠償;
|
• |
授權公司賠償高管或董事在未來事件中與行政訴訟相關的費用,包括包括律師費在內的合理訴訟費用的條款;以及
|
• |
授權公司追溯賠償高級職員或董事的條款。
|
• |
高級職員或董事違反其忠誠義務,但保險和賠償除外,在該高級職員或董事真誠行事並有合理理由相信該行為不會損害公司的情況下;
|
• |
如果違約是故意或魯莽的,則該官員或董事違反了其注意義務,但如果該違約純粹是由於疏忽造成的,則屬例外;
|
• |
意圖獲取非法個人利益的任何作為或不作為;或
|
• |
對該官員或董事施加的任何罰款、民事罰款、金錢制裁或沒收。
|
截至12月31日,
|
||||||||||||||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||||||||||||||
公司
|
公司
|
公司
|
||||||||||||||||||||||
員工
|
諮詢公司
|
員工
|
諮詢公司
|
員工
|
諮詢公司
|
|||||||||||||||||||
經營管理
|
14
|
—
|
15
|
—
|
17
|
—
|
||||||||||||||||||
研發
|
1
|
8
|
2
|
10
|
2
|
10
|
||||||||||||||||||
商業運營
|
38
|
—
|
96
|
—
|
182
|
—
|
數量
|
||||||||
股票
|
||||||||
有益的
|
百分比
|
|||||||
vbl.持有
|
班級
|
|||||||
董事
|
||||||||
肯尼斯·裏德博士(1)
|
8,364,450
|
*
|
||||||
Shmuel Cabilly博士(2)
|
5,746,070
|
*
|
||||||
埃裏克·斯文登(3)
|
1,755,890
|
*
|
||||||
Ofer Tsimchi(4)
|
852,800
|
*
|
||||||
艾拉·費爾德(5)
|
542,800
|
*
|
||||||
行政人員
|
||||||||
Dror Ben-Asher(6)
|
7,835,420
|
*
|
||||||
Reza Fathi,博士(7)
|
4,516,400
|
*
|
||||||
阿迪·弗裏什(8)
|
5,138,320
|
*
|
||||||
吉利德·拉代(9歲)
|
4,980,800
|
*
|
||||||
蓋伊·戈德堡(10分)
|
4,480,400
|
*
|
||||||
Razi Ingber(11)
|
2,054,000
|
*
|
||||||
裏克·D·斯克魯格斯(12)
|
2,880,400
|
*
|
||||||
全體董事和執行幹事(12人)
|
49,147,750
|
0.41
|
%
|
* |
低於1.0%
|
(1) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予美國存託憑證相當於8,000股普通股的RSU,以及購買可在2024年2月5日起60天內行使的559,200股普通股的期權。
這些期權的行權價在每股194.8美元到280美元之間,期權在2024年到2031年之間到期。實益持有的股份數量還包括家庭成員持有的股份。
|
(2) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予相當於8,400股普通股的美國存託憑證的RSU,以及在2024年2月5日起60天內可行使的購買544,800股普通股的期權。
這些期權的行權價在每股194.8美元到283.2美元之間,期權在2024年到2031年之間到期。
|
(3) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予美國存託憑證的相當於8,000股普通股的RSU,以及可在2024年2月5日起60天內行使的購買534,800股普通股的期權。
這些期權的行權價在每股194.8美元到283.2美元之間,期權在2024年到2031年之間到期。
|
(4) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予相當於8,400股普通股的美國存託憑證的RSU,以及在2024年2月5日起60天內可行使的購買694,800股普通股的期權。
這些期權的行權價在每股194.8美元到283.2美元之間,期權在2024年到2031年之間到期。
|
(5) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予美國存託憑證相當於8,400股普通股的RSU,以及購買可在2024年2月5日起60天內行使的374,800股普通股的期權。
這些期權的行權價在每股194.8美元到283.2美元之間,期權在2029年到2031年之間到期。
|
(6) |
包括購買3,924,800股普通股的選擇權,可在2024年2月5日起60天內行使。這些期權的行權價在每股194.8美元至283.2美元之間,期權將在2024年至2031年之間到期。
|
(7) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予美國存託憑證相當於289,600股普通股的RSU,以及可在2024年2月5日起60天內行使的購買2,715,600股普通股的期權。這些期權的行權價在每股194.8美元至283.2美元之間,期權在2024年至2031年之間到期。
|
(8) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予相當於528,800股普通股的美國存託憑證的RSU,以及可在2024年2月5日起60天內行使的購買2,487,600股普通股的期權。這些期權的行權價在每股194.8美元至283.2美元之間,期權將在2024年至2031年之間到期。
|
(9) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予相當於534,400股普通股的美國存託憑證的RSU,以及可在2024年2月5日起60天內行使的購買2,532,400股普通股的期權。這些期權的行權價在每股194.8美元至283.2美元之間,期權將在2024年至2031年之間到期。
|
(10) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予相當於34萬股普通股的美國存託憑證的RSU,以及可在2024年2月5日起60天內行使的購買2,225,200股普通股的期權。這些期權的行權價在每股194.8美元至283.2美元之間,期權在2024年至2031年之間到期。
|
(11) |
包括計劃在2024年2月5日起60天內授予美國存託憑證相當於448,000股普通股的RSU,以及購買可在2024年2月5日起60天內行使的375,200股普通股的期權。
這些期權的行權價在每股200美元到308.8美元之間,期權在2024年到2031年之間到期。
|
(12) |
包括購買1,735,600股普通股的選擇權,可在2024年2月5日起60天內行使。這些期權的行權價在每股264.8美元至280美元之間,期權將在2024年至2031年之間到期。
|
|
實益擁有的普通股
在提供之前 |
實益擁有的普通股
報價後
|
||||||||||||||||||
出售股東
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號碼(1)
|
百分比
|
普通股最高股數
提供(1)
|
數
|
百分比
|
|||||||||||||||
停戰資本有限責任公司(2)
|
2,300,000,000
|
(3)
|
14.27
|
%**
|
1,150,000,000
|
(4)
|
1,150,000,000
|
(5)
|
7.13
|
%**
|
||||||||||
Sabby Volatility Master Fund,Ltd.(6)
|
2,334,000,000
|
(7)
|
14.44
|
%**
|
1,150,000,000
|
(8)
|
1,184,000,000
|
(9)
|
7.30
|
%**
|
||||||||||
Lind Global Fund II LP(10)
|
1,000,000,000
|
(11)
|
6.20
|
%**
|
500,000,000
|
(12)
|
500,000,000
|
(13)
|
3.10
|
%
|
||||||||||
海岸內資本有限責任公司(14)
|
1,000,000,000
|
(15)
|
6.20
|
%**
|
500,000,000
|
(16)
|
500,000,000
|
(17)
|
3.10
|
%
|
||||||||||
CVI投資公司(18)
|
1,400,000,000
|
(19)
|
8.68
|
%**
|
700,000,000
|
(20)
|
700,000,000
|
(21)
|
4.34
|
%
|
||||||||||
邁克爾·瓦辛凱維奇(22)
|
286,313,200
|
(23)
|
1.78
|
%
|
153,900,000
|
(24)
|
132,413,200
|
(25)
|
*
|
|||||||||||
諾姆·魯賓斯坦(22)
|
98,228,000
|
(26)
|
*
|
52,800,000
|
(27)
|
45,428,000
|
(28)
|
*
|
||||||||||||
艾琳·吉本斯(22)
|
42,416,800
|
(29)
|
*
|
22,800,000
|
(30)
|
19,616,800
|
(31)
|
*
|
||||||||||||
克雷格·施瓦布(22)
|
15,069,600
|
(32)
|
*
|
8,100,000
|
(33)
|
6,969,600
|
(34)
|
*
|
||||||||||||
查爾斯·沃斯曼(22)
|
4,464,800
|
(35)
|
*
|
2,400,000
|
(36)
|
2,064,800
|
(37)
|
*
|
(1) |
普通股數量包括以美國存託憑證為代表的普通股。每一張美國存托股份相當於400股普通股。
|
(2) |
該等證券由獲開曼羣島豁免的公司停戰資本總基金有限公司(“總基金”)直接持有,並可被視為實益擁有:(1)停戰資本有限責任公司(“停戰資本”),作為總基金的投資管理人;以及(Ii)史蒂文·博伊德,作為停戰資本的管理成員。認股權證的受益所有權限制為4.99%,該限制限制了出售股東行使該部分認股權證,從而導致出售股東及其關聯公司在行使後擁有超過受益所有權限制的普通股數量。停戰資本主基金有限公司的地址是C/o停戰資本有限責任公司,地址為紐約麥迪遜大道510號,7樓,NY 10022。
|
(3) |
代表2,300,000,000股普通股,包括5,750,000股美國存託憑證,包括(I)根據2024年1月發售收購的2,875,000股美國存託憑證及(Ii)可於行使認股權證時發行的2,875,000股美國存託憑證。
認股權證的行使受制於攔截者。因此,截至上文規定的日期,停戰協議不一定能夠行使所有這些授權證,因為攔截器。上表中設定的普通股數量並不反映這一限制的適用情況。
|
(4) |
代表1150,000,000股普通股,相當於2,875,000股可於行使認股權證時發行的美國存託憑證,而不論行使該等認股權證的任何限制。前述認股權證的行使受BLOCKER的約束。
|
(5) |
代表根據2024年1月發售收購的2,875,000,000股美國存託憑證所代表的11,150,000,000股普通股。
|
(6) |
該等證券由Sabby直接持有。Sabby的投資經理Sabby Management,LLC擁有投票和處置Sabby所持股份的酌情權,並可被視為實益擁有人
這些股份。Hal Mintz先生以Sabby Management,LLC之經理身份,亦可能被視為對Sabby所持股份擁有投資酌情權及投票權。Sabby Management,LLC和Hal Mintz
放棄對上市證券的實益擁有權,但以其在其中的金錢利益為限。認股權證受4.99%實益擁有權限制所規限,該限制限制
出售股東行使該部分權證,導致出售股東及其關聯方在行使後擁有的普通股數量超過實益擁有權
限制.
|
(7) |
代表2,334,000,000股普通股,代表5,835,000股ADS,包括(i)Sabby實益擁有的85,000股ADS,(iii)根據2024年1月發售收購的2,875,000股ADS,以及(ii)2,875,000股ADS
可在行使認股權證時發行。認股權證的行使受限制人規限。因此,截至上述日期,Sabby可能不一定能夠行使所有這些認股權證,由於
修顏乳液上表所載的普通股數目並不反映此限制的應用。
|
(8) |
指1,150,000,000股普通股,即於行使認股權證時可予發行的2,875,000股美國存托股份,而不計及行使該等認股權證的任何限制。認股權證的行使受
封鎖者
|
(9) |
指1,184,000,000股普通股,即2,960,000股美國存托股份,包括(i)Sabby實益擁有的85,000股美國存托股份及(ii)根據2024年1月發售收購的2,875,000股美國存托股份。
|
(10) |
該等證券由Lind直接持有。Jeff Easton是Lind Global Partners,LLC的管理成員,Lind Global Partners,LLC是Lind Global Fund II LP的普通合夥人和投資經理,並以這種身份擁有
投票權和處置林德持有的證券的權利。伊斯頓先生放棄對所列證券的實益擁有權,但其在其中的金錢利益除外。Lind Global Fund II LP的地址為
444 Madison Avenue,41st Floor,New York,NY 10022.認股權證受4.99%的實益擁有權限制所規限,該限制限制出售認股權證的股東行使該部分認股權證
這將導致出售股東及其關聯公司在行使後擁有超過實益擁有權限制的普通股數量。
|
(11) |
指1,000,000,000股普通股,即2,500,000股美國存托股份,包括(i)根據2024年1月發售收購的1,250,000股美國存托股份及(ii)於行使認股權證時可發行的1,250,000股美國存托股份。
因此,截至上述日期,Lind可能不一定能夠行使所有應付給阻止人的認股權證。上表所列普通股數目並不反映申請
這個限制。
|
(12) |
指500,000,000股普通股,即1,250,000股於行使認股權證時可予發行的美國存托股份,而不計及行使該等認股權證的任何限制。認股權證的行使受
封鎖者
|
(13) |
代表根據2024年1月發售收購的1,250,000股美國存託憑證所代表的500,000,000股普通股。
|
(14) |
證券由Intracoastal直接持有。Mitchell P. Kopin(“Mr. Kopin”)和Daniel B. Asher(“Asher先生”),他們每個人都是Intracoastal Capital LLC(“Intracoastal”)的經理,擁有共同的投票控制權,
對本報告所述由Intracoastal持有的證券的投資酌情權。因此,Kopin先生和Asher先生各自可被視為擁有實益所有權(根據
交易法)的證券報告,由海岸內持有。地址:245 Palm Trail,Delray Beach,FL 33483認股權證受4.99%的實益擁有權限制,
該等限制限制出售股東行使將導致出售股東及其聯屬公司在行使後擁有
超過受益所有權限制。
|
(15) |
指1,000,000,000股普通股,即2,500,000股美國存托股份,包括(i)根據2024年1月發售收購的1,250,000股美國存托股份及(ii)於行使認股權證時可發行的1,250,000股美國存托股份。該
認股權證的行使受限制人的規限。因此,截至上述日期,Intracoastal可能不一定能夠行使所有這些認股權證,由於封鎖。普通股數量
在上表中列出的並不反映該限制的應用,
|
(16) |
指500,000,000股普通股,即1,250,000股於行使認股權證時可予發行的美國存托股份,而不計及行使該等認股權證的任何限制。認股權證的行使受
封鎖者
|
(17) |
代表根據2024年1月發售收購的1,250,000股美國存託憑證所代表的500,000,000股普通股。
|
(18) |
這些證券由CVI直接持有。擔任CVI投資管理人的Heights Capital Management,Inc.也可能被視為對CVI持有的股份擁有投資酌處權和投票權,並可能被視為這些股份的實益擁有人。CVI和Heights Capital Management,Inc.均放棄對上市證券的實益所有權,但在其金錢利益範圍內除外。CVI的地址是開曼羣島KY1-1104大開曼喬治鎮南教堂街Uland House 309GT郵政信箱。認股權證受4.99%的實益擁有權限制,這一限制限制了出售股東行使該部分認股權證,從而導致出售股東及其關聯公司在行使權證後擁有超過實益所有權限制的普通股數量。
|
(19) |
代表3,500,000股美國存託憑證所代表的1,400,000,000股普通股,包括(I)根據2024年1月發售而購入的1,750,000股美國存託憑證及(Ii)可於行使認股權證時發行的1,750,000股美國存託憑證。
認股權證的行使受制於攔截者。因此,截至上述日期,CVI可能不一定能夠行使所有這些認股權證,因為BLocker。上表中列出的普通股數量並不反映這一限制的適用情況,
|
(20) |
代表700,000,000股普通股,相當於在行使認股權證時可發行的1,750,000股美國存託憑證,而不論對行使該等認股權證的任何限制。認股權證的行使受制於
攔截者。
|
(21) |
代表700,000,000股普通股,代表根據2024年1月發售收購的1,750,000股美國存托股份。
|
(22) |
出售股東作為配售代理的指定人士獲發補償權證,涉及(I)於2023年3月完成的登記直接發售(“配售代理認股權證”)、(Ii)2023年7月的發售、(Iii)2023年7月的認股權證行使交易、(Iv)2023年9月的認股權證行使交易及(V)2024年1月的發售。每一出售股東均隸屬於配售代理,後者是一家註冊經紀交易商,註冊地址為H.C.Wainwright&Co.,LLC,430Park Avenue,Three Floor,New York 10022,並對所持證券擁有唯一投票權和處置權。各出售股東不得行使2023年3月的配售代理權證、2023年7月的配售代理權證、2023年7月的配售代理權證、2023年9月的配售代理權證或與2024年1月發售相關而發行的2024年1月配售代理權證,條件是該等行使會導致每名出售股東連同其聯屬公司及歸屬方
實益擁有若干普通股,這些普通股在行使後將超過我們當時已發行普通股的4.99%。或於通知吾等後,於行使該等權力後9.99%本公司當時已發行的普通股,就該釐定而言,不包括因行使該等證券而可發行而尚未行使的普通股。出售股東於正常業務過程中購入認股權證,而於取得認股權證時,出售股東並無直接或間接與任何人士達成協議或達成任何協議或諒解以分銷該等證券。
|
(23) |
代表286,313,200股普通股,相當於715,783股美國存託憑證,於行使2023年3月的配售代理權證、2023年7月的配售代理權證、2023年7月的配售代理權證、2023年9月的配售代理權證及2024年1月的配售代理權證時可發行,不受行使該等認股權證的任何限制。
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(24) |
代表153,900,000股普通股,即可於2024年1月行使配售代理權證時發行的384,750股美國存託憑證,而不考慮對行使該等認股權證的任何限制。
|
(25) |
代表132,413,200股普通股,相當於331,033股可於2023年3月配售代理權證、2023年7月配售代理權證、2023年7月配售代理權證及2023年9月配售代理權證行使時發行的美國存託憑證,而不受行使該等認股權證的任何限制。
|
(26) |
代表行使2023年3月配售代理認股權證、2023年7月配售代理認股權證、2023年7月配售代理行使認股權證時可發行的98,228,000股普通股,即245,570股美國存托股份
2023年9月配售代理認股權證及2024年1月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(27) |
指於行使二零二四年一月配售代理認股權證時可予發行的52,800,000股普通股(即132,000股美國存托股份),而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(28) |
代表行使2023年3月配售代理認股權證、2023年7月配售代理認股權證、2023年7月配售代理行使認股權證時可發行的45,428,000股普通股,即113,570股美國存托股份
及二零二三年九月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(29) |
代表行使2023年3月配售代理認股權證、2023年7月配售代理認股權證、2023年7月配售代理行使認股權證時可發行的42,416,800股普通股(代表106,042股美國存托股份),
2023年9月配售代理認股權證及2024年1月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(30) |
指22,800,000股普通股,即於行使二零二四年一月配售代理認股權證時可予發行的57,000股美國存托股份,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(31) |
代表行使2023年3月配售代理認股權證、2023年7月配售代理認股權證、2023年7月配售代理行使認股權證時可發行的19,616,800股普通股(代表49,042股美國存托股份)
及二零二三年九月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(32) |
代表15,069,600股普通股,代表行使2023年3月配售代理認股權證、2023年7月配售代理認股權證、2023年7月配售代理行使認股權證、
二零二三年九月配售代理認股權證及二零二四年一月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(33) |
代表8,100,000股普通股代表2024年1月配售代理認股權證獲行使時可發行的20,250股美國存托股份,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(34) |
代表行使2023年3月配售代理認股權證、2023年7月配售代理認股權證、2023年7月配售代理行使認股權證時可發行的6,969,600股普通股(代表17,424股美國存托股份)
及二零二三年九月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
|
(35) |
代表4,464,800股普通股代表於行使二零二三年三月配售代理認股權證、二零二三年七月配售代理認股權證、二零二三年七月配售代理行使認股權證、
二零二三年九月配售代理認股權證及二零二四年一月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(36) |
指行使二零二四年一月配售代理認股權證時可予發行的2,400,000股普通股,即6,000股美國存托股份,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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(37) |
指2,064,800股普通股,即於行使二零二三年三月配售代理認股權證、二零二三年七月配售代理認股權證、二零二三年七月配售代理行使認股權證及
二零二三年九月配售代理認股權證,而不考慮行使該等認股權證的任何限制。
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現金。託管機構將把我們為股票支付的任何現金股息或其他現金分配轉換為美元,前提是它可以在合理的基礎上這樣做,並且
可以將美元轉移到美國。如果這是不可能的,或者如果需要任何政府批准且無法獲得,存款協議允許託管機構僅向可能向其分配外幣的
美國託管股票持有人分配外幣。它將持有無法轉換的外幣,為尚未支付的美國存托股票持有人的賬户。它不會將
外幣投資,也不承擔任何利息。
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• |
在進行分配之前,必須支付的任何預扣税或其他政府費用將被扣除。請參閲:物料税注意事項-美國聯邦所得税注意事項-分配它將只分配整個美元和美分,並將分數美分舍入到最接近的整數美分。如果匯率在託管機構無法兑換外幣的時間內波動,您可能會損失分配的部分或全部價值。
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• |
股票。如果我們提出要求,託管機構可以並將分配額外的美國存托股份,相當於我們作為股息或免費分配分配的任何
股票。該存託機構將只分配整個美國存托股份。它將出售股票,這將要求它提供部分美國存托股票,並
以與現金相同的方式分配淨收益。如果託管人不分配額外的美國存托股份,已發行的美國存托股份也將代表新股。
