美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-K

(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止2023年12月31日

或

☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號1-11460
graphic

Eterna治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州
  
31-1103425
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
  
(税務局僱主
識別號碼)

1035號劍橋街18A室劍橋, 體量
  
02141
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)
 
(212) 582-1199
(註冊人的電話號碼，包括區號)


根據該法第12(B)條登記的證券：
 
每個班級的標題
  
交易代碼
  
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.005美元
  
埃爾娜
  
納斯達克資本市場

如果註冊人是一個知名的經驗豐富的發行人，則通過複選標記進行註冊，如《證券法》第405條所定義。是的， 不是  ☒
 
如果註冊人根據法案第13條或第15條（d）款不需要提交報告，則用複選標記進行標記。 是的， 不是  ☒
 
通過複選標記檢查註冊人（1）是否已提交了《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告 （2）在過去的90天內一直遵守1934年頒佈的規定（或要求註冊人提交此類報告的較短期限內）。 是*☒：不是☐
 
檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據規則 要求提交的每個交互式數據文件 S—T法規第405條（本章第232.405條）在過去12個月內（或要求註冊人提交此類文件的較短時間內）。 是*☒：不是☐
 
通過複選標記來確定註冊人是大型加速歸檔器、加速歸檔器、非加速歸檔器還是小型報告 一個新興的成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中對“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速文件管理器☐
☐中的加速文件管理器
非加速文件服務器  ☒
規模較小的報告公司。☒
  新興成長型公司：☐
 
如果是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
 
通過複選標記檢查註冊人是否已提交報告並證明其管理層對其有效性的評估 根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告的內部控制（15 U.S.C. 7262（b））由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所執行。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

檢查是否有任何錯誤更正是需要對註冊人的執行官在相關恢復期內收到的基於激勵的補償進行恢復分析的重述 根據§ 240.10D—1（b）。☐

檢查註冊人是否為殼牌公司（如該法第12b—2條所定義）。 是的 ☐ 沒有
 
截至註冊人最後一個營業日，註冊人非關聯公司持有的普通股的總市值 最近完成的第二財政季度（2023年6月30日），參考納斯達克資本市場普通股收盤價計算，約為美元，9.7百萬美元。出於本決定的目的，行政人員、董事和百分之十的股東實益擁有的股份被排除在外，這並不代表註冊人承認為 該人的附屬地位.
 
截至3月 12,2024年，註冊人 5,410,331 普通股的流通。
 
目錄

項目
  
頁面
 
第一部分
  
     
1.
業務
1
1A.
風險因素
14
1B.
未解決的員工意見
36
1C.
網絡安全
36
2.
屬性
37
3.
法律訴訟
37
4.
煤礦安全信息披露
37
     
 
第II部
  
     
5.
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
38
6.
[已保留]
38
7.
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
38
7A.
關於市場風險的定量和定性披露
47
8.
財務報表和補充數據
47
9.
會計與財務信息披露的變更與分歧
47
9A.
控制和程序
47
9B.
其他信息
48
9C.
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
48
     
 
第三部分
  
     
10.
董事、高管與公司治理
49
11.
高管薪酬
51
12.
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
59
13.
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
63
14.
首席會計師費用及服務
63
     
 
第IV部
  
     
15.
展品和財務報表附表
65
16.
表格10-K摘要
67
 
簽名
68
 
財務報表和明細表索引
F-1

i
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明
 
本10—K表格年度報告包含“前瞻性陳述”，該術語的定義是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》（“PSRA”）、《證券法》第27A節 1933年《證券法》（“證券法”）和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E節（“交易法”）。前瞻性陳述包括與未來事件、結果、業績、前景和 機會，包括與我們的戰略計劃，資本需求和我們的財務狀況有關的報表。前瞻性陳述基於我們當前可獲得的信息，基於我們當前的預期、估計、預測和 我們所處行業的預測，以及管理層的信念和假設。前瞻性陳述通常包含諸如“預期”、“預期”、“可能”、“目標”、“項目”、“意圖”、“計劃”、“相信”等詞語， "尋求"、"估計"、"可能"、"將"、"將"和類似表述。此外，任何涉及我們未來財務業績預測、我們業務的預期增長和趨勢以及 未來事件或情況，是前瞻性陳述。前瞻性陳述的性質涉及在不同程度上受風險和不確定性影響的事項，這些風險和不確定性可能導致實際結果出現重大差異， 與任何前瞻性陳述中所表達的相反。對我們而言，可能導致或促成此類差異的特定因素包括以下“主要風險因素概要”中確定的因素和其他風險， 本年度報告表格10—K第I部分第1A項“風險因素”中描述的不確定性以及我們不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中描述的不確定性，包括我們表格的季度報告 的10—q
 
我們促請讀者不要過分依賴本年報表格10—K的前瞻性陳述，這些陳述僅限於本年報表格10—K的日期。我們是 包括本警示説明，以使PSLARA的安全港條款適用並利用。除法律要求外，我們不承諾並明確否認任何義務，在本協議日期後傳播任何 更新或修訂任何此類前瞻性陳述，以反映任何此類陳述所依據的預期或事件、條件或情況的任何變化。
 
我們相信，本年報10—K表格的前瞻性陳述中反映的期望是基於當時作出的合理假設。然而，考慮到風險和 在不確定性的情況下，您不應依賴任何前瞻性陳述作為對實際結果、發展或其他結果的預測。您在閲讀這些前瞻性聲明時，應瞭解我們可能無法實現 預計結果、發展或其他結果，以及實際結果、發展或其他結果可能與我們的預期有重大差異。
 
除非另有説明或上下文另有要求，本年度報告表格10—K中所有提及的“Eterna”均指Eterna Therapeutics Inc.，提及"Eterna LLC"指 Eterna Therapeutics LLC，以及提及“公司”、“我們”或“我們的”指Eterna及其合併子公司，包括Eterna LLC、Novellus，Inc.。Novellus Therapeutics Limited
 
主要風險因素摘要
 
以下是使投資於我們的證券具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並沒有涉及我們面臨的所有風險。我們敦促投資者 仔細審查並考慮對本風險因素摘要中總結的風險的額外討論，以及我們面臨的其他風險（見下文表格10—K的本年度報告第1A項"風險因素"標題下）， 連同本報告中的其他信息，在作出有關我們證券的投資決定之前。
 
與我們的商業和工業有關的風險
 

 •
我們將需要大量額外資金來資助我們的業務，如果我們未能獲得所需的資金，我們可能無法繼續經營。

•
我們的經營歷史有限，自成立以來已經發生了重大虧損，預計在可預見的將來將繼續發生虧損，再加上我們有限的財務資源和大量資本 這使得我們難以評估我們的前景。

•
我們在很大程度上依賴並預期未來將繼續依賴已獲授權的知識產權，尤其是我們從Factor Limited獲授權的知識產權。

•
我們的知識產權可能無法充分保護我們的業務。

•
我們或我們的許可人可能會面臨對我們現在或將來擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。
 
II
目錄表

 •
我們已發現財務報告內部監控存在重大弱點，可能對投資者對我們的信心造成不利影響，導致訴訟，並對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。

•
我們的業務和運營將在系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的情況下受到影響。

•
如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
 
與新的尖端技術相關的風險
 

 •
由於可能使用我們的mRNA技術平臺開發的基因編輯和細胞治療候選產品基於新技術，我們不能保證這些產品會成功。

•
我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出比我們未來開發的任何療法更先進、更安全或更有效的療法，這可能會對我們造成不利影響 影響我們的財務狀況以及我們成功開發和商業化產品的能力。

•
對基因治療和基因研究的負面輿論和監管審查的加強可能會損害公眾對可能使用我們的mRNA技術平臺開發的候選產品的看法，或對我們的能力產生不利影響 做我們的生意。
 
與我們普通股所有權相關的風險
 

 •
行使及╱或轉換未行使證券時，可能會發行大量股份，這將導致我們現有股東的利益大幅攤薄。

•
我們未償還可換股票據的條款可能會限制我們的增長，限制我們為運營融資、為資本需求提供資金、應對不斷變化的條件以及從事其他可能處於最佳狀態的業務活動的能力 利益

•
要求我們以現金贖回尚未行使的可換股票據可能對我們的業務計劃、流動資金、財務狀況及經營業績造成不利影響。

•
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

•
特拉華州法律的反收購條款以及我們的章程和細則中的條款可能會使第三方收購我們變得困難。
 
與監管要求和我們的知識產權相關的風險
 

 •
FDA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且固有地不可預測。如果潛在戰略合作伙伴最終無法獲得監管部門的批准， 他們的產品候選人，我們的業務將受到實質性的損害。

•
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

•
如果我們無法獲得和維持專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的業務、財務狀況、 經營業績和/或前景可能受到重大不利影響。

•
我們無法確保與我們未決專利申請中描述和要求保護的發明相關的專利權將被髮布，或者我們已發佈的專利或將來發布的專利不會受到質疑和無效 和/或不可強制執行。

•
如果在法庭或行政訴訟中受到質疑，涵蓋我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的未來產品和候選產品的已發佈專利可能被認定無效或無法執行。

•
獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，我們的專利保護可能會減少或 因不符合這些要求而被淘汰。

•
如果我們的戰略合作伙伴或合作者可能成功開發的未來產品，我們的業務可能會受到重大損害。

•
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們或我們的戰略合作伙伴或 的未來產品和候選產品的能力 合作者可以發展。

•
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
 
三、
目錄表

 •
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期日，並且我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景可能對我們造成重大影響 並受到不利影響。

•
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

•
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

•
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
 
四.
目錄表
第一部分
 
第1項。
業務

概述
 
我們是一家生命科學公司，致力於實現信使核糖核酸細胞工程的潛力，為患者提供變革性的新藥。我們已經獲得了100多項專利的授權，涉及關鍵的信使核糖核酸細胞工程技術，包括信使核糖核酸細胞重新編程、信使核糖核酸基因編輯、NoveSliceTM和UltraSliceTM基因編輯蛋白和龍捲風TM信使核糖核酸傳遞系統，我們統稱為“信使核糖核酸技術平臺”。我們將我們的信使核糖核酸技術平臺的各個方面稱為“信使核糖核酸傳遞”、“信使核糖核酸基因編輯”和“信使核糖核酸細胞重新編程”。我們根據獨家許可協議，從Factor Bioscience Limited(“Factor Limited”)獲得我們的信使核糖核酸技術平臺的許可。
 
目標和業務戰略
 
我們相信，我們的專有技術平臺可以用於開發治療各種疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的新型藥物產品。
 
在短期內，我們計劃利用我們的核心知識產權組合，在外發許可或共同開發安排中向我們的知識產權第三方授權，從而獲得收入。此外，我們還計劃通過選定適應症的臨牀前研究來加強我們的開發活動。
 
在中期，我們計劃通過IND支持研究、IND批准和啟動我們的第一項人類研究，將我們的臨牀前階段公司轉變為臨牀階段公司。在實現最初的里程碑後，我們將尋求使我們的候選產品渠道多樣化，並加強信使核糖核酸技術平臺，目標是每年產生IND申請。
 
從長遠來看，我們希望成為一家治療公司，擁有多種獲得批准的基因和細胞治療產品，涵蓋腫瘤學、自身免疫性疾病和罕見疾病的多種適應症。
 
正如下面更詳細討論的，在2022年6月收到IRX-2的INSPIRE第二階段試驗結果後，我們決定停止IRX-2的開發。IRX-2是我們以前唯一的候選產品。我們目前不打算開發任何候選產品。未來，我們可能會在內部和/或通過戰略合作伙伴關係開發和推進候選產品。
 
信使核糖核酸傳遞、基因編輯和細胞藥物
 
mrna遞送
 
核酸，如mRNA，可用於誘導細胞表達所需蛋白質，包括能夠重寫遺傳和表觀遺傳細胞程序的蛋白質。然而，等離子 細胞周圍的膜通常保護細胞免受外源核酸的影響，從而阻止有效的攝取和蛋白質翻譯。遞送系統可用於增強細胞對核酸的攝取。 傳統的輸送系統，例如 作為基於脂質納米顆粒（"LNP"）的遞送，通常遭受內體截留和毒性，這可限制它們的治療用途。 我們的mRNA遞送技術旨在使用一種新型化學物質，該化學物質旨在遞送 核酸，包括mRNA， 離體和體內.我們的核酸輸送技術還專為 ex 體內—將編碼基因編輯蛋白和重編程因子的mRNA遞送，包括遞送至原代細胞，將外源序列插入基因組安全港基因座，以及 體內交付 mRNA對大腦，眼睛，皮膚和肺，這可能是有用的開發基於mRNA的治療。
 
mRNA基因編輯
 
我們的mRNA基因編輯技術旨在刪除、插入和修復活細胞中的DNA序列，這可能有助於糾正導致疾病的突變，使細胞具有耐藥性 感染和退化性疾病，調節免疫調節蛋白的表達以實現持久的異基因細胞療法的產生，以及工程化免疫細胞以更有效地對抗癌症。
 
1
目錄表
傳統的基因編輯技術通常使用質粒或病毒來表達基因編輯蛋白質，當外源基因編輯時，這可能導致低效率的編輯和不必要的誘變 核酸片段插入基因組中的隨機位置。我們的mRNA基因編輯技術旨在利用mRNA表達基因編輯蛋白質，這可能會在不需要插入的情況下實現基因編輯 這是因為與使用病毒或基於DNA的載體的常規基因編輯技術不同，mRNA通常不會引起不希望的插入突變。我們相信，我們的mRNA基因編輯技術的效率， 有潛力支持可能創造新的治療方法的候選產品的開發。例如，我們預計我們的mRNA基因編輯技術可用於生成異基因嵌合抗原受體T細胞（"CAR—T"） 癌症的治療方法。在此類同種異體CAR—T療法中，編碼基因編輯蛋白的mRNA將用於抑制內源性T細胞受體，以防止治療性T細胞引起移植物抗宿主病 （"GvHD"）。當移植細胞將患者（即宿主）的細胞視為威脅並攻擊宿主細胞時，發生GvHD。我們期望這種相同的作用機制可以產生異基因幹細胞衍生療法，其中mRNA 編碼基因編輯蛋白可用於重組人白細胞抗原（"HLA"）複合物的一種或多種組分，以使細胞無免疫反應或"隱形"，這可用於開發基於異基因細胞的基因編輯技術 治療。
 
mRNA細胞重編程
 
我們的mRNA細胞重編程技術能夠生成多能幹細胞克隆系，這些細胞可以擴增並分化為許多所需的細胞類型，這些細胞類型可能對 再生細胞療法的發展。
 
傳統的單元重編程技術（例如，使用仙台病毒或附加型載體）可導致低效率重編程，可選擇具有異常生長特性的細胞， 並能在重編程的細胞中留下載體的痕跡 我們的mRNA細胞重編程技術旨在利用mRNA表達重編程因子，從而實現細胞重編程 而不會在重編程細胞中留下載體的痕跡，因為與使用病毒或基於DNA的載體的常規細胞重編程技術不同，mRNA通常不會在重編程細胞中留下載體的痕跡。
 
前候選產品—IRX—2
 
我們目前沒有進一步開發IRX—2的計劃，這是我們以前的臨牀候選產品。2022年6月發佈的150名患者的2b期INSPIRE試驗結果顯示，結局有利 IRX—2在某些預定義亞組中存在，但在2年隨訪時未達到其主要終點無事件生存期。使用IRX—2未觀察到新的安全性信號。INSPIRE試驗是我們唯一讚助的IRX—2研究。 IRX—2具有 在頭頸癌以外的其他臨牀環境中，以研究者申辦的試驗的形式進行了外部研究，所有這些試驗要麼已經結束，要麼目前不活躍。我們之前提供了IRX—2作為研究藥物和財務 支持進行這些研究者贊助的試驗，但不再提供。
 
許可協議
 
2023年11月14日，我們與Factor Limited簽訂了一份經修訂和重述的獨家許可協議（“A & R Factor License協議”），以完全取代獨家許可協議 我們於2023年2月20日與Factor簽訂的許可協議，並於2023年7月12日修訂。 根據A & R Factor許可協議的條款，Factor Limited向我們授予了某些專利項下的排他性、可再許可的許可 由Factor Limited擁有（“Factor專利”）。 除其他事項外，《A & R要素許可協議》還規定擴大我們的許可權，以包括（i）要素專利的使用領域，以包括獸醫用途， (ii)對實踐許可專利所必需或合理有用的專有技術，（iii）通過多個層次進行再授權的能力（而不是僅允許直接再授權），以及（iv）向我們轉讓技術， 受修訂和重申的許可協議中的使用限制。 A & R因素許可協議的期限將於2027年11月22日到期，但如果我們支付至少6.0美元，則該協議將自動延長五年。 1000萬元，來自於Factor專利的分許可費（“分許可費”）、其他手頭現金或兩種資金來源的組合。 我們將向Factor Limited支付我們在有效期內收到的任何分許可費的20% 《A & R Factor License》 2023年9月，我們亦將開始向Factor Limited支付每月約40萬美元的維護費。 我們可以提前120天書面通知 終止A & R要素許可協議 Factor Limited，雙方有額外的習慣終止權。 根據A & R保理商許可協議，我們有義務支付保理商有限公司在準備、備案、起訴和維護 因素專利，我們同意承擔在根據A & R授予的許可證下尋求分許可機會而引起的任何訴訟或程序中執行和捍衞因素專利相關的所有成本和開支 要素許可協議。
 
2
目錄表
專利組合
 
我們的戰略是在內部和通過戰略合作伙伴關係開發和推進一系列治療產品，利用我們的已獲許可的mRNA技術平臺，與 近期重點是通過戰略合作伙伴關係部署我們的mRNA技術平臺。截至2024年2月6日，我們在美國和全球其他主要市場申請了16項專利系列，其中包括138項已獲授權專利。 5個允許的專利申請，11個國家化PCT申請，100個待審的非臨時專利申請或臨時專利申請，以及1個國家化前PCT申請。mRNA技術平臺的專利保護 包括：
 
家庭編號和頭銜
  
美國或外國
管轄權
最早生效日期
專利申請
       
FAB—001："轉染細胞的方法和產品"
  
授與：美國（數目9，422，577，9，605，277，9，605，278，10，472，611，10，662，410，10，829，738，10，982，229，11，466，293，11，692，203和11，708，586），EP（CH，DE，FR，GB，IE），EP（BE， CH，DE，DK，FR，GB，IE，NL），AU（6X），CA，CN（4X），HK（5X），JP（2X），KR（2X），MX（2X），RU
 
國家化PCT: (1X)
 
待定：US（4X），AU，BR（4X），CA，CN，EP，HK（2X），KR，MX（3X），RU
12/05/2011
       
FAB—003："轉染的方法和產品"
  
授與：美國（數目8，497，124，9，248，9，399，761，9，562，218，9，695，401，9，879，228，9，969，983，10，131，882，10，301，599，10，443，045，11，492，600）
 
待定：美國
5/07/2012
       
FAB-005：“在細胞中表達蛋白質的方法和產品”
  
授與：美國(編號9,447,395、9,376,669、9,464,285、9,487,768、9,657,282、9,758,797、10,415,060、10,590,437、11,339,409、10,752,917、11,339,410、10,724,053、11,332,758、10,767,195、11,332,759、10,752,918和10,752,919
)、EP(CH、DE、FR、GB、IE)、AU(2X)、BR(3X)、CA、HK、JP(3X)、KR(3X)、MX、RU
 
國家化PCT: (1X)
 
允許：BR、JP、MX和美國
 
待定：澳大利亞、CA、CN、歐盟、香港、KR和美國
11/01/2012

3
目錄表
FAB-008：《核酸生產和輸送的方法和產品》
  
授與：美國(編號9,770,489和10,124,042)，EP(DE，FR，GB，CH，ES，IE)，EP(BE；DK；FI；FR；DE；IE；NL；NO；ES；SE；CH；GB)，AU，HK，JP，KR，MX，RU
 
國家化PCT: (1X)
 
待定：Au、BR、CA、CN、EP、JP、KR、MX和US(2X)
08/18/2014
       
FAB-009：《核酸產品及其管理辦法》
  
授與：美國(第11,241,505號)，AU，JP
 
國家化PCT: (1X)
 
待定：澳大利亞、CA、CN、EP、香港(2X)、JP、新西蘭和美國
02/16/2016
       
FAB-010：《核酸產品及其管理辦法》
  
授與：美國(編號10,576,167，10,137,206，10,350,304，10,363,321，10,369,233，10,888,627和10,894,092)，AU，CN
 
國家化PCT: (1X)
 
已支付的發行費用：我們
 
待定美國(3X)、AU、CN、EP、香港、IL(2X)、JP(2X)、新西蘭(2X)
08/17/2017
       
FAB-011：“基於核酸的治療學”
  
國有化PCT：(1倍)
 
待定：美國、非盟、CA、EP和香港
03/27/2019
       
FAB-012：“陽離子脂類和轉染法”
  
授與美國(10,501,404，10,556,855，10,611,722，10,752,576，11,242,311和11,814,333)
 
國有化PCT：(1倍)
 
待定：US(2X)、AU、CA、CN、EP、HK、JP、KR、MX、NZ
美國：2019年7月30日
 
外國：2019年03月07日

4
目錄表
FAB-013：“基因編輯工程蛋白”
  
待定：美國，EP
國有化PCT：(1倍)
05/12/2021
       
FAB-016：“間充質幹細胞療法”
  
國有化PCT：(1倍)
待定：美國、非盟、CN、EP、香港和JP
04/28/2021
 
       
FAB-017：“工程免疫細胞療法”
  
國有化PCT：(1倍)
待定：美國、非盟、CA、CN、EP和JP
03/04/2022
       
FAB-018：“環狀RNA”
  
國有化PCT：(1倍)
待定：美國、非盟、CA、CN、EP和JP
04/27/2022
       
FAB—019：“細胞重編程和基因編輯方法”
  
PCT：（1X）
01/05/2022
       
US—美利堅合眾國
EP—歐洲專利公約
PCT—專利合作條約
AU—澳大利亞
BE—比利時
BR—巴西
CA—加拿大
CH—瑞士
CN—中華人民共和國
DE—德國
DK—丹麥
ES—西班牙
FI—芬蘭
FR—法國
GB—大不列顛
香港—香港
IE—愛爾蘭
IL—以色列
IN—印度
JP—日本
KR—大韓民國（韓國）
MX—墨西哥
NL—荷蘭
NO—挪威
NZ—新西蘭
RU—俄羅斯聯邦
SE—瑞典
      

5
目錄表
專利家族
 
我們的專利系列描述如下：
 

 •
FAB—001："用於轉染細胞的方法和產品"—本發明部分涉及編碼蛋白質的核酸、含有非規範核苷酸的核酸、包含核酸的治療劑、方法、試劑盒， 和用於誘導細胞表達蛋白質的裝置，用於轉染、基因編輯和重編程細胞的方法、試劑盒和裝置，以及使用這些方法、試劑盒和裝置生產的細胞、生物體和治療劑。 的方法 本發明公開了誘導細胞表達蛋白質以及使用RNA對細胞進行重編程和基因編輯的方法。從患者樣品產生細胞的方法、使用這些方法產生的細胞以及包含使用 還公開了這些方法。
 

 •
FAB—003："用於轉染的方法和產品"—本發明部分地涉及用於從患者樣品產生組織特異性細胞的方法，以及涉及使用這些方法產生的組織特異性細胞。 的方法 公開了使用RNA重編程細胞。還公開了包含使用這些方法產生的細胞的治療劑。
 

 •
FAB—005："用於在細胞中表達蛋白質的方法和產品"—本發明部分涉及編碼蛋白質的核酸、包含編碼蛋白質的核酸的治療劑、誘導細胞表達的方法 使用核酸的蛋白質，用於轉染、基因編輯和重編程細胞的方法、試劑盒和裝置，以及使用這些方法、試劑盒和裝置生產的細胞、生物體和治療劑。用於更改 描述了細胞的DNA序列，以及使用合成RNA分子誘導細胞表達蛋白質的方法和產物。還描述了包含編碼基因編輯蛋白的核酸的治療劑。
 

 •
FAB—008："用於核酸生產和遞送的方法和產品"—本發明部分涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸，包含核酸的治療劑和化粧品，方法 用於將核酸遞送至細胞、組織、器官和患者，使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法，用於轉染、基因編輯和重編程細胞的方法、試劑盒和裝置，以及細胞， 使用這些方法、試劑盒和裝置生產的生物體、治療劑和化粧品。描述了用於改變細胞DNA序列的方法和產品，以及使用 合成RNA分子，包括體內存在的細胞。還描述了包含編碼基因編輯蛋白的核酸的治療劑。
 

 •
FAB—009："核酸產品及其給藥方法"—本發明部分涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸，包含核酸的治療劑和化粧品， 向細胞、組織、器官和患者遞送核酸，使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法，用於轉染、基因編輯和重編程細胞的方法、試劑盒和裝置，以及細胞、生物體， 治療劑和使用這些方法、試劑盒和裝置生產的化粧品。
 

 •
FAB—010："核酸產品及其給藥方法"—本發明部分涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸，包含核酸的治療劑和化粧品， 向細胞、組織、器官和患者遞送核酸，使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法，用於轉染、基因編輯和重編程細胞的方法、試劑盒和裝置，以及細胞、生物體， 治療劑和使用這些方法、試劑盒和裝置生產的化粧品。
 

 •
FAB—011："基於核酸的治療劑"—本發明部分地涉及核酸，包括編碼蛋白質的核酸，包含核酸的治療劑和化粧品，用於將核酸遞送至 細胞、組織、器官和患者，使用核酸誘導細胞表達蛋白質的方法，用於轉染、基因編輯和重編程細胞的方法、試劑盒和裝置，以及細胞、生物體、治療劑和化粧品 使用這些方法、試劑盒和設備生產。
 

 •
FAB—012："陽離子脂質和轉染方法"—本發明部分涉及新型陽離子脂質及其用途，例如，將核酸傳遞到細胞中。
 

 •
FAB—013："工程化基因編輯蛋白質"—本發明部分涉及編碼基因編輯蛋白質的核酸，包括新的工程化變體。
 
6
目錄表

 •
FAB—016："間充質幹細胞療法"—描述了基於間充質幹細胞（MSC）的基於細胞的療法。
 

 •
FAB—017："工程化免疫細胞療法"—本公開部分涉及尤其是對宿主免疫應答沉默的工程化免疫細胞。
 

 •
FAB—018："環狀RNA"—促進環狀RNA（circRNA）形成的核酸結構，其可包括核酸內基本互補區域的雜交併與RNA連接酶接觸。 核酸結構可用於基因編輯和/或治療應用。在一些實施方案中，核酸包含結構：5 '—X—Y—A—IRES—B—CDS—C—Y'—Z—3 '，其中X、Y、Y'和Z各自獨立地包含一個或 更多的核苷酸；Y和Y "基本上互補；X和Z基本上不互補；IRES包含內部核糖體進入位點；CDS包含編碼序列；並且A、B和C各自獨立地是間隔區 包含一個或多個核苷酸或無效。
 

 •
FAB—019：本公開提供了用於重編程和基因編輯細胞的改進方法，包括製造包含淋巴譜系細胞的細胞羣 和/或髓系細胞。
 
專利期限和期限延長
 
個別專利的期限不同，具體取決於專利申請的提交日期或專利頒發日期以及在所在國家的專利法律期限 它們是獲得的。一般而言，為在美國和歐盟提交的申請而頒發的實用專利，自非臨時專利申請的最早生效提交日期起授予20年的有效期。此外， 在某些情況下，專利期限可以被延長，以收回美國專利商標局（USPTO）的一部分、專利發佈延遲以及由於美國食品公司（United States Food）而實際損失的一部分專利期限 以及美國藥品監督管理局（FDA）監管審查期。然而，關於FDA的部分，恢復期不能超過5年，恢復期不能延長專利期超過FDA批准後的14年。 外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自最早的有效申請日起20年。專利的所有税收或年金，根據美國專利商標局和各種外國專利的要求 專利申請必須及時支付，以便專利在此期間保持有效。
 
專利提供的實際保護可能因產品而異，因國家而異，並可能取決於許多因素，包括專利類型、專利範圍 專利的覆蓋範圍、與法規相關的擴展的可用性、在特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可撤銷性。
 
我們的專利和專利申請可能會受到其他人的程序或法律挑戰。我們可能無法獲取、維護和保護必要的知識產權， 我們可能會遭受侵犯或以其他方式侵犯他人知識產權的索賠，這可能會對我們的業務造成重大損害。有關詳細信息，請參見第1A項"風險因素—與我們有關的風險 知識產權”載於本年報表格10—K。
 
供應和製造
 
我們目前沒有任何供應或生產細胞系的協議。但是，與我們的許可方Factor Limited一起，我們相信我們在 開發工程細胞系。根據我們與Factor Bioscience Inc.（“Factor Bioscience”）於2022年9月9日訂立的主服務協議（“主服務協議”），本公司與Factor Bioscience Inc.（“主服務協議”）。（“Factor Bioscience”）是Factor Limited的母公司，Factor Bioscience已 同意為我們提供某些mRNA細胞工程研究支持服務，包括（i）進入Factor Bioscience位於馬薩諸塞州劍橋市的研究實驗室設施，（ii）進入Factor Bioscience的科學 設備，（iii）對我們的研究人員進行某些mRNA、iPSC和基因編輯技術的培訓，（iv）對mRNA細胞工程產品開發有用的方案、配方和序列的拷貝，以及（v）體外 轉錄模板、mRNA構建體和iPS細胞，其可用於開發mRNA細胞工程產品。在我們需要獲得細胞系供應或生產細胞系的情況下，我們希望與 合同製造組織或根據MSA簽訂新的工作訂單。
 
7
目錄表
監管事項

如上所述，我們近期的重點是建立戰略合作伙伴關係，部署我們的mRNA技術平臺，我們預計潛在的戰略合作伙伴將使用我們的mRNA 為各種臨牀適應症候選產品的臨牀前和最終臨牀開發提供技術平臺。在我們與戰略合作伙伴簽訂協議的情況下，我們可能獲得的費用、付款或其他補償 有資格接收的產品可能基於或與其候選產品的臨牀、監管或商業開發有關，我們預計這些開發將在很大程度上超出我們的控制範圍。
 
此外，如本節所述，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局廣泛監管（除其他事項外） 研究、開發、測試、製造、標籤、記錄保存、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷、出口和進口候選產品和潛在戰略夥伴可能尋求開發的產品。 因此，儘管我們目前不計劃直接開發任何候選產品，但與產品相關的監管框架及候選產品的開發可能會繼續影響我們的營運及財務狀況。
 
政府監管和產品審批
 
藥物和生物製品必須通過新藥申請（"NDA"）程序或生物許可申請（"BLA"）程序獲得FDA批准，然後才能在 美國的我們使用術語“營銷應用”或“MA”適用於兩者。
 
FDA內部有兩個中心負責藥物和生物產品上市申請的審批和一般監管監督：藥物評價中心 和研究中心（“CDER”）和生物製品評估和研究中心（“CBER”）。雖然所有常規藥品都受CDER監管，但生物製品可以受CDER或CBER監管，具體取決於產品的分類。
 
大多數BLA提交均分配給CBER；但是，某些生物製品類別的BLA由CDER審查。這些產品類別包括單克隆抗體，用於 體內使用，大多數用於治療用途的蛋白質，以及諸如細胞因子、酶和其他新蛋白質的類別。無論哪種類別，所有藥品的NDA均屬於CDER的管轄範圍。
 
在美國，藥品受FDA根據聯邦《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例進行嚴格監管，生物製品受FDCA、公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例的嚴格監管。此外，藥品和生物製品受到其他聯邦和州法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷或吊銷執照、撤回批准、臨牀封存、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構或司法機構的執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。FDA在一種藥物或生物藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
 
   ●
根據FDA的良好實驗室實踐或GLP規定完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
   ●
提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並且必須包括在啟動試驗之前獲得每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)的批准；
   ●
按照聯邦法規和良好臨牀實踐(GCP)進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性，GCP是一項國際標準，旨在保護人類臨牀試驗受試者的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；
   ●
向FDA提交併由FDA接受MA；
   ●
令人滿意地完成FDA對我們的製造設施或生產藥物或生物的其他設施的檢查，以評估是否符合當前良好生產規範(“cGMP”)的規定，以確保 設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；
   ●
FDA可能對產生支持MA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計：和
   ●
FDA對MA的審查和批准。

8
目錄表
測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，任何批准的接收和時間都不確定。
 
美國藥品開發進程
 
一旦確定了要開發的候選藥物，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。在開始人體臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交一份IND，其中包括臨牀前試驗的結果，以及製造信息和分析數據。一些臨牀前或非臨牀試驗可能會在IND提交後繼續進行。除了包括臨牀前研究的結果外，IND還將包括一項協議，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準(如果試驗適合進行療效評估)。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天期限內對試驗的進行提出擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA可以在任何時候對正在進行的臨牀試驗實施臨牀暫停。如果FDA強制實施臨牀暫停，則在沒有FDA授權的情況下，臨牀試驗不能開始或重新開始，然後只能根據FDA授權的條款進行。
 
臨牀試驗涉及根據聯邦法規和GCP，在一名或多名合格調查人員的監督下，向健康志願者或患者服用研究用新藥。
 
臨牀試驗必須在詳細説明試驗目標和要評估的安全性和有效性標準的方案下進行。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，參與臨牀試驗的每個機構的附屬IRB必須在該機構開始任何臨牀試驗之前審查和批准每個方案。所有研究對象必須提供知情同意，知情同意信息必須在試驗開始之前和提供給潛在受試者之前提交給IRB批准。詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生不良事件或其他某些類型的變化，則更頻繁。
 
人體臨牀試驗通常分三個階段進行。第四階段，或批准後，可能包括更多的臨牀研究。這些階段通常包括以下幾個階段，可以是連續的，也可以重疊或組合：
 
   ●
1期臨牀試驗涉及將藥物或生物製品首次引入人類受試者。這些研究旨在確定通常單劑量化合物的安全性，並確定任何劑量限制性不耐受， 以及該藥物在人體內的代謝和藥代動力學的證據。對於某些用於嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是如果產品毒性太大，無法用於健康人，則最初的臨牀 可以在患有特定疾病的個體中進行試驗，所述特定疾病指示使用測試產品。
   ●
II期臨牀試驗通常涉及在有限患者人羣中進行的研究，以評價藥物或生物製劑在特定目標適應症中的安全性和療效，確定劑量耐受性和最佳劑量，以及 識別可能的不良影響和安全風險。
   ●
在III期研究中，如果發現化合物具有潛在的有效性，並且在II期（偶爾I期）研究中具有可接受的安全性特徵，則將進行III期研究，以進一步證實臨牀療效，最佳 在可能涉及地理上不同的臨牀試驗中心的擴大人羣中，劑量和安全性。通常（但並非總是），FDA需要進行兩項充分且控制良好的III期臨牀試驗，以批准 營銷應用。
   ●
4期臨牀試驗是指在FDA批准產品上市後，申辦者要求或同意進行的研究。這些研究用於從治療患者中獲得更多經驗 預期的治療適應症，並記錄根據加速批准條例批准的藥物的臨牀獲益。如果FDA批准了產品，而公司正在進行臨牀試驗，而這些試驗對 在獲得批准後，公司可能能夠使用這些臨牀試驗的數據來滿足所有或部分4期臨牀試驗要求。如有必要，未能及時開展4期臨牀試驗，可能導致撤回 根據加速批准條例批准的產品。

9
目錄表
雖然I期、II期和III期研究通常需要批准上市申請，但某些藥物和生物製劑可能不需要在該過程中的一個或多個步驟，具體取決於 其他測試和相關情況。此外，FDA、IRB或申辦者可以隨時停止檢測，如果結果顯示患者暴露於不必要的健康風險或過度危險的副作用。 在啟動之前 在臨牀試驗或人類受試者研究期間的任何時間，FDA可暫停臨牀研究，患者不得入組，並暫停正在進行的試驗活動，直至出現潛在安全性問題 研究產品的問題得到解決。
 
此外，在嚴重或危及生命的疾病的II期或III期臨牀試驗中，要求生產商提供研究藥物，例如在其 網站，其關於評估和迴應擴大此類研究藥物獲取的請求的政策。
 
在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，並且還必須開發有關作用機制和物理特徵的其他信息 並根據cGMP要求確定產品的生產工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產產品的質量批次，除其他要求外，還必須滿足製造商 必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇並驗證適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明 產品在其有效期內不會發生不可接受的變質。
 
關於基因治療臨牀試驗的附加規定
 
除了本節其他部分討論的法規外，還有一些附加標準適用於涉及使用基因治療的臨牀試驗。FDA發佈了 關於基因療法的各種指導文件，概述了FDA在上述每個開發階段將考慮的其他因素，其中包括：基因療法的適當臨牀前評估；CMC 應包含在IND申請中的信息；為支持IND或BLA申請而設計的產品效力而測量的試驗；以及在暴露於 的受試者中觀察遲發性不良反應的措施 研究性基因療法，當這種效應的風險很高時。此外，FDA通常建議申辦者觀察受試者的潛在基因治療相關遲發性不良事件，為期15年，包括至少5年 每年進行10年的年度檢查，然後進行10年的年度查詢，無論是親自或問卷。NIH和FDA有一個可公開訪問的數據庫，即基因改造臨牀研究信息系統，其中包括 基因治療試驗的信息，並作為一個電子工具，以促進報告和分析這些試驗的不良事件。
 
美國藥品審查和批准程序
 
臨牀研究完成後，將對結果進行評價，並根據結果以NDA或BLA的形式提交給FDA，以獲得FDA對產品的批准 並授權開始商業營銷。在響應NDA或BLA時，FDA可能會要求額外的測試或信息，可能會要求修改產品標籤，可能會強制進行批准後研究和其他承諾 或報告要求或其他對產品分銷的限制，也可以拒絕申請。 FDA最終審查和採取行動的時間差異很大，但在某些情況下可能需要數年時間，並且可能涉及FDA諮詢意見的投入 外部專家委員會。產品在美國的銷售只有在FDA批准NDA或BLA後才能開始。
 
