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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
(標記一)
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
或
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
需要這份空殼公司報告的事件日期
佣金文件編號001-40488
分子夥伴股份公司
（註冊人章程中規定的註冊人的確切名稱和註冊人名稱的英文翻譯）
瑞士
(註冊成立或組織的司法管轄權)
Wagistrasse 14
8952希—施列倫
瑞士
(主要執行辦公室地址)
帕特里克·阿姆斯圖茨
首席執行官
Molecular Partners AG
Wagistrasse 14
8952希—施列倫
瑞士
電話：+4144 755 77 00
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
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| 每個班級的標題 |
| 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
美國存托股份(每股代表 每股普通股，每股面值0.10瑞士法郎) |
| 摩爾恩 | | 納斯達克股市有限責任公司 |
普通股，每股面值0.10瑞士法郎 |
| * | | 納斯達克股市有限責任公司 |
*不用於交易，但僅與美國存托股份在納斯達克全球精選市場上市有關。
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。無
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。無
註明截至年度報告所述期間結束時發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量。
普通股，每股面值0.10瑞士法郎：36,354,297截至2023年12月31日的已發行普通股
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐是☒ 不是
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。☐是☒ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是☐不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☒ 是☐不是
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | ☐ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服務器 | | ☒ | | 新興成長型公司 | | ☒ |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
如果證券是根據法案第12（b）條登記的，則用複選標記表明申報中登記人的財務報表是否反映了對先前申報的財務報表的錯誤的更正。 ☐
檢查是否有任何這些錯誤更正是需要根據§ 240.10D—1（b）對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
| | | | | | | | | | | | | | |
美國公認會計原則☐ | | 國際財務報告準則已發行的 國際會計準則委員會☒ | | 其他☐ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是
目錄
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| | | 頁 |
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引言 | | |
| | | |
第一部分 | | |
| | | | |
第1項。 |
| 董事、高級管理人員和顧問的身份 | | 11 |
第二項。 |
| 優惠統計數據和預期時間表 | | 11 |
第三項。 |
| 關鍵信息 | | 11 |
|
| A. [已保留] | | 11 |
|
| B.資本化和負債 | | 11 |
|
| C.提出和使用收益的理由 | | 11 |
|
| D.風險因素 | | 11 |
第四項。 |
| 關於公司的信息 | | 89 |
|
| A.公司的歷史和發展 | | 89 |
|
| B.業務概述 | | 89 |
|
| C.組織結構 | | 125 |
|
| D.財產、廠房和設備 | | 125 |
項目4A。 |
| 未解決的員工意見 | | 125 |
第五項。 |
| 經營與財務回顧與展望 | | 125 |
|
| A.經營業績 | | 131 |
|
| B.流動資金和資本資源 | | 132 |
|
| C.研發、專利和許可證 | | 135 |
|
| D.趨勢信息 | | 135 |
|
| e.關鍵會計評價伴侶 | | 135 |
第六項。 |
| 董事、高級管理人員和員工 | | 135 |
|
| A.董事和高級管理人員 | | 135 |
|
| B.補償 | | 140 |
|
| C.董事會慣例 | | 145 |
|
| D.員工 | | 150 |
|
| E.股份所有權 | | 150 |
| | F.披露登記人追回錯誤判給的賠償的行動 | | 155 |
第7項。 |
| 大股東和關聯方交易 | | 150 |
|
| A.主要股東 | | 151 |
|
| B.關聯方交易 | | 154 |
|
| C.專家和律師的利益 | | 156 |
第八項。 |
| 財務信息 | | 156 |
|
| A.合併報表和其他財務信息 | | 156 |
|
| B.重大變化 | | 157 |
第九項。 |
| 報價和掛牌 | | 158 |
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| A.優惠和上市詳情 | | 158 |
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| B.配送計劃 | | 158 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| C.市場 | | 158 |
|
| D.出售股東 | | 158 |
|
| E.稀釋 | | 158 |
|
| F.發行債券的費用 | | 158 |
第10項。 |
| 附加信息 | | 158 |
|
| A.股本 | | 158 |
|
| B.組織備忘錄和章程 | | 158 |
|
| C.材料合同 | | 158 |
|
| D.外匯管制 | | 159 |
|
| E.徵税 | | 159 |
|
| F.股息和支付代理人 | | 167 |
|
| G.專家的發言 | | 168 |
|
| H.展出的文件 | | 168 |
|
| 一、附屬信息 | | 168 |
| | J.向證券持有人提交的年度報告 | | 168 |
第11項。 |
| 關於市場風險的定量和定性披露 | | 168 |
第12項。 |
| 除股權證券外的其他證券説明 | | 169 |
|
| A.債務證券 | | 169 |
|
| B.認股權證和權利 | | 169 |
|
| C.其他證券 | | 169 |
|
| D.美國存托股份 | | 170 |
|
|
| | |
第II部 | | |
| | |
第13項。 |
| 違約、拖欠股息和拖欠股息 | | 172 |
第14項。 |
| 對擔保持有人權利的實質性修改 | 172 |
第15項。 |
| 控制和程序 | | 172 |
項目16A。 |
| 審計委員會財務專家 | | 173 |
項目16B。 |
| 道德守則 | | 173 |
項目16C。 |
| 首席會計師費用及服務 | | 173 |
項目16D。 |
| 對審計委員會的上市標準的豁免 | | 174 |
項目16E。 |
| 發行人及關聯購買人購買股權證券 | | 174 |
項目16F。 |
| 更改註冊人的認證會計師 | | 174 |
項目16G。 |
| 公司治理 | | 175 |
第16H項。 |
| 煤礦安全信息披露 | | 175 |
| 項目16I。 | | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | | 175 |
項目16J。 | | 內幕交易政策 | | 175 |
項目16K。 | | 網絡安全 | | 176 |
|
|
| | |
第三部分 | | |
| | | | |
第17項。 |
| 財務報表 | | 178 |
第18項。 |
| 財務報表 | | 178 |
項目19. |
| 陳列品 | | 179 |
引言
除非上下文另有規定，本年報表格20—F中所指的“公司”、“分子合夥人”、“我們”和“我們的”是指分子合夥人股份公司及其全資子公司。
我們擁有“分子合作伙伴”的商標註冊®"和"DARPin®"瑞士、歐盟、美國和日本。 本年報表格20—F中出現的其他公司的所有其他商號、商標和服務標記均為其各自持有人的財產。僅為方便起見，本年報表格20—F中的商標和商號可在不使用 ®和™ 這些名稱不應被解釋為任何指示，表明其各自的所有人不會在適用法律的最大程度上主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司認可或贊助我們。.
我們以瑞士法郎呈列綜合財務報表，並根據 國際財務報告準則®國際會計和準則理事會頒佈的會計準則（“IFRS”）.沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則編制的。
術語“美元”、“美元”或“$”指美元，術語“瑞士法郎”或“CHF”指瑞士的法定貨幣。除非另有説明，本年度報告表格20—F中所有提及的貨幣金額均以美元為單位。
我們已對本年報表格20—F中的部分數字作出四捨五入調整。因此，有些表格中以總數表示的數字可能不是前面數字的算術彙總。
關於前瞻性陳述的特別説明
本表格20—F年度報告包含1933年證券法第27A條（經修訂）和1934年證券交易法第21E條（經修訂）含義內的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前可用的信息。本年度報告表格20—F中包含的所有陳述，除當前和歷史事實和條件外，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務策略、計劃和我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。當在本年度報告表格20—F中使用時，“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“意圖”、“設計”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些和類似表述的否定性標識了前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們臨牀試驗和臨牀前研究的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃；
•我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；
•監管備案的時間以及有利的監管結果和批准的可能性；
•對我們候選產品的監管待遇；
•歐盟、美國和其他國家的監管動態；
•如果並一旦獲得批准，我們的候選產品的商業化；
•如果並一旦獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們能夠以商業上合理的條件與第三方供應商和製造商簽訂合同；
•實施我們的商業模式和戰略，開發我們的候選產品和平臺；
•我們能夠建立、獲得和維護涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權的保護範圍，以及我們保護和執行此類權利的能力；
•我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務；
•與我們簽約的第三方成功地進行、監督和監督我們的候選產品的臨牀試驗的能力；
•對我們的支出、未來收入、收益、資本需求和額外融資需求的估計；
•t根據我們的戰略合作協議，我們可能收到的里程碑和特許權使用費的時間和金額；
•我們有能力為我們的業務獲得額外的資金；
•我們的戰略協作協議的潛在好處以及我們達成未來戰略安排的能力；
•我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；
•我們的候選產品被市場接受和定價的速度和程度；
•我們的財務業績；
•宏觀經濟因素，包括健康大流行、通脹上升、美國聯邦儲備委員會和其他金融監管機構加息、俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭對我們的業務、運營和前景以及我們的臨牀試驗的影響；
•我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；
•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括競爭療法；
•美國存託證券的未來交易價格及證券分析師報告對該價格的影響；及
•其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。
閣下應參閲本年報表格20—F標題為“項目3. D—風險因素”的章節，以討論可能導致我們的實際結果與我們前瞻性陳述中明示或暗示的結果有重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證本年報表格20—F中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，則不準確性可能是重大的。考慮到
如果這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何指定時間內或根本實現我們的目標和計劃。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
閣下應全面閲讀本表格20—F年報及我們在本表格20—F年報中引用的文件，並已作為本表格20—F年報的證物存檔，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期有重大差異。我們通過這些警示性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等陳述乃基於截至本年報日期，我們可獲得的表格20—F之資料，雖然我們相信該等資料構成該等陳述的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整。我們的聲明不應被理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身就具有不確定性，投資者被警告不要過分依賴這些陳述。
本年報表格20—F包含從行業出版物獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制，請注意不要過分重視這些估計。我們沒有獨立核實任何第三方信息。雖然我們相信本表格20—F年報所載的市場地位、市場機會及市場規模資料一般可靠，但該等資料本身並不準確。
風險因素摘要
我們的業務面臨重大風險。倘出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況及經營業績可能受到重大不利影響。貴公司應仔細審查並考慮第3.D項標題"風險因素"下對我們風險因素的全面討論。在本年報第一部分，表格20—F。投資於我們的美國存託證券涉及高度風險。“風險因素”項下列出的任何因素可能會限制我們成功執行業務策略的能力。閣下應審慎考慮本年報表格20—F所載的所有資料，尤其應評估「風險因素」項下所載的特定因素，以決定是否投資於我們的證券。這些風險包括：
•我們自成立以來已產生重大虧損，我們預期未來期間將產生虧損，且未來幾年可能無法實現盈利。我們可能需要大量額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如未能在需要時獲得這些必要的資金，可能會迫使我們延遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
•我們可能需要大量額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如未能在需要時獲得這些必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
•籌集額外資本可能會導致我們普通股或ADS持有人的稀釋，而無法籌集資本可能會限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
•我們非常依賴DARPin平臺的成功來識別和開發候選產品。如果我們或我們的合作者無法基於我們的平臺成功開發和商業化候選產品，或者在這樣做過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
•我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發的不同階段。臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們的候選產品（特別是MP0317、MP0533和我們已授權給合作伙伴的候選產品）的臨牀試驗被延長、延遲或在商業上不可行，我們或我們的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此可能無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成不利影響。
•臨牀前藥物開發不確定。我們的部分或全部臨牀前項目可能會出現延誤，或可能永遠無法推進臨牀試驗，這將對我們獲得監管部門批准或及時或根本將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
•我們候選產品的早期臨牀前研究的陽性結果不一定能預測我們候選產品的後期臨牀前研究以及任何正在進行或未來的臨牀試驗的結果。如果我們從臨牀前研究中獲得了積極結果，但在我們後期的臨牀前研究和正在進行的或未來的臨牀試驗中無法複製這些積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管或上市批准以及將我們的候選產品商業化。
•我們宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
•由於我們某些臨牀試驗的患者數量可能很少，因此這些試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠。
•如果我們的任何候選產品有負面副作用，公眾對我們DARPin平臺的看法以及我們當前和未來所有候選產品的商業機會都可能受到不利影響。
•我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的商業機會將減少或消失。
•我們的財務前景取決於我們特許經營者的研究、生產、開發和營銷努力。我們的持牌人可能會以其最佳利益而非我們的最佳利益行事，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
•我們依賴專利和其他知識產權來保護我們的候選產品和DARPin技術，起訴、授權、執行、辯護和維護這些技術可能具有挑戰性和成本高昂。未能充分獲取、維護、執行或保護這些權利可能會損害我們的競爭能力並損害我們的業務。
•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們的人員對正常責任的注意力，負面結果可能會對我們的業務造成不利影響。
•與我們用於生成我們的DARPin產品候選產品的DARPin基礎技術相關的基礎專利已經過期，我們的競爭對手可能會使用該等專利中聲稱的技術，這可能會對我們的業務和競爭地位造成重大不利影響。
•若干主要股東擁有我們大量的證券，因此，可能能夠對股東投票的結果施加重大影響。這些股東的利益可能與我們或您的利益不同。
•我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全事故及其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份。
不適用。
項目2.報價統計和預計時間表。
不適用。
項目3.關鍵信息。
A. [已保留]
B.資本化和負債
不適用。
C.提出和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
投資於美國存託證券涉及高度風險。在作出投資決定前，閣下應仔細考慮以下所述的風險及不確定性，以及本年報表格20—F中的其他資料。倘發生任何該等風險，我們的業務、財務狀況或經營業績均可能受到不利影響，因此，美國存託證券的市價可能下跌，閣下可能損失全部或部分投資。本報告亦載有涉及風險及不確定性之前瞻性陳述。見"關於前瞻性陳述的特別説明。“由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大不利差異。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來已產生重大虧損，我們預期未來期間將產生虧損，且未來幾年可能無法維持盈利能力。我們可能需要大量額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如未能在需要時獲得這些必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
自我們成立以來，我們已產生重大經營虧損，包括股東應佔負淨業績。截至2023年12月31日，我們的累計虧損為1.918億瑞士法郎。截至2023年12月31日止年度，我們錄得股東應佔負淨業績62. 0百萬瑞士法郎，截至2022年12月31日止年度，我們錄得股東應佔正淨業績117. 9百萬瑞士法郎。2022年的積極業績主要是由於諾華製藥股份有限公司（或諾華）根據與我們的合作協議行使其選擇權後於2022年1月支付1. 5億瑞士法郎所致。
我們的歷史虧損主要來自於研發、臨牀前測試、候選產品臨牀開發所產生的成本，以及研究項目所產生的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本。未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗及合規活動，連同預期的銷售、一般及行政開支，可能導致未來期間產生虧損。我們的虧損（其中包括）將繼續導致我們的營運資金及股東權益減少。我們預計，如果我們：
•完成I期臨牀試驗，並可能啟動MP0317（與其他療法聯合）的新臨牀試驗，MP0317是我們腫瘤學項目中的候選產品之一；
•繼續準備和完成並可能擴大MP0533的I期臨牀試驗，MP0533是我們抗急性髓細胞白血病或AML的CD3 T細胞接合候選物；
•尋求增強我們的設計錨蛋白重複蛋白（DARPin）技術，並建立在我們專有的產品管道上；
•繼續開展我們的研究活動，在RadioDARPin療法或RDT領域內開發合適的候選人，例如與Orano SA的子公司Orano Med SAS或Orano Med合作的DLL3項目；
•繼續研究和開發我們的其他臨牀和臨牀前階段候選產品和發現階段項目，包括在放射性配體治療領域；
•繼續研究和開發我們的其他候選產品；
•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施並擴大生產能力，以將我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品商業化；
•獲取、維護、擴展、保護和執行我們的知識產權和其他所有權，並獲得第三方知識產權的許可；
•增加臨牀、監管、科學、運營、財務、法律、知識產權、合規和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和潛在未來商業化努力的人員；
•遇到任何延誤或遇到與上述任何相關的任何問題，包括失敗的研究、模糊的試驗結果、安全性問題、其他監管挑戰或第三方供應或製造問題。
自2004年成立以來，我們已投入大部分資源開發候選產品、建立知識產權組合、發展供應鏈、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們目前並無任何獲批准的產品，亦從未從產品銷售中產生任何收入。
為了盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的產品商業化。這將要求我們或我們的許可證持有人在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現和開發其他候選產品，為成功完成臨牀試驗的候選產品獲得監管部門的批准，建立生產和營銷能力，並最終銷售我們可能獲得監管部門批准的任何產品。我們大多數活動只是處於初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以維持或增加季度或年度盈利能力的收入。我們未能實現盈利將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持我們的研發努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。
如果美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他類似的外國機構要求我們進行除我們目前預期之外的研究，或者如果我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步延遲。
即使我們確實產生了產品版税或產品銷售額，我們可能永遠無法維持季度或年度盈利。我們未能維持盈利能力將壓低美國存託證券的市價，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、多樣化產品供應或繼續經營的能力。美國存託憑證的市價下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
我們可能需要大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
迄今為止，我們已透過公開及私募股權證券配售、前期、里程碑、期權行使、保留費、費用報銷、從合作者收到的贊助研究付款、再充第三方成本及投資現金、現金等價物及金融資產的利息收入，為我們的營運提供資金。我們預計未來需要額外資金，以充分資助我們的運營，並推進我們候選產品的開發。於2022年7月1日，我們與Leerink Partners LLC（前稱SVB Securities LLC）訂立銷售協議或銷售協議，根據“在市場上”計劃不時酌情出售普通股，總銷售所得款項最多為100，000，000元。
我們預計，現有現金、現金等價物以及預期通過合作獲得的資金，將使我們能夠為運營開支和資本開支需求提供資金，直至二零二六年。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期更快地使用我們的資本資源。我們未來MP0317和MP0533或臨牀前項目的資本要求將取決於許多因素，包括：
•目前或未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況；
•我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；
•將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和執行專利或為第三方提出的侵權、盜用或其他索賠進行辯護所涉及的費用；
•維護我們現有的許可和合作協議，並簽訂新的許可和合作協議；
•為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或與我們的任何候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤；
•與我們當前或任何未來候選產品的潛在商業化相關的銷售和營銷活動（如果獲得批准），以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及
•我們可能直接或以里程碑和特許權費的形式從我們候選產品的未來銷售中獲得的收入（如有）。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。此外，作為一家瑞士公司，我們在籌集資金方面的靈活性低於美國公司，特別是在快速高效的方式上。因此，我們可能無法像可比的美國公司那樣頻繁地進入資本市場。有關我們及時籌集資金的能力的其他信息，請參閲題為“我們作為瑞士公司的地位意味着我們的股東享有某些權利，這可能會限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性”的風險因素。如果在商業上可接受的條款下或在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的全部或部分研究計劃或候選產品的開發或商業化，或者我們可能無法利用未來的商業機會。
健康流行病在我們或我們依賴的第三方開展業務運營的地區的影響可能會對我們的業務（包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗）以及與我們開展業務的第三方的業務或運營造成不利影響。
我們的業務可能會受到我們擁有臨牀試驗中心或其他業務運營集中地區的健康流行病的不利影響，並可能導致我們依賴的第三方製造商和合同研究組織（CRO）的運營出現重大中斷。
由於大流行病，我們可能會遇到可能影響我們業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
•延遲提交監管機構和批准；
•監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審評和批准時間表，包括延遲收到當地監管機構啟動我們計劃的臨牀試驗的批准；
•由於人員短缺、生產材料供應短缺、生產放緩或停工以及交付系統中斷，導致合同製造組織或CMO和其他供應商供應的候選產品或目標材料中斷或延遲接收；
•由於我們設施的操作受到限制或有限而導致臨牀前研究中斷；員工資源受到限制，而這些資源原本將專注於臨牀前研究和臨牀試驗的開展，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大規模人羣接觸；以及
•中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。
未來任何傳染病的健康流行病爆發最終影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、變異的出現、向地方病狀態的過渡、瑞士的旅行限制和社交距離，美國和其他國家、企業關閉或業務中斷以及世界各國為遏制和治療疾病而採取的行動的有效性。
籌集額外資本可能會導致我們普通股或ADS持有人的稀釋，而無法籌集資本可能會限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前（如有），由於我們能夠產生可觀的產品收入，我們預期以現有現金、現金等價物及流動金融資產、債務或股權發行所得款項、合作所得收入以及現金、現金等價物及金融資產投資所得利息收入為我們的營運提供資金。然而，為了進一步推進我們候選產品的開發，發現其他候選產品並追求我們的其他業務目標，我們將需要尋求額外資金。
我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或商業上合理的條款（如果有的話）獲得。此外，任何融資條款都可能對我們普通股或美國存託憑證持有人的持股或權利造成不利影響，而我們發行額外證券（無論是股本或債務），或可能發行此類證券，可能導致美國存託憑證和普通股的市價下跌。出售額外股本或可換股證券將攤薄所有現有股東，而該等證券的條款可能包括清盤或其他對股東權利造成不利影響的優惠。債務的產生可能導致固定付款責任增加，而我們可能須同意若干限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們收購、出售或授權知識產權的能力的限制以及可能對我們開展業務能力產生不利影響的其他經營限制。我們亦可能須於較早階段透過與合作者或其他人士的安排尋求資金，並可能須放棄部分技術或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何條款均可能對我們的業務、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，任何額外的籌款活動可能會分散我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的DARPin平臺的成功來確定和開發候選產品。如果我們或我們的合作伙伴無法基於我們的平臺成功開發和商業化候選產品，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴DARPin平臺技術的成功，以及目前在我們核心項目中的候選產品。我們的商業前景將嚴重依賴於使用DARPin平臺識別和開發的候選產品。到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財政資源來識別、獲取知識產權，並開發我們的DARPin平臺技術和我們的項目，包括開展臨牀前研究和早期臨牀試驗，併為這些操作提供一般和行政支持。
我們在進一步開發DARPin平臺技術和當前候選產品方面可能不會成功。在獲得FDA、歐盟委員會的監管批准之前，我們不得銷售或推廣我們的任何候選產品。（根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會或EMA的積極意見授予，通常稱為EMA批准）或類似的外國監管機構，我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們的每一個候選產品都需要大量額外的臨牀開發、臨牀前、臨牀和生產活動的管理、監管部門的批准、充足的生產供應、商業組織和重大的營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入（如果有的話）。
我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發的不同階段。臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們的候選產品（特別是MP0317、MP0533和我們已授權給合作伙伴的候選產品）的臨牀試驗被延長、延遲或在商業上不可行，我們或我們的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此可能無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成不利影響。
為了獲得必要的監管批准以上市和銷售我們的任何候選產品，我們或我們的合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的產品在人體中是安全的、純淨的和有效的。此外，獲得監管批准的過程是昂貴的，通常需要在臨牀試驗開始後的多年時間，並且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者人羣而有很大差異。在獲得美國或其他國家的候選產品商業化批准之前，我們或我們的潛在未來合作者必須以充分和良好控制的臨牀試驗的實質證據證明，這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的，並使FDA或類似的外國監管機構滿意。此外，臨牀測試費用昂貴，可能需要多年才能完成，其結果本質上是不確定的。臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成。
臨牀試驗可因各種原因而延遲、暫停或終止，包括以下原因：
•拖延或未能獲得監管部門批准開始審判的；
•延遲或未能與潛在CRO和臨牀試驗中心就可接受的條款達成一致，這些條款可能需要廣泛協商，並且在不同CRO和試驗中心之間可能有很大差異；
•延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或道德委員會的批准；
•延遲或未能招募合適的患者參加試驗；
•未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•增加新的臨牀試驗地點；
•生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗；
•第三方訴訟聲稱我們的候選產品在臨牀試驗中侵權，並獲得幹擾我們進展的禁令；
•安全性或耐受性問題可能導致我們或我們的合作者（如適用）暫停或終止試驗，如果我們或我們的合作者發現受試者暴露於不可接受的健康風險；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期；
•我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；
•在確定臨牀試驗中的適當劑量水平方面出現延誤；
•某些國家難以確定我們在特定試驗中試圖治療的亞羣，這可能會延遲入組並降低臨牀試驗檢測統計學顯著結果的功效；以及
•候選產品的質量或穩定性低於可接受標準。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRB或倫理委員會、數據審查委員會或DRC或數據安全監測委員會或DSMB暫停或終止，或者EMA、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延誤。此類監管機構可能會因多種因素而強制暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗，EMA、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗中心的檢查導致臨牀暫停，無法預見的安全問題或不良副作用，包括與我們的候選產品所屬類別有關、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變更或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如，我們在CMO的原料藥生產活動中面臨並可能面臨生物負載或製劑製劑中的顆粒，這些導致或可能導致監管行動，包括FDA。雖然我們和我們的合作伙伴努力為我們的候選產品保持適當的備用供應，並且並非所有這些生物負載或顆粒都會導致監管行動或延遲，但我們不能保證任何此類問題不會導致我們的臨牀試驗或產品開發的延遲或對我們的業務造成其他不利影響。
如果我們在完成或終止候選產品的任何臨牀試驗方面遇到延誤，候選產品的商業前景將受到損害。此外，任何延遲完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。臨牀試驗的重大延誤還可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何時間，損害我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營成果。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們候選產品得不到監管部門批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。
臨牀試驗必須按照FDA、EMA和其他適用監管機構的法律要求和法規進行，並接受這些政府機構、臨牀試驗所在醫療機構的IRB或倫理委員會的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據cGMP要求和其他法規生產的候選產品進行。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗中心來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，雖然我們有管理他們承諾活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。我們依靠我們的合作者、醫療機構和CRO來按照GCP要求進行我們的臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO或研究者未能招募臨牀試驗的參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間，包括實現全部入組，我們可能會受到成本增加、項目延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
此外，在多個國家進行臨牀試驗會帶來額外的風險，可能會延遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括：由於醫療保健服務或文化習俗的差異，外國入組患者未能遵守臨牀方案，管理與遵守GCP、法規和其他外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險。
此外，未來可能在瑞士、歐盟和美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求以及非歐盟和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA或EMA不知道的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
我們利用和擴展我們的平臺來建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的平臺，以建立候選產品的管道，並通過臨牀開發來推進這些候選產品。到目前為止，來自我們平臺的候選產品都沒有獲得FDA或其他監管機構的上市批准。科學發現構成了我們為癌症患者發現和開發靶向腫瘤治療候選物的努力的基礎。支持基於這些發現開發候選產品的可行性的科學證據是初步的和有限的。我們無法保證我們未來可能遇到的與我們平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也無法保證此類開發問題能夠得到解決。即使我們成功構建了候選產品管道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發或生成可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有以下特性，
表明它們不太可能是獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。
臨牀前藥物的開發是不確定的。我們的部分或全部臨牀前計劃可能會延遲或可能永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
為了獲得FDA或EMA的批准來銷售一種新的藥物或生物製品，我們必須證明其在人體上的安全性、純度和效力。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃在美國的研究性新藥申請(IND)或在歐洲的臨牀試驗授權申請(CTA)。我們不能確定我們的臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或EMA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持這些候選產品的進一步開發。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間線上為我們的臨牀前計劃提交IND或CTA，我們也不能確保IND或CTA的提交將導致FDA或EMA允許臨牀試驗開始。
進行臨牀前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間長度可能會有很大不同，並且每個候選產品通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前測試和研究的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。我們可能會在這項試驗或我們未來的其他臨牀試驗中遇到類似或不同的安全問題。此外，我們可能繼續受到與我們的潛在合作伙伴對某些我們無法控制的候選產品進行的臨牀前測試和研究相關的延遲的影響。候選產品的臨牀前研究和研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
•無法生成足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動；
•與監管機構就研究設計達成共識方面的延誤；以及
•FDA或EMA不允許我們依賴其他類似但已批准的產品和已發表的科學文獻的安全性和有效性研究結果。
此外，即使我們的臨牀前計劃真的開始臨牀試驗，我們的開發努力也可能不會成功，我們進行的或第三方代表我們進行的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性、純度和效力或功效，無法為我們的任何候選產品或使用我們技術的候選產品獲得必要的監管批准。
我們候選產品的早期臨牀前研究的積極結果並不一定能預測後來的臨牀前研究以及我們候選產品的任何正在進行或未來的臨牀試驗的結果。如果我們從臨牀前研究中獲得積極的結果，但無法在後來的臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗中複製這些積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管或營銷批准並將我們的候選產品商業化。
我們候選產品的臨牀前研究的任何積極結果可能不一定能預測所需的後續臨牀前研究和臨牀試驗的結果，並且不能保證我們的任何臨牀試驗最終將獲得成功或支持進一步的臨牀試驗。
我們的任何候選產品。例如，即使在我們的臨牀試驗中觀察到初始劑量給藥後患者樣本中的生物活性，也不能保證在額外劑量給藥後將類似地觀察到並維持這種生物活性，或者生物活性的任何下降可以通過關於更頻繁給藥方案的額外開發來克服。同樣，即使我們能夠按照我們當前的開發時間軸完成我們計劃的臨牀前研究或我們候選產品的任何未來臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中得到重複。此外，我們的一個候選產品在適應症的後期臨牀試驗中的陽性結果可能無法預測我們的其他候選產品在其他適應症中的安全性或有效性，即使它們採用了類似的作用機制。
許多製藥和生物技術行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，我們不能肯定我們不會面臨類似挫折。例如，我們在腫瘤學、眼科學和病毒學中的治療方法在過去和將來可能導致產生抗藥抗體，這些抗體可以中和治療劑的作用，需要使用更高的劑量來獲得治療效果或引起不良事件。抗藥物抗體是否會產生以及它們如何反應通常無法從非臨牀甚至臨牀研究中預測，並且它們的檢測或出現可能會被延遲。這些挫折主要是由臨牀試驗進行時所取得的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中所取得的安全性或療效觀察結果，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同的解釋和分析，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA或EMA的批准。
我們的一些候選產品使用了一種新的行動機制，這可能會導致更大的研發費用，可能會推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。
我們的一些候選產品（如MP0317和MP0533、腫瘤學項目的主要候選產品以及潛在的未來RDT候選產品）採用了新的作用機制，這可能導致更高的研發費用、監管和開發或CMC和供應鏈問題，這些問題可能會延遲或阻止批准，或發現未知或非預期的不良反應。由於我們和監管機構在新作用機制方面缺乏經驗，因此，與其他更知名或廣泛研究的藥物或生物製藥候選產品相比，監管部門對像我們這樣的新產品候選產品的批准可能更昂貴、風險更大，所需時間更長。我們行動機制的新穎性可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，延遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或導致重大的批准後限制或限制。新的作用機制還意味着較少的人接受過此類候選產品的培訓或經驗豐富，這可能使尋找、僱用和留住研究、開發和製造職位的人員變得更加困難。任何該等事件均可能對我們的業務前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。
如果需要，未能成功驗證、開發伴隨診斷並獲得監管部門的批准，可能會損害我們的產品開發戰略。
作為我們臨牀開發策略的關鍵要素之一，我們尋求確定一種疾病類別中的患者亞羣，他們可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義的益處，
發展中。通過與合作伙伴的合作，我們可能會開發伴隨診斷，以幫助我們更準確地識別特定子集中的患者，無論是在臨牀試驗期間還是在候選產品的商業化過程中。
配套診斷與醫療器械一樣，受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准。FDA通常希望同時獲得相關診斷和治療產品的監管批准。我們不在內部開發配套診斷程序，因此我們依賴第三方合作者的持續合作和努力來開發和獲得監管機構對這些配套診斷程序的批准。我們和我們的合作者在開發和獲得配套診斷的批准時可能會遇到困難，包括與選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證有關的問題。我們的合作者在開發或獲得監管機構對配套診斷的批准方面的任何延誤或失敗，都可能推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。
此外，我們的合作者可能會遇到生產困難，這可能會限制伴隨診斷的供應，並且他們和我們都可能難以在臨牀社區獲得使用伴隨診斷的接受。如果此類伴隨診斷未能獲得市場認可，將對我們從產品銷售中獲得收入的能力產生不利影響。此外，與我們簽訂合同的診斷公司可能會決定停止銷售或生產我們預期用於開發和商業化候選產品的配套診斷產品，或者我們與該診斷公司的關係可能會終止。
我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，以用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
我們宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。隨着更多患者數據的出現，我們臨牀試驗的初步和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步或中期數據不一定能預測最終結果。初步和中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的獲得以及我們發佈最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、底線數據和初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和中期數據。與中期數據相比，最終數據的不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的是我們披露中包含的重要信息或其他適當信息，以及我們確定不同意的任何信息。
披露最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定產品、候選產品或我們業務的重要性。如果我們報告的初步和中期數據與實際結果不同，或如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
由於我們某些臨牀試驗的患者數量可能很少，因此這些試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠。
被認為適當的研究設計包括足夠大的樣本量和適當的統計能力，以允許對結果進行有意義的解釋。樣本量較小的研究的初步結果可能會受到治療對少數人的影響的不成比例的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使研究結果的可靠性低於研究對象數量較大的研究。
我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，這可能會推遲或阻止上市審批。如果在我們的候選產品開發過程中或在批准之後發現副作用(如果有)，我們可能需要放棄開發此類候選產品，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響(如果有)。
我們的候選產品可能引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤限制性更強，或FDA、EMA或其他類似的外國機構延遲或拒絕監管批准。雖然迄今為止，我們對候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗從風險—受益的角度來看通常耐受良好，但正在進行和未來試驗的結果可能不支持這一結論。
未來的臨牀研究結果可能顯示，我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的前景。此外，由於我們所有的候選產品和臨牀前計劃都基於我們的DARPin技術，與任何候選產品或臨牀前計劃相關的任何不良安全性或療效發現都可能對我們其他候選產品或臨牀前計劃的生存能力產生不利影響。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管機構可能會撤銷對此類產品的批准，並要求我們將已批准的產品撤出市場；
•監管當局可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
•監管機構可能要求提供藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者要求我們實施風險評估和緩解策略或REMS計劃，以確保產品的獲益超過其風險;
•監管機構可能要求進行額外的臨牀試驗；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。
如果我們的任何候選產品有負面副作用，公眾對我們的DARPin平臺的看法以及我們所有當前和未來候選產品的商業機會可能會受到不利影響。
我們的任何候選產品可能引起的不良副作用可能會對公眾對我們所有候選產品的看法和商業機會產生負面影響。我們候選產品的臨牀和商業成功將部分取決於我們候選產品是否存在不良副作用。即使我們的一個候選產品導致的不良副作用不太可能發生在我們的其他候選產品中，我們的所有候選產品都可能受到不良影響，因為該不良副作用可能被認為是我們所有候選產品的可能副作用。在MP0310、MP0317和MP0533中觀察到了輸注相關反應，雖然可以控制，但此類反應可能限制候選產品的耐受性特徵或其與其他藥物聯合使用的潛力。這些不良事件可能會對DARPin平臺的認知、我們候選產品的商業機會產生負面影響，或導致我們暫停臨牀試驗。此外，如果公眾的看法受到放射性配體或放射性配體中的特定療法不安全或不如現有替代品安全的説法的影響，我們的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受。
我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的商業機會將減少或消失。
醫藥產品市場競爭激烈。我們的競爭對手包括許多成熟的製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究或商業機構，其中許多機構擁有比我們更多的財務、研發資源。特別是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和生產藥品方面擁有豐富的經驗。規模較小和處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和保留合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者登記以及獲取與我們產品開發互補或必要的技術方面與我們競爭。我們經營的領域以快速的技術變革和創新為特點。我們不能保證我們的競爭對手目前沒有開發或將來不會開發與我們現有或未來的任何技術或產品同等或更有效或更具經濟吸引力的技術和產品。競爭產品或平臺可能比我們的產品或平臺獲得更快或更大的市場接受度，競爭對手的醫療進步或快速技術發展可能導致我們的候選產品或平臺在我們能夠恢復研究之前變得不具競爭力或過時，
開發和商業化費用。此外，我們的某些候選產品可能與批准的藥品聯合使用。我們開發並最終將與其他療法聯合使用的候選產品商業化的能力將取決於我們在臨牀試驗中以商業上合理的條款獲得這些藥物的能力，以及它們與商業化產品一起使用的可用性（如果獲得批准）。我們無法確定當前或未來潛在的商業關係將以商業上合理的條款為我們提供足夠的此類藥物供應。如果我們、我們的候選產品或我們的平臺不能有效競爭，可能會對我們的業務和經營業績造成不利影響。
我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發努力和業務可能會受到不利影響。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。患者招募取決於許多因素，包括患者羣體的規模和性質、試驗的資格標準、患者離臨牀地點的距離、臨牀方案的設計、競爭性臨牀試驗的可用性、根據臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的可用性，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。由於我們的一些候選產品可能專注於針對癌症患者的亞羣，因此可供選擇的患者池有限，以及時和具有成本效益的方式完成我們的臨牀試驗。此外，如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選藥物的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。
此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致患者在我們臨牀試驗中的招募延遲。此外，我們可能在某個候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會導致在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和保留患者變得困難或不可能。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和批准過程，並延遲或潛在地危及我們開始銷售產品和產生收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素也可能最終導致我們候選產品得不到監管批准。
此外，我們在國外成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力受到在國外開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：
•進行臨牀試驗的不同標準；
•難以找到合格的當地顧問、醫生和合作夥伴並與之合作；以及
•遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對製藥和生物技術研究和產品的監管。
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面對潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、生產、營銷和使用所固有的。目前已經
沒有已批准商業銷售的產品；但是，我們和我們的公司合作者目前和將來在臨牀試驗中使用候選產品，以及將來可能出售任何已批准產品，可能會使我們面臨責任索賠。這些聲明可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的企業合作者或銷售此類產品的其他人提出。任何針對我們的索賠，無論其價值如何，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的商業化前景產生不利影響。雖然臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准後，藥物也可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或候選產品批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守識別已知潛在不良反應和不應使用我們候選產品的患者的任何警告。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•由於公眾對我們產品的負面看法和損害我們的聲譽，對我們產品的需求減少；
•臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者；
•由監管機構發起調查；
•為相關訴訟辯護或和解的費用；
•浪費了管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•產品銷售收入損失；以及
•如果獲得批准，我們的任何候選產品都無法商業化。
儘管我們為我們的候選產品提供了足夠的臨牀試驗保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們在美國以外為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們也在美國以外的地區（包括歐洲）進行臨牀試驗，並可能繼續在這些或其他外國司法管轄區開展臨牀試驗。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據旨在作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據國外數據批准申請，除非（i）這些數據適用於美國人羣和醫療實踐；（ii）試驗由具有公認能力的臨牀研究者進行，並且（iii）無需FDA現場檢查即可認為數據有效，或者，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的方式來驗證數據。
此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠的患者人羣規模和統計功效。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴的和耗時的，並延遲我們的業務計劃，這可能導致我們的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准或批准。
FDA、EMA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要多年的時間，如果真的獲得批准的話，在臨牀試驗開始後，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。對於授權給我們合作伙伴的任何候選產品或候選產品，我們尚未獲得監管機構的批准，而且這些現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管機構的批准。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，包括我們臨牀試驗的規模或試驗劑量；
•我們可能無法向FDA、EMA或類似的國外監管機構證明候選產品對於其擬定適應症是安全的、純淨的、強效的或有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他受益超過其安全風險；
•FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋，或可能要求我們測試候選產品的額外劑量方案；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交生物製品許可申請或BLA或其他提交，或獲得美國、歐盟或其他地方的監管批准；
•FDA、EMA或類似的外國監管機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或未能批准；以及
•FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。FDA、EMA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。
我們或我們的合作伙伴可能會為我們的部分或所有候選產品尋求快速通道指定，但我們可能不會獲得此類指定，即使我們獲得了，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准流程，並且不會增加此類候選產品獲得上市批准的可能性。
我們或我們的合作伙伴可能會為我們的部分或所有候選產品尋求快速指定和審查。如果一種藥物預期用於治療嚴重或危及生命的病症或疾病，並且非臨牀或臨牀數據證明有可能解決未滿足的醫療需求，則該產品可能符合FDA快速通道認證的要求，申辦者必須申請。FDA有廣泛的自由裁量權是否批准這一指定。因此，即使我們或我們的合作者認為某個候選產品符合此認證資格，例如我們在2021年6月獲得的ensovibep，FDA也可能決定不授予該認證。此外，即使我們獲得了快速通道認證，我們或我們的合作者也可能無法體驗比傳統FDA程序更快的開發流程、審查或批准。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀開發項目數據的支持，則可能會撤銷該指定。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、記錄保存、出口和進口將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。
後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
•限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；
•對產品分銷或使用的限制，或進行上市後研究或臨牀試驗的要求；
•罰款、賠償、返還利潤或收入、警告信、無標題信或暫停臨牀試驗；
•FDA、EMA或類似的外國監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷批准；
•產品被扣押或扣留，或拒絕允許我們的候選產品進出口；
•對我們的聲譽造成負面影響；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生仍可能根據醫生獨立的醫學判斷，以與批准的標籤不一致的方式向患者開出該產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
我們的候選產品在美國被歸類為生物製品，因此，只有在我們從FDA獲得BLA的情況下才能銷售。BLA的持有者有義務監測和報告不良事件以及產品不符合BLA中的規格的任何故障。BLA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。不遵守BLA或任何其他持續的監管義務可能會導致暫停批准製造或分銷相關產品，並對違反規定的行為處以罰款或監禁。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。我們也無法預測美國或其他國家未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府的政策和行政行動可能會影響我們的商業和行業。很難預測這些政策和行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些政策或行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
由於我們的資源和資金有限，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們的收入產生不利影響。
因為我們只有有限的資源和資本來資助我們的運營，我們必須決定追求哪些候選產品以及分配給每個產品的資源量。我們關於將研究、合作、管理和財政資源分配給特定化合物、候選產品或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些產品開發計劃上推遲、終止或與第三方合作的決定也可能被證明不是最佳的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出不正確的判斷，或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的主要候選產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
制定和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能制定的價格。
在美國、歐盟和其他外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取若干舉措，以期降低醫療費用和提高醫療質量。例如，2010年3月，經2010年《保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《ACA》，成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
除其他事項外，ACA提高了品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平；要求對醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取回扣；要求製造商參加覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供銷售點折扣(從2019年1月1日起提高到70%)，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；對向指定的聯邦政府項目銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費，實施一種新的方法，對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣，擴大符合340B藥品折扣計劃的實體類型；擴大醫療補助計劃的資格標準；創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了一個醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或税法，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除基於税收的分擔責任
ACA向未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的某些個人徵收的費用，通常被稱為“個人強制”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年預算控制法案》（Budget Control Act of 2011）包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，該法令將一直有效到2032年，除非美國國會採取額外行動。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，該法案取消了從2024年1月1日起對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥物回扣上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，包括醫院，成像中心和癌症治療中心，並將政府收回多付給提供者的訴訟時效期限從三年延長到五年。
