附件4.6

[***]=本文件中包含的某些機密信息,標記為 [***],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。


研發協作
和期權協議

本研究與開發合作與選擇協議(本“協議”)於2024年1月5日簽訂並生效(“生效日期”)由Orano Med(一家法國簡化股份制公司,註冊辦事處位於125 avenue de Paris,92320 Chatillon,France)簽署("Orano Med")和Molicar Partners,一家瑞士公司,註冊辦事處位於Wagistrasse 14,8952 Schlieren,Switzerland("Molicar Partners")。分子合作伙伴和Orano Med在本文中可單獨稱為“一方”或統稱為“雙方”。
獨奏會
Orano Med在使用鉛—212同位素的靶向α發射體治療領域積累了經驗和專門知識("[***]"),生產高純度 [***]螯合劑的設計和生產以及這種放射性核素的運輸,並希望擴大使用, [***].
AGEEAS,Molecular Partners已開發、擁有或以其他方式控制與設計重複蛋白(包括DARPin蛋白)及其研究、開發、臨牀使用和商業化相關的專門知識、經驗和專有信息。
於2022年7月20日,雙方訂立了一項研發合作協議(“研發協議”),以就分子合作伙伴的DARPin蛋白和Orano Med的組合進行某些臨牀前研究。 [***]該協議旨在實現第一個目標—DLL3—以及潛在的額外或替代目標,締約方在這一研發協議下的合作正在進行中。
EMAEAS,分子合作伙伴和Orano Med希望建立和擴大他們的合作與(a)短期目標,使DLL3—DARPin,[***]候選人到臨牀的概念驗證,以驗證該方法和正在進行的合作,(b)中期目標是達到與目標DLL3的後期開發,並建立DARPin管道,[***](c)長期目標,以實現DARPin成功商業化—[***]基於放射性藥物產品。
因此,考慮到上述前提以及本協議所載的相互承諾和約定,雙方達成如下協議:
第1節
定義
本協議中的術語(大寫字母),無論以單數或複數形式使用,均應具有下文所述的含義,或者,如果下文未列出,則應具有本協議各處指定的含義。
1.1“[***]“應具有獨奏會中所闡述的含義。
1.2“收購方集團”具有本協議第2.5(a)條所述的含義。
1


1.3"其他候選人"是指 [***]根據第4.2條的規定,可作為協作產品納入本協議,其交付形式和説明書由雙方在本協議期限內商定。
1.4“關聯公司”指,就任何人而言,控制該人、受該人控制或與該人共同控制的另一人,但僅當該控制存在時。就本條而言,如果一個人直接或間接擁有指導或導致指導該另一個人的管理和政策的權力,無論是通過擁有投票權證券、合同或其他方式,則該人應被視為控制另一個人。在不限制前述一般性的情況下,如果滿足以下任何條件,一個人應被視為控制另一個人:(a)如屬法人實體,直接或間接擁有百分之五十(50%)或以上有權投票選舉董事的股份,及(b)如屬非法人實體,直接或間接擁有百分之五十(50%)或以上的股權,有權指導此類非公司實體的管理和政策。
1.5“協議”應具有本協議序言中所述的含義,雙方可不時修訂。
1.6“替代研究合作伙伴”具有本協議第2.6(a)條所述的含義。
1.7“替代研究計劃”具有本協議第2.6(a)條所述的含義。
1.8“替代目標”具有本協議第2.6(a)條所述的含義。
1.9“適用法律”是指在適用於一方及其在本協議項下的活動或任何研發計劃的範圍內,可能不時生效並適用於一方及其在本協議項下的活動的任何和所有適用法律、具有約束力的規則和條例(無論是國際、聯邦、國家或地方)。為免生疑問,適用法律應包括但不限於適用標準和核活動法律。為明確起見,數據保護和隱私與隱私保護問題相關的適用法律,包括但不限於2016年4月27日歐洲議會和歐洲理事會《關於在處理個人數據方面保護自然人和此類數據的自由流動》的歐盟通用數據保護條例2016/679("GDPR"),《2018年數據保護法》和任何後續英國立法以及保留的歐盟法律版本的《通用數據保護條例》((EU)2016/679)(UK GDPR)以及1996年《健康保險攜帶和責任法案》(下稱“HIPAA”),在下文中稱為“數據保護適用法律”。
1.10"適用標準"是指適用於一方履行本協議項下義務的任何地理區域的所有良好實踐要求和指南,特別是在美國、歐盟、英國和瑞士,包括以下清單,且僅適用於該方和/或其在本協議項下的活動和義務:
標準文件(或現有同等文件)
2


c國內生產總值或國內生產總值
促進藥品供應鏈安全性和完整性的所有適用的現行藥品分銷質量管理規範標準,包括21 CFR第210和211部分以及21 CFR第11部分中關於電子記錄保存要求的數據完整性和合規性要求,歐盟委員會指令2001/83/EC,以及關於假藥的第2011/62/EU號指令及其任何實施法案、授權法案和指南,包括歐盟委員會關於人用藥品藥品良好分銷質量管理規範的指南2013/C 343/01和歐盟委員會指南2015/C 95/01關於人用藥品活性物質良好分銷質量管理規範原則,或適用於正在或將要根據本協議開展活動的國家的任何類似法律、法規、規則或實踐,包括世衞組織指南;
cGMP或GMP
美國聯邦法規現行藥品生產質量管理規範條例(包括21 C.F.R.)中規定的所有適用的現行人用藥品生產質量管理規範原則和指南。第210節和第211節以及適用的FDA指南文件、合規政策指南和指南;歐盟GMP指令2003/94/EC關於人用藥品和人用藥品研究的藥品生產質量管理規範,歐盟委員會歐盟藥品管理規則第4卷,ICH Q7指南的現行版本“活性藥物成分的藥品生產質量管理規範指南”和藥品生產質量管理規範指南(PE 009—15),或適用於協作產品正在或將要生產、發佈或供應的國家的任何類似法律、法規、規則或慣例,以使本協議生效,包括世衞組織準則;
cGVP或GVP
所有適用的人用藥品藥物警戒質量管理規範的現行原則和指南,如FDA關於研究和上市後安全性報告要求的法規,21 CFR第312、314和600部分所述;歐盟指令2001/83/EC,關於藥物警戒活動執行的委員會實施條例520/2012和EMA藥物警戒質量管理規範指南,或任何類似的法律,適用於正在或將要根據本協定開展發展活動的國家的法規、規則或慣例,包括世衞組織指南;
3


普洛斯所有適用的當前人用藥品良好實驗室操作規範的原則和指南,包括美國聯邦法規第21部分第58部分、指令2004/10/EC附件I和實施該指令的所有國家立法(視情況而定)、1999年良好實驗室規範(SI 1999/3106)或適用於根據本協議開展開發活動的國家或地區的任何類似的法律、法規、規則或做法中規定的原則和指南;
CGxP或GxP
GMP、GVP、GLP和GDP;
其他標準
·適用於締約方在本協定項下活動的所有一般生物製品標準,包括EMA關於活性物質的生物準則和EMA關於成品的生物指南,包括ICH關於開發和製造藥物物質(化學實體和生物技術/生物實體)的指南Q11,FDA的行業指南Q7A活性藥物成分良好製造指南;以及
·適用於在任何地理區域內運輸、處理、儲存和加工放射性材料或危險的所有良好做法標準,適用於一締約方履行本公約義務的任何地理區域。
上述做法與國家法律法規相牴觸的,以更嚴格的標準為準。
1.11“承擔方”具有第16.6節規定的含義。
1.12“背景IPR”是指分子合夥人背景和/或Orano Med背景,視上下文需要而定。
1.13“棒球仲裁”應具有第6.5(A)節規定的含義。
1.14“BLA”係指美國21 C.F.R.§601.2所述的生物製品許可證申請,包括對其的任何修改,或領土內任何適用的外國司法管轄區的任何相應的外國申請。
4


1.15“[***]“應具有本協議第5.5節規定的含義。
1.16“違約方”應具有本協議第16.2(A)節規定的含義。
1.17“簡要”應具有本協議第6.5(A)i節中規定的含義。
1.18“捆綁”應具有本協議1.121節中規定的含義。
1.19“營業日”指星期六、星期日或適用法律授權或責令法國巴黎或瑞士蘇黎世的銀行機構關閉的任何日子以外的日子。
1.20“日曆季度”是指從1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的每三(3)個月期間,但條件是(A)本期限的第一個日曆季度應從生效日期延長至此後第一個完整的日曆季度結束,以及(B)本期限的最後一個日曆季度應在本協議終止或期滿之日結束。
1.21“日曆年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期間,但條件是:(A)本協議期限的第一個日曆年應從生效日期開始,至同年12月31日結束;(B)本協議期限的最後一個日曆年應從本協議終止或期滿的日曆年的1月1日開始,並在本協議終止或期滿之日結束。
1.22“導致方”具有第16.6節中規定的含義。
1.23"CD"是指伴隨診斷, [***](or任何其他放射成像劑)用於首個產品或任何其他候選產品。
1.24“控制權變更”是指,就一方而言,(a)第三方直接或間接收購該方當時未發行證券或其他表決權權益的多數或以上的實際所有權;(b)任何合併、重組,涉及該方和第三方的合併或業務合併,導致受益所有權持有人(通過獲得不可撤銷的代理人除外)該方在該合併、重組、合併或企業合併之前的有表決權證券或其他有表決權權益,該方在該合併、重組、合併或企業合併後不再持有該存續實體合併表決權的至少百分之五十(50%)的實益所有權,合併或業務合併;或(c)向第三方出售、租賃、交換、出資或以其他方式轉讓(在一(1)項交易或一系列相關交易中)該方的全部或絕大部分資產,但就分子合夥人而言,該等資產與DARPin技術有關,或就Orano Med而言,該等資產與TAT技術有關。
1.25"臨牀供應協議"應具有本協議第8.1條所述的含義。
5


1.26“臨牀轉讓價格”指雙方商定的、臨牀供應協議中規定的每種協作產品的價格。為免生疑問,臨牀轉讓價格應包括 [***]以及[***]和/或[***],而[***]並應排除 [***]和[***].
1.27"臨牀試驗"是指在足夠數量的人類受試者中進行的臨牀試驗,其目的是:(a)確定藥品對於繼續試驗是合理安全的,(b)研究藥品用於其預期用途的安全性和有效性,並定義警告,可能與處方劑量範圍內的藥品相關的預防措施和不良反應,或(c)支持此類藥品的監管批准或此類藥品的標籤擴展或擴展。臨牀試驗應包括0期、1期、2期、2b期、3期臨牀試驗和註冊許可試驗。
1.28“臨牀試驗申請”或“CTA”指向監管機構提交的申請,目的是要求能夠開始或繼續進行臨牀試驗,CTA可能包括或包括IND或IMPD(如適用)。
1.29“CMO”是指參與協作產品製造和供應的任何第三方合同製造組織。
1.30“銷售成本”或“COGS”是指一方實際支付給第三方的任何金額的總和(或與DARPin技術供應相關的分子合作伙伴)採購協作產品或其任何組件的供應,包括任何轉讓、運輸或交付成本、關税、消費税、倉儲成本或與之相關的類似費用,在每一種情況下,根據IFRS確定。
1.31“合作”應具有本協議第2.1條所述的含義。
1.32“協作協調員”應具有本協議第3.1(a)條所述的含義。
1.33“協作成本”應具有本協議第5.1條所述的含義。
1.34“協作產品”是指(a)第一個產品,(b)任何附加候選產品和/或(c)任何CD。
1.35“商業供應協議”應具有本協議第8.2條規定的含義。
1.36“商業化計劃”應具有本協議附件E所述的含義。
1.37“商業化要求”應具有本協議第6.2(b)條所述的含義。
6


1.38除非另有約定,否則"商業轉讓價格"是指(i)就Orano Med生產的各合作產品而言,雙方在商業供應協議中就該合作產品商定的價格,其中應包括, [***],以及 [***]如果這樣, [***]和/或(ii)對於技術轉讓後由第三方CMO生產的每個協作產品, [***],以及適用的 [***].
1.39"商業上合理的努力"是指在每個協作產品的基礎上,就任何一方為實現任何目標所付出的努力而言,該方通常在類似情況下為實現類似目標而做出的合理、勤勉和善意的努力,作出必要的努力,以持續的方式履行這一義務,並與處於類似發展階段的生物技術公司所作的努力保持一致,基於當時的條件,製造和/或商業化將致力於類似的開發、製造和/或商業化階段的產品、市場潛力、利潤潛力或戰略價值。
1.40“商業化商標”應具有本協議第12.13條規定的含義。
1.41“商業化”或“商業化”是指在監管批准之前或之後,旨在商業開發藥品的所有活動,包括上市前、上市後和上市後的營銷、促銷(包括廣告和細節)、醫學事務活動、醫學科學聯絡活動、贊助產品或繼續醫學教育活動,監管批准後臨牀研究(無需獲得或保持此類監管批准),獲得定價和報銷批准(無論是否要求獲得或維持監管批准),在每種情況下,就該產品而言,任何進口、出口、要約銷售,分銷、營銷和銷售此類產品,識別、篩選、治療或診斷患者作為此類產品的潛在用户,以及客户支持和發票,以及與監管機構就上述任何事項進行互動。
1.42“競爭行為守則”應具有本協議第2.5(a)條所述的含義。
1.43“競爭計劃”是指在專屬領域研究、開發、生產或商業化任何藥品。
1.44“保密信息”是指由一方或代表一方以口頭、視覺、書面或其他形式提供的任何信息(或該方的關聯公司或代表)給另一方(或該另一方的關聯公司或代表)就研發協議、書面協議或本協議,無論是在生效日期之前、之日或之後,包括與(a)本協議條款、(b)協作產品針對目標的身份、(c)與任何協作產品的製造或開發有關的任何信息、(d)披露方或其關聯公司或代表披露方或其關聯公司開發的與此相關的任何專有技術相關的信息,及(e)任何一方的科學、法規或商業事務或其他活動。在本協議中,無論哪一方向另一方披露此類機密信息,(i)各方的 [***]背景技術、背景知識產權和獨家所有權應保密
7


該方擁有的信息(與一方向另一方披露的任何其他機密信息統稱為“獨家機密信息”),以及(ii)所有聯合方 [***]技術、根據第12.4條規定的所有聯合知識產權以及通過合作獲得的任何其他信息(包括但不限於數據,但不包括各方的專有機密信息)應為雙方共同擁有的機密信息(“共同所有機密信息”)。
1.45“持續一方”應具有本協議第9.1(c)條所述的含義。
1.46"控制"或"受控"指,就特定信息、數據、結果或知識產權而言,適用方擁有或擁有此類信息或知識產權的許可,並有能力授予權利,在不違反與任何第三方達成的任何協議或其他財務或科學安排的情況下,黨
1.47“CRO”是指用於實施臨牀試驗的任何第三方合同研究組織,包括但不限於參與協作產品供應和臨牀試驗協調的實驗室和第三方,但為明確起見,不包括臨牀試驗中心和任何第三方,屬於個人。
1.48“治癒期”應具有本協議第16.2(a)條所述的含義。
1.49“DARPIN保證金”指的是 [***]有時候會有DARPin COGS。
1.50“DARPin技術”是指任何 [***]但不包括 [***].
1.51“數據”是指任何一方因研發計劃下的開發而生成和控制的任何及所有臨牀前和臨牀數據,包括但不限於患者特徵、原始數據、患者生物樣本分析、臨牀結局數據、招募率等。
1.52“虧損方”應具有本協議第5.3(d)條所述的含義。
1.53“需求方”應具有本協議第11.4(a)條所述的含義。
1.54"開發"或"開發"是指,就藥品而言,任何研究活動、所有臨牀前和臨牀開發的設計、方案開發和執行,包括轉化研究、安全性、毒理學和耐受性研究、藥理學/療效、試驗方法開發和穩定性試驗、統計分析和報告撰寫、工藝開發、方法開發、GMP生產工藝開發,製劑、製劑開發和優化、質量控制開發、統計分析、臨牀試驗(但不包括無需獲得或保持監管批准的監管批准後臨牀研究)、監管事務(包括準備監管批准申請提交和其他
8


申報相關活動)、產品批准和註冊活動、臨牀供應品生產和區域內此類藥品獲得MAA監管批准所需的監管活動、與監管機構就上述事項進行互動以及開展臨牀試驗或尋求、獲得和維持監管批准所需的所有其他活動。 “開發”不包括商業化。
1.55“爭議”應具有本協議第17.3條規定的含義。
1.56“藥物主文件”是指為提交給監管機構以支持藥品在特定國家或管轄區的監管批准而編制的藥物主文件,並提供有關製造該產品或該產品的活性藥物成分的生產設施和生產工藝的信息,包括有關其生產、加工、配製、包裝和儲存活動的信息。
1.57“生效日期”應具有本協議序言中所述的含義。
1.58“聘用方”應具有本協議第2.6(b)條所述的含義。
1.59“例外方”應具有本協議第5.3(d)條所述的含義。
1.60“專屬領域”應具有本協議第2.4(a)條所述的含義。
1.61“獨家第一期權期”是指,就每個協作產品而言, [***],和結尾[***].
1.62“獨佔第二期權期”是指,就每個協作產品而言, [***],和結尾[***].
1.63“執行官”是指 [***]分子合作伙伴和 [***]或他們各自的指定者。
1.64“現有合同”應具有本協議第2.4(b)條所述的含義。
1.65“退出決定”應具有本協議第9.1(a)條所述的含義。
1.66“退出許可證”是指第9.4條授予的許可證和第9.5條授予的引用權。
1.67“退出方”應具有本協議第9.1(a)條所述的含義。
9


1.68“專家”是指第三方個人,該個人是在爭議事項上具有專業知識的合格專業人士,並至少有十五(十五)年的經驗證明,(適用於爭議理由)藥品的開發、生產和/或商業化和/或許可(例如,在大型製藥公司內擔任至少一個與產品開發、生產、商業化和/或許可相關的高級職位),但不包括任何一方的現任或前任僱員或顧問。該人應能講流利的英語。
1.69“專家調解”應具有本協議第3.3(e)條所述的含義。
1.70"開發"或"開發"是指製造、製造、使用、使用、出售要約、銷售、銷售、進口、出口和以其他方式實施或開發,包括研究、開發、開發、製造、製造、商業化和/或商業化。
1.71“開發方”是指(a)在根據第6條成功且完成的期權行使的情況下,為特定合作產品行使期權的一方;或(b)在退出決定的情況下,為執行退出決定的合作產品的繼續方。
1.72“設施”的含義見附表D。
1.73“[***]"具有本協議第2.6(f)條所述的含義。
1.74“FDA”是指美國食品藥品監督管理局或任何具有相同或類似權限的繼任機構。
1.75"領域"是指在人類腫瘤適應症中的治療和診斷用途。
1.76“防火牆”是指根據本協議和適用的安全協議,將與任何競爭計劃相關的開發和商業化活動與與相關協作產品相關的開發和商業化活動建立健全和可行的有形和無形隔離的某些步驟,具體如下:(a)參與執行競爭計劃的開發或商業化的核心項目團隊中的任何人員不得訪問非公開計劃或非公開計劃。與相關協作產品的開發或商業化有關的公開信息或剩餘方的任何其他機密信息;(b)相關協作產品計劃的核心項目團隊中的任何人員均不得訪問非——與該等競爭項目在現場的開發或商業化活動有關的公共計劃或信息,以及(c)競爭行為守則所約束的一方在任何競爭項目的實施中不使用剩餘方的任何機密信息或知識產權,前提是為明確起見,這些限制不適用於(i)涉及高級管理層或執行層的個人,他們通常參與有關計劃和產品的決策,並且不參與與相關協作產品或競爭計劃相關的日常活動或決策,(ii)參與與相關協作產品或競爭計劃(如適用)相關的支持職能活動(包括質量監督和管理)的個人,
10