產品在美國上市之前，需要FDA批准上市申請。MA必須包括產品開發、臨牀前研究和 臨牀研究，以及其他詳細信息，包括化學、生產和產品生產中使用的控制信息。此外，MA還必須證明純度，特別是在顯示 最終產品不含外來物質。FDA在收到MA後60天內對申請進行審查，以確保申請足夠完整，可以進行實質性審查，然後才接受申請。FDA可以 要求提供更多信息，而不是接受MA提交。在這種情況下，必須將補充信息重新提交千年評估報告。重新提交的申請在FDA接受申請之前也要接受審查。一旦 如果申請被接受備案，FDA將開始進行深入的實質性審查。提交MA還需要支付大量申請費（儘管在某些限制條件下，可以獲得豁免此類費用 情況，包括申請對象的藥物已獲得尋求適應症的孤兒藥指定）。此外，獲批MA的贊助商需繳納年費。用户費用通常會增加 每年。批准過程漫長而複雜，如果不符合適用的監管標準，FDA可能會拒絕批准MA，或者可能需要額外的臨牀或其他數據和信息。即使這些數據和 如果提交了信息，FDA可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。FDA還可能會提交新藥品或存在安全性難題的藥品的申請，或 諮詢委員會（通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組）進行審查、評估和建議是否批准申請。FDA不受 諮詢委員會。FDA審查申請，以確定產品是否安全有效地用於其預期用途。在批准MA之前，FDA將檢查產品所在的設施 生產以確定其生產是否符合cGMP，以確保和保存產品的鑑別、效價、質量、純度和穩定性。
 
10
目錄表
如果FDA對上市申請或生產設施的評估不有利，FDA將發出完整的回覆函。完整的回覆函概述了 申請中存在的缺陷，通常需要額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使在提交了這些附加信息後，FDA最終也可能決定申請不會 符合批准的監管標準。除了有限的例外情況，FDA可以拒絕批准MA，無論FDA可能事先提供了什麼建議或可能向申辦者做出了什麼承諾。
 
一旦MA獲得批准，批准條件（包括其他適應症）的變更將通過向MA提交補充件（補充NDA（"sNDA"）或 補充BLA（“sBLA”）必須包含支持變更所需的所有信息。在新適應症的情況下，該信息通常包括至少一項臨牀試驗，通常更多。與MA一樣，FDA決定 補充申請已足夠完整，可在提交前進行覆核。FDA隨後審查補充申請。FDA可以批准或發佈完整的回覆函，概述缺陷。
 
製造準備
 
作為批准程序的一部分，FDA必須檢查和批准每個生產設施。批准的條件之一是要求製造商的質量控制和 生產程序符合cGMP。製造商必須花費大量的時間、金錢和精力來確保持續的合規性，FDA定期進行檢查以驗證合規性。 如果製造商未能遵守或不能 補救監管機構發現的缺陷，那麼FDA可能會禁止該產品上市。
 
如果FDA批准，批准將僅限於那些條件和患者人羣，該產品是安全和有效的，如通過臨牀研究證明。 此外，產品只能以這些劑型和MA批准的適應症上市。已批准的MA的某些變更（包括標籤的任何重大變更（除某些例外））需要獲得 的批准 在藥品上市前補充申請。根據FDA批准生產或分銷的任何產品均須接受FDA的持續監控和監管，包括遵守cGMP和 報告藥物的不良反應。FDA在產品標籤和廣告中允許的營銷聲明的性質通常限於FDA批准的標籤和廣告中規定的內容， 產品將受到FDA的全面監督和監管。加速審查的產品可能會對營銷活動附加限制，包括要求所有促銷材料 預先提交給FDA。超過批准標籤中包含的聲明將構成違反FDCA。在產品開發過程、批准過程或 期間的任何時候違反FDCA或監管要求 批准後的營銷和銷售可能導致機構執行行動，包括糾正廣告、停止違規促銷、撤回批准、召回、扣押產品、警告信、禁令、罰款和/或 民事或刑事處罰。
 
此外，聯邦、州和外國有關新藥生產和銷售的法律法規可能會發生變化。
 
核準後要求和考慮因素
 
一旦MA獲得批准，產品將受到某些批准後要求的約束。例如，FDA和聯邦貿易委員會密切監管批准後營銷， 藥物和生物製品的推廣，包括直接面向消費者的廣告、標籤外宣傳、工業界贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動的標準和條例。作為 在獲得MA批准的條件下，FDA還可能要求風險評估和緩解策略（“REMS”），以幫助確保藥物或生物製劑的益處超過潛在風險。REMS可包括用藥指南、溝通計劃 為醫療保健專業人員和其他確保安全使用的要素（“ETASU”）。ETASU可以包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證，僅在特定情況下配藥，特殊 監測和使用患者登記。REMS的要求可能會嚴重影響藥物或生物製劑的潛在市場和盈利能力。
 
11
目錄表
藥品和生物製品僅可用於批准的適應症，並根據批准的標籤規定上市。對已批准的 中建立的某些條件的更改 申請，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變更，在實施變更之前，需要提交新的MA補充材料並獲得FDA批准。新適應症的MA補充通常 需要與原始申請中相似的臨牀數據，FDA在審查MA補充材料時使用與審查MA相同的程序和行動。
 
FDA批准MA後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求進行上市後檢測，即第四階段檢測，以及 監督，以監測已批准產品的影響，或在批准時設置可能限制產品的分銷或使用的條件。此外，質量控制以及藥品生產、包裝和標籤程序 批准後必須繼續符合cGMP。藥品和生物製品製造商及其某些分包商必須在FDA和某些州機構註冊其機構，並定期接受未經通知的 FDA檢查期間，FDA檢查生產設施，以評估其對cGMP的遵守情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以維護 遵守cGMP。如果公司未能遵守監管標準、在首次上市後遇到問題或以前未被識別，監管機構可能會撤銷產品批准或要求產品召回 後來發現了問題。
 
國外監管要求
 
除了FDA和某些州監管機構的監管之外，還有各種各樣的國外監管法規來管理臨牀試驗和產品銷售。 在美國，一家公司銷售產品的能力取決於從適當的監管機構獲得上市許可。規範臨牀試驗、上市許可、定價和 各國償還費用差別很大。然而，在任何國家，只有當適當的監管機構確信公司提供了足夠的安全性證據時，才允許公司將其產品商業化， 質量和功效。無論是否已獲得FDA批准，產品必須在產品開始在這些國家上市之前獲得國外類似監管機構的批准。 其他國家的監管批准和監督過程包括與FDA和某些州監管機構的監管相關的所有風險，如上所述。
 
根據歐盟監管制度，藥品批准申請可以集中或分散的方式提交。在集中程序下，單個應用程序 向歐洲藥品管理局（“EMA”）提交的申請可能導致歐盟委員會批准，允許產品在整個歐盟範圍內銷售。分散化程序規定了國家間的相互承認 批准的決定，用於不符合集中程序要求的產品。根據分散化程序，歐盟內某個國家的國家上市許可持有人 可向歐盟內的其他國家提交進一步的申請，要求這些國家根據持有上市許可的國家提供的評估報告認可原始許可。
 
藥品定價和報銷
 
在美國和國外市場，一家公司成功地將其產品商業化以及為其產品吸引商業化合作夥伴的能力，取決於很大的因素 關於充分的財務覆蓋和第三方付款人報銷的可用性，在美國包括政府付款人，如Medicare和Medicaid、管理式護理組織、私人商業健康保險公司 以及藥房福利管理人員（“PBM”）。第三方支付者越來越多地質疑藥品的價格，並審查其成本效益，以及安全性和有效性。公司可能需要進行昂貴的 藥物經濟學或其他研究，以進一步證明其產品的價值。即使有了此類研究，產品也可能被認為比替代產品更不安全、更不有效或更低的成本效益，而第三方 付款人不得為任何產品提供全部或部分的保險和補償。
 
12
目錄表
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。已經有過，我們預計將繼續有， 立法和監管建議，以可能顯著影響產品開發和商業化的方式改變醫療保健系統，包括2010年的《患者保護和平價醫療法案》（"平價醫療 行動"）。
 
在美國，國會、州立法機構和私營部門實體預計將繼續考慮並可能採取旨在遏制醫療成本上升的醫療政策。 這些成本控制措施可包括：
 
   ●
管制政府資助的藥品報銷；
   ●
向製造商提供強制性回扣或額外費用，以支付醫療保險D部分處方書所涵蓋的產品；
   ●
對醫療保健提供者的控制；
   ●
對藥品定價的管制，包括可能將美國藥品定價參照同一產品的非美國藥品定價；
   ●
對藥品定價提出質疑，或限制或禁止通過其他方式報銷特定產品的費用;
   ●
改革藥品進口法;
   ●
與付款人簽訂合同協議；以及
   ●
擴大使用管理式醫療系統，醫療服務提供者簽訂合同，以每人固定費用提供全面醫療服務

2022年的《降低通貨膨脹法》（“IRA”）包含了幾項旨在抑制醫療保險受益人藥品和生物製品價格的條款。例如，IRA將要求 聯邦政府將從2026年開始直接談判某些藥物和生物製品的價格。 此外，從2023年開始，IRA要求藥品和生物製品製造商提供回扣，如果藥品或生物製品的價格 增長速度超過通貨膨脹。
 
我們無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷相關的其他立法、法規或政策（如有） 或該等法例、法規或政策會對我們的業務產生什麼影響。
 
競爭
 
在美國和國際上，主要跨國製藥公司、已建立的生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究項目 機構擁有與我們的mRNA技術平臺及其方面具有競爭力的知識產權和其他技術。基因治療市場的特點是技術發展迅速，競爭激烈， 大力強調專利產品。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、營銷、技術和人力資源，並且可能還與領先企業建立了戰略合作伙伴關係和合作安排 公司和研究機構。成熟的製藥公司也可能會投入大量資金來加速發現和開發可能使我們的mRNA技術平臺或過時的技術。 製藥和生物科技工業可能會導致更多資源集中在少數競爭對手手中。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功獲得專利保護和/或 發現、開發和商業化技術是競爭或優於我們的mRNA技術平臺。
 
人力資本資源
 
員工
 
我們在一個競爭激烈的行業經營，並認識到我們的成功取決於我們吸引、發展和留住多元化人才團隊的能力。我們高度重視 我們的員工滿意度和福祉，並以公平的勞動標準和行業競爭力的薪酬和福利進行運營。截至2024年3月12日，我們有8名全職員工，其中包括4名研發人員 4個行政職位。我們的員工均不受集體談判協議的保護。
 
薪酬、福利與發展
 
我們的員工薪酬和福利方法旨在提供現金、股權和福利計劃，這些計劃與生物技術領域領先公司提供的計劃具有競爭力， 我們的目標是吸引、激勵和留住人才，重點是鼓勵績效、促進問責、堅持我們的價值觀以及與股東利益保持一致。
 
13
目錄表
我們的基本工資計劃旨在根據員工崗位貢獻的價值來補償員工，其中考慮到了履行職責所需的技能、知識和能力 每一個崗位，以及給工作帶來的經驗。我們還可能為員工提供賺取基於績效的現金和股權補償的機會，以獎勵實現公司範圍內每年制定的目標， 旨在推動我們戰略優先事項的各個方面，支持和推進我們整個公司的戰略。我們的員工也有資格根據我們的長期激勵計劃獲得股權獎勵，該計劃旨在使他們的 我們股東的利益。 所有員工還參與定期的績效評估流程，員工通過該流程獲得績效和發展反饋，在確定年度績效評估時會考慮這些反饋 賠償
 
我們的福利計劃一般基礎廣泛，促進健康和整體福祉，並強調為退休儲蓄。所有員工都有資格參加同一健康， 退休儲蓄計劃。
 
商業行為和道德準則
 
我們致力於按照最高道德標準開展業務。我們的行為和道德準則適用於所有員工，強調了 正直、誠實、坦率、尊重和公平。
 
健康、安全和福祉
 
我們積極促進員工的安全、健康及福祉。例如，在整個COVID—19疫情期間，我們通過實施廣泛的安全措施來關注員工安全， 其中包括現場COVID—19檢測方案和靈活的遠程工作選項，為我們的大多數員工提供。
 
企業信息
 
我們的主要行政辦公室位於1035 Cambridge Street，Suite 18A，Cambridge，Massachusetts 02141，我們的電話號碼是（212）582—1199。我們有一個網站：www.eternatx.com。 我們的表格10—K年度報告、表格10—Q季度報告、表格8—K當前報告以及根據經修訂的1934年證券交易法第13（a）條和第15（d）條提交的報告的修正案，可於 我們的網站www.example.com，在這些報告可在美國證券交易委員會（SEC）網站www.sec.gov上查閲後，在合理可行的範圍內儘快向我們提供年度報告， 根據書面要求，收費。本網站所載或可透過本網站查閲的資料並非本年報的一部分，亦不以引用方式納入本年報。
 
第1A項.
風險因素
 
我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知還是未知，其中許多因素並不完全在我們的控制範圍內，包括但 但不限於下文所述，其中任何一項或多項可能直接或間接導致我們的財務狀況和經營業績與歷史或預期的未來財務狀況和經營業績存在重大差異 結果任何該等因素（全部或部分）均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及股價造成重大不利影響。我們敦促投資者在評估 我們的股票及本年報表格10—K的資料，包括綜合財務報表及其附註以及“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”。

與我們的商業和工業有關的風險

我們將需要大量額外資金來資助我們的運營和執行我們的業務戰略，我們可能無法及時籌集足夠的資金， 優惠的條件，或在所有。
 
根據我們當前的財務狀況和可用現金預測，我們將沒有足夠的資本為我們的運營提供資金， 合併財務報表。我們不能保證我們將能夠在需要時以優惠條件或根本獲得額外資本。如果我們無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集資金，我們 將需要重新評估我們的計劃運營，可能需要削減開支，申請破產，重組，與另一個實體合併，或停止運營。如果我們無法繼續經營，我們可能不得不清算我們的 資產的變現價值可能遠遠低於其在我們財務報表中的價值，股東可能會失去全部或部分在我們普通股中的投資。
 
14
目錄表
我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
 
  ●
我們建立戰略合作伙伴關係以部署我們的mRNA技術平臺的能力，以及該等戰略合作伙伴關係的條款，包括經濟條款和我們根據該條款獲得的收益（如有）；
  ●
我們的潛在戰略合作伙伴在開發和商業化其候選產品和/或部署我們的mRNA技術平臺的產品方面的步伐和成功，以及我們的收益（如果有的話）的結果；
  ●
提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
  ●
為潛在知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方針對我們或我們任何潛在戰略合作伙伴或合作者提起的專利侵權訴訟；以及
  ●
競爭市場發展的影響。
 
我們可能會尋求通過各種方式籌集額外資金，包括通過股權、股權掛鈎或債務證券發行、合作、戰略聯盟或營銷， 與第三方的分銷或許可協議。我們過去通過股票和可轉換票據發行籌集資本的成功不應被視為我們將通過這些或任何其他方式成功籌集資本的跡象 意味着在未來。我們預計，我們籌集額外資金的能力和可用資金的數量將不僅取決於我們在建立戰略合作伙伴關係以部署mRNA技術平臺方面取得的進展，而且 其條款，但也包括我們無法控制的因素，例如我們的潛在戰略合作伙伴在開發和商業化其候選產品和/或部署我們mRNA技術平臺的產品方面的速度和成功率 以及宏觀經濟和金融市場狀況的影響。
 
在我們通過發行股權或股權掛鈎證券籌集額外資本的情況下，現有股東所有權可能會經歷重大稀釋，並且這些證券可能包括 有清算或其他可能損害普通股股東權利的優先股。履行我們未償還可換股票據和我們產生的任何其他債務項下的利息和本金償還責任，將 挪用原本可以用來支持我們行動的資金此外，債務融資涉及限制我們經營業務能力的契約。在我們通過與第三公司的安排籌集額外資本的情況下 在第三方的情況下，此類安排可能要求我們放棄對我們技術的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可證。
 
不穩定和不利的市場和經濟條件可能會損害我們籌集額外資金的能力。經濟低迷、衰退或衰退擔憂、通貨膨脹加劇、上升 利率、影響金融機構或金融服務業的不利事態發展，或發生或持續發生與近年來類似的事件，如COVID—19疫情或其他公共衞生 緊急情況、地緣政治衝突、自然/環境災害、恐怖襲擊、美國與許多其他國家之間的緊張關係、美國與其他國家的社會和政治不和和動盪以及政府 除其他外，關閉增加了市場波動，並對美國和全球經濟和金融市場產生長期不利影響。金融市場波動和惡化以及流動性限制或其他不利因素 影響金融機構的事態發展可能會使股權或債務融資變得更加困難、成本更高或稀釋性更大，並可能加劇對來自其他第三方來源（如 ）的融資的競爭，或限制其可用性 戰略合作。
 
我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資本，或根本無法提供。如果我們無法以足夠數量或我們可以接受的條件籌集額外資金，我們 可能不得不大幅延遲、縮減或終止我們的業務活動，或可能完全停止運營。此外，試圖獲得額外資金可能會分散我們管理層的時間和注意力， 日常活動，並損害其執行我們業務策略的能力。
 
15
目錄表
我們的經營歷史有限，自成立以來已經發生了重大虧損，預計在可預見的將來將繼續發生虧損，以及 我們的財政資源有限，資金需求龐大，難以評估我們的前景。
 
我們的經營歷史有限，可據此評估我們的業務和前景。我們成立於2018年9月，旨在完成與IRX的業務合併 Therapeutics，Inc.，該業務合併於2018年11月完成。自成立以來，我們已產生重大淨虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為1.87億美元。自成立以來，我們 我們主要通過出售普通股股份、購買普通股股份的認股權證和可轉換票據籌集資金。
 
我們自開始運營以來一直沒有盈利，可能永遠無法實現盈利。我們投入了大量資源開發我們以前的候選產品IRX—2，並在 2022年，我們決定停止IRX—2的開發。我們近期的重點是建立戰略合作伙伴關係，部署我們的mRNA技術平臺。如上所述，我們必須籌集額外資金，為我們的運營提供資金， 我們可能無法及時或根本無法獲得足夠的額外資金。
 
我們在很大程度上依賴並預期未來將繼續依賴已授權的知識產權。此類許可證對我們的業務施加了義務，如果我們失敗 為了遵守這些義務，我們可能會失去許可權，這將嚴重損害我們的業務。
 
我們依賴Factor Limited根據A & R Factor許可協議授權的專利、專有技術和專有技術。我們將來可能會成為其他許可協議的一方 根據這一規定，我們將關鍵知識產權授權。A & R要素許可協議對我們施加了各種分許可費用和其他義務。例如，我們有義務支付Factor Limited在 準備、提交、起訴和維護要素專利，並同意承擔因尋求分許可而產生的任何訴訟或程序中執行和捍衞要素專利相關的所有費用和開支 根據A & R Factor許可協議授予的許可證的機會。Factor Limited根據《A & R Factor許可協議》享有慣例終止權，包括與某些未處理的重大違反 A & R要素許可協議和特定破產事件。任何終止我們現有或未來的許可證可能導致我們失去重大權利，並將嚴重損害我們的業務。
 
根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
 

 •
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•
我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•
我們根據許可協議將專利和其他知識產權轉許可給第三方的權利；

•
我們根據協議承擔的勤勉義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務；

•
專利技術的發明優先權；

•
我們的許可人和我們或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
 
如果關於我們已經許可或將來許可的知識產權的爭議，會妨礙或損害我們在可接受的情況下維持當前許可安排的能力 我們可能無法成功地建立戰略夥伴關係。此外，任何此類爭議的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或 增加我們認為在相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
 
此外，我們可能對我們所授權的權利的維護、起訴或執行擁有有限的控制權，而且我們可能對以前或單獨的活動擁有有限的控制權 由我們的授權人進行。例如，我們無法確定Factor Limited或任何其他現有或未來的許可人所進行的活動已經或將遵守適用的法律法規，或將導致 有效和可執行的專利和其他知識產權。我們也可能對未授權給我們但可能與我們的授權知識產權有關的其他知識產權擁有有限的控制權。我們可能有 對我們的許可人對第三方侵權者或知識產權提起侵權訴訟的方式進行有限控制，或為我們授權的某些知識產權進行辯護。 授權人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的激烈程度。
 
16
目錄表
如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維持現有的知識產權，我們可能不得不放棄 相關項目或候選藥物的開發以及我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到影響。
 
我們通常也面臨與我們擁有的知識產權保護有關的所有風險，就像我們對我們許可的知識產權一樣。如果我們或我們的許可人 如果未能充分保護我們mRNA技術平臺的知識產權和任何其他被授權的知識產權，我們建立戰略合作伙伴關係的能力可能會受到重大影響。
 
我們的知識產權可能無法充分保護我們的業務。
 
我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權存在侷限性，可能無法充分保護我們的業務。對於 例如：
 

 •
我們，或我們的許可合作伙伴或當前或未來的合作者，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•
我們，或我們的許可合作伙伴，或當前或未來的合作者，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；

•
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或許可的任何知識產權；

•
我們未決的已授權專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•
我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

•
我們的競爭對手或其他第三方可能在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發具有競爭力的產品以供銷售；

•
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•
他人的專利可能會損害我們的業務；

•
我們可能會選擇不提交專利，以保留某些商業祕密或專有技術，而第三者其後可能會提交涵蓋該等知識產權的專利；及

•
我們的商業祕密或專有技術可能被非法泄露，從而失去其商業祕密或專有地位。
 
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
 
我們在很大程度上依賴我們從Factor Limited獲得的知識產權，如果我們失去了對此類知識產權或A & R Factor的許可 倘許可協議因任何原因終止，我們訂立戰略夥伴關係的能力將受到損害，而我們的業務、財務狀況及經營業績將受到重大不利影響。
 
我們的業務在很大程度上依賴Factor Limited授權的mRNA技術平臺。根據A & R保理商許可協議，保理商有限公司按慣例終止 本集團的業務包括與若干未處理的重大違反A & R Factor許可協議、未能付款及特定破產事件有關。我們建立戰略合作伙伴關係或開發治療方法的能力 使用要素專利的產品完全取決於A & R要素許可協議的有效性和持續性。如果我們失去任何mRNA技術平臺的許可權，我們進入戰略的能力將是 傷害. 此外，如果A & R要素許可協議終止，則無法保證我們將能夠以相同或類似的條款（如果有的話）簽訂與我們的業務戰略相一致的新許可協議，並且我們的 競爭對手可能會獲得該技術的授權，這將導致我們的市場不利。
 
我們或我們的許可人可能會受到對我們現在或在 中擁有或許可的專利和其他知識產權的發明人或所有權提出質疑的索賠 未來
 
17
目錄表
我們或我們的許可方可能會受到以下索賠的約束：前僱員、合作者或其他第三方對我們許可的專利和知識產權擁有所有權權益，或 我們將來可能擁有或授權使用的產品。雖然我們的政策要求可能參與知識產權開發的員工或承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能 未能與實際上開發我們認為屬於我們自己的知識產權的每一方執行此類協議，或者此類轉讓可能無法自動執行，例如，作為僱傭或諮詢協議的一部分，或者可能 被突破。我們的許可方可能面臨類似的障礙。訴訟可能是必要的，以防禦任何質疑發明人或所有權的索賠，包括在USPTO的派生程序。如果我們或我們的許可方未能為任何 我們可能不得不支付金錢損失，並可能失去寶貴的知識產權，例如知識產權的專有所有權或使用權，這可能對我們的業務、經營成果和 財務狀況。
 
我們已發現財務報告內部監控存在重大弱點。如果我們無法開發和維護有效的內部控制系統， 在財務報告方面，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並對我們的業務和經營業績造成重大不利影響。
 
重大缺陷是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性，我們的重大錯報 年度或中期財務報表將不會被阻止或及時發現和更正。有效的內部監控對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。
 
於過往期間，我們發現一項重大弱點，詳情如下。我們無法及時提交截至2022年3月31日的三個月的10—Q表格季度報告，而SEC到期。 在我們編制截至2022年3月31日的季度財務報表時，識別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表中報告的財務報表中的錯誤。2022年6月30日， 我們對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度報告進行了修訂，以更正截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表以及截至2020年6月30日的季度的錯誤， 二零二零年九月三十日、二零二一年三月三十一日、二零二一年六月三十日及二零二一年九月三十日。管理層的結論是，這些錯誤是由於會計人員缺乏複雜事項會計方面的技術熟練程度。該材料缺陷 截至2023年12月31日仍未得到補救。
 
如本年度報告表格10—K第II部分第9A項所披露，我們的首席執行官兼財務高級副總裁得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露 控制措施和程序不有效，未能為實現預期控制目標提供合理保證。有關管理層對其重大弱點的考慮和補救計劃的討論，請參見第二部分， 第9A項：本年度報告表格10—K中包含的控制措施和程序。
 
管理層已採取措施，確保彌補導致財務報告內部控制無效的缺陷，從而有效地設計、實施和運作內部控制。迄今實施的補救行動包括：加強與審查技術性、複雜性和非經常性交易有關的業務流程控制； 為會計人員提供額外培訓，並使用外部會計顧問審查管理層對某些技術性、複雜性和非經常性事項的結論。我們將繼續調整並進一步加強控制 ，以確保在管理層對運營有效性作出結論之前，這些控制將在足夠長的時間內繼續有效運行。這些補救措施可能代價高昂，而且不能保證這些 計劃最終會產生預期效果。
 
如果我們在未來發現任何其他重大弱點，任何此類新發現的重大弱點都可能限制我們防止或發現錯報賬目或披露信息的能力，並可能導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報。在這種情況下，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們不能向您保證，我們迄今已採取的措施或未來可能採取的任何措施將足以避免未來可能出現的重大弱點。
 
由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們可能面臨訴訟和其他風險。
 
18
目錄表
我們發現，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。由於重大缺陷，重申我們之前發佈的財務報表，以及美國證券交易委員會未來可能提出的其他事項，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因我們對財務報告和財務報表編制的內部控制存在重大缺陷而產生的其他索賠。截至本Form 10-K年度報告的日期，我們不知道有任何此類訴訟或糾紛。但是，我們不能保證今後不會發生此類訴訟或糾紛。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況或我們完成業務合併的能力產生實質性的不利影響。
 
我們的業務和運營將在系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的情況下受到影響。
 
我們的計算機系統以及我們所依賴的各種第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、自然災害(包括颶風和地震)、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或違規進行識別和糾正。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發和 其他項目的實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。見第I部分，項目1C。有關我們的網絡安全風險管理、戰略和治理的更多信息，請參閲網絡安全。
 
如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
 
我們在競爭激烈的生命科學行業的競爭能力在很大程度上取決於吸引高素質人才的能力。為了吸引有價值的員工 留在我們這裏，我們打算為員工提供股票期權和/或隨時間推移授予的限制性股票單位。隨着時間的推移，授予員工的股票期權的價值將受到普通股價格波動的重大影響，它將無法控制普通股的價格，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。
 
在我們的行業中，對技術人才的競爭是激烈的，對經驗豐富的科學家的競爭可能會限制我們以可接受的條件僱用和留住高素質人才的能力。 儘管我們努力留住有價值的員工，但員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。
 
與我們競爭的其他公司相比，我們擁有更多的財務資源和其他資源，不同的風險狀況，在行業中的歷史也比我們長，等等， 公司亦可提供更多元化的機會及更佳的職業發展機會。其中一些特點可能比我們提供的更吸引高質量的候選人。如果我們無法繼續吸引 及留住高素質人才，我們的業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。
 
與新的尖端技術相關的風險
 
由於可能使用我們的mRNA技術平臺開發的基因編輯和細胞治療候選產品基於新技術，我們不能保證此類 產品將獲得成功。
 
細胞免疫療法、幹細胞療法、基因編輯和iPSC衍生產品候選代表了相對較新的治療領域，FDA已提醒消費者注意其潛力 與之相關的安全風險。迄今為止，批准的細胞療法相對較少。因此，基因編輯或細胞治療候選產品的監管審批流程不確定，可能更昂貴，需要 比基於其他更知名或更廣泛研究的技術和治療方法的候選產品的批准過程要長。
 
19
目錄表
使用iPSC細胞系的細胞重編程技術和相關細胞治療產品代表了新的治療方法，據我們所知，目前還沒有iPSC衍生的細胞產品獲得批准 在世界任何地方進行商業銷售。因此，很難準確預測潛在戰略合作伙伴在開發和推進iPSC衍生治療產品管道過程中可能面臨的挑戰的類型和範圍。 因此，我們和我們的戰略合作伙伴面臨着與臨牀前和臨牀開發、生產以及啟動和實施臨牀試驗、監管批准和報銷相關的不確定性 這是未來候選產品成功商業化所必需的。此外，FDA或其他適用監管機構實施的流程和要求可能會導致獲得批准的延遲和額外成本 任何未來候選產品的營銷授權。由於我們的平臺是新穎的，並且基於細胞和基因的療法相對較新，監管機構可能缺乏使用我們的mRNA技術評估候選產品的經驗 平臺這種新穎性可能會延長監管審查過程，包括FDA審查IND申請所需的時間（如果提交了此類申請）、增加開發成本、延遲或阻止商業化 未來的產品，如果這些產品被批准上市。
 
由於細胞和遺傳技術的快速發展，美國和其他管轄區的細胞和基因治療的監管流程和要求 產品正在不斷髮展，FDA或其他監管機構可能會更改這些候選產品的臨牀測試和批准的要求，或確定不同的監管途徑。例如，近年來，FDA已經 發佈了幾個新的指導文件，與開發和生產細胞和基因治療產品有關。此外，其他人進行的細胞基因治療產品臨牀試驗或治療患者中的不良進展 在此類產品商業化後，可能導致FDA或其他監督機構更改對我們戰略合作伙伴任何候選產品的批准要求。例如，2023年11月，FDA宣佈， 調查患者接受BCMA定向或CD 19定向自體嵌合抗原受體（CAR）T細胞免疫療法治療後T細胞惡性腫瘤的報告，儘管機構領導層最近發表了公開聲明 表明這些治療的益處預計仍大於這些風險。未來的不良事件或安全性問題可能會導致更重要的監管措施，適用於特定產品或更廣泛的產品類別， 基於個案科學的效益風險評估。同樣，EMA監督歐盟細胞和基因療法的開發，並可能發佈有關細胞或基因療法的開發和上市許可的新指南。 基因治療產品，並要求我們遵守這些新的指導方針。這些監管機構和委員會及其頒佈的任何新法規、要求或指南可能會延長監管審查過程，從而減少 我們的戰略合作伙伴關係的預期利益或對他們可能開發的任何未來治療產品的商業化產生不利影響。
 
因此，我們的戰略合作伙伴可能需要更改監管策略，或修改臨牀研究或監管批准申請，這可能會延遲和損害 完成候選產品的臨牀前和臨牀開發和生產，並獲得監管部門批准的能力。監管機構和諮詢小組的變更，或任何新的法規、要求或 它們頒佈的指導方針，可能會延長監管審查過程，需要額外的研究，增加開發和製造成本，導致監管途徑、立場和解釋的變化，延遲或阻止批准，以及 通過我們的戰略合作伙伴開發的候選產品的商業化，或導致重大的批准後限制或限制，可能降低我們的戰略合作伙伴的預期利益。
 
同樣，基因編輯技術也相對較新，第一個採用這種技術的基於細胞的基因治療產品已於2023年12月獲得FDA批准。此外， 僅開始了數量有限的基於基因編輯技術的候選產品臨牀試驗。因此，很難準確預測我們在實施業務策略時可能遇到的發展挑戰。這裏 我們的戰略合作伙伴可能開發的任何候選產品，我們目前無法預測。任何此類候選產品都可能與遺傳物質（RNA/DNA）相互作用，因為動物遺傳 材料不同於人類遺傳材料，過去在動物模型中對任何此類候選產品進行的測試可能無法預測旨在證明安全性或有效性的人類臨牀試驗的結果。由於這些因素， 更難以預測此類候選產品開發的時間和成本，我們無法預測基因編輯技術或其他類似或競爭性基因編輯技術的應用是否會導致 任何產品的識別、開發或監管批准。
 
FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用於確定候選產品安全性和有效性的標準各不相同 基本上根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場來確定。由於基因編輯細胞產品的新穎性和複雜性，此類候選產品的監管審批流程為 不確定，可能比基於其他更知名或更廣泛研究的技術的候選產品的批准過程更昂貴，耗時更長。很難確定需要多長時間或多少 使用該技術的候選產品在美國或歐盟獲得監管批准的成本。或者將任何候選產品商業化需要多長時間。延遲或未能獲得，或意外成本 如果獲得將潛在候選產品推向市場所需的監管批准，可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會 傷害.
 