託管人可以出售部分已分配的股份,足以支付與該分配相關的費用和支出。
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購買額外股份的權利。如果我們向證券持有人提供任何認購額外股份的權利或任何其他權利,託管機構可能會將這些權利提供給美國存托股份持有人。如果保管人認為提供權利並不合法和可行,但認為出售權利是可行的,則保管人將作出合理努力出售權利,並以與現金相同的方式分配收益。託管機構將允許未分發或未出售的權利失效。在這種情況下,您將不會獲得任何價值。
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其他分銷。託管機構將以其認為合法、公平和實用的任何方式,向美國存托股份持有人發送我們在
託管證券上分銷的任何其他內容。如果它不能以這種方式進行分配,託管機構有權做出選擇。在與我們協商後,在可行的範圍內,它可能決定
出售我們分配的東西,並以與分配現金相同的方式分配淨收益。或者,它可能決定持有我們分發的內容,在這種情況下,美國存托股份也將代表新的
分發財產。然而,託管機構不需要向美國存托股份持有人分發任何證券(美國存托股份除外),除非它從我們那裏收到令人滿意的證據,證明它
進行這種分發是合法的。保管人可以出售所分配的證券或財產的一部分,足以支付與該分配有關的費用和開支。
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我們不希望收到委託書;
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存在相當大的反對意見;或
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此事將對本公司普通股持有人的權利產生重大不利影響。
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存取人或美國存托股份持有人必須支付:
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用於:
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每100股美國存托股份(或100股美國存托股份的一部分)5美元(或以下)
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發行美國存托股份,包括因分配股份、權利或其他財產而發行的股份
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為退出目的而取消美國存托股份,包括如果存款協議終止
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每股美國存托股票0.05美元(或更少)
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對美國存托股票持有人的任何現金分配
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一項費用,相當於如果分發給您的證券是股票,並且這些股票是為發行美國存托股票而存放的,則應支付的費用
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向存託證券持有人分發證券,而存託證券由存託人分發給美國存托股份持有人
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每歷年每股美國存托股份0.05美元(或更少)
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託管服務
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註冊費或轉讓費
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當您存入或提取股票時,將本公司股票登記冊上的股票轉移到或從託管人或其代理人的名義轉移和登記
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保管人的費用
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電報、電傳和傳真傳輸(如保證金協議有明確規定)
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•
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將外幣兑換成美元
|
|
存託人或託管人必須就任何美國存托股份或美國存托股份的基礎股份支付的税款和其他政府費用,
例如,股票轉讓税、印花税或預扣税
|
•
|
必要時
|
|
|
|
託管人或其代理人因為已交存證券提供服務而產生的任何費用
|
•
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必要時
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如果我們:
|
然後:
|
||
•
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更改我們股票的面值或面值
|
託管人收到的現金、股票或其他證券將成為存款證券。
每一份美國存托股份將自動代表其在新存入證券中的平等份額。
|
|
•
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對任何存放的證券進行重新分類、拆分或合併
|
如果我們要求,存託機構可以,也將會分配它收到的部分或全部現金、股票或其他證券。它還可能提供新的美國存託憑證
或要求您交出未償還的美國存託憑證,以換取識別新存入證券的新美國存託憑證。
|
|
|
|
||
•
|
在未分配給您的股票上分配證券
|
||
•
|
重組、重組、合併、清算、出售我們的全部或幾乎所有資產,或採取任何類似行動
|
• |
只有在沒有疏忽或惡意的情況下,才有義務採取存款協議中明確規定的行動;
|
• |
如果我們或它被法律或我們無法控制的情況阻止或延遲履行我們或它在存款協議下的義務,我們不承擔責任;
|
• |
如果我們或它行使存款協議允許的酌處權,我們或它不承擔責任;
|
• |
對於任何美國存托股份持有人無法從根據存款協議條款向美國存托股份持有人提供的存款證券的任何分配中受益,或對任何違反存款協議條款的特殊、後果性或懲罰性損害賠償,不承擔任何責任;
|
• |
沒有義務代表您或代表任何其他人捲入與美國存托股份或存款協議有關的訴訟或其他程序;以及
|
• |
可以信賴我們相信或真誠地相信是真實的、由適當的人簽署或提交的任何文件。
|
• |
支付股票轉讓或其他税款或其他政府收費,以及第三方因轉讓任何股份或其他存放的證券而收取的轉讓或登記費;
|
• |
它認為必要的任何簽名或其他信息的身份和真實性的令人滿意的證明;以及
|
• |
遵守它可能不時確定的與存款協議一致的規定,包括提交轉移文件。
|
• |
出現暫時性延遲的原因是:(一)受託管理人已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉其轉讓賬簿;(二)股票轉讓受阻,以允許在股東大會上投票;或(三)我們正在為我們的股票支付股息;
|
• |
欠款支付手續費、税金及類似費用;或
|
• |
當為了遵守適用於美國存托股份或股票或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止撤資時。
|
• |
證券、貨幣或名義主力合同的交易商或交易者;
|
• |
銀行、保險公司和其他金融機構;
|
• |
房地產投資信託或受監管的投資公司;
|
• |
應繳納替代性最低税額的個人或公司;
|
• |
免税組織;
|
• |
選擇按市值計價的交易商;
|
• |
為逃避美國税收而積累收益的公司;
|
• |
養老金計劃;
|
• |
持有ADS作為與其他投資的“跨期”、“對衝”或“轉換交易”的一部分的投資者;
|
• |
實際或建設性地通過投票或按價值持有我們已發行普通股的10%或以上的人;
|
• |
為美國聯邦收入目的而被視為合夥企業或其他傳遞實體的人;以及
|
• |
功能貨幣不是美元的美國持有者。
|
• |
是美國公民或居民的個人;
|
• |
在美國境內或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的而應納税的其他實體);
|
• |
其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或
|
• |
信託(1)如果(a)美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且(b)一個或多個美國人有權控制信託的所有實質性決定
或(2)根據適用的美國財政部法規,有效選擇被視為美國人。
|
|
•
|
在該課税年度的入息總額中,最少有75%是被動入息;或
|
|
•
|
我們至少50%的資產價值(基於在一個納税年度內每個季度末確定的資產的公平市場價值的平均值)可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產。
|
• |
超出的分派或收益將在美國持有者持有證券的期間按比例分配;
|
• |
分配給本課税年度的超額分配或收益,以及我們是PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度,必須包括在出售或處置的納税年度的美國持有人的總收入(作為普通收入);以及
|
• |
分配給其他年度的金額將適用於該美國持有人在該年度有效的最高邊際税率,而通常適用於少繳税款的利息費用將對分配給其他年度的此類金額所產生的税收徵收
。
|
● |
普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易;
|
● |
大宗交易,經紀交易商將試圖以代理人的身份出售證券,但可能以委託人的身份持有和轉售部分大宗證券,以促進交易;
|
● |
經紀自營商作為本金買入,並由經紀自營商代為轉售;
|
● |
根據適用交易所的規則進行的交易所分配;
|
● |
私下協商的交易;
|
● |
在註冊書生效之日後進行的賣空結算;
|
● |
通過經紀自營商進行的交易,與出售股東約定以每種證券約定的價格出售一定數量的此類證券;
|
● |
通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式;
|
● |
任何該等銷售方法的組合;或
|
● |
依照適用法律允許的任何其他方法。
|
美國證券交易委員會註冊費
|
$
|
750.99
|
||
律師費及開支
|
50,000
|
|||
會計師的費用和開支
|
18,000
|
|||
雜類
|
1,000
|
|||
總計
|
69,750.99
|
• |
判決是根據作出判決的國家的法律和以色列目前通行的國際私法規則,在有管轄權的法院經過正當程序後作出的;
|
• |
作出判決的外國現行法律允許執行以色列法院的判決(但是,應總檢察長的要求,以色列法院可以免除這一要求);
|
• |
已完成充分的法律程序文件送達,被告已有合理的機會聽取意見並提出其證據;
|
• |
判決不違反公共政策,執行判決中規定的民事責任不損害以色列國的安全或主權;
|
• |
判決不是通過欺詐獲得的,與同一當事人之間就同一事項作出的任何其他有效判決不相牴觸;
|
• |
在外國法院提起訴訟時,同一事項的同一當事方之間的訴訟不在任何以色列法院待決;
|
• |
判決規定的義務可根據以色列國的法律和給予救濟的外國的法律強制執行;
|
• |
我們已不可撤銷地指定RedHill Biophma Inc.為我們的代理人,以在任何美國聯邦或州法院對我們提起的任何訴訟中接受訴訟程序的送達,該訴訟因本次發售或與此次發售相關的任何證券的購買或出售而引起;以及
|
• |
如果外國判決由以色列法院執行,通常將以以色列貨幣支付,然後可以兑換成非以色列貨幣並轉移到以色列以外。在以色列法院提起的追回非以色列貨幣數額的訴訟中,通常的做法是以色列法院按判決之日有效的匯率以以色列貨幣作出等值金額的判決,但判定債務人可以用外幣付款。在收款之前,以色列法院判決的金額通常以以色列貨幣表示,將與以色列消費者物價指數加按當時以色列現行法規規定的年法定利率的利息掛鈎。判斷債權人必須承擔不利匯率的風險。
|
|
|
頁面
|
|
|
|
簡明綜合中期綜合收益表(損益表)
|
|
F-2
|
|
|
|
簡明綜合中期財務狀況表
|
|
F-3
|
|
|
|
簡明綜合中期權益變動表(資本不足)
|
|
F-4
|
|
|
|
簡明合併中期現金流量表
|
|
F-5
|
|
|
|
簡明合併中期財務報表附註
|
|
F-6-F-9
|
|
頁面
|
|
|
|
|
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID編號1309)
|
|
F-10
|
|
|
|
合併全面損失表
|
|
F-14
|
|
|
|
合併財務狀況表
|
|
F-15
|
|
|
|
權益變動合併報表
(資本不足)
|
|
F-16
|
|
|
|
合併現金流量表
|
|
F-17
|
|
|
|
合併財務報表附註
|
|
F-18-F-56
|
紅山生物製藥有限公司
簡明綜合中期全面收益表 (虧損)
(未經審計)
|
|
|
截至六個月 |
||
|
|
|
6月30日 |
||
|
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
淨收入 |
|
|
5,395 |
|
31,450 |
收入成本 |
|
|
2,418 |
|
15,288 |
毛利 |
|
|
2,977 |
|
16,162 |
研發費用 |
|
|
2,331 |
|
4,534 |
銷售和營銷費用 |
|
|
9,632 |
|
21,833 |
一般和行政費用 |
|
|
9,335 |
|
15,583 |
其他收入 |
|
|
(42,993) |
|
— |
營業收入(虧損) |
|
|
24,672 |
|
(25,788) |
財政收入 |
|
|
28,677 |
|
1,672 |
財務費用 |
|
|
2,347 |
|
8,123 |
財務收入(費用),淨額 |
|
|
26,330 |
|
(6,451) |
當期收益(虧損)和綜合收益(虧損) |
|
|
51,002 |
|
(32,239) |
每股普通股收益(虧損),基本收益和稀釋後收益(美元) |
|
|
0.04 |
|
(0.06) |
普通股加權平均數(千) |
|
|
1,277,931 |
|
546,616 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-2
紅山生物製藥有限公司
簡明綜合中期財務狀況報表
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
6月30日 |
|
12月31日 |
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
*美元以10萬美元計 |
||
流動資產: |
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
6,996 |
|
19,968 |
銀行存款 |
|
18 |
|
15 |
受限現金 |
|
9,140 |
|
16,000 |
應收貿易賬款 |
|
2,903 |
|
34,521 |
預付費用和其他應收款 |
|
3,050 |
|
4,387 |
庫存 |
|
4,939 |
|
11,009 |
|
|
27,046 |
|
85,900 |
非流動資產: |
|
|
|
|
受限現金 |
|
144 |
|
150 |
固定資產 |
|
244 |
|
502 |
使用權資產 |
|
2,010 |
|
6,692 |
無形資產 |
|
5,593 |
|
65,626 |
|
|
7,991 |
|
72,970 |
總資產 |
|
35,037 |
|
158,870 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
應付帳款 |
|
3,112 |
|
4,230 |
租賃負債 |
|
1,290 |
|
1,032 |
從收入中扣除的免税額 |
|
16,384 |
|
47,870 |
應計費用和其他流動負債 |
|
7,401 |
|
17,949 |
借債 |
|
— |
|
115,216 |
購買無形資產應支付的款項 |
|
— |
|
11,157 |
|
|
28,187 |
|
197,454 |
|
|
|
|
|
非流動負債: |
|
|
|
|
租賃負債 |
|
994 |
|
6,443 |
衍生金融工具 |
|
1,635 |
|
2,623 |
版税義務 |
|
750 |
|
750 |
|
|
3,379 |
|
9,816 |
總負債 |
|
31,566 |
|
207,270 |
|
|
|
|
|
股本(資本不足): |
|
|
|
|
普通股 |
|
4,620 |
|
2,835 |
額外實收資本 |
|
380,860 |
|
382,625 |
累計赤字 |
|
(382,009) |
|
(433,860) |
總股本(資本不足) |
|
3,471 |
|
(48,400) |
負債和權益總額(資本不足) |
|
35,037 |
|
158,870 |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-3
紅山生物製藥有限公司
簡明合併中期權益變動表 (資本不足)
(未經審計)
|
|
普通 |
|
其他內容 |
|
累計 |
|
總計 |
|
|
股票 |
|
實收資本 |
|
赤字 |
|
股權(資本不足) |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2023年1月1日的餘額 |
|
2,835 |
|
382,625 |
|
(433,860) |
|
(48,400) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2023年6月30日的六個月內的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
— |
|
— |
|
849 |
|
849 |
發行普通股(扣除費用) |
|
1,761 |
|
(1,741) |
|
— |
|
20 |
為既得RSU發行普通股 |
|
24 |
|
(24) |
|
— |
|
— |
綜合收益 |
|
— |
|
— |
|
51,002 |
|
51,002 |
2023年6月30日的餘額 |
|
4,620 |
|
380,860 |
|
(382,009) |
|
3,471 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年1月1日的餘額 |
|
1,495 |
|
375,246 |
|
(367,866) |
|
8,875 |
截至2022年6月30日的六個月內的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
— |
|
— |
|
2,924 |
|
2,924 |
發行普通股(扣除費用) |
|
332 |
|
8,168 |
|
— |
|
8,500 |
綜合損失 |
|
— |
|
— |
|
(32,239) |
|
(32,239) |
2022年6月30日的餘額 |
|
1,827 |
|
383,414 |
|
(397,181) |
|
(11,940) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-4
紅山生物製藥有限公司
簡明合併中期現金流量表
(未經審計)
|
|
|
截至六個月 |
||
|
|
|
6月30日 |
||
|
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
經營活動: |
|
|
|
|
|
綜合收益(虧損) |
|
|
51,002 |
|
(32,239) |
對不涉及現金流的收入和支出的調整: |
|
|
|
|
|
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
|
849 |
|
2,924 |
折舊 |
|
|
1,055 |
|
1,154 |
無形資產攤銷 |
|
|
530 |
|
2,900 |
轉讓Movantik®的權利和取消債務的收益(見下文) |
|
|
(56,082) |
|
— |
提前終止租約的收益 |
|
|
(694) |
|
— |
與借款有關的非現金支出,與購買無形資產有關的應付費用 |
|
|
— |
|
2,813 |
衍生金融工具的公允價值收益 |
|
|
(8,071) |
|
(1,981) |
作為新發行的一部分而修改認股權證條款的損失,見附註3b |
|
|
1,084 |
|
— |
認股權證的發行費用 |
|
|
922 |
|
334 |
匯兑差額與銀行存款價值重估 |
|
|
(13) |
|
(63) |
|
|
|
(60,420) |
|
8,081 |
資產負債項目變動情況: |
|
|
|
|
|
貿易應收賬款減少(增加) |
|
|
31,618 |
|
(2,078) |
預付費用和其他應收賬款減少 |
|
|
1,337 |
|
1,872 |
庫存減少 |
|
|
1,837 |
|
3,091 |
應付賬款減少 |
|
|
(1,118) |
|
(7,291) |
應計費用和其他負債減少 |
|
|
(10,545) |
|
(684) |
增加(減少)從收入中扣除的金額 |
|
|
(31,486) |
|
8,512 |
|
|
|
(8,357) |
|
3,422 |
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
(17,775) |
|
(20,736) |
投資活動: |
|
|
|
|
|
固定資產購置 |
|
|
(7) |
|
(176) |
銀行活期存款投資的變化 |
|
|
— |
|
8,500 |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(7) |
|
8,324 |
融資活動: |
|
|
|
|
|
發行普通股和認股權證所得款項,扣除發行成本 |
|
|
5,097 |
|
16,221 |
償還購買無形資產的應付款項 |
|
|
(6,555) |
|
(5,778) |
限制性現金減少 |
|
|
6,860 |
|
— |
支付與租賃負債有關的本金 |
|
|
(589) |
|
(470) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
4,813 |
|
9,973 |
現金和現金等價物減少 |
|
|
(12,969) |
|
(2,439) |
現金和現金等價物的匯兑差額 |
|
|
(3) |
|
(47) |
期初現金和現金等價物餘額 |
|
|
19,968 |
|
29,474 |
期末現金和現金等價物餘額 |
|
|
6,996 |
|
26,988 |
|
|
|
|
|
|
關於收到的現金利息的補充資料 |
|
|
123 |
|
11 |
補充資料:以現金支付的利息 |
|
|
315 |
|
5,283 |
關於非現金投融資活動的補充資料: |
|
|
|
|
|
以租賃負債方式取得使用權資產 |
|
|
224 |
|
4,767 |
因提前終止租賃而減少的租賃負債(使用權資產相應減少4 117美元)。 |
|
|
4,811 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
轉讓Movantik®的權利和清償債務: |
|
|
|
|
|
無形資產減少額 |
|
|
(59,503) |
|
|
庫存減少 |
|
|
(4,233) |
|
|
與無形資產有關的應付款項減少 |
|
|
4,602 |
|
|
借款減少 |
|
|
115,216 |
|
|
轉讓Movantik®的權利和取消債務的收益 |
|
|
56,082 |
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
F-5
紅山生物製藥有限公司
簡明綜合中期財務報表附註
(未經審計)
注1--一般情況:
本公司普通股於2011年2月至2020年2月在特拉維夫證券交易所(“TASE”)交易,之後本公司 自願從TASE退市,自2020年2月13日起生效。公司的美國存托股份於2012年12月27日在納斯達克資本市場掛牌交易,並於2018年7月20日在納斯達克全球市場(“納斯達克”)掛牌上市。2023年3月23日,本公司實施了美國存託憑證與非上市普通股的比例調整,由美國存托股份1股代表10股普通股,改為美國存托股份1股代表400股普通股。