只要在(i)的情況下,此類個人無法訪問在開展競爭計劃的開發或商業化活動時可能被考慮的重大機密信息,在(i)和(ii)的每一種情況下,此類個人不得為競爭計劃的利益使用剩餘方的機密信息,但與以下相關的安全和質量問題有關的信息除外。在適用法律或現有質量協議要求的範圍內,始終在互惠基礎上提供協作產品。出於上述目的,核心項目團隊包括所有有權接觸重大機密信息的個人,這些機密信息可用於開展競爭項目的開發或商業化活動。
1.77“首次商業銷售”是指開發方在區域內任何國家向第三方(關聯公司或分許可人除外)首次銷售(或其他商業轉讓或處置,價值被視為本協議項下的淨銷售額)協作產品。為測試市場營銷、臨牀試驗或同情使用而進行的銷售不構成此類協作產品的首次商業銷售。
1.78"第一個產品"是指第一個結合DARPin技術的放射性藥物產品, [***]可能是聯合 [***]技術和目標DLL3或由雙方根據第4.2(a)節替代和商定的不同目標,以雙方在本協議期限內商定的交付形式和適應症。
1.79"全時"是指一(1)名專業於臨牀領域並適合一方在研發計劃下開展工作的合格全職人員的工作,其中"全職"是基於以下總數: [***]每個日曆年度的工作時間。
1.80“FTE成本”是指在特定時期內,FTE費率乘以在該時期內根據研發計劃執行相關活動的FTE適用數量,但為清楚起見,不包括任何FTE從事行政、支持和管理活動,包括但不限於協調、管理、法律、知識產權或BD。
1.81"FTE費率"是指 [***]代表FTE的全部負擔率,其中FTE的費率將從2025年1月1日開始每年根據歐元區的平均通貨膨脹率(與2024年1月1日的基準值相比)進行調整。FTE費率包括 [***].
1.82“[***]“意思是[***]可 [***].為免生疑問, [***].
1.83“[***]背景技術"是指在任何和所有專利權、專有技術和其他知識產權中的所有權利、所有權和利益, [***].
1.84“[***]“項目計劃”是指雙方在協議書中約定的單獨項目計劃。
1.85“ICF”應具有本協議第4.6條規定的含義。
1.86"國際財務報告準則"是指適用締約方普遍和一貫適用的國際財務報告準則。
11


1.87“IMPD”是指試驗用藥品檔案,其中包括歐盟和英國監管機構在一個或多個歐盟成員國和/或英國進行臨牀試驗所要求的所有數據。
1.88"IND"是指《美國食品、藥品和化粧品法案》(經修訂)及其頒佈的法規中定義的新藥研究申請,或在美國啟動藥物人體臨牀試驗所需的任何後續申請或程序,或任何其他司法管轄區的等同申請,如歐盟臨牀試驗批准申請。
1.89“賠償”應具有本協議第15.1條規定的含義。
1.90“知識產權”或“知識產權”是指任何及所有專利權、專有技術和全球所有其他知識產權,包括但不限於增強、設計權、版權、商標、商品名稱、商業祕密、計算機程序、代碼、數據庫、算法、軟件、數據、以及與上述任何一項類似性質的所有其他無形權利和特權(無論是否受適用法律保護,無論是否註冊),包括所有授予的註冊和申請以及申請權。
1.91“聯合退出決定”應具有本協議第9.1(b)條所述的含義。
1.92“共同知識產權”應具有本協議第12.4(a)條所述的含義。
1.93"聯合 [***]技術"係指在履行本發明的過程中發現、開發或發明的任何結果的任何及所有權利、所有權和利益,以及對(i)在本發明的過程中發現、開發或發明的任何結果的任何及所有權利、所有權和利益。 [***]書面協議項下的項目計劃或本協議項下的研發計劃(x)單獨由、代表或代表一方或(y)由、代表雙方共同、代表或代表雙方,及(ii)與(x)開發項目有關 [***],或(Y)一方的任何修改或改進[***]背景技術這種修改或改進在一定程度上直接涉及[***](三)不屬於分子伴侶的範圍[***]背景技術或Orano Med[***]背景技術。
1.94“聯合專利申請”應具有本協議第12.9(B)節規定的含義。
1.95“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”應具有本協定第3.2(A)節規定的含義。
1.96“共同擁有的保密信息”應具有本協議第1.44節中規定的含義。
1.97“司法人員敍用委員會主席”應具有本協定第3.2(B)節規定的含義。
1.98“專有技術”係指任何類型的、任何有形或無形形式的、非公有或以其他方式公知的科學或技術信息、結果和數據,包括髮現、發明、商業祕密、設備、數據庫、實踐、協議、方法、過程、規範、技術、概念、想法、配方、
12


在每個案例中,以未在專利或專利申請中要求或披露的程度為限,提交給道德委員會或監管機構的材料應包括:配方、數據(包括臨牀和非臨牀、藥理、生物、化學、毒理、臨牀試驗、安全、臨牀和分析信息、質量控制、試驗、穩定性和製造工藝和技術數據)、病例報告表、醫療記錄、數據分析、報告、研究和程序、實驗和測試的設計和實驗和測試結果(包括研究或開發結果)、提交給道德委員會或監管機構的材料中的摘要和信息、以及製造過程和開發信息。一項物品已為公眾所知的事實,不應被視為排除公眾不知道包括該物品的彙編或與該物品有關的發展的可能性。“專有技術”不包括專利權。
1.99“發射準備計劃”應具有本協定第6.2(B)節規定的含義。
1.100“牽頭起訴方”應具有本協定第12.9(A)節規定的含義。
1.101《函件協議》是指當事人訂立並註明日期的函件協議[***]協作開發優化的[***].
1.102“許可協議”應具有本協議第6.5節中規定的含義。
1.103“許可和供應協議”應具有本協議第6.5節規定的含義。
1.104“物流成本”是指就協作產品而言,[***],以及在《臨牀供應協議》或《商業供應協議》中規定的其他要素,並可能包括因下列原因產生的費用[***]。為免生疑問,除非另有約定,[***].
1.105“損失”應具有本協議第15.1條規定的含義。
1.106"MAA"是指向區域內的適用監管機構提交的上市許可申請或等同申請,及其所有修訂和補充(包括根據FDA要求提交的新藥申請)。
1.107與協作產品的製造和供應有關的"製造"或"製造"具有第8.3節和附件D中的含義。
1.108“製造和物流要求”具有第6.2(b)節中規定的含義。
1.109"調解專家"應具有第3.3(e)條所述的含義。
1.110“分子合夥人”應具有本協議序言中規定的含義。
13


1.111“分子合作伙伴背景”是指任何及所有專利權、專有技術和其他知識產權中的所有權利、所有權和利益,(i)自生效日期起或本協議規定的有效期內由分子合作伙伴控制,但在執行研發計劃過程中除外,以及(ii)對於合作產品的研究、開發、生產或商業化是必要的或合理有用的。為清楚起見,分子合作伙伴背景包括但不限於分子合作伙伴關於設計重複蛋白(包括DARPin蛋白)及其研究、開發、生產和臨牀應用的知識產權。
1.112"分子合作伙伴 [***]背景技術"是指 [***]背景技術在書面協議生效日期之前由分子方控制,或分子合作伙伴根據研發協議或本協議獨立於合作而獲得或產生的,且未使用Orano Med的機密信息。
1.113“分子合夥人受償人”應具有本協議第15.1條所述的含義。
1.114“分子合夥人擁有的知識產權”應具有本協議第12.2(b)條所述的含義。
1.115“分子合夥人擁有的專利”應具有本協議第12.2(b)條所述的含義。
1.116“MTA”應具有本協議第4.2(b)條所述的含義。
1.117“必要支持”應具有本協議第9.3條所述的含義。
1.118“談判期”應具有本協議第6.5條規定的含義。
1.119“淨損失”應具有本協議第1.120條規定的含義。
1.120“淨利潤”是指在本協議期限內按日曆季度逐日曆季度計算的協作產品(除非另有明確規定,例如每月),等於淨銷售額減去運營費用的金額。 [***].
1.121“淨銷售額”是指開發方、其關聯公司或其允許的分包商以善意、公平交易的方式向獨立或非關聯第三方客户銷售協作產品而根據國際財務報告準則開具賬單、開具發票或以其他方式確認為收入的總額,減去以下允許的扣除額:(a)已償還的金額、因有缺陷或損壞的協作產品、退回、召回或拒收協作產品或因賬單錯誤或調整而獲得的信貸和津貼(b)常規和合理的貿易、現金和數量折扣、備抵和貸項(c)消費税、銷售税、關税、增值税、退還及其他與銷售直接相關的類似税款;(d)就主管監管機構支付的銷售額而作出的慣常回扣和退款,其
14


(e)價格保護調整;(f)通過優惠券和其他折扣計劃向客户提供或貸記的金額;(g)批發商費用和分銷和物流實際產生的其他開支(包括運費、郵資、運費、運費、海關、關税和航運保險以及與分銷協作產品直接相關的其他運輸費用);(h)與採購日期和裝運日期之間價格上漲或追溯降價的影響有關的延遲船舶訂單貸記、折扣或付款;(i)就任何不可分離服務向客户支付的服務費(包括維持協定庫存水平和提供信息的補償);及(j)根據國際財務報告準則,
但條件是:
如果開發方或其任何關聯公司向客户出售任何協作產品以及任何其他產品(包括CD)(“其他產品”)作為包裝或捆包(“捆綁包”),(i)以協作產品為代價使該等其他產品受益,或(ii)以其他產品為代價使協作產品受益,為確認收入目的,該產品包應進行分類,以使該產品包中的每種產品均歸屬於公平和適當的收入水平。
協作產品在與公平交易有關的發票或發票時被視為“已出售”。如果協作產品在開具發票(或未開具發票)之前交付給第三方,則淨銷售額將在符合IFRS下的所有收入確認標準時計算。淨銷售額不包括無利潤或慈善目的的轉讓或處置,但此類轉讓和處置符合適用法律和相關國家的現行行業標準。
1.122“非違約方”應具有本協議第16.2(a)條所述的含義。
1.123“非聘用方”應具有本協議第2.6(b)條所述的含義。
1.124"核活動"或"核活動"是指儲存、處理、運輸、使用、包裝和處置Orano Med供應的放射性材料,並與以下各項有關: [***]協作產品。
1.125"核活動法"是指在適用於一締約方及其在本協定下的任何活動的範圍內,與核活動有關的所有法律、條例、具有約束力的規則和具有約束力的良好做法標準和準則。
1.126“官員”應具有本協議第14.6(a)條所述的含義。
1.127"運營費用"是指在本協議期限內按日曆季度逐日曆季度商業供應的合作產品,合作產品由Orano Med生產時(a)(i)項的總和, [***]及(ii)當協作產品由第三方CMO在技術轉讓後生產時, [***],及(b) [***]和[***],包括(I)[***](Ii)[***](Iii)[***];及(iv) [***],in
15


每個病例在相關日曆季度內進行,且在尚未從淨銷售額中扣除或之前通過臨牀轉移價格收取的範圍內。
1.128“期權”應具有本協議第6.1條規定的含義。
1.129"選擇退出點"是指在完成研發計劃下的特定活動/里程碑時的下列任何一個決定點,或(如適用)研發預算中成本項目承諾的決定點:(a)在 [***](b)在 [***](c)在 [***];因此,(a)—(c)點可在研發計劃中更具體地描述,以及(d) [***],前提是, [***],前提是, [***].
1.130“Orano Med”應具有本協議序言中所述的含義。
1.131"Orano Med背景"是指(i)自生效日期起或本協議規定的有效期內由Orano Med控制的專利權、專有技術和其他知識產權中的所有權利、所有權和利益,而不是在本協議項下的研發計劃執行過程中,以及(ii)合作產品的研究、開發、生產或商業化所必需的或合理有用。為清楚起見,Orano Med背景包括但不限於TAT技術。
1.132"Orano Med [***]背景技術"是指 [***]背景技術在協議書生效日期之前由Orano Med控制,或Orano Med根據研發協議或本協議獨立於合作而獲得或產生,且未使用分子合作伙伴的機密信息。
1.133“Orano Med受償人”應具有本協議第15.2條所述的含義。
1.134“Orano Med自有IP”應具有本協議第12.3(a)條所述的含義。
1.135“Orano Med自有專利”應具有本協議第12.3(b)條所述的含義。
1.136"Orano Med Reserved Technology"是指 [***]以及所有相關知識產權。
1.137“其他產品”應具有本協議第1.121條規定的含義。
1.138"對外許可"是指向第三方許可轉讓、處置或以其他方式轉讓合作產品開發、製造和商業化所必需或合理有用的知識產權,包括背景知識產權和聯合知識產權,無論是由一方單獨進行還是雙方根據第7條共同進行。
1.139"授權外發收入"是指一方從任何第三方處收到的所有補償,包括: [***]但不包括 [***].
16


1.140“許可外收入報告”應具有本協議第10.3(b)條所述的含義。
1.141“自付費用”是指一方或其任何關聯公司支付給第三方的費用和開支(或支付給第三方並根據IFRS累計),並在開展研發計劃下的任何適用活動中直接產生的費用和開支。自付費用包括 [***],但不包括以下費用: [***].
1.142“義務方”應具有本協議第11.1(a)條所述的含義。
1.143“欠款方”應具有本協議第11.1(a)條所述的含義。
1.144“一方”或“雙方”應具有本協議序言中所述的含義。
1.145“專利權”是指(a)所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時專利申請,以及申請這些專利的所有權利;(b)所有從這些專利、專利申請或臨時申請或從要求這些申請中任何一個的優先權的申請提交的所有專利申請,包括分項、繼續項、部分繼續項、暫定項、(c)任何和所有已發佈或將來發布的專利申請(a)和(b)的專利,包括實用新型、小型專利和外觀設計專利以及發明證書,(d)現有或未來的延期或恢復機制的任何和所有延期或取消,包括重新驗證、更新、重新發布、重新審查(包括但不限於單方面複核、各方間複核、各方間複核、補助金後複核和補充複核)和延期(a)、(b)、及(c))及(e)與(a)、(b)、(c)或(d))所述的任何上述權利實質上類似的任何其他形式的政府發行權利。
1.146"患者"是指被選中參加協作產品每項臨牀試驗並已根據相關方案條款簽署知情同意書的個人。
1.147本協議第13.3條(a)款規定的含義。
1.148“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人協會、合資企業或其他類似實體或組織,包括政府或政治部門、政府部門或機構。
1.149“發佈方”應具有第13.5(a)條所述的含義。
1.150“利潤分享報告”應具有本協議第10.3(a)條所述的含義。
17


1.151“利潤份額”是指(i) [***];或(Ii)[***]:
利潤份額觸發器
[***]
[***]
[***]:[***][***]
[***]:[***][***]
[***]:[***][***]
[***]:[***][***]

1.152“季度超額”應具有本協議第5.3(d)條所述的含義。
1.153“季度報告”應具有本協議第5.3(a)條所述的含義。
1.154“R & D協議”的含義應在序言中規定。
1.155“R & D預算”應具有本協議第4.3(a)條所述的含義。
1.156“研發計劃”應具有本協議第4.3(a)條所述的含義。
1.157“研發計劃”應具有本協議第4.1條所述的含義。
1.158"研發期限"是指自生效日期起的期限,或就本協議項下開發的任何後續合作產品而言,從啟動該等合作產品的研發計劃開始,至(a)完成相應研發計劃中規定的所有活動,或(b)任一方作出退出決定(以較早者為準)的期限,或(c)本協議終止的生效日期。
1.159"授權註冊試驗"是指合作產品的臨牀試驗,該臨牀試驗的設計旨在確定該合作產品的有效性和安全性,並且區域內的主管監管機構已為此提供指導,以支持準備並向主管監管機構提交該合作產品商業化監管批准書,無論此類臨牀試驗是否被稱為II期、2b期或III期臨牀試驗或其他,前提是對於監管機構在臨牀試驗前不會做出此決定或提供此指南的國家,雙方應在研發計劃中共同商定,該臨牀試驗在該國應構成註冊授權試驗,且該臨牀試驗應構成本協議中的註冊授權試驗。如果協作產品的臨牀試驗最初未設計為註冊授權試驗,但後來重新設計、轉換或擴展為此類試驗,則自重新設計、轉換或擴展之日起,該臨牀試驗應被視為註冊授權試驗。如果申辦者或(如果不同)負責監管備案和溝通的一方公開描述(包括在公開公告或信息中,
18


如果合作產品的臨牀試驗未按照本節分類為此類試驗或III期試驗,則該臨牀試驗應被視為自該描述首次向公眾公開之日起的註冊許可試驗。
1.160“監管批准”指,就國家、地區或監管管轄區而言,任何主管監管機構為開發所需的任何和所有批准、許可、註冊或授權。(包括臨牀試驗的實施)、生產、商業化(包括分銷、營銷、促銷、要約銷售、使用、進口、報銷,出口或銷售)或在該國家、地區或監管管轄區進行的其他藥品開發,並應包括《核活動法》規定的開始或開展本協定所設想的任何活動所需的任何許可證、批准、登記、同意或授權,包括根據研發計劃(“核活動許可證”)開展的任何活動。
1.161"監管機構"是指(按協作產品和國家/地區)美國、歐盟、英國、瑞士或其他適用司法管轄區的任何主管監管機構、政府機構(無論是國家的,多國的,聯邦的,省級和/或地方)參與臨牀試驗審批以及與生產相關的申請審批,醫藥產品的開發和/或商業化,以及所有政府、監管和其他有權監督和執行《核活動法》的機構。
1.162"監管文件"是指向監管機構提供的與放射性藥物產品單獨或組合的開發、生產和商業化有關的所有監管申請、提交、備案、檔案、通知、註冊或其他文件,包括但不限於所有CTA、IND及其修訂案、MAA、NDA或BLA及其修訂案,與監管機構的通信以及材料溝通記錄、定期安全更新報告、不良事件文件、投訴文件、檢查報告和生產過程記錄,以及所有支持文件(包括與數據有關的文件),並應包括提交給監管機構的所有類似文件, [***]本協定規定的任何核活動所需的。監管文件不包括藥物主文件。
1.163"監管暫停"是指監管機構已發佈命令,要求(a)暫停或撤銷工廠生產GMP發佈藥品所需的授權,(b)推遲擬定的臨牀試驗,或(c)暫停正在任何國家或國家組進行的藥品臨牀試驗。
1.164“剩餘方”應具有本協議第2.5(b)i條所述的含義。
1.165“請求方”應具有本協議第5.5(b)條所述的含義。
1.166“恢復條款”具有第16.7節中規定的含義。
19


1.167“ROFR 1”應具有本協議第2.6(b)條所述的含義。
1.168“ROFR 1通知”應具有本協議第2.6(b)條所述的含義。
1.169“ROFR 2”應具有本協議第2.6(c)條所述的含義。
1.170“ROFR 2通知”應具有本協議第2.6(c)條所述的含義。
1.171“獨家所有權”通常指Orano Med擁有的IP和/或分子合作伙伴擁有的IP,視上下文需要而定。
1.172"獨家專利權"一般指Orano Med擁有的專利和/或分子合作伙伴擁有的專利。
1.173“專有機密信息”應具有本協議第1.44條所述的含義。
1.174"申辦者"應具有歐洲議會和歐洲理事會2014年4月16日頒佈的法規(EU)536/2014 "關於人用藥品臨牀試驗"(廢除指令2001/20/EC)第2.2(14)條和ICH E6(R2)GCP指南第1.60節的含義。
1.175“分包商”應具有本協議第2.3條規定的含義。
1.176“替代目標”應具有本協議第4.2(a)條所述的含義。
1.177“供應退出”應具有本協議第8.3(b)條所述的含義。
1.178"TAT技術"是指Orano Med關於以下方面的知識產權: [***]包括其用於靶向α—發射體治療的用途、其生產、以及用於靶向α—發射體治療的螯合劑的設計和生產, [***]但不包括 [***].
1.179“條款”應具有下文第16.1條所述的含義。
1.180“條款表”的含義應在背誦中規定。
1.181“領土”指的是全球範圍。
1.182“第三方”是指分子合作伙伴和Orano Med及其各自關聯公司以外的任何個人或實體。
20


