附件10.59

本附件中的特定條款已作修訂，因為這些條款均不具實質性，且為註冊人視為私人或機密的類型。這些修訂條款已在本附件中標明三個危險， [***].

合同目錄

第一部分—時間表

B部分—供應品或服務及價格/成本

2006年的《大流行病和所有危害防備法》（PAHPA）設立了生物醫學高級研究和開發管理局（BARDA），並根據2013年的《大流行病和所有危害防備和推進創新法》（PAHPAIA），公法第116—22號，支持開發和獲取醫療對策（MCMs），以預防或治療化學、生物、放射性和核（CBRN）威脅、大流行性流感（PI）和新興傳染病（EID）的醫療後果。這些MCM包括疫苗，治療，診斷和醫療設備。此外，BARDA還負責促進技術創新，以更好地製造、測試和利用這些醫療對策。

該公司與Vaxart，Inc.簽訂的固定價格合同是一項2b期臨牀試驗的臨牀試驗規劃活動，該臨牀試驗將Vaxart的XBB候選疫苗與mRNA對照品進行比較，以評價對症狀性和無症狀性疾病、全身性和粘膜免疫誘導以及不良事件的療效。

政府為每個不可分割的獨立工作部分確定了善意需要，這些工作部分將在完成為政府提供獨立價值和價值的界定任務後結束。承包商成功完成各工作段規定的任務，必須通過本合同第F條規定的可預見性和可預見性來證明。

業績週期是由時間驅動的。合同在履約期間獲得全額資金，僅用於工程範圍。履行期間列於第B.2.1條。

3. 目前承付的款項將用於支付合同的基本履行情況， [***]除非執行FAR第52.217—8條。履行期限可經雙方同意予以調整。

基期1：CLIN 0001

* G.7節概述了根據具體里程碑按固定價格支付的款項

儘管有上述條款，除非承包人書面授權或工作説明書中有規定，否則下列項目或活動的費用不應作為直接費用予以允許：

注：這包括租賃或購買任何普通辦公傢俱或辦公設備，不論美元價值。

1)在基期內直接履行本合同所引起的旅費（交通、住宿、生活費和雜費）總支出不得超過美元。[***]未經合同官事先書面批准。當差旅費超過差旅費的80%時，承包商應書面通知承包官。成本必須符合聯邦採購條例（FAR）52.247—63—美國航空旗航空公司的優先權。

2)但須遵守B.4.2.1中規定的美元限額。承包商應根據聯邦採購條例（FAR）31.2—與商業組織的合同、第31.205—46小節、差旅費和聯邦差旅條例開具發票並報銷所有差旅費。

3)如果需要出國旅行，將需要合同官員授權（COA）。未經承包人事先書面批准，直接履行本合同所產生的國外旅行支出（交通、住宿、生活費和雜費）不得超過每份批准的COA中規定的金額。

出國旅行申請必須至少提前四周提交，並應包括以下內容：

·會議和參觀地點，費用和日期；旅行的承包商人員的姓名和職稱及其在合同項目中的職能；

·旅行服務的合同目的；

·承包商人員的差旅將如何受益並有助於完成合同項目，或者如何證明BARDA合同資金的支出是合理的；

·如果有人建議，這些好處如何證明一人以上的旅費和缺勤費用是合理的；以及

·旅行者可以履行哪些額外的職能，以實現合同的其他目的，從而進一步有利於項目。

使用[***]承包官員事先書面通知承包商，政府可在承包商或承包商的設施內安置一名工廠人員，該人員在承包商或承包商的設施內應始終遵守承包商或承包商關於安全和設施進出的政策和程序。政府代表應在正常工作時間內獲得合理的訪問權，以履行本合同所使用的生產區。根據聯邦法律的規定，任何政府代表不得以任何方式或在未經法律授權的範圍內公佈、泄露、披露或公佈在其受僱或公務過程中獲得的任何信息，而駐紮在承包商或分包商工廠。

任何試驗或製造工作的試驗箱中應包含與本《工廠人員》基本相似的物品。

必須在授予合同後30天內製定安全計劃。

對於以下情況，必須事先獲得承包官以承包官授權（COA）形式的書面同意：

簽約官員應要求提供適當的證明文件，以便根據FAR條款52.244-2對分包合同進行審查和確定授權。在收到承包人對分包合同的書面同意後，承包人應在以下時間內向承包人提供已簽署、簽署的分包合同和諮詢協議的副本[***].

注：諮詢服務被視為分包合同，並受本節所述“同意分包合同”條款的約束。

[***]

在遵守FAR 52.227-14數據權利條款的情況下，為了通過加強合作建立強有力的醫療對策渠道，政府可以與負責醫療對策發展的政府實體分享技術成果。根據公共衞生緊急醫療對策企業審查的建議、綜合投資組合諮詢委員會(PAC)憲章中建立的協議以及BARDA與國防部、國家衞生研究院、疾病控制中心和食品和藥物管理局之間的協議，BARDA可以與美國政府和綜合投資組合內的實體分享在履行本合同時產生的技術交付成果和測試結果。這一預先了解並不授權政府分享財政或技術信息、技術成果或美國政府以外的任何其他數據。建議承包商審查FAR 52.227-14《數據總則中的權利》中關於政府對在履行期間提交的交付成果的權利以及政府對這些交付成果中包含的數據的權利的條款。

承包商在尋求其他批准(機構審查委員會、人類使用委員會、機構動物護理和使用委員會)之前，應將本合同中引用的所有人類和動物協議以及人類知情同意文件提交給COR進行審查和批准。政府要求不少於十(10)個工作日進行審查。承包商應考慮到這一審查時間，並儘早提交協議，以避免延誤。政府的意見和反饋應在批准之前予以處理。COR將審查並提供協議的批准。人類知情同意也應與任何人類協議一起提交和審查。

該合同將納入FAR條款52.227-14，數據總則中的權利。建議承包商審查FAR 52.227-14《數據權利》中關於政府對在履行期間提交的交付成果的權利以及政府對這些交付成果中包含的數據的權利的條款。

有限權利數據是指除計算機軟件外，包含商業祕密或商業或金融機密或特權的數據，只要這些數據與私人費用開發的項目、組件或程序有關，包括輕微修改。這些數據可由政府複製和使用，但有一個明確限制，即未經承包商書面許可，不得用於製造或在政府以外披露這些數據；但政府可將這些數據披露在政府以外的地方，用於下列目的(如果有的話)；但政府必須禁止進一步使用和披露此類披露：

本通知應全部或部分複製本資料。

第C節—描述/規範/工作聲明

承包商應獨立地提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施，這些服務、合格的人員、材料、設備和設施是政府未另行提供的，以履行本合同附件1所附的工作説明書（附錄J節—清單）。

有關報告要求的具體説明，請參見第F.2節。

承包官員、承包官員代表（COR）和指定人與承包商項目負責人/代表和指定人之間的電話會議應每兩週舉行一次，或按照政府和承包商雙方商定的方式或由承包商確定的方式進行。在此電話會議期間，承包商的項目負責人/代表和指定人員將討論自上次電話會議以來的活動、已出現的任何問題以及在下次電話會議之前計劃的活動。承包商的項目負責人/代表可以選擇在電話會議中包括其他關鍵人員，以提供具體項目的詳細更新，或者承包官員代表可以要求這樣做。電話會議記錄/摘要的電子副本應通過電子郵件提供給CO、COR，並在電話會議召開後五（5）個工作日內由承包商上傳至新的“合作者門户”。一旦授權使用，COR應提供門户的詳細信息和設置説明。

承包商應按照COR的要求參加項目會議，以協調合同的履行。這些會議可能包括與BARDA在華盛頓特區以及承包商及其分包商的工作現場舉行的虛擬和/或面對面會議。此類會議可能包括但不限於承包商（和承包商邀請的分包商）討論研究設計的會議、對承包商和分包商設施的現場訪問以及與承包商和HHS官員討論項目的技術、法規和道德方面的會議。承包商必須按照COR的要求，向外部專家組（承包商機密或專有數據受到適當保護）和政府人員提供數據、報告和演示文稿，以便於合同活動的審查。

承包商和政府應在合同授予後45個日曆日內召開啟動會議，審查HHS程序、流程和期望。承包商應在會議召開前五（5）個工作日內提供行程/議程。啟動會議的會議記錄必須在活動後的十（10）個工作日內提供。

