招股説明書摘要

以下是我們認為在本招股説明書補充文件下業務和證券發行中最重要的方面的摘要。我們敦促您閲讀完整的招股説明書補充文件，包括更詳細的財務報表、財務報表附註以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中以引用方式納入或包含在任何適用的招股説明書補充文件中的其他信息。投資我們的證券涉及風險。因此，在購買我們的證券之前，請仔細考慮任何招股説明書補充文件、我們最近向美國證券交易委員會提交的年度和季度文件中列出的風險因素，以及本招股説明書和任何招股説明書補充文件以及此處或其中以引用方式納入的文件中的其他信息。每種風險因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，並對證券投資的價值產生不利影響。

公司概述

我們是一家醫療技術公司，專注於將基於人工智能的創新技術應用於心電圖（也稱為 “心電圖”），以擴大和改善心電圖的臨牀用途。我們的目標是使心電圖成為更有價值的心臟篩查工具。HeartSciences的首個獲得美國食品藥品管理局批准的候選產品MyoVista是一款靜息的12導聯心電圖，它將採用HeartSciences首個基於人工智能的算法，旨在在同一測試中提供與心臟功能障礙相關的診斷信息以及傳統心電圖信息。將來，我們打算在MyoVista中整合更多基於人工智能的算法，並開發一個基於雲的平臺，在與心電硬件無關的基礎上提供對一系列基於人工智能的心電圖心血管算法的訪問。基於人工智能的心電圖算法提供與結構性心臟病相關的診斷信息，這些信息傳統上只能通過使用心臟成像獲得。我們認為，MyoVista特別適合一線或臨牀臨牀環境，最初的收入模式，即每次測試使用MyoVista硬件、相關軟件和耗材，預計將成為 “剃刀刀刃”，因為與MyoVista使用的電極的電纜連接是HeartSciences專有的，並且每項測試都使用新的電極。隨着更多算法通過MyoVista或基於雲的平臺上市，我們預計將採用基於算法使用和/或定期訂閲的收入模式。

2023年9月20日，我們與西奈山伊坎醫學院（“西奈山”）簽訂了多份最終許可協議（每份都是 “許可協議”，統稱為 “許可協議”），將西奈山開發的一系列基於人工智能的心血管算法商業化，並簽署了一份諒解備忘錄，以進行中的合作，包括去識別數據訪問、正在進行的研究和對MyoVista的評估。許可協議共有十一項協議，涵蓋了十三種基於人工智能的心血管算法、兩種用於心電波形的數據科學方法和三項已申請的專利的權利。

MyoVista硬件和任何基於人工智能的心電圖算法均未獲得美國食品藥品管理局的上市許可，我們未來的成功取決於獲得美國食品藥品管理局的許可。作為獲得美國食品藥品管理局批准的一部分，可能需要額外的資金，以支持MyoVista在美國的銷售，提供營運資金並支持進一步的研發（“研發”）。

我們認為，目前沒有低成本、一線的醫療器械可以有效地廣泛篩查多種類型的心臟病。因此，我們認為，一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨重大挑戰。儘管許多人認為心電圖是心臟病的一線檢測，但在2012年，美國預防服務工作組對傳統的心電圖測試進行了評估，並表示：“沒有充分的證據表明，這種名為心電圖的測試比沒有症狀的人的吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更能幫助醫生預測心臟風險。”

心電圖設備記錄患者心臟的電信號。心電圖是一種無處不在、相對低成本、簡單而快速的測試；它便於攜帶，可以由非專業臨牀醫生或臨牀助手在各種臨牀環境中進行。心臟病有三種基本類別：電氣性心臟病（例如心律失常）、結構性心臟病（例如瓣膜病）和缺血（例如冠狀動脈疾病或 CAD）。傳統的靜息心電圖在檢測結構性疾病和缺血性疾病方面的靈敏度有限，通常用於診斷心律異常，例如心房顫動或急性冠脈綜合徵，例如心肌梗塞，也稱為心臟病發作。但是，傳統心電圖在識別與結構性疾病和缺血性疾病相關的心臟功能障礙方面的作用有限。

HeartSciences設計或授權了算法，以幫助解決這些侷限性並擴展心電圖檢測心臟功能障礙或特定心血管疾病類型的臨牀能力。

該公司設計了首個集成到MyoVista中的人工智能算法，將人工智能機器學習應用於信號處理後的心電圖信號，開發出一種專有算法，旨在檢測由心臟病和/或年齡相關的心功能障礙引起的心臟功能障礙。我們最近提議調整美國食品藥品管理局的超聲心動圖測量閾值，以反映最近有關≥60歲患者的臨牀發現，我們認為這將進一步提高該算法的臨牀價值。美國食品和藥物管理局現已確認了這種方法，我們正在更新算法，以反映這些更新的回波測量閾值。MyoVista尚未獲得美國食品藥品管理局的批准。

下面介紹的與這項名為 “通過信號處理表面心電圖預測異常心肌鬆弛” 的研究相關的社論評論討論了機器學習對來自表面12導聯心電圖的數據與心臟功能障礙有關的最新應用：

“這些代表了心電圖自問世以來一些最重要的進展，從歷史上看，心電圖在心臟功能障礙評估中的作用有限（如果有的話）。過去，我們的心血管界對錶面心電圖是心臟功能障礙的不良指標這一事實不屑一顧。”

Khurram Nasir，醫學博士，公共衞生碩士，德克薩斯州休斯敦衞理公會心臟與血管中心心臟病學系理學碩士等，《美國心臟病學會雜誌》編輯評論第 76 卷第 8 期，2020 年。

幾乎所有形式的心臟病，包括冠心病和結構性疾病，都會在出現症狀之前影響心肌或心臟功能。心臟功能受損最初被觀察為心臟鬆弛受損，這是舒張功能障礙的早期指標，並且通常隨着心臟病的進展而繼續加重。心臟週期的舒張期發生在心肌放鬆時（收縮後）。舒張功能障礙也可能與年齡相關的心臟功能障礙有關。

如果我們的首批候選產品、MyoVista硬件及其相關的心功能障礙算法獲得美國食品藥品管理局的批准，我們的主要目標市場將是美國的一線醫療保健環境，例如初級保健，以協助醫生在心臟病學轉診過程中做出決策。目前，心臟病轉診決定通常基於患者的風險因素和/或傳統的心電圖檢查。因此，許多心臟病患者未被發現，而大多數轉診接受心臟成像的患者目前無需進行治療或幹預。我們認為，在標準的12導聯靜息心電圖中增加檢測心臟功能障礙的能力可以幫助改善心臟轉診途徑，對患者、醫生、衞生系統和第三方付款人都有價值。

