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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止2023年12月31日

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於從到的過渡期。

佣金文件編號001-38109

Myomo，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號(617) 996-9058

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是：☐ 不是: ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是：☐ 不是: ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是: ☒否：☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則12b-2所定義)。是：☐否：☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於該股票在2023年6月30日的最後一次銷售價格w作為$9,527,470. F或就此計算而言，股東所持股份如超過註冊人已發行普通股的5%，則視為由聯屬公司持有。排除該等股份不應被理解為表明任何該等人士有權直接或間接指示或促使註冊人的管理層或政策的指示，或該等人士由註冊人控制或與註冊人共同控制。在…2024年3月1日，註冊人擁有28,487,168SH普通股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

Myomo公司

2023年Form 10-K年度報告

表中的目錄

第一部分

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。下面列出的風險因素摘要應與本摘要後面的完整風險因素文本一起閲讀。閣下應審慎考慮下述風險，以及本年度報告10-K表格中的其他資料，包括本公司的財務報表和相關附註“管理層對財務狀況和經營成果的討論及分析”，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。本報告中描述的任何事件或事態的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、增長前景和股票價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述(符合聯邦證券法的定義)。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都受到風險和不確定因素的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能做出的任何未來收購、合併、處置、合資企業、投資或終止分銷安排的潛在影響。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

以下討論應與我們的財務報表以及本年度報告Form 10-K和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的相關注釋一起閲讀。

除文意另有所指外，本10-K表格年度報告中提及的“Myomo”、“我們”、“我們”和“我們”均指Myomo，Inc.。

本年度報告中以Form 10-K格式提及的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的10-K表格中的商標和商號均未使用符號®？和商標名稱，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。

第1項。 業務

概述

我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病和上肢癱瘓患者提供功能改善。我們開發和銷售MyoPro產品線。MyoPro是一種肌電控制的上肢支架，或稱矯形器。矯形器是一種剛性支架，用於支撐患者虛弱或癱瘓的手臂，以支持和幫助改善家庭和社區的日常生活功能活動或ADL。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的成年人和青少年改善功能。我們主要直接向患者提供設備，並直接向他們的保險公司付款，這種銷售渠道我們稱為直接付款。在直接付費的情況下，我們使用我們自己的臨牀工作人員或在情況允許的情況下利用矯形和假肢或O&P專業人員的臨牀諮詢服務來評估、測量和安裝MyoPro設備，並向他們付費。我們還通過各種其他銷售渠道銷售我們的產品，包括通過運營與運營提供商、退伍軍人管理局或退伍軍人管理局，以及我們在美國以外某些客户和地理市場的分銷商。我們作為一個業務部門運營。

我們的目標是解決幫助部分癱瘓患者恢復功能的需要，這些患者儘管外科醫生和康復治療師做出了最大努力，但仍無法支撐或移動手臂或手。

我們的解決方案是MyoPro定製的肢體矯形器，適用於上肢。這個概念最初是在20世紀60年代首創的，在麻省理工學院的實驗室裏得到了完善，通過我們的努力，使其在商業上可行。部分麻痺是指嚴重的肌肉無力或身體一個或多個部位失去自主運動。MyoPro在美國被FDA列為II類(510(K)豁免)設備(生物反饋設備)。我們認為，這是美國唯一一種商業化的設備，能夠幫助接受治療並部分癱瘓的神經肌肉受損的人使用自己的肌肉信號恢復虛弱的手臂和手的功能。該設備由輕質金屬製成的便攜式手臂支架組成，包括先進的信號處理軟件、非侵入性傳感器、小型電機、輕型電池單元和3D打印材料，這些材料對每個患者的手臂和手的尺寸都是獨一無二的。佩戴該產品可以支撐手臂和手，也可以作為伸手和抓取的功能輔助工具，而且還被證明對一些使用者有治療作用，可以增加運動控制。

MyoPro的控制技術利用了基於非侵入性專利肌電圖儀(EMG)的先進人機界面，這種控制技術可以持續監測和感知受影響的肌肉，但不會刺激受影響的肌肉。病人通過他或她弱化的肌肉信號自行啟動運動，這些信號表明了運動的意圖。除了支持虛弱的肢體，MyoPro還起到神經肌肉矯形器的作用，幫助受損肢體恢復功能，類似於截肢者的肌電假體。它由醫生開出處方，由訓練有素的臨牀專業人員提供，是一種定製的肌電肘腕手矯形器。

除了中風患者，我們相信我們的技術還可以用於醫學上合適的患者，以改善周圍神經損傷、脊髓損傷、腦癱、創傷性腦損傷和其他神經疾病患者的上肢運動，具體取決於患者的具體情況。

我們的戰略是建立自己作為肌電肢體矯形器市場領導者的地位，並基於我們的專利技術平臺構建一套適合成人、青少年和兒童的產品、軟件應用和增值服務。我們預計將推出MyoPro3，其中將包括對MyoPro2+的進一步改進，以及我們的MyoPal設備，用於未來的兒科用途。

在美國，針對所有上肢癱瘓患者的產品(如我們的MyoPro)的潛在市場基於300萬現有上肢癱瘓病例的估計流行人口，我們估計，這些人中多達20%可能是MyoPro的醫學合格候選人，其保險可能會報銷該設備的費用，目前包括Medicare B部分受益人。此外，在美國，每年約有25萬名新患者因中風、臂叢神經損傷和其他疾病而增加。雖然並不是所有這些新的慢性病患者都適合

MyoPro，我們相信每年有25,000-50,000名這樣的患者可能是。根據美國國立衞生研究院的數據，估計近75%的中風發生在65歲及以上的人羣中。由於聯邦醫療保險B部分準備開始對MyoPro和聯邦醫療保險優勢計劃進行一次性報銷，並有義務效仿，假設醫療必要性得到證明，我們相信我們的市場機會是巨大的。

為了評估個人是否符合MyoPro的醫學資格，我們和我們的分銷合作伙伴利用各種技術來評估患者，包括遠程健康視頻會議、面對面評估、在不同地點的篩查日，以及在臨牀機構的評估，在那裏治療師和醫生推薦患者使用MyoPro，這需要醫生的處方由保險報銷。我們使用各種媒體對個人進行MyoPro解決方案的培訓，以幫助他們瞭解受損肢體的解決方案，我們還會收到運營與運營服務提供者和退伍軍人醫療中心等醫療機構的推薦。

在大多數情況下，私營醫療保險公司會向供應商報銷MyoPro設備的費用。如果我們直接為患者服務，那麼我們就把付款人作為提供者來收費。如果O&P提供商負責與患者合作並將MyoPro交付給患者，那麼我們以批發價將定製的MyoPro設備出售給O&P提供商，他們在批發價的基礎上增加臨牀服務。2018年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了MyoPro的兩個賬單代碼L8701和L8702。2023年11月，CMS將MyoPro重新歸類為支架福利類別，從2024年1月1日起生效。此前，CMS將MyoPro歸類為耐用的醫療設備，以租賃的方式報銷。有了分類作為支撐，MyoPro有資格像其他商業保險付款人一樣，由CMS一次性報銷。最後，在2024年2月29日，CMS公佈了MyoPro Motion W(L8701)約33,500美元和MyoPro Motion G(L8702)約65,900美元的最終付款決定，自2024年4月1日起生效。

我們在美國和各國擁有24項專利，從2027年到2039年在不同的時間到期，我們在美國和國際市場有14項正在申請中的專利申請。我們的知識產權還包括十多年來研發和產品開發活動中與肌電控制軟件和機械設計相關的商業祕密。

我們的總部設在馬薩諸塞州的波士頓。

市場機會：手臂癱瘓的常見原因

卒中

根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，中風是美國每年影響約80萬人的主要殘疾原因之一。我們與美國的康復機構建立了合作關係，包括梅奧診所、克利夫蘭診所、斯波爾丁康復醫院、洛瑪琳達大學醫學中心、肯尼迪·克里格研究所和眾多退伍軍人醫學中心，我們已經制定了一套適當的納入標準，以確定哪些中風患者在醫學上有資格接受幹預。

許多中風倖存者都患有偏癱，即身體一側的部分癱瘓，這會影響他們使用手臂和/或手的能力。作業療法是建議這些人恢復自然功能的常見治療方法，有些確實恢復了上肢的一些運動。然而，經過一段時間的治療後，許多患者停滯不前，繼續治療往往不會導致顯著的進一步改善。然後，這些慢性患者進入流行人羣，成為MyoPro的潛在候選者，我們認為MyoPro是這些人恢復功能的最有效的替代方案。

車輛及工作場所意外

MyoPro的一個應用是支持虛弱的手臂，並幫助遭受周圍神經損傷的人恢復手臂功能。車輛和工作場所事故的一個常見後果是肩部神經損傷，稱為臂叢神經。許多人從相關的創傷中恢復過來，除了能夠控制他們的肘部和/或手。神經移位手術通常是一種解決方案；然而，這些手術並不總是具有恢復性。在某些情況下，患者接受截肢和接受肌電假體，而不是處理癱瘓的手臂。美國治療臂叢神經損傷的領先醫療機構之一是

梅奧診所。我們一直在與梅奧診所的外科醫生合作，他們將MyoPro納入手術後治療方案，以幫助改善上肢功能。

脊髓損傷

根據克里斯托弗和達納·裏夫基金會的數據，脊髓損傷是僅次於中風的第二大癱瘓原因，導致27%的癱瘓病例。癱瘓的程度取決於損傷發生的地方。目前，MyoPro的醫學資格個人包括那些具有不完全脊髓損傷的人，這些人具有足夠的剩餘肌電信號強度來啟動設備的移動，這是由臨牀醫生使用MyoPro演示裝置確定的。

腦性癱瘓

根據疾控中心提供的數據，美國6-11歲兒童腦性癱瘓或CP的患病率約為7.3萬。腦性癱瘓是由出生前、出生期間或出生後立即發生的腦損傷或腦畸形引起的，當時嬰兒的大腦正在發育中。

產後臂叢神經損傷

在分娩期間，一些新生兒的臂叢神經會受到損傷，這可能會導致手臂癱瘓。根據波士頓兒童醫院的數據，每1000名新生兒中就有一到三名涉及臂叢神經損傷，大約20%到30%的新生兒會導致手臂癱瘓。我們一直在對患有這種神經損傷的兒童測試我們計劃中的兒科設備，以評估其改善上肢功能的能力，這種新版本的MyoPro，我們稱之為MyoPal，預計將在2025年向這些患者提供。

累進條件

MyoPro已經在少數情況下被開給患有進行性疾病的個人，如多發性硬化症和肌萎縮側索硬化症。對於患有這些疾病的人，MyoPro用於功能改進，這可能有助於提供力量保護，並有助於延長他們保持獨立的時間。隨着用户病情的不斷髮展，可以調整設置以提供更多的幫助。

手臂麻痺的解決方案和治療

治療癱瘓的護理標準因診斷而異。對於中風等神經損傷，職業/物理治療是護理的標準。每年，中風和其他倖存者都要接受數月的康復治療。不幸的是，許多人長期偏癱，這是身體一側的虛弱。電刺激、靜態支具和持續治療等幹預措施是可用的，但慢性上肢癱瘓的患病率仍高達數百萬。

我們的解決方案

儘管電動假肢的商業產品早在20世紀70年代就已問世，但我們認為，電動矯形器一直受到重量、舒適性以及微處理器和軟件技術能力等問題的阻礙。MyoPro是一款定製的肢體矯形器。它是為每個患者單獨創建的，這是通過使用矯形器部件的3D打印技術來完成的，其中測量可以面對面或遠程獲得。使用矯形器部件的遠程測量可以減少我們的臨牀現場工作人員親自到訪的次數。

矯形器是由臨牀專業人員提供的，他們安裝了這些設備。根據美國矯形外科和假肢協會的數據，美國有2000多家O&P會員機構。此外，退伍軍人管理局一直是運營與生產領域的先驅。事實上，MyoPro Motion G Powered Grap產品的設計植根於20世紀90年代在波士頓地區退伍軍人管理局進行的研究。這項研究表明，設計一種肌電肘手矯形器在技術上是可行的；然而，我們認為該產品在商業上是不實用的，直到我們能夠結合最新的技術發展，如改進的微處理器和軟件、輕量化的材料和電機以及更小的電池，以創造出用户可以接受的矯形器。