該公司的註冊地址是以色列特拉維夫哈阿巴街21號。
2) | 自2017年在美國建立商業存在以來,該公司推廣或商業化了各種與GI相關的產品,這些產品是 內部開發的或通過內部許可協議獲得的。截至批准這些簡明綜合中期財務報表之日起,公司在美國進行商業化,主要是Talicia®,用於治療幽門螺桿菌美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一款主要由該公司內部開發的產品。直到2023年2月1日,該公司將®在美國商業化,用於治療阿片類藥物引起的便祕。另見附註3(A) 有關本公司於Movantik®的權利轉讓予HCR抵押品管理有限公司(“HCRM”),以換取本公司根據與HCR抵押品管理公司訂立的信貸協議承擔的所有債務。該公司還繼續推進其部分晚期候選治療藥物的開發。 |
該公司計劃通過以下方式進一步為其未來的運營提供資金:候選治療藥物的商業化和許可外許可、許可內或收購產品的商業化,以及通過股權或債務融資或其他非稀釋融資籌集額外資本。此外,公司正在積極尋求並與多方討論戰略業務發展交易,包括可能在美國收購創收資產和出售公司的某些資產。該公司目前的現金資源不足以完成其任何候選治療藥物的研究和開發,並完全支持其商業運營,直到產生可持續的正現金流。管理層預計,由於該公司繼續將資源集中於推進其候選治療藥物的開發以及推進其商業運營,將導致經營活動產生負現金流,因此將產生額外的 虧損。管理層認為 目前沒有足夠的資金使公司能夠在本申請之日起一年以上的時間內為其活動提供資金。這些情況和事件可能會讓人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。
隨附的簡明綜合中期財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制,並不包括 任何可能因此不確定性的結果而作出的調整。
B.核準簡明綜合中期財務報表:
該等簡明綜合中期財務報表於2023年8月16日獲董事會(“BOD”)批准。
附註2--簡明綜合中期財務報表的編制依據:
本公司截至2023年6月30日止六個月的簡明綜合中期財務報表(“簡明綜合中期財務報表”)乃根據國際會計準則第34號“中期財務報告”編制。這些未經審計的簡明綜合中期財務報表不包括本應在一套完整的年度財務報表中要求的所有信息和披露,應與截至2022年12月31日的年度財務報表及其附註一併閲讀,該等財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。截至2023年6月30日的六個月的運營結果不一定表明整個財政年度或任何其他過渡時期的預期結果。
F-6
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簡明綜合中期財務報表附註
(未經審計)
注3--本報告所述期間發生的重大事件:
a. |
Movantik交易: |
於2023年2月2日(“成交日期”),本公司與紅山公司已與紅山公司達成協議,以換取紅山公司根據信貸協議所承擔的全部債務(包括本金、利息、收入利息、預付保費及退出費)全部清償,以換取紅山公司將其於Movantik®的權利轉讓予紅山公司的聯屬公司Movantik Acquisition Co.HCRM承擔了幾乎所有的收盤後債務,紅山公司保留了幾乎所有與Movantik®有關的收盤前債務。作為雙方安排的一部分,並確保持續的患者護理,RedHill Inc.將為HCRM提供長達12個月的有償過渡服務。HCRM保留本公司某些資產的擔保權益,直至與Movantik®有關的基本上所有成交前負債均已清償或符合其他特定條件為止。出售Movantik®的權利後,根據信貸協議作為限制性現金持有的1,600萬美元被存入托管賬户,用於支付與Movantik®有關的成交前負債 。
會計處理:
在出售Movantik®之前,公司將Movantik®的權利作為無形資產在其綜合財務狀況表(歸類於非流動資產)中列報。此外,本公司計量借款的賬面金額,以反映信貸協議項下的所有欠款或應付款項為即時到期款項(分類為流動負債 )。
本公司綜合全面收益表(虧損)的總收益由兩部分組成:(1)出售Movantik®產生的收益(br}因轉讓資產的賬面價值與公允價值之間的差額作為其他收入列報;以及(2)因清償債務產生的債務清償收益作為財務負債的賬面金額(攤餘成本)與轉讓資產的公允價值之間的差額作為財務收入列示。
為確定Movantik®權利的公允價值,本公司根據與第三方簽訂的非約束性條款説明書中概述的條款進行估計,該條款最終未能實現,其中包括為Movantik®權利支付9,500萬美元的現金。
轉移用於清償債務的與Movantik®相關的非貨幣性資產的公允價值用於衡量債務清償 收益。
與過渡期服務相關的服務費在公司的綜合全面收益(虧損)表中作為其他收入列報。
b. | 2023年4月3日,該公司完成了向一名現有股東的登記直接發售,為公司帶來了約600萬美元的毛收入,然後扣除了約60萬美元的發售費用。是次發售包括1,500,000份美國存託憑證(或相當於美國存托股份的認股權證,由每份行使價為0.001美元的預融資權證組成) ,以及(I)非註冊私募認股權證,以購買最多1,500,000份美國存託憑證。這些認股權證的行使價為每份美國存托股份4.75美元,可在發行日後立即行使,期限為5年。(Ii) 購買最多1,500,000張美國存託憑證的未註冊私人認股權證。這些認股權證的行使價為每份美國存托股份4美元,可在發行日後立即行使,期限為9個月。此外,本公司 已同意修改某些現有的認股權證,以購買最多330,106份美國存託憑證,行使價為每股美國存托股份59.20美元,終止日期為2027年11月11日。經修訂的認股權證的行權價下調至每股美國存托股份4.75美元,並於發售結束後的5年內終止。作為發售的一部分,公司已向配售代理髮出認股權證,以每美國存托股份5美元的行使價購買最多90,000份美國存託憑證,可行使 5年。*所有認股權證可以現金或無現金方式行使。 |
由於結算準備金淨額,認股權證被歸類為財務負債。作為與現有股東的新登記發售的一部分而修改認股權證條款造成的虧損110萬美元計入財務支出。另見關於上述認股權證修正案的附註10。
c. | 2023年6月,該公司終止了於2022年3月簽署的經營租賃協議,從而在公司的綜合全面收益(虧損)表中確認了70萬美元的收益 。 |
d. | 在截至2023年6月30日的六個月中,庫存減記至可變現淨值達70萬美元。這些被確認為費用, 計入公司綜合全面收益(虧損)表的收入成本。 |
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(未經審計)
注4:-從收入中扣除:
下表顯示了從收入中扣除免税額的變動情況:
|
|
回扣和患者折扣計劃 |
|
產品退貨 |
|
總計 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||||
截至2023年1月1日 |
|
46,636 |
|
1,234 |
|
47,870 |
增加 |
|
16,918 |
|
759 |
|
17,677 |
減少(已利用) |
|
(48,598) |
|
(1,072) |
|
(49,670) |
調整 |
|
910 |
|
(403) |
|
507 |
截至2023年6月30日 |
|
15,866 |
|
518 |
|
16,384 |
|
|
回扣和患者折扣計劃 |
|
產品退貨 |
|
總計 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||||
截至2022年1月1日 |
|
29,742 |
|
969 |
|
30,711 |
增加 |
|
53,282 |
|
1,714 |
|
54,996 |
減少(已利用) |
|
(45,317) |
|
(1,363) |
|
(46,680) |
調整 |
|
271 |
|
(75) |
|
196 |
截至2022年6月30日 |
|
37,978 |
|
1,245 |
|
39,223 |
注5-以股份為基礎的付款:
於截至2023年6月30日止六個月內,約18,000項(生效於附註1所述比率變動)、期權及 本公司美國存託憑證的回購單位被沒收,導致約200萬美元的開支轉回。喪失期權和RSU的主要原因是員工數量減少,這是2022年下半年實施的成本削減計劃的一部分。
注6 -淨收入:
|
|
截至6月30日的6個月。 |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
許可收入 |
|
— |
|
2,000 |
Movantik®收入 |
|
(182) |
|
25,456 |
銷售其他產品(主要是Talicia®) |
|
5,577 |
|
3,994 |
|
|
5,395 |
|
31,450 |
注7 -金融工具:
a. | 本公司按公允價值列報的金融工具為衍生金融負債。本公司的衍生金融工具 為認股權證,另見上文附註3(B)。本工具被分類為第三級。公允價值調整在財務收入或財務費用項下的損益中確認。下表顯示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的6個月中,按3級衡量的衍生工具負債的變化: |
|
截至六個月 |
||
|
6月30日 |
||
|
2023 |
|
2022 |
|
美元以10萬美元計價 |
||
期初餘額 |
2,623 |
|
— |
財務負債的初步確認 |
7,083 |
|
8,055 |
在損益中確認的公允價值調整 |
(8,071) |
|
(1,981) |
期末餘額 |
1,635 |
|
6,074 |
認股權證的公允價值是使用布萊克和斯科爾斯期權定價模型計算的。權證的公允價值基於美國存托股份截至2023年6月30日的價格和以下關鍵參數:無風險利率4.17%-5.47%和波動率86.6%-99.5%。
權證截至2022年6月30日的公允價值,基於美國存托股份截至2022年6月30日的價格和以下關鍵參數: 無風險利率3.02%,波動率73.69%。
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簡明綜合中期財務報表附註
(未經審計)
注8--細分市場信息:
首席執行官是公司的首席運營決策者(“CODM”)。CODM根據以下細分 分配資源並評估公司業績:商業運營和研發。
調整後的EBITDA為扣除折舊、攤銷和財務收入(支出)前的淨虧損,調整後不包括基於股份的薪酬、提前終止租約的收益、向HCRM提供服務的收入和出售Movantik®的收益作為其他收入列報。
下表列出了各部門的盈利能力,並與所示期間的綜合淨虧損和綜合虧損進行了核對:
|
|
截至6月30日的6個月。 |
|||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
|
美元以10萬美元計價 |
|||
商業運營部門調整後的EBITDA |
|
(11,031) |
|
(12,190) |
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研究與開發調整後的EBITDA |
|
(5,550) |
|
(6,620) |
|
財務收入(費用),淨額 |
|
26,330 |
|
(6,451) |
|
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
(849) |
|
(2,924) |
|
折舊 |
|
(1,055) |
|
(1,154) |
|
無形資產攤銷及減值 |
|
(530) |
|
(2,900) |
|
提前終止租約的收益 |
|
694 |
|
— |
|
其他收入 |
|
42,993 |
|
— |
|
綜合全面收益(虧損) |
|
51,002 |
|
(32,239) |
|
注9-每股收益:
由於所有潛在攤薄普通股於所有報告期間均具反攤薄影響,故每股基本及攤薄盈利(虧損)相同。
注10 - 2023年6月30日之後的事件:
於2023年7月25日,本公司完成向現有股東登記直接發售1,301,923股美國存托股份(或 包括預先注資認股權證,行使價為每股預先注資認股權證0.001美元),所得款項總額約為180萬美元,扣除發行費用約40萬美元。
關於本次發行,本公司還與本次發行的投資者就 以下:
(i) | 將以下現有認股權證的行使價降至每股美國存託憑證1.80美元:(i)最初於2022年5月11日發行的認股權證,以及隨後 於2023年4月3日修訂,以每股美國存托股4.75美元的行使價購買最多合共330,106股美國存托股,(ii)於2022年12月6日發行的認股權證,以 每股ADS 4.6305美元,以及(iii)於2023年4月3日發行的認股權證,以每股ADS 4.00美元的行使價購買總計1,500,000股ADS。 |
(Ii) | 2023年4月3日發行的認股權證,購買1,500,000股美國存託憑證,將以每股美國存託憑證1.35美元的較低行使價行使,總收益為2美元 萬新的未註冊私人認股權證購買多達1,500,000 ADS將授予同一投資者。新認股權證的行使價為每股美國存託憑證1.80美元,可在發行日期後6個月行使, 任期5年。 |
作為發售的一部分,本公司已向配售代理髮出認股權證,以購買最多78,115份美國存託憑證 ,行使價為每美國存托股份1.6875美元,可行使5年。他説:
所有認股權證可以現金或無現金方式行使。
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獨立註冊會計師事務所報告
致紅山生物醫藥有限公司董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本核數師已審核隨附的紅山生物製藥有限公司及其附屬公司(“貴公司”)於二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日的綜合財務狀況表,以及截至二零二二年十二月三十一日止三個年度各年度的綜合全面虧損表、權益變動表(資本虧損)及現金流量表,包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制,依據內部 控制-集成框架(2013)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布 。
吾等認為,上述綜合財務報表在各重大方面均按國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則,公平地反映本公司於2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日止三個年度內各年度的經營業績及現金流量。我們還認為,截至2022年12月31日,本公司並未在所有實質性方面保持對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制-集成的 框架由於截至該日,財務報告的內部控制存在重大缺陷,與公司沒有設計和維持對收入扣除準備計算的有效控制有關,因此由首席運營官發佈(2013)。這一問題也在我們報告的“關鍵審計事項” 部分進行了描述。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,如 年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。上述重大弱點載於項目15(B)下的《管理層財務報告內部控制年度報告》。我們在確定2022年12月31日綜合財務報表審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時考慮到了這一重大弱點,我們對本公司財務報告內部控制有效性的看法不影響我們對該等綜合財務報表的看法。
這個公司持續經營的能力
所附綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為持續經營的企業 。如綜合財務報表附註1所述,本公司有累積虧損,管理層預期本公司將出現額外虧損。管理層認為,目前 沒有足夠的資金為其自合併財務報表印發之日起一年以上的活動提供資金。這些情況和事件令人對公司繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。我們報告的“關鍵審計事項”一節也描述了這一問題。
凱塞爾曼和凱塞爾曼,德拉赫·梅納赫姆·貝京146特拉維夫-亞福6492103以色列,
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意見基礎
本公司管理層負責編制該等綜合財務報表,維持對財務報告的有效內部控制,並對上述管理層報告所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計,對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定合併財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐,以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運行有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個旨在根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序;(Ii)提供合理保證,確保按需要記錄交易,以便根據公認會計原則編制財務報表,且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。 此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
凱塞爾曼和凱塞爾曼,德拉赫·梅納赫姆·貝京146特拉維夫-亞福6492103以色列,
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關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的意見 作為整體,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來單獨就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供意見。
確認和計量某些退税的免税額
如上所述和合並財務報表附註2中所述,公司提供各種回扣和患者折扣計劃,為符合條件的患者提供折扣處方,其中最重要的是管理式醫療(商業回扣)、Medicare Part D和Medicaid(以及類似的州計劃)。根據這些安排提供給患者的回扣 被視為可變考慮因素,並被確認為收入減少,因此應計未結清金額。這些返點的補貼是根據個人協議中的特定條款、渠道中的估計產品以及公司在渠道中銷售產品的預計持續時間,根據返點計劃的歷史和估計使用率計算的。截至2022年12月31日,報告的收入扣除津貼總額為4790萬美元,其中很大一部分與管理型醫療保健、聯邦醫療保險D部分和醫療補助有關。
我們確定執行與確認和衡量回扣津貼相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是,由於制定回扣津貼時涉及的計量不確定性,管理層做出了重大估計,因為準備金是基於使用 合同和授權條款與付款人和歷史經驗制定的假設。這反過來又導致審計師在應用與這些假設有關的程序時具有高度的判斷力和主觀性。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見 。這些程序包括,使用特定返點計劃的條款和實際已支付返點索賠的歷史趨勢,對管理式醫療(商業返點)、Medicare Part D和Medicaid(以及類似的州計劃)的津貼進行獨立預期;將獨立估計數與公司記錄的管理層估計數進行比較;以及測試公司處理的返點索賠,包括評估這些索賠與公司安排的合同條款和強制條款的一致性。
流動資金和資本資源
如上所述和綜合財務報表附註1所述,本公司有累計虧損,其活動的資金主要來自發行本公司證券和借款。不能保證該公司的業務將產生可持續的正現金流來為其業務提供資金。管理層預計,隨着公司繼續將資源集中在推進候選治療藥物的開發以及推進商業運營上,公司將遭受更多虧損,這將導致 經營活動產生負現金流。管理層認為,目前沒有足夠的資金為其自合併財務報表印發之日起一年以上的活動提供資金。這些情況和事件使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。
我們確定執行與公司作為持續經營企業的能力相關的程序是關鍵審計事項的主要考慮因素是以下方面的估計和執行不確定性
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本公司未來現金流量及管理層在估計該等現金流量時可能出現偏差的風險 估計本公司自綜合財務報表發佈之日起至少一年內將有足夠流動資金為其營運提供資金。這進而導致審計師高度的主觀性和判斷力,以評估支持流動性結論的審計證據。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,這與我們對合並財務報表的整體意見有關。我們的審計程序包括測試預測收入、運營費用和用途的合理性,以及管理層評估本公司是否有足夠的流動資金為自合併財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金所使用的現金來源。這項測試包括測試管理層流動性評估控制的有效性,包括審查評估中使用的投入和假設。我們通過將前期預測與實際結果進行比較、將預測收入與最近的歷史財務信息進行比較、向管理層詢問降低成本和管理現金流的緩解措施並評估緩解措施是否在公司的控制範圍之內、測試為準備預測情景而生成的基本數據並確定是否對支持預測的假設有足夠的支持、考慮公司現有貸款的條款以瞭解債務契約,來評估預測假設的適當性。以及評估管理層對上述假設對預測現金流的影響的分析。吾等評估綜合財務報表附註1所載本公司持續經營披露的充分性。
/s/凱塞爾曼&凱塞爾曼
註冊會計師(Isr.)
普華永道國際有限公司的成員
特拉維夫,以色列
2023年4月27日
自2010年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
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綜合全面損失表
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截至2013年12月31日的年度 |
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|
注意事項 |
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? |
2022 |
? |
2021 |
|
2020 |
|
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? |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
? |
||||
淨收入 |
? |
? |
19 |
? |
? |
61,800 |
? |
85,757 |
? |
64,359 |
|
收入成本 |
? |
? |
? |
? |
? |
33,337 |
? |
49,406 |
? |
36,892 |
? |
毛利 |
? |
? |
? |
? |
? |
28,463 |
? |
36,351 |
? |
27,467 |
? |
研發費用 |
? |
? |
20 |
? |
? |
7,279 |
? |
29,498 |
? |
16,491 |
? |
銷售和營銷費用 |
? |
? |
21 |
? |
? |
35,442 |
? |
55,623 |
? |
49,285 |
? |
一般和行政費用 |
? |
? |
22 |
? |
? |
28,586 |
? |
32,365 |
? |
25,375 |
|
營業虧損 |
? |
? |
? |
? |
? |
42,844 |
? |
81,135 |
? |
63,684 |
|
財政收入 |
? |
? |
? |
? |
? |
13,562 |
? |
51 |
? |
270 |
|
財務費用 |
? |
? |
? |
? |
? |
42,387 |
? |
16,660 |
? |
12,759 |
|
財務費用,淨額 |
? |
? |
23 |
? |
? |
28,825 |
? |
16,609 |
? |
12,489 |
|
本年度虧損及綜合虧損 |
? |
? |
? |
? |
? |
71,669 |
? |
97,744 |
? |
76,173 |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
每股普通股虧損,基本虧損和攤薄虧損(美元): |
? |
? |
25 |
? |
? |
0.12 |
? |
0.21 |
? |
0.21 |
? |
?
附註是這些合併財務報表的組成部分。
?
?
F-14
紅山生物製藥有限公司
?
合併財務狀況表
?