20
目錄表
我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出比 更先進、更安全或更有效的療法 我們未來開發的任何治療方法，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
 
我們從事基因療法的開發，這是一個競爭激烈且變化迅速的領域。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括少校 跨國製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政、技術、研究和人力資源，而且可能也有 與領先的公司和研究機構建立戰略夥伴關係和合作安排。我們的競爭對手可能會成功開發、收購或獨家授權產品，這些產品更有效、更安全或更低 比我們未來可能開發的任何產品都要昂貴，或者比我們更早地實現專利保護、上市審批、產品商業化和市場滲透。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會導致 我們正在尋求開發的任何候選產品不經濟或過時。有關我們競爭的更多信息，見"第一部分，項目1。商業競爭”。
 
對基因治療和基因研究的負面輿論和監管審查的加強可能會損害公眾對我們未來候選產品的看法，或對 我們開展業務的能力，或為我們未來的候選產品獲得和保持市場批准的能力。
 
公眾的認知可能會受到以下因素的影響：聲稱基因療法(包括基因編輯技術)不安全或不道德，該領域的研究活動和不良事件，即使不是最終歸因於我們或我們未來的產品候選，也可能導致政府監管增加，不利的公眾認知，招募患者參與未來涉及使用我們的信使技術平臺的候選產品的臨牀研究的挑戰 ，使用我們的信使技術平臺測試或批准候選產品的潛在監管延遲，對任何未來批准的產品的標籤限制，以及對任何此類產品的需求減少。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害未來候選產品的開發和商業化 使用我們的mRNA技術平臺或對任何經批准的產品的需求。
 
生物技術產品的製造複雜，製造商在生產中經常遇到困難。
 
生物技術產品的製造，包括細胞和基因治療產品，通常是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資。使用我們的信使核糖核酸技術平臺開發的任何候選產品的製造商將被要求遵守臨牀試驗產品製造和隨後的商業產品製造的cGMP法規和指南。生物技術產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模、解決產品質量、產品可比性、驗證生產過程和減少潛在污染源方面。這些問題 包括在原材料採購、生產成本和產量、質量控制、產品質量(包括產品穩定性)、質量保證測試、操作員錯誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。臨牀前研究用品(或未來的臨牀試驗用品)供應的任何延遲或中斷都可能推遲此類研究的完成，增加與受影響的開發計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，要求開始新的研究並支付額外費用或完全終止。
 
與我們普通股所有權相關的風險
 
六名股東共同擁有我們已發行普通股的相當大比例，由於這種所有權，這些股東可能會影響 董事的選舉和提交給股東的其他事項。
 
根據他們最近的附表13G文件和/或我們的公司記錄，六個股東—查爾斯切靈頓，尼古拉斯辛格，約翰D。Halpern，George P. Denny III，Freebird Partners LP 和IAF，LLC—共同擁有約43%的已發行普通股。儘管據我們所知，這些股東不是一個"團體"或"一致行動"，但他們已經並預計將繼續單獨和/或 總的來説，影響董事會選舉的能力以及提交給股東的其他事項的結果。此外，這些股東各自擁有票據認股權證和可轉換票據，如果行使， 和/或轉換將增加他們對我們流通普通股的所有權百分比。根據票據認股權證和可轉換票據的條款，特定持有人在 票據認股權證的行使和/或可轉換票據的轉換在必要的範圍內受到限制，以確保在行使和/或轉換之後，持有人當時實益擁有的普通股股份數量， 根據《交易法》第13（d）條，其普通股實益所有權歸屬於持有人的任何其他個人或實體不超過9.99%（對於Singer and Halpern and IAF，LLC）或19.99%（對於 Cherington先生和Denny先生以及Freebird Partners LLP先生）當時發行在外的普通股股份總數。這些股東的利益可能並不總是與我們或其他股東的利益一致，並且 該等股東可個別或集體以促進其最佳利益的方式行事，而不一定是其他股東的最佳利益。這種重大影響的一個後果是，投資者可能很難 撤銷我們的管理層，亦可阻嚇未經要求的收購，包括股東可能會獲得高於當時市價的溢價的交易。
 
21
目錄表
出售我們的普通股， 林肯公園資本基金有限責任公司（"林肯公園"）可能 導致稀釋我們的其他股東和隨後出售林肯公園收購的普通股股份，或認為這種出售可能發生，可能導致我們的普通股價格下跌。
 
林肯公園承諾根據備用股權購買協議（“SEPA”）購買高達1000萬美元的普通股。截至2023年12月31日，我們已發行和銷售約 214，000股普通股給林肯公園，根據SEPA，約30萬美元的總收益，留下約970萬美元的餘額，1000萬美元的總承諾。我們可能 根據SEPA出售給林肯公園是受SEPA中的定價公式，並將根據我們開始出售時的普通股價格而有所不同。根據當時的市場流動性，出售此類股份可能會導致 我們普通股的交易價格下跌。
 
我們一般有權根據SEPA控制未來向林肯公園出售我們股份的時間和金額。根據《環保保護法》向林肯公園出售我們的普通股股份， 如有，則須視乎市場情況及其他因素而定。我們最終可能會決定出售所有，部分或不出售我們的普通股股份，我們可能會根據SEPA出售。 如果我們向林肯公園出售股份，林肯公園收購股份後，林肯公園可隨時或不時酌情轉售全部、部分或不轉售該等股份。因此，我們對林肯公園的銷售可以 導致我們普通股其他持有人的利益大幅稀釋。此外，向林肯公園出售我們的大量普通股，或預期此類出售，可能會使其更加困難 我們將來可以在我們可能希望實現銷售的時間和價格出售股權或股權相關證券。
 
未來可能會出售或稀釋我們的股權，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
 
我們一般不受限制發行額外普通股，包括任何可轉換為普通股或可交換的證券，或代表收取普通股權利的證券。 為了籌集額外的資本，我們將來可能會以低於現有股東支付的價格出售額外的普通股股份或其他可轉換為普通股或可交換為普通股的證券，以及 投資者在未來購買股份或其他證券時，可能享有比現有股東更高的權利，這可能會導致現有股東的利益大幅攤薄。我們普通股的市價可以 由於出售普通股或可轉換為普通股或可交換或代表接收普通股權利的證券，或認為可能發生這種出售。
 
此外，根據資產購買協議的條款，我們根據該協議向External Biotherapeutics Inc.收購資產。（“Extra”），我們同意向Extra發行我們的普通股 股票作為或有考慮。如果我們的市值在2023年4月26日開始至三週年紀念日結束的三年期內等於或超過1億美元，我們的普通股股票數量 會發行是由資產購買協議中指定的公式決定的。此外，如果我們的市值在同一三年期內等於或超過2億美元，我們同意向Experty發行我們的額外股份 根據資產購買協議中規定的公式確定的普通股。有關額外資料，請參閲隨附綜合財務報表附註4。
 
除了根據SEPA可能出售給Lincoln Park的股份外，在行使未行使的期權時，可能會發行並隨後出售大量股份 及認股權證，以及我們尚未兑換的可換股票據。
 
22
目錄表
截至2024年3月12日，我們共有約540萬股普通股流通。此外，根據 加權平均行使價為每股9.29美元的未行使購股權、行使加權平均行使價為每股2.05美元的未行使認股權證時可發行的2040萬股普通股、310萬股 在轉換我們尚未償還的2023年7月可換股票據時可發行的普通股（假設所有本金和應計利息按每股2.86美元的轉換率轉換）和在 時可發行的480萬股普通股 轉換我們尚未償還的二零二三年十二月可換股票據（假設所有本金及應計利息按每股1.9194美元的轉換率轉換）。在此類證券持有人出售普通股股份的範圍內 在行使或轉換該等證券時發行，本公司普通股的市價可能會因市場上的額外拋售壓力而下跌。除了出售我們普通股股份所帶來的稀釋風險外， 上述Lincoln Park，發行相關未償證券的普通股股票和/或上述External造成的稀釋風險可能導致股東出售其普通股，這可能會在 市場價
 

我們的可換股票據條款可能會限制我們的增長，限制我們為運營融資、為資本需求提供資金、應對不斷變化的條件以及從事其他活動的能力 可能符合我們最大利益的商業活動。
 
我們的可換股票據包含多項限制性契約，除其他事項外，這些契約通常限制了我們設定留置權、支付股息、收購股本股份以及作出 支付次級債務，產生債務，或與關聯公司進行交易。我們遵守這些約定的能力可能會受到超出我們控制範圍的事件的不利影響，我們無法向您保證我們能夠遵守 這些盟約。財務契約可能會限制我們作出所需開支或以其他方式進行必要或可取的業務活動的能力。
 
我們以現金贖回可換股票據的規定可能對我們的業務計劃、流動資金、財務狀況及經營業績造成不利影響。
 
倘未兑換，則吾等須於若干情況下贖回部分或全部可換股票據本金以換取現金。這些義務可能會對我們的 業務特別是，它們可以：
 

 •
限制我們在規劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性；

•
使我們更容易受到普遍不利的經濟和工業條件的影響；以及

•
與我們的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
 

無法保證我們將成功向可換股票據持有人支付所需款項，或我們將能夠遵守財務或其他 我們的可兑換票據中的約定倘吾等未能支付所需現金或以其他方式遵守可換股票據之契諾：
 


 •
本公司可換股票據持有人可能要求本公司以相等於所購回本金額100%的價格，另加應計及未付利息，購回部分或全部可換股票據；

•
我們的可換股票據持有人可能會取消我們的資產的贖回權；及/或

•
我們可能會被迫破產或清算。
 
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。
 
我們的普通股在納斯達克資本市場上市。納斯達克資本市場要求上市公司滿足持續上市要求，其中一項要求是上市公司： (x)股東權益至少為250萬美元；（y）上市證券市值至少為3500萬美元；或（z）公司最近完成的財年或其中兩個財年的持續經營淨收入為50萬美元 最近完成的三個財政年度。於2023年12月31日，我們的股東權益約為220萬美元，我們目前不符合第（y）條和第（z）條所述的兩項替代合規標準。因此， 我們預計收到納斯達克的通知，通知我們不符合上述繼續上市的要求。如果我們收到這樣的通知，我們預計有45天的時間提交一份計劃，以重新符合股東的要求 納斯達克的股權要求，如果該計劃被接受，將被授予最多180個日曆日的延長期，從缺陷通知之日起重新合規。如果計劃未被接受或我們無法 要在納斯達克批准的任何延長期限內恢復合規性，納斯達克將被要求發佈退市決定，我們預計我們將有權要求納斯達克聽證會委員會舉行聽證會，以提交恢復計劃 並要求進一步延長期限以恢復遵約。
 
23
目錄表
如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的任何要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股摘牌。在被除名的情況下，我們不能保證任何行動 我們採取的恢復對納斯達克繼續上市要求的遵守將是成功的。
 
如果我們的普通股最終被納斯達克摘牌，並且我們無法在另一家國家證券交易所上市，我們希望我們的證券可以在 場外市場。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的重大不利後果，包括：我們普通股的流動性大幅下降，我們的交易價格相應大幅下降 普通股；我們證券的市場報價更加有限；確定我們的普通股是"廉價股"，這要求經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致交易活動水平下降， 我們證券的二級交易市場；股票分析師的研究覆蓋範圍更有限；聲譽損失；未來更困難和更昂貴的股權融資；投資者可能失去信心；以及更少 商業發展機會。
 
1996年的《國家證券市場改善法》（National Securities Markets Improvement Act of 1996）是一項聯邦法規，它阻止或搶先各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為 "有擔保的證券"。如果我們的普通股仍在納斯達克上市，我們的普通股將成為擔保證券。雖然各州在監管我們的證券銷售方面被搶先一步，但聯邦法規確實允許各州 如果有欺詐嫌疑，調查公司，如果發現有欺詐活動，那麼州可以在特定情況下監管或禁止銷售受保護證券。如果我們的證券不再在納斯達克上市 因此不屬於"擔保證券"，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。
 
特拉華州法律的反收購條款以及我們的章程和細則中的條款可能會使第三方收購我們變得困難。

由於我們是特拉華州的公司，特拉華州法律的反收購條款可能會使第三方更難獲得我們的控制權，即使控制權的變更將是 有利於股東。我們受《特拉華州普通公司法》第203條的約束，該條禁止我們進行某些業務合併，除非業務合併在規定的文件中獲得批准 方式此外，我們重訂的公司註冊證書和重訂的章程還包含某些可能使第三方收購我們變得困難的條款，包括我們的董事會發行優先股的能力 以及我們的股東無法召開特別會議或經書面同意採取行動。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們可能會在未來收購業務、資產或產品，或者形成戰略聯盟，但我們可能沒有意識到這種收購的好處。

我們可能會收購額外的業務、資產或產品，形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，以補充或擴大我們的現有業務。如果 我們收購了具有前景的知識產權、市場或技術的業務，如果我們無法成功地將這些業務與我們現有的運營和公司整合，我們可能無法實現收購這些業務的好處 文化我們在開發、製造和營銷任何新收購產品時可能會遇到許多困難。困難可能會阻止我們實現其預期利益或增強我們的業務。我們無法向您保證，在任何 之後， 這樣的收購，我們將實現預期的協同效應，以證明交易是合理的。

我們利用淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的能力可能會受到限制。

我們使用聯邦和州淨經營虧損（“NOL”）來抵消潛在的未來應納税收入和相關所得税的能力取決於我們的 我們無法肯定地預測何時或是否會產生足夠的應課税收入以使用我們所有的無記名經營權。

24
目錄表
根據《法典》第382條和第383條以及州法律的相應條款，如果公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前NOL結轉的能力， 其他變動前税收屬性（如研究税收抵免）抵消變動後收入可能受到限制。第382條"所有權變更"通常定義為股權變更（按價值計算）超過50個百分點 在三年內，某些股東的投資。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL結轉和其他税收屬性的重大部分，這可能會對現金流產生重大不利影響， 操作的結果。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積州税屬性。還有一種風險，即由於監管變化，例如暫停使用NOL，或其他不可預見的 因此，我們現有的無記名貸款可能到期或無法抵銷未來所得税負債。

與監管要求相關的風險

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管。

採用醫療技術的候選產品需遵守廣泛而嚴格的國內政府法規，包括FDA和美國其他部門的法規 衞生和公眾服務部、美國司法部、州和地方政府及其各自的外國對等機構。如果採用我們的技術的產品在國外銷售，它們也將受到 外國政府的廣泛監管，無論他們是否獲得FDA的一種或多種用途的批准。這種外國條例的要求可能與美國的相應條例相同或更高。

政府監管大大增加了研究、開發、製造和銷售醫療產品的成本和風險。即使我們或我們的戰略合作伙伴能夠獲得 特定候選產品的監管批准，批准可能會限制產品的醫療用途，否則可能會限制產品的推廣、銷售和分銷能力，可能需要昂貴的上市後 監督，和/或可能需要進行的上市後研究。已批准產品的重大變更，例如製造變更或修訂標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得，任何 批准可能會被撤銷，包括，例如，如果後來發現產品以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。

此外，監管機構可能不批准候選產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明。例如，監管機構 可批准候選產品的適應症少於或多於要求的適應症，或可根據上市後研究的執行情況授予批准。監管機構可能會批准針對較小患者人羣的候選產品， 與我們或我們的戰略合作伙伴正在尋求的不同藥物配方或不同的生產工藝。

FDA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且固有地不可預測。如果我們的潛在戰略 合作伙伴最終無法獲得監管機構對其候選產品的批准，我們可能無法獲得產品收入，我們的業務將受到重大損害。

在適當的監管機構審查並批准候選產品之前，我們不能將產品商業化。獲得FDA批准所需的時間和可比時間 外國監管機構是不可預測的，通常在臨牀研究開始後需要多年時間，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。法規 監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可能拒絕接受審查申請，或可能決定我們的數據不足以批准，需要進行額外的非臨牀、臨牀或其他研究。

我們將來開發的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。如果我們未來的候選產品最終由於任何原因而未獲得批准，我們的 業務，前景，經營業績及財務狀況均會受到不利影響。

此外，即使啟動了未來候選產品的臨牀開發，此類臨牀研究也可能無法如期開始或完成（如果有的話）。 的完成或開始 臨牀研究可能因多種原因而被推遲或阻止，其中包括：


 •
FDA或類似的外國監管機構不得授權我們或我們未來的臨牀研究者開始計劃中的臨牀研究，或要求我們通過實施臨牀試驗暫停正在進行的臨牀研究 持有；

25
目錄表

 •
我們正在進行的研究或其他涉及工程或基因編輯細胞治療產品候選的行業研究的陰性結果；

•
延遲或未能與預期臨牀研究組織（“CRO”）和臨牀研究中心就可接受的條款達成協議，其條款可能會經過大量談判，並且可能會有所不同 不同CRO和研究中心之間存在顯著差異；

•
候選產品或進行臨牀研究所需的其他材料的數量或質量不足，例如延遲生產足夠的成品製劑；

•
難以獲得倫理委員會或IRB的批准，難以在預期研究中心開展臨牀研究；

•
招募和入組受試者參與臨牀研究的挑戰、受試者與研究中心的距離、臨牀研究的合格性標準、臨牀研究方案的性質、可用性 已批准用於相關疾病的有效治療方法，並與其他臨牀研究項目競爭類似適應症；

•
受試者在臨牀研究中經歷的嚴重或意外藥物相關副作用，如嚴重神經毒性和細胞因子釋放綜合徵；

•
FDA或類似的外國監管機構可能不同意擬議的臨牀研究設計、臨牀試驗的實施或我們對臨牀研究數據的解釋，或可能改變批准要求 即使它已經對我們的臨牀研究的設計進行了審查和評論；

•
其他競爭候選產品的非臨牀或臨牀試驗報告，引起安全性或有效性問題；以及

•
很難留住那些已經登記參加臨牀研究的受試者，但由於臨牀研究的嚴謹性、缺乏療效、副作用、個人問題或興趣喪失，可能容易退出。

在我們未來候選產品的非臨牀研究和未來臨牀研究期間，法規要求、機構指導或意外事件可能會 發生，這可能會導致非臨牀或臨牀研究方案的更改或額外的非臨牀或臨牀研究要求，這可能會導致我們的成本增加，並可能推遲我們預計的開發時間表。

法規要求或FDA或EMA指南的變化，或在我們的非臨牀研究和未來臨牀研究期間發生的意外事件，可能會迫使我們修改非臨牀研究和未來的臨牀研究方案。FDA、EMA或類似的外國監管機構也可能施加額外的非臨牀研究和臨牀研究要求。對我們的非臨牀研究的方案或其他方面的修改可能會 增加成本或推遲這些研究的時間或成功完成。如果我們延遲完成或終止我們的任何非臨牀或未來臨牀研究，或者如果我們被要求進行額外的非臨牀或臨牀研究，我們未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們確認產品收入的能力將被推遲。

非臨牀研究和我們未來候選治療的早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。

非臨牀研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後期和關鍵臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明 候選治療的安全性和有效性。通常情況下，在非臨牀研究或早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選治療劑隨後在後來的臨牀試驗中遭受重大挫折。 我們無法保證我們的任何非臨牀和臨牀前項目最終將獲得成功或支持啟動我們任何未來治療候選藥物的臨牀開發。多家制藥公司和 生物技術行業在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的非臨牀研究或臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，我們的開發流程中的任何此類挫折都可能導致一個重大的因素 對我們的業務及經營業績產生不利影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或其他他們無法控制的事件或條件而造成的中斷可能會對我們的業務產生負面影響。

26
目錄表
FDA審查和批准IND、擬議臨牀試驗方案或新候選產品的能力可能受到多種因素的影響，包括但不限於政府 預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用支付的能力、法規、法規和政策的變化以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。平均值 近年來，該機構的審查時間有所波動。此外，政府對SEC和我們運營可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資助是 受政治進程的制約，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他監管機構的混亂也可能會減緩新產品候選物由必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將產生不利影響 影響我們的生意。例如，在過去幾年中，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱關鍵員工並停止關鍵活動。在 此外，在COVID—19大流行期間，FDA的檢查活動被中斷並基於風險重新啟動，這導致了對候選產品上市申請的審查和潛在批准的影響。

如果政府長期關閉，或全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管 如果我們的業務活動，它可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們未來監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們的 進入公共市場並獲得必要資本的能力，以適當地資本化和繼續我們的業務。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在馬薩諸塞州的設施中保留了大量用於研發活動的易燃和有毒化學品。我們受聯邦、州和 有關使用、製造、儲存、處理和處置這些有害材料的當地法律法規。我們相信，我們在實驗室設施中儲存、處理和處置這些危險材料的程序符合 根據相關地方、州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合 根據適用法規所規定的標準，無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能會對由此造成的損失負責，這可能是巨大的。我們 此外，還受許多環境、健康和工作場所安全法律和條例的約束，包括有關實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物有害材料的法律和條例。任何保險 我們的保險額可能不足以支付這些負債。未來可能會採用影響我們業務的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會產生大量的成本來遵守，而且大量 如果我們違反任何這些法律或法規，對我們的業務產生不利影響，我們將受到罰款或處罰。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

第三方支付者，無論是國內還是國外，政府還是商業，正在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。在美國和 在某些外國司法管轄區，已經有，並可能繼續有，在外國，聯邦和州各級，旨在控制或降低醫療成本的立法和監管建議。我們無法預測 未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療機構和醫療服務的其他支付方為遏制或降低醫療成本和/或強加價格而做出的持續努力 控制措施可能會對以下方面產生不利影響：


 •
如果我們獲得上市許可，對我們治療候選藥物的需求；

•
我們能夠接收或設定我們認為對我們未來產品公平的價格；

•
我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

•
我們須繳交的税項水平；及

•
資金的可得性。

27
目錄表
2010年的《平價醫療法案》(“ACA”)包括的措施顯著改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。它還包括為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建簡化審批途徑的條款。ACA繼續對美國製藥業產生重大影響。

此外，政府對處方藥和生物製品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯邦和州立法。2022年8月，總裁·拜登簽署了《2022年通貨膨脹率降低法案》，其中包括(除其他事項外)多項條款，即 可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。受聯邦醫療保險B或D部分覆蓋的藥品製造商，如果其藥品 產品的價格上漲速度快於通貨膨脹率，則必須向聯邦政府支付回扣。IRA正在由CMS實施，其對美國製藥業的影響目前仍不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者(例如美國商會)已對CMS提起聯邦訴訟，稱單獨的價格談判計劃因各種原因違憲，以及其他投訴。 這些訴訟目前正在進行中。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，最近幾年，幾個州成立了處方藥負擔能力委員會(“PDAB”)。這些PDAB試圖在公共和商業健康計劃中對在各自州銷售的藥品實施支付上限。例如，2023年8月，科羅拉多州PDAB宣佈了一份包含五種處方藥的清單，這些處方藥將接受負擔能力審查。同樣，這些努力的效果仍不確定，有待幾起聯邦訴訟的結果，這些訴訟挑戰州政府監管處方藥支付限額的權力。

我們預計，ACA、IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金， 更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們未來獲得批准的任何治療產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人付款人的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們未來的候選治療方案商業化， 如果獲得批准。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或未來的任何產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有)可能在醫學上不合理，並且對於特定的適應症或第三方付款人來説是必要的 ，此類產品可能沒有足夠的報銷水平，而第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來產品的能力產生不利影響 。

還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物療法的銷售和促銷活動，FDA的法定權力定期由國會修訂。例如，作為2023年綜合撥款法案的一部分，國會向FDA提供了與人類藥物和生物製品加速審批途徑相關的額外授權。根據最近對FDCA的這些修訂，該機構可以要求獲得加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。修正案還允許FDA在贊助商的驗證性試驗未能驗證產品聲稱的臨牀益處的情況下，選擇使用快速程序撤回產品批准。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對我們的候選治療藥物的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止 上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的約束。

28
目錄表
此外，2023年4月，歐盟委員會發布了一項提案，將修訂和取代現有的一般藥品立法，該法規管理計劃 進入歐盟市場的藥品和生物製品。如果按照目前的提議通過和實施，這些修訂將極大地改變歐盟藥物開發和審批的幾個方面。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動緩慢 或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選治療藥物可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

與Eterna的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們知識產權衍生的產品類似或相同的產品，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。

我們有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力保持我們技術和製造工藝的專有性質。我們依靠研究、製造和其他技術訣竅、專利、商業祕密、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利。

在某些情況下，在被認為合適的情況下，我們已經並打算繼續尋求通過在美國提交專利申請來保護我們的專有地位，在至少某些情況下， 美國以外的一個或多個國家/地區與我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的對我們業務重要的未來產品和候選產品有關。然而，我們無法預測目前正在申請的專利申請是否會作為專利發佈，或者任何由此產生的專利的權利要求是否會為我們提供競爭優勢，或者我們是否能夠在未來成功地申請與此類產品和候選產品相關的專利 。此外，專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請 。此外，我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法在開發和商業化活動中識別發明的可專利方面，否則將無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過尋求額外專利保護的潛在機會。專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式缺陷，例如在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權 ，此類權利可能會減少或取消。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。

即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請如果發佈，可能也不會為我們提供任何有意義的保護，或者通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來阻止競爭對手繞過我們的專利主張進行設計。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，提供與我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的一個或多個未來產品和候選產品類似的好處，但這超出了我們的專利保護範圍。如果我們針對此類候選產品持有或申請的專利和專利申請所提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，則此類候選產品的成功商業化可能會受到負面影響。

29
目錄表
其他方，其中許多人擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，他們已經或可能開發了可能與我們的方法相關或 具有競爭力的技術，並且可能已經或可能提交了專利申請，並可能已經或可能獲得了與我們的專利申請重疊或衝突的權利要求的專利，無論是通過要求相同的組合物、 配方或方法，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們 未來可能獲得的任何專利可能不會為我們提供充分和持續的專利保護，不足以阻止其他公司將類似於我們或我們的戰略合作伙伴或 合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品的產品商業化。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求範圍的一致政策。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。此外，與藥物化合物有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的競爭對手也可能尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可能會向FDA提交ANDA或ABLA，聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，從而尋求銷售任何經批准的產品的仿製版本。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括 提起專利侵權訴訟。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此， 我們無法保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行或是否會受到第三方的威脅，或者任何已頒發的專利是否會 有效地阻止其他公司將競爭技術和候選藥物商業化。

除了專利保護，我們預計將嚴重依賴商業祕密、專有技術和其他難以保護的非專利技術。儘管我們通過與供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問專有信息的人簽訂保密協議來尋求此類保護，但我們不能確定這些協議不會被違反，是否有針對任何違規的足夠補救措施 ，或者我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術不會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果我們在保護知識產權方面不成功，我們產品的銷售可能會受到影響，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。

我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者我們已頒發的專利或未來頒發的專利不會受到挑戰並被宣佈為無效和/或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將通過獲得和保護專利成功地保護我們的候選藥物。我們的投資組合中有正在申請和已頒發的美國和外國專利和專利申請；然而，我們無法預測：


 •
是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利；

•
基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍；

•
任何已發佈專利的權利要求是否會提供針對競爭對手的保護；

•
第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法；

•
其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；

•
我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都是高昂的；和/或

•
專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的每一種候選藥物或其在美國或其他外國的用途。

30
目錄表
我們可能會接受第三方向美國專利商標局提交的現有技術，或參與授予後審查程序、異議、派生、撤銷、複審， 在美國或其他地方，對我們的專利權或他人的專利權提出異議。在任何此類質疑中作出的不利決定可能導致排他性或我們的專利申請的喪失 全部或部分被縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們的專利保護期限 技術和產品這些挑戰也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理人員大量的時間，即使最終結果是對我們有利的。上述任何情況都可能產生重大不利影響 我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都會勸阻公司 與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選藥物。

我們可能依賴多個專利來為我們的候選藥物提供多層專利保護。如果最晚到期的專利被全部或在 中被認定為無效或不可執行 部分，候選藥物的總體保護可能受到不利影響。例如，如果最晚到期的專利無效，我們候選藥物的整體專利期限可能會受到不利影響。

已發佈的專利涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的未來產品和候選產品 如果在法庭或行政訴訟中受到質疑，則可能被認定無效或無法執行。我們可能無法在法庭上保護我們的商業機密。

如果我們對第三方發起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的未來產品和候選產品的專利， 被告可以反訴涵蓋此類產品或候選產品的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。 有效性質疑的理由可能是指稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、書面説明或未生效。不可執行性斷言的理由可能是 指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO隱瞞了有關專利性的信息材料，或發表了誤導性聲明。第三方也可以在行政訴訟前提出類似索賠 美國或國外的機構，甚至在訴訟範圍之外。這些機制包括複審，補助金後審查， 各方間在外國進行的複審和同等程序 轄區上述任何程序中的不利決定可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們或 我們的戰略夥伴或合作者可能會發展。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有 專利審查員和我們在起訴過程中都不知道這一點。如果被告或第三方以無效或不可撤銷的法律主張為勝訴，我們可能會損失至少部分，甚至全部 我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的一個或多個未來產品和候選產品的專利保護。該等喪失專利保護可能對我們的業務造成重大不利影響。

此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手所知或獨立發現。競爭對手和其他第三方可以購買未來的產品和候選產品 我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發並試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權 知識產權、圍繞我們受保護的技術進行設計或開發屬於我們知識產權之外的競爭性技術。如果我們的任何商業祕密是由 我們無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密未得到充分保護或不足以 我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。此外，如果為維護我們的商業機密而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有充分的追索權 控告第三方盜用我們的商業機密

獲得和維持專利保護取決於是否符合政府專利規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 我們的專利保護可能因不符合這些要求而減少或取消。

31
目錄表
專利和申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用都需要向USPTO和各種政府專利代理機構支付 在專利和申請的有效期內，在美國以外的幾個階段進行。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他 在專利申請過程中和專利發佈後的類似規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致部分或全部損失 相關司法管轄區的專利權。我們在未來簽訂的一個或多個許可條款可能無法為我們提供維護或起訴產品組合中的專利的能力，因此必須依賴第三方來這樣做。 如果我們未能獲得和維護涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們候選產品相同的產品，這可能會導致材料 對我們的業務造成不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能成功開發的未來產品，我們的業務可能會受到重大損害。

專利的壽命有限。在美國，如果所有維護費都及時支付，專利的自然到期時間通常為自最早的美國非臨時專利起20年 申請日期。專利權的有效期是有限的，但專利權的有效期和保護是有限的。即使專利涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的未來產品和候選產品 一旦特定產品的專利有效期屆滿，我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能會面對競爭產品的競爭。考慮到開發、測試和 新產品候選的監管審查，保護這些候選的專利可能在這些候選的批准和商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利， 禁止其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

將來，如果我們獲得了涵蓋我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的候選產品之一的已發佈專利，具體取決於時間、持續時間和 根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》或哈奇—韋克斯曼修正案，該專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。 Hatch—Waxman修正案允許專利延長長達五年，以補償FDA對藥物和生物製品的監管審查過程中損失的專利期。專利期限延長不能延長專利的剩餘期限 自產品批准之日起計超過14年，只可延長一項專利，並只可延長涵蓋已批准藥物，其使用方法或其製造方法的權利要求。專利只能延期 僅基於一個已批准的產品。但是，我們可能無法獲得延期，例如，在候選產品批准前未能獲得已授權專利，在測試過程中未能進行盡職調查 階段或監管審查過程、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或我們未能滿足適用要求。由第三方授權給我們的專利可以 不能延長專利期限。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的短。如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限少於 我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，甚至可能會大幅減少。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護未來產品的能力， 我們或我們的戰略合作伙伴或合作者可能開發的候選產品。

美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。實施時，《萊希-史密斯法案》包括對美國專利法的幾項重大修改，這些修改影響了如何起訴、強制執行和保護專利權。特別是，《Leahy-Smith法案》還包括將美國從“先發明”制度改為“先申請”制度的條款，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的附加程序。在 先申請制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人更早地發明了 。USPTO制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。公司的部分專利和專利申請的生效日期晚於2013年3月16日，因此將受Leahy-Smith法案的規定約束。

32
目錄表
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些事件的組合給專利的有效性和可執行性帶來了不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化， 可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家/地區對產品和候選產品申請、起訴、維護、辯護和執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。對專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也不能保證任何專利將與涵蓋我們產品的權利要求一起發佈。不能保證我們將根據未來的任何許可協議在美國境內或境外獲得或維護專利權。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方 在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們或我們的戰略合作伙伴或合作伙伴可能開發的未來產品和候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止他們與我們競爭。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律並不像美國和歐洲的法律那樣提供知識產權保護。許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是包括印度和中國在內的某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們專利或以侵犯我們專有權的方式營銷競爭產品的行為 。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施我們的發明。此外，許多國家限制專利對政府當局或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，即使獲得，也可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去， 可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。雖然我們打算在我們產品的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的 努力。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

33
目錄表
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們的產品開發和營銷能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們候選藥物在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會發出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。如果我們不能識別並正確解釋相關專利，可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。

我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多現任和前任員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括一些可能是競爭對手或潛在競爭對手的公司。其中一些僱員可能受制於與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議或類似協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被要求使用或披露任何此類第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商執行協議， 知識產權，我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議，這可能導致我們提出或針對我們的索賠， 知識產權。如果我們未能起訴或抗辯任何此類索賠，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠， 訴訟可能會導致高昂的成本，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們或我們的許可方可能會因前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有利益而受到索賠的約束，因為 發明者或共同發明者。例如，我們或我們的合作者可能因員工、顧問或參與開發我們候選藥物的其他人的義務衝突而產生發明爭議。可能需要提起訴訟 保護我們的專利、商業祕密或其他知識產權的發明人或所有權的這些和其他索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能 失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選藥物很重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 成本高昂，分散管理層和其他員工的注意力。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

34
目錄表
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可以 成本高昂、耗時，分散了管理人員和科研人員的時間和注意力。此外，我們的專利可能會涉及發明人、優先權或有效性爭議。反駁或抗辯此類索賠 可能是昂貴和耗時的，我們的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動，比我們可以。我們對侵權者提出的任何索賠都可能引發這些 當事人有權對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利，以及反訴聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之。

在侵權訴訟中，法院可以裁定專利無效或不可執行，或者可以以我們的 專利並不涵蓋有關技術。因此，儘管我們努力，我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們擁有或控制的知識產權。任何 訴訟程序可能會使我們擁有或正在授權的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於與知識產權有關的發現需要大量 在訴訟中，我們的部分機密信息可能會因在這類訴訟中披露而受到損害。

即使結果對我們有利，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是適當的補救 。與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的人員的正常責任。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可證，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選藥物。但是，我們可能無法以商業上合理的條款 或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償 和律師費。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者 認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。發起和繼續專利訴訟或其他 訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立知名度，我們的業務可能會受到不利的 影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴註冊和 普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的 市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，有了美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱 授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

35
目錄表
此外，我們建議在美國對候選藥物使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的專利產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的類似行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源來確定一個合適的替代名稱，該名稱將符合適用的商標法，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA接受。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體 。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有有關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

項目1B。
未解決的員工意見
 
我們沒有美國證券交易委員會工作人員發佈的任何懸而未決的評論。

項目1C。
網絡安全
 
風險管理和戰略

我們已經制定了評估、識別和管理網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程集成到我們的整體風險管理中 系統和流程。我們監控網絡安全威脅，包括我們通過第三方提供商使用的信息系統上的任何潛在未經授權的事件或通過信息系統進行的任何可能對 我們的信息系統或其中的任何信息的機密性、完整性或可用性。
 
我們聘請顧問進行風險評估過程。這些服務提供商協助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及 監測和測試我們的安全措施。我們要求每個第三方服務提供商證明其有能力實施和維護與所有適用法律一致的適當安全措施，以實施和維護 我們將採取合理的安全措施，並及時報告任何可能影響我們公司的安全措施。
 
截至2023年12月31日及截至本報告提交之日，我們未獲悉任何已對或合理可能對以下事項造成重大影響的網絡安全事件 影響我們，包括我們的業務策略、經營業績或財務狀況。有關網絡安全威脅風險的更多信息，請參閲本報告第1A項“風險因素”。
 
治理

我們董事會的一個關鍵職能是對我們的風險管理流程進行知情監督，包括網絡安全威脅的風險。我們的董事會負責 監控及評估策略性風險，而我們的行政人員負責日常管理我們所面對的重大風險。我們的董事會通過其 審計委員會負責監督我們的網絡安全計劃，作為其定期審查企業風險管理的一部分。
 
我們的首席執行官及財務高級副總裁主要負責評估及管理網絡安全威脅的重大風險。在這方面，我們的首席 財務執行官和高級副總裁得到顧問的協助。
 
我們的首席執行官及財務高級副總裁負責監督我們的網絡安全政策及流程，包括上文“風險管理及策略”所述者。在這種情況下 我們的首席執行官和高級副總裁負責向審計委員會報告任何網絡安全事件。
 
36
目錄表
審計委員會又定期向董事會提交關於我們的網絡安全流程的報告，包括網絡安全風險評估的結果。
 
第二項。
屬性
 
我們目前在紐約和馬薩諸塞州總共租賃了約49,000平方英尺的辦公和實驗室空間，其中約45,000平方英尺是我們於2022年10月在馬薩諸塞州薩默維爾轉租的新辦公和實驗室空間。我們的租約期限從2026年12月到大約2033年11月。我們相信，我們的租賃物業總體上維護良好，運營狀況良好，符合我們目前的業務需求。
 
第三項。
法律訴訟
 
關於我們的法律程序的説明，請參閲綜合財務報表的附註13，該附註通過引用併入本文。
 
第四項。
煤礦安全信息披露
 
不適用。

37
目錄表
第II部

第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
 
市場信息
 
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“爾納”。
 
普通股持有者
 
截至2024年3月12日，大約有155名登記在冊的股東。登記在冊的股東人數是根據在該日期登記在我們賬簿上的實際股東人數計算的。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭巷尾”或實益持有人，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。
 
優先股
 
我們有156,112股A系列優先股已發行和已發行。A系列優先股提供每股10美分的累計年度股息，在6月和12月分半年度支付。紅利可以現金支付，也可以普通股支付。2023年，我們向A系列優先股持有者支付了約16,000美元的現金股息。我們預計將根據其條款支付我們 系列優先股的股息。
 
股利政策
 
我們沒有就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來任何宣佈派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，受適用法律和合同限制的限制，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券
 
關於我們的股權補償計劃的信息在此併入本報告第三部分第12項。
 
最近出售的未註冊證券
 
在本報告所述期間，我們沒有出售任何以前未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中報告的未註冊證券。
 
發行人購買股票證券
 
沒有。
 
第六項。
[已保留]
 
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
 
以下討論應與本報告第二部分第8項所列合併財務報表及其附註一併閲讀。以下 討論包含前瞻性陳述。見本報告第一部分“關於前瞻性陳述的警示説明”。前瞻性陳述不是對未來活動或結果的保證。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在“項目1A”中討論的那些。本報告第一部分的“風險因素”。
 
概述
 
我們是一家生命科學公司，致力於實現信使核糖核酸細胞工程的潛力，為患者提供變革性的新藥。我們已經獲得了100多項專利的授權，涉及關鍵的信使核糖核酸細胞工程技術，包括信使核糖核酸細胞重新編程、信使核糖核酸基因編輯、NoveSliceTM和UltraSliceTM基因編輯蛋白和龍捲風TM信使核糖核酸傳遞系統，我們統稱為“信使核糖核酸技術平臺”。我們將我們的信使核糖核酸技術平臺的各個方面稱為“信使核糖核酸傳遞”、“信使核糖核酸基因編輯”和“信使核糖核酸細胞重新編程”。我們根據獨家許可協議，從Factor Bioscience Limited(“Factor Limited”)獲得我們的信使核糖核酸技術平臺的許可。
 
38
目錄表
我們近期的重點是建立戰略合作伙伴關係，部署我們的mRNA技術平臺。我們希望潛在的戰略合作伙伴將使用我們的mRNA技術 為各種臨牀適應症候選產品的臨牀前和最終臨牀開發平臺。
 
於二零二二年六月收到我們唯一候選產品IRX—2的INSPIRE II期試驗結果後，我們決定停止IRX—2的開發。我們目前不打算 開發任何候選產品。未來，我們可能會在內部和/或通過戰略合作伙伴關係開發和推進候選產品。
 
最近的融資
 
於2023年7月，我們從私人配售獲得870萬美元，其中我們發行了本金總額為870萬美元的可換股票據（“2023年7月可換股票據”）及認股權證 購買合共約610萬股普通股（“2023年7月認股權證”）。
 
於2023年12月8日，我們收到150萬美元，以換取我們向Charles Cherington發行的本金總額為150萬美元的6%承兑票據。本票是 於2024年1月8日到期，利息按年利率6. 0%計息，到期時支付。 於2023年12月14日，我們償還承兑票據項下到期的本金1，500，000美元及應計利息1，500美元。 沒有其他 根據期票的義務。
 
於2023年12月14日，我們與若干買方就私募920萬美元的可換股票據（“2023年12月可換股票據”及 連同2023年7月的可換股票據（“可換股票據”）和購買合共約960萬股我們普通股的認股權證（“2023年12月認股權證”和連同2023年7月認股權證， “票據認股權證”）。 根據該購買協議，有兩次交易結束：2023年12月15日，我們收到了780萬美元，並於2023年12月發行了780萬美元的可換股票據和2023年12月發行了購買約810萬美元的認股權證 2024年1月11日，我們收到了剩餘的140萬美元，並於2023年12月發行了總計140萬美元的可換股票據和2023年12月認股權證，以購買約150萬股我們的股票 普通股
 
二零二三年七月可換股票據按年利率6%計息，二零二三年十二月可換股票據按年利率12%計息，兩者均須按季度支付。 在我們的 我們可能以現金或實物支付利息，增加適用票據的未償還本金額。 2023年7月可換股票據於2028年7月14日到期，2023年12月可換股票據於12月到期 2028年15日和2029年1月11日，取決於該等票據的發行日期，除非提前轉換或回購。 吾等不得於到期前贖回任何可換股票據。
 
根據持有人的選擇，二零二三年七月可換股票據及二零二三年十二月可換股票據可不時按 的利率全部或部分轉換為我們的普通股股份 轉換率分別為每股2.86美元和每股1.9194美元，但須按股票分割、股票股息、資本重組等常規調整。 可轉換票據包含轉換限制，因此， 如果持有人實益擁有的普通股股份總數在轉換後立即超過4.99%、9.99%或19.99%，則可進行轉換，但不得超過9.99% 或19.99%由持有人選擇。
 
可換股票據規定了慣常違約事件（在某些情況下須遵守慣常的寬限期和補救期），其中包括（其中包括）不支付本金或利息； 違反可換股票據之契諾或其他協議；發生重大不利影響事件及若干破產事件。一般而言，如果可轉換票據下發生違約事件並持續， 可換股票據持有人可要求吾等以相等於被購回可換股票據本金額100%的購回價，另加應計及未付利息，購回其部分或全部可換股票據。
 
