附件10.30
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戰略協作協議
之間
前瞻診斷公司
ALLOGENE THERAPEUTICS,INC.

日期:2024年1月3日
戰略協作協議
本戰略合作協議(以下簡稱“協議”)自2024年1月3日(“生效日期”)起生效,由主要營業地位於科羅拉多州博爾德市懷爾德廣場2865號的Foresight診斷公司和主要營業地位於加利福尼亞州南舊金山東格蘭德大道210號的allgene Treateutics,Inc.(簡稱“公司”)之間簽訂。在此,Foresight和公司有時單獨稱為“當事人”,統稱為“當事人”。
背景
A.Foresight已經或正在開發一種專有的液體活組織檢查測試平臺,用於測量最小殘留病技術,稱為階段-SeqTM,除其他用途外,可用作配套診斷平臺;
B.葛蘭素史克公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,在醫藥產品的研究、開發和製造方面擁有專業知識;
C.雙方先前簽訂了日期為#年的特定信函協議。[***](“函件協議”);及
D.雙方希望合作,以使Foresight能夠尋求並獲得監管部門對一個或多個Foresight Assay與一個或多個公司產品一起使用的批准,並使公司能夠尋求並獲得監管部門的批准,並將一個或多個公司產品用於由Foresight Assay確定為陪伴診斷的患者羣體,如工作計劃中所述,並根據以下條款和條件進行。
因此,現在。在考慮到本合同所述的前提、相互承諾和條件以及其他良好和有價值的對價後,
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在此確認,雙方擬受法律約束,特此達成如下協議:
第一條
定義;解釋
除非本協議另有規定,以下術語應具有以下含義:
1.1. "活動"就一方而言,係指該方根據工作計劃開展的活動,包括根據書面協議開展的活動。
1.2. "活動數據"是指一締約方或代表締約方(無論單獨或共同)在開展活動過程中獲得或生成的所有數據、報告、結果和其他信息。 為明確起見,活動數據不應包括公司生成的作為任何公司產品臨牀研究一部分的臨牀數據。
1.3. “關聯公司”是指(i)直接或間接控制一方的人,(ii)直接或間接由一方的最終母公司控制的人。在本定義中,“控制”和“控制”一詞與相關含義是指直接或間接擁有一個組織超過百分之五十(50%)的表決權證券或其他所有權權益,或以其他方式有權管理一個組織的財務和運營政策或任命管理層。
1.4. “適用法律”是指法律、法規、規則、規章、條例和其他公告(包括與數據保護和隱私有關的)具有任何聯邦、國家、多國、州、省、國家、市或其他政治分區(國內或國外)的法律效力,這些法律適用於一方的活動,包括《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》,並不時修訂,連同根據該等條文頒佈的任何規則、規例及規定(包括對其的所有增補、增補、延展及修改)。
1.5. “產生的知識產權”是指由一方或代表一方(無論單獨或共同)在開展活動過程中構思、付諸實踐、製造或創造的任何及所有發明,以及其中的所有知識產權,包括涵蓋該等發明的所有專利。
1.6. “營業日”是指除星期六、星期日或位於科羅拉多州或加利福尼亞州的商業銀行被授權或法律要求保持關閉的日子以外的任何日子。
1.7. "臨牀研究"是指在人類受試者中進行的、適用法律要求或監管機構建議的研究,以獲得或維持治療產品的任何監管批准。
1.8. “商業化”是指任何和所有旨在準備銷售、要約銷售或銷售產品的活動,包括與營銷、推廣、分銷和進口此類產品有關的活動,以及就任何上述事項與監管機構互動。 為明確起見,當與Football Assay有關時,"商業化"包括針對準備銷售、提供銷售或銷售使用該Football Assay服務的活動,包括與營銷和推廣該服務以及就上述任何事項與監管機構互動相關的活動。為清楚起見,當與公司產品有關時,"商業化"
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包括旨在準備銷售或要約銷售該等公司產品的活動,包括與營銷和推廣該等公司產品有關的活動,以及就上述任何事項與監管機構互動。 “商業化”和“商業化”作為動詞使用時,都意味着進行商業化,“商業化”也有相應的含義。
1.9. “商業上合理的努力”是指, [***]. 採取行為或使用被描述為“商業上合理”的資源或努力應定義為在這種情況下使用商業上合理的努力。
1.10. “伴隨診斷”是指提供安全或有效使用相應治療產品所必需的信息或治療產品的監管批准或使用所必需的信息的診斷,包括患者選擇或監測。
1.11. "公司產品"是指嵌合抗原受體治療產品,稱為ALLO 501A,或工作計劃中明確規定的任何其他化合物,用於工作計劃中確定的FoilTM試驗研究。 [***].
1.12. “控制權”指任何(i)(a)專有技術、(b)專利或(c)其他知識產權;(ii)監管文件;或(iii)有形材料,直接或間接擁有權利,不論是通過所有權、特許或其他方式擁有權利(通過第7.4.2條中的許可證和其他授予除外),授予許可證,再許可或其他權利(包括引用監管文件的權利)或根據該等專有技術、專利、其他知識產權,在不違反任何第三方協議條款的情況下,本協議規定的監管文件或實物材料。
1.14. "可確認"是指在工作計劃中明確標識為"可確認"的活動數據的有形體現。
1.15. “開發”是指與任何產品(包括任何產品)的開發、優化、確認或臨牀試驗有關的活動,包括與獲得或維持該產品的監管批准有關的活動。當用作動詞時,“Development”的意思是從事發展。
1.16. "診斷"是指用於分析、檢測或其他評估受試者或受試者樣本或其他生物材料的程序、工具、產品或服務,包括鑑定任何基因組改變或特徵,用於診斷、預後評估、預測或與此類受試者的任何狀態、症狀、病症或結局相關的其他程序、工具、產品或服務,包括"體外診斷"或"IVD","僅研究使用"或"IUO"、"僅研究使用"或"RUO"、"實驗室開發的測試"或"LDTs"以及"伴隨診斷"或"CDx"、"補充診斷"或"其他IVD"。
1.17. “披露方”指,就保密信息而言,向另一方提供或被視為提供該保密信息的一方。
1.18.“藥品審批申請”是指啟動治療產品商業化的申請,包括FFDCA中定義的“新藥申請”、FFDCA中定義的“生物製品許可證申請”,或任何其他國家或地區的任何相應或類似的申請,包括。關於歐盟,根據集中審批程序向歐洲市場管理局提交的營銷授權申請,或向歐盟內某個國家的適用監管機構提交的關於互認程序的營銷授權申請,或向監管機構提交的任何其他同等申請
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開始銷售治療產品所需的授權,以及對上述任何條款的任何補充或修訂。
1.19.歐洲藥品管理局是指歐洲藥品管理局及其任何後續機構。
1.20.“歐洲聯盟”或“歐盟”是指成員國的某些經濟、科學和政治組織,稱為歐洲聯盟,它可能不時組成,或其任何繼承者。
1.21.本條例所稱“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。
1.22.FFDCA是指不時修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案,以及根據該法案頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。
1.23.《展望分析》是指工作計劃中確定的包含展望技術的某些B細胞淋巴瘤復發測試分析。
1.24.《展望技術》是指展望公司的液體活組織檢查平臺技術,用於測量被稱為階段性序列™的微小殘留病,包括任何和所有[***].
1.25.所謂“IND”是指(I)向FDA提交的新藥研究申請,要求授權在其他國家或監管管轄區開始臨牀研究或任何相應或類似的申請,以及(Ii)可能就上述內容提交的所有補充和修訂。
1.26.本發明是指製造、創造、構思或簡化為實踐的任何標的物、過程、方法、物質的組成、製造物品、發現或發現。
1.27“專有技術”是指有形或無形的商業祕密、專有技術、專門知識、發現、發明、信息、結果、序列、細胞系、數據或材料,包括想法、概念、公式、方法、程序、設計、技術、組成、計劃、應用、技術數據、分析、製造信息或數據、樣本以及化學和生物材料。為了清楚起見,專有技術不包括專利。
1.28.本《材料》係指公司向Foresight提供的生物材料,包括可能在《工作計劃》中進一步確定的人體組織或其組成部分。
1.29.所謂“專利”是指:(1)所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時專利申請;(2)從這類專利申請、臨時申請或從其中任何一項要求優先權的申請中要求優先權的所有專利申請,包括分案、延期、部分延期、轉換條款和繼續起訴申請;(3)已經頒發或將來頒發的上述專利申請((1)和(2))的任何和所有專利,包括實用新型、小型專利、創新專利和外觀設計專利以及發明證書;(4)現有或未來的延長或恢復機制的任何和所有延長或恢復,包括對上述專利或專利申請((一)、(二)和(三))的重新確認、補發、重新審查、審查和延長(包括任何補充保護證書等);和(五)任何類似的權利,包括所謂的管道保護或任何
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進口、重新驗證、確認或引進專利或註冊專利或對上述任何專利申請和專利增加的專利。
1.30.被許可代表是指公司正式授權的代表,其應受書面保密義務和不使用義務的約束,其嚴格程度不低於本協議中規定的義務,[***].