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
12月31日 |
? |
12月31日 |
? |
注意事項 |
|
2022 |
|
2021 |
? |
? |
? |
*美元以10萬美元計 |
||
流動資產: |
? |
? |
? |
? |
? |
現金和現金等價物 |
5 |
? |
19,968 |
? |
29,474 |
銀行存款 |
? |
? |
15 |
? |
8,530 |
受限現金 |
14 |
? |
16,000 |
? |
— |
應收貿易賬款 |
? |
? |
34,521 |
? |
31,677 |
預付費用和其他應收款 |
6 |
? |
4,387 |
? |
4,661 |
庫存 |
7 |
? |
11,009 |
? |
14,810 |
? |
? |
? |
85,900 |
? |
89,152 |
非流動資產: |
? |
? |
? |
? |
? |
受限現金 |
14 |
? |
150 |
? |
16,169 |
固定資產 |
8 |
? |
502 |
? |
572 |
使用權資產 |
9 |
? |
6,692 |
? |
3,651 |
無形資產 |
10 |
? |
65,626 |
? |
71,644 |
? |
? |
? |
72,970 |
? |
92,036 |
總資產 |
? |
? |
158,870 |
? |
181,188 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
流動負債: |
? |
? |
? |
? |
? |
應付帳款 |
? |
? |
4,230 |
? |
11,664 |
租賃負債 |
9 |
? |
1,032 |
? |
1,618 |
從收入中扣除的免税額 |
13 |
? |
47,870 |
? |
30,711 |
應計費用和其他流動負債 |
12 |
? |
17,949 |
? |
20,896 |
借債 |
14 |
? |
115,216 |
? |
— |
購買無形資產應支付的款項 |
15(5)(6) |
? |
11,157 |
? |
16,581 |
? |
? |
? |
197,454 |
? |
81,470 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
非流動負債: |
? |
? |
? |
? |
? |
借債 |
14 |
? |
— |
? |
83,620 |
購買無形資產應支付的款項 |
15(5)(6) |
? |
— |
? |
3,899 |
租賃負債 |
9 |
? |
6,443 |
? |
2,574 |
衍生金融工具 |
4,17(B)(C) |
? |
2,623 |
? |
— |
版税義務 |
15(3) |
? |
750 |
? |
750 |
? |
? |
? |
9,816 |
? |
90,843 |
總負債 |
? |
? |
207,270 |
? |
172,313 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
股本(資本不足): |
17 |
? |
? |
? |
? |
普通股 |
? |
? |
2,835 |
? |
1,495 |
額外實收資本 |
? |
? |
382,625 |
? |
375,246 |
累計赤字 |
? |
? |
(433,860) |
? |
(367,866) |
總股本(資本不足) |
? |
? |
(48,400) |
? |
8,875 |
負債和權益總額(資本不足) |
? |
? |
158,870 |
? |
181,188 |
?
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-15
紅山生物製藥有限公司
?
合併權益變動表(資本不足)
?
? |
? |
普通 |
? |
其他內容 |
? |
累計 |
? |
總計 |
? |
|
股票 |
|
實收資本 |
|
赤字 |
|
股權 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
(資本不足) |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||||
2020年1月1日的餘額 |
|
962 |
|
267,403 |
|
(208,363) |
|
60,002 |
截至2020年12月31日的年度內的變化: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
— |
? |
— |
? |
4,202 |
? |
4,202 |
發行普通股(扣除費用) |
? |
84 |
? |
23,783 |
? |
— |
? |
23,867 |
行使普通股認購權 |
|
* |
? |
52 |
? |
— |
? |
52 |
無形資產對價的股份補償 |
|
8 |
? |
1,906 |
? |
— |
? |
1,914 |
綜合損失 |
|
— |
? |
— |
? |
(76,173) |
? |
(76,173) |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
2020年12月31日的餘額 |
|
1,054 |
|
293,144 |
|
(280,334) |
|
13,864 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
2021年1月1日的餘額 |
|
1,054 |
|
293,144 |
|
(280,334) |
|
13,864 |
截至2021年12月31日的年度內的變化: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
— |
? |
— |
? |
10,212 |
? |
10,212 |
發行普通股(扣除費用) |
? |
424 |
? |
78,113 |
? |
— |
? |
78,537 |
行使普通股認購權 |
|
17 |
? |
3,989 |
? |
— |
? |
4,006 |
綜合損失 |
? |
— |
? |
— |
? |
(97,744) |
? |
(97,744) |
2021年12月31日的餘額 |
|
1,495 |
|
375,246 |
|
(367,866) |
|
8,875 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
2022年1月1日的餘額 |
|
1,495 |
|
375,246 |
|
(367,866) |
|
8,875 |
截至2022年12月31日的年度內的變化: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
|
— |
? |
— |
? |
5,675 |
? |
5,675 |
發行普通股(扣除費用) |
? |
1,326 |
? |
7,393 |
? |
— |
? |
8,719 |
為既得RSU發行普通股 |
|
14 |
? |
(14) |
? |
— |
? |
— |
綜合損失 |
|
— |
? |
— |
? |
(71,669) |
? |
(71,669) |
2022年12月31日的餘額 |
|
2,835 |
|
382,625 |
|
(433,860) |
|
(48,400) |
?
*少於一千人
?
附註是這些合併財務報表的組成部分。
?
?
F-16
紅山生物製藥有限公司
?
合併現金流量表
?
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
截至十二月三十一日止的年度: |
||||
? |
|
? |
2022 |
|
2021 |
? |
2020 |
? |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
經營活動: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
綜合損失 |
? |
? |
(71,669) |
|
(97,744) |
? |
(76,173) |
對不涉及現金流的收入和支出的調整: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
? |
? |
5,675 |
|
10,212 |
? |
4,202 |
折舊 |
? |
? |
2,136 |
|
1,914 |
? |
1,710 |
無形資產攤銷及減值 |
? |
? |
6,018 |
? |
16,235 |
? |
7,035 |
與借款有關並因購買無形資產而應付的非現金利息支出 |
? |
? |
33,151 |
? |
5,366 |
? |
6,032 |
衍生金融工具的公允價值(收益) |
? |
? |
(13,422) |
? |
— |
? |
— |
按公允價值計入損益的金融資產的公允價值(收益)損失 |
? |
? |
— |
|
5 |
? |
94 |
認股權證的發行費用 |
? |
? |
958 |
? |
— |
? |
— |
匯兑差額與銀行存款價值重估 |
? |
? |
(40) |
? |
118 |
? |
101 |
? |
? |
? |
34,476 |
|
33,850 |
? |
19,174 |
資產負債項目變動情況: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
貿易應收賬款減少(增加) |
? |
? |
(2,845) |
? |
(3,021) |
? |
(27,439) |
預付費用和其他應收款的減少(增加) |
? |
? |
274 |
|
860 |
? |
(3,277) |
庫存的減少(增加) |
? |
? |
3,801 |
? |
(8,285) |
? |
(4,644) |
應付帳款增加(減少) |
? |
? |
(7,434) |
? |
111 |
? |
7,369 |
應計費用和其他負債增加(減少) |
? |
? |
(2,947) |
|
(3,186) |
? |
19,335 |
增加從收入中扣除的免税額 |
? |
? |
17,159 |
? |
12,368 |
? |
17,076 |
? |
? |
? |
8,008 |
|
(1,153) |
? |
8,420 |
用於經營活動的現金淨額 |
? |
? |
(29,185) |
|
(65,047) |
? |
(48,579) |
投資活動: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
固定資產購置 |
? |
? |
(198) |
|
(115) |
? |
(406) |
購買無形資產 |
? |
? |
— |
|
— |
? |
(53,368) |
銀行活期存款投資的變化 |
? |
? |
8,500 |
|
(8,500) |
? |
10,200 |
按公允價值通過損益出售金融資產所得收益 |
? |
? |
— |
? |
475 |
? |
7,925 |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
? |
? |
8,302 |
|
(8,140) |
? |
(35,649) |
融資活動: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
扣除交易成本後的長期借款收益 |
? |
? |
— |
? |
— |
? |
78,061 |
發行普通股和認股權證所得款項(扣除開支) |
? |
? |
23,806 |
|
78,536 |
? |
23,867 |
行使普通股認購權 |
? |
? |
— |
|
4,006 |
? |
52 |
償還購買無形資產的應付款項 |
? |
? |
(10,878) |
? |
(7,397) |
? |
— |
限制性現金的增加 |
? |
? |
— |
? |
— |
? |
(20,000) |
限制性現金減少 |
? |
? |
— |
? |
— |
? |
4,000 |
支付與租賃負債有關的本金 |
? |
? |
(1,475) |
? |
(1,683) |
? |
(1,610) |
融資活動提供的現金淨額 |
? |
? |
11,453 |
|
73,462 |
? |
84,370 |
增加(減少)現金及現金等價物 |
? |
? |
(9,430) |
|
275 |
? |
142 |
現金和現金等價物的匯兑差額 |
? |
? |
(76) |
|
(96) |
? |
130 |
期初現金和現金等價物餘額 |
? |
? |
29,474 |
|
29,295 |
? |
29,023 |
期末現金和現金等價物餘額 |
? |
? |
19,968 |
|
29,474 |
? |
29,295 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
關於收到的現金利息的補充資料 |
? |
? |
84 |
? |
47 |
? |
414 |
補充資料:以現金支付的利息 |
? |
? |
8,182 |
? |
11,280 |
? |
6,654 |
關於非現金投融資活動的補充資料: |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
以租賃負債方式取得使用權資產 |
? |
? |
5,590 |
|
303 |
? |
2,930 |
因提前終止租賃而導致租賃負債減少(使用權資產相應減少534美元)。 |
? |
? |
587 |
|
— |
? |
— |
購買無形資產入賬為應付 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
24,619 |
購買無形資產作為發行股票的對價 |
? |
? |
— |
? |
— |
? |
1,914 |
?
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-17
紅山生物製藥有限公司
合併財務報表附註
注1--一般情況:
A.總幹事:
本公司普通股於2011年2月至2020年2月在特拉維夫證券交易所(“TASE”)交易,之後本公司 自願從TASE退市,自2020年2月13日起生效。本公司美國存托股份(“美國存托股份”)於2012年12月27日在納斯達克資本市場掛牌交易,並於2018年7月20日在納斯達克全球市場(“納斯達克”)掛牌上市。
該公司的註冊地址是以色列特拉維夫哈阿巴街21號。
2) | 自2017年在美國建立商業存在以來,該公司推廣或商業化了各種與GI相關的產品,這些產品是 內部開發的或通過內部許可協議獲得的。截至這些財務報表批准之日,該公司在美國進行商業化,主要是Talicia®,用於治療螺桿菌 幽門該產品是美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的第一個產品,主要由公司內部開發。截至2022年12月31日,本公司已在美國將Movantik®商業化,用於治療 阿片類藥物引起的便祕另請參閲附註27(a),有關本公司於Movantik®的權利轉讓予HCR Collateral Management,LLC(“HCRM”),以換取本公司的所有債務責任。該公司還繼續 以推進其部分晚期治療候選藥物的開發。 |
該公司計劃通過其治療候選藥物的商業化和外許可來進一步為其未來運營提供資金, 將特許或收購產品商業化,並通過股權或債務融資或通過其他非稀釋性融資籌集額外資本。公司目前的現金資源不足以完成研究 並開發其任何及所有治療候選藥物,並全力支持其商業運營,直至產生可持續的正現金流。管理層預計,由於 該公司繼續將其資源集中於推進其治療候選藥物的開發,以及推進其商業業務,這將導致經營活動產生負現金流。管理層認為, 目前沒有足夠的資金,使公司能夠為自本申請之日起一年以上的活動提供資金。這些情況和事件可能會對公司 繼續作為一個持續經營。
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。
作為美國證券交易委員會的註冊人,公司必須按照上市公司監督委員會的規定對其財務報表進行審計 (“PCAOB”)標準。這些IFRS財務報表中提及的可能對公司持續經營能力產生重大疑問的事項,也會引起PCAOB準則所預期的重大疑問。
F-18
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合併財務報表附註
於RedHill Inc.與RedHill Inc.之間的信貸協議項下的違約事件發生後。和HCRM,以及HCRM宣佈加速 借款(如下文附註14所述)於二零二三年二月,本公司、RedHill Inc.和HCRM達成了一項協議,以消除所有的紅山公司。債務(包括所有本金、利息、收入利息、預付款 保險費和退出費),以換取其在Movantik®的權利轉讓。(See注14)。
於二零二二年下半年,本公司實施成本削減計劃,降低營運成本。
COVID-19大流行在全球範圍內帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰,特別是在公司的目標中。 美國的市場,影響員工、患者、醫療診所、醫療診斷、社區和商業運營。本公司已採取旨在減輕COVID-19疫情對其業務的潛在影響的行動 截至目前,COVID-19大流行尚未對供應鏈造成重大中斷,公司手頭有足夠的供應,以滿足美國的商業需求和臨牀研究的需要。
公司的許多商業活動受到COVID-19大流行的重大影響,包括一些新產品的銷售和 Talicia的營銷活動®為幽門螺桿菌Aemcolo的感染及其對銷售的重大影響®旅行者腹瀉以及公司銷售人員的流動性。
B.財務報表的核準:
董事會(“董事會”)批准該等財務報表的日期為二零二三年四月二十七日。
注2--主要會計政策摘要:
A.財務報表列報的基礎。
本公司的綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”) 編制。
除非另有説明,下文所述的重要會計政策一直適用於列報的所有期間。
綜合財務報表乃根據歷史成本慣例編制,並須按公允價值按損益重估金融資產及金融負債而作出調整。
按照“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵的會計估計數。它還要求 管理層在應用公司的會計政策時作出判斷。涉及較高程度的判斷或複雜性的領域,或假設和估計對財務報表具有重大意義的領域,在附註3中披露。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
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合併財務報表附註
B.補充外幣交易和餘額的折算
1)使用本位幣和列報貨幣
綜合財務報表所列項目以本公司及其附屬公司經營所處的主要經濟環境的貨幣(“功能貨幣”)計量。合併財務報表以美元(“美元”)表示,美元是公司的職能貨幣和列報貨幣。
2)管理交易和餘額
使用不同於本位幣的外幣(下稱外幣,主要是新以色列謝克爾(“NIS”)) 和歐元進行的外幣交易使用交易日期的匯率折算為本位幣。結算此類交易和折算以外幣計價的貨幣資產和負債的期末匯率產生的匯兑差額計入財務收入或財務費用項下的全面損失表。
C.提出了合併的原則
本公司的綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間餘額和 交易均已在合併中取消。
D.使用現金和現金等價物
現金和現金等價物包括手頭現金和期限不超過三個月的不受限制的短期銀行存款。
本公司通過了2022年4月發佈的關於活期存款的IFRIC議程決定,該決定對與第三方簽訂的合同產生的使用進行了限制(IAS 7-現金流量表)。該議程的通過對公司截至2022年12月31日的財務報表沒有影響
E.處理貿易應收賬款。
應收貿易賬款最初以無條件的對價金額確認。隨後使用實際利息法減去預期信貸損失準備,按攤銷成本 計量。另見注(I)(3)。
F.增加庫存。
本公司的存貨是指本公司在正常業務過程中購買並持有以供出售的物品,以及在正常業務過程中用於銷售的生產過程中的庫存或在生產過程中使用的材料或供應品,只要它們是可回收的。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。 存貨成本採用先進先出法確定。
可變現淨值是在正常業務過程中的估計銷售價格減去完成的估計成本和進行銷售所需的估計 成本。
公司通過將銷售歷史和銷售預測與現有庫存進行比較,持續評估庫存是否存在因數量過多、陳舊或移動緩慢造成的潛在損失。什麼時候
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有證據表明,產品的賬面價值可能無法收回,應計入一筆費用,將庫存降至當前的可變現淨值。
例如,增加固定資產
固定資產項目按成本減去累計折舊列報。
折舊按直線法計算,將固定資產在其估計可用壽命內的成本降至其剩餘價值,如下所示:
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% |
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計算機設備 |
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33 |
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辦公傢俱和設備 |
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8-15 |
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租賃改進按租賃期限或改進的估計使用年限較短的較短時間按直線法折舊。
H.管理無形資產
1)獲得更多許可證
公司的無形資產是指公司收購的開發階段化合物的許可證內,公司繼續或擁有繼續進行開發工作的選擇權(“研發資產”),以及批准的產品的商業化權利(“商業化資產”)。
可供使用的研發資產自可供使用之日起按成本列報,並按直線法攤銷。不能使用的研發資產不攤銷,並至少每年進行減值測試。
商業化資產按成本列報,並在其可使用年限內按直線攤銷。 這些資產隨後按成本減去累計攤銷和減值損失列賬。
在確定商業化資產的使用期限時,除其他因素外,本公司還考慮了產品的許可證、專利和監管數據的獨佔性、產品失去獨佔性後的預期銷售期限以及市場競爭對手等因素。他説:
根據合同協議今後應支付的款項在達到相關里程碑時應計。
如果發生任何事件或情況發生變化,可能表明其賬面價值可能無法收回,則所有無形資產都將進行減值測試。另見附註3,以瞭解在確定可收回數額時使用的關鍵假設。
減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額為資產的公允價值減去出售成本和使用價值兩者中較高者。為評估減值,資產按有單獨可識別現金流量(現金產生單位)的最低水平分組。
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在評估使用價值時,估計未來現金流量按税前貼現率折現至現值,該貼現率反映市場參與者對貨幣的時間價值及資產或現金產生單位的特定風險的評估,而資產或現金產生單位的估計未來現金流量並未因此而調整。