新的二類設備，例如MyoVista，需要美國食品藥品管理局的上市前審查。MyoVista及其專有軟件和硬件被美國食品藥品管理局列為二類醫療器械。美國食品和藥物管理局對這些設備的上市前審查和批准通常是通過510（k）上市前通知程序或De Novo分類申請或申請程序完成的。我們此前曾在2019年12月提交過FDA De Novo分類申請，在提交申請期間和之後與FDA進行了反饋和溝通，我們一直在對我們的設備進行修改，包括我們的專有算法。我們正在進行一項新的關鍵臨牀驗證研究，並一直在為修訂後的FDA申請進行設備和算法開發測試。迄今為止，我們與美國食品藥品管理局的討論涉及根據De Novo途徑提交的修訂報告，但是，在2023年8月，FDA批准了業界首個De Novo許可，併為基於心血管機器學習的通知軟件創建了有關肥厚型心肌病算法的新的二類產品代碼。2023年9月下旬，美國食品藥品管理局批准了使用新產品代碼在510（k）路徑下實現低射血分數（小於40％）的算法。因此，我們現在認為，我們很可能可以在510（k）路徑下提交MyoVista算法進行許可。510（k）途徑比De Novo更常見，平均而言，其決策過程比美國食品藥品管理局的De Novo快得多。因此，我們在2023年10月向美國食品和藥物管理局提交了預提交申請，除其他外，旨在確認510（k）申請的適當性。因此，我們現在預計將在2024日曆年上半年提交修改後的提案。假設在2024日曆年上半年提交的材料低於510（k），我們預計美國食品藥品管理局將在2024年做出決定，如果成功，將提供在美國營銷和銷售MyoVista的能力。如果成功，將需要額外的資金來支持MyoVista在美國的銷售，提供營運資金並支持進一步的研發。

心臟病事實和當前心電圖測試的侷限性

心臟病是指影響心臟的各種疾病，包括心律問題、心臟瓣膜問題、遺傳缺陷和冠心病等血管疾病。它通常被稱為 “沉默的殺手”。根據美國心臟協會的數據，三分之一的患者直到心臟病發作後才得到正確的診斷，在突然死於冠心病的男性和64％的女性中，有50％和64％的女性沒有表現出以前的症狀。美國疾病控制與預防中心（“CDC”）發佈的統計數據顯示，在美國，心臟病是大多數種族和族裔羣體中男性和女性的主要死因。根據疾病預防控制中心的數據，在美國，每34秒就有一人死於心血管疾病。2020年，美國約有2,010萬20歲及以上的成年人患有冠心病（約7.2％），大約五分之一的心臟病發作是無聲心臟病發作，因此患者甚至沒有意識到，但傷害已經造成。2020年，美國約有69.7萬人死於心臟病，佔死亡人數的五分之一。這個問題的規模在全世界都差不多。2020年，世界衞生組織證實，在過去的20年中，心臟病一直是全球的主要死因。心血管疾病是全球主要的死亡原因。據估計，2019年有1790萬人死於心血管疾病，佔全球所有死亡人數的32％。

2019年全國門診醫療保健調查顯示，美國約有10億次門診就診，具有心臟病危險因素的患者發病率很高（33％患有高血壓，15％患有糖尿病，7％有冠心病、缺血性心臟病或心肌梗塞病史）。

隨着心臟病發展到更急性階段，治療患者的費用顯著增加。心血管疾病是醫療保健系統的主要成本，據估計，在美國每六美元的醫療支出中就有一美元是心血管疾病造成的。在2017年和2018年，心臟病每年給美國造成約2290億美元的損失，其中包括醫療保健服務、藥品和死亡導致的生產力損失的成本。政府、醫療保健提供者和付款人都有動力將這些疾病的診斷和管理轉移到早期階段，這樣可以以更低的成本提供更好的患者預後。

我們認為，目前沒有能夠有效篩查心臟病的低成本、一線醫療設備。因此，一線醫生在確定患者是否患有心臟病方面面臨重大挑戰。許多人認為傳統心電圖是心臟測試的一線工具，但它在檢測冠心病或結構性心臟病方面的靈敏度很差。

過度使用昂貴的心臟病學診斷測試

我們認為，缺乏具有成本效益的一線或基於初級保健的測試導致了昂貴的心臟病學診斷測試的過度使用。根據美國醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）的數據，無創心臟檢查是醫療保健成本的重要來源，佔Medicare B部分醫學成像支出的40％以上，每年超過170億美元。有各種有效但昂貴的診斷測試可用於患者檢測心臟病。這些診斷測試通常在心臟病專家或醫院環境中進行，可能包括：

•        壓力心電圖測試，一種非侵入性診斷測試，費用約為200美元，根據美國心臟病學會的説法，冠心病檢測的靈敏度為68％；

•        超聲心動圖或回聲，一種類似於超聲波的非侵入性診斷成像檢查，可有效檢測心臟病；但是，在醫院進行超聲波檢查的醫療保險費用約為600美元，如果私下進行，可能高達3,000美元；

•        心臟成像測試，例如核壓力測試和冠狀動脈計算機斷層掃描血管造影，也可以採用非侵入性方式進行，但費用通常在1,000美元或以上；或

•        冠狀動脈造影，一種侵入性檢查，將通過X射線可見的染料注射到心臟血管中。冠狀動脈造影的費用可能超過5,000美元。

舒張功能障礙，心臟病的早期指標

心臟功能障礙的症狀和原因已經研究了多年。收縮（收縮壓）階段心臟功能障礙（也稱為左心室射血分數降低）的原因已為人們所熟知多年。但是，根據美國心臟協會統計委員會在2013年發佈的報告，大約50％的心力衰竭（“HF”）症狀患者的射血分數測量結果沒有明顯異常。此外，美國國立衞生研究院（“NIH”）發表的多篇文章指出，大約50％的HF病例是由嚴重的舒張功能障礙引起的，也稱為心力衰竭，射血分數保持不變。射血分數保持不變的 HF（“Hfpef”）是一種臨牀綜合徵，其中患者有 HF 的症狀和體徵，左心室射血分數（“LVEF”）正常或接近正常（“LVEF”）（LVEF ≥ 50%）。在全球所有HF患者中，大約有一半的LVEF ≥50％，將近一半的HF患者的LVEF

根據醫學博士達蘭·基茨曼博士和醫學博士威廉·利特爾博士在2012年2月14日的《美國心臟協會雜誌》上發表的一篇文章，舒張表現對幾乎所有影響心血管功能的常見疾病過程都很敏感。文章指出，影響左心室功能或導致左心室肥大或纖維化的所有常見疾病過程都會損害左心室或左心室舒張功能，包括高血壓、糖尿病、缺血、心肌炎、毒素和浸潤性心肌病。左心室舒張功能障礙（“LVDD”）始於心臟病發病的早期，隨着心臟病的進展，其嚴重程度會持續增加。LVDD 現在被認為是心臟病的最早症狀之一，典型發作發生在患者仍無症狀時。我們認為，舒張功能障礙的早期發現可以成為幾乎所有形式的心臟病和與年齡相關的心臟異常的具有臨牀價值的標誌物，否則當前的傳統心電圖設備可能會忽略這些異常。

產品和技術

HeartSciences開發的心臟功能障礙算法是針對心臟病學最近的一項認識而開發的，即大多數形式的心臟病都與心室鬆弛異常和舒張功能障礙有關。MyoVista是一款12導聯靜息心電圖設備，採用我們的專有算法，旨在檢測舒張期的心臟功能障礙，特別慢於正常的左心室放鬆率，並根據最近的臨牀發現和美國超聲心動學會指南，對≥60歲的患者進行了超聲心動圖測量閾值調整。