1.31.個人是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似的實體或組織,包括政府或政府的政治分支、部門或機構。
1.32.PMA是指啟動伴侶診斷商業化的申請,包括FFDCA定義的上市前批准申請或任何其他國家或地區的任何相應或類似申請,以及(Ii)對上述內容的任何補充或修訂。
1.33.在公司的情況下,“產品”是指公司的任何產品,在Foresight的情況下,是指工作計劃中指定的每種情況下的Foresight分析。
1.34.《質量體系法規》或《質量體系規範》是指適用於醫療器械成品製造商的要求(包括設計控制和當前的良好製造規範),這些要求涉及21 C.F.R第820部分和FDA的指導文件以及所有後續適用的法規和指導文件中規定的用於設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所有供人使用的成品器械的方法和設施和控制。
1.35.就保密信息而言,“接收方”是指從另一方或其代理人那裏接收或被視為接收此類保密信息的一方。
1.36. "監管批准"是指任何監管機構在國家或地區將產品(包括公司產品或Foilassay)商業化所需的任何和所有許可、批准、許可、註冊或授權,包括治療產品的藥物批准申請的批准和伴隨診斷的PMA批准。
1.37. “監管機構”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區。國家、省或地方監管機構、部門、局、委員會或其他政府實體,在任何國家、監管管轄區或地區,包括美國FDA和歐盟EMA,監管或以其他方式行使有關治療產品或伴隨診斷(包括產品)的開發或商業化的權力。
1.38. "監管文件"是指所有(i)申請(包括所有IND)、藥物批准申請、試驗用器械豁免申請、510(k)、重新確定、人道主義器械豁免申請和PMA)、註冊。許可證、授權和批准(包括監管批准);以及(ii)提交給監管機構或從監管機構收到的通信和報告(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告),包括所有不良事件文件和投訴文件;在每種情況下((i)和(ii)),均與Foilassay或公司產品有關。
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1.39. “代表”是指經批准的分包商、專業顧問、非僱員員工和顧問,包括但不限於法律和財務顧問。
1.40. “高級管理人員”是指,就Footeri而言,其首席業務官;就公司而言,其首席財務官或其各自的指定人。
1.41. “治療產品”是指構成或含有用於醫學治癒、治療或預防疾病的化學或生物物質的任何產品。
1.42. “第三方”是指除Football、公司及其各自關聯公司以外的任何人。
1.43. "美國"或"美國"指美利堅合眾國及其領土和屬地(包括哥倫比亞特區和波多黎各)。
1.44. “工作計劃”是指對雙方擬開展的活動的描述,如附件A所述。
1.45. 其他定義。 下列每一個定義術語應具有本協議下列相應章節中給出的含義:

定義的術語部分
協議前言
聯盟經理4.6.1
獲授權的Football僱員附件D
後臺IP7.1
違約通知
11.2.1
違約方
11.2.1
聯席主席
4.3
公司前言
公司來源地IP7.3.1
[***]
3.1
公司彌償人
10.1
公司產品數據6.6.1
公司系統附件D
完成工作計劃--附件B第四節
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機密信息
8.1.1
診斷數據6.6.1
爭議
12.4.1
生效日期前言
不可抗力
12.1
遠見卓識前言
前瞻正在興起的IP
7.2.1
先見之明的賠償對象
10.2
Ftp附件D
賠償要求10.3
受償人10.3
賠償人10.3
侵權訴訟
7.7.1
起爆工作計劃--附件B第四節
聯合出現IP
7.4.1
聯合專利7.6.3
共同專利侵權
7.7.1
JSC4.1
信函協議獨奏會
損失和索賠
10.1
非違約方
11.2.1
通知期
11.2.1
聚會前言
違約
11.2.1
個人信息附件D
收益7.7.4
提供者9.4
出版物
8.5
税費
5.3
術語
11.1
終止費11.5.3
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1.46. 翻譯。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄,而其餘規定應予執行。 除非另有相反規定,否則所提條款、章節或附件指本協議的特定條款、章節或附件,且所提本協議包括本協議的所有附件。 除非上下文另有明確要求,在本協議中使用時:(a)“包括”或“包括”一詞應解釋為還包括“但不限於”或“不限於”;(b)“日”或“年”一詞指日曆日或日曆年,除非另有説明;(c)“通知”一詞指書面通知(無論是否明確説明),並應包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他通信;(d)“此處”、“此處”、“此處”以及衍生或類似詞語指本協議(e)“或”一詞應解釋為“和/或”一詞所標識的包容性含義;"(f)要求一方、雙方或聯合SC"同意"、"同意"或"批准"等的規定,應要求此種協議、同意或批准是具體的書面形式,無論是書面協議、信函、批准的會議記錄還是其他形式;(g)任何性別的詞語包括另一性別;(h)使用單數或複數的詞語,也分別包括複數或單數;(i)提及任何特定法律、規則或規章,或其條文、節或其他分部,應視為包括其當時現行的修正案或其任何替代法律、規則或規章;及(j)任何一方或其關聯方均不得被視為"代表"另一方或"在"另一方授權"下行事。
第二條
開發;工作流程;材料
2.1. 工作計劃。 本協議附件A為工作計劃,雙方可不時參照工作計劃以書面形式修訂。 如果本協議主體與工作計劃之間存在衝突,則應以本協議主體的條款為準,除非工作計劃另有明確規定,在這種情況下,應以工作計劃的條款為準,但僅限於另有規定的範圍。 本協議的任何內容均不構成任何一方訂立任何其他協議或修訂本協議的明示或暗示義務。
2.2. 活動的執行。 公司應盡商業上合理的努力,以獲得公司產品的監管批准,而Foiles應盡商業上合理的努力,以獲得Foiles Assay作為公司產品的伴隨診斷試劑的監管批准。 每一締約方應使用 [***]開展工作計劃下分配或分配給其的活動,包括在每種情況下提供任何活動。 如果出現以下情況,各方應立即以書面形式或在JSC會議期間通過討論方式通知對方:(a)可能出現重大延誤,並概述了一方在其合理控制範圍內的補救此類延誤的擬議計劃,或(b)一方遇到任何對適用工作計劃中預期的任何活動造成(或合理預計會造成)重大影響的問題。 各方應遵守與活動的實施和可再生材料生產有關的適用法律,以及工作計劃、質量協議中商定的任何其他特定監管框架,或工作計劃或質量協議中規定的其他特定標準。 為免生疑問,各方應遵守適用的:(x)藥物非臨牀研究質量管理規範,(y)藥物臨牀試驗質量管理規範,以及(z)工作計劃下每個管轄區的監管要求。 關於Football的活動,Football應遵守本協議附件D中規定的最低安全要求。
2.3. 附屬公司和分包商的履行。 每一方可將活動或其部分的履行委託給(a)一個分包商,該分包商已事先獲得另一方書面批准, [***]或(b)關聯公司,條件是:(i)關聯公司或授權分包商進行的所有活動將按照以下方式進行:
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根據工作計劃和本協議,(ii)該授權分包商應與使用該授權分包商的一方簽訂適當的書面協議,該協議應:(A)包含保密義務和對任何機密信息和任何專有材料的使用的限制,這些限制實質上與第8條規定的義務相同(包括持續時間);及(B)包含有義務將該授權分包商在執行該等活動過程中產生的任何知識產權轉讓或獨家許可給使用該授權分包商的適用一方,以使該方遵守第7條中關於所產生知識產權的所有權和控制權的規定。 每一方對任何關聯公司或授權分包商在本協議項下開展的活動負有唯一責任。
2.4. 材料. 公司應盡 [***]為了及時提供給Footerm, [***]工作計劃中規定的材料。 如果FOUND確定由公司或代表公司提供的任何材料不符合其描述或工作計劃中規定的要求,則公司應使用 [***]儘可能提供新材料或替代材料。該公司擁有這些材料。公司應使用[***]確保根據本協議由公司或代表公司轉讓給Foresight的所有材料將以或已經以適當的方式收集、存儲、處理、運輸和交付,以確保符合適用法律。在適用法律要求對收集或提供給Foresight的任何此類材料或附帶數據的收集或提供,或由Foresight或代表Foresight使用本協議和工作計劃所允許的任何此類材料或附屬數據的情況下,公司應確保在允許此類活動的範圍內獲得此類知情同意或其他授權。除《工作計劃》規定的活動外,展望不得將材料用於其他任何目的。除《工作計劃》明確規定外,任何此類材料均不得轉讓或出售給第三方。對於任何此類材料或附帶數據,(I)在Foresight的合理要求下,公司應向Foresight提供(A)任何臨牀研究協議的副本,根據該協議獲得此類材料或數據,並經機構審查委員會或其他倫理委員會批准、拒絕或修訂,(B)任何適用形式的知情同意或其他授權,以及(D)書面證明已獲得所有必要的批准、知情同意或其他授權,和(Ii)對任何此類協議或形式的知情同意或其他授權的任何修訂將影響根據工作計劃在臨牀研究中使用前瞻性分析的範圍內,公司應立即以書面形式將該修訂通知展望公司,並向展望公司提供上述第(I)(A)-(D)款所述項目的任何適用的更新版本。Foresight應按照適用的法律、研究方案和公司提供的任何指示(包括但不限於公司的臨牀研究方案和實驗室手冊)處理、存儲、使用和運輸公司或代表公司提供的材料。材料將由本公司出具唯一的臨牀研究識別號。在未事先獲得Foresight的事先書面同意以及主體的適當知情同意(如果適用)的情況下,公司不得向Foresight提供個人可識別的健康信息或其他可能識別特定個人身份的數據,無論是否與材料相關。在工作計劃結束後,如果公司立即提出書面要求,公司應自負費用,將公司或代表公司提供給公司的與工作計劃相關的任何未使用的材料退還給公司。
第三條
商業化;監管審批;參照權
3.1.加強商業化活動協調。不遲於[***],或經雙方另有約定,聯委會應開始討論高級別戰略(一)[***]及(Ii)[***]。聯委會應作為締約方定期討論此類戰略並不時協調適當活動的論壇,或
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雙方可能會進一步達成一致。不遲於[***]以下Foresight公司的收據[***].
3.2.修改商業化條款。在雙方之間,根據第3.1條的規定,公司有權為每個公司的產品和展望制定銷售條款,並以其他方式將其商業化,公司和展望有權為預見性分析制定銷售條款,並以其他方式將其商業化。
3.3.評估聲明和遵守適用法律的情況。每一方應並應促使其關聯公司和授權分包商在所有實質性方面遵守適用法律,在Foresight的情況下,將Foresight分析商業化用於公司產品,在公司的情況下,與公司產品一起使用。
3.4.包括監管部門對Foresight Assay、公司產品和參考權的批准。
3.4.1.Foresight Assay表示。
(i)    [***].
(二)調查結果。[***].
3.4.2.銷售公司產品。
(I)公司有權自費準備、獲得和維護任何公司產品的監管批准,並就公司產品的監管批准與監管當局進行溝通。在雙方之間,公司或其任何附屬公司就世界任何地方的任何公司產品生成的所有監管文件(包括所有監管批准)以及所有此類文件應歸公司或其指定人擁有,並應為公司或其指定人的獨有財產並以其名義持有。在公司的合理要求下,Foresight應向公司提供由Foresight或其任何關聯公司控制和擁有的有關Foresight Assay的任何監管文件和其他信息,這些文件和信息可能是公司或其任何關聯公司參考此類Foresight Assay以獲取或維護任何公司產品的監管批准所必需的或合理要求的。
(二)金融公司應提供前瞻[***]在所有監管備案文件中,為獲得監管機構對本公司產品用於Foresight Assay的批准,但僅限於任何此類備案涉及對Foresight Assay的討論。公司應[***].