根據CO或COR的決定，承包商應參加項目會議，以協調合同的履行，應承包商代表的要求。這些會議可以在華盛頓特區或承包商及其分包商的工作現場通過虛擬或面對面的會議進行。此類會議可能包括但不限於承包商（和承包商邀請的分包商）討論研究設計的會議、對承包商和分包商設施的現場訪問以及與承包商和HHS官員討論項目的技術、法規和道德方面的會議。承包商必須按照承包商代表的要求，向外部專家組（承包商機密或專有數據的適當保護）和政府人員提供數據、報告和演示文稿，併合理地事先通知承包商此類要求，以便於合同活動的審查。

承包商應在會議召開前至少兩（2）個工作日提供行程/議程。

承包商應在會議結束後五（5）個工作日內向BARDA COR提供會議摘要。

承包商應在稍後確定的時間，在華盛頓特區舉行的虛擬會議或面對面會議上，對迄今為止的合同進展情況進行全面審查，或者，經雙方同意，虛擬或遠程會議，包括由於公共衞生原因。承包商應負責根據工作説明書更新BARDA技術進展計劃。演示文稿必須在預定會議前七（7）個工作日內提交。

承包商應建立並維護一個主動的、企業範圍的風險管理系統以及一個具體的風險管理計劃，其中包括管理風險管理的SOP、對整個項目範圍內監督所需的風險管理活動的描述以及對已完成風險緩解措施的審查過程。承包商應根據適用情況完成項目的風險管理文件，例如：

承包商應向COR提供審查和評論任何擬提交給FDA或其他監管機構的文件草案的機會，包括提交前包草案和會議請求。承包商應向COR提供十五（15）個工作日的審查和意見。在FDA提交之前，應向COR提供可接受的版本。

承包商應提供COR會議記錄初稿和與FDA和其他監管機構舉行的任何會議的最終草稿。

承包商應將與FDA和其他監管機構舉行的任何會議的日期和時間通知COR，並確保COR和BARDA SME的適當工作人員參加會議。

承包商應根據承包商代表/承包商的要求提交標準操作程序（SOP）。

承包商應努力支持BARDA制定FDA提交文件，並在BARDA認為必要時召開會議尋求緊急使用授權。該支持可能要求承包商開發與工作説明書相關的獨特可交付成果，以由BARDA提交給FDA。

承包商應支持FDA的審核。在FDA對承包商或分包商設施進行審計後的三十（30）個日曆日內，承包商應提供審計結果、最終報告以及解決最終審計報告中確定的FDA法規和GLP、GMP或GCP指南不符合方面的計劃的副本。

承包商應建立並維護質量管理體系，其內容應充分包括但不限於《聯邦法規》第21篇第210—211部分中包含的要素。

承包商應建立日常內部審查、文件和證據，證明其有能力維護並遵守《聯邦法規》第21篇第210—211部分。

承包商應對其體系質量體系遵守情況進行審核，解決審核員發現的任何問題，並向政府提供質量審核結果和決議。審計應由對被審計事項無直接責任的個人進行。

D節—包裝、標記和運輸

本合同要求的所有交付物應按照政府規範和F節的規定進行包裝、標記和裝運。所有可交付物至少應標明合同編號和承包商名稱。承包商應保證所有所需材料應在立即可用和可接受的條件下交付

除非《產地來源條例》另有指明，否則根據本契約向政府提交的報告（包括髮票），須以電子方式送交《產地來源條例》及《產地來源條例》，同時以電子方式送交《產地來源條例》及《產地來源條例》（定義見F.3節）。電子提交）概述電子交付。

E節—檢查和驗收

本合同以引用方式納入下列條款，其效力與全文相同。訂約官員應要求將其全文提供。此外，條款的全文可通過電子方式查閲：www.example.com

FAR 52.246—2，供應品檢查—固定價格（1996年8月）

FAR 52.246—4，服務檢查—固定價格（1996年8月）

FAR 52.246—8，研究和開發檢查—固定價格（1996年8月）

FAR 52.246—16，供應責任（1984年4月）

就本E節而言，指定的訂約人代表（COR）是訂約人的授權代表。COR將協助解決執行過程中出現的技術問題。然而，COR無權更改任何合同條款或授權對工作説明書進行任何更改，或修改或延長履約期，或授權償還履約期間發生的任何費用。

本協議要求的產品、服務和文件的檢查和驗收應由承包人或正式授權的代表完成。交付、技術檢查和驗收將在承包人或承包人代表指定的地點進行。

根據政府的決定，獨立於承包商進行的活動，在48小時通知承包商的情況下，政府保留在正常營業時間內根據需要進行與本合同有關的現場訪問和檢查的權利，包括收集在承包商或其分包商所在地保存的產品樣品和中間產品。承包商和分包商為此類參觀和/或檢查而合理產生的所有費用均應符合FAR子部分31.2中的允許費用要求。承包者應協調這些訪問，並應有機會陪同政府進行任何此類訪問。在時間敏感或危急情況下，政府保留暫停向承建商發出48小時通知的權利。現場訪視包括的領域包括但不限於：安全、監管和質量體系、生產工藝以及與本合同資助活動相關的cGMP/GLP/GCP合規性。

如果政府、承包商或其他方在審計過程中發現任何問題，承包商應記錄這些問題，確定潛在的解決方案，並向政府提供一份報告供其審查和接受：

F節—交付或履行

本合同的預計履行期應與第B.2.1節中基準期規定的日期一致。

最終合同的成功履行應被視為在完成工作説明書中規定的工作（見本合同第J節—清單）以及在COR按照工作説明書的要求交付和驗收第C節、第F節和第J節所述的每項可交付物時。

除非CO另有規定，否則本節中列出的所有可交付成果和報告文件應以電子方式（如第F.3節電子提交所定義）交付給CO、CS和COR。

除非CO另有規定，否則本F節中確定的可交付成果也應以電子方式交付至指定的協作者門户，同時向CO、CS、COR和替代COR發送電子郵件通知，説明已交付。

文件/報告的電子副本是首選的，但是，如果根據本合同提交紙質/硬拷貝文件/報告，應根據FAR 4.302（b）的規定，在可行的情況下，在至少30%的消費後纖維紙上雙面打印或複印。承包人或承包人代表應根據要求提供指定的裝運地址。

合同數據要求清單（CDRL）

會議

技術彙報

注：根據聯邦法律，任何政府人員不得公佈、泄露、披露或以其他方式向任何非政府實體公佈根據FAR 52.227—14標記的任何承包商數據，除非法律或法規允許這樣做。

選定合同可拆卸件的詳細描述

除本合同其他條款要求的報告外，承包商應按照下述方式並按照本合同F節和本合同所附的工作説明書（見附錄J節—清單）編制並提交下列報告。

該報告應包括對報告期內的活動的説明，以及為下一個報告期計劃開展的活動的説明。第一個報告期包括執行情況的第一個完整月加上第一個月的任何零碎部分。此後，報告期應為每個日曆月。報告應於15日提交。^這是一月一日，月一日，月一日。

承包商應根據本節彙總表（“合同可預見性彙總表”）中規定的日期提交月度進度報告。進度報告應符合本合同第F節中的可預見性表中的要求。

格式應包括：

如果分包商在上月未提交賬單，報告的本節還應包含分包商上月的費用估計數。如果分包商在前一個月沒有工作或沒有產生任何費用，則應在本報告中就這些分包商提供一份説明。

在提交年度進度報告的同一個月內，不需要提交月度進度報告。

最終報告草案：承包商必須將最終報告草案提交給承包人的代表和承包人。承包人的代表和承包人將根據第F.2節規定的日期審查最終報告草案，並向承包人提供意見。本合同

最終報告：承包商將在合同完成日期或之前提交最終報告的最終版本。最後版本應包括或説明組織和辦事處對報告草稿的書面意見。最終報告應在合同完成日期或之前提交。

承包商應連同最終報告一起提交在履行合同期間取得的顯著成果的摘要。

在與FDA法規和指南的符合性相關的審核後三十（30）個日曆日內，承包商應提供審核報告的副本，包括遵守GLP、GMP、GCP指南（只要從FDA收到），以及解決FDA法規和GLP、GMP指南不符合領域的計劃，或最終審計報告中確定的以及與本合同資助的活動有關的GCP指南。