1.183“第三方索賠”應具有本協議第15.1條所述的含義。
1.184“第三方協議”應具有本協議第5.5(b)條所述的含義。
1.185“第三方協議付款”是指任何付款(例如,預付款、里程碑、特許權使用費和維護費),一方根據許可協議或授予第三方擁有或以其他方式控制的知識產權權利的其他書面協議應向該第三方支付。
1.186“第三方知識產權”應具有本協議第5.5(a)條所述的含義。
1.187“統一專利”應具有本協議第12.9(b)ii條所述的含義。
1.188“UPC通知”應具有本協議第12.9(b)條所述的含義。
1.189“UPC國家”應具有本協議第12.9(b)iii條所述的含義。
1.190“UPC系統”應具有本協議第12.9(b)i條所述的含義。
1.191“[***]"應具有本協議第5.5(c)條所述的含義。
1.192“扣繳税”應具有本協議第11.2(d)條所述的含義。
第2節
協作範圍
2.1協作。雙方在本協議項下合作(“合作”)的主要目標是,在逐個合作產品的基礎上,
(A)根據第4節和第5節中規定的條款和條件執行每個研發計劃,雙方同意(I)雙方應共同平等地對根據第5節執行每個研發計劃所產生的成本和開支負責;(Ii)各方均有權通過根據第9節的退出決定,在某些退出點退出合作產品的聯合開發;以及(Iii)根據利潤份額分享通過合作產品商業化獲得的淨利潤或通過外部許可獲得的非許可收入;
(B)相互授予,並有可能行使第一個產品(或後續產品)的進一步開發和商業化的共同選擇權
21


合作產品)根據第6節規定的條款和條件,並在一方成功行使選擇權後,根據第6.6節發放選擇權後許可證;
(C)如果(I)雙方均未行使其選擇權,或(Ii)雙方儘管有意行使選擇權,但未能確立相關方的財務和商業能力,以進一步開發第一產品(或後續合作產品)並將其商業化,從而達到另一方根據第6.4節確定的合理滿意程度,則根據第7條獲得第一產品(和/或後續合作產品)的外發許可;以及
(D)根據第8節規定的條款和條件,使用分子合作伙伴提供的DARPin蛋白,確定Orano Med製造和供應第一個產品(以及後續的合作產品)。
2.2性能。
(A)每一締約方同意在履行本協定項下的義務時本着誠信行事。雙方應根據研發計劃,更廣泛地説,根據本協議執行各自的活動,並應在發生可能對本協議所設想的合作的推進和進展產生不利影響的任何重大延誤或事件時,儘快通知另一方,特別是研發計劃下的進展。每一締約方應(A)以合理的適當謹慎和符合適用的法律履行其在研發計劃下的義務,(B)使用商業上合理的努力;以及(C)獲得適當的質量保證、質量控制和審查程序,以確保良好地、標準地履行其在本計劃下的義務。在適用法律要求的範圍內,每一方同意向另一方提供任何合理的信息和協助,以使另一方能夠履行適用法律規定的義務。
(B)各方同意,對於合作產品(S),雙方不應剝奪其在本協議項下各自活動的績效,以有利於其與非合作產品的開發、商業化或製造有關的其他當時的商業活動或合作,並應根據當時的條件,根據合作產品的開發階段、市場潛力、利潤潛力和戰略價值,使用商業上合理的努力,投入足夠的資源和足夠的照顧來開展合作產品項下的活動。
2.3分包。每一締約方應有權將其在本合同項下的任何活動或義務分包給分包商,包括聯營公司和任何第三方(“分包商”),但須與JSC協商並獲得其關於開發或製造活動的批准,如果一方希望將其義務的重要和/或實質性部分分包給第三方(即,其聯營公司除外),包括在Orano Med的情況下,將[***]或已完成的協作產品。每一方應對其分包商的表現承擔單獨和完全的責任。每一方應確保其每一分包商在該方合理和善意的決定下,有合理的能力和資格,適當和勤奮地行使本協議項下轉包給其的權利,並根據本協議的條款履行其義務,包括本協議所附的證據。為清楚起見,在本協定項下一方有義務採取行動或履行商定的義務的範圍內
22


如果該締約方的分包商沒有履行該行動或未能達到商定的標準,則該締約方應對該分包商未能履行該行動或未達到商定的標準負責。每一方應獲取並保存與此類分包商履行的義務有關的文件副本,這些文件由此類分包商持有或控制,並根據本協定要求提供給另一方。如果分包商在與合作有關的活動中取得的結果可能在一方當事人的控制範圍內,則該締約方應向另一方提供此類結果。
2.4排他性。
(A)雙方和/或其附屬公司應專門(直接和間接地)合作,從而承諾不直接或間接實施(包括授予許可證)、參與、單獨資助或與任何第三方合作的任何計劃。[***];及/或(Ii)[***].
(B)儘管有上述規定,Orano Med承認[***]並同意,[***]而且就是這樣[***].
(C)在作出退出決定或本協議應根據第16.2條終止的情況下,本第2.4條規定的專屬領域的排他性義務應[***],而[***]但前提是[***],或者是[***],而那[***].
2.5控制權變更時的排除義務。
(A)如果(I)任何一方在生效日期後成為控制權變更的對象,並且(Ii)在該交易結束之日或有關一方達成該交易之日,參與控制權變更的第三方或其關聯公司(“收購集團”)正在從事競爭程序的開發、製造或商業化(該控制權變更為“競爭性CoC”),則受競爭COC約束的一方應在首次公開披露或簽署交易後,在合理可能的情況下儘快通知另一方(前提是可以在不違反監管要求的情況下披露)。
(B)競合的COC生效後:
一、受競爭COC約束的一方應[***]及
二、[***]或
三、[***].
2.6新目標的外部驗證,包括到協作。
(A)儘管有前述規定,且儘管本協議其他地方授予了獨家許可或根據下文第12條對知識產權進行了歸屬,但任何一方均有權單獨或與第三方合作伙伴(“替代研究夥伴”)合作,在啟動
23


第一階段臨牀試驗,用於確定和驗證新的靶點(為免生疑問,DLL3或如果被替代,則為第一個產品的靶點,如果被選中,則為任何額外候選對象的靶標)(“替代靶標(S)”和/或“替代研究計劃(S)”)。
(B)參與隨後可能被本協議第2.4節涵蓋的替代研究方案的締約方(“參與方”)應尋求以書面通知(“ROFR 1通知”)通知另一方(“非參與方”)。[***]的[***]以及[***]這樣的[***]。如果非參與方應[***],雙方應[***](“ROFR 1”)。[***].
(C)如果參與方在與替代研究夥伴接觸之前沒有通知非參與方存在這種替代研究方案,它應(在法律允許的範圍內)以書面通知(“ROFR 2通知”)通知非參與方。[***],而至於[***]。如果非參與方[***](統稱為“ROFR 2”)。為免生疑問,本節不適用於下列情況[***].
(D)如果參與方沒有通過其與替代研究合作伙伴的安排或協議(S),在合同上被允許遵守第2.6(C)節和/或第2.6(F)節所要求的披露,則參與方應在與ROFR 2通知相同的時間範圍內向非參與方確認這一點,然後第2.6(F)節的條款將適用,而無需各方遵守第2.6(E)節,雙方應(在參與方選擇時)[***].
(E)如果當事各方希望[***],雙方均應[***]. [***],
一、雙方同意並承認[***]。但是,除非另有約定,[***]及
二、當事人應[***],藉此(X)[***];及(Y)[***].
(F)如果雙方和備選研究合作伙伴不能在上述時間段內就ROFR 1或ROFR 2達成協議,則[***]但前提是[***]。就前述而言,“[***]“應指[***].
(g)[***]不得[***]關於[***]如果[***].
(h)除根據第2.6(d)條作出的決定外,如果雙方當事人 [***].
第3節
治理
3.1協作協調員。
(a)To立即支持合作的開展、雙方在合作產品中的共同利益的管理以及本協議項下的協調
24


在本協議生效日期後,各方應通知另一方其各自本協議協調員(各自為“協作協調員”)的姓名和聯繫方式。每一方可自行決定隨時以書面通知另一方更換其合作協調員。
(b)各合作協調員應對本協議以及研發計劃中規定的與合作產品研發相關的關鍵事項(包括與臨牀試驗的開展相關的事項)有大致瞭解。
(c)合作協調員的作用是作為雙方之間的關鍵聯絡點,以促進本協議項下的合作取得成功,並解決本協議項下可能出現的僵局或爭議。協作協調員應通過聯合委員會會議監督締約方之間的互動。合作協調員應出席或安排其指定人及其代理人出席所有JSC會議,並可提請JSC注意任何財務、科學或技術事項或他們合理認為應討論的問題。
3.2聯合指導委員會。
(a)設立、責任。在生效日期後,雙方應儘快組成一個聯合委員會(“聯合指導委員會”或“JSC”),其成員包括: [***]Orano Med和Molicular Partners的代表,負責協調本協議項下的所有活動:
i.聯合安全委員會應根據本協定協調和促進締約方之間的信息交流,以確保與合作有關的重大監管、技術科學或安全問題得到一致和及時的解決。
ii. JSC應根據第4.3(c)節討論並商定每個合作產品的研發計劃和研發預算及其任何更新。
iii. JSC應根據第4.2節討論並決定DLL3作為第一個產品和任何其他候選產品的目標。
iv. JSC應(在不影響任何事先商定的時間表的情況下,並根據第4.3(d)節的規定)審查、評論和批准合作產品的所有監管備案和通信,並應討論和決定與根據研發計劃進行的臨牀試驗有關的事宜。
v. JSC應根據第5.4節討論並商定估計的合作成本、任何更新,以及(如適用)成本超支。
25


vi.聯合安全委員會應促進雙方共同努力,根據第7.2節並遵守該節的規定實現對外許可。
即,JSC可討論與任何擬議的關於協作產品或此協作的發佈、通信或其他披露有關的問題。
六、聯委會將制定發射準備計劃,並應任何一方的請求,在另一方行使選擇權後,審查和討論與實現該計劃項下要求有關的證據。
IX.JSC應討論並在適用的情況下努力解決因合作費用超支、季度報告或相關證明文件而產生的任何有爭議的財務問題,更廣泛地説,JSC應努力解決因本協議任何條款引起的、與本協議任何條款有關或與之相關的任何爭議或索賠。
X.聯委會可同意設立一個或多個在其授權下運作的小組委員會,以處理因合作而產生的技術、財務、知識產權和業務問題,並確定其業務規則和授權權限。
(B)會議,司法人員敍用委員會主席。聯委會應在生效日期後在切實可行範圍內儘快舉行會議,然後不少於每季度舉行一次會議,或在任何一方合理地認為必要時更頻繁地舉行會議,通過其協作協調員採取行動。聯委會可以親自開會,也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的通信設備舉行會議。每一方應對其費用負責,包括參加聯席會議所產生的旅費。締約方的協作協調員將輪流作為聯委會主席(“聯委會主席”)負責主持聯委會會議。聯委會主席應負責在至少提前一(1)個月通知的情況下召集聯委會會議,主持會議並分發聯委會議程。聯委會主席將把某一締約方要求列入聯委會職責範圍內的任何項目列入議程,並將在聯委會任何一次會議前不少於一(1)周將議程分發給各締約方,並附上一份書面最新報告,其中載有合作特別是研發計劃下的總體進展情況。
(C)會議紀要。所有JSC會議記錄應由JSC主席起草,由另一位協作協調員審閲,並在正式通過之前最終經雙方批准。
(D)法定人數,協商一致。[***]將構成任何會議的法定人數,條件是至少[***]每個政黨的代表都出席了。聯委會的決定應以雙方代表的協商一致為基礎。如果聯委會在聯委會會議上或在以下期限內不能就某一事項達成一致[***]此後,該事項或爭議應上報給雙方各自的執行幹事,他們應真誠地協商解決該問題,並試圖在以下時間內就該事項作出決定或解決該爭議[***],或雙方同意的較長期限。執行幹事共同商定的任何最後決定均為終局決定,對雙方均有約束力。
26


3.3糾紛的解決。如果雙方各自的執行官員不能在第3.2(D)節規定的指定期限內就此事作出決定或解決此類爭議,則在研發期限內,以下條款適用於任何給定的協作產品:
(a)[***]有最終決定權[***],只要該決定是[***]。這樣的最終決策權將[***]關於[***]。的最終決策權[***]將要[***].
(b)[***]對下列事項擁有最終決定權[***]但前提是[***]有最後的決策權 [***].
(c)If提交給JSC的決定涉及外部合作成本的實際或潛在的研發預算超支, [***]、(Ii)[***],或(Iii)[***]雙方應將此類超支列入研發預算。
(d)任何其他事項應經雙方同意,如執行官未能在第3.2(d)條規定的指定期限內解決, [***]應根據第3.3(e)節解決。此類其他事項包括但不限於:
i.[***];
二、[***];
三、[***];
四、[***];
v.[***]及
六、[***].
(e)If雙方無法按照第3.2(d)條的規定通過其執行官解決爭議事項,雙方應將該事項提交給 [***]:
i.[***].
二、[***].
三、[***].
四、[***].
(f)在相關研發期限結束後,任何後續開發活動、合作產品的註冊和商業化的決策將歸屬於 [***].
27


(g)在研發計劃中列入額外候選人(包括就相應的研發計劃、研發預算達成協議,以及哪個締約方對開展任何設想的研發活動擁有最終決策權), [***]. [***]建議列入的候選人 [***].
3.4 JSC治理的範圍。儘管設立了JSC,但各方應保留本協議項下授予其的權利、權力和酌處權,任何類型的委員會(包括JSC)均不得被授予或授予權利、權力或酌處權,除非本協議明確規定或雙方明確書面同意。除研發計劃、研發預算和相關合作費用的更新外,JSC無權修訂或修改本協議,JSC或雙方設立的任何其他委員會的決定不得違反本協議的任何條款和條件。
3.5解散JSC。在任何一方均未行使退出決定的情況下,JSC應在研發期限終止時保持完整和有效,並應延伸至雙方根據本協議進行的任何後續合作,包括後續合作產品的後續開發(包括臨牀試驗的開展)、註冊和商業化(除首款產品外)。
3.6雙方之間的溝通。除非雙方另有書面約定,否則任何及所有通信,包括但不限於在JSC和執行官之間的通信,提供給另一方的所有報告和文件,均應使用英語。
第4節
研發中心
4.1R & D項目;R & D項目的相互許可。
(a)雙方承諾(i)在雙方在研發計劃中商定的國家共同研發首款產品,直至成功完成註冊授權試驗,除非任何一方做出退出決定;(ii)潛在研發其他候選產品;(iii)潛在研發CD((i)—(iii)中的每一項,均為“研發計劃”)。如果註冊授權試驗在研發項目相關區域內的一個國家完成,或正在進行多司法管轄區臨牀試驗的任何國家完成,這不應影響任何一方向另一方提供成品協作產品或集成在上述協作產品中用於臨牀目的的組件的義務,根據臨牀供應協議,該等義務應持續較長時間:(i)臨牀供應協議規定的義務期限;及(ii)直至研發計劃適用的每個國家成功完成註冊授權試驗,或雙方另行書面約定。
(b)根據分子合夥人在聯合知識產權中的權益,分子合夥人應向Orano Med授予並隨此授予獨家全球許可(i)按照本協議的要求生產合作產品,以及(ii)履行Orano Med在研發計劃下的所有其他職責,包括根據研發計劃分配給其的任何活動,但分子合夥人應保留以下權利:(1)使用該聯合。
28


知識產權負責履行分子合作伙伴在研發計劃下的所有職責,包括在研發計劃下分配給它的任何活動(例如,(2)根據本協議使用或分許可該聯合知識產權以生產和結合DARPins,以及(3)根據第8.3節的規定向CMO授予許可,在此範圍內,根據第4.1(b)款授予的許可應是唯一的而非排他性的許可。
(c)分子合作伙伴應授予Orano Med並隨此授予其非獨家的全球許可,該許可具有分子合作伙伴背景和獨家所有權(i)生產本協議要求的合作產品,以及(ii)履行Orano Med在研發計劃下的所有其他職責,包括在研發計劃下分配給其的任何活動。
(d)Orano Med應授予並在此授予分子合作伙伴一項獨家全球性許可,以根據Orano Med在聯合知識產權中的權益履行分子合作伙伴在研發計劃下的所有責任,包括根據研發計劃分配給其的任何活動(例如,進行臨牀試驗),但Orano Med應保留使用該聯合知識產權的權利(1)(i)按照本協議的要求生產合作產品,(ii)履行Orano Med在研發計劃下的所有其他職責,包括根據研發計劃分配給其的任何活動,以及(2)按照第8.3節的規定向CMO授予許可證,在此範圍內,根據第4.1款(d)項授予的許可應是唯一的,而非獨佔的許可。
(e)Orano Med應授予並特此授予分子合夥人一項非獨家的全球許可,該許可具有Orano Med背景和獨家所有權,以履行分子合夥人在研發計劃下的所有職責,包括根據研發計劃分配給其的任何活動(例如,進行臨牀試驗)。
(f)It應理解,本協議項下聲明為“獨家”的許可應是獨家的。(包括針對設保人)就協作產品而言,不應擴展到協作產品之外的不同組件的使用,並且被聲明為“非排他性”的許可證應意味着授予人應有權授予非——但不得就協作產品授予任何此類許可,並應將協作產品從任何此類其他許可中分割出來。此外,各方應保留使用其各自知識產權履行其在本協議項下的責任的權利,如本協議允許時可分包。
4.2替代目標。
(a)締約方可決定用另一個目標取代第一個產品中的目標DL3(該目標稱為"替代目標")。任何一方均可向另一方提議在研發計劃和計劃中引入替代目標,以取代目標DLL3,前提是雙方就替代目標達成一致意見,且該替代不遲於(i)中較早者發生。 [***]及(Ii)[***].希望引進替代候選物的締約方應書面通知另一締約方,並應提供與擬議目標有關的所有技術、科學、安全和治療信息,包括其將如何影響研發計劃、計劃和預算,以及替代目標DLL3的益處和風險。
29


(b)如果雙方希望共同為其他候選人開展其他臨牀前活動,雙方將簽署一份材料轉移協議(“MTA”),協議的形式基本上與雙方就DLL3簽訂的MTA有關。它們應確保此種多邊貿易協定包括: [***].在完成額外候選人的臨牀前研究後,雙方將在JSC的監督下決定是否將額外候選人納入本協議。如果雙方決定在本協議下納入該等額外候選項,則該等額外候選項應視為合作產品,且除另有約定外,所有相關權利和義務均應適用。截至本協議簽訂之日,締約方的最初意圖並非是從事以下活動: [***]新靶點的額外臨牀前項目, [***]其中將進入臨牀階段。
4.3研發計劃和預算。
(a)研發計劃應在逐個協作產品的基礎上,並在相關情況下,在逐個國家的基礎上執行,該計劃應合理詳細地描述在研發計劃下為相關協作產品進行的研發活動和階段,包括臨牀前研究設計,所有擬議目標、具體活動和締約方提供的交付成果的臨牀試驗説明、估計時間表和關鍵里程碑("研發計劃"),以及按階段綜合的相關估計預算("研發預算")。研發預算應詳細説明相應研發期限內各日曆年相關合作產品的開發成本和費用(包括外部和內部,特別是CMC開發成本),包括臨牀轉移價格和所有物流成本。最初的研發預算將涵蓋 [***].
(b)As自生效日期起,雙方已就附件B所附的第一個產品(作為第一個合作產品)的研發計劃以及相應的研發預算(作為附件C所附)達成一致。
(c)JSC應在每個日曆季度至少審查和更新當時的R & D計劃和R & D預算一次;但 [***]在此期間,研發預算和研發計劃只應在JSC認為嚴格必要的情況下更新。但是,各方必須儘早將臨牀試驗成本的任何可預見的重大變化通知另一方,並應要求召開JSC會議,討論更新當時相關研發預算的必要性。
(d)根據第一個產品的研發方案,並在JSC的監督下,
i.分子合作伙伴應負責與首個產品有關的某些臨牀前/臨牀和其他開發活動,但須依賴Orano Med在相應研發計劃中規定的TAT技術開發和集成方面的投入;
ii. Orano Med應負責與首個產品相關的某些臨牀前/臨牀和其他開發活動,受試者
30