MyoPro可以使個人使用自己的肌肉信號來自我啟動和控制部分癱瘓或虛弱的肢體的運動。當使用者試圖移動時，我們的專利肌電控制系統使用傳感器來檢測微弱的肌肉信號，並激活馬達以將肢體移動到所需的方向。使用者控制自己的肢體；支架放大他們微弱的肌肉信號，恢復受影響關節的功能。重要的是，肌電驅動的設備要求用户在整個移動過程中積極參與；如果他們停止嘗試移動，設備就會停止。有了我們的產品，因臂叢損傷、中風或其他神經肌肉疾病而導致上肢癱瘓的人，可以體驗到執行ADL的功能得到改善，包括進食、伸手和舉起。

每個MyoPro支架都是為每個患者定製的，以實現最佳的適合性、移動性和性能。要獲得MyoPro的資格，候選人必須滿足訓練有素的臨牀專業人員在評估過程中確定的一系列全面要求。這些標準包括長期部分癱瘓，檢測到足以控制設備的肌肉信號，表現出認知能力，以及缺乏其他可能限制設備有效性或安全性的條件，例如使用某些藥物、高度疼痛或活動範圍限制，以及手臂和手是否處於能夠插入設備的測量限制範圍內。最後，候選人必須有有意義和可實現的功能目標，這些目標可以通過設備實際實現，否則無法通過其他幹預實現。

如果個人有資格，我們(在直接計費的情況下)或運營與運營服務提供商將決定該設備是否可以在個人的健康保險範圍內。如果報銷獲得批准，並且個人是MyoPro的合適候選人，則將進行製造和裝配過程：

我們認為，MyoPro的使用是令人信服的，因為它能夠實現功能改進，可以幫助用户提高他們執行ADL的能力，這可能會讓他們重返工作崗位，或者提高他們獨立和呆在家裏的能力。根據美國疾病控制與預防中心的數據，美國65歲及以上的成年人中有7%需要日常ADL幫助，這種長期支持服務消耗了所有醫療支出的13%以上。隨着大約7000萬嬰兒潮一代現在進入或即將步入退休年齡，我們認為將受益人保持在最低護理成本的環境--家庭--是至關重要的。

研究與開發

我們致力於投資於強大的產品開發計劃，並支持各種臨牀研究研究，以增強我們的產品，增加證據支持處方和報銷我們的設備，並擴大我們的產品供應範圍。我們的研發團隊由擁有電氣工程、機械工程、機器人工程和計算機科學學士和碩士學位的工程師組成，並根據需要增加外部資源。研發團隊尋求將過去50年進行的創新研究與機器人學、機器學習和材料科學方面的尖端創新相結合，以繼續增強我們的產品和產品供應。我們的監管、臨牀和客户服務人員與我們的供應商和供應商密切合作，促進符合質量標準和良好的製造工藝，我們相信這將帶來高質量的產品和有限的客户問題。

我們不斷增強我們的產品供應，通過增加多關節手腕和引入手部動力抓握來增加用户的功能。我們的旗艦產品是2017年6月推出的MyoPro 2，其特點是在控制技術方面進行了改進，新的配置軟件和用户界面，以及更持久的彈出式電池，以延長支架的使用時間和方便更換。2022年1月，我們推出了MyoPro2+，這是該設備更輕、更高級的版本，其中包括3D打印矯形器功能、軟件增強功能以及便於設備穿戴和脱下的新設計。

我們計劃根據可用的資源，根據我們的產品路線圖和臨牀醫生的反饋，不斷改進我們的系統架構並開發新的產品創新，以增加我們產品的價值和廣度。

臨牀研究

有關肌電矯形術有效性的證據可以追溯到1967年。我們與領先的研究人員合作，研究這項技術對癱瘓關節恢復功能的影響，以及能夠在家裏獨立執行ADL、工作中的職業任務和購物等社區活動所帶來的現實好處。另一項研究已經完成並接受發表，該研究使用了一種名為手臂、肩膀和手的殘疾或DASH的有效結果衡量標準，以研究佩戴MyoPro的患者手臂的改善情況。結果顯示DASH評分有統計學意義和臨牀意義的改善。除了這項研究外，幾個機構還積極資助了研究項目。在非臨牀研究方面，猶他大學獲得了贈款，用於研究和改進傳達肌肉意圖的控制系統，以更好地控制MyoPro支架上的電機。如果開發出新的知識產權，這可能會導致Myomo和猶他大學未來的合作。

銷售和市場營銷

我們的戰略目標是開發產品並將其商業化，使其成為癱瘓患者的標準護理，這些患者無法通過康復治療等傳統幹預措施成功治療。我們的戰略是通過基於我們的專利技術平臺構建一套產品、軟件應用程序和增值服務，建立我們作為肌電控制矯形器市場領導者的地位。除了我們最近為服務於美國更多地區而進行的地理擴張外，我們還通過當地的合作伙伴關係和分銷安排進入國際市場，以滿足我們認為對上肢癱瘓患者存在的巨大全球需求。

為了提高人們對我們產品的認知度和興趣，我們為治療師和醫生提供內部服務，並直接教育和告知那些可能成為我們產品候選對象的人。此外，我們在各種平臺上使用數字美國存托股份以及電視美國存托股份。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者就會評估患者是否適合作為候選人。在我們是提供者的情況下，最初的臨牀篩查通常使用遠程醫療平臺進行。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集並審查患者的醫療記錄，以確保設備適合他們的情況，並且通常從患者的醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們獲得預先授權，我們將繼續測量患者的手臂，製造矯形器部件，然後製造MyoPro並將其交付給患者。這個過程就是我們所説的直接計費。我們還呼籲向他們的患者提供我們的產品的醫院和O&P實踐，以及通過歐洲和澳大利亞的分銷商進行間接銷售。MyoPro產品線已獲得退伍軍人管理局批准，近100家退伍軍人退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備。

自2019年開始直接向患者營銷我們的產品以來，我們的業務發展努力一直專注於在我們的報銷流程中開發患者渠道，並擴大為我們的產品報銷的付款人數量。從2023年開始，我們的業務開發工作只專注於那些之前已經報銷MyoPro的付款人。截至2023年12月31日，我們的報銷計劃中有1042名患者，與2022年12月31日的883名患者相比，增長了18%。這比2022年12月31日積壓的164名患者增加了40%。據估計，積壓的最高潛在收入價值約為990萬美元。

將MyoPro帶給我們認為在美國以外的大量潛在患者。2017年7月，我們滿足了根據歐盟(EU)醫療器械指令(93/42/EEC)申請CE標誌的標準，即EU MDD，這是製造商聲明產品符合此類法規的基本要求，以便MyoPro可以在歐盟上市。歐盟醫療器械法規(EU)第2017/745號，或歐盟MDR，於2021年5月26日廢除並取代了歐盟MDD，因此我們與歐盟授權代表合作，以確保所有歐盟MDR要求得到滿足，這使我們能夠根據歐盟MDR建立新的符合性聲明，以允許繼續申請CE標誌。2017年10月，我們獲得了加拿大的醫療器械許可證，使我們能夠向該國的患者提供MyoPro。我們已經與英國、丹麥、德國、意大利和澳大利亞的O&P供應商簽訂了分銷協議，並在2023年收到了來自美國以外供應商(主要是德國)的大量MyoPro訂單。

競爭

行走困難的人有各種各樣的技術選擇，從枴杖和枴杖到電動輪椅和外骨骼套裝。然而，那些手臂、手腕和手癱瘓的人，他們的身體挑戰是我們尋求解決的，他們幾乎沒有恢復功能的選擇。

康復治療

康復治療是上肢癱瘓的標準護理，也是獲得肌電矯形器（如MyoPro）資格的先決條件。中風或其他創傷性損傷後，大部分倖存者恢復了大部分或全部功能。然而，每年都有許多幸存者的上肢仍然癱瘓，儘管康復治療師的最大努力。

非動力支撐

有些人可以使用無動力的支架來實現他們的功能目標，或者使用彈簧來抵消重力或肌肉緊繃的力量，這被稱為痙攣。評估患者肌電矯形器的醫療專業人員會篩選出那些可以通過更簡單、成本更低的幹預措施(如這些矯形器)實現目標的人。

實驗外科：巴特爾和託馬斯·傑斐遜大學-腦移植

目前，世界各地的大學和非營利性研究機構正在研究一系列實驗性幹預措施。俄亥俄州的巴特爾紀念研究所和費城的託馬斯·傑斐遜大學最近宣佈了一項這樣的創新，涉及開顱手術，這是一種在頭骨上打開的外科手術，將傳感器芯片植入大腦。一根電纜連接到頭頂，連接到一個系統，該系統發送電刺激脈衝來激活前臂肌肉或控制MyoPro支架。該手術是實驗性的、侵入性的和昂貴的，但可以作為肌電矯形器的替代方案。

外骨骼套裝

在過去的幾年裏，出現了一些公司提供外骨骼套裝，使那些腿部癱瘓的人能夠再次站立和行走。這一領域的公司包括ReWalk、Ekso Bionics和Cyberdyne。企業可能會開始與我們這樣的解決方案競爭上端市場。Ekso Bionics最近宣佈了一款僅用於醫院康復治療的產品，我們不能保證這些或其他公司目前沒有為國內市場開發競爭產品。

來自O&P製造商的潛在新產品

如果我們的業務增長，與MyoPro競爭的其他O&P設備的新制造商或現有製造商可能會產生興趣，這可能會也可能不會挑戰我們知識產權的有效性。德國文森特系統公司和HKK等公司推出了一些與MyoPro競爭的新產品。

知識產權

我們的知識產權工作重點是改進我們從麻省理工學院獲得的專利，這些專利將於2023年到期。Myomo擁有24項自己頒發的專利。這些額外的專利涵蓋了我們的MyoPro Motion G產品。Motion G產品，與單個關節相比，它允許多個關節的運動，這是之前從麻省理工學院獲得專利許可的技術基礎。在截至2023年12月31日的一年中，Motion G創造了我們96%的產品收入。2013年1月，Myomo的專利名為電動矯形器在歐洲被授予專利號(歐洲專利號2079361)，在六個歐洲國家有效(目前有效)。2014年6月，日本授予了一項基本類似的專利(日本專利號5557529)。2013年11月和2015年1月，Myomo的兩項美國專利頒發給電動矯形器及其使用方法(美國專利分別為8,585,620及8,926,534號)。2016年7月26日，Myomo的第三項美國專利獲得授權(美國專利編號9,398,994)。2020年9月，Myomo的第四項美國專利被授予電動矯形器及其使用方法(美國專利10758394B2號)類似的專利已經在中國、香港和日本頒發，並在六個歐洲國家得到驗證(目前有效)(歐洲專利號3307225)。我們還有3項待審的美國專利申請和8項正在審查的外國申請。我們計劃隨着時間的推移繼續提交更多的專利申請。我們的專利最長期限將知識產權延長到2039年。

在商標方面，術語Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare在美國專利商標局註冊為商標。我們的商標最初是在2013年和2014年註冊的，我們一直在提交必要的申請以維護我們的商標。

政府監管

MyoPro設備和我們的運營，包括我們的供應鏈和分銷渠道，都受到FDA和其他各種美國聯邦和州機構的監管。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)，醫療器械被歸類為I類、II類或III類，具體取決於與器械相關的風險程度、已知的器械類型以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。我們已選擇將MyoPro系列產品列入生物反饋設備的II類設備分類法規。根據分類法規，我們相信我們的設備仍然是510(K)豁免，因為根據分類法規，電池供電的外肢矯形器用於肌肉放鬆或肌肉再教育通常是510(K)豁免。雖然我們相信我們的設備可以免除FDA的上市前審查，但我們的設備必須遵守FDA的上市後要求，其中包括遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。

在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在歐盟，醫療器械受《醫療器械條例》(EU)第2017/745號或歐盟MDR的監管，該條例於2021年5月26日廢除並取代了以前的《醫療器械指令》93/42/EEC或EU MDD。