2)支持企業研發
研究費用被確認為已發生的費用。如果滿足以下所有條件,則確認因開發 公司的候選治療方案而產生的無形資產:
● | 完成無形資產,使其可供使用在技術上是可行的; |
● | 管理層打算完成無形資產並加以使用或出售; |
● | 有使用或出售無形資產的能力; |
● | 可以論證無形資產將如何產生未來可能的經濟效益; |
● | 有足夠的技術、財政和其他資源來完成開發和使用或出售無形資產; |
● | 開發過程中與無形資產相關的成本可以可靠地計量。 |
不符合上述標準的其他開發成本被確認為已發生的費用。*以前確認為費用的開發成本 不會在後續期間確認為資產。
分包商執行臨牀前試驗、臨牀試驗和藥物製造的研發成本在發生時確認為費用 。
一、管理金融資產
1) | 分類 |
本公司的金融資產分為按公允價值計提損益的金融資產和按攤銷成本計提的金融資產。分類是根據公司管理金融資產的業務模式和金融資產的合同現金流特徵進行的。
按攤餘成本計算的金融資產是指在一種商業模式下持有的資產,其目標是持有資產以收取合同現金流量,而金融資產的合同條款在指定日期產生現金流量,即僅支付未償還本金的本金和利息。
已攤銷成本的金融資產計入流動資產,但在財務狀況日報表 之後12個月以上到期的金融資產除外(因其被歸類為非流動資產)。
本公司按攤銷成本計算的金融資產在財務狀況表中計入應收賬款、現金及現金等價物、限制性現金和其他應收賬款及銀行存款。
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b) | 按公允價值計入本公司損益的金融資產是指未按上述(1)(A)項按攤銷成本計量的資產。此類別的資產 如果預計在12個月內結清,則歸類為流動資產;否則歸類為非流動資產。 |
定期購買和出售金融資產在結算日確認,結算日是資產交付給 公司或由公司交付的日期。除應收貿易賬款外,所有未按公允價值計入損益的金融資產的投資初步按公允價值加直接增量交易成本確認, 最初按無條件對價金額確認。
按公允價值通過損益計量的金融資產最初按公允價值確認,相關交易成本計入 損益。當從投資獲得現金流的權利已到期或已轉讓,而本公司已轉移實質上所有所有權的風險和回報時,金融資產將不再確認。財務 按公允價值計提損益的資產隨後按公允價值入賬。按已攤銷成本計算的金融資產在以後期間按實際利息法按已攤銷成本計量。
按公允價值計入損益的金融資產公允價值變動所產生的損益在“財務費用(收益),淨額”項下的全面虧損報表 中列示。
本公司按攤銷成本確認金融資產預期信貸損失的損失準備。
在每個報告日期,本公司都會評估金融工具的信用風險自最初確認以來是否大幅增加。如該金融工具於報告日期被確定為信用風險較低,本公司假設該金融工具的信用風險自初始確認以來並未顯著增加。
本公司就國際財務報告準則第15號範圍內的應收貿易賬款及信用風險自首次確認以來已大幅增加的金融工具計提的預期信貸損失計提損失準備,以終身預期信貸損失為基準。否則,本公司按相當於當前報告日期12個月預期信貸損失的金額計量損失準備。
J·J·斯圖爾特為金融負債買單
金融負債最初按其公允價值減去直接可歸因於發行金融負債的交易成本確認,隨後按攤銷成本計量。如果初始確認的公允價值與交易價格之間存在差異(“首日虧損”),金融負債將進行調整以反映首日虧損,並定期將變動記入損益,而未確認的首日虧損將在票據的合同期限內攤銷。任何在行權日期或到期日之前未在損益中確認的金額將在該日在損益中確認。
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可行使於本公司普通股的認股權證,只有在本公司以固定數額的現金交換固定數目的本身股本工具(“固定換取固定”準則)結算後,才會被分類為權益工具。否則,認股權證將被歸類為按公允價值通過損益計量的衍生金融負債。
當本公司或持有人可選擇如何結算該等認股權證時,該等認股權證將被分類為按公允價值計入損益的衍生金融負債,除非所有結算方案均會導致權證根據上述“固定收益”準則分類為權益工具。
與發行按公允價值通過損益計量的衍生金融負債有關的交易成本計入 損益。
按攤銷成本計算的金融負債計入流動負債,但在財務狀況表日期(歸類為非流動負債)後12個月以上到期的除外。
英國政府需要更多的股本
公司的普通股被歸類為公司的股本。直接歸因於發行新股的增量成本 在權益項下列報,從發行所得款項中扣除。
L:為員工提供福利。
1)增加養老金和退休福利義務
在向以色列員工支付退休金和遣散費以解僱或從本公司退休的任何事宜上,本公司 按照勞動法運作。
以色列的勞動法和協議以及公司的做法要求公司在某些情況下向被解僱或退休的員工支付遣散費和/或養老金。
公司根據《以色列遣散費支付法》第14節制定了遣散費支付計劃,該計劃被視為固定繳費計劃 。根據該計劃,公司定期向遣散費或養老基金支付款項,如果基金沒有足夠的資產支付本期和以前期間與員工服務相關的款項,則沒有支付進一步繳款的法律或推定義務。當遣散費或養卹金的繳費與僱員接受的工作服務相稱時,應將其確認為僱員福利支出,財務報表中不需要再作任何撥備。
該公司的子公司可以隨意為其員工提供固定繳費。他説:
2)取消休假和娛樂工資
根據以色列法律,以色列的每個僱員都有權享受假期和娛樂工資,兩者都是按年計算的。此權利基於僱傭期限 。“公司根據每位員工積累的福利記錄度假和娛樂工資的費用和負債。”
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M。不支持基於股份的支付。
該公司向員工(如IFRS 2“基於股份的支付”所定義)和服務提供商實施多項以股權結算、以股份為基礎的薪酬計劃。作為計劃的一部分,公司不時授予員工和服務提供商購買公司股票的選擇權。為換取期權的授予而收到的員工和服務提供商服務的公允價值在損益中確認為支出,並在權益中計入累計虧損。就僱員而言,於期權歸屬期間(預期符合所有歸屬條件的期間)確認為開支的總金額,乃參考授出日期授予期權的公允價值而釐定。對於服務提供者(包括對無形資產的對價授予的權益工具,見附註15(4)),本公司根據收到的資產或服務的公允價值計量獎勵。
授予條件包括在關於預期授予的期權數量的假設中。總費用在 歸屬期間確認,歸屬期間是指滿足所有指定歸屬條件的期間。
在每個報告期結束時,本公司會根據非市場的歸屬條件修訂對預期歸屬的期權數目的估計。本公司確認修訂原來估計(如有)對損益的影響,並對累計虧損作出相應調整。
行使期權時,公司發行新股。收益減去直接應佔交易成本,確認為股份 資本(面值)和股份溢價。
N.從與客户的合同中獲得更多收入
在這些財務報表所列的年度中,公司從產品銷售(包括授權產品)和與第三方產品相關的促銷服務中產生了收入。
1) | **產品銷售收入增加 |
該公司主要向批發商銷售產品。收入在產品控制權轉移給客户(在交付時)的時間點按淨銷售價格確認,淨銷售價格反映了包括折扣和折扣在內的各種對價的準備金。
這些安排中的交易價格是公司預期從客户那裏有權獲得的對價。在與公司客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額和可變金額。本公司估計可變對價,並使用最可能結果法將其計入交易價格,並僅限於當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉的程度。
在估算與可變對價相關的這些金額時,公司使用的具體考慮因素如下:
交易折扣和經銷費-該公司向客户提供折扣,以鼓勵客户及時付款。公司在確認銷售產品的相關收入期間,將這些折扣記為收入的減少。此外,經銷費
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根據合同確定的價格從總對價中支付給某些分銷商。由於支付給客户的費用並非針對 一項獨特的商品或服務,因此在確認產品銷售的相關收入期間,該費用被確認為收入的減少。
回扣和患者折扣計劃-公司提供各種回扣和患者折扣計劃,為符合條件的患者提供折扣處方 。在確認收入時,公司根據回扣和折扣計劃的歷史和估計使用情況來估計這些回扣和優惠券的津貼。這些估計被確認為收入的減少。另請參閲附註3和13。
產品退貨-公司為客户提供過期產品的退貨權利。本公司估計其客户可能退回的產品銷售量,並根據歷史回報率將這一估計記錄為銷售時收入的減少,或者,如果沒有此類歷史數據,則本公司根據自己的銷售信息、對分銷渠道中剩餘庫存的可見性和產品日期來估計產品退貨。在每個報告期結束時,公司可能會根據來自各種來源的信息,決定限制產品退貨的收入。他説:
委託人與代理人的考慮-當第三方參與向客户提供商品或服務時,公司根據公司是否在產品轉讓給客户之前獲得產品控制權來分析交易中公司是作為委託人還是代理人,使用IFRS 15中提供的指標,包括:履行向客户提供產品的承諾的主要責任,轉讓給客户前後的庫存風險,以及確定每種產品的銷售價格的酌處權。當被確定為安排中的委託人時,公司將按其預期有權獲得的總收入確認收入,以換取轉移給客户的產品。
2) | 實用的權宜之計和豁免 |
本公司自資產攤銷期間產生的銷售佣金將計入銷售佣金,否則本公司將確認該資產的攤銷期限不到一年。這些成本被記錄為銷售和營銷費用。
3)增加許可收入
本公司將知識產權許可以及製造和供應服務視為不同的履行義務 如果客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從產品或服務中受益(即,產品或服務能夠不同),並且如果公司將產品或服務轉讓給客户的承諾可與合同中的其他承諾分開識別(即,承諾在合同範圍內是不同的)。他説:
如果授予許可的承諾不同,公司將確定向客户授予許可的承諾的性質是向客户提供在整個許可期內訪問實體的IP的權利,還是向客户提供在授予許可的時間點使用實體的IP的權利。因此, 向公司知識產權提供使用權的許可證的收入在將不同許可證的控制權移交給客户時確認。提供公司IP訪問權的許可證的收入在訪問期內確認。
可變對價,如分配給知識產權許可的基於銷售的使用費和里程碑,只有在以下情況發生(或發生)時才確認:(A)後續銷售發生;
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以及(B)已分配部分或全部基於銷售的特許權使用費的履約義務已得到履行(或部分得到滿足)。
根據相關協議,只有在累計收入極有可能不會發生重大逆轉的情況下,才會確認實現額外里程碑的收入 ,通常是在達到特定里程碑之後。
O.支付廣告和促銷費用
廣告和促銷費用包括分發商業化產品的免費樣品。這些成本在發生時被確認為費用。
每股普通股減少虧損。
每股基本虧損的計算依據是本公司的虧損除以期內已發行的普通股和預籌資金認股權證的加權平均數。
在計算每股攤薄虧損時,假設所有具有潛在攤薄效應的股份都已被行使為股份,本公司將把將發行的股份數量的加權平均數與用於計算每股基本虧損的平均流通股數(包括用於計算每股基本虧損的預資金權證)相加。
問:美國遞延税金
遞延所得税按負債法確認,計入這些財務報表中資產和負債的計税基準與賬面金額之間的臨時差異。
遞延所得税是根據截至財務狀況表公佈之日已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定,預期將於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。遞延所得税資產只有在很可能會有未來應課税利潤可用來抵銷臨時差額的情況下才予以確認。
由於本公司無法評估其在可預見的未來是否會有應納税所得額,因此這些財務報表中沒有記錄遞延税項資產。
R。租賃合同。
租賃在租賃資產可供 公司使用之日確認為使用權資產和相應負債。每筆租賃付款在負債和融資成本之間分攤。融資成本計入租賃期內的損益,以便對每個期間的負債餘額產生恆定的定期利率。使用權資產按資產使用年限和租賃期中較短者按直線折舊。
租賃產生的資產和負債最初按現值計量。租賃負債包括以下租賃付款的淨現值:固定付款(包括實質固定付款)和基於指數或費率的可變租賃付款。
租賃付款使用承租人的增量借款利率進行貼現,增量借款利率是承租人在類似經濟環境下以類似條款和條件借入獲得類似價值資產所需支付的 資金的利率。
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使用權資產按租賃負債的初始計量金額的成本計量。
與短期租賃和低價值資產租賃相關的付款不確認為使用權資產或租賃負債,但 以直線方式確認為損益費用。短期租賃是指租期在12個月或以下的租賃。低價值資產包括IT設備和小型辦公傢俱。
合同可以同時包含租賃和非租賃內容。對於物業租賃,本公司在合同中根據租賃和非租賃組成部分的相對獨立價格將對價分配給 。但是,對於公司作為承租人的車輛租賃,它選擇不將租賃和非租賃組成部分分開,而是將這些 作為單一租賃組成部分進行核算。
S近日發佈會計公告:
1) | 關於將負債歸類為流動負債或非流動負債的《國際會計準則》第1號修正案 | |
2020年1月,國際會計準則理事會發布了對國際會計準則第1號(IAS 1)的修訂,以明確 流動或非流動負債。該等修訂澄清:延遲結算權的定義,延遲結算權必須在報告期末存在,分類不受 實體將行使其遞延權利,只有當可轉換負債中的嵌入式衍生工具本身為權益工具時,負債的條款才不會影響其分類。該修訂對年度 2024年1月1日或之後開始的期間。
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2022年10月,國際會計準則理事會發布了額外的修訂,規定只有實體在 年或之前必須遵守的契約, 報告期末影響實體將負債結算推遲至報告日期後至少12個月的權利(因此,在評估負債的流動分類時必須予以考慮 或非當前)。該等契諾影響該權利於報告期末是否存在,即使僅於報告日期後評估是否遵守該契諾。但是,如果實體推遲 負債受實體遵守契約的約束,在報告期後12個月內,實體披露信息,使財務報表使用者能夠了解負債成為 須於報告期後十二個月內償還。二零二二年及二零二零年修訂本於二零二四年一月一日或之後開始的年度報告期間追溯應用。允許提早應用該等修訂。如果 倘實體於較早期間應用二零二二年修訂,則亦須提早應用二零二零年修訂。本公司正在研究修訂對財務報表的影響。
2) | 《國際會計準則第1號:財務報表列報:會計政策披露》修正案 | |
根據修正案,公司必須披露其重大會計政策,而不是其重要會計 施政綱要而根據該修訂,倘會計政策資料與財務報表所披露的其他資料一併考慮時,可合理預期會影響會計政策資料使用者的決定,則該會計政策資料屬重大。 財務報表是根據這些財務報表編制的。國際會計準則第1號的修訂還澄清,如果沒有會計政策信息,財務報表的使用者將無法 瞭解財務報表中的其他重要信息。該修訂亦澄清毋須披露非重大會計政策資料。該修訂適用於 或之後開始的報告期。 二零二三年一月一日。本公司正在研究修訂對財務報表的影響。
附註3--關鍵會計估計和判斷:
財務報表的編制要求管理層作出估計,根據定義,估計很少等於實際結果, 影響公司合併財務報表及附註中的報告金額。本公司合併財務報表附註2所述的某些政策涉及高度判斷或 複雜性本公司認為,最關鍵的會計政策以及重要的判斷和估計領域是 在:
● | 確認和衡量回扣和患者折扣計劃的津貼。 |
● | 無形研發資產減值審查。 |
● | 在莫萬提克購置的資產的估計使用壽命® 收購。 |
回扣和患者折扣計劃津貼的確認和衡量
該公司提供各種回扣和患者折扣計劃,從而為合格的患者提供折扣處方。回扣和 根據該等安排向批發商及病人提供的折扣入賬列作可變代價,並確認為收入減少,而未結算金額則應計。這些津貼 回扣是根據確認收入時回扣和折扣計劃的歷史和估計使用情況計算的。 用於確認和計量該備抵的主要估計數與 向客户銷售但尚未向患者開具處方的產品(“渠道中”的單位)以及公司在渠道中銷售單位的預計持續時間。公司定期根據實際結果評估其估計,如果 必要時,相應更新估計數。另見附註13。
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無形研發資產的減值審查
本公司每年或當事件或環境變化顯示研發資產的賬面價值可能無法收回時進行檢討。
如有需要,則按資產賬面值超出其可收回金額的差額確認減值虧損。該 可收回金額使用貼現現金流量計算法釐定,其中資產的預期税後現金流量在其估計剩餘可使用經濟年期內進行風險調整。風險調整後的現金流使用 估計公司的税後加權平均資本成本(“WACC”)為15.9%。
計算可收回金額所用的主要估計包括:候選治療藥物研發活動的結果; 成功獲得監管部門的批准、潛在市場的規模和公司資產在其中的具體份額以及預計未來現金流的金額和時間。
截至2022年12月31日止年度內,並無無形研發資產減值。
在莫萬提克購置的資產的估計使用壽命®收購
關於下文附註14中提到的協議,本公司説明瞭收購Movantik權利的原因®作為一種資產收購。由於所有收購資產的目的是通過出售Movantik產生收入®並具有相似的使用年限,公司將該對價歸因於代表已收購的Movantik權利的單一無形資產®。本公司確定了資產的使用年限,在此期間,資產將從收購之日起按直線攤銷。用於確定 使用壽命的主要估計是產品預期專利到期後的預期銷售期限。2021年,由於與Movantik®的S知識產權達成訴訟和解,本公司將這些 資產的使用年限估計修訂為自收購之日起12.5年。
注4--金融工具和金融風險管理:
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財務風險管理:
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1)評估財務風險因素
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該公司的活動使其面臨各種財務風險:市場風險(包括外匯風險和利率風險)、信用風險 和流動性風險。該公司的整體風險管理計劃側重於金融市場的不可預測性,並試圖將對公司經營結果和財務狀況的潛在不利影響降至最低。
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風險管理由公司首席財務官執行,他與公司首席執行官密切合作,識別和評估財務風險。
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本公司財務部門負責根據其BOD批准的政策開展財務風險管理活動。BOD提供了全面金融風險管理的一般指導方針,以及涉及特定領域的政策,如匯率風險、利率風險、信用風險、金融工具的使用和過剩現金的投資。為了將市場風險和信用風險降至最低,本公司將大部分現金餘額投資於低風險投資,例如(I)高評級銀行存款,期限最長為一年,並有退出點;(Ii) 由多種高評級債券組成的精選公司債券的管理投資組合。本公司公司債券組合總價值的10%不超過投資於單一債券發行者。
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(一)防範市場風險
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(I)由於向員工和服務提供商支付款項,以及將部分 流動資金投資於美元以外的貨幣(即功能貨幣),本公司可能面臨外匯風險。本公司根據本公司的預期現金流,通過將持有流動資金的貨幣與預期支出的貨幣保持一致來管理外匯風險。假設所有其他變量保持不變,如果公司的功能貨幣對新謝克爾升值5%,公司將在這些財務報表中列報的所有年度中確認微不足道的費用減少 。與這些餘額相關的外匯風險是微不足道的。
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(Ii)本財務報表所述期間,公司的主要利率風險來自長期借款及未償還貸款的利息,按3個月期美元倫敦銀行同業拆息(以下簡稱“LIBOR”)計算,下限利率為1.75%,固定利率為8.2%,自2021年4月1日起降至6.7%。
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2022年6月17日,RedHill Inc.簽署了一項信貸協議修正案,另見附註14(A)。修訂將截至2022年6月30日及2022年9月30日的季度的未償還定期貸款利息增加0.5%,按3個月期倫敦銀行同業拆息(LIBOR)計算,受1.75%的下限利率加7.2%的固定利率規限,其後利率降至6.7%。
該公司定期監測LIBOR以及LIBOR遠期曲線。截至2022年12月31日,LIBOR為4.8%,高於下限 利率。
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2017年7月,負責監管LIBOR的英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈,打算停止強制維持LIBOR的主要銀行集團在2021年底後提交利率報價(簡稱LIBOR改革)。倫敦銀行同業拆借利率的管理人ICE Benchmark Administration Limited(IBA)打算在2023年6月30日發佈LIBOR後立即停止發佈LIBOR設置 。IBA指出,2021年12月31日之後,任何基於小組銀行提交的LIBOR設置的發佈都需要遵守適用的法規,包括具有代表性的法規。根據來自小組銀行的當前信息,IBA預計將有一個具有代表性的小組將這些美元LIBOR設置持續到2023年6月30日。關於在資產負債表日之後將倫敦銀行同業拆借利率與HCRM掛鈎的問題。見下文附註14和27(A)關於取消本款所指貸款的協議。
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(B)降低信用風險
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信用風險主要來自現金和現金等價物、銀行存款、限制性現金和交易應收賬款。本公司估計,由於流動性工具主要投資於評級較高的機構,與這些餘額相關的信貸和利息風險較低。
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應收貿易賬款的信用風險是指客户可能無法償還債務的風險。本公司通過設定信用額度、實施控制和監控應收賬款餘額的定性和定量指標(如接受信用期限和逾期付款)來管理信用風險。客户信用風險也是由於公司的收入集中於其最大的客户而產生的。另見附註24(B)。
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本公司絕大多數銷售對象為三家美國大型批發客户,他們的歷史損失率幾乎為零。 根據上述信息,並分析是否存在與本公司客户相關的前瞻性信息,本公司截至2022年12月31日和 2021年12月31日沒有計入應收貿易賬款損失準備。
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(三)降低流動性風險
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審慎的流動性風險管理要求通過足額承諾的信貸安排來維持充足的現金或資金的可用性。管理層監督公司流動性儲備(包括現金及現金等價物和存款)的滾動預測。這通常是根據公司管理層設定的慣例和限制,根據預期的 現金流進行。
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截至2022年12月31日,本公司已從商業化活動中產生收入,但沒有產生足夠的收入來彌補運營費用,因此本公司面臨流動性風險,並對其作為持續經營企業的能力產生極大懷疑(如附註1所述)。
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下表根據合同和預計到期日將本公司的金融負債細分為相關到期組。表中披露的金額是合同現金流量和估計的未貼現現金流量。
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?