MyoVista還具有全功能的常規12導聯靜息心電圖功能，包括使用格拉斯哥算法（也稱為格拉斯哥心電圖解釋算法）進行分析。由英國格拉斯哥大學開發的12導聯心電分析算法已被廣泛使用了35年，是一種廣泛使用的靜息心電圖解釋算法。多年來，格拉斯哥算法得到了改進，是根據與格拉斯哥大學法院簽訂的許可協議向我們許可的。根據該許可協議，我們獲得了具有自動續訂條款的非排他性全球許可和許可權：（i）用於分析靜息12導聯心電圖的基於Android平臺的軟件模塊，以及（ii）與MyoVista中使用的軟件模塊（“格拉斯哥許可協議”）有關的所有知識產權（包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術）。

在MyoVista中，傳統心電圖（包括格拉斯哥算法）和我們的專有算法（旨在檢測受損的左心室心臟鬆弛異常）合併為單一測試，結果單獨顯示。MyoVista具有高分辨率的觸摸屏顯示屏，幷包含許多通常與平板電腦設備相關的直觀功能。

MyoVista 設備具有 1 個信號處理波形主視圖

市場機會

診斷差距

我們認為，心臟病的重大診斷差距在於早期發現。心臟病通常在許多年內保持無症狀直至急性期，此時許多患者心臟病發作或在沒有事先診斷出疾病的情況下死亡。因此，心臟病通常被稱為 “沉默的殺手”。2012年，美國預防服務工作組表示，沒有充分的證據表明心電圖可以幫助醫生預測沒有症狀的人的心臟風險，這比吸煙、血壓和膽固醇水平等傳統考慮因素更好，承認目前存在的診斷差距。

根據疾病預防控制中心的數據，心血管疾病仍然是美國醫療系統的最大成本，每年約為2190億美元。與預防性治療相比，治療急性心臟事件和心力衰竭的成本特別高。政府、醫療保健提供商和第三方付款人專注於將心臟病的診斷和管理轉移到早期階段，以便以更低的成本實現更好的患者預後；但是，為了取得實質性進展，需要縮小現有的診斷差距。

我們認為，心臟病的規模、不斷變化的人口結構、不斷增長的心電圖市場、通過能夠在早期階段更好地發現心臟病的低成本測試來儘早發現風險的動力，以及醫療保健機構數量和類型的增加，為像MyoVista這樣的設備創造了重要的機會。

不斷變化的人口結構

心臟病最常見於65歲及以上的人羣，男性心臟病發病率增加到65歲，女性71.8歲。根據經濟合作與發展組織的數據，醫學領域的進步導致了預期壽命的延長，截至2020年，美國人均預期壽命從1990年的75.4歲提高到77.3歲。隨着預期壽命的延長，預計人口的平均年齡將增加。根據美國衞生與公共服務監察長辦公室（“HHS”）的數據，65歲及以上的人口從2008年的3,880萬增加到2018年的5,240萬（增長35％），預計到2060年將達到9,470萬。到2030年，預計超過20％的美國居民年齡將達到65歲及以上。由於心臟病最常見於65歲及以上的人羣，而且人口數量正在增加，因此我們認為，諸如MyoVista之類的設備以及旨在幫助一線醫生及早發現心臟病的基於人工智能的算法具有巨大的機遇。

不斷增長的心電圖市場

全球對心電圖設備和被稱為電極的相關用品的需求正在上升。儘管世界各地的傳統心電圖和醫療保健指南存在侷限性，建議不要將其用於篩查，但在沒有更好的替代方案的情況下，心電圖仍然是包括非心臟病學環境在內的整個醫療保健中無處不在且廣泛使用的測試。據估計，全球每天進行150萬至300萬次心電圖，使其成為醫療保健中最常用的心血管診斷測試之一，也是臨牀實踐中的基本工具。據估計，美國每年進行超過1億次心電圖。2019年全國門診醫療保健調查顯示，辦公室的患者護理醫生，不包括麻醉師、放射科醫生和病理學家，在就診期間訂購或提供了4700萬次心電圖檢查，而2020年全國醫院門診醫療調查顯示，在醫院急診室的門診就診期間，醫院急診科又訂購或進行了3200萬次心電圖檢查。

隨着先進技術的出現，心電圖測試市場研究報告表明，心電圖設備和使用的市場增長正在增加。總部位於加拿大/印度的市場研究公司Precence Research最近發佈了2023年全球心電圖機市場的市場研究，預計市場規模將從2023年的109.3億美元大幅增長到2032年的255.6億美元。

推動儘早識別風險以進行更有效的低成本測試

HHS 的一個關鍵目標是降低醫療成本。這給醫生和醫療機構施加了壓力，要求他們控制醫療成本。此外，HHS的《2030年健康人羣》的關鍵目標之一是加強對所有年齡段人羣的預防保健。我們相信，預防性護理和維護方面的努力將導致對高危人羣和現有心臟病患者進行更多檢測。我們認為，這種趨勢，加上努力縮短住院時間，為在一線醫生或診所層面更有效地識別處於風險的症狀前患者以及通過門診護理和康復治療康復的心臟病患者提供了動力。

我們相信，MyoVista和我們基於人工智能的算法有望滿足全球對更有效、更低成本的心電圖檢測以篩查心臟病的需求。

醫療保健提供者的性質發生變化

美國醫療保健的交付正在發生變化。替代治療場所，例如零售診所、禮賓醫學、緊急護理診所和門診外科中心，在急診室、醫院或傳統醫生辦公室以外的環境中由合格的提供者提供護理。我們預計，這一趨勢將加速推動提供更有效的預防性護理，也為我們引入基於人工智能的算法提供了重要機會，這些算法可增強心臟病篩查能力。

Capitation 為識別醫療保險優勢患者提供了激勵

醫療保健提供者的報酬要麼按服務收費，要麼按人頭計費。服務收費是一種付款模式，其中服務是分開的，單獨付費。在醫療保健領域，收費服務支付模式激勵醫生提供更多治療，因為付款取決於護理的數量而不是質量。人頭補貼是一種付款安排，不論該人是否尋求醫療服務，每位醫生或一組醫師都將按時間段向其支付固定金額。按人頭計算，報酬金額基於該患者的平均預期醫療保健利用率，對於有重大醫療問題史的患者，報酬金額更高。

根據CMS的數據，在醫療保險的受保人中，約有48％（約2,800萬人）參加了Medicare Advantage計劃。對於這些患者，CMS向醫療保健提供者支付人頭費。CMS使用風險調整來調整健康計劃的人均補助金，無論是提高還是降低，以考慮心力衰竭、冠心病、心絞痛和瓣膜性心臟病等疾病患者的健康成本差異。因此，根據CMS指南，如果病情較重的患者由於面對面就診而在病歷中記錄了診斷代碼，則每位患者的風險係數調整將為病情較重的患者提供更高的補助金。因此，有經濟激勵措施來識別那些符合以下條件的Medicare Advantage患者

病情更嚴重，包括那些患有心臟病等未確診疾病的人。我們認為，未確診的心臟病是一個重大問題，我們認為，擁有大量Medicare Advantage患者的保險計劃可能成為MyoVista的目標市場。