歐盟MDR，除其他外：

加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類和

比歐盟MDD範圍更廣)，並在可用時加強監測；

它明確規定了製造商對質量跟蹤的責任，

市場上投放的設備的性能和安全性；

它明確規定了進口商和分銷商的義務和責任；

它規定了確定對所有方面負有最終責任的責任人的義務

遵守新條例要求的情況；

它提高了整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性

通過引入唯一的識別碼，來增加識別能力

製造商和監管機構通過供應鏈跟蹤特定設備並

促進迅速、有效地召回已被發現具有安全性的醫療器械

風險；以及

它建立了一箇中央數據庫(EUDAMED)，為患者、醫療保健專業人員和

向公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息。

根據歐盟MDR，所有在歐盟市場上出售的醫療器械必須符合歐盟MDR附件I所列的相關一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預定用途。此外，醫療器械必須安全有效，不得損害臨牀條件或患者的安全。為了證明符合此類一般安全和性能要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而不同。符合一般安全和性能要求的證明包括臨牀評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合一般安全和性能要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正行動，或FSCA，必須向歐盟成員國的相關當局報告。這些報告必須通過EUDAMED提交--一旦生效--旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將通知供應鏈中的經濟運營商等其他行為者。在EUDAMED完全發揮作用之前，歐盟MDD的相應規定繼續適用。嚴重事故是指直接或間接導致或可能導致病人、使用者或其他人死亡，或導致病人、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化，或對公眾健康構成嚴重威脅的任何事故。此外，在歐盟MDR的新要求中，製造商(和授權代表)必須在其組織內至少有一名負責監管合規的人員或PRRC，他擁有醫療器械領域所需的專業知識。PRRC主要負責遵守上市後的監督和警覺要求。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準，此外還有與醫療器械的設計和製造有關的統一標準(如ISO13485標準)，這些標準不是強制性的，但如果遵守，則表明該器械滿足一般安全和性能要求的適用要素。

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，該區由歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。

我們與我們的主要合同製造商Cogmedix一起，積極維護FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485質量管理體系，以進行產品設計和開發、製造、分銷和客户反饋流程。在產品推出後，FDA和類似的外國機構可以對我們的質量管理體系、產品性能以及我們的廣告和促銷材料進行定期審計。這些監管控制，以及FDA或類似機構政策的任何變化

外國機構，可能會影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。我們致力於在我們的產品開發過程中預測這些因素。

除了上文概述的歐盟授權外，我們還擁有加拿大的醫療器械許可證。此外，Myomo還獲得了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)的質量體系(QS)認證。這證明瞭在美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本銷售的QS合規性。如果我們與更多的國際合作夥伴進入其他司法管轄區，我們將需要尋求適當的政府批准才能在這些國家供應設備。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到各種針對我們的行政和法律行動，如產品召回、產品扣押和其他民事和刑事制裁。

醫療保健和隱私法律法規

作為一家經認可的醫療保險提供商，我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束。產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到美國許多監管機構的監管，除了FDA、CMS、衞生與公眾服務部或HHS的其他部門，如民權辦公室或監察長辦公室、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。

此外，醫療保健提供者和第三方付款人在推薦醫療器械和其他醫療項目和服務方面發揮着主要作用。與提供商、諮詢師、第三方付款人和客户的安排可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用、反回扣、虛假申報法、向醫生和教學醫院支付款項的報告、患者隱私法律法規以及其他可能限制我們業務和/或財務安排的醫療保健法律法規的約束。根據適用的聯邦和州醫療保健和隱私法律法規進行的限制包括：

由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。此外，確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會產生

對我們的業務造成重大影響，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、達成誠信和監督協議以解決違規指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

醫保報銷

在美國和其他國家/地區的市場上，根據自己的病情獲得處方醫療設備的患者和提供處方設備的供應商通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。MyoPro設備通常由患者的健康保險計劃報銷，該計劃包括美國的政府健康計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、商業健康保險公司和管理型醫療組織。為了獲得報銷的批准，付款人需要各種項目，其中可能包括醫生的書面命令，病人的健康狀況和過去治療的歷史，以及醫療必要性的證明。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益高；既不是試驗性的也不是研究性的。

我們的患者代言人團隊幫助患者開發和提交此文檔，以涵蓋處方的MyoPro。由於MyoPro是一款相對較新的設備，支付者可能不熟悉該設備，在某些情況下，支付者可能會認為它是試驗性的或調查性的，併為該設備建立非承保政策。國家和地區的商業計劃、工人補償計劃、汽車保險公司、聯邦醫療保險優勢計劃和一些州的醫療補助計劃已經一次性支付了MyoPro矯形器的費用。CMS已經以租賃的方式向一些Medicare B部分受益人報銷了一臺MyoPro。從2024年1月1日開始，CMS可以一次性報銷MyoPro。對於CMS以外的付款人，報銷流程通常需要從患者的保險公司獲得MyoPro的預先授權，如果授權請求最初被付款人拒絕，我們可能會為患者或O&P提供者(視情況而定)提出上訴提供支持。我們已經成功地在個案的基礎上為MyoPro獲得了保險，我們繼續跟進我們正在報銷的其他案件，這些案件正在等待保險決定。

自2019年1月1日起，由CMS發佈的MyoPro的兩個HCPCS代碼L8701和L8702正式生效。CMS選擇將MyoPro for Medicare受益人歸類為DME，在有上限的租金支付系統下向患者提供。2023年11月，CMS將MyoPro賬單代碼(L8701和L8702)重新歸類為支架福利類別，這使得MyoPro有資格一次性報銷，而不是以租賃為基礎。自2023年第一季度開始提交索賠以來，我們已經提交了一些索賠，並獲得了付款，既有租金索賠，也有現在的一次性索賠。這些索賠正在由CMS的行政承包商，即DME Mac，根據個人考慮進行審查。這意味着索賠正在接受個別審查，以確定是否有醫療必要性作為報銷的條件。我們預計在短期內將繼續以這種方式審查索賠。在未來的某個時候，DME Mac將在提交索賠時進行報銷，並進行報銷後審計，以確定患者是否符合CMS的報銷標準。

在我們重新分類為支架福利類別的同時，CMS於2024年2月29日公佈了MyoPro Motion W(L8701)約33,500美元和MyoPro Motion G(L8702)約65,900美元的最終平均付款決定，自2024年4月1日起生效。一旦最終費用生效，Medicare Advantage保險計劃有義務為MyoPro報銷，只要該設備被認為對其受益人來説是醫療必要的，這將繼續根據具體情況確定。

根據最終公佈的費用，我們的O&P合作伙伴以及我們今天沒有合作的其他人可能會發現，這些費用足以支付MyoPro設備的成本、評估和適應患者的臨牀服務以及與向患者提供產品相關的其他支持服務，這可能會導致該渠道的銷售量更高。

當前和未來的立法

法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議和法律挑戰來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們向其銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。目前尚不清楚國會或通過行政命令(如果有的話)的其他醫療改革措施，以挑戰、廢除或取代ACA，將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年《預算控制法》導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額每財年減少2%，並於2013年生效，由於隨後的立法修訂，該法案將一直有效到2032年。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾類醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

為了應對近年來醫療費用的增長，總統行政當局、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些費用，更廣泛地説，改革美國醫療體系，包括通過廢除或取代ACA。醫療改革的許多要素，如比較有效性研究、支付系統改革(包括共享儲蓄試點)和其他條款，可能會有意義地改變醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。

製造業

Myomo的定製矯形器由兩個元素組成。第一個是機電套件。該套件由電機單元、處理器、傳感器和電池組成。機電套件的製造由我們的供應商Cogmedix提供，Cogmedix是位於馬薩諸塞州伍斯特的Coughlin公司的全資子公司。第二個要素是矯形器本身的定製製造，通過親自或遠程獲得的測量結果。第三方AB公司根據這些測量結果製造矯形器部件，設備的製造在我們位於馬薩諸塞州波士頓的設施中完成。

CMS對MyoPro的報道預計將增加MyoPro的銷售量。我們有能力將波士頓工廠的產能增加到每月約100台，這大約是目前產能的兩倍，方法是增加勞動力和進行第二個班次。如果我們的銷售量和地域範圍進一步擴大，我們可能會根據需要尋求其他來源來製造和定製設備，或者擴大我們的製造空間和產能。

員工與人力資本

截至2023年12月31日，我們共僱傭了101名全職員工和5名兼職員工。所有員工都必須遵守合同協議，這些協議規定了保密要求、新開發的知識產權的所有權、限制為競爭對手工作以及其他事項。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們也沒有經歷過停工。我們認為我們與員工的關係很好。

我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工和人員的能力。我們計劃在2024年增加臨牀、報銷和製造能力，包括在2024年第二季度末之前招聘50多名員工。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們為我們的員工提供有競爭力的工資和獎金，擁有股權的機會，支持促進持續學習和成長的計劃，以及促進他們生活方方面面福祉的就業方案，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。我們重視各個層面的多樣性，並儘可能使我們的員工隊伍多樣化和包容性，並根據優點和表現提供晉升機會。

企業信息

我們於2004年9月1日在特拉華州註冊成立。2017年6月9日，我們進行了首次公開募股，我們的普通股交易代碼為MYO。我們的主要執行辦事處位於波特蘭街137號，這是馬薩諸塞州波士頓，郵編：02114，我們的電話號碼是(6179969058)。

在那裏您可以找到更多信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係部分免費獲取。我們投資者關係頁面和網站上的信息不是本10-K表格年度報告或我們任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用特別併入本文或其中。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索(EDGAR)系統查閲，網址為www.sec.gov。我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。此外，我們的商業行為和道德準則以及我們的審計委員會、薪酬委員會、技術、質量和監管委員會、提名和公司治理委員會以及首席獨立董事的章程都可以在我們的網站上找到，任何需要這些信息的股東都可以獲得印刷版本。

第1A項。 風險因素

除其他因素外，以下重要因素可能導致我們的實際經營結果與本10-K表格中或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所表明或建議的結果大不相同。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下述風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。我們的業務

可能會受到其中任何一種風險的損害。由於這些風險中的任何一種，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

與我們的經營和財務業績相關的風險

我們有運營虧損的歷史。我們內部和外部的因素都可能導致我們延遲實現季度現金流盈虧平衡的能力。

我們從一開始就有虧損的歷史。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們淨虧損8.1美元 分別為1070萬美元和1070萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為96.9美元 百萬美元。未來運營和淨虧損的程度和持續時間將取決於我們在2024年增聘至少50至60名員工的能力，因為我們計劃增加我們的臨牀、報銷和製造能力，以及我們的供應鏈在不中斷的情況下滿足我們數量需求的能力。我們相信，到2024年第四季度，按季度實現現金流盈虧平衡是可以實現的。然而，不能保證我們可以在不需要額外資本的情況下，以成本效益的方式增加收入。

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為890萬美元。2024年1月19日，我們完成了普通股和預融資權證的登記直接發行，淨收益約為540萬美元。我們相信，我們在2023年12月31日的現有現金，加上我們2024年1月融資的淨收益，將足以為我們從本報告日期起12個月的運營提供資金。如果我們遇到上述障礙，我們實現現金流盈虧平衡的時間可能會延至2024年第四季度之後，可能需要額外的資本。

我們的戰略是通過將我們的努力集中在過去已為MyoPro報銷保險的患者身上來最大化收入，這導致了收入集中在一家保險公司覆蓋的患者身上。該保險公司有關MyoPro的報銷政策的不利變化可能會對我們的業務產生不利影響。

為了最大限度地增加收入並最大限度地減少運營中使用的現金，我們將我們的潛在客户努力集中在以前為MyoPro報銷的保險公司運營其業務的國家地理區域。從2021年9月開始，一家歷史上一直為MyoPro報銷的大型保險公司在獲得預先授權和我們將設備交付給患者後，開始拒絕索賠，這些服務後的拒絕目前仍在繼續。在截至2023年12月31日的一年中，該付款人投保的患者的收入佔產品總收入的38%。除少數例外情況外，向付款人提出的上訴都是成功的，這些索賠最終都得到了支付。該付款人還繼續向我們提供為新患者提供服務的預先授權。如果付款人開始定期拒絕對提交的索賠提出上訴，減少它將為其投保患者授權的MyoPro的數量，或者推遲付款以等待拒絕和上訴過程的解決，我們的收入和現金流將受到負面影響，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的季度和年度業績可能會出現顯著波動。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。