最近，政府也加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，****，除其他事項外，(I)指示HHS談判聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的跨部門指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格包括為
行政機關在決定行使遊行權利時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或未來的任何產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐洲聯盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們可能會受到醫療法律、法規和執法的約束。我們不遵守這些法律可能會損害我們的運營結果和財務狀況。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與醫療保健提供者、醫療保健機構、患者、客户和第三方付款人的關係，受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規。醫療保健提供者，
醫生和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。除其他事項外，這些法律還會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們的業務和財務安排以及與參與我們臨牀研究計劃的第三方付款人、醫療保健專業人員和醫療保健機構、推薦、購買或提供我們批准的產品的醫療專業人員和其他人以及我們通過其營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們目前和未來的業務都受到與醫療保健相關的額外法律和法規要求以及監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
•美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據美國聯邦和州醫療保險和醫療補助計劃進行全部或部分付款；
•美國聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括但不限於《民事虛假索賠法》(可由普通公民代表聯邦政府通過“qui tam”或舉報人訴訟強制執行)，其中禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提出或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務；
•1996年美國聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月公佈的《HIPAA綜合規則》再次修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，規定在未經某些健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)及其業務夥伴提供涉及為覆蓋實體及其覆蓋分包商使用、披露或傳輸個人身份健康信息的適當授權的情況下，保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；
•美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，或FDCA，其中禁止藥品、生物製品和醫療器械的摻假或假冒品牌；
•美國聯邦醫生支付透明度立法，通常稱為醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)支付某些款項和其他價值轉移有關的信息
醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；和州法律法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，州和地方法律要求藥品銷售代表登記；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化；以及
•歐洲和其他外國法律等同於上述每一項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、剝奪財產、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid或類似的外國計劃，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律、聲譽損害以及我們業務縮減或重組的指控。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。例如，美國聯邦反回扣法規對“報酬”的定義被解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了美國聯邦“反回扣法規”。
此外，最近的醫療改革立法加強了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律。例如，ACA修改了美國聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，以澄清這些法規下的責任不要求個人或實體實際瞭解法規或具有違反法規的特定意圖才能實施違規。此外，ACA規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法案而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的需要
不同的合規或報告要求增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、私人健康保險公司和管理式醫療組織)提供的保險和足夠的報銷對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否通過第三方付款人為產品實現可接受的覆蓋範圍和報銷水平，將影響我們成功實現商業化的能力，並吸引更多協作合作伙伴投資於我們候選產品的開發。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地對藥品和服務的價格提出挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。第三方付款人可能拒絕或撤銷特定藥品的報銷狀態，或將新產品或現有上市產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品保險和報銷的統一政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐洲聯盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。
此外，歐盟、美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們候選產品未來的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界對我們潛在產品的市場接受程度。
我們的候選產品處於不同的開發階段，我們可能永遠不會擁有一款在商業上成功的產品。到目前為止，我們還沒有授權銷售的產品。我們的主要候選產品處於臨牀開發的相對早期階段。我們的主要候選產品將需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。此外，如果我們的產品在市場上上市，我們的產品可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，我們也可能無法盈利。如果我們的產品不被接受，我們可能需要加大力度教育醫療界和第三方付款人，讓他們瞭解我們的
產品，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。醫生、患者和醫療保健付款人對我們未來產品的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•產品標籤的措辭；
•護理標準的變化以及相關國家和/或國際協會對任何候選產品的目標適應症的建議；
•銷售、市場營銷和分銷支持；
•潛在的產品責任索賠；
•醫生、患者和醫療保健付款人對每種產品的認可是安全有效的；
•相對方便、易於使用、易於管理和其他優於替代產品的優點；
•第三方支付者提供的保險和充分補償，以及患者在沒有充分補償的情況下自付費用的意願；
•不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度；
•產品特性概要、患者須知頁、包裝標籤或使用説明書中列出的限制、注意事項或警告；
•使用我們產品與替代療法相關的治療成本；
•在醫院和管理式醫療機構的處方冊上批准納入和報銷產品的程度；以及
•無論我們的產品是在標籤中、醫生治療指南或報銷指南中指定為一線、二線、三線或末線治療。
如果我們的候選產品未能獲得市場認可，這將對我們產生收入以提供滿意或任何投資回報的能力產生重大不利影響。即使一種潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中顯示出良好的療效和安全性，產品的市場接受度也要等到上市後才能完全瞭解。此外，即使部分產品獲得市場認可，市場可能不足以讓我們產生可觀的收入。
我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起將我們的產品成功商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷醫藥產品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方，或者與第三方達成合作或許可安排。
在可能的情況下，我們可能建立自己的銷售和營銷能力，並推廣我們的候選產品，如果我們的某些候選產品已在主要歐盟國家和美國獲得監管批准。如果我們決定建立自己的銷售和市場推廣能力或與第三方達成協議以提供該等服務，則會涉及風險。即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法推出，
由於我們在醫藥產品的銷售和市場營銷方面沒有經驗，因此我們的產品有效地營銷。此外，招聘和培訓銷售團隊是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。倘任何有關推出延遲或因任何原因未能推出，我們將過早或不必要地產生該等商業化開支，倘我們未能挽留或重新安置銷售及市場推廣人員，則我們的投資將失去。可能阻礙我們自行將產品商業化的因素包括：
•我們無法建立一個具有足夠覆蓋面和能力的供應鏈，以充分支持任何未來產品的銷售和營銷努力；
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法獲得或我們未能就任何未來產品的益處對足夠數量的醫生進行教育；
•缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；
•與建立一個獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及
•營銷和促銷的成本超出了我們的預期。
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此類合作安排可能使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務，可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略重大變化的不利影響。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。
如果我們沒有成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，這反過來將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於美國國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
歐洲聯盟為與營銷授權相關的數據和市場獨佔性提供機會。在獲得營銷授權後，創新醫藥產品通常有權獲得8年的數據獨佔權和10年的市場獨佔權。如果授予數據排他性，歐盟的監管當局在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似營銷授權申請，並可參考創新者的數據。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐洲聯盟將其產品商業化，直至參考產品在歐洲聯盟獲得初步營銷授權的10年後。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，認為這些適應症與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限偶爾可以再延長一年，最長可達11年。然而，不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學/生物實體，產品可能沒有資格獲得數據排他性。
在歐盟，對生物仿製藥，即與參考藥品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品，有一個特殊的制度。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗結果，以支持MA的申請。EMA的指南詳細説明瞭將為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型。
我們還認為，我們在歐洲經濟區的候選產品應該會從這些數據和市場排他性中受益。然而，與美國一樣，如果競爭對手獲得其生物相似產品的營銷授權，我們的產品可能會受到這些生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的候選產品或任何未來候選產品的商業化可能會推遲，我們的業務將受到損害。
出於規劃的目的，我們估計實現各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對科學研究和臨牀試驗的開始或完成、監管提交或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動臨牀試驗、獲得監管批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，這可能會導致實現里程碑的時間與我們的估計有很大不同，包括：
•我們可用的資本資源或我們遇到的資本約束；
•我們臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括與參與臨牀醫生和合作者的日程安排衝突的程度；
•我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；
•我們收到FDA、EMA和類似的外國監管機構的批准，以及批准的時間；
•監管機構發佈的其他行為、決定或者規章；
•我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的材料供應，用於生產我們的候選產品；
•我們有能力及時為我們的臨牀站點製造和供應臨牀試驗材料；
•我們的合作者在我們批准的產品商業化方面所做的努力(如果有)；以及
•商業產品製造以及銷售和營銷活動的安全、成本和時機問題。
如果我們不能在我們預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們當前或任何未來候選產品的商業化可能會推遲，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
我們的活動幾乎所有方面都受到嚴格的監管。我們不能保證我們的任何候選產品都會符合法規要求。不遵守這些規定可能會導致延遲、暫停、拒絕和撤回批准，以及罰款。
國際生物製藥和醫療技術行業受到FDA、EMA和其他類似外國機構以及其他國家或超國家監管機構的嚴格監管，這些監管機構對我們的活動幾乎所有方面都提出了實質性的要求，特別是在我們候選產品的研發、製造、臨牀試驗、標籤、營銷、銷售、儲存、記錄保存、促銷和定價方面。FDA、EMA和其他類似的外國當局還會對此類法規進行定期審查，這可能會導致適用法規的變化。如果我們沒有及時遵守其中一個或多個要求，或者根本不遵守，我們的產品開發可能會因為FDA、EMA或其他類似監管機構建議不批准或限制批准候選產品而出現重大延誤，導致無法成功將任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。我們的任何候選產品在臨牀研究中的任何失敗或未能獲得監管部門的批准，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果我們的任何候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批程序獲得批准，這將阻止該候選產品在較短的時間內獲得批准，或者根本無法導致增加費用，從而對我們的業務造成實質性損害。
在我們或我們的任何合作伙伴或被許可人進行全部或部分上述活動的每個國家，必須遵守當地監管機構的要求。當地監管機構主要包括EMA和FDA。為了在歐洲經濟區、美國、亞太地區和許多其他外國司法管轄區等地區銷售我們的未來產品，我們必須獲得單獨的監管批准。各國的批准程序各不相同，可能需要額外的臨牀試驗，獲得批准所需的時間也可能不同
從獲得FDA或EMA批准所需的。此外，在一個國家進行的臨牀研究可能不被其他國家的監管機構接受。FDA或EMA的批准並不確保獲得其他國家的類似外國監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不確保獲得其他外國監管機構或FDA或EMA的批准。
我們無法保證我們的候選產品將符合獲得必要監管批准以進入市場所需的標準。此外，目前，我們無法保證或瞭解完成我們研究計劃和產品候選者的剩餘開發所需的工作的確切性質、準確時間和詳細成本。FDA、EMA和其他類似的外國主管部門可以提出自己的要求，可以中止批准或吊銷許可證，可以拒絕批准，或者可以在批准之前要求提供額外的數據，儘管批准可能已經由FDA、EMA或一個或多個其他類似的外國主管部門批准。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構也可以批准候選產品用於比要求更少或更有限的適應症或患者亞羣，或者可以根據上市後研究的執行情況批准批准。EMA、FDA或其他監管機構的批准可能會因多種原因而延遲、限制或拒絕，其中大部分原因超出了我們的控制範圍。這些原因可能包括（其中包括）生產工藝或地點不符合生產受管制產品的適用要求，或產品在臨牀開發階段或上市後不符合安全性、純度或效價或療效的適用要求。無法保證臨牀試驗將獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的批准，或產品將獲得此類監管機構的批准，用於任何預定適應症或預期用途。FDA、EMA和其他類似的外國機構可能不同意我們對提交給他們審查的數據的解釋。
我們和我們的合作伙伴正在或可能會受到許多持續的其他監管義務的約束，例如數據保護、環境、健康和安全法律以及對動物實驗使用的限制。遵守此類適用法規、要求或指南的成本可能很高，不遵守可能導致制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拒絕我們產品的上市許可申請、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能顯著增加我們或我們合作伙伴的成本，或延遲我們候選產品的開發和商業化。
FDA和其他政府機構資金的變化可能會阻礙其聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新的或現有的候選產品及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法律、監管和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構（包括資助研究和開發活動的機構）的資助受政治進程的影響，而政治進程本身是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務造成不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了好幾次，當然，
監管機構，如FDA，不得不解僱FDA和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的運營中，未來政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲取必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。
某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。
由於我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務，包括我們的研究、開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如放射性化合物和副產品、化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體具有毒性的化合物。我們不能消除，也不能保證我們的第三方合作伙伴將消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們的專業責任保險和意外事故保險涵蓋了我們因可能對我們承擔的環境責任或因使用危險材料而對員工造成的傷害而可能產生的成本和費用，但可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。
與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨着當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的生產和開發工作可能會中斷或延遲，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
此外，對於我們第三方合同製造商的運營，如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處理與我們的候選產品或產品相關的廢物，我們可能需要對由此產生的任何損害、聲譽損害或我們候選產品或產品的製造和供應中斷承擔責任(如果獲得批准)。
在我們的研究和開發工作中使用危險材料，包括放射性和生物材料，會給我們帶來一定的合規成本，並可能使我們承擔因使用或濫用這些材料而產生的索賠責任。
我們的研究、開發和製造活動涉及對危險材料的受控使用，包括化學品、放射性和生物材料，如放射性同位素。除其他事項外，我們受聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束，這些法律和法規管理這些材料和一些廢物的處理、儲存、使用和處置。此外，我們需要獲得和維護危險材料許可證，根據該許可證，我們需要進行年度自我審計，這可能會導致監管機構的隨機檢查。如果這種審計或檢查導致不利的結果，可能會影響我們維持執照的能力，這反過來又會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，我們不能完全消除這些材料的污染或傷害風險，我們可能要對由此造成的任何損害負責，這可能超出我們的財力範圍。我們目前為我們使用的危險材料造成的傷害提供保險；然而，未來的索賠可能會超過我們的保險金額。此外，我們沒有為污染清理和清除提供保險。目前，遵守這樣的聯邦、州、地方和外國環境法規的成本並不高，主要是垃圾處理費用。然而，它們可能會變得昂貴，而當前或未來的環境法律或法規可能會損害我們的研究、開發、生產和商業化努力。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和協作合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和合作夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：FDA、EMA和其他類似外國當局的法規，包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、其他
報告要求和監督，如果我們成為企業誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，其他制裁，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收益減少以及我們的業務削減。
我們對公眾對我們產品認知的高度依賴可能會對這些產品的成功產生負面影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們產品的安全和質量的看法。如果我們受到負面宣傳，或者如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們可能會受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們的研究重點集中在腫瘤學和病毒學領域，或者更廣泛的生物製藥行業，未來研究中的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及我們產品測試或批准的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加為我們的候選產品獲得監管批准的成本。
如果不能成功地識別、開發和商業化其他產品或候選產品，可能會削弱我們的增長能力。
雖然我們的大量努力將集中在持續的臨牀前和臨牀測試以及在我們目前的管道中候選產品的潛在批准上，但我們長期增長戰略的一個關鍵因素是開發和銷售更多的候選產品。由於我們的管理資源有限，因此，無論最終是否確定任何候選產品，研究計劃以確定候選產品將需要大量額外的技術、財政和人力資源。這一戰略的成功部分取決於我們識別、選擇和開發有前途的候選產品和產品的能力。我們的DARPin平臺和未來的平臺可能無法發現並生成適合進一步開發的其他候選產品。所有候選產品都容易出現藥品開發典型的失敗風險，包括候選產品由於其有害副作用、療效有限或其他特徵而不適合臨牀開發，這些特徵表明該產品不太可能獲得FDA、EMA和其他類似國外監管機構的批准並獲得市場認可。如果我們不能根據DARPin技術方法成功開發和商業化候選產品，我們可能無法在未來期間獲得產品或協作收入，這將對我們的業務和經營業績造成不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的DARPin候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的DARPin候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症、行動模式或目標的研究計劃和DARPin候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他DARPin候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的DARPin候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
如果我們沒有準確評估特定DARPin候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業化權利對我們有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。
服務或供應故障，或其他故障，業務中斷或其他災難影響參與供應鏈的任何一方的生產設施，將對我們供應我們產品的能力產生不利影響（如果獲得批准）。
我們的候選產品是生物製品，需要的加工步驟比大多數化學藥物所需的步驟更難。因此，需要多個步驟來控制製造過程。這些製造過程的問題，即使是與正常過程或製造過程中使用的材料的微小偏差，我們可能無法及時發現，可能會導致產品缺陷或製造失敗，導致批量故障、產品召回、產品責任索賠和庫存不足。
此外，生產和配製我們候選產品所需的某些原材料或其他產品（其中部分難以採購）由單一來源的非附屬第三方供應商提供。此外，我們依賴若干第三方進行灌裝、整理、分銷、實驗室測試及與生產候選產品有關的其他服務，並供應各種原材料及其他產品，包括RDT，我們將依賴同位素供應商及第三方在放射性標籤及產品供應方面的能力。如果任何第三方因任何原因（包括監管要求或行動）停止或中斷生產或以其他方式未能向我們提供這些材料、產品或服務，我們將無法在無限期內獲得這些原材料、其他產品或服務。（包括召回）、供應商的不利財務發展或影響供應商的不利財務發展、供應商未能遵守cGMP、污染、業務中斷或勞動力短缺或糾紛。在任何此類情況下，我們可能無法及時或根本無法聘用備用或替代供應商或服務提供商。這反過來又可能對我們供應候選產品的能力產生重大不利影響，從而對我們的業務及未來前景產生重大不利影響。
我們可能會開發我們的DARPin平臺和其他當前或未來的候選產品，與其他療法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會結合目前批准的一種或多種療法來開發我們的DARPin平臺和其他當前或未來的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的DARPin平臺或任何其他當前或未來候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能導致我們自己的候選產品被從市場上剔除，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能會評估DARPin平臺或任何其他當前或未來的候選產品，並結合一種或多種尚未獲得FDA或類似國外監管機構批准上市的其他療法。我們將無法營銷和銷售我們的DARPin候選產品或我們開發的任何候選產品與任何此類未經批准的療法相結合，最終沒有獲得上市批准。這些未經批准的療法可能面臨與我們候選產品相同的風險，包括不良事件的出現和臨牀試驗的延遲。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他療法或撤銷其批准，或者如果出現安全性、有效性、生產或供應問題，
如果我們選擇與我們的DARPin候選產品或我們開發的任何其他候選產品組合評估的治療，我們可能無法獲得批准或銷售我們的DARPin候選產品或我們開發的任何其他候選產品。
我們遵守與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務。我們實際上或認為未能遵守該等義務可能導致政府採取執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(通常稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，許多聯邦和州法律、規則和法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及管理個人信息(包括與健康相關的個人信息)的收集和處理的聯邦和州消費者保護法，可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。
此外，加州消費者隱私法(CCPA)對承保企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，幷包括對某些數據泄露行為的私人訴權。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)擴大了CCPA，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執法。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都將於2023年生效。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。近年來，聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，公司可能面臨與處理個人數據有關的私人訴訟，這些個人數據不僅由個人提起，也由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起。此外，歐盟成員國還可以分別就健康和基因數據進行立法，我們必須遵守這些當地法律，在這些法律中，我們
操作。修訂後的《瑞士聯邦數據保護法》（DPA）於2023年9月1日生效，適用於瑞士境內的公司或在某些情況下位於瑞士境外的公司收集和處理個人數據，包括健康相關信息。
某些司法管轄區已經頒佈了數據本地化法和跨境個人數據傳輸法，這可能會加大跨司法管轄區傳輸信息的難度（例如傳輸或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據）。促進跨境個人數據傳輸的現有機制可能會改變或失效。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據傳輸到歐洲經濟區（EEA）以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家不具備足夠的數據保護水平。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”（SCC），旨在成為促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區的有效機制。目前，這些SCC是在歐洲經濟區以外傳輸個人數據的有效機制，但這種機制受到法律挑戰。此外，SCC會帶來額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要額外的安全措施來保護有爭議的個人數據。此外，瑞士和英國同樣限制將個人數據傳輸至美國等未提供足夠水平的個人數據保護的國家。如果我們不能實施有效的跨境數據傳輸合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款以及禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據傳輸或本地化法律約束的各方合作的能力；或要求我們以高昂的成本提高我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR和CCPA，要求我們的合作者對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策和其他聲明，例如遵守某些認證或自律原則，有關數據隱私和安全。如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
我們在數據隱私和安全方面的義務正以越來越嚴格的方式迅速變化，這對未來有效的法律框架造成了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，在不同的司法管轄區之間可能不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。雖然我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能（或被視為未能）這樣做。此外，儘管我們作出努力，我們的員工或我們依賴的第三方可能未能遵守該等義務，這可能對我們的業務運營和合規狀況造成負面影響。例如，第三方處理器未能遵守適用的法律、法規或合同義務，可能導致不利影響，包括我們無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們的訴訟。
如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府的執法行動（可能包括民事、刑事和行政處罰），
私人訴訟、和/或負面宣傳、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據、下令銷燬或不使用個人數據、監禁公司官員。此外，臨牀試驗受試者、員工和我們或我們的潛在合作者獲取個人信息的其他個人，以及與我們共享這些信息的提供商，可能會限制我們收集、使用和披露這些信息的能力。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響，包括但不限於我們的業務運營中斷或停止。（包括臨牀試驗）、無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營、開發或商業化我們產品的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護，不利的宣傳，或修訂或重組我們的業務。
我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們受其他規管我們國際業務的法律及法規規限，包括美國政府及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家及個人的經濟制裁、海關要求及外匯管制法規，統稱為貿易管制法。
《反海外腐敗法》（FCPA）禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司必須遵守某些會計規定，這些規定要求公司保持準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，並設計和維護一個適當的國際業務內部會計控制系統。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對生物製藥行業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。某些與臨牀試驗和其他工作有關的支付給醫院被認為是不正當的支付給政府官員，並導致了《反海外腐敗法》的執行行動。
我們無法保證我們將有效確保遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、瑞士反腐敗法或其他法律要求，包括貿易管制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》、瑞士反腐敗法和其他反腐敗法或貿易管制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、沒收和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性造成不利影響。同樣，美國或其他當局對任何潛在違反《反海外腐敗法》、瑞士反腐敗法、其他反腐敗法或貿易管制法的行為進行的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。
此外，我們的產品和候選產品的變更或適用的進出口法律法規的變更可能導致在其他司法管轄區引入或提供我們的產品和候選產品的延遲，阻止其他人使用我們的產品和候選產品，或在某些情況下，阻止我們的產品和候選產品出口或進口到某些國家、政府或個人。對我們出口或提供產品和候選產品的能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
此外，越來越多的投資者、監管機構、自律組織和其他利益相關者對環境、社會和企業治理（ESG）事項表示了興趣，並要求更健全的ESG披露。瑞士和歐盟的相關立法格局也在相應地演變。根據2022年1月1日生效的《瑞士債務法典》的新規定，自2023年1月1日開始的財政年度起，超過某些門檻的上市公司及其控制的瑞士和外國企業，每年必須編制一份非財務事項報告。報告必須涵蓋環境問題，特別是二氧化碳目標、社會問題、與難民有關的問題、尊重人權和打擊腐敗。報告必須包含了解公司狀況、其業務表現和結果以及其活動對這些非財務事項的影響所需的信息。相關閾值如下：在連續兩個財政年度，每年平均至少有500個全職同等職位，並且在連續兩個財政年度超過下列門檻之一（ii）資產負債表總額為2000萬瑞士法郎或銷售收入為4000萬瑞士法郎。此外，根據瑞士關於衝突礦物和金屬以及供應鏈中童工的盡職調查和透明度的立法，我們未來可能需要制定（1）衝突礦物和金屬以及童工的供應鏈政策，（2）供應鏈可追溯系統，（3）風險識別預警機制，允許利益相關方就衝突礦物和金屬以及童工相關的潛在或實際不利影響的存在提出合理關注的報告程序，以及（4）風險管理計劃，根據不利影響發生的可能性和嚴重程度識別和評估供應鏈中的風險，並消除這些風險，在此基礎上防止或最小化這些風險。如果新的盡職調查義務將在未來適用於我們，我們將被要求發佈一份年度報告，説明我們遵守衝突礦產和金屬以及童工盡職調查義務。
例如，在歐盟，關於企業可持續發展報告（CSRD）的第2464/2022號歐盟指令於2023年1月5日獲得通過並生效，修訂了現行的第2013/34號歐盟會計指令。《可持續發展戰略》引入了新的強制性報告義務，要求範圍內的公司公佈經審計的可持續發展信息。CSRD由歐盟授權法規第2023/2772號補充，該法規建立了第一套適用於範圍內歐盟實體的歐洲可持續發展報告標準（ESRS）。進一步的報告標準將於2026年6月之前採用，包括範圍內的非歐盟實體。
CSRD和ESRS要求進行某些強制性披露，以及披露公司自身業務、子公司業務和價值鏈業務中的某些"重大"可持續性事項。與瑞士立法一樣，在可持續發展戰略中確定重大可持續性事項也需要進行"雙重重要性"評估。這意味着範圍內的實體必須評估財務重要性（即，可持續性事項產生影響或合理預期會影響公司財務狀況、財務業績、現金流、融資渠道或短期、中期或長期資本成本的風險或機會，以及影響重大性（即，公司在短期、中期和長期對人或環境的實際或潛在、正面或負面影響）。倘可持續發展事項符合其中一項或兩項重要性測試，則屬重要性。
CSRD適用於擁有獲準在歐盟監管市場交易的證券的實體，以及大型歐盟公司、"大型集團"的歐盟母公司，以及上市的歐盟中小企業等。它還將適用於具有一定門檻的歐盟產生營業額的非歐盟公司，以及符合營業額門檻的歐盟子公司或歐盟分支機構。受《企業發展戰略》約束的公司必須根據公司類別的交錯時間軸履行其報告義務。第一批報告預計將於2025年發佈，主要針對獲準在歐盟監管市場交易的證券的實體，2026年發佈2025財政年度的第一批報告，涵蓋未在歐盟監管市場上市但符合相關門檻測試的許多其他歐盟公司（包括非歐盟母公司的歐盟子公司）。
為迴應新的ESG倡議及規例，我們可能自願選擇或被要求採納與ESG事宜相關的策略、政策或程序，並就此作出報告。報告ESG目標及目標可能導致我們花費大量資金及人力資源，並可能分散管理層對中央營運事項的注意力。報告還可能導致信息披露，這可能對我們的運營和聲譽產生負面影響，從而可能導致額外的風險敞口。未能準確遵守任何環境、社會及管治報告責任可能導致執法行動、制裁、聲譽損害或私人訴訟。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和我們或我們合作伙伴委託的第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。
我們還面臨第三方承包商或CRO潛在侵權、未經授權披露、盜用或其他侵犯我們知識產權的風險，這可能會削弱我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手或其他第三方訪問和利用我們的專有技術。我們的第三方承包商或CRO也可能以引發訴訟或其他知識產權相關訴訟的方式使用我們的專有信息和知識產權
可能危及或使我們的專有信息和知識產權無效的信息。有關知識產權的更多信息，請參閲“風險因素—與知識產權相關的風險”。
專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或研究人員達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO(或調查人員)涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
在我們的研究計劃和候選產品的開發方面，我們依賴並將繼續依賴合作伙伴。如果我們不能維持現有的關係或建立新的戰略關係，我們的業務、財務狀況、商業化前景和經營結果可能會受到不利影響。
在我們現有和未來的研究項目和候選產品的開發和商業化方面，我們正在並預計將繼續依賴與合作伙伴的合作伙伴關係。
我們目前與伯爾尼大學MP0533、Orano Med研究放射性DARPin療法、弗萊堡大學研究放射性DARPin療法以及諾華公司研究放射性DARPin療法。我們已經並將繼續與多家制藥公司討論潛在的合作機會。如果我們未能以合理的條款或根本無法達成或維持合作，我們開發現有或未來研究項目和候選產品的能力可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能發現我們的程序需要使用第三方持有的知識產權和其他所有權，而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、授權或使用這些知識產權和其他所有權的能力。
我們對協作合作伙伴的依賴使我們面臨許多風險，包括但不限於以下風險：
•我們可能無法控制合作伙伴投入到我們的研究項目和候選產品上的資源數量和時間；
•對於我們單獨或部分負責通過確定的里程碑事件為開發費用提供資金的合作協議，我們從合作伙伴處收到的付款可能不足以支付我們為實現該里程碑事件而已經或將需要支付的費用；
•我們可能被要求放棄重要權利，包括知識產權或其他所有權、營銷和分銷權；
•我們根據任何合夥協議的預期付款（例如，授權產品的使用費）可能無法實現；
•我們依賴從第三方收到的有關他們的研究計劃和候選產品的信息和數據，並不會控制第三方收集和整理這些數據和數據的過程。
•如果由於任何原因（例如MP0310和abbesar），開發和商業化我們的候選產品的權利歸還給我們，我們可能沒有足夠的財政資源開發這些候選產品，這可能導致我們無法認識到我們在開發這些候選產品方面的投資的任何價值和/或要求我們將資源轉移到其他地方；
•合作伙伴可能會決定不追求或停止我們候選產品的合作開發；
•合作伙伴可以自行開發競爭產品，也可以與其他人（包括我們的一個或多個競爭對手）合作；
•我們的合作伙伴履行其在我們的合作伙伴安排下義務的意願或能力可能會受到業務合併或合作伙伴業務策略的重大變化的不利影響；
•由於合作研發安排的終止或到期，我們可能會在研發項目和候選產品方面遇到延遲或成本增加；
•我們可能與合作伙伴存在分歧，包括關於所有權、合同解釋或首選開發過程的分歧，這可能導致候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，可能導致我們對候選產品承擔額外責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時且昂貴；
•合作伙伴可能無法妥善維護、執行或捍衞我們的知識產權或其他專有信息，或可能以引發訴訟或其他知識產權相關程序的方式使用專有信息，從而危及或無效我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在的訴訟；或
•合作伙伴可能會侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或其他所有權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在責任，合作伙伴也可能會聲稱我們應對合作研究和開發工作期間潛在的侵犯、盜用或其他侵犯第三方知識產權或所有權的行為承擔責任。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們能否就夥伴關係達成最終協議，除其他外，將取決於對合作者的資源和專門知識的評估、擬議夥伴關係的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付該候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、與我們的技術所有權有關的不確定性的存在，如果這種所有權受到挑戰時可能存在的不確定性，而不管挑戰的是非曲直以及行業和市場條件。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的適應症，以及這樣的合作伙伴關係是否會比與我們的合作伙伴關係更具吸引力。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們尋求合作的候選產品的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支，為自己的發展或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供，或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將其推向市場併產生產品收益。
我們完全依賴第三方生產臨牀前和臨牀藥物供應品，我們打算依靠第三方為我們提供開發和選擇候選產品所需的目標材料，以及生產任何已批准候選產品的商業供應品。
我們目前沒有內部基礎設施或能力來生產用於臨牀研究或商業供應的候選產品（如果我們的產品獲得批准）。相反，我們依賴並期望繼續依賴CMO。我們目前主要依靠少數CMO來生產我們的產品候選材料。任何更換我們的營銷管理組織都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的營銷管理組織的數量可能有限。依賴第三方供應商可能會使我們面臨比我們自己生產候選產品更大的風險。我們依賴我們的CMO根據相關法規（如cGMP）生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。此外，我們與之簽訂合同的許多第三方也可能與其他商業實體（包括我們的競爭對手）有關係，他們也可能為這些商業實體進行可能損害我們競爭地位的產品開發活動。
如果我們在收到所需目標材料方面出現意外延遲，或供應商無法滿足我們對任何候選產品的需求，我們的研究或計劃的臨牀研究或商業化可能會出現延遲。我們可能無法找到質量可接受、數量合適、成本合理的替代供應商。此外，我們的供應商受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求，這可能會限制或延遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大延遲我們的臨牀研究和產品的商業化（如獲得批准），這將對我們的業務和經營業績造成不利影響。
為了遵守FDA、EMA和其他類似的外國機構的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面投入大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規範和其他法規要求。未能遵守這些要求可能導致我們對CMO採取執法行動，隨後對我們採取執法行動，包括扣押產品和關閉生產。我們和任何第三方供應商也可能接受FDA、EMA或其他類似外國機構的審核。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的生產法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重幹擾。例如，我們在CMO的原料藥生產活動中面臨並可能面臨生物負載或製劑製劑中的顆粒，這些導致或可能導致監管行動，包括FDA。雖然我們和我們的合作伙伴努力保持適當的備用供應，並不是所有這些生物負載或顆粒導致監管行動或延誤，
不能保證任何此類問題不會導致我們的臨牀試驗或產品開發的延遲或對我們業務的其他不利影響。我們在依賴我們的CMO時面臨着固有的風險，因為任何此類CMO的任何中斷，如火災、自然災害或破壞，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們的CMO目前沒有替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。在中斷的情況下，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得這些資金。此外，我們可能會經歷數月的製造延誤，因為CMO正在建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。
我們所有候選產品的製造都需要使用存儲在細胞庫中的細胞。我們根據cGMP生產的每一種產品都有一個主細胞庫。可以工作的細胞庫還沒有製造出來。每個主細胞庫的一半存儲在單獨的地點，以便在一個地點發生災難性事件的情況下，我們相信在替代存儲地點留有足夠瓶的主細胞庫以繼續生產。我們相信，儲存在特定地點的主細胞庫的瓶子可以生產出足夠的工作細胞庫，以確保未來的產品供應。然而，我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換這些細胞庫而使我們的製造受到重大影響，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們沒有也不會有權訪問有關我們授權給我們的協作合作伙伴的候選產品的所有信息。因此，我們向股東通報這些候選產品的狀況，並就我們保留開發和商業化權利的候選產品做出明智的運營和投資決定的能力可能會受到限制。
我們不會也不會獲得有關諾華正在開發和可能商業化的候選產品的所有信息，包括有關臨牀試驗設計和執行的潛在重要信息、臨牀試驗的安全性報告、如果產品稍後獲得批准和上市的自發安全報告、法規事務、工藝開發、製造、營銷和諾華已知的其他領域。此外，根據我們與諾華公司的協議，我們有保密義務。因此，我們讓股東瞭解與我們合作的候選產品的狀況的能力將受到諾華公司讓我們瞭解並允許我們向公眾披露此類信息的程度的限制。
我們的財務前景取決於我們被許可方的製造、開發和營銷努力。我們的被許可方可能會按照他們的最佳利益行事，而不是我們的最佳利益，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴我們的被許可人來製造、資助和進行候選產品的臨牀開發和商業化，我們的被許可人對這些活動擁有完全的控制權。我們在短期內創造收入的能力將主要取決於我們的被許可方對候選產品的成功開發、監管批准、營銷和商業化。這樣的成功受到重大不確定性的影響，我們對這些候選產品的製造過程以及被許可人可能投入到這些候選產品上的資源、時間和精力的控制有限。幾個事件或因素中的任何一個都可能對我們從被許可方潛在的候選產品商業化中創造收入的能力產生重大不利影響。
此外，我們的被許可方有權在不諮詢我們的情況下就合作下的候選產品的開發和商業化做出決定，並可以
我們不同意的決定。例如，在2022年4月，我們的MP0310(AMG506)的合作伙伴安進公司通知我們，它決定在戰略流水線審查後將MP0310的全球權利歸還給我們；2024年1月，我們的ensovibep的合作伙伴諾華公司通知我們，它決定在新冠肺炎大流行結束後將ensovibep的全球權利歸還給我們。如果在候選產品的臨牀開發進度、里程碑金額的實現和支付或在我們的合作協議過程中開發的知識產權的所有權方面存在爭議，則我們與被許可人之間可能會發生衝突。如果我們的任何許可證與我們的被許可方終止，我們可能需要自費承擔開發適用的候選產品的責任。在這種情況下，我們可能會被要求限制我們一個或多個項目的規模和範圍，或者增加我們的支出並尋求額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的候選產品和DARPin技術，這些技術的起訴、授權、執法、辯護和維護可能具有挑戰性和成本。如果不能充分獲得、維護、執行或保護這些權利，可能會損害我們的競爭能力，並損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護我們候選產品的專利和其他形式的知識產權、製造這些產品的方法和使用這些產品的患者的治療方法，或者這些權利的許可。如果不能獲得、維護、強制執行、保護或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力造成不利影響，或者為我們的候選產品尋求與合作伙伴的合作。
我們不能確定是否會就目前待決的申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮，近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)和其他外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是相同的，也不總是統一或可預測的。例如，關於生物製藥專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，專利不得從我們的待決專利申請中頒發，或者，如果頒發，專利的範圍可能會因司法管轄區而異。因此，我們不知道我們在各個司法管轄區對我們的專有產品和技術未來會有多大程度的保護。美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利機構將對我們產品線中的DARPin候選產品授予的專利保護範圍尚不確定。美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利局可能不會允許廣泛的索賠，涵蓋與我們的候選產品或特定蛋白質構建塊密切相關的DARPin候選產品。因此，一旦獲得EMA或FDA的批准，競爭對手可能會自由地銷售與我們幾乎相同的其他產品，從而減少我們的市場份額。
專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴可能無法以合理的成本或及時的方式準備、提交和申請所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴也可能未能在開發和商業化活動過程中發現發明的可專利方面，在為它們獲得專利保護之前為時已晚。雖然我們與有權訪問我們研發成果的機密或專利方面的各方（如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問，
其他第三方，任何一方都可能違反協議，在專利申請提交前披露這些輸出，從而損害我們尋求專利保護的能力。
此外，我們和我們目前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們的許可人的未決和未來的專利申請可能不會導致所發佈的專利保護我們的技術或產品（全部或部分），或有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。此外，在某些情況下，我們可能無權控制已許可專利申請或其他知識產權的準備、提交、起訴和維護，或維護專利，或可能無權優先執行知識產權。我們可能需要簽訂新的許可協議或版税協議，涵蓋我們從第三方獲得或授權給第三方的技術，或與合作伙伴合作開發的技術，並依賴於我們的許可方、被許可方或合作伙伴的專利採購活動。因此，我們可能無法充分影響這些專利和專利申請的專利審查或執行，或防止因未能支付維護費而導致的覆蓋範圍意外中斷，並且我們無法確定這些專利和專利申請將被準備、提交、起訴、維護，以符合我們業務最大利益的方式執行和辯護，並且不損害專利權。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴未能獲得、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或喪失。如果我們的許可人、被許可人或合作伙伴在準備、提交、起訴、維護、辯護或執行任何許可專利權方面不完全合作或與我們意見相左，則這些專利權可能會受到損害。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴的未決和未來專利申請的權利要求的範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證，我們的專利和專利申請中所有潛在相關的現有技術都已找到。如果存在這些現有技術，可能會導致專利全部或部分無效，或者阻止專利申請中的專利。即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的候選產品，第三方也可能在法院或專利局發起反對、干涉、複審、授權後複審、各方間複審、無效、撤銷、派生或其他訴訟，質疑這些專利的有效性、可轉讓性或範圍，這可能導致專利權利要求範圍縮小、無效，或者説無法執行鑑於生物製藥產品通常僅受一項或幾項專利保護，此類訴訟對生物製藥行業的影響高於其他行業。我們和我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實施這些申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並且直到這些申請中的專利發佈，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋實踐的技術。任何此類訴訟中的不利決定可能會減少我們的專利權的範圍、無效或無法執行，並允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們支付費用。此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層大量時間，即使最終結果對我們有利。
此外，專利申請所要求的覆蓋範圍在專利被授予之前可能會被大大減少，並且專利的授予對於其發明人、範圍、有效性或可撤銷性並不具有決定性。即使我們的專利申請或我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請作為專利發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。任何專利都可能被第三方質疑、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的DARPin平臺進展或候選產品是否會受到保護，或仍然受到有效和可執行的專利的保護。此外，我們的競爭對手或其他
第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，專利申請在提交後一段時間內是保密的，有些在發佈之前一直是保密的。因此，我們不能確定我們或我們的許可人、被許可人或合作者是第一個做出任何專利申請中所要求的發明的人，或者是第一個提交與產品候選有關的專利申請的人。此外，對於美國，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以啟動幹擾程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者如果對方能夠獲得強制許可，我們也可能無法排除其他人實踐我們的發明。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化，包括此類產品的仿製版本。此外，我們擁有或授權的一些未來專利和專利申請可能會與第三方共同擁有，包括我們的合作伙伴和與我們進行研發的其他第三方。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
此外，我們擁有或授權的一些未來專利和專利申請可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果導致我們擁有或許可的某些專利權利和技術的研究部分由美國政府資助，就可能發生這種情況。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法執行我們的知識產權和已發佈的專利，涵蓋我們的一個或多個候選產品或DARPin技術，或者我們的知識產權和已發佈的專利在法庭上受到質疑時可能被發現無效或不可執行。
為了保護我們的競爭地位，我們或我們的許可人或合作伙伴可能不時需要訴諸訴訟，以執行或捍衞任何專利或其他知識產權。
我們擁有或授權給我們，或決定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的強制執行是困難的、不可預測的和昂貴的，而且我們或我們的許可方或合作伙伴在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們的許可方或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律訴訟。因此，儘管我們或我們的許可人或合作伙伴作出了努力，我們或我們的許可人或合作伙伴可能無法防止第三方侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像歐盟和美國那樣充分保護這些權利的國家。我們可能無法行使我們的權利，在這種情況下，我們的競爭對手可能被允許使用我們的技術，而無需向我們支付任何許可費。此外，涉及我們專利的訴訟可能會導致我們的一項或多項專利被裁定無效（全部或部分，在逐個索賠的基礎上）或無法執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將我們的產品商業化或使用我們的DARPin技術，然後直接與我們競爭，而無需向我們支付費用。
如果我們或我們的許可人之一或合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項候選產品或我們的技術(包括我們的DARPin技術)的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方還可以向美國、歐洲或其他外國司法管轄區的行政機構提出對專利權利主張的有效性的質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查、幹預程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利主張，使其不再涵蓋我們的技術或DARPin平臺，或我們可能開發的任何候選產品。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯或不可使用性。不可執行性索賠可能涉及與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們頒發的專利的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人或合作伙伴以及專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去受影響專利提供的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，以及聲譽損害，這可能會損害我們的業務和財務業績。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們的人員對正常責任的注意力，負面結果可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的成功部分取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有知識產權的情況下運營的能力。這通常被稱為“自由操作”。我們計劃經營的生物技術和製藥行業經常受到有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟。此外，在腫瘤學和病毒學領域生產治療藥物的公司已經僱用了知識分子，
財產訴訟作為一種手段，以獲得對競爭對手的優勢。因此，我們可能需要就第三方可能對我們提出的知識產權侵權、盜用或其他侵權索賠進行抗辯，如果任何此類訴訟的結果對我們不利，則可能影響我們的有效競爭能力。
如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的產品或其元素、與我們的產品或開發計劃相關的我們的製造或使用、我們候選產品的目標或我們候選產品或技術的其他屬性，則我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化適用的產品或候選產品，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有人達成許可協議，而這些協議可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在。如果在批准該候選產品時相關專利尚未到期，並且專利所有人對我們提起侵權訴訟，我們可能不得不辯稱，我們的產品、其製造、進口或使用並未侵犯、挪用或以其他方式違反有關專利的有效權利要求。或者，如果我們要在法庭上挑戰任何已頒發的美國專利的有效性，我們將需要克服附在每一項美國專利上的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們需要就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。不能保證法院會在侵權或有效性問題上做出有利於我們的裁決。如果一項專利被成功地對我們主張，以致該專利被發現是有效的和可強制執行的，並被我們的產品侵犯，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品，這可能不符合商業上的合理條款。同樣，我們某些候選產品的目標也是其他公司研究的主題，這些公司已經提交了專利申請或擁有與目標或其用途相關的方面的已頒發專利。不能保證任何這樣的專利不會對我們不利，也不能保證我們不需要向這些第三方尋求許可。我們可能無法以可接受的條款獲得此類許可證，如果真的有的話，任何此類訴訟都將是昂貴和耗時的。
也有可能我們未能識別相關專利或申請。例如，在2000年11月29日之後提交的某些美國申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，可能會一直保密。一般而言，在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早申請日通常稱為優先權日。因此，涵蓋我們產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下由他人提交。此外，我們在一個競爭激烈的領域開展業務，鑑於我們的資源有限，對所有聲稱在我們活躍的領域獲得廣泛覆蓋的專利申請進行監控是不合理的。此外，在某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請中的權利要求可以在以後修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們的產品的使用。
第三方知識產權持有者，包括我們的競爭對手，可能會積極向我們提出侵權、挪用或其他索賠。我們可能無法成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的產品方面遇到重大延誤。
如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們或我們的被許可人可能會被暫時或永久禁止將我們的任何被認定侵犯、盜用或侵犯任何第三方知識產權的候選產品商業化。我們也可能
被迫重新設計候選產品，使我們不再侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權，這可能導致我們付出重大成本或延誤，或在技術上不可行，或尋求對我們被發現侵犯、盜用或以其他方式侵犯的任何此類第三方知識產權的許可，該許可可能無法以商業上合理的條款獲得；或者根本沒有即使我們或我們的許可方或合作伙伴獲得了許可證，它可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手可以訪問授權給我們或我們的許可方或合作伙伴的相同技術，它可能要求我們或我們的許可方或合作伙伴支付大量的版税和其他費用。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被發現為金錢損失，包括三倍的損失和律師費。任何這些事件，即使我們最終獲勝，可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們可以投入到我們的業務。
我們在歐盟或美國境內和境外的訴訟，以及任何干擾、派生、複審、各方間審查、授予後審查、異議或其他授予後訴訟或其他知識產權訴訟，即使解決方案有利於我們，也可能導致我們產生重大費用。分散了我們的技術和管理人員的正常職責，並導致我們產品銷售的重大延誤。此外，可能會公佈聆訊、動議、其他臨時程序或發展，或最終裁決的結果，倘證券分析員或投資者認為該等結果為負面，則可能會對我們的股價造成重大不利影響。該等訴訟或程序可能大幅增加我們的經營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的部分競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們的財務資源要大得多。因專利訴訟或其他訴訟程序的發起和持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