根據要求，承包商應向CO和COR提供以下合同資助文件，具體如下，但不限於：工藝開發報告；試驗鑑定計劃/報告、試驗確認計劃/報告、試驗技術轉移報告、批記錄、承包商/生產商標準操作規程（SOP）、主生產記錄、檢驗報告、臨牀研究數據或報告。產地來源及產地來源處保留權利，要求在履行期間內提供非專利技術文件，以便在政府內部分發。承包商應在CO或COR要求後10個工作日內提供技術文件。承包商可以根據需要要求額外的時間。如果建議進行編輯，承包商必須以書面形式解決BARDA提出的問題。

承包商應提供風險管理計劃，概述每項風險對成本、進度和性能目標的影響。該計劃應包括風險緩解戰略。每項風險緩解策略將記錄糾正措施如何減少對成本、進度和績效的影響。

承包商必須在收到COR關注事項後20個工作日內以書面形式解決COR提出的所有關注事項。

承包商應將與FDA舉行的任何會議的日期和時間轉交給BARDA，並安排BARDA的適當工作人員參加FDA會議。BARDA工作人員最多包括4人，包括COR和3名主題專家。

承包商應在提交前至少15天向COR提供提交給FDA的所有文件。

承包商應向COR提供FDA最終提交的電子副本。所有文件應適當標記為"草稿"或"定稿"。

如果FDA因本合同和產品而進行檢查，或任何其他FDA檢查有合理可能影響本合同的履行，承包商應向CO和COR提供準確的副本（未編輯）任何潛在的FDA表格483和企業檢查報告（EIR）在一（1）承包商收到這些文件後的一個工作日。承包商應向COR和CO提供審核報告中確定的不符合FDA GLP、GMP或GCP指南法規領域的計劃副本、計劃執行期間的狀態更新以及對FDA的所有最終回覆的副本。承包商還應提供因本合同或本產品而從分包商處收到的FDA審核的編輯副本。承包商應安排BARDA代表出席監管檢查員的最後彙報。

承包商應記錄承包商與FDA之間與本合同資助活動有關的任何通信，並提交給BARDA。所有文件應適當標記為"草稿"或"定稿"。承包商應在通信後2個工作日內提供FDA通信的書面摘要。

對於電子交付，承包商應將文件上傳到指定的政府文件共享系統。政府應向兩名承包商代表授權登錄文件共享程序。每位代表必須完成政府提供的強制性培訓，然後才能獲得用户的訪問權。以電子方式交付任何文件時，應向原訟人及原訟人發送電子郵件通知。

FAR第52.227—11條專利權—承包商所有權要求的所有報告和文件，包括但不限於發明披露報告、確認性許可證和政府支持證明、年度利用報告的副本和最終發明聲明的副本，均應提交給承包官。最後的發明説明書（見FAR 27.303（b）（2）（ii））應在合同到期日提交給承包官。

提交給承包人的報告和文件應發送至第G節—合同管理數據中規定的地址。

如果在適用的報告期內沒有披露任何發明，或者之前披露的發明沒有發生任何活動，則應向承包人提交一份否定報告，地址為上述地址。

本合同以引用方式納入下列條款，其效力與全文相同。訂約官員應要求將其全文提供。每一條款的全文可在以下網址查閲：www.example.com。

FAR 52.242—15，停工令（1989年8月），候補1（1989年8月）

第G節—合同管理數據

以下合約主任將代表政府履行本合約：姓名：Richard Anthony Hall

簽約官員

合同管理和採購（CMA）

生物醫學高級研究與開發局（BARDA）

戰略準備和反應管理局（ASPR）

美國衞生與公眾服務部（DHHS）

電子郵件：richard.Hall@hhs.gov

姓名：凱文·迪恩合同專家

合同管理和採購（CMA）

生物醫學高級研究與開發局（BARDA）

戰略準備和反應管理局（ASPR）

美國衞生與公眾服務部（DHHS）

電子郵件：kevin.dean1@hhs.gov

注：未經授權的承諾是指僅僅因為作出承諾的政府代表沒有代表政府訂立該協議的權力而不具有約束力的協議。未經授權的承諾(UC)通常導致具有表面權力的人代表政府接受貨物或服務，但這沒有權力要求政府履行義務；它可以是故意的，也可以是無意的。只有授權的簽約官員才有權在授權範圍內為政府資金承付債務，並在合同上約束政府的供應和服務。

以下籤約官員代表(COR)將代表政府簽署本合同：

姓名：克里斯蒂娜·拉塔根

美國衞生與公眾服務部

戰略準備和反應管理局

生物醫學高級研究與開發局（BARDA）

電話：(202)741-8484

電子郵件：christina.latagan@hhs.gov

組織審查員負責：

政府可單方面更改其COR名稱，之後將書面通知承包商。

根據本合同第一節中的關鍵人員條款，以下人員被視為對本合同項下所開展的工作至關重要：

本合同中規定的關鍵人員被認為是工作表現所必需的。至少 [***]在將任何指定的個人轉移到其他項目或合同之前，（或者，如果某人必須被替換，例如，由於離開承包商的僱用而必須儘快替換），承包商應通知承包官員，並應提交關於改道或更換請求的全面理由（包括擬議的關鍵人員替代）和擬議替代人員的資格，以便政府評估對本合同項下履約的影響。未經承包人員書面同意，承包商不得調動或更換任何關鍵人員。政府可應承包者或政府的要求修改合同，增加或刪除關鍵人員。關鍵人員至少應包括項目經理、主要研究者、輻射生物學家、質量控制經理、質量保證總監、監管負責人和生產負責人。

費用限制（1984年4月）

承包商同意提供下列費用類別發票的詳細細目：

附加説明和發票模板見"發票/融資申請説明"和"費用報銷合同"合同財務報告説明"的J節清單。所有發票必須由承包商的代表簽署，該代表有權證明所列費用是準確的，並符合政府規定。應以電子方式簽署和提交申請（根據第F.3節電子提交）。

如適用，承包商應將每月發票中的任何外幣金額換算成美元，^ST發票的支付受合同B部分CLIN 0001總成本內的美元限額限制。

政府在根據本合同支付款項時，應盡最大可能使用電子資金轉賬。FAR 52.232—33 "電子資金轉賬支付—授標管理系統"第一節要求承包者書面指定一個金融機構接受電子資金轉賬支付。

(a)定義.如本條款所用—（1）"付款申請"是指票據、憑單、發票或合同融資付款申請以及相關證明文件。付款要求必須符合FAR 32.905（b）“付款內容”中確定的要求以及本合同中包含的適用付款條款。

(b)除本條第（c）款規定外，承包商應使用財政部發票處理平臺（IPP）或後續系統以電子方式提交付款申請。有關IPP的信息，包括IPP客户支持聯繫信息，可在www.example.com或任何後續網站獲得。

(c)只有當承包人根據HHS程序以書面形式授權替代程序時，承包商才可使用IPP以外的其他方式提交付款請求。

(d)如果批准了替代付款程序，承包商應在每份付款申請中附上一份承包人的書面授權副本。

(End條款）

戰略準備和反應管理局(ASPR)的其他要求：

政府應根據FAR條款52.216-7、本合同第一節合同條款中引用的允許成本和付款以及FAR第31.2分部分的規定，向承包商償還承包人確定的允許費用(下稱允許費用)。允許成本的例子包括但不限於以下內容：

基期內的除霜將在與BARDA商定的里程碑實現後進行。Vaxart將向BARDA提供證據，並在向發票系統提交付款申請之前要求合同官員和COR批准。

下表概述了根據特定里程碑按固定價格支付的款項。

承包商履約評估

承包商履約情況的中期和最終評估應根據FAR子部分42.15的規定在本合同中進行。最後的業績評價將在工作完成時進行。除最後評估外，還應每年提交一份中期評估。

評估完成後，應儘快向承包商提供中期和最終評估。承包商將有30天的時間審查文件，並提交補充資料或反駁聲明。如果雙方無法達成協議，則該事項將提交給比訂約官員高一級的個人，其決定將是最終決定。