3.4.3.行使參照權。
(I)公司應並應確保其關聯公司應合理要求向Foresight(以及Foresight的指定關聯公司、(分)被許可人和授權分包商)提供必要的任何適當的推薦信或其他相關文件,以授權該人(在非排他性的基礎上)交叉引用和依賴公司或其任何關聯公司(或在公司或其任何關聯公司控制的範圍內,其各自的(分)被許可人的)針對公司產品的監管文件的內容。
(Ii)The Foresight應,並應確保其關聯公司應合理請求,向公司(以及公司的指定關聯公司和(次級)被許可人)提供任何適當的推薦信或其他必要的相關文件,以授權該人(在非獨家的基礎上)交叉引用和依賴
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Foresight或其任何關聯公司的(或者,在由Foresight或其任何關聯公司控制的範圍內,其各自的(子)被許可人的)針對Foresight Assay的監管文檔。
(Iii)承諾雙方將真誠地談判本協議的修正案,以規定在美國以外的開發、商業化或監管要求。
第四條
協作管理;審核
4.1.機構設置。在生效日期後,Foresight和公司應立即成立一個聯合指導委員會(“JSC”)來監督、審查和協調各項活動。聯委會可指定一個工作組,包括任何聯合項目小組,按聯委會的要求向聯委會報告,但該工作組無權修改本協定或工作計劃的條款。
4.2.落實責任。司法人員敍用委員會應負責:[***].
4.3.增加成員資格。聯席會議應由公司和展望公司各派同等人數的代表組成,除非另有約定,該人數應為[***]來自公司和展望的每一個人。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其各自的司法人員敍用代表。在不限制前述規定的情況下,每一締約方應指定其一名成員為聯委會成員,共同主持聯委會的會議(每名成員均為“聯席主席”)。聯委會聯席主席或其指定人應(一)協調和準備議程,確保聯委會會議的有序進行;(二)出席聯委會的每一次會議(見下文);(三)編制和發佈每一次會議的會議紀要[***]此後,它準確地反映了聯委會的討論和決定。每次聯委會會議的會議紀要在各締約方的適用共同主席審查並以書面形式確認會議紀要的準確性之前,不得最後定稿。聯席主席應向聯委會其他成員徵求議程項目,並在任何會議之前合理提前(儘可能)提供議程以及有關議程的適當信息。不言而喻,此類議程應包括任一共同主席要求列入的所有項目。如果聯委會聯合主席或聯委會另一名成員不能出席或參加聯委會的任何會議,指定該聯委會聯席主席或成員的締約方可指定一名替代聯委會聯席主席或其他代表出席會議。
4.4.組織召開會議。除非當事各方另有協議,否則聯委會將至少召開[***]在任期內或者當事人另有約定的情況下。每一締約方應自行承擔與此類會議有關的費用。在適當的情況下,各方的其他僱員代表可以列席JSC會議,但除非各方另有約定,否則第三方人員不得出席。每一締約方還可召開特別會議,以解決該締約方所要求的特定事項。
4.5.提高決策效率。司法人員敍用委員會的決定應由[***]。儘管本協議有任何相反規定,JSC無權修改、修改或放棄遵守本協議的任何條款或條件。
4.6.支持聯盟管理人員。
4.6.1.發揮作用。每一締約方將根據每項工作計劃指定一名個人擔任其經理(每一人為“聯盟經理”)。聯盟管理人員將是每一締約方在適用工作計劃下與其業績有關事項的主要聯絡點,並負責執行和協調日常工作
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在此基礎上,開展所有活動,並促進雙方就此類工作計劃的執行情況交換信息。聯盟經理可將其認為適當的任務和責任委派給子經理或子計劃團隊、工作組和其他團隊成員,以有效和有效地履行各自在本協議項下的義務。每一方均可在書面通知另一方後,隨時以任何理由根據適用的工作計劃更換其聯盟經理。
4.6.2.召開各種會議。根據工作計劃,聯盟管理人員將在生效日期後儘快舉行會議,此後至少[***]或在聯盟經理或聯席會議認為合理適當的時間或頻率。聯盟經理的會議可以親自召開,也可以通過聯盟經理商定的電話會議或視頻會議進行。此外,聯盟管理人員(或其指定人員)將就本協定項下正在進行的活動和其他活動的狀況保持密切的定期溝通。每名聯盟經理將準確和完整地記錄他們的活動和會議,並將應JSC的要求不時向JSC提供適當的最新情況和信息,以使JSC隨時瞭解各方在本協議下的表現。
4.7. 日常責任。 各締約方應:(i)負責其在本協議項下已經或以其他方式被指定負責的活動的日常實施,但這種實施不違反本協議的明確條款或JSC在本協議規定的權限範圍內的決定;以及(ii)按照另一方的合理要求和聯合安全委員會的其他決定,隨時向另一方通報該等活動的進展情況。
4.8. 合規;審計。
4.8.1. 合規 Football和公司應並應促使其關聯公司,並應要求其(分)被許可人和授權分包商在所有重大方面遵守與本協議項下分配給其的活動有關的適用法律,包括工作計劃。
4.8.2. 審計。 在任期內,不超過 [***]除工作計劃另有規定外, [***]在事先書面通知的情況下,在Football的正常營業時間內,公司有權進行審計或由許可代表進行審計,但僅限於確認Football在開展活動方面遵守適用法律和本協議條款所需的範圍內。 [***]. 儘管本第4.8.2條中有任何相反規定,如果任何監管機構希望在為公司根據本第4.8.2條進行或已經進行任何審計而保留的一天或多天內進行檢查,則Football有權在書面或電話通知公司後,取消該等審核,並應本着誠意與公司合作,重新安排一天或多天的審核,且不與該等檢查相沖突。
4.8.3. 允許的代表。 如果公司選擇使用許可代表的服務進行第4.8.2條允許的審計,則該許可代表的選擇應經Football批准。任何審計師(包括任何許可代表)均應遵守Foshiba的保密、安保和安全政策,且任何審計不得對Foshiba的業務運營造成不合理的幹擾,且審計範圍和持續時間應合理。Football提供的與該等審計有關的任何信息、記錄或其他材料以及該等審計產生的任何報告、摘要或其他文件均構成Football的機密信息。
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4.9. 非排他性關係。 雙方同意,本協議和工作計劃以及雙方在本協議項下的關係均為非排他性,本協議任何規定均不妨礙任何一方或任何一方的關聯公司與任何第三方訂立類似協議、合作或關係,或以其他方式開展任何活動。 除本協議另有明確規定外,各方及其關聯公司均有權為第三方或與第三方共同開展工作,或自行或與其關聯公司開展與本協議所述活動或其他活動實質上類似或相同的活動;前提是,各方應遵守第7條和第8條規定的與知識產權和機密信息有關的適用權利和義務。
4.10. 質量協議。 本協議簽署後,雙方應本着誠意協商達成適當的質量保證協議,以滿足適用的法律和法規要求。
第五條
付款
5.1. 費用表;付款。 工作計劃應包括適用於根據工作計劃開展的活動的費用表,一般可包括:(i)在工作計劃中規定的相應里程碑事件的活動開始時,公司商定的工作啟動付款,(ii)在工作計劃中規定的相應里程碑事件完成時,公司商定的里程碑事件付款,及(iii)根據工作計劃進行的任何基因組分析活動的每次材料採購(如適用)和檢測費用。 Footerm應向公司提交電子發票,幷包括就附件B項下應付的適用付款所開展的活動的説明。 公司應支付每份無爭議發票, [***]的接收。 所有支付給Football的款項均應以所需金額的美元存入Football不時通過通知公司指定的銀行賬户。
5.2. 工作啟動費;里程碑;測試費。
5.2.1. 公司應支付給Football [***]根據第5.1節的規定,在相應的里程碑活動開始時,按照工作計劃中約定的工作啟動付款。 所有工作啟動付款將根據工作計劃第四節中的時間表開具發票。
5.2.2. 公司應支付給Football [***]在相應里程碑事件完成後,並根據第5.1節的規定支付工作計劃中約定的里程碑付款。 [***]. Football將根據工作計劃第IV節中的時間表對所有里程碑事件開具發票。
5.2.3.技術公司應按照《工作計劃》中規定的樣品測試,按照附件B中規定的金額,並根據第5.1節的規定,向Foresight支付費用。所有測試服務都將開具發票[***].
5.3.交納税款;利息。本協議規定的所有費用不包括銷售税和使用税,包括所有適用的商品和服務税、增值税(VAT)、地方税和適用關税。電子交付税、消費税、徵税和進口税(統稱為“税”)。如果適用,公司應支付適用法律規定的與公司根據本協議向Foresight付款有關的任何税款。如果拖欠Foresight的任何無爭議的付款到期未支付,則公司應(在任何判決之前和之後)支付利息,年利率為(但按日計息)[***]百分比或適用法律允許的最高利率,如果較低,則該利息為
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由該筆款項到期的日期起計,直至該筆款項連同該利息全數支付為止。
第六條
資料
6.1.保護診斷數據的所有權和使用。
6.1.1.在雙方之間,構成或使用Foresight技術生成的所有活動數據,包括Foresight分析的分析性能(統稱為“診斷數據”)應歸Foresight所有,並應構成Foresight的保密信息(Foresight應被視為診斷數據的“披露方”,而公司應被視為“接收方”)。所有非診斷數據的活動數據應為“公司產品數據”。除第6.1.2節所述外,公司無權使用或以其他方式披露任何診斷數據[***]未經Foresight事先書面批准,以及(Ii)Foresight有權將診斷數據用於任何和所有用途。在公司的書面要求下,預見應不多於[***]向公司免費提供一份由Foresight或代表Foresight向公司生成的附加診斷數據的副本;但上述規定不應限制Foresight根據本協議向JSC提供數據的任何明示義務。Presight將遵守監管機構對有關將Foresight Assay用作公司產品的輔助診斷數據的任何診斷數據的要求,並應合理地與公司合作,以遵守任何其他監管機構對診斷數據的要求。
6.1.2.儘管有第6.1.1節的規定,公司應擁有且Foresight特此授予公司對診斷數據(A)進行分配給公司的活動的非獨佔、永久、不可撤銷、全額支付、免版税的權利和許可[***].