此外，如果我們或我們的許可方或協作合作伙伴的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到挑戰或威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件，我們可能無法通過收購和許可內獲得或維護與我們的候選產品相關的額外必要權利。
我們依賴第三方對某些專利權和其他知識產權的許可，這些許可對我們的候選產品的開發至關重要或必要。我們還可能需要獲得額外的許可，以推進我們可能開發的任何候選產品的開發和商業化。此外，我們在過去與美國和/或歐洲學術機構合作，並在未來可能與這些機構合作，以加速我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，讓我們就合作產生的機構技術權利進行談判。無論如何，我們可能無法在指定的時間內或在我們可接受的條款下協商許可證。如果我們不能這樣做，該機構可以提供知識，
知識產權轉讓給其他方，可能阻礙我們追求適用的候選產品或計劃的能力。我們目前的許可證和合作協議也強加，我們預計未來的協議可能會強加各種報告，起訴，盡職調查，費用支付，版税和其他義務給我們。如果我們與我們的許可或合作伙伴之間就我們在協議項下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行問題，包括因我們聲稱未能履行任何該等協議項下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，我們可能需要支付賠償金，交易對手可能有權終止受影響的協議，以及我們和我們的被許可人在藥物發現和開發工作中利用受影響知識產權的能力，以及我們為受影響候選產品達成合作或營銷協議的能力，都可能受到不利影響。如果授權人或合作者未能遵守協議條款，如果任何授權專利或其他權利被發現無效或不可執行，或者如果我們無法按可接受的條款或根本無法簽訂必要的許可，我們的業務也可能受到影響。任何該等事件均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。有關我們的許可證和協作協議的更多信息，請參閲"項目4.B—業務許可證和協作協議"。
此外，我們可能無權控制涉及我們從第三方獲得許可的技術的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。因此，我們無法確定這些專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們當前或未來的許可人未能起訴、維護、執行和捍衞這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受這些許可權利約束的我們的任何產品的權利可能會受到不利影響。
我們當前或未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於我們的程序可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可、維護或使用這些專有權的能力。我們可能無法以合理的條款或根本無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得開發候選產品或計劃所需的第三方知識產權許可，我們可能不得不放棄該候選產品或計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
如果將來我們確實進行任何收購，將收購的業務、技術、服務、產品或候選產品整合到我們的業務中的過程可能會導致無法預見的經營困難和支出，包括資源和管理層的注意力從我們的核心業務轉移，或者任何收購的知識產權可能會被聲稱無效或不可轉讓。
或被認定無效。此外，我們可能無法留住所收購公司的主要行政人員和員工，這可能會降低收購價值或增加整合成本。未來的收購可能導致額外發行股本證券，削弱現有股東的所有權。未來收購亦可能導致產生債務、實際或或然負債，或攤銷與其他無形資產有關的開支，而上述任何情況均可能對我們的經營業績造成不利影響。此外，我們可能無法實現任何收購的預期利益。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈通用或被判定侵犯其他商標或名稱。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商號的權利，而我們需要這些權利在我們感興趣的市場中建立起潛在合作伙伴或客户的知名度。如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們相似的商標，或擁有比我們更高的權利，這可能會干擾我們在全球範圍內使用我們現有商標。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》修正案和類似的非美國立法獲得保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
專利的期限是有限的。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期通常是自其最早的美國非臨時申請日起20年。專利權的有效期是有限的，但專利權的有效期和保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品、其製造或使用的專利，一旦專利有效期屆滿，我們可能會面臨競爭藥物的競爭，包括生物類似藥或此類產品的仿製藥。鑑於新產品候選的開發、測試和監管審查需要大量的時間，保護這些候選的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化，至少不足以收回開發我們產品所產生的成本。
根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能符合1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（簡稱Hatch—Waxman法案）和歐盟和世界其他幾個相關國家的類似立法的有限專利期限延長。Hatch—Waxman法案允許專利期限最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限。專利有效期延長不得延長專利的剩餘有效期，自產品批准之日起總共14年，僅可延長一項適用於已批准藥物的專利，且僅可延長涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。此外，延長的時間可能比我們要求的短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限少於我們的要求，我們可以對適用產品強制執行專利權的期限將縮短，我們的
競爭對手可能會比我們預期的更快地以競爭產品進入市場，我們的業務，財務狀況，經營業績和前景可能會受到重大損害。
與我們用於生成我們的DARPin產品候選產品的DARPin基礎技術相關的基礎專利已經過期，我們的競爭對手可能會使用該等專利中聲稱的技術，這可能會對我們的業務和競爭地位造成重大不利影響。
我們於2004年從蘇黎世大學授權的基礎專利已於2021年9月到期（除一項在美國的專利外），而我們於2021年10月終止授權協議，其餘美國專利已於2023年8月到期。我們的競爭對手可能能夠利用這些專利中聲稱的技術來開發與我們競爭的候選產品。這可能會損害我們作為DARPin技術領導者的聲譽，並可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。
我們對某些專利只享有有限的地域保護，並可能在某些司法管轄區面臨困難，這可能會削弱我們知識產權的價值。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國的法律可能無法像美國和歐盟的法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐盟以外的所有國家實施我們的發明，或在美國和歐盟以外的所有國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
我們經常向歐洲專利局或美國專利商標局提交我們的第一份專利申請，或我們的優先申請。根據專利合作條約或PCT提出的國際申請通常在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區專利申請可能會在其他司法管轄區提交，我們認為我們的候選產品可能會在這些司法管轄區上市。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家/地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些法域中，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他法域批准的情況。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們許可方或合作伙伴的技術來開發他們自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方或合作伙伴擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國和歐盟。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們和我們的許可方或合作伙伴的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐盟的法律，公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。
一些國家有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府的可撤銷性，
機構或政府承包商。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。倘我們或我們的任何授權人被迫就與我們業務相關的任何專利授予第三方，則我們的競爭地位可能受損，我們的業務及經營業績可能受到不利影響。
在外國司法管轄區保護或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們和我們的許可人或合作伙伴的努力和注意力，可能會使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作伙伴提出索賠。我們或我們的許可人或協作合作伙伴可能不會在我們或我們的許可人或協作合作伙伴發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。如果我們或我們的許可人或合作者在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。
例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的單一專利制度已經生效，新的歐洲專利法院於2023年開始運作，這可能會對歐洲專利產生重大影響，包括在引入該制度之前授予的專利。在統一專利制度下，歐洲專利申請在授予歐洲專利後，可以選擇成為統一專利，並受新的統一專利法院（UPC）管轄。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在實施UPC之前授予的專利可以選擇退出UPC的管轄權，並保留在UPC國家的國家專利。仍然在UPC管轄範圍內的專利將可能受到基於UPC的單一撤銷挑戰的影響，如果成功，可能會在所有簽署UPC的國家中使專利無效。我們無法確切預測任何潛在變化的長期影響。
此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，作為對其他各國政府實施的經濟制裁的迴應，允許俄羅斯公司和個人利用擁有的專利權人擁有的發明，這些專利權人擁有的公民或國籍，註冊於或有一個主要營業地點或利潤地點—在美國和其他國家進行俄羅斯認為不友好的活動，未經同意或賠償。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實施受俄羅斯專利保護的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯製造、銷售、使用或進口使用我們發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能受損，而我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。
如果我們未能履行我們根據協議從第三方許可知識產權的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權權利。
我們是協議的一方，根據該協議，我們被授予知識產權對我們的業務至關重要，我們預計我們可能需要在未來簽訂額外的許可協議。在某些許可協議下，我們可能無法控制許可知識產權的準備、歸檔、起訴或維護，或者可能沒有執行或捍衞知識產權的優先權。在這些情況下，我們可能無法充分影響專利申請、執行或
我們無法確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護方式符合我們業務的最大利益，並且不損害專利權。現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議也會規定，各種開發義務以及其他義務，如支付特許權使用費。如果我們未能遵守本協議項下的義務，許可方有權終止許可。終止任何許可協議或未能充分保護此類許可協議可能會阻止我們將受許可知識產權保護的候選產品商業化。有關我們的許可證和協作協議的更多信息，請參閲"業務許可證和協作協議"。
根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝侵犯、盜用或以其他方式侵犯不受許可協議約束的許可方知識產權的程度；
•在任何當前或未來的合作關係下對專利和其他權利的分許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足了這些盡職義務；以及
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何必要的額外許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在針對我們當前技術的第三方專利，包括我們的DARPin候選產品、製造方法或未來的方法或產品，從而導致禁止我們的製造或銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償，這可能是重大的。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們候選產品相似或實質等同的化合物，但這些化合物不在我們擁有或獨家授權的專利權利要求範圍內。
•第三方的專利，包括與重複蛋白技術有關的專利，可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們或我們現在或未來的許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或已授權的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明。
•我們或我們現在或將來的授權人或戰略合作伙伴可能不是第一個就我們或他們的某些發明提出專利申請的。
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權；
•我們目前或將來的專利申請可能不會導致專利的簽發。
•我們擁有或許可的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能被視為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰。
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•使用我們的產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可能在未獲得適當許可的情況下使用第三方的知識產權，使我們容易受到侵犯、盜用或其他侵犯該等第三方知識產權的索賠；
•我們可能不會開發其他可申請專利的技術；以及
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；特別是，我們的候選產品將來可能會接受新適應症的測試，如果一個產品被證明對特定的新適應症有效，我們可能會面臨涵蓋該適應症的現有專利。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們的知識產權，特別是專利。生物製藥行業的專利獲得、保護和執行涉及技術和法律的複雜性，成本高昂、耗時且固有的不確定性。歐盟、美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變更，
增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月，美國頒佈了Leahy—Smith America Invents Act，簡稱AIA，導致美國專利制度發生重大變化。
例如，假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。自2013年3月16日起，根據《美國專利法》，美國過渡到了一種“先申請”制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在我們面前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋一項發明的專利，即使我們在該發明由第三方作出之前就已經作出了該發明。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的時間，而情況可能會阻止或勸阻我們迅速提交關於我們發明的專利申請。
AIA還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及允許在專利訴訟期間向美國專利商標局提交第三方先前技術的變化，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，我們的專利主張不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對多起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼削弱了專利所有人在某些情況下的權利。除了我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO以及歐盟和其他外國司法管轄區的其他適用機構的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利的能力，或保護和執行現有專利和我們將來可能獲得的專利的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們認為專有的商業祕密、保密的專有技術和非專利的專有技術對我們的業務和競爭地位至關重要。我們可能會依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是在專利保護被認為價值有限的情況下。然而，商業祕密和機密技術很難保護。
為保護此類信息不被競爭對手披露或盜用，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、CRO和顧問保密。
與我們的協議。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸我們的商業祕密或專有技術和流程的各方達成了此類協議，儘管作出了這些努力，這些各方中的任何一方可能無意或故意違反協議，並使用或向競爭對手披露我們的機密信息。而在未經授權披露或使用機密資料的情況下，該等協議可能無法提供足夠的補救。強制執行關於第三方非法披露或盜用商業祕密或機密技術的索賠是昂貴的、耗時的和不可預測的。此外，保密協議和商業祕密的可保密性可能因管轄區的不同而異。此外，如果第三方合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們無權阻止該第三方使用該技術或信息與我們競爭，或將其披露給他人，這可能損害我們的競爭地位。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方盜用我們的商業祕密。
如果不能有效地維護和保護商業祕密或機密技術，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手可以獨立開發實質上同等的專有信息，甚至可以就這些信息申請專利保護。如果我們成功地獲得了這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密或機密技術。
我們可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多顧問和員工，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些顧問和僱員簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的顧問和員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些顧問和員工使用或披露任何此類顧問或員工的現任或前任僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或違反他們的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。
此外，我們或我們的許可人可能會受到前僱員、顧問、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求我們的顧問和可能參與知識產權開發的員工簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或抗辯任何此類索賠，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員或遭受損失。該等知識產權可能授予第三方，而我們可能被要求從該第三方獲得許可，以將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的條款提供或根本無法提供。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們擁有或許可的任何專利和專利申請的定期維護和年金費用應在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局、歐洲專利局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方或協作合作伙伴未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會更早進入市場，推出類似的產品或技術，這將對我們的業務產生不利影響。
與我們的組織和運營相關的風險
我們未來的增長和競爭能力取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員。
我們的成功取決於我們的關鍵管理人員、科學和技術人員的持續貢獻，其中許多人對我們發揮了重要作用，並在我們的療法和相關技術方面擁有豐富的經驗。這些關鍵管理層包括我們的董事會成員和執行管理層，包括我們的首席執行官Patrick Amstutz博士、我們的首席運營官Alexander Zürcher博士、我們的項目執行副總裁Michael Tobias Stumpp博士、我們的代理首席醫療官Philippe Legenne博士和我們的人事和文化執行副總裁Renate Gloggner。
關鍵管理人員和高級科學家的流失可能會延誤我們的研究和開發活動。此外，我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業，特別是在腫瘤領域的競爭能力，取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們與之競爭的許多其他生物技術和製藥公司和學術機構擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及在行業中的歷史比我們更長。因此，我們未必能夠在經濟上可接受的條件下，吸引或挽留這些關鍵人士。此外，如果我們擴展到需要額外技能的領域，我們將需要招聘新的管理人員和合格的科學人員來發展我們的業務。此外，美國有比瑞士更多的合格科學和醫療人員，我們可能需要增加我們在美國的存在，以吸引和保留必要的人力資源。我們未能吸引及挽留該等關鍵人士，可能妨礙我們達成目標及實施業務策略，從而對我們的業務及前景造成不利影響。
我們預計將擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預期員工人數及業務範圍將有所增長，特別是在藥物開發、監管事務、銷售及市場推廣以及財務、人力資源、法律、知識產權、資訊科技及行政等支援職能方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓
更多合格人員。由於我們的資源有限，以及管理團隊在管理一家預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務擴張或招聘及培訓額外的合資格人員。我們的業務擴張可能導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能會延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能無法有效整合或實現對互補業務、候選產品或技術的任何收購的預期好處。
自2004年成立以來，我們一直在沒有任何收購的情況下實現有機增長。如果我們將來打算收購任何補充業務、候選產品或技術，我們有效整合和管理所收購業務、候選產品或技術的能力將取決於多個因素，包括所收購業務的規模、任何候選產品或技術的複雜性以及整合所收購業務運營的難度（如有）。我們與現有僱員或任何被收購業務僱員的關係可能會受損。吾等亦可能因該等收購而產生意外索償及負債。這些索賠和責任的抗辯成本可能高昂，可能對我們的財務狀況構成重大影響，並可能超出任何適用賠償條款的限制或賠償方的財務資源。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟疲軟，包括通貨膨脹、利率上升或特定經濟體和市場的政治不穩定；
•對藥品審批的不同監管要求；
•不同的法域在保障、維持或獲得在這些法域運作的自由方面可能會帶來不同的問題；
•可能降低獲取、維護、保護和執行知識產權和其他專有權利的能力；
•難以遵守多個法域的不同、複雜和不斷變化的法律、條例和法院系統，以及難以遵守各種外國法律、條約和條例；
•法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；
•歐元、美元和瑞士法郎匯率的變化和貨幣管制；
•特定國家或者地區政治、經濟環境的變化；
•貿易保護措施、進出口許可要求或政府採取的其他限制行動；
•在某些國際市場實行不同的補償制度和價格管制；
•税法變更帶來的負面後果；
•遵守國外居住或旅行員工的税法、就業法、移民法和勞動法，例如，根據我們的員工股票計劃授予的股票期權在不同司法管轄區的可變税收待遇；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•現任或前任員工或顧問單獨或作為集體訴訟的一部分對我們提出的訴訟或行政訴訟，包括對錯誤解僱、歧視、錯誤分類或其他違反勞動法或其他被指控的行為的索賠；
•因第三方對我們提出索賠而引起的訴訟，包括違反競業禁止和我方員工與此類第三方以前的僱傭協議的保密條款的索賠；
•與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•網絡攻擊、地緣政治行動，包括戰爭(如俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭)和恐怖主義，或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。
此外，針對俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的戰爭，美國政府和其他政府加強了對某些產品的出口管制，並對俄羅斯的某些行業部門和政黨實施了制裁，並表示將考慮在不久的將來實施額外的制裁和其他類似措施。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有任何業務，但地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，擴展到我們開展業務的其他市場，這可能會對我們的業務、我們的供應鏈或我們的合作伙伴產生不利影響。
匯率波動或放棄歐元貨幣可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。
由於我們業務的國際範圍，我們的資產、收益和現金流量受到多種貨幣匯率變動的影響，特別是美元、歐元和瑞士法郎。我們的功能貨幣為瑞士法郎，我們的大部分運營費用以瑞士法郎支付，但我們也可能從業務合作伙伴那裏收到美元或歐元付款，我們定期採購美元、歐元和瑞士法郎的服務、消耗品和材料。此外，潛在的未來收入可能來自國外，特別是來自美國和歐洲聯盟。因此，我們的業務及股價可能會受到瑞士法郎、歐元、美元及該等其他貨幣之間的匯率波動的影響，這亦可能對我們報告的經營業績及各期現金流量造成重大影響。除我們的自然對衝外，我們目前並無任何匯率對衝安排。
此外，一個或多個歐盟成員國可能放棄歐元，可能會對我們未來的業務造成重大影響。儘管歐洲聯盟採取了措施，向某些處於財政困難的歐盟成員國提供資金，一些歐洲國家也採取了措施，以穩定其經濟和減輕其債務負擔，但歐元可能在未來被採用歐元的國家放棄作為貨幣。這可能導致一個或多個歐盟成員國重新引入單個貨幣，或在更極端的情況下，歐元的放棄或歐盟的解體。歐盟可能解體、一個或多個歐盟退出對我們業務的影響
我們無法確切預測任何來自歐盟成員國或放棄歐元作為一種貨幣，任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。
不利的全球經濟狀況（包括俄羅斯與烏克蘭以及以色列與哈馬斯之間持續的戰爭）可能對我們的業務產生負面影響，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和普通股的市價造成重大不利影響。
全球經濟不穩定及不利條件可能對我們的業務造成重大不利影響。俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭正在進行。對烏克蘭的影響以及其他國家採取的行動，包括加拿大、英國、歐盟和美國實施的新的和更嚴格的制裁。以及其他國家針對俄羅斯和烏克蘭官員、個人、地區和行業的行為，以及俄羅斯為應對此類制裁而採取的行動，以及各國和政治機構對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的反應以及更廣泛的衝突的可能性，導致供應鏈中斷、通貨膨脹加劇、金融市場波動和資本市場中斷。此外，以色列和哈馬斯之間的戰爭仍在繼續。戰爭帶來的任何不穩定和不利的經濟條件都可能擾亂我們和我們合作者的供應鏈，並對我們和我們合作者進行當前和未來候選產品臨牀試驗的能力產生不利影響。戰爭、制裁以及由此造成的經濟、市場和其他混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷都可能加劇本報告中對錶格20—F所述的其他風險的影響。
英國公投贊成退出歐盟可能會對我們在英國開發、生產和商業化候選產品的能力產生不利影響。
在2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，通常稱為英國脱歐。根據英國與歐盟達成的正式退出安排，英國將經歷一段過渡期，直至2020年12月31日，或過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。《貿易與合作協定》（或《貿易與合作協定》）於2020年12月達成協議，並於2021年5月1日正式生效，概述英國與歐盟之間未來貿易關係。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並將繼續對我們候選產品在英國的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。目前尚不清楚英國的藥品和保健產品監管機構是否有足夠的準備來處理它可能收到的越來越多的營銷授權申請。由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將推遲或阻止我們的候選產品在英國商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。我們可能會面臨巨大的額外費用，以獲得英國監管機構對我們產品的批准。
我們面臨着税收法律法規的意外變化、我們税收條款的調整、額外的税收負債或我們的税收資產被沒收。
確定我們的所得税和其他税項負債撥備需要做出重大判斷，包括採用某些會計政策以及我們是否能夠從我們的遞延税項資產中獲得未來的税收利益。我們不能保證我們的解釋不會受到相關税務機關的質疑，或者相關税收法律法規或其解釋，包括通過相關税務機關的税收裁決，不會發生變化。這一挑戰的任何不利結果都可能導致對我們財務報表中記錄的金額進行調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們受不同國家關於税收和其他收費或貢獻的法律法規的約束，包括適用於人員和第三方補償的轉讓定價和税收法規。目前集團公司之間的交易，以及未來可能成為我們集團一部分的其他公司之間的交易，都受到轉讓定價法規的約束，這些法規可能會發生變化，或者我們現有的轉讓定價系統可能會受到相關税務機關的挑戰，任何此類變化或挑戰都可能對我們產生不利影響。
我們的有效税率可能會受到國際和國內税法、條約和法規的變化或相關税務當局對此的解釋的不利影響，包括英國研發税收抵免制度或“專利箱”制度的變化、企業所得税税基的可能變化、瑞士研發人員支出附加扣除的變化以及其他税收優惠措施。提高我們的有效税率可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
此外，我們可能無法使用，或税務法規的變化可能會影響使用我們在前幾年產生的某些税收損失結轉。例如，截至2023年12月31日，我們有大量的税收損失結轉。一般而言，部分該等税項虧損結轉可能會因各種交易而全部或部分被沒收，或其運用可能受有關司法管轄區的成文法所限制。我們的任何公司重組或任何與我們的股權結構有關的交易都可能導致部分或全部税收損失結轉的沒收。如果不使用，用於瑞士企業所得税目的的税收損失結轉將在發生這些損失的納税年度後七年到期。由於我們的未來/預期收入有限，我們的税務虧損結轉部分或全部到期的風險很高，因此不能用於抵銷瑞士企業所得税的未來應納税所得額。此外，我們在瑞士納税申報單上報告的任何税收損失結轉，都必須由瑞士主管税務機關在其對用於抵消應納税所得額的納税年度的納税評估中進行審查和確認。因此，我們面臨的風險是，瑞士主管税務機關可能不接受報告的部分或全部結轉税項損失。
我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於幾個因素，我們的實際税率可能會增加，包括：
•在我們經營的司法管轄區內，法定税率不同的税前收入相對金額的變化；
•税法、税收協定和條例的變更或其解釋;
•根據對我們未來業績的估計、可能的税務籌劃策略的審慎和可行性以及我們開展業務的經濟和政治環境，對我們實現任何遞延税項資產的能力的評估發生變化；
•當前或未來的任何税務審計、審查或行政上訴的結果；以及
•關於我們在某些司法管轄區開展業務的能力的任何限制或不利發現。
任何這些事態發展都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
由於瑞士或我們目前運營或未來可能運營的任何其他國家的税法、條約、裁決、法規或協議的變化或解釋的變化，重大税務糾紛的損失或對我們運營結構的挑戰，公司間定價政策或我們現有或未來子公司在某些國家的應税存在，或其他因素，我們未來的有效所得税税率可能會增加，這可能對我們的淨收入和現金流產生不利影響。
我們在多個司法管轄區開展業務，我們的利潤根據這些司法管轄區的税法徵税。然而，適用於我們商業活動的税法可能會有解釋上的變化。我們的税務狀況可能會受到税率、税法、税務慣例、税務條約或税務法規的變化或我們目前開展業務或未來可能選擇開展業務的司法管轄區的税務機關對其解釋的變化的不利影響。我們的有效所得税率可能會受到以下因素的影響：任何此類司法管轄區税法、條約、裁決、法規或協議的變化或解釋、未來與各税務機關進行的任何税務審計所產生的問題的解決、營業虧損淨額和税收抵免結轉的利用、收入和支出的地理分配的變化，以及管理層對遞延税項資產變現等事項的評估的變化。在過去，我們經歷了有效所得税税率的波動。我們的實際税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是實質性的。我們在某一財政年度的有效所得税税率反映了各種因素，這些因素可能在下一財政年度或多個財政年度中不存在。我們不能保證我們的實際所得税税率在未來一段時間內不會改變。
蘇黎世州Schlieren的標準有效公司税率可能會不時變化。2023年，蘇黎世州施利倫的標準合併（聯邦、州、市）有效企業所得税率約為19.3%，但股息收入除外，我們可以申請參與豁免。
我們敦促股東就投資或持有我們的美國存託證券和普通股的潛在税務後果諮詢他們的法律和税務顧問。
我們的美國存託證券的價格可能波動，並可能因我們無法控制的因素而波動。
我們的美國存託證券和普通股的市價可能因多種因素而大幅波動，其中許多因素超出我們的控制範圍，包括：
•我們、戰略合作伙伴或競爭對手報告或進行的檢測和臨牀試驗的陽性或陰性結果；
•延遲建立與我們候選產品的開發或商業化相關的戰略關係，或在不被視為對我們不利的條件下建立戰略關係；
•我們或競爭對手的技術創新或商業產品引進；
•政府法規的變更；
•有關所有權的發展，包括專利和訴訟事宜；
•公眾對我們任何候選產品的商業價值或安全性的關注；
•融資或其他公司交易；
•發表證券或行業分析員的研究報告或評論；
•製藥行業或整個經濟的一般市場狀況；
•宏觀經濟因素對全球經濟或金融市場的影響，包括健康流行病、通貨膨脹上升、美聯儲加息、俄烏戰爭和以色列哈馬斯戰爭；或
•由於我們的美國存託證券和/或普通股的交易量水平不一致，價格和成交量波動。
這些及其他市場和行業因素可能導致我們的美國存託憑證和普通股的市場價格和需求大幅波動，而無論我們的實際經營表現如何，這可能限制或阻止投資者輕易出售其美國存託憑證或普通股，並可能對我們存託憑證和普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和數量波動，往往與這些公司的經營業績無關或不相稱。
我們已經並將繼續承擔增加的成本，作為一個美國—我們的董事會亦須投入大量時間研究合規措施及企業管治常規。
作為一家美國上市公司，特別是在我們不再符合新興增長型公司資格後，我們已經並將繼續承擔我們作為一家僅在瑞士證券交易所上市的上市公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。我們是一家公司（阿克提恩格斯爾斯哈夫特），根據瑞士法律根據第620條及其後各條組織。CO並遵守上市規則和適用於在瑞士證券交易所上市公司的法規、2002年的《薩班斯—奧克斯利法案》、《多德—弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》、納斯達克股票市場或納斯達克的上市要求，以及其他適用的證券規則和法規對非美國上市公司施加各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及某些其他公司治理措施。我們的董事會及其他人員須投入大量時間於該等合規措施。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更耗時和成本更高。
根據2002年《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，我們必須提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。然而，儘管我們仍是一家新興增長型公司，我們將無需包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。為了在規定期限內遵守第404條，我們正在記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們繼續投入內部資源，繼續聘用外部諮詢人，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否適當，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否按文件規定運作，並執行一項有效的工作計劃。
財務報告內部控制的持續報告和改進過程。儘管我們作出了努力，但仍有一個風險，即我們將無法在規定的時間內或根本無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對財務報表的可靠性失去信心。
若干主要股東可能擁有大量我們的證券，因此，可能能夠對股東投票的結果施加重大影響。這些股東的利益可能與我們或您的利益不同。
我們有許多重要股東。有關我們現時主要股東之概述，請參閲“主要股東”。”
目前，吾等並不知悉任何現有股東已或將就行使其投票權訂立股東協議。然而，視乎股東大會或股東大會的出席率，該等重要股東可能有能力對任何該等股東大會所作決定的結果產生重大影響。該等股東的任何該等投票可能不符合我們或其他股東的利益。除其他後果外，這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權的變更，因此可能會對我們美國存託憑證的市價產生負面影響。
未來出售或未來出售大量我們的證券的可能性可能會對股份價格造成不利影響，並稀釋股東。
如果我們的現有股東在公開市場出售或表示有意出售我們的大量證券，我們的美國存託證券和普通股的交易價格可能會大幅下跌。截至2023年12月31日，我們有36，354，297股流通普通股，包括透過我們的全資附屬公司Molecular Partners Inc.持有的3，500，000股庫存股。及3，000，000股美國存托股（代表我們已發行及發行在外的普通股）。此外，受若干法律及合約限制的規限，根據我們的股權激勵計劃，受尚未行使購股權所規限的普通股及根據我們的股權激勵計劃預留作未來發行的普通股將合資格在公開市場出售。
我們擬登記根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們註冊這些普通股，它們可以在發行時在公開市場自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和任何適用的禁售協議的限制。
我們的公司章程或瑞士公司法的條款可能會阻止對我們有利的收購要約，並阻止或挫敗任何更換或罷免當時董事會的嘗試。
我們公司章程的規定可能會使第三方更難控制我們。例如，我們的董事會被授權拒絕股東的優先購買權，並將其分配給第三方，作為對實際、威脅或潛在的收購要約的辯護，對於實際的、威脅的或潛在的收購要約，我們的董事會在諮詢其聘請的獨立財務顧問後，以董事會認為收購要約對股東不公平為理由，不建議股東接受。
此外，瑞士公司法的若干條款和瑞士法律的某些其他條款（如披露重大股權的義務和合並控制條例）適用於我們，可能會提出非邀約要約收購、合併、管理層變更或我們的其他控制權變更。
公司就更難了。這些條款可能會阻止其他股東可能認為符合他們最佳利益的潛在收購企圖，並可能對我們證券的市場價格產生不利影響。這些規定還可能剝奪美國存托股份持有者溢價出售美國存託憑證的機會。此外，在某些情況下，瑞士公司董事會可在獲得股東事先授權的情況下，通過稀釋發行股權證券(根據授權資本)或通過股票回購來阻止或挫敗公開收購要約。
匯率波動可能會增加持有美國存託憑證和普通股的風險。
由於我們業務的國際化範圍，我們的資產、收益和現金流受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是歐元、美元和瑞士法郎。我們的功能貨幣是瑞士法郎，我們的大部分運營費用都是以瑞士法郎支付的，但我們也會收到或可能收到業務夥伴以美元支付的款項，我們定期以美元和歐元購買服務、消耗品和材料。此外，未來的潛在收入可能來自國外，特別是來自美國或歐洲聯盟。因此，我們的業務以及我們的美國存託憑證和普通股的價格可能會受到瑞士法郎與這些其他貨幣之間的匯率波動的影響，這也可能對我們報告的運營業績和不同時期的現金流產生重大影響。除了自然對衝，目前我們還沒有任何匯率對衝安排。
此外，由於我們的普通股目前在瑞士證券交易所以瑞士法郎交易，而我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場以美元交易，美元和瑞士法郎之間的匯率波動可能會導致我們的美國存託憑證的價值與我們普通股的價值之間存在暫時性的差異，這可能會導致尋求利用這些差異的投資者進行大量交易。
我們的普通股和美國存託憑證在不止一個市場交易，這可能會導致價格波動，並對美國存託憑證的流動性和價值產生不利影響；此外，投資者可能無法輕鬆地在該等市場之間轉移普通股進行交易。此外，由於這種雙重上市，證券和證券交易所的法律、法規和規則適用於我們，這些法律、法規和規則可能無法協調或難以同時遵守。
我們的普通股自2014年以來一直在瑞士證券交易所交易，我們的美國存託證券自2021年6月以來一直在納斯達克全球精選市場交易。我們的美國存託證券或普通股在這些市場上的交易以不同的貨幣（納斯達克全球精選市場的美元和瑞士交易所的瑞士法郎）、在不同的時間（由於不同的時區、不同的交易日和不同的公眾假期）以及在不同的投資者羣體中進行。我們的普通股和我們的美國存託證券在這兩個市場的交易價格可能會因這些和其他因素而有所不同。我們在瑞士六交所普通股價格的任何下跌都可能導致我們在納斯達克全球精選市場的美國存託證券交易價格的下跌。投資者可尋求出售或購買我們的普通股，以利用市場之間的任何價格差異，通過稱為套利的做法。任何套利活動都可能導致我們在一個交易所的股價以及在另一個交易所可供交易的普通股的意外波動。此外，美國存託證券持有人在未與存託人達成必要程序的情況下，不能立即交出其美國存託證券及撤回相關普通股以在其他市場買賣。這可能會導致時間延遲和ADS持有人的額外成本。
由於我們不同類型的股本證券獲準在兩個不同司法管轄區的兩個不同證券交易所交易和上市，兩套證券法律法規和證券交易所規則同時適用於我們。不能排除的是，某一司法管轄區或交易場所的法律、法規和/或規則可能要求我們進行披露或備案，或授予股東和/或我們的ADS持有人某些權利，而這些權利根據《美國證券交易所》的法律、法規和/或規則是非法的。
其他司法管轄區或交易場所。由於此或其他原因，我們可能難以或不可能在任何時候同時遵守兩個司法管轄區和交易場所的法律、法規和/或規則。
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人。
我們的美國存託證券持有人不被視為我們的普通股持有人，除非他們根據存款協議及適用法律法規撤回其美國存託證券相關的普通股。存託人是我們美國存託證券相關普通股的持有人。因此，除根據存款協議享有的權利外，我們的美國存託證券持有人作為我們普通股持有人並無任何權利。
美國存託證券持有人可能會受其美國存託證券轉讓及撤回相關普通股的限制。
美國存託證券可在託管人的賬簿上轉讓。但是，保存人可隨時或在其認為對履行其職責有利時關閉其帳簿。託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓一般情況下，或在任何時候，如果我們或託管人認為這樣做是明智的，因為法律、政府或政府機構的任何要求，或根據保存協議的任何條款，或任何其他原因，但ADS持有人有權取消其ADS並撤回相關普通股。註銷您的美國存託憑證和撤回相關普通股可能會出現暫時延遲，原因是存託人已關閉其轉讓簿或我們已關閉我們的轉讓簿、普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票或我們正在支付我們的普通股股息。此外，ADS持有人可能無法取消其ADS和撤回相關普通股，當他們欠下費用、税款和類似費用時，以及當有必要禁止撤回以遵守任何適用於ADS或撤回普通股或其他已存證券的法律或政府法規時。
我們有權修改存款協議並更改美國存托股份持有人在該協議條款下的權利，或終止存款協議，而無需美國存托股份持有人的事先同意。
我們有權修改存款協議，並更改ADS持有人在該協議條款下的權利，而無需ADS持有人事先同意。我們和保存人可以同意以我們認為對我們或保存人有必要或有利的任何方式修改保存協議。修訂可能反映，除其他事項外，ADS計劃的運營變化，影響ADS的法律發展或我們與託管人的業務關係條款的變化。倘修訂條款對ADS持有人造成重大不利影響，ADS持有人將只會提前30天收到有關修訂的通知，根據存款協議，無需ADS持有人事先同意。此外，我們可以決定指示託管人以任何理由隨時終止ADS設施。例如，如果我們成為收購或私有化交易的主體，可能會發生終止。如果ADS貸款將終止，ADS持有人將收到至少30天的提前通知，但無需事先獲得他們的同意。在我們決定對存託協議作出對存託協議不利或終止存託協議的情況下，存託協議持有人可選擇出售其存託或放棄其存託，成為相關普通股的直接持有人， 但沒有任何補償的權利。
美國存託憑證持有人可能無權就存款協議下的索賠進行陪審團審判，這可能會導致在任何此類訴訟中對原告不利的結果。
代表我們普通美國存託證券的存款協議 在法律允許的最大範圍內，美國存託證券的持有人和實益擁有人可撤銷地放棄他們可能對我們或存託人提出的任何索賠的陪審團審判權，因為美國存託證券或存託協議引起或與之有關。
如果適用法律不允許這一陪審團審判豁免條款，訴訟可以根據陪審團審判的保證金協議的條款進行。如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款一般可由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議下產生的事項擁有非排他性管轄權。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。
如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證下產生的事項，包括根據聯邦證券法提出的索賠，向我們或託管銀行提出索賠，您或該其他持有人或實益擁有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對我們和/或託管人提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果，具體取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。
存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。
此外，由於陪審團審判豁免涉及由美國存託證券或存款協議引起或與之有關的申索，我們相信，就該條款的解釋而言，該豁免將可能繼續適用於撤回普通存託證券的持有人， 在美國存託證券交易所取消美國存託證券交易所取消及撤回普通股之前產生的索償要求中，豁免將極有可能不適用於美國存託證券交易所持有的ADS持有人，後者隨後就撤回後產生的索償要求從美國存託證券交易所撤回美國存託證券所代表的普通股。然而，據我們所知，對於從ADS融資中撤回ADS所代表的普通股的ADS持有人，尚無陪審團審判豁免的適用性的判例法。
閣下將不會擁有與本公司普通股持有人相同的投票權，且可能無法及時收到投票材料以行使閣下的投票權。
除本年報表格20—F及存款協議所述者外，美國存托股份持有人不能行使美國存托股份所代表的普通股所附帶的投票權。根據存管協議的條款，美國存託憑證持有人可指示存管人投票表決普通票，
其ADS的相關股票。否則，美國存託證券持有人不能行使其投票權，除非他們根據存託協議和適用法律法規撤回其美國存託證券相關的普通股，並根據適用的瑞士法律法規和我們的組織章程親自或委派代表投票。即便如此，ADS持有人可能還不知道會召開會議，無法撤回這些普通股。如果我們要求美國存託證券持有人的指示，託管人將在收到我們及時通知後通知美國存託證券持有人即將進行的投票，並安排向他們交付我們的投票材料。應吾等要求，保管人將向持有人郵寄股東大會通知，其中包括就發出表決指示的方式作出的聲明。我們不能保證美國存託證券持有人將及時收到投票材料，以確保他們可以指示存託人對其美國存託證券相關的普通股進行投票。此外，無論是否及時向存託人提供投票指示，應我們的要求，存託人將代表所有美國存託證券相關的普通股，以在我們的股東大會上建立法定人數。股東只有在股東大會召開日期前28日午夜（中歐時間）以其名義記錄其股份，方可參加股東大會並在會上投票。此外，保管人對ADS持有人未能執行表決指令或執行表決指令的方式的責任受保管協議的限制。因此，美國存託證券持有人可能無法行使其發出投票指示或親自或委派代表投票的權利，且如果其普通股未按其要求投票或其股份無法投票，則其可能無法向存託人或本公司提出任何追索權。
本公司普通股之實益擁有人如未登記於本公司股東名冊，可能無法行使普通股所附之若干權利。
本公司普通股附帶的財務權利於股票市場交易中購買該等股份時轉移給該等股份的持有人。任何表決權或與表決權有關的權利僅於收購方於股東名冊登記為該等普通股股東後方可轉讓。未直接登記於股東名冊的實益擁有人，僅可透過作為該等普通股的代名人或保管人並在股東名冊上記錄為該等股份的記錄股東的實體，享有財務權利、表決權及與表決權有關的權利。如果您持有ADS，也是如此。代名人或存託人可能不願行使附於普通股的若干權利，例如需要訴訟的權利。因此，未能在股東名冊登記可能導致您無法行使股東的某些權利。
我們預計在可預見的未來不會有紅利。
自注冊成立以來，我們並無支付任何股息。即使未來業務帶來可觀的可分配利潤，我們目前打算將任何盈利再投資於我們的業務，並在我們有一個既定的收入來源支持持續股息之前，不會派付股息。此外，向股東派付任何未來股息須經股東於股東大會上經董事會建議批准，有關建議須經考慮多項因素（包括業務前景、現金需求、財務表現及新產品開發）後，獲大部分非執行董事批准。此外，根據瑞士法律和我們的公司章程，某些限制適用於未來股息的支付。此外，只有當我們的股東權益超過我們的實繳股本和募集股本加上瑞士法律或我們的組織章程規定的儲備金的總和時，我們才可以支付未來的現金股息。因此，投資者不能依賴美國存託證券的現金股息收入，投資於美國存託證券的任何回報將可能完全取決於美國存託證券價格的未來升值。
如果向ADS持有人提供這些股票是非法或不切實際的，您可能無法收到由我們的ADS代表的普通股或它們的任何價值的分派。
我們的美國存託證券的託管人將向閣下支付或分派其或託管人就我們的普通股或其他存託證券收取的現金股息或其他分派，扣除其費用和開支。您將按照您的ADS所代表的我們普通股數量的比例獲得這些分配。然而，根據存款協議中規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向我們的美國存託證券持有人分派美國存託證券、普通股、權利或其他任何東西。這意味着，如果向閣下提供普通股或其任何價值的分派屬非法或不切實際，閣下可能無法收到我們就普通股作出的分派或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。
我們在瑞士境外的普通股持有人和ADS持有人可能無法行使優先購買權。
根據瑞士法律，股東可能會獲得某些優先購買權，以按比例認購股本或其他可轉換為股本的證券。然而，由於其各自司法管轄區的法律和法規，非瑞士股東可能無法行使此類權利，除非我們根據該司法管轄區的法律採取行動登記或以其他方式限定供股。不能保證我們會採取任何此類行動，我們保留決定是否應在任何司法管轄區採取此類行動的權利。若該等司法管轄區的股東不能行使認購權，則彼等於本公司的所有權權益將被攤薄。
美國存托股份持有者沒有優先認購新發行股票的權利，除非我們將這種權利授予外國存託憑證。美國存托股份持有人與託管銀行之間的協議規定了行使此類優先購買權的權利。
我們是一家瑞士公司。我們股東的權利可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利。
我們是一家瑞士公司。我們的公司事務受公司章程和組織規則以及在瑞士註冊成立的公司（包括上市公司）的法律管轄。本公司股東的權利和董事會成員的責任可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司股東和董事的權利和義務。在履行職責時，瑞士法律要求我們的董事會考慮到公司的利益，也可能考慮到股東、員工和其他利益相關者的利益，在所有情況下都應適當遵守合理和公平的原則。其中一些當事人可能擁有與您作為美國存託憑證持有人的利益不同的利益，或除此之外的利益。瑞士公司法限制股東在法庭上質疑董事會作出的決議或採取的其他行動的能力。我們的股東一般不允許提起訴訟以推翻董事會的決定或行動，而是隻允許就違反信託責任尋求賠償。根據瑞士法律，股東對董事會成員違反信託責任的索賠必須提交瑞士蘇黎世州施利倫的管轄法院，或我們董事會相關成員被起訴的地方。此外，根據瑞士法律，股東對我們提出的任何索賠必須僅向瑞士蘇黎世州Schlieren的主管法院提出。
2023年1月1日，瑞士公司法某些方面現代化的立法（瑞士公司法改革，Aktienrechtsrevision）生效。新的立法改變了瑞士法律規定的股東權利，並因此改變了我們的美國存託證券持有人的權利。瑞士
公司法改革須按其中的規定進行若干過渡期。特別是，2023年1月1日在商業登記處註冊的瑞士股份公司，必須在兩年的過渡期內根據新立法修改其公司章程和組織條例（即，至2025年1月1日）。見"項目10。- 公司章程和章程—瑞士公司法改革。“我們無法保證瑞士法律將來不會再次改變，這可能會對我們股東或美國存託證券持有人的權利造成不利影響。此外，我們無法保證瑞士法律確實或將以與美國司法管轄區法律類似的方式保護我們的股東或我們的ADS持有人，特別是在公司法原則方面，如果我們是美國。註冊公司。
我們的普通股是根據瑞士法律發行的，這可能無法為投資者提供在特拉華州註冊所提供的相同保護。
我們根據瑞士法律組織。適用瑞士法律的進一步摘要載於本年度報告表格20—F。我們無法保證瑞士法律將來不會改變，也無法保證它將為投資者提供與特拉華州公司投資者相同的保護，這可能會對投資者的權利造成不利影響。
對美國民事責任的索賠可能無法對我們強制執行。
我們根據瑞士法律註冊成立，註冊辦事處和住所位於瑞士Schlieren。我們幾乎所有的資產都位於美國境外。我們的許多董事和執行官不是美國居民。因此，投資者可能無法在美國境內向該等人士送達法律程序，或在美國法院執行鍼對他們或我們的判決，包括根據美國聯邦證券法民事責任條款作出的判決。我們的瑞士律師已告知我們，對於原始訴訟或執行美國法院判決的訴訟在瑞士的可執行性存在疑問，僅依據美國聯邦和州證券法。僅依據美國聯邦或州證券法對瑞士境內個人提起的原始訴訟，除其他外，受《瑞士聯邦國際私法法》中規定的原則管轄。
美國目前沒有與瑞士簽訂條約，規定在民事和商事事項上相互承認和執行仲裁裁決以外的判決。因此，美國法院作出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，在瑞士都不會自動得到承認或執行。為了獲得在瑞士可強制執行的判決，美國法院作出的最終和結論性判決的一方將被要求向瑞士有管轄權的法院提出索賠。該方可以向瑞士法院提交美國法院作出的最終判決。如果瑞士法院認定美國法院的管轄權是基於國際公認的理由，並遵守了適當的法律程序，瑞士法院原則上將給予美國法院的判決具有約束力，除非該判決違反瑞士的公共政策原則。此外，瑞士法律的強制性規定可適用，而不論其他任何法律適用。瑞士法院可以拒絕承認和執行懲罰性賠償金或其他裁決。此外，瑞士法院可以減少美國法院授予的損害賠償額，並僅在賠償實際損失或損害所必需的範圍內承認損害賠償。美國法院在瑞士的判決的執行和承認僅受《瑞士聯邦國際私法法》的規定管轄。該規約原則上規定，只有在下列情況下，非瑞士法院作出的判決才可在瑞士執行：
•根據《瑞士聯邦國際私法法》，非瑞士法院擁有管轄權；
•這類非瑞士法院的判決已成為終局判決，不可上訴；
•這一判決並未違反瑞士的公共政策；
•法院程序和導致判決的文件的送達符合正當法律程序；以及
•涉及相同立場和相同主題的訴訟沒有首先在瑞士提起，或在瑞士判決，或在第三國較早時判決，這一決定在瑞士是可以承認的。
基於上述條約的缺失，美國投資者可能無法針對我們、我們的董事會成員或本文中提到的居住在瑞士或美國以外國家的某些專家，執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
我們作為瑞士公司的身份意味着我們的股東享有某些權利，這些權利可能會限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性。
瑞士法律保留了由股東批准的某些公司行動，在其他一些司法管轄區，董事會有權批准這些行動。例如，派發股息和註銷庫藏股必須經股東批准。瑞士法律還要求我們的股東自己決定或授權我們的董事會增加我們的股本。雖然我們的股東可以授權董事會發行的股本，而無需額外的股東批准，但瑞士法律限制這種授權為授權時在商業登記冊登記的股本的50%。此外，該授權的期限有限，最長為五年，此後股東必須不時更新，以便籌集資金。有關瑞士公司法改革於2023年1月1日生效而對瑞士公司法的變化的概述，請參見"項目10。- 公司章程和章程—瑞士公司法改革。此外，除特定的例外情況外，包括我們公司章程中明確描述的例外情況外，瑞士法律授予現有股東認購新發行股份的優先購買權，該優先購買權僅在某些有限的條件下可被限制或撤回。瑞士法律也沒有像其他一些司法管轄區的法律那樣，在可附加於不同類別股份的各種權利和法規方面提供那麼大的靈活性。這些瑞士法律與我們的資本管理有關的要求可能會限制我們的靈活性，並且可能會出現更大的靈活性會為我們的股東帶來利益的情況。有關瑞士公司法可能影響我們存託憑證持有人權利的變更，另見"項目10。- 公司章程和章程—瑞士公司法改革"
我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受美國委託書規則的約束，並受《交易法》報告義務的約束，在某種程度上，這些義務比美國國內上市公司更寬鬆、更少發生。
我們根據1934年《證券交易法》（經修訂）或《交易法》（Exchange Act）報告，作為具有外國私人發行人地位的非美國公司。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人的資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些規定的約束，包括（i）《交易法》中有關就根據《交易法》註冊的證券徵求委託書、同意書或授權的規定；（ii）《交易法》中要求內幕人士提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告，以及對從短期內進行的交易中獲利的內幕人士的責任；及（iii）《交易法》規定，在發生特定重大事件時，須向SEC提交包含未經審計財務及其他特定信息的表格10—Q季度報告，或以表格8—K提交當前報告。此外，外國私人發行人不需要提交年度報告。
在每個財政年度結束後的120天內，以表格20—F提交年度報告，而作為加速申報人的美國國內發行人則須在每個財政年度結束後的75天內以表格10—K提交年度報告。外國私人發行人也不受《公平披露條例》的約束，該條例旨在防止發行人選擇性披露重大信息。由於上述原因，您可能無法獲得與非外國私人發行人公司股東相同的保護。
作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們依賴某些母國治理做法，而不是納斯達克的公司治理要求。
我們是一家外國私人發行商。因此，根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條，吾等遵守母國管治要求及據此作出的若干豁免，而非遵守納斯達克的若干公司管治要求。
瑞士法律並不要求我們的董事會多數由獨立董事組成。因此，如果我們遵守納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的規定，董事會中獨立董事的人數可能會少於所要求的人數。此外，我們不受納斯達克上市規則第5605(B)(2)條的約束，該規則要求獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。
雖然瑞士法律也要求我們設立一個賠償委員會，但我們遵守母國對該委員會的要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5605（d）條的規定有所不同，該條就薪酬委員會的責任、組成和獨立性提出了若干要求。我們已選擇不符合股東批准要求，以發行與若干事件有關的證券，例如收購另一家公司的股份或資產、設立或修訂僱員以股權為基礎的薪酬計劃、我們的控制權變動及若干私募。就此而言，我們的做法不同於納斯達克上市規則5605（e）中獨立董事監督董事提名要求。
此外，根據瑞士法律和普遍接受的商業慣例，我們的組織章程細則沒有規定一般適用於股東大會的法定人數要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5620(C)條的要求有所不同，後者要求發行人在其章程中規定普遍適用的法定人數，並且該法定人數不得少於已發行有表決權股票的三分之一。在這方面，我們的做法與納斯達克上市規則第5635條的要求有所不同，後者一般要求發行人在與此類活動相關的證券發行前獲得股東批准。
由於上述原因，您可能無法獲得與非外國私人發行人公司股東相同的保護。
我們可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度，並導致我們產生鉅額法律、會計和其他費用。
截至6月30日，我們可能不再是特定財政年度的外國私人發行人（特定財政年度的第二財政季度末），這將要求我們遵守自該年度1月1日起適用於美國國內發行人的《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。為維持我們目前作為外國私人發行人的地位，（a）我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或（b）（i）我們的大部分行政人員或董事不得為美國公民或居民。（ii）我們50%以上的資產不能位於美國；（iii）我們的業務必須是
主要在美國境外管理。如果我們失去了外國私人發行人的地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們將被要求將我們的會計從根據國際財務報告準則報告改為根據美國公認會計原則報告。我們還將被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則改變我們的公司治理做法。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和昂貴。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生大幅提高的承保成本。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”的報告要求是否會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如美國2012年創業法案或就業法案所定義的那樣。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可以在美國首次公開募股五週年(2021年6月)之後的財年的最後一天(2021年6月)成為“新興成長型公司”，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我們的第二財季末)，我們由非關聯公司持有的普通股總市值超過7億美元，在這種情況下，我們將從下一個12月31日(我們的財年末)起不再是“新興成長型公司”。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴適用於新興成長型公司的豁免和減少的披露義務。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們股票或美國存託憑證的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或者可能需要預期或
追溯我們財務報表的變化，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。內部控制不足也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對代表我們股票的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
管理層必須從提交給美國證券交易委員會的這份20-F表格年度報告開始，每年評估我們內部控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重述，要求我們產生補救費用，並可能由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。
如果我們被歸類為被動型外國投資公司，我們的美國存託憑證的美國持有者可能會受到美國聯邦所得税的不利影響。
就美國聯邦所得税而言，我們一般會在任何應納税年度被歸類為被動外國投資公司（PFIC），在此期間，在適用有關我們子公司的某些審查規則後，我們的總收入至少有75%是被動收入。或至少為平均值的50%（根據加權季度平均數確定）本集團於應課税年度的資產中有50%歸屬於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產，包括現金。就這些測試而言，被動收入除其他外包括股息、利息、商品和證券交易收益，處置產生被動收入的資產所得超過損失的差額（包括因發行美國存託證券所籌集資金的臨時投資而產生的金額）以及租金及專利權費，但從非關連人士收取的與積極經營貿易或業務有關的租金及專利權費除外。一般而言，在確定非美國公司是否為PFIC時，直接或間接擁有另一家公司至少25%股份價值的非美國公司被視為持有並直接接收其按比例分享的該公司的資產和收入。
根據我們對資產價值以及收入及資產的性質及組成的分析，我們相信我們於截至2023年12月31日止應課税年度為私人金融公司。然而，我們是否為任何應課税年度的PFIC的決定是每年在每個應課税年度結束後作出的事實決定，由於適用法律有不同的解釋，我們無法就我們的PFIC地位提供任何保證，我們的美國律師對我們的PFIC地位不發表任何意見。如果我們在任何應税年度被定性為PFIC，在此期間，美國持有人（定義見“第10項。E税務—美國持有人的重大美國聯邦所得税後果"下文）持有我們的美國存託憑證，我們存託憑證的美國持有人可能會遭受不利的税務後果，無論我們是否繼續符合PFIC的資格，包括將出售我們存託憑證所實現的收益視為普通收入而非資本收益，美國持有人個人就我們存託憑證收到的股息適用的優惠利率的損失，以及我們的某些分派適用利息費用以及銷售我們存託憑證的收益。
如果我們被分類為私人金融投資公司，適用的税務後果將不同於上文所述的，如果我們的美國存託憑證持有人能夠進行有效的合資格選舉基金或QEF選舉，或在某些情況下進行“按市值計價”選舉。我們目前希望向美國存託證券持有人提供必要的數據，以進行優質教育基金的選擇，但我們不能保證我們會這樣做。
有關PFIC規則的進一步討論，以及我們被分類為PFIC時的不利美國聯邦所得税後果，以及美國股東可能獲得的某些選擇，請參閲“第10項”。E税收—美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響。
一般風險
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全事故及其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響。