評估、承包商答覆和審查意見（如有）的副本將作為合同文件的一部分保留，並可用於支持未來的授標決定。

電子查閲承包商履約評估

具備互聯網能力的承包商可通過安全網站訪問評價結果，通過填寫登記表，在以下地址獲得：

http://www.cpars.csd.disa.mil/cparsmain.htm

登記過程要求承包商確定一名將作為主要聯繫人的個人，該個人將被授權訪問評估以供審查和評論。此外，承包商還必須確定一個替代聯繫人，負責在主要聯繫人無法在規定的30天內處理評價時通知認可的訂約官員。

CPARS聯絡點

Name：jiang

職務：副首席研究員

電話：650—550—3500

電子郵件地址：www.example.com

承包商應通過在合同第1頁打印合同號來識別與本合同有關的所有通信、報告和其他數據。

在履行本合同過程中產生的或用政府資金購買的任何材料/財產均被視為政府材料/財產。

第H節—特殊合同要求

BARDA有責任獲取有關保護BARDA資助的臨牀試驗和非臨牀研究中受試者和動物安全的機制和程序的文件。因此，承包商應為每項臨牀試驗制定方案 和根據本合同資助的非臨牀研究，並將所有此類方案和方案修正案提交給合同官員代表（COR）以供評價和評論。

在開始根據議定書開展工作之前，需要得到組織審查委員會的批准。COR意見將在十（10）個工作日內轉交給承包商。承包商必須以書面形式解決所有關切事項（例如：研究設計、安全性、監管、倫理和利益衝突）。

如果將方案草案提交給FDA，根據本合同第F.2節規定的條款，應在提交前進行COR審查。承包商應在FDA提交之前修改其方案，以解決BARDA的關注和建議。承包商必須在本合同第F.2節規定的時間範圍內向BARDA提供FDA提交文件的副本。

進行臨牀和非臨牀研究需要政府的書面授權。政府將在以下情況下向承包商提供書面授權：1）收到所有COR意見均已得到滿意處理的文件；或2）收到FDA審查並對方案提出意見的文件。

根據本合同第二部分引用的FAR條款，政府對所有協議、執行這些協議所產生的數據以及BARDA根據本合同資助的最終報告擁有無限的權利。政府保留權利要求承辦商以非專利形式提供任何可交付的合約，以確保政府有能力在政府認為有需要時審閲及分發可交付的合約。有關進行人體受試者研究的重要信息，請訪問www.example.com。

技術報告的任何更新將在月度和年度進展報告中予以説明。承包商應及時以書面形式和通過電子通信方式通知承包商代表或指定人員任何可能影響合同履行的問題。

本合同不涉及動物的使用。

本臨牀授予條款詳細説明瞭政府與承包商之間的協議；它們適用於所有涉及臨牀研究的贈款和合同。

如FAR 52.227—14中數據權利條款所述，BARDA應對本合同項下由BARDA資助的所有方案、執行這些方案所生成的數據以及最終報告擁有無限的權利。BARDA保留要求承包商以無任何限制性的圖例提供任何合同交付物的權利，以確保BARDA有能力在BARDA認為必要時審查和分發交付物。

a.安全和監測問題

I.機構審查委員會或獨立倫理委員會批准

在授標後30天內，承包商必須向COR提交一份當前IRB或IEC批准的知情同意文件、持續審查和批准文件以及該機構或現場的OHRP聯邦範圍內的保證編號。

如果其他機構參與研究（例如，多中心臨牀試驗或研究），每個機構的IRB或IEC必須審查和批准方案。他們還必須向BARDA提供持續審查和批准的初始和年度文件，包括當前批准的知情同意文件和聯邦範圍內的編號。

承包商必須確保申請以及所有方案均由其IRB或IEC審查。

為幫助確保參加BARDA資助研究的參與者的安全，承包商必須向COR提供與正在進行的方案狀態的所有重大變更相關的文件副本，包括以下內容：

承包商必須在五(5)個工作日內通過電子郵件或傳真通知COR和CO任何上述變更，隨後由機構業務官員簽署一封信函，詳細説明向當地IRB發出的狀態變更通知，以及IRB或IEC的任何答覆的副本。

如果臨牀方案已經過機構生物安全委員會(IBC)或NIH重組DNA諮詢委員會(RAC)的審查，承包商必須提供關於初始和正在進行的審查和批准的信息(如果有)。參見美國國立衞生研究院涉及重組DNA分子的研究指南。

二、數據和安全監控要求

BARDA強烈建議對研究藥物、設備或生物製品的臨牀試驗、特許產品的臨牀試驗以及任何類型的臨牀研究進行獨立的安全監測，這些研究對志願者的風險超過最低限度。獨立監測可以採取多種形式。第三階段臨牀試驗必須由一個獨立的數據和安全監測委員會(DSMB)審查；其他試驗可能也需要DSMB的監督。承包商應通知BARDA任何即將進行的現場訪問和/或對此項工作資助的CRO設施的審計。BARDA保留在BARDA認為必要時陪同承包商進行現場訪問和/或CRO審計的權利。

如果擬議研究中預期的傷害或不適的概率和大小不大於日常生活中或在進行常規身體或心理檢查或測試時通常遇到的概率和程度，則風險最小。例如，出於研究目的從健康人身上抽取少量血液的風險不大於將其作為常規體檢的一部分的風險(45 CFR 46.102 I)。

關於使用的監控類型的最終決定必須在註冊開始之前由BARDA和承包商共同做出。與負責的BARDA項目官員就適當的安全監測進行討論，並批准BARDA的最終監測計劃，必須在患者登記開始之前進行，並可能包括關於任命以下人員之一的討論。

組織監測或監測委員會時，對其、其章程或操作程序(包括擬議的會議時間表和不良事件審查計劃)的説明，以及名冊和簡歷所有會員必須在開始註冊前提交給COR並得到其批准。承包商還將確保監督員和董事會成員報告任何利益衝突，承包商將保留這方面的記錄。承包商將與CO和COR共享利益衝突報告。

此外，承包商必須在審查或會議後三十(30)天內向BARDA提交監測小組進行的所有審查的書面摘要。

三、患者登記開始前的BARDA方案審查流程

COR有責任確保機制和程序到位，以保護BARDA支持的臨牀試驗參與者的安全。因此，在患者應計或參與者登記之前，承包商必須確保每個參與機構在患者應計或登記之前具備以下條件(視情況而定)：

證明上述各項均已到位的文件應提交給COR，以便與方案一起進行評估和評論。臨牀研究的執行需要根據本合同本節獲得COR的書面授權。

四.試驗用新藥或試驗用器械豁免要求

根據聯邦法規，根據研究方案，涉及在人體中使用試驗性治療劑、疫苗或其他醫療幹預（包括許可產品和器械）的臨牀研究項目必須在美國食品藥品監督管理局（FDA）的試驗性新藥（IND）或試驗性器械豁免（IDE）下進行。

必須由FDA書面批准。如果擬定的臨牀試驗將在IND或IDE下進行，承包商必須向BARDA提供IND或IDE申辦者的名稱和機構、IND或IDE提交FDA的日期、FDA IND或IDE編號、FDA的任何書面意見以及對這些意見的書面答覆。

除非FDA另行通知承包商，否則承包商必須在FDA收到初始IND或IDE申請後等待三十（30）個日曆日後方可啟動臨牀試驗。

如果FDA暫停研究，承包商必須通知BARDA，並向BARDA提供FDA的任何書面意見、對意見的書面回覆以及暫停已解除的書面文件。在臨牀暫停期間，承包商不得使用贈款或合同資金為暫停的臨牀研究提供資金。承包商不得為臨牀暫停的臨牀試驗承擔與臨牀活動相關的任何新的財務義務。

五.所需的時間敏感通知

根據IND或IDE，申辦者必須提供FDA嚴重不良事件的安全性報告。根據本臨牀授標條款，承包商必須向負責的承包官員代表（COR）提交副本，如下所示：

與IND藥物使用相關的任何非預期或危及生命的經歷或死亡報告的副本，必須儘快通過電話或傳真向FDA報告，但不遲於IND申辦者收到信息後7天，必須在FDA通知後24小時內提交給COR。

提交給FDA的任何非預期器械不良反應報告的副本必須在FDA通知後24小時內提交給COR。

如果出現問題或問題，承包官員代表將在十（10）個工作日內通過電子郵件或傳真聯繫承包商，然後在三十（30）個日曆日內向承包商的項目經理髮出正式信函，並將副本發送給機構的贊助項目辦公室，列出待討論的問題和適當措施。