如果CMS修改或撤回承保要求，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro，這將對我們的業務產生不利影響。

來自Medicare Advantage保險計劃覆蓋的患者的收入已成為我們總收入的重要組成部分。在截至2023年12月31日的一年中，我們大約57%的產品收入來自參加Medicare Advantage保險計劃的患者。如果CMS修改或撤回2023年11月將MyoPro歸類為支架的規則，或修改或撤回任何公佈的費用，則提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再承保或充分報銷MyoPro。因此，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS承保決定的其他信息，請參閲“-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括Medicare的報銷”。

我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法實現或保持市場接受度。

我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來獲得收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，使他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在好處，這些替代品包括康復治療或假體置換截肢。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，因為MyoPro是一種處方

對於設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險報銷設備。

實現和保持市場對MyoPro產品的接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：

任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。

我們設備的銷售在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上得到第三方支付者的覆蓋，如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構。見標題為“業務部分-政府監管-醫療保險報銷”的章節。第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。第三方支付者可以將承保範圍限制在批准清單上的特定產品，也稱為配方表，該清單可能不包括特定適應症的所有批准產品。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。目前，我們幾乎完全依賴第三方來支付我們產品對患者的成本，並依賴我們的分銷商獲得產品成本的報銷能力。如果美國退伍軍人事務部、退伍軍人事務部、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和可以免費支付我們設備費用的個人。據我們所知，截至2023年12月31日的一年裏，只有不到50個單位是自費或由非營利基金會資助的。一些商業健康保險計劃發表聲明稱，他們不會為其成員支付MyoPro的費用。從2023年開始，我們不再向保險付款人以前沒有報銷MyoPro的患者銷售產品。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品獲得承保和足夠的補償，我們的銷售將受到嚴重限制。目前，我們產品的費用報銷主要是在個案的基礎上獲得的，直到此時，如果有的話，我們獲得了聯邦醫療保險和第三方支付者的廣泛承保政策。不能保證我們將能夠

獲得這些廣泛覆蓋的保單。請參閲標題為的部分“業務部分-政府監管-醫療保險報銷。”

我們於2023年3月開始代表聯邦醫療保險B部分受益人向DME Mac提交索賠。截至本年度報告10-K表格的提交日期，共提交了40份索賠申請，已收到21名患者的租賃或購買付款，涵蓋了DME MAC的所有四個計費地區。其他索賠仍在審查中。不能保證我們會收到任何未經批准的索賠的付款。此外，CMS或其他政府付款人決定是否承保我們的產品以及在多大程度上承保我們的產品，以及他們將在何種基礎上承保我們的產品，這可能會影響私人付款人做出的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府付款人的決定。

在聯邦醫療保險報銷方面，CMS於2023年11月將MyoPro從耐用醫療設備福利重新分類為支架福利類別，自2024年1月1日起生效，從而允許一次性報銷。如果CMS的Medicare行政承包商，即DME MAC同意對提交的索賠進行補償，則此類補償預計將在2024年1月1日之後提交的索賠的基礎上一次性支付。此外，2024年2月29日，CMS公佈了MyoPro Motion W(L8701)約33,500美元和MyoPro Motion G(L8702)約65,900美元的最終平均付款決定，自2024年4月1日起生效。我們相信，儘管公佈了最終費用，我們的索賠預計將在2024年的大部分時間裏進行逐案評估。

不能保證最終費用將足以使我們產生使我們在盈利的基礎上運營所需的毛利率。第三方付款人也可能繼續拒絕承保、限制報銷或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。我們不能盈利運營可能會對市場對MyoPro的接受度產生負面影響。

我們依靠單一的第三方來製造MyoPro的關鍵子組件，並依靠有限數量的第三方供應商來生產MyoPro的某些組件。

雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備的備案製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，承接我們所有產品的合同製造以及我們所有組件和原材料的採購。根據這份合同，Cogmedix將在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠按照我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性的行為都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及FDA的召回。在發出六十(60)天的書面通知後，我們可以隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預測的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix無法以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們不受聘請替代製造商的限制，但轉移我們的製造活動的過程將耗時且成本高昂，並可能限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要遵守美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的標準13485。

我們還依賴包括AB公司在內的第三方供應商提供3D打印矯形器部件。一些第三方供應商直接與Cogmedix簽訂合同，供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix沒有與大多數供應商簽訂長期供應協議，在許多情況下，它是根據採購訂單進行採購的。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們的能力和Cogmedix確保足夠數量的此類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制他們為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或損壞他們的

製造設備或設施。如果我們或Cogmedix未能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或未能有效監督供應鏈的監管合規性，我們可能面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。如果我們的任何一家或多家供應商停止以及時或可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替代供應商接洽。如果這些供應商未能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，而Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以採用替代組件或技術，這可能導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們還依賴於MyoPro使用的電池的有限數量的供應商，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們目前相信在短期內我們的供應鏈中有足夠的庫存，但如果我們或我們供應鏈中的任何第三方在生產我們產品的過程中使用的材料受到公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)的感染或限制或其他因素的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。雖然許多公司仍面臨某些電子部件的短缺，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購製造我們產品所需的電子部件，但我們正在應對某些關鍵部件的較長交貨期和交貨延遲。不能保證這種供應在未來會變得不那麼受限制。

與有限的運營歷史和資本要求相關的風險

我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據對我們未來業績的估計做出決策。

從成立到2023年12月31日，我們已經交付了2400多臺供患者在家中和臨牀設施使用。我們最新的產品線MyoPro於2012財年推向市場，自那時以來，我們已經交付了2000多臺。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或支出增加或減少的能力可能會受到阻礙。

我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本要求。

截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為8.9美元 百萬美元。2024年1月19日，我們完成了普通股和預融資權證的登記直接發行，淨收益約為540萬美元。

我們發展業務的能力取決於我們是否有能力從運營中產生足夠的現金流，或者在必要時籌集額外資本來履行我們的義務。我們相信，我們現有的現金和2024年1月註冊直接發售的收益將足以使我們能夠實現季度現金流盈虧平衡，我們相信這是可以在2024年第四季度實現的，假設我們能夠在2024年上半年增聘至少50名員工，因為我們計劃增加臨牀、報銷和

製造能力，我們的供應鏈能夠在不中斷的情況下滿足我們的批量需求。如果需要額外的資本來實現現金流盈虧平衡，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心以及是否存在有利於籌集資本的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大大增加了這類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金，我們未來可能籌集的任何債務的金額可能會很大，我們可能需要用我們的資產來擔保這些債務，並可能有大量的利息支出。如果我們在未來的任何債務上違約，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這類債務的貸款。債務的產生可能要求我們遵守財務和運營契約，這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券籌集資金，這種發行可能會導致我們的股東被稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。

持續的通貨膨脹可能會對我們的財務運營或運營結果產生實質性影響。

在本10-K表格年度報告所述期間，通貨膨脹率一直居高不下，預計在不久的將來仍將居高不下。通脹因素，例如我們的原材料成本、製造成本、利率和間接成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。用於製造我們產品的關鍵部件的價格和可獲得性一直在上漲，並可能繼續大幅波動。此外，由於監管或通脹壓力，我們內部或第三方製造商的勞動力成本可能會大幅增加。此外，物流和運輸成本在很大程度上是由於石油價格的波動，而供應可能由於政治和經濟問題而受到限制。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但在不久的將來，我們可能會遇到一些影響，特別是如果通貨膨脹率繼續上升的話。

與競爭對手和我們的市場相關的風險

我們經營的行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。

工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品功能、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司擁有比我們更多的財務和營銷資源，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能比我們更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。

我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管許可或批准(如有必要)以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。

我們向O&P供應商和分銷商銷售產品，這些供應商和分銷商可以自由營銷與MyoPro競爭的產品，我們依賴這些機構根據他們的FDA清單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者並提供足夠的後續護理。

我們依靠與合格運維供應商的關係以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額將繼續有相當大的比例通過這些渠道產生。然而，這些合作伙伴中沒有一個被要求獨家銷售或提供我們的產品。如果一家主要的獨立運維供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加對我們其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務協議，這些協議的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。

如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除標準來選擇患者，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。

醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如關於我們產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於任何超出其適用的FDA分類法規範圍的用途。此類促銷可能導致FDA採取執法行動，這可能包括但不限於無標題信函或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及強制執行FDA的上市前批准或批准要求。

肌電支架的市場是新的，採用率不確定，關於我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。

肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓患者數量的統計數據得出的，但不一定限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。

關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明，總體上有多大比例的上肢癱瘓患者能夠使用矯形器，或者特別是我們目前或計劃中的未來產品。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須滿足一套納入標準，並且沒有使他們失去適當候選資格的健康狀況。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會發生變化。

如果上肢矯形器市場未能發展或發展速度慢於我們的預期，或者如果我們依賴來源或做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，由於我們在一個新的市場中運營，我們競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，可能會導致

整體上對市場的聲譽造成損害。此外，與其他產品相關的不利監管發現或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。

與我們產品相關的風險

我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。

MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

MyoPro產品的設計、製造和營銷都存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險可能會導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府當局要求)，並在某些情況下可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議對Cogmedix的責任進行了限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關費用。與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。

MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。

醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額法律辯護成本和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。

雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時固有地存在不確定的安全風險。

雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品出於各種原因進行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。例如，在2022年1月，我們宣佈推出MyoPro2+。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新的不利影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成此類不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場更正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA註冊、重大法律責任或對我們的商業聲譽造成損害。

與協作和許可協議相關的風險

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞銷售MyoPro。2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)成立合資公司(“合資公司”)，在中國、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有我們技術的產品。公司名稱為江西邁默醫療輔助器材有限公司(以下簡稱合資公司)。2021年12月，我們與合資公司簽訂了技術許可協議和商標許可協議，根據協議，我們有權獲得270萬美元的許可費，合資公司將承諾在未來十年購買至少1075萬美元的MyoPro控制單元。截至2023年12月31日，我們已收到270萬美元許可費的全額付款，並已收到MyoPro控制單元的付款5萬美元。這種關係和任何其他關係可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。與我們的產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成在決策上陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排是合同性質的，可根據適用協議的條款終止或解除。

與我們的業務運營和管理相關的風險

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，包括在國際市場，我們的業務可能會受到影響。

隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。未能有效地管理我們的增長可能會導致我們錯誤地分配管理或財務資源，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。

此外，在國際市場銷售我們的產品有很大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷夥伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區利潤率可能較低；(D)在一些地區收集週期較長；(E)遵守外國法律和條例；(F)我們、我們的僱員和我們的業務夥伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如《反海外腐敗法》和《外國資產管制辦公室條例》；(G)貨幣匯率

這些風險和不確定性包括：(I)在國外居住或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂比美國更常見的國家/地區勞動力的不確定性；(K)因地緣政治行動而導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害；以及(L)在國際上開展業務的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，我們與北京瑞祖醫療投資有限公司成立了一家合資企業，在中國、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有該公司技術的產品。關於這家合資企業，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括在遵守當地法律和與外國業務相關的國內法律方面。

這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，我們計劃的國際擴張可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們可能還會在向國際市場擴張方面遇到困難，導致患者在這些市場上延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。

我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導力和表現中受益匪淺。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人員的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。

我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於任何收購的承諾，也沒有尋求收購的計劃；然而，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們真的進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與政府監管相關的風險

與醫療行業相關的風險

我們受到與我們產品的設計、開發、製造、標籤和營銷、交付和賬單相關的廣泛政府法規的約束，如果不遵守這些法規，我們的產品可能會從市場上撤回或召回。

我們的產品在美國作為醫療器械受到FFDCA的監管，由FDA實施和執行。根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與醫療器械相關的風險程度、對器械類型的瞭解以及為提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在將該設備推向市場之前，需要進行這一確定。請參閲標題為的部分“企業--政府監管。”