我們以開展業務所必需的數字和其他形式收集和維護信息，並且我們越來越依賴於信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在日常業務過程中，我們可能會處理大量機密和敏感數據，包括個人數據（如健康相關數據）、知識產權和專有業務信息（統稱為敏感信息）。我們還將信息技術基礎設施的部分外包，因此，一些第三方供應商可能可以訪問敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，並且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。我們可能會與第三方共享或接收敏感信息。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及在線和離線欺詐十分普遍，並且隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為體現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為體。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險，包括可能嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力的網絡攻擊。此外，網絡攻擊包括人工智能驅動的攻擊，繞過多因素身份驗證，供應鏈和關鍵基礎設施漏洞，有針對性的勒索軟件活動，身份攻擊，機器學習和生成人工智能使用，deepfake和合成媒體攻擊，以及對中小型市場企業的更多關注。
我們和我們所依賴的第三方也可能受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵造成的）、拒絕服務攻擊（如憑證填充）、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障以及其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷，數據和收入損失，聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到破壞，或者它們不包含可利用的缺陷或漏洞，這些缺陷或漏洞可能導致我們的信息技術系統被破壞或中斷，或第三方—支持我們和我們的業務運營的方信息技術系統。
此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了設備丟失或被盜以及安全事故的風險，這可能導致敏感信息的丟失。遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為我們越來越多的員工使用網絡連接、計算機和設備，包括在家工作、運輸和公共場所。此外，未來或過去的業務交易（如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對此類被收購或整合實體進行盡職調查時未發現的安全問題，並且可能難以將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事故或其他中斷。安全事故或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事故或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）開展業務的能力。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們時不時地遇到不同程度的此類安全事件，我們在防範或補救此類安全事件時會產生成本。
我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，性質複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)、額外的報告要求和/或監督、對處理敏感信息(包括個人數據)的限制、訴訟(包括類別索賠)、賠償義務、負面宣傳、聲譽損害、貨幣資金轉移、我們業務中斷(包括數據可用性)、財務損失和其他類似損害。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
如果證券或行業分析師停止對我們的報道，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，美國存託憑證的價格和我們的交易量可能會下降。
美國存託憑證和我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或太少的證券或行業分析師覆蓋我們，美國存託憑證和我們的普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了美國存託憑證或我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，那麼美國存託憑證和我們的普通股的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對美國存託憑證和我們的普通股的需求可能會減少，這可能會導致美國存託憑證和我們的普通股的價格和交易量下降。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會分散管理層的注意力，並對我們的業務產生不利影響。
我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。經歷過普通股市場價格波動的公司往往會受到證券集體訴訟的影響。例如，2022年7月，美國紐約南區地區法院對我們、我們的董事以及我們的某些現任和前任高管提起了證券集體訴訟。經過幾次訴訟，2024年2月29日，法院下令結案。然而，未來的任何證券訴訟都可能導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務造成不利影響。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。詳情見第一部分，項目8.A“合併報表和其他財務資料--法律程序”。
第四項有關公司的資料
A.公司的歷史和發展
我們的公司名稱是分子合夥公司。我們是在瑞士註冊成立的。阿克提恩格斯爾斯哈夫特，或AG，2004年11月22日生效，並受第620條及以後條款約束。《瑞士債法》。我們的主要執行辦事處位於瑞士斯列倫的瓦吉斯特拉斯14,8952號。我們在蘇黎世州商業登記處註冊，編號為CHE-112.115.136。2014年11月，我們完成了普通股在瑞士證券交易所的首次公開募股。2021年6月，我們完成了美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的首次公開募股。我們在瑞士的主要執行辦事處的電話號碼是+41 44 755 77 00。
分子合夥公司是特拉華州的分子合夥公司的唯一股東。分子合夥公司的註冊辦事處位於馬薩諸塞州坎布里奇市主街245號，郵編：02142，第二地址是馬薩諸塞州01742，布拉德福德街33號。分子合夥公司是我們在美國的加工服務代理商。
我們的網站地址是www.molularpartners.com。對本網站的引用僅為非主動文本參考，本註冊聲明中引用的本網站或任何其他網站中包含的信息或可通過本註冊聲明中引用的任何其他網站訪問的信息不是本20-F表格年度報告的一部分。美國證券交易委員會的網站是Www.sec.gov其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及其他有關發行人的信息。
B.業務概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，率先設計和開發DARPin療法，以應對其他藥物形式無法輕易解決的醫學挑戰。我們在臨牀前和臨牀開發的不同階段都有項目，目前主要集中在腫瘤學上。Darpin(設計的Ankyrin Repeat Protein)療法是一種基於天然結合蛋白的新型定製蛋白質藥物，有可能在藥物設計中揭開多功能和多靶點特異性的新維度。我們的DARPin平臺允許我們生成具有多種作用機制(MOA)的候選對象，例如免疫細胞激活劑和放射治療，以解決複雜的生物問題。我們相信，DARPins的靈活結構、高親和力和特異性的內在潛力、小尺寸和高穩定性為藥物設計提供了比其他目前可用的基於蛋白質的療法更有利的條件。
我們的DARPin候選藥物已在臨牀前研究和臨牀試驗中進行了廣泛的測試，包括在2500多名患者中，並已被觀察到高度活性和普遍耐受性良好。
利用我們的DARPin平臺，我們設計了具有多種MoA的候選產品，我們相信這些產品與目前的標準治療相比，有可能為患者提供更高療效和更少不良事件的治療選擇。在這些多個MoA中，DARPin候選產品被設計為阻斷生長因子，定位活性，有條件地激活免疫細胞，遞送細胞毒性有效載荷和放射性核素，中和病毒，根據需要調整半衰期，並引發細胞死亡。我們將這些功能應用於我們的產品組合中，以引發特定的治療反應。
我們相信，我們的DARPin平臺有潛力生產具有廣泛治療應用的新型候選產品，因為它們有能力克服抗體和其他傳統蛋白質療法的許多侷限性。通過利用DARPins的內在優勢，並利用我們的
憑藉20年的DARPin經驗和領導地位，我們相信我們的DARPin平臺可以縮小小分子藥物和抗體藥物之間的差距，作為一種新的治療方式，有望提供臨牀突破。
我們的管道
我們相信我們的DARPin療法有潛力解決其他藥物類別無法解決的已定義的醫療問題。目前，我們通過強大的臨牀和臨牀前項目管道繼續專注於腫瘤學，特別關注用於治療急性髓細胞白血病（AML）的MP0533，Radio—DARPin療法（RDT）平臺和管道，以及多特異性cKIT x CD16a x CD47 Switch—DARPin計劃和其他利用Switch—DARPin平臺的下一代免疫細胞篩選器。
截至2024年3月，我們的管道圖如下：
* 與Orano Med的共同開發協議包括多達三個潛在的腫瘤靶點，包括DLL3。
雖然我們的DARPin候選藥物具有獨特的治療功能和特定的靶點，但每種DARPin治療方式都可以在多個項目中使用。我們的管道項目受益於早期發現的學習，例如：
•成纖維細胞活化蛋白或FAP作為MP0317和以前的MP0310的局部活化劑的用途；
•多特異性和親合力驅動的選擇性，以提高我們的候選人MP0533的腫瘤特異性，一種AML的四特異性T細胞抑制劑；
•"隱形DARPin"，其中DARPin主幹表面是工程化的，並用於我們的Radio—DARPin計劃，允許減少腎臟蓄積；
•開關DARPin，在單個DARPin結構域上結合了兩種不同的靶特異性，產生靶向和條件效應子功能和更安全的全身遞送，如我們的cKIT x CD16a x CD47多特異性計劃作為HSCT（造血幹細胞移植，或HSCT）的下一代調理方案所見。
我們與諾華、Orano Med和其他第三方合作者簽訂了戰略合作協議。
我們的團隊
我們於2004年由DARPin平臺的發明者創立。我們的高級管理層，其中包括我們公司的兩位聯合創始人，在腫瘤學，研究，藥物開發和金融方面有豐富的經驗。我們的團隊成員曾在其他知名公司擔任高級管理人員，包括安進、巴伐利亞北歐、GSK、Genentech、強生、諾華、羅氏和Tesaro。此外，我們的董事會包括AbbVie、Biogen、諾華、羅氏和武田（Millennium Pharmaceuticals，Shire）的現任和前任高級管理人員。
正如我們的名字所示，夥伴關係和協作是我們公司、我們的研究活動和我們的治療設計的核心。分子合作伙伴體現了一個國際化的工作環境，由來自多個學科的165多名個人組成，他們為我們的共同價值觀做出了貢獻，即科學卓越，相互尊重的團隊合作和個人抱負。本着我們長期以來改善癌症患者生活的目標，我們是一個致力於推動醫學發展的團體。我們培養真正的創新和創造性思維，以推進我們的治療產品候選，我們將繼續從我們可以為患者帶來的差異中獲得啟發。我們的團隊成員擁有一種好奇心和激情，以推進我們的共同目標，為嚴重疾病患者提供更好的治療選擇。
我們的戰略
我們致力於利用我們的專有平臺，為其他療法無法輕易解決的挑戰設計DARPin獨特的解決方案。DARPins有幾個內在的屬性，使它們與其他模態區分開來。我們將這些獨特的特性與我們深厚的臨牀經驗和對潛在疾病生物學的理解相結合，以創建分子，為有高醫療需求的患者提供新的解決方案，並可以在具有可翻譯價值的臨牀前模型中進行測試。我們的策略的主要方面包括以下幾點：
a.快速推進我們的四特異性T細胞接合DARPin，MP0533，用於治療AML和高危MDS患者。目前在I/2a期臨牀試驗中，我們計劃建立該計劃的安全性和耐受性特徵，並旨在確定用於額外臨牀評估的治療劑量水平。一旦確定了劑量水平，我們打算迅速擴大我們的臨牀試驗，以評估哪些患者可能從MP0533中獲得最大益處。
b.開發新的生物解決方案，並擴大臨牀驗證DARPin方法的治療應用。作為DARPin類藥物的發明者，我們相信我們是DARPin工程和研究領域的世界領導者。憑藉這一專業知識，我們制定了一項戰略，以解鎖可能限制其他發現平臺的各種技術障礙，然後根據每個技術解決方案擴展我們的臨牀產品候選。這方面的例子包括腫瘤局部激活我們的腫瘤學計劃MP0317，親和力驅動機制MP0533，我們發明的"隱形DARPin"，以減少我們的放射藥物計劃的腎臟累積，和開關DARPin，使免疫的邏輯門控，條件激活。
c.繼續優化和擴大我們的Radio—DARPin治療（RDTs）管道。已經投入了大量的努力來證明我們RDT的腎臟蓄積減少和腫瘤蓄積增加。這些平臺的學習將使我們能夠探索其他治療平臺難以解決的多個腫瘤靶點。這旨在
我們的DLL3計劃以及我們計劃在2024年和未來幾年推出的其他目標都證明瞭這一點。
d.繼續採取戰略性的方法，以內部開發與合作開發。為了釋放和擴大DARPin平臺的全部潛力，我們打算在我們的核心重點領域獨立開發和商業化候選產品，我們相信我們已經建立了臨牀和監管批准途徑，並擁有成功商業化的資源。為了補充這一方法，我們還計劃與生物製藥公司合作開發候選產品，這些候選產品在需要更大全球開發能力或我們戰略重點以外的目標領域或患者人羣中具有前景。
i.這一戰略使我們能夠在腫瘤學和病毒學的重點領域中為DARPin平臺進行重大的治療創新，通常是並行的。為此，我們將繼續支持我們的合作伙伴在我們的產品組合，因為我們推進我們的無線電DARPin—Therapy平臺，無論是獨立的還是與諾華和Orano Med合作；以及我們與伯爾尼大學的MP0533研究合作。
二、我們還將尋求與開發與我們平臺互補技術的公司合作，當我們看到將我們行業領先的DARPin功能與其他模式相結合的戰略理由時。MP和Orano Med已同意共同開發多種基於212Pb的Radio—DARPin療法，利用Orano Med在靶向α療法中的能力作為細胞殺傷同位素來攻擊實體瘤。DLL3項目是Orano Med合作的第一個目標。
我們的DARPin平臺
我們的DARPin平臺是20多年前由我們公司的聯合創始人發明的，他們當時是蘇黎世大學的研究人員。DARPin分子的發現是我們的共同創始人尋求找到一種與抗體高度不同的多功能蛋白質治療類的結果。設計多特異性分子的能力，以及易於使用和製造，使DARPin技術成為我們開發傳統蛋白質療法以外的治療方法的理想平臺。我們在DARPin平臺中用於生成候選產品的基礎技術最初由蘇黎世大學授權給我們。利用我們的DARPin平臺，我們設計了帶有MoA的候選產品，我們相信這些產品有可能為患者提供更高療效和更少不良事件的治療選擇，與目前的標準治療相比。在這些多個MoA中，DARPin候選產品被設計為阻斷生長因子，定位活性，條件激活，中和病毒，根據需要調整半衰期並引發細胞死亡。我們將這些功能應用於我們的產品組合中，以引發特定的治療反應。
二十多年來，我們一直率先將DARPin作為一種新型治療藥物，不斷髮展我們的能力和DARPin設計的掌握，並越來越關注與其他藥物類別高度不同的新型平臺和MoA。DARPins的內在優勢包括：
•來源於天然結合蛋白:
•DARPin是基於天然蛋白質結合劑，介導大多數活細胞中的蛋白質相互作用：錨蛋白重複結構域。我們相信錨蛋白重複結構域是一種高效、通用和創新的生物藥物設計方法的理想基礎。單個DARPin是一個極其簡單的單元，由一個堅固的骨架或支架組成，支撐着一個結合表面，該表面的形狀可以以精密的精度和強度結合其目標。不像更大更復雜的
結合蛋白，基本重複單元可以針對大量不同的靶標進行工程改造，具有非常低的脱靶效應或結合表面外相互作用的風險。
•高親和力和特異性:
◦DARPin的高親和力和高特異性的內在潛力意味着DARPin候選物可以緊密結合到其靶點上。這種結合強度與DARPin的特異性相匹配，僅與預期靶標結合，從而限制了脱靶效應的可能性。
•體積小:
◦即使連接在一起，多特異性DARPins也比抗體等大蛋白質小，這允許潛在地更大的組織滲透。此外，給予患者的每一劑量每克含有更多的分子，比更大的分子，如抗體。
•多特異性:
◦DARPins可以以一種簡單的形式使用，具有單一靶標的特異性，也可以很容易地連接在一起，以實現多靶點候選藥物。與單一的DARPin單元相比，由多達6個DARPin和5個靶標特異性組成的Darpin候選藥物已在臨牀上進行了測試，而不會影響親和力、效力、穩定性或產量。
•“非此即彼”的特性:
◦DARPin的重複結構允許將具有不同靶特異性的兩種不同DARPin融合到一個DARPin結構域中，從而實現任一靶的互斥、"非此即彼"結合特性。我們相信，這為創造“智能藥物”開闢了可能性，這些藥物只在需要活性的地方被有條件地激活。
•高穩定性:
◦DARPin固有的非常高的穩定性允許採用新的工程方法，例如應用於DARPin主鏈表面的方法，從而實現為RDT開發的Stealth—DARPin設計，而不影響工程DARPin的結構和結合特性。
我們相信，我們的DARPin平臺有潛力產生具有廣泛治療應用的新型候選產品，因為它們能夠克服抗體和其他傳統蛋白質治療的許多侷限性。
DARPin平臺相對於傳統方法的優勢和優勢
我們相信DARPin平臺的優勢包括：
•DARPin候選產品並行靶向多個逃逸途徑的能力
當癌細胞或病毒被常規療法靶向時，它們通常通過靶點丟失、突變逃逸或同時激活多個逃逸途徑而產生耐藥性。為了創造出有效的產品，我們認為我們必須瞭解這些逃逸途徑的動力學，然後並行地瞄準它們的關鍵成分。我們相信我們的DARPin候選產品非常適合這種方法，因為它們能夠同時結合多個靶標並抑制多個逃逸途徑。我們的方法使我們能夠有效地測試候選產品，以確定我們的DARPin蛋白在相關設置中的親和力和靶點結合。DARPin蛋白的最有效組合被組裝成一個DARPin候選產品，
進一步的產品開發。這些DARPin候選產品可以證明協同結合，導致高效力並防止逃逸。
•在已知目標上發現和處理新生物學的能力
使用我們的DARPin方法，我們能夠選擇以新的方式與已知靶點結合的DARPin蛋白，從而解鎖額外的治療方案。例如，我們可以實現條件激活，其中分子將僅在特定腫瘤相關抗原或TAA存在下激活。我們的候選產品之一，MP0533利用多特異性靶向的能力，通過同時靶向與AML相關的三種已知抗原（據我們所知，這些抗原以前從未在一種分子中被解決），潛在地增強療效並最小化腫瘤耐藥性。此外，RDT平臺強調了使用專為放射性同位素而定製的DARPins的潛力，可能擴大放療治療癌症的靶點範圍。
•靈活的架構，以參與和局部激活免疫細胞
免疫介導療法依賴於激活患者的免疫反應來對抗腫瘤。在某些情況下，阻斷陰性檢查點信號可以在阻止腫瘤生長和消退方面產生深刻而持久的效果。我們相信，我們的DARPin平臺非常適合阻斷陰性檢查點信號和激活免疫細胞的組合方法。我們已經解鎖了利用DARPins指導免疫細胞的腫瘤局部激活的方法，導致腫瘤內免疫細胞的選擇性激活，這可能會避免系統性不良事件。之前，我們設計了兩個DARPin候選產品MP0310和MP0317，以聚集，從而更有效地局部激活免疫細胞。MP0310是一種腫瘤限制性4—1BB免疫細胞激活劑，用於潛在治療FAP陽性癌症，MP0317也以FAP依賴性方式激活CD 40。我們目前用於治療AML和MDS的I期項目，MP0533，已經顯示了我們的第一個T細胞接合CD3 DARPin的初步臨牀活性。自從證明瞭這種最初的活性，在未來的項目中使用CD3 DARPins可能被證明在治療癌症方面非常有用。此外，我們的Switch—DARPin平臺使用雙綁定邏輯門控DARPin（即Switch）為多特異性DARPin候選提供“開/關”功能。開關功能根據定義的目標的存在以及它們與開關的相對接近度和親和力進行調節，從而允許有條件地激活目標。Switch—DARPin平臺的目標是激活高度特異性的靶向免疫應答。
•高穩定性和微生物生產，實現大規模高產率
所有或我們的DARPin候選產品都是為了從高產微生物生產中受益。與使用哺乳動物細胞系的生產不同，通過微生物生產DARPin分子具有幾個關鍵的競爭優勢，包括每七到十天生產一批臨牀批次的能力，而哺乳動物生產週期為三十天。這一優勢對於全球範圍的藥物供應至關重要。其他好處包括原料藥的高產量，例如12—15g/L，以及高熱穩定性，某些程序證明在4 ℃下可保存數年。
我們DARPin平臺的背景：幾乎無限結合蛋白的來源
我們所有DARPin候選產品的基本構建模塊是單一DARPin蛋白。DARPin蛋白質由工程蛋白質基礎結構組成，我們稱之為支架。DARPin支架由錨蛋白重複蛋白的連續拷貝形成，這些重複蛋白是堆疊在一起的33個氨基酸鏈。可以生成支架以提供結合位點，
在某些實施例中，抗體可識別或允許結合所需靶蛋白或其它分子，類似於如何產生單克隆抗體以識別單個靶抗原。我們已經開發和升級了我們的文庫，以包含超過1萬億個DARPin蛋白，每一個蛋白都可能與特定的靶結構結合。從這個文庫中，我們可以在數週內篩選和選擇具有高度特異性和對任何給定靶結構具有高度親和力的DARPin。我們使用這些選定的DARPin來構建我們的候選產品。
DARPins很小，分子量約為14—18千道爾頓，或約為單克隆抗體大小的十分之一。我們相信，這種較小的尺寸可以增加組織滲透，並在較低劑量下產生更高的效力。DARPin的天然生物物理性質，包括由於支架的剛性和鹼基結構的高溶解度而引起的高親和力，使得對特定靶標或特定靶標上的特定位點（例如表位）具有更明顯的特異性。這些好處有可能提高我們候選產品的活性和功效，以達到其目標。
如何使用DARPins
我們可以選擇DARPins與給定的靶結合並形成候選產品的基礎，或者我們可以使用不同的連接子將DARPins基因組裝成候選DARPin產品。這使我們能夠篩選包含超過1萬億個DARPIN的庫，以選擇具有最佳性能的庫。我們認為，對於多特異性抗體或其他複雜蛋白，這一過程更加困難。此外，我們可以添加額外的元素來延長我們的候選產品的半衰期，以滿足治療需求或增加功能。雖然抗體通常具有較長的系統半衰期，但大多數重複蛋白的半衰期較短。當注射到血液中時，單個DARPin的半衰期通常為幾個小時。為了延長DARPin候選產品的半衰期，我們創造了多種專利的、受專利保護的、與人血清白蛋白或HSA結合的特定DARPins。HSA是人類血液中含量最豐富的蛋白質，半衰期約為三週。當靜脈給藥時，HSA-DARPin與其靶點結合，將其半衰期延長至與HSA相同的時期。這種方法允許我們量身定做各個候選產品的半衰期。
我們在開發和測試DARPin候選專利方面積累的臨牀前和臨牀經驗使我們能夠建立一個知識產權組合，截至2023年12月31日，包括30多個專利系列的200多項已授權專利和200多項未決的美國和外國專利申請，涵蓋我們DARPin平臺的核心和衍生方面。
我們的腫瘤學項目
癌症背景與治療
針對多種癌症的免疫介導性治療的快速發展改變了腫瘤學的治療格局，改善了許多癌症患者的長期前景。這些療法不是直接針對腫瘤進行治療，而是通常利用免疫系統來促進其識別和根除腫瘤細胞。免疫介導性治療的關鍵特徵包括特異性、反應廣度和記憶性。與其他療法相比，這些特徵有助於腫瘤的完全消退，通常提供更持久的臨牀結果和改善的生活質量。然而，儘管觀察到免疫介導治療的早期成功，但很明顯，這些治療目前只能幫助少數患者，並且對某些腫瘤類型比其他類型更有效。這一限度是由各種因素引起的，包括癌細胞的不同靶向表達模式(及其在健康細胞上的表達)，對治療的不同免疫反應，以及通過非靶向細胞羣體的突變和增殖以及免疫抑制的腫瘤微環境而逃避癌症的免疫。
我們相信，通過多年來積累我們的DARPin專業知識，我們已經開發出了DARPin候選產品，可以通過幾種機制來釋放和擴展這些免疫介導的能力，其中包括通過多個特定的DARPin候選產品來靶向免疫刺激蛋白，以及使用延遲和/或有條件地激活我們的免疫激活因子。這些屬性使我們能夠優化我們的候選產品的效力、定位和/或暴露，並降低非靶標毒性的風險，以改善其治療指數和整體情況。
腫瘤局部免疫激活：候選產品MP0317和MP0533
我們目前正在開發和評估兩種腫瘤候選產品，它們可以激活腫瘤部位的免疫細胞：
•針對CD3、CD70、CD123和CD33的MP0533，用於治療AML和MDS；
•MP0317，允許腫瘤限制性免疫細胞CD40激活，用於治療FAP陽性癌症；
我們的MP0317和MP0533候選產品的開發利用了我們腫瘤學計劃中第一代候選產品MP0250、MP0274和MP0310的經驗。這些候選藥物在對以前的標準護理治療耐藥和/或難治的患者羣體中進行的臨牀前研究和臨牀試驗中顯示了有效性和耐受性。
然而，MP0317和MP0533都使用了新的作用機制，這可能會導致更大的研發費用，可能會推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。見“風險因素--與我們的候選產品的開發和臨牀測試相關的風險--我們的一些候選產品利用一種新的行動機制，這可能會導致更大的研發費用、可能推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不利影響。”
MP0533：針對CD3、CD70、CD123和CD33治療AML(r/r AML和AML/MDS)的Darpin候選產品)
MP0533是我們的新型四特異性T細胞結合DARPin，它同時針對AML細胞上的CD33、CD123和CD70抗原以及T細胞上的免疫激活劑CD3。
急性髓系白血病未得到滿足的醫療需求仍然很高。儘管大多數患者取得了緩解，但由於疾病復發，高達70%的成年人和30%的兒童在最初的臨牀反應後無法存活超過五年。此外，復發/難治性AML或r/r AML的治療在治療上具有挑戰性，因為目前的護理治療標準和疾病的侵襲性導致複發率很高。目前，各種高效的單靶向T細胞(T細胞)和CAR-T療法已進入臨牀開發，但這些療法往往伴隨着劑量限制毒性，如細胞因子釋放綜合徵(CRS)和骨髓毒性，防止劑量遞增，從而產生強大的抗腫瘤療效。更多的選擇性療法解決了
需要越來越多的亞類和合理設計的靶組合，以允許延長劑量遞增，安全性更高，並實現更持久的反應。
在AML中，白血病幹細胞或LSC產生患者體內的所有白血病細胞，因此這種疾病的持久治癒依賴於這些細胞的根除。然而，LSC對標準療法相對耐藥。例如，這些細胞對柔紅黴素和阿糖胞苷這兩種常用的化療藥物的殺傷作用不太敏感。這部分是由於LSC多藥耐藥基因的表達增加，以及它們的靜止狀態，這降低了靶向快速複製細胞的細胞毒性劑的作用。因此，除AML母細胞外，靶向LSC是至關重要的，以實現持久的疾病控制。
一些癌抗原也存在於許多健康細胞上，但密度較低，因此很難選擇任何單一的靶標來充分區分癌細胞和健康組織。為了克服這一侷限性並增加特異性，我們利用我們獨特的DARPin平臺，通過微調和定製的親合力驅動的親和力，結合我們的CD3結合DARPin分子，靶向CD33，CD70和CD123。
在親合力驅動的選擇性中，細胞上兩個或更多個結合靶標的存在以及與這些靶標的分子相互作用增加了結合劑的有效濃度和所得結合強度。結合強度對多於一種癌抗原存在的依賴性傳達了對這些多特異性結合物的更優越的選擇性。這種方法在科學界是眾所周知的概念，但迄今為止，由於解決相關技術挑戰的最佳治療平臺的可用性而受到限制。為了找到正確的靶點組合，通過親合力增加腫瘤特異性的最佳親和力，以及最佳的分子結構，我們利用我們獨特的模塊化DARPin平臺，篩選了數千種多特異性DARPin分子組合，同時結合三種不同的TAAs—CD33，CD70和CD123。我們將我們的三個TAA結合DARPin與我們的CD3結合T細胞結合，將DARPin結合到我們的候選人MP0533中。
我們的方法允許設計多特異性TCE，這些TCE被設計為同時靶向CD33、CD70和CD123，這三種眾所周知的AML抗原在大約50%的AML細胞上共表達，並且其中至少兩種在大約70%的AML細胞上表達。健康細胞通常僅表達這些TAA中的一種或不表達。為了進一步優化我們的分子，我們設計了一種濃度依賴性MoA，利用中等親和力結合劑而不是高親和力結合劑。當這種DARPin遇到只表達一種抗原的細胞時，我們認為應該只有短暫的相互作用，DARPin應該迅速脱離靶點，細胞毒性效應有限。然而，當有兩個或三個靶標時，親合力驅動選擇性機制被激活。
在針對AML細胞的臨牀前試驗中，我們觀察到MP0533具有高效和特異性的活性，並可能降低對健康正常細胞的影響。除了其增加的選擇性外，MP0533同時靶向三個TAA的能力賦予其額外的潛力，以抵消由於腫瘤異質性而預期的靶逃逸機制。此外，這種機制旨在捕獲更大的AML患者羣體，因為它能夠同時與這些靶點中的任何兩個結合，同時保持特異性。
2021年12月，我們宣佈與伯爾尼大學進行研究合作，以推進MP0533的開發，並應用於臨牀。該合作旨在利用我們的DARPin技術和伯爾尼大學集團在反洗錢，特別是在LSC方面的專業知識。
在2022年12月第64屆美國血液學學會（ASH）年會上的口頭報告中，我們展示了臨牀前結果，表明與表達單個TAA的細胞相比，MP0533可以誘導表達兩種或三種腫瘤相關抗原或TAA的細胞的優先殺傷。
2023年1月，第一名患者在我們針對r/r AML和AML/MDS患者的MP0533 I/IIa期臨牀試驗中接受給藥。2023年12月，我們在第65屆美國血液學學會（ASH年會和博覽會）上展示了前四個給藥隊列的積極初步數據。前11例接受MP0533治療的患者的結果表明，截至數據截止日期，所有4種給藥方案或DR的安全性特徵可接受，未觀察到劑量限制性毒性。最常報告的MP0533相關不良事件為輸注相關反應和CRS（均為1—2級）。在就診時觀察到兩名應答者，包括一名DR 4患者達到完全緩解（CR），另一名DR 3患者無形態學白血病狀態（MLFS）。這些反應特別值得注意的是，發生在低於預測的治療活性劑量水平的劑量水平。
I/IIa期臨牀試驗目前正在進行中，DR 6的給藥正在進行中。我們預計將在2024年上半年提供更多接受MP0533的隊列的數據。基於正在進行的試驗的當前安全性和耐受性數據以及與治療研究者和關鍵意見領袖的討論，我們打算提交一份方案修訂案，以擴大入組至最初計劃的最高隊列（DR 7）之外的其他更高劑量的MP0533隊列。額外更高劑量的目的是探索MP0533的全部潛在療效。我們預計將在2024年下半年在增加的更高隊列中招募患者。
MP0317：DARPin產品候選產品靶向FAP x CD40
•僅在FAP高腫瘤組織中激活CD 40。
•通過FAP靶向的局部活化支持了治療益處，同時擴大了免疫細胞活化的範圍。
•旨在加強其他免疫刺激療法的效果。
•2023年第二季度在ASCO發佈的積極中期I期臨牀試驗數據。
•來自晚期實體瘤患者I期臨牀試驗的其他積極劑量遞增數據於2023年第四季度提交給癌症免疫治療學會（SITC）。
腫瘤定位免疫激動劑MP0317是我們目前正在腫瘤學管道中開發的候選產品之一。MP0317包含FAP的定位劑和與CD 40結合的免疫刺激劑。FAP以高密度存在於腫瘤基質中，其結合旨在產生CD40簇
激活免疫細胞。MP0317旨在同時接合FAP和CD 40，以在腫瘤周圍產生緊密結合的簇，這對於誘導CD 40介導的局部免疫激活是必要的。CD 40在抗原呈遞和單核細胞成熟過程中起關鍵作用，因此間接地在T細胞活化中起關鍵作用。CD40信號傳導的主要功能之一是通過激活樹突狀細胞或DC來增強抗原呈遞給T細胞。CD40在DC表面的接合促進細胞因子和趨化因子的產生，誘導共刺激分子的表達，並促進抗原的交叉呈遞。這一步驟通過上調錶面蛋白如CD 54和CD 86，從而激活表面蛋白來增加DC與T細胞的相互作用。
激動劑抗CD40抗體治療在臨牀上與輕度至中度毒性相關，我們認為這與引起CRS和肝毒性的靶向非腫瘤效應有關。
為了避免CD40相關毒性，我們開發了MP0317作為局部活化的CD40激活劑工作，設計僅在FAP和CD40同時參與時激活免疫系統。我們期望這種局部化機制可以降低腫瘤外系統副作用的可能性，並允許增加治療指數。
2021年11月，我們宣佈第一名患者已在我們的I期臨牀試驗中接受給藥，以評估MP0317的安全性和耐受性。開放標籤劑量遞增研究旨在評估MP0317單藥治療已知表達成纖維細胞活化蛋白（FAP）和CD 40的實體瘤患者的安全性和耐受性以及藥代動力學和藥效學。
2023年11月，我們在SITC第38屆年會上公佈了MP0317在晚期實體瘤患者中的I期臨牀試驗的額外陽性劑量遞增數據。來自46名患者的這些數據支持了我們在2023年ASCO年會上報告的MP0317誘導的CD40激活和腫瘤微環境相關重塑的發現。在提交報告時，MP0317作為單藥治療，在所有給藥隊列中繼續顯示出良好的安全性特徵，直至最高計劃劑量（每3週一次或每週一次給藥方案為0. 03—10 mg/kg）。
MP0317 I期臨牀試驗的入組已經結束。我們預計將在2024年上半年報告I期劑量遞增試驗的完整數據集。
我們的無線電DARPin治療（RDT）平臺
放射治療，特別是外束放射，是治療癌症的常用方法。由於其有限的選擇性，這種治療只能考慮用於局部或寡轉移性疾病：放射治療通常影響健康組織，導致有害的副作用，這限制了可以給予患者的放射量。因此，難以到達的腫瘤病變或微轉移未得到治療，導致疾病進展或復發。靶向放射療法選擇性地將放射性同位素輸送到腫瘤，同時保留健康組織，已繼續取得顯著進展，並取得積極的臨牀結果。將這種治療方式擴展到廣泛的相關癌症類型的一個關鍵限制因素是缺乏與靶向放射治療要求相匹配並跨越廣泛腫瘤靶向空間的載體。
我們的Radio-DARPin治療(RDT)平臺代表了一種獨特的靶向方法，可高效和選擇性地將放射性有效載荷輸送到廣泛的腫瘤，同時保留健康組織。DARPins作為一種工程蛋白藥物類別的獨特性質可能使我們能夠克服其他放射配基療法的侷限性。DARPins作為載體具有很好的內在特性--如小尺寸、高親和力和特異性--以實現強大的、腫瘤特異性的治療性放射性核素輸送。
我們在這些先天優勢的基礎上，在我們的RDT產品組合中取得了進一步的工程進步。我們設計了我們的候選方案，通過使用Stealth-DARPins-DARPins將腎臟保留降至最低，這是更廣泛的放射治療類別的關鍵挑戰之一，其脊椎經過表面工程，可由腎臟在尿液中排泄，而不是被重新吸收。這些結果在2023年的幾次會議上公佈，包括AACR和SNMMI。在這些結果的基礎上，我們建立了一個半衰期工程(HLE)工具箱，該工具箱導致腫瘤跨多個腫瘤靶點的攝取增加，我們在2023年EANM和2024年1月的J.P.Morgan醫療會議上提交了這一工具箱。
總而言之，我們的半衰期工程(HLE)工具箱與Stealth-DARPin技術相結合，使我們能夠改善腫瘤攝取並減少腎臟重吸收，這支持了RDT管道的擴展和第一代RDT管道的開發，包括Delta樣配體3(DLL3)。我們於2024年1月在我們的DLL3 RDT計劃中提供了相關數據。
2021年12月，我們宣佈與諾華公司以許可和合作協議的形式進行新的合作，開發、製造和商業化基於DARPin的放射治療藥物。通過利用放射性原子或放射性核素的力量，並通過靶向放射配基治療將其應用於癌症，基於DARPin的放射療法有可能選擇性地將分子靶向輻射輸送到體內任何地方的腫瘤細胞，同時節省健康組織。由於DARPins體積小，結合高的特異性和親和力，因此在實現強大的、腫瘤特異性的放射性核素輸送方面具有巨大的潛力。
此次合作將我們業界領先的快速產生高親和力DARPins的能力與諾華的放射配基療法(RLT)的能力和專業知識結合在一起。根據協議條款，我們將與諾華公司合作，發現以特定腫瘤相關抗原為靶點的基於DARPin的放射治療候選藥物。
諾華公司負責所有臨牀開發和商業化活動。根據協議條款，我們於2022年1月從諾華公司獲得了2000萬美元的預付款，並有權獲得總潛在開發、監管和商業化里程碑付款，金額高達
基於未來業績的5.6億美元，以及在銷售發生的程度上最高可達兩位數的低比例版税。
此外，在2024年1月，我們與Orano Med達成戰略合作，共同開發用於實體瘤患者的212PbRDT。這筆交易結合了DARPins作為一種高度差異化的腫瘤靶向放射性同位素輸送方式的能力，以及Orano Med在靶向阿爾法治療和供應方面的領先能力，以進一步推進我們的RDT平臺並擴大我們的RDT產品組合。212-鉛具有放射治療應用的理想特性：非常乾淨的衰變鏈，可以釋放一個高能阿爾法粒子，以及相對較短的衰變半衰期10.6小時，從而確保大部分放射性沉積在腫瘤部位，從而有效地殺死癌細胞。較短的半衰期也有利於廢物管理。
腫瘤相關蛋白Delta樣配體3(DLL3)被選為我們的Lead RDT計劃的目標，將於2024年上半年進入IND使能研究。DLL3在健康組織中的表達很低，但在某些腫瘤類型中顯著增加，這為通過DARPins提供的高親和力和特異性進行選擇性靶向提供了機會。
通過我們與Orano Med的共同開發協議，臨牀研究和第一批人體數據預計將於2025年啟動。我們還預計在2024年提名更多的目標和RDT候選人。
Switch-DARPin平臺
我們的Switch-DARPin平臺代表着我們提供多特定候選對象以滿足不同疾病需求的能力的進一步發展。它使用雙綁定邏輯門控DARPin(開關)為多特定DARPin候選者提供“開/關”功能。開關的功能是根據特定抗原的存在以及它們與開關的相對親和力和親和力來調節的。Switch-DARPin平臺的目標是激活有針對性的免疫反應。
2023年，我們首次亮相了我們的Switch-DARPin平臺，並在2023年的Pegs上提供了支持其作用機制的數據。2024年1月，我們從該平臺推出了第一個針對cKit、CD16A和CD47蛋白的多特異性程序。
多特異性cKit x CD16A x CD47 Switch-DARPin計劃旨在誘導對錶達cKit的幹細胞的窮竭殺傷，以優化當前AML患者高強度或低強度預適應和HSCT的結果。因此，該計劃致力於為有資格接受高強度誘導治療的AML患者，包括那些細胞遺傳學風險狀況較差的患者，進一步加強HSCT後的長期疾病控制。它還可以提供一種安全性更好的替代方法
目前不符合標準高強度調節條件的患者的配置文件。其目的是為更多AML及其他患者提供潛在治癒性HSCT的途徑，包括治療嚴重自身免疫性疾病患者和接受某些基於細胞的治療的患者的潛力。
本計劃設計的目標依據是：
•cKIT對於幹細胞維持和更新至關重要，因此在造血幹細胞和白血病幹細胞上均表達。
•CD16a DARPin與NK細胞和巨噬細胞結合，選擇性地殺死cKIT陽性細胞。
•在cKIT存在的情況下，Switch—DARPin有條件地阻斷CD 47 "不要吃我"信號，利用CD 47抑制的力量，而不會對健康細胞產生相關毒性。
我們預計將在2024年上半年公佈第一個Switch—DARPin項目的初始臨牀前數據，並在2024年下半年進行臨牀前概念驗證研究，這將提供強大的翻譯效力數據。
其他計劃
我們不斷擴大我們的能力和我們的DARPin候選人的能力，部分原因是我們在DARPin項目的深入臨牀經驗，從開發階段到註冊階段。我們今天的工作是由以下幾種產品的過去開發提供的：abbidar，一種治療新生血管性年齡相關性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫的候選產品；ensovibep，我們的三特異性候選產品；和MP0310，我們設計的靶向定位腫瘤細胞上的靶向成纖維細胞活化蛋白（FAP）和T細胞上的免疫調節蛋白4—1BB。所有程序在臨牀上均表現出活性和可接受的安全性特徵。這些方案不再積極開發。
2024年1月，諾華將此前因治療新冠病毒病而接受調查的ensovibep項目的權利返還給了分子合作伙伴。ensovibep項目的臨牀工作於2022年結束，該項目仍然終止。
知識產權
我們的成功部分取決於我們獲得、維護、執行和捍衞專利和其他知識產權以及為我們的候選產品和技術提供的專利保護的能力為了保護我們的商業機密，在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯他人的專利和其他所有權的情況下運營，並防止他人侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的專利和其他所有權。我們尋求保護我們的專利地位，包括在歐洲、美國和日本以及對我們業務發展至關重要的其他相關司法管轄區（包括澳大利亞、加拿大、韓國和中國）提交專利申請，涵蓋我們的專利技術、改進、候選產品和其他發明。保護 在我們業務中，如果不服從或我們認為不適合專利保護，我們依賴 商業祕密、技術訣竅、機密信息和持續的技術創新。我們亦依賴授權內機會發展及維持我們的專利地位。我們可能會進一步依賴法定市場獨佔權和專利期限延長，一旦我們的候選產品獲得監管部門批准，我們可能會獲得這些產品。
我們保留了三個類別的專利保護，分別為我們的DARPin平臺，關鍵的單結合域DARPin蛋白結合到特定靶點和我們的DARPin候選產品。第一類保護涵蓋了我們的DARPin平臺：
•為了在重複蛋白技術領域保持領先地位，我們繼續致力於改進基本錨蛋白重複蛋白技術，並提交了涵蓋這些改進的專利申請。此外，我們加強了在錨蛋白重複蛋白領域的創新，包括通過開發新的分子設計，通過產生具有新作用模式的錨蛋白重複蛋白，以及通過將錨蛋白重複蛋白技術應用於新的疾病領域和新的靶類。我們已經將這種增強的創新轉化為新知識產權的生成，並在過去幾年中擴大了我們的專利組合。總的來説，我們在保護DARPin基礎技術的改進以及DARPin技術的創新新方面和新申請專利申請方面取得了進展。然而，我們不能保證任何此類專利申請將被授予專利。
•我們在該類別中擁有的專利家族的一個實例基於國際專利申請WO 2012/069655，其涉及包含某些改進的N—末端加帽模塊的DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有三項已頒發的美國專利，九項已頒發的外國專利（即在美國以外的司法管轄區授予的專利）。還有一個待審的外國專利申請該系列中的任何已發佈專利預計將於2031年到期。所公開的DARPin平臺的改進包括在例如我們的DARPin產品候選MP0310、MP0317和MP0533中。
•我們在這一類別中擁有的專利家族的另一個實例是基於國際專利申請WO 2023/110983，其涉及對兩個不同靶標具有結合特異性的DARPin結構域，其中這樣的DARPin結構域與其兩個靶標的結合是互斥的。此類新穎DARPin結構域（也稱為"開關DARPin"）可用作分子開關，例如，控制治療分子的激活或失活的開關。截至2023年12月31日，我們擁有該家族中的一項未決PCT國際專利申請。該系列中可能發佈的任何專利預計將於2042年到期。所公開的交換機DARPin平臺應用於例如我們的多特定cKIT x CD16a x CD47交換機DARPin程序中。
•其他屬於這一類的專利申請已經提交，目前正在起訴中。
第二類保護包括我們與特定靶點結合的關鍵的單結合結構域DARPin蛋白。這些單域DARPin結合蛋白可用於多種DARPin候選產品。我們針對關鍵單域DARPin結合蛋白的專利申請和相應專利目前包括：
•我們在這一類別中擁有的專利家族的一個實例是基於國際專利申請WO 2010/060748，其涉及對血管內皮生長因子A或VEGF—A具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們在這個家族中擁有一項已發佈的美國專利和31項已發佈的外國專利。該系列中的任何已發佈專利預計將於2029年到期，但一項美國專利除外，該專利接受了專利期限調整，預計將於2031年到期。VEGF特異性DARPin結合蛋白被用於例如我們的DARPin產品候選物abbicar中。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2012/069654，其涉及對人血清白蛋白或HSA具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有兩項已發佈的美國專利，22項已發佈的外國專利和三項正在申請的外國專利。在這個家族中有任何已頒發的專利
預計將於2031年到期。HSA特異性DARPin結合蛋白用於例如我們的DARPin候選產品MP0310、MP0317和MP0533中。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2020/245173，其涉及對成纖維細胞活化蛋白或FAP具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和十三項未決的外國專利申請。該系列中可能授予的任何專利預計將於2040年到期。FAP特異性DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0310和MP0317。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2020/245175，其涉及對4—1BB具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和六項未決的外國專利申請。該系列中可能授予的任何專利預計將於2040年到期。4—1BB特異性DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0310。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2020/245171，其涉及對HSA具有特異性的改進的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和13項未決的外國專利申請。該系列中可能授予的任何專利預計將於2040年到期。公開的HSA特異性DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0310、MP0317和MP0533中。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2021/229076，其涉及對CD 40具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和五項未決的外國專利申請。該系列中可能授予的任何專利預計將於2041年到期。CD40特異性DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0317。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2022/129428，其涉及對CD 3具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和十三項未決的外國專利申請。該系列中可能授予的任何專利預計將於2041年到期。CD3特異性DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0533。
•該類別中專利家族的另一個實例基於國際專利申請WO 2022/190010，其涉及對CD 33具有特異性的單結構域DARPin結合蛋白。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和五項未決的外國專利申請。該系列中可能授予的任何專利預計將於2042年到期。CD33特異性DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0533。
•其他屬於這一類的專利申請已經提交，目前正在起訴中。
第三類保護涵蓋了我們某些DARPin候選產品的物質組成（例如，DARPin結合蛋白的特定組合和結構以及構成DARPin候選產品的附加元件）以及其他產品特異性發明（例如，
製劑、生產工藝或給藥時間表）。我們的專利申請和與DARPin候選產品相關的相應專利目前包括：
•我們在這一類別中擁有的專利系列的一個示例是基於與abstarar有關的國際專利申請WO 2011/135067。截至2023年12月31日，我們擁有四項已發佈的美國專利，一項正在申請的美國專利，64項已發佈的外國專利和兩項正在申請的外國專利。該系列中的任何已發佈專利預計將於2031年到期，不考慮任何專利期限的延長，如果abstarar獲得監管部門的批准，在各個司法管轄區可能可用。
•該類別中的專利族的另一個示例基於涉及MP0310的國際專利申請WO 2020/245746。截至2023年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和22項未決的外國專利申請。該專利系列中可能授予的任何專利預計將於2040年到期，不考慮如果MP0310獲得監管機構批准，在各個司法管轄區可能會有任何專利期限延長。
•該類別中的專利族的另一個示例基於涉及MP0317的國際專利申請WO 2021/229067。截至2023年12月31日，我們擁有兩項未決的美國專利申請和20項未決的外國專利申請。該專利系列中可能授予的任何專利預計將於2041年到期，不考慮如果MP0317獲得監管部門批准，在各個司法管轄區可能會有任何專利期限延長。
•該類別中的專利族的另一個示例基於涉及MP0533的國際專利申請WO 2022/190016。截至2023年12月31日，我們擁有一項已發佈的美國專利，一項待審的美國專利申請和17項待審的外國專利申請。該專利系列中的任何已發佈專利預計將於2042年到期，不考慮如果MP0533獲得監管部門批准，在各個司法管轄區可能會有任何專利期限延長。
•其他屬於這一類別的專利申請已經提交。
專利提供的實際保護可能因產品而異，也可能因國家而異，並可能取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。
一項專利的期限取決於授予專利的國家的法律期限。在大多數司法管轄區，包括美國和歐洲專利公約的成員國，專利有效期一般為20年，自非臨時專利申請在適用國家的最早有效申請日起算。在美國，在某些情況下，專利期限可能會因專利期限調整而延長，以補償專利權人因美國專利商標局在授予專利方面的行政延誤而受到的損失，或者，如果專利權被終止放棄的共同擁有的專利或專利申請具有較早的到期日或超過非到期日，共同擁有的專利或專利申請，其有效期較早，是由於在聯合研究協議範圍內開展的活動而提交的。此外，美國、歐盟成員國和某些其他司法管轄區都有專利期限條款，以延長涵蓋獲批藥物的專利期限，以收回因監管審查期而實際喪失的部分期限。然而，在美國，恢復期不得超過5年，包括恢復期在內的總專利期限不得超過FDA批准後的14年，每個監管審查期只能延長一項專利，並且只有那些涵蓋已批准藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求可以延長。在未來，如果我們的候選產品，包括abstarar，MP0310，MP0317
在獲得FDA、EMA或任何其他相關司法管轄區監管機構的批准的情況下，我們希望在可能的情況下，根據每個候選產品的臨牀試驗時間和其他因素，對涵蓋這些產品的已發佈專利申請專利期限延長。上述失效日期不考慮我們可能獲得的潛在專利期限延長，也不考慮可能適用的潛在專利期限調整或最終聲明。
儘管我們作出了努力，我們不能確定我們已經許可或提交的任何專利申請將被授予，或者將來可能許可或提交的任何專利申請將被授予，我們不能確定我們已經許可或已經授予我們的任何專利，或者將來可能被授予或授予我們的任何專利將不會受到挑戰，無效，或者這些專利在保護我們的技術或候選產品方面具有商業用途。
在某些情況下，我們可能會依賴商業機密， 專有技術來保護我們的技術然而，商業祕密， 專有技術很難保護我們通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂的保密協議和發明轉讓協議，尋求保護我們的專有技術和工藝。 我們還通過維護我們的場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。
我們在瑞士、歐盟、美國和日本擁有某些商標的註冊權，包括“分子合夥人”。此外，我們打算為我們的技術和候選產品建立一個商標組合，作為潛在的品牌和商業化方法。
有關我們知識產權相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與知識產權相關的風險”。
許可和協作協議
與Orano Med在Radio—DARPin療法領域的研發合作和選擇協議，或Orano Med協議
2024年1月5日，我們宣佈與Orano Med達成共同開發協議，共同開發基於212Pb的Radio—DARPin療法（RDT）。根據共同開發協議的條款，我們之前披露的RDT靶點DLL3（δ樣配體3）將被納入與Orano Med的合作中。兩家公司正在與其他公司合作開發更多的放射性配體治療候選物，我們已於2021年12月宣佈與諾華公司的首次合作。
DLL3在健康組織中的表達較低，但在某些腫瘤類型中顯著增加，如小細胞肺癌，為選擇性腫瘤靶向提供了機會。DLL3將由我們和Orano Med獨家開發，作為RDT目標。
我們保留探索DLL3在放療空間之外的靶向治療的選項。兩家公司都承諾分擔臨牀前和臨牀開發的成本，包括各自材料的供應。
與諾華在DARPin結合放射性配體治療領域的許可和合作協議
於2021年12月14日，我們與諾華訂立許可及合作協議，以開發用於腫瘤學的DARPin結合放射性配體候選治療藥物，或諾華放射性配體協議。根據協議，雙方將合作發現和優化
治療候選人。我們主要負責生成DARPin，用於腫瘤特異性遞送放射性配體。我們有資格就與研究活動相關的費用向諾華開具發票。諾華負責所有臨牀開發和商業化活動。2022年1月，諾華向我們支付了2，000萬美元（1，860萬瑞士法郎）的前期費用。此外，我們有資格獲得高達5.6億美元的里程碑付款，涉及開發、監管和商業化活動，以及基於諾華商業化產品淨銷售額的中間個位數至低兩位數百分比的商業銷售水平的分層版税。
與諾華就Ensovibep達成的期權和股權協議
於2020年10月，我們與諾華訂立協議，授予諾華就MP0420（ensovibep）授予全球許可權的獨家選擇權，或《期權及股權協議》。根據協議條款，我們於2020年就MP0420的技術轉讓及製造收取預付費用2，000萬瑞士法郎。
Ensovibep許可協議
2022年1月，在積極的II期臨牀試驗結果後，諾華行使了其對ensovibep的選擇權，觸發了應付我們的里程碑式付款1.5億瑞士法郎，該筆款項已於2022年收到。相關地，我們有資格就與ensovibep相關的其他項目向諾華開具1310萬瑞士法郎的發票。
2023年1月，諾華通知我們，它已提交申請，撤回美國食品藥品監督管理局（FDA）的ensovibep緊急使用授權（EUA）申請，生效日期為2023年1月25日。
於2024年1月5日，ensovibep的許可協議已終止，諾華已將ensovibep計劃的權利返還給我們。ensovibep項目的臨牀工作於2022年結束，該項目仍然終止。
與瑞士聯邦公共衞生局/聯邦衞生局的保留協議
2020年8月11日，我們宣佈聯邦公共衞生辦公室（FOPH）保留我們的抗新冠病毒候選藥物MP0420的初始劑量。根據協議條款，我們收到了700萬瑞士法郎的預訂費。隨着諾華於2022年1月行使該選擇權，以及隨後將協議轉讓給諾華，我們於2022年將7. 0百萬瑞士法郎確認為收入。
與安進簽訂許可和協作協議
2018年12月，我們與安進就MP0310/AMG 506或安進合作協議的臨牀開發和商業化達成了許可和合作協議。根據協議，我們收到了5000萬美元的不可退還的預付款。
2022年4月26日，我們宣佈，在經過戰略渠道審查後，安進已通知我們其決定歸還MP0310的全球權利。由於安進合作協議下沒有剩餘的履約義務，我們將安進合同負債的剩餘餘額970萬瑞士法郎確認為2022年的收入。
政府管制與產品審批
作為一家在美國運營的生物製藥公司，我們受到廣泛的監管。美國(聯邦、州和地方各級)和其他國家的政府當局除其他外，對研究、開發、測試、製造、
質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後監測和報告、營銷以及我們正在開發的生物製藥產品的進出口。我們的候選產品必須得到FDA的批准，才能在美國合法上市，並得到適當的外國監管機構的批准，才能在國外合法上市。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。此外，歐洲監管的一些重要方面是集中處理的，但具體國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。獲得監管營銷批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。
美國產品開發流程
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHSA)及其實施條例對藥品和生物製品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀暫停、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據良好的實驗室實踐或GLP以及實驗動物人道使用的適用要求或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會的批准；
•根據FDA通常稱為良好臨牀實踐或GCP的法規以及保護人類研究患者及其健康信息的任何額外要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議生物製品用於其預期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交生物製品許可申請或BLA，以供上市批准，其中包括來自非臨牀測試和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度；
•FDA可能對生成支持BLA的數據的非臨牀研究和臨牀試驗中心進行審計；以及
•FDA對BLA的審查和批准或許可。
在人體上測試任何生物候選產品，包括我們的候選產品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。臨牀試驗贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並在30天內暫停臨牀試驗。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選生物製品施加臨牀限制。如果FDA強制臨牀暫停，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。
臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下給患者服用生物製品候選藥物，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件發生時臨牀試驗將被停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測，包括要求所有研究患者提供知情同意。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的每個機構的獨立IRB審查和批准，或為其提供服務。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•階段1.該生物製品最初引入健康人類受試者並進行安全性測試。對於一些嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品本身毒性太大，無法在道德上給予健康志願者時，通常在患者中進行初始人體測試。
•第二階段.在有限的患者人羣中評價生物製品，以確定可能的不良反應和安全性風險，初步評價產品對特定靶向疾病的療效，確定劑量耐受性、最佳劑量和給藥方案。
•第三階段.在地理上分散的臨牀試驗中心開展臨牀試驗，以進一步評估擴大患者人羣的劑量、臨牀療效、效價和安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險受益比，併為產品標籤提供充分的依據。
批准後臨牀試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可能在首次上市批准後進行。這些臨牀試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是用於長期安全性隨訪。在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗研究者進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。對於嚴重和非預期不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物試驗，必須及時向FDA和研究者提交書面IND安全性報告， 體外培養提示對人類患者有重大風險的檢測，或嚴重疑似不良反應發生率高於方案或研究者手冊中列出的任何臨牀重要增加。I期、II期和III期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成（如果有的話）。FDA或申辦者或其數據安全監測委員會可隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者暴露於不可接受的健康風險，包括從其他無關免疫治療試驗推斷的風險。同樣，如果臨牀試驗未按照IRB的要求進行，或者生物製品與患者意外嚴重傷害相關，IRB可以暫停或終止其機構的臨牀試驗批准。
在臨牀試驗的同時，公司通常還必須完成額外的研究，還必須開發關於生物製品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，贊助商必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
在完成生物製品的臨牀試驗後，在生物製品的商業銷售之前，必須獲得FDA對BLA的批准。提交的BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體試驗、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。
根據經修訂的處方藥使用費法，或PDUFA，每個BLA必須附有一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。PDUFA還對生物製品徵收年度計劃費。在某些情況下，費用減免或減免是可用的，包括對小企業首次提交申請的申請費減免。
此外，對於指定為孤兒藥的產品，不對BLA進行用户費用評估，除非該產品還包括非孤兒適應症。
在提交申請後的60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其在FDA接受提交之前是否基本完整。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時無法適當審查的任何BLA，並可以要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA和附加信息。重新提交的申請在FDA接受申請之前也要接受審查。一旦提交被接受備案，FDA將開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查BLA，以確定擬定產品是否安全、有效和/或其預期用途有效，並具有可接受的純度特徵，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、安全性、強度、質量、效力和純度。FDA可能會將新生物製品或生物製品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以進行審查，評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。在生物製品批准過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略，或REMS，以確保生物製品的安全使用。REMS是一種安全策略，旨在管理與藥物相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理其安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，並可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。如果FDA認為需要REMS，BLA的申辦者必須提交擬議的REMS。如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的BLA。
在批准BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照IND試驗要求和GCP要求進行的。為了確保符合cGMP和GCP，申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。
儘管提交了相關數據和信息，FDA可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準並拒絕批准。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准目前形式的BLA，FDA將發佈一封完整的回覆信，描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。所確定的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤改變，或者是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。
如果產品獲得監管部門的批准，批准可能限於特定疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能要求產品標籤中包含某些禁忌症、警告或注意事項。FDA可能會對產品分銷施加限制和條件，
以風險管理計劃的形式開出或分發，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行上市後臨牀試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗，旨在進一步評估生物製品的安全性和有效性，並要求進行測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。
此外，根據兒科研究公平法或PREA，BLA或BLA補充劑必須包含數據，以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒稱號的任何產品。然而，如果一種產品只有一個適應症被指定為孤兒，任何應用程序可能仍然需要進行兒科評估，才能將同一產品用於非孤兒適應症或適應症。
審批後要求
我們獲得FDA批准的任何產品均須遵守FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良經歷報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分銷要求，以及遵守FDA宣傳和廣告要求，其中包括直接面向消費者的廣告標準，對產品的批准用途或患者人羣中未描述的產品進行推廣的限制（稱為“標籤外使用”），對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的推廣活動的要求。雖然醫生可以處方合法可用的產品用於標籤外使用，但如果醫生認為此類產品在他/她的專業醫學判斷中是合適的，製造商不得銷售或推廣標籤外使用。違規行為，包括實際或據稱為未經批准或標籤外用途的產品促銷，將受到FDA或類似外國機構的執法函、詢問和調查以及民事和刑事制裁。任何實際或聲稱不遵守標籤和促銷要求可能導致罰款，警告信，授權糾正信息，醫療保健從業者，禁令，或民事或刑事處罰。
此外，質量控制和生產程序必須在批准後繼續符合適用的生產要求，以確保產品的長期穩定性。cGMP法規要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護以及調查和糾正任何與cGMP的偏差的義務。製造商和其他參與生產和分銷獲批產品的實體必須向FDA和某些州機構註冊，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。此外，生產工藝的變更受到嚴格監管，根據變更的重要性，可能需要事先獲得FDA批准方可實施。對已批准產品的其他類型的變更，如增加新的適應症和聲明，也需要進一步FDA審查和批准。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准BLA持有人的限制，包括召回或從市場撤回產品。其他潛在後果包括：
•對產品的銷售或製造的限制；
•罰款、警告信、無標題信或臨牀拘留；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准；
•不良宣傳、FDA強制糾正廣告或與醫生溝通；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試，並進行監測，以監測批准的產品的效果。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。
美國營銷排他性
生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，修改了PHSA，授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常被稱為生物仿製藥。尋求批准生物相似物的競爭對手必須提交申請，證明其分子與經批准的創新者生物高度相似，以及其他要求。然而，BPCIA禁止FDA在創新者生物製品獲得初步上市批准後12年內批准引用該生物的生物相似申請。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。兒科排他性是美國另一種監管市場排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類試驗的“書面請求”自願完成兒科試驗而授予。
美國醫保法
生物製藥公司的運營可以直接或間接通過與醫療保健提供者、醫療保健機構、患者、客户和第三方付款人的關係，受各種聯邦和州醫療保健法律和法規的約束。這些法律影響，除其他事項外，銷售，營銷和教育計劃，並可能限制業務和財務安排，以及與第三方付款人，醫療保健專業人員和醫療保健機構誰參與生物製藥公司的臨牀研究計劃，醫療保健專業人員和其他人誰推薦，購買，或提供生物製藥公司的批准藥物產品，以及其他各方的關係，銷售和分銷其批准的藥品。此外，生物製藥公司可能受到聯邦政府和其業務所在州的患者數據隱私和安全監管。可能影響生物製藥公司運營能力的法律包括：
•《聯邦反回扣法》，除其他外，禁止個人或實體故意以現金或實物形式，直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、接受或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何物品。
商品、設施、項目或服務，根據聯邦和州醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid），可以全部或部分支付；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於民事虛假索賠法（可由公民代表聯邦政府通過"qui tam"或舉報人行動執行），以及《聯邦民事罰款法》，其中除其他外禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或促使提出，虛假或欺詐的付款或批准的索賠，或故意作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•1996年《聯邦健康保險流通和責任法案》，或HIPAA，其中禁止，除其他外，故意和故意執行，欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造，隱瞞或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利的交付或支付，項目或服務；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月公佈的《HIPAA總括規則》再次修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，規定在未經適當授權的情況下保護某些健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)及其商業夥伴的隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的義務，這些服務涉及為覆蓋實體及其覆蓋分包商或代表其使用、披露或傳輸個人可識別健康信息；
•《聯邦食品、藥品和化粧品法》禁止在藥品、生物製品和醫療器械中摻假或冒牌；
•聯邦醫生支付透明度立法，通常被稱為醫生支付陽光法案，及其實施條例，其中要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品(某些例外情況除外)的製造商每年向Medicare&Medicaid中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、某些其他保健專業人員(如醫生助理和護士)、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的某些付款和其他價值轉移的信息；以及
•類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬及價值項目；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