關於非IND或IDE下進行的研究的持續安全性報告要求的最終決定必須由合同官員代表和承包商共同作出。

本合同項下使用的所有人體標本材料（包括胎兒材料）的獲取和供應應由承包商在完全符合適用的聯邦、州和地方法律以及美國《統一解剖禮物法》的規定的情況下獲得，並且不得向任何人提供任何不正當的金錢或其他誘因，以影響其人體材料的捐贈。

承包商應提供書面文件，説明在本合同項下開展的涉及人類受試者的研究中，由合作研究中心或本合同項下確定的分包商獲得的所有人類材料，均事先獲得人類研究保護辦公室（OHRP）的批准，以確保符合45 CFR 46的要求，以保護人類研究受試者。該限制適用於所有沒有OHRP批准的ASED的合作場地，無論是國內還是國外，承包商必須確保遵守。

承包商向合同官員提供一份正確填寫的“人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明”，表格OMB編號0990—0263（以前稱為可選表格310），證明IRB審查和批准人體材料所依據的方案構成所需的書面文件。人類受試者認證可通過提交一份自我指定的表格來滿足，前提是該表格包含"人類受試者保護保證識別/IRB認證/豁免聲明"表格OMB編號0990—0263（以前稱為可選表格310）所要求的信息。

所有涉及人類胎兒組織的研究均應按照《公共衞生服務法》，42 U.S.C.進行。289g—1和289g—2。關於對人類胎兒組織進行研究的實施法規和指南可在45 CFR 46，子部分B和www.example.com以及本NIH贈款和合同指南（“指南”）通知的任何後續修訂中找到。

承包商應提供42 USC 289g—1（b）和（c）要求的醫生聲明和知情同意書，以供部長審查，或確保HHS訪問這些記錄（如果由承包商以外的實體保存）。

任何人如果意識到BARDA資助的項目中存在或明顯存在欺詐、浪費和濫用行為，應書面或通過監察長熱線向HHS監察長辦公室報告此類事項。免費電話號碼是1—800—HHS—TIPS（1—800—447—8477）。所有電話都將保密處理。電子郵件地址是www.example.com，郵寄地址是：

監察長辦公室

衞生與公眾服務部TIPS HOTLINE

P.O.郵政信箱23489華盛頓特區20026

承包商承認，美國行政命令和法律，包括但不限於13224和P.L.第107—56條，禁止與與恐怖主義有關聯的個人和組織進行交易，並向其提供資源和支助。承包商有法律責任確保遵守這些行政命令和法律。本條款必須包含在根據本合同簽發的所有分包合同中。

承包商將被要求向衞生和公眾服務部（DHHS）提供根據本合同生成的某些數據。DHHS保留審查DHHS確定的與本合同相關的任何其他數據的權利。承包商應在FDA規定的時間內保留食品藥品監督管理局（FDA）要求的與本合同相關的所有數據的副本。

承包者有責任確保遵守可能適用於其擬議技術的出口和外國獲取的所有出口管制法律和條例。承包商可就《國際武器販運條例》（ITAR）（22 CRF Part 120—130）和（或）就《出口管理條例》（15 CRF Part 730—774）向商務部諮詢。

承包商聲明並保證，就承包商所知和所信，不存在可能引起FAR 2.101和9.5子部分中定義的組織利益衝突的相關事實或情況，並且承包商已披露所有此類相關信息。在任何工作開始之前，承包商同意立即通知承包官，就其所知和所信，不存在實際或潛在的利益衝突，或向承包官確認公司可能存在的任何實際或潛在的利益衝突。但在緊急情況下，可以開始工作，但應在五（5）個工作日內發出通知。承包商同意，如果在履行過程中發現實際或潛在的組織利益衝突，承包商應立即以書面形式向承包官員進行充分披露。該披露應包括承包商在與承包官員協商後已採取或擬採取的措施，以避免、減輕或消除實際或潛在的利益衝突。承包商應繼續履行合同，直到承包人通知將採取任何相反的行動。補救措施包括：為方便起見全部或部分終止本合同，如果訂約人認為終止合同是必要的，以避免組織利益衝突。如果承包商在授標前意識到潛在的組織利益衝突，或在授標後發現實際或潛在的衝突，但未向承包官員披露或歪曲相關信息，政府可因違約終止合同，禁止承包商與政府簽訂合同，或尋求法律或本合同允許的其他補救措施。

承包商不得使用合同資金執行任何分發用於皮下注射任何非法藥物的無菌針頭或注射器的計劃。

承包者不得將合同資金用於任何墮胎。

承包商不得將合同資金用於(1)用於研究目的的一個或多個人類胚胎的創造；或(2)人類胚胎或胚胎被銷燬、丟棄或在知情的情況下遭受的傷害或死亡風險大於根據《公共衞生服務法》第45 CFR 46.204(B)和第498(B)條所允許的子宮內胎兒研究的研究(美國聯邦法典第42編第289G(B)條)。“人類胚胎或胚胎”一詞包括在本法頒佈之日不受45 CFR 46保護的、通過受精、孤雌生殖、克隆或任何其他手段從一個或多個人類配子或人類二倍體細胞獲得的任何有機體。

此外，根據1997年3月4日的總統備忘錄，聯邦資金不得用於克隆人。

承包商不得使用合同資金傳播故意虛假或誤導性的信息。

政府應以實物和電子方式獲取根據本合同產生的所有文件和數據，包括：記錄承包商業績的所有數據；產生的所有數據；與監管機構和機構的所有通信和通信，包括所有審計意見、檢查報告、里程碑竣工文件以及所有承包商承諾和答覆。承包商應在收到後5個工作日內向政府提供提交給FDA的所有通信和提交的電子副本。政府應根據FAR第27.4款和FAR第52.227-14條，不受所有權限制地獲得本合同項下資助或提供的所有數據的無限權利。

根據行政命令12845(要求各機構購買節能計算機設備)，所有在履行合同時使用政府資金購買的微型計算機，包括個人計算機、顯示器和打印機，都應配備或滿足美國環保局能源之星計劃定義的節能低功率備用功能，除非設備始終符合美國環保局能源之星的能效水平。配置了所有組件的微型計算機必須符合能源之星標準。

此低功率功能必須在計算機設備交付給代理機構時已經激活，並且具有類似電源管理型號的同等功能。如果設備將用於局域網，供應商必須提供與網絡環境完全兼容的設備。此外，該設備將在從節能模式恢復之前和之後運行商業現成軟件。

全部或部分由聯邦資金資助的承包商應在發佈聲明、新聞稿、徵求建議書、招標和其他文件時確認聯邦資助。這一要求是對任何報告合同資助活動結果的出版物提供支持確認書和免責聲明的持續要求之外的要求。

出版及宣傳(不包括新聞稿)

在未向BARDA提供至少三十(30)天的提前通知和審查擬議的發佈或發佈的機會的情況下，不得發佈或公佈與根據本合同獲得的數據相關的信息。

除HHSAR第352.227-70條、本合同第一節引用的出版物和宣傳中規定的要求外，承包商還應説明：

該項目的全部或部分資金來自衞生與公眾服務部、戰略準備和反應管理局(ASPR)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA)，合同編號：(在獲獎時填寫)。“

新聞公報

歪曲合同結果或發佈有損BARDA完整性的信息可能被視為不當行為。新聞稿應被視為包括向任何媒介公開發布信息，但不包括經同行審查的科學出版物。除適用法律或法規要求的臨時新聞稿外，承包商應確保COR在新聞稿發佈前至少兩（2）個工作日收到與合同有關的任何新聞稿的預發件。

承包商應在任何媒體上宣傳本合同項下的工作時，確認衞生與公眾服務部、戰略準備與反應管理局、生物醫學高級研究與開發局的支持，包括如下內容：

“該項目已全部或部分由衞生和公眾服務部、戰略準備和反應管理局（ASPR）、生物醫學高級研究和開發局（BARDA）的聯邦資金提供資金。

根據HHS年度撥款法案，除正常和公認的行政立法關係外，承包商不得將任何HHS合同資金用於：

承包商應遵守《公共衞生服務法》第353條（經修訂的臨牀實驗室改進法）（42 U.S.C. 263a和42 CFR Part 493）。本要求也應包括在合同項下的任何服務清單中。

