託尼克斯製藥控股公司 8-K
附錄 99.1
Tonix Pharmicals 宣佈聘請 Rho 擔任 CRO，以支持向美國食品藥品管理局提交新藥申請，以批准用於治療纖維肌痛的 Tonmya™
Tonmya™ 是一種潛在的新一線療法，非阿片類鎮痛藥，用於治療纖維肌痛，得到了兩項3期試驗具有統計學意義的 結果的支持
計劃於2024年下半年向美國食品藥品管理局提交新的 藥物申請（NDA）
Fibromyalgia 是一種慢性疼痛症，影響着大約 1000 萬美國成年人，通常會持續數年或數十年
新澤西州查塔姆， ，2024年2月13日（環球新聞專線）——生物製藥 公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克股票代碼：TNXP）（Tonix或公司）今天宣佈，已聘請全球 合同研究組織（CRO）Rho, Inc.（Rho）來支持Tonix 正在準備並計劃將其新藥申請（NDA）提交給 美國食品藥品監督管理局（FDA），以批准Tonmya™（鹽酸環苯扎林舌下片劑）用於管理 纖維肌痛。
醫學博士、Tonix Pharmicals總裁兼首席執行官塞思·萊德曼説：“我們 對Tonmya最近的陽性3期研究結果感到興奮，並期待Rho在準備保密協議時給予支持。”“我們打算在今年上半年 與美國食品藥品管理局會面，並在下半年提交我們的保密協議。我們相信我們已經完成了保密協議所需的所有開發工作，包括CMC要求和兩項積極的3期研究的完成。”
Tonmya 是一種專利的鹽酸環苯扎林舌下片劑配方，專為治療纖維肌痛而開發。2023年12月 ，該公司公佈了第二項用於治療纖維肌痛的Tonmya的3期臨牀試驗 “RESILIENT” 具有高度統計學意義且具有臨牀意義的研究結果。在這項研究中，Tonmya達到了其預先規定的主要終點，與安慰劑（p=0.00005）相比， 顯著減輕了纖維肌痛參與者的日常疼痛。在與改善睡眠質量、減輕疲勞和改善整體纖維肌痛 症狀和功能有關的所有關鍵次要終點中也出現了具有統計意義且具有臨牀意義的 結果。RELIEF是Tonmya治療纖維肌痛的首項3期陽性試驗，於2020年12月完成。與安慰劑相比，它達到了 預先規定的每日減輕疼痛的主要終點（p=0.010），並在關鍵次要終點顯示出活性。
Rho總裁兼首席運營官塔拉·格拉德威爾説：“我們 對我們對Tonix及其Tonmya計劃的持續支持感到高興。”“我們 希望這項工作能夠為數百萬患有這種使人衰弱的慢性疾病的美國人提供一種新的治療方法。”
關於 纖維肌痛
Fibromyalgia 是一種慢性疼痛疾病，據瞭解，它是由中樞神經系統內感覺和疼痛信號的放大引起的。 美國估計有600萬至1200萬成年人患有纖維肌痛，其中大多數是女性。纖維肌痛 的症狀包括慢性廣泛疼痛、無法恢復的睡眠、疲勞和晨間僵硬。其他相關症狀包括認知功能障礙 和情緒障礙，包括焦慮和抑鬱。患有纖維肌痛的人在日常活動中苦苦掙扎， 生活質量受損，經常是殘障人士。醫生和患者報告説，對目前上市的 產品普遍不滿意。
關於 Tonmya™（也稱為 TNX-102 SL）
Tonmya 是一種獲得專利的鹽酸環苯扎林舌下片劑配方，專為睡前日常服用而設計， 是一種改善纖維肌痛睡眠質量的擬議機制。由於繞過了首次肝臟代謝，Tonmya 可快速通過粘膜吸收並減少長半衰期活性代謝物去環苯扎林的產生 。Tonmya是一種多功能藥物 ，對5-HT2A-血清素能、α1-腎上腺素能、H1-組胺能和M1-毒蠅鹼膽鹼能 受體具有強效結合和拮抗活性，正在開發作為纖維肌痛的日常睡前治療藥物。TNX-102 SL 也在發育中纖維肌痛型 長期 COVID（正式稱為 COVID-19 的急性後遺症） [PASC]）、酒精使用障礙和阿爾茨海默氏病中的躁動。 美國專利商標局（USPTO）於2017年5月發佈了第9636408號美國專利，於2018年5月發佈了第9956188號專利，於2018年11月發佈了第10117936號專利，於2019年7月發佈了第10357,465號專利，2020年8月發佈了第10736859號專利。專利中聲稱的Protectic™ 保護共晶劑和Angstro-Technology™ 配方是Tonix專有 Tonmya成分的重要元素。經保密協議批准，這些專利預計將在2034/2035年之前為Tonmya提供美國市場的獨家經營權。 此外，Tonix有待處理但尚未發佈針對CBP-HCl的透粘膜吸收的美國專利申請，美國市場 的獨家經營權預計將在2033年之前，用於治療纖維肌痛的抑鬱症狀，美國市場的獨家經營權預計到2032年， ，在美國市場上具有獨家經營權，預計在2041年之前具有美國市場的獨家經營權。
關於 Rho
Rho 是一家全球性私營合同研究組織（CRO），總部位於美國 北卡羅來納州的生物技術中心三角研究園。Rho提供全方位的藥物研發服務，從項目戰略到臨牀試驗和營銷應用。 自 1984 年以來，Rho 一直是一些最具創新性的製藥、生物技術和醫療器械公司 以及學術和政府組織值得信賴的合作伙伴。Rho 致力於提供卓越的服務和跨職能協作，其治療 專業知識、員工專注以及對牢固站點關係的承諾改變了與 CRO 合作的意義——縮短 上市時間，最大限度地提高投資回報率，並提供一致、更智能、更高效的項目。關注該公司，體驗 Rho 領英。
Tonix 製藥控股公司*
