Intensity Therapeutics公佈2023年全年財務業績並提供公司最新情況

•Intensity的主要候選藥物INT230-6已進入肉瘤和乳腺癌的後期臨牀項目

•預計年終現金和投資為1,480萬澳元的運營提供資金，截至25年第一季度末

•專注於治療癌症的新技術的臨牀運營和監管進展

•在未得到滿足的醫療需求的癌症類型中，有多種臨牀機會

•即將到來的臨牀里程碑

康涅狄格州謝爾頓，2024年3月14日——Intensity Therapeutics, Inc.（“Intensity” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：INTS）是一家後期臨牀生物技術公司，專注於發現和開發旨在殺死腫瘤和提高免疫系統對癌症的識別的專有新型免疫腫瘤內癌症療法，公佈了2023年全年財務業績，並回顧了2023年取得的成就和預期的未來發展。

2023 年和其他近期亮點

•研究可能繼續收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於該公司使用 INT230-6 的軟組織肉瘤第 3 期方案（“INVINCIBLE-3” 研究）的信函

•已完成 IT-01 研究，這是一項使用 INT230-6 治療難治性癌症的 110 名患者的第 1/2 期研究

◦在20多種不同的癌症中完成給藥，免疫激活後具有良好的安全性和強烈的療效信號

•完成了一項使用 INT230-6 治療輔助前乳腺癌的 91 名患者 2 期研究（“INVINCIBLE-2” 研究）的劑量、數據庫鎖定和表格、清單和數字

•在聖安東尼奧乳腺癌研討會（“SABCS”）的口頭講臺聚焦討論會上介紹了 INVINCIBLE-2 數據

◦INT230-6 在單次注射後可誘發高達 95% 的腫瘤壞死

◦觀察到良好的安全狀況

◦腫瘤內觀察到的 CD4 T 細胞和 NK 細胞增多

•在結締組織腫瘤學會（“CTOS”）年會上公佈的數據顯示，與用作單一療法的合成對照組相比，INT230-6 將難治性軟組織肉瘤受試者的存活期延長了 15 個月

•INT230-6 中用於治療軟組織肉瘤的三種關鍵成分獲得孤兒藥稱號

•在美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）年會上發佈了兩張海報，報道了乳腺癌和肉瘤的抗癌免疫激活，這兩種癌症被認為是非免疫原性的癌症

•在納斯達克交易所完成了規模更大的首次公開募股，承銷商的超額配股權的全面行使處於區間的最高水平，籌集了超過2200萬美元的總收益

•通過增加首席財務官、臨牀運營副總裁、監管事務副總裁和製造工程人員來加強管理團隊

創始人、總裁兼首席執行官劉易斯·本德爾表示：“我們在 2023 年度過了關鍵的一年，最終收到了美國食品藥品管理局的'研究可能繼續'的信，要求我們進入治療轉移性軟組織肉瘤的主要候選藥物 INT230-6 的三期臨牀試驗。”“我們今年的評選是由ASCO、CTOS和SABCS的審查委員會進行的，

包括講臺上的口頭演講，驗證了我們的科學原理，也表明腫瘤學家對我們的研究結果感興趣。我們有望在2024年中期啟動我們的3期肉瘤研究。首次公開募股後，我們的現金狀況仍然強勁，我們相信我們有足夠的資金來實現近期的里程碑。”

在 INVINCIBLE-3 研究中，該公司計劃招收333名終點為總存活率的患者。“目前美國在一線療法進展後用於肉瘤的護理標準藥物需要廣泛的安全性監測。本德爾説，標準護理（“SOC”）藥物會產生嚴重的毒性，並且根據藥物和肉瘤亞型的不同，中位總存活率僅為12至15個月。”“我們的數據表明，毒性越來越少和不那麼嚴重，存活率有可能顯著提高。肉瘤患者需要新的和有意義的方法來治療他們的疾病。我們的3期生存研究的成功結果可能對治療其他脂肪密集的腫瘤類型（例如乳腺癌和胰腺癌）至關重要。”

該公司還計劃啟動術前乳腺癌的2/3期計劃，開始一項2期隨機對照試驗，對比單獨使用SOC之前的兩劑INT230-6（“INVINCIBLE-4” 研究）。這部分研究的終點是該組合的病理完全反應率的變化，這是美國食品藥品管理局公認的加速批准終點。該公司預計將在 2024 年中期啟動 INVINCIBLE-4，這將為該計劃第三階段的規模提供數據。正如 INVINCIBLE-2 研究的首席研究員 Angel Arnout 醫學博士、理學碩士博士在聖安東尼奧指出的那樣，“INT230-6 能夠在患者手術前誘發壞死併產生明顯的免疫作用，同時保持良好的安全性，將是乳腺癌乃至許多其他癌症治療模式向前邁出的重要一步。”該公司將在未來幾個月內提供有關這項研究進展的進一步最新情況。