BARDA保留參與與本合同資助活動有關的QA審核的權利。在完成審核/現場考察後，承包商應提供一份報告，記錄調查結果、結果和與分包商合作的後續步驟。如果要求分包商採取行動，則必須向BARDA提供關於解決稽查報告中確定的不符合FDA GLP、GMP或GCP指南法規領域的詳細問題。承包商應提供分包商的答覆，以解決這些問題和糾正措施的執行計劃。

承包商應允許政府在正常工作時間內定期或合理的臨時現場訪問，並提前四十八（48）小時通知。如果政府、承包商或其他方在審計過程中發現任何問題，承包商應記錄這些問題，確定潛在的解決方案，並向政府提供報告。

承包商不得使用合同資金僱用《移民和國家法》第274A（h）（3）條所述的工人，該條規定如下：

"（3）未經授權的外國人的定義—如本節所用，'未經授權的外國人'一詞指在特定時間僱用外國人，該外國人當時不是合法獲準永久居留的外國人，或（B）本法或總檢察長授權如此僱用的外國人。

如果發生任何行動，造成了對BARDA或承包商的重大計劃關注、風險或潛在風險，則應向BARDA提交事故報告。

如果認為有必要採取糾正措施，承包商必須在5個工作日內以書面形式解決BARDA提出的問題。

除承包商根據FAR第52.227—14 I條可主張版權的科學和技術部分外，未經承包商事先書面同意，不得發佈或公佈與根據本合同獲得的數據有關的任何信息。如果承包者試圖通過科學或技術部分公佈數據，承包者應通過COR向BARDA提供至少三十（30）個工作日的時間，以便在公佈前對該部分進行審查。

藥品生產質量管理規範（GMP）（21 CFR第820部分）將是本產品生產、加工、包裝、儲存和交付的標準。

如果在合同有效期內的任何時候，承包商在生產、加工、包裝、儲存、穩定性和其他檢測以及本產品的交付過程中未能遵守GMP，且此類不合格導致對產品的安全性、純度或效價產生重大不利影響如FDA確定的材料故障，承包商應在確定此類材料故障後三十（30）個日曆日內糾正此類材料故障。如果在三十（30）個日曆日內，承包商未能採取令政府項目官員滿意的行動，或未能提供COR可接受的補救計劃，則合同可終止。

政府會酌情進行過程中檢討，討論里程碑的進展。政府保留在項目發展之前修改里程碑和預算的權利。投資政策審評時，將需要一份完整的項目總結報告和/或幻燈片等可供選擇的材料，

都是進行的。承包商在每個工作段下完成所需任務方面的成功必須通過第F節中規定的可預見性和可預見性來證明。這些可交付成果將構成政府自行決定繼續進行工作部分、或對工作部分進行修改或終止工作部分的依據。

政府可酌情安排知識產權審查，以討論合同的進展。承包商應按照政府在投資政策審評前至少30個工作日提供的規定模板提供演示文稿。隨後，承包商應至少在投資政策審評前10個工作日向訂約官員提供一份修訂後的/最後的陳述。

承包商應在提交給其他實體之前，將所有人類臨牀方案和知情同意文件提交給BARDA，供其審查和評論。

在研究方案獲得衞生與公眾服務部批准、CO已提供批准的書面通知、且承包商已向CO提供適當填寫的“人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明”之前，不得根據本合同進行涉及人類受試者的研究，表格OMB編號0990—0263（以前的可選表格310），證明IRB審查和批准方案。人類受試者認證可通過提交承包商自行指定的表格來滿足，前提是該表格包含"人類受試者保護保證識別/IRB認證/豁免聲明"表格OMB編號0990—0263（以前稱為可選表格310）所要求的信息。

當涉及人類受試者的研究將在合作研究中心或其他性能研究中心進行時，承包商應獲得並保存正確填寫的“人類受試者保護保證標識/IRB認證/豁免聲明”，表格OMB編號0990—0263（以前為可選表格310），以證明IRB對研究的審查和批准。

對於涉及從事生物醫學、行為、臨牀或其他研究的人類受試者的任何結果獎勵，其中收集或使用了可識別的敏感信息，承包商應根據《公共衞生服務法》（42 U.S.C.）第301（d）款保護受試者的隱私。241）。

承包商的數據共享計劃（到期日將在合同授予時確定）在此以引用的方式併入。承包商同意遵守其計劃，並應事先請求承包官批准其計劃的任何變更。

BARDA支持共享最終研究數據以服務於健康。該合同預計將產生必須與公眾和其他研究人員共享的研究數據。

BARDA認識到，在某些情況下，數據共享可能會受到機構政策、當地IRB規則以及當地、州和聯邦法律法規（包括隱私規則）的限制（參見HHS—發佈的關於健康信息隱私的文檔，網址為http：//www.hhhs.gov/ocr/privacy/index.html）。參與BARDA資助的研究的人的權利和隱私必須始終受到保護；因此，旨在更廣泛使用的數據不應包含允許與個體研究參與者聯繫的標識符，也不應包含可能導致個體受試者身份推斷披露的變量。

所有由ASPR資助的研究者在接受出版後，應向NIH國家醫學圖書館（NLM）PubMed Central（PMC）提交作者最終手稿的電子版本，該最終手稿是由衞生與公眾服務部（Department of Health and Human Services；Administration for Strategic Preparation and Response）聯邦資金支持的研究所產生的。ASPR將作者的最終手稿定義為期刊出版接受的最終版本，幷包括出版同行評審過程中的所有修改。PMC檔案館將永久保存這些手稿，供公眾、醫療保健提供者、教育工作者、科學家和ASPR使用。本政策將電子提交至NIH/NLM/PMC：www.example.com。

承包商應遵守45 CFR第94部分“負責任的潛在承包商”的要求，該部分通過建立標準來促進研究的客觀性，以確保研究者（定義為主要研究者和負責設計、實施或報告BARDA合同資助研究的任何其他人員）不會因任何衝突的財務利益而產生偏見。45 CFR Part 94可在以下網站獲得：

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx? tpl =/ecfrbrowse/Title45/45cfr94_main_02.tpl

根據45 CFR第94部分的要求，承包商至少應：

如果發現存在利益衝突，承包商應向合同官員報告發現的利益衝突的存在。應在發現後六十（60）天內，進行報告，並至少在臨時的基礎上管理、減少或消除衝突的利益。

如果研究者未能遵守利益衝突政策導致BARDA資助研究的設計、實施或報告產生偏差，承包商必須立即通知承包商已採取或將要採取的糾正措施。承包官員將採取適當行動或將此事提交承包商以供進一步行動，其中可能包括就如何在資助研究中保持適當客觀性向承包商提供指示。

承包官員可隨時查詢承包商在BARDA資助研究中的利益衝突方面的程序和行動，包括審查與符合45 CFR第

94.合同官員可要求提交記錄或現場審查記錄。在此審查的基礎上，承包官可決定特定利益衝突會影響BARDA資助研究的客觀性，以至於需要採取進一步的糾正措施，或者承包商尚未管理、減少或消除利益衝突。在問題解決之前，承包官員可能需要發出停工令。

如果合同官確定BARDA資助的臨牀研究（其目的是評估藥物、醫療器械或治療的安全性或有效性）是由研究者設計、實施或報告的，但存在未披露或管理的利益衝突，承包商必須要求在每次公開發表研究結果時披露利益衝突。

本條款應在合同有效期內及此後五（5）年內有效。

聯繫人：關聯企業、非營利組織或個人，如果直接或間接（1）其中一方控制或可以控制另一方；或（2）第三方控制或可以控制兩者。

資產(S)：具有經濟價值並能夠在經濟實體或政府實體之間傳遞的技術的有形或無形表現形式，是本合同中美國政府(“USG”)和承包方的開發重點/範圍。

資產(S)：具有經濟價值並能夠在經濟實體或政府實體之間傳遞的技術的有形或無形表現形式，是本合同中美國政府(“美國政府”)和承包方開發的重點/範圍。

外國公司或機構：根據美利堅合眾國(美國)、其領土或財產以外的國家的法律組織或存在的公司或機構。就本合同而言，該術語包括外國政府的任何機構或機構；以及由外國政府、公司、機構或個人擁有或實質控制的公司、機構或商業組織。