在相應研發計劃中規定的DARPin技術的開發和集成方面,依賴分子合作伙伴的投入;以及
iii.雙方在後續靶點(除DLL3以外的協作產品靶向蛋白)方面的作用和責任應由JSC在項目啟動時另行商定。
4.4臨牀試驗
(a)根據下文第6節中的選擇退出條款,分子合作伙伴應為首個產品所有臨牀試驗的申辦者,Orano Med應為首個額外候選產品的申辦者。對於雙方同意尋求的其他候選人,雙方應在JSC中商定誰將是各自臨牀試驗的申辦者,並且雙方同意尋求的任何CD開發過程中進行的任何試驗也應適用。如果雙方無法就任何臨牀試驗的臨牀試驗設計或方案開發或臨牀試驗足跡(研究中心地圖)達成一致,則該事項應提交JSC解決。
(b)根據本協議確定為臨牀試驗申辦者的一方應:
i.根據第4.9節的規定,為研發計劃中規定的臨牀試驗提供監管領導,並應相應確保遵守與任何監管機構和/或對該等臨牀試驗具有管轄權的倫理委員會有關的所有指示和手續,其中另一方應與申辦者充分合作,以遵守該等指示和手續,包括但不限於,關於CTA/IND/BLA提交。為免生疑問,雖然雙方均負責根據研發計劃就各自的活動遵守適用的核活動法,但Orano Med應負責建立供應合作產品的供應鏈,但分子合作伙伴或其分包商供應的組件除外,包括 [***](as情況可能是), [***], [***]和/或[***](and(a)根據《核活動法》。如果任何此類活動由分子合作伙伴開展,則應努力制定適當的遵約戰略(費用由分子合作伙伴承擔),分子合作伙伴可採用以確保其遵守核活動法(如適用);
ii.作為申辦者根據研發計劃開展臨牀試驗,準備並提交監管文件,並開展相關活動(包括獲得IEC/IRB批准,獲得簽署的知情同意書等);
iii.在www.example.com、EudraCT或正在根據適用法律和臨牀試驗註冊相關的內部政策進行任何此類臨牀試驗的任何國家的其他公共註冊中心上列出臨牀試驗;
31


iv.select (包括IMP、藥物警戒、研究中心、CRO或其他協議的供應),並向另一方提供相關合同(包括但不限於與CRO的合同),以供審查意見和批准,根據締約方在研發計劃中商定的批准程序和時間軸;
V.談判並在另一方審查和評論後,就研發計劃和協作下的臨牀試驗活動可能需要的研發計劃臨牀試驗簽訂合同(包括IMP的供應、藥物警戒、SITE、CRO或其他協議),並執行其下的相關活動(包括批准合同交付成果;監控和批准績效等);
在發生與合作產品有關的任何嚴重不良事件時通知另一方,並向另一方提供提交給監管機構的相關安全報告的副本;
如果任何監管機構對研發計劃中規定的一項臨牀試驗的任何方面進行了監管或任何限制,立即向另一方報告;
確保遵守與研發計劃中規定的臨牀試驗的安全報告相關的所有適用法律以及與協作產品相關的安全活動;
X.向另一方提供(I)每月通過電子郵件更新患者招募與預測的進展情況,以及(Ii)至少每季度或應另一方的合理要求,提供研發計劃中規定的臨牀試驗狀態的報告,包括但不限於以下信息數據:站點數量和狀態、篩選對象的數量、正在進行的、停止的和完成的對象、首次患者首次就診(“FPFV”)、最後一次患者首次就診(“LPFV”)、最後一次患者最後一次就診(“LPLV”),合作產品相關設計信息和可用免疫原性結果和安全更新,如協議所預期的和/或由贊助商在其管理此類臨牀試驗的正常過程中例行執行的;
向另一方提供研發計劃中規定的臨牀試驗報告,其中不僅包括報告的最終版本,還包括對方合理要求的臨牀試驗的進展和臨牀試驗的中期數據;以及
32


承擔當事人可能約定的其他責任。
(C)不是研發計劃中所列特定臨牀試驗發起人的締約方應:
I.根據JSC發佈的指導意見,及時審查和評論贊助商向其提供的與研發計劃臨牀試驗有關的所有主要合同(包括提供IMP、藥物警戒或其他協議的合同);
向贊助商提供技術和諮詢支持,以及研發計劃中規定的臨牀試驗的CTA/IND/BLA法規提交的相關文件;
向贊助商提供贊助商與監管機構就合作進行的任何互動所需的任何合理協助;
四.可用於另一方的審計或資格鑑定活動;以及
承擔雙方可能約定的其他責任。
(D)修改議定書。未經JSC批准,贊助商不得修改研發計劃中規定的臨牀試驗的任何方案,但如果對該臨牀試驗或協作產品的GMP生產設施具有管轄權或權力的任何主管監管機構要求進行此類修改,則不得拒絕批准。在這種情況下,贊助商應立即通知另一方,雙方應真誠協商因修改而可能需要對研發預算進行的任何調整。
4.5監管備案、所有權。
(一)責任擔當。對於第一個產品,在第4.9節的約束下,分子合作伙伴(或如果分子合作伙伴不是開發方,則為Orano Med)將負責準備和歸檔相關研發計劃下的所有監管文件,包括(如適用)提交CTA/IND/BLA和其他監管備案文件,並負責與第一產品有關的所有監管溝通(受制於Orano Med的權利和義務,只要它是協作產品的製造商,就必須提交包含與協作產品的製造有關的監管文件或與[***]),有待JSC的審查和批准,並得到Orano Med的合理支持。對於第二個協作產品,Orano Med(或如果Orano Med不是開發方,則為分子合作伙伴)將負責相關研發計劃下的所有法規文件的準備和歸檔,第一句應作必要的變通適用(但Orano Med的要求除外,只要它是協作產品的製造商,就有權和義務提交包含與協作產品的製造有關的法規文件或與
33


212Pb.應保留)。對於各方隨後同意尋求的任何其他候選人,雙方應通過司法人員推薦委員會商定指定哪一方為贊助方,並負責所有監管文件的準備和歸檔。
(B)提交管理文件;參與權。
i.根據第4.5(a)款被確定為負責為特定協作產品編制和歸檔監管文件的一方,應按照其名稱和職責向監管機構提交監管文件,並接受審查,JSC根據第4.4(b)ii和(x)節的規定提出意見和批准,以根據第4.4(b)節的規定審查和提出另一方的意見。每一方應儘快且不遲於以下時間內將提交給監管機構或從監管機構收到的任何重要監管文件通知另一方: [***]或者説,他的意思是。
ii.在研發計劃期間,JSC應有權審查、評論和批准協作產品的所有監管文件和通信。責任方應至少向JSC發送擬提交給監管機構的所有重要監管文件的草稿, [***]在提交之前,或僅在緊急提交的情況下或經締約方共同商定的任何較短的合理期限內。協作協調員應立即召集JSC會議,討論監管文件草案,目的是在不遲於 [***](or在緊急情況下,在聯合安全委員會收到草案後,縮短時間。責任方應真誠地考慮其在適當時候收到的任何意見,並應在監管文件中反映這些意見,並應在合理可行的情況下儘快向JSC重新提交更新後的草案以供批准。在收到更新後的草案後,合作協調員應立即召開JSC第二次會議,審查和批准更新後的草案,JSC應在會議結束後立即向責任方提供批准或反對意見。如果聯合安全委員會不批准更新草案,則應適用第3.3節規定的爭端升級機制。在任何情況下,未經JSC事先批准,責任方均不得向監管機構提交監管文件,除非監管機構授權。
iii.根據本協議,不負責為特定協作產品準備和備案監管文件的一方應有權對相關協作產品的所有監管文件和通信進行審查和評論,但不構成藥物主文件封閉部分的一部分。責任方應向另一方發送擬提交給監管機構的所有重要監管文件的草稿, [***]在提交之前,或僅在緊急提交的情況下或經締約方共同商定的任何較短的合理期限內。另一方應在不遲於
34


[***](or在緊急情況下,在收到草稿後,縮短時間。責任方應真誠地考慮其在適當時候收到的任何意見,並可自行決定執行收到的意見。儘管有上述規定,但在作出退出決定後,Orano Med仍有權在提交與TAT技術相關的所有CMC監管文件之前對所有監管文件進行審查和評論,而在提交與DARPin技術相關的範圍內,分子合作伙伴在提交之前對所有監管文件進行審查和評論。
iv.在可能的範圍內,不負責本協議項下特定協作產品監管文件的編制和歸檔的一方應有權出席責任方與監管機構的所有預定會議。責任方應在獲悉任何該等會議後,在合理可行的情況下儘快通知另一方,並應另一方的要求,允許另一方親自參加或(如可能)通過電子媒體參加與該區域監管機構的任何會議,並由另一方自行承擔費用。無論另一方是否參加責任方與監管機構舉行的任何會議,責任方應準備並向另一方發送與該監管機構舉行的任何會議的書面會議記錄,內容應足夠詳細,以合理地使未出席會議的收件人能夠評估該會議的議程、內容和結果, [***]在這樣的會議之後。
(c)藥物主檔案;參考權。
i.根據本協議授予的許可和權利,Orano Med應擁有並維護所有藥物主文件的所有權利、所有權和利益, [***]和[***]包括在該領土的外地。根據本協議授予的許可和權利,分子合作伙伴應擁有並維護DARPin蛋白的所有藥物主文件的所有權利、所有權和利益,包括在區域內的現場。
ii.負責提交特定協作產品監管文件的一方應有權參考另一方的監管文件,包括使用由另一方擁有或以其他方式控制的任何藥物主文件的開放部分,用於在區域內的現場開發和商業化相關合作產品,並相應地(i)分子合作伙伴應有權訪問和引用Orano Med擁有或以其他方式控制的任何藥物主文件中關於Pb212的開放部分, [***]以及Orano Med提供的任何連接劑或螯合劑,以及(ii)Orano Med應有權訪問和引用分子合作伙伴擁有或以其他方式控制的任何藥物主文件中關於相關DARpin蛋白和分子合作伙伴提供的任何連接劑或螯合劑的開放部分。應該責任方的要求,擁有藥物主文件(如有)的一方應自行或通過第三方代理人直接向區域內的主管監管機構提供藥物主文件的封閉部分,
35


區域,但如果當地要求由相關國家的單一一方提交藥物主文件,擁有藥物主文件的一方應允許另一方(或其指定方)在嚴格保密和不得用於其他目的的義務下,向監管機構提交藥物主文件,包括封閉部分。擁有藥物主文件的一方應全權負責以其名義並代表其單獨負責滿足區域內各主管監管機構關於藥物主文件內容的所有當地要求。如果一方尚未提交藥物主文件,則應在責任方提出要求後,向監管機構提供所有必要的CMC數據和信息的訪問權限。
iii.如有必要,授予本協議項下參考權的一方應向適用監管機構提供有關另一方訪問和參考權的適當通知。
4.6Data.儘管有第12條的規定,雙方同意,任何及所有數據應由雙方以同等份額共同擁有,只要該等數據與聯合活動有關,而非任何一方的背景知識產權有關。雙方應授予對方以第4.1條規定的方式使用數據的權利。雙方確認並同意,任何需要患者同意的數據使用必須遵守相應患者知情同意書(“ICF”)的條款。
4.7Records.
(A)在與合作有關的情況下,每一締約方應根據適用法律和標準制藥行業慣例,編制、保存和保留或應促使編寫、保存和保留關於其根據研發計劃開展的活動的完整和準確的書面記錄、賬目、筆記、報告和數據,但在任何情況下,書面文件的保存時間不得少於[***]在該等記錄所屬的歷年之後或適用法律要求的較長期間之後。此類記錄應充分和適當地反映以適合管理和專利目的的良好科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的結果。應一方的書面要求,僅就該方根據本協定其他規定有權獲得的信息、記錄或數據而言,另一方應在期限內至少向請求方發送上述信息的可閲副本[***]在這一術語之後。
(B)雙方確認必須確保按照研發計劃開展的活動按照下列良好的數據管理做法進行:(1)數據應使用健全的科學技術和程序生成;(2)數據應由在研發計劃下進行研究的人員按照良好的科學做法同時準確和合理地記錄;(3)數據應按照良好的科學做法進行適當的分析,沒有偏見;(4)所有數據和結果應安全儲存並易於檢索。
4.8政府巡視。如果任何監管當局對該締約方或其設施(包括為該締約方或代表該締約方進行活動的任何第三方的任何設施)進行檢查或審計的意圖,或向任何一方發出通知,
36


具體涉及該方在本協議項下的履行,或可能對該方在本協議項下和根據本協議履行義務的能力產生重大影響的,則該方應及時向另一方提供有關此類檢查或審計的通知,並應不時(包括應該另一方的合理要求)提供有關此類審計或檢查結果的最新信息,包括將採取的任何糾正步驟。如果該方收到關於該檢查或審計的充分事先通知,則應盡合理努力允許另一方在適用於任何協作產品或該另一方的表現的範圍內出席該檢查或審計,並應允許該另一方就向任何該監管機構提供的具體涉及任何協作產品或該另一方在本合同項下的表現的答覆提供意見(並應真誠地考慮和納入相關意見),但為清楚起見,接受檢查或審計的締約方有權就任何此類答覆作出最後決定(在合理可行的情況下,考慮到與任何此類檢查或審計有關的時間限制,將問題上報給執行幹事)。如果一締約方行使其退出決定,則第4.8節中的權利不再適用,除非該締約方在行使退出決定之前進行的任何活動,或根據《臨牀供應協議》或《商業供應協議》進行的活動。
4.9遵守核活動法律。
(A)每一締約方在研發計劃下的活動應符合核活動法律,包括與其在研發計劃中的各自責任(包括臨牀試驗贊助商的責任)有關,並應在研發計劃中指定的相關研發計劃下的活動期間分別獲得和維護所有核活動許可證(Orano Med負責確定需要這些許可證的位置),前提是雙方將合作制定合規戰略,並且如果分子合作伙伴提出要求,Orano Med將為分子合作伙伴提供合理的支持和培訓,與分子合作伙伴請求的支持或培訓相關的所有合理成本應包括在研發預算中。
(b)在行使選擇權時,開發方應隨時負責根據《協定》對其各自的活動遵守核活動法,並應取得並在需要的範圍內,在本協定規定的活動期間保持所有核活動許可證。為免生疑問,Orano Med主要負責建立和維護各合作產品的供應鏈(以及相關的核活動法律合規性),除非雙方根據本協議另有約定。在分子合作伙伴要求的範圍內,並且只要其提供合作產品,Orano Med應在Orano Med的專業知識範圍內,向分子合作伙伴提供一切合理的協助,以支持其遵守《核活動法》規定的作為開發方的任何義務。在符合上述規定的情況下,這種援助可包括:(i)培訓人員;(ii)就適用的核活動法提供諮詢意見,並就合規問題諮詢;(iii)協助向監管機構提出申請,並履行報告義務(如有);(iv)進行風險或影響評估,並支持分子合作伙伴制定遵守核活動法的程序和解決方案。Orano Med與此類協助相關的合理費用應由分子合作伙伴承擔,並在嚴格與協作產品相關的範圍內視為運營費用。
37


(c)在不限制上述規定的情況下,每一締約方應確保在其活動方面:
i.負責本協定規定的核活動的所有人員均具備有關核活動的適當資格、技能和培訓,進行核活動的所有場所均符合核活動法,並按要求適當登記或頒發執照;
ii.按照《核活動法》的要求,建立與合作產品有關的可追溯性系統。
(d)此外,在適用的情況下,Orano Med應負責確保,只要其提供協作產品,以下方面:
i.the [***]生產符合所有核活動法,且協作產品的製造、運輸、儲存、包裝和處理均符合核活動法;以及
ii.secure
第5條
研發成本分攤
5.1一般原則。在雙方共同進行的協作產品開發過程中,直至任何一方做出退出決定,雙方的內部成本和外部成本及費用(在研發預算中確定的每一種情況下)締約方在開展研發計劃和研發預算之下的活動過程中發生的,包括製造、監管、研發計劃中描述的臨牀前和臨牀及其他活動(“合作費用”)應由雙方平均承擔和分擔。
5.2合作成本的範圍,不包括成本。
(A)協作費用可酌情包括在一個日曆季度期間提供協作產品的費用,並在研發預算中包括的範圍內,
i.[***];
二、[***];
三、[***]及
四、[***].
38


(B)除締約方另有約定的具體知識產權外,每一締約方對其知識產權的備案、登記、起訴、維護和捍衞應自負費用。共同知識產權和各方同意的其他知識產權的備案、登記、起訴、維護和辯護費用,由雙方平等承擔和分擔。
(C)第三方許可證付款將為[***].
5.3對賬。開具發票。
(A)每一締約方應使用標準行業系統和流程記錄研發計劃的工作時數和全時當量,該標準行業系統和流程一直適用於所有(內部或外部)計劃。
(B)關於報告、對賬和開具發票的具體細節將由司法人員敍用委員會商定,但除非在[***]在特定日曆季度結束後,每一方應在合作產品的基礎上向另一方發送一份報告,合理詳細地概述在該方執行研發計劃過程中在前三個日曆月內向其實際開具發票或發生的所有內部和外部成本和費用,據此,該報告應以電子方式發送,並附有合理的證明文件和計算(如用於實際成本的發票)以及另一方審查和評估該等成本和費用所合理需要的其他信息(“季度報告”)。在任何一方的合理要求下,另一方財務團隊的一名指定人員將合理地討論和回答有關該季度報告的問題。
(C)雙方應接受所有內部和外部成本和支出,將其視為對成本分攤公平的合作成本,前提是它們滿足以下標準:(I)締約方在執行研發計劃下的活動時實際發生或向其開出發票;(Ii)合理記錄;(Iii)作為研發預算規定的或根據第5.4條接受的協作成本;以及(Iv)尚未計入上一個日曆季度的對賬計算。雙方的協作協調員(可能通過聯委會)應真誠努力,討論和解決季度報告或相關支持文件中存在爭議的任何方面[***]在各締約方收到本協議項下的報告後。
(D)在適用第5.1節規定的原則時,兩個協作協調員(或在適用的情況下,由聯委會為此目的設立的主管小組委員會)將合作計算每一締約方開具發票或發生的季度協作費用的相對部分,並確定一個締約方(其相對部分在以下項下的締約方)應支付的金額[***]相關的季度協作成本,這裏稱為“赤字方”)給另一方(其相對部分超過[***]相關季度實際實現的部分預算協作成本,在此稱為“Excedent Party”),以實現[***]根據研發預算分攤每個季度發生的實際協作費用,該數額在本文中稱為“季度超額”。為免生疑問,季度超額部分應根據與每份季度報告相關的時間段確定。
39