政府當局可能會得出結論，認為生物製藥公司的商業行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果一家生物製藥公司的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於它的政府法規，它可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，額外的報告要求和監督，如果受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及業務削減或重組。
其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這增加了被發現違反這些法律的風險。例如，聯邦反回扣法規對“報酬”的定義被解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了聯邦“反回扣法規”。
此外，最近的醫療改革立法加強了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律。例如，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，修訂了聯邦反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖要求，以澄清這些法規下的責任並不要求個人或實體實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖才能實施違規行為。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，生物製藥公司的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
美國醫療改革
在美國，聯邦和州一級進行了一些立法和監管改革，以尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
除其他事項外，ACA提高了品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平；要求對醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取回扣；要求製造商參加覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供銷售點折扣(從2019年1月1日起提高到70%)，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；對向聯邦政府特定項目銷售某些“品牌處方藥”的藥品製造商或進口商徵收不可扣除的年費；實施新的方法，對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣；擴大符合340B藥品折扣計劃的實體類型；擴大醫療補助計劃的資格標準；創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定重點和開展臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及建立一個研究中心
醫療保險創新在CMS測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案，或稱税法，包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為國會廢除了《個人強制令》。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。
此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年預算控制法案》（Budget Control Act of 2011）包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法令將持續至2032年。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，包括醫院，成像中心和癌症治療中心，並將政府收回多付給提供者的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，該法案取消了從2024年1月1日開始的法定醫療補助藥品回扣上限，目前設定為藥品平均製造商價格的100%。
此外，政府也加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體而言，最近有幾項國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府計劃的藥物報銷方法。2021年7月，在聯邦層面，拜登政府發佈了《促進美國經濟競爭》行政命令，多項條款針對處方藥。為迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部（HHS）發佈了《應對高藥價綜合計劃》，概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可能採取的各種潛在立法政策以及HHS為推進這些原則而採取的潛在行政行動。此外，IRA除其他事項外，（i）指示衞生和社會服務部就醫療保險涵蓋的某些高支出、單一來源藥物和生物製劑進行談判，（ii）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定從2023財政年度開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的首批10種藥物名單，儘管Medicare藥品價格談判方案目前面臨法律挑戰。為迴應拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，衞生和服務部發布了一份報告，概述了
CMS創新中心將測試三種新模式，評估其降低藥物成本、促進可及性和提高護理質量的能力。目前尚不清楚這些模式是否會用於今後的任何醫療改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫—多爾法案》下的遊行權利來控制處方藥價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standards and Technology）發佈了一份《考慮行使March—In Rights的跨部門指導框架草案》，該草案首次將產品價格作為一個因素，作為一個機構在決定行使March—In Rights時可以使用。雖然以前沒有行使過進軍權，但在新的框架下，這種情況是否會繼續存在尚不確定。
在國家一級，立法機構正在越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。
歐盟的臨牀試驗
歐盟的藥品臨牀試驗必須按照歐盟和國家法規以及國際協調委員會（ICH）GCP指南進行。倫理委員會的其他GCP指導原則，特別側重於可追溯性，適用於先進治療藥物的臨牀試驗。申辦者必須購買臨牀試驗保險，在大多數歐盟國家，申辦者有責任為臨牀試驗中受試者提供“無過錯”賠償。
在開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。以前，在歐盟，根據歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC，CTA必須提交給每個國家進行臨牀試驗的國家監管機構，以及一個獨立的倫理委員會，很像FDA和IRB。儘管該指令試圖協調歐盟臨牀試驗監管框架，但歐盟成員國對該指令的條款進行了不同的調換和應用，導致成員國的監管制度存在顯著差異。2014年，通過了新的臨牀試驗條例536/2014，取代了目前的指令。新條例直接適用於所有歐盟成員國(不在國家實施)，並於2022年1月31日生效。新法規尋求簡化和精簡歐盟臨牀試驗的審批。根據該條例，贊助商應通過EMA的臨牀試驗信息系統(CTI)提交一份單一的CTA，該系統將涵蓋相關成員國的所有法規和道德評估。
從2023年1月31日起提交的任何材料都必須通過CTIS提交，根據該指令授權的所有試驗在2025年1月31日仍在進行中，必須通過CTIS進行。一旦CTA根據成員國的要求獲得批准，臨牀試驗開發就可以繼續進行。根據指令，歐盟臨牀試驗的批准和監測是個別成員國的責任，但與《臨牀試驗條例》適用之前的情況相比，成員國之間可能會有更多的合作、信息共享和決策。新法規還旨在精簡和
簡化安全報告規則並引入更高的透明度要求，例如強制向新的歐盟數據庫提交臨牀試驗結果摘要。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。
在醫藥產品開發過程中均線歐洲聯盟和國家藥品監管機構的合作為開發計劃提供了對話和指導的機會。在EMA層面，這通常以科學建議的形式進行，由人用藥品委員會科學建議工作組提供。每個科學諮詢程序都要收取費用。EMA通常根據質量（化學、生產和控制檢測）、非臨牀檢測和臨牀研究以及藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供建議。
歐盟的營銷授權
為了在歐盟上市新藥品，公司必須使用集中程序向EMA提交上市許可申請或MAA，或使用其他程序向歐盟成員國主管當局提交上市許可申請 （分散程序、國家程序或相互承認程序）。 上市許可或MA只能授予在歐盟或挪威、冰島和列支敦士登設立的申請人，這些申請人是歐洲經濟區或歐洲經濟區的成員。藥品只有在根據以下三種工藝之一獲得MA後才能商業化：
•集中式MA，由歐盟委員會根據EMA人用藥品委員會的科學意見，通過集中式程序發佈，在整個歐盟/歐洲經濟區有效。集中程序對某些類型的產品是強制性的，例如（i）生物技術藥品，例如基因工程；（ii）孤兒藥品；（iii）含有用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和病毒性疾病的新活性物質的藥品；（iv）高級治療藥物，例如基因治療，體細胞療法或組織工程藥物。對於含有歐盟/歐洲經濟區尚未批准的新活性物質的產品，或對於構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中程序是可選的。
•分散程序MA適用於不屬於集中程序強制性範圍的產品。向申請MA的每個成員國的主管當局提交相同的申報資料，申請人選擇其中一個國家作為參考成員國或RMS，負責監管申報資料的評估。RMS的主管部門編制評估報告草案、產品特性總結草案或SmPC以及從初步評價中提取的標籤和包裝説明書草案，並將其發送給其他成員國（稱為相關成員國）以供其批准。如果相關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重風險，對RMS提出的評估、SmPC、標籤或包裝沒有提出異議，RMS將記錄協議，關閉程序並相應通知申請人。要求與該程序相關的每個成員國通過一項國家決定，根據批准的評估報告、SmPC以及批准的標籤和包裝説明書授予國家MA。如果產品已在歐盟成員國獲得上市許可，
在歐洲經濟區，授予的國家MA可用於通過相互承認程序或MRP在其他成員國的相互承認，從而在歐盟/歐洲經濟區逐步獲得國家批准。
•由歐洲經濟區成員國的單一主管當局發佈的國家MA，僅涵蓋其各自的領土，也適用於不屬於集中程序強制性範圍的產品。一旦產品通過國家程序在歐洲經濟區成員國獲得銷售授權，該國家MA也可以通過相互承認程序在其他成員國得到承認。
根據上述程序，在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關其質量、安全性和有效性的科學標準準備一份產品風險—收益平衡評估。
歐盟的數據排他性
根據（EC）第726/2004/EC號條例和第2001/83/EC號指令（兩者均經修訂），歐洲聯盟對數據和市場保護或排他性採取了統一的方法（稱為8 + 2 + 1公式）。數據獨佔期自歐盟首次授予MA之日起算。它授予參比藥品的MA持有人8年的數據獨佔權和10年的市場獨佔權。參比藥品定義為指根據包括藥學和臨牀前試驗結果和臨牀試驗數據的完整申報資料獲得授權的藥品，例如含有新活性物質的藥品。如果在10年保護期的前8年內，MA持有人獲得了一種或多種新治療適應症的授權，與現有治療相比，這些適應症被認為能帶來顯著的臨牀獲益，則10年市場保護期可累積延長至最長11年。
排他性期是指在數據排他性的前八年到期之前，仿製藥的申請人不得依賴原研藥參考藥品文件中包含的臨牀前藥理學、毒理學和臨牀數據。此後，可以提交仿製藥申請，仿製藥公司可以依賴與參比藥品相關的臨牀前和臨牀數據來支持仿製藥的批准。然而，根據8 + 2 + 1的公式，仿製藥在參考藥品初始授權後10年內才能上市，如果保護期延長，則11年內才能上市。
除上述規定外，如果為已確立的物質申請新適應症，則可授予非累積一年的數據獨佔權，前提是已就新適應症開展了重要的臨牀前或臨牀研究。最後，如果根據重要的臨牀前試驗或臨牀試驗授權變更藥品分類，主管當局在審查另一申請人或上市許可持有人提出的變更同一物質分類的申請時，不得參考這些試驗或試驗的結果。
8+2+1排他性計劃適用於歐盟委員會通過集中程序或歐洲經濟區成員國主管當局在全國範圍內授權的產品，包括通過分散和相互承認程序。
對於根據第141/2000號法規獲得孤兒指定的藥品，其將受益於10年孤兒市場獨佔權，這基本上構成了市場壟斷期。在孤兒市場獨佔期內，歐盟監管機構不得接受或批准類似藥品的上市許可申請或相同治療適應症的擴展申請。如果上市許可持有人或申請人根據法規1901/2006符合商定兒科研究計劃的要求，則該期限可累計延長至總計12年。
歐盟的郵政授權義務
根據適用的歐盟法律，集中式MA或國家級MA的持有人須遵守各種義務，例如藥物警戒義務，要求其報告和保存不良反應的詳細記錄，並向主管當局提交定期安全性更新報告或PSUR。所有新的上市許可申請必須包括風險管理計劃或RMP，描述公司將實施的風險管理系統，並記錄預防或最大限度減少與產品相關風險的措施。監管機構還可以規定特定義務作為上市許可的條件。此類風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全性監測、更頻繁地提交PSUR或進行額外的臨牀試驗或授權後安全性研究。RMP和PSUR通常提供給請求訪問的第三方，但需進行有限的編輯。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的產品特性概要一致，因此禁止所有標籤外促銷。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。持有人還必須確保其產品的生產和批放行符合適用要求。MA持有人還有義務確保其產品的廣告和宣傳符合適用的歐盟法律和歐盟/歐洲經濟區成員國國內法律中實施的行業行為守則。廣告和促銷規則由歐洲聯盟/歐洲經濟區成員國在全國範圍內執行。
歐盟的兒科發展
在歐盟，開發新醫藥產品的公司必須同意EMA的兒科調查計劃，或PIP，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用延期或豁免(例如，因為相關疾病或狀況僅發生在成人中)。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免或已批准延期，在這種情況下，兒科臨牀試驗必須在晚些時候完成。根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效)獲得六個月的保護延長，或者對於孤兒醫藥產品，有資格將孤兒市場排他性延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。
歐盟的定價和報銷
各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響歐盟藥品的價格，這些系統為消費者提供了很大一部分費用。有些司法管轄區實行肯定和否定清單制度，在這種制度下，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。為了獲得補償，
在獲得定價批准的情況下，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品與現有療法的成本效益進行比較。其他歐盟成員國允許公司自行定價藥品，但監督和控制公司利潤。總體醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入市場的壁壘越來越高。
英國脱歐與英國的監管框架
2016年公投結果後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，通常稱為英國脱歐。根據英國與歐盟達成的正式退出安排，英國將經歷一段過渡期，直至2020年12月31日，在此期間歐盟規則繼續適用。2020年12月，英國與歐盟達成了一項貿易與合作協議，或稱《貿易與合作協議》，該協議概述了英國與歐盟之間的未來貿易關係，並於2021年5月1日正式生效。
大不列顛不再屬於歐洲聯盟關於授予銷售許可的程序的管轄範圍（北愛爾蘭屬於集中授權程序的管轄範圍，可以屬於分散或相互承認程序的管轄範圍）。目前，在英國、英國或北愛爾蘭，有各種國家程序可供將藥物投放市場，主要國家程序最長時限為150天（不包括提供任何進一步信息或所需數據所需的時間）。聯合王國的數據獨佔期目前與歐洲聯盟一致，但《貿易和合作協定》規定，數據獨佔期和市場獨佔期均由國內法確定，因此今後可能會出現分歧。
與歐盟不同，英國脱歐後的孤兒指定在英國沒有上市前授權。孤兒認定申請與上市許可申請同時進行。授予孤兒藥指定的標準基本上與歐盟的標準相同，但基於英國的情況。因此，在過渡期結束之前，在大不列顛被指定或將被指定為孤兒病的病症可能現在或將來不再被指定為孤兒病，而在歐洲聯盟沒有被指定或不會被指定為孤兒病的病症可能在大不列顛被指定為孤兒病。
歐盟的臨牀試驗監管環境已作為臨牀試驗法規的一部分進行了協調，該法規於2022年1月31日生效。MHRA已就英國臨牀試驗立法的擬議修訂展開磋商，但目前尚不清楚英國將在多大程度上尋求與歐盟保持一致。
承保和報銷
第三方支付者（包括醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、私人醫療保險公司和管理式醫療機構）提供覆蓋範圍和充分的補償，對於大多數患者能夠負擔得起藥品產品至關重要。第三方支付者實現可接受的藥品覆蓋和報銷水平影響生物製藥公司成功商業化和吸引合作伙伴投資開發其藥品的能力。即使從第三方支付者那裏獲得了特定藥品的保險，由此產生的補償率可能不夠，或者可能需要患者認為高得無法接受的共同支付。沒有保證保險和補償將提供，
在未來，任何可能獲得的補償都可以減少或取消。
第三方付款人對藥品和服務的收費提出了越來越大的挑戰，當有同等的仿製藥產品或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥品提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為一種藥物產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的藥物產品或療法。即使一種藥品顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥品的定價可能會限制新藥品的收費金額。第三方付款人可以拒絕或撤銷特定藥品的報銷狀態，或者將新的或現有的上市藥品的價格定在太低的水平，使生物製藥公司無法從其對藥品開發的投資中實現適當的回報。
與新批准的藥品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在決定新藥產品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物產品的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品保險和報銷的統一政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，需要分別向每個付款人提供使用藥物產品的科學和臨牀支持。此外，有關報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的。
此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視，給藥品的定價和使用帶來了壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但監測和控制公司利潤。
在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及藥品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷受到限制。
歐盟、美國和海外的政府和第三方支付者越來越努力地限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制藥品的覆蓋範圍和報銷。此外，管理式醫療保健的趨勢以及健康維護組織的影響增加了藥品銷售的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。
競爭
我們在一個高度創新的行業競爭，其特點是對疾病生物學的理解迅速增長，不斷髮展的技術和強大的知識產權進入壁壘。雖然我們相信DARPin平臺和候選產品、戰略合作和科學專業知識可能為我們提供競爭優勢，但我們的業務可能會受到許多不同來源的競爭影響。我們與廣泛的製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構競爭新的治療生物靶點、優化抗體的新技術、抗體片段和其他小蛋白質治療劑等新支架、人才、財政資源、知識產權和合作機會。我們的許多競爭對手擁有比我們更強的科學、研究和產品開發能力，以及更大的財務、製造、營銷和銷售以及人力資源。此外，在獲得臨牀試驗場地以及招募和註冊患者進行臨牀試驗方面存在激烈的競爭。許多專業的生物技術公司已經與大型、成熟的公司建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。因此，我們的競爭對手在開發、商業化和獲得廣泛市場認可方面可能比我們更成功。我們在平臺上成功開發和商業化的任何候選產品都可能與現有產品和未來可能出現的新產品競爭。最後，我們還面臨DARPin技術的競爭，其他公司也在DARPin技術上申請知識產權，並與合作伙伴合作開發DARPin療法；然而，只有我們在DARPin療法的臨牀開發方面積累了20年的經驗。
腫瘤學領域的競爭非常激烈：癌症患者的常見治療方法包括手術、放療和藥物治療，批准的藥物和方法被醫生、患者和第三方支付方廣泛接受。然而，儘管最近的進展和激烈的競爭，未滿足的醫療需求仍然很高，並呼籲為患者提供新的治療選擇。在血液學癌症中，競爭尤其激烈，其中包括免疫抑制劑、抗體—藥物綴合物和細胞療法在內的幾種新方法正在成為臨牀實踐的一部分，下一代分子和新的靶向方法正在開發中。AML是一種特別具有侵襲性的血液學癌症，儘管該領域最近取得了進展，但大多數患者在初始治療後復發。不到三分之一的患者在五年後仍然存活，這可能是由於目前的方法無法有效消除所有AML細胞（原始細胞和白血病幹細胞）。MP0533如果獲得批准，將進入一個由其他生物製劑和小分子組成的競爭市場。然而，我們認為MP0533憑藉其獨特的多靶向分子設計，有可能成為AML和MDS患者更有效和耐受的治療選擇，這些患者的需求仍然存在重大未滿足。
我們的多特異性cKIT x CD16a x CD47 Switch—DARPin被設計為用於AML及其他疾病造血幹細胞移植（HSCT）的下一代預處理方案。HSCT是一種有效的治療血液學疾病，它通常在給予強化化療方案和免疫抑制劑後進行，以最大限度地提高其療效。然而，許多老年人，
較虛弱的患者通常不適合這樣的調理方案，而是接受與相對較短的耐久性和較差的結果相關的更可耐受的治療。此外，最近批准用於非惡性血液病（如鐮狀細胞病）的新療法也需要調節步驟。許多受這種非致命疾病影響的患者需要更安全的選擇，以避免治療相關毒性和其他併發症，如不孕症。HSCT預處理領域繼續看到多種治療方式和新方法出現在不同競爭對手，我們的Switch DARPin計劃可能面臨。通過僅作用於造血幹細胞，我們的Switch—DARPin候選藥物有可能提供一個更耐受，更有效的選擇，為惡性和非惡性血液病患者做好HSCT的準備，並最大限度地提高其長期疾病控制的機會，甚至在某些情況下被治癒。
放射性配體治療（RLT）是腫瘤學中一個迅速新興的領域，有100多家公司開發了跨適應症的治療候選物。除了一些已經批准的藥物外，還在測試幾種α和β發射同位素，以及各種載體，包括單克隆抗體，小分子和其他低分子量蛋白質支架。我們的DARPin放射性結合物，從我們的領先者DLL3項目開始，將面臨來自其他幾個RLT開發商的競爭。然而，我們相信DARPin特性使它們特別適合作為載體，因為它們的可調性和製造特性。
如果批准用於實體瘤，MP0317將與目前正在開發的藥物競爭，例如單克隆抗體或mAb，包括雙特異性和融合蛋白，以及小分子方法。
如果我們的競爭對手的產品被證明比我們可能獲得監管機構批准的任何候選產品更安全、更耐受、更有效、更方便給藥、更便宜、更快獲得批准或更有效地銷售和報銷，我們的商業機會可能會減少或消除。此外，仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方支付者的補償將影響我們項目的商業可行性。
製造業
我們目前沒有擁有或運營生產臨牀或商業數量的DARPin候選產品的生產設施。我們利用第三方合同製造商生產人用原料藥和候選產品。由於我們依賴第三方合同製造商生產我們的專利候選產品，我們已招聘具有經驗的人員管理將生產臨牀或商業數量的專利候選產品的第三方合同製造商。
我們設計和開發了單DARPin蛋白和多DARPin產品候選產品的生產工藝，這些產品包括在我們的DARPin產品候選產品中，無論它們是否合作。為了我們和我們的合作伙伴的DARPin臨牀前研究，我們提供高質量的克級DARPin材料，我們在自己的工廠生產。我們的發酵罐容量高達10升，這為我們提供了足夠的能力來生產DARPin臨牀前研究所需的數量。
員工
截至2023年12月31日，我們共有167. 5名同等全職僱員（2022年12月31日：175. 3名同等全職僱員）。我們的員工均不受集體談判協議的影響。我們相信我們與員工保持良好的關係。在顯示的每個日期，我們有以下內容：
按部門分列的同等全職僱員人數。我們的大部分員工都在瑞士蘇黎世。我們的三名員工位於美國（截至2022年12月31日，兩名）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| 相當於全職僱員 | 12月31日， | | 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 功能 | | | |
| 研發 | 138.5 | | | 142.7 | |
| 銷售、一般和行政 | 29.0 | | | 32.6 | |
總計 | 167.5 | | | 175.3 | |
三、組織架構。
下圖説明瞭我們的公司結構：
D.物業、廠房及設備。
我們租賃了我們的主要行政辦公室和實驗室空間，動物設施和其他設施，總面積為3，200平方米，位於瑞士的Schlieren。主要行政辦公室及實驗室空間之租約於二零二六年十二月三十一日屆滿。我們在馬薩諸塞州也設有辦事處，為我們的美國子公司，分子合夥公司。面積為19平方米。
我們相信我們現有的設施足以滿足我們的短期需求。倘我們需要增加新設施或擴大現有設施，我們相信將有合適的額外空間容納我們的業務擴張。
項目4A.未解決的工作人員意見。
不適用。
項目5.業務和財務審查及展望
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開創了DARPin療法的設計和開發，以應對其他藥物模式無法輕易解決的醫療挑戰。我們在臨牀前和臨牀開發的各個階段都有項目，目前主要關注腫瘤學。darpin
治療劑是基於天然結合蛋白質的新型定製蛋白質藥物候選物，其具有在藥物設計中解鎖多功能性和多靶特異性的新維度的潛力。我們的DARPin候選藥物已在臨牀前研究和臨牀試驗中進行了廣泛的測試，包括在2500多名患者中，並已被觀察到高度活性和普遍耐受性良好。通過充分利用DARPins的內在優勢，並利用我們在DARPins方面20年的經驗和領導地位，我們相信我們的DARPin平臺可以縮小小分子藥物和抗體藥物之間的差距，作為一種新的治療方式，有望提供臨牀突破。
我們於2004年由DARPins的發明者創立。我們的高級管理層，其中包括我們集團的兩名聯合創始人，在腫瘤學，研究，藥物開發和財務方面有豐富的經驗。我們的領導團隊成員曾在其他知名公司擔任高級管理人員，包括安進、巴伐利亞北歐、基因泰克、GSK、強生、諾華、羅氏和Tesaro。此外，我們的董事會包括AbbVie、Biogen、諾華、羅氏和武田（Millennium Pharmaceuticals，Shire）的現任和前任高級管理人員。我們與諾華和Orano Med以及其他第三方合作者簽訂了合作協議。
到目前為止，我們的業務主要集中在組織和人員配備我們的公司，業務規劃，籌集資金，開發我們的DARPin平臺，並進行研究，臨牀前研究和DARPin療法的臨牀試驗。我們沒有任何產品被批准出售。
截至2023年12月31日止年度，我們錄得股東應佔負淨業績62. 0百萬瑞士法郎；截至2022年12月31日止年度，我們錄得股東應佔正淨業績117. 9百萬瑞士法郎；截至2021年12月31日止年度，我們錄得負淨業績63. 8百萬瑞士法郎。截至2023年12月31日，我們的累計虧損為1.918億瑞士法郎。
自成立以來至2023年12月31日，我們已從主要合作協議中獲得總計4.462億瑞士法郎的資金，並在八輪股權融資中獲得總計3.225億瑞士法郎（扣除資本增加成本）。自2014年11月以來，我們已在SIX瑞士交易所上市，代碼為"MOLN"。自二零二一年六月十六日起，我們亦於納斯達克全球精選市場上市，代號為“MOLN”。截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物加上短期定期存款1.869億瑞士法郎。
宏觀經濟考量
美國和國外的不利經濟條件可能會對我們的業務增長和經營業績產生負面影響。例如，包括健康大流行、通脹率上升、美聯儲和其他金融監管機構加息、俄烏戰爭和以色列哈馬斯戰爭在內的宏觀經濟事件導致全球經濟不確定性。宏觀經濟狀況的影響可能不會在未來期間完全反映在我們的經營業績中。然而，如果經濟不確定性增加或全球經濟衰退，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。有關宏觀經濟事件對我們業務、財務狀況及經營業績的潛在影響的進一步討論，請參閲“風險因素”一節。
許可和協作協議
與Orano Med在RadioDARPin療法領域的研發合作和選擇協議，或Orano Med協議
2024年1月5日，我們宣佈與Orano Med簽署了一項共同開發協議，共同開發基於212Pb的RadioDarpin療法（RDT）。根據共同開發協議，
我們之前公開的RDT靶點DLL3（δ樣配體3）將被納入與Orano Med的合作中。兩家公司正在與其他公司合作開發其他放射性配體治療候選物，我們已於2021年12月宣佈與諾華公司首次合作。DLL3將由分子合作伙伴和Orano Med獨家開發，作為RDT靶點。
我們保留探索DLL3在放療空間之外的靶向治療的選項。兩家公司都承諾分擔臨牀前和臨牀開發的成本，包括各自材料的供應。
與諾華在DARPIN結合放射性配體治療領域的許可和合作協議，或諾華放射性配體協議
2021年12月14日，我們與諾華簽訂了諾華放射性配體協議，以開發腫瘤學中的DARPin結合放射性配體治療候選物。
於2022年1月，我們收到諾華提供的不可退還的預付款2，000萬美元（1，860萬瑞士法郎）。此外，我們有資格獲得高達5.6億美元的里程碑付款，規管和商業化活動，加上按商業銷售水平計算的分層特許權使用費，該水平從特許產品在指定銷售國首次商業銷售起至最遲（a）的期限內，佔特許產品淨銷售額的中間個位數至低兩位數百分比。涵蓋該產品的最後一次有效索賠到期，（b）該銷售後十年，以及（c）監管排他性到期。
諾華期權和股權協議
2020年10月，我們與諾華訂立協議，授予諾華就MP0420（ensovibep）獲得全球許可權的獨家選擇權。根據購股權及股權協議的條款，我們於2020年就MP0420的技術轉讓及製造收取預付費用2，000萬瑞士法郎。
Ensovibep許可協議
2022年1月，在積極的II期臨牀試驗結果後，諾華行使了其對ensovibep的選擇權，觸發了應付我們的里程碑式付款1.5億瑞士法郎，該筆款項已於2022年收到。相關地，我們有資格就與ensovibep相關的其他項目向諾華開具1310萬瑞士法郎的發票。
2023年1月，諾華通知我們，它已提交一份申請，要求撤回FDA對ensovibep的緊急使用授權（EUA）申請，生效日期為2023年1月25日。
於2024年1月5日，治療新型冠狀病毒病的Ensovibep許可協議終止，諾華已將Ensovibep計劃的權利返還給我們。ensovibep項目的臨牀工作於2022年結束，該項目仍然終止。
與瑞士聯邦公共衞生局/聯邦衞生局的保留協議，或FOPH協議
於2020年8月11日，我們宣佈FOPH保留特定數量的抗COVID—19候選藥物MP0420初始劑量。根據協議條款，我們收取預訂費700萬瑞士法郎，導致合同負債700萬瑞士法郎。隨着諾華於2022年1月行使該選擇權，以及隨後將協議轉讓給諾華，我們於2022年將7. 0百萬瑞士法郎的合約負債確認為收入。
與安進簽訂的許可和合作協議，或安進合作協議
2018年12月，我們就MP0310/AMG 506的臨牀開發和商業化達成了安進合作協議。
根據該協議，我們授予安進一項全球獨家的、含版税的、可轉許可的許可，該許可涉及我們與MP0310/AMG 506相關的專利和技術，以開發和商業化MP0310/AMG 506。
2022年4月，安進通知我們，其決定在戰略管道審查後將MP0310的全球權利返還給我們。
特許權使用費和許可費
我們目前持有蘇黎世大學關於噬菌體顯示技術相關專利申請和專利的非獨家永久許可。我們需要支付的金額為每年10，000瑞士法郎。
經營成果的構成部分
收入
如上所述，我們已經簽訂了許可和合作協議，根據這些協議，我們通常有權並將有權在完成預定的開發、監管和銷售活動時獲得預付費用和里程碑付款。到目前為止，我們的收入主要包括根據我們的合作協議收到的金額，包括預付費用、期權行使費用、里程碑付款和贊助研究付款。此外，根據合作協議，我們一般有權根據我們的合作伙伴關係最終開發和商業化的產品的淨銷售額獲得特許權使用費。對於我們尚未獲得許可的任何專利候選產品，我們可能決定保留全部或部分商業化權利。到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。
根據里程碑活動的結構和時間，以及我們將有權從其獲得版税和其他付款的商業化合作夥伴的發展和營銷戰略，我們的收入可能會因季度和年度的不同而有很大差異。因此，我們認為，對我們的業務成果進行逐期比較是沒有意義的，不應依賴，也不應成為我們未來業績的指標。
運營費用
我們的運營費用主要包括與研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、與人員相關的成本，以及較小程度的特許權使用費和許可費、設施費用、法律、税務、審計和戰略目的的專業費用、行政費用以及物業、廠房和設備的折舊。
我們預計，與我們正在進行的活動相關的運營費用將比前幾個時期有所增加，特別是在我們繼續開發我們的專有候選產品、擴大我們的專有產品線並投資於我們的DARPin平臺的情況下。我們的運營費用在不同時期可能會有很大差異，主要受臨牀試驗和其他研究和開發活動的患者登記時間的影響。我們於2021年6月在納斯達克全球精選市場上市後，已經並預計將繼續產生與在美國上市公司運營相關的額外成本。
研發費用
研究和開發費用主要包括薪酬和其他與以下方面有關的費用：
•研發人員；
•我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，包括製造候選產品的成本；
•根據我們的夥伴關係協議進行的研究和服務；以及
•應佔設施費用，包括設備和任何無形研發資產的折舊和攤銷。
從成立到2023年12月31日，我們在研發活動上累計支出約4.8億瑞士法郎，出於財務報告的目的，我們將其歸類為研發費用。
目前，我們無法合理估計完成我們的任何候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本，或可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。這是由於與開發候選產品相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本；
•為我們的候選產品和我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本；
•我們追求的候選產品的數量和特點；
•監管批准的成本、時間和結果;
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何必要的里程碑和據此支付的特許權使用費。
對於我們當前或未來的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。
目前，由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性，以及考慮到我們的許多項目和/或候選產品處於早期階段，我們通常不會逐個項目跟蹤我們的內部研發費用，因為這些費用主要涉及人員、研究和消耗品成本，這些成本部署在多個正在開發的項目中。我們的研發成本的一部分是外部成本，我們在項目被提名到開發候選階段後，會逐個項目進行跟蹤。列入表
以下是我們最重要的項目列出的外部研發費用以及外部臨牀和監管費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至該年度為止 | | | 截至該年度為止 | | | 截至該年度為止 | |
| 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 | | | 2021年12月31日 | |
| 千瑞郎 | | 千瑞郎 | | 千瑞郎 |
| 外部研發費用 | | | | | |
| MP0250 | 112 | | | | 144 | | | | 856 | | |
| MP0274 | (29) | | | | 402 | | | | 946 | | |
| MP0310 | 628 | | | | 2,085 | | | | 2,353 | | |
| MP0317 | 3,739 | | | | 2,967 | | | | 2,863 | | |
| MP0533 | 5,609 | | | | 6,647 | | | | 2,211 | | |
| MP0420/MP0423 | 6 | | | | 1,258 | | | | 13,224 | | |
| 其他研發費用 | 6,333 | | | | 5,037 | | | | 4,248 | | |
| 總計 | 16,398 | | | | 18,540 | | | | 26,701 | | |
我們收取所有研發費用，包括內部專利申請和專利維護費用，在發生時計入研發費用，因為目前不符合資本化標準。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般及行政成本主要包括行政、財務及其他行政職能人員的薪金及相關福利，包括以股份為基礎的薪酬。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的費用和審計、税務和一般法律服務的專業服務費，以及與成為在瑞士SIX和美國Nasdaq上市的上市公眾公司有關的費用。
財務收入和財務費用
財務收入主要包括現金及現金等價物及短期定期存款所賺取的利息，以及已實現及未實現外匯收益。財務費用由已實現和未實現外匯損失以及某些現金結餘的負利息驅動。
所得税和税收
所得税
我們在兩個司法管轄區設有營運實體。在瑞士，由於到目前為止發生的虧損，我們自成立以來沒有繳納任何所得税。對於我們在美國的活動，我們已經支付了所需的聯邦税和州税，這對我們的財務業績並不重要。
遞延税金
根據瑞士法律，我們有權將所產生的任何虧損結轉七年，並可將結轉虧損抵銷未來税項。截至2023年12月31日，在瑞士，我們的税務虧損結轉總額為1.445億瑞士法郎。由於於二零二三年十二月三十一日，該等結轉虧損不大可能於可見將來動用，故並無就該等結轉税項虧損確認遞延税項資產。此外，並無確認遞延税項資產
由於結轉重大税務虧損而產生的其他可扣減暫時性差異（如退休金負債）。
A.經營業績
業務結果分析
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的營運比較
下表載列我們截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的收益表概要（單位：千瑞士法郎）：
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| 截至該年度為止 2023年12月31日 | | 截至該年度為止 2022年12月31日 | | 截至該年度為止 2021年12月31日 |
| 千瑞郎 | | 千瑞郎 | | 千瑞郎 |
| 收入和其他收入 | | | | | |
| 來自研發合作的收入 | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
| 其他收入 | — | | | | 44 | | | | 424 | | |
| 總收入和其他收入 | 7,038 | | | | 189,600 | | | | 9,754 | | |
| 運營費用 | | | | | | |
| 研發費用 | (48,784) | | | | (50,749) | | | | (55,718) | | |
| 銷售、一般和行政費用 | (19,362) | | | | (22,238) | | | | (17,454) | | |
| 總運營費用 | (68,146) | | | | (72,987) | | | | (73,172) | | |
| 運營結果 | (61,108) | | | | 116,613 | | | | (63,418) | | |
| 財政收入 | 4,279 | | | | 1,859 | | | | 191 | | |
| 財務費用 | (5,155) | | | | (619) | | | | (556) | | |
| 未計所得税的業績 | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,783) | | |
| 所得税 | — | | | | — | | | | (2) | | |
| 歸於股東的淨收益 | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,785) | | |
收入和其他收入
截至2023年12月31日止年度，我們確認總收入及其他收入為700萬瑞士法郎，較上年減少1.826億瑞士法郎。截至2023年12月31日止年度的收入完全由諾華放射性配體協議推動。二零二二年的收入主要與諾華期權及股權協議有關。
截至2021年12月31日止年度的收入主要與安進合作協議有關].於二零二三年及二零二二年，我們亦錄得與向諾華開具發票的代理費有關的其他收入。
營業費用（包括折舊和攤銷）
截至2023年12月31日止年度，總營運開支減少4. 9百萬瑞士法郎至68. 1百萬瑞士法郎（2022年：73. 0百萬瑞士法郎，2021年：73. 2百萬瑞士法郎）。這些費用包括
570萬瑞士法郎的非現金有效股權補償和養老金成本以及240萬瑞士法郎的折舊。兩個主要支出類別始終為4000萬瑞士法郎的人員支出（佔總運營費用的59%）和1590萬瑞士法郎的研究消耗品和項目費用（佔總運營費用的23%）。
研發費用
截至2023年12月31日止年度的研發費用總額為48. 7百萬瑞士法郎（2022年：50. 7百萬瑞士法郎，2021年：55. 7百萬瑞士法郎）。我們會在產生時將所有研發費用（包括內部專利申請和專利維護費用）計入營運報表。
銷售、一般和行政費用
截至2023年12月31日止年度的銷售、一般和行政費用總額減少290萬瑞士法郎（13%）至1940萬瑞士法郎（2022年：2230萬瑞士法郎，2021年：1，750萬瑞士法郎），主要反映與二零二一年六月有關的董事及高級職員保險成本及專業服務成本的首個完整12個月期間，在納斯達克全球精選市場上市，以及行政職能人員成本的增長。
財務收入/財務支出
截至2023年12月31日止年度，我們錄得淨財務收益900萬瑞士法郎，主要由外幣持有現金頭寸的利息收入和匯兑損失推動，而截至2022年12月31日止年度，淨財務收益120萬瑞士法郎，也主要由利息收入和匯兑收益推動。（二零二一年：財務虧損淨額40萬瑞士法郎）。所有三個年度的財務收入╱支出主要由外幣持有現金頭寸的外匯結果驅動。
所得税
由於本公司於二零二三年產生應課税虧損，故本公司的瑞士法人實體於報告期內無須支付或應計任何所得税。包括截至2023年12月31日止年度的經營虧損淨額，剩餘的税務虧損144. 5百萬瑞士法郎可用作結轉税務虧損，以抵銷七年期間的未來應課税收入。並無就該等税項虧損結轉確認遞延税項資產，原因是於二零二三年十二月三十一日，吾等釐定該等結轉虧損於可見將來不大可能動用。
瑞士未來的應税收入將繳納聯邦、州和社區所得税。截至2023年12月31日止年度，瑞士適用所得税率為19. 3%。
B.流動資金和資本資源
自成立以來至2023年12月31日，我們向創始人和投資者出售普通股所得款項淨額共計322.5百萬瑞士法郎，並根據合夥協議收取現金總額為446.2百萬瑞士法郎。我們的現金主要用途是為我們正在進行的研發活動和其他運營開支提供資金。我們目前並無持續重大融資承擔，例如信貸額度或擔保。
截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物以及短期定期存款為1.869億瑞士法郎。我們正根據財資指引將現金投資於無風險貨幣市場工具，以滿足我們隨時間推移的財務需求。
我們預計我們的開支將因我們的持續活動而增加，特別是當我們繼續研究和開發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗以及尋求上市批准時。此外，如果我們獲得任何候選產品的市場批准，我們預計將產生與計劃銷售、營銷、製造和分銷相關的重大商業化費用，但這些銷售、營銷和分銷並非當前或未來合作者的責任。此外，於二零二一年六月於納斯達克全球精選市場上市後，我們已並將繼續就在美國作為上市公司經營產生額外成本。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的現金及現金等價物及短期定期存款與截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度的現金流量比較。
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| 截至及截至該年度止年度 | | 截至及截至該年度止年度 | | | 截至及截至該年度止年度 | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | | 2021年12月31日 | |
| 千瑞郎 | | 千瑞郎 | | 千瑞郎 |
| 現金和現金等價物 | 67,309 | | | | 87,946 | | | | 71,813 | | |
| 短期定期存款 | 119,580 | | | | 161,198 | | | | 61,000 | | |
總計 | 186,889 | | | | 249,144 | | | | 132,813 | | |
| | | | | |
| 業務活動現金淨額（用於） | (59,005) | | | | 118,566 | | | | (90,953) | | |
| 來自(用於)投資活動的淨現金 | 44,637 | | | | (101,121) | | | | (22,237) | | |
| 籌資活動的現金淨額(用於) | (1,167) | | | | (1,570) | | | | 50,581 | | |
| 現金頭寸匯兑（虧損）收益 | (5,102) | | | | 258 | | | | 701 | | |
| | | | | | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (20,637) | | | | 16,133 | | | | (61,907) | | |
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，所有短期定期存款均存放於瑞士銀行。請參閲本年報表格20—F其他部分所載截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合財務報表附註25。
經營活動所得(用於)淨現金
截至2023年12月31日止年度，經營活動使用現金5900萬瑞士法郎，主要原因是股東應佔淨業績為負6200萬瑞士法郎。
截至2022年12月31日止年度，經營活動產生現金118. 6百萬瑞士法郎，主要由於諾華行使期權產生的收益帶動股東應佔淨業績117. 8百萬瑞士法郎。
截至2021年12月31日止年度，經營活動使用現金91. 0百萬瑞士法郎，主要由於股東應佔淨業績為負63. 8百萬瑞士法郎，以及2021年12月簽署諾華許可證及合作協議後合同負債減少及貿易及其他應收款項增加所致。
用於投資活動的現金淨額
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，投資活動所用現金或來自投資活動的現金分別為41. 6百萬瑞士法郎，投資活動所用現金分別為100. 2百萬瑞士法郎及21. 0百萬瑞士法郎。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們錄得收購物業、廠房及設備以及無形資產的現金流出分別為0. 8百萬瑞士法郎、1. 4百萬瑞士法郎及1. 3百萬瑞士法郎。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們錄得已收利息現金流入分別為3. 8百萬瑞士法郎、0. 5百萬瑞士法郎及0. 1百萬瑞士法郎。
融資活動所得(用於)現金淨額
截至2023年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為1. 2百萬瑞士法郎，主要由租賃負債支付帶動。截至2022年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額為160萬瑞士法郎，主要由租賃負債支付及與創建庫存股份相關的投資帶動。截至2021年12月31日止年度，融資活動產生的現金淨額為50. 6百萬瑞士法郎，主要與我們於2021年6月在美國首次公開發行美國存託證券後發行新股所得款項（扣除交易成本）有關。
資金需求
我們相信，截至2023年12月31日，我們現有的現金及現金等價物以及短期定期存款將足以為我們直至2026年的營運開支和資本開支需求提供資金。然而，我們目前和未來的資金需求可能會改變，並將取決於許多因素，其中包括：
•臨牀前和臨牀開發項目的時間表；
•產品開發計劃的變更，以解決我們的研發活動中的任何挫折；
•臨牀試驗和研發活動的範圍、優先次序和數量；
•臨牀試驗及其他研究和開發活動的進展率和成本；
•可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利要求和其他知識產權的費用和時間；
•需要或決定獲取或許可補充化合物、技術或補充業務或公司；
•監管部門批准、生產或商業化我們通過合作伙伴獲得上市批准的候選產品；
•對我們候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得上市批准的任何候選產品的藥品生產、營銷、銷售和分銷；
•影響我們運營的監管政策或法律的變化；以及
•相互競爭的醫療和市場發展。
我們預計，隨着我們擴大研發活動，未來幾年的運營費用將會增加。在我們能夠從產品銷售或特許權使用費中獲得大量收入之前，我們預計將通過公共或私人股本和債務融資或其他來源的組合為我們的運營提供資金，包括在某些開發、監管和銷售里程碑事件完成時付款，以及根據我們現有的合作伙伴協議支付特許權使用費，以及未來與其他第三方的合作。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，任何額外證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
C.研究和開發
關於我們的研究和開發活動的討論，見“項目4.B--業務概述”和“項目5.a--經營成果”。
D.趨勢信息
關於趨勢的討論，見“項目5.a--經營成果”和“項目5.b--流動資金和資本資源”。
E.關鍵會計估計數
不適用。
第六項董事、高級管理人員和僱員
A.董事和高級管理人員.
下表列出了截至2023年12月31日我們的高管(也稱為管理委員會成員)和董事的信息。除非另有説明，否則我們董事和高級管理人員的業務地址是c/o分子合夥公司，郵編：Wagistrasse 14,8952 Schlieren。
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| 名字 | | 年齡 | | 職位 |
| 行政人員 | | | | |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 48 | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
| 雷納特·格洛格納 | | 53 | | 執行副總裁人員和社區 |
| 尼古拉斯·洛平博士 | | 50 | | 前首席醫療官 |
| 邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士 | | 51 | | EVP項目 |
| 亞歷山大·澤爾徹 | | 48 | | 首席運營官 |
| 非僱員董事 | | | | |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 76 | | 董事會主席 |
| 阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | 46 | | 董事 |
| Dominik Höchli博士 | | 56 | | 董事 |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 69 | | 董事 |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | | 53 | | 董事 |
| Vito J. Palombella博士 | | 61 | | 董事 |
| 邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士 | | 60 | | 董事 |
行政人員
帕特里克·阿姆斯圖茨博士.，我們的創始人之一，自2016年11月以來一直擔任我們的首席執行官，自2017年以來擔任董事高管，自2004年公司成立以來一直是公司管理團隊的成員。在此之前，他曾於2014年至2016年擔任我們的首席運營官，並於2006年至2014年擔任我們的首席商務官。自2017年以來，阿姆斯圖茨博士一直擔任瑞士生物技術協會董事會副總裁。阿姆斯圖茨博士擁有蘇黎世理工大學的理學碩士學位和蘇黎世大學的分子生物學博士學位。我們的董事會相信，阿姆斯圖茨博士自公司成立以來對公司的領導以及他的科學背景為他提供了擔任董事的資格和技能。
雷納特·格洛格納自2022年7月以來一直擔任人員和社區執行副總裁和分子合作伙伴管理委員會成員。她於2021年10月加入本公司。
尼古拉斯·洛平博士，醫學博士，博士。，自2019年9月至2023年12月31日擔任我們的首席醫療官。Leupin博士是一名內科腫瘤學家，在藥物開發方面有着成功的記錄，最近的一次是在2016年至2019年擔任Argenx的首席醫療官，這是一家臨牀階段的生物技術公司，開發基於抗體的療法，用於治療嚴重的自身免疫性疾病和癌症。在這一職位上，他領導了公司的全球臨牀戰略和執行，成功地支持了公司向晚期臨牀公司的轉型，並負責將臨牀前假設轉化為創新的概念驗證臨牀試驗。在加入argenx之前，leupin博士在Celgene擔任了越來越多的職責，在那裏他支持了
幾種治療淋巴瘤和多發性骨髓瘤的候選藥物，導致歐洲和美國的監管申請。
邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士.，我們的創始人之一，曾擔任過執行項目副總裁和分子夥伴管理委員會成員。邁克爾是分子夥伴公司的聯合創始人，也是發明DARPin技術的團隊的一員。邁克爾之前曾擔任分子夥伴公司的首席科學官，在此期間他監督了DARPin管道的開發。他在蘇黎世理工學院開始了他的科學生涯，然後進入倫敦帝國理工學院和東京工業大學。邁克爾在許多國際同行評議的科學期刊上發表了他的研究成果，並在無數次大會上展示了他的發現。
亞歷山大·澤爾徹自2022年以來一直擔任首席運營官和分子夥伴管理委員會成員。在此之前，他曾擔任開發高級副總裁，負責項目和投資組合管理、製造、藥理學和質量保證活動。Alexander之前還擔任過CMC的運營副總裁和董事。他擁有20多年的行業經驗，之前曾在藥物開發方面擔任過賽託斯生物技術公司藥品產品開發部門的董事和斯皮裏格製藥公司的研發運營主管。亞歷山大擁有理科碩士學位。擁有巴塞爾大學的生物學學位，以及蘇黎世大學的商業管理高級研究證書。
非僱員董事
威廉·M·伯恩斯2018年4月起擔任董事董事局主席，2017年10月起任職董事。他的職業生涯一直在生命科學部門度過。他在羅氏的職業生涯使他成為製藥部門的首席執行官，以及基因泰克和中外製藥的董事會成員。從2010年到2014年，他還擔任過F Hoffmann La Roche的非執行董事。他目前是Vester gaard Sarl的主席，澳大利亞中胚層的副主席，倫敦癌症研究所的理事。他還在亞琛/波恩/科隆和杜塞爾多夫大學的癌症諮詢委員會任職。伯恩斯先生擁有蘇格蘭格拉斯哥斯特拉斯克萊德大學經濟學榮譽學位。我們的董事會認為，伯恩斯先生在醫療保健和製藥行業的經驗以及他廣泛的管理經驗為他提供了擔任董事的資格和技能。
阿格妮特·弗雷德裏克森博士自二零二一年四月起擔任董事。Fredriksen博士自2022年8月起擔任Nykode Therapeutics AS（前Vaccibody AS）的聯合創始人兼首席商務官，2021年7月至2022年7月擔任首席創新和戰略官，2017年至2021年6月擔任總裁兼首席科學官。Nykode Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發用於癌症和感染性疾病的新型免疫療法。在創立Vaccibody之前，Fredriksen博士曾在私人技術轉讓公司Affitech AS和技術轉讓公司Medinnova AS擔任研究員。Fredriksen博士是免疫學、免疫治療和疫苗領域的許多科學論文的作者，並在免疫治療領域獲得了多項專利。她擁有理學碩士和博士學位。來自挪威奧斯陸Rikshospitalet奧斯陸大學醫院免疫學研究所。我們的董事會認為，Fredriksen博士在免疫治療和疫苗開發方面的經驗，以及她的醫學和科學背景，為她提供了擔任董事的資格和技能。
Dominik Höchli博士自二零二一年四月起擔任董事。他擁有超過20年的市場營銷和醫療事務主管經驗。自二零二一年春季起，彼擔任荷蘭臨牀階段生物技術公司Catapult Therapeutics的首席執行官。此前，他曾在AbbVie擔任副總裁、全球醫療事務負責人以及研發和商業領導團隊成員。他帶領
他為主要的重磅產品推出全球產品，包括HUMIRA、Maviret、Venetoclax和Skyrizi，領導經驗涵蓋從小型國家組織到大型全球職能部門。Höchli博士是瑞士國民，獲得醫學學位（醫學博士）。來自瑞士伯爾尼大學。我們的董事會認為，Höchli博士作為市場營銷和醫療事務主管20多年的經驗，以及他廣泛的業務經驗，使他具備擔任董事的資格和技能。
史蒂文·H·霍爾茨曼 自2014年5月起擔任董事。彼自二零一九年十月起擔任私營生物製藥公司CAMP4 Therapeutics Corporation董事會主席及戰略業務顧問，自二零一九年四月起擔任私營生物製藥公司啟漢生物科技董事會執行主席及戰略業務顧問，並作為創始人、戰略業務顧問，及自二零二零年六月起擔任私營生物製藥公司Shoreline Bio董事會成員及首席獨立董事。從2016年7月到2020年1月，Holtzman先生是Decibel Therapeutics，Inc.的首任總裁兼首席執行官和董事會成員，一家上市的生物製藥公司2011年1月至2016年3月，他擔任Biogen，Inc.企業發展執行副總裁，一家上市的生物製藥公司2001年至2010年，他擔任Infinity Pharmaceuticals，Inc.的創始人、董事會主席和首席執行官，一家上市的生物製藥公司此外，Holtzman先生是千禧製藥公司的首席商務官，1994年5月至2001年6月任一家上市生物製藥公司，1986年8月至1994年3月任一家上市生物製藥公司DNX Corporation的創始人、董事會成員和執行副總裁。他是伯克利音樂學院的受託人，也是哈佛大學肯尼迪學院貝爾弗科學和國際事務中心的高級研究員。他獲得了學士學位。密歇根州立大學的哲學博士和他的哲學學士。牛津大學科珀斯克里斯蒂學院哲學系，他以羅茲學者的身份就讀。我們的董事會認為，霍爾茲曼先生在生物技術行業的經驗和廣泛的管理經驗使他具備擔任董事的資格和技能。
桑迪普·卡帕迪亞自二零二零年四月起擔任董事。Kapadia先生擁有超過25年的科學行業經驗，自2021年3月起擔任Harmony Biosciences的首席財務官。此前，Kapadia先生是Intercept Pharmaceuticals的首席財務官。在加入Intercept之前，Kapadia先生在諾華國際股份公司以及諾華在英國、荷蘭、瑞士和美國的附屬公司擔任財務部門的各種領導職務超過19年。Kapadia先生收到了一個B.S.蒙特克萊爾州立大學會計學碩士學位畢業於羅格斯大學，也是美國註冊會計師。Kapadia先生目前在Passage Bio的董事會任職，此前曾在VectivBio Holding AG和Therachon AG的董事會任職。我們相信Kapadia先生有資格在我們的董事會任職，因為他在生物製藥行業的領導經驗和金融專業知識。我們的董事會相信Kapadia先生在生命科學行業超過25年的經驗以及他廣泛的財務和管理經驗使他具備擔任董事的資格和技能。
Vito J. Palombella博士，自二零二零年四月起擔任董事。Vito J. Palombella博士，擁有超過30年的科學領導和經驗，推進一流的治療方案，以及建立藥物發現和開發組織的成功記錄。目前，Palombella博士是TRIANA生物醫學的首席科學官。在加入TRIANA之前，Palombella博士於2016年1月至2023年8月擔任表面腫瘤學首席科學官，負責藥物發現和臨牀前開發。在表面腫瘤學之前，Palombella博士於2010年5月至2016年1月擔任執行副總裁兼首席科學官，2004年至2010年擔任Infinity Pharmaceuticals，Inc.的生物學/研究副總裁，他負責藥物研發和臨牀前開發。在此之前，他是Syntonix Pharmaceuticals的分子生物學和蛋白質化學主任，以及細胞和分子生物學高級主任，
在Millennium Pharmaceuticals的生物學工作，並在LeukoSite和ProScript擔任過多個職位。Palombella博士參與了蛋白酶體抑制劑硼替佐米（Velcade ®）和PI3K—d/g抑制劑duvelisib（Copiktra ®）的發現和開發，兩者都用於癌症治療。Palombella博士在羅格斯大學獲得微生物學學士學位，在紐約大學醫學中心獲得病毒腫瘤學和免疫學碩士學位和博士學位，並在哈佛大學完成博士後培訓。我們的董事會認為，Palombella博士超過30年的科學領導能力和經驗，以及他的醫學和科學背景，為他提供了擔任董事的資格和技能。
Michael Vasconcelles醫生醫學博士 目前擔任Immunogen研究、開發和醫學事務執行副總裁。他最近是Flatiron Health的首席醫療官和醫療和科學組織負責人，該醫療技術和服務公司專注於創建數字解決方案，以加速癌症研究和改善患者護理。在2019年加入Flatiron Health之前，Vasconcelles博士曾擔任Unum Therapeutics Inc.的首席醫療官。2015年至2019年，Vasconcelles博士是一家總部位於馬薩諸塞州劍橋的細胞和基因治療公司，在加入Unum之前，曾在武田/Millennium工作過幾年，擔任高級副總裁、腫瘤治療領域部門負責人和研發執行團隊成員，負責全球腫瘤學研究和開發組合的戰略和運營監督。在加入武田/Millennium之前，Vasconcelles博士曾擔任Genzyme Corporation的集團副總裁兼移植和腫瘤學全球治療領域負責人，負責移植和腫瘤學產品組合的臨牀開發，並擔任移植和腫瘤學業務單元管理團隊的成員。在賽諾菲收購Genzyme後，Vasconcelles博士加入賽諾菲腫瘤學，擔任個性化醫學和伴侶診斷負責人。從1996年到2021年，Vasconcelles博士是哈佛醫學院的一名教員，並在布里格姆婦女醫院和丹娜—法伯癌症研究所擔任副醫生。他獲得了兩個學士學位。和醫學博士來自西北大學我們的董事會認為，Vasconcelles博士在生命科學行業和臨牀開發項目方面的豐富經驗，以及他的醫學和科學背景，為他提供了擔任董事的資格和技能。
下表列出董事會成員及被提名人組成的若干要點。下表中列出的每個類別具有納斯達克規則5605（f）中使用的含義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 董事會多樣性矩陣 |
| 主要執行機構所在國家/地區： | 瑞士 |
| 外國私人發行商 | 是 |
| 母國法律禁止披露 | 不是 |
| 董事總數 | 8 |
| 女性 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 |
| 第一部分：性別認同 | |
| 董事 | 1 | 7 | 0 | 0 |
| 第二部分：人口統計背景 | |
| 在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 2 |
| LGBTQ+ | 1 |
| 沒有透露人口統計背景 | 0 |
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
B.補償。
行政人員及董事的薪酬
在截至2023年12月31日的一年中，我們向高管和董事支付的總薪酬(包括基於股票的薪酬)為5,288,000瑞士法郎。在這筆款項中，共有417,000瑞士法郎與養卹金和社會保障繳款有關。
董事薪酬
根據《薪酬話語權》規則的要求，我們的公司章程規定了董事會成員薪酬要素的原則。我們董事會成員的薪酬可以包括固定薪酬和浮動薪酬。薪酬總額考慮到各董事會成員的職位和責任水平，包括董事會和委員會主席、成員身份和差旅費。我們的董事會成員的服務年薪超過一年，從他們在普通股東大會上當選開始，到下一次普通股東大會結束。我們在2022年的股東
2022年4月13日舉行的年度股東大會確定了董事會任期內的最高薪酬總額，直至2023年股東大會，金額為1,091,400瑞士法郎。我們的股東在2023年4月4日舉行的2023年年度股東大會上，將董事會任期內的最高薪酬總額設定為1091,400瑞士法郎。
截至2023年12月31日止年度，本公司董事會成員的薪酬只包括固定薪酬。截至2023年12月31日，我們董事會成員的薪酬包括固定現金費用和限制性股票單位(RSU)。下表列出了我們董事在截至2023年12月31日的年度內在董事會任職所賺取的薪酬信息。阿姆斯圖茨博士是我們的首席執行官和董事會成員，他作為董事的服務不會獲得任何額外的報酬。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 賺取的費用 | | RSU | | 總計(1) |
| | 千瑞郎 |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 125 | | 170 | | | 295 | |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 50 | | 85 | | | 135 | |
桑迪普·卡帕迪亞 | | 45 | | 85 | | | 130 | |
Vito J. Palombella | | 40 | | 85 | | | 125 | |
邁克爾·瓦斯康塞勒斯 | | 50 | | 85 | | | 135 | |
Agnete Fredriksen博士 | | 40 | | 85 | | | 125 | |
Dominik Höchli博士 | | 48 | | 85 | | | 133 | |
帕特里克·阿姆斯圖茲博士(2) | | — | | — | | | — | |
(1)本表所示授予董事會成員的薪酬總額不包括我們於2023年支付的TCHF 17，以支付基本費用的強制性僱主社會保障供款及2020年受限制股份單位歸屬。此外，於二零二六年歸屬二零二三年受限制股份單位後，我們將有責任根據適用強制性法律向僱主作出社會保障供款。根據目前適用的供款率估計，預計於二零二六年歸屬的二零二三年受限制股份單位的僱主供款將為26瑞士法郎。
(2)有關首席執行官在董事會服務以外的薪酬，請參閲“—行政人員薪酬”。
截至2023年12月31日，除Amstutz博士外，我們董事會的所有成員均為非執行人員。除Amstutz博士外，我們的董事會成員與本公司沒有任何重大業務聯繫，也沒有擔任本公司管理委員會成員，他自本公司2004年成立以來一直擔任本公司管理委員會成員。
除本年報表格20—F中標題為“關聯方交易—與董事及行政人員的協議”的章節所述者外，本公司與任何董事之間並無就終止其作為董事服務時的利益作出任何安排或諒解。
高管薪酬
管理委員會（在此也稱為我們的執行人員）的薪酬可能包括固定薪酬和可變薪酬。固定薪酬包括基薪和
相應的養老金繳款。可變薪酬包括短期和長期可變薪酬元素：
•短期可變薪酬，作為現金獎金支付，完全取決於預定的年度公司目標的實現情況；以及
•作為績效股份單位或PSU授出的長期可變薪酬，根據（i）年度企業目標的實現情況，（ii）該等企業目標以外的長期價值驅動里程碑的實現情況以及（iii）本公司股價的發展情況而釐定。
下表載列管理委員會成員於截至二零二三年十二月三十一日止年度所賺取薪酬的資料。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名稱和主要職位 | | 薪金 | | 獎金(1) | | 股權獎 | | 非股權 激勵計劃 補償 | | 所有其他 補償 (2)(3) | | 總計(4) |
| | 千瑞郎 |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 385 | | | 182 | | | 385 | | | 0 | | | 95 | | 1,047 | |
| 董事首席執行官兼聯合創始人 | | | | | | | | | | | | |
| 管理委員會共計 | | 1,690 | | | 674 | | | 1,429 | | | 0 | | | 400 | | 4,193 | |
(1)指二零二三年賺取的金額。
(2)指於二零二三年就基本薪金、花紅及二零二零年歸屬之退休金及社會保障供款。
(3)此外，於二零二六年歸屬二零二三年後，我們將有責任根據適用強制性法律向僱主作出社會保障供款。根據目前適用的供款率作出的估計，預計於二零二六年歸屬的二零二三年專用股的僱主供款將約為76泰瑞郎（假設100%目標達成及專用股全部歸屬）。
(4)本表所示判給管理委員會成員的賠償總額不包括上述附註（3）所述項目。
高管薪酬安排
有關我們與高管的僱傭安排的討論，請參閲本年度報告中題為“關聯方交易--與我們的董事和高管的協議--僱傭安排”的20-F表格。除本年度報告表格20-F中題為“關聯方交易-與本公司董事及行政人員的協議-僱傭安排”一節所述的安排外，除適用法律規定外，吾等與本公司任何其他行政人員之間並無任何安排或諒解，以提供終止聘用時的福利。
採用退還款項政策
2023年11月14日，根據交易所法案頒佈的第10D-1條規則和納斯達克上市規則第5608條，我們通過了激勵性薪酬補償政策，現將其備案為附件97.1。
對法律責任及彌償事宜的限制
根據瑞士公司法，如果董事或執行管理層成員故意或疏忽地違反了他或她對公司的公司責任，則對董事或執行管理層成員潛在的個人責任的賠償是無效的(某些觀點主張，至少需要有嚴重過失違規才能排除賠償)。大多數違反公司法的行為被視為違反了對公司而不是對股東的義務。此外，瑞士公司法不允許對包括公司股東在內的控制人進行賠償。
然而，瑞士公司的公司章程可以規定，公司應在法律允許的範圍內對公司董事和執行經理的資產進行賠償和保護，使其免受威脅、待決或完成的行動。然而，我們的公司章程並沒有規定這樣的賠償條款。
在相同的限制範圍內，瑞士公司的公司章程還可規定，董事應有權償還為公司利益而發生的所有費用。我們的公司章程就有這樣的規定。