預期的近期里程碑

•啟動針對某些轉移性軟組織肉瘤亞型的 INVINCIBLE-3 研究。該公司計劃招收333名終點為總存活率的患者。該研究將把作為單一療法的 INT230-6 與目前在二線和三線軟組織肉瘤亞型中的三種 SOC 藥物進行比較。

•從 INVINCIBLE-4 開始，啟動術前乳腺癌的 2/3 期計劃，這是一項 2 期隨機對照試驗，測試在 SOC（免疫化療）之前與單獨使用 SOC 相比的兩劑 INT230-6。這部分研究的終點是該組合的病理學完全反應率的變化。該公司預計將在 2024 年中期啟動 INVINCIBLE-4，這將為該計劃第三階段的規模提供數據。

2023 年年終財務業績

截至2023年12月31日止年度的研發費用為480萬美元，而2022年同期為510萬美元。下降的主要原因是 IT-01 研究的入學人數已於 2022 年年中完成。2023 年 INVINCIBLE-3 研究的啟動工作和新一批 INT230-6 的生產費用增加，部分抵消了這一下降。

截至2023年12月31日的財年，一般和管理費用為350萬美元，而2022年同期為240萬美元。增長主要是由於工資和獎金的增加，包括在2023年第四季度聘請了新的首席財務官，股票薪酬支出的增加，以及隨着我們向上市公司過渡的過程，會計費、諮詢、董事和高級管理人員保險和其他費用總體上增加。

2023年，公司還確認了首次公開募股時的230萬美元非現金債務轉換虧損，以及130萬美元的非現金優先股視為股息，這相當於觸發反稀釋條款後轉移給B系列和C系列優先股股東的價值。

總體而言，截至2023年12月31日止年度的淨虧損為1,050萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨虧損為760萬美元。

截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價債務證券總額為1,480萬美元，公司預計，這將足以為2025年第一季度末的運營提供資金。

關於 INT230-6

INT230-6 是 Intensity 的主要專有研究候選產品，專為直接腫瘤內注射而設計。INT230-6 是使用 Intensity 專有的 DFuserX² 技術平臺發現的。該藥物由兩種經過驗證的強效抗癌藥物，順鉑和長春鹼，以及一種滲透增強分子（SHAO）組成，該分子有助於在整個腫瘤中分散強效細胞毒性藥物，然後擴散到癌細胞中。這些藥物會留在腫瘤中，因此具有良好的安全性。除了局部疾病控制外，通過 INT230-6 直接殺死腫瘤還會釋放大量針對患者惡性腫瘤的特異性新抗原，從而導致免疫系統參與和全身抗腫瘤作用。重要的是，這些效應是在沒有免疫抑制的情況下介導的，而免疫抑制通常發生在全身化療中。

關於強度療法

Intensity Therapeutics是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，它運用新的工程化學，使其含細胞毒素的含水藥物產品 INT230-6 能夠混合和飽和腫瘤密集的高脂加壓環境，從而使 “冷” 腫瘤 “變熱”。由於飽和，Intensity的臨牀試驗表明，INT230-6 能夠在注射後的幾天內殺死腫瘤並引發適應性免疫反應，這是一種治療癌細胞死亡的新方法，有可能改變治療模式，將許多致命的癌症轉變為慢性病。INT230-6 已經完成了乳腺癌1/2期劑量遞增試驗（NCT03058289）和2期隨機對照臨牀試驗（INVINCIBLE 2研究）（NCT04781725）中超過200名患者的入組。該公司正在啟動一項針對軟組織肉瘤的三期試驗（INVINCIBLE 3 研究）（NCT06263231），將 INT230-6 與以總存活率為終點的標準護理進行比較，將二線或三線單一療法進行比較。該公司還計劃實施一項術前三陰性乳腺癌的2/3階段計劃，將與標準護理相結合，與單獨的標準護理相結合。INT230-6有關該公司的更多信息，包括有關其癌症治療新方法的出版物、論文和海報，請訪問www.intensitytherapeutics.com。

前瞻性陳述

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