關於發行2023年12月可換股票據，我們同意降低我們於2022年12月以私募方式發行的認股權證的行使價，以購買 總計約440萬股我們的普通股從每股3.28美元到1.43美元，以及2023年7月認股權證從每股2.61美元到1.43美元。
 
39
目錄表
陳述的基礎
 
收入
 
我們近期的重點是通過戰略合作伙伴關係部署我們的mRNA技術平臺。我們目前沒有開發任何候選產品。我們未來的收入（如果有的話）主要是 預計將來自授權我們的mRNA技術平臺和/或其方面。
 
於2023年2月，我們與第三方訂立了獨家選擇權和許可協議，據此，我們授予該第三方選擇權，以獲得某些 的獨家再許可。 我們的技術用於臨牀前、臨牀和商業用途，以換取我們的預付款30萬美元，不可退還。2023年8月，該第三方要求我們開始開發某些誘導多能幹細胞 以換取細胞系定製費。第三方支付了40萬美元的定製費，我們在定製期內按比例確認，預計約為20至25個月。 我們 如果我們在交付定製細胞系方面取得一定進展，我們將只賺取定製費用的剩餘金額。我們估計我們預期確認為收入的對價金額，但不太可能發生 該等已確認收入的重大撥回，我們對剩餘合同對價施加限制。由於受約束金額顯然不再存在收入大幅逆轉的風險，我們將刪除 相關收入的限制，並確認消除限制期間的收入累計追趕調整。有關其他信息，請參見第 部分中包含的綜合財務報表附註5。 二、本報告項目8。
 
許可證成本
 
吾等根據吾等與Factor Limited訂立的獨家許可協議確認應付Factor Limited的若干許可費用。
 
研究和開發費用
 
我們將研究及開發成本按產生時支出。我們的研發費用包括公司贊助的研發活動所產生的費用，以及 支持選定的贊助商贊助的研究。我們為技術內授權支付的前期付款和里程碑付款在發生期間作為研發費用，如果技術不符合條件 預期除了其原定的特定研究和開發項目外，未來將有任何替代用途。
 
研發成本的主要組成部分包括工資和員工福利、基於庫存的補償費用、供應品和材料、臨牀前研究費用、費用化的許可費 技術、諮詢、科學顧問和其他第三方成本，以及與我們產品開發工作相關的各種間接成本的分配。截至2022年12月31日止年度的研發成本還包括 與我們以前的IRX—2臨牀試驗相關的費用以及臨牀試驗的保險。
 
我們已與第三方簽約進行各種研究。 該等協議的財務條款因合約而異，可能導致付款流量不均衡。我們累計 第三方開支，根據報告所述期間收到的服務和付出的努力估計數計算。 如果服務執行的實際時間或工作水平與估計值不同，則應計金額將被調整 相應地 部分第三方服務的費用，如果預期成本在期內按比例產生，則可按直線法確認。合同項下的付款取決於 某些事件或里程碑的實現、患者的成功入組、協議各方之間的責任分配、臨牀研究或試驗的部分完成或類似情況。
 
一般和行政費用
 
我們的一般和行政費用主要包括工資、福利和其他成本，包括我們的行政和行政人員、法律和 其他專業費用、差旅費、保險費和其他公司費用。
 
40
目錄表
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

   
截至十二月三十一日止的年度，
        
(單位：千)
  
2023
    
2022
    
變化
  
收入
  
$
68
    
$
-
    
$
68
  
收入成本
    
236
      
-
      
236
  
毛損
    
(168
)
    
-
      
(168
)
                         
運營費用：
                        
研發
    
5,920
      
10,392
      
(4,472
)
一般和行政
    
14,587
      
16,835
      
(2,248
)
收購Expertise PRC & D
    
460
      
-
      
460
  
IRX—2知識產權和D的損害
    
-
      
5,990
      
(5,990
)
總運營費用
    
20,967
      
33,217
      
(12,250
)
                         
運營虧損
    
(21,135
)
    
(33,217
)
    
12,082
  
                         
其他費用，淨額：
                        
認股權證負債的公允價值變動
    
215
      
10,795
      
(10,580
)
或有對價的公允價值變動
    
118
      
-
      
118
  
非控制性投資損失
    
(59
)
    
(941
)
    
882
  
利息收入
     138       -       138  
利息支出
     (614 )
     (30 )
     (584 )
其他費用，淨額
     (334
)
    
(1,141
)
     807  
其他(費用)收入合計，淨額
    
(536
)
    
8,683
      
(9,219
)
                         
所得税前虧損
    
(21,671
)
    
(24,534
)
    
2,863
  
所得税優惠(撥備)
    
3
      
(45
)
    
48
  
                         
淨虧損
  
$
(21,668
)
  
$
(24,579
)
  
$
2,911
  

收入
 
截至2023年12月31日止年度，我們確認與我們為第三方進行的細胞系定製活動有關的收入。 我們沒有執行任何此類活動，或 否則，在截至2022年12月31日止年度內確認任何收入。
 
收入成本
 
截至2023年12月31日止年度，我們的收入成本包括為第三方執行定製細胞生產線活動的直接人工和材料，以及版税費用 根據我們與Factor Limited的獨家許可協議，欠Factor Limited。 截至二零二二年十二月三十一日止年度並無可比較開支。
 
研究和開發費用
 
   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
    
變化
  
(單位：千)
                  
許可證和MSA費用
  
$
3,250
    
$
4,761
    
$
(1,511
)
與薪資相關的
    
701
      
2,426
      
(1,725
)
基於股票的薪酬
    
234
      
1,249
      
(1,015
)
臨牀
    
74
      
1,047
      
(973
)
專業費用
    
810
      
312
      
498
  
其他費用，淨額
    
851
      
597
      
254
  
研發費用總額
  
$
5,920
    
$
10,392
    
$
(4,472
)

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的總研發費用減少了約450萬美元，主要是由於(A)在2023年期間，根據我們與Factor Bioscience的主服務協議(MSA)減少了 費用，以及(B)由於員工離職而導致的工資支出和基於股票的薪酬支出減少，以及由於我們的臨牀試驗於2022年結束而導致的臨牀試驗費用減少。部分抵消的是：(1)2023年在MSA項下向要素生物科學支付的全年費用；(2)2023年與諮詢活動有關的專業費用增加。
 
41
目錄表
一般和行政費用
 
   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
    
變化
  
(單位：千)
                  
專業費用
  
$
6,464
    
$
8,499
    
$
(2,035
)
與薪資相關的
    
2,045
      
2,942
      
(897
)
保險
    
1,140
      
1,951
      
(811
)
基於股票的薪酬
    
1,008
      
1,686
      
(678
)
處置或出售固定資產的損失
    
1
      
280
      
(279
)
佔用任何費用
    
3,306
      
640
      
2,666
  
其他費用，淨額
    
623
      
837
      
(214
)
一般和行政費用總額
  
$
14,587
    
$
16,835
    
$
(2,248
)

截至2023年12月31日止年度，我們的一般及行政費用較截至2022年12月31日止年度減少約220萬美元，主要原因是（a）減少 法律和諮詢費用減少導致的專業費用減少；（b）員工人數減少導致工資支出和股票補償支出減少；（c）保險費減少；（d）損失減少 處置固定資產。 該等減少被二零二三年六月薩默維爾租賃開始租金日期導致佔用開支增加及確認相關租金開支所抵銷。
 
我們預計，2024年的佔用費用將較2023年大幅增加，原因是我們在薩默維爾的辦公室和實驗室空間轉租下的付款義務， 馬薩諸塞 分租的期限約為10年，我們在此期限內的基本租金義務估計約為6300萬美元，加上我們在分租人的停車位和運營費用中的份額。
 
收購Experiment在製品研發
 
我們收購了Expertise Biotherapeutics Inc.（“轉讓”）其幾乎所有的知識產權資產，包括其在獨家許可中的所有權利、所有權和利益 Expertise和Factor Limited之間的協議（“購買許可證”）。 已購買許可證被確定為知識產權和開發資產，其未來無替代用途，且其原始預期用途無單獨經濟價值， 在成本發生期間計入費用。 因此，我們於截至二零二三年十二月三十一日止年度將購買許可證的公平值約500萬美元支銷。有關其他信息，請參見 本報告所載合併財務報表。
 
正在進行的研究和開發的損害
 
截至2022年12月31日止年度，我們收到IRX—2的INSPIRE II期試驗結果。儘管某些預定義亞組的結局有利於IRX—2，但試驗並沒有 在2年隨訪時達到其主要終點無事件生存率。 根據全部可用信息，在收到上述結果後，我們決定不再進一步開發IRX—2，攜帶 知識產權及開發資產的價值已減值。 因此，我們於截至2022年12月31日止年度確認了約600萬美元的非現金減值支出，將該資產的價值減至零。
 
認股權證負債的公允價值變動
 
截至2023年及2022年12月31日止年度，我們確認與認股權證負債公允價值變動有關的費用抵免，原因是我們的普通股的市價下跌 車輛.
 
或有對價的公允價值變動
 
在我們收購Experts的知識產權資產的截止日期，我們確認了可能支付給 的未來付款20萬美元的或有對價負債 截至二零二三年十二月三十一日止年度，已計入購買許可證50萬美元公平值的一部分，並支銷為知識產權及發展。 我們在每個期末重新計量或然代價負債的公允價值 截至2023年12月31日止年度，公允價值變動約為10萬美元，並於綜合經營報表中確認。 沒有或有對價 2022年同期的負債。
 
42
目錄表
非控制性投資損失
 
我們佔NoveCite，Inc.的25%非控股投資。（“NoveCite”）按權益法計算。 我們不保證NoveCite的任何義務，也不承諾 為NoveCite提供進一步的財政支持。 因此，我們僅記錄NoveCite虧損的25%，直至我們的投資賬面值為100萬美元。 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們確認的虧損約為 10萬美元和90萬美元，截至2023年12月31日，我們初始投資的賬面值為零。
 
利息收入
 
由於將現金存入計息賬户，我們確認了截至2023年12月31日止年度的利息收入 與二零二二年同期相比。
 

利息支出
 
我們確認截至2023年12月31日止年度的利息支出增加，主要是由於與 可換股票據融資約30萬美元，以及與可換股票據融資有關的債務貼現及債務發行成本的攤銷。 二零二二年同期並無可換股票據。
 
其他(費用)收入，淨額
 
   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
    
變化
  
(單位：千)
                  
環保總局收費
  
$
(280
)
  
$
-
    
$
(280
)
Q1-22管道交易手續費
    
-
      
(1,007
)
    
1,007
  
違約金
    
-
      
(240
)
    
240
  
其他(費用)收入，淨額
    
(54
)
    
106
      
(160
)
其他費用合計(淨額)
  
$
(334
)
  
$
(1,141
)
  
$
 807  

於截至2023年12月31日止年度，吾等確認(A)承諾費及與我們於2023年4月與林肯公園訂立的環保總局有關的其他費用及(B)其他雜項開支。 於截至2022年12月31日止年度內，吾等支出與我們於2022年第一季度完成的一項私募有關的費用，因為所產生的所有費用均分配至與該項交易相關的認股權證，此外，由於未能及時提交截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q，根據我們與私募投資者簽訂的註冊權協議，我們 蒙受了違約金損失。
 
所得税撥備
 
在2023年期間，我們預計將產生與我們的業務相關的州所得税負擔。我們已經為所有遞延税項資產建立了全額估值準備，包括我們的淨營業虧損結轉，因為我們不能得出結論，我們更有可能產生未來的應税收入來實現這些資產。實際税率與法定税率不同，主要是由於我們的全額估值津貼 。
 
流動性與資本資源
 
於2023年12月31日，我們的現金及現金等價物約為1,170萬美元，其中約410萬美元為限制性現金(見下文《材料現金要求--薩默維爾轉租》)，累計赤字約為1.87億美元。到目前為止，我們已經發生了運營虧損，我們預計這些虧損將在未來繼續下去。在截至2023年12月31日的一年中，我們發生了2170萬美元的淨虧損，我們在運營活動中使用了2040萬美元。
 
目前，我們唯一的流動資金來源是根據我們於2023年4月與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂的備用股權購買協議(“SEPA”)出售我們的普通股，根據該協議，林肯公園承諾購買我們最多1,000萬美元的普通股。我們出售普通股(如果有的話)受國家環保總局規定的某些條件和限制的約束，包括我們不得指示林肯公園根據國家環保總局購買任何普通股的條件，如果購買將導致林肯公園受益擁有我們已發行和已發行普通股的4.99%以上。根據SEPA進行的銷售 可能會不時發生，直至2025年4月。迄今為止，我們已向林肯公園發行和出售了約214,000股普通股，其中包括74,000股承諾股，並從此類銷售中獲得了約30萬美元的毛收入。
 
43
目錄表
根據我們目前的財務狀況和對可用現金的預測，我們將沒有足夠的資本為我們在隨附的合併財務報表發佈日期後12個月的運營提供資金。我們不能保證我們將能夠在需要的時候以優惠的條件獲得額外的資本，或者根本不能。如果我們不能在需要時以優惠條款或根本不能籌集資金，我們 將需要重新評估我們計劃的運營，並可能需要削減開支、申請破產、重組、與另一家實體合併或停止運營。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，變現可能遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們在我們普通股上的全部或部分投資。見本報告第二部分第1A項的風險因素，題為“我們將需要大量額外資本為我們的運營提供資金，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法實施我們的業務戰略。”
 
從歷史上看，用於為我們的運營提供資金的現金來自各種來源，主要來自出售我們的普通股和可轉換票據的股票。我們將繼續 評估並計劃通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、知識產權授權或其他方式籌集更多資金來支持我們的營運資金需求。不能 保證在需要時提供資金，或者如果有資金，將以對我們和我們的股東有利的條款獲得資金。我們通過出售普通股籌集資金的能力將取決於各種因素，其中包括市場狀況、我們普通股的交易價格和交易量以及投資者情緒。此外，宏觀經濟因素和金融市場的波動可能會在短期內加劇，這些因素可能會因為對通脹、利率、烏克蘭和中東戰爭的影響、美國與其他幾個國家之間的緊張關係、以及美國的社會和政治不和諧和動盪等方面的擔憂而加劇，這可能會使 股權或債務融資對我們的股東來説更加困難、成本更高或稀釋。
 
此外，股權或債務融資可能會稀釋我們現有股東的持股，債務融資可能會使我們受到限制性契約、運營限制和我們資產的擔保權益的約束。如果我們通過合作安排籌集資金，我們可能會被要求放棄我們技術的一些權利，或者以對我們不利的條款授予再許可。
 
我們以持續經營為基礎編制了隨附的綜合財務報表，假設我們將在正常的過程中變現資產並清償負債 業務如上所述，由於我們沒有足夠現金滿足至少未來12年的營運資金需求和其他流動資金需求， 自隨附綜合財務報表發佈日期起計的月內。隨附的綜合財務報表不包括任何調整，以反映未來對可收回性的可能影響， 資產的重新分類或負債的金額及分類可能因我們持續經營能力的不確定性而導致。
 
此外，雖然我們目前沒有進行產品開發，但我們將來可能會這樣做。 開發候選產品、進行臨牀試驗和產品商業化需要 我們需要籌集大量資金，如果我們要開發一個或多個候選產品，我們將需要籌集大量額外資金。
 
現金流
 
於隨附綜合現金流量表反映之經營、投資及融資活動之現金流量概述如下：
 
   
在過去幾年裏
12月31日，
        
(單位：千)
  
2023
    
2022
    
變化
  
現金(用於)由：
                  
經營活動
  
$
(20,408
)
  
$
(20,976
)
  
$
568
  
投資活動
    
(19
)
    
(47
)
    
28
  
融資活動
    
16,556
      
19,579
      
(3,023
)
現金和現金等價物淨減少
  
$
(3,871
)
  
$
(1,444
)
  
$
(2,427
)

經營活動中使用的現金淨額
 
截至二零二三年十二月三十一日止年度，經營活動所用現金較截至二零二二年十二月三十一日止年度增加約60萬元。 此更改是由於 經營資產和負債使用的現金增加550萬美元，主要與管理服務協議費、保險費和應計離職費有關，但在調整後，淨虧損減少610萬美元，抵消了 截至2023年12月31日止年度的非現金交易與截至2022年12月31日止年度的比較。

44
目錄表
用於投資活動的現金淨額
 
截至2023年12月31日止年度，投資活動所用現金總額與2022年相比保持相對平穩。 本年度購置的財產和設備減少了30萬美元 截至2023年12月31日止年度的固定資產銷售所得款項較2022年減少30萬美元，抵銷了截至2022年12月31日止年度的固定資產銷售所得款項較2022年減少30萬美元。
 
融資活動提供的現金淨額
 
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額包括約1630萬美元的可換股票據融資所得款項淨額，以及約 根據SEPA收到的淨收益為30萬美元。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額包括來自集資交易的所得款項淨額約1960萬美元。
 
材料現金需求
 
薩默維爾分租契
 
於二零二二年十月，我們就位於馬薩諸塞州薩默維爾約45，500平方呎的辦公室及實驗室空間訂立分租契。 分租的期限約為10年， 而我們的基本租金在租期內估計約為6300萬美元，加上我們應分攤的分租人停車位和運營費用。我們在2024年分租下的基本租金義務預計為0.5美元 每月百萬。作為分租的一部分，我們以信用證的形式交付了410萬美元的保證金，該保證金將在整個分租期內逐步減少。 信用證 這是由我們的商業銀行簽發的，要求我們用存入該銀行的限制賬户的410萬美元現金作為信用證的現金抵押。 所需受限制現金抵押品的金額將下降 在轉租期間信用證金額的減少同時進行。
 
可轉換票據
 
截至本報告日期，我們的可換股票據項下的未償還總額（包括應計利息）為1820萬美元，其中900萬美元和920萬美元與 二零二三年七月可換股票據及二零二三年十二月可換股票據。2023年7月可換股票據於2028年7月14日到期，2023年12月可換股票據於2028年12月15日和2029年1月11日到期，具體取決於 該等票據的發行日期，除非提前轉換或購回。 吾等不得於到期前贖回任何可換股票據。
 
表外安排
 
我們在所列期間沒有，我們目前也沒有，任何資產負債表外安排，如適用的SEC規則所定義。
 
關鍵會計估計
 
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表。 編制該等綜合財務報表要求我們作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響資產和負債的報告金額，以及 合併財務報表以及報告期內呈報的開支。我們不斷評估我們的判斷、估計和假設。我們的估計基於基礎協議的條款，我們的預期路線 發展、歷史經驗和我們根據情況認為合理的其他因素，其結果構成了我們管理層對資產和負債賬面值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面值不符合 從其他來源顯而易見。實際結果可能與該等估計不同。我們認為，以下關鍵會計估計會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要判斷和估計 報表
 
45
目錄表
商譽減值
 
商譽指收購價超逾收購IRX Therapeutics，Inc.所收購可識別資產淨值公平值之差額。在2018年11月，這是佔 作為一個商業組合。商譽不攤銷，但每年進行減值測試，或如果發生事件或情況表明報告單位的公允價值更有可能低於其賬面值，則更頻繁地進行減值測試 值可能表明減值並觸發中期減值評估的事件包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素、整體財務表現和其他 相關事件。 管理層將本公司作為單一報告單位進行評估，因此，本公司的商譽在實體層面進行減值測試。商譽於12月31日進行減值測試ST每年，或因上述事件或情況變化而更頻繁。 會計指南還允許對商譽進行可選的定性評估，以確定 報告單位的賬面值是否更有可能超過其公允價值。如果在進行此定性評估後，我們確定報告單位的公允價值不太可能低於 則無需進一步量化測試。如果定性評估導致更有可能作出確定，或如果沒有進行定性評估，則進行定量評估。 定量評估考慮報告單位的賬面值是否超過其公平值，在此情況下，以報告單位的賬面值超過其公平值為限，記錄減值支出。
 
或有對價
 
資產收購的或有代價與我們的普通股股份掛鈎或以普通股股份結算，並分類為負債，初始按公允價值計量， 公允價值的後續變動在收益中確認。 計量公允價值需要各種輸入數據，用於計算公允價值的一個或多個輸入數據發生重大變化，可能會導致 或有代價負債的公允價值，這也可能導致在公司的綜合經營報表中報告重大非現金收益或虧損。
 
近期會計公告
 
2022年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（“ASU”）第2022—03號， 公允價值計量（主題820）： 受合同銷售限制的股本證券公允價值計量 （“ASU 2022—03”）。FASB發佈ASU 2022—03，以（1）澄清主題820，公允價值計量中的指導，當計量資產的公允價值時 受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券，（2）修改相關示例，以及（3）為受合同限制的股權相關證券引入新的披露要求 根據主題820以公允價值計量的銷售限制。ASU 2022—03澄清了對股權證券銷售的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分， 因此，在計量公允價值時不考慮。該指引適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及這些財政年度內的中期期間，允許提前採納。我們預計不會對 造成重大影響 我們的合併財務報表由於採用該ASU。
 
2023年10月，FASB發佈了ASU 2023-06號，披露改進—針對SEC的披露更新和簡化而進行的編碼修正案 倡議 該ASU修改了各種編纂主題的披露和陳述要求，使它們與SEC的規定保持一致。 對各種主題的修訂應前瞻性地應用， 每項披露的生效日期將根據SEC刪除相關披露的生效日期確定。 如果SEC尚未在6月30日前從法規S—X或法規S—K中刪除適用要求， 2027年，這個ASU將不會生效。 禁止提前收養。 吾等預期此會計單位之修訂不會對吾等之綜合財務報表造成重大影響。
 
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告--對可報告分部披露的改進，它提供了 的更新 定性及定量可報告分部披露規定，包括加強重大分部開支的披露及增加中期披露規定等。ASU編號2023—07在財政年度有效 2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度的中期期間。可提早採納，而修訂本應追溯應用。我們不希望此ASU中的修正案有 對我們的綜合財務報表產生重大影響。
 
46
目錄表
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，改進所得税披露這要求披露已支付的分類所得税， 為實際税率調節的組成部分規定了標準類別，並修改了其他與所得税相關的披露。ASU編號2023—09在2024年12月15日之後開始的財政年度有效，並允許採用 在未來的基礎上，並有追溯的選擇。允許提前收養。吾等預期此會計單位之修訂不會對吾等之綜合財務報表造成重大影響。
 
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
 
根據SEC的規則和規定，作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
 
第八項。
財務報表和補充數據
 
有關與本報告一併存檔的綜合財務報表，請參閲第F—1頁“綜合財務報表索引”。
 
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
 
沒有。
 
第9A項。
控制和程序
 
披露控制和程序
 
我們維持“披露控制和程序”（根據《交易法》頒佈的規則13a—15（e）中的定義），旨在確保需要披露的信息 我們根據《交易法》提交的報告將在SEC規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，這些信息將被累積並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定。
 
在設計和評估披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，都只能提供合理的保證 我們需要運用判斷力來評估可能的控制和程序的成本效益關係。我們已在本報告所述期間結束時進行了評估 表格10—K年度報告，由我們的管理層監督並參與，包括我們的總裁兼首席執行官（擔任我們的首席執行官）和我們的財務高級副總裁（誰 我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。
 
基於該評估，我們的首席執行官兼財務高級副總裁得出結論，截至本期末，我們的披露控制措施和程序並不有效 本年報10—K表格涵蓋了為實現預期控制目標提供合理保證，主要由於下文討論的重大弱點。
 
管理層對財務報告內部控制重大缺陷的補救計劃
 
我們的管理層負責就財務報告建立及維持適當的內部監控。我們對財務報告的內部控制是一個旨在提供 合理保證財務報告的可靠性，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
 
我們無法及時向SEC提交截至2022年3月31日的季度期間的10—Q表格季度報告，原因是我們在 截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的10—K表格年度報告，我們編制截至2022年3月31日止季度的財務報表。管理層得出結論認為，這些錯誤是由於會計人員缺乏造成的 在複雜問題上的技術熟練程度。2022年6月30日，我們以表格10—K提交了截至2021年和2020年12月31日止年度的年度報告的修訂，以更正截至12月止年度的財務報表中的錯誤 截至二零二零年六月三十日、二零二零年九月三十日、二零二一年三月三十一日、二零二一年六月三十日及二零二一年九月三十日止季度。
 
47
目錄表
管理層已採取措施，以確保糾正導致財務報告內部控制無效的缺陷，例如 內部控制的設計、實施和運作均有效。迄今為止的補救行動包括：
 

 •
加強與技術性、複雜性和非經常性交易審查有關的業務流程控制；

•
為會計人員提供額外培訓；以及

•
聘請外部會計顧問審閲管理層對技術性、複雜性和非經常性事項的結論。

在適用的補救控制措施運行了足夠長的時間並且管理層通過測試得出結論，這些 控制措施有效運作。 截至2023年12月31日，我們將繼續調整季節並加強此類控制措施，以確保在管理層能夠就 運營效率。
 
我們致力於建立一個強大的內部控制環境，我們相信我們已經實施和將要實施的補救措施將顯著改善 我們的控制環境我們的管理層將繼續持續監控和評估我們基於風險的方法的相關性以及我們對財務報告的內部控制和程序的有效性，並致力於 採取進一步行動，並在必要時實施額外的增強或改進。
 
財務報告內部控制的變化
 
除上述旨在糾正重大缺陷的措施外，在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化 對我們的財務報告內部控制造成重大影響或合理可能造成重大影響。
 
項目9B。
其他信息
 
於2023年10月1日至2023年12月31日期間，我們的執行官或董事均無 通過或已終止合同、指示或 購買或出售我們證券的書面計劃。

項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
 
不適用。
 
48
目錄表
第三部分

第10項。
董事、高管與公司治理

董事及執行人員

我們的董事和執行官的姓名及其各自的年齡、職位、簡歷以及（如果是董事）擔任董事的資格，見下文 截至2024年3月12日。

名字
​
年齡
​
職位(1)
桑吉夫·路德
​
62
​
總裁和董事首席執行官
多蘿西·克拉克
​
59
​
總法律顧問與董事
桑德拉·古羅拉
​
56
​
高級副總裁，金融學
詹姆斯·布里斯托
​
77
​
董事會主席
彼得·西卡拉
​
62
​
董事
威廉·韋克斯勒
​
64
​
董事

桑吉夫·路德自1月以來，我一直擔任總裁、首席執行官和董事會成員 2024年1月。在此之前，Luther先生於2017年11月至2023年12月擔任Cornerstone Pharmaceuticals的總裁、首席執行官和董事會成員，並於12月擔任其首席運營官和首席業務官 2014年至2017年11月。在此之前，Luther先生曾在百時美施貴寶、諾華、Bausch and Lomb以及GE Healthcare擔任多個領導職務。 路德先生持有市場營銷管理碩士學位和理學士學位。在市場營銷和工商管理 來自紐約州立大學布法羅分校。

Luther先生在我們的董事會任職的資格包括他在醫療保健行業的專業知識、他的商業培訓和教育以及他在管理生命科學方面的豐富經驗 企業

多蘿西·克拉克自2024年1月1日起擔任我們的總法律顧問，自2023年8月28日起擔任我們的董事會成員。 2002年4月至2022年11月，Clarke女士在強生公司（以下簡稱“強生”）工作，擔任多個職務，包括在法律部門擔任製藥、醫療器械和消費者業務的監管律師，副 他曾擔任過醫療器械行業法律總裁和監管事務副總裁、強生首席隱私官以及醫療器械和研發職能衞生保健合規副總裁。自 2023年11月，Clarke女士還擔任Comera Life Sciences的董事會成員。 克拉克女士獲得了文學學士學位衞斯理大學的歷史學博士來自紐約大學法學院
 
Clarke女士在董事會任職的資格包括她在醫療保健行業、風險管理、監管事務和合規方面的專業知識。
 
桑德拉·古羅拉自2023年5月起擔任我們的財務高級副總裁，並擔任我們的財務副總裁 從2021年6月到2023年5月。在此之前，彼於二零二一年三月至二零二一年六月擔任www. example.com Holdings，LLC的高級副總裁及本公司的顧問。Gurrola女士曾擔任NTN Buzztime，Inc.財務高級副總裁。 2019年9月至2021年3月，2014年至2019年擔任財務副總裁。2009年至2014年，Gurrola女士在NTN Buzztime，Inc.任職。擔任各種領導會計角色，包括財務總監、會計總監和總監 財務報告和合規。此前，她是Metabasis Therapeutics公司財務報告的高級經理，一家生物技術公司。古羅拉女士獲得文學學士學位。來自聖地亞哥州立大學的英語。

49
目錄表
詹姆斯·布里斯托 自2023年10月起擔任董事會成員。布里斯托博士工作了32年， 先靈的藥物發現、研究和臨牀前開發-Plough Corporation，Parke-戴維斯和輝瑞公司（“輝瑞”），在各種高級研究和 發展角色。從2003年到2007年退休，布里斯托博士擔任輝瑞全球研發部全球藥物發現研究高級副總裁，在那裏他監督輝瑞七個工廠的3，000名科學家， 他們在11個治療領域開發了業界領先的藥物。2009年，布里斯托博士加入弗雷澤醫療合作伙伴公司，擔任高級顧問。自2007年8月以來，布里斯托博士一直擔任 的董事會成員 Deciphera Pharmaceuticals的董事，自2018年以來，他一直擔任Erasca，Inc.的董事會成員，兩家公司都是上市的生命科學公司。布里斯托博士還曾擔任董事會董事長， 2014年，直至2018年被羅氏收購，並擔任SUDO Biosciences，Inc.董事會成員。2021年6月至2023年12月，以及Cadent Therapeutics，Inc.從2011年到2020年。布里斯托博士是100多本 他在密歇根大學（NIH博士後研究員）和施貴寶醫學研究所進行博士後研究。布里斯托博士擁有博士學位。在有機化學中， 新罕布什爾大學和學士學位。貝茨學院化學專業

Bristol博士在董事會任職的資格包括他在生物製藥行業的豐富經驗，包括管理和董事，以及他在藥物方面的專業知識 發現和發展。

彼得·西卡拉自2024年2月起擔任董事會成員。 Cicala先生目前擔任總法律顧問 他是一傢俬人生物技術公司，自2021年3月以來一直在那裏工作。 2019年11月，他共同創立了Pretzel Therapeutics，Inc.，一家生物技術公司，目前仍擔任執行顧問。 自二零二零年三月至二零二一年三月，本公司已於二零二零年三月完成。 Cicala曾擔任Intercept Pharmaceuticals，Inc.的首席知識產權顧問。2014年3月至2019年11月，他擔任Celgene Corporation的首席專利顧問，兩家上市生物製藥公司。 先生 Cicala從事法律工作超過25年，也有超過10年的藥物化學家經驗。 他收到了他的B.S.是費爾利·迪金森大學的化學博士來自西頓霍爾大學法學院

Cicala先生在我們的董事會任職的資格包括他在製藥和生物技術知識產權法以及專利技術戰略管理方面的專業知識， 產品.

威廉·韋克斯勒自2022年6月起擔任董事會成員。在加入我們的董事會之前， 在擔任董事期間，Wexler先生參與了150多個獨立項目，擔任董事長、首席執行官、首席重組官和其他指定的高級職責。韋克斯勒先生曾擔任 自2012年起擔任管理諮詢公司Wexler Consulting LLC的管理成員。2012年至2019年，他擔任過多個職務，包括董事會主席、臨時首席執行官、首席執行官和唯一董事 和紐約北部電力產品公司的股東代表，一家擁有並經營紐約州北部發電廠的控股公司。2012年至2013年，Wexler先生擔任VMR Electronics首席重組官， 有限責任公司，一家為電子互連行業生產電纜組件產品的製造商。在此之前，他曾在BBK有限公司擔任董事總經理和國家金融業務負責人，2006年至2011年，一家扭虧為盈的諮詢公司。韋克斯勒先生 曾於2002年至2005年擔任Huron Consulting Group，LLC的集團公司重組董事總經理。此前，他是Berenson Minella & Co.的董事總經理，2000年至2002年，他是一家精品投資銀行公司。 之間 1986年和2000年，他擔任法國巴黎銀行高級董事，在那裏他成立並領導巴黎銀行地產公司，他是該銀行的一個房地產投資部門，也是當時新成立的美國資產調整集團的首席執行官。 Wexler先生於1981年開始其職業生涯，在仲量聯行（現為仲量聯行）從事商業租賃經紀、資產管理和投資銷售，並一直工作到1986年。他獲得了文學學士學位。在政治學中約翰 霍普金斯大學。

Wexler先生在董事會任職的資格包括他在投資和高級管理職位方面的經驗，以及他的商業培訓和教育。

家庭關係

我們的任何官員或董事之間都沒有家庭關係。

50
目錄表
參與某些法律程序

我們的董事或行政人員概無涉及任何根據規例S—K第401（f）項要求披露的法律程序。

《道德守則》。我們的董事會已經通過了一項適用於我們所有員工、管理人員和 董事，包括首席執行官、首席財務官及其他執行及高級財務官。我們的行為和道德準則的全文可在我們的網站www.example.com的投資者 公司治理，並可在印刷任何股東誰要求一份副本從我們的祕書。我們打算披露未來對《商業行為和道德準則》某些條款的修訂，或對某些條款的豁免 與我們的董事和執行官有關的信息，在我們網站上的同一位置或我們的公開文件中。我們網站上的信息不擬構成本年報的一部分，或以引用方式納入本年報的表格 十K

審計委員會
 
我們根據《交易法》第3（a）（58）（A）條設立了一個常設審計委員會。我們的審計委員會由William Wexler（主席）、James Bristol和Peter Cicala組成， 他們都符合適用的納斯達克和SEC規則（包括根據《交易法》頒佈的規則10A—3）對審計委員會成員獨立性的要求。我們審計委員會的所有成員均符合 根據SEC和納斯達克的適用規則和法規，學習金融知識。此外，Wexler先生有資格作為我們的“審計委員會財務專家”，因為該術語的定義見條例S—K第407項。
 
第16(A)節實益所有權報告合規性
 
《交易法》第16（a）條要求我們的董事、執行官和實益擁有我們註冊類別股票10%以上的人員向SEC提交所有權報告， 和交易，我們的股票證券。據我們所知，僅基於對我們收到的此類報告副本、我們的記錄和從我們的董事、執行官和其中某些人收到的書面陳述的審查。 持有我們任何類別股票證券超過10%的人士，截至2023年12月31日止年度，所有適用的第16（a）條備案要求均及時得到遵守，布里斯托博士的疏忽除外 他的表格3的提交遲於2023年11月13日提交，並應於2023年11月9日到期。
 
股東提名程序的變更
 
股東向董事會推薦被提名人的程序，自我們於5月提交給SEC的委託書中最後一次描述此類程序以來，沒有發生重大變化 2023年5月。
 
第11項。
高管薪酬
 
引言
 
概述
 
在確定執行官薪酬及其各個組成部分時，我們的薪酬委員會評估並考慮公開可用的執行官薪酬 該公司將根據調查數據提出一套具有競爭力的薪酬方案，以吸引和留住頂尖人才，包括適當水平的薪酬、基於績效的獎金和股權激勵。通常情況下，薪酬委員會評估競爭力 市場基準數據為給定的執行角色。此外，薪酬委員會有權聘請外部顧問和專家，就與高管薪酬有關的事宜向薪酬委員會提供協助和建議。在 2023年，薪酬委員會聘請獨立薪酬顧問Pearl Meyer的服務，以在Luther先生獲委任為首席執行官之前審閲將向其提供的現金及股權薪酬方案。
 
我們的首席執行官向薪酬委員會提出有關其本人以外的行政人員的薪酬建議。薪酬委員會考慮 這些建議，連同賠償委員會獨立賠償顧問可能提供的投入，在作出賠償決定或向董事會全體成員提出建議時。全體董事會參與評估 執行官的績效，但董事會評估其績效時，首席執行官不參與董事會評估其績效，且不參與有關其績效或薪酬的投票或審議 事項.
 