金融負債的合同到期日 |
不到1年 |
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2-5年 |
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多於5個 |
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合同總額 |
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賬面金額 |
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以千為單位的美元 |
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應付帳款 |
4,230 |
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? |
? |
4,230 |
? |
4,230 |
租賃負債 |
1,723 |
? |
4,079 |
? |
5,723 |
? |
11,525 |
? |
7,475 |
應計費用和其他流動負債 |
17,949 |
? |
? |
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? |
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17,949 |
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17,949 |
借債 |
115,216 |
? |
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? |
? |
115,216 |
? |
115,216 |
購買無形資產應支付的款項 |
11,650 |
? |
? |
? |
? |
? |
11,650 |
? |
11,157 |
版税義務 |
— |
? |
197 |
? |
1,449 |
? |
1,646 |
? |
750 |
總計 |
150,768 |
? |
4,276 |
? |
7,172 |
? |
162,216 |
? |
156,777 |
金融負債的合同到期日 |
不到1年 |
? |
2-5年 |
? |
多於5個 |
? |
合同總額 |
? |
賬面金額 |
? |
以千為單位的美元 |
||||||||
應付帳款 |
11,664 |
? |
? |
? |
? |
? |
11,664 |
? |
11,664 |
租賃負債 |
2,109 |
? |
2,553 |
? |
— |
? |
4,662 |
? |
4,192 |
應計費用和其他流動負債 |
20,896 |
? |
? |
? |
? |
? |
20,896 |
? |
20,896 |
借債 |
9,159 |
? |
107,213 |
? |
9,000 |
? |
125,372 |
? |
83,620 |
購買無形資產應支付的款項 |
17,600 |
? |
5,000 |
? |
? |
? |
22,600 |
? |
20,480 |
版税義務 |
— |
? |
1,011 |
? |
1,351 |
? |
2,362 |
? |
750 |
總計 |
61,428 |
? |
115,777 |
? |
10,351 |
? |
187,556 |
? |
141,602 |
?
2)加強資本風險管理
?
公司在管理資本時的目標是保障公司持續經營的能力,為股東提供回報,保持最佳資本結構,並降低資本成本。
如附註14所述,信貸協議包含一項財務契約,要求RedHill Inc.在截至2022年6月30日和2022年9月30日的四個會計季度內保持最低現金水平,並保持最低淨銷售額為7500萬美元,此後每個會計季度的淨銷售額為9000萬美元。在2022年6月17日簽署信貸協議修正案後,RedHill Inc.還要求從截至2022年6月30日的財季開始的每個財季,Movantik®的最低淨銷售額保持在1,400萬美元。
F-32
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合併財務報表附註
?
由於於二零二二年十二月三十一日發生附註14(A)所述的違約事件,本公司將借款分類為流動負債,並調整其賬面值以反映信貸協議項下的所有欠款或應付款項為即時到期款項。另見附註14(A)。
?
3) | 公允價值估計 | |
現金等價物、限制性現金、銀行存款、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值因其短期特徵而接近其公允價值。
?
截至2022年12月31日,借款的公允價值約為1.15億美元。該公允價值乃按賬面值的調整後計算,以反映信貸協議項下即時到期的所有欠款或應付款項。截至2021年12月31日,這筆借款的公允價值為9600萬美元。這些公允價值基於使用當前借款利率的貼現現金流。
?
截至2022年12月31日應支付的無形資產購買餘額的公允價值為1100萬美元(截至2021年12月31日為2300萬美元)。這些公允價值是基於使用當前貼現率的貼現現金流。
?
特許權使用費債務餘額的公允價值與其賬面價值並無重大差異。
下表列出了截至2022年12月31日的年度按3級計量的衍生負債變動情況:
?
? |
? |
? |
衍生金融工具 |
? |
||
? |
? |
? |
截至2013年12月31日的年度 |
? |
||
? |
|
|
2022 |
|
2021 |
|
? |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
? |
||
期初餘額 |
? |
? |
— |
? |
— |
? |
財務負債的初步確認 |
? |
? |
16,375 |
? |
— |
? |
初步確認未確認的第一天損失 |
? |
? |
(330) |
? |
— |
? |
在損益中確認的公允價值調整 |
? |
? |
(13,422) |
? |
— |
? |
期末餘額 |
? |
? |
2,623 |
? |
— |
? |
?
另見附註17(B)及17(C)
?
?
注5--現金和現金等價物:
|
|
12月31日 |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
銀行存款 |
|
13,323 |
|
28,890 |
銀行短期存款 |
|
6,645 |
|
584 |
|
|
19,968 |
|
29,474 |
現金和現金等價物的賬面價值接近其公允價值。
截至2022年12月31日,銀行存款包括投資期限最長為 三個月的存款,年利率在1.88%-4.3%之間。
F-33
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附註6--預付費用和其他應收款:
|
|
12月31日 |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
預付款給供應商 |
|
1,033 |
|
632 |
政府機構 |
|
831 |
|
847 |
預付費用和其他費用 |
|
2,523 |
|
3,182 |
|
|
4,387 |
|
4,661 |
構成金融資產的其他應收款項的公允價值與其賬面值相若。
注7--庫存:
|
|
12月31日 |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
原料 |
|
1,797 |
|
3,012 |
正在進行的工作 |
|
2,385 |
|
5,195 |
成品 |
|
6,827 |
|
6,603 |
|
|
11,009 |
|
14,810 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司分別確認了970萬美元和770萬美元的金額。 100萬美元,分別作為收入成本的一部分計入庫存成本。
於二零二二年及二零二一年,存貨撇減至可變現淨值分別為2. 4百萬元及0. 3百萬元。 該等款項已確認為開支,並計入綜合全面虧損表的收入成本。
注8-固定資產:
?
資產構成和累計折舊按主要分類分組:
?
? |
? |
成本 |
? |
累計折舊 |
? |
折舊後的餘額 |
||||||
? |
? |
12月31日 |
? |
12月31日 |
? |
12月31日 |
||||||
? |
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||||||||
辦公傢俱和設備(包括計算機) |
|
1,199 |
|
1,024 |
|
933 |
|
677 |
|
266 |
|
347 |
租賃權改進 |
|
379 |
|
357 |
|
143 |
|
132 |
|
236 |
|
225 |
? |
|
1,578 |
|
1,381 |
|
1,076 |
|
809 |
|
502 |
|
572 |
?
?
附註9-租約:
?
在綜合財務狀況表中確認的金額:
?
?
?
?
? |
? |
||
? |
十二月三十一日, |
||
? |
2022 |
? |
2021 |
? |
美元以10萬美元計價 |
||
使用權資產: |
? |
? |
? |
F-34
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合併財務報表附註
?
屬性 |
5,630 |
|
1,986 |
車輛 |
1,062 |
|
1,665 |
? |
6,692 |
|
3,651 |
租賃負債: |
|
|
|
當前 |
1,032 |
? |
1,618 |
非當前 |
6,443 |
|
2,574 |
? |
7,475 |
|
4,192 |
2022年和2021年期間,使用權資產和租賃負債的增加額分別為560萬美元和40萬美元。2022年,由於提前終止租約,租賃負債減少了50萬美元(使用權資產也相應減少)。 |
? |
? |
? |
綜合全面損失表中確認的金額: |
? |
? |
|
? |
截至十二月三十一日止的年度: |
||
? |
2022 |
? |
2021 |
使用權資產折舊費用 |
? |
? |
? |
屬性 |
924 |
|
608 |
車輛 |
945 |
? |
1,282 |
? |
1,869 |
? |
1,890 |
利息支出 |
430 |
? |
355 |
外匯差額 |
(140) |
? |
32 |
與短期租賃和低價值資產租賃有關的費用無關緊要。 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
2022年和2021年租賃的現金流出總額分別為200萬美元和190萬美元。 ? 2022年3月,該公司簽訂了其使用的美國辦公室的租賃協議。該協議將於2034年7月31日到期。在計算已確認的使用權資產和租賃負債時,沒有 考慮到該賬户的延期選擇。預計前四年的年租金約為每年400,000美元,此後8年的年租金約為900,000美元。適用於租賃負債的加權平均承租人年增量借款利率為9.9%。 |
? |
? |
? |
? |
? |
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? |
? |
? |
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?
?
?
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?
注10--無形資產:
?
答:公司的無形資產為研發資產和商業化資產(與Movantik相關的權利)的許可證內®)。這些資產的變化如下:
?
? |
|
截至2013年12月31日的年度 |
||
? |
|
2022 |
|
2021 |
? |
|
美元以10萬美元計價 |
||
? |
? |
|
? |
|
研發資產: |
? |
? |
? |
? |
成本: |
? |
? |
? |
? |
年初餘額 |
? |
5,757 |
? |
5,757 |
年終餘額 |
? |
5,757 |
? |
5,757 |
累計攤銷: |
? |
? |
? |
? |
年初餘額 |
? |
(116) |
? |
(50) |
攤銷費用 |
? |
(32) |
? |
(66) |
年終餘額 |
? |
(148) |
? |
(116) |
? |
? |
5,609 |
? |
5,641 |
商業化資產: |
? |
? |
? |
? |
成本: |
? |
? |
? |
? |
年初餘額 |
? |
89,373 |
? |
89,373 |
年終餘額 |
? |
89,373 |
? |
89,373 |
累計減值和攤銷: |
? |
? |
? |
? |
年初餘額 |
? |
(23,370) |
? |
(7,201) |
攤銷和減值費用見下文(B) |
? |
(5,986) |
? |
(16,169) |
年終餘額 |
? |
(29,356) |
? |
(23,370) |
? |
? |
60,017 |
? |
66,003 |
? |
? |
65,626 |
? |
71,644 |
?
本公司估計,與Movantik®相關的資產自收購之日(2020年4月)起計的使用年限為10.5年。2021年,由於與Movantik®的S知識產權達成訴訟和解,本公司將該資產的使用年限估計修訂為自收購之日起計12.5年。此外,本公司估計Talicia®和Aemcolo®相關資產的使用年限分別為自上市批准日期起計約15年及收購日期(分別為2019年11月及2019年10月)起計約11年。攤銷費用在綜合全面損失表的收入成本項下確認。有關無形資產的更多詳情,請參閲附註2、3和15。
B.計提無形資產減值準備:
?
?
1) | 在Movantik®淨收入下降後,公司對截至2022年6月30日的相關無形資產進行了減值測試,並確定了該資產的可收回金額。用於貼現資產現金流的加權平均資本成本(WACC)為17.8%。不需要減值,因為截至2022年6月30日,資產的可收回金額高於資產的賬面價值。截至2022年12月31日,該公司的結論是,沒有跡象表明該資產可能減值,因此沒有重新估計該資產的可收回金額。(br}附註14和27(A)所述的以轉讓其在Movantik®的權利換取RedHill Inc.的全部債務的協議表明,與Movantik®相關的無形資產的可收回金額高於截至2022年12月31日的資產賬面價值。 |
2) | 隨着新冠肺炎疫情的延長及其對全球旅行的重大影響,公司預計美國出境旅遊和Aemcolo的潛在市場將繼續下降®,用於 旅客腹瀉。因此,本公司已重新評估可收回的 |
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?
與Aemcolo相關的無形資產金額®。主要基於對資產潛在市場、峯值市場份額和達到該資產的期限的估計(包括許可證在達到之前提前終止的可能性),該公司認為Aemcolo®要完全減值的資產。因此,截至2021年12月31日,公司確認了890萬美元的減值損失。假設的重大變化與將大於零的概率歸因於在公司將產生比公司在資產上的投資更大的有意義的收入之前提前終止的可能性有關。減值損失在綜合全面損失表的收入成本項下確認。 |
?
注11--退休後僱員權利的責任:
A.以色列現行勞動法和協議要求公司在某些情況下向被解僱或退休的員工支付遣散費和/或養老金。
B.根據本公司的養老金責任和本公司在以色列的員工的遣散費支付責任,如該責任屬於《離職支付法》第(14)節的範圍,則由具有固定繳款計劃的持續存款支付。存入金額不包括在財務狀況報表 中。
2022年、2021年和2020年與固定繳費計劃相關的費用金額分別為261,000美元、285,000美元和214,000美元, 。
附註12--應計費用和其他流動負債:
|
|
12月31日 |
||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||
應計費用 |
|
16,168 |
|
17,233 |
僱員及有關的法律責任 |
|
1,667 |
|
3,496 |
政府機構 |
|
114 |
|
167 |
|
|
17,949 |
|
20,896 |
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注13--從收入中扣除的免税額:
?
下表顯示了從收入中扣除免税額的變動情況:
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? |
? |
返點和患者折扣 |
? |
產品退貨 |
? |
總計 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
截至2022年1月1日 |
|
29,742 |
|
969 |
? |
30,711 |
增加 |
? |
123,878 |
? |
2,547 |
? |
126,425 |
減少(已利用) |
|
(108,531) |
? |
(2,192) |
? |
(110,723) |
調整 |
? |
1,547 |
? |
(90) |
? |
1,457 |
截至2022年12月31日 |
|
46,636 |
|
1,234 |
? |
47,870 |
? |
? |
返點和患者折扣 |
? |
產品退貨 |
? |
總計 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
截至2021年1月1日 |
|
16,380 |
|
1,963 |
? |
18,343 |
增加 |
? |
94,640 |
? |
851 |
? |
95,491 |
減少(已利用) |
|
(80,633) |
? |
(2,179) |
? |
(82,812) |
調整 |
? |
(645) |
? |
334 |
? |
(311) |
截至2021年12月31日 |
|
29,742 |
|
969 |
? |
30,711 |
? |
? |
返點和患者折扣 |
? |
產品退貨 |
? |
總計 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
截至2020年1月1日 |
|
1,001 |
|
266 |
? |
1,267 |
增加 |
? |
56,669 |
? |
2,469 |
? |
59,138 |
減少(已利用) |
|
(40,656) |
? |
(772) |
? |
(41,428) |
調整 |
? |
(634) |
? |
- |
? |
(634) |
截至2020年12月31日 |
|
16,380 |
? |
1,963 |
? |
18,343 |
?
附註14--借款:
A.與HCRM簽訂合作信貸協議
於二零二零年二月二十三日(“截止日期”),RedHill Inc.簽訂信貸協議和某些擔保文件(“信貸協議”) 關於HCRM
根據信貸協議的條款,RedHill Inc.於2020年3月12日收到3000萬美元的定期貸款,以支持其商業運營。 2020年3月31日,RedHill Inc.獲得額外的5000萬美元定期貸款,以資助收購Movantik的權利®來自AstraZeneca AB (“阿斯利康”)。
根據2021年1月1日至2029年12月31日期間每個季度的信貸協議,HCRM將獲得4%的特許權使用費 該公司的全球淨收入,受每年7500萬美元的上限,以及未償還定期貸款的利息計算為3個月倫敦銀行同業拆放利率(“LIBOR”),受1.75%的最低利率,加上8.2%的固定利率, 從2021年4月1日起降至6.7%。
於結算日之加權實際利率約為16. 5%。
定期貸款在六年內到期,頭三年不需要償還本金。定期貸款可在RedHill提前償還 公司的的自由裁量權,受慣例預付費,隨着時間的推移而減少。於預付或償還全部或任何部分定期貸款後,RedHill Inc.將按定期貸款本金的4%支付HRM 或者預付退出費
信貸協議項下的借款由RedHill 的絕大部分當前和未來資產的第一優先留置權擔保。 Inc.,與Talicia在任何重大方面有關的所有資產®,所有
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於RedHill Inc.的股本權益。信貸協議還限制了RedHill Inc.支付某些款項,包括支付 在全額償還定期貸款融資之前向本公司支付股息。
信貸協議包含某些習慣性的肯定和否定契約。除其他外,信貸協議包含財務 要求RedHill Inc.維持最低現金水平(“最低現金”),以及要求其在隨後四個財政季度期間維持最低淨銷售額的契約, 從截至2022年6月30日的財政季度開始。最低現金額是相對於根據定期貸款融資借入的金額而言的。
信貸協議包含定義的違約事件,在某些情況下,受寬限期的限制,在寬限期之後,貸款人可以宣佈 任何未償還本金及即時到期應付的未付利息。
如上所述,信貸協議包含一項財務契約,要求公司在任何 截止日至到期日的一個工作日,在受HCRM控制的賬户中。因此,財務報表中的現金和現金等價物不包括最低現金和現金等價物金額 現金流量表及現金流量表。相反,這些金額在財務狀況表中作為受限制現金列報,而這些受限制現金的變動在 報表中作為融資活動列報。 現金流。於二零二一年十二月三十一日,最低現金金額於報告期後至少十二個月內不得兑換或用於結算負債,因此呈列為非流動資產。
2022年6月17日,RedHill Inc.簽署了信貸協議的修正案,要求紅山公司。保持最低淨銷售額75美元 截至2022年6月30日和2022年9月30日的前四個財政季度,以及此後每個財政季度的9000萬美元。紅山公司還應要求保持最低淨銷售額為1400萬美元, Movantik®於截至2022年6月30日的財政季度開始的每個財政季度。該修正案進一步規定,截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度,未償還定期貸款的利息增加0.5%,為 3-一個月倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”),受1.75%的最低利率,加上7.2%的固定利率,將下降到6.7%。
2022年9月13日,本公司和RedHill Inc.收到了來自HCRM的違約事件通知和權利保留函(“通知”) 。通知稱,發生某些違約事件的原因是RedHill Inc.涉嫌違反其在信貸協議下的陳述和擔保及財務契約。由於所指稱的違約事件,本通知規定,信貸協議項下的未償還債務現按信貸協議中規定的違約率計息,貸款人可加快履行信貸協議項下的債務。 雖然通知中並無聲明,但本公司承認尚未履行其於本公司財政季度結束後60天內向HCRM交付其截至2022年6月30日的簡明綜合中期財務報表的責任。本公司不同意HCRM作為通知基礎的斷言,並因此不同意通知的有效性。此外,本公司對本公司聲稱的違約事件提出異議,並於2022年9月15日向本公司就此向本公司發出回覆函件。此外,在截至2022年9月30日的前四個會計季度,該公司沒有維持7500萬美元的最低淨銷售額。此外,在截至2022年12月31日的四個會計季度內,該公司沒有維持最低淨銷售額為9,000萬美元。此外,在截至2022年12月31日的第四財季,該公司沒有將Movantik®的最低淨銷售額維持在1,400萬美元。
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由於上述違約事件,且截至2022年12月31日,本公司預計不會從HCRM獲得豁免,HCRM可能會宣佈加快借款。因此,本公司將借款歸類為流動負債,並對其賬面金額進行調整,以反映信貸協議項下的所有欠款或應付款項為立即到期 。因此,本公司在財務費用項下的全面損益表中記錄了借款賬面金額約2930萬美元的調整和相應費用。截至2022年12月31日,公司在將借款歸類為流動負債後,將最低現金金額歸類為流動資產。
2022年9月29日,HCRM根據存款賬户控制協議行使其權利,控制RedHill Inc.在PNC 銀行的S賬户。然後,馬爾代夫人權委員會指示科特迪瓦國家警察將1600萬美元(“資金”)--相當於“信貸協定”所要求的最低現金--從該國全國委員會的賬户匯入該國人權委員會持有的一個賬户。自那以後,S已經恢復了對PNC賬户的控制。HCRM承認,儘管在以HCRM名義持有的賬户中收到了資金,但這些資金仍然是RedHill Inc.的財產,僅作為RedHill Inc.根據信貸協議承擔的S義務的擔保。
2022年11月14日,紅山公司原則上達成了一項不具約束力的協議,並於2023年2月2日,與紅山公司達成最終協議,解除了紅山公司根據信貸協議承擔的所有債務(包括所有本金、利息、收入利息、預付款保費和退出費用),以換取其在Movantik®的權利轉讓給紅山公司的關聯公司Movantik Acquisition Co.。另見附註27(A)。
有關本公司因信貸協議而產生的風險的進一步詳情,以及到期日及公允價值資料,載於附註4。
B.對籌資活動產生的負債進行對賬:
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美元以10萬美元計價 |
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非現金變動 |
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2022年1月1日 |
借款收益 |
本金和利息支付 |
年內增加的項目 |
利息支出 |
外匯走勢 |
2022年12月31日 |
借債 |
83,620 |
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(7,507) |
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39,103 |
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115,216 |
購買無形資產應支付的款項 |
20,480 |
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(11,123) |
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1,800 |
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11,157 |
租賃負債 |
4,192 |
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(2,010) |
5,003 |
430 |
(140) |
7,475 |
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非現金變動 |
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2021年1月1日 |
借款收益 |
本金和利息支付 |
年內增加的項目 |
利息支出 |
外匯走勢 |
2021年12月31日 |
借債 |
81,386 |
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(9,701) |
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11,935 |
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83,620 |
購買無形資產應支付的款項 |
24,746 |
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(8,500) |
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4,234 |
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20,480 |
租賃負債 |
5,517 |
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(2,107) |
385 |
355 |
42 |
4,192 |
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非現金變動 |
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2020年1月1日 |
借款收益 |
本金和利息支付 |
年內增加的項目 |
利息支出 |
外匯走勢 |
2020年12月31日 |
借債 |
— |
78,061 |
(6,246) |
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9,571 |
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81,386 |
購買無形資產應支付的款項 |
— |
|
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22,288 |
2,458 |
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24,746 |
租賃負債 |
3,815 |
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(1,802) |
2,930 |
406 |
168 |
5,517 |
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附註15--承諾:
購買知識產權和商業產品的協議:
(1) 2010年8月11日,本公司與一家澳大利亞上市公司簽訂了資產購買協議,以收購與三種治療胃腸道疾病的候選藥物有關的知識產權。根據資產購買 根據經修訂的協議,本公司向澳大利亞公司支付了50萬美元的初始金額,並承諾從本公司可能從 的銷售和分許可產生的收入中支付7% - 20%的未來付款。 治療候選人,減去一定的扣除額,如協議中詳細説明的。此類潛在付款應在根據協議轉讓給公司的最後一項專利終止或到期之前支付(每項專利於 以產品為基礎)。
截至2022年12月31日,該公司已向澳大利亞公司支付總計150萬澳元。
(2) 2014年6月30日,本公司與一家德國公司達成協議,授予 公司在全球範圍內(不包括中國大陸、香港、臺灣和澳門)獨家開發和商業化所有適應症的候選治療藥物。根據協議條款,本公司向德國公司支付 預付100萬美元,並同意向德國公司支付潛在的分層特許權使用費,減去協議中詳細説明的某些可扣除金額,從十幾歲到30%不等。這些潛在的版税將在 (i)在相關國家中涵蓋該產品的最後一個到期的許可專利到期,以及(ii)在相關國家的監管排他性到期。截至2022年12月31日,本公司已支付 德國公司只有上述初始金額。
(3) 2015年3月30日,本公司與一家美國公司簽訂了一項協議,一傢俬營公司, 授予該公司全球獨家開發和商業化權利的所有適應症的治療候選人,以及額外的知識產權,針對多種腫瘤,炎症和胃腸道適應症。 根據協議條款,該公司承諾向美國公司支付150萬美元的初始金額,並在特定日期支付200萬美元的額外金額。此外,該公司承諾支付高達2美元 潛在的開發里程碑付款,以及潛在的收入分層特許權使用費,減去協議中詳細説明的低兩位數開始的某些可扣除金額。這些潛在的版税將在 (i)有關國家最後一項涵蓋該產品的許可專利屆滿;及(ii)有關國家的規管獨佔權屆滿,以較遲者為準。截至2022年12月31日,本公司已支付 美國公司總計300萬美元。
在2018年2月對協議進行修訂後,在2018年12月期間,公司選擇 將剩餘的50萬美元轉換為未來可能增加的特許權使用費。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司確認75萬美元為潛在特許權使用費增加的非流動負債 付款.