Tonix 是一家生物製藥公司，專注於商業化、開發、發現和許可治療和預防人類 疾病並減輕痛苦的療法。Tonix的開發產品組合側重於中樞神經系統疾病。Tonix的首要任務 是向美國食品藥品管理局提交Tonmya的新藥申請（NDA），Tonmya已經完成了兩項針對纖維肌痛管理 的陽性3期研究。Tonix打算在2024年上半年與美國食品藥品管理局會面，並在2024年下半年提交一份保密協議，供Tonmya批准纖維肌痛管理 。TNX-102 SL 的開發旨在降低急性應激反應的嚴重程度以及急性應激障礙和創傷後應激障礙的發生頻率 。該試驗由北卡羅來納大學贊助，並獲得了美國國防部的 資金支持。TNX-102 SL 也在開發中，用於治療纖維肌痛型長冠狀病毒（一種慢性 急性後 COVID-19 疾病），2023年第三季度公佈了一項概念驗證研究的主要結果。TNX-1300（可卡因酯酶）是一種旨在治療可卡因中毒的生物製劑，已獲得 FDA 的突破性療法稱號，並獲得了美國國家藥物濫用研究所（NIDA）的資助。TNX-1300 的二期研究預計將於 2024 年第一季度啟動 。Tonix的罕見病開發產品組合包括用於 治療普拉德-威利綜合徵（PWS）的 TNX-2900（鼻內增強催產素）。TNX-2900 已獲美國食品藥品管理局授予孤兒藥資格，一項正在研究的新藥 （IND）申請已獲批准，用於支持一項針對 PWS 患者的二期研究。Tonix 的免疫學開發產品組合包括用於治療器官移植排斥反應、自身免疫和癌症的 生物製劑，包括 TNX-1500，這是一種靶向 CD40 配體（CD40L 或 CD154）的人源化單克隆抗體 ，正在開發用於預防同種異體移植排斥反應和治療自身免疫 疾病。TNX-1500 的 1 期研究於 2023 年第三季度啟動。Tonix 的傳染病產品線包括 TNX-801，這是一種正在開發的預防天花和人痘的疫苗。TNX-801 還可用作活病毒疫苗平臺或重組 痘疫苗平臺，用於其他傳染病，包括 TNX-1800，正在作為防禦 COVID-19 的疫苗而開發。在 2023 年第四季度，TNX-1800 被美國國立衞生研究院 (NIH)、國家過敏研究所和 傳染病 (NIAID) 下一代項目選中納入 1 期臨牀試驗。傳染病開發產品組合還包括 TNX-3900 和 TNX-4000，它們屬於廣譜小分子口服抗病毒藥物。我們的商業子公司Tonix Medicines 根據與Upsher-Smith Laboratories, LLC於2023年6月30日收購的過渡 服務協議，銷售Zembrace® Symtouch®（舒馬曲坦注射液）3毫克和Tosymra®（舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10毫克。Zembrace SymTouch 和 Tosymra 均適用於治療成人有或沒有先兆的急性偏頭痛。
*Tonix 的 候選產品開發是研究性新藥或生物製劑，尚未獲得任何適應症的批准。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的註冊商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
這份 新聞稿和有關 Tonix 的更多信息，請訪問 www.tonixpharma.com。
轉發 看上去的陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些 聲明是前瞻性的。這些 陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如 “預測”、“相信”、“預測”、 “估計”、“預期” 和 “打算” 等。這些前瞻性陳述基於Tonix的 當前預期，實際結果可能存在重大差異。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性陳述所示事件存在重大差異。這些因素包括但不限於與 未獲得 FDA 許可或批准以及不遵守 FDA 法規相關的風險；與未能成功銷售 我們的任何產品相關的風險；與候選產品臨牀開發的時間和進展相關的風險；我們對額外 融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性；政府或第三方付款人補償的不確定性；有限的 研究以及開發工作和對第三方的依賴；以及激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣， 在新產品的開發、監管批准和商業化方面存在重大風險。Tonix 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的 義務。投資者應閲讀2023年3月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的 10-K表年度報告以及該報告當天或之後向美國證券交易委員會提交的定期報告中列出的風險因素。Tonix的所有前瞻性陳述均明確受所有此類風險因素和其他警示性陳述的限制。此處提供的信息僅反映截至發佈之日的信息。
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