美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， D.C. 20549。

表格 10-K

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2023

或者

☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告

對於 從 _______ 到 _________ 的過渡期

委員會 文件編號 001-38148

聯合診斷， INC.

（註冊人章程中規定的確切姓名 ）

2401 S. Foothill Drive, 鹽湖城, 猶他 84109

（主要行政辦公室的地址 和郵政編碼）

(801) 438-1036

（註冊人的 電話號碼包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券 ：無

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

如果註冊人無需根據該法第 13 或 15 (d) 條提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記註明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內 一直受此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表示 在過去的 12 個月（或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限）中，根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條（本章第 232.405 節），註冊人是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈了所有交互式數據 文件（如果有）。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否已根據編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對其財務報告內部控制 的有效性 的評估。 ☐

如果 證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人 的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標記表明 這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬 進行追回分析。☐

用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股的 總市值是參照註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日出售普通股的價格計算得出的 約為 美元33,000,000.

截至 2024 年 3 月 12 日的 ，有 31,259,668普通股，面值每股0.001美元，已發行。

目錄

第一部分

前瞻性 陳述

這份 表10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。除本年度報告中包含的歷史事實陳述以及此處以引用方式納入的文件外 的所有陳述，包括有關未來事件、我們未來財務業績、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述 均為前瞻性陳述。我們試圖通過包括 “預期”、 “相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、 “打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、 或 “將” 或這些術語或其他類似術語的否定詞語來識別前瞻性陳述。儘管除非我們認為我們有合理的依據，否則我們不會發表前瞻性陳述 ，但我們無法保證其準確性。這些陳述僅是預測 ，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能會影響我們或我們行業的實際業績、活動水平 、業績或成就等前瞻性陳述所表達或暗示的業績。此外，我們在高度監管、 競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現，我們無法預測所有 風險因素，也無法解決所有因素對我們業務的影響，也無法解決任何因素或因素組合在多大程度上可能導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測 ，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營、 和財務需求。這些前瞻性陳述存在某些風險和不確定性，可能導致我們的實際業績 與前瞻性陳述中反映的業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素 包括但不限於本年度報告中討論的因素，特別是 “第 1 項， 業務”、“第 1A 項，風險因素” 和 “第 7 項，管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析” 中討論的風險，以及我們向證券交易委員會提交的其他文件（ “SEC”）。鑑於這些風險、不確定性和假設， 本年度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不如描述的那樣發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示的 存在重大和不利的差異。

可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異的重要 因素包括但不限於：

如果 這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果基本假設被證明是不正確的，則實際結果可能與預期、相信的、估計的、預期的、預期的或計劃的 有顯著差異。

鑑於 這些風險和不確定性，提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中包含的前瞻性陳述 僅代表截至本年度報告發布之日。由於在本文發佈之日之後出現或引起我們注意的新信息、事件或情況或其他因素，我們沒有義務更新任何前瞻性 陳述。

正如本年度報告中使用的 一樣，“我們”、“我們的”、“公司”、“CODX” 和 “Co-Diagnostics” 等術語是指猶他州的一家公司Co-Diagnostics, Inc. 及其合併子公司（“公司”）， ，除非另有説明。

項目 1：商務

概述

猶他州的一家公司Co-Diagnostics, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “CODX”）開發、製造和銷售用於診斷測試的試劑，這些試劑通過核酸分子（DNA或RNA）的檢測和/或分析 起作用，包括用於檢測傳染病的強大而創新的分子工具、用於癌症篩查的液體活檢 和農業應用。我們的診斷系統通過自動化或簡化測試開發和管理中歷史上複雜的程序，實現了對生物 和遺傳病的可靠、低成本的分子檢測。 CODX 的技術進步涉及引物和探針結構（“coPrimers™”） 聚合酶鏈反應測試設計的新型專利方法，該方法消除了聚合酶鏈反應擴增的關鍵棘手問題之一：引物二聚體對（假陽性和假 陰性）的指數級增長，這會對靶DNA/RNA的鑑定產生不利影響。使用我們的專有測試設計系統和專有的 試劑，我們設計並獲得了監管部門的批准，可以銷售用於檢測 COVID-19、流感、結核病、 乙型和丙型肝炎、人乳頭瘤病毒、瘧疾、基孔肯雅熱、登革熱和寨卡病毒的聚合酶鏈反應診斷測試。這些初始診斷測試已獲批准 僅用於臨牀實驗室，不適用於即時或在家中使用。

我們 目前正在開發一種獨特的、開創性的便攜式診斷設備和測試系統，專為牀旁和家用 使用而設計。該系統由我們的聚合酶鏈反應儀器（我們稱之為Co-Dx™ PCR Pro™ 儀器）、我們專有的 診斷測試杯系統和可安裝在用户移動設備上的移動應用程序組成。我們將該系統稱為 “Co-Dx™ 聚合酶鏈反應平臺，旨在為護理點和家庭環境中的患者提供價格合理、可靠的聚合酶鏈反應（“PCR”） 檢測。Co-Dx 聚合酶鏈反應平臺正在接受美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）的審查，在本文件提交時尚未出售。2023 年 12 月，我們提交了 Co-Dx 聚合酶鏈反應 平臺供美國食品藥品監督管理局 (FDA) 緊急使用授權 (EUA) 審查。提交的內容包括 PCR Pro 儀器、Co-Dx 聚合酶鏈反應 COVID-19 檢測測試杯和移動應用程序，全部設計用於牀旁和家中 設置。無法保證我們的Co-Dx PCR平臺將獲得必要的商業化監管批准， 或者，如果獲得監管部門的批准，我們將能夠成功地將該平臺商業化。

科技

我們 相信，我們專有的分子診斷技術正在通過增強遺傳物質檢測，為疾病檢測和生命科學研究的創新鋪平道路 。出於各種原因，包括擁有自己的平臺，我們相信我們將能夠 比某些競爭對手更快、更經濟地實現這一目標，從而獲得可觀的利潤，同時仍將自己定位為分子診斷和篩查服務的低成本提供商。例如，我們是第一家在 2020 年初獲得 COVID-19 檢測的 CE 認證的美國公司，因為我們努力通過覆蓋50多個國家的臨牀實驗室的全球分銷商網絡 來幫助減緩疫情的傳播。我們的 Logix Smart COVID-19 測試經過設計、開發並已提交監管部門批准 ，準備在接受 CE 標誌作為批准的國家/地區用作體外診斷或 IVD，可在 的短短 30 天內使用。這是一個真實的例子，説明如何在不斷變化的流行病或大流行中使用CODX技術來及時將 診斷工具交到醫療專業人員手中。如果使用目前可用的測試無法檢測到病毒的突變菌株 ，它同樣可以用來設計病毒變異菌株的測試。

此外，持續開發證明瞭我們的 coPrimer 技術的獨特特性，我們認為它非常適合 用於各種應用，在這些應用中，特異性是獲得最佳結果的關鍵，包括多路複用多個靶點、增強單核苷酸 多態性 (“SNP”) 檢測和下一代測序的豐富。

我們的 科學家使用 DNA/RNA 聚合酶鏈反應測試設計的複雜數學來設計和優化 PCR 測試，並自動執行算法， 快速篩選數百萬種可能的選項，以精確定位最佳設計。我們在業務中使用的知識產權，包括 測試過程中使用的預測數學算法和專利分子結構，它們共同代表了聚合酶鏈反應測試系統的重大 進步。CODX 技術現在受到 20 多項已授予或正在申請的美國和外國專利以及 某些商業祕密和版權的保護。我們專有平臺的所有權使我們能夠避免支付其他聚合酶鏈反應測試系統所需的專利 特許權使用費，這可能允許以低於競爭對手的價格出售診斷性聚合酶鏈反應測試，同時 使我們能夠保持利潤率。

我們的 專有測試設計流程包括確定待擴增的靶基因上的最佳位置，並將位置 與優化的引物和探針結構配對，以獲得滿足市場研究確定的設計輸入要求的輸出。 這是通過遵循計劃和記錄在案的流程、程序和測試來完成的。換句話説，我們使用 測試得出的數據來驗證我們是否成功設計了我們想要的東西。驗證涉及一系列測試，得出的結論是 產品已準備就緒，可以在我們的實驗室或獨立實驗室環境中進行評估，使用初始 生產測試來確認設計的產品滿足用户需求。

使用 我們的專有測試設計系統和專有試劑，我們設計並獲得了歐洲共同體 和印度的監管批准，用於檢測 COVID-19、流感、結核病、乙型和丙型肝炎、人乳頭瘤病毒、 瘧疾、基孔肯雅熱、登革熱和寨卡病毒的聚合酶鏈反應診斷測試。在美國，我們的 Logix Smart 獲得了 的緊急使用授權（“EUA”）®美國食品藥品監督管理局（ FDA）的 COVID-19 檢測測試，我們將該測試出售給合格的實驗室。此外，我們的 COVID-19 檢測測試和我們的某些其他 COVID-19 產品 已獲英國、澳大利亞和墨西哥等國家的監管機構批准在這些國家 銷售，並已在更多國家註冊銷售。在銷售我們的測試時，我們可能會將其他製造商的診斷設備作為獨立的 實驗室系統（我們稱之為 “MDx 設備”）出售。

在 中，除了傳染病檢測外，該技術還適用於識別描述 任何類型遺傳特徵的DNA或RNA鏈的任何部分，這創造了多種重要的應用。我們與客户一起設計並授權了用於識別動植物基因組遺傳特徵的測試。我們還開發了三種多路測試方法 ，用於測試蚊子以識別蚊子攜帶的疾病，從而使市政當局能夠集中精力 管理已知滋生攜帶致命病毒的蚊子的特定地區的蚊子種羣。

Co-Dx 聚合酶鏈反應平臺

我們認為，每個人都應該享受到負擔得起的 高質量診斷的好處。高質量的即時聚合酶鏈反應檢測在醫療保健中起着至關重要的作用。 它可以快速診斷 COVID-19 或結核病等傳染病，從而促進及時治療和遏制 措施。通過在現場交付結果，它無需樣本運輸，降低了樣品運輸不當或途中丟失的風險，縮短了得出結果的週轉時間，並允許立即做出決策。護理點的 聚合酶鏈反應檢測質量可確保可靠地檢測病原體，最大限度地減少錯誤結果。簡而言之， 在家中和護理點進行高質量的聚合酶鏈反應檢測可增強患者護理和公共衞生反應，並有助於控制傳染病的傳播。這就是為什麼我們正在開發Co-Dx PCR平臺，利用我們的Co-Primers™ 實時聚合酶鏈反應 技術進行家庭和牀旁測試。由於我們認為，COVID-19 和其他傳染病檢測 將繼續成為全球公共衞生的考慮因素，因此我們啟動了 Co-Dx 聚合酶鏈反應平臺，以促進對醫療點和家庭環境中的患者進行頻繁、負擔得起、 可靠的聚合酶鏈反應（“PCR”）檢測，包括學校、 企業和酒店業。我們認為，這可以通過開發一種測試系統來實現，該系統由 緊湊型、相對低成本的測試設備 Co-Dx PCR Pro 儀器以及 與 Co-Dx Pro 儀器配合使用的專有診斷測試杯和便於專業人員和非專業人員使用的移動應用程序組成， 可在大約 30 分鐘內提供 PCR 測試結果。我們認為，用户測試結果將在完成 後收集到雲端，因此這些數據可能有助於政府衞生機構和世界衞生組織確定 傳染病疫情可能發生的地點，使他們能夠更快、更高效地採取行動，減緩甚至防止 的進一步傳播。

這款 6 ½” x 4 1/2” x 6”，2 磅。Co-Dx PCR Pro 儀器通過智能手機應用程序進行操作，説明簡單易懂，其中包括引導用户完成 每一步的視頻，從採集一些樣本拭子到簡單的儀器操作。結果在雲端處理，使用專為這種特定用途而設計的軟件，在大約 30 分鐘內將 傳送回用户的智能手機或平板電腦。 聚合酶鏈反應測試本身（包含在簡單但獨特的創新測試收集杯中）由獲得專利的 Co-Dx Co-Primers PCR 技術提供支持。

最初設計用於此 平臺的診斷測試，即家庭和牀旁的 COVID-19 聚合酶鏈反應檢測，最終得益於我們開發的基於唾液或鼻拭子的 聚合酶鏈反應測試，不需要 RNA/DNA 提取。據信，最終結果與由 高複雜度臨牀實驗室處理的結果大致相同。我們的 COVID-19 聚合酶鏈反應平臺測試具有提高速度和易於操作的優點，這要歸功於 我們的測試試劑的凍幹（或冷凍乾燥），可在室温下保持穩定。2023 年 12 月，我們提交了 我們專有的 Co-Dx PCR COVID-19 測試杯和 Co-Dx PCR Pro 儀器和移動應用程序，全部設計用於牀旁和家庭環境，供美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA) 審查。如果美國食品和藥物管理局拒絕批准我們的緊急使用授權申請，我們還在準備 510K 以提交給美國食品和藥物管理局。