(四) 2019年10月17日,公司與科斯莫製藥達成戰略合作 N. V.(“Cosmo”),其中包括一項經修訂的Aemcolo美國權利的獨家許可協議®同時私人投資 科斯莫
根據許可協議的條款,Cosmo以現金投資3630萬美元,並授予該公司商業化的獨家權利 埃姆科洛®在美國用來治療旅行者腹瀉。
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許可協議還授予公司與Aemcolo的其他適應症的潛在開發相關的某些權利®,以及與Cosmo的其他管道治療候選物相關的安排。根據協議條款,本公司向 Cosmo向Cosmo的全資子公司Cosmo Technologies Ltd提供現金投資和1,714,286份ADS,作為根據許可證授予的美國商業化權利的預付款。此外,該公司同意向Cosmo支付 Aemcolo商業化產生的淨銷售額的20%以上的特許權使用費百分比®許可協議進一步規定 用於向Cosmo支付總額高達1億美元的潛在監管和商業里程碑付款。
關於該協議,公司根據其公允價值(截至 ,約為1180萬美元)對商業化權利進行了計量。 收購日期),並相應計入權益。關於Aemcolo®無形資產的減值-見附註10(b)。
5)**莫萬提克®收購:
1.一般規定
自2020年4月1日起,雷德希爾公司與阿斯利康公司簽訂了獨家許可協議(“許可協議”),授予雷德希爾公司獨家、全球(不包括歐洲、加拿大)的Movantik®(納洛西戈)商業化和開發權。此外,紅山公司還簽訂了若干相關協議,根據這些協議,阿斯利康將在協議期限內向紅山公司提供過渡期服務。
2020年4月1日(“生效日期”),紅山公司向阿斯利康支付了5250萬美元的預付款,阿斯利康許可協議、供應協議和TSA生效。根據2020年7月14日修訂的阿斯利康許可協議條款,RedHill Inc.同意在2021年12月再支付1,550萬美元的非或有付款。
2021年3月11日,紅山公司和阿斯利康簽署了許可協議修正案,根據該修正案,2021年12月到期的1,550萬美元付款 調整為分階段付款,從2021年3月開始至2022年12月結束,總計1600萬美元。該等修訂並不被視為對條款作出重大修訂,並導致在財務開支項下的綜合全面損益表中有關無形資產購買的應付款項及相應費用的賬面金額調整約50萬美元。截至2022年12月31日, 該公司關於這筆付款的未結清餘額。然而,根據與阿斯利康達成的協議,未償還餘額於2023年初結清。
RedHill Inc.還承擔了基於銷售的版税(目前税率為20%)以及阿斯利康需要向Movantik的發起人Nektar治療公司支付的基於銷售的潛在里程碑付款 ®。本公司認為必須支付里程碑付款或增加的特許權使用費的可能性微乎其微。
此外,阿斯利康在生效日期向RedHill Inc.轉讓了一份與Daiichi Sankyo,Inc.(DSI)關於Movantik的聯合商業化協議®在美國,根據該協議,RedHill Inc.將分擔成本,並向DSI支付基於銷售的付款。自2020年7月1日起,RedHill Inc.和DSI用新的版税協議取代了此協議。見下文附註15(6)。2020年10月6日,雙方修改了許可協議,授予RedHill Inc.對Movantik的獨家商業化和開發權利®(納洛西戈爾)在以色列。巴塞羅那
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2021年2月22日,Aether Treateutics Inc.(“Aether”)向美國特拉華州地區法院(“Aether Litigation”)提起了對RedHill Inc.的訴訟。起訴書稱,該公司對Movantik的營銷®產品侵犯了Aether持有的某些美國專利(“Aether專利”)。Aether已經針對之前參與Movantik營銷的其他實體主張了以太專利®。 訴狀要求對專利侵權採取慣常補救措施。2022年11月,該公司與阿斯利康簽署了一項和解協議,根據該協議,阿斯利康將獨自負責為這起訴訟進行辯護所產生的任何費用,包括任何和解金額、賠償金額和法律費用。
2.會計處理
收購對價總額,包括預付款、遞延付款的貼現現值及直接應佔交易成本,總額約為6,500萬美元。由於所有收購資產的目的是通過出售Movantik產生收入®並具有類似的使用年限,公司將這一對價歸入代表已收購的Movantik權利的單一無形資產®。無形資產應自生效日期起按直線原則於其使用年限內攤銷,重新估計為自生效日期起計約12.5年(另見附註10(A)有關估計使用年限的變動)。
關於上述基於銷售的特許權使用費和里程碑付款,公司採用了一項會計政策,根據該政策,這些 可變付款不應計入所收購無形資產成本的初始計量,因為它們不是RedHill Inc.的當前債務。基於銷售的特許權使用費在收入成本項下計入已發生和確認的費用。
6)如上文附註15(5)所述,作為Movantik的一部分®交易期間,本公司與DSI簽訂了先前存在的共同商業化協議,根據該協議,本公司和DSI分擔若干成本,同時向DSI支付其Movantik銷售額中相當大的 份額®.
自2020年7月1日起,雷德希爾公司和迪士尼公司將共同商業化協議替換為一項新的特許權使用費協議,根據該協議,雷德希爾公司承擔在美國將莫萬蒂克®商業化的所有責任和費用。在這項新協議的有效期內,雷德希爾公司將向迪斯尼公司支付Movantik®在美國淨銷售額的青少年中期特許權使用費,此外, 支付總額為1,510萬美元,其中510萬美元於2022年1月支付,500萬美元於2022年7月支付,其餘500萬美元將由馬爾代夫人權委員會根據附註14和27(A)所述的協定承擔,該協定於2023年2月2日最後敲定。此外,於2020年7月,作為新特許權使用費協議的一部分,本公司還簽訂了一項擔保購買協議,根據該協議,東山國際收到了283,387份美國存託憑證,作為與Movantik®有關的部分代價。
2020年7月,該公司確認了一項約1,250萬美元的無形資產。這一數額包括針對相應財務負債確認的上述付款現值約1,050萬美元,以及向DSI發放的美國存託憑證約200萬美元。
已確認的無形資產的估計使用年限與上文附註15(5)所述的無形資產的估計使用年限相似,並在其使用年限內按直線攤銷。
關於轉讓Movantik®的權利的更多信息,另見下文附註27(A)。
7) |
2021年10月,本公司與蓋蘭醫療貿易有限責任公司(“蓋蘭”)就阿拉伯聯合酋長國的Talicia®訂立獨家許可協議(“許可協議” |
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(阿聯酋)。根據許可協議的條款,本公司於2022年4月收到一筆預付款620萬美元。此外,公司 有資格獲得額外的里程碑付款,以及按Talicia®在阿聯酋的淨銷售額計算的分級版税,最高可達十幾歲。蓋蘭將獲得在阿聯酋將Talicia®商業化的獨家權利,以及在預先確定的期限內拒絕在海灣合作委員會地區(沙特阿拉伯、科威特、卡塔爾、巴林和阿曼)將Talicia®商業化的優先權利。蓋蘭應負責獲得和維護監管部門的批准,以及進行任何和所有必需的臨牀和其他研究。2022年3月,本公司和蓋蘭簽署了許可協議修正案,根據該協議,蓋蘭可以再許可或轉讓其在許可協議下的任何權利或義務。
根據許可協議,本公司與蓋蘭訂立供應 協議,根據協議,本公司將於協議期限內獨家制造(由第三方首席營銷官)及向蓋蘭供應Talicia®。
因此,本公司將Talicia®知識產權的許可與製造和供應 服務作為不同的履約義務,主要是由於製造不是專門或獨特的,可以由其他人制造(即-商品或服務能夠不同),以及由於許可 協議與製造和供應服務並不相互顯著影響(即-合同上下文中的承諾是不同的)。在2022年期間,公司向蓋蘭提供了代表許可知識產權使用權的幾乎所有文件,以及與知識產權本身及其監管文件有關的文書工作。因此,由於製造服務按其獨立銷售價格定價,本公司 在截至2022年底止年度的全面虧損表中將預付代價9.2萬美元確認為收入。他説:
8)2022年3月,在久保入股後,本公司與久保株式會社(“久保”)就治療韓國新冠肺炎的口服鴉片簽訂了獨家許可協議。根據許可協議的條款,該公司將獲得150萬美元的預付款,有資格獲得高達560萬美元的里程碑付款,並從口頭鴉片在韓國的淨銷售額獲得較低的兩位數版税。久保將獲得新冠肺炎在韓國將鴉片商業化的獨家經營權
然而,本公司於2022年9月2日對Kukbo提起訴訟,並正在向美國法院尋求對Kukbo的違約判決,原因是Kukbo未能根據日期為2021年10月25日的認購協議向本公司交付500萬美元以換取美國存託憑證,以及根據許可協議應支付的150萬美元的進一步付款。2022年11月24日,Kukbo在一封回覆訴訟的信中表示,它打算為自己辯護,並對公司提出反訴。
然而,公司注意到Kukbo沒有在規定的 時間範圍內向美國法院提交回復。2022年12月17日,久保對本公司提起反訴,促使本公司提出駁回久保反訴的動議。法律程序正在進行中,但本公司相信其對久保的訴訟 的案情,並將繼續果斷地尋求有利的判決。
*截至2022年12月31日,公司尚未確認來自許可協議的收入 ,因為沒有完全滿足這樣做的標準。
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注16--所得税:
A.公司在以色列的納税情況:
1)為税務目的對結果進行計量
1986年,本公司選擇按照所得税條例(《外國投資者公司和某些合夥企業會計處理規則》及確定其應納税所得額)計算其應納税所得額。因此,該公司的應納税所得額或虧損以美元計算。
公司的業績是根據以色列公認的會計原則(以色列公認會計原則)為税務目的而計量的。 這些財務報表是根據國際財務報告準則編制的。國際財務報告準則和以色列公認會計準則在年度和累計基礎上的差異導致應税結果和結果之間的差異反映在這些財務報表中。
2)降低税率
本公司的淨收入適用以色列公司税率。以色列的企業税率為23%。
B.其美國子公司:
該公司的子公司在美國註冊成立,並根據美國税法納税。適用的 公司税率為21%。他説:
作為一般規則,以色列居民公司與其美國居民子公司之間的公司間交易受《以色列税務條例》2006年《以色列税務條例》第85-A節《所得税條例》的申報條款的約束。
C.減少結轉虧損:
截至2022年12月31日,該公司的淨營業虧損(“NOL”)約為2.83億美元。根據以色列税法, 結轉税損沒有到期日。
截至2022年12月31日,該美國子公司的淨營業虧損結轉約為7200萬美元,其中約1000萬美元將於2037年到期,約6200萬美元未到期,但僅限於抵消其使用年度淨收益的80%。
根據美國税法,對於2017年12月31日之後產生的NOL,2017年法案將納税人使用NOL結轉的能力限制在應納税所得額的80%。此外,2017年後產生的NOL可以無限期結轉,但一般禁止結轉。在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL將不受上述應納税所得額限制,並將繼續有兩年的結轉和20年的結轉期。此外,根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案),從2018年、2019年或2020年開始的納税年度的損失可以追溯到5年前。
如預期未來應課税收入可利用相關税項優惠 ,則因税務目的而結轉至其後年度的遞延税項資產將予以確認。*本公司並未就其結轉虧損產生遞延税項,因為在可預見的未來,預計不會使用這些遞延税項。
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D.可扣除的暫時性差異:
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況報表中未確認遞延税項資產的累計可扣除臨時差額(結轉虧損除外)金額分別為1,400萬美元和2,000萬美元。這些臨時差額沒有到期日。
E.完成納税評估:
本公司自注冊成立以來並未就税務目的進行評估。因此,公司2017年的納税評估被視為最終評估 。
注17-股本:
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A.報告組成:
?
公司股本由面值為0.01新謝克爾的股份組成,具體如下:
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? |
? |
新股數量: |
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? |
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12月31日 |
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2022 |
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2021 |
? |
? |
數以千計的人 |
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法定普通股 |
? |
1,594,000 |
? |
794,000 |
授權優先股(保留) |
? |
6,000 |
? |
6,000 |
已發行和已支付普通股 |
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931,962 |
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524,016 |
?
2022年5月13日,股東周年大會批准將公司法定股本增加至1594,000,000股普通股,每股面值0.01新謝克爾。另見附註27(B)有關本公司美國存託憑證比率變動
?
2022年期間,本公司根據“在市場上”的股票發行計劃(“自動櫃員機計劃”)以每美國存托股份1.67美元的平均價格出售了1,223,292張美國存託憑證,扣除非實質性的發行費用後,淨收益總額約為200萬美元。銷售是根據公司與Cantor Fitzgerald&Co.的銷售協議進行的。根據條款以及銷售協議中的條件和限制,公司可不時選擇通過自動櫃員機計劃提供和銷售銷售總收入高達1億美元的美國存託憑證。2021年,公司通過自動櫃員機計劃以每美國存托股份9.03美元的平均價格銷售了87,624張美國存託憑證。該公司的淨收益和毛收入約為80萬美元。
b. | 202年5月,本公司與單一投資者訂立最終協議,包括髮行10,563,380份美國存託憑證(或美國存托股份等值 ,由行使價為每份預資金權證0.001美元的預資金權證組成)及授予未登記私募認股權證以購買最多13,204,225份美國存託憑證,總淨代價為1,440萬美元。他説: |
該等認股權證的行使價為每份美國存托股份1.48美元,可於發行日期後六個月行使,期限為五年半。認股權證可以現金方式行使,也可以無現金方式行使。關於這些權證的重新定價,見附註27(C)。
由於有淨結算準備金,認股權證被歸類為財務負債。該等衍生工具已確認,其後按公允價值透過損益計量。扣除發行費用後的對價分配給各種已發行票據。在總對價中,有810萬美元分配給認股權證。剩餘的 約690萬美元分配給股權。約60萬美元的發行費用為
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分配如下:分配給負債工具的30萬美元直接計入全面損失表,分配給權益部分的30萬美元計入額外的實收資本。
權證的公允價值是使用布萊克和斯科爾斯期權定價模型計算的。權證截至2022年12月31日的公允價值基於美國存托股份在2022年12月31日的價格,並基於以下參數:無風險利率4.00%,平均標準差81.75%。
c. | 2022年12月,該公司完成了承銷的公開發行,為公司帶來了大約800萬美元的毛收入。發售 包括32,000,000張美國存託憑證(或相當於美國存托股份的認股權證,由每份行使價為0.001美元的預籌資權證組成)以及認購權證,可購買最多32,000,000張美國存託憑證。發行費用約為60萬美元,直接計入全面損失表。 |
該等認股權證的行使價為每股美國存托股份0.25美元,可於發行日後立即行使,期限為5年。 認股權證可以現金或無現金方式行使。
由於有淨結算準備金,認股權證被歸類為財務負債。該等衍生工具已確認,其後按公允價值透過損益計量。在初始確認時,認股權證的公允價值進行了調整,以反映未確認的第一天損失。在初步確認後,認股權證未確認的第一天損失將在其合同有效期內攤銷。
截至2022年12月31日,認股權證的公允價值基於2022年12月31日美國存托股份的價格,並基於以下 參數:無風險利率3.99%,平均標準差81.71%。
d. | 2022年期間,公司發放了486,504份ADS,這些ADS源於已發放給公司員工和顧問的既有RSU。他説: |
e. | 2021年10月,本公司已與韓國公司Kukbo Co.Ltd.(“Kukbo”)達成協議,以私募方式出售本公司的美國存託憑證,金額最高可達1,000萬美元。Kukbo對本公司的投資將分兩批進行,第一批500萬美元將於2021年10月支付,第二批500萬美元將在六個月內支付,但須滿足某些條件。作為第一批美國存託憑證的一部分,該公司已發行了827,586份美國存託憑證,收購價為6.04美元,較納斯達克美國存託憑證的30天加權平均價溢價20%。第一批500,000美元的代價全額歸屬於股權,同樣,第二批美國存託憑證的發行數量將根據每股美國存托股份的價格計算,相當於收盤時30天加權平均價格溢價20% 。截至本財務報表核準之日,第二條戰壕的500萬美元尚未收到,另見上文附註15(8)。 |
?