(E)增值方應向逆差方開具發票,金額為季度超額部分。應適用第11節中規定的付款條件。
5.4成本超支。
(A)如果雙方在某一日曆年執行研發計劃的過程中實際發生的外部費用和開支合計超過了該日曆年相應研發預算中為外部費用編入預算的數額,則首先意識到外部費用可能超支的締約方應立即通知另一方在聯席會議上討論此類超支問題,包括成本和費用分析、雙方之間的此類費用超支的分配,或視情況而定,一項可能的研發預算修正案,每一締約方都有權根據第11.4節要求對其他締約方的外部成本進行審計。雙方承諾採取商業上合理的努力,確保在實際發生潛在的費用超支之前,JSC討論和商定可能的費用超支,並將其列入相關預算。
(B)除非聯委會另有批准,如果任何一方在某一日曆年執行研發計劃的過程中實際發生的費用合計超過該日曆年相應研發預算中為該方的費用預算的數額,則應承擔超出的數額[***].
5.5第三方協議付款。
(A)在逐個協作產品的基礎上,如果一方在生效日期控制其合理判斷為開發任何協作產品(S)所必需的第三方(“第三方知識產權”)的任何知識產權,則該第三方應承擔因使用該第三方知識產權而向該第三方支付的任何費用。
(B)如果在生效日期後,一方根據其合理判斷,確定第三方的任何知識產權對於根據本協議開發任何協作產品(S)是必要的或合理有用的,則該第三方應通知該第三方知識產權的JSC,以及(在合理可行的情況下)可用於許可或獲取該第三方知識產權以用於適用的協作產品的條款的建議書,包括因該許可或其他權利(視情況而定)而向該第三方支付的任何款項,包括使用費,任何一方在合作項下實踐適用的第三方知識產權所產生的里程碑或其他金額(此類付款,即“第三方協議付款”)。聯委會應決定是否申請該第三方知識產權的許可,或為利用該合作產品的目的而收購該第三方知識產權(S)。如果JSC決定尋求這種許可或獲取,則確定是否需要第三方知識產權的一方(“請求方”)[***]將根據其獲得許可或獲得該第三方知識產權的協議(該協議,即“第三方協議”),條件是[***].
(C)如果雙方不能通過司法人員敍用委員會就是否簽訂任何此類第三方協議或此類第三方協議的條款達成一致,則[***]。開採方(或在行使選擇權或作出退出決定之前,請求方)應對是否簽訂該第三方協議有最終決定權,只要[***].
40


一、關於……[***](或請求方,如適用),剝削方有權[***]第三方協議支付作為利潤分享目的的運營費用。[***].
二、尊重……[***],如果剝削方(或請求方,如適用)決定訂立第三方協議,則剝削方(或請求方,如適用)有權[***]根據該第三方協議支付的運營費用,以分享利潤為目的。
第6條
期權及期權行使的後果
6.1選項。
(A)每一方在逐個協作產品的基礎上,並在符合本第6節的條款和條件的情況下,向另一方授予從授予方獲得的獨家選擇權(“選擇權”):
一種獨佔的全球許可,有權在另一方書面同意的情況下,根據授予方在聯合知識產權中的權益,向分被許可方授予再許可,以開發合作產品,但授予方應保留使用該聯合知識產權的權利,以履行第4.1(B)至4.1(E)款(適用於授予方)下的任何持續義務,在這種情況下,授予的許可應為獨家許可,而不是獨家許可;
二.非排他性全球許可,有權在授權方的知識產權或獨家所有權的背景下,在事先徵得另一方書面同意的情況下,向分被許可人授予再許可,以開發協作產品;以及
Iii.為上述目的,在符合第6.7條的情況下,不得無理地有條件地扣留或推遲對從屬許可的同意,只要提議的從屬許可始終受制於並符合本協議的條款和條件(包括關於知識產權、保密性和排他性義務)。在雙方當事人之間,再許可方仍應對再許可活動的實施承擔責任。
6.2第一個產品的選擇權,行使權。
(a)At任何一方請求 [***]雙方應指定一名雙方同意的顧問,在合理的時間範圍內進行市場研究,確定合作產品的潛力,並按關鍵市場和國家細分,尤其是在 [***],以及[***],並應分擔本研究的費用,可根據任何一方的合理要求不時更新。如果締約方不能就顧問人選達成協議, [***]每一方應指定一名專家,由其指定所需的。
41


經兩名專家共同商定, [***]或雙方可能商定的更長期限。
(b)此後,雙方應通過聯合安全委員會舉行會議,討論並商定發射準備計劃(“發射準備計劃”),詳細説明(i)任何一方作為商業化方的預期商業化投資 [***](the“商業化要求”)和(ii)Orano Med提出的設施和物流解決方案 [***](“生產和物流要求”)。 [***].為免生疑問,《發射準備計劃》應用於確定是否可以按照下文第(c)款的規定行使選擇權,但對於雙方在合作產品的製造、供應和商業化方面的義務範圍(即許可協議和供應協議中規定的義務),不應對雙方具有約束力。發射準備計劃只有經雙方在JSC的協議方可更新或修改。
(c)分子合夥人應享有行使首款產品期權的優先權利,方法是在獨家第一期權期內向Orano Med提供:(i)首款產品期權行使的書面通知,該通知應附有合理證據,證明分子合作伙伴符合首個產品的商業化要求標準,或有合理預期在當時滿足這些標準,在Orano Med確認其符合生產和物流要求後,(或合理預期在第一個產品發佈時滿足這些要求),前提是,如果Orano Med當時無法合理證明其已滿足以下要求,(或合理預期滿足)適用的發射準備計劃中規定的製造和物流要求,或(ii)雙方同意調整商業化要求或製造和物流要求。
(d)在收到分子合作伙伴第6.2(c)節所述文件後,Orano Med(作為接收方)應立即執行第6.4節所述的評價和批准程序。
(e)In(i)分子合夥人對首款產品的第一個期權權由於未根據第6.2(c)條送達行使首款產品的第一個期權權的通知而失效,或(ii)分子合夥人的期權行使未根據第6.4條被確定為成功並完成,則Orano Med應享有行使第一種產品選擇權的第二種權利,在獨家第二種選擇權期間的任何時候向分子合作伙伴提供,(x)第一個產品的期權行使書面通知和(y)Orano Med滿足商業化要求和生產和物流要求的合理證據。
(f)收到第6.2(f)條所述文件後,分子合夥人(作為接收方)應立即執行第6.4條規定的評估和批准程序。
(g)In如果分子合夥人根據第6.2(c)條第一次行使期權權被確定為成功並根據第6.4條完成,分子合夥人應(根據第6.2(j)條和第4.5(a)條和第4.9條)負責在要求範圍內編制和歸檔所有監管文件。
42


(h)In如果Orano Med根據第6.2(e)節進行的第二次選擇試驗被確定為成功並根據第6.4節完成,Orano Med應(根據第6.2(j)節和第4.5(a)節和第4.9節)負責在要求範圍內編制和歸檔所有監管文件。
(i)In(i)Orano Med對首款產品的第二選擇權由於未根據第6.2(e)條送達行使第二選擇權的通知而失效,或(ii)Orano Med的期權行使未根據第6.4條被確定為成功並完成,雙方應作出商業上合理的努力,以根據第7節並遵守第7節的規定,取得首款產品的對外許可。
(j)As一旦分子合作伙伴或Orano Med(如適用)根據第6.4節的規定成功並完成了選擇權的實施,雙方將真誠地談判並簽訂許可和供應協議的條款,根據該協議,雙方將合作開發、尋求監管批准和商業化合作產品,如下文第6.5節所述。
6.3選擇其他候選人;行使權利。
(a)關於第一名新增候選人(即:除第一個產品外,本合作中包含的第一個合作產品),Orano Med將在獨家第一個選擇期內優先行使該第一個額外候選產品的選擇權,分子合作伙伴將有權行使該第一個額外候選產品的選擇權。應根據第6.2節中規定的流程執行第一個額外候選人的選擇權,第6.2節應比照適用,據此Orano Med應享有第一個選擇權的行使權,分子合作伙伴應享有第二個選擇權的行使權,相關協作產品應為第一個額外產品(代替首款產品),但Orano Med仍應負責協作產品的生產以及生產和物流要求的提交,除非雙方另行書面約定或臨牀供應協議或商業供應協議另有規定。
(b)關於任何後續新增候選人(即:除第一個產品和第一個附加候選產品外,本合作包括的任何合作產品),雙方應在不遲於 [***]該等隨後的額外候選人應享有就該等隨後的額外候選人行使該選擇權的優先權。如未能達成協議,雙方應根據第7條做出商業上合理的努力,以實現適用合作產品的外發許可,在這種情況下,分子合作伙伴和Orano Med均有權參與該競爭過程,並與任何第三方競標外發許可的報價相匹配。對後續額外候選產品的發放許可不應影響雙方共同開發相關額外候選產品直至其商業化的可能性。
6.4評估和批准過程。
(a)不時通過JSC,並在收到另一方在其範圍內發出的期權行使書面通知和隨附文件後,立即通過JSC,
43


在適用的獨家第一/第二選擇期內,接收方應審查(i)簽發方提交的證據,以確認其是否滿足商業化要求;(ii)Orano Med提交的關於Orano Med是否滿足生產和物流要求的文件,並考慮到(i)和(ii)中要求的相互依賴性。與本評估有關的任何及所有問題應在JSC中處理。接收方不得無理拒絕或延遲其對期權行使的批准。當Orano Med負責滿足商業化要求以及生產和物流要求時,則需要獲得分子合作伙伴的書面確認,以確認Orano Med已滿足適用協作產品的生產和物流要求。
(b)If一方希望對另一方關於其是否實現商業化要求的決定的通知提出異議,應在不遲於以下時間向發證方發送異議通知: [***]在接獲該通知後,合理詳細概述其質疑該項決定的理據。在這種情況下,雙方應討論反對通知,以解決審查方提出的任何質疑,特別是如果不符合商業化要求是由於不符合生產和物流要求而導致的。如果雙方未能解決該問題(特別是,如果未能滿足商業要求是由於未能滿足製造和物流要求而導致的,則通過調整商業要求), [***]第17.3條的規定,應根據第17.3條的規定解決,該條應作必要的變通適用。如果在行使期權時,接收方(或當分子合夥人批准生產和物流要求時,分子合夥人)(i)未能在上述時間軸內以適當形式發送反對通知,或(ii)批准發行方行使期權,發行方行使期權應成功且有效。
6.5許可證和供應協議。
一旦任何一方行使併成功完成特定合作產品的選項並使其生效,雙方應真誠地談判許可證的條款和條件,以便他們將在開發,尋求監管部門批准和此類協作產品的商業化(“許可協議”)和商業供應協議(見下文第8.2(a)節所述和定義)(連同許可協議,統稱為“許可和供應協議”),期限最長為 [***](the“談判期”),該期限可經雙方同意予以延長,前提是該等許可和供應協議的財務條款應符合本協議中規定的條款,包括淨利潤和許可外收入的利潤份額以及相關條款。許可證和供應協議應進一步(i)闡明雙方未能履行其在商業化要求和生產和物流要求下的各自義務的後果,(ii)反映根據第6.6節授予的許可證,以及(iii)應包含此類協議的慣常適用條款和條件。
(A)如果雙方無法在談判期內就許可和供應協議的條款達成一致,則在任何一方的請求下,任何一方均可通知另一方其有意按照以下規定的程序將此事提交“棒球”式仲裁(“棒球仲裁”)。
44


I.Within[***]在上述通知中,每一方應向另一方提供一份建議書和書面備忘錄,以支持其對爭端的立場,以及它希望提供的任何支持這一立場的文件證據,包括本第6.5節規定的許可和供應協議的首選條款(每一條都是“簡要説明”)。
當事人不能在以下時間內解決爭議的[***]在雙方交換各自的案情摘要後的幾天內,任何一方都可以將爭端提交棒球仲裁。
提交棒球仲裁的任何事項均應最終解決[***].
四.仲裁員將是在藥品估價方面經驗豐富的合作和許可方面的專業人員[***]在製藥和生命科學行業的經驗,包括進行開發,生產和商業化合作。
五、仲裁費用由仲裁庭承擔 [***].
除非在有管轄權的法院為執行仲裁結果而進行的訴訟程序中,或適用法律另有規定的除外,本公司或任何仲裁員均不得披露。 [***]未經Orano Med和Molecular Partners事先書面同意。
vii.Within [***]在該事項提交仲裁後,各方應向仲裁員提供其摘要,該摘要可根據根據上文第(a)款提供給另一方的表格進行修改,仲裁員應在收到雙方提交的摘要後向另一方提供。
viii.Within [***]在一方提交其簡要説明後,另一方有權作出答覆。仲裁員應向仲裁員和另一方提供答覆和支持其的任何材料。
九.仲裁員有權在必要時與當事方會面,澄清記錄並確定時間表。內 [***]仲裁員收到雙方的答覆(或期滿)。 [***]如果任何一方未能提交答覆,則仲裁員將以書面形式就加速爭議作出裁決;但仲裁員只能選擇任何一方提出的一項決議,該決議不得以任何方式更改或修改。
x.[***]仲裁員應選擇其認為更一致的決議 [***].
6.6許可證授予後選項練習。取決於執行條件,併成功完成特定協作產品的選項,
45


一方,另一方應授予並特此授予行使方,就行使期權所涉及的協作產品,
(a)an獨家全球許可,有權根據以下第6.7條的規定,根據授予方在開發此類合作產品的聯合知識產權中的利益,向授予方合理接受的分被許可人授予分許可,但授予方應保留使用該聯合知識產權以履行第4.1(b)至第4.1(e)款規定的任何持續義務的權利,(如適用於授出方),而在此範圍內,所批出的特許須為唯一特許而非專屬特許;及
(b)a非排他性的全球性許可,有權根據授權方的背景知識產權或獨家所有權,向授權方合理接受的分許可方授予分許可。
6.7除非《發射準備計劃》另有約定,否則開發方無權在以下情況下再發放許可證: [***]在《發射準備計劃》所涵蓋的國家開展備選方案活動之後,未經其他締約方的批准,不得無理拒絕、附加條件或拖延。 [***].
第7條
對外許可
7.1對外授權工作的條件。如果對於第一個產品或任何後續合作產品,雙方均未行使其選擇權,或任何一方行使的選項均未根據第6節被視為成功和完成,或一方根據第9節行使退出決定,而另一方不希望在選擇退出後承擔協作產品的開發,則雙方應做出商業上合理的努力,以雙方同意的條款將該合作產品的開發和商業化授權給第三方(該合作產品沒有行使、成功和完成任何選項)。
7.2共同努力,爭取外判許可。
(A)通過聯委會,締約方應商定領導締約方和(如適用)另一締約方在準備外發許可時應開展的適當活動,並商定各自的預算和費用分攤原則。雙方應在聯委會中討論並確定是否、何時以及在多大程度上應參與外部顧問,以支持或支持各方實現外包許可的努力(例如,併購顧問、投資銀行等)。以及如何分擔成本。
(B)聯委會應自行或在外部顧問的支持下建立一份潛在(次級)被許可人名單,並應每季度更新該名單。在準備交易過程中,JSC應同意與潛在投標人共享一組非機密數據(例如,非機密摘要幻燈片),以及僅根據保密義務和使用限制不低於以下限制與潛在第三方(次級)被許可人共享保密信息備忘錄或演示文稿。
46


(C)當事各方應在司法協助委員會中商定由哪一方牽頭就某一潛在(次級)被許可人進行談判。在與第三方(分)被許可方共享條款説明書或其任何實質性加價之前,領導方應[***].
第8條
製造和供應
8.1臨牀供應。通過根據第4.1條授予Orano Med的權利,Orano Med將擁有在有效期內使用分子合作伙伴提供的DARPin蛋白製造第一個產品(和其他後續合作產品)的獨家權利。關於製造和供應用於臨牀試驗的合作產品的臨牀前供應和臨牀批次,直至註冊授權試驗在研發計劃適用的每個國家成功完成,或各方另有書面約定,雙方應本着誠意進行談判,並不遲於[***]根據附件D中規定的條款,在生效日期之後。
(A)Orano Med應做出商業上合理的努力,在國家/地區製造(如附表D所定義的)和供應合作產品(成品形式),並提供足以進行研發計劃中規定的臨牀試驗的數量(S)。Orano Med應做出商業上合理的努力,開發可靠、安全和可靠的物流解決方案,以便向客户供應和交付最終的協作產品。
(B)分子合作伙伴應作出商業上合理的努力,向Orano Med供應DARPin蛋白質,用於製造協作產品。為清楚起見,雙方可在《臨牀供應協議》中同意[***].
(C)每一方應在整個臨牀前/臨牀製造階段分別遵守適用法律和適用標準,並擴大到商業供應,並應與另一方共享所需的法規文件。Orano Med將負責確保協作產品符合當地核活動法律的所有當地要求,包括標籤、包裝、運輸、搬運和其他相關活動方面的要求,並將盡商業上合理的努力確保協作產品供應鏈中的所有設施(分子合作伙伴管理的設施除外)符合GMP,並針對任何核活動獲得適當的許可、授權或批准(視情況而定)。
8.2商業化供應。
(A)除第6.5節規定的許可協議外,雙方應真誠談判並簽訂商業供應協議,由Orano Med從Orano Med設施和發射準備計劃中商定的任何其他地點製造和商業供應協作產品(並由分子合作伙伴繼續相關供應DARPin蛋白質)(“商業供應協議”)。雙方將簽訂質量協議,以根據商業供應協議分配質量活動的責任,並將簽訂藥物警戒協議,以分配與商業供應協議相關的藥物警戒活動的責任
47


在簽訂《商業供應協議》的同時或在《商業供應協議》規定的時間內提供協作產品。
(B)《商業供應協議》應以《臨牀供應協議》中商定的原則為基礎,除其他事項外,還應包括詳細的製造計劃和關於設施、適用責任、製造過程更改流程、安全庫存要求、關鍵性能指標以及解決嚴重供應故障的定義和術語的詳細信息。
8.3供給--技術轉移的連續性。
(A)製造和供應的連續性安排應在研發計劃中提出。為[***]作為其業務連續性計劃的一部分,Supply Orano Med承諾確保[***]按照研發計劃的要求,[***]。詳情將在《臨牀供應協議》和《商業供應協議》中列出。
(B)《臨牀供應協議》和《商業供應協議》應規定:[***],如果一方或其指定的CMO多次嚴重未能製造和供應協作產品(此類失敗將分別在《臨牀供應協議》和《商業供應協議》中定義),負責製造和供應的一方將[***].
(C)《商業供應協議》還應規定Orano Med有權終止《商業供應協議》,從而觸發供應退出。[***],或(Ii)[***].
(D)在供應出口的情況下:
I.Orano Med將[***]雙方均可合理地接受;以及
剝削方(合理行事)應[***]及
(E)Orano Med應[***]:
i.[***];
二、[***]及
三、[***].
(F)在供應退出的情況下,要求退出供應的製造和供應的最初責任方的利潤份額應[***]關於供應出口所涉及的那些協作產品和[***]。為免生疑問,在僅涉及某些合作產品的供應出口的情況下,Orano Med不再是供應出口所涉及的此類合作產品的獨家供應商。
48