市場策略

普通的

我們的目標是廣泛提供基於人工智能的心電圖算法，以顯著改善心臟病的一線檢測。我們的商業模式涉及出售MyoVista設備的資本，包括其每次測試的專有供應（電極），以及使用我們基於人工智能的算法所得的收入。這些算法旨在通過MyoVista硬件或雲平臺交付，雲平臺將處理從非MyoVista心電圖設備發送到雲平臺的電子心電圖文件，該平臺包含由HeartSciences算法處理心電圖記錄的算法，並將結果返回給訂購測試的醫生。MyoVista 的電極連接系統已獲得專利，加上我們專有的高質量電極，可促進高質量、穩定的心電信號捕獲。每次測試都需要新的電極。購買我們的專有電極後，將為每售出一次 MyoVista 提供每次測試的經常性收入。簡而言之，我們預計不會主要依賴較高的初始設備定價，而是儘可能鼓勵採用MyoVista，並打算將重點放在電極銷售的經常性收入以及HeartSciences基於人工智能的算法的使用上。

領土

我們最初的銷售重點將主要集中在美國境內。我們打算在獲得美國食品藥品管理局批准後，使用直銷隊伍在美國銷售我們的產品。在美國以外，對於歐洲和拉丁美洲等市場，我們打算聘用與醫療保健提供者關係和銷售心電圖設備經驗的醫療器械分銷商，這將得到少數當地現場人員的支持。

潛在市場

我們認為，基於人工智能的心電圖算法有各種各樣的潛在市場，這些算法具有心電圖設備目前無法提供的新診斷功能。傳統心電圖用於幾乎所有臨牀環境的醫療保健中，包括診所、醫生辦公室、緊急護理中心和醫院。我們認為，在其中許多環境中，除了提供的傳統心電圖信息外，基於人工智能的心電圖算法提供的其他信息，例如MyoVista設計提供的心臟功能障礙，可能非常有價值。

我們基於人工智能的算法的應用範圍和潛在用途非常廣泛，包括提供：

•        初級保健 — 一線心臟測試/轉診工具、心臟病篩查。

•        零售醫療保健——可在CVS、沃爾瑪和沃爾格林等零售場所進行心電圖測試。

•        急診科—增強急診室患者的心電圖檢測。

•        心臟病專家—對心臟病患者進行預篩查。

•        醫院 — 住院檢查或出院前的檢測，尤其是心臟病房。

•        手術 — 麻醉前測試、介入前/後。

•        人壽保險測試 — 在簽發人壽保險單時需要心電圖。

•        特殊環境 — 篩查心肌病、心臟腫瘤學、藥物試驗、心力衰竭和糖尿病等疾病。

•運動員測試—運動員心臟篩查計劃。

早期目標市場

最初，我們的重點市場將包括：心臟病學；為中高收入地區提供服務的初級保健提供商，包括禮賓醫療提供商；零售診所；以及擁有高水平Medicare Advantage患者的保險公司。隨着其他算法獲得美國食品藥品管理局的批准，HeartSciences將把銷售工作擴大到診所和醫生，這些診所和醫生將從基於人工智能的特定算法中受益最大。

補償

除了針對上述醫療保健設置外，我們策略的一個關鍵要素是確保每種算法都有資格獲得CMS（醫療保險付款人）等第三方付款人的報銷。CPT 代碼是分配給醫療保健提供者提供的每項任務或服務（包括醫療、外科和診斷服務）的數字。保險公司使用這些數字來確定向提供商付款的程序和金額。美國醫學會已經發布了臨時的當前程序術語（CPT）第三類代碼，用於心功能障礙的新型人工智能輔助算法心電圖風險評估。這些守則旨在促進新興技術的使用、採用和潛在的報銷。這使醫生和臨牀機構能夠為HeartSciences算法開具賬單，這些算法可以檢測不同類型的心臟功能障礙，例如收縮壓和舒張功能障礙。儘管我們無法確定這些新代碼最終是否會導致永久的CPT I類代碼的簽發，也無法確定是否可以獲得保險或付款，但如果成功，這可能會提供比傳統心電圖設備更高的總報銷，這反過來又可以為MyoVista提供與傳統心電圖設備相比的競爭優勢。MyoVista設備還包括傳統的心電圖測試功能，預計還有資格獲得醫療保險對現有心電圖測試程序的補償，解釋和報告價格從大約17美元到55美元不等，具體取決於醫療機構的類型。這些費用將直接支付給醫療機構/醫生。

競爭

醫療器械行業的特點是技術飛速發展、競爭激烈以及對專有產品的高度重視。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與產品的研發，這些產品可能與基於HeartSciences的人工智能算法和MyoVista硬件類似。競爭對手可能包括傳統的心電圖製造商，例如通用電氣醫療科技公司（“GE Healthcare”）、Koninklijke Philips N.V.（“Phillips”）、百特國際公司（“Baxter”）和日本光電公司，以及人工智能心電圖市場的新商業進入者，例如Anumana, Inc.或參與人工智能醫療的公司，例如Tempus Labs, Inc. 或 VIZ.ai 也看到了為迫切需要改進產品和技術變革的市場帶來創新的機會。

知識產權

我們的技術受專利組合和商業祕密的保護，這兩者共同構成了我們現有和許可的專有算法（尤其是在開發專有算法時）知識產權保護的重要組成部分。我們認為，專利和商業祕密的結合為HeartSciences創造了寶貴的競爭壁壘。

美國專利商標局已經向我們頒發了八項實用專利和一項外觀設計專利。專利的到期日期從2031年3月到2040年8月不等。我們還在中國、日本、韓國、英國、法國、德國、墨西哥、阿拉伯聯合酋長國、巴西和澳大利亞等司法管轄區授予了十四項國際外觀設計註冊和十八項國際實用專利（有效期從2036年9月到2037年3月不等）。我們目前在歐洲和加拿大有兩項專利補貼，在各個司法管轄區還有其他待處理的專利申請。

此外，我們還簽訂了兩項與我們在MyoVista中使用的知識產權相關的協議：

•        2014 年 1 月，我們簽訂了一項發明轉讓協議，根據該協議，某些特定的 MyoVista 技術及其專有和知識產權（包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術）由發明人轉讓和轉讓給我們；以及

•        2015年12月，我們與格拉斯哥大學法院簽訂了格拉斯哥許可協議，根據該協議，我們獲得了用於分析靜息12導聯心電圖的安卓平臺軟件模塊的非獨家全球許可，以及與MyoVista中使用的軟件模塊相關的所有知識產權（包括專利、版權、商標、商業祕密和專有技術）。

研究和開發

該公司的研發人員設計我們的硬件、軟件和內部開發的基於人工智能的算法。硬件開發援助由外部諮詢公司提供。該公司在內部開發信號處理軟件元素，同時提供外部援助。MyoVista的用户界面軟件由公司在外部顧問的協助下設計。構建基於人工智能的算法所需的數據科學工作是由外部顧問在內部和外部進行的。

將所有軟件元素整合到MyoVista硬件中都是在內部進行的。我們目前僱用四名全職研發人員。

我們認為，根據我們的研究和其他已發表的研究，可以為一系列其他臨牀適應症開發進一步的算法。為了加快HeartSciences的市場化進程，我們於2023年9月20日與西奈山簽訂了多份許可協議。請參閲 “與西奈山簽訂的與多種人工智能商業化相關的協議” 部分基於由西奈山開發的心血管心電圖算法”，以獲取有關這些許可協議的更多信息。涉及使用MyoVista和替代臨牀適應症的概念驗證算法的研究已經發表，在這一領域中第三方發表的研究越來越多。