我們預計將為 與 PCR Pro 儀器一起使用開發進一步的診斷測試，包括流感、呼吸道合胞病毒和 COVID-19 的多重檢測。為此，作為快速加速診斷（RadX®）技術計劃的一部分，美國國立衞生研究院（NIH）向我們提供了120萬美元 的資助，用於 完成了用於公司Co-Dx PCR平臺的上呼吸道面板診斷測試。我們將利用 RadX Tech Award中的資金來完成我們的A/B流感、COVID-19 和呼吸道合胞病毒多重檢測的開發，為該測試開始在Co-Dx PCR Pro儀器上進行臨牀 試驗做準備。美國國立衞生研究院於2020年4月29日啟動了RadX計劃，目標是利用現有的美國國立衞生研究院醫療點 技術研究網絡，加快 COVID-19 測試技術的開發、商業化和實施的創新。RadX Tech 計劃由美國國家生物醫學成像和生物工程研究所 (NIBIB) 管理， 旨在在 COVID-19 疫情期間及以後支持測試的加速開發並提供監管指導。

我們 還在開發結核病和人乳頭瘤病毒的診斷測試，用於我們的Co-Dx 聚合酶鏈反應平臺。我們獲得了比爾及梅琳達·蓋茨基金會提供的兩筆撥款，金額分別為1,023萬美元和98.7萬美元，用於支持我們的Co-Dx 聚合酶鏈反應平臺的結核病和人乳頭瘤病毒檢測 的開發和製造。2014 年，在 COVID-19 疫情減緩、停滯或逆轉全球結核目標進展之前，所有聯合國會員國和世界衞生組織（世衞組織）承諾到2030年結束 全球結核病疫情。世衞組織估計 2021年全球約有420萬例結核病病例不明，佔實際病例的近40％，這突出表明 需要大幅增加負擔得起、高質量的即時結核病診斷，以便能夠快速做出治療決策， 這種疾病如果不加以治療，其死亡率約為50％。美國國家癌症研究所估計，高危人類乳頭瘤病毒導致的癌症約佔全球所有癌症的5％，女性的發病率是男性的近10倍，據世衞組織估計，每年導致26.4萬例宮頸癌死亡。這些死亡中有85％以上發生在低收入和中等收入國家， 世衞組織認為，通過獲得診斷、疫苗接種和癌症篩查，所有這些死亡都可以大大減少。

傳染性 疾病產品供應

使用 我們的專有測試設計系統和專有試劑，我們和我們在印度製造的合資企業 CoSara Diagnostics Pvt Ltd（“CoSara”）設計和銷售用於檢測 COVID-19、流感、 結核病、乙型和丙型肝炎、瘧疾、登革熱、人乳頭瘤病毒、基孔肯雅和寨卡病毒等疾病和病原體的聚合酶鏈反應診斷測試，所有這些檢測已在我們的實驗室中設計 和驗證。我們的結核病檢測和寨卡檢測在2018年獲得了CE標誌，寨卡、登革熱 和基孔肯雅熱的三重檢測在2019年獲得了CE標誌，這使這些測試有資格在整個歐洲共同體以及 中美洲和南美洲的大多數國家銷售。2019年12月，CoSara獲得了印度中央藥品標準控制組織（“CDSCO”）頒發的在印度製造和銷售結核病、乙型肝炎、丙型肝炎、 人乳頭瘤病毒16/18和瘧疾測試的許可。 2020 年 2 月，我們的 Logix Smart COVID-19 測試獲得了 CE 標誌，隨後在 2020 年 4 月獲得了 FDA 的 EUA 認證。此外，2020 年 4 月， 我們的 COVID-19 測試獲得 CDSCO 批准在印度製造和銷售，並獲得 INDRE 的批准，墨西哥相當於 美國疾病控制中心。2020 年 8 月，我們獲得澳大利亞衞生部治療 商品部的批准，可以在澳大利亞銷售我們的 COVID-19 檢測。

正如 上面解釋的那樣，我們的 Logix Smart COVID-19 測試已經設計、開發、提交監管機構批准，可以隨時用作 體外在接受 CE 標誌作為批准可在短短 30 天內使用該測試的國家/地區進行診斷或體外診斷。 這是一個真實的例子，説明如何在不斷變化的流行病或大流行中使用 CODX 技術，以便及時將診斷工具交到 手中。如果 使用目前可用的測試無法檢測到突變的病毒株，它同樣可以用來設計病毒突變菌株的測試。

加勒比海 以及中美洲和南美洲

我們 於 2018 年開始向位於南美洲、中美洲和加勒比地區的實體銷售聚合酶鏈反應診斷測試。在其中一些國家， 的監管障礙有限，這使我們能夠立即開始提供測試。我們已經在許多需要註冊的國家申請並收到了測試註冊 ，我們在這些國家的分銷商為我們完成此類註冊提供了國內 幫助。

我們 之所以在該地區提供寨卡檢測，是因為需要這樣的檢測，隨後是肺結核檢測，以及針對寨卡、基孔肯雅和登革熱的三重 檢測。這些測試的銷量並不大，但是隨着我們的 Logix Smart COVID-19 獲得 CE 標誌，我們在該地區的銷量有所增長。

印度

2017年1月，該公司與印度的一家制藥 製造公司簽訂協議，生產七種傳染病的診斷測試，併成立了印度合資企業CoSara。該協議規定建造 製造工廠，生產上述試驗，並在印度聯合銷售和銷售這些試驗。我們已獲得印度拉諾利工廠的許可 ，用於生產經批准的測試，該許可證正用於測試和製造我們面向 印度市場的產品。

如上所述 ，CDSCO已批准我們製造和銷售上述15種測試，該公司的 合資企業生產和銷售這些測試。該公司在印度管理一項試劑租賃計劃，該計劃使用從第三方供應商處購買的熱循環器 ，我們將其稱為我們的MDx設備。印度的熱循環器促進了 SaraGene 聚合酶鏈反應測試在印度的銷售。世衞組織2022年全球結核病報告指出，印度是世界上結核病病例最多的國家。世衞組織2022年印度結核病統計數據顯示，印度的結核病發病率估計為282萬 例，而全球發病率約為1,000萬。

2020 年 3 月 19 日，我們宣佈 CoSara 獲得了在印度製造和銷售 COVID-19 測試的授權。印度的這些測試 被稱為 SaraGene COVID-19 測試，由 CoSara 獨家出售。印度政府對 可能收取的 COVID-19 測試價格施加了限制，這比我們在世界其他地區的收入受到的限制更大。在 發佈本報告時，CoSara 已獲得 CDSCO 許可，可進行結核分枝桿菌、瘧疾、乙型肝炎、 C 型肝炎（包括乙型和丙型肝炎的病毒載量測試）、人乳頭瘤病毒（HPV）、高危人乳頭瘤病毒（HPV）、兩項 COVID-19 檢測、 基孔肯雅熱、登革熱/基孔肯根熱 ya 雙重檢測、甲型/流感 B/COVID-19（“ABC”）多重檢測，以及 2024 年 CDSCO 批准了製造並向臨牀實驗室出售了 SARAPLEX™ 多重流感（IFM）檢測試劑盒，作為該病毒的體外 診斷試劑盒甲型和乙型流感的檢測和區分

歐洲

分子 診斷，例如我們的測試，在歐洲受體外診斷框架的管轄，該框架包括用於疾病診斷的試劑、 儀器和系統等診斷產品。一些 IVD 的監管體系歷來允許 自我認證程序，這使製造商承擔了沉重的責任。非自我認證產品必須遵守與自我認證產品相同的標準 ，但在獲得 CE 認證批准之前，還需要接受公告機構的審核和審查。 CE 標誌是製造商聲明產品符合適用的歐盟委員會指令的要求。 當前義務的示例包括制定定性製造流程、明確且符合 用途的用户説明以及確保設備和診斷的 “物理” 特徵不構成任何危險。如果商品滿足 這些要求和其他相關控制要求，則可能帶有 CE 標誌，這表明該商品符合歐盟立法 並在歐盟銷售。我們的六項測試獲得了 CE 標誌，包括 COVID-19、COVID-19（2 基因檢測）、ABC（針對甲型流感、乙型流感和 COVID-19 的 三重檢測）、DS（直接唾液，無提取）COVID-19 檢測、結核病、寨卡病毒以及我們的寨卡、登革熱、 基孔肯雅熱三聯檢測。歐盟委員會修訂了其關於體外診斷的CE標誌的指令，其中包括 對哪些體外診斷可以自我認證，哪些不可以進行自我認證。由於指令的變更和重新分類，公司幾乎所有的產品現在都要接受公告機構的審計和審查，以及更嚴格的臨牀評估 流程，然後才能獲得CE認證。

我們 已通過 ISO 13485:2016 認證，涉及醫療器械產品的設計和製造。ISO 認證表明 我們符合某些產品獲得 CE 認證所需的標準，並在接受 CE 標誌的國家（非美國）銷售我們的產品 時附上 CE 標誌。

美國 個州

FDA 已允許我們出口所有體外診斷產品。FDA 的出口許可是根據經修訂的《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDC 法”）第 801 (e) 條授予的。FDA 法案第 801 (e) 條涵蓋某些尚未獲得美國食品和藥物管理局批准的美國上市前批准的醫用 設備，例如我們的產品。我們 尚未向美國食品和藥物管理局啟動任何上市前批准步驟。美國食品和藥物管理局法案第 801 (e) 條適用於 進口國可接受且按照 FDA 良好生產規範製造的醫療器械。我們的 COVID-19 測試已獲得 EUA，該測試允許向美國的合格實驗室進行銷售，也有助於在其他國家註冊銷售。 根據美國食品和藥物管理局的現行政策，美國食品和藥物管理局繼續審查歐盟地區 COVID-19 測試的優先子集，並強調 傳統設備上市前審查途徑仍向所有開發者開放。我們打算為正在開發的 產品尋求所有適當的美國食品藥品管理局審查途徑，包括傳統的上市前審查途徑。

根據我們的 EUA ，我們正在積極向美國 CLIA 認證實驗室出售我們的 Logix Smart COVID-19 測試。CLIA 實驗室 能夠使用我們的測試，或者進一步驗證我們的 COVID-19 測試（或其他測試）作為實驗室開發測試（LDT），這是指 一種經過驗證可在 CLIA 實驗室中使用的診斷測試。實驗室只能在該實驗室使用 LDT。CLIA 實驗室 開發性能特徵，對其 LDT 進行分析驗證，並獲得許可證，將其作為診斷 服務提供。我們目前正在向美國各地的 CLIA 實驗室推銷我們的 Logix Smart COVID-19 測試。

市場 機會

隨着 COVID-19 疫情的出現，我們測試的 市場機會發生了根本性的變化。因為我們能夠快速響應 並生產出優質的產品， 我們已經能夠建立一個全球分銷網絡，其中大部分 都是銷售網絡，使我們能夠向世界各地出口產品。我們在過去三年中建立的分銷商網絡 將在其他診斷測試以及即將推出的 聚合酶鏈反應診斷平臺的銷售和分銷方面為我們提供良好的服務。

分子診斷市場是其中快速增長的部分 體外（基於測試管的受控環境）診斷市場。 與其他形式的診斷測試相比，聚合酶鏈反應檢測有多個優點，例如我們推銷和銷售的聚合酶鏈反應檢測。這些優點 包括更高的特異性和靈敏度、進行多重測試的能力以及測試耐藥性或 個體基因的能力。

Mosquito 病媒控制服務

為應對市場需求，我們於 2019 年 6 月推出了首批診斷測試，專門用於測試蚊子種羣中蚊子傳播的病原體 。美國和世界上許多其他國家的城市都對蚊子攜帶的疾病感到擔憂， 會感染人口。為了防止寨卡病毒或西尼羅河等潛在有害病毒的疫情感染公眾， 許多城市開展了緩解行動，以消滅攜帶這些疾病的蚊子種羣。由於向所有蚊子繁殖區噴灑過於昂貴且可能對環境有害，市政當局會確定哪個特定區域的蚊子 攜帶有害病毒。要知道攜帶有害病毒的宿主蚊子在哪裏，就會設置陷阱，收集蚊子 ，然後進行測試，找出最需要噴灑的區域。美國有 3,000 多個滅蚊區，幾乎所有地區都進行了測試，以幫助提高噴灑效果。

我們的 第一個與載體相關的測試是三重試驗，用於測試西尼羅河、西方馬和聖路易斯腦炎。我們於 2019 年 6 月開始發貨 測試。我們在三重測試中增加了第二項測試，對蚊子進行寨卡、基孔肯雅熱和登革熱檢測。最後， 2019 年 11 月，我們完成了西尼羅河、東部馬和聖路易斯腦炎的測試，專門用於美國東部。 因此，滅蚊區可以在一次測試中檢測三種目標病毒，而使用其他市場上可用的測試進行三種不同的測試 。我們的產品使市政當局能夠在短短几個小時內獲得測試結果，而不是他們可能需要等待中央實驗室進行蚊蟲測試的幾周 。