(G)如果歐盟和美國都發生了關於協作產品的供應退出,則[***].
第9條
甲方退場
9.1退出決定,繼續黨。
(a)任何一方(以該身份,"退出方")有權在特定的選擇退出點後,無理由地停止其參與和參與合作產品或區域內特定國家的合作產品的開發("退出決定"),但出於上述目的, [***].為行使該退出決定,退出一方應在以下時間內書面通知另一方其退出決定: [***]在一個給定的選擇退出點之後,退出決定的生效日期應受一個約束, [***]通知期自退出方向另一方提交關於退出決定的書面通知開始。任何退出決定在最後一天到期時生效。 [***]通知期。
(b)內部 [***]”他的意思是,他的意思是。 [***]經另一方書面要求,另一方有權拒絕承擔退出方退出決定所涉及的選擇退出點以外合作產品的唯一繼續開發,在這種情況下,應向退出方發出書面通知(“聯合退出決定”)。在這種情況下,雙方將根據上述第7條尋求合作產品的外發許可。或者,締約方可共同決定終止合作產品的開發,締約方將平均分擔逐步減少的成本。
(c)If(i)另一方沒有要求延長初始合同期限。 [***](ii)在第一次或第二次(如適用)內,未對退出方行使聯合退出決定 [***]在第9.1(a)條規定的退出決定生效日期後,另一方應繼續單獨開發協作產品(以該身份的另一方,稱為“持續方”)。在這種情況下,退出方應根據第9.3條向繼續方提供必要的支持,並根據第9.4條和第9.5條向繼續方提供退出許可證。
(d)退出決定生效之日起,退出方應被解僱,並免除其積極參與與退出決定有關的研發計劃的執行,以及根據第5條規定的任何相應的費用分攤義務,但退出方此後不能收回在退出生效日期之前就其成本份額支付的任何款項,決定
9.2繼續一方的權利和義務。
(a)繼續締約方應
i.自行開發與退出決定相關的協作產品,無需再向JSC提交,
49


ii.在商業上合理的努力開發和商業化退出決定所涉及的協作產品(包括作出合理努力尋找出口許可機會);
iii.根據適用法律可能對數據共享施加的任何限制,每年更新退出方, [***]在臨牀和商業方面,退出決定所涉及的協作產品的開發和商業化,以及開發和商業化的相關預算,
iv.遵守第10.3條規定的利潤分享原則,
v.承擔與退出決定相關的協作產品的繼續開發相關的所有責任,並使退出方免受因在退出決定生效日期後由繼續方或代表繼續方進行的活動而產生的任何第三方索賠的損害,除非該等第三方索賠是由退出方在任何時候的疏忽或故意不當行為引起的,或在合同生效日期之前產生的。退出決策。
(b)繼續方應解除其在第2.4條下的排他性義務,但僅限於退出決定所涉及的相關協作產品所針對的目標(例如,DLL3(第一個協作產品)。
9.3必要的支持。如果退出決定在相關協作產品的IND備案後生效,則作為退出方的各方應向作為繼續方的另一方提供下文所述的必要支持(“必要支持”)。
(a)In Orano Med作為退出方的情況:Orano Med應在商業上合理的努力下向分子合作伙伴提供必要或合理有用的協助和支持,以使分子合作伙伴能夠繼續進一步開發此類合作產品。這種合理的支持和協助不應超過 [***]而分子合夥人則以每小時的費率償還Orano Med。 [***]並須償還與Orano Med提供此類支持和協助相關的合理、有文件證明和授權費用。
(b)In如果分子合作伙伴是退出方:分子合作伙伴應在商業上合理的努力下向Orano Med提供必要或合理有用的協助和支持,以使Orano Med能夠繼續進一步開發此類合作產品。這種合理的支持和協助不應超過 [***]而由Orano Med以小時費率償還分子合夥人。 [***]並須償還與分子合作伙伴提供此類支持和協助相關的合理、有文件證明和授權費用。
(c)為免生疑問,必要支持應包括以下內容:
50


i.如果退出方為Orano Med,儘管Orano Med做出了退出決定,Orano Med的供應義務應繼續存在,並且Orano Med在本協議項下授予的任何許可應在臨牀供應協議或商業供應協議(如適用)確定的合理條件下繼續存在;
ii.如果退出方為分子合作伙伴,分子合作伙伴(直接或通過CMO)對DARPin蛋白質的供應義務應繼續(儘管其退出決定),並且分子合作伙伴在此情況下在臨牀供應協議或商業供應協議(如適用)確定的合理條件下,也應繼續(在此情況下);以及
iii.儘管有退出決定,但與聯合知識產權有關的費用仍應由雙方平均分擔(退出方決定不分擔該等聯合知識產權費用除外,在此情況下,第12.9(d)條應適用,其對聯合知識產權的權利應全部轉讓給繼續方)。
9.4頒發出境許可證。考慮到第10條所述的持續利潤分享利益(根據第10.3條調整),從持續方繼續開發退出決定所涉及的合作產品中,退出方應授予並特此授予持續方以下許可證,自退出決定生效日期起生效:
(a)an獨家的全球許可,或者,如果退出決定涉及區域內的特定國家,則涉及退出決定所涉及的國家,有權根據授予方在開發此類合作產品的聯合知識產權中的利益,向授予方合理接受的分被許可人授予分許可;以及
(b)a非獨家全球許可,或者,如果退出決定涉及區域內的特定國家,則涉及退出決定所涉及的國家,有權根據授予方的背景知識產權或獨家所有權,向授予方合理接受的分被許可人授予分被許可人。
(c)It雙方應理解,本第9.4條下的許可證對於退出決定所涉及的協作產品是排他性的,但這些許可證不得延伸至在該協作產品之外對各自知識產權的任何開發(例如,它們不得擴展到在協作產品之外或單獨使用此類協作產品的組件)。
(d)為明確起見,退出許可證應(i)使持續方能夠搜索、評估和協商退出許可機會,以及(ii)包括持續方使用雙方在退出決定生效日期之前生成的與退出決定相關的協作產品相關的所有數據的權利。
9.5參考權。考慮到第10條所述的持續利潤分享利益(根據第10.3條調整),從持續方繼續開發退出決定所涉及的合作產品中獲得的利益,退出方應授予並特此授予持續方一項參考權,
51


訪問向區域內任何監管機構提交的、以退出方或其任何關聯公司名義或受退出方或其任何關聯公司控制的協作產品的所有監管文件。如果繼續方希望向區域內的特定監管機構提交或存檔監管文件,或希望在區域內獲得或維持與退出決定相關的協作產品的監管批准,則在必要時,退出方應向相關監管機構提供關於繼續方訪問權和參考權的適當通知。
9.6轉讓監管批准和第三方協議。如果在退出決定生效之日,退出方或其任何關聯公司(i)持有與退出決定相關的協作產品的任何監管批准,且該等批准能夠轉讓給繼續方;及/或(ii)已簽訂任何僅與退出決定所涉及的協作產品開發有關的第三方協議,在每種情況下,退出方應向繼續方披露該等信息,並應書面要求立即將該等監管批准和/或第三方協議轉讓給繼續方,費用由繼續方承擔。
第10條
利潤分享
10.1一般原則。
(a)開發方應記錄協作產品的銷售,並應向另一方支付其在全球範圍內商業化每個協作產品所產生的淨利潤的利潤份額。
(b)為免生疑問,在某一日曆季度出現淨虧損的情況下, [***].
(c)為免生疑問,淨利潤中的利潤份額與一方可能從合作產品供應中獲得的任何額外收入不同,且不損害該等收入。
10.2共享的外許可收入在外許可的情況下。
(a)對於在沒有本協議一方的退出決定的情況下在對外許可中被(分)授權給第三方的協作產品,對外許可收入應按 [***].
(b)對於在退出決定後的對外許可中(分)許可給第三方的產品,持續方應向另一方支付相當於持續方就該產品產生的淨利潤份額的部分利潤。
10.3報告銷售額和淨利潤以及授權收入。
(a)開發方應在切實可行的範圍內迅速向另一方提供,但無論如何, [***]一份書面報告,闡述了一個國家的情況,
52


在適用法律允許的範圍內,(i)上一個日曆月在該國家產生的合作產品淨銷售額,(ii)在該日曆月內,開發方為該合作產品的商業化而發生的或向開發方開具發票的運營費用,説明評估此類運營費用計算的合理要求的每個單項相關成本項目,以及其與商業化計劃的一致性,以及(iii)另一方就合作產品和適用日曆月應支付給開發方的月淨利潤金額,包括開發方計算該月淨利潤的方法(“利潤分享報告”)。
(b)開發方應在切實可行的情況下儘快向另一方提供,但無論如何, [***]一份書面報告,列出在各個國家的該日曆月期間在該國家的對外許可收入數額,以及另一方就合作產品和日曆月向開發方支付的對外許可收入數額(“對外許可收入報告”)。
(c)If另一方對開發方提供的任何報告有異議,另一方應向開發方發出書面異議通知,其中另一方應解釋其異議理由。開發方收到反對通知後,雙方應迅速安排執行官員會議,討論並擬訂雙方解決或解決爭端的決定。如果執行官無法就各自決定的提案達成一致,或者如果雙方無法就解決或解決爭議達成一致,則爭議應根據第17.3條的規定升級至仲裁。
第11條
付款條款、税務、審計權
11.1付款條款。
(A)一方(“欠債方”)根據本協定有義務向另一方(“被欠方”)支付或償還的所有付款或費用(本協議下沒有為此付款作出具體規定的付款或費用),被欠方應在[***](I)另一方從開採方收到與該日曆季度(即與該日曆季度有關的每個報告的第三部分)有關的所有相關利潤分享報告和授權外授權收入報告,或(Ii)根據本協議確定應由欠款方向欠款方支付的任何其他時間點,該發票應包括對本協議中欠款方要求償還或付款的部分的引用。
(B)除非雙方另有約定,每張此類發票的付款應在[***]在欠款一方收到後。任何無爭議的發票如在到期日前仍未支付,將產生滯納金,費率為[***]每月,每月複利,或按照第17.2條規定的管理法律允許的最高利率,如果低於17.2節的話。
53


(C)本合同項下到期的所有款項應由付款方以歐元支付,支付方式為電子資金轉賬至收款方在各自發票中註明的指定銀行賬户,或收款方不時以書面通知付款方時指定的銀行賬户。銀行電匯的任何費用由付款方承擔。
11.2徵税和扣繳。
(A)付款方根據本協定向收款方支付的所有款項應理解為增值税(VAT)或同等税收目的的淨額。如應繳增值税(或等值税款),應由付款方自行負責。在這種情況下,收款方應向付款方提供適當的增值税發票。
(B)每一締約方將繳納因其在其相關税收管轄區的本協定項下的努力或收到本協定項下的任何付款而直接或間接產生的對其收入份額徵收的所有税款。
(C)本協議項下的所有付款均不得因任何税項或因任何税項而扣除或扣繳,但第11.2節所述者除外。
(D)雙方同意相互合作,並盡商業上合理的努力,最大限度地減少適用法律要求從一方或其代表根據本協議支付的任何特許權使用費和其他付款中扣繳或扣除的任何和所有收入或其他税款的義務(“預扣税款”)。
(E)如適用法律有此要求,赤字方應從其應向增值方支付的任何金額中扣除相當於此類預扣税的金額。此類預扣税款應支付給赤字方賬户的適當徵税機關,如果有,應確保支付的證據並在以下時間內送交增值方[***]這樣的付款。赤字方應在雙方共同同意的情況下,自行承擔成本和費用,做出並簽署執行方可能合理要求的所有合法行為和事項,並簽署所有合法行為和文件,以使赤字方能夠適用任何適用法律(特別是任何雙重徵税條約),目的是在不扣除任何預扣税金的情況下支付本協議項下應支付給執行方的款項。
11.3記錄保存。在本協議期間,每一方應根據其適用的公認會計準則,保存本協議項下所有交易和其他活動的完整和準確的賬簿和記錄,足以確認(A)該方根據本協議向另一方提供的所有報告的準確性;(B)確定淨銷售和運營費用以及各自的利潤分享報告的準確性;以及(C)該方根據本協議向另一方支付或應付的所有其他付款。
11.4審計。
(A)在提出要求的一方(“要求方”)提出要求並支付費用的情況下,另一方應允許提出要求的一方任命一名另一方合理接受的獨立會計專家,在合理的時間和在合理的通知下,
54


僅檢查合理必要的記錄,以確定提交給本協議要求方的任何外發許可收入報告、利潤分享報告和其他付款以及證明文件的正確性或完整性,這些記錄與要求方提出請求之前不超過三(3)年的任何日曆年度有關,或與根據第5.4節發生爭議的任何期間有關。前款審查權每年只能行使一次,不得超過[***]在持續時間上。任何此類檢查的結果應(I)提供給被審計方,(Ii)遵守本協議項下的保密義務。
(B)根據本第11.4條進行的任何審查應由提出要求的一方承擔費用,除非檢查發現審計期間的應付款項至少少付了[***]在這種情況下,在此期間進行檢查的全部費用應由另一方承擔。
(C)如果對被審計方適用記錄的檢查結果產生爭議,各方應本着誠意按照第17.3節的規定解決爭議。如果雙方不能在第17.3條規定的期限內解決爭議,爭議應提交由雙方註冊會計師共同選擇的註冊會計師事務所或雙方共同同意的其他第三方決定。該專家的決定為最終決定,該決定的費用以及初次審計應由雙方以該專家確定的方式承擔。不遲於[***]在作出該決定後,根據該決定,欠款一方應向欠款一方支付任何額外款項。
第12條
知識產權
12.1後臺知識產權。在第12.2條和12.3條的約束下,每一方都是並將繼續是其所有背景知識產權的唯一和獨家所有人,本協議不影響這種所有權。除本協議明確規定外,一方不得在其知識產權背景下向另一方授予任何許可或任何其他權利,無論是默示的還是其他的。為清楚起見,各方應始終是與合作產品有關的所有專利權、專有技術和其他知識產權的唯一和獨家所有者,這些專利權、專有技術和其他知識產權是在生效日期或之前由締約方擁有或以其他方式控制的,或者由研發計劃之外的一方產生的。
12.2分子合夥人擁有前臺知識產權。
(A)任何及所有專利權、專有技術及其他知識產權的所有權利、所有權及權益[***](“分子夥伴擁有的知識產權”)應分配給分子夥伴,並由分子夥伴獨家擁有。
(B)分子夥伴應僅擁有要求或指向分子夥伴擁有的知識產權(“分子夥伴擁有的專利”)的任何專利權。分子合作伙伴應具有[***]準備、提交、起訴(包括與重新發布、複審、抗議、幹擾、反對、授權後審查或類似程序有關的任何訴訟以及專利延期請求),並自費維護分子合作伙伴擁有的任何專利。如果分子合作伙伴選擇不起訴任何分子合作伙伴擁有的專利,它應通知Orano Med,[***].
55


(C)Orano Med應以書面形式向分子合作伙伴充分披露由Orano Med或代表其發現、開發或發明的任何和所有分子合作伙伴擁有的知識產權,無論這些知識產權是否受下列任何適用法律保護[***]來自Orano Med對這種發現、發展或發明的認識。Orano Med同意轉讓和轉讓,並促使其附屬公司或分包商轉讓和轉讓,並在此將Orano Med在所有分子合作伙伴擁有的知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給分子合作伙伴。分子合作伙伴特此接受此類轉讓和轉讓。
12.3Orano Med擁有前臺IP。
(A)任何及所有專利權、專有技術及其他知識產權的所有權利、所有權及權益[***](“Orano Med擁有的知識產權”)應分配給Orano Med,並由Orano Med獨家擁有。
(B)Orano Med應單獨擁有要求或指向Orano Med擁有的知識產權(“Orano Med擁有的專利”)的任何專利權。Orano Med將擁有[***]準備、提交、起訴(包括與重新發布、複審、抗議、幹擾、反對、授權後審查或類似程序有關的任何訴訟以及專利延期請求),並自費維護Orano Med擁有的任何專利。如果Orano Med選擇不起訴Orano Med擁有的任何專利,它應通知分子合作伙伴,[***].
(C)分子合作伙伴應以書面形式向Orano Med充分披露由分子合作伙伴或代表分子合作伙伴發現、開發或發明的任何和所有Orano Med擁有的知識產權,無論這些知識產權是否受以下任何適用法律保護[***]來自分子合作伙伴對這種發現、發展或發明的認識。分子合夥公司同意轉讓和轉讓,並使其附屬公司或分包商轉讓和轉讓,並據此將分子合夥公司在所有Orano Med擁有的知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給Orano Med。Orano Med特此接受此類轉讓和轉讓。
12.4共同擁有的前臺IP。
(a)任何專利權、專有技術或其他知識產權的任何及所有權利、所有權和利益, [***](“共同知識產權”)應按相等的份額分配給雙方,並應由雙方共同擁有。為明確起見,聯合投資政策審評包括 [***].向任何第三方追索 [***].
(b)雙方應共同擁有要求或針對共同知識產權的任何專利權。
(c)每一方特此同意轉讓和轉讓,並促使其關聯公司和分包商轉讓和轉讓,並特此向接受轉讓和轉讓的另一方轉讓和轉讓其在共同知識產權中的權利、所有權和權益,以雙方共同擁有共同知識產權的平等和不可分割部分。
12.5[***]技術合作、所有權和利用。
56


(a)協作。雙方將合作開發一個優化的 [***]根據《公約》中商定的, [***]項目計劃。
(b)[***]背景技術。
一、每一方是並應繼續是其所有的唯一和專屬擁有者。 [***]背景技術和本協議不影響此類所有權。除本協議明確規定外,一方不向另一方授予任何許可證或任何其他權利,無論是默示的還是其他權利。 [***]背景技術。
ii.分子合作伙伴應授予Orano Med(i)分子合作伙伴項下的非獨家全球許可證, [***]背景技術執行Orano Med在 [***]項目計劃和(ii)授予分子合作伙伴的非獨家、全球、永久、全額繳足、免版税、可分授權的許可證 [***]背景技術在Orano Med開發和許可其在聯合公司中的任何權利所需和必要的範圍內, [***]科技。
iii. Orano Med應授予分子合夥人(i)Orano Med項下的非獨家全球許可證 [***]背景技術履行分子合作伙伴在 [***]項目計劃和(ii)Orano Med的非獨家、全球、永久、全額付清、免版税、可分授權的許可證 [***]背景技術在分子合夥人利用和許可其在聯合公司中的任何權利所必需的範圍內, [***]科技。
(c)共同擁有的前景 [***]科技。
i.所有聯合 [***]技術應平等分配給雙方,並由雙方共同擁有。
(二)雙方應共同平等地擁有任何專利權, [***]技術.在這方面,雙方同意,研發協議的www.example.com(共同專利)和6.3(訴訟)應比照適用。
iii.各方特此同意轉讓和轉讓,並促使其關聯公司轉讓和轉讓,並特此轉讓和轉讓其在聯營公司中的該部分權利、所有權和權益給接受該等轉讓和轉讓的另一方, [***]雙方共同擁有共同財產的平等和不可分割部分所需的技術 [***]科技。
(d)聯合使用 [***]科技。
i.任何一方均不得出售、轉讓或轉讓任何聯營公司, [***]未經另一方事先書面同意的技術,但全部或部分出售、轉讓或轉讓業務的情況除外, [***]技術涉及或與關聯公司有關。
57