51
目錄表
薪酬相關風險評估
 
我們的薪酬委員會評估及監察我們的任何薪酬政策及計劃是否合理可能對本公司造成重大不利影響。補償 委員會和管理層認為，公司目前維持的薪酬政策或做法不合理可能對公司的風險管理產生重大不利影響，也不可能產生可能導致 員工承擔過多或不當的風險。在得出這一結論時，薪酬委員會考慮了我們薪酬計劃的所有組成部分，並評估了任何相關風險。薪酬委員會還考慮了 公司為降低此類風險而採取的各種戰略和措施，包括：（i）通過使用現金和股權、年度和長期激勵以及基於時間和績效的薪酬的組合實現的總體平衡； (ii)我們對股權授予使用多年歸屬期；以及（ii）薪酬委員會對績效指標（如有）行使的監督，該指標為基於績效的獎金及其對股權的管理。 激勵計劃。
 
補償補償(追回)政策
 
2023年，我們採用了一項返還政策，規定收回與公司成立之日之前三個財政年度相關的合理獎勵的基於激勵的補償 需要準備會計重述。回撥政策符合納斯達克上市規則的要求。
 
獲任命的行政人員
 
根據適用的SEC規則和法規，我們的"指定執行官"是指在2023年期間擔任我們首席執行官的所有個人，我們的兩名薪酬最高的執行官 截至2023年12月31日，擔任執行官的高級管理人員（除我們的首席執行官外），以及最多兩名其他人員，如果他們是我們薪酬最高的兩名執行官 2023年底擔任執行官。2023年獲提名的行政人員載於下表：
 
名字
​
標題
馬修·安吉爾(1)
​
前首席執行官
桑德拉·古羅拉
​
《金融》的高級副總裁
安德魯·傑克遜(1)
​
前首席財務官

  (1)
Angel博士及Jackson先生分別辭任我們的首席執行官及首席財務官，分別於2023年12月31日及2023年5月4日生效。

薪酬彙總表
 
52
目錄表
下表載列截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的指定行政人員薪酬：

2023薪酬彙總表
名稱和
主體地位
​
財政
年
​
薪金
(美元)
​
獎金(美元)
​
股票-
基座
獎項
(美元)(1)
​
選項-
基座
獎項
(美元)(1)
​
非股權
激勵計劃
補償
(美元)
​
不合格
延期
補償
收益
(美元)
​
所有其他
補償
(美元)
​
總計
補償
(美元)
Matthew Angel，前首席執行官兼總裁(2)
​
2023
​
$350,000
​
$—
​
$—
​
$461,680
​
$13,000(3)
​
$—
​
$—)
​
$824,680
 
2022
​
$—
​
$210,959(4)
​
$—
​
$910,453
​
$—
​
$—
​
$29,842(5)
​
$1,151,254
Sandra Gurrola，高級財務副總裁(6)
​
2023
​
$255,833
​
$50,050(7)
​
$—
​
$—
​
$—
​
$—
​
$—
​
$305,883
安德魯·傑克遜，前首席財務官(8)
​
2023
​
$144,621
​
$—
​
$—
​
$—
​
$—
​
$—
​
$217,487(9)
​
$362,108
​
2022
​
$243,679
​
$—
​
$—
​
$305,466
​
$—
​
$—
​
$—
​
$549,145

1.
本欄呈報之金額為於適用年度授出之購股權授出日期之總公平值。這些金額是根據FASB ASC主題718計算的， 補償—股票補償，除非任何沒收的估計被忽略。有關計算為財務報表報告目的確認的美元金額所使用的假設的説明，請參見附註15， 合併財務報表附註中的股票補償
 
2.
Angel博士於2022年5月26日獲委任為我們的臨時首席執行官兼總裁，並於2022年6月6日獲委任為董事會成員。 Angel博士於 被任命為我們的首席執行官兼總裁 2023年1月1日Angel博士於2023年8月4日辭任我們的首席執行官兼總裁及董事會，並於2023年8月9日獲重新委任為我們的首席執行官兼總裁。 Angel博士隨後 於2023年12月31日辭任首席執行官兼總裁。

3.
代表根據Angel博士的就業邀請函賺取的金額，等於我們從與第三方簽訂的獨家期權和許可協議中獲得的總收益的百分之二。
 
4.
現金簽約獎金，即Angel博士擔任臨時首席執行官和總裁期間應獲得的工資，如果Angel博士被任命為首席執行官和總裁 自2022年5月26日起生效。
 
5.
代表補償天使博士與他的聘用通知書有關的法律費用。
 
6.
Gurrola女士自2023年5月起擔任我們的財務高級副總裁，截至2022年12月31日止年度，她並非指定執行官。
 
7.
代表支付給Gurrola女士並經董事會批准的酌情現貨獎金。
 
8.
Jackson先生於2022年5月31日獲委任為首席財務官，並於2023年5月4日辭任首席財務官。
 
9.
包括207 500美元的遣散費、9 787美元的COBRA補償費和200美元的手機補償費。
 
薪酬彙總表説明
 
以下是我們2023年高管薪酬計劃的各個組成部分的討論。
 
基本工資
 
我們的每個指定的執行官都有基本工資。基本工資是我們高管薪酬計劃的固定現金薪酬部分，它確認個人 工作表現、任職時間、職責範圍、領導技能和經驗。基本工資是對管理人員日常履行工作職責的補償。通常，基薪每年進行一次審查 在公司範圍內進行調整，並根據個人績效、擴大的職責、競爭性市場的變化，在適當時進行調整（向上或向下），如果我們在財務和其他方面有能力支付，則進行上調 我們努力提供有競爭力的基本工資，以幫助吸引和留住高管人才。
 
2023年12月，根據薪酬委員會的建議，董事會批准將Gurrola女士的年基薪從220，000美元增加至275，000美元。 此外，董事會 批准向Gurrola女士一次性支付33，542美元，這是Gurrola女士在2023年5月5日提高其年基薪的情況下將獲得的額外工資。
 
獎金和獎勵補償
 
除基本薪金外，薪酬委員會有權根據公司及個人表現向指定行政人員授予酌情年度花紅。 每年，薪酬委員會或董事會都可以制定績效目標，其依據的標準可能是收入、某些研發里程碑的實現、戰略交易的完成以及其他 董事及管理層認為可為實現長期股東價值提供適當激勵的指標。董事會保留對績效評估和向指定執行人員支付的任何獎金數額的完全酌處權 警官.年度獎金（如有）旨在獎勵每位指定執行人員的個人表現。除了對公司和個人績效的評估外，還需要確定指定高管的金額 公務員花紅可能每年有所不同，視乎我們的財政狀況及所處行業的情況而定。 此類獎金的數額隨着高管級別的增加而增加，因此隨着級別的增加，總獎金的比例也會增加 每年的現金薪酬是根據公司和個人的年度表現而定。
 
53
目錄表
截至2023年12月31日止年度，沒有為任何指定的執行官制定績效目標，但薪酬委員會批准向 Gurrola女士的金額為50，050美元，以獎勵她在年內的個人表現。
 
根據他的報價條款，Angel博士有資格獲得相當於我們在授權、期權、合作下實際獲得總收益的2%的績效獎金， 我們訂立的合夥、合資、和解和類似協議，或為我們產生現金收益的其他行動、判決或命令，這些都是我們在Angel博士任職期間發起、談判和/或簽訂的， 受某些條件的限制。 於2023年，由於我們與第三方訂立的獨家期權及許可協議，Angel博士收到13，000美元的表現獎金。
 
基於公平的薪酬方案
 
從歷史上看，我們向員工（包括我們的指定執行官）發行股票期權，以提供一種方式，使員工可以培養所有權和個人意識 參與我們的發展和財務成功，並鼓勵他們盡最大努力為我們服務，從而促進我們和股東的利益。董事會認為，授予股權獎勵可促進 管理層的連續性，並增加那些主要負責制定和執行我們的長期計劃以及追求我們的增長和財務成功的人對我們福利的激勵和個人興趣。
 
於2023年，我們向Angel博士授出涵蓋132，003股普通股的基於時間的激勵購股權，其中110，043股於授出日期即時歸屬，其餘21，960股於授出日期即時歸屬。 股份分35期於其後每個月的第一日歸屬，但須視乎其持續服務而定。隨着Angel博士於2023年12月31日辭職，所有未歸屬的期權立即 自終止僱傭日期起計90天內行使任何已歸屬購股權，屆時任何未行使的已歸屬購股權將被註銷。
 
福利和額外津貼
 
員工福利計劃
 
被任命的高管有資格參加我們的員工福利計劃，包括我們的醫療、殘疾和人壽保險計劃，在每種情況下，都可以與我們所有其他員工一樣 參加。我們的員工福利計劃旨在幫助吸引和留住熟練員工。我們還維持一項401(K)計劃，以使我們的合格員工受益，包括指定的高管，如下所述。
 
401(K)計劃
 
我們維持退休儲蓄計劃或401(K)計劃，為符合條件的美國員工提供在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。根據401(K)計劃，符合條件的 員工最多可延期支付其薪酬的90%，但須遵守經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)規定的適用年度繳費限額，以及非歧視測試施加的限額。我們員工的税前繳費 將分配到每個參與者的個人賬户中，參與者的繳費將立即完全歸於其繳費。401(K)計劃符合《守則》第401(A)節的規定，而401(K)計劃的相關信託基金則根據《守則》第501(A)節免税。作為符合納税條件的退休計劃，401(K)計劃的繳款和這些繳款的收入在從401(K) 計劃分配之前不應向員工納税。從2023年1月1日開始，我們開始按員工繳費的前3%和後2%的100%和50%的比例匹配員工的繳款，最高匹配比例為4%。
 
養老金福利
 
除401(K)計劃外，我們不維持任何養老金福利或退休計劃。
 
非限定延期補償
 
我們不維護任何不合格的遞延薪酬計劃。
 
指定的行政人員僱用協議和管制安排的改變
 
以下描述總結了我們與指定高管簽訂的僱傭協議的主要條款。
 
馬修·安吉爾
 
54
目錄表
2022年12月30日，我們與安吉爾博士簽訂了聘書，於2023年1月1日生效，內容涉及安吉爾博士擔任首席執行官和總裁的聘用條款。聘書中的薪酬條款，包括股權獎勵，已獲得薪酬委員會的批准。安吉爾博士的聘用和他的聘書都得到了董事會的批准。
 
從2022年5月24日到他被任命為首席執行官和總裁，安吉爾博士擔任我們的臨時首席執行官和總裁。安吉爾博士在擔任臨時首席執行官和總裁期間沒有獲得任何工資或 其他現金報酬。
 
根據他的聘書條款，我們向安吉爾博士支付了每年35萬美元的基本工資。我們還向Angel博士支付了210,959美元的現金簽約獎金，這相當於Angel博士在擔任臨時首席執行官和總裁期間的工資。
 
Angel博士有資格獲得相當於我們根據所有許可、期權、合作、合夥、合資企業、和解、我們達成的其他類似協議或為我們產生現金收益的其他行動、判決或訂單而實際收到的毛收入的2%的績效獎金，這些是我們在Angel博士任職期間(從2022年5月26日開始)發起、談判和/或簽訂的，但受某些條件的限制。
 
根據其聘書的條款，於2023年1月，吾等向Angel博士授予一項涵蓋132,003股普通股的基於時間的獎勵股票期權，其中110,043股 於授出日期立即歸屬，其餘21,960股於其後每個月的第一天歸屬於35股大致相等的每月分期付款，但須受其持續服務的限制。
 
安吉爾博士辭去首席執行官一職，總裁自2023年12月31日起辭職。終止安吉爾博士的僱傭後，所有未行使的既得期權立即被取消，安吉爾博士有90天的時間行使任何既得期權，屆時任何未行使的既得期權將被取消。
 
關於與安吉爾博士的關聯方交易的信息，見第13項，某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
 
桑德拉·古羅拉
 
我們於2021年6月16日與桑德拉·古羅拉簽訂了僱傭協議，該協議規定，自2021年6月21日起，我們隨意聘用古羅拉女士，一直持續到我們或古羅拉女士終止僱傭為止。在完成商定的業績目標後，Gurroll女士還有資格獲得高達基本工資35%的年度現金獎金。獎金將由董事會或薪酬委員會決定，並在獎金所依據的業績年度的下一年3月15日之前每年支付。
 
根據她的僱傭協議條款，在2021年6月，古羅拉女士獲得了1,750個限制性股票單位，其中25%在授予日期的每個週年日歸屬於四年 。歸屬一般要求Gurroll女士繼續受僱至相關歸屬日期。
 
如果我們(如僱傭協議所界定)或葛羅拉女士以正當理由(如僱傭協議所界定)無故終止對古羅拉女士的僱用，我們將向古羅拉女士支付截至終止生效日期為止所有應計但仍未支付的款項，以及在接下來的六個月期間繼續支付她的薪金和福利。儘管如上所述，如果在控制權變更前90天內或控制權變更後12個月內(根據僱傭協議的定義)發生無理由或有充分理由的終止僱傭關係，古羅拉女士將獲得上一句所述的福利，但她的薪金和福利將持續12個月，此外，古羅拉女士將獲得她的目標獎金的一次性支付，2021年6月授予她的限制性股票單位將全部歸屬。僱傭協議下的任何此類遣散費福利取決於GurRoga女士是否同意而不是撤銷對我們公司有利的全面索賠。
 
安德魯·傑克遜
 
我們簽訂了一份修訂並重述的僱傭協議，日期為2022年5月10日，該協議規定我們從2022年5月31日開始隨意聘用傑克遜先生，一直持續到我們或傑克遜先生終止為止。傑克遜先生於2023年5月4日辭去了我們首席財務官的職務。
 
55
目錄表
根據他的僱傭協議條款，我們向傑克遜先生支付了415,000美元的年基本工資。傑克遜先生還有資格在完成商定的業績目標後獲得高達基本工資40%的年度現金獎金。獎金將由董事會或薪酬委員會決定，並在獎金所依據的業績年度的下一年3月15日之前每年支付。
 
根據僱傭協議的條款，Jackson先生收到了一份基於時間的非限定股票期權，涵蓋33,239股普通股，其中25%將在僱傭協議生效日期的第一個 週年時授予，其餘的將在此後三年內按月按比例授予。歸屬一般要求Jackson先生持續受僱至相關歸屬日期 。由於Jackson先生於僱傭協議生效日期一週年前終止，故於其終止時，並無任何受該等購股權規限的股份及全部33,239股股份即時註銷。
 
我們於2023年5月2日與傑克遜先生簽訂了分居協議和全面釋放協議，根據該協議，我們向傑克遜先生支付了他在接下來的六個月期間的繼續工資 以及最多六個月的眼鏡蛇保費補償，以換取傑克遜先生加入並不撤銷對本公司或我們公司的索賠的全面釋放。
 
2023財年年末未償還股權獎
 
下表彙總了截至2023年12月31日每位被任命的高管獲得的普通股基本流通股激勵計劃獎勵的股票數量。
 
 
​
期權大獎
​
股票大獎
名字
​
授予日期
​
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
可操練
​
​
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
不能行使
​
權益
激勵措施
平面圖
獎項：
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
不勞而獲
選項(#)
​
選擇權
鍛鍊
價格
($)
​
選擇權
期滿
日期
​
數量
股票或
單位
囤積那個
沒有
既得利益(#)
​
市場
的價值
的股份
單位
囤積那個
沒有
既得利益(美元)
​
權益
激勵措施
平面圖
獎項：
數
的
不勞而獲
股票，
單位或
其他
權利
他們有
不
既得
(#)
​
權益
激勵措施
平面圖
獎項：
市場或
支出
的價值
不勞而獲
股票，
單位或
其他
權利，即
沒有
既得
股份(美元)
馬修·安吉爾
前首席執行官
​
8/1/2022(1)
​
46,629
​
​
—
​
—
​
9.80
​
3/30/2024
​
—
​
—
​
—
​
—
首席執行官和總裁
​
1/12/2023(1)
​
116,753
​
​
—
​
—
​
4.84
​
3/30/2024
​
—
​
—
​
—
​
—
桑德拉·古羅拉
財政部高級副主任總裁(3)
​
6/21/2021(2)
​
—
​
​
—
​
—
​
—
​
—
​
874
​
1,573
​
—
​
—
​
3/11/2022(3)
​
3,339
​
​
2,386
​
—
​
38.60
​
3/11/2032
​
—
​
—
​
—
​
—
安德魯·傑克遜
前首席財務官
​
—
​
—
​
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
 
1.
安吉爾博士辭職於2023年12月31日生效。所有未歸屬期權立即被取消，歸屬期權將在終止之日起90天內到期。

2.
限制性股票單位在授予日的週年日以25%的比率分四次大致相等的年度分期付款授予受獎勵的股份。
 
3.
該期權分為36個基本相等的月度分期付款。
 
56
目錄表
與現任首席執行官的僱傭協議
 
桑吉夫·路德被任命為我們的總裁兼首席執行官，自2024年1月1日起生效。路德先生在2023年期間不是我們的高管之一，因此也不是我們2023年任命的高管之一。
 
我們與路德先生簽訂了一項僱傭協議，日期為2023年12月19日，其中規定，在我們或路德先生終止僱傭之前，我們可以隨意僱用。Luther先生的僱傭協議規定年基本工資為550,000美元，這一數額將由董事會或薪酬委員會定期審查。Luther先生還獲得了75,000美元的一次性簽約獎金。
 
在完成商定的業績目標後，路德有資格獲得高達基本工資50%的年度現金獎金。獎金將由董事會或薪酬委員會確定，並在獎金所基於的業績年度的下一年3月15日之前每年支付。
 
根據其僱傭協議的條款，路德先生於2024年1月1日獲得股權獎勵，其中包括1，685，218份非合格股票期權，將在 授出日期起計一週年，其餘購股權於餘下三年每月歸屬。 授予一般要求路德先生通過 相關歸屬日期。
 
如果路德先生的僱傭被我們無故終止（定義見其僱傭協議）或路德先生有充分理由終止（定義見其僱傭協議），我們將向路德先生支付。 Luther支付截至終止合同生效之日應計但未付的所有款項，以及相當於其九個月工資的一次總付款項，以及最多九個月的持續養卹金。路德先生也將按比例支付 績效獎金等於（x）若路德先生在整個財政年度內留任，則路德先生會根據該財政年度的實際表現獲得的績效獎金乘以（y）分數， 的分子 也就是路德先生在這個財政年度的工作天數。 儘管有上述規定，如果在發生控制權變更（定義見 僱傭協議），並在控制權變更發生一週年（“控制權變更保護期”）結束，路德先生將獲得上句所述的福利，但一次性遣散費 他將獲得100%的目標花紅。此外，在盧瑟先生任職期間授予他的所有未行使和未行使的股權獎勵將立即生效， 可於控制權變更保護期內終止日期起行使，並可於控制權變更保護期內終止日期後12個月內行使。 任何此類離職 僱傭協議項下的福利取決於路德先生是否同意並不撤銷對我們公司有利的索賠要求。
 
董事薪酬
 
我們設有非僱員董事補償計劃，以每年聘用費及股權補償方式向非僱員董事提供服務，詳情如下。 然而，自2022年8月以來，我們並無根據非僱員董事補償計劃向非僱員董事作出補償。我們的薪酬委員會和董事會正在評估我們的非僱員董事薪酬計劃， 如果及當我們重新就非僱員董事的服務給予補償時，我們的非僱員董事補償計劃的要素可能與下文所述的不同。

57
目錄表
補償元素
​
金額
董事會成員年度薪酬
​
由董事會酌情決定以現金或股票期權支付。現金分季度分期支付或非僱員董事提前辭職生效日期支付。 股票期權在授予後一年內按季度授予 日期：
​
a.
​
董事會成員：40，000美元
​
b.
​
董事會主席：70，000美元
 
​
  
​
  
委員會成員
​
由董事會酌情決定以現金或股票期權支付。現金分季度分期支付或非僱員董事提前辭職生效日期支付。 股票期權在授予後一年內按季度授予 日期：
​
c.
​
審計委員會：7500美元
​
d.
​
薪酬委員會：5,000美元
​
e.
​
提名/治理委員會：4，000美元
 
​
  
​
  
領導層補充保留者
​
由董事會酌情決定以現金或股票期權支付。現金分季度分期支付或非僱員董事提前辭職生效日期支付。 股票期權在授予後一年內按季度授予 日期：
​
f.
​
審計委員會主席：15 000美元
​
g.
​
賠償委員會主席：10 000美元
​
h.
​
提名/治理委員會主席：8，000美元
 
​
  
​
  
新董事股權獎（外部董事）
​
8，290股普通股的期權，該期權的行使價應等於每股普通股的公平市值，根據2020年計劃確定，並在繼續為董事會服務的前提下，歸屬於 於授出日期第一週年之日起首次分期支付三分之一股份，餘下股份其後分24期實質相等的分期歸屬。

董事會和薪酬委員會設計了我們的非僱員董事薪酬計劃，以獎勵董事對我們的成功作出貢獻，調整董事薪酬 與股東利益規劃，並提供必要的有競爭力的薪酬，以吸引和留住高素質的非僱員董事。我們不向任何董事支付出席會議的費用。
 
2023年董事補償
 
於二零二三年，我們並無就任何董事以該身份提供的服務以現金或權益方式向彼等作出補償。 2024年1月1日，我們授予Dorothy Clarke一項股票期權，以購買 84，261股普通股作為她作為董事會成員的服務的補償，從2023年8月28日至2023年12月31日，她之前沒有得到補償。

截至2023年12月31日，除William Wexler（持有購買15，895股普通股的購股權）外，概無董事持有任何尚未行使的股權獎勵。截至12月 2023年10月4日，Gregory Fiore，一名前董事，於2023年10月4日辭去董事會職務，持有購買10，742股普通股的股票期權，該期權在其辭職之日後90天內到期而未行使。

58
目錄表
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

下表載列我們所知有關於二零二四年三月十二日（“計量日期”）的普通股實益擁有權的資料：
 

 •
我們所知為5%以上已發行普通股的實益擁有人的每一位人士；
 

 •
我們每一位被點名的行政人員和董事；以及
 

 •
我們所有的高管和董事都是一個團隊。

受益所有權根據SEC的規則確定，該規則通常規定，如果一個人擁有單獨或共同投票權，則他或她擁有證券的受益所有權 或對該證券的投資權，包括現時可行使或可於計量日期後60日內行使的購股權及認股權證。在計算個人或實體實益擁有的股份數量時， 下表所示個人或實體的所有權百分比，如果該等證券目前可行使，則該個人或實體持有的受期權、認股權證和限制性股票單位約束的所有股份均被視為尚未行使，或 於計量日期起計60日內，假設流動性事件歸屬條件已於該日達成，或將根據服務歸屬條件歸屬。這些股票不被視為已發行， 但為計算任何其他人士或實體的擁有權百分比。
 
本公司普通股之實益擁有權乃基於本公司於計量日期已發行之5，410，331股普通股股份。
 
除另有説明外，吾等相信下表所列之每一人士對其實益擁有之所有普通股股份擁有唯一投票權及投資權。
 
除非另有説明，否則這些股東的營業地址為Eterna Therapeutics，Inc.，1035 Cambridge Street，Suite 18A，Cambridge，MA 02141。
 
實益擁有人姓名或名稱及地址
​
普普通通
股票
有益的
擁有
​
百分比
共通的
股票
有益的
擁有
​
A系列
敞篷車
擇優
庫存
有益的
擁有
​
百分比
系列A的
敞篷車
擇優
庫存
有益的
擁有
​
百分比
佔總數的
投票
電源
超過5%的股東:
​
  
​
  
​
  
​
  
​
  
查爾斯·切靈頓(1)
​
1,212,707
​
19.99%
​
71,306
​
45.7%
​
19.99%
喬治·丹尼(2)
​
1,237,448
​
19.99%
​
71,306
​
45.7%
​
19.99%
自由鳥合夥公司(3)
​
1,283,634
​
19.99%
​
—
​
—
​
19.99%
尼古拉斯·辛格(4)
​
600,480
​
9.99%
​
—
​
—
​
9.99%
IAF，LLC(5)
​
576,899
​
9.99%
​
—
​
—
​
9.99%
約翰·哈爾彭(6)
​
550,282
​
9.99%
​
—
​
—
​
9.99%
獲任命的行政人員及董事:
​
  
​
  
​
  
​
  
​
  
馬修·安吉爾(7)
​
337,864
​
6.06%
​
—
​
—
​
6.06%
桑德拉·古羅拉(8)
​
4,903
​
*
​
—
​
—
​
*
安德魯·傑克遜
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
詹姆斯·布里斯托
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
多蘿西·克拉克
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
桑吉夫·路德
​
—
​
—
​
—
​
—
​
—
威廉·韋克斯勒(9)
​
15,204
​
*
​
—
​
—
​
*
所有現任董事和執行幹事為一組(5人)(10)
​
20,107
​
6.43%
​
—
​
—
​
6.43%

*
低於1%

59
目錄表
(1)
實益擁有的普通股數量包括（i）556，465股普通股，（ii）在轉換A系列可轉換優先股（假設轉換 每股8.4282股）及（iii）行使票據認股權證及/或轉換可換股票據（假設轉換價為每股1.9194美元）時可發行的656，242股普通股。如下文進一步描述的，例如 認股權證及可換股票據須受19.99%的限制。表中所示的實益擁有的普通股數量、實益擁有的普通股百分比和總投票權百分比生效 這樣的阻滯劑。根據票據認股權證和可換股票據的條款，票據認股權證持有人在行使票據認股權證和/或轉換可換股票據時可能獲得的普通股股份數量 在必要的範圍內，對票據進行限制，以確保在此類行使和/或轉換之後，持有人和受益所有權的任何其他個人或實體當時實益擁有的普通股股份數量 根據《交易法》第13（d）條，歸屬於持有人的普通股股份不超過當時發行在外的普通股股份總數的19.99%。在向我們發送書面通知後， 持有人可不時增加（有關增加須在發出該通知後第61天內生效）或減低阻斷劑至不超過9.99%的任何其他百分比。 Cherington先生的地址為Ara c 地址：200 Berkeley Street，26這是波士頓，馬薩諸塞州，02116樓。

(2)
丹尼家庭合夥人II，LLC擁有50453股普通股，1981年11月6日的喬治丹尼三世信託擁有406785股普通股。Denny先生放棄對Denny Family Partners持有的股份的實益所有權 二、唯其所行，惟其所行，惟其所行。 丹尼先生對204股普通股擁有唯一投票權和處置權，並對460，209股普通股擁有共同投票權和處置權。先生 丹尼的地址是郵政信箱423，波蘭，ME 04274.上述信息僅基於Denny先生向 提交的附件13G/A中所載的披露內容，且未經獨立調查。 SEC於2023年3月6日。

實益擁有的普通股數量包括（i）457，442股普通股，（ii）在轉換A系列可轉換優先股（假設轉換 每股8.4282股）及（iii）行使票據認股權證及/或轉換可換股票據（假設轉換價為每股1.9194美元）時可發行的780，006股普通股。如下文進一步描述的，例如 認股權證及可換股票據須受19.99%的限制。表中所示的實益擁有的普通股數量、實益擁有的普通股百分比和總投票權百分比生效 這樣的阻滯劑。根據票據認股權證和可換股票據的條款，票據認股權證持有人在行使票據認股權證和/或轉換可換股票據時可能獲得的普通股股份數量 在必要的範圍內，對票據進行限制，以確保在此類行使和/或轉換之後，持有人和受益所有權的任何其他個人或實體當時實益擁有的普通股股份數量 根據《交易法》第13（d）條，歸屬於持有人的普通股股份不超過當時發行在外的普通股股份總數的19.99%。在向我們發送書面通知後， 持有人可不時增加（有關增加須在發出該通知後第61天內生效）或減低阻斷劑至不超過9.99%的任何其他百分比。

(3)
實益擁有的普通股數目包括(I)272,583股普通股及(Ii)1,011,055股可於行使認股權證及/或轉換可換股票據時發行的普通股(假設換股價格為每股1.9194美元)。如下所述，此類認股權證和可轉換票據的阻滯率為19.99%。實益擁有的普通股數量、實益擁有的普通股百分比 和表中所示的總投票權百分比即為該阻撓。根據票據認股權證和可轉換票據的條款，其持有人在行使票據認股權證和/或轉換可轉換票據時可獲得的普通股股份數量在必要的程度上受到限制，以確保在行使和/或轉換之後，當時由持有人和任何其他個人或實體實益擁有的普通股數量不超過我們當時已發行普通股總數的19.99%。根據交易法第13(D)條的規定，普通股的實益所有權將歸屬於持有人。在向我們發出書面通知後，持有者可以不時地增加(這種增加直到通知送達後第61天才生效)或將阻滯劑降低至不超過9.99%的任何其他 百分比。柯蒂斯·赫夫是自由鳥合夥公司的唯一成員。

(4)
實益擁有的普通股數量包括在行使認股權證和/或轉換購買資本有限責任公司(辛格先生是該公司的控股人，或由太平洋高級信託公司作為託管人為辛格先生的利益託管)持有的可轉換票據後可發行的普通股股份。上述信息包括在辛格先生於2024年1月19日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A 中包含的披露內容，並未對此進行獨立調查。此類權證和可轉換票據的阻滯率為9.99%。實益擁有的普通股數量、實益擁有的普通股百分比 以及表中所示的總投票權百分比即為該阻撓。根據票據認股權證和可轉換票據的條款，在必要的範圍內，其持有人在行使票據認股權證和/或轉換可轉換票據時可獲得的普通股數量受到限制，以確保在行使和/或轉換之後，當時由持有人及任何其他人士或實體實益擁有的普通股數量不超過當時已發行普通股總數的9.99%。根據交易法第13(D)條的規定，普通股的實益所有權將歸屬於持有人。在我們收到書面通知後，持有者可以不時地增加(此類增加直到通知送達後第61天才生效)或將阻滯劑降低至不超過9.99%的任何其他百分比。

60
目錄表
(5)
實益擁有的普通股數目包括(I)212,464股普通股及(Ii)364,435股可於行使認股權證及/或轉換可換股票據(假設換股價格為每股1.9194美元)時發行的普通股。實益擁有的普通股數量、實益擁有的普通股百分比 和表中所示的總投票權百分比即為該阻撓。根據票據認股權證和可轉換票據的條款，其持有人在行使票據認股權證和/或轉換可轉換票據時可獲得的普通股股份數量在必要的程度上受到限制，以確保在行使和/或轉換之後，根據《交易法》第13(D)條的規定，當時由持有人以及普通股實益所有權歸屬於持有人的任何其他個人或實體實益擁有的普通股數量不超過我們當時已發行普通股總數的9.99%。在向吾等發出書面通知後，持有人可不時增加(此等增加直至該通知送達後第61天才生效)或將阻滯劑降低至不超過9.99%的任何其他 百分比。IAF，LLC擁有唯一投票權和處置權。IIAF LLC的地址是查爾斯頓教堂街115號，SC 29401。

(6)
實益擁有的普通股數量包括(I)John D.Halpern Revocable Trust持有的452,284股普通股，其中Halpern先生和Katherine H.Halpern為受託人，以及(Ii)97,998股可通過行使認股權證和/或轉換可轉換票據(假設轉換價格為每股1.9194美元)而發行的普通股。實益擁有的普通股數量、實益擁有的普通股的百分比和總投票權的百分比在表中顯示為該阻止者。根據票據認股權證和可轉換票據的條款，其持有人在行使認股權證和/或轉換可轉換票據時可獲得的普通股數量在必要的程度上受到限制，以確保 在行使和/或轉換後，根據《交易法》第13(D)條的規定，當時由持有人以及普通股實益所有權歸屬於持有人的任何其他個人或實體實益擁有的普通股數量不超過當時我們已發行普通股總數的9.99%。在向吾等發出書面通知後，持有人可不時增加(該 增加直至該通知交付後第61天才生效)或將阻滯劑降低至不超過9.99%的任何其他百分比。哈爾彭先生和哈爾彭女士分享投票權和處分權。哈爾彭先生的地址是新漢普郡03802朴茨茅斯540號郵政信箱。

(7)
包括行使期權時可發行的163,382股普通股。

(8)
包括3,975股可在行使期權時發行的普通股。

(9)
代表在行使期權時可發行的普通股股份。

(10)
包括行使期權時可發行的19,179股普通股。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表包含截至2023年12月31日關於我們的股權證券被授權發行的補償計劃的信息。

​
  
股權薪酬計劃信息
  
計劃類別
  
數量
證券須為
發佈日期：
演練
傑出的
選項，
認股權證及
權利
    
加權的-
平均值
行權價格
傑出的
選項，
認股權證及
權利
    
數量
證券
剩餘
可供將來使用
在以下條件下發行
股權
補償
圖則(不包括
反映的證券
在(A)欄中)
  
​
  
(a)
    
(b)
    
(c)
  
證券持有人批准的股權補償計劃(1)
    
296,116
    
$
9.79
      
684,023
  
未經證券持有人批准的股權補償計劃(2)
    
93,545
    
$
158.80
      
67,863
  
總計
    
389,661
    
$
45.00
      
751,886
  
 
61
目錄表
(1)
在我們2021年的年度股東大會上，我們的股東批准了Eterna治療公司重述2020年股票激勵計劃(“重述2020計劃”)。RESTATED 2020計劃是一項廣泛的激勵計劃， 允許向員工、董事、顧問和未來員工授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、績效獎勵、非限制性股票獎勵和類似的基於股權的薪酬 。
 
(2)
2021年5月，我們的董事會通過了我們的2021年激勵股票激勵計劃(《2021年激勵計劃》)。2021年激勵計劃是根據紐約證券交易所美國有限責任公司公司指南第711節的規定在未經股東批准的情況下通過的。董事會通過2021年激勵計劃時，我們的普通股就在該證券交易所上市。2021年激勵計劃規定授予基於股權的獎勵，包括非限制性股票期權、績效股票、績效單位、限制性股票、限制性股票單位和股票增值權。根據2021年激勵計劃可授予的獎勵僅適用於新員工，並且可能不會根據2021年激勵計劃發放激勵股票期權 。
 
62
目錄表
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
 
除本報告第II部分第8項所載綜合財務報表附註11(關聯方交易)所述外，自2022年1月1日以來，並無亦目前並無擬參與的任何交易或一系列類似交易涉及的金額超過120,000美元或過去兩個完整會計年度年終總資產平均值的百分之一，且董事的任何行政總裁、行政總裁、持有超過5%普通股的股東或上述任何人士的任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。
 
關聯方交易政策
 
我們的審計委員會負責審查、批准或批准任何潛在的利益衝突交易，涉及我們的任何董事或高管、董事的被提名人、我們所知的任何人擁有超過5%的已發行股本的實益擁有人、或該等人士的任何家庭成員或關聯方，包括根據美國證券交易委員會頒佈的 S-K條例第404(A)項要求報告的任何交易。
 
在審核任何該等建議交易時，吾等審核委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括條款的商業合理性、對吾等的利益或預期利益或缺乏利益、替代交易的機會成本、關連人士直接或間接利益的重要性及性質，以及關連 人士的實際或明顯利益衝突。
 
根據我們的政策，員工必須向我們的合規官員報告任何可能導致利益衝突的重大交易或關係。
 
董事獨立自主
 
董事會已檢討董事會各成員之獨立性。根據每個此類個人提供的有關其背景、就業和 董事會認為，董事會符合納斯達克上市規則和SEC適用規則和法規的獨立性要求。我們的董事會肯定地確定，我們的每一位非僱員董事—James 布裏斯托爾、彼得·西卡拉和威廉·韋克斯勒是納斯達克上市規則定義的“獨立”公司。在作出這些決定時，董事會考慮了每位董事與我們目前和以前的關係以及其他事實 以及董事會認為在評估其獨立性時相關的情況。根據納斯達克的上市規則，目前或過去三年中任何時候受僱於我們的董事不能被視為“獨立”。因此，我們的 董事會決定，我們董事會的其他兩名成員（Sanjeev Luther，我們的總裁兼首席執行官，和Dorothy Clarke，我們的總法律顧問）都不是納斯達克上市規則定義的“獨立”。
 
第14項。
首席會計費及服務
 
獨立註冊會計師事務所的費用及服務
 
下表概述致同於截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度向我們收取的費用及開支。

年
  
審計費
    
審計相關費用
    
税費
    
所有其他費用
    
總計
  
2023
  
$
516,224
    
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
516,224
  
2022
  
$
435,750
    
$
—
    
$
—
    
$
—
    
$
435,750
  

審計費。審計費用包括獨立註冊會計師事務所為審計提供的服務 我們的綜合財務報表（包括為履行一般公認審計準則下的核數師責任而提供的税務服務）以及我們對財務報告的內部控制、中期財務報告的審閲 表10—Q中包含的聲明，包括通常只有外部審計師才能合理提供的服務，例如安慰信、法定審計、證明服務、同意和協助以及審查提交給 的文件 SEC

63
目錄表
與審計相關的費用。審計相關費用包括保證和相關服務（例如，盡職調查）由外部 與財務報表的審計或審查合理相關的審計師，包括員工福利計劃審計、與併購有關的盡職調查、與擬議或 完成收購、內部控制審查、法律或條例未要求的與財務報告有關的證明服務，以及與財務會計和報告準則有關的諮詢。

税費。税務費用包括外部審計師為税務合規、税務諮詢和税務提供的服務 規劃

所有其他費用。所有其他費用均適用於任何其他允許的工作，這些工作不屬於審計、審計相關或税務費用。

審計和允許的非審計服務的批准政策

獨立審計師提供的所有審計和允許的非審計服務均由審計委員會（或審計委員會主席，根據授權 權威）。這些服務可能包括審計服務、税務服務和其他服務。預批准通常提供長達一年的時間，並且任何預批准都詳細説明瞭 的特定服務或類別 服務，通常受特定預算的約束。獨立核數師和管理層須根據 定期向審核委員會報告獨立核數師提供的服務範圍 該預先批准，以及迄今為止所提供服務的費用。審核委員會亦可按個別情況預先批准特定服務。

64
目錄表
第四部分

第15項。
展示、財務報表明細表
 
 
(A)以表格10-K作為本年度報告的一部分提交下列文件：
 
(1)          合併財務報表。本公司及其合併子公司的合併財務報表 載於F—1頁的“合併財務報表索引”。
 
(2)          財務報表明細表。無
 
(3)          展品。以下附件與本年度報告一起提交，格式為10—K，或（如有説明）由 參考其他文件。
 
 
展品
  
 
描述
  
以引用方式併入
收購計劃
2.1
  
資產購買協議，日期為2023年4月26日，由Eterna Therapeutics Inc. Expertise Biotherapeutics Inc.，本協議的股東方，以及就某些條款而言，Factor Bioscience Limited。
  
表格8—K的附件10.1於2023年5月2日提交
公司章程及附例
3.1
  
公司註冊成立綜合複核證書
  
現提交本局。
3.2
  
第二次修訂和重新修訂公司章程
  
2022年10月11日提交的8-K表格附件3.2
3.3
  
Eterna治療公司的有效證書，於2021年9月3日提交給特拉華州國務卿
  
2021年9月13日提交的8-K表格的附件3.1
界定擔保持有人權利的文書
4.1
  
根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明
  
2022年4月15日提交的10-K表格的附件4.1
材料合同
10.1(a)
  
Eterna治療公司與買方之間的證券購買協議，日期為2022年3月6日
  
2022年3月9日提交的8-K表格附件10.1
10.1(b)
  
註冊權協議，日期為2022年3月6日，由Eterna Treeutics Inc.與購買方簽訂
  
2022年3月9日提交的8-K表格附件10.4
10.1(c)
  
預付資金認股權證表格(2022年3月)
  
2022年3月9日提交的8-K表格附件10.2
10.1(d)
  
普通股認股權證表格(2022年3月)
  
2022年3月9日提交的8-K表格附件10.3
10.2(a)
  
Eterna Treateutics Inc.和買方之間的證券購買協議，日期為2022年11月23日
  
表格8—K的附件10.1於2022年11月25日提交
10.2(b)
  
認股權證格式（2022年11月）
  
表格8—K的附件10.1於2022年12月5日提交
10.2(c)
  
註冊權協議，日期為2022年12月2日，由Eterna Therapeutics Inc.及其購買方，
  
表格8—K的附件10.2於2022年12月5日提交
10.3(a)
  
註冊權協議，日期為2023年4月5日，由Eterna Therapeutics Inc.林肯公園資本基金有限責任公司
  
表格8—K的附件10.2於2023年4月11日提交
10.3(b)
  
購買協議，日期為2023年4月5日，由Eterna Therapeutics Inc.林肯公園資本基金有限責任公司
  
表格8—K的附件10.1於2023年4月11日提交
10.4(a)
  
證券購買協議，日期為2023年7月13日，由Eterna Treateutics Inc.和購買方簽署。
  
表格8—K的附件10.1於2023年7月18日提交
10.4(b)
  
註冊權協議，日期為2023年7月13日，由Eterna Treateutics Inc.及其購買者之間簽署。
  
表格8—K的附件10.4於2023年7月18日提交
10.4(c)
  
6%優先可換股票據的格式（2023年7月）
  
表格8—K的附件10.2於2023年7月18日提交

65
目錄表
10.4(d)
  
普通股購買權證格式（2023年7月）
  
表格8—K的附件10.3於2023年7月18日提交
10.5(a)#
  
證券購買協議，日期為2023年12月14日，由Eterna Treateutics Inc.和買方之間簽署。
  
表格8—K的附件10.1於2023年12月20日提交
10.5(b)
  
註冊權協議，日期為2023年12月14日，由Eterna治療公司及其各方簽署。
  
表格8—K的附件10.2於2023年12月20日提交
10.5(c)
  
12.0%優先可換股票據格式（2023年12月及2024年1月）
  
表格8—K的附件4.1於2023年12月20日提交
10.5(d)
  
認股權證格式（2023年12月及2024年1月）
  
表格8—K的附件4.2於2023年12月20日提交
10.6**^
  
修正和重申的獨家許可協議，日期為2023年11月14日，由Factor Bioscience Limited和Eterna Therapeutics Inc.
  