2022年11月29日，我們與新澤西州立大學羅格斯大學簽訂了一項為期多年的合作協議，以開發更多基於人工智能的心電圖算法，我們的目的是在中期內擴大我們的產品開發渠道，開發更多新的心電圖算法。我們相信，將來，隨着這些基於人工智能的心電圖算法獲得監管部門的批准，心電圖將具有更大的臨牀價值，並將促進更有效的心臟病篩查和轉診。

成為 “新興成長型公司” 和 “小型報告公司” 的啟示

根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《喬布斯法案》，我們有資格成為 “新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就可以利用某些報告要求和一般適用於上市公司的其他負擔的減免。特別是，作為一家新興成長型公司，我們：

•        根據薩班斯-奧克斯利法案，無需從我們的審計師那裏獲得關於我們管理層對財務報告內部控制的評估的證明和報告；

•        無需提供詳細的敍述性披露，討論我們的薪酬原則、目標和要素，並分析這些要素如何符合我們的原則和目標（通常稱為 “薪酬討論和分析”）；

•        無需獲得股東對高管薪酬或解僱協議安排的不具約束力的諮詢投票（通常被稱為 “按薪表決”、“按頻率説話” 和 “對黃金降落傘的發言權” 投票）；

•        不受某些高管薪酬披露條款的約束，這些條款要求披露績效薪酬圖和首席執行官薪酬比率；

•        只能提交兩年的經審計的財務報表，只能提交兩年的相關管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析（“MD&A”）；以及

•        根據《喬布斯法案》第107條，有資格申請更長的分階段採用新的或修訂後的財務會計準則。

我們打算利用這些減少的報告要求和豁免，包括根據《就業法》第107條採用新的或修訂的財務會計準則的更長分階段實施期。我們選擇使用分階段實施期可能使我們的財務報表難以與根據喬布斯法案第107條選擇退出分階段實施期的非新興成長型公司和其他新興成長型公司的財務報表進行比較。請參閲 “風險因素——我們是一家'新興成長型公司'，我們為遵守適用於新興成長型公司的某些縮減披露要求而做出的任何決定都可能降低普通股對投資者的吸引力。”

根據喬布斯法案，我們可以在根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）宣佈生效的註冊聲明首次出售普通股後的五年內，或在我們不再符合新興成長型公司定義的更早時間內，利用上述較低的報告要求和豁免。在這方面，《喬布斯法案》規定，如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元（並且沒有資格成為小型申報公司），或者在三年內發行本金超過10億美元的不可轉換債務，我們將不再是 “新興成長型公司”。此外，根據美國證券交易委員會的現行規定，只要截至最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公眾持股量（即非關聯公司持有的普通股的市值）低於2.5億美元，我們就將繼續有資格成為 “小型申報公司”。

我們作為 “新興成長型公司” 可獲得的某些較低的報告要求和豁免也適用於我們，因為根據美國證券交易委員會的規定，我們也有資格成為 “小型申報公司”。例如，小型報告公司無需獲得審計師證明和有關財務報告內部控制的報告；無需提供薪酬討論和分析；無需提供績效薪酬圖表或首席執行官薪酬比率披露；只能提交兩年的經審計的財務報表和相關的管理與審計披露。

如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。只要（i）截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者（ii）截至第二財季的最後一個工作日，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們就將繼續是一家規模較小的申報公司。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

最近的事態發展

繼續關注

2023年7月18日，我們的獨立註冊會計師事務所發佈了對我們經審計的財務報表的審計意見，該意見包含在截至2023年4月30日的10-K表年度報告中，其中包含一段解釋性段落，由於我們經歷了經常性虧損、運營現金流為負和資本資源有限，我們繼續經營的能力存在重大疑問。這些事件和條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。

遵守納斯達克上市要求

2022年12月21日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員（“員工”）的通知，表明我們沒有遵守上市規則5550（b）（1）（“最低股東權益要求”）下繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，因為我們的季度報告所報告的股東權益為1,082,676美元截至2022年10月31日的10季度低於250萬美元的最低要求，這是因為截至10月31日，2022年，我們未達到替代合規標準，該標準涉及上市證券的市值為3500萬美元，或最近結束的財年中的兩個財年中持續經營的淨收入為50萬美元。

2023年2月3日，我們向納斯達克提交了一份計劃，以恢復對最低股東權益要求的遵守。2023年2月8日，納斯達克通知我們，他們已批准將我們從2022年12月21日起最多延長180個日曆日，即延長至2023年6月19日，以恢復合規。2023年6月20日，我們收到了納斯達克的退市決定信，通知我們，納斯達克確定我們在2023年6月19日的最後期限之前沒有滿足延期條款。

2023 年 6 月 27 日，我們向納斯達克聽證小組（“小組”）提交了聽證請求，要求對除名決定提出上訴。針對我們的聽證請求，我們於2023年6月27日收到了納斯達克的一封信，信中稱其退市行動已暫停，等待專家組做出最終決定，聽證會將於2023年8月17日舉行。

2023年8月2日，我們收到了工作人員的來信，信中表示，根據我們過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們不再滿足維持每股1美元的最低出價的要求（“最低出價要求”）。根據納斯達克上市規則，我們必須在2024年1月29日之前重新遵守最低出價要求。如果我們在此期間未能恢復合規，則如果我們滿足納斯達克對公開持股市值的持續上市要求和所有其他初始上市標準（最低出價要求除外），並向納斯達克發出書面通知，表示我們打算在第二個合規期內彌補缺陷，則我們可能有資格尋求延長180個日曆日的合規期。

我們出席了2023年8月17日專家組的聽證會，並要求在我們恢復遵守最低股東權益要求和最低出價要求之前，我們的證券繼續在納斯達克資本市場上市。

2023年8月28日，我們收到了專家組的決定，批准了我們繼續在納斯達克資本市場上市的請求，前提是我們在2023年11月21日當天或之前證明遵守了最低股東權益要求以及某些其他條件。此外，我們必須在2024年1月29日之前證明遵守了最低出價要求。

專利

2023 年 9 月，我們收到了巴西專利商標局和阿拉伯聯合酋長國經濟部發布的專利許可通知，內容涉及利用人工智能早期發現心臟病的 MyoVista 小波技術。

橋牌令修正案第 2 號

2023年2月3日，我們對過橋權證進行了第二項修正案（定義見術語表），我們稱之為第2號過橋權證修正案。第2號過橋認股權證修正案對過橋認股權證（經先前修訂）進行了修訂，（i）將自2023年2月3日起至2023年2月16日止的十（10）個工作日（“有限期限”）的行使價下調了4.25美元，在此期間行使價定為1.00美元，但須根據過橋權證的規定進行調整；（ii）前提是持有人能夠其自行決定選擇以無現金方式全部或部分行使過橋認股權證，持有人據此獲得淨額普通股數量等於本來可以行使過橋認股權證總數的三分之一；以及（iii）取消過橋認股權證的行使價調整條款，但股票分紅、股票分割、股票合併和反向股票拆分等交易的有限例外情況除外。此外，第2號過橋認股權證修正案規定，如果持有人在有限時期內行使過渡認股權證時獲得的普通股總數將導致該持有人獲得的普通股超過其適用的過橋最大百分比（定義見條款術語表），以代替交付超過過橋最大百分比的普通股，則持有人將獲得預先的超額股份認股權證基本上以預先的形式出資融資型過橋認股權證（定義見術語表），刪除了某些行使價調整條款。