我們 已將Vector Smart™ 測試產品和/或相關實驗室設備出售給該國不同地區的測試區 ，並正在通過貿易展覽、電子郵件和普通郵件招標來銷售我們的產品。

用於癌症篩查的液體 活檢

我們技術的 增強的特異性為液體活檢開闢了一些獨特的應用，證明瞭它能夠在含有大量正常 DNA 的環境中檢測出少量 個與癌症相關的突變，因為我們使公司能夠參與 人類醫療保健領域的這一歷史性和挑戰性發展。

農業 應用程序

SNP 檢測還用於農業行業來識別作物基因組的變異，以提高種子活力和其他 所需的特性，包括抗旱、抗病、抗蟲和更高的產量。

2017年年中，一家大型農業企業首次聯繫了該公司，以評估我們對某些目標基因組進行多重處理的能力。開發項目的結果 成功地證明瞭我們不僅有能力對靶基因組進行多路複製，而且能夠靶向單核苷酸多態性 。該項目是與我們的CoPrimers測試的製造商共同進行的。該項目的結果鼓勵了我們製造商的母公司 為我們在農業領域的COPrimers尋求全球許可安排，該協議已於2018年10月完成 。根據農學行業的獨家許可，被許可方向我們支付向被許可方客户出售的所有Coprimers 的特許權使用費。2019年1月，被許可方在一次大型農業會議上正式推出了該產品， 已將該產品命名為 “BHQ Coprimers”。

其他 許可和檢測開發

我們 相信，我們的 CoPrimers 技術的獨特特性使其非常適合各種應用，在這些應用中，靈敏度是 獲得最佳結果的關鍵，包括多路複用多個靶標、增強單核苷酸多態性檢測和下一代測序富集。 我們的農業測試被許可方要求擴大我們的許可協議，以包括為其客户 和傳染病領域的潛在客户以及農業客户提供測試設計服務。該許可證於 2019 年 7 月 進行了修訂，我們預計將從被許可人那裏收取設計服務的許可費。如果有任何客户希望將所設計的測試商業化 ，他們將需要直接向我們尋求商業許可。由於Coprimers的這些獨特特性， 研究公司和機構要求我們設計診斷方法，以定位和識別不常見的基因序列和單核苷酸多態性 ，並對多重反應中的靶序列進行測試。我們技術的這種應用尚處於起步階段，但是 我們認為，我們的初步研究結果表明，在定義我們的技術能力方面向前邁出了重要一步， 我們認為這可以轉化為創收許可安排。但是，無法保證我們將能夠 開發所需的功能，也無法保證我們能夠成功地將我們的技術的這種應用商業化。

協同診斷的競爭 優勢

我們 相信我們具有以下競爭優勢：

知識產權

我們未來的成功和價值在很大程度上取決於我們的專有技術，因此，我們的專利和知識產權戰略 至關重要。目前，我們的旗艦CoPrimers技術受兩項名為 “合作引物、 探針及其應用” 的美國專利以及已批准和正在申請的外國專利的保護。我們還有另外三項美國專利 適用於我們先前在引物和化驗設計方面的工作。對於最近的研究，我們已經提交了針對 的國際和美國專利申請，涉及 “下一代測序 (NGS) 文庫製備的方法和組合物”、“用於改進核酸變異基因分型的合作引物的等位基因特異性設計”、“與合作引物 和逆向轉錄相關的方法和組合物” 以及 “用於自動自給式生物分析的系統、方法和裝置” 這是我們家用和牀旁聚合酶鏈反應系統的基礎。隨着開發的繼續 和可用資源，我們打算繼續建立我們的專利組合。

我們 還將我們的一些技術和專有知識作為商業祕密進行保護，並在適當的情況下使用和註冊商標來保護和 強化我們的產品和專有品牌。此處 中包含的所有Co-Diagnostics的商標、商標/產品名稱、圖形和徽標均為Co-Diagnostics或其子公司（如適用）在美國和/或其他國家的商標。僅為方便起見，我們可以 在本 10-K 表年度報告中提及不帶™ 或® 符號的商標，但此類提及的意圖並不意味着 以任何方式表明我們不會在法律允許的最大範圍內主張我們對商標的權利。

主要客户

公司有某些客户，這些客户分別負責創造截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度總收入的10％或更多。截至2023年12月31日的財年，兩個客户約佔產品收入的28％，一個客户約佔截至2022年12月31日的年度產品收入的37％。一家撥款機構 佔截至2023年12月31日止年度補助金收入的100％。這些客户和贈款機構在未來時期可能不會佔產品收入的相同百分比 或撥款收入。 如果 我們將來不向這些客户出售任何商品，除非我們 能夠用其他客户取代這些客户，否則將對我們的財務狀況產生重大不利影響。

競爭

分子診斷行業競爭異常激烈。有許多公司提供我們提供的部分或全部產品， 提供許多我們尚未開發的診斷測試。這些競爭對手中有許多比我們大，並且擁有更多的 財務資源。由於我們成立時間較短，我們的許多競爭對手在診斷 測試行業具有競爭優勢，因為他們在製藥行業還有其他業務領域，他們從中獲得收入， 在醫學界廣為人知和尊重。儘管我們相信，隨着我們繼續 在美國向知名和成功的實驗室推銷我們的 Logix Smart COVID-19 測試和其他測試，這種情況正在改變，但我們需要克服被視為 初創企業而得不到醫學和測試專業人員的重大認可。這些 競爭對手中有許多已經擁有行業標準技術的既定客户羣，我們必須克服這些客户羣才能取得成功。在 診斷測試和POCT行業，我們與Biomerieux、西門子、Qiagen、Cue Health、Lumira Dx和 Cepheid等公司以及雅培實驗室、貝克頓·狄金森和強生等製藥公司競爭。我們還在某些市場與來自亞洲的 公司競爭，這些公司願意以遠低於我們出售測試的價格出售測試，這給某些地區，尤其是亞洲和拉丁美洲的我們帶來了具有競爭力的 價格壓力。

我們 預計，隨着其他知名和新興公司進入市場，隨着客户需求的變化， 以及新產品、服務和技術的推出，競爭將繼續加劇。我們的一些現有或新的競爭對手可能與包括政府機構在內的現有和潛在客户有牢固的 關係，因此，他們可能能夠更快地響應新的或不斷變化的監管要求、新的或新興的技術以及客户要求的變化。

政府 法規

在美國 ，我們受 FDA 監管，我們的產品必須獲得 FDA 的批准、批准或授權，然後才允許我們在美國銷售我們的測試 體外診斷。美國食品藥品管理局批准了我們的 EUA，允許我們生產和銷售我們的 Logix Smart COVID-19 測試給美國 CLIA 實驗室。我們在醫用 設備產品的設計和製造方面獲得了 ISO 13485:2016 認證。獲得 ISO 認證極大地促進了我們申請 CE 標誌，這使我們能夠在歐洲、南美和亞洲的大多數國家/地區銷售任何 CE 標誌的測試 ，具體視國家/地區而定，並遵循該國的註冊程序。 我們目前已為我們的 Logix Smart COVID-19 檢測、肺結核檢測、寨卡病毒檢測、同時檢測 寨卡、登革熱和基孔肯雅熱的三重 “ABC” 測試、識別和區分流感 A、流感 B 和 Covid-19 的三重 “ABC” 測試、我們的 SARS-CoV-2 2 基因多重檢測以及我們的 DS（直接唾液提取物）頒發了 CE 標誌無動作）COVID-19 測試。此外，我們的 Logix Smart COVID-19 已獲得印度CDSCO在印度製造和銷售所需的許可，墨西哥國家流行病學 研究所評估了我們的 Logix Smart COVID-19 和 ABC 測試，並批准它們在墨西哥銷售。我們還獲得了在澳大利亞銷售商品的批准 。

員工

截至 2023 年 12 月 31 日，我們在猶他州鹽湖城的行政辦公室和實驗室有 155 名全職和兼職員工。 我們聘請了獨立承包商來推廣我們產品的使用，開發產品銷售渠道，並在 “根據需要” 的基礎上僱用 獨立銷售代表的服務。

我們 認為我們的員工以及我們相互支持和為客户服務的工作方式對我們的成功至關重要。我們在管理業務時注重的關鍵人力資本 衡量標準和目標是：保持強大而協作的公司文化，提高 我們的多元化、包容性和歸屬感，提供公平和有競爭力的薪酬和福利，投資於人員和組織 發展，保護和豐富員工的健康和福利，以及維持尊重和有效溝通的文化。

組織 歷史和公司信息

我們 於 2013 年 4 月 18 日在猶他州註冊成立 Co-Diagnostics, Inc.。我們的主要行政辦公室位於猶他州鹽湖城南山麓大道2401號， 84109。我們的電話號碼是 (801) 438-1036。我們的網址是 www.codiangstics.com。 我們網站的內容未以引用方式納入本年度報告。

商品 1A。風險因素

與我們的業務和行業相關的風險

我們 作為前景基礎的商業歷史有限，也不確定未來能否實現盈利。

我們 的運營歷史有限。我們於 2013 年 4 月開始運營。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計留存收益分別為460萬美元和3,990萬美元 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的日曆年中，我們對Logix Smart COVID-19 和其他 COVID-19 測試的需求下降了 ，在此期間處於淨虧損狀態。我們無法預測何時或是否會再次實現盈利。潛在投資者應意識到新企業通常會遇到的困難，其中許多困難是我們無法控制的，包括開發新的診斷 測試、建立或進入新市場、組織運營和營銷程序過程中的大量風險和費用。鑑於這些風險、開支、複雜性和延誤以及我們運營的競爭環境，必須考慮我們成功的可能性 。因此， 目前沒有任何理由可以假設我們的商業計劃將取得成功，而且我們可能無法創造 可觀的收入、籌集額外資金或盈利經營。我們將繼續遇到早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括擴大我們的基礎設施和員工人數，並可能遇到與我們的增長相關的不可預見的 支出、困難或延遲。此外，由於我們業務的初創性質，我們預計 將繼續維持可觀的運營開支，可能無法繼續創造足夠的收入來支付支出。 因此，對我們公司的任何投資都是高度投機性的，可能導致任何投資的損失。

我們 未來的成功取決於我們對Co-Dx PCR平臺的開發以及該平臺（包括 PCR Pro儀器和相關診斷測試）的監管批准、對傳染病診斷的需求以及我們為我們的聚合酶鏈反應平臺開發和銷售 其他商業認可的診斷測試的能力。

我們 未來的成功將部分取決於我們對Co-Dx PCR平臺的開發以及該平臺獲得監管部門的批准，包括 PCR Pro儀器和相關的診斷測試、我們開發和銷售足夠數量的其他診斷測試的能力、 以及我們成功推銷我們的Co-Dx PCR平臺並從中獲利的能力。吸引新客户和分銷網絡需要 大量的時間和費用。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，也未能增加足夠數量的診斷 測試的銷量以及時實現盈利，都將對我們的經營業績產生不利影響。許多因素 可能會影響我們的任何診斷測試和設備的市場接受度和商業成功，包括：

診斷市場競爭激烈，我們可能無法與主導該市場的大型、知名公司 或可能尋求獲得或增加市場份額的新興和小型創新公司進行有效競爭。

診斷產品市場競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們規模更大，財務 和人力資源也要多得多。許多公司在業內擁有悠久的歷史和良好的聲譽，相對較少的 公司在這些市場上佔據主導地位。

與我們相比，這些 公司享有顯著的競爭優勢，包括：

我們的 產品以及我們可能向市場推出的任何候選產品可能無法使我們克服 這些大型佔主導地位的公司的競爭優勢。此外，即使我們成功地將更多候選產品引入市場，新興 和小型創新公司也可能尋求增加其市場份額，最終可能擁有競爭優勢， 可能會對我們的業務產生不利影響。我們的競爭對手還可能採用可能對我們 產品的定價產生不利影響的定價策略。

我們 依賴數量有限的第三方供應商來提供製造我們產品的關鍵原材料， 這些第三方供應商的損失或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。

我們 依賴數量有限的第三方供應商來提供生產我們的診斷產品和候選產品 所需的原材料。我們對有限數量的第三方供應商的依賴涉及多種風險，包括對定價、 可用性、質量和原材料交付時間表的控制有限。我們沒有與任何供應商簽訂供應協議， 無法確定我們當前的供應商是否會繼續向我們提供所需數量的原材料，或者 是否滿足我們的預期規格和質量要求。有限或單一來源原材料的任何供應中斷都可能對我們製造產品的能力造成重大損害，直到找到新的供應來源（如果有的話）並對其進行資格認證。我們可能無法在合理的時間內或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。供應商的任何績效 失敗都可能延遲我們的產品和候選產品的生產，並延遲候選產品的開發和 商業化，包括限制商業銷售、臨牀試驗和監管 批准所需的供應，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

為了取得成功，我們必須通過將新候選產品商業化來擴大我們的可用產品線，但是 可能無法按預期成本及時或根本無法做到這一點。

儘管 我們目前正在生產用於商業化的診斷試劑盒，但為了取得成功，我們將需要擴大我們的產品線 以包括其他診斷產品。為了使我們的商業化努力取得成功，我們必須有效地繼續產品開發和 測試，尋找新的戰略合作伙伴，獲得監管部門的許可和批准，並增強我們的銷售和營銷能力。由於 存在這些不確定性，因此無法保證我們將成功地將當前或未來的任何候選產品推向市場。 如果我們未能將候選產品推向市場，或者出現延誤，我們將無法按計劃創造收入， 將需要比預期更早地削減運營或尋求額外融資。