(二)各方在合營中享有平等和不可分割的利益。 [***]技術,並且各方將有權利用或許可聯合 [***]未經另一方同意或有義務向另一方説明的技術,受本協議授予的獨家權利和許可,前提是該等開發或許可不會引起可能對雙方合作產生不利影響的衝突,且前提是(i)Orano Med不得開發或許可聯合 [***]技術與任何DARPin技術的聯合或組合,除非在研發協議或本協議允許的範圍內,並且(Ii)分子合作伙伴不得利用或許可聯合[***]結合或結合使用的技術[***]除《研發協議》或本協議允許的範圍外。
分子合作伙伴應向Orano Med授予分子合作伙伴非獨家的、全球範圍的、永久的、全額支付的、免版税的、可分許可的許可[***]背景技術(但不包括其中包含的所有DARPin技術):Orano Med利用或許可其在聯合公司中的任何權利或向其許可任何權利所需和必要的許可[***]科技。
(E)Orano Med將授予分子合作伙伴非獨家的、全球範圍的、永久的、全額支付的、免版税的、可分許可的Orano Med許可[***]背景技術(但不包括以下任何權利[***]包括在內),只要該許可對於分子合作伙伴利用或許可其在聯合中的任何權利或對該聯合中的任何權利是必要的[***]科技。
12.6其他前臺IP。
(a)任何專利權、專有技術或其他知識產權的任何及所有權利、所有權和利益, [***]應由任何一方或雙方根據庫存情況擁有。
12.7發明創造;員工發明。
(A)發明權的確定將根據美國專利法進行。各方將只根據他們對每項發明的貢獻來命名真正和真正的發明者。
(B)在符合適用法律的範圍內,除非已在適用法律的基礎上規定了同等措施,否則每一締約方應確保該方或其各自關聯公司在開展本協議項下活動的僱員和分包商在開始此類工作之前受書面發明轉讓義務的約束,該義務要求:(I)迅速報告此類工作產生的任何專利權、專有技術或其他知識產權;(Ii)將其在此類工作中產生的任何專利權、專有技術或其他知識產權的權利、所有權和權益轉讓給可適用的一方或附屬公司;以及(Iii)履行為履行本協議的義務和目的所需的所有行為以及簽署、簽署、確認和交付任何和所有文件。如果發明人報酬義務是由該方或其附屬公司的一名僱員觸發的,則每一方應遵守所有適用於特定國家的發明人報酬法律法規,並對此承擔全部責任。
58


12.8聯合知識產權的使用。
(A)除非根據本協議另有授權,任何一方在未經另一方事先書面同意的情況下,不得出售、轉讓或轉讓任何聯合知識產權(包括但不限於非許可的情況下),且在控制權變更中,任何一方(A)向轉讓方的附屬公司轉讓時,或(B)始終受上文第2.5條的約束,不需要這種同意。將聯合知識產權轉讓給關聯方的任何此類轉讓只能在以下條件下進行(將記錄在轉讓中):如果該關聯方不再成為轉讓方的關聯方,則該關聯方屆時有義務自費將其在該聯合知識產權中的所有權利轉讓迴轉讓方,並應簽署所有必要的文件,並採取一切必要步驟記錄和完善此類轉讓。
(B)在雙方根據本協定在聯合知識產權項下相互授予許可的情況下,並在遵守各方的排他性義務的情況下,各方將在聯合知識產權中享有平等和不可分割的利益,[***].
12.9共同知識產權的維護和起訴。
(a)在必要或適當的情況下,雙方應討論並商定可能出現的任何聯合知識產權的專利戰略,包括決定任何專利申請的提交時間、專利申請應提交的國家和牽頭起草、提交、起訴、維護和/或辯護特定聯合知識產權的一方(“牽頭起訴方”)。如果設想提交專利申請,應討論任何共同擁有的發明的概括程度,以便向雙方提供儘可能廣泛的專利權。除非另有約定,或者如果雙方不能達成協議,則(i) [***]對於與第一產品有關的聯合知識產權的專利申請,應享有第一權利(但沒有義務)作為牽頭起訴方,以及(ii) [***]對於與第一個附加候選人有關的聯合知識產權專利申請,應享有第一個權利(但沒有義務)作為首席起訴方。如果擁有該第一起訴權的一方選擇不主導起訴,則應通知另一方,另一方有權(但無義務)主導起訴。
(b)雙方確認並同意,除非另有協議,主要起訴方應享有第一權利,(但不是專利申請)(包括任何臨時、替代、分割、延續、部分延續、重新頒發、續期、複審、延期、補充保護證書等)(每一項均為"聯合專利申請"),由牽頭起訴方選擇併為另一方合理接受的專利律師進行。儘管有上述規定,在決定是否(i) [***],或(Ii)[***]之後,雙方應 [***].就本條款12.9(b)而言:
I.“UPC系統”是指根據《統一專利條例》(EU)第1257/2012號、2013年2月19日的《統一專利法院協議》、2015年10月的《統一專利法院協議》和2022年7月8日的《統一專利法院程序規則》(各自經不時修訂)而建立的新統一專利法院的系統。
59


二.“統一專利”是指新的歐洲專利,具有統一效力,覆蓋多個UPC國家,並由歐洲專利局根據第1257/2012號法規設立。
三.“UPC國家”是指在相關日期已簽署並批准2013年2月19日《統一專利法院協議》的任何歐盟成員國。
(c)In在任何情況下,雙方應相互協商併合理合作,以共同商定(i)該聯合專利申請的準備、提交、起訴(包括起訴策略)和維護,Orano Med和分子合夥人應平均分擔與此相關的費用,以及(ii)任何共同專利權的維護和辯護,並應平均分擔與此相關的費用。牽頭起訴方應在向相關專利局或其他登記處提交任何文件之前,合理地向另一方提供與該等聯合專利申請有關的任何文件的副本,以便另一方能夠提出意見並提供意見。在未事先與另一方協商的情況下,主要起訴方不得最終放棄或駁回其被告知與另一方有關的任何主張。為免生疑問,主要起訴方和另一方均應被充分和平等地視為任何共同知識產權所產生的權利的受益人。
(d)If如果一方不希望為聯合知識產權提交專利申請(無論是一般的還是針對特定國家),或者在首次提交申請後的任何時候希望停止對聯合專利申請或聯合專利的審查、維護或辯護,另一方可自行選擇提交該專利申請和/或繼續進行該審查、維護或辯護,費用由其自行承擔。在這種情況下,選擇退出方應及時簽署合理必要的文件並採取行動,以便將該聯合知識產權轉讓給另一方(在該國家或所有國家,如適用),以允許另一方繼續該聯合知識產權。轉讓的任何聯合專利申請或聯合知識產權此後應由另一方單獨擁有,並視為本協議項下的唯一專利權。
12.10專利權的分離。
(a)雙方將盡可能真誠地將分子合夥人擁有的專利、Orano Med擁有的專利和共同擁有的專利權分開,並在不對分子合夥人擁有的專利的起訴和維護產生不利影響的情況下,Orano Med擁有的專利權和共同擁有的專利權,以儘量減少一方在另一方中的獨家所有權,s獨家專利權和/或任何共同擁有的專利權。
(b)In在可能的情況下,在不同的文件中隔離各方的獨家專利權和/或任何共同擁有的專利權的利益,在提交相關申請前的合理時間內,各方應盡誠意向另一方提供有關其單獨專利權的預期申請的信息,並提供足夠詳細的信息,以使另一方能夠告知其對專利權分離的意見,第12.10節。每一方在收到另一方的此類意見後,應採取必要的合理行動,包括對準備中的專利申請進行修改,以確保其專利申請符合本協議項下的條款和條件。
60


(c)因本第12.10條引起的、與之相關的任何爭議應上報給雙方各自的執行官,執行官應試圖在以下情況下解決該等爭議: [***]或雙方商定的較長期限。如果雙方各自的執行官無法在指定期限內解決該問題,則該問題應按照本協議第17.3條的規定進行爭議解決程序。
12.11第三方侵犯專利權。
(a)侵犯分子合夥人擁有的專利。對於第三方侵犯或盜用分子合夥人擁有的專利,分子合夥人或其內部專利律師在世界任何地方都知道, [***]將會有[***]起訴其唯一和絕對酌情決定的此類侵權行為,以及 [***]應承擔所有相關費用,並保留所有相關回收。 [***]應合理配合 [***]或其指定人, [***]”的要求和費用,在任何這樣的行動。
(b)侵犯Orano Med擁有的專利。對於第三方侵犯或盜用Orano Med擁有的專利,Orano Med或其內部專利顧問在世界任何地方都知道, [***]將會有[***]起訴其唯一和絕對酌情決定的此類侵權行為,以及 [***]應承擔所有相關費用,並保留所有相關回收。 [***]應合理配合 [***]或其指定人, [***]的要求和費用,在任何這樣的行動。
(c)侵犯共同擁有的專利權。對於第三方對共同擁有的專利權或其他共同知識產權的所有侵犯或盜用,雙方將真誠地討論並確定策略和各自的角色,以逐案處理情況。除非另有約定,或者如果雙方不能達成協議,則(i) [***](ii)第一項權利(但沒有義務)領導共同擁有的專利權或與第一產品有關的其他共同知識產權的執行;以及 [***]第一項權利(但沒有義務)領導實施與第一個附加候選人有關的共同擁有的專利權或其他共同知識產權。如果擁有優先執行權的一方選擇不主導執行,則應通知另一方,後者有權(但無義務)主導執行。
12.12侵犯第三方知識產權。
(a)通知。如果一方意識到或以其他方式意識到與合作有關的活動(i)可能侵犯世界任何地方的第三方的專利、版權或其他所有權,或(ii)成為世界任何地方的第三方侵犯專利、版權或其他所有權的索賠對象,該方應立即通知另一方,無論哪一方最先知道或被指控犯有上述侵權行為,以及該等索賠的地點,雙方應立即協商討論潛在的侵權行為和/或索賠。
(b)辯護。如果雙方根據第12.12(a)條所述的索賠被指控侵權,雙方應共同為該索賠辯護,除非雙方另有約定。如果只有一方被指控侵權,該方將擁有唯一的權利,但沒有義務為該索賠辯護。
61


(c)If雙方共同為該索賠辯護,分子合夥人和Orano Med應根據雙方商定的份額比例承擔任何第三方侵權索賠辯護的費用和費用,並考慮到索賠涉及各方背景知識產權或獨家所有權的程度,但有一項諒解,如果索賠僅涉及一方背景知識產權或獨家所有權,該方應承擔該等索賠抗辯的全部費用和費用,並應唯一有權(但無義務)抗辯、解決和處理該等索賠
(d)任何一方均不得就本協議或合作協議項下的活動達成任何和解,該和解影響另一方在本協議、商業供應協議或臨牀供應協議項下的權利,或對另一方施加任何義務,包括代表另一方承認任何不當行為,未經另一方事先書面同意,不得無理拒絕或拖延,但一方可在未經另一方同意的情況下解決任何僅與其背景知識產權或獨家所有權有關的索賠,只要該另一方在本協議項下的權利和合作不受不利影響(在這種情況下,該另一方應事先獲得該另一方的書面同意,不得無理拒絕或拖延)。
12.13Trademarks.開發方應擁有並控制在本協議期限內為第一個產品或其他合作產品的商業化而開發的任何及所有商標(“商業化商標”),開發方在該區域內行使了選擇權。如果另一方對該等商業化商標擁有任何權利,則在行使選擇權後,該方應立即將其對該等商業化商標的權利轉讓給開發方。如果雙方同意就第一個產品或其他合作產品向第三方發放許可,則除非與該第三方另有約定,否則相關的商業化和商標(如有)應由雙方共同擁有。
第13條
機密性
13.1機密信息。除非本協議明確授權或雙方另行書面約定,在本協議期限內, [***]此後(除商業祕密外,根據第13.2條的規定,本協議規定的保密性沒有終止日期),接收方應保守機密,不得公佈或披露,也不得將其直接或間接提供或以其他方式告知其的任何機密信息用於本協議明確規定以外的任何目的,任何一方均應保守機密,除本協議允許外,不得公佈或披露本協議條款。各方僅可在實現本協議目的所需的範圍內使用另一方的機密信息,包括行使其權利和履行其在本協議項下的義務。每一方應至少使用與其保護其專有或機密信息相同的謹慎標準(但不低於合理謹慎標準),以確保其僱員、代理人、顧問、承包商和其他代表不披露或未經授權使用另一方的機密信息。一旦發現另一方機密信息的任何丟失或未經授權使用或披露,各方應立即通知另一方。
62


13.2Exceptions.第13.1條中的義務不適用於一方能夠同時通過有形記錄或其他適當證據證明該等信息:
(a)接收方或其獲準方已知悉該等資料,但該方在獲得該等資料時負有保密義務者除外;
(b)在該締約方獲得該等信息時,已普遍向公眾提供或以其他方式屬於公共領域的一部分;
(c)在獲得該等資料後,且非因該方違反本協議的任何作為或不作為而被公眾廣泛使用或以其他方式成為公共領域的一部分;
(d)除保密義務外,由第三方向該方或其許可方披露,而該第三方對該方沒有義務不向他人披露該等信息;或
(e)由一方或其許可方獨立發現或開發,而未使用或引用獨家機密信息或共同機密信息。
13.3授權披露。
(a)接收方可將另一方的機密信息披露給其關聯公司及其或其各自的僱員、顧問,或分包商,僅在需要了解的基礎上進行接收方在本協議項下的活動(統稱為“許可證”):(1)任何此類許可的保密義務必須至少與本協議中規定的保密義務一樣嚴格,及(2)接收方仍須對其獲許可方遵守該等義務負責。
(b)此外,接受方可在未經另一方事先書面同意的情況下, [***]"事先書面通知該等披露;或(如無法發出該等事先通知)在下列日期內以書面通知另一方: [***]在以下情況下,披露另一方的專有機密信息或共同所有機密信息,但披露是合理必要的:
(i)起訴或辯護訴訟;
ii.遵守適用法律或該方股票上市的任何證券交易所的規則或條例,據此,各方應在切實可行的範圍內,並儘可能至少向另一方提供法律要求披露的事先通知, [***]在披露之前;
㈢向道德操守委員會和機構審查委員會披露與本協議的履行情況有關的信息(統稱,
63


參與研發計劃中規定的臨牀試驗的機構生物安全委員會(“IBCs”)、CRO和研究人員,他們中的每一個在披露之前都必須遵守類似的保密條款和非使用條款,範圍至少與本第13條所述的相同,由接受方負責;
IV.任何一方認為有必要向其各自的關聯公司、代理、顧問或實際或潛在的被許可人(或其他真誠的合作者)披露的信息披露,條件是這些第三方被授權開展此類活動,並接受本協議項下的此類披露,並同意受與本協議中包含的保密和不使用條款基本一致(且不低於本協議中所包含的保密和不使用條款的負擔)的約束;
在需要了解的基礎上向其律師、會計師、審計師和其他顧問披露,前提是這些個人或實體必須遵守專業行為規則或接受方責任下的保密協議的保密和保密要求,並向實際或潛在的收購人、貸款人、融資人或投資者披露,以遵守關於此類潛在或實際收購、貸款、融資或投資的條款或與其評估相關的條款;在此類收購的條件下,貸款人、融資人或投資者同意受保密和不使用義務的約束,該義務與本協議中規定的、由接受方負責的保密和不使用義務實質上一致;
(六)通過提交和起訴專利權所涉及的披露,如本條例第12條所述;
向監管當局披露與開發合作產品有關的信息,特別是進行臨牀試驗,包括向研究人員、機構審查委員會和/或倫理委員會和監管當局披露與研發計劃中規定的臨牀試驗有關的安全信息;以及
Viii.在www.Clinicaltrials.gov或其他類似的歐洲或國家網站上披露。
13.4新聞稿。雙方同意在相關證券法規定的時間內,在生效日期或之後不久發佈初步聯合新聞稿。雙方理解,每一締約方可能希望或被要求發佈與本協定或本協定項下活動有關的後續新聞稿。雙方同意在新聞稿發佈之前,就新聞稿的文本和時間進行合理和真誠的磋商。在宣佈本協議的最初聯合新聞稿發佈後,任何一方均可自由披露本協議的存在、另一方的身份以及已根據本節公開披露的協議條款,而無需另一方事先書面同意。
64


13.5出版物。
(A)在期限內,任何一方在任何出版物或演示文稿中披露與合作的任何方面有關的信息,包括合作產品,應按照本節規定的程序進行。在任何一方行使退出決定之前,一方(“出版方”)應至少向聯委會提供任何擬議出版物或演示文稿的副本[***]在提交出版物或演示之前,向聯委會提供審查和批准出版方擬議出版物或演示的機會。未經聯委會審查批准和雙方同意,出版方不得出版任何出版物或演示文稿。
(B)如果司法人員敍用委員會以書面形式通知出版方,[***]在出版方向JSC提交建議的出版物或演示文稿的副本後,如果該出版物或演示文稿(I)包含由非出版方單獨或共同構思或實施的發明,非出版方合理地希望獲得專利保護,或(Ii)可能對非出版方向出版方披露的任何機密信息的商業價值產生重大不利影響,出版方應在JSC指定的一段時間內阻止或推遲該出版物或演示文稿。就發明而言,延遲的時間應合理地足以允許及時準備和提交關於該發明的專利申請(S),並且在任何情況下不得少於[***]自《發佈公告》之日起生效。
(C)在任何一方作出退出決定後,只有繼續參加的一方有權就合作產品或與該合作產品有關的更廣泛的合作(包括任何聯合知識產權)發表文章,退出方不得就與該合作產品或更廣泛的合作產品有關的任何出版物或演示文稿,包括與任何聯合知識產權有關的出版物或演示文稿。
(D)如果一方希望將另一方的商標用於任何出版、通信或其他公開披露,則該另一方應事先獲得另一方的書面同意。
13.6雙方同意,所有包含個人數據的保密信息應按照任何和所有適用法律處理,包括但不限於數據保護適用法律和任何其他與隱私有關的法律。
第14條
申述及保證
14.1權威性和有約束力的協議。分子合夥人和Orano Med各自向另一方聲明並保證:(a)其擁有簽訂本協議並履行其在本協議項下的義務的公司權力和授權以及法定權利;(b)其已採取所有必要的公司行動,授權本協議的簽署和交付以及本協議項下的義務的履行;及(c)本協議已代表各方正式簽署和交付,並構成該方的合法、有效和有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但須受破產、無力償債、重組、安排、清盤、暫停,以及一般影響債權人權利強制執行的類似普遍適用的法律,但須遵守
65


一般公平原則,包括是否有公平補救辦法,如禁令救濟或特定履行,由適用法院酌情決定。
14.2沒有衝突。分子合夥人和Orano Med各自聲明並保證,其未且不應與任何第三方簽訂任何與本協議項下授予另一方的權利相沖突的協議,且未採取任何行動以任何方式阻止其授予另一方根據本協議項下授予的權利,或與本協議項下授予另一方的權利發生重大沖突或產生不利影響。在不限制前述規定的情況下,分子合夥人聲明並保證現有合同與本協議不衝突。
14.3無不利訴訟程序。除非在本協議簽署之時或之前以書面方式通知另一方,否則據另一方所知,不存在任何待決或據該方所知威脅對該方提出的任何索賠、訴訟、訴訟或政府訴訟,這些索賠、訴訟或政府訴訟,如果裁定不利,將實質性損害該方履行本協議項下義務的能力,包括但不限於其背景知識產權侵犯第三方知識產權的索賠。
14.4禁止禁止。各方特此向另一方證明,其從未使用且不會使用任何被取消資格、被取消資格、被禁止、被取消資格或被判定犯有根據美國法典21條可被FDA取消資格的人員的服務。335a(經修訂)(或受任何其他監管機構的類似批准),以與合作任何要素下提供的任何服務或工作有關的任何身份,並且在向FDA或任何其他監管機構的任何申請中可以依賴本認證。雙方理解並同意,本認證要求各方有持續的義務,即在本認證的真實性發生任何變化時,及時通知對方。
14.5個人數據.分子合作伙伴和Orano Med各自聲明並保證,其應遵守相關國家或司法管轄區的任何數據保護適用法律,以使用、披露、處理、轉移或管理任何個人數據,必要時,單獨簽訂協議這些個人數據的詳細條款和條件,以滿足並遵守相應數據保護適用法律的所有要求,包括但不限於GDPR。各方應真誠合作,確保遵守數據保護適用法律。
14.6道德商業實踐。
(a)分子合夥人和Orano Med各自聲明並保證,無論是其或其關聯公司,都不會直接或間接向政府或政黨官員、國際公共組織官員、公職候選人承諾、提議或支付任何金錢或其他資產,包括該方從本協議中獲得的報酬,或代表上述任何人行事的其他企業或個人的代表(統稱為“官員”),如果此類付款將構成違反任何適用法律的行為。此外,無論其合法性,如果該等付款是為了不正當地影響與本協議主題有關的決策或行動,則該等付款或付款直接或間接地向官員承諾、提供或作出任何付款。
66