2012年，我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出其設備的分類規定。例如，FDA可能不同意註冊人將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反，FDA可以確定該設備是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申請的II類或III類設備。由於FDA現在對肌電控制矯形器的差異化性能給予了更多的關注，我們決定將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類法規。根據分類法規，我們認為我們的設備仍然是510(K)豁免，作為一種表明功能改善的處方電池供電的外肢矯形器，根據分類法規，該設備通常是510(K)豁免的。如果FDA確定我們的設備，無論是功能還是營銷聲明，都超過了510(K)豁免的限制，需要上市前批准或批准(即，我們的設備旨在用於與適用分類法規下的非專利設備中合法銷售設備的預期用途不同的用途，或者我們的經修改的設備使用與此類合法銷售設備不同的基礎科學技術運行)，應被歸類為需要市場前批准或批准的II類設備或III類設備，或者FDA應決定將我們的設備重新分類為需要市場前許可或批准的II類或III類設備，根據分類的要求，我們可能被禁止在美國境內銷售我們的臨牀設備數月或更長時間。獲得上市前的批准或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的法規要求，如FDA的醫療器械良好製造實踐/質量體系法規，或QSR要求，以及FDA關於某些器械相關不良事件和故障的醫療器械報告要求，繼續得到滿足。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計對QSR和類似外國法規的遵守情況。

遵守適用的QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並可能推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出問詢或無標題或警告信，其中包括一次或多次不合規傳票。這些調查或信件，如果不及時結束，可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可、關閉生產基地、扣押或召回產品，並損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。執法部門最近在執法方面的變化

FDA和其他機構導致執法活動增加，這增加了我們和行業內其他公司面臨的合規風險。

此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家/地區銷售MyoPro的能力。例如，2024年2月2日，FDA發佈了一項最終規則，通過與其他國家監管機構使用的質量管理體系或QMS要求相結合，修訂其QSR要求，以更緊密地與醫療器械的國際共識標準保持一致。具體地説，最終規則主要通過引用2016年版的國際標準化組織13485標準來做到這一點。修訂後的條例被稱為質量管理體系條例，或QMSR，於2026年2月2日生效。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷授權，這可能會對我們的業務、前景、運營業績、財務狀況以及我們實現或維持盈利的能力產生重大不利影響。遵守這些政府規定的過程可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布被稱為522命令的命令，要求我們對我們的設備進行上市後監控研究。如果不遵守，可能會導致針對我們或我們的產品執行FFDCA，包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。見標題為“企業-政府監管-醫療隱私法律和法規。.

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

不遵守這些法律或監管要求的實體可能會受到法律或監管行動的影響。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會對

以一種不利的方式做生意。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們的生產運營可能會中斷。

我們和我們的第三方製造商和主要供應商還必須遵守FDA的QSR，其中涵蓋了我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們、我們的機電套件製造商Cogmedix和其他主要供應商也受外國司法管轄區關於我們產品在國外市場的製造過程的法規的約束。

我們繼續監控我們的質量管理，以及我們的第三方製造商和供應商的質量管理，以提高我們的整體合規水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計對QSR和類似外國法規的遵守情況。如果我們的設施或我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們或我們的第三方製造商和供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：

這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着與《平價醫療法案》或其可能的替代或修改以及其他正在進行的醫療立法和監管改革措施有關的風險。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

無論是國內還是國外，無論是政府還是私人，支付方都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國，一直存在並將繼續存在一些立法和監管倡議以及司法挑戰，以控制醫療成本。見標題為“商業-政府法規-當前和未來的立法.”

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人支付者的付款，包括聯邦醫療保險優勢計劃，這可能會阻止我們創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。改變或廢除ACA的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。目前尚不清楚這些發展或ACA未來的其他潛在變化將如何改變MyoPro等O&P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和手術中心等提供者的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，MyoPro產品的需求可能會受到影響。

與網絡安全和數據保護相關的風險

我們的內部計算機系統和基礎設施，或我們的客户、協作者、承包商或其他第三方的系統和基礎設施，可能會受到網絡攻擊或安全妥協或破壞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞，損害我們的聲譽或財務狀況。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和基礎設施以及我們的客户、合作者、承包商或其他第三方的系統和基礎設施很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、誤用或其他安全危害或破壞的破壞、危害或中斷。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、員工、供應商或其他第三方的不當行為、敵對的外國政府、工業間諜活動、社會工程和商業電子郵件泄露，以及其他影響服務可靠性並威脅或危害系統和信息的安全性、保密性、完整性和可用性的手段。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。網絡攻擊或安全危害或漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到實質性破壞，我們的聲譽受損或收入損失。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲機密和/或專有信息或其他敏感信息，其中包括關於我們的員工和患者的個人信息、知識產權和專有業務信息。任何網絡攻擊或安全危害或漏洞導致對機密和/或專有信息或其他敏感信息的未經授權的訪問、使用、披露、丟失、腐敗或其他危害，可能會損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國同等法律，並以其他方式使我們承擔法律和法規(包括保護個人信息隱私和安全的法律和法規)下的責任。此外，我們還可能面臨公司和供應商的信息技術系統、基礎設施和網絡中維護的信息被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失的風險，這些信息包括我們員工和患者的個人信息，以及公司和供應商的機密數據。此外,

外部各方可能試圖滲透我們的系統和基礎設施或我們供應商的系統和基礎設施，或以欺詐手段誘使我們的人員或供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。如果我們的信息技術系統或基礎設施或我們供應商的信息技術系統或基礎設施遭到破壞或損害，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。

我們可能需要花費大量資金和其他資源來檢測、緩解和應對這些威脅、危害或入侵，並修復或更換信息技術系統基礎設施或網絡，並可能遭受財務損失或寶貴的機密和/或專有信息的損失。此外，我們可能會受到個人和團體在私人訴訟中提出的監管行動、查詢、調查、命令、處罰、罰款和/或索賠，包括涉及與數據收集和使用做法有關的隱私和安全問題的訴訟，以及其他數據隱私和安全法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有一個旨在識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得日益複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性無法完全消除，也不能保證我們採取的任何措施將防止或充分解決可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊、安全妥協或漏洞。

我們、我們的合作者和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據保護法律、法規和合同義務的約束，這可能要求我們招致鉅額合規成本，而我們未能或被認為未能遵守這些法律、法規和合同義務，可能會使我們面臨罰款或其他處罰，並以其他方式損害我們的業務和運營。

在美國，多層聯邦和州數據保護法律法規可能適用於我們的業務，包括HIPAA、聯邦貿易委員會(FTC)法案以及州消費者隱私和健康數據隱私法律。例如，加州消費者隱私法案，或CCPA，是一項綜合性法律，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州總檢察長自2020年7月1日起有權開始對違規者採取執法行動。此外，自2023年1月1日起，《加州隱私權法案》(CPRA)在處理和存儲個人信息方面規定了額外的義務。

類似的消費者隱私法已經在美國十幾個州通過或生效。與CPRA一樣，這些法律賦予消費者與其個人信息相關的權利，並對受監管的企業施加新的義務，在某些情況下，包括更廣泛的數據安全要求。此外，聯邦和州立法者和監管機構已經表示，他們打算進一步監管健康和其他敏感信息，與這些信息相關的新的和加強的要求可能會影響我們的業務。在州一級，一些州已經通過或提出了專門管理健康信息的法律。例如，2024年3月生效的華盛頓州《我的健康我的數據法案》要求受監管實體收集健康信息必須獲得同意，賦予消費者某些權利，包括請求刪除，並規定了強大的執行機制，包括華盛頓州總檢察長的執法和針對消費者索賠的私人訴權。在聯邦一級，聯邦貿易委員會利用其對“不公平或欺騙性行為或做法”的權力，對收集和披露敏感類別的個人信息，包括健康信息，提出了嚴格的要求。此外，聯邦貿易委員會根據其健康違規通知規則對“違規行為”的擴展解釋可能會強加新的披露義務，這些義務將適用於符合條件的違規行為。

歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。

收集和使用個人數據，包括歐洲經濟區或歐洲經濟區和英國的個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例或歐盟GDPR(與

關於歐洲經濟區)和英國一般數據保護條例，或英國GDPR，或英國GDPR，以及在歐洲經濟區成員國和英國有效的適用數據保護法(包括2018年英國數據保護法)。在本10-K表格年度報告中，“GDPR”是指歐盟GDPR和英國GDPR，除非另有説明。GDPR適用於在歐洲經濟區/聯合王國設立的任何公司和在歐洲經濟區/聯合王國以外設立的公司對個人數據的處理，只要這些公司處理與向歐洲經濟區/聯合王國內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區/聯合王國內數據主體的行為有關的個人數據。GDPR對受GDPR約束的公司施加了廣泛的嚴格要求，例如包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據並將此類信息轉移到歐洲經濟區/英國以外(包括美國)的法律依據，向這些個人提供處理其個人數據的細節，實施保障措施以確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，向個人提供有關數據處理活動的信息，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，徵得與個人數據相關的個人的同意，向主管的國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全和隱私違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，並保存記錄。如果不遵守GDPR和任何補充的EEA成員國或英國國家數據保護法，我們可能會受到警告信、強制性審計、停止/改變數據使用的命令，以及經濟處罰，包括最高20,000,000歐元(英國GDPR為1750萬英鎊)或全球年收入總額的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。

GDPR對將個人數據從歐洲經濟區或英國轉移到不能確保足夠保護水平的國家實施了嚴格的規則，例如在某些情況下，除非有足夠的保障措施(如歐盟委員會批准的標準合同條款或SCC，或英國國際數據轉移協議/附錄或IDTA，並在依賴SCC和英國IDTA時進行轉移影響評估)。歐洲數據保護法規定的國際轉移義務將需要大量的努力和成本，並可能導致我們需要對EEA和英國個人數據的轉移位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA和英國個人數據做出戰略考慮。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行為都可能阻礙我們進行試驗的能力，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。雖然英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐洲委員會(下稱“歐委會”)現已作出決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。

英國的數據保護制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。然而，隨着英國退出歐盟或英國退歐，這些地區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異將會越來越大。例如，英國政府在英國立法程序中引入了數據保護和數字信息法案，即數據改革法案，以改革英國退歐後的數據保護制度。如果通過，最終版本的數字信息法案可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充分性的決定，這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。歐盟GDPR和英國GDPR各自的規定和執行在未來可能會進一步不同，並帶來額外的監管挑戰和不確定性。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐洲個人數據以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。

遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的經營成本或要求我們改變我們的商業做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與任何歐洲和英國活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。我們從麻省理工學院或麻省理工學院獲得了兩項核心專利的許可，這兩項專利於2023年11月到期。雖然自2006年與麻省理工學院簽訂許可協議以來，我們已經增強了我們的專利組合，包括涵蓋多個關節運動的專利，但原始麻省理工學院專利的到期可能會導致新的進入者進入美國市場。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和產品候選或開發中的產品。

肌電矯形器發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何這樣的變化都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏關於第三方準確使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所需的專利。此外，我們不能確定任何專利是否會及時或根本就我們的任何正在申請的專利獲得授權，或者已授予的任何專利是否足以在任何重要的時間段或根本不保護我們的知識產權。

為確立或質疑專利的有效性，或就其他侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行辯護或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利被無效或狹隘地解釋，以及我們無法獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，並迫使我們招致鉅額費用，任何判給我們的損害賠償或其他補救措施可能都不值錢，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能受到幹擾程序，美國專利可能受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能是昂貴的，並可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。

此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，並且可能無法在未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。我們也採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致這些信息的丟失或損害，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，以對抗資金可能更充足、資源更豐富的競爭對手。此外，未經授權的各方可能試圖複製或反向設計我們產品的某些方面，我們認為這些方面是專有的，或者我們的專有信息可能會被我們的競爭對手或其他第三方知道或獨立開發。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生或將來可能發生。

如果我們無法獲得或維持對知識產權的充分保護，或者如果減少或取消任何保護，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。

我們無法在所有國家保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞我們每一種產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，因此我們在美國以外的知識產權目前