6.2.提供公司產品數據。
6.2.1.在雙方之間,公司產品數據應由公司獨有,並應構成公司的保密信息(公司應被視為公司產品數據的“披露方”,而Foresight被視為“接收方”),公司有權將公司產品數據用於任何用途。每一方應應另一方的書面要求,免費向另一方提供由該方或代表該方生成的公司產品數據的副本。[***]。公司應遵守監管機構對公司產品數據的任何要求,該要求與將Foresight Assay用作公司產品的輔助診斷有關,並應與Foresight合理合作,以遵守任何其他監管機構對公司產品數據的要求。
6.2.2.儘管有第6.2.1節的規定,Foresight應擁有且公司特此授予Foresight對公司產品數據的非獨家、永久、不可撤銷、全額支付、免版税的權利和許可(A)以開展分配給Foresight的活動,以及(B)[***].
第七條
知識產權
7.1.創建後臺IP;生成IP。每一方應保留其擁有或控制和/或開發、擁有或控制的任何和所有類型的知識產權的所有權利、所有權和利益,包括專利和專有技術。
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在《函件協議》生效日期後由一方控制的知識產權,只要此類知識產權不是根據本協議或《函件協議》開發的,並且不包括另一方的保密信息或背景IP(連同其中的所有知識產權,包括涉及這些知識產權的專利,統稱為“背景IP”)。本協議中的任何內容均不得解釋為在任何一方的任何背景IP下向另一方授予許可,除非本協議中明確規定。儘管本協議中有任何相反的規定,本協議不應影響任何一方對其背景知識產權的所有權或控制權的改變。每一方特此向另一方授予該方背景IP的非獨家、全額支付、免版税的許可,以根據本協議執行在本協議項下分配給該另一方的活動。根據第7.2.1、7.3.1和7.4.1節的規定,產生的知識產權的發明權應由美國發明法確定,所有權應遵循發明權。
7.2.支持Foresight正在興起的知識產權。
7.2.1. 在雙方之間,無論其發明人的身份如何,Foshine是並應始終是所有構成任何Foshine技術的改進、修改、增強或衍生產品且不包含或使用公司產品的所有潛在知識產權的唯一和獨家所有者(“Foshine所產生知識產權”)。
7.2.2. 公司特此轉讓並同意轉讓,並促使其關聯公司轉讓其或其對Foshine產生知識產權的所有權利、所有權和利益,並進一步同意,公司應並應促使其關聯公司簽署和交付該等額外文件、文書、承諾和保證,並採取該等進一步行動,(包括支付給發明人的報酬),以確保Foods—ArainingIP的所有權利、所有權和利益有效地轉讓給Foods—ArainingIP並由其持有。
7.2.3. 許可證的出現IP。 在不限制第7.2.2條的情況下,Foodbi特此授予Foodbi公司一項非獨佔性、全額付費、免版税、永久性許可,以(a)根據本協議執行本協議項下分配給公司的活動,以及(b)(連同通過多個層級進行分授權的權利)開發和商業化任何公司產品。
7.3. 公司成立IP
7.3.1. 在雙方之間,無論其是否擁有發明人,公司是且應始終是構成任何公司產品的改進、修改、增強或衍生產品且不包含或使用FooterTM技術的所有產生知識產權(“公司產生知識產權”)的唯一和獨家擁有者。
7.3.2. Foodso特此轉讓並同意轉讓,並促使其關聯公司向公司轉讓其或其對公司產生知識產權的所有權利、所有權和利益,並進一步同意,其應並應促使其關聯公司簽署和交付該等額外文件、文書、承諾和保證,並採取該等進一步行動,(包括向發明人支付報酬),以確保公司的所有權利、所有權和利益有效地轉讓給公司並由公司持有。
7.3.3. 公司的許可證正在興起的IP。 在不限制第7.3.2條的情況下,公司特此授予Football公司一項非獨家、全額付費、免版税、永久許可,以根據本協議執行本協議轉讓給Football的活動。
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7.4. 共同崛起的IP。
7.4.1. 在雙方之間,無論其發明人的身份如何,Footerm和公司應共同擁有所有既不是Footerm產生知識產權也不是公司產生知識產權的所有產生知識產權(“共同產生知識產權”)。
7.4.2. Foodbi和公司應並應促使其關聯公司簽署和交付此類額外文件、文書、承諾和保證,並採取可能合理要求的進一步行動,以確保Foodbi和公司共同擁有共同產生的知識產權的所有權利、所有權和利益。 各方應在共同產生的知識產權中擁有不可分割的共同權益,該知識產權可被轉許可,且其中的任何所有權可由各方全部或部分轉讓。 本協議任何一方均無義務向另一方説明其在本協議範圍外轉讓其在共同產生知識產權中的權益或使用、再許可或以其他方式利用該知識產權所獲得的任何收入或利潤。 僅在實現本第7.4.2條意圖所必需的範圍內,每一方授予另一方非排他的、可轉許可的、免版税的、不可撤銷的、全球性的權利和許可,但須遵守本協議的條款。
7.5. 保護IP的所有權。 如果一方或其僱員或承包商對任何未來產生的知識產權、公司產生的知識產權或共同產生的知識產權作出了任何創造性貢獻,則該方應採取一切必要措施,以確保所有適用僱員或承包商對該知識產權的所有權。(如適用,包括確保其員工和參與活動的承包商有合同義務將產生的知識產權轉讓給該方,並提出所有法律索賠並支付適用法律要求的所有報酬,以確保所有權)。
7.6. 專利的起訴、維護和辯護。
7.6.1. Foshine有權(但無義務)自行斟酌決定並自費提交、起訴、維護、抗辯或放棄Foshine產生的知識產權或Foshine的背景知識產權內的專利,包括專利期限延長和抗辯異議、複審、授予後複審和類似程序。
7.6.2. 公司應全權決定並自行承擔費用,但無義務在公司產生的知識產權或公司的背景知識產權內提出、起訴、維護、辯護或放棄專利,包括專利期限延長和抗辯異議、複審、授予後複審和類似程序。
7.6.3. Football,經其選擇並經公司同意的律師,應首先有權(但非義務)在公司和Football共同同意的任何或所有國家準備、提交、起訴、辯護和維護共同產生的知識產權(每一項統稱為"共同專利")。 雙方同意在共同專利申請前相互通知任何共同產生的知識產權,並同意 [***]. Footerm應向公司提供與聯合專利有關的所有實質性文件、文件和通信的訪問權。 [***]以使公司能夠就任何擬提交的文件發表評論。 Football應與公司協商併合理告知該等活動的狀態(如有), [***]. 如果一方希望放棄、撤回或以其他方式停止在世界任何地方維持或實施任何共同專利,該方應向另一方提供合理的書面通知(無論如何,該通知應在不遲於 [***]在下一個截止日期之前, [***]在與適用的專利局就該共同專利可能採取的任何行動的最後期限之前),該另一方有權,但無義務,
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撤回方承擔責任,自費申請和維護該專利,撤回方特此將其在該專利中的所有權利轉讓給該另一方。
7.7. 第三方侵犯某些專利。
7.7.1.每一方應盡商業上的合理努力,及時以書面形式向另一方報告第三方已知或疑似侵犯任何聯合專利的情況(每一方均稱為“共同專利侵權”),並向另一方提供其擁有和控制的證據,支持或與該共同專利侵權有關。 [***].
7.7.2. 任何一方均不得就涉及共同專利侵權的侵權訴訟達成任何和解或妥協,該和解或妥協將(i)承認另一方擁有或控制的或雙方共同擁有的專利的有效性或可撤銷性,或無效性或不可撤銷性,(ii)影響另一方主張由該另一方擁有或控制或由雙方共同擁有的專利的能力,或(iii)要求任何付款、特許權,或以其他方式約束該另一方採取或停止任何行動,在每種情況下(第(i)—(iii)款),未經該另一方事先書面同意[***].