表格8—K的附件10.1於2023年11月16日提交
10.7
  
由Factor Bioscience Inc.於2022年9月9日簽署的主服務協議。Eterna Therapeutics Inc.
  
表格8—K的附件10.1於2022年9月15日提交
10.8*
  
2022年12月30日，由Eterna Therapeutics Inc.馬修·安吉爾博士
  
表格8—K的附件10.1於2023年1月4日提交
10.9(a)
  
Eterna Therapeutics LLC和Regen Lab USA LLC於2022年3月5日簽署的空間租賃協議。
  
表格10—Q的附件10.5於2022年7月1日提交
10.9(b)
  
Eterna Therapeutics LLC和Regen Lab USA LLC之間於2022年3月25日轉讓和承擔租賃
  
表格10—Q的附件10.6於2022年7月1日提交
10.10
  
2022年10月18日，由E.R. Squibb & Sons，LLC和Eterna Therapeutics Inc.
  
表格10—K於2023年3月20日提交的附件10.16
10.11(a)*
  
經修訂和重申的行政僱傭協議，日期為2022年5月10日，由Eterna Therapeutics Inc.安德魯·傑克遜
  
表格8—K的附件10.1於2022年5月31日提交
10.11(b)*
  
Eterna Therapeutics Inc.於2023年5月2日簽署的分離協議和一般放行。安德魯·傑克遜
  
表格8—K的附件10.1於2023年5月5日提交
10.12*
  
僱用協議，日期為2023年12月19日，由Eterna治療公司和Sanjeev Luther公司簽署。
  
表格8—K的附件10.3於2023年12月20日提交
10.13(a)*
  
Eterna Therapeutics Inc. 2021年激勵性股票激勵計劃（“2021年激勵性計劃”）
  
表格8—K的附件10.3於2021年5月26日提交
10.13(b)*
  
2021年激勵計劃下發行的股票期權激勵獎勵形式
  
隨函存檔
10.13(c)*
  
2021年度激勵計劃下發行的限制性股票單位激勵獎勵形式
  
隨函存檔
10.14(a)*
  
Eterna Therapeutics Inc.重列二零二零年股票激勵計劃（“重列二零二零年計劃”）
  
表格8—K的附件99.1於2021年9月13日提交
10.14(b)*
  
重列2020年計劃下發行股票期權激勵獎勵形式
  
隨函存檔
10.14(c)*
  
重列2020年計劃下發行的限制性股票單位誘導獎勵形式
  
隨函存檔
10.15*
  
與Sanjeev Luther簽訂的獎勵股票期權獎勵協議
  
表格S—8的附件99.1於2024年1月16日提交
10.16*
  
就業協議，2023年1月1日生效，由Eterna Therapeutics Inc.還有多蘿西·克拉克
  
隨函存檔
10.17*
  
Eterna Therapeutics Inc.於2021年6月16日簽訂的僱傭協議。還有桑德拉·古羅拉
  
表格8—K的附件10.1於2021年6月21日提交
10.18
  
董事和高級職員補償協議的格式
  
表格8—K的附件10.1於2021年4月16日提交
21.1
  
本公司的附屬公司
  
隨函存檔
23.1
  
獨立註冊會計師事務所Grant Thornton LLP的同意書
  
隨函存檔
31.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證
  
隨函存檔

66
目錄表
31.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證
  
隨函存檔
32.1
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行幹事的認證
  
隨信提供
32.2
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證
  
隨信提供
97
  
Eterna Therapeutics Inc.退款政策
  
隨函存檔
101.INS
  
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)
  
隨函存檔
101.SCH
  
內聯XBRL分類擴展架構文檔
  
隨函存檔
101.CAL
  
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
  
隨函存檔
101.DEF
  
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
  
隨函存檔
101.LAB
  
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
  
隨函存檔
101.PRE
  
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
  
隨函存檔
104
  
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
    

*
指管理合同或補償計劃。
 
**
根據法規S—K第601（a）（5）項，本附件的附表和類似附件被省略，因為它們不包含投資或投票決定的信息材料，且此類信息不 在這類展覽中披露。本公司將根據要求向美國證券交易委員會或其工作人員提供任何遺漏的時間表或類似附件的副本。
 
#
根據S-K條例第601(B)(2)項，本展品的某些展品和附表已被省略。公司同意應要求補充提供美國證券交易委員會任何遺漏的展品或時間表的副本。
 
^
根據S-K法規第601(B)(10)項，本展品中某些保密部分被用星號標記的方式省略，因為此類信息既不是重要信息，也是本公司 視為私人或機密的類型。
 
第16項。
表格10-K摘要
 
沒有。

67
目錄表
簽名
 
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告.

 
Eterna治療公司
     
日期：2024年3月14日
發信人：
 撰稿S/桑德拉·古羅拉
   
桑德拉·古羅拉
   
《金融》的高級副總裁
(首席財務官和
首席會計官)
 
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

名字
  
標題
  
日期
         
/S/桑吉夫·路德
  
首席執行官總裁和董事(首席執行官)
  
2024年3月14日
桑吉夫·路德
        
撰稿S/桑德拉·古羅拉
  
財務高級副總裁(首席財務官、首席會計官)
  
2024年3月14日
桑德拉·古羅拉
        
         
/S/詹姆斯·布裏斯托爾
  
*董事會主席
  
2024年3月14日
詹姆斯·布里斯托
        
         
/S/彼得·西卡拉
  
董事
  
2024年3月14日
彼得·西卡拉
        
         
/S/多蘿西·克拉克
  
董事
  
2024年3月14日
多蘿西·克拉克
        
         
/s/William Wexler
  
董事
  
2024年3月14日
威廉·韋克斯勒
        
 
68
目錄表
ETENA THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表索引

 
頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：248)  F-2
   
合併財務報表：
  
 
  
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
F-3
 
  
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表
F-4
 
  
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益綜合報表
F-5
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表
F-6
   
合併財務報表附註
F-7

F-1
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東
Eterna治療公司

對財務報表的幾點看法
我們已審核隨附的Eterna Therapeutics Inc.合併資產負債表。（特拉華州公司）及其子公司（ 本公司於2023年12月31日及2022年12月31日止期間各年度之相關綜合經營報表、股東權益及現金流量，以及相關附註， (統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況 截至2023年12月31日和2022年，其 運營及其智能交通系統 現金 截至2023年12月31日止期間的兩年中每年的流量均符合美利堅合眾國公認的會計原則。
持續經營的企業
隨附財務報表乃假設本公司將持續經營而編制。如 的註釋2所述 截至2023年12月31日止年度，本公司產生淨虧損21，668，000美元，截至2023年12月31日，累計虧損約187，000，000美元。這些條件以及其他事項 如附註2所述，對該公司持續經營的能力產生重大疑問。管理層有關該等事項的計劃亦載於附註2。財務報表不包括任何調整， 可能會導致這種不確定性的結果。
意見基礎
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是對公司的 財務報表基於我們的審計。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃並執行審計，以獲得 合理保證財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯報。本公司無需對其財務內部控制進行審計，我們也未要求執行審計 報告.作為審計工作的一部分，我們需要了解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務內部控制的有效性發表意見 報告.因此，我們不表達這種意見。
我們的審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報風險，無論是由於錯誤還是 欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估會計 管理層採用的原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指在財務報表本期審計中產生的事項，已傳達或要求 本集團已向審核委員會傳達的信息，且：（1）與對財務報表而言屬重大的賬目或披露有關；（2）涉及我們特別具挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定沒有 關鍵審計事項。

/s/ 均富律師事務所
自2022年以來，我們一直擔任公司的審計師。
紐約，紐約
2024年3月14日

F-2
目錄表

Eterna治療公司
合併資產負債表
(以千為單位，面值除外)

   
十二月三十一日，
2023
    
十二月三十一日，
2022
  
資產
  
   
 
流動資產：
            
現金
  
$
7,575
    
$
11,446
  
其他應收賬款
    
425
      
951
  
預付費用和其他流動資產
    
1,599
      
1,284
  
流動資產總額
    
9,599
      
13,681
  
受限現金
     4,095       4,095  
財產和設備，淨額
    
493
      
236
  
使用權資產--經營租賃
    
32,781
      
1,030
  
商譽
    
2,044
      
2,044
  
對非控股權益的投資
    
-
      
59
  
其他資產
    
120
      
1,134
  
總資產
  
$
49,132
    
$
22,279
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
1,067
    
$
1,620
  
應計費用
    
1,893
      
3,626
  
應付所得税
     2       -  
經營租賃負債，流動
     2,216       295  
因關聯方，當期
     1,205       1,750  
遞延收入，當期
    
190
      
-
  
其他流動負債
    
-
      
363
  
流動負債總額
    
6,573
      
7,654
  
可轉換票據，淨額
     6,773       -  
認股權證負債
     116       331  
非流動經營租賃負債
    
32,854
      
887
  
因關聯方，非當期
     -       1,206  
遞延收入，非流動
     392       -  
或有對價負債
     107       -  
其他負債
    
84
      
94
  
總負債
    
46,899
      
10,172
  
                 
股東權益：
                
優先股，$0.005面值，1,000授權股份，156已指定且已發行的A系列可轉換優先股為2023年12月31日和2022, $156清算優先權
   
1
      
1
  
普通股，$0.005面值，100,000獲授權股份 2023年12月31日 2022; 5,410 和5,127已發行並未償還的日期為2023年12月31日和2022，分別
    
27
      
26
  
額外實收資本
    
189,186
      
177,377
  
累計赤字
    
(186,981
)
    
(165,297
)
股東權益總額
    
2,233
      
12,107
  
                 
總負債和股東權益
  
$
49,132
    
$
22,279
  

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-3
目錄表
Eterna治療公司
的綜合報表 操作
(以千為單位，每股除外)

   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
  
收入
   $ 68     $ -  
收入成本
     236       -  
毛損
     (168 )     -  
                 
運營費用：
                
研發
    
5,920
      
10,392
  
一般和行政
    
14,587
      
16,835
  
收購Exacis正在進行的研發
    
460
      
-
  
正在進行的研究和開發的減值
     -       5,990  
總運營費用
    
20,967
      
33,217
  
運營虧損
    
(21,135
)
    
(33,217
)
                 
其他費用，淨額：
                
認股權證負債的公允價值變動
     215       10,795  
或有對價的公允價值變動
     118       -  
非控制性投資損失
     (59 )     (941 )
利息收入
     138       -  
利息支出
     (614 )     (30 )
其他費用，淨額
    
(334
)
    
(1,141
)
其他(費用)收入合計，淨額
    
(536
)
    
8,683
  
                 
所得税前虧損
     (21,671 )     (24,534 )
所得税優惠(撥備)
     3       (45 )
淨虧損
    
(21,668
)
    
(24,579
)
A系列可轉換優先股股息
    
(16
)
    
(16
)
普通股股東應佔淨虧損
  
$
(21,684
)
  
$
(24,595
)
                 
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
  
$
(4.08
)
  
$
(8.06
)
加權平均流通股--基本和稀釋
    
5,314
      
3,051
  

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-4
目錄表
Eterna治療公司
股東合併報表 股權
2023年12月31日 和2022
(單位：千)

   
A系列敞篷車
優先股
     普通股    
其他內容已付-
在……裏面
     累計        
 
  
股票
    
金額
    
股票
    
金額
    
資本
    
赤字
    
總計
  
1月1日的餘額，2022
    
156
    
$
1
      
2,601
    
$
13
    
$
166,191
    
$
(140,702
)
  
$
25,503
  
與非公開發行相關的普通股發行
    
-
      
-
      
275
      
1
      
(1
)
    
-
      
-
  
從既得限制性股票單位發行普通股
    
-
      
-
      
2
      
-
      
(5
)
    
-
      
(5
)
與2022年11月非公開發行相關的普通股和認股權證的發行，淨額。
    
-
      
-
      
2,185
      
12
      
7,383
      
-
      
7,395
  
沒收未歸屬的限制性股票
    
-
      
-
      
(4
)
    
-
      
-
      
-
      
-
  
向A系列可轉換優先股股東派發現金股利
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(16
)
    
(16
)
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
-
      
2,935
      
-
      
2,935
  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(24,579
)
    
(24,579
)
 
                                                        
1月1日的餘額，2023
    
156
    
$
1
      
5,127
    
$
26
    
$
177,377
    
$
(165,297
)
  
$
12,107
  
發行與Exacis資產收購相關的普通股
    
-
      
-
      
69
      
-
      
208
      
-
      
208
  
發行與林肯公園資本基金的股票購買協議有關的普通股
    
-
      
-
      
214
      
1
      
579
      
-
      
580
  
發行票據認股權證
    
-
      
-
      
-
      
-
      
9,014
      
-
      
9,014
  
與2023年12月融資相關的權證重新定價
    
-
      
-
      
-
      
-
      
766
      
-
      
766
  
向A系列可轉換優先股股東派發現金股利
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(16
)
    
(16
)
基於股票的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
-
      
1,242
      
-
      
1,242
  
淨虧損
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(21,668
)
    
(21,668
)
截至12月31日的結餘，2023
    
156
    
$
1
      
5,410
    
$
27
    
$
189,186
    
$
(186,981
)
  
$
2,233
  

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-5
目錄表
Eterna治療公司
合併報表 現金流量
(單位：千)

    多年來結束了  
   
十二月三十一日，
  
   
2023
    
2022
  
經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(21,668
)
  
$
(24,579
)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
                
折舊及攤銷
    
84
      
161
  
基於股票的薪酬
    
1,242
      
2,935
  
向林肯公園資本有限責任公司發行承諾股
     249       -  
出售給林肯公園資本有限責任公司的股票虧損
     11       -  
使用權資產攤銷
    
1,039
      
336
  
使用權資產減值準備
     -       772  
收購External在製品研發的非現金部分
    433       -  
重新計量經營租賃負債及使用權資產的收益
     -       (642 )
正在進行的研究和開發的損害
     -       5,990  
固定資產處置損失
    
1
      
280
  
租賃終止收益
     -       (85 )
應計利息支出
     176       -  
實物支付利息支出
     113       -  
債務貼現攤銷和債務發行成本
     303       -  
認股權證負債的公允價值變動
     (215 )     (10,795 )
或有對價負債的公允價值變動
     (118 )     -  
非控制性投資損失
     59       941  
經營性資產和負債變動情況：
                
其他應收賬款
     527      
(262
)
預付費用和其他流動資產
    
(556
)
    
(187
)
其他非流動資產
     1,014      
(646
)
應付賬款和應計費用
    
(2,898
)
    
2,034
  
經營租賃負債
    
1,338
      
(340
)
因關聯方原因
     (1,750 )     2,956  
遞延收入
     582       -  
其他負債
    
(374
)
    
155
  
用於經營活動的現金淨額
    
(20,408
)
    
(20,976
)
投資活動產生的現金流：
                
購置財產和設備
    
(19
)
    
(297
)
出售固定資產所得款項
     -       250  
用於投資活動的現金淨額
    
(19
)
    
(47
)
融資活動的現金流：
                
可換股票據融資所得款項
    16,503       -  
已付與可換股票據融資有關的費用
     (251 )     -  
根據期票收到的收益
    1,500       -  
期票本金支付
    (1,500 )     -  
根據與Lincoln Park Capital Fund，LLC的股票購買協議出售普通股的收益
    320       -  
與私募發行有關的普通股和認股權證的發行收益
     -       19,706  
與私人發售有關的費用
     -       (110 )
通過行使預存資金權證發行普通股
    -       7  
按股權獎勵的股份淨額結算而匯出的薪金税
    -       (5 )
支付給A系列可轉換優先股股東的股息
     (16 )     (16 )
與反向股份分割有關的零碎股份支付的現金
     -       (1 )
融資租賃本金支付
    
-
      
(2
)
融資活動提供的現金淨額
    
16,556
      
19,579
  
現金和現金等價物淨減少
    
(3,871
)
    
(1,444
)
期初現金、現金等價物和限制性現金
    
15,541
      
16,985
  
期末現金、現金等價物和限制現金
  
$
11,670
    
$
15,541
  
 
                
現金流量信息的補充披露：
                
期內支付的現金：
                
                 
利息
  
$
20
    
$
30
  
所得税
  
$
4
    
$
15
  
補充披露非現金投資和融資活動：
                
Exacis資產收購的或有對價
   $ 225     $ -  
發行普通股用於收購Exacis資產
   $ 208     $ -  
已發行的票據認股權證
   $ 9,219     $ -  
與2023年12月融資相關的權證重新定價
   $ 766     $ -  
與2023年12月融資有關的未付費用
   $ 116     $ -  
添加到可轉換票據本金的實物支付利息
   $ 113     $ -  
ROU資產的初始計量
   $ 34,410     $ 1,706  
租賃負債的初始計量
   $ 34,170     $ 1,706  
因重新計量對租賃負債和ROU資產的調整
   $ (1,620 )   $ -  
購置財產和設備的應計項目
   $ 323     $ -  
將認股權證負債轉換為權益
   $ -     $ 867  
因合謀2022年11月非公開發行而產生的未付費用
   $ -     $ 208  
融資租賃負債的初始計量
   $ -     $ 10  

               
期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
                
現金和現金等價物
   $ 7,575     $ 11,446  
受限現金
     4,095       4,095  
期末現金、現金等價物和限制性現金總額
   $ 11,670     $ 15,541  

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-6
目錄表
ETENA THERAPEUTICS INC.和子公司
合併財務報表附註
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度

1)
業務運營的組織和描述


Eterna Treateutics Inc.是一家生命科學公司，致力於實現信使核糖核酸細胞工程的潛力，為患者提供變革性新藥。Eterna已獲得超過100專利涵蓋關鍵的信使核糖核酸細胞工程技術，包括信使核糖核酸細胞重編程、信使核糖核酸基因編輯、NoveSliceTM和UltraSliceTM基因編輯蛋白質，以及ToRNAdoTM信使核糖核酸傳遞系統，Eterna統稱為我們的“信使核糖核酸技術平臺”。Eterna將其信使核糖核酸技術平臺的各個方面稱為“信使核糖核酸傳遞”、“信使核糖核酸基因編輯”和“信使核糖核酸細胞重新編程”。根據獨家許可協議，Eterna從Factor Bioscience Limited(“Factor Limited”)獲得其mRNA技術平臺的許可 。本文中使用的“公司”或“Eterna”統稱為Eterna及其合併子公司(Eterna LLC、Novellus，Inc.和Novellus Treateutics Limited)，除非另有説明或上下文另有要求。

2)
流動性與資本資源


由於努力開發候選產品，包括進行臨牀試驗以及為運營提供一般和行政支持，該公司出現了重大運營虧損和累計虧損。截至2023年12月31日，公司的無限制現金餘額約為$7.6百萬美元，累計赤字約為#美元。187.0 百萬。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損$21.7百萬美元，公司使用現金#20.4在經營活動中達到了100萬美元。


*於2022年10月，本公司訂立轉租約45,500位於馬薩諸塞州薩默維爾的一平方英尺辦公和實驗室空間。根據轉租協議，公司以信用證的形式向轉租人交付了一筆保證金，金額為$。4.1百萬元，在整個分租契年期內，該筆款項將按遞增基準減少。 信 信用證由公司的商業銀行簽發，要求公司以現金作為信用證的抵押，4.1 1000萬美元的限制性現金賬户。 所需受限制現金抵押品的金額將在分租期間隨信用證金額減少而減少。



2023年4月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）訂立了備用股權購買協議（“SEPA”）和登記權協議，據此， 林肯公園承諾購買高達$10.0100萬美元的公司普通股在“股權線”融資安排。 截至二零二三年十二月三十一日止年度，本公司發行及出售約 214,000根據SEPA的普通股股份 總收益0.3百萬.



於二零二三年七月及十二月，本公司收到美元16.5從 發行可換股票據，並於2024年1月收到額外$1.4發行 額外的可轉換票據。有關該等融資的其他資料，請參閲附註6及18。


In connection with preparing the accompanying consolidated financial statements as of and for the year ended December 31, 2023, the Company’s management concluded that there is substantial doubt regarding the Company’s ability to continue as a going concern because it does not expect to have sufficient cash or working capital resources to fund operations for the twelve-month period subsequent to the issuance date of these consolidated financial statements. The Company will need to raise additional capital, which could be through the sales of shares of its common stock under the SEPA, public or private equity offerings, debt financings, out-licensing the Company’s intellectual property, strategic partnerships or other means. Other than the SEPA, the Company currently has no arrangements for capital, and no assurances can be given that it will be able to raise capital when needed, on acceptable terms, or at all.


所附綜合財務報表乃按持續經營基準編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。隨附的合併財務 報表不包括任何調整，以反映與公司能力有關的不確定性可能導致的資產可回收性和分類或負債金額和分類的未來影響 繼續經營下去

3)
會計列報基準及重要會計政策概要


會計列報基礎


綜合財務報表的編制符合美國公認會計原則 （"公認會計原則"）。本説明中對適用指南的任何提及均是指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中所載的公認會計原則。全部 公司間重大結餘及交易已於綜合賬目中對銷。


F-7
目錄表

重要會計政策摘要

預算的使用


按照公認會計原則編制合併財務報表需要管理層進行估計， 影響：（a）報告的資產和負債數額；（b）在合併財務報表日期的或有資產和負債的披露；（c）報告期內的支出數額； 及（d）就業務合併所收購資產的公允價值的呈報金額。本公司持續評估其估計，包括與可收回性和長期使用壽命相關的估計 資產；股票補償假設；認股權證估值假設；或有事項；或有代價及所得税撥備，包括估值備抵。本公司的估計基於 歷史經驗和它認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與該等估計有重大差異。

現金、現金等價物和限制性現金


本公司將高流動性投資分類為購買日期剩餘合同到期日為三個月或 作為現金等價物。本公司 不是截至2023年12月31日或2022年12月31日的現金等價物。


限制性現金包括#美元的現金抵押。4.1以公司商業銀行簽發的信用證形式支付保證金，並交付給公司在馬薩諸塞州薩默維爾轉租的辦公和實驗室空間轉租人。在轉租期間，所需的限制性現金抵押品的金額將與信用證金額的減少同時下降。

財產和設備


財產和設備按成本入賬，並使用直線折舊法在其估計使用年限內折舊。實驗室和製造設備在預計使用年限內折舊七年了。租賃改進按其估計使用年限或租賃期限中較短的時間折舊。傢俱和固定裝置在預計使用年限內折舊。五年。所有計算機設備在預計使用年限內折舊三年。當這些資產報廢或進行其他處置時，這些資產的成本和相關累計折舊將從賬目中扣除，由此產生的收益或虧損將反映在運營結果中。維護和維修費用 記入運營費用。續訂和改進都是大寫的。

商譽


商譽是指收購價格超過2018年11月收購IRX治療公司(“IRX”)時獲得的可識別淨資產公允價值的部分，該收購被視為業務合併。商譽不攤銷，但每年或更頻繁地進行減值測試，如果事件發生或情況表明報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性更大。可能表明減值並觸發中期減值評估的事件包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場 考慮因素、成本因素、整體財務業績和其他相關事件。管理層將公司作為一個單一報告單位進行評估，因此，商譽在實體層面進行減值測試。自每年12月31日起對商譽進行減值測試 ，或根據上述事件或情況的變化更頻繁地進行減值測試。會計準則還允許對商譽進行可選的定性評估，以確定報告單位的賬面價值是否比 更有可能超過其公允價值。如果在這項定性評估後，本公司確定報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，則不需要進行進一步的量化測試。如果定性評估的結果比不確定的可能性更大，或者如果沒有進行定性評估，則執行定量評估。量化評估 考慮報告單位的賬面價值是否超過其公允價值，在這種情況下，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則計入減值費用。

F-8
目錄表
正在進行的研究和開發


正在進行的研發(“IPR&D”)資產是指分配給與2018年11月收購IRX相關的技術的公允價值，這些技術尚未達到技術可行性，也沒有其他未來用途。知識產權研發資產被視為無限期存續，直至相關研發項目完成或放棄為止。在知識產權研發資產被視為無限期存續期間，本公司如發現任何事件發生或情況變化顯示知識產權研發資產的公允價值低於其賬面值，則每年或更頻繁地測試該等資產的減值情況。如果開發完成(通常是在監管部門批准後完成)，並且公司能夠將與知識產權研發資產相關的產品商業化，則這些資產將被視為確定使用壽命，並根據從該時間點開始的估計使用壽命進行攤銷。如終止或放棄發展項目，本公司可能須支付與知識產權研發資產有關的全部或部分減值費用，按知識產權研發資產的賬面價值超出公允價值計算。

收入 確認


本公司確認ASC 606項下的相關收入，來自與客户的合同收入(“ASC 606”)。根據ASC 606，當客户獲得承諾的服務或商品的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而收取的對價。
 

一般而言，本公司在確認與客户簽訂的合約的收入時，會採用以下步驟：(I)確認合約，(Ii)確認履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配至履行義務，以及(V)在履行履行義務時確認收入。收入的確認是通過使用以下兩種方法之一的履行義務來推動的：收入要麼在一段時間內確認，要麼在某個時間點確認。包含多個履約義務的合同將這些履約義務分類為單獨的會計單位，或者作為獨立的 或合併的會計單位。根據為每個組成部分確定的單獨銷售價格，將收入分配給有資格單獨核算的各個要素，然後在安排的 個組成部分之間分配總合同對價。如無獨立售價，本公司將根據整體定價策略及在考慮相關市場因素後，採用其對該等售價的最佳估計。


公司估計其預期確認為收入的對價金額，且該等已確認收入不太可能出現重大轉回，並將 對剩餘合同考慮的限制。由於受約束金額顯然不再存在收入大幅轉回的風險，公司將從相關收入中消除約束並確認 在取消限制的期間，對收入的累計追趕調整。


該公司擁有一創收合同。此類合同 涉及期權和許可協議以及某些開發活動。 見附註5。

合同資產：


合約資產是實體就已轉讓予客户的商品及服務收取付款的權利，倘該付款權取決於時間流逝以外的其他因素。 一般而言，實體在履行合同義務但必須履行其他義務後方可有權收取款項時確認合同資產。合同資產主要包括已執行項目合同工作的成本 由第三方提供，因此本公司預期在較晚日期確認任何相關收入，在合同義務履行後。本公司 不是截至2023年或2022年12月31日的合同資產。



合同責任：


合同負債主要包括所收到的對價（通常以付款的形式），公司預計在稍後日期確認任何相關收入，即 履行合同義務。截至2023年12月31日，合同負債為美元，0.6百萬，並被確認為 遞延收入在隨附的合併資產負債表中。本公司確認美元0.1截至2010年10萬美元的收入 於二零二三年十二月三十一日產生之合約負債。有 不是截至2022年12月31日的合同負債。

研究與開發


本公司於產生時支出其研發成本。研發費用包括成本 公司贊助的研究和開發活動，以及對選定的贊助商贊助的研究的支持。為技術許可而支付的預付款和里程碑款作為研究費用， 如果該技術預期在未來不會有任何其他用途，但預期該技術的未來用途除外。


研發成本的主要組成部分包括工資和員工福利、基於庫存的補償費用、供應品和 材料、臨牀前研究成本、特許技術費用、諮詢、科學顧問和其他第三方成本，以及與我們產品開發工作相關的各種間接成本的分配。

F-9
目錄表

本公司已與第三方訂約進行多項研究。這些協議的財務條款不同， 合同與合同之間的差異，可能導致支付流不均衡。本公司根據報告期內收到的服務及付出的努力的估計，計提第三方開支。如果 如果服務或工作量與估計數不同，應計數額相應調整。如果預期成本預計將在 時期。合同項下的付款取決於某些因素，例如某些事件或里程碑的完成情況、患者的成功入組情況、協議各方之間的責任分配以及完成 臨牀研究或試驗的部分或類似情況。

所得税
 

本公司根據合併財務報表之間的差異記錄遞延税項負債和資產 資產和負債的賬面值和税基，採用年內生效的已頒佈税率，當部分或全部資產和負債的部分或全部資產更有可能被轉回時，確定估值備抵 遞延所得税資產不會變現。所得税開支包括期內應付税項及期內遞延税項資產及負債之變動。


僅當税務狀況很有可能為 税務當局根據該職位的技術優勢進行審查後維持不變。在綜合財務報表中確認的税務利益是根據具有以下條件的最大利益進行計量： 超過50%的可能性在最終解決時實現。本公司於任何呈報期間並無重大不確定税務狀況。

每股虧損
 

本公司計算歸屬於普通股股東的每股基本和攤薄淨虧損，符合 參與證券的兩類方法。 本公司的可換股票據在合同上賦予該等票據持有人蔘與股息的權利，但在合同上並不要求持有人蔘與本公司的 損失 因此，兩級法不適用於出現淨虧損的期間。



每股基本淨虧損按歸屬於普通股股東的淨虧損除以加權平均數計算 在不考慮潛在稀釋性證券的情況下，發行在外的普通股股票。每股攤薄淨虧損乃按歸屬於普通股股東的淨虧損除以加權平均數 發行在外的普通股股份加上稀釋性證券。 在行使、轉換或歸屬股票期權、限制性股票單位、認股權證和未發行的A系列可轉換優先股時可發行的普通股股份為 考慮潛在普通股股份，並在其影響具攤薄作用時，計入使用庫務法計算每股攤薄淨虧損。本公司的可換股票據也被視為潛在的普通股 本集團於2009年12月20日至2009年12月20日期間內，並計入以“假設換算”法計算每股攤薄淨虧損，而兩類法或假設換算法中較具攤薄性者則予以呈報。 每股攤薄淨虧損與基本相同 普通股潛在攤薄影響為反攤薄的期間的每股淨虧損。

細分市場報告
 

公司的首席運營決策者（即首席執行官）根據合併 本公司的資源分配和業績評估的決策基礎。 因此，根據ASC第280號， 細分市場報告，公司已確定，其運作方式為 一運營部門。

信用風險集中


本公司於美國金融機構維持現金結餘。每個機構的賬户 由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保，最高可達250，000美元。本公司的現金餘額未為超過FDIC保險限額的存款賬户投保。


在公司的業務中，供應商集中可能表明公司供應鏈存在漏洞， 可能最終影響公司繼續其研發活動的能力。截至2023年及2022年12月31日止年度，並無與本公司研發活動有關的供應商集中。

金融工具的公允價值


公允價值定義為按順序出售資產所收到的價格，或按順序轉讓負債所支付的價格 有意願的市場參與者之間的交易。已為估值輸入建立了公允價值層次結構，該結構將相同資產或負債在活躍市場中的報價給予最高優先級，而將最低優先級給予 不可觀察的輸入。公平值層級如下：

F-10
目錄表

•     第1級輸入—根據活躍市場的報價進行估值 對於報告實體在計量日有能力取得的相同資產或負債。
 

•     第2級輸入—基於報價以外的輸入值進行估值 包括在第一級中可直接或間接觀察到資產或負債。這些可能包括活躍市場上類似資產或負債的報價、相同或類似資產或負債的報價 在不活躍的市場中，資產或負債可觀察到的報價以外的輸入數據（如利率、波動率、提前還款速度、信貸風險等）。或主要來源於或 通過相關性或其他方式得到市場數據的證實。
 

•     第3級輸入—根據有 的輸入值進行估值 市場價值很少或沒有市場價值，這就要求報告實體制定自己的假設。
 

資產負債表上報告的現金及現金等價物、其他應收款、預付資產和其他 流動資產、應付賬款及應計費用、其他流動負債及其他負債因到期日較短而與公允價值相近。

租契


公司根據 對其租賃進行會計核算 ASC主題842， 租約。經營租賃負債指尚未支付租賃付款的現值。使用權（“ROU”）資產代表公司使用相關資產的權利， 根據經營租賃負債就預付或應計租賃付款、初始直接成本、租賃優惠及經營租賃資產減值作出調整。如果租賃中隱含的利率不容易確定， 本公司就金額相等於類似條款下租賃付款的有抵押借貸使用增量借貸利率。

公司已選擇實際的 不將非租賃組成部分與其相關的租賃組成部分分開，而是將其作為所有相關資產類別的單一租賃組成部分入賬。某些租賃安排要求可變付款， 根據使用情況，或因其他原因而有所不同，例如保險費、税款和其他雜項費用。不依賴於指數或利率的租賃中預期付款的可變部分不包括在 ROU資產或租賃負債。相反，不取決於指數或利率的可變付款於產生該等付款的責任時支銷，並計入租賃開支。因此，與租賃相關的所有費用 合同列作租賃費用。


公司還選擇不確認期限為12個月的短期租賃的ROU和租賃負債 或更少.