僅限於選定的歐盟國家或歐盟、中國、香港和日本。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，在一些國家，可能根本不可能有效地執行知識產權，或者不可能像在美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。因此，我們無法阻止第三方在所有國家/地區使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化自己的產品，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰，或者可能會侵犯我們的知識產權，包括通過可能難以預防或檢測的手段。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發的或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會受到專利侵權索賠的影響，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將當前和未來的產品商業化。

醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量專利權訴訟。特別是，我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，它們已經獲得了專利，並就其產品和工藝提交了專利申請，未來可能會申請其他專利。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。

確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們已經對已頒發的專利進行了研究，也不能保證包含涉及我們的產品、技術或方法的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，並可能導致已發佈的專利被我們當前或未來的產品侵犯。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，已發佈的申請可能會發布可能涵蓋我們的產品、技術或方法的權利要求。

對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。我們不能肯定我們會成功地對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以被阻止銷售我們的侵權產品，除非我們可以獲得使用此類專利所涵蓋的技術的許可證，或者可以重新設計我們的產品，使其不受侵權。許可可能以商業上合理的條款提供，也可能根本沒有，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。在這種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。

我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在美國註冊了商標“MyoPro”(註冊號4,532,331)、“Myomo”(註冊號4,451,445)、“MyoPal”(註冊號6,086,533)和“MyoCare”(註冊號6,579,736)。MyoPro標誌是

在加拿大和選定的歐盟國家註冊，尚待註冊。在我們尚未註冊和正在使用我們的商標的司法管轄區，並且在適用的當地法律允許的情況下，我們尋求在可能的情況下依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在我們的商標未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入額外的資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受損，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。

我們的一些員工以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們未來可能會聘用如此受僱的員工。我們未來可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果我們未能對此類索賠進行辯護，法院可能會命令我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行抗辯，此類訴訟也可能導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力。

與我們的證券相關的風險

與我們證券所有權相關的風險

如果我們認股權證的普通股股份被行使或轉換，我們的股東將在普通股發行時經歷重大稀釋。

我們有相當數量的證券可以轉換為我們的普通股，或者允許購買我們的普通股。投資者在轉換或行使這些證券時，可能會受到更多的稀釋。例如，在2024年1月、2023年8月和2023年1月的股票發行中，我們分別發行了224,730份、1,920,000份和6,830,926份預融資權證。每一份預先出資的認股權證可按每股0.0001美元的名義行權價行使一股普通股。截至2023年12月31日，我們有8,271,519股可通過行使預融資權證發行，行權價為每股0.0001美元，668,250股可通過行使其他權證發行，加權平均行權價為每股7.5美元，已發行的未歸屬限制性股票單位為1,501,659股。此外，根據我們的股權激勵計劃，我們有24,529股可通過行使股票期權發行，加權平均行權價為每股41.13美元。

我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的上市。

我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持這樣的上市。如果我們未能達到紐約證券交易所美國上市公司的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。如果我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市，可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們籌集資金的能力。

我們的權證或預先出資的權證沒有公開市場來購買普通股。

我們的權證或預先出資的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請這類認股權證在任何證券交易所上市。如果沒有活躍的市場，這類權證的流動性將受到限制。

我們認股權證和預先出資認股權證的持有人沒有作為普通股股東的權利，直到這些持有人行使他們的權證並收購我們的普通股。

在我們的認股權證和預先出資的認股權證的持有人行使該等認股權證之前，他們將不享有與該等認股權證相關的普通股股份的權利。在行使該等認股權證時，其持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。

整個股票市場，特別是我們普通股的市場價格可能會受到波動，無論是由於我們的經營業績、財務狀況和前景，還是與之無關。例如，從2022年12月31日到2023年12月31日，我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的高低價從每股0.37美元的低點波動到5.58美元的高點。從2024年1月1日到本報告提交之日，我們的股價從2.69美元到5.04美元不等。

我們的財務表現、我們行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和市場狀況總體上可能會對我們普通股的未來市場價格產生重大影響。其他一些可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括：

我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。

我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息，因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。因此，我們普通股的持有者除非出售他們的證券，否則他們的投資將不會獲得任何回報，而且持有者可能無法以優惠的條件出售他們的證券，或者根本不能出售。

如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券行業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前的證券行業分析師的研究覆蓋範圍有限，我們可能無法保持分析師的覆蓋範圍，也無法讓分析師對我們進行覆蓋。如果證券行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋，而其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式對我們進行不利報道，或停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

未來發行我們的普通股或與股票相關的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您所持股份的稀釋。

未來發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對我們普通股價格的影響。在任何情況下，未來發行我們的普通股將導致您所持股份的稀釋。此外，人們認為我們的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券可能會發行新的股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來發行的債務證券(在我們破產或清算時優先於我們的普通股)以及未來發行的優先股(就股息和清算分配而言可能優先於我們的普通股)可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

未來，我們可能會嘗試通過發行債務證券來增加我們的資本資源。在破產或清算時，我們債務證券的持有者以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向我們普通股持有人進行任何分配之前獲得我們可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，在支付股息和支付清算分配方面，這類優先股的持有者可以享有比普通股持有者更優先的權利。由於我們決定在未來的任何發行中發行債務或優先證券，或向貸款人借款，部分將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。我們普通股的持有者必須承擔這樣的風險，即我們進行的任何未來發行或我們進行的任何借款都可能對他們可能從投資我們的普通股中獲得的回報水平產生不利影響。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票將變得更難交易。

美國證券交易委員會已出臺規則，規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，“細價股規則”規定，經紀交易商在進行任何細價股的交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家的合適投資項目，並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股的交易的書面協議；及(Iii)經簽署及註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和附例包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的商業合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。

與內部控制相關的風險

根據交易法規定的報告規則，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們仍然是一家“較小的報告公司”，我們就可以利用適用於其他不是“較小的報告公司”的交易法報告公司的各種報告要求的某些豁免。

我們是一家“規模較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他非“較小報告公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(只要我們仍然是非加速申報公司)，以及減少在Form 10-K年度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的規定，我們必須在提交給美國證券交易委員會的年度和季度報告中提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。然而，我們的審計師不再需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是交易所法案所規定的“較小的報告公司”為止。

我們將需要繼續提供內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。隨着我們作為一家上市公司的不斷髮展，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法補救任何未來的材料

或及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在被要求出具此類意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。

我們財務報表的編制涉及使用估計、判斷和假設，如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的，我們的財務報表可能會受到重大影響。

按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常需要使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這將對此類財務報表產生實質性影響，這些估計、判斷和假設的變化可能會隨着時間的推移而發生變化。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括，但不限於，確定資產的公允價值以及資產現金流量的時間和數額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要計入收益或其他財務報表變化或調整的風險。任何此類收費或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的價格。有關我們認為對理解我們的財務報表和我們的業務最關鍵的會計估計、判斷和假設的討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“小型報告公司”之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

與税法有關的風險

我們可能會受到税法中不利的立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來很可能會發生變化。我們無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、以什麼形式或在什麼日期頒佈、頒佈或決定，這可能會導致我們或我們股東的納税義務增加，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。

我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2023年12月31日，美國聯邦和州的淨運營虧損(NOL)分別為7740萬美元和7270萬美元，分別從2028年和2024年開始到期，一直持續到2044年。此外，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免，分別為40萬美元和20萬美元，分別於2026年和2033年開始到期。這些NOL和税收抵免結轉可能到期，未使用和不能分別用於抵消未來的應税收入或税收負債。此外，一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》第382和383條，或該法典以及州法律的相應條款，公司在進行所有權變更時，其利用變更前的淨額結轉或税收抵免、或淨額或抵免來抵銷未來應納税的能力受到限制

收入。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在規定的測試期內其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。我們已確定，此類所有權變更發生在前幾年，最近發生在2023年1月。這些所有權變更的結果是，我們利用所有權變更前的NOL的能力每年有64,000美元的限制，大約2000萬美元的聯邦NOL和4800萬美元的州NOL將到期而未使用。我們可能會因未來股票所有權的變化(其中許多不在我們的控制範圍內)而發生所有權變更，因此我們使用NOL或信用的能力可能會受到《守則》第382和383條或州法律相應條款的進一步限制。此外，我們利用NOL或税收抵免的能力取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。如上文“風險因素--與我們的業務相關的風險我們自成立以來已發生淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損；因此，我們不知道我們是否或何時將產生利用我們的NOL或税收抵免所需的美國聯邦或州應税收入，這些收入受到《準則》第382和383條的限制。根據現行法律，在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的美國聯邦NOL結轉將不會過期，但我們被允許在2020年12月31日之後的納税年度內扣除的此類NOL結轉金額將被限制為我們在應用NOL結轉的每個此類年度應納税所得額的80%。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告“Form 10-K”中“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及其他部分的表述屬於前瞻性表述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。

你不應該過分依賴前瞻性陳述。本年度報告中以Form 10-K格式列出的警示性陳述，包括在“風險因素”和其他方面提出的警示性陳述，確定了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：

儘管本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述是基於我們的信念、假設和預期，但考慮到我們目前掌握的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證，我們的前瞻性陳述中反映的預期將會實現，或者與這些預期的偏離不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以Form 10-K重新發布本年度報告，或以其他方式發表公開聲明，更新我們的前瞻性聲明。

項目1B。 取消解析D工作人員評論

不適用。

項目1C。 網絡安全

我們利用第三方管理的安全服務為我們的信息技術服務提供支持，包括持續支持網絡風險管理和保護我們的信息技術基礎設施。我們的關鍵業務應用程序由第三方雲軟件提供商提供和管理。

我們的網絡安全風險管理戰略是根據最近與我們的第三方託管安全服務提供商進行的網絡風險評估而制定的。評估是根據行業標準進行的，其中包括對我們的網絡安全控制的評估。我們還利用我們的託管安全服務提供商和其他第三方顧問、提供商和技術來支持我們監控、識別和應對網絡安全風險的努力，包括管理我們的監控和警報工具以及對某些系統應用程序進行定期評估。我們努力應對網絡安全風險，還包括通過我們的第三方託管安全服務提供商提供的計劃以及旨在提高對網絡安全威脅的認識的內部政策和培訓來培訓員工。

我們有一個程序來評估和審查某些第三方供應商和服務提供商的網絡安全做法，包括審查適用的認證和安全報告(如果有)以及適當的合同要求。

儘管到目前為止，網絡安全威脅的風險尚未受到實質性影響，我們也不認為它們有合理的可能對我們、我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響，但我們可能會不時遇到威脅，並與我們和我們的第三方供應商的信息系統相關的安全事件進行溝通。有關更多信息，請參閲第1A項--風險因素中題為“與網絡安全和數據保護有關的風險”一節。我們維護事件響應和災難恢復計劃，其中包括有關管理網絡安全事件的計劃，旨在作為管理此類事件的指南，並酌情制定關於對我們的董事會、投資者和其他利益相關者的潛在影響的溝通程序。

與網絡安全風險相關的治理

我們的網絡風險管理計劃及相關運營和流程由我們的首席財務官指導，並與其他高級管理層成員和我們的第三方安全管理服務提供商協商。首席財務官負責識別、評估和實施風險管理控制和方法，以應對任何已確定的風險，包括來自網絡安全威脅的風險，並酌情聽取我們第三方管理的安全服務提供商的建議。

首席財務官定期向董事會審計委員會提交有關信息技術和網絡安全事項及相關風險的報告。審計委員會負責審查和監督公司的風險管理流程和戰略，包括來自網絡安全威脅的風險。審計委員會定期向全體董事會報告網絡安全風險管理情況。

第二項。 屬性

我們的主要辦公室位於馬薩諸塞州波士頓波特蘭街137號，我們在那裏簽訂了9,094平方英尺的辦公和實驗室空間的租約，由於同一大樓的3,859平方英尺用於製造的空間將於2025年1月到期，因此我們延長了租約。此外，我們在德克薩斯州沃斯堡的布里奇街5601號設有辦公室，我們的租約將於2025年12月到期，以運營一個約有2800平方英尺的辦公空間的客户服務呼叫中心。我們相信，我們目前的設施足以讓我們開展業務。我們的許多員工在美國各地的家中遠程工作。