此外，第2號過橋權證修正案包括對Bridge SPA第4（w）節（定義見術語表）的豁免，該條款對公司在特定時間段內發行證券的能力施加了某些限制。

在有限期間，我們根據過橋認股權證的行使發行了1,172,304股普通股和一份預先注資的認股權證，用於購買15萬股普通股（“剩餘的預融資過橋認股權證”），並從這些活動中獲得了約130萬美元的收益。在限期結束時，購買298,667股普通股的過橋認股權證（“剩餘過橋認股權證”）仍在流通，行使價為每股4.25美元，但須根據過橋認股權證的規定進行調整。

林肯公園收購協議

2023年3月10日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了購買協議（“林肯公園收購協議”），根據該協議，我們有權但沒有義務在36個月的期限內不時向林肯公園出售高達1500萬美元的購買股份，直到林肯公園購買協議中規定的某些條件得到滿足，包括註冊聲明的註冊聲明購買用於轉售的股份（“林肯公園註冊聲明”）應為根據《證券法》宣佈生效，我們稱之為生效日期。根據林肯公園購買協議，我們於2023年3月13日向林肯公園發行了10萬股普通股（“初始承諾股”），作為其根據林肯公園購買協議購買股份的承諾的對價。當林肯公園購買股份累計達到200萬美元時，根據林肯公園購買協議，我們將向林肯公園額外發行62,500股普通股（“額外承諾股”，以及初始承諾份額，“承諾股”）作為此類收購的對價。

根據納斯達克的適用規定，在任何情況下，我們都不得根據林肯公園購買協議，向林肯公園發行或出售超過1,927,022股的普通股，包括承諾股，相當於林肯公園購買協議（“交易所上限”）執行前夕已發行普通股的19.99％，除非 (i) 我們獲得股東批准發行超過該股的普通股交易所上限或 (ii) 向林肯公園發行的所有普通股的平均價格根據林肯公園收購協議，每股等於或超過1.16美元（代表林肯公園購買協議簽署當天我們在納斯達克資本市場上普通股的官方收盤價），因此，林肯公園收購協議所考慮的交易不受納斯達克適用的規則下的交易上限限制。無論如何，林肯公園購買協議明確規定，如果此類發行或出售違反納斯達克的任何適用規則或法規，我們不得根據林肯公園購買協議發行或出售任何普通股。林肯公園購買協議還禁止我們指示林肯公園購買我們的任何普通股，如果這些股票與當時由林肯公園實益擁有的所有其他普通股（根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13（d）條計算），將導致林肯公園及其附屬公司的實益擁有超過9.99％ 當時已發行普通股總額（我們在此處將其稱為受益股）所有權限制。

林肯公園註冊權協議

在簽訂《林肯公園收購協議》的同時，我們與林肯公園簽訂了註冊權協議（“註冊權協議”），根據該協議，我們同意根據林肯公園註冊聲明登記已經和可能根據林肯公園購買協議向林肯公園發行的購買股份和承諾股的轉售。2023年3月29日，我們向美國證券交易委員會提交了林肯公園註冊聲明，登記了根據林肯公園購買協議已經和可能向林肯公園發行的購買股份和承諾股份的轉售，美國證券交易委員會宣佈林肯公園註冊聲明於2023年4月10日生效。

截至2023年11月17日，我們已向林肯公園發行了1,864,522股股票，包括初始承諾股份，總收益約為110萬美元。

優先無抵押本票提款貸款票據

2023年9月6日，我們與馬修斯西南控股有限公司（“貸款人”）簽訂了優先無抵押本金提取貸款票據（“城市固廢票據”）。城市固體廢物票據規定了高達100萬美元的無抵押提款貸款，分期支付，包括（i）2023年9月8日當天或之前的25萬美元，（ii）2023年9月20日當天或之前的25萬美元，以及（iii）進一步提款，金額和時間將由我們和貸款人共同商定，最高50萬美元。

考慮到都市固體廢物票據，我們同意向貸款人支付以下設施費：

•        收購50萬股普通股的認股權證，可按每股1.00美元的價格行使，該認股權證應在首次提款完成後向貸款人發行；

•        收購50萬股普通股的認股權證，可按每股1.25美元的價格行使，應在首次提款完成後向貸款人發行，25萬份此類認股權證應根據最多50萬美元的進一步提款按比例向貸款人發行；以及

•        收購最多50萬股普通股的認股權證，可按每股1.50美元的價格行使，其中25萬份此類認股權證將在首次提款完成後向貸款人發行，25萬份此類認股權證將根據最多50萬美元的進一步提款按比例向貸款人發行。

截至2023年11月14日，我們已根據城市固體廢票據提取了50萬美元，併發行了1,000,000份認股權證（“現有城市固體廢權證”），用於購買普通股以代替融資費。

2023年11月16日，我們與貸款人簽訂了票據轉換信函協議（“MSW 票據轉換信函協議”）。根據MSW票據轉換信函協議，作為轉換MSW票據下到期的總本金和利息金額的對價，我們（i）以每股0.16美元的轉換價格向貸款人發行了3,125,000股普通股；（ii）與貸款人簽訂了認股權證修正協議，修訂了現有的城市固體廢物認股權證，以降低總額為1,000,000股現有MSW認股權證的行使價認股權證至每股0.16美元（“城市固體廢物認股權證修正案”）。除非《城市固體廢物認股權證修正案》中另有明確規定，否則貸款人持有的認股權證的條款和規定應完全有效。

與西奈山簽訂的協議，涉及西奈山開發的多種基於人工智能的心血管心電圖算法的商業化

2023年9月20日，我們簽訂了許可協議，每份協議都受某些融資要求條件的約束（詳見下文），目的是收購與西奈山開發的知識產權相關的某些權利。我們將利用這些權利專注於西奈山開發的經許可的基於心血管人工智能的心電圖算法的商業化工作。商業化將包括與獲得 FDA 批准和歐洲監管部門批准相關的努力，以及算法獲得監管許可後的持續銷售工作。許可協議包括總共十一（11）份西奈山開發的知識產權許可協議、HeartSciences與西奈山之間關於持續合作、協作和數據訪問的諒解備忘錄，以及確保與許可協議相關的權利所需的證券購買協議（定義見下文）。

知識產權描述

西奈山擁有一個包含數百萬患者心電圖記錄的臨牀數據庫，可用於構建基於人工智能的心電圖（ECG）算法。該數據庫包括與許多類型的心血管疾病相關的臨牀和診斷成像信息。這使其研究人員能夠使用最先進的數據科學開發方法，包括使用尖端的視覺變壓器（ViT）來開發一系列基於人工智能的心電圖算法。

我們已經簽訂了許可協議，涵蓋了西奈山基於人工智能的心電圖算法、技術和專利在使用心電圖心電圖數據篩查或診斷某些心血管疾病領域的某些使用權。以下許可協議規定了心電圖算法的全球權利，除兩種心電圖算法外，其他所有算法都規定了算法的專有權：