我們 依賴我們的高級管理團隊、科學團隊和外部顧問，失去其中任何一個都可能損害我們的業務， 包括對我們實施業務戰略的能力產生不利影響。

我們當前高級管理團隊的 成員可能無法成功實施我們的戰略。此外，我們尚未與我們的高級管理團隊的任何成員簽訂 僱傭協議。我們無法保證 中任何個人的服務將在任何指定的時間段內提供給我們。我們的高級管理團隊的成功整合， 我們的高級管理團隊、科學團隊和主要外部顧問的流失，或者我們無法吸引或留住其他 合格人員或顧問，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。 我們可能沒有足夠數量的合格人員來實施我們的業務戰略，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

如果 我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務、經營業績和財務狀況 可能會受到不利影響。

我們業務的有效運營取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效 管理我們的銷售和營銷、會計和財務職能、製造流程、庫存、科學和產品開發 職能以及我們的研發職能。因此，我們的信息技術系統容易受到損壞或中斷 ，包括地震、火災、洪水和其他自然災害；恐怖襲擊和計算機病毒或黑客的攻擊； 電力損失；計算機系統或互聯網、電信或數據網絡故障。我們的信息技術 系統無法按預期運行或未能有效實施新系統可能會干擾我們的整個運營，並可能 導致銷售下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

網絡安全 風險以及未能維護公司、員工或客户數據的完整性可能會使我們面臨數據丟失、訴訟和責任， 我們的聲譽可能會受到嚴重損害。

我們 和第三方服務提供商出於商業目的（包括監管、研發和商業化目的）收集和保留大量數據，包括有關臨牀 試驗參與者和其他人的個人身份信息， 和我們合作者的各種信息技術系統輸入、處理、彙總和報告此類數據。我們還保留有關員工的 個人身份信息。公司、員工和臨牀數據的完整性和保護對我們的業務至關重要 。我們受重要的數據安全和隱私法律法規的約束。這些法規對我們如何維護、使用和保護此類信息提出了重要要求 。保持對這些不斷變化的法規和要求的遵守可能很困難，並可能增加我們的開支。此外，滲透或泄露的數據系統或故意、無意或疏忽的 泄露或披露數據可能導致公司、員工或臨牀數據被盜、丟失或欺詐性或非法使用，這可能 損害我們的聲譽，擾亂我們的運營，或導致補救和其他費用、罰款或訴訟。

與我們的產品的監管批准和其他政府法規相關的風險

我們 在美國進行的 COVID-19 測試獲得了緊急使用授權或 EUA。我們為我們的聚合酶鏈反應平臺 申請了緊急使用授權，其中包括聚合酶鏈反應專業儀器以及COVID 19診斷測試杯和移動應用程序。美國食品和藥物管理局可能不會及時批准我們為PCR平臺提交的 EUA，或者可能要求我們提交51萬份申請而不是EUA。對於我們現有的 EUA 和任何新的 EUA，如果確定潛在的突發衞生事件已不存在或需要此類授權，FDA 可以撤銷任何 EUA， 將對我們在美國銷售 COVID-19 測試的能力產生不利影響。

FDA 有權授予 EUA，允許在沒有充足、經批准和可用的替代品的情況下，在緊急情況下使用未經批准的醫療產品來診斷、治療或預防嚴重 或危及生命的疾病或病症。在 COVID 19 疫情期間 ，美國食品和藥物管理局確定，在 COVID-19 疫情期間，有理由批准緊急使用醫療器械，包括用作醫療器械的替代產品 。2020年4月3日，我們收到了美國食品藥品管理局對2019年Logix智能冠狀病毒 疾病（COVID-19）試劑盒的EUA，該試劑盒適用於其醫療保健提供者懷疑 COVID-19 的個人。 我們 無法預測我們的 COVID-19 測試的 EUA 將持續多長時間。如果確定 潛在的突發衞生事件已不存在或需要此類授權，FDA 可以撤銷 EUA。FDA 可能隨時採取這樣的立場，恕不另行通知 ，因此，我們無法預測我們的 EUA 將持續多長時間。當 證明發行 EUA 的理由不復存在時，例如通過標準程序（包括 通過 510 (k) 許可）授權銷售替代品時，FDA 也可以撤銷 EUA。

我們 為我們的聚合酶鏈反應平臺申請了緊急使用授權，該平臺包括聚合酶鏈反應專業儀器、COVID 19診斷測試杯 和移動應用程序。美國食品和藥物管理局可能不會及時批准我們申請的聚合酶鏈反應平臺的EUA，或者可能要求我們提交51萬份申請，而不是 ，而不是EUA，這可能會延長批准時間，以開始將聚合酶鏈反應平臺商業化。無法保證 FDA 會批准任何增加和/或修訂歐盟協定的申請，如果我們沒有獲得批准，我們的業務、財務 狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。

如果在我們獲得監管部門批准 通過傳統途徑將 COVID-19 測試商業化之前， 我們的任一現有 EUA 被撤銷或我們現有的 EUA 申請被拒絕，我們可能無法及時 方式獲得所需的許可或批准，或者根本無法獲得所需的許可或批准，我們的一個或多個競爭對手可能會在我們之前獲得其產品的必要許可或批准。 此外，我們將被要求停止商業化工作，這將對我們的業務產生實質性的負面影響。 因此，任何此類撤銷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們 的長期成功在很大程度上取決於我們獲得監管部門批准或批准，然後將我們的候選產品 商業化的能力；我們無法確定我們能否及時或根本無法做到這一點。

從 FDA 或美國以外的類似監管機構 獲得監管許可或批准以銷售醫學診斷的過程可能既昂貴又耗時，而且無法保證此類許可或批准會及時或根本獲得 的批准。美國食品和藥物管理局的510（k）許可程序自提交之日起通常需要一到六個月的時間， 取決於提交的是特殊還是傳統的510（k）上市前通知，但可能需要更長的時間。如果設備無法通過510（k）許可 程序或不能免於獲得美國食品和藥物管理局的上市前審查，則必須向食品和藥物管理局提交上市前批准（PMA）申請。PMA流程幾乎總是需要一項或多項臨牀試驗， 從申請之日起可能需要兩到三年，甚至更長時間。

如果 我們需要通過PMA流程獲得任何產品的批准，則與此類流程相關的成本將是巨大的， 這可能會對我們的財務業績和經營業績產生不利影響。此外，通過PMA流程提交的申請將 要求我們將此類候選產品的商業化推遲到獲得批准之後（如果有的話）。如果我們無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化 ，我們的業務將受到不利影響。

與我們遵守美國監管要求類似，我們必須獲得並遵守國際要求，才能在美國境外推銷和 銷售我們的產品，並且只有在適用 監管機構允許的情況下，我們才能在獲得批准的情況下推廣和銷售我們的產品。我們無法保證我們的候選產品將在美國境內或國際上獲得必要的監管部門批准 。如果我們的候選產品未獲得必要的監管批准，我們的業務可能會受到重大不利影響。

我們 當前和未來的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私 和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、 名譽損害行政負擔以及利潤和未來收益減少。

我們與第三方付款人以及包括提供商和醫生在內的現有和潛在客户的 當前和未來安排可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律法規，包括但不限於聯邦 反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係 。此外，我們可能受美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私條例 的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、 州和外國醫療保健法律法規包括：

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規，可能會涉及鉅額的 成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務 違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、 刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府 醫療計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務，這可能會產生實質性的不利影響關於我們的業務。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體， ，包括我們的合作者，被發現不遵守適用法律，則他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括不參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

我們 受嚴格且不斷變化的數據保護法律、隱私政策和數據保護義務的約束，這些法律、隱私政策和數據保護義務會隨着時間的推移而不斷演變和變化。我們或我們的第三方服務提供商或供應商實際或認為未能遵守此類義務 可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們 受眾多數據保護法律的約束，這些法律規範了我們運營所在司法管轄區對個人身份信息和健康信息 以及其他敏感和個人信息的處理。在許多情況下，這些數據保護法、 法規和標準不僅適用於對第三方的披露，還適用於我們與 與我們有商業關係的其他方之間或我們之間的信息傳輸。全球數據隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架 正在迅速演變，因此，在可預見的將來，解釋和實施標準及執法實踐可能仍不確定。隨着時間的推移，不同司法管轄區 對這些數據保護法律的解釋和適用可能會有所不同，並且這些法律的解釋和適用可能會對我們的業務、 財務狀況和經營業績產生重大不利影響。不遵守這些數據保護法中的任何一項都可能導致對我們採取執法行動 ，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、受影響個人的損害索賠、聲譽損害和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

有許多與個人信息的隱私和安全相關的美國聯邦和州法律法規。這些法律和 法規包括經2009年《健康信息技術 促進經濟和臨牀健康法》（HITECH）修訂的1996年《健康保險流通與責任法》（HIPAA）及其實施條例，或統稱為 HIPAA 規則，這些規則通過健康 計劃、醫療保健清算制定了一套國家隱私和安全標準，以保護受保護的健康信息（PHI）房屋和某些醫療保健提供者（稱為受保實體）以及商業夥伴和他們的 分包商，這些受保實體與其簽訂的服務合同，這些服務涉及為受保實體或其他商業夥伴創建、接收、維護或傳輸 PHI 的服務。HIPAA 要求受保實體和業務夥伴， 除其他外，制定和維護與使用或披露的 PHI 相關的政策和程序，包括採用 行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並確保電子 PHI 的機密性、完整性和可用性 。由於這適用於我們的業務，因此我們需要維護我們創建、接收、 維護或傳輸的任何 PHI 的安全標準。例如，我們計劃提供基於雲的門户軟件，以幫助我們的客户更有效地使用我們的產品。 該軟件將維持旨在符合 HIPAA 規則的安全保障措施，但我們無法保證 這些保障措施不會失效或將來不會被認為不夠充分。此外，我們可能會定期接受美國 HHS 和我們的客户對 HIPAA 隱私和安全標準的遵守情況的 審計。美國國土安全部民事 權利辦公室可能會對因未遵守HIPAA規則要求而受HIPAA約束的實體處以重罰。如果 我們無法妥善保護客户 PHI 的隱私和安全，則可能會發現我們違反了合同。 確定 PHI 的處理是否符合適用的隱私標準以及我們的合同義務可能很複雜 ，我們無法確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。

此外，我們開展業務的許多州都有保護敏感和個人信息（包括 健康相關信息）的隱私和安全的法律。在 敏感和個人信息方面，某些州法律可能比聯邦、國際或其他州法律更為嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這 可能會使合規工作複雜化。

許多其他司法管轄區的法律、 法規和標準也廣泛適用於個人信息的處理，這規定了重要的 合規義務。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難， 不遵守任何數據保護法或任何涉及盜用、丟失或其他未經授權的 使用或披露敏感或機密信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的服務提供商還是其他第三方， 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，包括但不限於：調查成本、材料 罰款和罰款；補償，特殊、懲罰性和法定賠償；訴訟；有關我們的隱私和安全 做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務或信用恢復服務或其他相關服務 ；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。

美國和國外的許多 法定要求都包括公司有義務將涉及某些個人信息的安全漏洞 通知個人，這些漏洞可能是由於我們或我們的第三方服務提供商遇到的漏洞造成的。以 為例，美國所有 50 個州和哥倫比亞特區的法律要求企業向因數據泄露而泄露未加密 個人信息的消費者提供通知。這些法律不一致，如果 出現大規模數據泄露的情況，合規性很困難，而且代價可能很高。此外，各州經常修改現行法律，要求關注 不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能需要將安全漏洞通知受影響的客户、監管機構、信用報告 機構或其他受影響的個人。此類通知費用昂貴，披露或不遵守 此類要求可能會導致重大不利影響，包括但不限於負面宣傳、客户 對我們的服務或安全措施失去信心或違約索賠。如果我們未能遵守 適用的數據保護法、數據保護義務或其他法律義務，我們無法保證合同中的責任限制 是可執行的或充分的，也無法保證以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，儘管我們可能與第三方服務提供商、承包商和顧問簽訂合同 保護，但我們的分包商 的任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們面臨潛在責任，或要求我們在數據安全 以及應對任何此類實際或感知的漏洞時花費大量資源。我們可能從第三方服務提供商、 承包商或顧問那裏獲得的任何合同保護都不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法 執行任何此類合同保護。

我們 預計，有關數據隱私和安全的新法律法規將繼續出臺，我們尚無法確定 此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。新法律、對現有 法律、法規、標準和其他義務的修正或重新解釋可能會要求我們承擔額外費用並限制我們的業務運營。由於 健康相關法律和數據保護法及其他義務的解釋和適用仍不確定，而且往往相互矛盾 且不斷變化，因此 這些法律的範圍和要求的解釋和適用可能與我們的做法不一致 ，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會失敗。如果是這樣，這可能會導致 政府處以罰款或下令要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 無法向您保證，能夠訪問我們或我們的客户、供應商和 員工的個人身份信息以及我們負責的其他敏感或機密信息的第三方合作伙伴和服務提供商 不會違反我們規定的合同義務或違反數據保護法，也不會遭遇安全漏洞 或企圖此類行為，這可能會對我們的業務產生相應影響，包括使我們違反我們的行為 《數據保護法》規定的義務，其中反過來可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們不能 向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的 相關風險的影響。