第三項。 法律訴訟

本公司可能涉及正常業務過程中產生的法律程序、索賠和評估。這類問題存在許多不確定因素，結果無法有把握地預測。目前尚無S-K法規第103項要求披露的針對本公司的實質性訴訟。

第四項。 煤礦安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

S-K法規第201(D)項“股權補償計劃下授權發行的證券”要求披露的信息以引用的方式併入本文。有關更多信息，請參閲本年度報告表格10-K第III部分第12項。

市場信息

我們的普通股自2017年6月12日起在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，代碼為“MYO”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄持有人

據《紐約證券交易所美國人》報道，2024年3月1日，我們普通股的收盤價為每股4.01美元，我們大約有124名登記在冊的股東(不包括以街道名義持有股份的受益所有者)。

股利政策

我們從未對我們的普通股支付或宣佈任何現金股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們未來可能產生的任何債務的條款可能會阻止我們支付股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

不適用

使用註冊證券所得收益

不適用

發行人購買股票證券

不適用。

項目6.保留

不適用。

第7項。 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績

以下討論應與我們的財務報表以及本年度報告Form 10-K和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含涉及一些風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”項下和本年度報告10-K表其他部分討論的那些。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。

概述

我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種剛性支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動或ADL。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個單獨的用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。

我們在各種平臺上利用數字美國存托股份以及電視美國存托股份來接觸那些可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行初步評估，然後對候選人進行面對面的臨牀評估。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集並審查患者的醫療記錄，以確保設備適合他們的條件，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們收到了預先授權，我們就會繼續測量患者的手臂。從2022年開始，在某些情況下，這是使用向患者提供的遠程測量試劑盒來完成的。然後，我們使用這些測量結果來3D打印矯形部件，這些部件用於製造MyoPro，然後將其交付給患者。由於我們直接將設備提供給患者，然後自己向保險計費，因此我們將此過程稱為直接計費。我們還呼籲美國、歐洲和澳大利亞的醫院和O&P實踐向他們的患者提供我們的產品，並創造間接銷售。MyoPro產品線已獲得退伍軍人管理局批准，70多家退伍軍人退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備。

我們的肌電矯形器已經在臨牀上得到了同行評審發表的研究報告的支持，通過支持受影響的關節，並使個人能夠使用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，從而幫助恢復完成功能任務的能力。

我們的技術最初是由麻省理工學院與附屬於哈佛醫學院的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年。

我們歷史上的其他里程碑包括：

最新發展動態

中國合資企業

於2021年1月21日，吾等與北京醫療器械製造商北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)訂立最終協議，成立合資公司(“合營公司”)，在大中華區(包括香港、澳門及臺灣)生產及銷售我們目前及未來的產品(“合營協議”)。

合資公司名為江西Myomo醫療輔助器材有限公司(簡稱“合資公司”)，由Ryzur Medical和無錫中葉醫療投資管理基金持有，後者是一家投資於新技術增長機會的私人基金。我們在合資企業中至少擁有19.9%的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資企業投資至少800萬美元至至多2000萬美元。

合資公司成立於2021年8月12日。於二零二一年十二月二十九日，吾等簽訂了合營協議修正案，以及技術許可協議及商標許可協議(統稱為“協議”)。根據協議，我們和合資公司簽訂了一項為期十年的協議，授權我們的知識產權，包括最近在中國和香港頒發的專利，並向我們購買MyoPro控制系統單元。根據協議，我們有權獲得270萬美元的預付許可費，該費用已於2023年12月31日支付。根據協議，合資公司已同意在未來十年內逐步增加購買至少1,075萬美元的MyoPro控制系統單元，前提是獲得必要的監管批准，以允許產品在大中華區中國地區銷售。

股權發行

2024年1月19日，我們完成了登記的直接股權發行，以每股3.80美元的價格出售了1,354,218股普通股和224,730份預融資權證，或每份預融資權證3,7999美元，扣除費用和支出後產生的淨收益約為540萬美元。預計到2024年第二季度，此次發行的淨收益將用於僱傭50多人，以增加我們的臨牀、報銷和製造能力，為Medicare B部分受益人提供服務。2023年8月29日，我們完成了公開募股，以每股0.6美元的價格出售了5,413,334股普通股和1,920,000份預融資權證，或以每份預融資權證0.5999美元的價格出售，扣除費用和支出後產生的淨收益約為390萬美元。2023年1月，我們完成了公開募股，以每股0.325美元的價格出售了13,169,074股普通股和6,830,926份預融資權證，即每份預融資權證0.3249美元。上述發售中的每份預籌資權證使持有人有權在行使時以每股0.0001美元的名義行使價獲得一股普通股。有關進一步討論，請參閲“流動性”一節。

CMS狀態

2023年11月1日，CMS發佈了一項最終規則，將與我們產品的HCPCS代碼下的產品相關的福利類別從耐用的醫療設備租賃更改為支架，這將允許一次性償還MyoPro銷售額。該規定於2024年1月1日起生效。2024年2月29日，CMS公佈了HCPCS代碼的最終平均付款決定，其中描述了我們的產品L8701(MyoPro Motion W)約33,500美元和L8702(MyoPro Motion G)約65,900美元，這兩項決定將於2024年4月1日生效。

從2023年3月開始，我們開始通過CMS的耐用醫療設備管理承包商，即DME Mac，向聯邦醫療保險計劃提交索賠。截至本年度報告Form 10-K的提交日期，共提交了40項索賠，已支付21項索賠，包括租賃費或購買所有DME Mac。作為個別考慮過程的一部分，其餘患者的索賠正在審查中。我們不能保證CMS或DME MAC是否會批准和支付我們產品的額外報銷申請，也不能保證任何此類未來付款的時間。

經營成果

自成立以來，我們在收入不斷增長的同時，也出現了淨虧損和運營現金流為負的情況，預計這種情況至少會持續到2024年第三季度。我們相信，假設CMS公佈的最終費用與公佈的初步費用沒有顯著差異，我們能夠在2024年第二季度末額外招聘50名員工，以提高我們的臨牀、報銷和製造能力，以滿足聯邦醫療保險B部分受益人數量預期的增加，並且不存在意外的供應鏈中斷，那麼到2024年第四季度，我們可以實現季度現金流盈虧平衡。

截至二零二三年十二月三十一日止年度與截至二零二二年十二月三十一日止年度的比較

下表列出了我們每一年度的收入、毛利和毛利。

收入

我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司收費。我們還向美國的O&P供應商銷售我們的產品。歐洲和澳大利亞，退伍軍人事務部和康復醫院。雖然我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們付費。

我們預計我們的收入將繼續增長，這主要是因為我們預期有能力為聯邦醫療保險B部分受益人提供服務，以及預期來自美國以外的運營和運營業務的收入增加。

與2022年相比，2023年的產品收入增加了約290萬美元，增幅為20%。收入的增長主要是由於平均售價和收入單位數量的增加。包括從我們的合資夥伴中國那裏獲得的許可收入，總收入比2022年增長了24%。2023年，通過直接計費渠道產生的收入約為1230萬美元，佔產品收入的71%，而2022年的收入約為1070萬美元，佔產品收入的74%。

毛利率

收入成本包括製造、鑄造/印刷矯形器部件、製造和裝配產品的直接成本、庫存儲備、保修成本和與許可技術相關的特許權使用費。

截至2023年12月31日止年度的毛利率增至68.5%，而2022年同期則為65.9%。 毛利率的增長主要是由於許可證收入的增加以及更高的平均售價。不包括許可費，截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的毛利率分別為65.3%及63.6%。產品銷售毛利率的增長是由更高的平均售價以及2023年更高的收入推動的。

我們預計我們的毛利率將根據渠道收入的組合和某些第三方支付者的報銷時間而變化，這會影響收入確認。

運營費用

下表列出了我們每一年的運營費用。

研發

研發(“R&D”)支出包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、產品開發成本、臨牀研究以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時計入費用。我們打算在2024年增強我們現有的產品，並預計研發成本將每年增加。

與2022年相比，2023年的研發費用增加了約20萬美元或6%。2023年期間的增長主要是由2023年下半年為加快完成某些產品開發項目而產生的外部工程費用推動的。

銷售、一般和行政

銷售費用包括現場臨牀人員、臨牀培訓機構和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動的成本、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常在產品交付時賺取並記錄為費用。我們預計，隨着我們增加臨牀能力，為Medicare B部分受益人提供服務，2024年的銷售和營銷費用將會增加。

一般和行政費用主要包括行政、報銷和財務人員的費用，包括工資、福利、獎金和基於股票的補償、與法律事務相關的專業費用、諮詢費、為產品尋求保險賠償的費用、遵守美國證券交易委員會和聯邦醫療保險認證的監管要求所需的費用，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的費用。我們預計2024年一般和行政費用將增加，因為我們增加了報銷能力，以服務於聯邦醫療保險B部分受益人。

與2022年相比，2023年的銷售、一般和行政費用增加了約30萬美元或2%。增加的主要原因是股票薪酬支出和專業費用，但2023年工資下降和廣告費用下降部分抵消了這一增長。

其他費用(收入)

下表列出了我們每一年的利息和其他費用(收入)。

2023年，由於利率上升和平均投資餘額增加，利息收入增加。股權投資虧損是指我們在合資公司發生的虧損中所佔的份額，合資公司於2023年開始有限運營。

所得税費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內記錄的所得税支出是我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備。所得税支出的增加與2023年Myomo Europe GmbH的收入比2022年增加有關。

調整後的EBITDA

我們認為，調整後的EBITDA是一種非公認會計準則的財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。經調整的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及根據該等預期評估實際業績的指標。

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益，經股票薪酬和合營公司股權投資虧損調整後的收益。

經調整的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的措施不一致，也不是根據美國公認會計原則編制的措施的替代。此外，這一非公認會計準則不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為非公認會計原則的衡量標準，調整後的EBITDA具有侷限性，因為它不能反映與我們根據美國公認會計原則確定的經營結果相關的所有金額。尤其是：

由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則列報的財務業績。

下表提供了每一年調整後EBITDA的淨虧損對賬：

流動性與資本資源

流動性

我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：

截至2023年12月31日，我們的營運資本和股東權益分別約為820萬美元和900萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們使用了620萬美元現金進行經營活動。

我們歷來通過融資活動為我們的運營提供資金，包括籌集股權和債務資本。2024年1月，我們完成了一項登記的直接股權發行，據此，我們以每股3.8美元或每份預資資權證3.7999美元的價格出售了1,354,218股普通股和224,730份預融資權證，扣除費用和支出後產生的淨收益約為540萬美元。2023年8月，我們完成了公開發行股票，據此，我們以每股0.6美元或每份認股權證0.5999美元的價格出售了5,413,334股普通股和1,920,000股預融資權證，扣除費用和支出後產生的收益約為390萬美元。2023年1月，我們完成了股權發行，以每股0.325美元的價格出售了13,169,074股普通股和6,830,926股預融資權證，扣除費用和支出後產生了約570,000美元的收益。在2022年第四季度，我們根據與Keystone Capital Partners，LLC簽訂的普通股購買協議出售了692,914股普通股，加權平均銷售價格為每股0.683美元，扣除費用和支出後產生的收益約為40萬美元。考慮到我們截至2023年12月31日的現金餘額、2024年1月股權發行的淨收益以及管理層計劃擴大我們的臨牀、報銷和製造能力以在2024年服務於Medicare B部分受益人，管理層相信將有足夠的現金為我們從本報告日期起的未來12個月的運營和資本支出提供資金。

我們的運營計劃主要專注於提高我們的臨牀、報銷和製造能力，以便在2024年為更多的Medicare B部分患者提供服務。根據CMS為我們的產品公佈的最終費用，我們相信，如果我們能夠像我們計劃的那樣，在2024年上半年增聘至少50至60名員工，以提高我們的臨牀、報銷和製造能力，並且我們的供應鏈能夠在不中斷的情況下滿足我們的數量需求，我們相信我們可以在2024年第四季度實現季度現金流盈虧平衡。

