美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據1934年《證券 交易法》第 13 條或第 15 (d) 條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 3 月 5 日

託尼克斯製藥控股公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

大街 26 號， 查塔姆，新澤西州 07928

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括 區號：(862) 904-8182

如果 8-K 表格申報 旨在同時履行以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐ 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第 425 條進行的書面通信

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第 14a-12 條徵集材料

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第 14d-2 (b) 條 進行啟動前通信

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第 13e-4 (c) 條 進行啟動前通信

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

用勾號指明 註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（本章第 240.12b-2 節）中定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司， 用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的 財務會計準則。☐

2024年3月5日，Tonix Pharmicals 控股公司（“公司”）公佈了動物研究中的 其 TNX-1500（FC修飾的人源化抗CD40L單克隆抗體或mAb）候選產品的關鍵人體藥代動力學（“PK”）特性建模結果。

就1934年《美國證券交易法》（“交易法”）第18條 的目的而言，本8-K表最新報告第7.01項中的信息，包括隨附的附錄99.01，不得被視為 “已歸檔”，也不得將其視為以提及方式納入根據1933年《美國證券法》或 交易所提交的任何文件中法案，除非此類文件中以具體提及的方式明確規定。

2024 年 3 月 5 日，公司 公佈了動物研究中 TNX-1500 的關鍵人體 PK 特性建模結果。根據動物 PK 數據進行的建模研究預測， TNX-1500 在人體中的半衰期約為三週，這支持每月給藥。這項 PK 分析，以及 TNX-1500 在動物體內的活性和耐受性，表明 TNX-1500 Fc 區域的蛋白質工程已經實現了其設計目標。 該公司預計 1 期 PK 和藥效學試驗的結果將在2024年第三季度公佈。

PK研究是在 六隻健康的 cynomolgus 猴身上進行的，劑量分別為 30、100 和 300 mg/kg，顯示這些劑量的 PK 呈線性，與沒有 靶點介導藥物處置的抗體一致。TNX-1500 在 cynomolgus 猴子中的半衰期約為 14 天。TNX-1500 的人類半衰期預測 基於線性 PK 的 mAb 的異速縮放。cynomolgus 動物的清除率為每天6.24 mL（26.6% C.V.）， 人類的預計清除率為每天141 mL（C.V. 22.9%）。TNX 1500的人體半衰期預計為23.8天（範圍為18.3至27.6天），這支持每月給藥。

前瞻性陳述

這份8-K 表格的最新報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券 交易法》第21E條以及經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司產品 開發、臨牀試驗、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、未來 可能或假設的運營業績、商業戰略有關的陳述，潛在的增長機會和其他可以預測的陳述自然。這些前瞻性 陳述基於當前對我們經營的行業和市場 的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。

可以通過使用前瞻性表達來識別這些陳述，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、 “應該”、“將” 和類似的表述以及這些術語的否定詞。這些陳述與未來的 事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、 業績或成就與 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出的因素。 提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司 沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。