我們 可能會收到有關我們的隱私和 信息安全措施和處理（“監管程序”）的詢問或受到各政府機構的調查、訴訟或訴訟。這些監管程序可能會導致 重大不利影響，包括但不限於我們的業務慣例中斷或需要進行更改、 資源和管理層的注意力從我們的業務中轉移、監管監督和審計、中止必要的處理、 或其他對我們的業務產生不利影響的補救措施。

除了可能出現罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰以及鉅額的 補救費用和聲譽損害外，如果將立法或法規擴大到要求更改我們的數據處理做法和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務產生負面影響的方式解釋或實施其立法 或法規，我們可能會受到實質性的不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本 ，或者要求我們以不利於業務的方式改變我們的商業慣例和合規程序。任何無法充分解決數據隱私或安全相關問題（即使沒有根據），也無法遵守與數據隱私和安全相關的適用法律、法規、標準和其他 義務，都可能給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌， 損害我們與客户的關係，並對我們的業務產生重大和不利影響。

雖然 我們維持一般責任保險、網絡保險和其他保險，但我們無法保證此類保險 足夠或以其他方式保護我們免受索賠、成本、開支、訴訟、 罰款、罰款、業務損失、數據丟失、監管行動或我們可能遇到的重大不利影響、 處理或安全漏洞，或此類保險引起的重大不利影響的責任或損害賠償將繼續按可接受的條件提供或完全可用。 成功向我們提出一項或多項超出我們可用保險承保範圍的鉅額索賠，或者導致我們的保險單變更 （包括保費增加或施加大額免賠額或共同保險要求），可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們無法確定我們現有的保險是否會繼續以可接受的條件提供 ，也無法確定我們的保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。

我們 可能會在努力遵守不斷變化的全球數據保護法律法規方面付出鉅額成本，而我們未能遵守或認為的 不遵守此類法律和法規都可能損害我們的業務和運營。

全球數據保護格局正在迅速變化，我們可能會或將受到許多聯邦、州和國外 法律法規以及監管指南的約束或影響，這些法律和法規以及規範 個人數據的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們收集的與臨牀試驗相關的受試者和醫療保健提供者的信息。在可預見的將來，實施 標準和執法做法可能仍不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性； 影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人 數據的能力；導致責任；或給我們帶來額外的合規或其他費用。如果我們未能或認為我們未能遵守 聯邦、州或外國法律或自我監管標準，都可能導致負面宣傳、分散管理時間和精力 以及政府實體或其他機構對我們提起訴訟。

美國有許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法（例如，經健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂的《健康 保險流通和責任法，或 統稱為 HIPAA）、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），管理與健康有關的 的收集、使用、披露和保護；以及其他個人信息可能適用於我們的運營或合作者的運營。此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康 信息，這些信息受 HIPAA 或其他隱私和數據安全法律規定的隱私 和安全要求的約束。視事實和情況而定，如果我們故意以 HIPAA 未授權或允許的方式獲取、使用或披露由 HIPAA 保護的實體 維護的受保護健康信息，我們可能會受到刑事處罰。但是，確定受保護的健康信息的處理 是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務可能很複雜，可能會有變化的解釋。

如果 我們無法妥善保護我們所擁有的受保護健康信息或其他個人、敏感或機密 信息的隱私和安全，則可能會發現我們違反了合同。此外，如果我們未能遵守適用的隱私 法律，包括適用的 HIPAA 隱私和安全標準，我們可能會面臨重大的行政、民事和刑事處罰。 執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，應對此類執法活動可能會消耗 大量的內部和外部資源。此外，州檢察長有權針對威脅州居民隱私的違規行為提起民事訴訟，尋求 禁令或賠償。此外，我們為遵守 不斷變化的聯邦和州兩級法律法規所做的持續努力可能代價高昂，並且需要不斷修改我們的合規 政策、程序和系統。

許多 州法律規定了特定情況下個人信息和數據的隱私和安全，其中許多州法律在很大程度上各不相同，通常不會被 HIPAA 所取代，而且可能比 HIPAA 更具阻礙性，從而使 合規工作變得複雜。例如，《2018年加州消費者隱私法》（“CCPA”）於2020年1月生效， 為消費者提供了新的數據隱私權，為公司提供了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本 和潛在的責任。CCPA 賦予加州居民更大的訪問和刪除其個人信息、選擇退出 某些個人信息共享以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA 規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。 儘管目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息存在例外情況，但正如目前 所寫的那樣，CCPA可能會影響我們的某些業務活動。此外，《加州消費者權益法》（CPRA）最近頒佈，以加強 CCPA 的內容，並於 2023 年 1 月 1 日生效。CPRA 對受保企業規定了額外的數據保護義務 ，包括額外的消費者權益流程、對數據使用的限制、對高風險 數據的新審計要求以及選擇不使用敏感數據的某些用途，並將 CCPA 的適用範圍擴大到加利福尼亞員工的所有人力資源個人信息 。此外，CPRA成立了一個新的加州數據保護機構，授權其發佈實質性的 法規，預計將加強隱私和信息安全執法。其他一些州也考慮了 類似的隱私提案，各州最近也頒佈了自己的隱私法。例如，《弗吉尼亞消費者數據保護法》於 2023 年 1 月 1 日生效，科羅拉多州和猶他州頒佈了類似的法律，於 2023 年生效，這增加了 合規的複雜性和不合規的風險。這些隱私法可能會影響我們的業務活動，並舉例説明我們的業務在不斷變化的個人數據監管環境中的脆弱性。

除了我們在美國的業務（可能受醫療保健和其他與健康信息和其他個人信息的隱私和安全 相關的其他法律的約束）之外，我們還可能受或成為歐洲數據隱私法律、法規和指南的約束。 《通用數據保護條例》（歐盟）2016/679（“GDPR”）於 2018 年 5 月 25 日生效，涉及收集、 使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理有關 歐洲經濟區個人的個人數據，包括個人健康數據。GDPR 對受 GDPR 約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，包括要求具有 法律依據處理與可識別個人相關的個人信息，並將此類信息傳輸到歐洲經濟區以外， 包括向美國，向這些個人提供有關其個人健康和其他敏感 數據的處理的詳細信息，獲得個人數據相關個人的同意，確保個人信息安全，擁有數據處理 協議第三方處理個人信息，迴應個人關於行使個人信息的 權利的請求，向主管的國家數據保護 機構和受影響個人報告涉及個人數據的安全漏洞，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估並保存記錄。 GDPR 大幅增加了我們在出現任何違規行為時可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違法行為處以最高 至 10,000,000 歐元的罰款或最高佔我們全球年營業額總額的 2% 的罰款，或對更嚴重的違法行為處以最高 20,000,000 歐元或全球年總營業額的 4%（以較高者為準）。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下 訴訟權，允許他們向監管機構投訴、尋求司法補救措施、 並就違反 GDPR 造成的損失獲得賠償。此外，GDPR 還包括對跨境 數據傳輸的限制。

在 英國退出歐盟（即英國脱歐）以及英國脱歐過渡期（即 於 2020 年 12 月 31 日結束）到期之後，歐盟 GDPR 已在英國（即英國 GDPR）實施。英國 GDPR 與 2018 年英國數據 保護法案並駕齊驅，該法將歐盟 GDPR 中的某些減損措施納入英國法律。根據英國 GDPR，不在英國 成立，但處理與向英國個人提供商品或服務有關的個人數據或監控其行為 的公司將受英國 GDPR 的約束，英國 GDPR（目前）的要求與歐盟 GDPR 和 的要求基本一致，可能會導致類似的合規和運營成本，並可能處以高達 17.5 英鎊的罰款百萬或全球營業額的4％。 2022年，英國政府提出並辯論了《數據保護和數字信息法案》，以在一個立法框架下協調 2018 年數據保護法、英國 GDPR 以及《隱私和電子通信條例》。但是，由於政府繼續評估最優的數據保護改革方法， 該法案的進展停滯不前。

我們 目前在歐洲經濟區銷售部分產品，《通用數據保護條例》增加了我們對處理受 GDPR 約束的個人數據 的責任和責任，並且我們需要制定額外的機制和保障措施 以確保遵守 GDPR，包括各個國家實施的。遵守 GDPR 是一個嚴格且耗時的 流程，它會增加我們的經商成本或要求我們改變業務慣例，儘管做出了這些努力，但我們仍有可能因歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。我們 預計，我們將繼續面臨不確定性，即我們為遵守歐洲隱私法 規定的任何義務所做的努力是否足夠。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查 或收費都可能對我們現有業務以及我們吸引 和留住新客户或合作伙伴的能力產生負面影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果 我們賴以保護知識產權的專利、商業祕密和合同條款的組合不足， 我們成功實現產品商業化的能力就會受到損害，我們可能無法盈利地經營我們的業務。

我們 的成功在很大程度上取決於我們保護我們對產品中所含技術的專有權利的能力。我們依靠專利保護、商業祕密法和保密、保密和其他合同限制相結合來保護 我們的專有技術。但是，這些可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。

專利的頒發並不能確定其範圍、有效性或可執行性。可以在美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局的訴訟或訴訟中對我們頒發的 專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑。 此外，我們待處理的專利申請包括對我們正在開發產品的許多重要方面的索賠， 目前不受我們已頒發的任何專利保護。我們無法向您保證，我們任何待處理的專利申請都將導致 向我們頒發專利。美國專利商標局或外國專利局可能會拒絕或要求大幅縮小我們待處理的 專利申請的索賠範圍。因待處理的專利申請而頒發的專利（如果有）可能無法為我們提供重大的商業 保護，也可能以對我們有利的形式頒發。向美國專利商標局或外國專利局提起的訴訟可能會導致 對我們發明的優先權做出不利決定，並縮小已頒發專利的索賠範圍或宣佈無效。某些 外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權（如果有的話）。

我們的 競爭對手可能會成功質疑我們頒發的專利，包括將來可能頒發 的任何專利，並使其無效或無法執行，這可能會阻止或限制我們推銷產品的能力，並可能限制我們阻止競爭對手銷售與我們的產品基本相同的 產品的能力。此外，競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計或開發產品 ，其結果與我們的產品相似，但不屬於我們的專利範圍。

如果競爭對手侵犯了我們的任何專利或其他知識產權，執行我們的權利可能很困難， 既耗時又昂貴，並且會轉移管理層對我們業務管理的注意力。無法保證 我們在任何執法工作中都會根據案情取得成功。此外，我們可能沒有足夠的資源來提起訴訟、執行 或捍衞我們的知識產權。

我們 可能會面臨知識產權訴訟，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和 精力分散，要求我們支付賠償金，阻止我們推銷我們的市售產品或候選產品和/或減少 我們可能從產品中獲得的商業化利潤。

產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，而且判定通常不確定。可能存在現有的 項專利，但我們沒有意識到我們正在開發的產品可能會無意中侵犯這些專利。隨着參與者人數的增加，對我們提起專利侵權 索賠的可能性增加 體外隨着我們 在市場上獲得更高的知名度並將產品推向市場，診斷市場也在增長。

對我們的任何 侵權索賠，即使沒有法律依據，也可能使我們承擔鉅額費用，並會對 我們的財務資源造成巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽。在某些情況下，沒有相關產品收入的專利控股公司或其他不利的專利所有者可能會威脅或提起訴訟 ，而我們的專利可能幾乎沒有或根本無法起到威懾作用的 。如果我們被發現侵犯了任何專利，我們可能需要支付鉅額的 賠償金，包括如果發現侵權行為是故意侵權的三倍賠償，以及特許權使用費，除非我們獲得許可或能夠重新設計產品以避免侵權，否則可能會被阻止銷售我們的產品 。我們可能無法獲得許可，使 我們能夠以合理的條件銷售我們的產品，或者根本無法保證我們能夠以不侵犯這些專利的方式重新設計我們的產品 。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的技術 或採用這些技術的產品進行任何必要的更改，我們可能無法將我們的一種或多種產品商業化，或者可能不得不將產品 從市場上撤出，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 在很大程度上依賴我們的商標和商品名稱。如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們 可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們 在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或貿易 名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈不可執行或被確定為侵犯或侵犯其他知識產權 。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依靠這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中樹立 的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場 混亂。對此類第三方提出索賠的費用可能高得令人望而卻步。此外，可能存在潛在的商品名稱 或商標侵權，或者其他商標的所有者對我們提起稀釋索賠。從長遠來看，如果我們無法 根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務 可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名 或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、 財務狀況和經營業績。