F.在2021年期間,由於行使了向公司員工發放的期權,公司發行了565,998份美國存託憑證,金額為400萬美元。他説:
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注18-以股份為基礎的付款:
2010年5月30日,股東大會批准了本公司的期權計劃(以下簡稱“期權計劃”)。 2017年,期權計劃被修訂並重述為2010年度獎勵計劃(以下簡稱“獎勵計劃”)。截至2022年12月31日,獎勵計劃允許公司向員工、顧問和董事分配最多243,054,523個購買普通股和RSU的期權,並由BOD保留用於根據獎勵計劃發行。獎助金的條款和條件由英國國防部決定,並根據獎勵計劃進行。另見附註27(B)有關本公司美國存託憑證比率變動。
A.以下是關於2022年授予的期權的信息:
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已授予的期權數量為 |
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鍛鍊 |
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公平值 |
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第1季度的價格 |
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期權於年月日生效 |
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根據《獎勵計劃》 |
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美國存托股份(Alipay)(美元) |
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格蘭特:以美元為單位 |
BOD日期日期 |
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一家公司的股票(1) |
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以千為單位(2) |
2022年1月 |
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5,000 |
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2.45 |
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7 |
2022年3月 |
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6,000 |
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1.67 |
|
6 |
|
|
11,000 |
|
|
|
|
13 |
(1) 購股權將按以下方式歸屬:本公司及 公司的子公司誰提供了超過一年的服務,截至授予日期,期權將歸屬於16個相等的季度分期付款在四年期。適用於本公司及本公司 於授出日期尚未提供超過一年服務的附屬公司,購股權將按以下方式歸屬:1/4購股權將於 授予日期,其餘部分將分12個相等的季度分期授予。於合約年期內,購股權將可由歸屬日期起至授出日期起計10年結束時全部或部分行使。
該等購股權可於本公司的美國存託憑證中行使。
(2) 購股權之公平值乃使用二項式 模型和基礎數據主要使用以下內容:公司ADS價格:1.67 - 2.45美元,預期波動率:66.94% -67.21%,無風險利率:1.73% - 1.78%,預期期限 根據購股權之合約年期、預期行使行為及預期歸屬後沒收率計算。
B. 以下為於二零二二年授出的受限制股份單位的資料:
|
|
|
|
|
|
|
公平值 |
|
已批准的RSU數量: |
|
日期為月日的RSU |
||||
|
根據The公司的獎勵計劃 |
|
格蘭特:以美元為單位 |
||||
BOD日期日期 |
董事以外的其他人 |
|
致董事(4) |
|
總計 |
|
以千計(5) |
2022年1月(1) |
1,920,500 |
|
140,000 |
|
2,060,500 |
|
5,712 |
2022年3月(1) |
96,000 |
|
— |
|
96,000 |
|
160 |
2022年4月(1) |
35,000 |
|
— |
|
35,000 |
|
87 |
2022年6月(2) |
2,018,500 |
|
165,000 |
|
2,183,500 |
|
1,878 |
2022年7月(2) |
65,000 |
|
— |
|
65,000 |
|
56 |
2022年9月(3) |
370,279 |
|
51,030 |
|
421,309 |
|
352 |
2022年11月(3) |
603,416 |
|
|
|
603,416 |
|
380 |
總計 |
5,108,695 |
|
356,030 |
|
5,464,725 |
|
8,625 |
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此外,於2022年6月及2022年9月,本公司董事會批准根據本公司獎勵計劃向董事及本公司首席執行官按相同條款授出216,030個受限制股份單位,惟須受年度股東周年大會 會議批准。 該等受限制股份單位於批准日期的公平值為0. 1百萬元。
5) | RSU的公允價值是根據授予RSU之日美國存托股份的價格確定的。 |
c. | 於2022年,約270萬份期權及受限制股份單位被沒收,導致450萬元的撥回開支。 |
D.以下是關於2021年授予的期權的信息:
|
|
已授予的期權數量為 |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根據《獎勵計劃》 |
|
鍛鍊 |
|
公平值 |
||||
|
|
一家公司的股票(1) |
|
第1季度的價格 |
|
期權於年月日生效 |
||||
|
|
除TO以外的其他選項 |
|
|
|
|
|
廣告 |
|
格蘭特:以美元為單位 |
BOD日期 |
|
董事(1) |
|
致董事(1)(2) |
|
總計 |
|
$) |
|
以千為單位(3) |
2021年3月 |
|
40,500 |
|
— |
|
40,500 |
|
9.44 |
|
151 |
2021年4月 |
|
2,036,440 |
|
— |
|
2,036,440 |
|
7.08 |
|
8,274 |
2021年5月 |
|
22,500 |
|
— |
|
22,500 |
|
7.05 |
|
90 |
2021年7月 |
|
17,000 |
|
310,341 |
|
327,341 |
|
6.9-7.08 |
|
1,377 |
2021年8月 |
|
53,500 |
|
|
|
53,500 |
|
6.97-7.18 |
|
210 |
2021年9月 |
|
12,000 |
|
— |
|
12,000 |
|
4.56 |
|
31 |
2021年11月 |
|
24,500 |
|
— |
|
24,500 |
|
4.54 |
|
63 |
2021年12月 |
|
17,000 |
|
— |
|
17,000 |
|
2.65 |
|
26 |
|
|
2,223,440 |
|
310,341 |
|
2,533,781 |
|
|
|
10,222 |
1) | 期權將授予如下:對於截至授權日提供服務超過一年的本公司及其子公司的董事、員工和顧問 ,期權將在四年內分為16個等額的季度分期付款。對於截至授予日尚未提供超過一年服務的本公司及其附屬公司的董事、員工和顧問,期權將授予如下:四分之一的期權將在授予日後一年授予,其餘的將授予超過12個等額的季度分期付款。在合約期內,從授予之日起至授予之日起10年內,期權可全部或部分行使。 |
2) | 本公司於2021年7月26日舉行的股東大會(“2021年7月股東周年大會”)在批准本公司的BOD後,批准根據本公司的獎勵計劃向董事及本公司行政總裁授予310,341份購股權。 |
3) | 期權的公允價值採用二項模型計算,使用的標的數據主要如下:公司美國存託憑證價格:$4.28-$9.19,預期波動率:64.05% |
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-66.65%,無風險利率:1.26%-1.73%,預期期限基於期權的合同條款、預期行使行為和預期歸屬後沒收比率得出。本報告中使用的預期波動率假設是基於本公司普通股的歷史波動率。 |
4) | 交換購買公司美國存託憑證的期權: | |
a. | 於2021年4月26日,本公司向符合資格的期權持有人(定義見要約)提出要約(“交換要約”),在符合指定的 條件下,以部分或全部未償還購買美國存託憑證的期權(“已交換期權”)換取購買美國存託憑證的新期權(“新期權”)。於2021年5月26日,在交換要約屆滿的同時,本公司根據交換要約的條款及本公司經修訂及重訂的獎勵計劃(2010),授予購買本公司2,805,281股美國存託憑證的新期權。 |
新期權的每美國存托股份行權價低於交換期權,並在滿足交換要約中指定的某些履約條件的情況下,可能會進一步下調。除行權價外,每個新期權的到期日、歸屬時間表和其他條款與交換的期權相同。
b. | 本公司確認的遞增補償支出已被計量為截至授予新期權之日授予的每個新期權的公允價值超過緊接交換前計量的已交換期權的公允價值。該公司測量的總增量價值約為350萬美元,其中330萬美元 確認為截至2021年12月31日的年度支出。剩餘增量價值將在新期權的剩餘歸屬期間確認。 |
E.美國存託憑證期權數量和行權價加權平均值變動情況如下:
|
|
截至2013年12月31日的年度 |
||||||
|
|
2022 |
|
2021 |
||||
|
|
|
|
加權值 |
|
|
|
加權值 |
|
|
|
|
平均每小時 |
|
|
|
平均每小時 |
|
|
用户數量:1 |
|
鍛鍊 |
|
用户數量:1 |
|
鍛鍊 |
|
|
選項 |
|
價格(美元) |
|
選項 |
|
價格(美元) |
年初未清償債務 |
|
6,821,491 |
|
6.50 |
|
5,428,803 |
|
9.08 |
已鍛鍊 |
|
— |
|
7.08 |
|
(565,998) |
|
7.08 |
過期並被沒收 |
|
(1,573,138) |
|
6.82 |
|
(575,095) |
|
8.02 |
授與 |
|
11,000 |
|
2.02 |
|
2,533,781 |
|
7.05 |
年終未清償債務 |
|
5,259,353 |
|
6.39 |
|
6,821,491 |
|
6.50 |
可在年底行使 |
|
3,950,491 |
|
6.23 |
|
3,615,662 |
|
6.14 |
f. | 在此期間,美國存託憑證中的RSU數量變化如下: |
|
|
截至2013年12月31日的年度 |
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|
|
2022 |
2021 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用户數量:1 |
|
用户數量:1 |
|
|
|
RSU |
|
RSU |
|
年初未清償債務 |
|
— |
|
— |
|
已鍛鍊 |
|
(486,504) |
|
— |
|
過期並被沒收 |
|
(1,154,435) |
|
— |
|
授與 |
|
5,286,695 |
|
— |
|
年終未清償債務 |
|
3,645,756 |
|
— |
|
g. | 以下是年底時未平倉期權的行權價和剩餘使用年限的相關信息: |
截至2013年12月31日的年度 |
||||||||||
2022 |
|
2021 |
||||||||
數量: |
|
|
|
|
|
數量: |
|
|
|
|
選項 |
|
|
|
加權 |
|
選項 |
|
|
|
加權 |
傑出的 |
|
|
|
平均數 |
|
傑出的 |
|
|
|
平均每小時 |
在年末 |
|
行權價格 |
|
剩餘 |
|
在年末 |
|
行權價格 |
|
剩餘 |
年 |
|
量程 |
|
使用壽命 |
|
年 |
|
量程 |
|
使用壽命 |
5,259,353 |
|
$1.67-$15.6 |
|
5.2 |
|
6,821,491 |
|
$2.65-$15.6 |
|
6.8 |
H. 在損益中確認的期權和 受限制股份單位如下:
截至2013年12月31日的年度 |
||||
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
美元以10萬美元計價 |
||||
5,675 |
|
10,212 |
|
4,202 |
截至2022年12月31日,剩餘的補償費用為400萬美元,將於2025年12月全額支出。
注19--淨收入:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日的年度 |
||||
|
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
|
|
|
美元以10萬美元計價 |
||||
許可收入(1) |
|
|
2,000 |
|
— |
|
— |
Movantik®收入 |
|
|
52,098 |
|
76,767 |
|
59,356 |
其他產品的銷售 |
|
|
7,702 |
|
8,990 |
|
5,003 |
|
|
|
61,800 |
|
85,757 |
|
64,359 |
1) | 另見上文注15(7)。 |
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附註20--研究和開發費用:
?
? |
? |
截至2013年12月31日的年度 |
||||
? |
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
工資單及相關費用 |
? |
661 |
? |
839 |
? |
636 |
專業服務 |
|
1,210 |
|
1,821 |
? |
1,752 |
基於股份的支付 |
|
1,151 |
|
1,910 |
|
883 |
臨牀和臨牀前試驗 |
|
3,872 |
|
23,905 |
|
12,569 |
知識產權發展 |
|
180 |
|
349 |
|
298 |
其他 |
|
205 |
|
674 |
|
353 |
? |
|
7,279 |
|
29,498 |
|
16,491 |
?
?
?
注21--銷售和營銷費用:
?
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
截至2013年12月31日的年度 |
||||
? |
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
工資單及相關費用 |
? |
19,235 |
? |
24,227 |
? |
20,756 |
基於股份的支付 |
|
553 |
|
2,570 |
|
1,464 |
專業服務 |
|
6,596 |
|
17,441 |
|
18,957 |
樣本 |
? |
836 |
? |
1,008 |
? |
438 |
旅費、船隊、伙食費及相關費用 |
? |
5,136 |
? |
7,305 |
? |
5,729 |
與辦公相關的費用 |
|
1,510 |
|
1,285 |
|
957 |
其他 |
|
1,576 |
|
1,787 |
|
984 |
? |
|
35,442 |
|
55,623 |
|
49,285 |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
?
附註22--一般和行政費用:
?
? |
? |
截至2013年12月31日的年度 |
||||
? |
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
? |
? |
美元以10萬美元計價 |
||||
工資單及相關費用 |
? |
10,521 |
? |
11,974 |
? |
11,159 |
基於股份的支付 |
|
3,971 |
|
5,732 |
|
1,855 |
專業服務和供應鏈 |
|
10,787 |
|
11,040 |
|
9,132 |
醫療事務 |
? |
1,214 |
? |
1,600 |
? |
1,052 |
與辦公相關的費用 |
|
1,434 |
|
1,438 |
|
1,168 |
其他 |
|
659 |
|
581 |
|
1,009 |
? |
|
28,586 |
|
32,365 |
|
25,375 |
?
?
?
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合併財務報表附註
?
附註23--財務費用,淨額:
|
|
截至2013年12月31日的年度 |
||||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||||
財務收入: |
|
|
|
|
|
|
衍生金融工具的公允價值收益 |
|
13,422 |
|
— |
|
— |
按公允價值計入損益的金融資產收益 |
|
— |
|
— |
|
94 |
銀行存款利息 |
|
140 |
|
51 |
|
176 |
|
|
13,562 |
|
51 |
|
270 |
財務支出: |
|
|
|
|
|
|
租賃負債利息 |
|
430 |
|
395 |
|
405 |
認股權證的發行費用 |
|
958 |
|
— |
|
— |
匯率變動造成的損失 |
|
40 |
|
28 |
|
9 |
利息和特許權使用費與借款有關的費用以及購買無形資產應支付的費用 |
|
40,903 |
|
16,172 |
|
12,045 |
其他 |
|
56 |
|
65 |
|
300 |
|
|
42,387 |
|
16,660 |
|
12,759 |
財務支出(收入),淨額 |
|
28,825 |
|
16,609 |
|
12,489 |
(
注24--分部信息:
首席執行官是公司的首席運營決策者(“CODM”)。CODM根據以下細分市場分配資源並評估公司的業績:商業運營和研發。商業運營部門涵蓋與商業銷售相關的所有領域,由公司在美國的子公司進行。研究和開發部門包括與候選治療藥物的研究和開發以及許可有關的所有活動,由該公司執行。
該公司報告了收入和部門調整後的EBITDA。CODM不按經營部門審查資產。調整後的EBITDA為扣除折舊、攤銷和財務支出(收入)前的淨虧損,調整後不包括基於股份的薪酬和Aemcolo®無形資產減值。(另見附註10b)。
下表顯示了各部門的盈利能力,並對所示期間的綜合淨虧損和綜合虧損進行了核對:
|
截至2013年12月31日的年度 |
||||
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
|
美元以10萬美元計價 |
||||
商業運營部門調整後的EBITDA |
(16,595) |
|
(15,527) |
|
(27,236) |
研究與開發調整後的EBITDA |
(12,420) |
|
(37,247) |
|
(23,501) |
財務支出(收入),淨額 |
28,825 |
|
16,609 |
|
12,489 |
向員工和服務提供商提供基於股份的薪酬 |
5,675 |
|
10,212 |
|
4,202 |
折舊 |
2,136 |
|
1,914 |
|
1,710 |
無形資產攤銷及減值 |
6,018 |
|
16,235 |
|
7,035 |
合併全面虧損 |
71,669 |
|
97,744 |
|
76,173 |
除了截至2022年12月31日的年度報告的200萬美元許可收入分配給研發部門外,該公司的所有收入都分配給商業運營部門。
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B.為主要客户提供服務
下表顯示了來自主要客户的淨收入總額的百分比:
|
截至2013年12月31日的年度 |
||
|
2022 |
2021 |
2020 |
客户A |
32% |
32% |
35% |
客户B |
30% |
31% |
28% |
客户C |
33% |
32% |
35% |
除許可收入外,該公司的收入全部在美國,所有客户的付款期限為30至66天。
C.按地理位置管理資產
截至2022年12月31日,公司位於以色列的非流動資產達到680萬美元(主要是無形資產-560萬美元和使用權資產-90萬美元)。截至2022年12月31日,剩餘的合併非流動資產為6630萬美元,位於美國(主要包括無形資產-6000萬美元,以及使用權資產-580萬美元)。
注25-普通股每股虧損:
a. | 基本信息 |
每股基本虧損的計算方法為虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。
以下是計算每股基本虧損時考慮的數據:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2013年12月31日的年度 |
||||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
損失(以千美元為單位) |
|
71,669 |
|
97,744 |
|
76,173 |
期內已發行普通股加權平均數(千股) |
|
619,299 |
|
465,273 |
|
364,276 |
每股基本虧損(美元) |
|
0.12 |
|
0.21 |
|
0.21 |
b. | 稀釋 |
每股攤薄虧損是通過調整已發行普通股的加權平均數來計算的,假設所有 潛在攤薄普通股都使用庫存股方法進行轉換。該公司有兩類可能稀釋的普通股:向投資者發行的認股權證以及向員工和服務提供商發行的期權。 所有報告年度的這些期權和認股權證的效果是反稀釋的。
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注26-關聯方:
A.2022年主要管理層包括董事會成員,包括公司首席商務官和首席執行官:
|
|
截至2013年12月31日的年度 |
||||
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2020 |
|
|
美元以10萬美元計價 |
||||
密鑰管理薪酬: |
|
|
|
|
|
|
薪金和其他短期僱員福利 |
|
1,486 |
|
1,668 |
|
1,526 |
離職後福利 |
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64 |
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91 |
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61 |
基於股份的支付 |
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1,041 |
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1,611 |
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661 |
其他長期利益 |
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44 |
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54 |
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33 |
B.與關聯方的收支平衡:
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12月31日 |
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2022 |
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2021 |
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美元以10萬美元計價 |
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流動負債- |
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“應計費用和其他流動負債”中的貸方餘額 |
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191 |
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399 |
F-55
紅山生物製藥有限公司
合併財務報表附註
注27-2022年12月31日之後的事件:
a. | 於2023年2月2日,本公司與紅山公司與紅山公司達成協議,解除紅山公司在信貸協議項下的所有債務(包括所有本金、利息、收入利息、預付保費及退出費),以換取將其於Movantik®的權利轉讓給紅山公司的聯營公司Movantik Acquisition Co.。HCRM將承擔幾乎所有的收盤後債務,RedHill Inc.將保留與Movantik®有關的基本上所有收盤前債務。作為雙方安排的一部分,並確保持續的患者護理,RedHill Inc.將為HCRM提供長達12個月的有償過渡服務。HCRM將保留公司某些資產的擔保權益,直到與Movantik®有關的基本所有成交前負債都已支付或滿足其他特定條件為止。出售Movantik®的權利後,根據信貸協議作為限制性現金持有的1,600萬美元被存入托管賬户,用於支付與Movantik®有關的成交前負債 。另見附註15(5)和15(6)。 |
b. | 2023年3月23日,本公司實施了美國存託憑證與非上市普通股的比例調整,由美國存托股份1股代表10股普通股,改為美國存托股份1股代表400股普通股。 |
c. | 2023年4月3日,該公司完成了註冊直接發售,為公司帶來了約600萬美元的毛收入,然後扣除了約60萬美元的發售費用。是次發售包括1,500,000張美國存託憑證(或相當於美國存托股份的美國存託憑證),以及授予(I)未經註冊的私募認股權證,以購買最多1,500,000張美國存託憑證。這些認股權證的行使價為每美國存托股份4.75美元,可在發行日後立即行使,期限為5年。(Ii)未註冊的私人認股權證,最多可購買1,500,000份美國存託憑證。這些認股權證的行使價為每股美國存托股份4美元,可在發行日後立即行使,期限為9個月。*本公司亦已同意修訂若干現有認股權證,以每股美國存托股份59.20美元的行使價(上文附註27(B)所述比率改變前的每股美國存托股份1.48美元)及2027年11月11日的終止日期,購買合共330,106份美國存託憑證,以使經修訂的認股權證的行使價下調至每股4.75美元,並於發售結束後的5年內終止。此外,本公司已同意向配售代理髮行認股權證,以每股5.00美元的行使價購買最多90,000股美國存託憑證,並可行使5年。*所有 認股權證可以現金或無現金方式行使。 |
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