•        深度學習心電圖算法可推導出左心室射血測量值並檢測右心功能障礙；

•        深度學習心電圖算法檢測肺栓塞；

•        深度學習心電圖算法可預測右心室大小和右心室收縮功能；

•        深度學習心電圖算法可預測心室過早收縮（PVC）相關的心肌病；

•        深度學習心電圖算法識別左心瓣膜功能障礙——二尖瓣反流——（非排他性）；

•        深度學習心電圖算法識別左心瓣膜功能障礙——主動脈瓣狹窄（非排他性）；

•        心電圖深度學習可解釋性工具箱；

•        Heartbeit 視覺變壓器開發平臺；

•        基於視覺變壓器的心電圖算法可得出左心室射血分數；

•        基於視覺變壓器的心電圖算法，用於檢測升高的 ST 段；以及

•        基於視覺變壓器的心電圖算法，用於檢測肥厚型心肌病。

融資要求條件

根據我們與西奈山之間的截至2023年9月20日的證券購買協議（“MTS交易”）（“證券購買協議”）所設想的交易的完成以及許可協議下許可的生效，均受某些條件的滿足或豁免的約束，包括一項條件，即我們必須完成一項或多筆融資，總收益至少為5,000,000美元（2023年12月31日（“截止日期”）之前的 “融資要求”）。

2023 年 11 月 15 日，我們滿足了融資要求，因此，許可協議下的許可證被視為生效。

根據證券購買協議，我們於2023年11月16日向西奈山發行了以下內容：

•        4,854,853股普通股；

•        預先籌集資金的認股權證，用於購買最多710,605股普通股，每股行使價為0.00001美元，發行認股權證以代替向西奈山發行的普通股，以確保西奈山持有的普通股數量不超過實益所有權上限（“MTS預融資認股權證”）；以及

•        普通股認股權證，用於購買最多914,148股普通股，每股行使價等於0.5060美元，該認股權證應在（x）公司自2023年8月1日起至2024年6月30日或之前籌集的任何至少1,000,000美元的融資（“額外融資”）完成後立即行使，或者（y）西奈山對公司的豁免額外融資要求（定義見下文）（“MTS認股權證”，以及對價股份和MTS預先注資認股權證合計，”MTS 證券”）。

如果我們在2024年6月30日之前未收到至少1,000萬美元的合格融資交易總收益（“額外融資要求”），則西奈山可能會終止許可協議。

與MTS證券相關的註冊權規定，在截止日期後的一百五十天（150）天或之前，我們應在S-1表格（或其他適用的表格）上準備並向美國證券交易委員會提交一份註冊聲明，涵蓋根據《證券法》向西奈山發行的MTS證券的轉售，但須遵守納斯達克規則規定的任何限制。

西奈山許可算法開發方法

人工智能在心電圖中的應用在患者篩查、診斷和管理中發揮着越來越重要的作用。

隨着更大的豐富臨牀數據集的出現，正在開發更復雜的基於人工智能的算法，並提供更高的診斷性能。卷積神經網絡（“CNN”）和最近出現的視覺轉換器（“ViT”）方法等改進的數據科學方法允許開發過去不可能的算法來診斷心臟病。一些例子包括通過低成本心電圖測試檢測左心室收縮功能障礙、右心室功能障礙、肥厚型心肌病和瓣膜性心臟病。

西奈山是為數不多的創建了超過500萬個臨牀記錄數據集的國家認可的心臟病學機構之一。他們使用這些極其龐大的心電圖臨牀數據集，使用最先進的數據科學方法開發了基於人工智能的創新心電圖算法。西奈山算法是使用CNN等方法以及最先進的ViT方法開發的。HeartSciences已獲得西奈山開發的13種基於人工智能的心電圖算法的許可協議。以下是HeartSciences認為具有重要臨牀價值和巨大商業潛力的算法示例：

•        左心室射血分數

•        左心室射血分數 > 50%

•        右心室功能障礙

•        肺栓塞

•        LV 二尖瓣反流

•        LV 主動脈瓣狹窄

•        肥厚型心肌病

產品完成後，HeartSciences打算快速進行深入分析，以確定哪種心電圖算法提供了臨牀表現的最佳組合，同時還提供了強大的商業化機會。HeartSciences還希望增加內部數據科學人員，以確保能夠在需要時響應與微調某些現有算法相關的任何數據科學需求，以實現最佳靈敏度/特異性性能。

監管部門批准

HeartSciences打算迅速努力獲得監管部門對許多關鍵算法的批准。這將需要增加監管人員，以支持加快監管部門向食品和藥物管理局提交許可和歐洲監管機構批准的手續。HeartSciences將使用專門用於尋找和招聘合格候選人的招聘服務。滿足許可協議規定的融資要求後，西奈山將成為公司的重要股東。假設本次發行至少籌集了5,000,000美元，我們預期的商業化工作最初將側重於獲得FDA的批准和歐洲CE標誌的監管批准。

算法交付平臺

HeartSciences打算通過使用符合健康保險流通與責任法案（HIPAA）和歐洲通用數據保護條例（GDPR）的基於雲的網絡安全環境，在與心電圖硬件無關的基礎上，在全球範圍內提供這些算法。臨牀機構將能夠從任何地方上傳心電圖，並以電子方式將算法診斷結果返回給他們。HeartSciences已經確定了過去開發過ECG雲環境的軟件承包商，他們可以協助設計和開發滿足這些要求的雲環境。HeartSciences還打算在其MyoVista硬件平臺上提供其中多種算法。由於許可算法是使用超大型數據集使用先進的數據科學方法開發的，因此許多高級算法將需要大量的計算能力。HeartSciences將需要測試每種算法，以確定哪種算法可以在MyoVista硬件平臺上使用，還可能需要升級MyoVista的硬件平臺以提高硬件性能。

美國商業化戰略

由於額外的西奈山算法而產生的銷售人員配置要求最初不會改變，因為這些算法需要監管部門的批准，而且批准很可能會隨着時間的推移錯開來。實際上，銷售效率應該有所提高，因為向已經採用一種算法的現有客户提供銷售渠道會更容易，而且使用基於雲的算法的技術心電圖上傳過程對於所有基於雲的算法都是相同的。這些算法還將用於許多相同的一線臨牀環境。這些算法將像目前使用的心電圖一樣用於一線臨牀路徑，但通過儘早發現需要進行基於圖像的心臟病學測試的患者，可以改進心電圖測試，從而提高患者轉診過程的效率。改進的轉診流程可以降低醫療成本，同時通過改善心臟病的早期發現來改善患者護理，同時減少患者轉診對無法通過舊的傳統心電圖測試進行有效檢測的患者進行不需要的檢測。

HeartSciences認為，與製藥和醫療器械公司合作有很大的機會，這些公司將受益於改善與其藥物治療或醫療器械相關的心臟病的心電圖檢測，例如與心臟瓣膜替代提供商合作，通過增加使用新的心電圖算法來檢測瓣膜疾病，加快銷售工作。這將通過為HeartSciences的銷售工作提供部分資金來降低初始銷售工作的成本。