與經營我們業務的訴訟相關的風險

我們 可能會面臨潛在的產品責任索賠，並且我們可能需要支付超過保險承保範圍的賠償金。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是我們當前銷售的產品以及我們尋求向市場推出的每種候選產品的設計、測試、製造、銷售和分銷 所固有的。有人可能聲稱 我們的診斷測試發現了不準確或不完整的信息，或者未能按設計運行。對於我們在正常 業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不當依賴，我們也可能負責 。此外，我們可能會因濫用或在標籤外使用我們的產品和候選產品 而受到產品責任索賠。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有法律依據，都可能導致我們的產品責任保險費率提高 ，或者使我們無法在未來以商業上合理的條件獲得保障（如果是 的話）。此外，如果我們的產品責任保險被證明不足以支付損害賠償，我們可能必須從現金儲備中支付 該賠償的超出部分，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。產品責任索賠，即使是沒有 依據的索賠，也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額律師費，並導致管理層將注意力從管理我們的業務上轉移開 。

當前的 或未來的訴訟、政府調查和其他法律訴訟可能會損害我們的業務。

我們 一直參與法律訴訟，目前和將來都可能參與法律訴訟，這些訴訟可能會對我們的聲譽、 業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能受到或將要受的法律訴訟類型包括專利和其他知識產權索賠、產品責任索賠、員工索賠、侵權 或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟以及其他法律訴訟、調查 或索賠。例如，我們目前是兩起證券集體訴訟索賠和三起衍生訴訟的當事方。訴訟和其他 法律訴訟本質上是不可預測的，可能導致過多或意想不到的判決和/或禁令救濟，從而影響 我們的業務運營方式。我們可能會就金錢損害賠償的索賠作出判決或達成和解，或就改變 我們業務運營方式的協議達成和解，或兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者將來可能會有其他訴訟、 索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。針對我們的監管或法律訴訟的負面 宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱客户的信心 並減少對我們任何產品或其他產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的業務沒有實質意義 也是如此。有關其他信息，請參閲 “第 3 項。法律訴訟。”

一般 風險因素

我們普通股的 價格可能會大幅波動。

由於各種因素，我們普通股的 市場價格可能會大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。 除了本 “風險 因素” 部分和本報告其他地方提及的其他風險外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們所在行業或與我們的行業或整個股票市場相關的股票市場 失去了投資者的信心，那麼由於與我們的業務、財務狀況 和經營業績無關的原因，我們的普通股的交易價格可能會下跌。如果發生上述任何一種情況，都可能導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟， 即使不成功，辯護費用也可能高昂，分散管理層的注意力。

我們的章程文件和猶他州法律中的反收購 條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更，並可能影響我們普通股的交易價格。

我們 是一家猶他州公司，《猶他州控制股份收購法》的反收購條款可能會限制在控制權收購中獲得的控制股份的投票權，從而阻止、推遲或阻止 控制權的變更。此外，我們的公司章程 條和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為 有利的管理層或控制權變動。除其他外，我們的經修訂和重述的公司章程和章程：

這些 條款可能起到推遲或阻止控制權變更的作用，無論控制權變更是否符合我們的 股東的意願或受益。

我們 目前不打算為普通股支付股息。

我們 預計不會為普通股支付現金分紅。未來的任何股息支付均由董事會 自行決定，並將取決於我們的經營業績、營運資本要求、資本支出要求、 財務狀況、合同限制、商業機會、預期的現金需求、適用法律的規定以及董事會可能認為相關的其他 因素。將來，我們可能無法從運營中產生足夠的現金來支付普通股的股息 。

我們 是 “小型申報公司”，適用於小型申報公司的較低披露要求可能會降低 我們的普通股對投資者的吸引力。

根據1934年《證券交易法》的定義，我們 目前是 “小型申報公司”。小型申報公司 能夠在其申報中提供簡化的高管薪酬披露，並在其美國證券交易委員會的文件中規定了某些其他減少的披露義務 ，包括僅要求在年度 報告中提供兩年的經審計的財務報表。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍， 我們的股票價格可能會更具波動性。

作為一家上市公司，我們 承擔了大量成本，我們的管理層希望將大量時間投入上市公司 合規計劃。

作為 一家上市公司，我們承擔了大量的法律、保險、會計和其他費用，包括與上市公司 報告相關的費用。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致 增加一般和管理費用，並可能將管理層的時間和精力從產品開發和商業化 活動上轉移開。如果由於與實踐相關的模稜兩可，我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理 機構意圖的活動有所不同，則監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些法律法規可能會使我們更難為董事和高級管理人員購買董事和高級管理人員責任保險 ，並且我們可能需要接受減少的承保範圍或承擔更高的成本才能獲得保險。 這些因素還可能使我們更難吸引和留住 董事會的合格執行官和合格成員，特別是在審計和薪酬委員會任職。此外，如果我們無法繼續滿足與上市公司相關的法律、監管和其他要求，我們可能無法維持我們在納斯達克資本市場上市 普通股，這可能會對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

商品 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

項目 1C。網絡安全

我們 瞭解預防、識別、評估和管理與網絡安全威脅相關的重大風險的重要性。識別、評估和管理網絡安全威脅風險的網絡安全 流程已納入我們的總體風險評估 流程，旨在幫助保護我們的信息資產和運營免受內部和外部網絡威脅，保護員工 和客户信息免受未經授權的訪問或攻擊，並保護我們的網絡和系統。公司的網絡安全 政策、標準、流程和實踐基於美國國家標準和 技術研究所（“NIST”）制定的公認框架，幷包含在公司的整體風險管理系統和流程中。我們已將 這些網絡安全流程、技術和控制措施納入我們的運營中，以識別、評估和管理重大風險。具體而言， 我們聘請了第三方網絡安全公司來協助進行網絡和端點監控、雲系統監控和評估 我們的事件響應程序。此外，我們定期使用由一家獨立的網絡安全 公司進行的內部和外部滲透測試，為我們對關鍵、高、中和次要的重大網絡安全威脅的風險識別和評估提供信息。

為了 管理來自網絡安全威脅的重大風險，並防範、檢測和準備應對網絡安全事件， 我們開展了以下列出的活動：

我們的 事件響應計劃協調我們和第三方網絡安全提供商為準備應對和 從網絡安全事件中恢復而採取的活動，包括分類、評估嚴重程度、調查、上報、控制和補救 事件的流程，以及遵守可能適用的法律義務和減輕品牌和聲譽損害的流程。

作為 上述流程的一部分，我們會聘請主題專家顧問審查我們的網絡安全計劃，以幫助確定 需要持續關注、改進和合規的領域。

我們的 流程還包括評估與我們在正常業務使用過程中使用第三方服務提供商相關的網絡安全威脅風險，包括供應鏈中或有權訪問患者和員工數據或我們系統的提供商。第三方風險 包含在我們上面討論的風險管理流程中。此外，我們在選擇 和監督我們的第三方服務提供商時評估網絡安全考慮因素，包括對有權訪問我們的系統和存儲系統和數據的 設施的第三方進行盡職調查。

我們 認為目前不存在任何來自網絡安全威脅的已知風險，這些風險合理地可能對我們的 業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響。但是，網絡安全威脅可能會影響我們的業務。參見”網絡 安全風險以及未能維護公司、員工或訪客數據的完整性可能會使我們面臨數據丟失、訴訟 和責任，我們的聲譽可能會受到嚴重損害。” 在 “第 1A 項。這份 10-K 表格 年度 報告中的 “風險因素”。

董事會 審計委員會負責監督我們的網絡安全風險評估、風險管理、事件 響應程序和網絡安全風險，並向董事會提供有關此類監督的最新情況。每年 期間，審計委員會定期聽取我們的副總裁兼網絡安全威脅風險管理 和戰略流程技術主管的概述，包括對我們的潛在影響、管理層為管理已確定風險所做的努力以及我們的事件 應對準備工作。

我們的 網絡安全風險評估、管理和戰略流程由我們的首席技術官領導。我們的首席技術官 在管理信息安全、管理隱私和數據保護、制定 網絡安全戰略和實施網絡安全計劃等各種職位上擁有超過 15 年的經驗。首席技術官最近獲得晉升，正在接受培訓，成為 認證信息安全經理 (CISM)，通過管理上述網絡安全風險管理和戰略流程，包括 我們的事件響應計劃，瞭解並監督網絡安全事件的預防、緩解、檢測和補救 。

商品 2.屬性

我們的 總部位於猶他州鹽湖城南山麓大道 2401 號。我們目前的設施有大約 54,000 平方英尺 的實驗室、製造、存儲和辦公空間的租約將於 2026 年至 2028 年到期。我們認為，我們租賃的設施 足以滿足我們在可預見的將來的需求。

商品 3.法律訴訟

在 的正常業務過程中，我們有時會受到各種法律訴訟和爭議，包括下文特別討論的 訴訟。我們利用現有的最新信息 評估與未決法律訴訟相關的負債和意外開支。如果我們有可能蒙受損失並且可以合理估計損失金額，則我們在合併財務報表中記錄負債 。這些法律儲備金可能會按季度增加或減少，以反映 的任何相關進展。如果不可能發生損失或損失金額不可估計，我們不累積法定儲備金。儘管法律訴訟的結果本質上是不確定的，但根據目前可用和可用的保險範圍信息，我們的管理層 認為它已經建立了適當的法律儲備金。預計未決法律訴訟產生的任何增量負債 不會對我們的合併財務狀況、合併經營業績或合併 現金流產生重大不利影響。但是，如果不利，這些問題的最終解決辦法可能對我們的合併財務狀況、合併經營業績或合併現金流至關重要。

類訴訟和股東衍生訴訟

Gelt 證券集體訴訟（猶他州）

2020 年 6 月 15 日，Gelt Trading Co.（“Gelt”）在美國猶他州地方法院（“猶他州 區”）以其自身和假定羣體名義向美國猶他州地方法院（“猶他州 區”）提起訴訟，尋求 因涉嫌違反1934年《證券交易法》（“蓋爾特訴訟”）第10（b）和20（a）條的行為而追回損害賠償。 申訴稱，Co-Diagnostics和個人被告在2020年4月30日和2020年5月1日的聲明中誇大了公司Logix Smart COVID-19 測試的準確性，在2020年5月14日的公開報道質疑Logix Smart測試的準確性之後，原告在公司股價下跌 時蒙受了損失。2020年7月15日，原告提出了修改後的申訴。 2021年3月10日，法院任命蓋爾特為首席原告，2021年4月7日，首席原告提出了第二份修正申訴 （“SAC”），該申訴基於基本相同的理論，對相同的被告提出了相同的第10（b）和20（a）條索賠。 2021 年 5 月 5 日，被告提出解僱 SAC 的動議。2022年3月9日，法院下達了裁決和命令，駁回了 的駁回動議，但將受到質疑的聲明範圍縮小到2020年5月1日新聞稿中的陳述。2022年4月13日，被告 向SAC提交了答覆。2022年10月17日，蓋爾特提出了對假定類別進行認證的動議，2023年8月18日，法院 部分批准了該動議，對所有在2020年5月1日至2020年5月14日（含日期）期間購買共同診斷證券並因此受到損害的人進行了認證。事實發現於 2023 年 8 月 18 日結束，專家發現目前正在進行中。 即決判決動議和排除專家證詞的動議將於2024年4月10日到期；審判日期尚未確定。被告 認為這些指控沒有法律依據，並打算對其進行有力的辯護，但無法保證結果。

股東 衍生訴訟（猶他州和猶他州特區法院）

2020 年 9 月 17 日，路易斯·阿奎萊拉在猶他州特區提起了股東衍生訴訟，據稱是代表 Co-Diagnostics, Inc.，該訴訟在很大程度上搭載了上述蓋爾特訴訟。該訴訟稱，被告未能阻止 涉嫌違反證券法的行為，該行為主要出現在海爾特訴訟中。2020年12月2日，梅爾文·克萊因在猶他州特區提起了第二起股東衍生品訴訟 ，聲稱其代表Co-Diagnostics提出的索賠與 Aguilera股東衍生品訴訟基本相同。2021年4月29日，猶他州特區合併了兩個股東衍生案例， ，標題下以阿奎萊拉案為主要案例 關於協同診斷公司的衍生訴訟。 2022年5月3日，原告根據1934年《證券交易法》 第10（b）和21D條提出了違反信託義務、不當致富和繳款的申訴。被告於2022年6月24日對修改後的申訴作了答覆。2024年1月25日 25，合併後的阿奎萊拉衍生品行動在沒有偏見的情況下被自願駁回。

2020年11月24日，馬修·華萊士在猶他州特區提起了另一起股東衍生訴訟，據稱他代表Co-Diagnostics, Inc.的 ，該訴訟還搭載了上述蓋爾特訴訟。它點名了相同的被告，據稱是代表Co-Diagnostics提出的索賠，並提出與上述猶他州其他股東衍生訴訟基本相同的索賠。 2021年1月25日，傑森·里根在猶他州特區提起了另一起股東衍生品訴訟，其主張與華萊士訴訟中的索賠基本相同。2021年3月18日，法院合併了這兩起訴訟，華萊士訴訟案是 的主要案件。2021 年 4 月 30 日，原告提起了修正後的申訴，聲稱對被告 違反信託義務提出索賠，並提出內幕交易索賠。2024年1月26日，法院下令修改雙方提議的案件時間表，將事實 和專家發現的最後期限定為2024年和2025年初；處置性動議的截止日期為2025年6月1日，但尚未確定審判日期。