7.7.3. 在涉及共同專利侵權的任何侵權訴訟中,應發起方的請求,非發起方應在合理的方面與發起方合作,包括在適用法律要求的情況下作為一方加入,或允許發起和維持該侵權訴訟的其他方式,發起方的合理費用由發起方承擔。 非發起方還應配合任何此類侵權行為的解決,包括執行適當的解決協議,但僅限於該方已根據第7.7.2條同意此類解決或第7.7.2條不要求此類同意的情況下。
7.7.4. 雙方應分享就共同專利侵權提起的任何侵權訴訟的收益,在每種情況下,包括解決方案(“收益”),具體如下:
(i) 第一,任何一方作為侵權訴訟的一部分或為準備侵權訴訟而發生的成本和開支,包括法律費用(按比例);
(二) 然後,收益應分配。 [***]向發起方, [***]不啟動的一方。
7.8. 保留權利。 任何一方均不向另一方授予本協議項下的任何知識產權許可或權利,明示或默示。除本協議中明確規定的許可或權利外,禁止反言或其他方式。
第八條
保密及不披露
8.1. 保密義務。
8.1.1. 在任期內, [***]此後,各締約方應並應促使其高級管理人員、董事、僱員、代理人和代表(i)以與該締約方處理其自身機密或專有信息的方式保持機密,但在任何情況下均不得低於合理措施;(ii)不直接或間接公佈或以其他方式披露,除非本協議或工作計劃條款明確允許披露,(iii)除履行其在本協議項下的義務或行使其權利外,不得使用該等信息,(iv)不會使用或披露機密。
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未經該方事先書面同意,在任何情況下((i)—(iv)),另一方在非共同專利的專利中的信息。一方的"機密信息"是指任何形式的所有數據、專有技術和其他商業、財務、法律或技術信息由該方或其關聯公司或代表該方或其關聯公司就本協議或工作計劃向另一方或其關聯公司提供的(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他方式),無論是在生效日期之前、之時或之後,在披露時被標記或以其他方式識別為機密或專有的,或合理的人根據其性質會理解為機密或專有的,包括其所有副本。
8.1.2. 儘管有第8.1.1條的規定,(i)本協議和工作計劃的條款應被視為各方的機密信息(雙方應被視為接收方和披露方);(ii)構成未來背景知識產權和未來產生知識產權中包含的專有技術的機密信息應被視為未來的機密信息(而未來應被視為披露方,公司應被視為接收方);(iii)構成公司背景知識產權和公司產生知識產權的機密信息應被視為公司的機密信息。(而公司應被視為披露方,而富士康應被視為接收方)。及(iv)構成活動產生的專有技術的機密信息應被視為雙方的機密信息(且雙方應被視為與此相關的接收方和披露方)。
8.1.3. 儘管有本第8.1條的上述規定,但第8.1.1條不適用於接收方,只要接收方能夠通過有效證據證明該等機密信息:(i)接收方未違反任何保密義務而公開或此後公開;(ii)接收方隨後從第三方處收到該等信息,該第三方不受任何保密義務約束,(iii)在披露方披露之前,接收方擁有該等信息,而不對該等信息承擔任何保密義務;或(iv)由接收方或為接收方獨立開發,未參考或訪問披露方的機密信息,且該等獨立開發已適當記錄在書面記錄中;但第(iii)和(iv)條的例外情況不適用於接收方,即一方生成的保密信息,但根據第8.1.2條被視為接收方。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
8.2. 允許的披露。 一方可按以下方式使用和披露另一方的保密信息:(i)在與本協議中的規定實質等同的適當保密條款下,與履行本協議中授予該方的義務或權利有關的行使;(ii)在提出申請時,專利的起訴或維護(包括相關申請)根據本協議,起訴或辯護訴訟,遵守適用的政府法規,申請,開展臨牀前或臨牀試驗,獲得和維持監管批准,或適用法律或認可證券交易所規則另有規定,但如果法院命令、適用法律或證券交易所要求一方披露另一方的機密信息,則除必要披露不可行的情況外,(例如,在醫療緊急情況下),合理地提前通知另一方該披露要求,並且,除非在專利情況下不適當的程度,
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(iii)根據適當的保密規定,與現有和潛在投資者、顧問、顧問(包括財務顧問、律師和會計師)及其他需要了解的人士溝通,並在每種情況下根據適當的保密條款進行溝通 [***](iv)根據保密規定 [***](五)在雙方共同同意的範圍內,適用於與學術機構的任何現有或未來的知識產權許可協議。
8.3. 名稱的使用。 除本協議或本協議項下任何活動明確規定外,任何一方均不得提及或以其他方式使用另一方或其任何關聯公司或其任何(分)被許可人的名稱、標識或商標,(或其任何縮寫或改編)在任何刊物、新聞稿中,未經該另一方事先書面批准的營銷和促銷材料或其他形式的宣傳。 本第8.3條所施加的限制不得禁止任何一方(i)在與行使本協議或工作計劃項下的權利或義務有關的要求範圍內,作出識別另一方的任何披露,或(ii)根據適用法律或證券交易所規則的要求,進行識別另一方的任何披露,該等披露已列入上市(或已提交上市申請)。
8.4. 公開公告。 雙方將在生效日期或之後以附件C的形式發佈聯合新聞稿,但無論如何不得遲於2024年1月4日,除非雙方另有約定。 除上述新聞稿外,以及適用法律或證券交易所規則的要求外,(或已提交上市申請的),任何一方均不得發佈任何公告,本協議條款或工作計劃條款的新聞稿或其他公開披露,而另一方則披露方的事先書面同意,但披露方律師認為適用法律要求的任何此類披露除外,且已向另一方提供合理的事先通知和評論機會。
8.5. 出版物 各方承認,發表有關本協議或工作計劃項下活動的結果和其他信息的論文(包括口頭陳述和摘要)(統稱為“出版物”)可能對雙方有利;前提是,此類出版物應受到合理控制以保護機密信息。因此,各締約方應有權審查和批准([***])另一方擬發表的任何出版物或論文,其中包括另一方的機密信息或共同產生的知識產權。 出版方或展示方應至少向另一方提供出版物或展示稿, [***]在公佈或提交審查和批准之前的幾天。 儘管有上述規定,(i)如果一方請求批准發佈或公開展示由活動產生的構成專有技術的任何機密信息,另一方應本着誠意考慮該請求,以及(ii)發佈或展示方應(a)根據上文第(i)款,遵守另一方的規定。要求從任何此類文件或演示文稿中刪除另一方的任何機密信息,而在此類出版物中,第8.1條或第8.2條及(b)暫停發表任何該等論文或演示文稿,直至 [***]在該另一方提出書面請求後的天內,以允許雙方在任何一方認為有合理必要時獲得專利保護;但無論有任何相反規定,Football仍可以以彙總格式使用、發佈或披露僅與Football試驗性能相關的活動中產生的專有技術, [***].
8.6. 保密信息的返還。 在本協議或工作計劃因任何原因到期或終止時,任何一方均可書面提出請求,非請求方應就另一方的機密信息,
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(i)立即銷燬非請求方擁有或控制的機密信息的所有副本,並以書面形式向請求方確認銷燬;或(ii)迅速向要求方交付,費用由要求方自行承擔,非請求方擁有或控制的該等機密信息的所有副本。 儘管有上述規定,非請求方應被允許保留該等機密信息(a),但 [***]為履行本協議項下或本工作計劃項下的任何持續義務或行使任何持續權利,在任何情況下,該等機密信息的一份副本用於存檔,以及(b)僅由該非請求方的自動存檔和備份程序創建的包含該等機密信息的任何計算機記錄或文件,以符合非請求締約方標準存檔和備份程序的方式創建和保存,但不得用於任何其他用途或目的。 在第8.1.1條規定的期限內,所有機密信息應繼續受本協議條款的約束。
第九條
陳述、保證和公約
9.1. 相互代表、義務和盟約。 自生效日期起,各方向另一方陳述並保證:
9.1.1. 該方根據其註冊成立的司法管轄區的適用法律正式組織、有效存在且信譽良好,並擁有簽署本協議並執行本協議條款的全部公司權力和授權;
9.1.2. 本協議的簽署和該方履行其在本協議項下的義務已由該方的所有必要的公司行動正式授權;
9.1.3. 本協議已代表該方正式簽署和交付,並構成一項合法、有效、有約束力的義務,可根據本協議條款對該方強制執行,但須遵守(a)與債權人權利相關的適用法律;以及(b)適用法律和衡平法規則管轄具體履行、禁令救濟和其他衡平法救濟;
9.1.4. 該方履行本協議不與其作為或成為一方的任何其他現行或後續協議相沖突,或造成違反或違約,該衝突、違反或違約將對該方履行本協議或另一方權利或履行產生不利影響;及
9.1.5. 與本協議的簽署和交付有關,或該方履行其在本協議項下的義務,無需根據現行適用法律向任何國內或國外的法院或政府部門、委員會、局、機構或機構進行政府授權、同意、批准、許可、豁免或備案或登記,但與本協議項下化合物或產品的開發、商業化或生產相關的適用監管批准或監管備案可能要求的除外。
9.2. 四、Football的補充説明和補充説明。 Foopet特此聲明並保證:
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9.2.1. 截至生效日期,(a)沒有未決訴訟,或據Footerm所知,聲稱, [***]及(b)據其所知, [***];
9.2.2. 截至生效日期,Football尚未僱用且據其所知,未僱用僱用被FDA禁止的任何個人或實體的承包商或顧問,(或受任何其他適用監管機構的類似制裁),(b)FDA取消資格調查或程序的主體(或任何其他適用監管機構的類似程序),或(c)根據美國法律因與開發或批准有關的行為而被指控或定罪的人,或與1992年《仿製藥執法法》下的任何產品監管相關的任何產品,在生效日期之前,在開展活動時;並且不會僱用或使用任何此類個人或實體履行本協議項下的義務;以及
9.2.3. 本協議規定,本公司應按照適用法律履行其在本協議項下的義務。
9.3. 公司的其他聲明和義務。 本公司特此聲明並保證:
9.3.1. 截至生效日期,(a)沒有未決訴訟,或據公司所知, [***]及(b)據其所知, [***];
9.3.2. 截至生效日期,公司尚未僱用且據其所知,尚未僱用僱用被FDA禁止的任何個人或實體的承包商或顧問,(或受任何其他適用監管機構的類似制裁),(b)FDA取消資格調查或程序的主體(或任何其他適用監管機構的類似程序),或(c)根據美國法律因與開發或批准有關的行為而被指控或定罪的人,或與1992年《仿製藥執法法》下的任何產品監管相關的其他事宜,在生效日期之前開展活動;並且不會僱用或使用任何此類個人或實體履行本協議項下的義務;以及
9.3.3. 本公司將根據適用法律履行其在本協議項下的義務。
9.4. 人類資料和隱私。 活動中已經或將要收集、採購和/或使用的材料(包括根據臨牀研究收集的)應遵守與收集和/或使用材料有關的適用法律,以及(ii)公司聲明並保證,其已經或將獲得適用法律要求的任何批准、同意和/或授權,以收集、採購,使用和/或轉讓其採購或提供的此類材料。 公司應根據要求提供此類批准和同意的文件。 公司進一步聲明並保證,其採購或提供的此類材料可按本協議的預期使用,而不對提供此類材料的個人或實體(“提供者”)承擔任何義務,包括但不限於就與本協議預期的材料相關的知識產權向此類提供者或任何其他第三方承擔任何賠償義務。
9.5. 免責聲明 除本協議另有明確規定外,任何一方均不作出任何形式的明示或暗示的聲明或保證,包括關於適銷性或適用於某一特定產品的任何明示或暗示的保證。
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您同意,您同意,您同意本協議的約定,並同意本協議的約定。
第十條
賠款
10.1. 公司的賠償。 Football應向公司及其關聯公司及其各自的管理人員、董事、僱員、代理人、許可人、承包商及其各自的繼承人、繼承人和受讓人以及代表進行賠償、保護和保護,並使其免受損害。(“本公司受償人”),並就任何及所有損害賠償、損失、訴訟、責任、費用承擔責任。(包括合理的法律費用、訴訟費用和合理的律師費),或判決(“損失和索賠”)因任何第三方對公司受償人的索賠或訴訟而引起的,但該等索賠或訴訟由以下原因引起:(a)Foodbi、其關聯公司或其(分)被許可人(不包括公司和任何公司關聯公司)及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人的疏忽、魯莽或錯誤的故意作為或不作為,與Foodbi履行其義務或行使其在本協議項下的權利有關;(b) [***];及(c)任何產品責任,範圍由Foinassay作為伴隨診斷產品引起;但第10.2條涵蓋的損失和索賠除外, [***]任何公司受償人犯下疏忽、魯莽或故意不當行為的行為。
