optn-202403090001494650假的00014946502023-07-272023-07-27 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 3 月 9 日
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OPTINOSE, INC.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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| 特拉華 | 001-38241 | 42-1771610 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
石山路 1020 號, 300 套房
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(267) 364-3500
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果與上次報告相比更改了以前的姓名或以前的地址）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易品種 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | OPTN | | 納斯達克全球精選市場 |
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）： | | | | | |
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| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-14 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
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| 用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。 |
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| ☐ | 新興成長型公司 |
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| ☐ | 如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 |
項目 1.01 簽訂重要最終協議
Hikma 製造協議
OptiNose, Inc.（“Optinose”）和Hikma Pharmicals USA, Inc.（“Hikma”）是2020年12月11日製造和供應協議（“製造協議”）的締約方，根據該協議，在美國食品藥品管理局批准Hikma作為替代生產基地（2024年3月9日）後，Hikma將生產和供應成品XHANCE裝置。Optinose將向Hikma提供XHANCE單位訂單的滾動預測，其中一部分此類預測具有約束力。Optinose必須在一年內購買指定的最低數量的XHANCE單位，否則將被要求根據未購買的XHANCE單位數量向Hikma支付一定的費用。製造協議還包含Optinose和Hikma的陳述、保證、賠償和其他義務。
製造協議的期限將於2026年12月31日到期，但可根據協議條款提前終止或延期。經雙方同意，Optinose或Hikma均可在該日期之前終止製造協議，也可以因另一方未治癒的重大違規行為或破產而終止製造協議。除其他外，如果第三方合理地聲稱XHANCE的製造、進口、使用、銷售或分銷侵犯、挪用或以其他方式侵犯了任何第三方的任何知識產權，或者如果任何監管機構要求我們停止生產XHANCE的銷售，Optinose也可以終止製造協議。除其他外，如果Hikma在第三方索賠中被點名，指控Hikma履行協議規定的義務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了任何第三方的知識產權，則Hikma也可以終止製造協議。
項目 8.01 其他活動。
Hikma Pharmicals 獲準作為 XHANCE 的額外生產基地
2024年3月9日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准Hikma Pharmicals USA Inc.的子公司West-Ward Columbus Inc.（“Hikma”）作為XHANCE成品裝置的額外生產基地，用於商業銷售和抽樣。因此，美國食品和藥物管理局批准的兩個地點可供生產用於商業銷售和樣品的XHANCE成品單位——加拿大Hikma and Contract Pharmicals Limited公司。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | OptiNose, Inc. |
| | 作者：/s/ Michael F. Marino |
| | | 邁克爾·F·馬裏諾 |
| | | 首席法務官 |
2024年3月14日
