Tonix 製藥控股公司 8-K
附錄 99.01
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Tonix Pharmicals 選擇 EVERSANA® 來支持用於管理纖維肌痛的 Tonmya™ 的發佈戰略和商業化規劃
Tonmya是一種潛在的新一線、中央 作用的非阿片類鎮痛藥，用於治療纖維肌痛，這得到了兩項3期試驗具有統計學意義的結果的支持
計劃於 2024 年下半年向 FDA 提交新藥申請 (NDA)
新澤西州查塔姆，2024年3月6日（GLOBE NEWSWIRE） ——擁有上市產品和候選開發渠道的生物製藥 公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（納斯達克股票代碼：TNXP）（Tonix或公司）今天宣佈，為全球生命科學行業提供商業化服務的領先提供商EVERSANA® 已被選中來支持此次推出美國 Tonmya（也稱為 TNX-102 SL，鹽酸環苯扎林舌下片劑）的戰略 和商業規劃。具體而言，EVERSANA 將與 Tonix 合作評估纖維肌痛概況，並幫助規劃有效的市場進入策略。
Tonix Pharmicals首席執行官塞思·萊德曼醫學博士説：“EVERSANA和我們一樣致力於為有需要的患者提供 新療法。”“我們 很高興能夠進一步完善預計於2025年推出的Tonmya的業務戰略。自從為患有纖維肌痛的患者提供新的治療選擇以來，已經過去了十多年。”
EVERSANA首席執行官吉姆·朗表示：“當今充滿活力的市場需要專家 來幫助客户應對發佈和商業規劃的複雜性。”“ 我們期待共同為數百萬患有這種慢性病的美國人提供一種新的治療選擇。”
Tonmya 是一種中樞作用的非阿片類藥物。 正如先前宣佈的那樣，Tonix的第二項陽性3期研究——RESILIENT達到了其預先規定的主要終點，與安慰劑（p=0.00005）相比， 顯著減輕了纖維肌痛參與者的日常疼痛。在與改善睡眠質量、減輕疲勞以及改善 總體纖維肌痛症狀和功能有關的所有關鍵次要終點中也出現了具有統計意義且具有臨牀意義的 結果（p=0.001 或更好）。
Tonix計劃在2024年下半年向美國食品藥品監督管理局 提交Tonmya的新藥申請，用於治療纖維肌痛，並計劃在2024年第二季度與美國食品藥品監督管理局舉行 B型保密協議前會議。
關於 Tonmya*（也稱為 TNX-102 SL）
Tonmya 是一種中樞作用、非阿片類藥物、不會上癮、 的睡前藥物。該片劑是鹽酸環苯扎林的專利舌下配方，專為治療纖維肌痛而開發。 2023 年 12 月，該公司公佈了第二項 治療纖維肌痛的 Tonmya 三期臨牀試驗 “RESILIENT” 具有高度統計學意義且具有臨牀意義的研究結果。在這項研究中，Tonmya達到了其預先規定的主要終點， 與安慰劑（p=0.00005）相比，纖維肌痛參與者的日常疼痛明顯減輕。在與改善睡眠質量、減輕疲勞和改善整體 纖維肌痛症狀和功能有關的所有關鍵次要終點中也出現了具有統計學意義且具有臨牀意義的 結果。RELIEF是Tonmya治療纖維肌痛的首項3期陽性試驗，於2020年12月完成。 與安慰劑相比，它達到了預先規定的每日減輕疼痛的主要終點（p=0.010），並在關鍵次要終點顯示出活性。
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*Tonmya™ 被美國食品藥品監督管理局有條件地接受 TNX-102 SL 的商品名，用於治療纖維肌痛。Tonmya 尚未獲準使用 任何適應症。
關於 EVERSANA®
EVERSANA 是為生命科學行業提供 全球服務的領先獨立提供商。該公司的綜合解決方案植根於患者體驗，跨越 產品生命週期的各個階段，為患者、處方者、渠道合作伙伴和付款人提供長期、可持續的價值。 該公司為650多個組織提供服務，包括創新型初創企業和知名製藥公司，以推進生命科學解決方案，創造更健康的世界。要了解有關 EVERSANA 的更多信息，請訪問 eversana.com 或通過 LinkedIn 和 X 進行連接。
託尼克斯製藥控股公司*
Tonix 是一家生物製藥公司，專注於 開發、許可和商業化用於治療和預防人類疾病並減輕痛苦的療法。Tonix的開發 產品組合側重於中樞神經系統（CNS）疾病。Tonix的首要任務是在2024年下半年向 FDA提交Tonmya的新藥申請（NDA）。Tonmya的候選產品已經完成了兩項針對纖維肌痛管理 的陽性3期研究。TNX-102 SL也在開發中，用於治療急性應激反應以及纖維肌痛型的長冠狀病毒。Tonix 的 中樞神經系統產品組合包括 TNX-1300（可卡因酯酶），這是一種旨在治療可卡因中毒的生物製劑，其名稱為 “突破性療法”。 Tonix 的免疫學開發產品組合包括用於解決器官移植排斥反應、自身免疫和癌症的生物製劑，包括 TNX-1500，這是一種靶向 CD40 配體（CD40L 或 CD154）的人源化單克隆抗體，正在開發用於預防同種異體移植 排斥反應和治療自身免疫性疾病。Tonix 還在罕見病 和傳染病領域開發候選產品。我們的商業子公司Tonix Medicines銷售Zembrace® SymTouch®（舒馬曲坦注射液）3 mg 和 Tosymra®（舒馬曲坦鼻腔噴霧劑）10 mg，用於治療成人有或沒有先兆的急性偏頭痛。
*Tonix 的候選產品開發 是研究中的新藥或生物製劑，尚未獲得任何適應症的批准。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的註冊商標 。所有其他商標均為其各自所有者的財產。
本新聞稿和有關 Tonix 的更多信息可在 www.tonixpharma.com 上找到。
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前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中的某些陳述是前瞻性的 。這些陳述可以通過使用前瞻性 詞來識別，例如 “預期”、“相信”、“預測”、“估計”、“預期” 和 “打算” 等。這些前瞻性陳述基於Tonix當前的預期，實際結果可能存在重大差異。有許多因素可能導致實際事件與此類前瞻性 陳述所表明的事件存在重大差異。這些因素包括但不限於與未能獲得 FDA 許可或批准以及不遵守 FDA 法規相關的風險；與未能成功銷售我們的任何產品相關的風險；與候選產品臨牀開發的時間和進度 相關的風險；我們對額外融資的需求；專利保護和訴訟的不確定性； 政府或第三方付款人補償的不確定性；有限的研發工作以及對第三方的依賴； 和激烈的競爭。與任何正在開發的藥物一樣，新產品的開發、監管 批准和商業化也存在重大風險。Tonix沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。 投資者應閲讀2023年3月13日向 美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告中規定的風險因素，以及在 發佈之日或之後向美國證券交易委員會提交的定期報告。Tonix的所有前瞻性陳述均受所有這些風險因素和其他警示性陳述的明確限制。 此處提供的信息僅代表截至發佈之日的信息。
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託尼克斯製藥
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本·香農
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馬特·布勞恩
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