10.2. 賠償的foilty。 公司應賠償、保護和保護Football及其關聯公司及其各自的管理人員、董事、僱員、代理人、許可人、承包商及其各自的繼承人、繼承人和受讓人以及代表,使其免受損害(“未來受償人”)因任何第三方索賠或針對未來受償人的訴訟而產生的任何及所有損失和索賠,如果這種索賠或訴訟產生於:(a)公司、其關聯公司或其(子)被許可人的疏忽、魯莽或錯誤的故意作為或不作為。(不包括Foodbi和任何Foodbi關聯公司)及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人,(b)本公司履行其義務或行使其在本協議下的權利; [***](c)因公司產品而引起的任何產品責任;但第10.1節所涵蓋的損失和索賠除外,或 [***]任何未來受償人犯下疏忽、魯莽或故意不當行為的行為。
10.3. 賠償程序。 根據第10.1條或第10.2條適用賠償的索賠在本文中稱為"賠償索賠"。 如果任何人或多個人(統稱為“受償方”)擬根據本第10條要求賠償,受償方應通知另一方(“賠償人”)在獲悉任何可能屬於賠償要求的索賠時,立即以書面形式提出。(但經理解和同意,受償人未能或延遲發出該等通知,不應解除受償人在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於受償人由於沒有或延遲發出通知而實際上受到損害)。 賠償方應有權承擔和控制賠償索賠的辯護,費用由賠償方選擇的律師承擔,且賠償方不合理反對。 如果賠償方不承擔本第10.3條所述的賠償要求的抗辯,則被賠償方可以對賠償要求進行抗辯,但沒有義務這樣做。 未經賠償方事先書面同意,賠償方不得解決或妥協賠償索賠,賠償方不得以任何方式解決或妥協賠償索賠,從而對賠償索賠施加任何義務或以其他方式產生不利影響。
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未經受償人事先書面同意,受償人的權利或利益,在每種情況下,不得無理拒絕或拖延。 受償方應合理地與受償方合作,費用由受償方承擔,並應向受償方提供受償方控制的所有相關信息,這些信息應受第8條的約束。 此外,在存在潛在利益衝突的情況下,受償人應有權要求其自己的律師,費用由委託人支付。
10.4. 或訪問限制 儘管本協議有任何相反的規定,但(a) [***],或(B)[***]在任何情況下,任何一方或其任何關聯公司,或其各自的任何受託人、董事、管理人員、醫務人員或專業人員、僱員、研究人員或代理人,均不對另一方或其任何關聯公司因本協議或本協議項下授予的權利以任何方式對該方或其任何關聯公司造成的任何間接、特殊、附帶或後果性損害負責,無論該方是否被告知或已被告知,該方應有理由知道或事實上應知道上述情況的可能性。 此外,任何一方在本協議項下的最大合計責任,包括損失和索賠,不得超過 [***]. 本協議的有限補救措施和責任限制即使導致條款未能達到其基本目的,也將適用。
10.5. 保險 在本協議期限內,各方應自費購買和維護足以涵蓋其在本協議項下義務的保險單,並符合各自規模和範圍相似的謹慎製藥公司和診斷公司的正常商業慣例(或足以提供實質上相同級別和類型的保護的合理自保)。 該保險不會限制一方在本協議項下的責任。
第十一條
期限和解約
11.1. term. 本協議的期限(以下簡稱“期限”)自生效日期開始,並持續至工作計劃中的活動完成或本協議根據第11.2條終止為止。
11.2. 本協議的終止。
11.2.1. 材料違約。 在不限制其在本協議項下的其他權利或補救措施的情況下,如果另一方(以該身份,“違約方”)(i)違反了其在本協議項下的任何重大義務,且(ii)未能在以下時間內糾正該違約行為,則任何一方(以該身份,“非違約方”)均可在書面通知另一方後立即終止本協議, [***]在收到非違約方關於此類違約的書面通知後(該時間段,即“通知期”,對於本第11.2.1條所述的任何重大違約,即“違約通知”);但該通知期應 [***]如果未能在到期時支付任何無可爭議的付款(“付款違約”),並進一步規定,除付款違約外,通知期將自動延長一段時間,不得超過 [***]在交付違約通知後,如果(a)該違約行為無法在通知期內得到糾正,以及(b)違約方在通知期內開始採取糾正該違約行為的行動,並隨後繼續努力採取該等行動。
11.2.2. 共同協議。 雙方可隨時通過雙方書面協議終止本協議,包括但不限於,在發生以下情況時, [***].
11.2.3. 破產。如果任何一方:(i)申請破產或破產法保護的文件;(ii)為債權人的利益作出轉讓;(iii)任命或承受
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(c)在其實質上所有財產的委任接管人或受託人,而該等財產並沒有被解除。 [***]在提交之後的幾天;(iv)提出書面協議或延長其債務:(v)提出或是任何解散或清算的一方;(vi)根據任何破產或無力償債法案提出申請,或有任何此類申請針對其提出,但沒有被解除。 [***]日之日;或(vii)書面承認其無法履行其在一般過程中到期的義務,則另一方可在書面通知該方後立即終止本協議。
11.2.4. 無法獲得FDA檢測試劑盒的監管批准。 如果相關監管機構提供書面通知,表明其確定該監管機構將不會授予與相關公司產品一起使用的FoilTM檢測試劑盒的監管批准,則在收到該通知後,任何一方均可終止與相關項目有關的本協議, [***]3天前書面通知對方。
11.2.5. 無法獲得公司產品的監管批准。 如果相關監管機構提供書面通知,確定該監管機構不會就適用市場和適應症對公司產品進行監管批准,則在收到該通知後,任何一方均可終止本協議,方式是: [***]3天前書面通知對方。
11.2.6. 公司有權為方便而終止。 本公司可在下列情況下終止本協議: [***](b)在通知期屆滿前支付公司終止費。
11.3. 不可抗力 根據第12.1節。
11.4. 破產的權利。 公司或Football根據或根據本協議(包括工作計劃)授予的所有權利和許可,為《美國破產法》第365(n)條或任何其他國家或司法管轄區的任何類似規定,均應被視為《美國破產法》第101條定義的“知識產權”權利的許可。 各方同意,雙方作為本協議項下此類權利的被許可人,應保留並可充分行使其根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款所享有的所有權利和選擇權。
11.5. 終止的某些後果。
11.5.1. 一般來説。 本協議到期或終止後,雙方在本協議項下的所有權利和義務應自動終止,但本第11.5條明確規定的除外。 為免生疑問,本公司仍應負責終止時的任何及所有應計及未付付款義務。
11.5.2. 保密信息的返還。 在本協議因任何原因終止或期滿後,除非雙方另有書面約定,否則各方應履行其在第8.6條下的義務。
11.5.3. 為便利費而終止。 如果公司根據第11.2.6條終止本協議,公司應向本公司支付預付款。 [***]尚未支付給Football(“終止費”)。 [***].
11.5.4. 為方便而終止的效力。 在收到書面終止通知後,Football應停止有關活動的工作,
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在JSC同意的範圍內,根據工作計劃提供任何未完成的應付款。
11.5.5. 生存 因任何原因終止本協議,不得損害本協議終止前一方應享有的任何權利,包括(為明確起見)在終止前期間應向Football支付的任何款項。 此類終止不應免除一方明確表示在本協議終止或期滿後仍有效的義務。 在不限制前述條款的前提下,以下條款應在本協議全部終止或期滿後繼續有效:第一條、第五條(以任何應計但在到期日或終止生效日尚未支付的數額為限)、第6條、第7條、第8條(對於第8.1.1節中規定的術語)、第3.4.3(i)節(在符合FDA作為伴隨診斷試劑的監管批准的必要範圍內),3.4.3(ii)(在符合FDA作為伴隨診斷試劑的監管批准的必要範圍內)、9.5、10.1—10.4、11.5、11.6、12.1—12.3和12.5—12.15。
11.6. 補救辦法 除本協議另有明確規定外,根據本協議條款終止本協議不應限制法律或衡平法規定的補救措施。
第12條
其他
12.1. 不可抗力 如果因不可抗力而無法履行本協議項下的義務,且不履約方應及時向另一方發出通知,則各方應免除履行本協議項下的義務。只要構成不可抗力的條件繼續存在,且不履約方採取合理努力消除該條件,則該等藉口應繼續存在。在本協議中,“不可抗力”是指受影響方無法控制的情況,包括天災、戰爭、內亂、恐怖主義行為、罷工或其他停工、流行病、流行病、生產設施或材料因火災、地震、風暴或類似災難而遭到破壞。但是,任何一方不得因不可抗力影響該方而免除支付本協議項下所欠款項。如果一方遭受不可抗力,該不可抗力實質性地幹擾了其在本協議項下的義務的履行,且該不可抗力持續一段時間, [***]或以上,另一方可在通知受該事件影響的一方後,根據第11條選擇終止本協議。
12.2. 出口管制。 本協議受可能不時對雙方施加的有關從美國或其他國家出口產品或技術信息的任何限制的約束。 各方同意,在未事先根據適用法律從相關機構或其他政府實體獲得書面同意的情況下,不得直接或間接將根據本協議從另一方獲得的任何技術信息或使用該等技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。
12.3. 分配;附屬機構。 未經另一方事先書面同意,任何一方不得全部或部分轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,但各方有權在未經該等同意的情況下全部而非部分地進行該等轉讓或轉讓:(i)其任何附屬公司(但前提是,根據本條第(i)款,轉讓方應繼續就任何轉讓或轉讓的義務的履行向另一方負責),或(ii)本協議所涉及的全部或絕大部分業務的任何繼承人(無論是通過合併、收購或資產購買),包括,
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對於Foopine而言,對於Foopine而言,對於與任何公司產品一起使用的Foopine檢測試劑盒相關的業務利益的任何繼承人,其條件是,就第(i)和(ii)條而言,該關聯公司或利益繼承人承擔本協議項下的所有義務;並且,轉讓方或轉讓方應在以下時間內向另一方發出書面通知: [***]在這種轉讓或轉讓之後。 任何一方的所有有效轉讓或轉讓的權利或義務均應符合該方的允許繼承人和受讓人的利益,並可由其強制執行,或對其具有約束力並可強制執行(如適用)。 任何違反本第12.3條的轉讓或其他轉讓的企圖均無效且無效。
12.4. 爭議解決。
12.4.1. 移交給高級官員。 除第12.8條另有規定外,如果雙方之間發生與本協議(包括工作計劃)或與本協議相關的任何文件或文書相關的爭議(統稱為“爭議”),則任何一方均有權將該爭議提交給高級管理人員,以便在一段時間內通過善意談判試圖解決。 [***]. 為明確起見,受第12.9條規定約束的事項不得提交高級管理人員解決。
12.4.2. 分辨率 高級管理人員以書面形式達成的任何最終決定均為最終決定,並對雙方具有約束力。 如果高級管理人員無法在第12.4.1條規定的期限內解決任何此類爭議,則任何一方均應根據第12.6條自由行使其提起訴訟的權利。
12.4.3. 臨時救濟。 儘管本協議有任何相反規定,但本第12.4條的任何規定均不妨礙任何一方尋求臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時公平救濟,包括為保護該方的利益而合理必要的其他臨時公平救濟。 第12.4.3條應具有具體可執行性。
12.5. 適用法律、司法管轄權和服務。 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。 [***]不包括任何衝突或法律選擇規則或原則,否則可能會將本協議的解釋或解釋引用另一司法管轄區的實體法。 雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》對本協議的適用。