此外，公司可投保董事及高級人員責任保險，而該等責任保險通常亦包括疏忽行為。
我們為我們的董事和高級管理人員提供了責任保險，包括根據證券法為責任提供保險。我們認為，這一保險對於吸引合格的董事和高管是必要的。
股權激勵
我們相信，我們授予獎勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具，使我們能夠吸引和留住擔任重大責任職位的最佳可用人員，為董事、高管和員工提供額外的激勵，並促進我們業務的成功。從歷史上看，我們向董事、員工和其他服務提供商授予了幾種不同的股權激勵工具，包括：
•授予我們董事的限制性股份單位，或RSU；
•授予高管和員工的業績份額單位或PSU；以及
•授予員工、董事和選定顧問的股票期權。
我們的章程授權董事會發布一項或多項參與計劃和/或政策。公司章程中相關條款的修改或更新必須獲得股東大會上代表的絕對多數票的批准。一旦我們的董事會權力得到股東的批准，實際授予董事和高管的可變薪酬要素的最高總額必須得到股東大會上代表的絕對多數票的批准，並將持續到本財政年度。補償可以在股東大會批准之前支付，但須經隨後的批准。如果股東大會不批准董事會的提議，董事會必須重新決定
經考慮所有相關因素後的最高總金額或最高部分金額，並將該等金額提交同一股東大會、股東特別大會或下一次股東大會批准。
股票期權
在2014年11月5日我們在瑞士證券交易所首次公開發行股票之前，我們的董事會制定了三個股票期權計劃：(I)員工股票期權計劃2007，或員工股票期權計劃2007，(Ii)員工股票期權計劃2009，或員工股票期權計劃2009，以及(Iii)員工股票期權計劃2014，其功能與員工股票期權計劃2009類似，但不再提供在瑞士IPO時加快期權授予的規定。每個期權的持有者都有權以預定的行使價購買我們的一股股票。授予每個參與者的期權數量由董事會根據參與者的立場和責任水平確定。一般來説，這些期權在四年內每季度授予一次。在期權期限結束時，未行使的期權到期時沒有價值。
截至2023年12月31日，2007年員工持股計劃下沒有未償還期權，2009年員工持股計劃和2014年員工持股計劃下總計有282,105份未償還期權。截至2023年12月31日，所有未償還期權均已完全授予。
2014年在瑞士首次公開募股後，並無根據2007年員工持股計劃、2009年員工持股計劃或2014年員工持股計劃作出進一步的授資，我們亦不打算在未來根據任何該等計劃作出任何進一步授資。有關其他資料，請參閲本年報表格20—F其他部分所載截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合財務報表附註18。
受限股份單位(RSU)
根據長期措施計劃，見"—長期激勵計劃“下文中，我們的董事會成員有資格獲得受限制股份單位。受限制股份單位是或有權利，可於三年的封鎖期結束時收取一定數量的股份。受限制股份單位於授出日期起計一年內歸屬，倘董事會一名成員辭職，該等股份單位不再被沒收。將收到的股份數量是不變的， 即則股份數量不取決於某些預定義的表現指標的實現情況。在若干情況下（包括控制權變動），受限制股份單位可能會全部或部分提前歸屬。
截至2023年12月31日，182，678個受限制股份單位尚未償還。
業績份額單位（PSU）
根據長期措施計劃，見"—長期激勵計劃"下文中，行政人員和僱員有資格獲得私營部門股份單位。優先認股權股份單位為或然權利，可於三年歸屬期結束時合共或於三年歸屬期內每年分期收取不同數目股份。授出予計劃參與者之優先股數目乃根據授出日期前兩個月之平均股價，將有關人士批准之瑞士法郎金額除以授出日期各優先股之公平值計算。雖然購股權單位旨在讓受益人蔘與長期股價發展，但就購股權單位所賺取之股份數目取決於（i）有關年度之年度企業目標之達成；（ii）於該年度達成該等企業目標以外之長期價值推動里程碑及（iii）本公司股價之發展。根據該等參數，根據優先認股單位將予發行的股份數目可介乎已授出優先認股單位數目的零至150%。即使在確定目標實現後，參與者也可能失去他們的目標。
全部或部分應享權利取決於與其就業有關的某些條件。於若干情況下（包括控制權變動），可能會加速全部或部分歸屬特定股份單位。
截至2023年12月31日，1，347，983個PSU尚未償還。
長期激勵計劃
我們分別於二零一五年三月、二零一六年三月、二零一七年三月、二零一八年三月、二零一九年三月、二零二零年三月、二零二一年三月、二零二二年三月及二零二三年三月設立的長期激勵計劃（統稱為長期激勵計劃）每年推出。這使我們的董事會可每年檢討及調整長期利益計劃的條款及目標。僱員一般於每個歷年的4月1日領取補助金。就管理董事會成員而言，年度授出通常於四月一日作出，惟須經普通股東大會批准，股東會上批准可變補償所需金額。就董事會成員而言，年度授出於普通股東大會後作出，股東會上批准可變補償所需金額。
C.董事會慣例。
我們目前有八名董事，其中四名是美國公民或居民。
我們的公司章程規定，我們的董事會最少由三名成員組成，最多由十一名成員組成。所有董事(包括董事會主席)完全由股東通過決議任命和罷免董事會成員，任期最長為一年，直至下一屆年度股東大會結束。董事可以隨時連任。董事長職位空缺時，董事會應從董事會成員中任命新的董事長，任期至剩餘任期。董事會可在緊接年度股東大會後每年從成員中選舉一名副董事長，任期至下一屆年度股東大會閉幕時止。祕書由董事會另行聘任，祕書不必是董事會成員。祕書有權參加董事會的審議和討論，但不得投票，除非他是董事會成員。
下表列出了我們的董事的姓名、他們最初被任命為董事的年份以及他們的本屆任期屆滿日期：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 當前位置 | | 首次委任的年份 | | 任期：年(1) |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 董事會主席 | | 2017 | | 2024 |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 董事首席執行官兼聯合創始人 | | 2017 | | 2024 |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 董事 | | 2014 | | 2024 |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | | 董事 | | 2020 | | 2024 |
| Vito J. Palombella博士 | | 董事 | | 2020 | | 2024 |
| 邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士 | | 董事 | | 2020 | | 2024 |
| 阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | 董事 | | 2021 | | 2024 |
| Dominik Höchli博士 | | 董事 | | 2021 | | 2024 |
(1)股東大會在其任期屆滿的年度結束時，在每種情況下如所示。
董事獨立自主
作為一家外國私人發行人，根據納斯達克規則560（a）（2），我們不需要在董事會中有獨立董事，除非我們的審計委員會需要由獨立董事組成，但須遵守某些分階段實施的時間表。
然而，董事會已檢討董事的獨立性，並考慮是否有任何董事與我們有重大關係，以致可能影響其在履行職責時作出獨立判斷的能力。根據每位董事要求並提供的有關該等董事背景、就業和隸屬關係（包括家庭關係）的資料，董事會決定William M.作者：Agnete Fredriksen，Dominik Höchli，Steven H. Holtzman、Sandip Kapadia、Vito J. Palombella和Michael Vasconcelles是根據適用的納斯達克規則和1933年《證券交易法》（經修訂）或《交易法》第10A—3條規定的獨立性要求所定義的“獨立董事”。在作出該等決定時，董事會考慮了每名非僱員董事與我們目前及過往的關係，以及董事會認為與決定董事獨立性有關的所有其他事實和情況，包括董事及其關聯實體（如有）實益擁有的普通股數目。
董事會在風險監督中的作用
我們的董事會主要負責監督我們的風險管理活動，並已授權審核及財務委員會協助我們的董事會完成此任務。審核及財務委員會亦監察有關編制及監督會計及財務資料之事宜。審核及財務委員會（其中包括）就編制及處理會計及財務資料之程序，監察內部監控及風險管理系統之有效性，而不損害董事會之獨立性。董事會負責風險管理，而管理層則負責日常風險管理流程。董事會期望管理層在每項業務決策中考慮風險及風險管理，積極制定及監察日常活動的風險管理策略及流程，並有效執行董事會採納的風險管理策略。我們認為，這種責任分工是應對我們面臨的風險的最有效方法。
公司治理實踐
2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會隨後實施的相關規則要求包括我公司在內的外國私人發行人遵守各種公司治理慣例。此外，納斯達克規則規定，除某些例外情況以及此類豁免違反美國聯邦證券法的情況外，外國私人發行人可以遵循納斯達克的母國做法，而不是遵循納斯達克的公司治理標準。然而，如果外國私人發行人所在國的法律要求任何此類事項必須得到董事會或股東的批准，則審計委員會在此類事項上的責任或權力可能是諮詢性質的。根據瑞士法律，審計委員會可能只有諮詢作用，我們的法定審計師的任命，尤其是必須由股東在我們的年度會議上決定。
由於我們是一家外國私人發行人，我們的董事會成員、執行董事會成員和高級管理人員不受《交易法》第16條規定的短期利潤和內幕交易報告義務的約束。然而，根據《交易法》第13條和相關SEC規則，他們有義務報告股權所有權的變化。
董事會委員會
2023年1月1日，瑞士反對上市股份公司超額賠償的法令，即“支付説”規則，被納入瑞士債務法典。根據瑞士公司法，在瑞士證券交易所上市的公司必須成立一個薪酬委員會。我們的董事會已成立審核及財務委員會、提名及薪酬委員會及研發委員會，該等委員會根據我們的組織章程、審核及財務委員會章程、提名及薪酬委員會章程及研發委員會章程運作。我們所有委員會的組成和運作均符合瑞士法律、《交易法》、納斯達克和SEC規則和法規的所有適用要求。
審計及財務委員會
我們的審核及財務委員會通過對外聘核數師、財務報表及內部監控的質素作出獨立評估，協助董事會監督我們的企業會計及財務報告。Sandip Kapadia、Dominik Höchli博士和Steven Holtzman目前在我們的審計和財務委員會任職。Kapadia先生是我們的審計和財務委員會主席。我們的董事會已確定，Kapadia先生、Höchli博士和Holtzman先生在適用的納斯達克上市規則和《交易法》第10A—3條規定的獨立性要求的含義內均為獨立性。我們的董事會進一步確定Kapadia先生是SEC規則和條例定義的“審計委員會財務專家”，審計和財務委員會的每一位成員都符合適用的交易所上市規則的財務經驗。審計及財務委員會的主要職責包括（1）分析經濟和財務信息；（2）確保公司財務報表的準確性和誠實性以及所提供信息的質量。
董事會已特別指派審核及財務委員會履行以下職責：
•評估外部審計的質量和有效性；
•評估內部監控系統的質量，包括風險管理、效率和合規狀態，並根據公司內適用的規範進行監控；
•審查獨立的瑞士法定和合並財務報表以及外聘審計師編制的所有報告；
•決定是否向董事會推薦年終獨立的瑞士法定和合並財務報表，以便提交股東大會；
•評估外聘核數師的表現和收取的費用，並確定其獨立性；
•每年審閲外聘核數師的書面披露，以界定外聘核數師與本公司之間的所有關係，並採取適當行動監督外聘核數師的獨立性；
•審查預期外部審計的範圍、估計費用以及與這種審計有關的任何其他事項；
•批准外聘審計員的年度聘書，包括審計範圍以及計劃審計的費用和條款
•預先批准外部審計員提供的所有審計審查或證明服務以及允許的非審計服務
•注意到外聘審計員對會計程序和控制制度的所有意見；
•與外部審計師和/或高級財務副總裁作為首席財務官/首席執行官審查他們可能對公司及其子公司的內部控制、風險管理、會計慣例和程序提出的任何問題、意見或建議；
•與管理層討論任何可能對公司財務報表產生重大影響的法律問題，以及任何可能對公司或有負債和風險產生重大影響的監管機構或政府機構的重大報告或詢問；
•酌情與管理層和外部審計師一起審查公司的MD&A披露；
•根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》，每年審查並與管理層討論管理層關於財務報告內部控制的報告；
•對可能屬於關聯方交易範圍的交易進行事前審查和核準；
•制定程序，以接收、保留和處理公司收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及員工就有問題的會計或審計事項提出的保密和匿名投訴；
•在財務規劃以及會計和財務控制原則方面為董事會提供支持；
•評估管理層關於財務規劃(資本結構、資源管理、公司間融資)、股利政策和資本市場關係的原則和建議，並向董事會提出建議；
•審查擬議的財務目標概念，如資本成本、提高股東價值、公司目標、項目目標(資本支出和併購)；以及
•審查國庫、控制、保險、税務以及投資和收購方面的財務政策和運作。
提名及補償委員會
我們的提名和薪酬委員會協助董事會制定和審查薪酬戰略和指導方針，並準備薪酬計劃和提交給股東大會的關於董事會和高管薪酬的建議。威廉·M·伯恩斯、史蒂文·H·霍爾茨曼和邁克爾·瓦斯康塞爾博士目前在提名和補償委員會任職。伯恩斯先生是我們提名和補償委員會的主席。我們受制於《瑞士債務法典》中禁止上市公司薪酬過高的規定，也就是眾所周知的薪酬話語權規則。根據薪酬話語權規則，提名和薪酬委員會的成員必須由我們的股東選舉，我們董事會和高管的總薪酬也必須得到我們的股東的批准。
提名及補償委員會的主要職責包括：
•審查並就公司的薪酬戰略和指導方針提出建議；
•審查並就董事會成員和執行管理層的薪酬提出建議；
•審查薪酬計劃（現金和/或股權計劃）並提出建議，並在適當或需要時，提出採納、修訂和終止此類計劃的建議；
•管理補償計劃；
•審查行政管理層成員的僱傭協議（包括任何福利）並提出建議；
•審議董事會關於董事會和執行管理層薪酬總額的建議，並提出建議，以供股東年度大會批准；
•確保履行與薪酬事項有關的任何報告義務，特別是年度報告和/或薪酬報告中的任何必要披露；
•檢討與董事會組成有關的考慮因素，包括董事會成員的人數和標準；
•對董事會候選人進行評估，並就此向董事會提出建議；
•評估管理委員會的候選人，並就此向董事會提出建議。
研究與發展委員會
研發委員會（i）就當前及計劃中的研發計劃向管理委員會及董事會提供策略性意見及建議；（ii）就新興科技議題及趨勢向董事會提供策略性意見；及（iii）檢討研發職能的成效及競爭力。Michael Vasconcelles博士、Agnete Fredriksen博士、Vito J. Palombella博士和Dominik Höchli博士目前在研發委員會任職。Vasconcelles博士是研究和發展委員會主席。
行為規範
我們已採納適用於所有僱員、行政人員及董事的行為守則。《行為準則》可在我們的網站上查閲， www.molecularpartners.com.董事會轄下的審核及財務委員會負責監督行為守則，並須批准僱員、行政人員及董事對行為守則的任何豁免。我們希望對行為準則的任何修訂將在我們的網站上披露。
D.員工
截至2023年12月31日，我們共有167. 5名同等全職僱員（2022年12月31日：175. 3名同等全職僱員）。我們的員工均不受集體談判協議的影響。我們相信我們與員工保持良好的關係。在顯示的每個日期，我們有以下數量的全職員工，按部門細分。我們的大部分員工都在瑞士蘇黎世。我們有三名員工在美國工作。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 相當於全職僱員 | 12月31日， | | 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 功能 | | | |
| 研發 | 138.5 | | | 142.7 | |
| 銷售、一般和行政 | 29.0 | | | 32.6 | |
總計 | 167.5 | | | 175.3 | |
E.股份所有權。
下表顯示了截至2023年12月31日，董事會和管理委員會個人成員持有的普通股、期權、RSU和PSU的數量。有關我們董事和高管的股份所有權的更多信息，請參見“6.B-薪酬”和“7.A-大股東”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 股票 | | 選項 | | RSU | | PSU |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 26,951 | | | — | | | 45,668 | | | — |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 14,717 | | | 20,000 | | | 22,835 | | | — |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | | 3,507 | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 維託·J·帕隆貝拉 | | 3,505 | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 邁克爾·瓦斯康塞萊斯 | | 3,507 | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | — | | | — | | | 22,835 | | | — |
| Dominik Höchli博士 | | — | | | — | | | 22,835 | | | — |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 735,095 | | | 70,080 | | | — | | 97,306 | |
| 邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士 | | 767,524 | | | 36,070 | | | — | | 63,293 | |
| 尼古拉斯·洛平博士 | | 29,168 | | | — | | | — | | 73,793 | |
| 雷納特·格洛格納 | | 23,006 | | | — | | | — | | 58,339 | |
| 亞歷山大·澤爾徹 | | 25,706 | | | 13,040 | | | — | | 57,369 | |
F.披露註冊人收回錯誤判給賠償的行動。
不適用。
項目7.大股東及關聯方交易
a.大股東
下表及隨附腳註載列截至2023年12月31日有關實益擁有我們普通股之資料：
•我們所知的實益擁有我們3%以上普通股的每一個人士或一羣關聯人士；
•我們的每一位執行官員；
•我們每一位董事；以及
•我們所有的高管和董事都是一個團隊。
受益所有權根據SEC的規則確定，通常指一個人擁有證券的受益所有權，如果他，她或它擁有唯一或共享的投票權或投資權，包括12月31日起60天內歸屬的普通股，2023年12月31日起計60日內可行使的購股權及認股權證。在計算持有該等自由股份、購股權的人士的所有權百分比及持有人所屬任何組別的所有權百分比時，根據PSU或受限制股份單位可發行並於2023年12月31日起計60日內歸屬的股份及受目前可行使或可於2023年12月31日起計60日內行使的購股權所限的股份被視為尚未行使，但在計算任何其他人的百分比時，不被視為尚未完成。
除以下腳註所示外，吾等相信，根據吾等所提供或以其他方式所知的資料，下表所列人士對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權，並受適用的社區財產法所規限。這些信息不一定表明出於任何其他目的的實益所有權，包括證券法第13(D)和13(G)條或適用的瑞士法律的目的。
我們的實益擁有權百分比乃根據截至2023年12月31日在蘇黎世州商業登記處登記的36，044，706股普通股計算，包括透過我們的全資附屬公司Molecular Partners Inc.間接持有的3，500，000股庫存股。
除下表另有説明外，董事、行政人員及指定實益擁有人的地址由分子合夥公司保管，郵編：Wagistrasse 14,8952 Schlieren。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 實益擁有的股份 |
| 實益擁有人姓名或名稱 | | | | 數 | | 百分比 |
主要股東 | | | | | | |
隸屬於生物技術價值基金的實體，L.P.(2)(3) | | | | 8,696,205 | | | | 24.13 | % |
與Suvretta Capital Management，LLC有關聯的實體(1)(2)(4) | | | | 1,750,000 | | | | 4.86 | % |
諾華製藥公司(1)(5) | | | | 1,739,130 | | | | 4.82 | % |
瑞銀基金管理(瑞士)公司(1)(2)(6) | | | | 995,989 | | | | 2.76 | % |
| 董事及行政人員 |
帕特里克·阿姆斯圖茲博士(7) | | | | 805,175 | | | | 2.23 | % |
雷娜特·格羅格納 (11) | | | | 23,006 | | | | 0.06 | % |
尼古拉斯·洛平博士(12) | | | | 29,168 | | | | 0.08 | % |
邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士(8) | | | | 803,594 | | | | 2.23 | % |
威廉·M·伯恩斯(9) | | | | 26,951 | | | | 0.07 | % |
阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | | | — | | | | — | % |
Dominik Höchli博士 | | | | — | | | | — | % |
史蒂文·H·霍爾茨曼(10) | | | | 34,717 | | | | 0.10 | % |
桑迪普·卡帕迪亞 | | | | 3,507 | | | | 0.01 | % |
維託·帕隆貝拉醫生 | | | | 3,505 | | | | 0.01 | % |
邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士 | | | | 3,507 | | | | 0.01 | % |
亞歷山大·澤爾徹(13) | | | | 38,746 | | | | 0.11 | % |
所有現任董事和執行幹事作為一個羣體(12人)(14) | | | | 1,771,876 | | | | 4.92 | % |
(1)股東在提交給瑞士證券交易所的通知中報告的股份附帶表決權數量。
(2)報告的信息部分來自根據《交易法》向SEC提交的報告。
(3)根據於2023年11月20日向SEC提交的附表13D，上表中提供的股份包括443，221份ADS和8，696，205股本公司普通股，這些公司由生物技術價值基金（“BVF”）、生物技術價值基金II，L.P.（“BVF 2”）、生物技術價值交易基金OS，L.P.（「營運基金操作系統」）及BVF Partners L.P.的管理賬户（「合夥人管理賬户」，統稱「BVF基金」）。BVF GP LLC為BVF之普通合夥人，並可被視為實益擁有BVF實益擁有之股份。BVF II GP LLC為BVF 2之普通合夥人，並可被視為實益擁有BVF 2實益擁有之股份。BVF Partners OS Ltd.為Trading Fund OS的普通合夥人，可被視為實益擁有Trading Fund OS實益擁有的股份。BVF GP Holdings LLC作為BVF GP LLC及BVF II GP LLC的唯一成員，可被視為實益擁有BVF及BVF 2實益擁有的股份。BVF Partners L.P.（“Partners”）作為BVF、BVF 2和Trading Fund OS的投資經理，以及BVF Partners OS Ltd的唯一成員，可被視為實益擁有BVF、BVF 2、Trading Fund OS和
合作伙伴管理帳户。BVF Inc.，作為合夥人的普通合夥人，可被視為實益擁有合夥人實益擁有的股份。馬克·蘭伯特（Mark Lampert）作為BVF Inc.的董事和官員，可被視為實益擁有BVF Inc.實益擁有的股份。每個合夥人，BVF Inc. Mark Lampert放棄BVF、BVF 2、Trading Fund OS和Partners Managed Account實益擁有的股份的實益擁有權。BVF基金的地址是蒙哥馬利街44號，加利福尼亞州舊金山40樓94104根據2023年11月20日向SEC提交的附表13D，Mark N.蘭伯特（生物技術價值基金）持有8，696，205股股份（相當於23.9%的投票權），包括443，221股美國存託證券和8，696，205股普通股。
(4)包括400，000 ADS購買的公司首次公開發行的美國股票的美國ADS由Suvretta Master Fund，Ltd.持有，Averill Master Fund，Ltd. Vitruvius US Equity和Suvretta Long Master Fund，Ltd. Suvretta Capital Management，LLC為實益擁有人，並可對股份行使投票權。Aaron Cowen先生亦可能因其於Suvretta Capital Management，LLC之職務而被視為擁有股份之處置權及投票權。Suvretta Capital Management，LLC的地址是540 Madison Avenue，7th Floor，New York，New York 10022。
(5)本公司股份由Novartis Pharma AG持有。Novartis Pharma AG為Novartis AG的直接全資附屬公司，Novartis AG為實益擁有人，並可對股份行使投票權。Novartis AG的地址是Lichtstrasse 35，4056 Basel，Switzerland。
(6)本公司股份由UBS Fund Management（Switzerland）AG持有。UBS FundManagement（Switzerland）AG為UBS Group AG的直接全資附屬公司，UBS Group AG為實益擁有人，並可對股份行使投票權。
(7)包括735，095股普通股及70，080股普通股可於二零二三年十二月三十一日起計60日內行使之購股權獲行使時發行。
(8)包括767，524股普通股及36，070股普通股，可於二零二三年十二月三十一日起計60日內行使之購股權獲行使。
(9)由26，951股普通股組成。
(10)包括14，717股普通股及20，000股可於二零二三年十二月三十一日起計60日內行使之購股權獲行使時發行之普通股。
(11)由23，006股普通股組成。
(12)由29，168股普通股組成。
(13)包括25，706股普通股及13，040股普通股可於二零二三年十二月三十一日起計60日內行使之購股權獲行使時發行。
(14)包括1，632，686股普通股及139，190股普通股，可於二零二三年十二月三十一日起計60日內行使之購股權獲行使時發行。
於二零二一年六月，我們完成了在美國的首次公開發售，並在納斯達克全球精選市場上市我們的美國存託證券。在首次公開發行中，我們發行及出售了3，000，000股美國存託證券，代表3，000，000股普通股。
據我們所知，除上表、我們向SEC提交的其他文件和本20—F表格年度報告所述外，自2019年1月1日以來，我們主要股東持有的所有權百分比的重大變化是由於與我們於2021年6月15日首次公開發行有關的最終招股説明書中描述的交易所致，本公司於2021年6月16日根據第424（b）條提交給美國證券交易委員會，標題為“關聯方交易—與股東的協議”，以及我們在美國首次公開發行美國存託證券所導致的稀釋。
截至2023年12月31日，我們在蘇黎世州商業登記冊上記錄的已發行股本為3，604，470. 60瑞士法郎，包括36，044，706股每股面值0. 10瑞士法郎的普通股。所有股份均 平價通行證彼此之間沒有優先股。
截至2023年12月31日，據我們所知，並假設我們所有由美國存託憑證代表的普通股均由美國居民持有，我們估計在公開文件中識別的我們已發行普通股（包括相關存託憑證的普通股）的30%由約5名記錄持有人在美國持有。持有人的實際數量可能大於這些記錄持有人的數量，幷包括其普通股或ADS由經紀人和其他代名人持有的實益擁有人。這一記錄持有人人數也不包括其股份可能由其他實體以信託方式持有的持有人。
B.關聯方交易。
自2023年1月1日起，我們與董事、行政人員及持有超過3%的未行使投票權證券及其關聯公司（我們稱之為關聯方）進行了以下交易。
與我們的董事和行政人員達成的協議
僱傭安排
我們已經與我們所有的執行官員簽訂了慣常僱用協議。這些協議規定了基本工資和年度獎勵獎金機會，以及參與我們的股權激勵計劃。這些協議一般要求提前通知終止六個月。
賠償協議
我們已與每位董事及執行官訂立彌償協議。見本年報表格20—F標題為"第6.B項—補償—行政人員補償—責任和賠償事宜的限制"的章節。
就根據上述條款對證券法下產生的責任進行賠償的董事、高級管理人員或控制吾等的人士而言，我們已獲告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可強制執行。
與股東達成的協議
有關諾華期權協議、Ensovibep許可協議和諾華放射性配體協議的信息，請參見“第4.B項—業務概述—許可和合作協議”。
關聯方交易政策
我們已採納關聯人士交易政策，列明我們識別、審閲、考慮及批准或批准關聯人士交易的程序。僅就我們的政策而言，關聯人士交易是指我們和任何關聯人士目前、過去或將來參與的交易、安排或關係，涉及金額超過120，000美元或其性質或條件不尋常的交易、安排或關係。本政策不涵蓋涉及因作為僱員、顧問或董事向我們提供的服務而獲得補償的交易。關聯人是指控制公司、受公司控制或與公司共同控制的企業，或者公司對公司有重大影響力或對公司有重大影響力的企業；直接或間接擁有公司表決權權益並使其對公司有重大影響力的個人及其家庭成員；主要管理人員，包括董事和高級管理人員
管理人員和這些個人的家庭成員；以及上述清單所述的任何人士直接或間接擁有本公司投票權的重大權益或該人士能夠對其施加重大影響的任何企業，包括本公司董事或主要股東擁有的企業，以及與本公司擁有共同主要管理人員的企業。公司
根據該政策，任何被識別為關聯人士交易的建議交易，只有經審核及財務委員會批准後方可完成或作出重大修訂，或經審核及財務委員會批准後方可完成或作出重大修訂。任何在最初完成時並非關聯人交易的交易或在完成前最初未被確定為關聯人交易的交易，應提交我們的審計和財務委員會審查和批准。該等關聯人交易的提交應包括（其中包括）相關各方、直接和間接利益的描述，相關人士的身份、交易的目的及重要事實、交易對公司帶來的利益以及交易的條款是否與向無關連第三方或向僱員提供的條款相若，以及管理層對交易的建議。審核及財務委員會僅可批准審核及財務委員會本着誠信原則確定的在已知情況下符合或不違反本公司及其股東最佳利益的相關人士交易。
此外，雖然瑞士法定法律一般不要求關聯方交易政策，但我們的公司章程就與董事會成員和行政管理層的交易規定了以下規則：
•我們可能與董事會成員就其作為固定任期或無限期董事的薪酬訂立授權或其他協議。任期和終止取決於任期和法律。
•我們可能與行政管理層成員訂立固定或無限期僱傭協議。定期協議的期限不得超過一年。定期協議的續期是允許的。無限期協議的終止通知期最長為一年。
•我們可能會與行政管理層成員訂立僱傭協議終止後的期間內的不競爭協議。行政管理層成員作出的任何該等不競爭承諾的期限不得超過兩年，而就不競爭承諾支付的代價不得超過該行政管理層成員上次支付的年度薪酬總額。
•向董事會成員及行政管理層授出貸款，惟貸款須按標準市場利率計算，且向董事會成員或行政管理層提供的貸款總額不得超過各行政管理層成員上次支付或首次支付的年度薪酬總額的200%。
•待股東大會批准後，我們可向董事會成員或行政管理人員授出職業福利計劃以外的退休後福利，惟有關退休後福利不超過有關成員上次支付的年度薪酬總額的100%。在資本結算的情況下，價值按確認的精算方法確定。
C.專家和律師的利益。
不適用。
項目8.財務信息
A.合併報表和其他財務信息。
合併財務報表
我們的綜合財務報表附於本年度報告末尾，從F-1頁開始，並以引用方式併入本文。
股利分配政策
我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的股權證券支付股息。相反，我們打算保留任何收益用於我們業務的運營和擴展，包括繼續推進我們的專有DARPin候選產品，投資於研發，建立我們的後期臨牀開發，並最終實現商業化能力。因此，只有在普通股或美國存託憑證升值的情況下，我們普通股或美國存託憑證的投資者才能在可預見的未來受益。
為了我們宣佈和支付股息，分配必須得到持有在股東大會上代表的普通股絕對多數的股東的批准。我們的董事會可以建議以普通股股息的形式或以現金或財產的形式進行分配，這種分配是基於商業登記簿上記錄的我們的股本減少而進行的。
只有當我們有足夠的前幾年的可分配利潤時，我們才可以支付普通股股息(Gewinnvortrag)或可自由分配的儲備，以便在扣除已分配的法定儲備和公司章程所要求的儲備後，在根據瑞士公司法編制的年度法定獨立資產負債表上列報股息(史泰登)。我們的審計師必須確認，董事會就我們可用收益的分配向股東提出的建議符合1911年3月30日修訂的《瑞士義務法典》、《公司條例》和我們的公司章程的要求。為了使我們能夠從出資額準備金中向股東支付股息(保留奧斯·卡皮塔林)，股東大會必須以相當於絕對多數票的絕對多數票通過將此類儲備從出資重新分類為可自由分配的儲備(弗雷·弗弗巴爾保留區)(在《公司條例》允許的範圍內)。此外，只有在從年度利潤或普通儲備中支付相同數額的股息時，才能從資本儲備中支付股息。股東大會通過股東大會決議後，或股東股息決議所決定的較晚日期，股東大會通過股東決議案後，股東大會或股東決議決定的股東決議案通過後，股東大會通常應支付股息及分配出資額中的儲備金。根據瑞士法律，有關股息支付的訴訟時效為五年。在股息到期日後五年內未收取的股息將計入我們的一般儲備。普通股支付的股息需繳納瑞士聯邦預扣税，但從出資準備金中支付的股息除外。有關分配給我們普通股持有人的股息和其他分配的某些瑞士税收後果的摘要，請參閲“瑞士税收對美國持有人的影響-瑞士税務考慮-瑞士聯邦預扣税”。截至2023年12月31日，我們的出資額準備金總額為
327,226,672瑞士法郎，其中179,226,672瑞士法郎為法定資本儲備，148,000,000瑞士法郎為自由儲備。
基於我們股本減少的現金或財產的分配需要一份特別審計報告，確認我們債權人的債權仍然完全由我們的資產覆蓋，儘管商業登記簿上記錄的股本減少了。經股東大會批准後，我們的董事會必須三次在瑞士官方商業公報上公佈資本削減，並通知我們的債權人，他們可以在第三次公佈後兩個月內要求清償或擔保他們的債權。基於資本減少的現金或財產分配不需要繳納瑞士聯邦預扣税。有關以資本減少為基礎的普通股分配的某些瑞士税收後果的摘要，請參閲“瑞士對美國持有人的税收影響-瑞士税收考慮-瑞士聯邦預扣税”。關於根據2023年生效的修訂後的瑞士公司法減少股本的説明，見“項目10.B.瑞士公司法改革組織備忘錄和章程”。
未來的股息分配將以瑞士法郎申報和支付，並根據我們的美國存託憑證兑換成美元。
我們的董事會決定分紅的開始日期。股息通常在股東通過批准支付的決議後不久到期並支付，但股東也可以在股東普通大會上決議按季度或其他分期付款支付股息。
法律訴訟
我們可能不時捲入法律訴訟或在日常業務過程中遭受索賠。無論結果如何，訴訟都可能因抗辯和和解成本、管理資源的轉移和其他因素而對我們造成不利影響。
2022年7月12日，美國紐約南區地區法院對本公司、其董事及若干行政人員提出推定集體訴訟。2023年5月23日，提交了一份修正案。修改後的起訴書稱，被告違反了聯邦證券法，其中包括對其候選產品MP0310和相關許可協議作出虛假陳述和遺漏。修改後的投訴要求未指明的補償性損害賠償，以及合理的律師費和其他費用，代表根據與公司首次公開發行ADS相關的某些發行文件購買了公司的美國存托股票（ADS）的個人和/或實體。本公司及個別被告於二零二三年七月二十四日動議駁回經修訂投訴。原告於2023年9月7日提出反對意見，而本公司及指定的個別被告於2023年10月5日提出答辯狀。2024年2月5日，法院駁回了經修改的投訴，並給予原告在2024年2月26日前修改投訴的機會。2024年2月23日，原告提出了帶有偏見的解僱規定。2024年2月29日，法院下令結案。
B.重大變化。
關於我們業務中的重大變化的討論可在“項目4”中找到。公司信息—4.B業務概述。”
第九條。要約和掛牌。
a.報價和上市詳情。
我們的美國存託證券自2021年6月16日起在納斯達克全球精選市場上市，代號為“MOLN”。於二零二一年六月十六日之前，美國存託證券並無公開交易市場。我們的普通股自2014年11月5日起在瑞士證券交易所（SIX Swiss Exchange，簡稱SIX）上市，代碼為“MOLN”。2014年11月5日之前，沒有普通股公開交易市場。
B.分配計劃。
不適用。
C.市場的
我們的美國存託證券自二零二一年六月十六日起以“MOLN”在納斯達克全球精選市場上市，而我們的普通股自二零一四年十一月五日起以“MOLN”在SIX上市。
D.出售股東。
不適用。
e.稀釋。
不適用。
F.問題的費用。
不適用。
項目10.其他信息。
a.股本的
不適用。
B.組織章程大綱及章程。
請參閲附件2.3“證券描述”中所載的信息以及作為附件1.1存檔的本公司組織章程細則副本，該等文件均以引用方式併入本公司。
C.材料合同。
除本年報其他部分所述之合約外，以下為本年報日期前兩年吾等所訂立之各項重大合約之概要。
銷售協議
於2022年7月1日，我們與Leerink Partners LLC（前稱SVB Securities LLC）訂立銷售協議，根據“在市場上”或ATM計劃不時酌情出售普通股，總銷售所得款項最多為100. 0百萬美元。銷售協議規定，根據ATM計劃銷售普通股而應付予Leerink Partners LLC（前稱SVB Securities LLC，作為銷售代理）的佣金最多為根據銷售協議出售的任何普通股所得款項總額的3. 0%。銷售協議包含雙方的慣例陳述和保證以及賠償和出資條款，包括我們就某些責任（包括證券法下的責任）向Leerink Partners LLC（前稱SVB Securities LLC）提供賠償的協議。我們和Leerink Partners LLC（前稱SVB Securities LLC）有權通過發出銷售協議中規定的書面通知終止銷售協議。截至3月 [14]2024年，我們並無根據銷售協議進行任何銷售。
有關我們的材料合同的更多信息，請參見“項目4。- 關於公司的信息，第6項。- 董事、高級管理人員和僱員"和"項目7.B。- 本年度報告的“關聯方交易”。
D.外匯管制。
瑞士政府沒有任何法律、法令或法規以對我們有重大影響的方式限制資本的進出口，包括任何外匯管制，也沒有一般影響股息或其他支付給持有我們普通股的非瑞士居民或非公民的匯款。
e.税收
瑞士聯邦、州和社區個人所得税和企業所得税
非居民股東
代表本公司股份的美國存託憑證持有人，就税務目的而言並非瑞士居民，且在相關納税年度內，並無就税務目的而透過瑞士的永久機構或固定營業地點從事貿易或業務（所有此類股東以下簡稱非居民股東），將不受任何瑞士聯邦，州和社區所得税的股息和類似的現金或實物分配代表我們的股份（包括清算所得的股息和股票股息）（以下簡稱股息），基於資本削減的分配（嫩韋爾特呂克扎赫倫根）或從出資儲備中支付（保留奧斯·卡皮塔林）的股票，或出售或其他處置ADS實現的資本收益（但見，"瑞士聯邦預扣税“查看瑞士聯邦股息預扣税摘要)。
常駐私人股東
將美國存託憑證作為私人資產持有的瑞士居民個人(所有此類股東在下文中被稱為常駐私人股東)被要求包括股息，但不包括基於資本減少(嫩韋爾特呂克扎赫倫根）或從出資儲備中支付（保留奧斯·卡皮塔林)，在個人所得税報税表中，繳納瑞士聯邦、州和社區所得税，適用於相關課税期間的任何應納税所得額，包括股息，但不包括基於資本的分配
減少(嫩韋爾特呂克扎赫倫根）或從出資儲備中支付（保留奧斯·卡皮塔林)。出售或以其他方式處置美國存託憑證所產生的資本收益無需繳納瑞士聯邦、州和社區所得税，相反，居民私人股東的資本損失不能扣税。請參閲“國內商業股東關於適用於瑞士居民個人的税務待遇的摘要，出於所得税的目的，他們被歸類為“專業證券交易商”。
國內商業股東
出於税務目的而居住在瑞士的公司和個人股東，以及非瑞士居民的公司和個人股東，以及在每一種情況下，作為在瑞士進行的貿易或業務的一部分而持有美國存託憑證的公司和個人股東，對於非瑞士居民的公司和個人股東，如果出於税收目的，通過位於瑞士的常設機構或固定營業地點持有美國存託憑證，則必須確認股息、基於資本減少的分配(嫩韋爾特呂克扎赫倫根）或從出資儲備中支付（保留奧斯·卡皮塔林（a）就美國存託憑證相關股份所收取的款項及出售或以其他方式處置美國存託憑證所實現的資本收益或虧損，並須就該課税期間的任何應課税淨收入繳納瑞士聯邦、州及社區個人或企業所得税（視情況而定）。同樣的税收待遇也適用於瑞士居民個人，他們出於所得税目的被歸類為"專業證券交易商"， 除其他外、頻繁交易或槓桿投資美國存託證券及其他證券（本條所指股東，即境內商業股東）。屬企業納税人的國內商業股東可能有資格獲得股息減免，Beteiligungsabzug）就股息及基於股本削減的分派（嫩韋爾特呂克扎赫倫根）或從出資儲備中支付（保留奧斯·卡皮塔林），如果他們作為瑞士業務的一部分持有的美國存託證券的相關股份的總市值至少為100萬瑞士法郎。
瑞士州級和市級私人財富税和資本税
非居民股東
非居民股東無需繳納瑞士州級和市級私人財富税或資本税。
居民私人股東與境內商業股東
居民私人股東及屬個人的國內商業股東須將其美國存託憑證申報為私人財富或其瑞士商業資產的一部分(視情況而定)，並須就任何應課税財富淨值(包括美國存託憑證)繳納瑞士州級及社區私人財富税(就本地商業股東而言)，惟應課税財富總額須於瑞士境內分配。作為公司納税人的國內商業股東，只要應税資本總額分配給瑞士，就要繳納瑞士各州和社區的應税資本税。
瑞士聯邦預扣税
本公司就ADS相關股份支付的股息須繳納瑞士聯邦預扣税（Verrechnungssteuer）按股息總額之35%計算。本公司須從股息中預扣瑞士聯邦預扣税，並將其滙往瑞士聯邦税務局。基於資本削減的分配（嫩韋爾特呂克扎赫倫根）或從出資儲備中支付（保留奧斯·卡皮塔林）不受瑞士聯邦預扣税的影響。
瑞士聯邦政府對股息的預扣税將全額退還給常駐私人股東和國內商業股東，在這兩種情況下，作為退還的條件之一，這些股東在其個人所得税申報單中適當地將股息作為收入報告，或在其損益表中將股息確認為收益(如適用)。
如果非居民股東居住的國家出於税收目的與瑞士簽訂了避免雙重徵税的雙邊條約，並且符合該條約的條件，則非居民股東有權獲得瑞士聯邦股息預扣税的部分退還。這些股東應當意識到，申領税收條約福利的程序(以及獲得退款所需的時間)可能因國而異。例如，就美國和瑞士之間的雙邊條約而言，身為美國居民的股東有資格退還超過15%條約税率的預扣税，條件是：(I)有資格享受本條約規定的福利，並有資格成為股息的實益所有人；(Ii)直接或間接持有公司不到10%的有表決權股票；(Iii)不符合雙邊條約的養老金計劃或退休安排；以及(4)未通過可歸因於美國存託憑證的瑞士常設機構或固定基地開展業務。符合條件的美國股東可以申請退還超過15%條約税率的預扣税。適用的退款申請表可在收到股息和相關扣除證書後向瑞士聯邦税務局提交，但不遲於支付股息的日曆年後第三年的12月31日。
瑞士聯邦印花税
任何美國存託憑證的交易，如瑞士聯邦印花税法案所界定的瑞士境內銀行或另一證券交易商充當中間人或交易一方，則在瑞士聯邦印花税法案規定的某些豁免的規限下，須按該等美國存託憑證支付代價的最高0.15%的總税率繳納瑞士證券營業税。
國際税務信息自動交換
2014年11月19日，瑞士簽署了《多邊主管當局協定》，該協定以經合組織/歐洲委員會《行政協助公約》第6條為基礎，旨在確保統一實施自動信息交換，即AEOI。《聯邦税務信息自動交換法案》於2017年1月1日生效。AEOI法案是在瑞士實施AEOI標準的法律基礎。
AEOI正通過雙邊協議或多邊協議在瑞士推出。這些協定已經並將在保證互惠的基礎上締結，遵守專門原則(即，交換的信息只能用於評估和徵税(以及用於刑事税務訴訟)和充分的數據保護。
根據這些多邊協議和雙邊協議以及瑞士的實施法律，瑞士與瑞士的支付代理人交換有關金融資產的數據，包括持有的股份、其所得收入和貸記到這些賬户或存款，以造福於歐盟成員國或條約國的居民。
瑞士促進美國《外國賬户税收遵從法案》的實施
瑞士與美國簽署了一項政府間協議，以促進FATCA的實施。該協議確保美國人在瑞士金融機構持有的賬户，
經賬户持有人同意或在行政協助範圍內通過集團請求向美國税務機關披露。在未經同意的情況下，信息不會自動轉移，而是隻在根據美國和瑞士之間的雙重徵税協定的行政協助範圍內進行交換。2014年10月8日，瑞士聯邦委員會批准了一項與美國談判的授權，將現行的直接通知制度改為將相關信息發送給瑞士聯邦税務管理局，由瑞士聯邦税務管理局向美國税務當局提供信息。
美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響
以下討論描述了美國持有人擁有和處置我們的美國存託憑證（定義見下文）的重大美國聯邦所得税後果。本討論適用於持有我們的美國存託憑證作為資本資產（一般為投資而持有的財產）的美國持有人，其定義為1986年美國國內税收法典（經修訂）第1221條或該法典。本討論基於《法典》、根據該法典頒佈的《美國財政條例》、美國與瑞士之間的所得税條約或《條約》及其行政和司法解釋，所有這些都在本法典之日生效，並且可能具有追溯效力。本討論並不涉及與特定美國持有人的特定情況有關的所有美國聯邦所得税後果，或與根據美國聯邦所得税法受特殊待遇的美國持有人有關（如某些金融機構，保險公司，證券經紀商和交易商，或一般為美國聯邦所得税目的將其證券按市場標記的其他人，免税實體，退休計劃，受監管的投資公司、房地產投資信託基金、某些前美國公民或居民、持有美國存託憑證作為"跨接"、"轉換交易"、"合成證券"或綜合投資的一部分的人、作為補償性付款而獲得美國存託憑證的人、持有美元以外的"功能貨幣"的人，直接、間接或通過歸屬方式擁有10%或以上我們的ADS投票權或價值的人士，為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司，S公司，合夥企業（包括在美國聯邦所得税目的上被視為合夥企業的實體或安排）和其他轉移實體，以及這些轉移實體的投資者，或持有與美國境外的貿易或業務、永久機構或固定營業地點（包括瑞士的永久機構）有關的美國存託憑證的人士。本討論僅涉及美國聯邦所得税，不涉及任何其他税收，包括但不限於美國州或地方或非美國。税務後果或任何美國聯邦遺產、贈與或替代最低税務後果，或《法典》第451（b）條下的特殊税務會計規則。
在本討論中，術語“美國持有人”是指我們ADS的受益所有人，就美國聯邦所得税而言，即（1）美國公民或居民的個人，（2）公司（或為美國聯邦所得税目的被視為公司的實體）在或根據美國、其任何州的法律創建或組織，或者哥倫比亞特區（3）遺產的收入，無論其來源如何，都要繳納美國聯邦所得税，或（4）信託（x）在美國境內的法院能夠對其管理行使主要監督，並且一個或多個美國人有權控制其所有實質性決定，或（y）根據適用的美國財政條例，選擇作為美國聯邦所得税目的的國內信託。
如果合夥企業（包括就美國聯邦所得税而言被視為合夥企業的實體或安排）持有我們的美國存託憑證，則與投資存託憑證相關的美國聯邦所得税後果部分取決於該實體或安排以及特定合夥人的狀況和活動。任何此類實體或安排應諮詢其自己的税務顧問，
適用於其及其合作伙伴購買、所有權和處置我們的ADS的所得税後果。
以下討論假設存款協議所載陳述為真實，存款協議及任何相關協議的義務將根據其條款得到遵守。就美國聯邦所得税而言，我們的美國存託憑證持有人一般會被視為持有存託憑證所代表的普通股，因此，在以存託憑證交換普通股時，不會確認任何收益或虧損。
被動型外國投資公司後果
一般而言，在美國境外成立的公司，在任何應納税年度，在對其子公司的收入和資產應用某些審查規則後，（1）其總收入的至少75%是"被動收入"，"或（2）在該納税年度，按季度計算的資產平均至少有50%是產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產。除其他外，被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金以及產生被動收入的財產出售或交換所得。產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產通常包括現金（除非持有不計息賬户以滿足短期營運資金需求）、有價證券和其他可能產生被動收入的資產。一般來説，在確定是否非美國。如果法團是一傢俬人金融公司，則其直接或間接擁有的每個法團的收入和資產的比例份額應計及至少25%的權益（按價值計算）。
根據我們對資產價值以及收入及資產的性質及組成的分析，我們相信我們於截至2023年12月31日止應課税年度為私人金融公司。然而，釐定我們是否為私人金融公司是每年於應課税年度結束後作出的事實密集決定，適用法律有不同詮釋。例如，我們的資產價值可能大部分參考我們美國存託證券的市價釐定，而該市價可能會繼續波動。因此，我們不能就我們在任何納税年度的PFIC地位提供任何保證，我們的美國律師也不對我們在任何納税年度的PFIC地位發表意見。此外，無法保證美國國税局（IRS）會同意我們的結論，也無法保證IRS不會成功挑戰我們的立場。
如果我們在美國持有人擁有我們的美國存託憑證的任何應課税年度是PFIC，美國持有人可能會根據“PFIC超額分配製度”承擔額外税款和利息費用，因為（1）在應課税年度作出的分配超過前三個應課税年度作出的平均年分配的125%，或者，如果時間較短，美國持有人持有美國存託憑證的期限，及（2）美國存託憑證的出售、交換或其他處置（包括質押）所確認的任何收益，無論我們是否繼續為PFIC。根據PFIC超額分派制度，該等分派或收益的税項將通過在美國持有人持有美國存託憑證的期間內按比例分配分派或收益而釐定。分配至本應課税年度的金額（即，本公司作為PFIC的首個應課税年度之前的任何一個年度將作為本應課税年度賺取的普通收入納税。分配至其他應課税年度的金額將按適用於個人或公司的最高邊際税率（如適用）就每個應課税年度的普通收入徵税，而一般適用於少繳税款的利息支出將被加入税項。
如果我們在美國持有人持有我們的美國存託憑證的任何應課税年度是PFIC，則我們通常必須在美國持有人持有美國存託憑證的所有隨後年度繼續被該持有人視為PFIC，除非我們不再符合PFIC資格的要求，且美國持有人作出
“視為出售”的選擇。如果作出此選擇，美國持有人將被視為按我們符合PFIC資格的最後一個應課税年度的最後一天的公平市價出售其持有的美國存託憑證。從該視為出售中確認的任何收益將根據PFIC超額分派制度徵税，任何虧損將不予確認。美國持有人在其美國存託憑證中的税基將增加已確認的收益金額，美國持有人持有其存託憑證的期限將從我們符合PFIC資格的最後一個應課税年度的最後一天的次日開始。在視為出售選擇後，美國持有人的美國存託憑證將不會被視為PFIC的股份，除非我們隨後成為PFIC。
如果我們在任何應課税年度是PFIC，美國持有人持有我們的ADS，並且在任何時候持有非美國的ADS，同時也是PFIC的公司子公司（即，如屬較低層級的PFIC），該美國持有人一般將被視為擁有較低層級的PFIC股份的比例金額（按價值計算），並將根據PFIC超額分派制度就較低層級的PFIC作出的分派及處置較低層級的PFIC股份的收益徵税，即使該美國持有人不會收到該等分派或處置所得款項。建議每個美國持有人就PFIC規則適用於我們的非美國人諮詢其税務顧問。子公司，如果有的話。
如果我們在美國持有人持有我們的美國存託憑證的任何應課税年度為PFIC，則如果該美國持有人對我們的存託憑證作出有效的“按市價計值”選擇，則該美國持有人將不會根據PFIC超額分派制度就分派或在美國存託憑證上確認的收益繳税。按市價計值選舉只適用於美國持有人的“適銷股票”。我們的ADS將是可銷售的股票，只要它們仍然在納斯達克全球精選市場上市，並在每個日曆季度至少15天定期交易（除最低數量外）。如果按市價計算的選擇生效，美國持有人一般會考慮到美國持有人在該課税年度結束時持有的美國存託憑證的公平市值超出美國持有人在該等存託憑證中的調整税基的任何差額，作為美國持有人每個應課税年度的普通收入。美國持有人亦會考慮，作為每個應課税年度的普通虧損，該等美國存託證券的調整税基超出其在應課税年度結束時的公平市值的任何差額，但僅限於先前計入收入的金額超出因按市價計算選擇而扣除的普通虧損的差額。美國持有人在其美國存託憑證中的税基將予以調整，以反映因按市價計算選擇而確認的任何收入或虧損。在本公司為PFIC的任何應課税年度，出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證的任何收益將被視為普通收入，而該等出售、交換或以其他方式處置的任何虧損將首先被視為普通虧損（以先前計入收入的任何按市價計值淨收益為限），其後被視為資本虧損。
按市價計值的選擇將不適用於我們並非PFIC的任何應課税年度，但對於我們成為PFIC的任何其後應課税年度，將仍然有效。該選擇一般不適用於我們將來可能組織或收購的任何較低等級的私人金融公司，除非該等較低等級的私人金融公司的股份本身是可出售的股票。因此，美國持有人可能繼續就我們未來可能組織或收購的任何較低層級的PFIC而繳納PFIC超額分派制度下的税項，儘管美國持有人選擇按市值計算的方式選擇我們的ADS。
如果我們是PFIC，適用的税務後果也將不同於上文所述的那些，如果美國持有人能夠在美國持有人持有我們的ADS和我們是PFIC的應税年度進行有效的合格選舉基金（或QEF）選擇。相反，選擇QEF的美國持有人須在每個應課税年度將（i）美國持有人在PFIC的普通盈利中按比例應佔的份額作為普通收入，或（ii）美國持有人在PFIC的淨資本收益中按比例應佔的份額作為資本收益，無論該等盈利或收益實際上是否已分派，該實體被分類為PFIC的每個納税年度。如果美國持有人設立了優質教育基金，
就我們而言，我們從我們的盈利及利潤中支付的任何分派，而先前根據優質教育基金選擇計入美國持有人收入中的任何分派將無須向美國持有人徵税。美國持有人將增加其美國存託憑證的税基，其幅度相等於優質教育基金選擇所包括的任何收入，並將其税基減少，其幅度不包括在美國持有人收入內的美國存託憑證所分配的任何金額。如美國持有人已就其美國存託證券作出優質保障基金選擇，則美國持有人就出售或以其他方式處置該等存託證券而確認的任何收益或虧損將構成資本收益或虧損。此外，如果美國持有人適時選擇優質教育基金，我們的美國存託憑證將不會被視為非私人金融公司的年度，即使美國持有人在我們為私人金融公司的過往年度曾持有美國存託憑證。
美國持有人應諮詢其税務顧問，以決定在其特定情況下進行QEF選舉。如果美國持有人沒有通過在美國持有人擁有我們的美國存託憑證的第一年進行選舉，從而在美國持有人對我們的存託憑證的整個持有期內進行並維持QEF選舉，除非美國持有人能夠就我們的美國存託憑證適當地進行"清除選擇"，優質教育基金的選舉。清除選舉可能要求美國持有人確認美國持有人的美國存託憑證的應納税收益。
為了符合優質教育基金選舉的要求，美國持有人必須從我們那裏獲得某些信息。優質教育基金的選擇是以股東為單位進行的，只有在獲得國税局同意後才可撤銷。股東通過將填妥的IRS表格8621（包括PFIC年度信息聲明中提供的信息）附在及時提交的美國聯邦所得税申報表上，並向IRS提交表格的副本來進行QEF選擇。如果我們在任何應課税年度被視為私人金融機構，我們希望提供美國持有人選擇優質教育基金所需的數據，儘管我們不能保證我們會這樣做。我們不能保證我們在美國持有人持有我們的美國存託憑證期間之前沒有被分類為私人金融公司。因此，美國持有人可能無法及時就我們的美國存託證券進行優質教育基金選舉。
美國持有人應諮詢其税務顧問，以確定是否有上述任何選擇，如果有，替代待遇在其特定情況下會產生什麼後果。
作為PFIC投資者的每個美國人（定義見守則）通常需要在IRS表格8621上提交年度信息申報表，其中包含美國財政部可能要求的信息。未能提交IRS表格8621可能導致對美國聯邦所得税的處罰和時效延長。
美國聯邦所得税規則與私人投資公司有關是非常複雜的。強烈敦促美國持有人諮詢其税務顧問，瞭解以下方面的問題：PFIC地位對我們的ADS的所有權和處置的影響、對PFIC的投資對他們的影響、關於ADS的任何可用選擇以及IRS關於PFIC ADS的所有權和處置的信息報告義務。
分配
我們預計在可見將來不會向美國存託證券持有人宣派或派付股息。然而，如果我們作出了一個與這一預期相反的分配，則受上述討論"—被動外國投資公司的後果，"美國持有人收到有關我們的美國存託憑證的分派，通常將被要求在實際或建設性收到的情況下將該分派總額作為股息計入總收入，我們的當期或累計收益和利潤（根據美國聯邦所得税原則確定）的比例。如果美國持有人收到的分配不屬於股息，因為它超過了
美國持有人在我們當前和累計盈利和利潤中的比例份額，將首先被視為免税資本回報，並減少（但不低於零）美國持有人美國存託證券的調整税基。如果分配超過美國持有人美國存託憑證的調整後税基，超出部分將作為資本利得徵税。由於我們可能不會根據美國聯邦所得税原則對我們的收益和利潤進行核算，美國持有人應預期向他們分配的所有股息都將被視為股息。以美元以外的貨幣支付的任何股息收入金額將為參考實際或推定收取當日有效的匯率計算的美元金額，而不論該款項是否實際上當時兑換為美元。倘股息於收到日期轉換為結雅，則美國持有人不應被要求就股息收入確認外幣收益或虧損。如果股息在收到日期後轉換為美元，則美國持有人可能會有外幣收益或虧損。
我們的美國存託憑證被視為股息的分派一般將構成來自美國境外來源的收入，以用於美國境外税收抵免目的，一般將構成被動類別收入。根據某些複雜的條件和限制，瑞士對我們的美國存託憑證的任何分派的預扣税款，其税率不超過條約規定的税率，可能有資格抵減美國持有人的美國聯邦所得税負債。與確定美國外國税收抵免相關的規則是複雜的，美國持有人應諮詢其税務顧問，瞭解在其特定情況下是否有外國税收抵免，以及是否可能要求扣除（以代替外國税收抵免）已支付或預扣的任何外國税收。
由“合資格外國公司”支付的股息有資格按降低的資本利得率（而非一般適用於普通收入的邊際税率）向非公司美國持有人徵税，前提是符合若干要求，包括持有期和無若干風險降低交易要求。建議每個美國持有人諮詢其税務顧問，以瞭解其特定情況下股息税率的可用性。然而，潛在投資者應注意，作為PFIC的公司在分派的應課税年度或上一個應課税年度支付的股息，不符合按該較低税率徵税的資格。我們的美國存託證券的分派一般被視為股息，將不符合從美國公司收到的股息一般允許企業股東的"已收到股息"扣除。
非美國公司（在支付股息的應課税年度或上一課税年度被分類為PFIC的法團除外）一般將被視為合資格的外國法團（a）如果該國有資格享受與美國達成的全面税務協定的利益，美國財政部長認為該協定符合本條款的目的，其中包括信息交換條款，或（b）就其向可在美國既定證券市場上交易的美國存託證券支付的任何股息而言。我們認為，就《條約》的目的而言，我們有資格成為瑞士居民，並有資格享受《條約》的惠益，儘管在這方面無法保證。此外，國税局已確定，該條約對合格股息規則的目的是令人滿意的，幷包括信息交換條款。我們的美國存託證券如在納斯達克全球精選市場上市，一般將被視為可在美國成熟證券市場交易，正如我們預期的那樣。美國持有人應諮詢自己的税務顧問，以瞭解就我們的美國存託憑證支付股息的較低税率。
出售、交換或以其他方式處置我們的美國存託憑證
根據上文“—被動外國投資公司後果”中的討論，美國持有人一般會在出售、交換或以其他方式處置我們的ADS時確認為美國聯邦所得税目的的資本收益或損失，金額等於與以下各項之間的差額（如有）。
實現金額（即，現金金額加上任何物業的公平市價）出售、交換或其他處置，以及美國持有人在美國存託證券中的調整税基。該等資本收益或虧損一般為非公司美國持有人按較低税率應納税的長期資本收益或長期資本虧損，如在出售、交換或其他處置當日，美國持有人持有美國存託證券超過一年。非公司美國持有人的任何資本利得，如果不是長期資本利得，將按普通收入率徵税。資本損失的扣除受到限制。就美國海外税收抵免而言，出售或其他處置美國存託憑證確認的任何收益或虧損一般為美國境內來源的收益或虧損。
醫療保險税
某些美國持有人是個人、遺產或信託，其收入超過某些門檻，一般須就其全部或部分淨投資收入（可能包括其股息收入總額和出售我們的美國存託證券的淨收益）繳納3.8%的税。如果您是個人、遺產或信託的美國人，我們鼓勵您諮詢您的税務顧問，瞭解本醫療保險税對您的收入和投資收益的適用性。
信息報告和備份扣繳
美國持有人可能被要求就其在我們的美國存託證券的投資向國税局提交某些美國信息報告申報表，其中包括IRS表格8938（特定外國金融資產聲明）。如上文"—被動外國投資公司後果"所述，作為PFIC股東的每個美國持有人必須提交包含某些信息的年度報告。
除非美國持有人建立豁免基礎，否則出售或其他處置我們存託憑證的股息和所得款項可能會受到美國後備預扣税的限制。備份預扣税通常適用於以下情況：持有人未能（1）提供準確的美國納税人識別號碼（通常在IRS W—9表格上），或（2）以其他方式建立信息報告和備份預扣税豁免。後備預扣税不是附加税。根據備用預扣規則預扣的任何金額通常將被允許作為退款或抵免美國持有人的美國聯邦所得税責任，如果美國持有人及時向國税局提供所需的信息。
美國持有人為我們的ADS支付超過100，000美元，可能需要提交IRS表格926（美國財產轉讓人向外國公司返還）報告這筆付款。如果美國持有人未能遵守所需的信息報告，可能會受到重大處罰。
美國持有者應就備用預扣和信息報告規則諮詢他們自己的税務顧問。
以上討論僅供一般參考，並非税務建議。我們存託憑證的潛在投資者應諮詢其税務顧問，瞭解在其特定情況下擁有和處置我們存託憑證所產生的美國聯邦、州、地方和非美國所得税和非所得税後果，包括信息報告要求和任何潛在法律變更的影響。
F.股息和支付代理人。
不適用。
G.專家的聲明。
不適用。
H.文件展示。
我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求，並根據這些要求向SEC提交報告。這些報告可在下述地點免費查閲。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》中有關委託書的提供和內容的規則的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條中所載的報告和短期利潤回收條款的約束。此外，根據《交易法》，我們不需要像根據《交易法》註冊證券的美國公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表。儘管如此，我們將向SEC提交一份20—F表格的年度報告，其中包含經獨立註冊會計師事務所審查和報告的財務報表，並由其發表意見。
我們維護着一個公司網站：www.molecularpartners.com.我們打算在提交給SEC後立即在網站上發佈20—F表格的年度報告。本網站所載或可透過本網站查閲的資料並不構成本年報表格20—F的一部分。我們在本年報表格20—F中包含我們的網站地址，僅作為非活動文本參考。
證券交易委員會設有一個網站（Www.sec.gov），其中包含報告，委託書和信息聲明以及關於註冊人的其他信息，如分子合作伙伴，以電子方式向SEC提交。
至於本年報表格20—F中提及本公司任何合約或其他文件，該等提及不一定完整，閣下應參閲本年報表格20—F中所附或納入的附件，以獲取實際合約或文件的副本。
I.附屬資料。
不是必需的。
J.向證券持有人提交的年度報告
本公司打算以電子格式提交任何向證券持有人提供的年度報告，作為表格6—K當前報告的附件。
項目11.關於市場風險的定量和定性披露。
我們主要在瑞士、歐洲和美國開展業務，因此面臨市場風險，即由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。
截至2023年12月31日，我們擁有現金及現金等價物加上短期定期存款1.869億瑞士法郎。
外匯風險
我們主要在瑞士、歐洲和美國開展業務，我們的功能貨幣是瑞士法郎，因此，我們面臨着(1)當我們以我們的功能貨幣以外的貨幣進行交易時的交易性外匯風險，以及(2)當我們將財務報表從美元轉換為我們的功能貨幣時的轉換外匯風險。
為減少外匯風險，我們可能與選定的優質金融機構訂立貨幣合約，以對衝外匯匯率風險。本集團面臨的主要財務風險來自瑞士法郎、美元及歐元之間的匯率波動。我們的對衝政策為（1）透過配對不同貨幣的預期未來現金流量，儘量增加自然對衝；及（2）倘市況允許及有需要，考慮對衝部分剩餘預期淨貨幣風險。然而，由於市場波動及現金流量的不確定性，無法對貨幣風險進行100%對衝。
信用風險
金融工具的最大信貸風險對應於我們的現金及現金等價物、短期定期存款及應收款項的賬面值。吾等並無訂立任何擔保或類似責任，使風險增加至超過賬面值。截至2023年12月31日，我們絕大部分現金及現金等價物以及短期定期存款均存放於位於瑞士的主要金融機構。我們相信該等金融機構的信貸質素較高，並會持續監察該等金融機構的信貸質素。我們與擁有適當信用記錄並承諾遵守道德商業慣例的合作伙伴建立合作關係。有信貸風險的其他應收款項主要包括應收利息。
項目12.股本證券以外的證券描述。
A.債務證券。
不適用。
B.權證和權利。
不適用。
C.其他證券。
不適用。
D.美國存托股份。
費用及收費
根據我們的存款協議條款，我們的美國存託憑證持有人需要向託管機構支付以下手續費：
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服務 | | 費用 |
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·發行美國存託憑證(例如，美國存托股份交存普通股時發行，美國存托股份(S)與普通股(S)之比發生變化，或任何其他原因)，不包括因普通股分配而發行的美國存托股份) | | 每隻美國存托股份最高可獲0.05美元 |
| |
·註銷美國存託憑證(例如，美國存托股份(S)與普通股(S)之比發生變化時，或由於任何其他原因，因交付存放財產而註銷美國存託憑證) | | 每個美國存托股份取消最高0.05美元 |
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·分配現金紅利或其他現金分配(例如，在出售權利和其他權利時) | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·根據股票股息、其他免費股票分配或行使購買更多美國存託憑證的權利分配美國存託憑證。 | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·分配美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利(例如，在剝離時) | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·美國存托股份服務 | | 在託管人確定的適用記錄日期持有的每份美國存託憑證最高為0.05美元 |
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·美國存托股份轉讓登記(例如，在登記美國存託憑證登記所有權時，在美國存託憑證轉入DTC時，反之亦然，或出於任何其他原因)。 | | 每筆美國存托股份轉賬最高可獲得0.05美元 |
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·將一個系列的美國存託憑證轉換為另一系列的美國存託憑證(例如，將部分權利美國存託憑證轉換為全部權利美國存託憑證，或將受限美國存託憑證轉換為可自由轉讓的美國存託憑證，反之亦然)。 | | 轉換後的美國存托股份最高可達0.05美元 |
美國存託證券持有人還負責支付某些費用、開支、税款和政府費用，例如：
·税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費；
·不時就普通股或其他已存證券於股份登記冊登記而生效的登記費，並適用於分別於進行存款和提取時向或從託管人、託管人或任何代名人轉讓普通股或其他已存證券；
·存款協議中明確規定的電報、電傳和傳真傳輸和交付費用，費用由存款普通股或提取存款財產的人或美國存託證券的持有人和實益擁有人承擔；
·關於外幣兑換，託管人和/或兑換服務提供商（可以是託管人的部門、分支機構或附屬機構）的費用、開支、差價、税款和其他收費。該等費用、費用、差價、税金及其他費用應從外幣中扣除；
·在這種兑換過程中和/或代表持有人和實益所有人遵守貨幣兑換管制或其他政府要求而產生的任何合理和慣常的自付費用；和
·託管人、託管人或任何被提名人與ADR計劃有關的費用、收費、成本和開支。
有關（i）發行美國存託憑證及（ii）註銷美國存託憑證之費用及收費，乃向獲發行美國存託憑證之人士（如為發行美國存託憑證）及獲註銷美國存託憑證之人士（如為註銷美國存託憑證）收取。如存託人向DTC發行美國存託憑證，美國存託憑證發行及註銷費用可從通過DTC作出的分派中扣除，並可向接收已發行美國存託憑證的DTC參與者或持有被註銷美國存託憑證的DTC參與者收取（視情況而定），並將由DTC參與者根據DTC參與者當時有效的程序和慣例從適用的實益擁有人的賬户中收取。
有關分派之ADS費用及收費以及ADS服務費乃於適用ADS記錄日期向持有人收取。在現金分配的情況下，適用的ADS費用和收費的金額從所分配的資金中扣除。就（i）非現金分派及（ii）ADS服務費而言，截至ADS記錄日期，將就ADS費用及收費金額向持有人開具發票，而該等ADS費用及收費可從向ADS持有人作出的分派中扣除。就透過DTC持有的美國存託憑證而言，美國存託憑證費用及現金以外的分派費用及美國存託憑證服務費可從透過DTC作出的分派中扣除，並可根據DTC規定的程序及慣例向DTC參與者收取，而DTC參與者則向其持有美國存託憑證的實益擁有人收取該等存託憑證費用及費用。
如屬(I)登記美國存托股份轉讓，美國存托股份轉讓費將由受讓ADS的美國存托股份持有人或受讓人支付，及(Ii)將一個系列的ADS轉換為另一系列的ADS，美國存托股份轉換費將由轉換ADS的持有人或獲交付轉換ADS的人支付。
如果拒絕支付存託管理費或其他收費，託管機構可以根據存管協議的條款，在收到付款之前拒絕所請求的服務，或者可以從向美國存托股份持有人進行的任何分配中抵銷存託管理費或其他收費的金額。
美國存託證券持有人可能須支付的費用及收費可能隨時間而有所不同，並可能由我們及託管人更改。美國存託證券持有人將收到有關變更的事先通知。
託管人可根據吾等和託管人不時達成的條款和條件，通過提供與ADR計劃有關的部分存託管理費或其他方式，補償吾等因ADR計劃而產生的某些費用。
第II部
項目13.股息拖欠和拖欠。
不適用。
項目14.證券持有人權利的重大修改和收益的使用。
答：不適用。
B.不適用。
C.不適用。
D.不適用。
e.收益的使用。
不適用
項目15.控制和程序。
A.披露控制和程序
我們維持“披露控制和程序”，如1934年《證券交易法》（經修訂）或《交易法》下的規則13a—15（e）和15d—15（e）所定義，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告。在SEC的規則和表格規定的時間內，並累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和高級財務副總裁，以確保及時做出有關所需披露的決定。我們的管理層在首席執行官和財務高級副總裁的參與下，評估了截至2023年12月31日我們披露控制和程序（定義見《交易法》規則13a—15（e）和15d—15（e）））的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和財務高級副總裁（作為首席財務官）得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序有效。
B.管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制（定義見《交易法》第13a—15（f）條和第15d—15（f）條），並評估我們對財務報告的內部控制的有效性。在我們的首席執行官（首席執行官）和高級財務副總裁（首席執行官）的監督和參與下
在我們的財務報告內部控制（財務主管）的基礎上，管理層根據Treadway委員會（COSO）發起組織委員會（Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission，COSO）發佈的內部控制—綜合框架（2013）中的框架，評估了我們對財務報告的內部控制。基於此評估，我們的管理層得出結論，截至二零二三年十二月三十一日，我們對財務報告的內部監控在合理保證水平下有效。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述，只能就財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
C.註冊會計師事務所的認證報告
本年報不包括註冊會計師事務所關於財務報告內部監控有效性的證明報告，原因是《就業法》為新興增長型公司提供的豁免。
D.財務報告內部控制的變化
在本年度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a—15（f）條）沒有發生對財務報告的內部控制造成重大影響或合理可能造成重大影響的變化。
項目16. reserved.