我們的業務依賴於保險公司和政府控制的醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)以及德國的法定健康保險計劃對我們產品的報銷，這可能會阻止我們的收入增長到實現現金流盈虧平衡所需的水平。我們相信，如果有必要，我們可以通過潛在的公共或私人股本發行、行使未償還認股權證、債務融資或其他方式獲得資本資源。如果我們不能以合理的條款獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅削減或停止業務，或通過以不具吸引力的條款簽訂融資協議來獲得資金。我們還可以探索戰略選擇，以實現最大限度地

股東價值。不能保證我們將成功地實施我們的計劃，以維持我們的運營並繼續開展我們的業務。

現金流

經營活動.在截至2023年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約810萬美元的淨虧損，經非現金支出調整後的總額約為170萬美元，其中約110萬美元與與基於股票的薪酬有關的非現金調整有關，以及約34萬美元的現金來自經營資產和負債的變化，主要與應收賬款和應計開支的增加有關，但被庫存和應收賬款的增加所抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約1070萬美元的淨虧損，經非現金支出調整後的總金額約為190萬美元，其中約120萬美元的非現金調整與基於股票的薪酬有關，約140萬美元的現金來自運營資產和負債的變化，主要與應收賬款和應計支出的減少以及庫存的增加有關。

投資活動.在截至2023年12月31日的年度內，我們在投資活動中使用的現金為200萬美元，這主要是由於我們對短期投資和設備採購的投資。2022年投資活動中使用的現金主要用於我們與Ryzur Medical的合資企業的投資和設備採購。

融資活動.在截至12月31日的一年中，融資活動提供的現金約為970萬美元，這是由於出售普通股和預融資認股權證獲得的淨收益，扣除發售成本後的淨額。

在截至12月31日的一年中，融資活動提供的現金約為40萬美元，這是由於根據我們的股權信用額度發行的股票獲得的淨收益。

表外安排

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有任何表外安排。

關鍵會計政策和估算

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響某些報告數額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括我們的遞延税額估值免税額的估值、基於股票的補償的估值、保修義務、租賃的貼現率和庫存儲備。

現金等價物和短期投資

我們將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要包括2023年12月31日和2022年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户。

本公司將所有原始到期日超過三個月的投資視為短期投資。短期投資主要由商業票據和美國國庫券組成，並以公允價值計入綜合資產負債表。截至2023年12月31日的短期投資包括被歸類為持有到期的美國國庫券和總額約1,994,700美元的存單。截至2023年12月31日，沒有短期投資。本公司在購買時確定其投資的適當資產負債表分類，並在購買之日對分類進行評估。短期投資的未實現損益在合併資產負債表中計入累計其他全面收益，在綜合全面損失表中計入其他損益。未實現損益一旦實現，就從其他綜合損益重新歸類為銷貨成本。

應收帳款

我們按發票金額減去信用損失計算應收賬款。我們會持續評估應收賬款，如有需要，會根據多項因素，包括目前的信貸狀況及客户付款記錄，計提信貸損失撥備。我們不要求應收賬款的抵押品或應計利息，信用期限一般為30天。

合資企業

2022年3月28日，我們以199,000美元的現金對價收購了合資公司19.9%的股權。合資公司一旦全面投入運營，將在包括香港和臺灣在內的中國地區生產和銷售我們目前和未來的產品。我們對合資公司的投資是按照權益法核算的，因為我們對合資公司的管理施加了重大影響。這筆投資計入綜合資產負債表上的總資產，截至2023年12月31日，已完全沖銷為其他收入(費用)中的股權投資虧損。此外，我們還有來自合資公司的應收賬款。只要合營公司產生虧損，而我們擁有合營公司的資產，我們將繼續記錄虧損並減少這些資產在資產負債表上的賬面價值。如果從合營公司收到現金，支付金額與資產賬面價值之間的差額將在經營報表中作為權益投資損失的抵銷。

盤存

存貨按平均成本或可變現淨值中的較低者入賬。成本是使用平均成本確定的，這近似於先進先出(FIFO)方法。我們根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低那些可能過剩、過時或移動緩慢的物品的庫存賬面價值。

研發成本

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研究和開發成本主要包括工資和福利、設施和間接費用以及外包研究活動。

收入確認

根據ASC 606和所有相關修正案(主題606)，收入的會計核算要求根據安排的事實和情況，在“時間點”或“隨時間”確認收入，並使用五步模型進行評估。一般來説，我們在某個時間點確認收入。

我們在應用以下五個步驟後確認收入：

當這些服務的控制權轉移給我們的客户時，收入就會確認，金額反映了我們預期有權換取這些服務的對價。

產品收入

我們越來越多地從直接賬單中獲得收入，我們還通過向美國和國際上的運營與運營提供商和退伍軍人管理局銷售我們的產品來獲得收入。在直接計費下，當滿足以下所有標準時，我們確認收入：

對於我們已證明有足夠付款歷史的某些保險公司的收入，我們在收到保險公司的預先授權並在設備交付時將控制權移交給患者時確認收入，金額反映了我們預期從設備交換中獲得的對價。2023年和2022年，這些保險公司分別約佔直接計費渠道收入的66%和44%。根據向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本的時間，以及當我們滿足記錄收入的標準時，毛利率可能會出現波動。

對於來自O&P提供商、退伍軍人管理局和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期從這些服務中獲得的對價。收入可在裝運或交付時確認，具體取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受度不存在不確定性，可收款性被認為是可能的。在我們是直接供應商而我們與付款人沒有足夠的收款歷史的情況下，我們在收到付款之前無法確認收入，因為那時所有的收入確認標準都已經滿足。

我們選擇按淨額記錄從客户那裏收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。

許可證收入

如果我們的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，我們將在許可轉讓給客户、客户能夠使用許可並從中受益時確認分配給許可的收入，並被認為是有可能收取的。

根據合資協議，我們有權獲得270萬美元的預付許可費，該費用已於2023年12月31日全額支付。自技術許可協議生效之日起10年內，我們有權獲得購買MyoPro控制單元的保證最低付款。當發票和可收款性得到保證時，我們將確認這些金額的收入。

租契

我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題842“租賃”對租賃進行會計處理。我們在合同開始時評估合同是否屬於或包含租賃，並在租賃開始日確認使用權資產和相應的租賃負債，但一年以下的短期租賃和低價值租賃除外。就該等租約而言，我們確認租賃付款為租賃期內按直線計算的營運開支。

所得税

我們根據ASC 740“ASC 740項下的所得税”入賬，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基以及淨營業虧損和信貸結轉之間的差額確定的，該差額是使用預期差額影響應納税所得額的制定税率確定的。為將遞延税項資產減少至預期變現金額，在必要時設立估值撥備。

ASC 740要求税法或税率變化的税收影響應在法律頒佈期間的財務報表中確認。

ASC 740還澄清了企業財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理，並規定了財務報表確認的確認閾值和計量程序，以及對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的計量。

在報税表上申報或預期申報的税務優惠記錄在我們的財務報表中。只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，該税務狀況更有可能維持下去的情況下，才會確認來自不確定税收狀況的税收利益。在財務報表中確認的這種狀況的税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大好處來衡量的。我們相信，不存在可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響的不確定税收狀況。

基於股票的薪酬

我們根據授予日授予股權工具的公允價值，通過衡量為換取股權工具而獲得的服務成本，對員工和非員工的股票獎勵進行會計核算。然後，該獎勵的公允價值在要求接受者提供服務以換取該獎勵的期間按比例確認為費用。

每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是用淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的稀釋性普通股。當可轉換債務、優先股、限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響是反攤薄時，它們不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。我們報告了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的淨虧損，因此，所有潛在的稀釋普通股在這些年都被認為是反稀釋的。

最新會計準則

2022年9月，FASB發佈了ASU 2022-04，“負債-供應商融資方案”(子主題405-50)：供應商融資方案義務的披露，要求使用供應商融資方案購買商品和服務的實體披露方案的關鍵條款和報告期末未償義務的信息，包括這些義務的前滾。本指南不影響供應商財務計劃義務的確認、計量或財務報表列報。新準則要求披露計劃的關鍵條款和有關未償債務的信息，這一要求在2022年12月15日之後開始的財政年度(包括過渡期)有效，但要求披露未償債務的前滾將在財政年度有效

從2023年12月15日之後開始。允許及早領養。我們不相信這一新標準的效果，會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性影響。

2023年10月，美國財務會計準則委員會發布了ASU2023-06《針對SEC披露更新和簡化倡議的披露改進、編纂修正案》，將27項確定的披露或陳述要求中的14項添加到編纂中，但ASU中的每項修正案只有在美國證券交易委員會於2027年6月30日之前從其現有法規中刪除相關披露或陳述的情況下才會生效。我們目前遵守S-X法規或S-K法規適用的這些披露要求，並將根據生效時間採用這些新標準，預計不會有實質性的

對我們的財務狀況和經營業績的影響。

2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，“會計準則更新，所得税(主題740：所得税披露的改進”)。ASU 2023-09重點關注關於有效税率和已支付現金所得税的所得税披露。ASU中的這一修正案將於2024年12月15日對上市公司生效，一年後對所有其他公司生效。當這些新準則生效時，我們將採用這些準則，預計不會對其財務狀況和經營業績產生實質性影響。

關於市場風險的定量和定性披露

我們的無限制現金和現金等價物，截至2023年12月31日，總額約為690萬美元，存入銀行賬户。這些賬户中的現金用於營運資本目的，並由銀行投資於隔夜貨幣市場基金，這些基金投資於短期政府或政府支持的證券。我們的短期投資只投資於期限在9個月或更短的高質量工具。我們的主要目標是保護我們的資本，以便為我們的運營提供資金。

第7A項。 定量和合格IVE關於市場風險的披露

此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。

第八項。 金融政治家TS和補充數據

作為本年度報告的一部分提交的財務報表見下文第15項下所列的表格10-K。

第九項。 Accou的變化和分歧會計與財務信息披露專家

不適用。

第9A項。 控制S和程序

信息披露控制和程序的評估

1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2023年12月31日，即本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至該日期是有效的，因此我們在美國證券交易委員會報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。

我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準。根據我們的評估，我們認為截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的財政季度內對我們的內部控制進行評估時發現，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

內部控制的內在侷限性

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

項目9B。 其他信息

在截至2023年12月31日的季度內，董事或本公司高級職員(定義見交易法第16a-1(F)條)通過, 改型或已終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，每個術語在條例S-K第408項中定義。

項目9C。 關於外國公司的信息披露妨礙檢查的司法管轄權

不適用

部分(三)

第10項。 董事、執行董事公司法人與公司治理

本項目所要求的資料以參考吾等有關本公司2024年股東周年大會的委託書的方式納入。委託書將在截至2023年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會。

我們的董事會已經通過了一項適用於所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，該準則可在我們的網站上獲得，網址為Www.myomo.com。為符合表格8-K第5.05項的披露要求，我們擬在本公司的網站上公佈對本公司主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監或執行類似職能的人士適用的《商業行為及道德守則》任何條文的實質修訂或豁免(包括默示豁免)，並將該等資料張貼於本公司的網站：Www.myomo.com。

第11項。 執行力VE補償

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2024年股東周年大會有關的委託書。委託書將在截至2023年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會。

第12項。 某些受益OW的擔保所有權業主和管理層及相關股東事項

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2024年股東周年大會有關的委託書。委託書將在截至2023年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會。

第13項。 某些關係和相關交易，和董事獨立性

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2024年股東周年大會有關的委託書。委託書將在截至2023年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會。

第14項。 主要客户NTING費用和服務

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2024年股東周年大會有關的委託書。委託書將在截至2023年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會。

部分IV

項目15.展品和FINA社會報表明細表

請參閲本年度報告F-1頁的Form 10-K財務報表索引

以上未列出的時間表已被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者所需的信息以其他方式包括在Form 10-K的年度報告的其他地方。

+管理合同或補償安排。

*隨函存檔

**根據美國證券交易委員會根據證券法第406條規則授予的保密處理令，本文件中包含機密信息的部分已被遺漏。在展覽中標有“機密信息”的地方，機密信息已被省略。[*]並已單獨向美國證券交易委員會備案。

第16項。 表格10-K摘要

不適用。

登錄解決方案

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告，

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

財務報表索引

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