2021 年 3 月 29 日，華鼎據稱是代表 Co-Diagnostics, Inc. 向猶他州 鹽湖縣第三地方法院（“猶他州法院”）提起了又一起股東衍生訴訟，該訴訟還搭載了上文提到的 Gelt 訴訟 。它點名了相同的被告，並提出了與之基本相同的索賠 關於Co-Diagnostics, Inc.衍生品 訴訟在上面提到的猶他州待定。2022年12月12日，凱瑟琳·馬圖奇在猶他州法院提起了第二起股東衍生品訴訟 ，聲稱代表聯合診斷提出的索賠與丁氏股東 衍生品訴訟基本相同。

被告認為，上述所有股東衍生訴訟中提出的索賠都沒有法律依據，他們打算 為這些索賠進行有力辯護，但無法保證結果。

Stadium 資本證券集體訴訟（紐約南區）

2022年8月16日，Stadium Capital LLC（“Stadium”）在美國紐約南區地方法院 對Co-Diagnostics, Inc.以及我們的某些高管提起訴訟，他們代表自己和一個假定階層要求追回 涉嫌違反1934年《證券交易法》第10（b）條和20（a）條的損害賠償。該申訴稱，Co-Diagnostics 和個人被告在2022年5月12日和 2022年6月15日的聲明中誇大了對該公司Logix Smart COVID-19 測試的要求。該投訴稱，在公司於2022年8月11日的新聞稿中披露了 截至2022年6月30日的季度財務業績後，公司股價下跌，原告遭受了損失。2022年9月19日，第二名原告 Drew Lee在同一法院對指控基本相同索賠的同一被告提起了類似的申訴。2023年8月9日， ，法院將這兩起證券集體訴訟合併為體育場訴訟，並任命Stadium為首席原告。2023 年 9 月 21 日，Stadium 提出了合併的修正申訴，2023 年 10 月 20 日，被告提出駁回申訴。2024年2月5日， 法院部分批准並部分駁回了被告的駁回動議。2024年2月20日，被告對經修正的 合併申訴作出答覆，雙方目前正在進行調查。被告認為這些指控沒有法律依據， 打算對其進行有力辯護，但無法保證結果。

商業 訴訟

聯合診斷， Inc. 訴 Hukui Technology, Inc. 等（猶他州鹽湖縣第三司法地區法院，民事編號210902131，於 2021 年 4 月 21 日提交）。

公司對被告Hukui Technology, Inc.、Hukui Tech, Inc. 和 Hukui Bio Co., Ltd.（統稱 “Hukui”）提起訴訟，要求作出宣告性判決，裁定公司對其中任何一方均不承擔任何金額的義務。2021 年 8 月 24 日，Hukui 根據多種理論提出 答覆和反訴，要求賠償，包括違反信函協議合同、違反口頭協議、 承諾禁止反言、不當致富和干涉經濟關係。Hukui要求對公司 作出金錢判決，金額將在審判中確定。2021 年 9 月 20 日，Hukui 提出了無異議的動議，要求允許修改申訴答覆、 肯定辯護和反訴。2021 年 10 月 14 日，Hukui 根據宣告性判決提交了修正答覆和反訴，要求賠償 ，以及違反授權書合同、違反口頭協議、承諾禁止反言、不公正的 致富和干涉經濟關係。2022年，雙方交換了初步披露，交換了書面發現 請求，並對雙方進行了多次證詞，這些證詞於2023年1月結束。2023 年 6 月 1 日，公司提出 要求簡易判決的動議，要求法院對其唯一的宣告性救濟申請作出即決判決，並對所有 Hukui 反訴進行 的即決判決。2023 年 11 月 7 日，法院發佈了裁決，批准了公司對其 唯一的宣告性救濟索賠和所有 Hukui 反訴的簡易判決。2023 年 12 月 22 日，Hukui 向猶他州最高法院提交了對最終判決 的全部上訴通知書。該公司認為這些索賠毫無根據，並打算對 進行有力辯護，但無法保證結果。

Co-Diagnostics， Inc. 訴萬神殿國際顧問有限公司（猶他州鹽湖縣第三司法地區法院，民事編號 210902609，於 2021 年 5 月 14 日提起訴訟 ）。

公司對萬神殿國際顧問公司（“萬神殿”）提起訴訟，要求法院宣佈該公司 與萬神殿沒有持續的合同業務關係，沒有欠款，萬神殿對公司發行的任何股票或公司任何形式的所有權沒有任何權益、權利、所有權或 主張。萬神殿於2021年9月9日收到了為期30天的傳票，但未能作出迴應，法院於2021年11月28日對萬神殿國際顧問公司作出了默認判決。對判決提出上訴或尋求撤銷判決的時機已經過去。

得知公司已在猶他州提起訴訟，並得知公司打算通過該訴訟程序完成訴訟後， 於2021年5月24日向皇家法院小組皇后法庭對該公司提起訴訟，索賠編號QB-21-002245， 表示，該公司欠萬神殿2,860,809.79美元，原因是該公司因未能支付據稱於2018年10月18日簽訂的 合同應付的款項而違反合同。Freshfields Bruckhaus Deringer LLP就此事在英國當地代表該公司。該公司打算對英國的索賠進行有力辯護，並將盡最大可能力行使 其在猶他州已經獲得的宣告性判決下的權利，但無法保證結果。

商品 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人股權證券

市場 信息

我們的 普通股自2017年7月12日起在納斯達克市場上市，股票代碼為 “CODX”。

持有者

截至2024年3月12日 ，納斯達克上次公佈的普通股銷售價格為每股1.18美元。截至2024年3月12日，我們 擁有大約154名普通股的紀錄持有者。記錄持有者的數量是根據我們的過户機構 的記錄確定的，不包括以各種證券經紀人、交易商、 和註冊清算機構的名義持有股票的普通股的受益所有人。我們普通股的過户代理人是位於紐約伍德米爾拉斐特廣場18號的vStock Transfer LLC， 11598。

分紅

我們 從未申報或支付過任何股本現金分紅。未來普通股股息的支付將 取決於我們的收益、資本要求、運營和財務狀況以及董事會可能認為適當的其他因素。我們目前預計將使用所有可用資金為我們業務的未來發展和擴張提供資金 ，並且預計在可預見的將來不會為我們的普通股派發股息。

根據《猶他州修訂後的商業公司法》第 16-10a-640 條 ，如果在生效後，則不得進行分配：

根據股權補償計劃獲準發行的證券

本10-K表年度報告第三部分第12項中有關我們的股權薪酬計劃的信息 以引用方式納入此處。

近期 未註冊證券的銷售

沒有。

發行人和關聯買家購買 股權證券

分享 回購計劃

商品 6.已保留

項目 7。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析的 描述了影響我們經營業績、財務狀況和財務狀況變化的主要因素 。本討論應與 所附經審計的財務報表及其附註一起閲讀，後者已載於本報告其他部分。除歷史信息外， 本年度報告還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，包括但不限於 “第1A項” 標題下列出的 ，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異 。本10-K表年度報告中的 “風險因素”。

商業 概述

猶他州的一家公司Co-Diagnostics, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “CODX”）開發、製造和銷售用於診斷測試的試劑，這些試劑通過核酸分子（DNA或RNA）的檢測和/或分析 起作用，包括用於檢測傳染病的強大而創新的分子工具、用於癌症篩查的液體活檢 和農業應用。我們的診斷系統通過自動化或簡化測試開發和管理中歷史上複雜的程序，實現了對生物 和遺傳病的可靠、低成本的分子檢測。 CODX 的技術進步涉及引物和探針結構（“coPrimers™”） 聚合酶鏈反應測試設計的新型專利方法，該方法消除了聚合酶鏈反應擴增的關鍵棘手問題之一：引物二聚體對（假陽性和假 陰性）的指數級增長，這會對靶DNA/RNA的鑑定產生不利影響。使用我們的專有測試設計系統和專有的 試劑，我們設計並獲得了監管部門的批准，可以銷售用於檢測 COVID-19、流感、結核病、 乙型和丙型肝炎、人乳頭瘤病毒、瘧疾、基孔肯雅熱、登革熱和寨卡病毒的聚合酶鏈反應診斷測試。這些初始診斷測試已獲批准 僅用於臨牀實驗室，不適用於即時或在家中使用。

我們 目前正在開發一種獨特的、開創性的便攜式診斷設備和測試系統，專為牀旁和家用 使用而設計。該系統由我們的聚合酶鏈反應儀器（我們稱之為Co-Dx™ PCR Pro™ 儀器）、我們專有的 診斷測試杯系統和可安裝在用户移動設備上的移動應用程序組成。我們將該系統稱為 “Co-Dx™ 聚合酶鏈反應平臺，旨在為護理點和家庭環境中的患者提供價格合理、可靠的聚合酶鏈反應（“PCR”） 檢測。Co-Dx 聚合酶鏈反應平臺正在接受美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）的審查，在本文件提交時尚未出售。2023 年 12 月，我們提交了 Co-Dx 聚合酶鏈反應 平臺供美國食品藥品監督管理局 (FDA) 緊急使用授權 (EUA) 審查。提交的內容包括 PCR Pro 儀器、Co-Dx 聚合酶鏈反應 COVID-19 檢測測試杯和移動應用程序，全部設計用於牀旁和家中 設置。無法保證我們的Co-Dx PCR平臺將獲得必要的商業化監管批准， 或者，如果獲得監管部門的批准，我們將能夠成功地將該平臺商業化。

科技

我們 相信，我們專有的分子診斷技術正在通過增強遺傳物質檢測，為疾病檢測和生命科學研究的創新鋪平道路 。出於各種原因，包括擁有自己的平臺，我們相信我們將能夠 比某些競爭對手更快、更經濟地實現這一目標，從而獲得可觀的利潤，同時仍將自己定位為分子診斷和篩查服務的低成本提供商。例如，我們是第一家在 2020 年初獲得 COVID-19 檢測的 CE 認證的美國公司，因為我們努力通過覆蓋50多個國家的臨牀實驗室的全球分銷商網絡 來幫助減緩疫情的傳播。我們的 Logix Smart COVID-19 測試經過設計、開發並已提交監管部門批准 ，準備在接受 CE 標誌作為批准的國家/地區用作體外診斷或 IVD，可在 的短短 30 天內使用。這是一個真實的例子，説明如何在不斷變化的流行病或大流行中使用CODX技術來及時將 診斷工具交到醫療專業人員手中。如果使用目前可用的測試無法檢測到病毒的突變菌株 ，它同樣可以用來設計病毒變異菌株的測試。

此外，持續開發證明瞭我們的 coPrimer 技術的獨特特性，我們認為它非常適合 用於各種應用，在這些應用中，特異性是獲得最佳結果的關鍵，包括多路複用多個靶點、增強單核苷酸 多態性 (“SNP”) 檢測和下一代測序的豐富。

我們的 科學家使用 DNA/RNA 聚合酶鏈反應測試設計的複雜數學來設計和優化 PCR 測試，並自動執行算法， 快速篩選數百萬種可能的選項，以精確定位最佳設計。我們在業務中使用的知識產權，包括 測試過程中使用的預測數學算法和專利分子結構，它們共同代表了聚合酶鏈反應測試系統的重大 進步。CODX 技術現在受到 20 多項已授予或正在申請的美國和外國專利以及 某些商業祕密和版權的保護。我們專有平臺的所有權使我們能夠避免支付其他聚合酶鏈反應測試系統所需的專利 特許權使用費，這可能允許以低於競爭對手的價格出售診斷性聚合酶鏈反應測試，同時 使我們能夠保持利潤率。

我們的 專有測試設計流程包括確定待擴增的靶基因上的最佳位置，並將位置 與優化的引物和探針結構配對，以獲得滿足市場研究確定的設計輸入要求的輸出。 這是通過遵循計劃和記錄在案的流程、程序和測試來完成的。換句話説，我們使用 測試得出的數據來驗證我們是否成功設計了我們想要的東西。驗證涉及一系列測試，得出的結論是 產品已準備就緒，可以在我們的實驗室或獨立實驗室環境中進行評估，使用初始 生產測試來確認設計的產品滿足用户需求。

使用 我們的專有測試設計系統和專有試劑，我們設計並獲得了歐洲共同體 和印度的監管批准，用於檢測 COVID-19、流感、結核病、乙型和丙型肝炎、人乳頭瘤病毒、 瘧疾、基孔肯雅熱、登革熱和寨卡病毒的聚合酶鏈反應診斷測試。在美國，我們的 Logix Smart 獲得了 的緊急使用授權（“EUA”）®美國食品藥品監督管理局（ FDA）的 COVID-19 檢測測試，我們將該測試出售給合格的實驗室。此外，我們的 COVID-19 檢測測試和我們的某些其他 COVID-19 產品 已獲英國、澳大利亞和墨西哥等國家的監管機構批准在這些國家 銷售，並已在更多國家註冊銷售。在銷售我們的測試時，我們可能會將其他製造商的診斷設備作為獨立的 實驗室系統（我們稱之為 “MDx 設備”）出售。