當租賃修改（i）授予承租人額外的 時，公司將租賃修改作為單獨合同入賬。 （ii）增加與額外使用權的獨立價格相稱的租賃付款。 在這種情況下，公司將被視為新租賃，並按 根據ASC 842，在新租約開始日期，不對現有租約產生任何影響。 否則，公司會將租賃修改視為現有租賃的延續，在這種情況下，公司會重新評估 租賃分類，使用更新的貼現率重新計量租賃負債，除非租賃全部或部分終止，否則按租賃負債的變動金額調整使用權資產。 對於全部或部分 租賃終止時，承租人根據租賃的全部或部分終止比例減少ROU資產的賬面值，並確認ROU資產調整與租賃負債之間的任何差異 作為當期損益。

承諾和或有事項


本公司遵循ASC第450—20號， 或有損失，報告會計 意外情況。當可能已經產生負債且評估金額可以為 時，記錄因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款以及其他來源而產生的或有損失負債。 合理估計。

基於股票的薪酬


公司確認授予員工、董事和某些 的股權獎勵的基於股票的補償費用。 顧問。本公司採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計購股權的公平值。授出購股權之公平值於所需服務期內以直線法確認為開支。

F-11
目錄表
認股權證


公司根據 評估認股權證的具體條款和ASC 480中適用的權威指導， 區別負債與股權，和ASC 815，衍生品和對衝。評估考慮 權證是否為根據ASC 480的獨立金融工具，是否符合根據ASC 480的負債定義，或是否符合根據ASC 815的所有股權分類要求，包括權證是否為 本公司本身股票指數化，以及認股權證持有人在本公司控制範圍以外的情況下是否可能需要現金淨額結算，以及股權分類的其他條件。這個評估， 須運用專業判斷，於認股權證發行時及認股權證尚未行使期間各其後季度結算日進行。

可轉換票據


本公司將其可轉換票據計為長期負債，相當於發行所得收益(包括嵌入的轉換功能)，加上扣除未攤銷債務發行成本和綜合資產負債表上的債務折價後的任何實物利息。該公司評估可轉換票據中包含的所有嵌入特徵，如轉換特徵、實物支付特徵和違約時的贖回特徵，以確定該等特徵是否需要 分支作為衍生工具。可轉換票據所包含的轉換功能不需要作為嵌入衍生工具單獨入賬，因為轉換功能被視為與公司自身股票 掛鈎，並有資格被歸類為股東權益。實物支付功能被認為是發起貸款的承諾，額外貸款的條款與原始債務工具的條款相同。因此， 實物支付功能符合適用會計指導下的範圍例外，並且不需要作為衍生品進行分支。違約情況下的贖回特徵被確定為與可轉換票據明確而密切相關，不需要作為衍生品進行區分。


出售帶有股票認購權證的可轉換票據所得款項根據兩個元素的相對公允價值分配給這兩個元素。分配給認股權證的收益部分作為債務折價計入可轉換票據收益，並在綜合資產負債表中按淨額 列示。直接應歸屬於交易的債務發行成本被資本化，並以與收益相同的方式分配給可轉換票據和認股權證。分配給可轉換票據的債務發行成本 代表可轉換票據收益的面值減少。本公司採用有效的 利息方法，在可轉換票據的合同期限內攤銷債務發行成本和債務折扣，作為綜合經營報表的利息支出。

最新會計準則


2022年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2022-03號，公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量(ASU 2022-03)。FASB發佈了ASU 2022-03，以(1)澄清主題820(公允價值計量)中的指導意見，當計量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時，(2)修訂相關的説明性例子，以及(3)根據主題820對受合同銷售限制的股權相關證券引入新的披露要求。ASU 2022-03澄清，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不被考慮。該指南適用於2023年12月15日之後的財年，以及允許提前採用的財年內的過渡期。本公司預計採用這一ASU不會對其綜合財務報表產生實質性影響。

2023年10月，財務會計準則委員會發布了ASU編號 2023-06，披露改進-編纂修正案，以響應美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議。本亞洲組修改了各種編撰主題的披露和呈現要求，使其與美國證券交易委員會的規則保持一致。對各種主題的修改應具有前瞻性，每次單獨披露的生效日期將基於美國證券交易委員會移除相關披露的生效日期確定。如果美國證券交易委員會在2027年6月30日之前沒有從S-X規則或S-K規則中刪除適用的要求，則本ASU將不會生效。禁止及早採用。公司預計本ASU中的修訂不會對其合併財務報表產生實質性影響。

2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告-對可報告分部披露的改進，其中提供了定性和定量可報告分部披露要求的最新情況，包括加強關於重大分部費用的披露 和增加中期披露要求等。ASU 2023-07號在2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月15日之後的財政年度的過渡期內有效。允許及早採用，並且應追溯實施修正案。該公司預計本ASU中的修訂不會對其合併財務報表產生實質性影響。

F-12
目錄表

2023年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2023-09號，《所得税披露的改進》，其中要求披露已支付的分類所得税，規定了有效税率調節的組成部分的標準類別，並修改了其他與所得税相關的披露。ASU編號2023-09從2024年12月15日之後的財年開始生效，並允許在預期的基礎上採用，並具有追溯選項。允許及早領養。本公司預計本ASU中的修訂不會對其綜合財務報表產生重大影響。


4)
資產收購

 

2023年4月，公司簽訂了 資產購買協議（“External購買協議”），與External Biotherapeutics Inc.（“延期收購”）、股東方及（就其中的特定條款而言）Factor Limited（“延期收購”）。根據 《Expertise購買協議》，公司從Expertise收購了Expertise的幾乎所有知識產權資產（“Expertise資產”），包括Expertise在 之間達成的獨家許可協議中的所有權利、所有權和利益 Expertise and Factor Limited（“購買許可證”）。 本公司概無承擔除購買許可證項下於截止日期後產生之負債外的任何負債。

 

考慮到額外資產， 交易結束日，本公司向Expertise發行了總額約為 69,000公司普通股 股票，其中的股票受 12個月禁售，根據禁售，Exhibition不得出售或以其他方式轉讓該等股份。 股票 以本公司假設股權估值為美元的價格發行予Expertons，75.0百萬，除以發行數量 以及截止日前兩個交易日營業結束時的流通普通股。 就會計而言，已發行股份的價值為美元3.00每股，即本公司普通股在發行日的收盤價。 本公司亦同意作出下列或然付款：
 
 
(i)
如果在任何時候， 三年制 從截止日期開始至截至 三年制截止日期週年紀念日，公司市值等於或超過$100.0至少百萬美元十，則公司將向Exacis發行相當於(X)$的數量的普通股2.0百萬除以(Y)的商$100.00(Br)百萬除以公司當時已發行和已發行的普通股數量；
 
 
(Ii)
如果在任何時候， 三年制 自結算日起至結算日三週年止的期間，公司市值等於或超過$200.0至少百萬美元十連續交易日，則公司將向 Exacis增發相當於(X)$的若干普通股2.0百萬除以(Y)的商$200.00百萬除以本公司當時已發行及已發行普通股的數目(以上(I)項合計為“市值或有代價”)；及
 
 
(Iii)
在五年期間內，自截止日期起至五年制截止日期的週年紀念日，公司將向Exacis付款或交付20本公司在該五年期間從(I)本公司根據Exacis購買協議從Exacis獲得的知識產權的第三方被許可人或再被許可人，或(Ii)除某些例外情況外，出售此類知識產權而實際收到的所有現金或其他代價(統稱為“許可或有代價”)的%；但許可或有代價在任何情況下不得超過$45.0百萬美元。
 

公司對費用進行了核算 收購事項為資產收購，乃由於其釐定所收購資產之絕大部分公平值集中於所購買許可證。 資產收購中收購的資產根據其對 的成本確認 一般按相對公允價值基準分配至資產。 本公司收購遠期資產的成本包括髮行本公司普通股股份、直接收購相關成本和或有 考慮.

 
F-13
目錄表

市值或有考慮因素為 與公司本身股份掛鈎或結算。 因此，本公司將市值或有代價分類為按公允價值計量的負債，因為該金融工具包含有條件義務（本公司 只有在達到市場資本化門檻的條件下才發行股份），在開始時，債務的貨幣價值完全基於固定的貨幣數額（美元）。2.0每一個目標的百萬股股份），將以可變數量的公司股份可供出售。 公司使用蒙特卡洛模擬模型估計市場的公允價值 於收購日期之或然代價採用以下假設：

 

股票價格
  
$
3.00
  
無風險利率
    
3.58
%
波動率
    
100
%
股息率
    
0
%
預期期限
  
3.0年份
  



許可證或有考慮因素是 以現金結算，一般在負債可能且可估計時確認。 於收購日期及二零二三年十二月三十一日，本公司認為支付許可證或然代價不太可能或無法估計。 因此，並無確認適用或然代價負債。

 
下表顯示了 的總公允價值 就到期資產支付的代價（以千計）。

 
  
的公允價值
審議
  
已發行股份
  
$
208
  
或有對價
    
225
  
直接成本
    
27
  
總公允價值
  
$
460
  



本公司分配 100本公司釐定為知識產權及開發資產之代價公平值之%。 已收購的知識產權和開發資產 通過購買資產而沒有其他未來用途，且沒有與其原定用途分開的經濟價值，則在成本發生期間列為費用。 因此，本公司將所購產品的公允價值支出 截至2023年12月31日止年度的牌照。

5)
與客户簽訂合同

 

2023年2月21日，公司和 Lineage Cell Therapeutics，Inc.（“Lineage”）簽訂了獨家選擇權和許可協議（“Lineage協議”），該協議為Lineage提供了獲得知識產權獨家分許可的選擇權（“選擇權”） 並要求公司開發定製細胞系。 血統協議於2023年8月進行了修訂，以規定與細胞系定製活動具體相關的變更，例如（i）付款條款，（ii） 某些定義，（iii）如果Lineage選擇的定製細胞系不成功，則採取某些行動，以及（iv）文件要求。 Lineage向公司支付了一美元0.3購股權費（“購股權費”），並已支付初步付款0.4根據修訂後的付款條款，支付1000萬美元，以開始細胞系定製活動。如果Lineage獲得分許可，公司將有權獲得 額外的許可費，包括里程碑付款和版税。

 

根據ASC 606，公司決定 選擇權為Lineage於合約開始時根據Lineage協議持有的未行使權利，原因為細胞系定製活動及轉授權於合約開始時屬選擇性購買。這些可選採購 如果Lineage確定將進行此類採購，則商品和服務的採購將被視為單獨的合同。因此， 100% 購股權費用的一部分已分配至購股權。 期權費將保留在遞延收入中，直至Lineage進入轉授權或期權權到期為止。

 

選擇權和細胞系 定製活動作為單獨合同入賬，本公司已確定上文討論的經修訂條款代表對細胞系定製合同的修改。 因為沒有商品或服務 在進入修正案之前轉移到血統，因此， 不是以前確認的收入， 不是修訂時所需的收入追上調整。

 

血統將向公司付款 在開發期間的細胞系定製活動。 本公司僅會在交付定製細胞系方面取得一定進展時賺取剩餘的全部細胞系定製費用。 公司 已經確定，$0.4收到的百萬對價可以被確認，而不會被轉回，而且 對剩餘的合同定製費造成了限制。 的$0.4在發展過程中，百萬人得到了平等的承認 這一期間預計約為20至25個月，因為提供服務的努力水平隨着時間的推移以相同的速度發生。 如果開發週期預計會比原計劃長或短， 本公司將於作出該決定期間確認累計追趕調整。截至2023年12月31日止年度，本公司確認約$0.1100萬元的收入用於定製活動。

 
F-14
目錄表

如果Lineage行使選擇權，則公司可向Lineage提供，此時不視為履約義務，因為這是客户將來可能提出的可選請求，並將作為單獨合同入賬 當客户行使期權權時。

 

公司承認直接勞動， 定製活動中使用的用品在發生時入賬，並記作收入成本。 根據附註11所討論的A & R保理商許可協議的規定，本公司有責任向保理商有限公司支付 20根據A&R因素許可協議，公司從客户那裏收到的與許可技術相關的任何金額的百分比， 也記錄為收入成本。

6)
本票和可轉換票據融資
 

在 2023年7月14日，公司收到了$8.7來自私募的百萬美元，公司在該私募中發行了8.7可轉換票據(“2023年7月可轉換票據”)及認股權證本金總額為百萬元，購買總額約6.1百萬股普通股(“2023年7月認股權證”)。該公司確認了大約$0.2與交易相關的費用為百萬美元.


在 2023年12月8日，公司收到美元1.5百萬美元以換取發行6本金總額為$的本票百分比1.5一百萬給查爾斯·切靈頓。這張期票將於2024年1月8日，而利息累算利率為6.0年息% ，到期時支付。2023年12月14日，公司償還了美元1.5百萬美元本金和美元1,500本票項下到期的應計利息。本票項下沒有進一步的債務。.


在 2023年12月14日，本公司與某些購買者就定向增發 美元訂立購買協議9.2百萬可換股票據（“2023年12月可換股票據”，連同2023年7月可換股票據， 可換股票據（“可換股票據”）及認股權證購買合共約 9.6公司普通股的百萬股（ “二零二三年十二月認股權證”及連同二零二三年七月認股權證統稱為“票據認股權證”）。根據這份收購協議，有兩個交易結束。第一次收盤發生在2023年12月15日，公司收到美元7.8百萬美元，發行美元7.8百萬 2023年12月可換股票據及2023年12月購買權證， 8.1百萬股普通股 第二次收盤時，公司收到了擴額$1.42024年1月，根據購買協議支付了1000萬美元。 關於第二次結算的其他信息，見附註18。.


有關注釋的詳細信息，請參見注釋16 權證.


這個二零二三年七月可換股票據按下列日期計息： 6年利率為%，而二零二三年十二月可換股票據按以下利率計息： 12% 每年支付，兩筆款項均須按季度支付。本公司可選擇以現金或實物支付利息，增加可換股票據之未償還本金額。2023年7月可換股票據 日到期 2028年7月14日，及於2023年12月15日發行的2023年12月可換股票據到期日 2028年12月15日除非是提前轉換或重新購買。 本公司沒有贖回任何可換股票據的選擇權 至到期.



在…持有人的選擇權，可轉換票據可不時地全部或以 就2023年7月的可換股票據而言，按初始轉換率，2.86 每股及，就二零二三年十二月可換股票據而言，1.9194每股，根據股票的慣例調整 拆分，股票分紅，資本重組等等。 截至2023年12月31日， 無%的可轉換票據被轉換為普通股.



這個可轉換票據不包含任何棘輪或其他財務反稀釋條款。可轉換票據包含轉換限制，如果持有者實益擁有的普通股總數超過4.99%, 9.99%或19.99緊接轉換後的%，但須受不超過以下兩者之一的某些增幅規限9.99%或19.99%由持有者選擇.



這個可轉換票據規定了通常的違約事件，其中包括(在某些情況下受習慣寬限期和救濟期的約束)：不支付本金或利息、違反可轉換票據中的契諾或其他協議、發生重大不利影響事件(如相關證券購買協議所界定)和某些破產事件。一般而言，如果違約事件 在可轉換票據項下發生並持續，其持有人可要求本公司以回購價格相當於100回購的可轉換票據本金的%，加上應計利息和未付利息.


在……裏面關於發行2023年12月的可換股票據，本公司同意降低本公司於2022年12月以私募方式發行的認股權證的行使價(見附註16)，以購買合共約4.4百萬股公司普通股，從美元3.28至$1.43每股和2023年7月認股權證的 從$2.61至$1.43每股。這些認股權證的行使價下調的影響約為1.6按經修訂工具的公允價值超過緊接其被修訂前的公允價值計量。重新定價的權證的公允價值的變化被認為是2023年12月可轉換票據和2023年12月權證的發行成本。因此，美元1.6根據這些工具的相對公允價值向每一種工具分配了100萬美元，約為#美元0.8向2023年12月的可換股票據及2023年12月的認股權證各支付百萬元.

F-15
目錄表

本公司確定，可轉換資產中沒有嵌入式衍生工具 注意到需要與《東道國協定》分開。 本公司將已收所得款項總額、所產生的費用以及（如適用）上述重新定價認股權證的影響分配至二零二三年七月可換股債券 票據及二零二三年七月認股權證及二零二三年十二月以上可換股票據及二零二三年十二月認股權證（如適用）按其相對公平值計算如下（千）：
 
 
              
收益和費用的分配：
    
分配給
  
 
  
相對的
公平值
    
分配
百分比
    
收益
    
費用
    
收益，
淨
  
2023年7月可換股票據
  
$
8,715
      
39.94
%
  
$
3,481
    
$
(80
)
  
$
3,401
  
2023年7月
    
13,103
      
60.06
%
    
5,234
      
(121
)
    
5,113
  
 
  
$
21,818
      
100.00
%
  
$
8,715
    
$
(201
)
  
$
8,514
  

 
              
收益和費用的分配：
    
分配給
  
 
  
相對的
公平值
    
分配
百分比
    
收益
    
費用
    
搜查令
重新定價
    
收益，
淨
  
2023年12月可換股票據
  
$
9,059
      
48.83
%
  
$
3,803
    
$
(81
)
  
$
(766
)
  
$
2,956
  
2023年12月認股權證
    
9,495
      
51.17
%
    
3,985
      
(85
)
    
(802
)
    
3,098
  
 
  
$
18,554
      
100.00
%
  
$
7,788
    
$
(166
)
  
$
(1,568
)
  
$
6,054
  


本公司根據估值估計可換股票據於2023年7月14日和2023年12月15日的公允價值 由第三方專家使用二項式樹模型和以下假設進行：

 
  
庫存
價格
    
信用
傳播
    
波動率
    
無風險
率
  
2023年7月可換股票據
  
$
2.81
      
2,500
      
108
%
    
4.60
%
2023年12月可換股票據
  
$
1.51
      
2,000
      
109
%
    
3.90
%
 

票據認股權證（所有這些票據認股權證均符合權益分類條件）的公允價值於各 於2023年7月14日及2023年12月15日使用以下假設：

 
  
庫存
價格
    
鍛鍊
價格
  
預期
生活
  
波動率
    
分紅
    
無風險
率
  
2023年7月
  
$
2.81
    
$
2.61
  
5年份
    
98
%
    
0.00
%
    
4.04
%
2023年12月認股權證
  
$
1.51
    
$
1.43
  
5年份
    
101
%
    
0.00
%
    
3.91
%
 
收益金額 分配至票據認股權證導致相應可換股票據的賬面值相應減少，作為債務折扣，該債務折扣與債務發行成本作為利息費用的一部分攤銷 按可換股票據之合約條款按實際利率法計算。

F-16
目錄表
 

下表顯示了截至12月31日的年度內發生的活動， 可換股票據於隨附綜合資產負債表內：

發行時的可換股票據毛額
  
$
16,503
  
債務貼現和債務發行成本
    
(10,146
)
債務貼現攤銷和債務發行成本
    
303
  
實物支付利息加在本金上
    
113
  
可換股票據，淨額，於2023年12月31日
  
$
6,773
  


截至2023年12月31日，可換股票據的未來最低本金支付額 具體情況如下：
 
截至12月31日止的年度，
  
本金
付款
  
2024
  
$
-
  
2025
    
-
  
2026
    
-
  
2027
    
-
  
2028
    
16,616
  
總計
  
$
16,616
  

 
本公司已確認約美元0.6截至2023年12月31日止年度的利息支出 可換股票據，其中包括美元0.3100萬美元用於償還債務貼現和債務發行 成本 剩餘$0.3利息支出，百萬美元0.1100萬美元以實物支付，並加到有關票據的本金中，0.2百萬利息在隨附的綜合資產負債表中計入應計費用。

7)
財產和設備


財產和設備包括以下內容(以千計)：

   
截至12月31日，
  
   
2023
    
2022
  
                 
實驗室和製造設備
  
$
40
    
$
28
  
傢俱和固定裝置
     19       -  
租賃權改進
    
274
      
-
  
計算機設備和程序
    
274
      
240
  
     
607
      
268
  
減去累計折舊和攤銷
    
(114
)
    
(32
)
財產和設備，淨額
  
$
493
    
$
236
  


截至2023年12月31日止年度，本公司確認， 極小的損失 處置固定資產。截至2022年12月31日止年度，該公司整合了其在馬薩諸塞州劍橋的研發活動，併為其布魯克林、紐約和聖地亞哥簽訂了租賃終止協議， 加州設施因此，本公司處置了其不再使用的若干資產，並確認了處置固定資產的損失約為美元，0.3100萬美元，由美元組成0.6剩餘賬面淨值為 這些資產，被出售若干固定資產所得收益約為美元，抵銷。0.3百萬美元。


折舊費用總額為$0.1 百萬美元和$0.2截至2023年及2022年12月31日止年度，分別為百萬美元。固定資產上未記錄折舊費用 資產在資產完工並投入使用之前。

8)
租契

經營租約


T他公司目前有辦公室經營租約 和實驗室空間在（a）紐約曼哈頓區，（b）劍橋，馬薩諸塞州和（c）馬薩諸塞州薩默維爾，分別到期2026年，2028年和2033年，.


截至2022年3月，本公司還租賃了紐約布魯克林的一處設施。2022年3月，公司簽訂了 同意將租賃權轉讓給一個非附屬第三方，該第三方還同意以美元的價格從該公司購買某些設備50,000， 該公司部分償還了某些現有的未攤銷租賃改善，並償還了公司約美元，63,000 租賃保證金。根據轉讓協議，無關聯第三方承擔本公司作為承租人的所有義務、責任、契諾及條件。 由於租賃轉讓， 公司註銷剩餘的ROU資產餘額約為美元，1.41000萬元，相應的租賃負債約為美元1.5百萬美元。



本公司亦於加利福尼亞州聖地亞哥租賃一間設施。2022年第二季度，公司決定鞏固其研究， 在馬薩諸塞州劍橋市的開發努力，並轉租其聖地亞哥實驗室和辦公空間。 因此，本公司確認減值費用約為美元，0.8截至2022年12月31日止年度，聖地亞哥租賃ROU資產的價值為百萬美元。 2022年11月，公司簽訂了租賃終止協議，於2023年1月31日生效； 截至2023年12月31日， 不是租賃負債或ROU資產餘額為聖地亞哥租賃。


F-17
目錄表

2022年10月，本公司與百時美施貴寶公司的子公司（作為分租人）簽訂了一份分租協議，用於辦公室、實驗室和 研發空間約為 45,500位於馬薩諸塞州薩默維爾市的面積 租約於2033年11月到期 並受到 五年制擴展名.分租租約項下的租金於2023年11月29日開始支付。公司支付的基本租金為 約$0.5在任期的第一年，每月百萬美元，這將增加 3每年%。 公司還按月支付停車費，該費用基於市場費率（可能會不時變化），並支付其分攤的 傳統租賃費用，包括某些税收、運營費用和水電費。



本公司以信用證的形式向受讓人支付保證金，金額約為美元。4.1萬倘本公司根據分租並無違約事件，信用證將於整個租期內按遞增基準減少。



分租人同意向公司提供租客改善津貼（“租客改善津貼”），190每平方英尺可出租，或$8.6萬 租户改善過多 這筆款項將由公司自行承擔。 工程已於2024年1月大致完成，改善工程的總自付成本估計約為美元。2.1萬 截至2023年12月31日，公司收到全部美元8.6 百萬TIA



公司於2023年6月21日獲得了對該場所的訪問和控制權，因此，公司確定為會計目的的開始日期為 2023年6月21日 本公司還對租户改善資產的會計所有權進行了分析，並確定該等資產為分租人/出租人擁有。 因此，子公司向公司支付的TIA付款， 租户改善資產被視為償還而非租賃獎勵，不包括在合同考慮的一部分。 公司為分包人/出租人擁有的資產支付的超出TIA的金額為 考慮非現金租賃付款，並添加到合同中的對價中。



本公司對截至2023年6月21日的分租的租賃負債和相應的ROU資產進行了計量，其中包括本公司必須支付的租賃付款 十年租賃期。 由於截至2023年6月21日，本公司無法合理確定其將行使其權利， 延長租賃期限。因此，本公司錄得租賃負債為美元，34.4100萬美元，其中包括$0.6截至初始計量日期，公司預計將為轉讓人/出租人自有資產支付的高於TIA的增量金額為百萬美元，以及相應的ROU資產為$34.7截至2023年6月30日。



2023年12月，公司額外產生了約#美元的自付費用0.4由於超出範圍的變更，轉讓人/出租人擁有的資產為百萬美元。這些成本變化被計入現有租約的租約修改。公司 確定該租約在修改後繼續被歸類為經營租賃，並重新計量剩餘未付租賃款的負債，包括總計$1.0公司將為轉租人/出租人所有的資產支付的高於TIA的未支付自付成本，以及重新測量基於指數或利率的任何可變租賃付款。*公司還要求第三方專家重新評估增量借款利率，這是承租人在類似期限內以抵押方式借款必須支付的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。這種重新評估導致增量借款利率從12.7% 截至初始測量日期14.4%截至修改日期。重新計量導致租賃負債減少約$ 1.6百萬美元，並對ROU資產進行相應調整。


截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，經營租賃費用淨額如下(以千計)：

   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
  
經營租賃費用
  
$
3,399
    
$
595
  
轉租收入
    
(84
)
    
(84
)
可變租賃費用
    
136
      
150
  
租賃總費用
  
$
3,451
    
$
661
  

F-18
目錄表

下表顯示了截至2023年1月1日的運營ROU資產和租賃負債的期初餘額和截至2023年12月31日的期末餘額，包括期間的變化(以千為單位)。

   
經營租賃
ROU資產
  
       
2023年1月1日的營業租賃ROU資產
  
$
1,030
  
確認薩默維爾轉租的ROU資產
    
34,410
  
重新計量Somvervile分租負債的ROU資產調整
    
(1,620
)
營業租賃淨資產攤銷
    
(1,039
)
於2023年12月31日的經營租賃使用權資產
  
$
32,781
  

   
經營租賃
負債
  
2023年1月1日的經營租賃負債
  
$
1,182
  
確認薩默維爾分租租賃負債
    
34,169
  
薩默維爾分租契的利息加記
    
1,858
  
因重新計量薩默維爾分租而對租賃負債的調整
    
(1,620
)
經營租賃負債本金支付
    
(519
)
於2023年12月31日的經營租賃負債
    
35,070
  
減非流動部分
    
32,854
  
截至2023年12月31日的本期部分
  
$
2,216
  


截至2023年12月31日，公司經營租賃加權平均剩餘壽命為 9.8加權平均貼現率為 14.24%. 經營租賃負債如下（千）：

   
自.起
十二月三十一日，
2023
  
2024
  
$
6,972
  
2025
    
6,075
  
2026
    
6,238
  
2027
    
6,308
  
2028
    
6,406
  
此後
    
33,879
  
付款總額
    
65,878
  
扣除計入的利息
    
(30,808
)
經營租賃負債總額
  
$
35,070
  

曼哈頓轉租


於2019年4月，本公司與獨立第三方( “轉租人”)訂立轉租協議，據此，轉租人同意轉租約999公司於2019年5月15日開始在紐約州曼哈頓區租用的面積為1平方英尺。此次轉租的年期將於2026年10月31日屆滿，並無延期選擇權。轉租下的分租人於2019年9月1日開始支付租金。轉租合同 規定租金按年增加2.25%。在分租期內，分租人亦有責任向本公司支付所有租户能源成本、年度營運成本及分租空間應佔的年度税項成本。


該公司收到了大約#美元的分租付款。0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。根據ASC主題842，本公司將轉租視為單獨的 租約，因為本公司未獲解除相關租約下的主要義務。本公司繼續以承租人的身份，以與分租開始日期前相同的方式，對相關租約進行會計處理。本公司 作為租約的出租人對轉租進行會計處理。由於不符合銷售型或直接融資租賃的標準，轉租被歸類為經營性租賃。
F-19
目錄表

下表顯示了公司預計在轉租剩餘期限內從轉租人收到的未來付款(以千為單位)：

 
  
自.起
十二月三十一日，
2023
  
2024
  
$
86
  
2025
    
88
  
2026
    
75
  
付款總額
  
$
249
  

9)
金融工具的公允價值


下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值計量的負債(單位：千)：


 
        
截至12月31日，
  
描述
  
水平
    
2023
    
2022
  
負債：
                  
認股權證負債-普通權證
    
3
    
$
116
    
$
331
  
市值或有代價
    
3
    
$
107
    
$
-
  


本公司使用柏力克—舒爾斯期權定價模型估計其認股權證負債的公允價值，並使用蒙特卡洛模擬模型來 估計市值或然代價之公平值，兩者均被視為第三級公平值計量。本公司在每次 時重新計量認股權證負債和市值或有代價的公允價值 公允價值的變動在經營報表中確認。


柏力克—舒爾斯和蒙特卡洛模型中使用的某些輸入數據在未來期間可能會根據公司的因素波動 控制 用於計算公允價值的一個或多個輸入數據的重大變化可能導致本公司認股權證負債或或然代價負債的公允價值發生重大變化，這也可能 導致重大非現金收益或損失報告在公司的綜合經營報表.


下表列出了負債的變化 自2023年1月1日起按公平值計量，或自初始計量日期（如遲於2023年1月1日）至2023年12月31日止（以千計）：
 
 
  
搜查令
負債
    
或有條件
審議
  
 
            
於1月1日的公允價值， 2023
  
$
331
    
$
-
  
初始測量
    
-
      
225
  
公允價值變動
    
(215
)
    
(118
)
於12月31日的公允價值， 2023
  
$
116
    
$
107
  


於2023年12月31日就認股權證負債使用的柏力克—舒爾斯估值假設為 3.69年預期期限， 3.93%無風險利率，103% 波動和 0%的股息收益率。
 

在第三方專家的協助下，本公司在每個季度報告期間使用蒙特卡洛模型評估市值或有代價的公允價值，並於2023年6月30日確定 或有代價的公平值已減少約$0.1從最初的測量。 公司 評估了截至2023年9月30日和截至2023年12月31日的市值或有代價的公允價值，並確定兩個期間的市值或有代價均無重大變化，以及 因此， 不是I don‘我不承認自2023年6月30日重新計量以來市值或有對價的公允價值發生了變化。該公司評估了截至2023年12月31日的公允價值，用於評估的投入為4.07%， 預期期限為2.3幾年來，股價為$1.80，波動率108%和股息率0%.


F-20
目錄表

下表僅供比較之用，提供有關可換股票據相對於截至2023年12月31日綜合資產負債表確認的賬面價值的公允價值的資料(單位：千)。截至2022年12月31日，本公司並無任何未償還可換股票據或類似工具。
 
 
        
十二月三十一日，
 2023
  
 
  
水平
    
攜帶
值
    
公平
值
  
可轉換票據
    
3
    
$
16,616
   
$
17,594
 


上表中的賬面價值在將收益分配給認股權證之前顯示。本公司使用二叉樹模型評估可轉換票據的公允價值，該模型被認為是第三級計量。 截至2023年12月31日，二叉樹模型使用的加權平均投入為股票價格$1.80，信用利差1,891，波動率109%和 無風險率3.87%.

10)
商譽和正在進行的研發

商譽


在 2018年11月，本公司收購IRX，並作為業務合併入賬。 本公司錄得商譽金額為2000美元。2.0 百萬元與收購有關。本公司於2023年和2022年12月31日進行了年度定性評估，根據評估，本公司確定該實體的公允價值更有可能 於該等年度之賬面值超過其賬面值，且毋須進行量化減值測試。 因此， 不是 於任何呈列期間均須作出減值。


正在進行的研究和開發



2018年，公司錄得知識產權及發展金額為$6.0百萬美元，指分配給 2018年11月收購IRX，尚未達到技術可行性且無替代未來用途。



在 2022年6月，本公司收到INSPIRE II期試驗的結果，IRX—2是一種多細胞因子生物免疫療法，用於新診斷的II期、III期或IVA期口腔鱗狀細胞癌患者。IRX—2多細胞因子 生物免疫療法實質上代表分配給本公司收購的IRX技術的所有公允價值。儘管某些預定義亞組的結局有利於IRX—2，但INSPIRE試驗未達到其主要目標 無事件生存期終點。將需要大量額外的臨牀開發工作，以額外的II期和III期研究的形式推進IRX—2，以進一步評價IRX—2在患者亞組和 聯合檢查點抑制劑治療。 INSPIRE試驗是公司唯一申辦的IRX—2研究。 根據所有現有信息，公司決定不再進一步開發IRX—2。因此，公司決定 知識產權及開發資產的賬面值已減值，並確認非現金減值支出約為美元，6.0百萬 於二零二二年綜合經營報表中，該資產價值減少， 零.
 
11)
關聯方交易


與 的協議 因子生物科學公司和附屬公司



作為 於2023年12月31日，本公司與Factor Bioscience Inc.簽訂了下文所述的協議。馬修·安吉爾博士該等協議已被視為關聯方交易，因為該公司前首席執行官李博士。 安吉爾是因子生物科學公司的董事長兼首席執行官。及其附屬公司Factor Bioscience Limited（“Factor Limited”）之董事，以及連同Factor Bioscience Inc.。和其他附屬公司，“因子生物科學”）。 Angel博士於2023年12月31日辭任本公司首席執行官。



在 2022年9月，本公司與Factor Bioscience訂立了主服務協議（“MSA”），據此，Factor Bioscience同意按照本公司與Factor Bioscience之間的協議，向本公司提供服務。 在MSA下的一個或多個工作訂單中，包括MSA中包含的第一個工作訂單（“WO 1”）。本協議包含慣例保密條款以及雙方的聲明和保證，本協議可由 終止 任何一方， 30天'事先通知，但須遵守特定工作指令中包含的任何替代終止條款。


F-21
目錄表

Under WO1, Factor Bioscience agreed to provide the Company with mRNA cell engineering research support services, including access to certain facilities, equipment, materials and training, and the Company agreed to pay Factor Bioscience an initial fee of $5.0百萬美元，須於12 平均每月分期付款約為$0.4百萬美元。在美元中5.0100萬美元，公司分配了美元。3.5百萬元的許可費義務 (as定義如下）。在最初的12個月期間後，公司同意繼續支付Factor Bioscience的月費，0.4 100萬元，直到WO1終止。在簽訂協議後，本公司支付了美元的按金。0.4百萬，這將是 最後一個月的WO1。本公司可以在MSA日期的第二週年或之後終止WO 1，但須向Factor Bioscience提供。 120天"事先通知 Factor Bioscience可以終止WO 1只有在MSA日期的四週年和之後，但須向公司提供以下內容： 120天‘事先通知。



關於簽訂MSA，Factor Limited與Eterna LLC簽訂了一份豁免協議，根據該協議， 保理有限公司同意豁免支付3.52022年10月，Eterna應支付給其的1000萬美元（“許可費義務”） 根據Eterna LLC、Novellus Limited及Factor Limited於二零二一年四月訂立的獨家許可協議（“原始Factor許可協議”），與LLC簽訂。 根據放棄協議的條款，許可費義務為 放棄的條件是公司支付因子生物科學最低$3.51000萬元，根據MSA。


由於許可費義務是有條件地免除，直到公司支付因子生物科學最低美元，3.5根據MSA，公司記錄的負債為美元，3.5萬 截至2023年12月31日，約有$1.2百萬 剩餘未攤銷許可費義務，記錄於隨附的綜合資產負債表“應付關聯方款項，流動”項目。



2022年9月，Novellus Inc.（“Novellus”）和公司簽訂了第二個 修訂與Matthew Angel博士和Christopher Rohde博士（以下簡稱“創始人”）簽署的有限豁免和轉讓協議（以下簡稱“豁免和轉讓協議”），據此，公司同意負責所有未來、合理和 由創始人、公司或Novellus產生的經證實的法律費用、費用、和解和判決。針對創始人、Novellus和/或公司提出的某些索賠和訴訟，以及任何未決或未來的訴訟， 代表Westman和Sowyrda在附註13中描述的法律事務（“涵蓋索賠”）。 創始人將繼續單獨負責支付任何支付，以滿足判決或解決任何未決或未來的工資法案索賠。 根據《放棄和轉讓協議》，創始人同意，他們無權獲得或放棄過去、現在或未來的法律費用、費用、判決、和解或其他責任的任何賠償或預付，且他們可能 有權從公司或Novellus收到有關涵蓋索賠的款項。公司和創始人將分享任何追回款項，直至雙方已獲得全部賠償的律師費、費用和 所產生的費用，本公司保留任何超額收回。本公司擁有指導和控制涵蓋索賠的起訴、辯護和解決的唯一權力。



2022年11月，在 Novellus Limited與Factor Limited於2020年11月簽訂的第三份經修訂和重述的獨家許可協議（“Novellus—Factor許可協議”）要求提交的某些監管文件，該協議允許Factor Limited 為終止根據該協議授予Novellus Limited的許可證，本公司訂立了對原要素許可協議（經修訂，“2021年要素許可協議”）的第一次修訂，根據該修訂，要素 有限公司根據Factor Limited擁有的某些專利（“Factor專利”）授予Eterna LLC一項獨家、可再許可的許可，目的是確定和尋求某些機會，向第三方授予 因素專利。原保理商許可協議還（i）終止了Novellus—保理商許可協議，（ii）確認保理商有限公司向Eterna LLC授予Novellus Limited先前根據 授予Eterna LLC的權利和許可。 Novellus—Factor許可協議，其條款和條件與Novellus Limited根據該協議授予Eterna LLC的相同，（iii）確認Novellus Limited根據Novellus—Factor許可證授予的分許可 與NoveCite，Inc.的協議，公司擁有的公司， 25%非控股權益（"NoveCite"）， NovellusFactor許可協議；以及（iv）從Novellus Limited與Novellus Limited於2020年10月6日簽訂的原始要素許可協議以及經修訂的許可協議中刪除Novellus Limited，並取代Novellus 根據該等協議，Factor Limited分別為Eterna LLC和NoveCite的直接許可人。



2023年2月20日，公司簽訂了獨家許可協議（ "2023年2月Factor獨家許可協議"），根據該協議，Factor Limited向公司授予Factor Limited擁有的某些專利項下的獨家、可轉許可的全球許可，其中包括 確定並尋求某些機會，開發有關此類專利的產品，並以其他方式授予第三方此類專利的分許可。2023年2月《要素獨家許可協議》終止， 已取代經修訂的要素許可協議，其後終止並由A & R要素許可協議（定義見下文）取代。


F-22
目錄表

於2023年11月14日，本公司與FactorLimited訂立經修訂並重述的獨家許可協議(“A&R Factor許可協議”)，以全面取代雙方於2023年2月20日訂立的獨家許可協議及其修訂本。*根據A&R Factor許可協議的條款，FactorLimited向本公司授予FactorLimited所擁有的某些專利(“因子專利”)下的獨家、可再許可許可。此外，A&R Factor許可協議還規定，公司許可權的擴展包括：(I)因素專利的使用領域包括獸醫用途(Ii)對許可專利的實踐是必要的或合理有用的技術訣竅，(Iii)通過多層再許可的能力(而不是僅允許直接再許可)和(Iv)向公司轉讓技術，受A&R因素許可協議中的使用限制的限制。A&R因素許可協議的期限將於2027年11月22日到期，，但將自動擴展到另一個五年(此期間為“續訂條款”)如果公司至少支付$6.0從再許可到因素專利的費用(“再許可費”)， 手頭的其他現金或兩種資金來源的組合，向FactorLimited支付百萬美元。20從2024年9月開始，公司還將每月支付大約$#的維護費。0.4百萬美元，直至A&R因素許可協議到期，包括任何續訂條款。公司可在下列情況下終止A&R因素許可協議120雙方擁有額外的慣常終止權利。根據A&R Factor許可協議，本公司有義務支付Factor Limited在準備、提交、起訴和維護Factor專利時發生的費用，並且公司同意在根據A&R Factor許可協議授予的許可下因追求再許可機會而引起的任何訴訟或訴訟中，承擔與強制執行和保護Factor 專利相關的所有費用和開支。


Exacis資產收購



於2023年4月26日，本公司訂立Exacis購買協議以收購Exacis資產，包括Exacis於所購許可證中的所有權利、所有權及權益。本公司不承擔Exacis的任何負債，但在截止日期後根據所購買的許可證產生的負債除外。參見附註 4。



收購Exacis被認為是關聯方交易，因為收購Exacis時擔任Exacis首席執行官的格雷戈裏·菲奧雷博士在收購Exacis時也是公司董事會成員。此外，收購Exacis時擔任公司首席執行官的Angel博士是Exacis科學顧問委員會主席，而在Exacis收購時Exacis的一家附屬公司是Exacis的大股東。



於2022年10月8日，本公司與Exacis於2022年10月8日訂立期權協議(“Exacis期權協議”)，根據該協議，Exacis授予本公司就Exacis許可的若干治療人類癌症的技術進行談判並簽訂全球獨家許可的選擇權。Exacis期權協議規定公司向Exacis支付$250,000如果本公司根據Exacis期權協議訂立，則該期權可抵扣任何該等許可證項下的費用或應付購買價格。公司未行使該期權，Exacis期權協議於2022年12月31日終止。