不適用。
項目16 A.審計委員會財務專家。
我們的董事會進一步確定Sandip Kapadia是SEC規則和條例定義的“審計委員會財務專家”，審計和財務委員會的每一位成員都符合適用的交易所上市規則的財務經驗。Kapadia先生是獨立的，因為該術語定義在交易法的規則10A—3和納斯達克上市標準。
項目16 B.商業行為和道德準則。
我們已採納適用於所有僱員、行政人員及董事的行為守則。《行為準則》可在我們的網站上查閲， www.molecularpartners.com.董事會轄下的審核及財務委員會負責監督行為守則，並須批准僱員、行政人員及董事對行為守則的任何豁免。我們希望對行為準則的任何修訂將在我們的網站上披露。
項目16C。首席會計師費用及服務費。
瑞士蘇黎世畢馬威會計師事務所（PCAOB ID 3240）提供的專業服務費用總額如下：
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | 2022 |
| 審計費 | 571 | | 643 | |
| 審計相關費用 | — | | — | |
| 税費 | — | | — | |
| 所有其他費用 | — | | — | |
| | |
| 12月31日的結餘 | 571 | | 643 | |
審計費
審計費用包括每個財政年度進行的標準審計工作，以使核數師對本公司及其附屬公司的綜合財務報表發表意見，以及對當地法定財務報表發表意見。審計費用還包括僅由審計師提供的服務，如季度財務業績審查、向SEC提交的註冊聲明審查以及就股票發行向承銷商發送的安慰信。
審計相關費用
這些服務主要包括商定的程序報告、會計諮詢和其他法律或條例沒有要求的與財務報告有關的證明服務。
税費
税務服務費包括所得税和間接税遵從服務以及税務諮詢服務。
所有其他費用
不包括在上述三個類別中的其他服務的費用。
審批前的程序和政策
根據2002年美國薩班斯-奧克斯利法案的要求和美國證券交易委員會發布的規則，我們使用一個程序來審查和預先批准畢馬威提供的任何服務。該程序要求畢馬威所有擬議的審計和允許的非審計服務在開始任何此類服務之前提交審計和財務委員會批准。根據這一政策，畢馬威在2023年和2022年提供的所有服務和支付給畢馬威的費用都得到了審計和財務委員會的批准。
項目16D。《審計委員會上市準則》的豁免。
不適用。
項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券。
不適用。
項目16F。變更註冊人的認證會計師。
不適用。
項目16G。公司治理。
納斯達克上市準則與公司治理重大差異綜述
我們是美國證券交易委員會所定義的“境外私人發行人”。因此，根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條，吾等遵守母國管治要求及據此作出的若干豁免，而非遵守納斯達克的若干公司管治要求。
瑞士法律並不要求我們的董事會多數由獨立董事組成。因此，如果我們遵守納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的規定，董事會中獨立董事的人數可能會少於所要求的人數。此外，我們不受納斯達克上市規則第5605(B)(2)條的約束，該規則要求獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。我們認為，董事會中有7名成員符合納斯達克規則的“獨立性”要求。
雖然瑞士法律也要求我們通過一個補償委員會，但我們遵循母國對該委員會的要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5605(D)條的要求有所不同，後者對薪酬委員會的職責、組成和獨立性提出了某些要求。在這方面，我們的做法與董事獨立監管納斯達克上市規則第5605(E)條對納斯達克提名的要求有所不同。
對於某些事件，例如收購另一家公司的股票或資產、建立或修訂基於股權的員工薪酬計劃、變更對我們的控制權以及某些私募，我們已選擇不需要股東批准發行證券。在這方面，我們的做法與納斯達克上市規則第5635條的要求有所不同，後者一般要求發行人在與此類活動相關的證券發行前獲得股東批准。
根據瑞士法律和普遍接受的商業慣例，我們的公司章程並不規定一般適用於股東大會的法定人數要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5620(C)條的要求有所不同，後者要求發行人在其章程中規定普遍適用的法定人數，並且該法定人數不得少於已發行有表決權股票的三分之一。
第16H項。煤礦安全信息披露。
不適用。
項目16 I.關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露。
不適用。
項目16 J.內幕交易政策。
根據適用的SEC過渡指導，第16J項要求的披露將適用於我們，從截至2024年12月31日的財政年度開始。
項目16 K.網絡安全
風險管理和戰略
我們已實施及維持各種信息安全程序，旨在識別、評估及管理重大風險，包括網絡安全威脅對我們的關鍵計算機網絡、第三方託管服務、通信系統、硬件及軟件以及我們的關鍵數據，包括知識產權、專有、戰略性或競爭性機密信息以及臨牀試驗數據（“信息系統及數據”）。
我們的信息安全部門、法律團隊和管理委員會幫助識別、評估和管理公司的網絡安全威脅和風險。我們通過使用各種方法監控和評估我們的威脅環境，識別和評估網絡安全威脅的風險，包括手動和自動化工具、評估我們和我們行業的風險狀況、評估報告給我們的威脅、審計、進行威脅評估以及進行桌面事件響應演習。
根據環境，我們實施並維護各種技術、物理和組織措施、流程和政策，旨在管理和減輕網絡安全威脅對我們的信息系統和數據的重大風險，例如：事件響應計劃、災難恢復/業務連續性計劃、風險評估、網絡安全控制、訪問控制、供應商風險管理流程、員工培訓，書面的IT政策。
我們對來自網絡安全威脅的重大風險的評估和管理已納入我們的整體風險管理流程。例如，我們優先考慮並減輕更有可能對我們業務造成重大影響的網絡安全威脅。
我們使用第三方服務提供商不時協助我們識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，包括專業服務公司、網絡安全顧問、滲透測試公司和法醫調查人員。
我們使用第三方服務提供商在整個業務中執行各種功能，例如數據託管、合同研究和合同製造。我們有一個供應商管理計劃來管理與我們使用這些供應商相關的網絡安全風險。視乎所提供服務的性質、所涉信息系統和數據的敏感度以及供應商的身份，我們的供應商管理流程可能涉及不同的評估，旨在幫助識別與供應商相關的網絡安全風險，並對供應商施加與網絡安全相關的合同義務。
有關可能對本公司造成重大影響的網絡安全威脅風險的描述以及他們如何做到這一點。請參閲“風險因素—一般風險—我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全事故和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能對我們的業務、運營業績和財務狀況造成不利影響。
治理
我們的董事會將公司的網絡安全風險管理作為其總體監督職能的一部分。董事會審計和財務委員會負責監督公司的網絡安全風險管理流程，包括監督和緩解網絡安全威脅的風險。
我們的網絡安全風險評估和管理流程由若干公司管理層實施和維護，包括：
•Baris Arican，信息技術副總裁。Arican先生在生命科學公司的信息技術/安全方面擁有超過20年的經驗，包括擔任首席信息官。
•Michael Pitzner，法律總顧問兼合規官，法律和業務發展高級副總裁。Pitzner先生在加入本公司之前曾在其他生命科學公司擔任過各種高級法律職務。
•Robert Hendriks，財務高級副總裁兼首席財務官。Hendriks先生在加入本公司之前曾在其他生命科學公司擔任多個高級財務職務。
公司管理層負責僱用適當的人員，向相關人員傳達關鍵優先事項，幫助應對網絡安全事件，批准網絡安全流程。
我們的網絡安全事件響應流程旨在根據情況將某些網絡安全事件上報給管理層成員，包括Messers Arican、Pitzner和Hendriks，他們與公司的事件響應團隊合作，幫助公司緩解和補救他們收到通知的網絡安全事件。此外，公司的事件響應流程包括就某些網絡安全事件向董事會審計報告。
董事會定期收到Arican先生關於公司的重大網絡安全威脅和風險以及公司為應對這些威脅和風險而實施的程序的報告。委員會還收到與網絡安全威脅、風險和緩解有關的各種報告、摘要或演示文稿。
第三部分
項目17.財務報表
參見第F-1頁至第F-頁41本年度報告的表格20-F
項目18.財務報表
不適用。
項目19.證物。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 |
展品 | | 描述 | | 時間表/ 表格 | | 檔案 數 | | 展品 | | 檔案 日期 |
| | | | | | | | | | |
| 1.1* | | 現行有效的公司章程. | | | | | | | | |
1.2 | | 登記人的組織規則 | | 20-F | | 001-40488 | | 1.2 | | 3/09/2023 |
2.1 | | 存款協議。 | | 20-F | | 001-40488 | | 2.1 | | 3/09/2023 |
2.2 | | 美國存託憑證格式(見附件2.1)。 | | 20-F | | 001-40488 | | 2.2 | | 3/09/2023 |
2.3 | | 證券説明 | | 20-F | | 001-40488 | | 2.3 | | 3/09/2023 |
| 4.1# | | 註冊人與其每位執行官和董事之間的賠償協議形式 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.1 | | 4/22/2021 |
| 4.2† | | 合作和許可協議，日期為2018年12月18日，由分子合作伙伴股份公司和安進公司簽署。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.3 | | 4/22/2021 |
| 4.3† | | 選擇權和股權協議，日期為2020年10月27日，由分子合夥公司和諾華製藥公司簽署。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.6 | | 4/22/2021 |
4.4† | | 許可協議，日期為2022年1月17日，由分子合夥公司和諾華製藥公司簽署。 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.4 | | 3/09/2023 |
4.5† | | 許可證和合作協議，日期為2021年12月13日，由分子合夥公司和諾華製藥公司簽署。 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.5 | | 3/09/2023 |
4.6*† | | 研發合作和選擇協議，日期為2024年1月5日，由分子合作伙伴股份公司和Orano Med SAS簽署。 | | | | | | | | |
4.7# | | 2018年業績分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.8 | | 4/22/2021 |
4.8# | | 2019年業績分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.9 | | 4/22/2021 |
4.9# | | 2020年業績分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.10 | | 4/22/2021 |
4.10# | | 2021年業績分享計劃—員工 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.11 | | 4/22/2021 |
4.11# | | 2021年業績分享計劃—管理層 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.10 | | 3/09/2023 |
4.12# | | 2022年業績分享計劃—員工 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.11 | | 3/09/2023 |
4.13# | | 2022年業績分享計劃—管理 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.12 | | 3/09/2023 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.14# | | 2023年績效分享計劃—員工 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.13 | | 3/09/2023 |
4.15# | | 2023年業績分享計劃—管理 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.14 | | 3/09/2023 |
4.16*# | | 2024年績效分享計劃—員工 | | | | | | | | |
4.17*# | | 2024年績效分享計劃-管理層 | | | | | | | | |
4.18# | | 2018年限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.14 | | 4/22/2021 |
4.19# | | 2019年限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.15 | | 4/22/2021 |
4.20# | | 2020限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.16 | | 4/22/2021 |
4.21# | | 2021年限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.17 | | 4/22/2021 |
4.22# | | 2022年限售股計劃 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.19 | | 3/09/2023 |
4.23# | | 2023年限售股計劃 | | 20-F | | 001-40488 | | 4.20 | | 3/09/2023 |
4.24*# | | 2024年限售股計劃 | | | | | | | | |
| 8.1 | | 註冊人的子公司名單 | | F-1 | | 333-255447 | | 21.1 | | 4/22/2021 |
| 12.1* | | 根據《1934年證券交易法》第13(A)-14(A)條對行政總裁的證明 | | | | | | | | |
| 12.2* | | 根據1934年《證券交易法》規則13(A)-14(A)認證高級副總裁財務 | | | | | | | | |
| 13.1** | | 根據1934年《證券交易法》第13(A)-14(B)條認證首席執行官和高級財務副總裁 | | | | | | | | |
| 15.1* | | 獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意 | | | | | | | | |
| 97.1* | | 激勵性補償補償政策 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
*現送交存檔。
**隨函提供。
†本展覽的某些部分（以附件表示）已被編輯，因為它們都不是重要的，並且是註冊人視為私人或機密的類型。
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
| | | | | |
| |
| Molecular Partners AG |
|
| /s/Patrick Amstutz |
| 發信人： | 帕特里克·阿姆斯圖茨 |
| 標題： | 首席執行官 (首席行政主任) |
日期：2024年3月14日
財務報表索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度的綜合財務報表 |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 (3240) | F-2 |
截至2023年及2002年12月31日止年度的綜合財務狀況表2 | F-4 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面收益表 | F-5 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-6 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合權益變動表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Molecular Partners AG
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計隨附的分子合夥人股份公司及其附屬公司的綜合財務狀況表，（本集團）於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，截至二零二三年十二月三十一日止三年期間各年度的相關綜合全面收益表、現金流量表及權益變動表，及綜合財務報表之相關附註（統稱為綜合財務報表）。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面公允列報貴集團於2023年及2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日止三年期間各年度的經營業績和現金流量，符合國際財務報告準則。®國際會計準則理事會頒佈的《會計準則》。
意見基礎
該等綜合財務報表由本集團管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與本集團保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本集團並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們亦無受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對本集團財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
/s/ 畢馬威會計師事務所
自2009年以來，我們一直擔任集團的審計師。
瑞士蘇黎世
2024年3月12日
綜合財務狀況表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | 注意事項 | | 2023 | | 2022 |
| 千瑞郎 | | |
| 資產 | | | | | |
| 財產、廠房和設備 | 6 | | | 5,681 | | | | 7,235 | | |
| 無形資產 | 7 | | | 212 | | | | 271 | | |
| 非流動資產總額 | | | 5,893 | | | | 7,506 | | |
| | | | | |
| 短期定期存款 | 11 | | | 119,580 | | | | 161,198 | | |
| 其他流動資產 | 9 | | | 3,617 | | | | 4,589 | | |
| 貿易和其他應收款 | 10 | | | 1,953 | | | | 1,019 | | |
| 現金和現金等價物 | 11 | | | 67,309 | | | | 87,946 | | |
| 流動資產總額 | | | 192,459 | | | | 254,752 | | |
| | | | | |
| 總資產 | | | 198,352 | | | | 262,258 | | |
| | | | | |
| 股東權益和負債 | | | | | |
| 股本 | 12 | | | 3,635 | | | | 3,604 | | |
| 額外實收資本 | | | 365,530 | | | | 360,323 | | |
| 國庫股份儲備 | | | | (981) | | | | (981) | | |
| 累計損失 | | | (191,755) | | | | (127,780) | | |
| 股東權益總額 | | | 176,429 | | | | 235,166 | | |
| | | | | |
| 合同責任 | 15 | | | — | | | | 3,637 | | |
| 租賃責任 | 22 | | | 2,444 | | | | 3,652 | | |
| 員工福利 | 18.1 | | | 5,063 | | | | 2,552 | | |
| 非流動負債總額 | | | 7,507 | | | | 9,841 | | |
| | | | | |
| 貿易和其他應付款 | 13 | | | 1,328 | | | | 2,143 | | |
| 應計費用 | 14 | | | 7,547 | | | | 7,501 | | |
| 合同責任 | 15 | | | 4,333 | | | | 6,409 | | |
| 租賃責任 | 22 | | | 1,208 | | | | 1,198 | | |
| 流動負債總額 | | | 14,416 | | | | 17,251 | | |
| 總負債 | | | 21,923 | | | | 27,092 | | |
| | | | | |
| 股東權益和負債總額 | | | 198,352 | | | | 262,258 | | |
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
綜合全面收益表
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| 截至12月31日止年度， | 注意事項 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 千瑞郎 | | | |
| | | | | | | |
| 收入和其他收入 | | | | | | | |
| 來自研發合作的收入 | | | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
| 其他收入 | | | | — | | | | 44 | | | | 424 | | |
| 總收入和其他收入 | 5 | | | 7,038 | | | | 189,600 | | | | 9,754 | | |
| | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 研發費用 | 16 | | | (48,784) | | | | (50,749) | | | | (55,718) | | |
| 銷售、一般和行政費用 | 16 | | | (19,362) | | | | (22,238) | | | | (17,454) | | |
| 總運營費用 | | | (68,146) | | | | (72,987) | | | | (73,172) | | |
| | | | | | | |
| 運營結果 | | | (61,108) | | | | 116,613 | | | | (63,418) | | |
| | | | | | | |
| 財政收入 | 19 | | | 4,279 | | | | 1,859 | | | | 191 | | |
| 財務費用 | 19 | | | (5,155) | | | | (619) | | | | (556) | | |
| 財務結果淨額 | | | (876) | | | | 1,240 | | | | (365) | | |
| | | | | | | |
| 未計所得税的業績 | | | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,783) | | |
| | | | | | | |
| 所得税 | 20 | | | — | | | | — | | | | (2) | | |
| 歸於股東的淨收益 | | | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,785) | | |
| | | | | | | |
| 其他綜合結果 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 不會重新分類為損益的項目 | | | | | | | |
| 重新計量養卹金負債淨額，税後淨額 | 18.1 | | | (1,975) | | | | 5,334 | | | | 8,012 | | |
| | | | | | | |
| 其後重新分類或可能重新分類至損益之項目 | | | | | | | |
| 對外業務翻譯中的交流分歧 | | | (16) | | | | (17) | | | | (3) | | |
| | | | | | | |
| 其他綜合結果，扣除税收後的淨額 | | | (1,991) | | | | 5,317 | | | | 8,009 | | |
| | | | | | | |
| 股東應佔全面業績總額 | | | (63,975) | | | | 123,170 | | | | (55,776) | | |
| | | | | | | |
| 每股基本淨收益(瑞士法郎) | 21 | | | (1.89) | | | | 3.63 | | | | (2.06) | | |
| 每股攤薄淨業績（單位：瑞士法郎） | 21 | | | (1.89) | | | | 3.54 | | | | (2.06) | | |
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | 注意事項 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 千瑞郎 | | | |
| | | | | | | | |
| 股東應佔淨收益 | | | | (61,984) | | | | 117,853 | | | | (63,785) | | |
| 對以下各項進行調整： | | | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 6/7 | | | 2,420 | | | | 2,388 | | | | 2,565 | | |
| 基於股份的薪酬成本 | 18 | | | 5,207 | | | | 5,088 | | | | 4,085 | | |
| 僱員福利的變化 | | | | 535 | | | | 1,147 | | | | 1,073 | | |
| 所得税 | 20 | | | — | | | | — | | | | 2 | | |
| 財政收入 | 19 | | | (4,279) | | | | (1,859) | | | | (191) | | |
| 財務費用 | 19 | | | 5,155 | | | | 619 | | | | 556 | | |
| 營運資金變動： | | | | | | | | | |
| 其他流動資產變動 | | | | 1,424 | | | | 1,787 | | | | (4,445) | | |
| 貿易和其他應收款的變動 | | | | (933) | | | | 25,264 | | | | (23,374) | | |
| 貿易和其他應付款項的變動 | | | | (812) | | | | (5,339) | | | | 1,656 | | |
| 合同責任的變更 | 15 | | | (5,713) | | | | (25,190) | | | | (10,651) | | |
| 應計費用的變動 | | | | 45 | | | | (2,434) | | | | 2,290 | | |
| 週轉資金頭寸匯兑（虧損）收益 | | | | (21) | | | | (98) | | | | (144) | | |
| 支付的利息 | | | | (34) | | | | (646) | | | | (583) | | |
| 已繳納的所得税 | | | | — | | | | — | | | | — | | |
| 其他財務費用 | | | | (15) | | | | (14) | | | | (8) | | |
| 業務活動現金淨額（用於） | | | | (59,005) | | | | 118,566 | | | | (90,953) | | |
| | | | | | | | | |
| 投資於短期定期存款的收益 | | | | 319,443 | | | | 199,219 | | | | 67,876 | | |
| 對短期定期存款的投資 | | | | (277,825) | | | | (299,417) | | | | (88,876) | | |
| 購置財產、廠房和設備 | 6 | | | (575) | | | | (1,177) | | | | (933) | | |
| 無形資產的收購 | 7 | | | (233) | | | | (240) | | | | (374) | | |
| 收到的利息 | | | | 3,827 | | | | 494 | | | | 70 | | |
| 來自(用於)投資活動的淨現金 | | | | 44,637 | | | | (101,121) | | | | (22,237) | | |
| | | | | | | | | |
| 發行新股所得款項，扣除交易成本 | 12 | | | — | | | | — | | | | 51,493 | | |
| 庫存股票投資 | 12 | | | — | | | | (631) | | | | — | | |
| 行使股票期權所得收益，扣除交易成本 | 12 | | | 31 | | | | 250 | | | | 267 | | |
| 支付租賃債務 | | | | (1,198) | | | | (1,189) | | | | (1,179) | | |
| 籌資活動的現金淨額(用於) | | | | (1,167) | | | | (1,570) | | | | 50,581 | | |
| | | | | | | | | |
| 現金頭寸匯兑（虧損）收益 | | | | (5,102) | | | | 258 | | | | 701 | | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | | | | (20,637) | | | | 16,133 | | | | (61,907) | | |
| | | | | | | | | |
| 1月1日的現金和現金等價物 | | | | 87,946 | | | | 71,813 | | | | 133,721 | | |
| | | | | | | | | |
| 12月31日的現金和現金等價物 | 11 | | | 67,309 | | | | 87,946 | | | | 71,813 | | |
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
綜合權益變動表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股本 | | 額外實收資本 | | 國庫股份儲備 | | 累計損失 | | 股東權益總額 |
| 千瑞郎 | | | | |
| 2021年1月1日 | 2,915 | | | | 299,479 | | | | — | | | | (195,174) | | | | 107,220 | | |
| 淨結果 | — | | | | — | | | | — | | | | (63,785) | | | | (63,785) | | |
養老金淨負債的重新計量。(1) | — | | | | — | | | | — | | | | 8,012 | | | | 8,012 | | |
| 對外業務翻譯中的交流分歧 | — | | | | — | | | | — | | | | (3) | | | | (3) | | |
全面損失總額 | — | | | | — | | | | — | | | | (55,776) | | | | (55,776) | | |
基於股份的薪酬成本(1) | — | | | | 4,085 | | | | — | | | | — | | | | 4,085 | | |
發行新股，扣除交易成本(2) | 300 | | | | 51,193 | | | | — | | | | — | | | | 51,493 | | |
股票期權的行使，扣除交易成本(2) | 14 | | | | 253 | | | | — | | | | — | | | | 267 | | |
| 2021年12月31日 | 3,229 | | | | 355,010 | | | | — | | | | (250,950) | | | | 107,289 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 3,229 | | | | 355,010 | | | | — | | | | (250,950) | | | | 107,289 | | |
| 淨結果 | — | | | | — | | | | — | | | | 117,853 | | | | 117,853 | | |
養老金淨負債的重新計量。(1) | — | | | | — | | | | — | | | | 5,334 | | | | 5,334 | | |
| 對外業務翻譯中的交流分歧 | — | | | | — | | | | — | | | | (17) | | | | (17) | | |
綜合收益總額 | — | | | | — | | | | — | | | | 123,170 | | | | 123,170 | | |
基於股份的薪酬成本(1) | — | | | | 5,088 | | | | — | | | | — | | | | 5,088 | | |
發行新股，扣除交易成本(2) | 350 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 350 | | |
庫藏股的發行包括。交易成本(2) | — | | | | — | | | | (981) | | | | — | | | | (981) | | |
股票期權的行使，扣除交易成本(2) | 25 | | | | 225 | | | | — | | | | — | | | | 250 | | |
| 2022年12月31日 | 3,604 | | | | 360,323 | | | | (981) | | | | (127,780) | | | | 235,166 | | |
| | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | 3,604 | | | | 360,323 | | | | (981) | | | | (127,780) | | | | 235,166 | | |
| 淨結果 | — | | | | — | | | | — | | | | (61,984) | | | | (61,984) | | |
重新計量養卹金負債淨額(1) | — | | | | — | | | | — | | | | (1,975) | | | | (1,975) | | |
對外業務翻譯中的交流分歧 | — | | | | — | | | | — | | | | (16) | | | | (16) | | |
全面損失總額 | — | | | | — | | | | — | | | | (63,975) | | | | (63,975) | | |
基於股份的薪酬成本(1) | — | | | | 5,207 | | | | — | | | | — | | | | 5,207 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期權的行使，扣除交易成本(2) | 31 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 31 | | |
| 2023年12月31日 | 3,635 | | | | 365,530 | | | | (981) | | | | (191,755) | | | | 176,429 | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
(1) 見附註18
(2) 見附註12
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
國際財務報告準則合併財務報表附註
1. 一般信息
分子夥伴股份公司(“公司”)及其子公司(統稱為“分子夥伴”或“集團”)是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於設計和開發DARPin療法，以應對其他藥物形式無法輕易解決的醫學挑戰。該公司在臨牀前和臨牀開發的不同階段都有計劃，以腫瘤學為主要重點。分子夥伴公司利用DARPins的優勢，通過其專有計劃以及通過與領先製藥公司的夥伴關係向患者提供獨特的解決方案。
該公司成立於2004年11月22日，總部設在瑞士蘇黎世州瓦吉斯特拉斯14,8952 Schlieren。它必須遵守《章程》的規定和第620條及其後的規定。瑞士債法“，其中描述了對有限責任公司的法律要求(”Aktiengesellschaften“)。
分子夥伴公司是分子夥伴股份公司的全資子公司。分子合作伙伴公司於2018年10月8日在美國特拉華州註冊成立。分子夥伴公司總部設在馬薩諸塞州劍橋市。
這些截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表包括分子合作伙伴公司和分子合作伙伴公司。
公司股票自2014年11月5日起在瑞士證券交易所(交易代碼：MOLN)掛牌上市，並於2021年6月16日起在納斯達克全球精選市場(交易代碼：MOLN)掛牌上市。
2. 材料核算政策摘要
準備的基礎
該等綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則®會計準則(“IFRS”)編制。下列會計政策一直適用於列報的所有年度。除非另有説明，所有財務報表均以數千瑞士法郎(“瑞士法郎”)列報。
綜合財務報表是根據歷史成本慣例編制的。按照“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵的會計估計數。它還要求管理層在應用本集團會計政策的過程中行使其判斷力。涉及較高程度的判斷或複雜性的領域，或假設和估計對財務報表具有重大意義的領域，在附註4“關鍵會計估計和判斷”中披露。
根據本集團於2023年12月31日的現金及短期定期存款持倉，本集團認為並無重大不確定性令人懷疑本集團的持續經營能力。
截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度綜合財務報表已於2024年3月12日經公司董事會批准發佈。
由於四捨五入，財務報表中列報的數字可能與附註中的數字不完全相同。
鞏固的基礎
(I)附屬公司
子公司是由公司控制的實體。本公司控制着一個實體，當它面臨或有權獲得因參與該實體而產生的可變回報時，並有能力通過其對該實體的權力影響這些回報。附屬公司的財務報表自控制開始之日起至控制終止之日止計入綜合財務報表。
(Ii)合併時被剔除的交易
集團內結餘和交易，以及集團內交易產生的任何未實現收入和費用都將被沖銷。
新的或修訂的國際財務報告準則和解釋
2023年生效的下列新準則或修訂準則對這些合併財務報表沒有實質性影響：
•會計政策披露--《國際會計準則》第1號修正案
•《國際會計準則》第8號會計估計的定義/修訂
已經公佈了幾項尚未生效和尚未及早採用的新的或修訂的標準。預期不會對本集團的綜合財務報表造成重大影響。
細分市場報告
本集團於一細分市場，專注於一種新型生物製藥產品的發現、開發和預期商業化。執行管理層作為首席經營決策者，評估財務業績並在總體水平上分配資源，並監督集團的運營費用。適用於內部和外部報告目的的會計政策是相同的。本集團的研究和合作收入來自與第三方的研究和開發合作。
外幣換算/交易
合併財務報表以數千瑞士法郎列報。集團的提示幣種為公司的本位幣。外幣交易使用交易日期的現行匯率折算為本位幣。結算這類交易以及以年終匯率換算以外幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益在損益中確認。
本位幣與列報貨幣不同的外國業務的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：
•資產和負債按各自資產負債表日的期末匯率折算；
•每份綜合全面收益表的收入和費用按平均匯率換算(除非這不是對綜合全面收益表累積影響的合理近似
交易日的現行匯率，在這種情況下，收入和支出按交易日的匯率換算)；以及
•所有由此產生的匯兑差異都在其他綜合結果中確認。
財產、廠房和設備
實驗室設備、辦公室設備、資訊科技硬件及租賃改善按歷史成本減去累計折舊及任何減值列賬。歷史成本包括可直接歸因於購置物品的支出。折舊是按個別資產或資產類別的預期使用年限按直線計算的。適用的估計使用年限如下：
| | | | | |
| 實驗室設備： | 5年份 |
| 辦公設備： | 3年份 |
| IT硬件： | 2年份 |
租賃改進和使用權資產按其估計使用年限和租賃期限中較短的時間採用直線法折舊。
資產的剩餘價值和使用年限於每個報告日期進行審核，並在適當情況下進行調整。如果一項資產的賬面金額超過其估計的可收回金額，則該資產的賬面金額減記為其可收回金額。
無形資產
無形資產僅由軟件組成。其按歷史成本減累計攤銷及任何減值列賬。歷史成本包括收購項目直接應佔開支。攤銷乃按個別資產或資產類別之預期可使用年期以直線法計算。無形資產之適用估計可使用年期釐定為： 兩年.
租契
於合約開始時，本集團評估合約是否為租賃或包含租賃。倘合約賦予在一段時間內控制已識別資產使用之權利以換取代價，則屬屬此情況。本集團已選擇不就低價值資產租賃（門檻為5，000瑞士法郎）及短期租賃確認使用權資產及租賃負債。短期租賃為租期為十二個月或以下且不包含購買選擇權的租賃。就所有其他租賃而言，本集團於租賃開始日期確認使用權資產及租賃負債。
本集團並無提供剩餘價值擔保，亦無任何尚未開始而承諾訂立之租賃。本集團於物業、廠房及設備呈列使用權資產，而租賃負債則於綜合財務狀況表內於流動及非流動負債中分開呈列.
以攤餘成本計量的金融資產
分類
現金及現金等價物/短期存款/貿易及其他應收款（增值税及預扣税除外）（及（如適用）應計利息收入）均視為持作收取項目
並在按攤餘成本計量的金融資產下標註，定義/會計政策如下：
以攤餘成本計量的金融資產是指同時滿足下列兩個條件的資產：（1）該資產是以持有資產為目的收取合同現金流量的業務模式內持有的；（2）該金融資產的合同條款在特定日期產生的現金流量僅為支付本金及未償還本金利息。
倘本集團直接向債務人提供款項、貨品或服務而無意買賣應收款項，則產生該等款項。該等資產計入流動資產，惟到期日超過結算日後12個月者則分類為非流動資產。短期存款之利息收入於全面收益表列作財務收入。
量測
最初，除應收貿易賬款外的金融資產按其公允價值計量，如屬非按公允價值計提損益的金融資產，則按直接應歸屬於收購或發行該金融資產的交易成本計量；對本集團而言，該等成本被視為無關緊要。應收貿易賬款最初按其交易價格計量。
上述金融資產按攤餘成本計量的後續計量以實際利息法減去任何減值損失為基礎。
就應收貿易賬款而言，本集團應用簡化方法，要求預期信貸虧損自初始確認起確認（按等於全期預期信貸虧損的金額計量虧損撥備）。這將考慮到過去的歷史，結合預測信息，考慮到客户的具體情況（例如，信用評級等），以及經濟環境等其他相關因素。
按攤銷成本計算的其他金融資產
其他應收賬款一般來自本集團日常經營活動以外的交易。
按攤餘成本計算的金融負債
應付貿易款項和非僱員相關應計費用按攤餘成本計量，並歸類為財務負債。
現金和現金等價物
現金包括銀行的現金。本集團將自收購日起可轉換為三個月或以下到期日的已知金額現金的所有短期、高流動性投資視為現金等價物，前提是該等投資的價值變動風險不大。現金流量表以現金和現金等價物為基礎。
股本/追加實繳資本
普通股被歸類為股權。直接歸屬於發行新股的增量成本在權益中顯示為從所得款項中扣除。本集團自成立以來並無派發任何股息，預期在可見將來亦不會派發股息。
國庫股
收購庫存股份所付代價金額（包括直接應佔成本）確認為權益扣除。當庫藏股隨後出售時，
收到的金額確認為權益增加，交易產生的盈餘或赤字列報為追加實繳資本。
所得税
所得税包括當期税和遞延税。當期所得税按適用税率對應税利潤進行確認。
遞延税金採用資產負債表負債法計算。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。遞延税項資產及負債按預期將適用於根據資產負債表日實施或實質實施的税率收回或結算該等暫時性差額的年度的應課税收入的税率計量。
若遞延税項資產可能有足夠的應課税利潤可用來抵銷遞延税項資產，則確認遞延税項資產。於每個資產負債表日，本集團會重新評估未確認遞延税項資產及已確認遞延税項資產的賬面金額。本集團確認一項以前未確認的遞延税項資產，條件是未來的應課税溢利可能會令該遞延税項資產得以收回。本集團反過來減少遞延税項資產的賬面金額，直至不再可能有足夠的應課税溢利可供使用部分或全部遞延税項資產的利益為止。
遞延税項負債及遞延税項資產金額反映本集團於資產負債表日預期收回或清償其資產及負債賬面值時的税項後果。遞延税項資產和負債不貼現，在財務狀況表中歸類為非流動資產和負債。如果它們與同一應納税主體和税務機關有關，則相互抵銷。
該集團的美國子公司分子合夥公司須繳納美國聯邦、馬薩諸塞州和紐約州的最低税率。
員工福利
退休後福利(養老金計劃)
該公司根據當地習俗和要求，通過兩個單獨的計劃向其瑞士員工提供退休、死亡和傷殘福利，這兩個計劃都作為固定福利計劃入賬。
第一個計劃是強制性界定福利計劃，由僱主提供資金，60%）和員工（40%）為瑞士的VSAO計劃捐款。該計劃自本公司成立以來一直實施，本公司所有僱員均符合資格享有其福利。退休時，計劃參與人將收到他或她的累積儲蓄，其中包括僱主和僱員繳納的所有繳款（扣除任何提款）和養卹金基金會酌情對這些儲蓄給予的利息。
屆時，計劃參與者有權選擇一次性支付和年金，或兩者的組合。年金是使用養老金基金會確定的固定轉換率計算的。VSAO的計劃資產被彙集在一起，公司的份額是根據其在退休儲蓄中的份額計算的。在資金嚴重不足的情況下，額外的資金需求可能由養老金基金會決定。如果公司退出該計劃，根據瑞士法律，撤回可能符合部分清算的條件。
第二項計劃為自2014年1月1日起設立的自願性補充界定管理福利計劃，只有具有一定管理級別及╱或一定薪金級別以上的僱員才有資格參與。 29的29截至2023年12月31日，符合資格的員工參加了本計劃（2022年： 33離開33).
該計劃是與總部設在瑞士的保險公司瑞士人壽共同設立的，其繳款額為： 30由僱員提供資金的百分比， 70%由公司出資。此自願性計劃旨在以税務效益的方式提供更高儲蓄機會，併為高級管理層提供風險利益。此外，計劃參與人在死亡的情況下，有權領取相當於年基薪五倍的一次性付款。這是一個完全投保的瑞士養老金計劃，涵蓋所有投資和精算風險，包括傷殘和死亡。
VSAO養老金計劃佔 90公司界定福利責任和計劃資產的%。於財務狀況表中就界定福利退休金計劃確認之負債為界定福利責任於結算日之現值減計劃資產之公平值。
定義福利債務由獨立精算師使用預測單位貸記法每年計算。固定福利債務的現值是通過對估計的未來現金流出進行貼現來確定的。退休金負債乃根據若干假設以精算方式釐定，例如用以釐定固定福利責任的貼現率及預期加薪幅度，以及對公司應佔計劃資產的公允價值的估計。例如，在確定適當的貼現率時，本公司考慮以支付福利的貨幣計價的高質量公司債券的利率，以及到期期限與相關養老金負債的條款近似的公司債券的利率。在確定計劃資產的公允價值時，本公司將養老金計劃的技術和波動準備金的一部分添加到參與者的儲蓄中。附註18.1披露了更多信息。
現時及過往服務成本以及界定福利責任之利息淨額於產生期間於損益確認，並呈列為人員開支的一部分。界定福利退休金計劃之重新釐定於其他全面業績中確認。
本集團已為其美國僱員設立401k計劃。根據該計劃，美國實體將與員工的繳款進行匹配，並在年底提供匹配繳款的調整。401k計劃符合界定供款計劃的資格，而相關開支（被視為不重大）於全面收益表的經營開支項下呈列。
該集團已為其英國員工設立了固定繳款計劃。根據該計劃，公司和員工都向該計劃繳費。被視為非實質性的相關費用在全面收益表的營業費用項下列報。
基於股份的薪酬
本集團經營以股份為基礎的薪酬計劃，符合股權結算計劃的資格。為換取權益工具而獲得的僱員服務的公允價值被確認為費用。歸屬期間應支出的總金額參考授予的權益工具的公允價值確定，該公允價值於授予日期確定。公允價值由管理層在獨立估值專家的協助下確定。在每個報告日期，對預期歸屬的股權工具數量的估計都會進行修訂。修訂先前估計的影響(如有)確認為以股份為基礎的薪酬(有效非現金)的一部分，並對權益作出相應調整。在行使既得權益工具時，任何收益
已收到的淨額扣除任何直接應佔交易成本後，計入股本(面值)和額外實收資本。
獎金計劃
在合同義務或過去產生了推定義務的做法下，專家組確認應計項目。獎金是根據考慮到集團目標實現情況的公式計算的。
收入確認
作為IFRS 15的一項指導原則，研發合作協議的收入在根據各自協議的業績要求賺取時予以確認。對於具有單獨可識別組成部分(單獨的履約義務)的收入安排，收入確認標準適用於每個組成部分。交易價按預期從有關安排收取的代價釐定，並根據獨立成分股的相對獨立售價在各成分股之間分配。當本集團透過將貨品或服務轉讓予客户以履行履約責任時，分配予各組成部分的相應交易價被確認為收入，一般為預付款項或里程碑付款及發展期權付款的時間點。收到的款項超過確認的收入，記為合同負債。
收入可能包括與產品對外許可和/或在不轉讓許可的情況下獲取知識有關的預付款、研發支持和服務、參加聯合指導委員會和其他參與合作協議的費用。作為該等不可退還的前期費用的交換，本集團不會立即將商品或服務轉讓給客户，而前期費用包括未來服務的預付款以及訪問本集團相關知識產權的權利。對於此類安排，本集團已確定承諾的貨物和服務不明確，並作為一項履約義務入賬。該小組使用基於投入的方法來衡量其在完全履行履約義務方面取得的進展，並在一段時間內確認這項履約義務的收入。因此，收入根據迄今產生的實際成本相對於本集團預計履行履約義務的總成本的百分比隨時間確認。對正在進行的合同的估計費用進行例行審查和更新，以反映專家組所意識到的任何變化。任何估計變動的累積影響，在確定估計變動的期間記錄。
收入可能包括與產品外部許可和發現聯盟相關的里程碑和開發選項付款等費用。當達到設定的里程碑或行使發展選擇權時，本集團獲得不可退還的付款權利，而客户通常已獲得使用相關知識產權的權利，而不會對本集團產生任何剩餘的履約義務。因此，相關收入通常在某個時間點確認，無論是在達到里程碑時還是在客户行使選擇權的時候。
收入還可以包括在最終藥物的成功開發和相關保留權的行使或失效的情況下，或者在研究結果不能證明進一步開發該藥物的情況下，將確認為收入的保留費。
應付予客户的對價如與同一安排有關，則記為減少該安排的交易價格，從而減少已確認的收入金額，除非付款是為與國際財務報告準則第15號一致的客户提供的獨特貨品或服務而支付的。
根據收到的付款類型，會計政策的詳細情況如下。根據IFRS 15，收入在客户獲得服務控制權時確認。確定控制權轉移的時機--在某個時間點或在一段時間內--需要判斷。
| | | | | | | | |
| 收到的付款類型 | | 收入確認的時機 |
| 預付款的收入確認 | | 與外發許可安排有關而收到的預付款項通常為不可退還的費用，本集團不會就該等費用轉讓貨品或服務予客户，而預付款項包括預付未來服務及/或取得本集團現時或未來使用相關知識產權的權利。對於此類安排，本集團已確定承諾的貨物和服務不明確，並作為一項履約義務入賬。本集團使用一種基於投入的方法來衡量其在完全履行履約義務方面取得的進展，並在一段時間內確認這項履約義務的收入。 |
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| 里程碑付款的收入確認 | | 與外發許可或其他安排有關的里程碑付款通常是不可退還的費用，使本集團有權在達到該里程碑時獲得付款。屆時，客户通常已獲得使用潛在知識產權或有關候選藥物(S)的額外知識的權利，而不存在本集團的任何剩餘履約義務。考慮到圍繞這類開發活動結果的不確定性，收入因此在達到里程碑時的某個時間點確認。在這個階段，累積收入極有可能不會發生逆轉。 |
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| 確認為發展備選方案活動收到的付款的收入 | | 與外發許可安排有關的發展選擇權付款通常是不可退還的費用，使本集團有權在行使該選擇權時獲得付款。屆時，客户通常已取得使用相關知識產權的權利，本集團並無任何剩餘的履約責任。考慮到任何期權的行使不受本集團的控制，提供使用權的期權的收入將在期權有效行使時確認。在這個階段，累積收入極有可能不會發生逆轉。 |
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| 預訂費收入確認 | | 收到的預訂費通常是不退還的費用。收入確認的時機取決於最終藥物的開發是否成功。如發展成功，收入將於相關保留權利行使或失效時確認(因任何保留權利的行使不受本集團控制)。或者，收入將在研究結果不能證明藥物進一步開發的時間點確認。在這個階段，累積收入極有可能不會發生逆轉。 |
研發費用
附註16中披露的研究和開發費用主要包括與以下方面有關的薪酬和其他費用：
•研發人員；
•本集團候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，包括製造候選產品的成本；
•根據合作協議進行的研究和服務；
•外判給研究機構的研究及發展服務；以及
•應佔設施費用，包括設備折舊和攤銷。
內部開發成本只有在能夠完成並將產生可能的未來經濟效益的可識別資產，以及這種資產的成本可以可靠計量的情況下，才被資本化為無形資產。本集團目前並無任何該等可作為無形資產資本化的內部開發成本。
由於目前不符合確認為資產的標準，本集團將所有研發費用，包括內部專利申請和專利維護費用，計入發生時的利潤或虧損。
3. 金融風險管理
金融風險因素
本集團面臨生物製藥行業公司常見的風險，包括但不限於新藥的有效性和安全性、新的和未經驗證的技術、臨牀試驗的開發過程和結果、嚴格的政府監管和監管批准的不確定性、產品開發週期長、持續的研發資金要求、運營虧損的歷史和未來盈利能力的不確定性、商業成功和接受度的不確定性、第三方報銷、專利和受法律保護的產品或技術的不確定性、關於第三方知識產權的不確定性、對第三方的依賴、對公開的科學發現和研究數據的依賴、缺乏生產設施的經驗、對第三方製造商和服務提供商的依賴、競爭、運營集中、產品責任、對重要員工的依賴、環境、健康、數據保護和安全、缺乏營銷和銷售經驗、訴訟、匯率波動風險和其他財務風險、市場價值的波動，以及有限的流動性和有資格未來出售的股份。
該集團正在開發幾種產品，目前沒有產生持續的收入流，這導致經營活動的現金流波動。目前及本報告所述期間，本集團的收入主要來自非經常性及難以預測的產品外授權收入、里程碑付款及研發合作協議的費用。至少在集團自己或通過合作伙伴將第一款產品推向市場之前，這一數字可能保持不變。這導致缺乏經常性的正營運現金流，這可能使本集團在中期內面臨融資風險。此外，管理層已採取行動管理金融風險，如外匯風險和流動性風險。
分子夥伴公司主要在瑞士、歐盟和美國開展研究和開發活動。因此，本集團面臨各種財務風險，如匯率風險、信用風險、流動性風險、現金流和利率風險。本集團的整體金融風險管理計劃側重於金融市場的不可預測性，並尋求將對本集團財務業績的潛在不利影響降至最低。進一步詳情見附註25。
資本管理
本集團不受監管，亦不受特定資本要求所規限。股本金額取決於本集團的資金需求和法定資本要求。本集團以中期及年度為基礎，定期監察資本。本集團可不時採取適當措施或向股東提出增資建議，以確保所需資本維持不變。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，集團並無任何短期或長期未償還債務。
4. 會計估計和判斷
本集團之賬目乃按持續經營基準編制。編制符合國際財務報告準則的綜合財務報表要求管理層及董事會作出影響綜合財務報表所呈報資產及負債、或然負債以及收入及開支金額的估計及假設。該等估計已考慮歷史經驗及經濟環境的發展，並進一步根據管理層對當前事件及本集團未來可能採取的行動的最佳瞭解而作出。該等估計受風險及不確定因素影響。實際結果可能與這些估計值有出入。
5. 收入、其他收入和全實體的披露
本集團於各報告日期評估及估計其與聯盟夥伴的項目進度。
與諾華在DARPIN結合放射性配體治療領域的許可和合作協議，或諾華放射性配體協議
於2021年12月14日，本集團與諾華訂立許可及合作協議，以開發用於腫瘤學的DARPin結合放射性配體候選治療藥物。根據協議，雙方將合作發現和優化治療候選物。該小組將主要負責生成DARPin，用於腫瘤特異性遞送放射性配體。本集團有資格就與研究活動有關的費用向諾華開具發票。諾華負責所有臨牀開發和商業化活動。於2021年12月31日，本集團確認預付費用為美元的應收款項。 20百萬（瑞士法郎 18.6於綜合財務狀況表中，應收諾華的貿易及其他應收款項以及相應的合約負債。2022年1月，諾華向分子合夥人支付了前期費用。本集團將有資格獲得里程碑付款，金額最高為美元 560 100萬美元，與開發、監管和商業化活動有關，加上商業銷售水平的分層特許權使用費，從諾華商業化產品淨銷售費的中位數至低兩位數百分比。
本集團識別了一項綜合履約責任，包括許可證及將提供的研究活動。與預付美元相關的收入 20百萬（瑞士法郎 18.6根據合同商定的研究計劃期間取得的進展，將逐步確認。完成研究計劃之進度乃按成本法計算，並按協議所訂明之相關研究活動之僱員成本相對估計將產生之僱員成本總額計量。於二零二三年，本集團確認總收入為瑞士法郎。 7.0 其中百萬瑞士法郎 5.7 與確認預付費和瑞士法郎有關的100萬美元 1.3 1000萬美元用於支付相關費用（2022年瑞士法郎的總收入 9.82021年1.3億：瑞士法郎零).