在 中，除了傳染病檢測外，該技術還適用於識別描述 任何類型遺傳特徵的DNA或RNA鏈的任何部分，這創造了多種重要的應用。我們與客户一起設計並授權了用於識別動植物基因組遺傳特徵的測試。我們還開發了三種多路測試方法 ，用於測試蚊子以識別蚊子攜帶的疾病，從而使市政當局能夠集中精力 管理已知滋生攜帶致命病毒的蚊子的特定地區的蚊子種羣。

操作結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的經營業績

下表 比較了我們截至2023年12月31日的年度的經營業績與截至2022年12月 31日止年度的經營業績。

收入

在 截至2023年12月31日的年度中，我們創造了680萬美元的收入，而截至2022年12月 31日的年度的收入為3,420萬美元。收入減少2740萬美元的主要原因是我們的Logix Smart COVID-19 測試在全球的銷售額下降。 隨着全球對 COVID-19 疫情的關注和監管應對措施有所緩解，我們對 COVID-19 測試的需求 顯著減少。在截至2023年12月 31日的年度中，創下的580萬美元贈款收入部分抵消了這一下降。

收入和毛利的成本

收入成本 減少了130萬美元，從截至2022年12月31日止年度的550萬美元降至截至2023年12月31日止年度的420萬美元。截至2023年12月31日止年度的收入成本中包括與某些原材料和製成品庫存儲備相關的約280萬美元的增加。收入的減少，加上固定產品製造成本和過時庫存儲備百分比的增加，導致毛利率百分比降低。

運營 費用

截至2023年12月31日的財年，我們 的總運營支出為4,530萬美元，而截至2022年12月31日止年度的總運營支出為5,570萬美元。運營支出的減少主要是由於與商譽減值 、壞賬支出和第三方銷售佣金相關的減少，但部分抵消了與人員相關的支出，包括 股票薪酬、法律和專業服務費用增加以及研發投資的增加。

截至2023年12月31日止年度的銷售額 和營銷費用為690萬美元，而截至2022年12月31日的年度為730萬美元。40萬美元的減少主要是由於獎金和佣金等可變薪酬減少以及 第三方銷售佣金的減少，但專業服務和股票薪酬支出的增加部分抵消了這一減少。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，一般 和管理費用分別持平至1,430萬美元。專業費用、 法律和諮詢費、人事相關費用和股票薪酬支出的增加被壞賬支出 和保險費用的減少所抵消。

我們的 研發費用增加了560萬美元，從截至2022年12月31日止年度的1,740萬美元增加到截至2023年12月31日止年度的2300萬美元 。開支的主要增加與人員開支的增加有關，以及 用於進一步幫助我們開展研究和產品開發活動的物資支出以及專業和實驗室服務的增加。

在 截至2022年12月31日的年度中，公司確認了與商譽減值相關的1,540萬美元費用。

其他 收入

截至2023年12月31日的財年，其他 收入為460萬美元，而截至2022年12月31日止年度的其他收入為810萬美元。其他收入減少350萬美元主要是由於或有對價負債的公允價值的變化， 受公司股價變動的推動，部分被公司投資活動導致的利息收入和已實現投資收益的增加所抵消 。

淨虧損

我們 截至2023年12月31日止年度的淨虧損為3530萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為1,420萬美元。 減少2,110萬美元的主要原因是我們的Logix Smart COVID-19 測試銷售額減少，運營費用增加 如上所述，以及與收購相關的或有對價負債公允價值的收益減少， 被與去年記錄的商譽減值相關的減值費用減少以及利息 收入和已實現投資收益的增加所部分抵消。此外，在截至2023年12月31日的年度中，我們記錄的所得税優惠為280萬美元，而截至2022年12月31日的年度的所得税優惠為460萬美元。

流動性 和資本資源

截至2023年12月31日 ，我們的現金及現金等價物為1,490萬美元，有價投資證券為4,360萬美元。我們認為 我們的有價投資證券是我們流動性的重要組成部分，並將此類投資集中在必要時可以很容易地 轉換為現金的證券上。此外，截至2023年12月31日，我們的流動資產總額為6,210萬美元，而流動負債總額為570萬美元。

截至2023年12月31日的年度中，用於經營活動的淨 現金為2,210萬美元，而截至2022年12月31日的財年，經營活動 提供的現金為660萬美元。經營活動現金減少的主要原因是 收入減少和運營費用增加。

截至2023年12月31日的財年，投資活動提供的淨 現金為1,540萬美元，而在截至2022年12月31日的年度中，用於投資 活動的淨現金為5,820萬美元。投資活動提供的現金增加主要是由於與有價投資證券相關的利息和已實現收益，以及某些投資在 到期時的贖回。

截至2023年12月31日的財年，用於融資活動的淨 現金為140萬美元，而截至2022年12月31日止年度，用於融資 活動的現金為1,400萬美元。融資活動中使用的現金減少主要是由於與2022年相比，2023年對已發行普通股的回購減少了 。

自 於 2020 年 3 月開始銷售我們的 Logix Smart COVID-19 測試以來，我們一直使用這些銷售產生的現金為購買 庫存和開發 Co-Dx PCR 平臺提供資金，並支付運營費用。為了繼續開發Co-Dx PCR平臺和其他測試，我們大幅增加了研發領域的員工隊伍， 可以繼續使用我們的分銷商網絡在全球銷售更多產品。

我們 認為，我們現有的資本資源和未來銷售產生的現金將足以滿足我們未來12個月的預計運營 需求。但是， 我們的可用資本資源的消耗速度可能超過目前的預期，我們可能需要或希望為戰略機遇籌集額外資金。 預計 公司將在短期內繼續產生營業虧損並在運營中使用現金。 如果 需要，我們預計額外的投資資本將來自於向現有和新投資者額外發行普通股或其他股票證券 ，與過去提供資金的投資者類似。2023年3月16日，公司與派珀·桑德勒公司簽訂了 份股權分配協議。（“Piper”），根據該協議，我們可以不時通過Piper作為代理出售總髮行價高達5000萬美元的普通股 股。截至2023年12月31日，尚未根據分銷協議出售 股票。我們可能無法及時或以優惠的 條件獲得此類融資（如果有的話）。

關鍵 會計政策和估計

我們 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務 報表，該報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的。 這些財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產 和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的 收入和支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種 因素。在不同的假設 或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。儘管本10-K表年度報告的第8項描述了我們的重要會計政策，但在 合併財務報表附註2中，標題為 “重要會計政策摘要” 的部分，我們認為 下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策 與涉及管理層判斷和估計的更重要領域有關。

應收賬款

貿易 應收賬款按發票金額入賬，扣除任何備抵額。公司保留可疑賬户備抵金 ，用於支付公司預計不會收取的款項。在確定所需備抵金時，管理層會考慮歷史損失、當前 市場狀況、客户的財務狀況、應收賬款的年齡和當前的付款模式。一旦應收賬款被認為無法收回，賬户餘額將從備抵中註銷 。但是，如果實際應收賬款收款不如管理層在評估時預測的 ，則可能需要額外的應收賬款減記，這 可能會減少我們的收益。

商譽 和無形資產

具有確定壽命的無形資產的 的使用壽命基於該資產將產生收入或以其他方式使用 的預期年數，相關的攤銷基於直線法。壽命無限期的商譽不進行攤銷 ，而是至少每年進行一次減值測試，或者在事件或情況變化表明 資產可能受到減值時更頻繁地進行減值測試。此類事件或情況的示例包括：

如果 上述任何因素或估計值發生變化，我們報告的業績 發生重大變化的可能性就會增加。對於商譽，該實體可以選擇首先評估定性因素，以確定是否有必要進行 量化商譽減值測試。量化減值測試將申報單位的公允價值與賬面金額（包括商譽）進行比較。如果申報單位的公允價值超過其賬面金額，則商譽被視為未減值；否則， 商譽減值並記錄虧損。截至2022年12月31日 31日完成年度商譽減值評估後，我們記錄了1,540萬美元的商譽減值費用。

庫存

我們 定期審查庫存是否可能過時，以及預期銷售價格是否可能下降。在這篇綜述中，我們 對庫存的未來需求和市場價值做出假設，並根據這些假設估計 任何過時、不可銷售、流動緩慢或被高估的庫存的數量。我們將庫存價值減記，其金額等於庫存成本和淨可變現價值之間的 差額。但是，如果實際市場狀況不如管理層在評估時預測的 有利，則可能需要進一步減記庫存，這可能會減少 我們的收益。

所得 税

為了評估我們從遞延所得税資產中實現未來 收益的能力，在確定我們的所得税、流動税收資產和負債、 以及我們未來的應納税所得額準備金時，需要做出重大的 判斷。如果在審計（包括相關上訴或訴訟程序的解決）期間（如果有）維持税收狀況的可能性更大，我們就會在財務報表中確認税收狀況的影響。雖然我們認為 我們在納税申報表上採取的立場得到了適當的支持，但我們會定期評估税務機關在確定所得税準備金是否充足時進行的審查 的潛在結果。有關所得税的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註11 。

隨着我們 不時做出戰略運營決策以及我們的收入和支出在不同時期之間波動， 上述估計、預期和前瞻性陳述可能會發生變化。

商品 7A。關於市場風險的定量和定性披露

不需要 。

商品 8。財務報表和補充數據。

合併 財務報表

2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月

目錄

獨立註冊會計師事務所的報告

給 董事會和股東

聯合診斷， Inc.

關於合併財務報表的意見

我們 審計了截至2023年12月31日的隨附Co-Diagnostics Inc.及其子公司（以下簡稱 “公司”）的合併資產負債表、 截至當日止年度的相關合並經營報表和綜合虧損、股東權益變動和現金流以及相關附註（統稱為合併財務報表）。我們認為，上述合併財務 報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則 ，在所有重大方面公允地列報了公司截至2023年12月31日的合併財務狀況以及截至該日止年度的合併經營業績和現金流量。

意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們需要對公司保持獨立性。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。 公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分 ，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性表達 意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序評估合併財務報表重大錯報的風險，無論是 是錯誤還是欺詐造成的，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露內容的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則 和做出的重大估計，以及評估合併財務報表的總體列報情況。 我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文傳達的 關鍵審計事項是本期合併財務報表審計中出現的問題 ，這些事項已通報或必須通報給審計委員會，並且：(1) 與對合並財務報表至關重要的 賬目或披露有關；(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。 關於關鍵審計事項的溝通絲毫沒有改變我們對整個合併財務報表的看法， 通過傳達以下關鍵審計事項，我們就關鍵審計事項或與之相關的 賬目或披露提供單獨意見，也不會改變我們對合並財務報表的看法。

無形資產公允價值的估計

正如 在合併財務報表附註2和附註6中更全面地描述的那樣，該公司於2021年12月收購了愛達荷分子公司和Advanced Conceptions, Inc.作為交易的一部分，公司收購了正在進行的研發無限期的 無形資產，總額為26,101,000美元。公司至少每年或每當發生可能表明減值的事件或變化時 都會對這些資產進行減值評估。公司對截至2023年12月31日止年度的分析要求做出重大的 判斷，以評估定性因素，以確定無限期無形資產是否更有可能受損 。根據他們的分析，公司確定截至年底沒有減值。

審計 公司的年度減值評估既複雜又具有高度判斷力，因為在確定 無限期無形資產減值的可能性是否更大時需要做出重大判斷。這需要審計師的高度判斷力、 的主觀性以及在執行程序和評估審計證據方面的努力，以評估管理層在評估這些 無限期無形資產減值方面的評估。這些程序包括：（1）評估管理層評估 減值的流程，（2）評估管理層評估的因素（3）評估我們自己做出決定的其他相關因素， 以及（4）評估和討論管理層的考慮因素和結論。

/s/ 坦納有限責任公司

我們 自 2023 年起擔任公司的審計師

Salt 猶他州萊克城

2022 年 3 月 14 日4

獨立註冊會計師事務所的報告

致 Co-Diagnostics, Inc. 的董事會和股東

關於財務報表的意見

我們 審計了隨附的截至2022年12月31日的Co-Diagnostics, Inc（以下簡稱 “公司”）的合併資產負債表，以及 截至2022年12月31日止年度的相關合並運營報表和綜合收益（虧損）、股東權益變動和現金流量 以及相關附註（統稱為財務 報表）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司 截至2022年12月31日的財務狀況以及截至2022年12月31日止年度的經營業績和現金流量。

意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 （美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度，我們需要對公司保持獨立性。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司 無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分， 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查有關 財務報表中金額和披露內容的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重要 估計，以及評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/ 海妮和公司

Salt 猶他州萊克城

2023 年 3 月 16 日

我們 於 2016 年開始擔任公司的審計師。2023 年，我們成為了前任審計師。

協同診斷， INC.和子公司

合併 資產負債表

參見 合併財務報表附註。

協同診斷， INC.和子公司

合併 運營報表和綜合虧損報表

參見 合併財務報表附註。

協同診斷， INC.和子公司

合併的 股東權益變動表

參見 合併財務報表附註。

協同診斷， INC.和子公司

合併 現金流量表

參見 合併財務報表附註。

協同診斷， INC.和子公司

合併財務報表附註

截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的年份