12.6. 訴訟。 對於根據第12.4條通過訴訟解決的爭議,雙方特此不可撤銷地無條件同意位於以下地區的聯邦法院的專屬管轄權: [***]因本協議而引起的或與本協議有關的任何訴訟、訴訟或程序(包括由此引起的上訴),並同意除在此類法院以外,不啟動與本協議有關的任何訴訟、訴訟或程序(包括由此引起的上訴)。 各方進一步同意,通過掛號郵件向第12.6條規定的地址送達任何法律程序文件、傳票、通知或文件,應視為根據本協議在任何此類法院對其提起的任何訴訟、訴訟或程序文件的有效送達。
12.7. 通知。 本協議項下允許或要求的任何通知、請求、要求、放棄、同意、批准或其他通信均應採用書面形式,並應引用本協議,並且只有在由專人交付或保存交付記錄的認可隔夜交付服務交付時才視為已交付,按照下述規定的一方各自的地址,或按照通知方可能向另一方提供的其他地址,第12.7節 該通知應被視為已送達的日期或日期。 [***]付款後的一個工作日(在交貨地點)與公認的隔夜送貨服務。 應通過電子郵件提供禮貌性通知,但這不構成本第12.7條所述的通知。 這
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第12.7條不旨在規範雙方在履行本協議或工作計劃條款下義務時的日常業務溝通。

如果發送到公司,發送到:
210 East Grand Avenue
加利福尼亞州舊金山南部94080

注意:總法律顧問
電子郵件:[***]
 
If to Foresight,to:
2865荒野之地
科羅拉多州博爾德市,80301

請注意:[***]
電子郵件:[***]
將副本複製到:
1881第九街套房110
科羅拉多州博爾德,郵編80302

請注意:[***]
電子郵件:[***]

12.8.修訂整個協定;修正案。本協議連同在本協議下執行幷包含在本協議中的工作計劃,以及本協議或其中的任何附件、附錄、附件或時間表,闡明並構成雙方就本協議主題達成的完整協議和諒解,以及與此有關的所有先前的協議、諒解、承諾和陳述,無論是書面或口頭的,包括書面協議(包括CDA),在此予以取代。每一方確認,除本協議明確規定外,不依賴另一方的任何陳述或保證。對本協議(包括工作計劃)的任何修改、修改、發佈或解除,除非以書面形式並由各方授權代表正式簽署,否則對雙方均無約束力。根據第2.1節的規定,如果本協議與本協議的任何時間表或其他附件(包括工作計劃)之間有任何不一致之處,應以本協議的條款為準。
12.9.設立公平救濟基金。每一方都承認並同意第7.1節、第7.8節和第8條中規定的限制對於保護另一方的合法利益是合理和必要的,如果沒有這些限制,該另一方不會簽訂本協議,並且任何違反或威脅違反本協議的行為可能會給該另一方造成不可彌補的損害,而法律上沒有足夠的補救措施。在違約或威脅違約的情況下,非違約方有權向任何有管轄權的法院尋求強制令救濟,無論是初步的或永久的和具體的履行,這些權利應是累積的,並且是該非違約方在法律或衡平法上可能享有的任何其他權利或補救之外的權利或補救辦法。每一方同意放棄要求另一方(A)提供保證金或其他擔保作為獲得任何此類救濟的條件,或(B)提出不可彌補的損害、損害平衡、公共利益考慮或作為補救措施的金錢損害賠償不足。本第12.9節的任何規定均無意也不應被解釋為限制任何一方因違反本協議的任何其他規定而獲得衡平救濟或任何其他補救的權利。
12.10.禁止豁免和不排除補救措施。有權享受本協議任何條款或條件(包括工作計劃)的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件,但除非由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署書面文書,否則此類放棄無效。任何一方放棄本協議項下的任何權利,或另一方未能履行或違約
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不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利或該另一方的任何其他違反或不履行行為,不論是否具有類似性質。本協議規定的權利和補救措施是累積的,不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施,除非本協議明確規定。
12.11.協議不允許第三方受益。除第10.1節和第10.2節特別規定外,本協議中規定的契諾和協議僅為雙方及其繼承人和允許受讓人的利益而制定,不得解釋為賦予任何其他人任何權利。
12.12.需要進一步的保證。每一方應正式籤立並交付或促使正式籤立和交付其他文書,並作出和促使作出其他行為和事情,包括提交與本協議有關的合理必要的或另一方可能合理要求的轉讓、協議、文件和文書,或更有效地履行本協議的規定和目的,或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。
12.13.建立雙方的關係。雙方明確同意,Foresight和Company應為獨立承包商,雙方在本協議和工作計劃項下的關係不應構成合夥、合資或代理關係。未經另一方事先書面同意,Foresight和公司無權作出任何聲明、陳述或承諾,或採取任何對對方具有約束力的行動。一方僱用的所有人員應為該方的僱員,而不是另一方的僱員,因僱用任何此類僱員而產生的所有費用和義務應由該第一方承擔。
12.14. 可分割性 本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。 雙方同意,任何此類非法或不可執行的條款將被視為被有效和可執行的條款所取代,這些條款在可能的範圍內實現此類無效和不可執行條款的商業目的和意圖。
12.15. 對應物;電子簽名。 本協議可簽署一式副本,每份副本應視為原件,共同構成同一份文件。 本協議應由DocuSign或Adobe Sign執行並通過其傳輸。
本協議由雙方正式授權的代表於生效日期簽署。
前瞻診斷公司
作者:/s/Jake Chabon
Name:juang
頭銜:首席執行官戴夫·戴維斯
ALLOGENE THERAPEUTICS,INC.
作者:/s/David Chang
姓名:David·常華。
頭銜:首席執行官戴夫·戴維斯

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公司診斷方案/工作計劃

附件A

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[***]
I.    [***]
A)    [***]
a.    [***]
b.    [***]
i.    [***]
二、調查結果。[***]
三、調查結果。[***]
四. [***]
B)    [***]
a.    [***]
I. 注: [***]
b.    [***]
c.    [***]
d.    [***]
C)    [***]
D)    [***]
E)    [***]
F)    [***]
G)    [***]
a.    [***]
b.    [***]
i.    [***]
二、調查結果。[***]
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三、調查結果。[***]
四. [***]
v.    [***]
c.    [***]
d.    [***]
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H)    [***]
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a.    [***]
b.    [***]
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J)    [***]
a.    [***]
b.    [***]
c.    [***]
d.    [***]
K)    [***]
L)    [***]
M)    [***]
a.    [***]
b.    [***]
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c.    [***]
d.    [***]
N)    [***]
a.    [***]
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O)    [***]
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c.    [***]
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P)    [***]
a.    [***]
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c.    [***]
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二. [***]
A)    [***]
B)    [***]
a.    [***]
i.    [***]
二、調查結果。[***]
三、調查結果。[***]
b.    [***]
i.    [***]
二、調查結果。[***]
三、調查結果。[***]
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三. [***]
[***]
A)    [***]
a.    [***]
b.    [***]
c.    [***]
B)    [***]
a.    [***]
附件B

付款
I.    [***]
A)    [***]
B)    [***]
C)    [***]
D)    [***]
a.    [***]
b.    [***]
c.    [***]
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E)    [***]
F)    [***]
G)    [***]
H)    [***]
I)    [***]
J)    [***]
K)    [***]
L)    [***]
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二. [***]
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三. 活動定價(試驗和總計劃):
[***]
方案預算總額 26,173,500美元
[***]
四. 付款條件
[***]

附件C
新聞稿
同種異體基因治療和Focal Diagnostics宣佈合作開發用於ALPHA3的基於MRD的體外診斷,這是第一個用於大B細胞淋巴瘤(LBCL)前線鞏固的初步試驗
· 合作伙伴關係將利用Footeri的超靈敏MRD技術來識別患者,以參加Alogene的ALPHA3試驗
加利福尼亞州舊金山和科羅拉多州博爾德,2024年1月4日—Alogene Therapeutics Inc.(納斯達克:ALLO)是一家臨牀階段生物技術公司,開創了同種異體CAR T(AlloCAR TTM)產品的開發,和FoilDiagnostics(FoilDiagnostics)是超靈敏液體活檢循環腫瘤DNA(ctDNA)檢測開發的領導者,今天宣佈建立戰略合作伙伴關係,開發一種微小殘留病(MRD)體外診斷(IVD),以確定ALPHA3的合格性,第一個大B細胞淋巴瘤(LBCL)一線(1L)鞏固治療的關鍵試驗
ALPHA3試驗使用了Focal的研究性PhasED—SeqTM ctDNA—MRD平臺,以識別LBCL治療1L後的MRD患者。 該研究將評估這些患者是否受益於cemacabtagene ansegedleucel或cema—cel(以前稱為ALLO—501A)鞏固。 如果成功,cema—cel可以成為新診斷的LBCL患者的1L治療計劃的一部分,這些患者的復發風險很高。 ALPHA3試驗的啟動活動已經啟動。