技術：本合同項下由美國政府資助的技術數據、計算機軟件、製造材料和主題發明。技術還包括承包商知道如何操作和人員專業知識，以及確保成功完成本合同所需的其他資產。

美國公司或機構：根據美國、其領土或財產的法律組織或存在的公司或機構。就本合同而言，該術語包括美國政府的任何機構或機構；以及由美國公民、公司、機構、政府機構或個人擁有或基本上控制的公司、機構或商業組織。

雙方同意，根據本合同進行的研究成果和技術開發是美國政府代表其公民為其經濟和國家健康安全利益進行的投資。這些投資是為了美國公民的主要利益而進行的，同樣的好處可能會惠及所有國家的人民。因此，美國政府負有保護根據本合同開發的資產和技術的全部投資價值的受託責任。美國政府還認識到承包商對其股東和與承包商的經濟成功有既得利益的其他利益攸關方負有的責任。有時，雙方都意識到各自的利益可能會出現分歧。因此，在通過合同開展業務的過程中，必須仔細考慮外國公司或機構在本合同項下獲得技術開發的機會。

承包商同意遵守有關出口管制的所有適用法律，不向任何美國禁運國家出口任何資產或技術。

承包商應在三(3)個工作日內，就承包商向外國公司或機構轉讓本合同項下資助的任何資產或技術的所有權或建立許可協議進行任何討論，並向承包人和COR發出通知。還將在討論將本合同項下資助的資產和技術的運營、公司或經濟控制權轉讓給外國公司或機構的任何討論後三(3)個工作日內發出通知。本條不適用於承包商向承包商的關聯實體進行的轉讓，也不適用於根據工作説明書為製造目的進行的技術轉讓。

在根據本合同轉讓由美國政府出資的任何資產之前，承包商應仔細審查FAR第42.12款下與更新有關的美國政府權利，特別是FAR第42.1204條。該條款規定，只有在資產和技術轉讓被確定為符合美國政府利益的情況下，美國政府才可以承認第三方轉讓。承包商應意識到，美國政府沒有義務承認利益上的繼任者。如果簽約官員確定轉讓資產和技術可能對美國的經濟福祉或國家健康安全利益產生不利影響，承包商和簽約官員應共同努力尋找擬議轉讓的替代方案，以避免或減輕轉讓的潛在不利後果，但可能為承包商提供實質上同等的好處。

除了美國政府對根據本合同資助的發明和技術數據的許可權(見FAR條款52.227-11(專利權-由承包商擁有)和FAR條款52.227-14(數據通用權))外，美國政府對購買本合同資助的資產和/或技術擁有優先購買權。USG可在最初通知USG承包商有意進行任何形式的資產或公司轉移後九十(90)個日曆日內，放棄向承包商提交的書面優先拒絕權。

除向承包商的附屬公司(包括完成工作説明書所需的實體)的轉移外，承包商應至少在預定的轉移日期前九十(90)個日曆日，向承包人和COR發出向外國公司或機構的預定轉移的書面通知。該通知應引用本條，並應具體指明擬轉讓的資產或技術以及轉讓的一般條款。未經簽約官員書面同意，不得轉讓。

如果承包商將資產和/或技術轉讓給根據《聯邦採購條例》第25.7款被認定為禁止來源的外國公司或機構：（a）政府可無故終止本契約，及（b）根據相關的FAR知識產權條款，（FAR第52.227—11條和FAR第52—227—14條）應在終止後繼續有效。應USG的要求，承包商應提供此類許可證的書面確認。

承包商應在所有分包合同或較低級別協議（無論級別如何）中包括本條，並進行適當修改，以確定雙方。

《公共衞生服務法》第301（d）條（42 U.S.C. 241)授權衞生與公眾服務部長（祕書）通過向從事生物醫學、行為、臨牀或其他研究（其中收集了可識別的敏感信息）的人員頒發保密證書來保護研究對象的個人隱私。

自2023年7月17日起，BARDA將自動向所有在2023年7月17日或之後開始的BARDA資助的研究頒發證書，這在BARDA政策通知編號BARDA ‐ CoC ‐ 001 ‐ 2023—頒發保密證書（CoC）的範圍內。承包商應根據《PHS法案》第301（d）款作為合同條款和條件保護作為此類研究對象的個人隱私。該證書不會作為單獨文件發出。

BARDA認為收集或使用可識別的敏感信息的研究包括：

根據聯邦保護人類受試者政策的定義，人類受試者研究（45 CFR 46），包括豁免研究（除人類受試者的研究被確定為免除45 CFR 46的全部或部分要求）如果所獲得的信息記錄方式無法識別人類受試者或人類受試者的身份不容易被識別，直接或通過與受試者相關的標識符確定；

·涉及收集或使用生物標本的研究，這些生物標本可被個人識別，或至少存在很小的風險，即生物標本、生物標本的請求和其他可用數據來源的某種組合可用於推斷個人身份；

·涉及從生物標本生成個體水平的人類基因組數據或使用這些數據的研究，無論數據記錄的方式是否可以識別人類受試者或人類受試者身份，如聯邦保護政策（45 CFR 46）中所定義的那樣；或

* 任何其他研究涉及個人信息，根據現行科學實踐或統計方法確定，至少存在非常小的風險，即信息、信息請求和其他可用數據來源的某種組合可用於推斷個人身份，如《公共衞生服務法》第301（d）款所定義。

承包商不得：

在任何聯邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他程序中，披露或提供此類個人的姓名或任何此類信息、文件或生物樣本，這些信息、文件或生物樣本包含關於該個人的可識別、敏感信息，並且是為研究目的創建或編輯的，除非此類披露或使用是在獲得該信息的個人的同意下進行的，文件或生物標本相關；或

·向與研究無關的任何其他人披露或提供此類個人的姓名或任何包含此類個人的可識別、敏感信息的信息、文檔或生物樣本，這些信息或樣本是為研究目的創建或編輯的。

承包商只允許在下列情況下披露。承包商應在披露前儘快通知CO。

根據聯邦、州或地方法律（例如，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》或州法律要求向州和地方衞生部門報告傳染病），不包括在任何聯邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他訴訟中披露的情況；

* 為信息、文件或生物樣本所涉及的個人的醫療所必需的，並經該個人同意進行；

（a）經信息、文件或生物樣本所屬個人同意而作出；或

用於其他科學研究目的，符合有關研究中人類受試者保護的適用聯邦法規。

承包商應保持有效的內部控制（例如，（包括政策和程序），提供合理的保證，以確保獎勵的管理符合聯邦法規和法規。

COCs的接收方應確保任何非BARDA資助的公司/機構/個人在收到受證書保護的可識別敏感信息副本時，瞭解他們還必須遵守《公共衞生服務法》第301（d）款的要求。承包商應確保收到資金以執行涉及證書保護信息的BARDA裁決部分的分包商理解，他們還必須遵守《公共衞生服務法》第301（d）條和BARDA發佈CoCs政策。

第II部

第一節合同條款

在適用於承包商在本合同項下完成的工作的範圍內，本合同包含以下條款作為參考，其效力和效力與其全文相同。

本合同包含下列條款作為參考，具有與全文相同的效力和效果。應要求，簽約官員將提供其全文。條款全文可在以下網址以電子方式查閲：http://www.acquisition.gov/far.Http://www.hhs.gov/policies/hhsar/subpart352.html的HHSAR條款

企業固定價格研發合同總則

本合同全文包含下列條款。聯邦採購條例（FAR）（48 CFR第1章）條款：

52.217—8擴展服務的選擇（1999年11月）

政府可要求在合同規定的限度內和費率內繼續提供任何服務。這些費率只可根據勞工部長提供的現行勞動率的修訂而進行調整。期權條款可行使多次，但本協議項下的履約總延期不得超過6個月。承包人可在10天內書面通知承包商行使選擇權。

