美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據1934年《證券 交易法》第 13 條或第 15 (d) 條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 2 月 27 日

託尼克斯製藥控股公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

大街 26 號， 查塔姆，新澤西州 07928

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區域 代碼：(862) 904-8182

如果 8-K 表格申報 旨在同時履行以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐ 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第 425 條進行的書面通信

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第 14a-12 條徵集材料

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第 14d-2 (b) 條 進行啟動前通信

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第 13e-4 (c) 條 進行啟動前通信

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

用勾號指明 註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（本章第 240.12b-2 節）中定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司， 用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的 財務會計準則。☐

2024年2月27日，Tonix Pharmicals Holding Corp.（“公司”）宣佈其Tonmya™（也稱為 TNX-102 SL，環苯扎林舌下片劑）候選產品的臨牀藥代動力學（“PK”）橋接研究 在日本和中國裔健康成年志願者中取得了積極成果。

就1934年《美國證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本8-K表最新報告第7.01項中的信息，包括此處所附附錄99.01，不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式使 受該部分的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據1933年《美國證券法》或交易所提交的任何文件中法案，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

2024 年 2 月 27 日，公司 宣佈了其對有日本 和中國血統的健康成年男性和女性志願者的 Tonmya 的臨牀 PK 橋接研究的積極結果。該研究描述了10名健康 志願者給藥後Tonmya的PK分佈和劑量比例，並將這些發現與在類似條件下在高加索志願者中進行的現有PK數據集進行了比較。結果 表明，日本人、中國人和高加索人羣的環苯扎林的關鍵藥效參數相似，幾何平均比 在 90% 的置信區間內，單一舌下 給藥時，Tonmya 通常是安全的，耐受性良好，劑量高達 5.6 mg。該公司預計，這些數據將滿足過渡性研究的要求，並支持日本和中國 臨牀研究的監管申報，在日本和中國，環苯扎林是一個新的化學實體。該公司打算分別與製藥 和醫療器械管理局和國家醫療產品管理局會面，以進一步推動Tonmya在日本和中國的發展。

不良事件 （“AE”）和研究產品相關不良事件的發生率很低。在研究期間，沒有志願者因急診而停藥，也沒有發現實驗室參數、心電圖或其他安全評估中有臨牀意義的 異常發現。研究期間未報告嚴重不良事件 ，也沒有死亡報告。該公司認為，可以繼續在日本和中國提交研究性新藥申請 ，並開始Tonmya的臨牀開發，以支持亞洲一項允許註冊的3期研究。

該研究是針對日本少數民族（N = 10）和中國（N = 10）健康的男性和女性志願者的隨機、單劑量、 開放標籤、雙向交叉研究設計。該研究的主要 目標是描述志願者在空腹條件下給予2.8 mg和5.6 mg（一片和兩片2.8 mg片劑）後Tonmya的PK分佈和劑量比例，並將這些PK數據與先前針對在相同條件下給藥的高加索志願者的1期研究的現有 數據進行回顧性比較。還評估了安全性和耐受性。一片 2.8 毫克或 5.6 毫克（2 X 2.8 毫克）的 Tonmya 片劑（2 X 2.8 毫克）在禁食條件下於早上在舌下給藥。隨着日本和中國志願者之間PK概況的相似性 得到證實，彙總了來自兩個族裔羣體的PK數據（n=20），用於對亞裔和白種人志願者進行比較。主要的 PK 終點是血液中環苯扎林和代謝物 norcyclobenzaprine 的總量（以曲線下方的面積（AUC）表示_0-T)) 和最大濃度（以 C 表示_最大值).

該公司持有Tonmya的市場獨家權已頒發的專利 ，預計將在2034年之前在日本、中國、香港和臺灣提供市場獨家經營權。

前瞻性陳述

這份8-K 表格的最新報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券 交易法》第21E條以及經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司產品 開發、臨牀試驗、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、未來 可能或假設的運營業績、商業戰略有關的陳述，潛在的增長機會和其他可以預測的陳述自然。這些前瞻性 陳述基於當前對我們經營的行業和市場 的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。

可以通過使用前瞻性表達來識別這些陳述，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、 “應該”、“將” 和類似的表述以及這些術語的否定詞。這些陳述與未來的 事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、 業績或成就與 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出的因素。 提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司 沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。