“我們知道,超敏感的ctDNA生物標誌物對於準確識別癌症可能復發的殘留疾病最少的患者至關重要。 由於PhasEd—Seq的強大證據和聲譽,Foilis是我們正在等待的合作伙伴,因為它是LBCL開發中最可靠和最靈敏的MRD檢測,博士學位,Alogene的總裁、首席執行官和聯合創始人。“快速的血液檢測和現成的同種異體CAR T的結合創造了一個獨特的機會,在癌症復發之前提供鞏固治療。 這也將使我們能夠通過在社區中心提供註冊,以更廣泛的患者獲得這種強大的模式,因為社區中心可能無法提供管理自體療法的基礎設施。
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雖然1L R—CHOP對許多LBCL患者具有治癒性,但大約30%的患者最初有反應會復發1。 1L治療後的護理標準一直是簡單地“觀察和等待”疾病復發。 由於準確性有限,依賴放射學成像(復發檢測的當前臨牀標準)不允許有效的鞏固方法2。 PhasED—Seq是一種超靈敏、特異的基於血漿的液體活檢,通過早期和準確的MRD評估,使cema—cel在ALPHA3中的1L鞏固方法成為可能,超出了當前基於放射學成像的疾病評估。
越來越多的證據還表明,當腫瘤負荷較低時,接受CAR T治療的患者的結局和安全性得到改善。 Cema—cel的I期安全性特徵,細胞因子釋放綜合徵(CRS)和免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)的發生率較低,已經允許其在復發/難治性患者的門診環境中使用,並可能在沒有疾病放射學證據的患者中進一步改善。
“雖然CAR T療法在多種癌症適應症中顯示出希望,但它已被降級到後期治療線。 cema—cel的治療速度,其在後續線路I期試驗中的良好療效和安全性特徵,以及將其與準確的生物標誌物配對的能力的組合,為將CAR T引入一線LBCL治療環境提供了途徑。 重要的是,它可能會使cema—cel鞏固復發風險高的患者的反應,並在社區環境中,大多數一線患者都得到了管理,”醫學博士Zachary Roberts説,博士學位,Alogene Therapeutics的研發執行副總裁兼首席醫療官。“Alogene和FoilDiagnostics之間的合作關係首次將所有必要的組件結合在一起。 如果成功的話,cema—cel和Foilian的IVD的結合可能標誌着LBCL患者在臨牀上如何管理的範式轉變。
“我們讚揚Alogene開創性ctDNA生物標誌物,引領個性化醫療的道路。 ALPHA3研究展示了他們對推進患者護理的承諾,”FoilDiagnostics創始首席執行官Jake Chabon博士説。"Footerm很自豪能夠提供一種性能獨特的技術。 我們期待着與Allogene合作,改善LBCL患者的預後。
1 Tilly H,Morschhauser F,Sehn LH,Friedberg JW,等. Polatumab Vedotin在未治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤中的應用. N Engl J Med. 2022;386(4):351—363
2 Kurtz,D.M.,蘇,J。,Co Ting Keh,L.通過循環腫瘤DNA中相位變異體的靶向測序增強微小殘留疾病的檢測。 Nat Biotechnol 39,1537—1547(2021). https://doi.org/10.1038/s41587-021-00981-w
3 Kurtz,D.M.,蘇,J。,Co Ting Keh,L.通過循環腫瘤DNA定相變體的靶向測序增強微小殘留疾病的檢測。 Nat Biotechnol 39,1537—1547(2021). https://doi.org/10.1038/s41587-021-00981-w
4 Park JH,Rivière I,Gonen M,Wang X,Sénéchal B,Curran KJ,Sauter C,Wang Y,Santomasso B,Mead E,Roshal M,Maslak P,Davila M,Brentjens RJ,Sadelain M. CD19 CAR治療急性淋巴細胞白血病的長期隨訪。 N Engl J Med. 2018年2月1日;378(5):449—459。doi:10.1056/NEJMoa1709919。 PMID:29385376;PMCID:PMC6637939
Wudhikarn K,Tomas AA,Flynn Jr,Devlin SM,Brower J,Bachanova V,NastoufelLJ,McGuirk JP,Maziarz RT,Oluwole OO,Schister SJ,Porter DL,Bishop MR,Riedell PA,Perales MA. CD19 CAR T細胞治療時無殘留淋巴瘤的DLBCL患者的低毒性和良好結局。 Blood Adv. 2023年7月11日;7(13):3192—3198. doi:10.1182/bloodadvances.2022008294。 PMID:36355838;PMCID:PMC10338201
Westin JR、Oluwole OO、Kersten MJ、Miklos DB、Perales MA、Ghobadi A、Rapoport AP、Sureda A、Jacobson CA、Farooq U、van Meerten T、Ulrickson M、Elsawy M、Leslie LA、Chaganti S、Dickinson M、Dorritie K、Reagan PM、McGuirk J、Song KW、Riedell PA、Minnema MC、Yang Y、Vardhanabhuti S、Filosto S、Cheng P、Shahani SA、Schupp M、To C、Locke FL;ZUMA—7研究者;風箏成員 Axicabtagene Ciloleucel在大B細胞淋巴瘤中的存活率N Engl J Med. 2023年7月13日;389(2):148—157. doi:10.1056/NEJMoa2301665。Epub 2023 Jun 5. PMID:37272527
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關於FocolyDiagnostics
Focysis是一傢俬營癌症診斷公司和CLIA註冊的實驗室。 該公司開發了一種新型的液體活檢檢測平臺,用於測量微小殘留病(MRD),該檢測平臺比現有檢測方法靈敏度明顯更高(檢測限低於0.0001%,即百萬分之一)。 Focal的MRD檢測靈敏度的提高可以為醫生和生物製藥公司提供可操作的信息,從而為實體瘤和惡性血液病患者提供更個性化的治療方法。 欲瞭解更多信息,請訪問www.example.com並在Twitter和LinkedIn上關注我們。
關於PhasED—Seq
Fosophy MRD平臺基於相態變異體富集和測序檢測(PhasED—SeqTM)技術。 PhasED—Seq通過要求單個DNA分子中兩個獨立的非參考事件的一致檢測,降低了測序數據中突變檢測的錯誤特徵。 通過檢測一個以上的突變,PhasED—Seq可以更準確地區分腫瘤來源的細胞遊離DNA(即,從健康細胞遊離DNA中提取的ctDNA)——能夠檢測到低於百萬分之一水平的ctDNA(
關於Alogene Therapeutics
Alogene Therapeutics總部位於南舊金山,是一家臨牀階段的生物技術公司,率先開發用於癌症和自身免疫性疾病的異基因嵌合抗原受體T細胞(AlloCAR TTM)產品。 在一個在細胞治療方面具有豐富經驗的管理團隊的領導下,Alogene正在開發一個“現成的”CAR T細胞候選產品的管道,目標是按需提供現成的細胞治療,更可靠,更大規模地提供給更多的患者。 欲瞭解更多信息,請訪問www.example.com,並在X(前Twitter)和LinkedIn上關注@ AllogeneTx。
Cemacabtagene Ansegedleucel(以前稱為ALLO—501A)
Cemacabtagene ansegedleucel或cema—cel是一種新一代抗CD19 AlloCAR TTM試驗產品,用於治療大B細胞淋巴瘤(LBCL)。 該候選產品目前正在進行的複發性/難治性(r/r)LBCL潛在關鍵II期試驗中進行研究。 用於治療LBCL的ALPHA3關鍵性II期臨牀試驗預計將於2024年年中開始。 2022年6月,美國食品和藥物管理局(FDA)授予cema—cel在三線(3L)r/r LBCL中的再生醫學高級治療(RMAT)稱號。
關於異基因前瞻性陳述的警示
本新聞稿包含前瞻性聲明的目的,為安全港條款的目的,私人證券訴訟改革法案的1995年。 在某些情況下,新聞稿可能會使用諸如"預測"、"項目"、"相信"、"潛力"、"提議"、"繼續"、"估計"、"預期"、"預期"、"計劃"、"打算"、"可能"、"可能"、"會"、"建議"、"可能"、"可能"、"會"等術語,“應該”或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。 前瞻性聲明包括關於以下方面的意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的聲明:ALPHA3是一項關鍵試驗;Allogene可能招募患者參加其臨牀試驗或發佈此類試驗數據的速度、時間和程度;ALPHA3試驗進展的時間和能力;Allogene候選產品獲得批准的可能性;AlloCAR T產品的潛在益處;我們的候選產品治療不同階段和類型癌症的能力;Allogene擴大患者接受CAR T治療的能力;同種異體CAR T產品副作用的發生率、嚴重程度和發生率;我們的臨牀試驗將在多大程度上支持我們的候選產品的監管批准;現貨CAR T產品的潛力;我們能夠按需、更可靠、更大規模地向更多患者提供細胞治療。 各種因素可能導致材料
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Alogene的預期與實際結果之間的差異,包括與以下方面相關的風險和不確定性:我們的候選產品基於新技術,這使得難以預測候選產品開發和獲得監管批准的時間和成本;食品藥品監督管理局不同意我們的臨牀或監管計劃或我們臨牀結果的導入的程度,這可能導致未來臨牀試驗延遲或需要額外的臨牀試驗;我們可能會在臨牀試驗中招募患者遇到困難;我們可能無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性,這可能會阻礙或延遲監管部門的批准和商業化;以及製造或優化我們候選產品製造的挑戰。 這些和其他風險在Alogene提交給SEC的文件中有更詳細的討論,包括但不限於其截至2022年12月31日的年度10—K表年度報告中的“風險因素”標題,以及截至2023年9月30日的季度10—Q表季度報告中的“風險因素”標題。 本新聞稿中所作的任何前瞻性聲明僅限於本新聞稿發佈之日。 Allogene不承擔更新前瞻性聲明的義務,無論是由於新信息,未來事件或其他原因,本新聞稿日期。
Allgene公司的研究腫瘤學產品利用由Cellectis公司首創和擁有的泰倫®基因編輯技術。Allo-501和cemacabagene anSegedleucel(以前稱為Allo-501a)是根據Servier和allgene之間的合作協議開發的抗CD19 Allocar TTM研究產品,該協議基於Cellectis授予Servier的獨家許可。Servier向allgene授予Allo-501和cemacabagene ansedgedleucel在美國的獨家經營權。
Allocar TTM是異體基因治療公司的商標。Phaseded-SeqTM是Foresight診斷公司的商標。
前瞻聯繫人:
Sara團長
Press@Foresight-dx.com
異體基因媒體/投資者聯繫方式:
克里斯汀·卡西亞諾
執行副總裁、首席企業事務和品牌戰略官
郵箱:Christine.Cassiano@allgene.com
更多異基因媒體聯繫人:萊斯利·布萊恩特
郵箱:Leslie.Bryant@allgene.com
瑪德琳·戈爾茨坦
郵箱:Madeleine.Goldstein@allgene.com
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