與報銷和算法使用相關的收入模型

CMS（Medicare）等保險公司和付款人使用付款代碼來確定程序和向提供商（醫生和臨牀機構）付款的金額。美國醫學會（AMA）已經發布了臨時的當前程序術語（CPT）第三類代碼，用於心功能障礙的人工智能輔助算法心電圖風險評估。這些守則旨在促進新興技術的使用、採用和潛在的報銷。這使醫生和臨牀機構能夠為多種許可算法開具賬單，這將使臨牀機構能夠在付款人獲得監管部門批准後向使用許多算法的付款人開具賬單。儘管我們無法確定這些新守則最終是否會導致永久的CPT I類代碼的發佈，也無法確定是否可以獲得保險或付款，但如果兩者都成功，這將有助於採用基於人工智能的算法。隨着更多算法通過MyoVista或基於雲的平臺上市，我們預計將採用基於算法使用和/或定期訂閲的收入模式。

歐洲早期的重大機遇

基於HeartSciences與歐洲主要意見領袖（KOL）的持續合作，HeartSciences認為歐洲還有大量額外的商業機會。由於疫情和長期缺乏資金，許多歐洲國家衞生系統面臨心臟病學診斷積壓問題，大多數類型的診斷成像的積壓時間長達一年。如今，沒有一種有效的低成本方法可以對這些積壓的患者進行優先排序。這導致等待時間延長的患者發生的心血管不良事件增加。

以下是最近與多個歐洲國家衞生系統長期積壓問題相關的文章摘錄。

Telegraph.co.uk 2023年8月的標題是 “不僅僅是國民保健服務：歐洲各地的醫療服務正在崩潰”，2009年，英國國民保健服務（英國國家衞生局）在英國的候補名單為230萬人，但到2020年初已增加到430萬人。如今，這一數字約為700萬——相當於人口的十分之一以上。總體而言，調查公司Eurofound報告稱，在疫情的第一年，歐盟國家有超過五分之一的人放棄了包括檢查和治療在內的醫療服務，類似數量的人報告説，到2022年春季，他們的需求仍未得到滿足。

健康基金會研究主任、前高級公務員安妮塔·查爾斯沃思説：“我們知道，在疫情期間，我們幾乎肯定錯過了很多嚴重的疾病。”“而且能夠及時進行診斷非常重要。早期診斷往往會帶來更好的預後，這往往意味着你需要不那麼複雜的醫療幹預，最終成本會更高。“因此，早期發現和診斷符合患者的利益，也符合納税人的利益。”

世衞組織2023年3月的標題是 “歐洲的衞生人力危機不再是迫在眉睫的威脅，而是此時此地。”

歐洲地區，... 國家衞生系統正在努力滿足不斷增長的醫療保健需求，COVID-19 疫情造成的服務積壓、患者期望的上升以及氣候變化和緊急情況構成的健康風險加劇了這種需求。

《紐約時報》2023年7月16日 “國寶，被玷污：英國能否修復其醫療服務？”

總部位於倫敦的養老金和投資諮詢公司LCP的死亡率數據專家斯圖爾特·麥克唐納表示，與心血管相關的死亡人數可能與治療延誤有關，其增長幅度尤其大。

這些慢性問題促使歐洲的許多國家衞生系統尋求更有效的低成本方法，通過改善低成本檢測，幫助確定優先順序並減少積壓。HeartSciences認為，與美國食品藥品管理局的審查期相比，歐洲監管機構申報的監管審查期通常較短，因此歐洲早期將有巨大的商業機會。

債務轉換

正如我們在2023年1月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中披露的那樣，我們與Front Range Ventures LLC（“FRV”）和約翰·亞當斯（“亞當斯”）簽訂了2020年4月24日貸款和擔保協議第4號修正案（“貸款和擔保協議”）。根據貸款和擔保協議，向FRV發行了原始本金為50萬美元的有擔保本票（“FRV票據”），並向亞當斯發行了原始本金為50萬美元的有擔保本票（“亞當斯票據”）。貸款和擔保協議於2023年9月29日進一步修訂，修改了亞當斯票據下本金和應計利息的到期日期。作為延期的對價，我們發行了FRV和Adams認股權證（“100萬美元貸款人認股權證”），以每股0.44美元的行使價購買總計20萬股普通股。

2023年11月16日，我們與亞當斯簽訂了票據轉換信函協議（“亞當斯票據轉換信函協議”）。根據亞當斯票據轉換信函協議，作為轉換亞當斯票據下到期的本金和利息金額的對價，我們：（1）向亞當斯發行了3,656,288股普通股；（2）與亞當斯簽訂了認股權證修正協議，對亞當斯擁有的100萬美元貸款人認股權證的行使價降至0.16美元每股（“亞當斯認股權證修正案”）。除非《亞當斯認股權證修正案》中明確規定，否則亞當斯持有的認股權證的條款和規定將保持完全效力。

普通股認股權證

2023年11月16日，我們向公司的一位顧問發行了認股權證（“顧問認股權證”），以每股0.17美元的行使價購買多達24萬股普通股（“顧問認股權證”），作為向公司提供服務的對價。

企業信息

我們是一家總部位於德克薩斯州紹斯萊克的德克薩斯州公司，於 2007 年 8 月在德克薩斯州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於德克薩斯州紹斯萊克市儲備街550號360套房，郵編76092。我們的電話號碼是 682-237-7781。我們以假名 HeartSciences 做生意。我們的網站地址是 www.heartsciences.com。我們網站上包含或可通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書或其構成部分的註冊聲明的一部分。我們在本招股説明書中僅將我們的網站地址作為非活躍的文本參考資料。

這份報價

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(1) 如上所示，將在本次發行後流通的普通股基於截至2023年11月17日的48,597,129股已發行普通股，不包括截至該日的以下股份：

•        轉換380,440股已發行和流通的C系列優先股後可發行的5,289,143股普通股；

•        通過行使向公司董事、員工和顧問發行的股票期權可發行的1,634,907股普通股，其中398,925股已歸屬；

•        根據我們的2023年股權激勵計劃（經修訂的 “2023年計劃”）可發行的2,500,000股普通股，留待將來向我們的員工、董事和顧問發行，其中931,500股普通股是截至2023年11月17日的2023年計劃下的基礎未償還獎勵；

•        行使未償認股權證（“投資者認股權證”）、100萬美元貸款人認股權證和150萬美元貸款人認股權證後可發行的752,636股普通股；

•        在行使根據城市固體廢物票據發行的認股權證時可發行的1,000,000股普通股；

•        行使剩餘過橋認股權證後可發行298,667股普通股；

•        行使首次公開募股認股權證時可發行的1,725,000股普通股，其中包括根據承銷商在首次公開募股中的超額配股權發行的IPO認股權證；

•        行使首次公開募股承銷商認股權證後可發行的10.5萬股普通股；

•        行使MTS認股權證和MTS預籌認股權證後可發行的1,624,753股普通股；

•       行使剩餘的預先注資過橋認股權證後可發行的15萬股普通股；以及

•        根據林肯公園購買協議仍可能發行的62,500股股票，基於1,927,000股，這是目前根據林肯公園購買協議可以發行和/或出售的最大股票數量，價格為每股1.16美元（代表林肯公園購買協議簽署當天我們在納斯達克的普通股的官方收盤價）；以及

•        本招股説明書補充文件所涵蓋範圍之外可能根據EDA出售的任何其他股份。

除非另有説明，否則本招股説明書補充文件中的所有信息均假定不行使任何未償還的期權或認股權證來購買我們的普通股，也未對限制性股票單位進行歸屬。