與前董事達成諮詢協議



2023年5月，本公司與菲奧雷博士簽訂諮詢協議，菲奧雷博士同意向本公司提供業務發展諮詢服務，每月聘用費為$20,000協商協議可由任何一方以任何理由終止。15提前幾天發出書面通知。本公司終止了諮詢協議，自2023年7月31日起生效。菲奧雷博士於2022年6月至2023年10月4日在公司董事會任職。


2023年7月和2023年12月融資



2023年7月可轉換票據融資的投資者包括Brant Binder、Richard Wagner、Charles Cherington和Nicholas Singer，2023年12月可轉換票據融資的投資者包括Cherington和Singer。他們中的每一個都以與所有其他投資者相同的條款和條件參與了適用的融資。有關融資的其他信息，請參見附註6。Binder先生於2023年7月6日至2023年8月8日擔任公司董事會成員，Wagner先生於2023年7月6日至2023年8月8日擔任公司董事會成員，Cherington先生於2021年3月至2023年7月6日擔任公司董事會成員，Singer先生於2022年6月至2023年7月6日擔任公司董事會成員。

Q4-22管材


於2022年11月，本公司與若干投資者訂立證券購買協議，規定發行約2,185,000單位，每個單位由（i） 一本公司普通股股份及(Ii)二認股權證 購買公司普通股，購買價為$3.53每單位。融資於2022年12月完成。 Cherington和Singer先生以與融資中所有其他投資者相同的條款和條件投資於融資。Cherington先生於2021年3月至2023年7月6日擔任公司董事會成員，Singer先生於2022年6月至2023年7月6日擔任公司董事會成員。

F-23
目錄表
12)
應計費用


應計費用包括以下各項(以千計)：

   
截至12月31日，
  
   
2023
    
2022
  
律師費及有關費用
  
$
643
    
$
1,139
  
專業費用
    
239
      
124
  
薩默維爾設施
     218       138  
可轉換票據利息
     176       -  
應計補償
    
109
      
1,065
  
臨牀    
18
      
570
  
其他
     490       590  
應計費用總額
  
$
1,893
    
$
3,626
  

13)
承付款和或有事項


The 公司在正常業務過程中不時參與訴訟和仲裁。與此類訴訟相關的法律費用和其他成本在發生時計入費用。此外，公司還評估是否需要記錄訴訟和或有事項的責任。本公司在可能出現虧損且金額可合理估計的情況下，保留與該等事項有關的費用。


Novellus，Inc.訴Sowyrda等人案，C.A.第2184CV02436-BLS2號


2021年10月25日，Novellus，Inc.向薩福克縣馬薩諸塞州高等法院提起訴訟，指控Novellus，Inc.前員工Paul Sowyrda和John Westman以及Novellus LLC(Novellus，Inc.‘公司收購Novellus，Inc.之前的母公司S)的其他一些前投資者違反受託責任、違反合同和民事共謀。公司於2021年7月16日收購了Novellus，Inc.。2022年5月27日，Novellus，Inc.修改了起訴書，撤回了針對除Sowyrda先生和Westman先生之外的所有被告的所有索賠。2022年7月1日，Westman先生提出動議，要求強制仲裁或擱置Sowyrda先生對Novellus LLC、Christopher Rohde博士、Matthew Angel博士、Leonard Mazur和Factor Bioscience提起的訴訟，以等待特拉華州法院對其提起的某些訴訟的處理Zelickson等人訴Angel等人案，C.A.2021-1014-JRS案和Westman先生起訴Novellus LLC案標題為Westman訴Novellus LLC案，C.A.編號2021-0882-NAC(統稱為“特拉華訴訟”)。2022年7月1日，Sowyrda先生回覆了申訴，並對Novellus，Inc.以及第三方被告安吉爾博士和Rohde博士提出反訴，指控他們違反了《馬薩諸塞州工資法》、《馬薩諸塞州最低公平工資法》、《公平勞動標準法》。索維爾達還參與了韋斯特曼提出的擱置該案等待特拉華州訴訟的動議。S的指控和索維爾達的反訴涉及該公司收購Novellus，Inc.之前發生的涉嫌行為。



2022年11月15日，在就Westman先生和Sowyrda先生的強制或保留動議作出決定之前，雙方同意自願駁回併合並特拉華州的訴訟和這一訴訟。2022年12月15日，Sowyrda先生對修正後的申訴提交了修正的答辯書， 主張了平權抗辯，並對Angel博士、Dr.Rohde、Novellus LLC、Novellus Inc.、Factor Bioscience Inc.和公司(統稱為，針對各種反訴 被告違反合同、違反誠實信用和公平交易的默示義務、違反受託責任、違反經營協議、協助和教唆違反受託責任、侵權幹預合同、 公平會計、違反《馬薩諸塞州工資法》、《馬薩諸塞州最低公平工資法》、《公平勞動標準法》、不當得利和量子美利。Westman先生對修改後的起訴書提出了答覆，並對相同的反索賠被告提出了類似的反訴。在Westman先生和Sowyrda先生分別對Novellus，Inc.提出賠償和/或提前期索賠之後，Westman先生和Sowyrda先生於2023年1月11日向Novellus Inc.送達了一份聯合動議，以強制他們對Novellus Inc.的提前期和/或賠償權。Novellus Inc.強烈反對這項動議，並於2023年1月27日送達了反對書。Westman先生和Sowyrda先生送達了答辯書，支持他們強制執行賠償/提前期權利的動議，並向法院提交了動議。Novellus Inc.於2023年1月27日答覆了Westman先生和Sowyrda先生的反訴，否認了責任。其餘反訴被告於2023年1月27日送達了駁回大部分剩餘反訴的動議。法院於6月15日發出命令，批准反訴被告駁回和拒絕Sowyrda先生的執行動議。2023年7月6日，威斯特曼先生和索維爾達先生向馬薩諸塞州上訴法院的一名法官提交了一份中間複審請願書，要求進行中間複審。2023年7月6日，韋斯特曼先生和索維爾達先生向馬薩諸塞州上訴法院的一名法官提交了一份中間複審請願書，試圖推翻法官批准反訴被告駁回大部分剩餘反索賠的動議。但不是駁回Westman和Sowyrda先生強制執行進步權利動議的決定。2023年7月25日，上訴雙方向上訴法院的單一法官提交了一項聯合動議，要求暫停上訴，以允許反訴原告提出修改後的反訴，並允許反訴被告提出駁回動議。反訴原告於2023年8月15日提交了第一套修訂後的反訴。反訴原告於9月29日修改並重新提交了修訂後的反訴。2023.反訴被告於2023年10月13日送達了他們的動議，要求駁回除Sowyrda先生與僱傭有關的申訴之外的所有經修訂的反訴。


F-24
目錄表

根據適用的特拉華州法律和Novellus 公司的公司的組織文件，公司可能被要求預付或償還Novellus，Inc.的前官員和董事產生的某些法律費用。與上述事項有關。然而，未來的預付款或 目前不可能償還，也無法合理估計。


eTheRNA Immunotherapies NV和eTheRNA Inc.訴Eterna Therapeutics Inc. C.A.編號：123CV11732


2023年7月31日，eTheRNA免疫療法 NV和eTheRNA Inc.向法院提起訴訟，指控公司：（1）聯邦商標侵權；（2）聯邦不正當競爭；（3）馬薩諸塞州普通法商標侵權；（4）馬薩諸塞州不公平 競爭 投訴的程序送達已於2023年8月1日完成。公司的答覆於2023年10月10日提交。在訴訟的現階段，公司無法預測有利或 不利的結果。


Dhesh Govender訴Eterna Therapeutics LLC等人，索引號650847/2021（紐約輔助核算CT. N.Y. Cty 2021年）



On or about February 5, 2021, Dhesh Govender, a former short-term consultant of Eterna LLC, filed a complaint against Eterna LLC and certain individuals that plaintiff alleged were directors of Eterna LLC. Plaintiff alleged that Eterna LLC and certain of its officers and directors engaged in unlawful and discriminatory conduct based on race, national origin and hostile work environment. Plaintiff also asserted various breach of contract, fraud and quantum meruit claims based on an alleged oral agreement pursuant to which he alleged Eterna LLC agreed to hire him as an executive once the merger involving the Company and NTN Buzztime, Inc. was completed. On December 15, 2022, the parties executed a Confidential Settlement Agreement and Release of All Claims. On January 11, 2023, the parties filed a Stipulation to Discontinue in the Court action. Also on January 11, 2023, plaintiff voluntarily dismissed the arbitration.


John Westman v. Novellus，Inc.，Christopher Rohde和Matthew Angel，民事訴訟號2181CV01949（Middlesex County（Massachusetts）高等法院）


2021年9月7日或前後，Novellus，Inc.前僱員John Westman。 向米德爾塞克斯縣（馬薩諸塞州）高等法院提起訴訟，控告Novellus，Inc。和Novellus公司的創始人和前高管，羅德博士和安吉爾博士。 該案件包括指控Novellus，Inc.違反了 馬薩諸塞州工資法。 公司收購Novellus，Inc. 2021年7月16日 Westman先生的索賠涉及公司收購Novellus，Inc.之前發生的據稱行為。 韋斯特曼先生同意駁回訴訟並繼續執行 他在仲裁中的要求。 經調解後，雙方於二零二二年十二月解決該爭議。



公司應付Westman和Govender的總結算金額 以上討論的事項約為美元0.5百萬美元，兩者均在 的合併報表中確認為支出 截至2022年12月31日止年度， 付訖在截至2023年12月31日的年度內。


Emerald私募股權基金



在日期為2021年7月7日的一封信中，公司股東Emerald Private Equity Fund，LLC（“Emerald”）提出了一項要求 根據8 Del。C.第220章檢查公司的某些賬簿和記錄。要求的聲明目的是調查負責實施涉及公司和NTN的合併的人員可能存在的不當行為 Buzztime，Inc.以及發行紙質股票，包括調查是否：（i）公司的股票是根據合併協議發行的；（ii）對出售公司股票的某些限制 合併後的普通股是適當的，並且沒有偏袒地使用；（iii）任何人在合併後發行公司股票證書時獲得優先權，使他們能夠從交易價格的上漲中受益。 公司的普通股；及（iv）應採取補救措施和/或向SEC報告涉嫌不當行為。公司對要求函作出了迴應，並向Emerald提供了與要求有關的某些信息，即 但須遵守雙方訂立的保密協議的條款，包括其後加入該協議的若干額外股東。 經過討論，沒有承認存在不當行為， 公司和Emerald簽訂了一份保密的和解協議，根據該協議，1.22022年全年百萬 解決所有Emerald聲稱的索賠，包括Emerald釋放有利於公司的任何和所有此類索賠。


F-25
目錄表
許可協議


因數有限



On 於2023年11月14日，本公司與因素有限公司簽訂A&R因素許可協議，該協議終止並取代雙方於2023年2月20日簽訂的獨家許可協議及其修正案。有關A&R因素許可協議的更多信息，請參閲 附註11。



本公司與第三方簽訂了其他與IRX-2相關的許可、合作和特許權使用費協議，包括 於2024年2月與南佛羅裏達大學研究協會(USFRF)簽訂的協議，撤銷與USFRF簽訂的與IRX-2相關的某些許可協議。本公司不打算進一步開發IRX-2，並已 向USFRF發出通知，表示本公司打算放棄IRX-2專利。USFRF有30*由於放棄IRX-2專利，本公司將不再根據現有相關協議承擔任何義務。現有的相關協議。


退休儲蓄 計劃


公司建立了根據《國税法》第401(K)節組織的固定繳費計劃，該計劃允許 員工90他們在税前基礎上的工資的%。從2023年1月1日開始，公司開始按以下比率匹配員工的繳費100第一個的百分比3僱員供款的百分比及50下一個的百分比2員工繳費的百分比，最大公司匹配為4%. 在截至2023年12月31日的年度中， 公司匹配的金額不到0.1100萬美元，用於員工的401K繳費。

14)
BASIC和稀釋後每股淨虧損 普通股
 

下表列出了普通股股東應佔每股淨虧損的計算方法，包括基本虧損和攤薄虧損(除每股數據外，以千計)：
 
 
  
截至十二月三十一日止的年度，
  
 
  
2023
    
2022
  
分子：
            
普通股股東應佔淨虧損
  
$
(21,684
)
  
$
(24,595
)
分母
                
加權平均流通股--基本和稀釋
    
5,314
      
3,051
  
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
  
$
(4.08
)
  
$
(8.06
)
 

由於本公司在所有呈列期間均處於淨虧損狀態，因此每股淨虧損 在基本和攤薄的基礎上，歸屬於普通股股東的股份是相同的，因為包括所有潛在的普通股等同於已發行在外將具有反攤薄作用。


這個下表列出了不包括的認股權證、股票期權、可轉換優先股、可轉換票據和限制性股票單位（"RSU"）的數量 計算截至2023年及2022年12月31日止年度的每股普通股攤薄淨虧損時，由於其影響具有反攤薄作用（以千計）：

   
截至十二月三十一日止的年度，
  

 
2023
    
2022
  
認股權證
     18,922       4,713  
C兑換成普通股的可兑換票據     7,877       -  
股票期權
    
389
       359  
轉換為普通股的優先股
    
18
       7  
RSU     1       4  
不包括計算的潛在普通股總數
    
27,207
       5,083  

15)
基於股票的薪酬

股權激勵計劃



本公司的股票薪酬計劃包括重列2020年股權激勵計劃（“重列2020年計劃”）和 2021年激勵股權激勵計劃（“2021年激勵計劃”）。公司董事會已指定其薪酬委員會為上述計劃的管理人（“計劃管理人”）。除其他事項外，該計劃 管理人根據上述計劃選擇接受獎勵的人士，並確定每個獎勵所受的股份數量以及獎勵的條款、條件、績效措施（如有）和其他規定。


重列的2020年計劃規定：（a）約 724,000根據《重報2020年計劃》可以發行的普通股， 包括增加重報2020年計劃， 300,000經本公司股東在2023年年度大會上批准 2023年6月16日股東，及（b）從2022年至2031年每年1月1日保留髮行的股份數量的年度增加，等於（i） 5在緊接之前的12月31日已發行普通股股數的%和（ii）由 確定的較小數量的普通股股數 董事會（第（b）條所述增加開支的條文稱為"長榮條文"）。截至2023年1月1日，根據長榮條文，根據經重列2020年可發行的股份數目 計劃增加了大約 256,000.根據2023年12月31日發行在外的普通股股份數量，截至 2024年1月1日，根據長榮條文，根據重列2020年計劃可發行的股份數目增加約 271,000.

F-26
目錄表

經重列二零二零年計劃項下的獎勵可授予本公司高級職員、董事、僱員及顧問。 庫存 根據經重列2020年計劃授出的購股權可為激勵性購股權或非合格購股權，其有效期可達 十年， 並可按不低於授出日期之公平市價（定義見經重列二零二零年計劃）之每股價格行使。



截至2023年12月31日，大約有684,000根據重列2020年計劃，剩餘將發行的普通股。截至2023年12月31日， 296,000根據經重列的二零二零年計劃尚未行使的購股權， 不是 根據經重列二零二零年計劃授出的受限制股份單位尚未行使。



2021年獎勵計劃規定， 75,000根據紐約證券交易所第711（a）條規定的就業獎勵獎勵規則，向新員工發放基於股份的獎勵獎勵，作為重大獎勵獎勵。 美國有限責任公司公司指南（本公司的普通股於2021年激勵計劃被採納時在紐約美國證券交易所上市）。《2021年激勵計劃》將於2031年5月到期。截至2023年12月31日， 68,000根據2021年激勵計劃，剩餘的普通股股票。截至2022年12月31日， 4,000尚未行使的股票期權，大約 1,000 根據二零二一年獎勵計劃授出的未償還受限制股份單位。

股權獎


股票期權



公司根據ASC主題718，補償—股票補償記錄股票補償。 公司 採用柏力克—舒爾斯期權定價模式估計股票期權的公平值。授出購股權之公平值於所需服務期內以直線法確認為開支。



無風險利率乃根據適用於預期年期之觀察利率計算。預期壽命（估計 所授出的股票期權的有效期（未行使的時間）是使用“簡化"美國證券交易委員會第110號工作人員會計公報允許的方法， 基於共享 支付.預期波動率是基於本公司同業集團在授出購股權預期年期內的波動率，且本公司不承擔股息。沒收按發生時確認。

截至2023年及2022年12月31日止年度授出的購股權採用以下加權平均假設：

    截至的年度 十二月三十一日，  
   
2023
     2022  
加權平均無風險利率
    
3.82
%
     2.52 %
加權平均波動率
    
95.15
%
     90.49 %
股息率
    
0
%
     0 %
預期期限
   5.44年份     5.79年份
  

F-27
目錄表

下表概述了截至2023年和2022年12月31日止年度的股票期權活動（單位：千， 每股和剩餘合同年期數據）：

   
傑出的
選項
    
加權
平均值
鍛鍊
單價
分享
    
加權
平均值
剩餘
合同
生命(在)
年)
    
集料
固有的
價值
  
未償還債務2022年1月1日
    
199
    
$
168
       9.38    
$
-
  
授與
    
287
      
17
                  
取消
     (127 )     141                  
未償債務，2022年12月31日
    
359
    

57
      
7.57
    

-
  
授與
     237       4                  
取消
     (207 )     19                  
2023年12月31日到期     389     $ 45       7.04     $ -  
                                 
在2023年12月31日歸屬並可行使的期權
    
331
    
$
50
      
6.69
    
$
-
  


截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內已授出的每股加權平均授出日股票期權公允價值為$2.99及$12.91，分別為 。



截至2023年12月31日，與尚未行使的未歸屬期權有關的未攤銷股票補償費用約為美元，0.6100萬人，加權平均剩餘必要服務期為 1.91年本公司預計將在該等購股權的剩餘必要服務期內攤銷這筆費用。



所有購股權的歸屬須於其適用歸屬日期持續向本公司提供服務。
 

During the year ended December 31, 2022, the Company accelerated the vesting of approximately 40,000基於特定時間的股票期權 根據與Federoff博士簽訂的離職協議，先前授予本公司前首席執行官Howard Federoff博士的股票期權授予。公司還放棄了一項性能條件， 以業績為基礎的股票期權授予，並加快了大約 21,000在此授予下的股票期權。 最後， 公司延長了離職後的工作期限， 90天至36個月於緊接其離職日期後已歸屬之任何購股權（包括上文所述加速歸屬之購股權）。



上述修改Federoff博士的股票期權授予導致修改會計根據ASC 718， 薪酬 —股票補償.因此，本公司立即確認約美元。0.12022年期間， 於修訂前歸屬之購股權之增量公平值，方法為計算經修訂獎勵之公平值與緊接修訂前原獎勵之公平值之間之差額。 對於 修改前未歸屬但隨後由於加速而歸屬的股票期權，公司轉回了之前確認的任何股票補償費用，重新計量修改後獎勵的公允價值， 立即確認約$0.1由於沒有未來服務，2022年全部股票補償費用為百萬美元 需要提供的時間。


F-28
目錄表
限售股單位



下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的受限制股份單位活動（以千計，每股數據除外）：

   
傑出的
受限
股票單位
    
加權
平均值
公平
每項價值
分享
  
2022年1月1日
    
12
    
$
276
  
授與
    
55
      
39
  
已釋放
     (3 )     271  
取消
     (60 )     61  
2022年12月31日
    
4
      
236
  
取消
     (3 )     199  
2023年12月31日     1     $ 322  
                 
餘額預計於2023年12月31日歸屬
    
1
     $
 322  


The Company recognizes the fair value of RSUs granted as expense on a straight-line basis over the requisite service period. For performance based RSUs, the Company begins recognizing the expense once the achievement of the related performance goal is determined to be probable.


Outstanding RSUs are settled in an equal number of shares of common stock on the vesting date of the award. An RSU award is settled only to the extent vested. Vesting generally requires the continued employment or service by the award recipient through the respective vesting date. Because RSUs are settled in an equal number of shares of common stock without any offsetting payment by the recipient, the measurement of cost is based on the quoted market price of the stock at the measurement date, which is the grant date.

員工可根據公司的決定，選擇持有 的股份，以代替支付現金以支付到期的預扣税。 預扣的普通股，否則將在結算時發行，其價值等於應付預扣税金額。截至二零二三年十二月三十一日止年度， 1,000受限制單位歸屬。截至二零二二年十二月三十一日止年度，約 3,000 受限制單位歸屬。公司保留了大約 1,000用於支付預扣税的RSU，以及淨額 2,000股票在結算時發行。

基於股票的薪酬費用


截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，本公司確認股票補償費用如下（見 千）：


   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
   
2022
 
研發
   $
234
     $
1,249
  
一般和行政
    
1,008
      
1,686
  
總計
   $
1,242
     $
2,935
  

16)
股權和認股權證


私募


Q4—22管道交易



2022年11月23日，公司與若干 投資者據此發行總額約為 2.2百萬個單位，每個單位包括（i） 一（二）普通股的份額； 二 認股權證，每份可行使以購買 一普通股股份，行使價為$3.28每個，購買價為美元3.53每單位（包括 $0.125每一個搜查令）。該交易於2022年12月2日結束。本公司收到所得款項總額約為2000美元。7.7萬公司產生的費用約為美元0.3截至2022年12月31日，與該交易有關。



每份權證都有一個行使價 為$3.28每股（按慣例調整）， 六個月自發布之日起，到期日止。 五點半 自發布之日起的年。認股權證符合權益分類標準。



如注6所述，關於2023年12月 可換股票據融資，認股權證的行使價由美元下調，3.28每股減至$1.43每股。


F-29
目錄表
Q1—22私募



2022年3月6日，本公司與一名投資者簽訂了購買協議 據此，公司發行了大約 343,000單位，每個單位由（i） 一公司普通股股份（或代替其，一份購買一股普通股股份的預先出資認股權證）和（ii）一份認股權證，以 購買 一普通股份額，總購買價約為美元12.0萬該交易於二零二二年三月九日結束。本公司發行 275,000 普通股，約 68,000預存資金權證和購買權證約 343,000普通股的股份。公司產生的費用約為美元1.0截至2022年12月31日，與此交易有關的金額為百萬美元，已分配至預出資認股權證及每份預出資認股權證的公允價值 認股權證的行使價為0.10每股（按慣例調整），可立即行使，可行使 任何時候都沒有，而且沒有有效期。


每份認股權證的行使價為$38.20每股（按慣例調整）， 六個月在發佈之日之後，併到期。 五點半 自發布之日起的年。

根據ASC 815—40，預存資金權證和權證作為負債入賬，因為這些權證提供了不符合條件的無現金結算準備金 根據ASC 815—40的索引指南的要求。該等認股權證負債於開始時及按經常基準按公平值計量，而公平值變動於經營報表呈列。(See 註釋9 有關公允價值變動的更多信息。）行使時，於行使日期之預撥備認股權證及╱或認股權證之公平值由認股權證負債重新分類至權益。

預存資金認股權證和認股權證的公允價值 截至發行日，12.6總計百萬美元，或美元0.6較發售單位的總購買價高出百萬元。的$0.6百萬美元代表對投資者訂立購買協議的獎勵，並在隨附的 的綜合報表中記錄在權證負債支出中。 運營



於2022年7月12日，所有預付款認股權證均獲行使。公司發行了大約 68,000普通股股份行使後，收到約美元7,000收益的 。預付資助權證截至行使日的公允價值(約#美元)0.7百萬美元)已從 權證負債重新分類為股權。



關於是次交易，本公司與投資者並訂立一項登記權協議，據此，本公司同意向美國證券交易委員會擬備及提交一份登記聲明 ，以登記於發售中發行及於行使預付資金認股權證及認股權證後可發行的普通股股份的轉售。轉售登記聲明於2022年5月11日生效。

根據登記權協議，本公司有義務向投資者支付相當於2每月單位購入價的%，最高支付總額為12在單位收購價中，投資者不得使用登記聲明轉售超過規定期限的登記轉售證券 。

2022年5月24日，公司通知投資者，由於公司沒有及時 向美國證券交易委員會提交截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告，投資者無法使用註冊協議，並且投資者在公司提交2022年6月30日提交的季度報告之前無法使用註冊聲明。 公司應計$0.2於2022年期間，公司因延遲申報而作為違約金髮生的或有損失，在截至2022年12月31日的年度內記入其他費用淨額，並在隨附的綜合經營報表中記錄。該公司支付了$0.22022年6月向投資者支付了100萬美元的違約金。


附註：認股權證

如附註6所述，關於2023年7月及2023年12月的可換股票據融資，本公司發行票據認股權證以購買合共約14.2100萬股普通股。目前所有此類認股權證的行權價為$1.43每股(視慣例 調整而定)到期五年自發行之日起生效。所有這類認股權證都符合股權分類的條件。


下表顯示了公司在截至2023年12月31日的年度內的權證活動(除每股數據外，以千計)：


   
Q1-22常見
認股權證
    
Q4-22
認股權證
    
2023年7月
認股權證
    
2023年12月
認股權證
    
總計
認股權證
  
截至2023年1月1日的餘額
    
343
      
4,370
       -      
-
      
4,713
  
授與
    
-
      
-
       6,094      
8,115
      
14,209
  
截至2023年12月31日的餘額
    
343
      
4,370
       6,094      
8,115
      
18,922
  

F-30
目錄表

截至2023年12月31日，加權平均剩餘 尚未行使的認股權證的合約年期， 4.68年，加權平均行使價為美元2.10每股。

國家環保總局



2023年4月5日， 該公司與林肯公園簽訂了環保保護法，根據該協議，林肯公園承諾購買最多美元，10.0 公司的普通股。公司出售普通股（如有）受SEPA中規定的某些條件和限制的約束，包括公司不得指示林肯公園購買 根據SEPA的普通股，如果這種購買將導致林肯公園受益地擁有超過 4.99%公司的 已發行和發行的普通股。根據SEPA的銷售可能會不時發生，由公司自行決定，直到2025年4月。



考慮到 林肯公園進入環保總局，公司向林肯公園發出大約， 74,000普通股股份（"承諾 股份"）。 承諾股份的價值記錄為期間開支，並計入隨附截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表的其他開支淨額。



公司評估了包括要求林肯公園在未來購買普通股股份（"看跌期權"）的權利的合同，考慮到 根據ASC 815—40《衍生品和對衝——實體自有股權合同》的指導意見，得出結論認為，這是一份股權掛鈎合同，不符合股權分類的資格，因此需要公允價值會計處理。 公司分析了獨立認沽權的條款，得出結論認為，截至2023年12月31日，其價值不大。



截至年度內 2023年12月31日，本公司發行及出售約 214,000《國家環保法》規定的普通股，包括 74,000總收益約為美元的承諾股份0.3萬 截至2023年12月31日， 2,860,000剩餘份額 在SEPA下出售。



與條目相關 於2021年，公司終止了與林肯公園訂立的先前購買協議。


累計可轉換優先股

 

本公司已授權156,000優先股股份，所有這些股份均被指定為A系列累積可轉換優先股（“A系列優先股”），所有這些股份均已發行， 截至2023年12月31日止。

 

A系列優先股提供的年度累計股息為美元，0.10每股，於6月和12月分半年期支付。股息可以現金或普通股支付。 該公司支付了大約$16截至2023年及2022年12月31日止年度，.



A系列優先股沒有投票權，擁有$1.00每股清算優先權高於公司普通股 車輛. A系列優先股股份的持有人有權隨時將該等股份轉換為與放棄的A系列優先股股份數量相等的普通股股份數量 轉換率除以轉換率。 於2023年12月31日，換算率為 8.8016並且，基於該轉換 按比例，一股A系列優先股將轉換成大約 0.11普通股，以及所有 A系列優先股的流通股將轉換為大約 18,000普通股股份在 骨料有 不是截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的轉換。沒有強制轉換術語， 日期或與A系列優先股相關的任何贖回功能。轉換率將在以下情況下調整：


 1.
如果公司（a）支付股息或分配其普通股股份，（b）將其發行在外的普通股股份細分為更大數量的股份，（c）合併其 發行在外的普通股股份轉換為較少數量的股份，或（d）通過重新分類其普通股股份發行其普通股的任何股份（面值的變化，或從面值到無面值，或 從無面值變為面值），則將調整適用事件發生前有效的轉換率，以使A系列優先股持有人有權獲得 如果A系列優先股在事件發生後立即轉換，則在事件發生後立即擁有或有權獲得的普通股 適用事件。

F-31
目錄表

 2.
如果公司普通股的流通股被重新分類（面值的變化，或從面值到無面值，或從無面值到面值，或由於 分拆、合併或股票股息），或者如果公司與另一家公司合併或合併，且公司不是存續實體，或者如果公司出售其全部或幾乎全部財產、資產， 業務和商譽，則A系列優先股的持有人此後將有權在轉換為股票或其他股權證券的種類和數額，或其他財產或資產時， 該等持有人在重新分類、合併、合併或出售時應收取的款項，前提是A系列優先股已在緊接此之前轉換。


3.
如果公司無對價或每股對價低於當時適用的等效優先額（定義見下文）發行普通股，則等效優先額 金額將立即減少至通過以下方式確定的金額：（A）等於（1）在發行前發行在外的普通股股份數量乘以等效優先權的總和的金額 在緊接該等發行前有效的金額及（2）本公司在該等發行時收到的代價（如有），由（B）緊接該等發行後已發行的普通股股份總數。 "等效優先額"是指當A系列優先股的一股清算優先權（即美元）時，1.00） 乘以當時有效的轉換率；因此，本文所述的等效優先金額調整後適用的轉換率將是調整後的等效 優先額除以一股A系列優先股的清算優先權。

17)
所得税
 

除所得税前虧損包括以下（千）：

 
  
截至十二月三十一日止的年度，
  
 
  
2023
    
2022
  
 (單位：千)
  
   
 
國內
  
$
(21,654
)
  
$
(24,513
)
外國
    
(17
)
    
(21
)
所得税前總虧損
  
$
(21,671
)
  
$
(24,534
)


截至2023年及2022年12月31日止年度各年，本期税項撥備及本期遞延税項撥備為 記錄如下（千）：

   
截至十二月三十一日止的年度，
  
   
2023
    
2022
  
現行税額撥備
            
聯邦制
  
$
-
    
$
-
  
狀態
    
1
      
4
  
外國
     -       -  
      1       4  
遞延税項準備
                
聯邦制
    
(2,155
)
    
(6,851
)
狀態
     8      
(1,602
)
外國
     (2 )    
(187
)
      (2,149 )     (8,640 )
更改估值免税額
     2,145      
8,681
  
總税額(利益)所得税撥備
  
$
(3
)
  
$
45
  

F-32
目錄表

遞延税項資產和負債 包括下表所示臨時差異的影響（千人）。遞延税項資產已由估值撥備全數預留，原因是該等税務利益極有可能無法實現。

 
  
截至12月31日，
  
 
  
2023
    
2022
  
遞延税項資產：
            
淨營業虧損
  
$
12,740
    
$
9,382
  
國外淨營業虧損
    
784
      
782
  
股票薪酬     2,141       2,173  
正在進行的研發     1,009       1,233  
資本化的研究和開發費用     3,105       1,502  
研發信貸結轉
    
437
      
517
  
應計報酬
    
3
      
81
  
ROU負債
     8,932       334  
其他
     132       549  
遞延税項總資產總額
    
29,283
      
16,553
  
估值免税額
    
(18,302
)
    
(16,157
)
遞延税項淨資產
    
10,981
      
396
  
 
                
遞延税項負債：
                
固定資產
    
(6
)
    
(10
)
ROU資產
     (8,349 )     (291 )
可轉債
     (2,507 )     -  
無形資產-商譽
    
(179
)
    
(160
)
遞延税項負債總額
    
(11,041
)
    
(461
)
遞延税金淨額
  
$
(60
)
  
$
(65
)


通過適用以下聯邦法定税率，將計算出的預期所得税與實際所得税進行對賬21%的值如下：

 
   
截至12月31日，
  
    2023     2022  
按聯邦所得税税率繳税
    
21.00
%
     21.00 %
州所得税，扣除聯邦税
    
4.92
%
     6.52 %
外國税差     (0.01 %)     (0.01 %)
不可扣除的費用/不包括的項目
    
(0.74
%)
     6.09 %
更改估值免税額
     (9.90 %)     (35.38 %)
可轉債
     (11.92 %)     0.00 %
學分
    
0.00
%
     0.98 %
不確定的税收狀況
     0.00 %     (0.49 %)
其他
    
(3.34
%)
     1.11 %
所得税優惠(撥備)
    
0.01
%
     (0.18 %)

 

截至2023年12月31日止年度的估值撥備總額淨增加約$2.1 萬於評估遞延税項資產的可變現性時，管理層考慮部分或全部遞延税項資產是否較有可能無法變現。遞延所得税資產的最終實現 取決於在該等暫時性差異可扣減的期間內產生的未來應課税收入。管理層考慮了遞延税項負債的預定轉回、預計的未來應納税收入和 規劃策略，進行評估。 根據歷史經營業績水平和對未來應納税收入的預測，管理層已確定遞延税項資產更有可能 不會被利用。因此，本公司已錄得全額估值撥備。遞延税項負債淨額指與可扣税商譽相關的無限期無形負債，部分被無限期 終身遞延所得税資產。


於2023年及2022年12月31日，本公司有可用淨經營虧損（“NOL”）結轉約為美元，48.4百萬美元和美元35.61000萬用於 聯邦所得税的目的，分別，其中約$48.4百萬美元可以無限期地結轉。公司已 可用的$39.6百萬美元和美元28.8 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的國家NOL。該公司還擁有約美元的國外NOL結轉。6.3 截至2023年及2022年12月31日止年度各年，本集團將無限期結轉。《國內税收法》（“IRC”）第382條對控制權變更前存在的NOL結轉的使用能力施加了限制， 抵銷未來應納税所得額。該等限制可能會大幅減少上表所披露的與無經營權結轉有關的遞延税項資產總額。 公司繼續在其 由於沒有量化潛在限制，因此，上表中的原始數額。公司還為所有遞延税項資產（包括NOL結轉）設立了全額估值撥備，因為公司無法得出結論： 更有可能產生未來應課税收入，以變現這些資產。

 
F-33
目錄表

於2023年和2022年12月31日，該公司的聯邦和州所得税抵免結轉額約為美元。0.4百萬美元和美元0.5百萬， 分別學分開始到期， 2041.


根據權威指導，不確定的所得税狀況對所得税申報表的影響必須是 在相關税務機關審計後，以最大的金額確認。倘不確定所得税狀況持續的可能性少於50%，則不會確認。 下表彙總了 本公司於二零二三年及二零二二年十二月三十一日錄得不確定税務狀況（以千計）：


   
截至12月31日，
  
   
2023
    
2022
  
不確定税收頭寸的期初餘額
  
$
121
    
$
-
  
根據本年度税務狀況增加
    
-
      
45
  
根據上一年度税務狀況的淨變動
    
272
      
76
  
不確定税收頭寸期末餘額
  
$
393
    
$
121
  


由於税務審查變更、訴訟時效到期或税法變更，未確認的税收優惠有可能在未來12個月內增加或減少。本公司預計未來12個月未確認的税收優惠不會有任何 重大變化。


本公司在隨附的綜合經營報表中確認與所得税支出項目內未確認的税務頭寸相關的利息和罰金。有幾個不是截至2023年12月31日或2022年12月31日與不確定税收頭寸相關的應計利息和罰款 。


該公司需繳納美國聯邦、州和外國所得税。本公司的所得税申報單須由有關税務機關進行 審核。截至2023年12月31日，2020 – 2023納税年度仍然受到美國聯邦税收、各州和外國税務管轄區的審查。該公司目前沒有受到聯邦州或外國司法管轄區的審查。


2022年8月16日，2022年《降低通貨膨脹率法案》(簡稱《****》)頒佈成為法律。在税法的其他變化中，****對某些上市公司回購公司股票徵收1%的消費税。1%的股票回購税適用於國內公司在2022年12月31日之後的納税年度內發生的贖回。 股票回購税有許多例外，包括某些重組的例外。然而，雖然這些例外可能有助於限制股票回購税在不打算適用的情況下的適用，但納税人需要更多的指導，以分析這些例外的潛在應用以及他們是否能夠依賴這些例外。

18)
後續事件


CEO入職津貼

 

2024年1月1日，桑吉夫·路德被任命為董事公司首席執行官兼董事總裁。在他被任命後，他被授予了一份非限制性股票期權，可以購買大約1,685,000公司普通股的股份。股票期權的行權價為$。1.80每股，相當於授予之日公司普通股的公允市值，將 四年同25在授予日一週年時歸屬的股份的% 以及剩餘的75歸屬於EQUAL的股份的%每月一次分期付款三年 其後，每宗個案均須繼續服務。該股票期權是根據Luther先生的僱傭協議條款授予的，並根據納斯達克上市規則作為其加入本公司的重要誘因 5635（c）（4）。

 

12月收到的剩餘資金 2023年融資

 

2024年1月11日，第二次也是最後一次 2023年12月可換股票據融資結束。在本次收盤時，該公司收到了約$1.4百萬和 發行總額為1.42023年12月的可換股票據和票據認股權證購買約 1.5百萬股普通股。

 
F-34
目錄表

2023年12月可換股票據 2024年1月11日發行的條款與2023年12月15日發行的條款相同，但2024年1月11日發行的條款到期日為： 2029年1月11日.於2024年1月11日發行的票據認股權證與於2023年12月15日發行的票據認股權證的條款相同，惟於2024年1月11日發行的票據認股權證於2024年1月11日到期。 2029年1月11日.有關二零二三年十二月可換股票據融資、二零二三年十二月可換股票據及票據認股權證的更多資料，請參閲附註6。

F-35