於2023年6月及12月，本集團增加其對履行該項諾華合作項下履約責任所需未來總成本的估計。這一估計變化影響到，
收入隨時間分配，且對根據與諾華的協議確認或將確認為收入的總金額無影響。預計未來總成本的增加主要與持續開發各種DARPin結合的放射性配體治療候選物有關。
協議項下的未來里程碑付款和特許權使用費將在某個時間點確認為收入，即當里程碑實現或諾華的任何後續銷售發生時。
諾華期權和股權協議
於二零二零年十月，本集團與諾華訂立購股權及股權協議，授予諾華有關MP0420（ensovibep）之全球特許權之獨家購股權。根據協議條款，2020年， 集團化收到了一筆預付費，不退還的費用瑞士法郎 202000萬美元用於MP0420的技術轉讓和生產。截至2021年12月31日，整個CHF 20 100萬美元用於MP0420的商業供應品的生產。
Ensovibep許可協議
2022年1月，在積極的II期臨牀試驗結果後，諾華行使了其對ensovibep的選擇，觸發了瑞士法郎的里程碑式支付 150 本集團於二零二二年收到。相關地，本集團有資格開具諾華瑞士法郎發票， 13.1 100萬美元用於與安索維貝方案有關的其他項目。
2023年1月，諾華通知專家組，它已提交一份申請，要求撤回美國食品藥品監督管理局（FDA）對ensovibep的緊急使用授權（EUA）申請，生效日期為2023年1月25日。Ensovibep目前尚未進入臨牀開發階段。
2024年1月5日，諾華同意終止ensovibep的許可協議，該協議此前正在接受SARS Cov—2治療的調查，諾華已將ensovibep項目的權利返還給公司。ensovibep項目的臨牀工作於2022年結束，該項目仍然終止.
與瑞士聯邦公共衞生局/聯邦衞生局的保留協議，或FOPH協議
於2020年8月11日，本集團宣佈FOPH保留本集團抗COVID—19候選藥物MP0420的特定初始劑量。根據協議條款，本集團收取預訂費瑞士法郎， 7.0 1萬美元，導致合同負債為瑞士法郎 7.0 萬隨着諾華於2022年1月行使該選擇權以及隨後將協議轉讓給諾華，本集團確認瑞士法郎， 7.0 2022年的收入。
與安進簽訂的許可和合作協議，或安進合作協議
於二零一八年十二月，本集團與安進就MP0310/AMG 506的臨牀開發及商業化訂立許可及合作協議。根據該協議，本集團收到不可退還的預付款美元。 50 萬本集團採用成本法確認相關收入，以參考本集團為履行履約責任而對預期總成本的最佳估計而產生的實際成本計量其進度。
2022年4月26日，本集團宣佈安進已通知本集團，其決定在戰略管道審查後退回MP0310的全球權利。由於安進合作協議項下並無剩餘履約責任，本集團確認了TCHF的安進合同負債餘額 9,6532022年的收入。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本集團確認收益如下表所披露。下表中的收入來自各個國家，並根據集團聯盟夥伴所在地計算。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按國家/地區劃分的收入 | | | | | |
| 截至12月31日的年度，以千瑞士法郎為單位 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入瑞士 | 7,038 | | | | 179,903 | | | | — | | |
| 收入使用情況 | — | | | | 9,653 | | | | 9,330 | | |
| 總收入 | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按主要聯盟合作伙伴劃分的收入分析 | | | | | |
| 截至12月31日的年度，以千瑞士法郎為單位 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| Novartis AG，瑞士 | 7,038 | | | | 172,903 | | | | — | | |
| 瑞士FOPH | — | | | | 7,000 | | | | — | | |
| 1、安進(美國)； | — | | | | 9,653 | | | | 9,330 | | |
| 總收入 | 7,038 | | | | 189,556 | | | | 9,330 | | |
其他收入
於二零二一年第一季度，本集團與諾華訂立協議，以促進在第三方供應商生產MP0420藥品供應。於二零二二年賺取的相關代理服務金額為TCHF 44(2021：TCHF 424），並於綜合全面收益表呈列為其他收入。於二零二三年並無提供該等服務。
6. 財產、廠房和設備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 實驗室設備 | | 辦公設備 | | IT硬件 | | 使用權資產 | | 租賃權改進 | | 總計 |
| 2023 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | 9,646 | | | | 731 | | | | 1,315 | | | | 9,616 | | | | 624 | | | | 21,932 | | |
| 加法 | 397 | | | | 6 | | | | 163 | | | | — | | | | 9 | | | | 575 | | |
| 處置 | (303) | | | | (14) | | | | (167) | | | | — | | | | — | | | | (484) | | |
| 2023年12月31日 | 9,740 | | | | 723 | | | | 1,311 | | | | 9,616 | | | | 633 | | | | 22,023 | | |
| 累計折舊 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | (7,660) | | | | (687) | | | | (1,172) | | | | (4,815) | | | | (364) | | | | (14,697) | | |
| 當年的折舊費用 | (711) | | | | (27) | | | | (120) | | | | (1,200) | | | | (70) | | | | (2,128) | | |
| 處置 | 303 | | | | 14 | | | | 167 | | | | — | | | | — | | | | 484 | | |
| 2023年12月31日 | (8,068) | | | | (700) | | | | (1,125) | | | | (6,015) | | | | (434) | | | | (16,342) | | |
| 2023年12月31日的賬面金額 | 1,672 | | | | 23 | | | | 186 | | | | 3,601 | | | | 199 | | | | 5,681 | | |
使用權資產與本集團在瑞士Schlieren租賃的設施相關。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 實驗室設備 | | 辦公設備 | | IT硬件 | | 使用權資產 | | 租賃權改進 | | 總計 |
| 2022 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | 8,754 | | | | 711 | | | | 1,199 | | | | 9,616 | | | | 607 | | | | 20,887 | | |
| 加法 | 1,019 | | | | 20 | | | | 121 | | | | — | | | | 17 | | | | 1,177 | | |
| 處置 | (127) | | | | — | | | | (5) | | | | — | | | | — | | | | (132) | | |
| 2022年12月31日 | 9,646 | | | | 731 | | | | 1,315 | | | | 9,616 | | | | 624 | | | | 21,932 | | |
| 累計折舊 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年1月1日 | (7,164) | | | | (653) | | | | (1,012) | | | | (3,615) | | | | (298) | | | | (12,741) | | |
| 當年的折舊費用 | (623) | | | | (34) | | | | (165) | | | | (1,200) | | | | (66) | | | | (2,088) | | |
| 處置 | 127 | | | | — | | | | 5 | | | | — | | | | — | | | | 132 | | |
| 2022年12月31日 | (7,660) | | | | (687) | | | | (1,172) | | | | (4,815) | | | | (364) | | | | (14,697) | | |
| 2022年12月31日的賬面金額 | 1,986 | | | | 44 | | | | 143 | | | | 4,802 | | | | 260 | | | | 7,235 | | |
7. 無形資產
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 軟件 |
| 2023 |
| 成本 | | |
| 2023年1月1日 | 2,122 | | |
| 加法 | 233 | | |
| 處置 | (59) | | |
| 2023年12月31日 | 2,296 | | |
| 累計攤銷 | | |
| 2023年1月1日 | (1,851) | | |
| 本年度攤銷費用 | (292) | | |
| 處置 | 59 | | |
| 2023年12月31日 | (2,084) | | |
| 2023年12月31日的賬面金額 | 212 | | |
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 軟件 |
| 2022 |
| 成本 | | |
| 2022年1月1日 | 1,904 | | |
| 加法 | 240 | | |
| 處置 | (22) | | |
| 2022年12月31日 | 2,122 | | |
| 累計攤銷 | | |
| 2022年1月1日 | (1,574) | | |
| 本年度攤銷費用 | (299) | | |
| 處置 | 22 | | |
| 2022年12月31日 | (1,851) | | |
| 2022年12月31日的賬面金額 | 271 | | |
8. 金融工具
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 以攤餘成本計量的金融資產 |
| 2023 |
| 現金和現金等價物 | 67,309 | | |
| 應收貿易賬款 | 295 | | |
| 應計收益 | 1,131 | | |
| 短期定期存款 | 119,580 | | |
| 12月31日的結餘 | 188,315 | | |
| 2022 | | |
| 現金和現金等價物 | 87,946 | | |
| 應收貿易賬款 | 521 | | |
| 應計收益 | 679 | | |
| 短期定期存款 | 161,198 | | |
| 12月31日的結餘 | 250,344 | | |
上述金額於各報告期末並無逾期或減值。另見附註25。
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 按攤銷成本計算的財務負債 |
| 2023 |
| 貿易應付款 | 410 | | |
| 應計項目成本和特許權使用費 | 1,827 | | |
| 租賃負債 | 3,652 | | |
| 其他與員工無關的應計費用 | 704 | | |
| 12月31日的結餘 | 6,593 | | |
| 2022 | | |
| 貿易應付款 | 997 | | |
| 應計項目成本和特許權使用費 | 2,167 | | |
| 租賃負債 | 4,850 | | |
| 其他與員工無關的應計費用 | 556 | | |
| 12月31日的結餘 | 8,570 | | |
未按公允價值計量的金融資產和金融負債的賬面價值(租賃負債除外)是公允價值的合理近似值。
9. 其他流動資產
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 提前還款 | 2,486 | | | | 3,910 | | |
| 應計收益 | 1,131 | | | | 679 | | |
| 12月31日的結餘 | 3,617 | | | | 4,589 | | |
應計收入指本集團現金及現金等價物及短期定期存款結餘應計利息收入。
10. 貿易和其他應收款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 應收貿易賬款 | 295 | | | | 521 | | |
| 增值税 | 253 | | | | 250 | | |
| 預提税金 | 1,339 | | | | 173 | | |
| 其他應收賬款 | 66 | | | | 75 | | |
| 12月31日的結餘 | 1,953 | | | | 1,019 | | |
應收貿易賬款以下列貨幣計價：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| CHF | — | | | | 160 | | |
| 歐元 | — | | | | — | | |
| 美元 | 295 | | | | 361 | | |
| 12月31日的結餘 | 295 | | | | 521 | | |
11. 現金及現金等價物和短期定期存款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 銀行現金(瑞士法郎) | 57,379 | | | | 67,611 | | |
| 銀行現金(歐元) | 4,948 | | | | 7,685 | | |
| 銀行現金(美元) | 4,829 | | | | 12,520 | | |
| 銀行現金(英鎊) | 153 | | | | 130 | | |
| 截至12月31日銀行現金總額 | 67,309 | | | | 87,946 | | |
| | | | | |
| 瑞士法郎中的短期定期存款 | 77,500 | | | | 110,000 | | |
| 歐元短期定期存款 | — | | | | 4,938 | | |
| 美元短期定期存款 | 42,080 | | | | 46,260 | | |
| 截至12月31日的短期存款總額 | 119,580 | | | | 161,198 | | |
截至2023年12月31日、2023年和2022年的所有短期定期存款都存放在瑞士銀行。截至2023年12月31日，以瑞士法郎計價的存款包含六的位置 三銀行，以美元計值的存款包含 五的位置 二銀行的截至2022年12月31日， 六以瑞士法郎計值的存款， 三銀行，其中美元短期定期存款包含 三的位置 三銀行及歐元短期定期存款 一位置 一銀行請參見附註25。
12. 股東權益
2022年8月，本公司發行了 3,500,000按面值計算的普通股瑞士法郎0.10每股。這些股票由該公司的全資子公司分子合夥公司全額認購。截至2023年12月31日、2023年和2022年，3,500,000普通股作為本公司的庫存股持有。發行股票的目的是補充公司未來可以用來籌集資金的庫存股，包括與公司於2022年7月建立的美國存托股份市場銷售計劃有關的資金。
在綜合財務狀況表中作為庫存股準備金列報的總金額包括瑞士法郎350,000庫存股和瑞士法郎的面值631,336交易的百分比
與發行直接相關的成本。瑞士法郎的金額350,000是本集團的一項非現金交易。
股本類別
普通股股本
2023年12月31日，公司已發行股本為瑞士法郎3,635,430分為36,354,297面值為瑞士法郎的全額繳費登記股票0.10每個人。普通股有權獲得一在公司的剩餘資產和股息(如果有的話，應在未來宣佈)方面，按每股投票並平等排名。
| | | | | | | | |
| 普通股 |
| 於2020年12月31日發行的股份 | 29,146,992 | | |
| 與2021年6月IPO有關的發行 | 3,000,000 | | |
| 與歸屬PSU、RSU和期權有關的發行 | 145,656 | | |
| 於2021年12月31日發行的股份 | 32,292,648 | | |
| 於2022年8月因設立庫藏股而發行 | 3,500,000 | | |
| 與歸屬PSU、RSU和期權有關的發行 | 252,058 | | |
| 於2022年12月31日發行的股份 | 36,044,706 | | |
| 與歸屬PSU、RSU和期權有關的發行 | 309,591 | | |
| 於2023年12月31日發行的股份 | 36,354,297 | | |
公司於2023年12月31日在瑞士商業登記處登記的股本為瑞士法郎3,604,471分為36,044,706面值為瑞士法郎的全額繳足記名股票0.10每股。
2023年的增資是由購股權行使以及從RSU計劃2020和PSU計劃2020、2021和2022年歸屬業績股份單位(“PSU”)和受限股份單位(“RSU”)引發的，已於2024年1月31日在商業登記簿登記。
法定股本
於2023年12月31日，公司擁有最高達瑞士法郎的法定股本457,316允許發行最高可達4,573,162面值為瑞士法郎的全額繳足記名股票0.10每股，有效期至2024年4月13日。這筆授權資本最高可達瑞士法郎457,316相當於大約13現有股本的%。經2022年4月13日年度股東大會批准，法定股本增加了瑞士法郎350,000來自瑞士法郎457,316於chf 807,316。在2022年8月，法定股本隨後減少了瑞士法郎350,000來自瑞士法郎807,316於chf 457,316由於設立了庫藏股。
董事會有權決定股票的發行價格、支付方式、發行時間、行使優先購買權的條件和股份享有股息權的日期。董事會可透過銀行或其他第三方的包銷安排，發行新股，並在隨後向現有股東或第三方提供這些股份(如果現有股東的優先購買權已被拒絕或未被適當行使)。董事會有權允許、限制或拒絕優先購買權交易。董事會可準許已授出但未行使的優先購買權失效，或可按市況分別將該等權利置入已授出但未行使優先購買權的股份，或為本集團的利益將該等權利用於其他目的。
董事會還被授權限制或拒絕股東的優先購買權，並將其分配給第三方：(A)用於收購公司、公司的部分或參與、用於收購產品、知識產權或許可證、用於投資項目或通過配售股份為此類交易融資或再融資，(B)為了擴大股東範圍或與在國內或國外證券交易所上市有關，(C)如果新股的發行價是參考市場價格確定的，(D)為授予最高可達20向各自的初始購買者或承銷商配售或出售股份的股份總數的百分比；(E)一名或一羣一致行動的股東累積的持股量超過15在蘇黎世商業登記處登記的股本的%，但未向其他股東提交董事會建議的收購要約，或(F)為實際、威脅或潛在的收購要約辯護，董事會未因董事會認為收購要約對股東在財務上公平而建議股東接受。
有條件股本
截至2023年12月31日，公司的股本獲準增加，但不得超過瑞士法郎105,337通過發行最多1,053,372面值為瑞士法郎的全額繳足股份0.10通過直接或間接發行股份、授予員工、董事會成員或任何顧問委員會成員的認購權或優先購買權，每股。在2023年期間，從用於員工參與的有條件資本中增加了股本(組織章程第3B條)。因此，員工參與的可用條件資本減少了瑞士法郎30,959來自瑞士法郎136,296於chf 105,337.
此外，股本增加的數額不得超過瑞士法郎。226,087通過發行最多2,260,870面值為瑞士法郎的全額繳足股份0.10通過行使或強制行使單獨授予股東或第三方或就債券、票據、購股權、認股權證或其他證券或本公司或本公司的合同責任而認購股份的類似權利，以行使或強制行使轉換、交換、購股權、認股權證或類似權利。2023年，該用於融資交易及其他用途的有條件資本（公司章程第3c條）維持不變。
於二零二三年、二零二二年及二零二一年，行使購股權及歸屬表現股份單位（“PSU”）及受限制股份單位（“受限制股份單位”）之現金所得款項為瑞士法郎。 30,959瑞士法郎 251,957和CHF269,552及全部因發行新股（有條件股本）而產生。
13. 貿易和其他應付款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 貿易應付款 | 410 | | | | 997 | | |
| 社會保障 | 918 | | | | 1,146 | | |
| | | | | |
| | | | | |
12月31日的結餘 | 1,328 | | | | 2,143 | | |
貿易應付款以以下幣種計價：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| CHF | 227 | | | | 790 | | |
| 歐元 | 161 | | | | 104 | | |
| 美元 | 22 | | | | 103 | | |
| | | | | |
| 12月31日的結餘 | 410 | | | | 997 | | |
14. 應計費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 應計項目成本和特許權使用費 | 1,827 | | | | 2,167 | | |
| 應計工資單和獎金 | 5,012 | | | | 4,763 | | |
| 其他 | 708 | | | | 571 | | |
| 12月31日的結餘 | 7,547 | | | | 7,501 | | |
| | | | | |
15. 合同責任
本集團預期合約負債確認為收益如下：
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 合同責任 |
| 資產負債表日後第一年的預期收入確認 | 4,333 | | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| 2023年12月31日的餘額 | 4,333 | | |
| | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 合同責任 |
| 資產負債表日後第一年的預期收入確認 | 6,409 | | |
| 資產負債表日後第二年的預期收入確認 | 3,637 | | |
| | |
| | |
| | |
| 2022年12月31日的餘額 | 10,046 | | |
下表呈列合約負債的變動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1月1日的合同責任， | | 加法 | | 確認為收入 | | | | | 截至12月31日， |
| 千瑞郎 | 2023 | | | | | | | 2023 |
| 諾華公司 | 10,046 | | | | — | | | | (5,713) | | | | | | | 4,333 | | |
| 天平 | 10,046 | | | | — | | | | (5,713) | | | | | | | 4,333 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1月1日的合同責任， | | 加法 | | 確認為收入 | | | | | 截至12月31日， |
| 千瑞郎 | 2022 | | | | | | | 2022 |
| 安進 | 9,653 | | | | — | | | | (9,653) | | | | | | | — | | |
| 諾華公司 | 18,584 | | | | — | | | | (8,538) | | | | | | | 10,046 | | |
| foph | 7,000 | | | | — | | | | (7,000) | | | | | | | — | | |
| 天平 | 35,237 | | | | — | | | | (25,191) | | | | | | | 10,046 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 當前 | | 非當前 | | 合同責任 |
| 諾華公司 | 4,333 | | | | — | | | | 4,333 | | |
| 2023年12月31日的餘額 | 4,333 | | | | — | | | | 4,333 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 當前 | | 非當前 | | 合同責任 |
| 諾華公司 | 6,409 | | | | 3,637 | | | | 10,046 | | |
| 2022年12月31日的餘額 | 6,409 | | | | 3,637 | | | | 10,046 | | |
16. 關於費用性質的補充資料
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研發費用 | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | | 2022 | | | 2021 | |
| 研究耗材和外部研發費用 | (15,892) | | | | (17,154) | | | | (26,342) | | |
人員費用(1)另見注18 | (28,376) | | | | (28,101) | | | | (25,647) | | |
| 折舊及攤銷 | (2,053) | | | | (1,971) | | | | (2,016) | | |
| 知識產權 | (853) | | | | (957) | | | | (636) | | |
| 設施費用 | (940) | | | | (854) | | | | (758) | | |
| 其他研究和開發費用 | (660) | | | | (703) | | | | (259) | | |
| 版税和許可費，另見附註17 | (10) | | | | (1,010) | | | | (60) | | |
| 12月31日終了年度共計 | (48,784) | | | | (50,749) | | | | (55,718) | | |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政費用 | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | | 2022 | | | 2021 | |
人員費用(2)另見注18 | (11,640) | | | | (11,788) | | | | (10,604) | | |
| 其他行政費用 | (7,283) | | | | (9,965) | | | | (6,242) | | |
| 折舊及攤銷 | (367) | | | | (416) | | | | (549) | | |
| 設施費用 | (72) | | | | (69) | | | | (60) | | |
| 12月31日終了年度共計 | (19,362) | | | | (22,238) | | | | (17,454) | | |
| | | | | | | | |
| 總運營費用 | (68,146) | | | | (72,987) | | | | (73,172) | | |
| | | | | | | | |
(1)研發非現金有效養老金和基於股份的薪酬成本為TCHF3,4472023年，TCHF3,8562022年和TCHF3,045在2021年。
(2)銷售、一般和行政非現金有效養卹金和基於股份的補償費用為TCHF2,2602023年，TCHF2,3292022年和TCHF2,113在2021年。
17. 特許權使用費和許可費
本集團持有蘇黎世大學授予的與噬菌體展示技術相關的專利申請和專利的非獨家永久許可。本集團應支付的金額為瑞士法郎10,000每年。
18. 人員費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 工資 | (27,022) | | | | (27,737) | | | | (25,909) | | |
| 基於股份的薪酬(非現金有效) | (5,207) | | | | (5,088) | | | | (4,085) | | |
| 養老金成本 | (2,632) | | | | (3,192) | | | | (3,059) | | |
| 社會保障費用 | (2,201) | | | | (2,399) | | | | (2,535) | | |
| 其他人員費用 | (2,954) | | | | (1,473) | | | | (663) | | |
| 12月31日終了年度共計 | (40,016) | | | | (39,889) | | | | (36,251) | | |
| | | | | |
| 全職同等資歷人員和人數 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 相當於全職人員的平均人數 | 167.8 | | 167.4 | | 158.3 |
| 年底的全職同等資歷 | 167.5 | | 175.3 | | 163.2 |
| 年終人員編制 | 182 | | | 191 | | | 177 | |
18.1 養卹金費用和負債
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 固定收益養老金計劃 | | | |
| 精算假設 | | | |
| 1月1日的貼現率 | 2.25 | % | | 0.40 | % |
12月31日的貼現率 (1) | 1.50 | % | | 2.25 | % |
| 12月31日未來加薪 | 2.00 | % | | 2.00 | % |
| 死亡率表 | BVG2020 GT | | BVG2020 GT |
| 上次精算估值日期 | 31.12.2023 | | 31.12.2022 |
| 財務狀況表確認金額的對賬 | | | | | |
| 12月31日的固定福利義務 | 56,347 | | | 52,529 | |
| 12月31日計劃資產的公允價值 | 51,627 | | | 50,284 | |
截至12月31日的界定福利負債淨額 (2) | 4,720 | | | 2,245 | |
| 損益中固定收益成本的構成 | | | | | |
| 當前服務成本(僱主) | 2,507 | | | 3,137 | |
| 過去的服務成本 | 43 | | | — | |
| 界定福利債務利息支出 | 1,182 | | | 231 | |
| 計劃資產的利息收入 | (1,126) | | | (203) | |
| 行政費用不包括在內。管理計劃資產的成本 | 26 | | | 27 | |
| 在損益中確認的設定福利成本 | 2,632 | | | 3,192 | |
| 其中服務成本和行政成本 | 2,576 | | | 3,164 | |
| 其中固定收益負債淨額的利息支出淨額 | 56 | | | 28 | |
| 固定福利負債淨額對賬 | | | | | |
| 1月1日的固定福利負債淨額 | 2,245 | | | 6,483 | |
在損益中確認的固定收益成本(3) | 2,632 | | | 3,192 | |
| 重新計量養卹金負債淨額 | 1,975 | | | (5,334) | |
僱主的繳款 (3) | (2,132) | | | (2,096) | |
截至12月31日的界定福利負債淨額 (2) | 4,720 | | | 2,245 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 確定的福利義務的對賬 | | | | | |
| 1月1日的固定福利義務 | 52,529 | | | 54,461 | |
| 固定收益債務的利息支出 | 1,182 | | | 231 | |
| 當前服務成本(僱主) | 2,507 | | | 3,137 | |
| 各計劃參與人的繳款情況 | 1,344 | | | 1,317 | |
| 福利(已支付)/繳存 | (3,918) | | | 2,032 | |
| 過去的服務成本 | 43 | | | — | |
| 行政費用(不包括管理計劃資產的成本) | 26 | | | 27 | |
| 固定收益債務的精算(收益)/損失 | 2,634 | | | (8,676) | |
| 12月31日的固定福利義務 | 56,347 | | | 52,529 | |
| 對保監處確認的金額進行核對 | | | | | |
| 精算(收益)/財務假設變化的損失 | 3,644 | | | (12,222) | |
| 人口假設變動精算（收益）/損失 | (10) | | | — | |
| 經驗調整引起的精算（收益）/損失 | (1,000) | | | 3,546 | |
| 固定收益債務的精算(收益)/損失 | 2,634 | | | (8,676) | |
| 不含利息收入的計劃資產回報率 | (659) | | | 3,342 | |
| 重新計量養卹金負債淨額 | 1,975 | | | (5,334) | |
| 計劃資產公允價值對賬 | | | | | |
| 1月1日計劃資產的公允價值 | 50,284 | | | 47,979 | |
| 計劃資產的利息收入 | 1,126 | | | 203 | |
| 僱主的供款 | 2,132 | | | 2,096 | |
| 各計劃參與人的繳款情況 | 1,344 | | | 1,317 | |
| 福利(已支付)/繳存 | (3,918) | | | 2,032 | |
| 計劃資產回報率(不包括)。利息收入 | 659 | | | (3,342) | |
| 12月31日計劃資產的公允價值 | 51,627 | | | 50,284 | |
| 對明年捐款的最佳估計 | | | | | |
| 僱主的供款 | 2,156 | | | 2,231 | |
| 計劃資產類別 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | 7,684 | | | 7,896 | |
| 股權工具 | 21,810 | | | 20,754 | |
| 債務工具(如債券) | 9,047 | | | 8,200 | |
| 房地產基金 | 1,821 | | | 1,793 | |
| 其他 | 1,792 | | | 1,748 | |
| 42,154 | | | 40,391 | |
| 其他 | 9,473 | | | 9,892 | |
| 按公允價值(非報價市價)計算的計劃資產總額 | 9,473 | | | 9,892 | |
| 截至12月31日按公允價值計算的計劃資產總額 | 51,627 | | | 50,284 | |
| 其中實體自有的可轉讓金融工具 | — | | | — | |
| 單位佔用的財產或者使用的其他資產 | — | | | — | |
敏感度(4) | | | | | |
12月31日的固定福利義務，貼現率-0.25% | 58,683 | | | 54,524 | |
0.25% | 54,179 | | | 50,672 | |
12月31日的固定福利義務，退休儲蓄資本利率-0.25% | 55,437 | | | 51,699 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
12月31日的固定福利義務，退休儲蓄資本利率+0.25% | 57,283 | | | 53,383 | |
截至12月31日的固定福利義務，工資增加—0.25% | 55,974 | | | 52,253 | |
截至12月31日的固定福利義務，工資增加+0.25% | 56,707 | | | 52,768 | |
截至12月31日的固定福利債務與預期壽命+1年 | 57,071 | | | 53,090 | |
截至12月31日的界定福利責任與預期壽命—1年 | 55,619 | | | 51,961 | |
| 界定福利債務到期情況 | | | | | |
| 12月31日確定債務的加權平均期限(年) | 16.2 | | | 15.0 | |
| 現役成員12月31日確定債務的加權平均期限(年) | 16.1 | | | 14.8 | |
| 12月31日養卹金領取人確定債務的加權平均期限(年) | 17.3 | | | 16.3 | |
| |
(1)貼現率基於與福利相關的行業基準， 20年持續時間。
(2)於綜合財務狀況表呈列的僱員福利負債中，亦包括TCHF 343(2022：TCHF 307；2021年：TCHF 257）應計休假費。
(3)該兩個頭寸之總和指於綜合全面收益表損益部分確認之非現金有效退休金成本，其中TCHF為 390研發成本（2022年：TCHF 8462021年：TCHF 837）和TCHF 110銷售、一般及行政費用（2022年：TCHF 2502021年：TCHF 235).
(4)就影響本公司退休金責任的最重要參數進行敏感度分析。貼現率和薪金增加的假設被修改了一定的百分比值。通過改變所有年齡組的死亡率以恆定因子計算對死亡率的敏感性。通過這一程序，公司可以改變大多數年齡類別的壽命， 一年比基線值長或短。
下表呈列所示期間於全面收益表反映的金額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | | |
| 損益中固定收益成本的構成 | | | | | | | | |
| 當前服務成本(僱主) | 2,507 | | | | 3,137 | | | | 3,097 | | |
| 過去的服務成本 | 43 | | | | — | | | | (94) | | |
| 界定福利債務利息支出 | 1,182 | | | | 231 | | | | 114 | | |
| 計劃資產的利息收入 | (1,126) | | | | (203) | | | | (86) | | |
| 行政費用不包括在內。管理計劃資產的成本 | 26 | | | | 27 | | | | 27 | | |
| 在損益中確認的設定福利成本 | 2,632 | | | | 3,192 | | | | 3,059 | | |
| 其中服務成本和行政成本 | 2,576 | | | | 3,164 | | | | 3,031 | | |
| 其中固定收益負債淨額的利息支出淨額 | 56 | | | | 28 | | | | 28 | | |
| | | | | | | | |
| 對保監處確認的金額進行核對 | | | | | | | | |
| 精算(收益)/財務假設變化的損失 | 3,644 | | | | (12,222) | | | | (2,303) | | |
| 人口假設變動精算（收益）/損失 | (10) | | | | — | | | | (2,432) | | |
| 經驗調整引起的精算（收益）/損失 | (1,000) | | | | 3,546 | | | | (773) | | |
| 固定收益債務的精算(收益)/損失 | 2,634 | | | | (8,676) | | | | (5,508) | | |
| 不含利息收入的計劃資產回報率 | (659) | | | | 3,342 | | | | (2,504) | | |
| 重新計量養卹金負債淨額 | 1,975 | | | | (5,334) | | | | (8,012) | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
18.2%的股份薪酬
18.2.1百萬份員工股票期權計劃(“ESOP”)
1.*2009年12月成立的2009年員工持股計劃
2.2014年7月成立的2014年員工持股計劃
員工持股計劃是一種激勵工具，通過財務參與來培養企業家精神和業績，從而促進集團的長期成功。它為員工、董事會成員和選定的顧問提供了購買公司股票的有利機會。每一項購股權使其持有人有權以預先確定的行使價購買一股本公司股票。授予每個參與者的期權數量由董事會根據參與者的立場和責任水平確定。期權一般每季度到期一次四年，並歸屬於25之後的百分比一年。在10年期權期限結束時，未行使的期權到期時沒有價值。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，合計282,105在2009年員工持股計劃和2014年員工持股計劃下，期權尚未結清。所有這些期權均於報告日期完全歸屬。
自2014年11月5日公司在瑞士證券交易所首次公開募股以來，沒有根據以下任何條款授予進一步的期權二股票期權計劃。
18.2.2長期激勵(LTI)計劃：限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)
•LTI計劃2019年3月成立
•2020年3月制定的LTI計劃2020年
•2021年3月制定的LTI計劃2021年
•2022年3月制定的LTI計劃2022年
•2023年3月制定的LTI計劃2023
根據長期獎勵計劃，董事會成員合資格獲授受限制股份單位，而管理委員會成員及其他僱員合資格獲授受限制股份單位。
受限制股份單位為可於本公司股東周年大會結束時收取若干數目股份的或然權利。 三—年阻塞期。每名計劃參與者之受限制股份單位數目乃根據每份頭寸之批准瑞郎金額除以各受限制股份單位於授出日期之公平值而定。在若干情況下，包括控制權變動，受限制股份單位可能會全部或部分加速歸屬。RSU背心超過a 一—自授予日期起的一年期間。
購股權單位為收取可變數目本公司股份之或然權利。自2021年起，授予僱員（管理委員會成員除外）的永久股份單位將歸屬於 三各分三分之一。第一批購股權單位將於授出日期起計一週年歸屬，第二批購股權單位於授出日期起計二週年歸屬，而第三批購股權單位則於授出日期起計三週年歸屬。對於管理委員會成員而言，PSU將在一個月結束時歸屬。 三一年懸崖歸屬期。2021年前根據PSU計劃授予所有僱員的PSU將繼續在2021年年底歸屬， 三—一年懸崖歸屬期。
每名計劃參與者之PSU數目乃根據每份頭寸之批准瑞郎金額除以各PSU於授出日期之公平值而定。雖然購股權單位旨在讓受益人蔘與長期股價發展，但就購股權單位所賺取的股份數目亦取決於有關年度的預定企業目標的實現情況。因此，根據PSU將發行的股份數目可介於 零和150佔授予PSU數量的%。即使在確定了目標實現情況之後，參與者也可能會根據與其就業有關的某些條件而喪失全部或部分應享權利。於若干情況下（包括控制權變動），可能會加速全部或部分歸屬特定股份單位。
長期投資計劃每年發佈，使董事會可每年審閲條款及釐定目標。僱員一般在每個歷年的4月1日領取補助金，新僱員則在開始就業後的日曆季度的第一天領取補助金。管理委員會及董事會成員於普通股東大會批准後領取年度補助金。
截至2023年12月31日，1,347,983PSU和182,678RSU是傑出的。截至2022年12月31日， 604,800PSU和96,001RSU是傑出的。
18.2.3 以權益結算以股份為基礎的付款安排的附加條件及公平值的計量
下表提供計量授出日期價值的條件及輸入數據：
| | | | | | | | | | | | | | |
| RSU/PSU、條件和假設 | 2023 | 2022 |
| 安排的性質 | 授予PSU/RSU | 授予PSU/RSU |
| 授予日期RSU | 2023年4月4日 | 2022年4月13日 |
| 授予日期PSU | 1月1日至10月1日 | 1月1日至10月1日 |
| 授予的RSU數量 | 120,144 | | 33,015 | |
| 已授予的PSU數量 | 1,162,228 | | 307,137 | |
| 加權平均行權價(CHF) | 0.10 | | 0.10 | |
| 股價(瑞士法郎) | 3.86 - 6.16 | 6.55 - 18.88 |
| RSU的歸屬期限(年) | 1.00 | 1.00 |
| RSU的完整合同期限(年) | 3.00 | 3.00 |
| PSU的歸屬期限(年)，管理委員會 | 3.00 | 3.00 |
| PSU、員工(不包括管理委員會)的歸屬期限(年) | 3.00(按比例按年歸屬) | 3.00(按比例按年歸屬) |
| PSU的完整合同期限(年) | 3.00 | 3.00 |
| 安置點 | 普通股 | 普通股 |
| 普通股的預期波動性 | 67.08 - 77.51 | 64.69 - 76.84 |
| 無風險利率P.A.(%)/瑞士法郎libor/普通股 | (0.24) - 1.17 | (0.54) - (0.71) |
| NBI的預期波動率 | 23.36 - 28.66 | 25.89 - 28.16 |
| 無風險利率P.A.(%)/美元LIBOR/NBI | 5.30 - 6.04 | 0.58 - 4.78 |
| SPI的預期波動率 | 13.20 - 17.27 | 15.57 - 17.02 |
| 無風險利率P.A.(%)/瑞士法郎LIBOR/SPI | (0.24) - 1.17 | (0.54) - (0.71) |
| 預期股息(瑞士法郎) | — | | | — | | |
| 已授予權利的加權平均公允價值(瑞士法郎) | 5.20 | | 17.08 | |
| 最遲到期日 | 2026年9月30日 | 2025年9月30日 |
| 估值模型 | 蒙特卡洛 | 蒙特卡洛 |
補充意見：
•預期波幅：已使用本公司之歷史股價。
•指數納斯達克生物技術指數（“NBI”）及瑞士表現指數（“SPI”）用作釐定二零二二年及二零二三年PSU計劃公平值的輸入數據。
所有已發行的RSU、PSU和股票期權數量的變動情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權/PSU/RSU變動 | 總數(數字) | | 加權平均行權價(CHF) | | 選項(數字) | | 加權平均行權價(CHF) | | PSU/RSU(數字) | | 加權平均行權價(CHF) |
| 截至2021年12月31日的未償還餘額 | 962,022 | | | | 2.35 | | | | 318,902 | | | | 6.87 | | | | 643,120 | | | | 0.10 | | |
| 授與 | 340,152 | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | 340,152 | | | | 0.10 | | |
（業績調整） (1) | — | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 0.10 | | |
（被沒收） (2) | (63,990) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (63,990) | | | | 0.10 | | |
| (已過期) | (3,220) | | | | 5.40 | | | | (3,220) | | | | 5.40 | | | | — | | | | — | | |
（已行使的期權，已歸屬PSU/RSU） (3) | (252,058) | | | | 1.00 | | | | (33,577) | | | | 6.85 | | | | (218,481) | | | | 0.10 | | |
| 截至2022年12月31日的未償還餘額 | 982,906 | | | | 2.05 | | | | 282,105 | | | | 6.89 | | | | 700,801 | | | | 0.10 | | |
| 授與 | 1,282,372 | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | 1,282,372 | | | | 0.10 | | |
（業績調整） (1) | (79,703) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (79,703) | | | | 0.10 | | |
（被沒收） (2) | (63,218) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (63,218) | | | | 0.10 | | |
| (已過期) | — | | | | — | | | | — | | | | | | | | | | — | | |
（已行使的期權，已歸屬PSU/RSU） (3) | (309,591) | | | | 0.10 | | | | — | | | | | | | (309,591) | | | | 0.10 | | |
| 於2023年12月31日的未償還結餘 | 1,812,766 | | | | 1.16 | | | | 282,105 | | | | 6.89 | | | | 1,530,661 | | | | 0.10 | | |
| |
(1)業績調整數表明由於未實現非市場業績條件而被沒收
(2)因服務條件未滿足而被沒收
(3)於二零二二年行使購股權日期之加權平均股價為瑞士法郎。 22.35.二零二三年概無購股權獲行使。
下表適用於所有於二零二三年十二月三十一日尚未行使之購股權、受限制股份單位及受限制股份單位：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行權價格
CHF | 選項/
PSU/RSU
(數字) | | 剩餘生命
(年) | | 其中可行使期權 |
| 選項 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 6.06 | 15,450 | | | | 0.4 | | 15,450 | | |
| 6.94 | 266,655 | | | | 0.7 | | 266,655 | | |
| PSU/RSU | | | | | | | |
| 0.10 | 1,530,661 | | | | 1.4 | | | |
| 總計 | 1,812,766 | | | | | | 282,105 | | |
下表適用於所有於二零二二年十二月三十一日尚未行使之購股權、受限制股份單位及受限制股份單位：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行權價格
CHF | 選項/
PSU/RSU
(數字) | | 剩餘生命
(年) | | 其中可行使期權 |
| 選項 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 6.06 | 15,450 | | | | 1.4 | | | 15,450 | | |
| 6.94 | 266,655 | | | | 1.7 | | | 266,655 | | |
| PSU/RSU | | | | | | | | |
| 0.10 | 700,801 | | | | 1.1 | | | | |
| 總計 | 982,906 | | | | | | | 282,105 | | |
於全面收益表確認之股份支付之非現金成本可歸屬於本集團以下兩項職能：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研發 | 3,057 | | | | 3,010 | | | | 2,208 | | |
| 銷售、一般和行政 | 2,150 | | | | 2,078 | | | | 1,877 | | |
| 12月31日終了年度共計 | 5,207 | | | | 5,088 | | | | 4,085 | | |
19. 財務收入和財務費用
財政收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按攤銷成本持有的金融資產的利息收入 | 4,279 | | | | 1,142 | | | | 99 | | |
| 淨匯兑收益 | — | | | | 717 | | | | 92 | | |
| 12月31日終了年度共計 | 4,279 | | | | 1,859 | | | | 191 | | |
財務費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨匯兑損失 | (5,106) | | | | — | | | | — | | |
| 按攤銷成本持有的金融資產的負利息 | — | | | | (562) | | | | (495) | | |
| 租賃利息支出 | (34) | | | | (43) | | | | (53) | | |
| 其他財務費用 | (15) | | | | (14) | | | | (8) | | |
| 12月31日終了年度共計 | (5,155) | | | | (619) | | | | (556) | | |
20. 所得税
現行税種
本公司於二零二三年及二零二一年產生應課税虧損，而本公司於二零二二年在瑞士產生應課税溢利。於二零二三年，本公司於報告期內無須繳納或計提任何所得税，原因是本公司於二零二三年產生應課税虧損。未來任何潛在的應納税收入都將繳納瑞士聯邦、州和社區所得税。本公司於二零二三年度的適用所得税率（税後）為19. 3%（二零二二年：19. 4%；二零二一年：19. 4%）。
分子合夥公司，該公司在美國特拉華州註冊成立，須繳納法定的美國聯邦企業所得税以及馬薩諸塞州和紐約州的最低州税。
截至2023年12月31日止年度，TCHF的當期所得税支出 0.4(or千美元（"TUSD"） 0.5（截至2022年12月31日止年度：TCHF的税項開支）由本集團位於美國的附屬公司根據集團內部活動確認該附屬公司的估計美國税務責任（截至2022年12月31日止年度：TCHF的税項開支 0.3（TUSD 0.3）及截至二零二一年十二月三十一日止年度：TCHF之税項抵免 2（TUSD 2））.税務開支金額包括聯邦税及Molicular Partners Inc.所在州的最低應付税項之總和。是要納税的。適用的所得税率為21%的美國聯邦税加上8.00%的州税（馬薩諸塞州）和6.50%（紐約州）。
遞延税金
該公司的所得税前淨虧損為TCHF， 56,2852023年，而前幾年產生的税前淨收入為TCHF， 124,020及TCHF除所得税前淨虧損 58,6322021年TCHF截至2023年12月31日的累計税務虧損 144,483可用作結轉税務虧損，以抵銷一段時間內的未來應納税收入， 七年了.
並無就該等税項虧損結轉確認遞延税項資產，原因是於二零二三年十二月三十一日，該等虧損結轉被認為不大可能於可見將來動用。此外，並無就其他可扣減暫時性差異（例如，根據國際會計準則第19號，總計TCHF的養老金負債 4,720（另見附註18.1），乃由於結轉税項虧損所致。截至2023年12月31日止年度的所得税開支乃根據整個財政年度的預期實際所得税率計算， 0%。
鑑於上述事實，以及本公司於呈列的報告期內並無產生重大税項開支，故並無提供實際税率的數字對賬。主要對賬項目為未確認遞延税項資產對税項虧損及可扣減暫時性差異的影響。
下表顯示了未確認遞延税項資產的公司税項虧損結轉的到期情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2027 | (29,566) | | | | (29,566) | | |
| 2028 | (58,632) | | | | (58,632) | | |
| 2030 | (56,285) | | | | — | | |
| | | | | |
| 截至12月31日的總税務虧損結轉 | (144,483) | | | | (88,198) | | |
21. 每股收益
每股基本盈利乃按本公司股東應佔淨業績除以報告期內已發行及發行在外股份加權平均數計算，不包括任何作為庫存股持有的股份。每股攤薄盈利額外計及所有潛在攤薄普通股之潛在轉換。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 計算每股基本盈利所用的加權平均股數 | 32,770,665 | | | | 32,469,957 | | | | 31,005,171 | | |
| 用於計算稀釋後每股收益的加權平均股數 | 32,770,665 | | | | 33,265,567 | | | | 31,005,171 | | |
於2023年12月31日及2021年12月31日，所有潛在普通股均具有反攤薄作用，1,526,976和835,422）.於2022年12月31日，具攤薄作用的股份數目為 795,610.
22. 租契
本集團於瑞士Schlieren租賃辦公室及實驗室設施。該等租約的條款一般為 2和10年，幷包含本集團可行使的延長或終止選擇權，直至 一年在不可撤銷合同期限結束前。這些術語用於最大限度地提高合同管理方面的業務靈活性。延長購股權由本公司持有，而終止購股權由本公司及出租人持有。於二零二零年十二月三十一日，本集團行使選擇權，以延長其位於Schlieren的設施的租約， 五年新的租賃期將於2026年12月31日結束。出租人及本集團就主要房地產租賃的最早合約終止日期為2025年12月31日。有關使用權資產的資料，亦請參閲附註6。
租賃負債之賬面值及期內變動載列如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 截至1月1日， | 4,850 | | | | 6,039 | | |
| 新增/新租約 | — | | | | — | | |
| 重新測量 | — | | | | — | | |
| 確認租賃負債的利息 | 34 | | | | 43 | | |
| 付款 | (1,232) | | | | (1,232) | | |
| 截至12月31日的結餘， | 3,652 | | | | 4,850 | | |
| | | | | |
| 當前 | 1,208 | | | | 1,198 | | |
| 非當前 | 2,444 | | | | 3,652 | | |
| 截至12月31日的結餘， | 3,652 | | | | 4,850 | | |
| |
以下是在綜合全面收益表中確認的費用金額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 使用權資產折舊 | 1,200 | | | | 1,200 | | | | 1,200 | | |
| 租賃負債利息支出 | 34 | | | | 43 | | | | 53 | | |
| 短期租約 | — | | | | — | | | | — | | |
| 在損益中確認的總金額 | 1,234 | | | | 1,243 | | | | 1,253 | | |
截至2023年12月31日止年度的租賃現金流出總額為瑞士法郎1,232(截至2022年12月31日的年度TCHF1,232；截至2021年12月31日的年度TCHF1,232).
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的金融負債合同到期日 |
| 千瑞郎 |
| 不到1年 | 1至2年 | 2至5年 | 5年以上 | 合同現金流量共計 | 租賃負債賬面值 |
| 租賃負債 | 1,232 | | | 1,232 | | | 1,232 | | | — | | | 3,696 | | | 3,652 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 於2022年12月31日的金融負債合約到期日 |
| 千瑞郎 |
| 不到1年 | 1至2年 | 2至5年 | 5年以上 | 合同現金流量共計 | 租賃負債賬面值 |
| 租賃負債 | 1,232 | | | 1,232 | | | 2,464 | | | — | | | 4,928 | | | 4,850 | | |
23. 關聯方披露
主要管理層（包括行政管理層及董事會）之薪酬成本如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 短期僱員福利 | 2,761 | | | | 3,159 | | | | 2,423 | | |
| 離職後福利 | 253 | | | | 297 | | | | 203 | | |
| 基於股份的薪酬 | 1,914 | | | | 2,111 | | | | 1,784 | | |
| 12月31日終了年度共計 | 4,928 | | | | 5,567 | | | | 4,410 | | |
24. 資本承諾
於2023年12月31日及2022年12月31日，本集團並無任何資本承擔.
25. 金融風險管理
外匯風險
為減少外匯風險，分子合夥人可能與選定的優質金融機構訂立貨幣合約，以對衝外匯匯率風險。本集團面臨的主要財務風險來自瑞士法郎、美元及歐元之間的匯率波動。
於二零二三年及二零二二年，本集團並無訂立任何遠期貨幣交易。截至2023年及2022年12月31日，概無遠期貨幣交易未完成。
下表顯示本集團除税前業績對本集團主要外幣美元及歐元匯率合理可能變動之敏感度，而所有其他變數保持不變。對本集團權益並無直接影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以百分比和瑞士法郎為單位 | 增加/ Dec.匯率 | | 對税前業績的影響（TCHF） |
| 美元頭寸 | | | | | |
| 2023 | +10 | % | | | 4,718 | | |
| -10 | % | | | (4,718) | | |
| 2022 | +10 | % | | | 5,904 | | |
| -10 | % | | | (5,904) | | |
| 2021 | +10 | % | | | 6,633 | | |
| -10 | % | | | (6,633) | | |
| 歐元頭寸 | | | | | |
| 2023 | +10 | % | | | 479 | | |
| -10 | % | | | (479) | | |
| 2022 | +10 | % | | | 1,252 | | |
| -10 | % | | | (1,252) | | |
| 2021 | +10 | % | | | 2,019 | | |
| -10 | % | | | (2,019) | | |
利率風險
分子合夥人賺取現金及現金等價物的利息，其損益可能會受到市場利率變動的影響。本集團將其現金結餘投資於各種往來及存款賬户， 四不同的瑞士銀行來優化利率。此外，本集團亦根據其庫務指引將部分現金投資於無風險貨幣市場投資。
本集團致力透過監控本集團持有的主要貨幣適用的利率以及提供的持有期，優化已付利息及已收利息的淨結餘。
下表顯示本集團所用主要貨幣對利率合理可能變動（所有其他變數保持不變）之敏感度。對本集團權益並無直接影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以百分比和瑞士法郎為單位 | 增加/減少利率 | | | 對税前業績的影響（TCHF） |
| 瑞士法郎頭寸 | | | | | |
| 2023 | +0.5 | % | | | 674 | | |
| -0.5 | % | | | (674) | | |
| 2022 | +0.5 | % | | | 888 | | |
| -0.5 | % | | | (888) | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 323 | | |
| -0.5 | % | | | (323) | | |
| 美元頭寸 | | | | | |
| 2023 | +0.5 | % | | | 235 | | |
| -0.5 | % | | | (235) | | |
| 2022 | +0.5 | % | | | 294 | | |
| -0.5 | % | | | (294) | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 234 | | |
| -0.5 | % | | | (234) | | |
| 歐元頭寸 | | | | | |
| 2023 | +0.5 | % | | | 25 | | |
| -0.5 | % | | | (25) | | |
| 2022 | +0.5 | % | | | 63 | | |
| -0.5 | % | | | (63) | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 102 | | |
| -0.5 | % | | | (102) | | |
信用風險
金融資產的最高信貸風險對應於本集團現金及現金等價物、短期定期存款及應收賬款的賬面金額。本集團並無訂立任何擔保或類似責任，以增加賬面值以外的風險。
現金和現金等價物以及短期存款被認為是低風險的，持有截至2023年12月31日標準普爾長期信用評級為AAA(Zürcher Kantonalbank)、AA(Luzerner Kantonalbank)和A+(瑞銀和瑞士信貸)的瑞士銀行，因此預期信用損失模型造成的任何影響都被認為是無關緊要的。所進行的分析包括按信用評級類別評估累計違約率，並將這些違約率適用於報告日期的現金和短期存款餘額。根據ECL計算的損失準備金被視為無關緊要。
本集團與擁有適當信用記錄並致力於道德商業實踐的合作伙伴簽訂協議。
截至資產負債表日的最大信用風險如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 信用風險 | | | |
| 千瑞郎 | 2023 | | 2022 |
| 現金和現金等價物 | 67,309 | | | | 87,946 | | |
| 應收貿易賬款 | 295 | | | | 521 | | |
| 應計收益 | 1,131 | | | | 679 | | |
| 短期定期存款 | 119,580 | | | | 161,198 | | |
| 截至12月31日的總信貸風險 | 188,315 | | | | 250,344 | | |
流動性風險
流動資金風險是指本集團在履行以交付現金或其他金融資產方式清償的金融負債相關債務方面遇到困難的風險。管理層認為，由於報告日的金融資產，本集團的流動資金風險較低，這為本集團的研發活動提供了可靠的資金來源。
26. 推定的集體訴訟
2022年7月12日，美國紐約南區地區法院對該公司、其董事和某些高管提起了一項可能的集體訴訟。2023年5月23日，提交了一份修改後的申訴。修改後的起訴書聲稱，被告違反了聯邦證券法，其中包括對其候選產品MP0310和相關許可協議進行了失實陳述和遺漏。經修訂的起訴書要求代表根據與本公司首次公開發售美國存托股份(ADS)相關的若干發售文件購買本公司美國存托股份(ADS)的個人和/或實體尋求未指明的補償性損害賠償，以及判給合理的律師費和其他費用。2023年7月24日，該公司和被點名的個別被告採取行動駁回了修改後的起訴書。原告於2023年9月7日提交了反對意見，公司和被點名的個別被告於2023年10月5日提交了答辯狀。2024年2月5日，法院在不妨礙原告的情況下駁回了修改後的起訴書，並給予原告在2024年2月26日之前修改起訴書的機會。2024年2月23日，原告提交了一份帶有偏見的駁回規定，法院於2024年2月29日下令結案。
27. 資產負債表日後的事項
2024年1月5日，集團宣佈與Orano Med簽訂共同開發協議，共同開發212基於PB的無線電達賓療法(RDT)。根據共同開發協議的條款，分子合作伙伴之前披露的RDT目標DLL3(Delta-like Ligand 3)將包括在與Orano Med的合作中。兩家公司都在與其他公司合作開發更多的放射配基治療候選藥物，分子夥伴公司已於2021年12月宣佈與諾華公司進行首次合作。
DLL3在健康組織中的表達很低，但在某些腫瘤類型中顯著增加，如小細胞肺癌，這為選擇性腫瘤靶向提供了機會。DLL3將由分子夥伴公司和Orano Med獨家開發，作為RDT的目標。
分子合作伙伴公司仍然可以選擇在放射治療領域之外探索DLL3進行靶向治療。兩家公司都承諾與其他公司分擔臨牀前和臨牀開發的成本
承諾提供各自的材料。正在為進入臨牀開發階段的任何潛在項目的未來開發和商業化制定更多協議。
2024年1月5日，諾華公司同意終止此前因治療SARS CoV-2而接受調查的Ensovibep許可協議，諾華公司已將Ensovibep計劃的權利返還給公司。Ensovibep計劃的臨牀工作於2022年結束，該計劃仍在終止。
在資產負債表日至董事會批准該等綜合財務報表之日之間，並無其他事項需要調整綜合財務報表或在本項下披露。