(b)每一締約方聲明並保證其在任何時候都應遵守所有適用的法律和條例,包括但不限於與出口管制有關的法律和條例以及防止和打擊腐敗和影響力販運有關的法律和條例,(法國薩賓II法,美國反腐敗法,英國反腐敗法),賄賂,洗錢,勒索,挪用公款,回扣,影響力支付,回扣或其他非法支付,並應採取合理措施確保其各自的股東、董事、高級職員、僱員、代理人、代表及分包商遵守。自生效日期起,每一方承諾將任何與本第14.6條中定義的聲明和保證相牴觸的事件立即通知另一方。如果一方當事人經最終司法裁決確定違反本條的要求,且未能在下列情況下予以糾正: [***]在收到另一方書面通知後,並在使另一方合理滿意的情況下,該另一方可事先書面通知,併除任何其他權利或補救措施外,無故終止本協議。
(c)在不限制前述規定的情況下,各方承諾並保證遵守各自道德和商業行為準則中規定的原則,Orano Med可在網站www.example.com上查閲,分子合作伙伴可在道德與合規上查閲。www.orano.group|
14.7遵守適用法律。分子合作伙伴和Orano Med各自聲明並保證,其及其關聯公司將根據適用法律履行本協議以及每個研發計劃和研發計劃項下的義務,並且各方已經並將保持開展本協議項下活動所需的所有適用監管批准。
14.8不知道侵權。Orano Med聲明並保證,截至生效日期,就其實際所知,Orano Med背景技術在開發合作產品所需的範圍內的實踐不侵犯任何第三方的任何已發佈專利權,或任何第三方的任何專利申請中的任何權利要求(如果發佈的話)。分子合夥人聲明並保證,截至生效日期,就其實際所知,分子合夥人背景技術在開發合作產品所需的範圍內的實踐不侵犯任何第三方的任何已發佈專利權,或任何第三方的任何專利申請中的任何權利要求(如果發佈的話)。
14.9無擔保。除本協議另有明確規定外,任何一方均不作出任何明示或暗示的保證,包括關於適銷性或適用於某一特定用途或用途的任何保證,以及不侵犯第三方知識產權的保證。
第15條
賠償
15.1 Orano Med賠償。Orano Med特此同意為分子合夥人、其關聯公司及其代理人、董事、高級管理人員和員工(以下簡稱“受償人”)進行辯護、保護和賠償(統稱為“賠償”)分子合夥人、其關聯公司及其代理人、董事、高級管理人員和員工(以下簡稱“受償人”)免受任何及所有記錄的責任、費用和/或損失,包括但不限於
67


合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”)因第三方的任何訴訟、索賠、行動和要求而產生的損失(每一項均為“第三方索賠”),但這些索賠是由於(a)Orano Med、任何Orano Med受償人在本協議項下代表Orano Med開展活動的重大過失或故意不當行為引起的;或(b)Orano Med對本協議項下的任何陳述、保證或約定的任何重大違反;但在每種情況下,均不包括因分子合夥人違反本協議項下的義務而引起的任何此類損失。
15.2分子合夥人賠償。分子合夥人特此同意賠償Orano Med、其關聯公司及其代理人、董事、管理人員和員工(以下簡稱“Orano Med受償人”)因第三方索賠而導致的任何及所有損失,但這些損失是由於(a)分子合夥人的重大過失或故意不當行為,任何分子合夥人受償人根據本協議代表分子合夥人開展活動;或(b)分子合夥人對本協議項下的任何陳述、保證或約定的任何重大違反;但在每種情況下,不包括因Orano Med違反其在本協議項下的義務而造成的任何此類損失。
15.3賠償程序。一方同意向另一方提供賠償的條件是尋求賠償的一方履行以下各項:(a)立即書面通知賠償方,尋求賠償的一方已收到第三方索賠;前提是,任何延遲遵守本第15.3(a)條要求只會限制賠償方,(b)允許賠償方承擔全部控制權和責任,以調查、準備和抗辯任何該等第三方索賠;(c)在調查、準備和抗辯任何第三方索賠時,向賠償方提供必要的信息和合理協助,費用由賠償方承擔;及(d)未經賠償方書面同意,不得妥協或解決該等第三方索賠,但該等同意不得被無理拒絕或拖延。尋求賠償的一方應向賠償方提供其遭受的任何損失的書面證據,以獲得損失賠償。
15.4單獨辯護索賠。如果雙方不能就第15.1、15.2和/或15.3節適用於任何特定損失達成一致,雙方可以就該損失進行單獨抗辯。雙方進一步保留在相關索賠得到解決後,根據第15.1、15.2和/或15.3節要求另一方賠償的權利。
15.5Insurance.各方應保持商業上合理的保險水平或其他充分且商業上合理的保護或自保形式,以履行其在本協議下的賠償義務。一方應至少向另一方發出書面通知, [***]在此類保險或自我保險被取消、不再續保或發生重大變化,從而對另一方在本合同項下的權利造成重大不利影響之前。任何保險的維持不應構成一方在本協定項下可獲得的損害賠償的任何限制或限制。
15.6責任限制。
68


任何一方均不對另一方因本協議和/或本協議項下的履行而產生或與之相關的間接、附帶、後果性或特殊損害賠償,包括但不限於利潤損失承擔責任,無論此類損害賠償的可能性有何通知,也不論訴訟原因(無論是合同、侵權、違反保修或其他)。
每一方因根據本協議進行的合作和/或與之相關的履行而產生或與之有關的最高累積責任,無論訴因如何(無論是合同、侵權、違反保證、賠償或其他),都不會超過合作項下的所有索賠[***]但是,此類限制不適用於任何一方因下列原因而產生、與之相關的賠償義務:(1)違反其排他性義務、陳述、保證和保密義務,或(2)第三方索賠或(3)重大疏忽或故意不當行為。
在適用法律,特別是比利時法律,包括(I)強制性法律下的任何法定責任,如產品責任、藥品責任等,第15.6節中的任何規定不得限制或限制一方的責任。(二)因當事人的過失造成的人身傷亡的侵權責任,或者欺詐責任。
為清楚起見,本協議的任何解釋都不應阻止任何一方在沒有提供實際損害賠償的情況下尋求初步和永久禁令救濟的權利。這種權利應是累積的,並且是任何一方都有權享有的任何其他權利或救濟之外的權利。
第16條
期限和解約
16.1Term。本協議自生效之日起生效,除非根據第16.2、16.3或16.4條提前終止,或各方在本協議中明確規定的任何其他終止權利,否則本協議應從生效日期起繼續對每個合作產品有效,直至該合作產品的所有商業化活動完成為止(下稱“條款”)。
16.2實質性違約的終止。
(A)通知期和治療期。如果一方(“違約方”)發生實質性違約,另一方(“非違約方”)有權向違約方發出書面通知,説明此類實質性違約的性質。違約方應有一段時間[***]在收到補救此類重大違約的通知後(“補救
69


期間“),以非違約方合理接受的方式。為免生疑問,本條款無意以任何方式限制任何一方將任何其他違反行為通知另一方或要求對任何其他違反行為進行補救的權利。
(B)終止權。如果違約方未在治療期內糾正此類重大違約,非違約方有權就直接受重大違約影響的任何合作產品或地區內的一個或多個國家終止本協議(前提是就任何國家而言,違約的嚴重性將在該國家一級進行評估),但前提是,如果此類違約能夠治癒,但不能在治療期內合理地治癒,且違約方通知非違約方其打算治癒此類重大違約,在治療期內開始採取行動糾正此類重大違約,並在此之後努力繼續此類行動,違約方應擁有額外的[***]來彌補這樣的漏洞。如果雙方之間就此類終止發生爭議,並且該爭議根據第17.3款提交仲裁,則在第17.4款中的爭議解決程序(視情況而定)結束之前,此類終止不應生效,從而確定存在在修復期限內未得到糾正的重大違約。
16.3終止破產。任何一方均可在下列情況下隨時向另一方發出書面通知終止本協定:(I)另一方根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定該另一方或該另一方資產的接管人或受託人的請願書;(Ii)另一方提出債務重整或延期的書面協議;(Iii)應向另一方送達在任何破產程序中提交的針對其的非自願請願書;而該請願書不得被駁回或停留在[***]在提交後,(Iv)另一方提出或成為任何解散或清算的一方,或(V)另一方為其債權人的利益進行轉讓。
16.4其他終止權。
(A)經雙方書面同意,可在沒有任何理由的情況下逐個產品地終止本協議。
(b)At(i)在最早的時候, [***]或(Ii)[***].
16.5終止的一般效果。
(a)應計權利和義務。本協議的終止不應免除任何一方在終止生效日期前產生的義務,也不應剝奪任何一方本協議賦予該方的任何權利。這些義務和權利在本協議終止後繼續有效。任何一方終止本協議應補充而非取代該方可根據法律和衡平法獲得的任何其他補救措施。
(b)生存。本協議的下列條款及其所有相關定義應在本協議到期或終止時繼續有效:第2.4條(在第2.4(c)條規定的範圍內)和第2.6條第5條(關於
70


在本協議到期或終止前有效產生的合作成本),第7條、第9條、第10條、第11條、第12條、第13條、第15條、第16條和第17條,以及本協議中明確或暗示旨在在本協議期滿或終止後繼續有效的任何其他條款,以及一方所必需的每一條款,執行上述規定。
16.6根據第16.2或16.4(b)條終止的後果。在非違約方根據第16.2條或繼續方根據第16.4(b)條終止本協議時,非違約方或(如適用),退出黨(以下簡稱“假設方”)應有權從另一方手中接管各自合作產品的開發(“引發方”),但適用的許可證和供應協議中另有規定除外(按國家或按協作產品(如適用)):
(a)一方根據本協議授予另一方的所有許可均應終止並歸還給授予方;
(b)to在適用法律允許的範圍內,並在假設方書面要求下,引發方應將在終止日期前由引發方或代表其編制或獲得的所有監管文件和監管批准轉讓給假設方;
(c)在買方書面要求下,引起方應向買方轉讓 [***];
(d)在取得方書面要求後,取得方根據《恢復條款》向引起方支付該等許可的補償後,引起方應向取得方授予 [***].本許可證不適用於在此類協作產品之外對各自知識產權的任何利用(例如,它們不得擴展到在各自協作產品之外或單獨使用此類協作產品的組件);
(e)在以下情況下, [***]終止後,引起方應提供 [***];
(f)引起方應將其擁有或控制的、包含或構成引起方專有技術或其他機密信息的所有相關記錄和材料返還給引起方(或應引起方的要求銷燬);及
(g)引發方、其關聯公司或其分許可方應立即根據適用法律停止在區域內(或區域內的適用國家)所有協作產品的商業化
16.7由買方支付的對價。關於第16.6條中規定的引起方義務所應支付的對價,雙方應本着誠意協商一致, [***](the“恢復條款”),在 [***](or雙方商定的較長期限)。如果雙方無法就恢復條款達成一致 [***].
71


第17條
其他
17.1完整協議。雙方確認,自生效日期起,本協議將管轄雙方在合作方面的所有活動。本協議(包括本協議的附件)規定了雙方就本協議主題達成的完整、最終和排他性協議,並取代雙方先前就該主題達成的所有協議和諒解,但臨牀供應協議可能對其進行修改的情況除外,商業供應協議和許可協議經雙方同意並生效後,雙方擬簽訂。除上述情況外,雙方之間沒有任何口頭或書面的約定、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解,除本協議中規定的內容外。所有附件均作為本協議的一部分納入本協議。
17.2適用法律。強制性救濟。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。本協議中的任何內容均不得剝奪任何一方在發生善意緊急情況或預期不可挽回損害的情況下,向具有管轄權的法院尋求禁令或其他公平救濟的權利,並且,儘管雙方之間正在進行討論,此類訴訟仍可以提起或維持。
17.3爭議解決。除非本協議另有規定,如果因本協議任何條款而引起或與之相關的任何爭議、爭議或索賠(統稱“爭議”),雙方應將爭議提交給執行官(或具有解決該等爭議的類似權限的指定人),執行官應真誠地嘗試解決該等爭議。如果執行官無法在內部解決此類爭議, [***]本協議任何一方當事人均以書面形式提交給本協議的,則該爭議應根據本協議簽署之日起生效的國際商會仲裁規則在比利時布魯塞爾進行具有約束力的仲裁解決,但本協議另有修改的除外。仲裁庭應由三(3)名仲裁員組成,每一方指定一(1)名仲裁員,由如此指定的兩(2)名仲裁員選擇第三名仲裁員,由第三名仲裁員擔任仲裁庭首席仲裁員。仲裁的語言應為英語。仲裁裁決是最終的,對當事人具有約束力,當事人同意受該裁決的約束並據此行事。仲裁員有權給予他們認為公正和公平的、符合本協議條款的任何補救或救濟,包括具體履行,包括禁令救濟,無論是臨時的還是最終的,仲裁員命令的任何此類救濟和任何臨時的、臨時的或保護性措施可由任何有管轄權的法院特別執行。每一締約方保留向司法機關尋求臨時、臨時或保護措施的權利,任何此類請求不得被視為與仲裁協議相牴觸或放棄仲裁權。
17.4不可抗力如果因不可抗力而無法履行,且不履約方應及時向另一方發出書面通知,則雙方應免除履行本協議項下的義務。在本協議中,不可抗力是指自然災害、內亂、火災、地震、恐怖主義行為、洪水、爆炸、暴動、戰爭、叛亂或其他原因。
72


公用事業或公共運輸公司的故障或違約,或雙方無法控制的類似情況。在發生不可抗力的情況下,任何一方(視具體情況而定)應立即通知另一方,該方無法履行該義務,以及預計該義務將持續的時間。發出該通知的一方將因此免除其在本協議項下的義務,只要該方無法履行,最多可達 [***]在此之後,未受不可抗力影響的一方可終止本協議。在可能的範圍內,各方應盡商業上合理的努力,儘量減少任何不可抗力的持續時間。
17.5Notices.根據本協議要求或允許發出的任何通知應採用書面形式,並應特別提及本協議,並應視為已就所有目的充分發出,如果該通知及時且:(a)以第一類核證或掛號郵件郵寄,郵資已付,要求回執,(b)以特快專遞服務寄出,或(c)親自交付,除非本協議另有規定,或雙方以書面形式同意,通知可以通過電子郵件發送。除非一方向另一方另行書面規定,否則雙方各自的通訊地址如下。
分子合作伙伴: [***]
帶一份副本到:。[***]
Orano Med: [***]
帶一份副本到:。[***]
任何此類通信應被視為已送達或在允許的電子郵件的情況下發送。雙方理解並同意,本第17.5條不適用於雙方根據本協議條款在適當時候履行其職責所必需的日常業務溝通。
17.6無棄權;修改。雙方同意,本合同一方對本合同所列任何契約或協議的任何違反或違約行為的放棄,不應被視為對任何後續和/或類似的違反或違約行為的放棄。除非以書面形式並由雙方授權代表正式簽署,否則任何修改、修改、解除或解除對雙方均無約束力。
17.7無嚴格施工要求。本協議是雙方共同擬定的,不得嚴格解釋為對任何一方不利。對於本協議任何條款(S)措辭中的任何含糊之處,本協議的解釋不適用於任何一方,無論哪一方可能被視為撰寫了該含糊條款(S)。
17.8獨立承包人。雙方是彼此的獨立承包人,雙方之間的關係不應構成本協議項下的合夥、合資或代理關係。任何一方都不是另一方的代理人,也沒有任何權力在任何事項上為另一方或代表另一方行事。
73


17.9分配。除本協議另有明確規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務(包括任何經許可的知識產權)(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲);但如果一方(A)轉讓給轉讓方的關聯公司(但前提是,轉讓給關聯公司的一方仍應就該關聯公司履行和遵守所有此類職責和義務對非轉讓方承擔全部和無條件的責任和責任),或(B)在控制權變更中始終受制於上述第2.5條的規定,則無需徵得上述同意(只要該關聯公司或第三方書面同意受本協議條款的約束)。如果某一關聯企業不再是轉讓方的關聯企業,則對該關聯企業的轉讓應終止,所轉讓的所有權利應歸還給轉讓方。任何違反本合同規定的轉讓企圖,從一開始就無效,無效。
17.10標題。本協議若干章節的説明文字不是本協議的一部分,但僅為方便參考而包含,不應影響其含義或解釋。
17.11對應部分。本協議可簽署兩(2)份,每份應視為正本,但所有正本一起構成一(1)份相同的文書。本協議可通過傳真或電子(例如,pdf)簽名簽署,此類簽名應視為對本協議各方具有約束力,如同它們是原始簽名一樣。
17.12Severability.如果本協議的任何條款根據任何現行或未來的法律被認定為非法、無效或不可強制執行,並且如果一方在本協議項下的權利或義務不會因此而受到重大和不利影響,則(a)該條款應完全分割,(b)本協議應被解釋和執行,猶如該非法、無效或不可強制執行的條款從未構成本協議的一部分。(c)本協議的其餘條款應保持完全有效及可執行性,且不受非法、無效或不可執行的條款或其分割的影響;(d)代替該等非法、無效或不可執行的條款,應自動增加一項法律、有效和可執行的條款,作為本協議的一部分,與該等非法、無效或不可執行的條款相似,可能且雙方合理接受的無效或不可執行的條款。
17.13對第三方沒有好處。本協議所載的聲明、保證和協議僅為雙方的利益而設,不得解釋為授予任何其他方任何權利。
17.14建造。
(a)一般情況。除非另有明確相反規定,(a)提及的條款、條款或附件是指本協議及其所有條款的條款或附件,除非另有規定;(b)凡提述某特定法規或規例,包括根據該法規或規例頒佈的所有規則及規例,以及當時有效的任何後繼法規、規則或規例,(c)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式;(d)術語“包括”、“包括(s)”、“諸如”,在本協議中使用的“例如”是指包括該術語之前的任何描述的概括性,並將被視為後面的““不受限制”;和(e)“這裏”,“這裏”,“這裏”。
74


“在此”、“特此”以及衍生詞或類似詞指本協議。對於本協議任何條款的措辭有任何含糊之處,任何關於本協議解釋的推定均不適用於任何一方,無論該含糊條款的起草者是哪一方。
(b)No反應如果本協議的條款規定,一方應在另一方發出書面通知後的指定期限內作出答覆,並且如果該方未能作出答覆,則未能作出答覆不應被視為造成或暗示(除非本協議另有明確規定):(i)未答覆方同意或不同意另一方擬採取的行動;(ii)對本協議條款的任何修訂、變更或放棄,或(iii)任何同意,如果建議採取的行動與本協議的條款有衝突,可採取,和/或放棄其可能有尋求法律或衡平法補救的權利,因為採取的行動導致違反本協議。

75

執行副本
本協議各方已於生效日期由其正式授權代表簽署本協議,特此證明,本協議擬受本協議的法律約束。
Molecular Partners
/s/Patrick Amstutz
Name:jiang
職務:CEO,分子合夥人
日期:2024年5月1日|17:34:57 CET
Orano Med
/s/Julien Dodet
Name:juien dodet
職務:Orano Med首席執行官
日期:2024年5月1日|17:55:15 CET
/s/Michael Pitzner
Name:jiang
職務:總法律顧問,
Molecular Partners
日期:2024年5月1日|17:35:40 CET
附件:
(i) 附件A—現有合同;
(二) 附件B—研發計劃;
(三) 附件C—研發預算;
(四) 附件D—製造關鍵術語;
(五) 附件E—某些商業化關鍵術語;以及
(六) 附件F—上市準備計劃。



執行副本
附件A—現有項目
[***]
77


執行副本
附件B—研發中心
[***]


執行副本
附件D—關鍵術語
[***]




執行副本
展品E—某些商業化關鍵條款
[***]



執行副本
附件F—發射準備要求
[***]