第三部分—文件、展覽品和其他附件清單

第J節—附件清單

本合同附有幷包含下列文件：

生物醫學高級研究與發展局

（BARDA）

廣泛代理公告（BAA）

BARDA BAA—18—100—SOL—00003

化學、生物、放射學和生物學的高級研究與開發

核醫學對策

口服粘液疫苗預防SARS冠狀病毒2

關注領域15

合同工作説明書

2023年12月22日

前言

承包商應獨立地，而不是作為政府的代理人，提供所有必要的服務；合格的專業、技術和行政人員；以及政府根據本合同條款未另行提供的材料、設備和設施，以完成下列任務。

政府保留修改預算、進度、時間表或里程碑的權利，以增加或刪除流程、時間表或交付成果。由於該研究與開發（R & D）合同的性質以及該項目和先前項目固有的複雜性，政府將在指定的里程碑評估是否應重新定向或刪除工作，或是否應進行時間表或預算調整。政府保留在需要時更改產品、流程、時間表或活動以增加或刪除部分或全部這些元素的權利。

總體目標和範圍

本合同的總體目標是推進Vaxart口服新冠肺炎XBB候選疫苗的開發，作為治療SARS冠狀病毒2的片劑預防性疫苗。本合同的工作範圍包括完成2b期臨牀試驗的規劃和準備，將Vaxart的口服新冠肺炎疫苗Vaxart的XBB候選疫苗與批准的mRNA疫苗進行比較。它包括項目管理，分析開發，為10，000名患者的2b期臨牀試驗做準備，以及實現這些目標所需的監管支持。主要活動將包括：

8)協議、SAP和其他關鍵文件將與BARDA一起實時審查，以確保一致，並確保按時啟動。

9)重點將放在完成和最後確定BARDA可接受的監測計劃上，以便在基期內獲得全面批准。

對於本合同，計劃管理由以下要素組成：

Vaxart的口服新冠肺炎候選XBB疫苗的臨牀試驗準備活動將在特定階段進行，涵蓋基本性能部分(I)，標記為合同細目編號(CLIN0001)。工作範圍分為以下四(4)項保密任務：

Vaxart應提供以下內容以及合同交付件清單中列出的內容(插入第

1.2分析性(WBS 1.2)

[***]

1.3臨牀(WBS 1.3)

[***]

1.4監管(WBS 1.4)

[***]

目標：[***]

交付內容：[***]

去/不去-去：

2.1設施、設備和其他資源(插入第

Vaxart應提供實施SOW所需的設備、設施和其他資源，以符合以下方面的所有聯邦和HHS法規：

附件2

發票説明和模板

固定價格類型發票的發票/融資申請説明

總則：承包商應提交本合同規定的憑證或發票。

格式：申請報銷時，應使用標準表格l034（個人以外的購買和服務的公開發票）和標準表格l035（個人以外的購買和服務的公開發票）——續頁，以及收款人抬頭或自行設計的表格。

份數：按合同規定。

頻率：除非承包人另有授權，否則應在交付貨物或服務時每月提交根據付款條款提交的發票。

發票的編制和分項：發票的編制應按以下步驟進行：

(a)指定結算辦事處及地址：

承包商應使用財政部發票處理平臺（IPP）或後續系統以電子方式提交付款申請。有關IPP的信息，包括IPP客户支持聯繫信息，可在www.example.com或任何後續網站獲得。

(b)發票編號

(c)發票日期

(d)合同編號和日期

(e)收款人的姓名和地址。顯示承包商的名稱（如合同中所示）、正確的地址、以及將向其發送付款的負責官員的職務和電話號碼。如果承包商已作出批准的轉讓，或指定了不同的收款人，則填寫收款人的名稱和地址，而不是承包商。

(f)商品或服務的描述、數量、單價（如適用）及總額。

(g)除離岸價以外的運費或快遞費用目的地(If以貨運或快遞方式裝運，費用超過25美元，請附上預付賬單。）

(h)設備—如果合同條款授權購買任何設備，最後發票必須載有一份聲明，表明沒有購買任何設備，或包括一份完整的表格HHS—565，非消耗性設備資本化報告。

貨幣：如以美元以外的貨幣付款，合同上的帳單應以該另一種貨幣付款，美國政府應以該另一種貨幣付款，數額應與實際發生的費用相符。貨幣波動不得作為承包商損益的依據。儘管有上述規定，根據本合同支付的所有發票總額不得超過核定的美元。

電子發票和支付要求-發票處理平臺(IPP)

準備和反應助理祕書辦公室（ASPR）的額外要求：

(I)除非各方另有約定，承包商應提交本合同項下的月度發票。對於無限期交付和一攬子採購協議的車輛，必須為每個訂單提交單獨的發票。

(2)發票必須按合同定價部分中規定的合同項編號(CLIN)列明價格/成本。

(iii)附件必須包括承包商的鄧白氏編號（DUNS）。

(Iv)包括時間和材料或工時的發票必須包括證明文件，以(1)證明每個勞動類別的工時數，以及(2)證明所發生的材料成本(如果適用)。

(5)包括費用償還的發票必須以顯示當月支出和合同累計金額的格式提交。除了證明所發生的成本的證明文件外，至少還應包括以下成本信息。

發票/付款申請樣本-表1

發票/付款申請樣本—表2

請在提交發票時使用表1下的表2來跟蹤支出。

附件3

附件4

填寫説明

"個別項目/合同的財務報告"

一般信息

目的.本季度財務報告的目的是：（1）提供一個管理工具，供政府監察在建築物發展局資助的合約上運用財政和人力資源的情況；（2）為承辦商提供可供其管理程序使用的財務和人力管理數據；（3）通過可能地將實際執行情況和預測與個別費用部分的先前估計數進行比較，迅速指出合同可能出現超支或超支的領域和人員；以及（4）獲得承包商對財務和人員績效的實際和先前估計之間重大差異的原因和影響的分析。

報告要求

scope.應在授標前經雙方協議確定應報告的具體費用和人事要素。政府可要求承包者提供詳細文件，以支持一份或多份財務報告中的任何要素。

複印件數量和郵寄地址。應在報告期限結束後30個工作日內，將報告正本一份和副本兩份(S)按合同封面上顯示的地址發送給合同方。但是，合同可以規定將其中一份副本直接寄給締約官員的代表。

報告統計數據

延長現有合同履約期的修改將不需要在單獨的季度報告中報告，除非訂約幹事確定有必要單獨報告。此外，當涉及增量供資合同時，每筆單獨的撥款都不被視為一個單獨的合同實體(僅限於正在進行的行動)。因此，增量供資合同項下的統計數字應從合同開始至完成時累計報告。

完成季度報告的定義和説明。為確定A欄中的支出類別，將使用以下定義和説明。每份合同將具體説明要報告的類別。

製備説明

這些指示被鍵入季度報告的專欄。

A欄—支出類別。輸入合同要求的支出類別。

B欄—所談判的努力/小時百分比。輸入A列中列出的每個勞動力類別在合同談判期間同意的工作百分比或小時數。

C欄—實際工作量/小時百分比。輸入A欄中列出的每個員工或一組員工的累計努力百分比或工作小時數。

D欄—上期期末累計發生成本。輸入截至上一報告期末的累計發生成本。本欄在提交初次報告時為空白。

E欄—發生費用—本期。輸入本期發生的成本。

F欄—迄今為止的累計發生成本。輸入列D和列E的總和。

G欄—估計完成費用。只有當承包者估計某一特定支出類別將與談判的數額有所不同時，才進行分錄。實際的估計是必要的。

H欄—完工時的估計費用。只有在G欄中有條目時才填寫。

第一欄—談判的合同金額。在本欄中輸入A欄所列支出類別在合同談判期間商定的費用。

J欄—差異（高於或低於）。只有在H欄中有條目時才填寫。當在H欄中輸入時，該欄應顯示完工時的估計費用（H欄）與談判費用（I欄）之間的差額。當一個行項目的變動幅度為正負10%時，即，如果將J欄除以I欄得出的百分比，則應提交差異的解釋。如果出現超支（淨負差異），本提交不應被視為合同成本限制（資金）條款下的通知。

修改.在適當的費用類別中列出自上次報告以來對某一項目的談判數額所作的任何修改。

支出未談判。列出未商定金額的項目的任何支出（例如，（由承包商在履行其合同時酌情決定）列入適當費用類別，並填寫除I.當然，J欄將顯示100%的差異，並將與上文J欄中確定的差異一起解釋。

附件5

入選報告

本報告格式不應用於研究參與者的數據收集

附件6

研究病人護理費用

附件#7

BARDA安全要求

下表概述了任何獲得BARDA合同的合作伙伴設施的最低安全要求，根據該合同，USG採購產品或技術。